美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記一)

☒根據 1934年財產交換法第13或15（d）節提交的年度報告

截至 的財年12月31日, 2023

或

☐根據《1934年財產交換法》第13節或第15（d）節提交的過渡報告

對於過渡期 ， 到

至

委託文檔號001-40058

SPECTRARAL AI，INC.

(註冊人的確切姓名，如其章程中所規定的 )

(972)499-4934

(註冊人電話號碼，含區號 )

根據《法案》第12（b）條登記的證券：

根據法案第12（g）節 登記的證券：

無

勾選標記表示註冊人 是否為證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人 是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記標出 註冊人是否（1）在之前的 12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內）提交了1934年證券交易法第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否遵守此類提交要求 。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章第232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

勾選標記表示註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據《法案》第12（b）條註冊的，請用複選標記指明申報中包含的註冊人財務報表是否反映 對先前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。 ☐

通過複選標記檢查這些錯誤更正中的任何 是否為重複，需要根據§ 240.10D—1（b）對註冊人的 執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

通過複選標記確定註冊人 是否為空殼公司（如《交易法》第12b—2條中的定義）：是否 ☒

截至2023年9月12日（註冊人的 業務合併（定義見下文）完成之日），註冊人非關聯公司持有的註冊人未發行普通股的總市值約為美元81,000,000.

截至2024年3月25日， 17,466,871普通股， 每股面值0.0001美元，已發行和發行。

SPECTRUM人工智能公司

截至2023年12月31日的年度表格10-K

目錄

有關前瞻性陳述和風險因素摘要的注意事項

本年度報告Form 10-K 包含前瞻性陳述，因此不是歷史事實。這包括但不限於 “項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”項下有關我們的財務狀況、業務戰略以及未來經營的管理計劃和目標的陳述。這些陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的預測、預測和前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“ ”應該、“將”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但這些話的缺失並不意味着聲明不具有前瞻性。

本Form 10-K年度報告中包含的前瞻性陳述基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。不能保證影響我們的未來事態發展將是我們所預期的。這些前瞻性 陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，可能會導致實際 結果或表現與這些前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於以下風險、不確定性和其他因素：

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。我們沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述，除非適用的證券法可能要求這樣做。

第一部分：

本年度報告 表格10-K(本“年度報告”)中對“我們”、“我們”、“我們”或“公司”的引用是指位於特拉華州的Spectral AI，Inc.。我們的“管理層”或“管理團隊”指的是我們的高級管理人員和董事。

第 項1.業務. 概述

我們是一家專注於預測性醫療診斷的人工智能公司。我們的DeepView系統使用專有的人工智能算法，在傷口出現的初始時間點區分肉眼看不到的完全受損、部分受損和健康的人體組織角色。DeepView 系統可對傷口在未來某個指定時間點的癒合或不癒合能力進行二元預測。我們的DeepView系統的輸出是專門設計的，以幫助醫生就患者傷口的治療做出更準確、及時和知情的決定 。從2013年到2021年，我們的重點是燒傷跡象。2022年，我們將重點擴大到包括DFU適應症。

我們接到通知，我們的DeepView 系統由集成了預測性AI-Burn的多光譜成像(MSI)組件組成^®軟件 組件於2024年2月22日獲得英國合格評定(UKCA)標誌，以用於英國的燒傷跡象。UKCA標誌註冊於2024年3月7日全面完成。我們預計，我們的完整DeepView系統可能通過De Novo申請獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的二級醫療器械稱號。根據我們 收到的額外必要市場授權，我們的業務將有兩個收入來源，即基於 使用監管方法的SaaS模型組件、SaMD(軟件作為醫療設備)和成像設備組件。SaaS組件將 收取軟件許可費，包括維護、映像託管和訪問算法更新。專有成像設備為AI算法獲取圖像，是容納多種臨牀應用(包括BURN和DFU)的通用平臺。這些組件的定價 將按國家/地區和服務地點進行評估和戰略性設置，以提高客户採用率。

微星成像技術是DeepView系統的一部分，由獲得專利的多光譜光學系統和傳感器組成，可捕捉受損的組織圖像，範圍從近紫外光到人類可見光波長，一直到近紅外範圍(NIR)。寬廣的波長範圍超出了人眼所能看到和捕捉到的醫學專業人員肉眼無法觀察到的範圍。 這種寬廣的波長圖像包含傷口組織生理學，並捕捉皮膚內各種生物標記物的活性 以及受傷組織的光譜特徵。成像技術提取合適的臨牀數據，對圖像數據進行處理，將損傷組織的光譜特徵提供給人工智能模型和算法。AI算法將各種損傷的嚴重程度分類為(I)完全受損(未癒合)、(Ii)部分受損或(Iii)健康組織(正在癒合)，並在圖像旁邊顯示原始圖像與傷口未癒合部分的顏色覆蓋的比較。圖像採集需要0.2秒， 所有圖像處理和AI模型分類大約需要20到25秒。我們的DeepView系統的專有光學系統 可以從每組原始圖像中提取數百萬像素的數據或AI模型特徵。然後，這些信息被用來構建和持續改進AI模型，該模型根據一個專有的、經過臨牀驗證的數據庫進行培訓和測試，該數據庫包含截至2023年12月31日的大約3400億像素的DFU和燒錄數據。DeepView-AI Burns^®軟件與 DeepView快照一起使用^®它是一種成像設備，旨在作為一種輔助工具，通過區分圖像中不可癒合和修復的燒傷組織，幫助醫療保健人員評估燒傷傷口的癒合潛力。

下面的圖1是DeepView系統技術流程的示例 。

圖1-DeepView成像技術

據我們所知，在預測性醫療診斷產品中沒有數字傷口癒合評估，這些產品為臨牀醫生提供了對傷口未來癒合潛力的客觀和即時的評估，並受益於人工智能的應用。目前，醫療保健專業人員 依靠他們的經驗和主觀評估來確定傷口，如燒傷和DFU，是否會在一段時間後在常規護理下癒合 ，通常是幾周，或者需要先進的傷口護理產品和程序，包括手術幹預。 我們的DeepView系統允許醫療保健專業人員在 時間內對傷口的癒合潛力進行“第一天”評估。

我們的DeepView系統在燒傷創面的應用得到了美國政府的大力支持，包括BARDA等機構的支持，BARDA是美國衞生與公眾服務部(HHS)負責準備和反應的助理部長辦公室(“ASPR”)的一部分，成立該辦公室的目的是幫助確保美國免受化學、生物、輻射和核威脅，以及大流行性流感和新出現的傳染病。我們還收到了國家科學基金會(“NSF”)、國家衞生研究所(“NIH”)和國防部(“DoD”)下屬的DHA的資助。自2013年以來，我們從政府合同中獲得了約279.6美元的資金 ，其中幾乎所有資金都來自BARDA，佔272.9美元。這使得我們能夠開發我們的技術並進一步進行臨牀試驗。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同， 為公司提供了高達150.0億美元的額外資金，包括大約5,490萬美元的初始獎勵 ，以支持我們的DeepView AI-Burn軟件的臨牀驗證和FDA De Novo狀態申請。這將包括 在各個急診室和燒傷中心分發最多30個DeepView系統，以支持臨牀驗證研究。 合同還包括與我們之前的BARDA合同類似的選項，額外的總價值約為9,510萬美元 ，可用於額外的產品開發、採購以及在急診室、創傷和燒傷中心擴大DeepView系統的部署。這些部署將使公司能夠進行健康、經濟和結果研究，以支持DeepView系統更廣泛的 臨牀採用。這筆贈款資金不會稀釋我們的股東，我們相信它驗證了我們的使命和技術的重要性質。

在我們收到必要的監管市場授權後，我們打算最初在美國和英國銷售DeepView系統，用於其燒傷和DFU指示。鑑於我們收到了英國KCA對我們燒傷指示的授權，我們預計2024年下半年在英國的初步銷售。這兩種適應症的銷售渠道是不同的。我們預計我們的燒傷適應症將得到現有和未來政府合同的支持，主要來自BARDA和DHA等機構，而DFU適應症將 作為燒傷適應症銷售渠道的補充，並將擁有自己的單獨銷售渠道，以滲透到足科和傷口護理 診所。在美國，大約有100個燒傷中心、700個創傷中心和5,400家設有急診室的聯邦和社區醫院 燒傷患者最有可能在受傷時前往急診室就診。DeepView系統為急診室提供了快速的臨牀決策工具，因此可以快速決定患者是需要常規護理，還是應該被轉移到創傷中心或燒傷中心進行高級護理，並快速準確地進行手術規劃。在燒傷中心，DeepView系統為燒傷的非癒合區域提供了 高級指導，因此，我們計劃通過我們計劃聘用的訓練有素的技術銷售支持人員，將我們的銷售工作定位於這些設施，因為DeepView是一個真正具有顛覆性的人工智能驅動的預測性輔助工具。對於DeepView系統的燒傷應用，並在收到任何未來的合同授予後，我們計劃與美國政府機構贊助商合作，在全美範圍內實施我們的DeepView系統在關鍵地區的分發 ，以支持美國的大規模傷亡對策指令，目標是使我國 更好地為大規模傷亡事件做好準備，並節省稀缺的醫療資源。

在收到必要的市場授權後，我們計劃通過關鍵臨牀站點和相關網絡在英國開始DeepView系統的DFU應用程序的商業銷售工作。我們希望與合同銷售組織合作，在整個英國以及最終在荷蘭、德國、意大利和西班牙(“EU4”)分銷我們的DeepView系統。在2023年期間與經銷商進行了初步討論，以確定哪些組織擁有在各自國家/地區銷售診斷系統的關鍵關係和洞察力。我們打算首先將我們的商業戰略重點放在英國，我們的目標是2024年年中，然後是2026年的EU4，這取決於我們技術的CE標誌批准。與美國類似，歐洲DFU應用程序的主要客户羣將是擁有大量DFU患者的門診傷口中心和二級護理地點。 我們還希望利用內部和/或第三方資源來幫助我們在每個國家/地區的不同區域招標和合同實體中導航。 在美國，根據我們收到必要的監管市場授權，我們預計 最初將使用我們的DFU適應症在醫院的急診室和創傷中心分發DeepView系統。考慮到我們可以在同一成像設備上運行多個指示，我們將 構建額外的指示。此外，傷口護理中心 通常是美國DFU的一線專業護理。血管和心臟病公司以及門診足科診所也治療傷口。我們將需要擴大我們的分銷網絡，以支持將DFU適應症 擴大到這些設施的銷售工作，方法是最初專注於管理多個足科和/或傷口護理中心的管理公司。 通過這種方式，我們相信我們可以建立一個成熟的銷售模式、定價結構和客户説明，使我們能夠通過第三方和其他銷售渠道來源進一步擴大我們的分銷網絡。

如上所述，根據我們收到必要的監管市場授權的情況，我們的業務預計將有兩個收入來源：基於監管方法的SaaS模型組件、SaMD(軟件作為醫療設備)和成像設備組件。SaaS組件 將收取軟件許可費，包括維護、映像託管和訪問算法更新。資本銷售部分 將以具有競爭力的價格接受獨立實踐和診所。

2018年，FDA將我們早期版本的DeepView系統指定為BDD狀態的燒傷指示。FDA被指定為突破性設備 (“BDD”)允許優先審查，並與FDA審查成員建立專門的溝通渠道。在2021年第一季度，愛爾蘭保健品監管局(HPRA)為我們的DeepView系統提供了IIa的醫療器械分類建議。我們已在美國和愛爾蘭的臨牀和學術站點招收受試者參加我們的DFU研究。2022年，我們在五家知名醫療機構完成了我們在美國的第一項DFU臨牀培訓研究，受試者為100名成人受試者。在2022年第三季度，我們擴展了AI培訓研究，增加了100名成人受試者。 我們於2023年1月完成了這項研究，為我們提供了大大提高的DFU AI預測性能，達到86%。2023年4月， 我們在10家知名醫療機構開始了對另外200名成人受試者的驗證研究。這項研究預計將於2024年完成。我們還與國際合作夥伴簽署了協議，包括該領域備受尊敬的機構，並與領先的傷口護理醫生建立了合作伙伴關係。我們相信，我們將能夠利用這些關係來接觸其他機構和個人，這應該會提高美國、英國和歐盟對我們技術的認識和早日採用我們的技術。美國的技術採用 也將受益於未來BARDA為燒傷應用程序放置技術提供的潛在資金。隨着驗證研究的進展，我們的重點將放在DFU人工智能模型的持續開發上。

我們預計於2024年在美國完成DFU監管申請的驗證 研究，同時目標是FDA在2025年初批准我們的De Novo 請願書。

在我們收到必要的監管市場授權後，我們預計將利用美國的研究結果在歐盟同時進行符合性評估程序，以獲得CE符合性標誌(“CE標誌”)，我們預計將在英國和德國開始 上市後研究。在我們收到必要的監管市場授權後，我們預計將於2025年在美國啟動商業化 ，並打算根據我們BARDA合同的預計時間線，於2025年提交FDA對燒傷申請的審查。

燒傷指徵

我們在2024年初開始進行燒傷的驗證研究，我們計劃在多達20個臨牀地點再招募240名成人和兒科受試者。

在成人蔘與者中，DeepView GEN3系統顯示出92%的準確率，並通過人工智能模型的交叉驗證來識別不可癒合的燒傷區域。根據行業文獻，這比燒傷醫生評估相同的成人燒傷患者的診斷準確率有了顯著的提高， 準確率超過了50%到75%。此外，在面對面的臨牀試驗評估中，我們的DeepView系統 在燒傷創面分析的“第一天”到“地面真相”的準確性 高於燒傷專家的準確性 ，報告的準確性為70%-80%，而非燒傷專家的報告準確性為50%-60% 。我們在全美多個地點進行了三項大型臨牀研究，招募了413名患者，其中包括329名成人燒傷患者和84名兒童患者。通過這些研究，我們能夠確定癒合創面和未癒合創面燒傷評估的準確性。

在兒科患者中，DeepView系統的人工智能性能顯示88%的準確率，這突顯了人工智能技術如何對研究人羣中的變異性做出顯著的可靠性 響應。基於這些強勁的結果，我們已經加強了我們的基礎設施，以促進研究擴展到更多的站點，並已開始參加更大規模的研究，以完成AI算法的開發。

截至2023年12月31日， 我們專有且經過臨牀驗證的燒傷數據庫由大約3400億像素的DFU和燒傷數據組成。此數據庫為傷口護理癒合評估領域的潛在競爭對手提供了進入市場的巨大障礙，也為我們未來的進一步發展提供了潛在的額外商業機會。

DFU指示

我們在2023年的美國DFU臨牀驗證研究(“美國DFU臨牀研究”)中取得了實質性進展 。我們在臨牀研究中追求的終點是在第一天預測DFU傷口到第四周是否會縮小50%。我們的DeepView 系統顯示AI診斷準確率提高到86%。

從美國DFU臨牀研究收集的數據將用於擴充我們現有的專有和臨牀驗證的DFU數據和醫療矩陣信息數據庫，並在我們為2024年提交美國監管機構做準備時驗證DeepView DFU人工智能算法。

在2023年上半年，我們繼續招募受試者參加美國DFU臨牀研究，以最終確定我們的錄取目標。此外，我們在2023年增加了對DFU適應症的投資，以推動我們的商業化戰略。我們打算在2024年年中提交英國符合性評估(UKCA) 監管評估。我們目前的目標是在2024年獲得所需的UKCA證書，並在2025年獲得FDA營銷 授權，儘管這些授權不能得到保證，而且可能需要比預期更長的時間。

2023年2月，我們還在歐盟與愛爾蘭皇家外科學院在愛爾蘭都柏林的康諾利醫院開展了一項臨牀研究。 歐盟臨牀研究將收集監測長達12周的DFU患者的數據。臨牀研究的目的是 進一步開發DeepView AI算法，以支持我們向UKCA、FDA和EU CE Mark提交的監管文件。組成我們DeepView系統的成像系統最近獲得了英國符合性評估(UKCA)認證，並已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的I類醫療器械分類，同時我們預計， DeepView系統作為一個整體，包括AI組件，可能會通過De Novo應用程序在美國獲得II類分類。

開發中的其他DeepView程序

來自美國政府的資金 還使我們能夠開發DeepView系統的其他“Horizon”指示用途，包括DeepView Snapshot M、 DeepView AI 3-D傷口測量技術和其他適應症。我們認為，我們的DeepView系統在急診室、創傷和燒傷中心以及其他護理設施中的使用範圍應該擴大，以便在這些環境中提供更大的DeepView系統的效用。

DeepView快照M

除了我們的DeepView 系統之外，我們的主要附加技術是DeepView快照^®M，基於DeepView系統的AI平臺的完全手持、便攜、無線診斷工具 。DeepView快照M為美國政府和急救人員、急救人員以及潛在的家庭醫療保健專業人員提供了潛在的增強和擴展用途。2021年6月23日，我們被美國國防部DHA授予了一份為期兩年、價值110萬美元的連續第二階段STTR合同。這筆 資金使我們能夠研究和開發主要用於軍事和戰鬥環境的DeepView快照M產品。2023年4月，我們從醫療技術企業聯盟(MTEC)獲得了400萬美元的贈款，MTEC是一個與國防部合作的501I(3)生物醫學 技術財團，用於在第三階段 可行性和商業化研究中開發我們的DeepView快照M設備。這筆贈款在2024年3月12日增加了50多萬美元。這些贈款，加上DHA之前的獎勵 ，使我們為DeepView快照提供的資金總額^®我要超過600萬美元。該資金將用於支持使用DeepView快照M進行的軍事戰場燒傷評估。

三維創傷檢測技術

我們目前還在為我們的DeepView系統開發基於3-D軟件的傷口測量技術。這項技術將生成快速、準確和易於使用的傷口尺寸測量圖像，以從單個圖像快照生成準確的三維組織表示，從而能夠以低於毫米的精度測量距離、面積和體積，而無需參考任何附帶標記或手動放置的貼紙或多個圖像。 我們認為這是對當前傷口大小測量技術的重大改進，目前的傷口大小測量技術僅限於測量所有三個傷口尺寸(距離、面積和體積)，或者在其他方面比較繁瑣，需要參考標記/貼紙或多個圖像 來確定尺寸測量。我們的3D傷口測量技術可計算傷口的總體表面積(“TBSA”) 。這項技術將被整合到我們的DeepView系統中，並應用“九法則”；這是一種將人體表面積劃分為百分比以計算燒傷或傷口大小的方法。例如，頭部的前後部和後部以及頸部等於身體表面積的9%，每隻手臂和手的前後部等於身體表面積的9%。 這項技術改進不僅將產生TBSA測量，還將指示用於燒傷或傷口區域的高級治療應用的“健康”和“不健康”組織。這是確保這些替代醫療解決方案成功應用於住院患者的關鍵一步。3D傷口尺寸測量工具已經完成了概念驗證階段。 我們目前正在與BARDA合作開發這項技術。

業務重點和里程碑

我們目前的重點分為兩個部分：(1)我們將繼續履行我們的合同義務並達到我們BARDA PBS合同下的里程碑(以下詳細介紹)；以及(2)我們將在英國、美國和EU4推進DFU應用程序的商業化。 我們與BARDA PBS合同相關的近期目標是交付合同的當前階段(第1a階段)，並完成BARDA PBS合同的剩餘階段。這些合同階段的完成支持我們與BARDA簽訂聯邦採購合同的長期目標。

我們打算在2025年初向FDA提交De Novo 申請燒傷應用的市場授權。2023年，我們獲得了醫療器械國際標準化組織13485：2016年認證 。認證審計預計將在2024年第一季度進行。同時，我們正在 安排必要的DeepView系統技術文檔審核，以分別在歐盟和英國獲得CE標誌和UKCA證書以允許市場準入 。3月，Spectral完成了針對我們燒傷適應症的完整DeepView系統的UKCA標誌註冊。 下面的圖2提供了我們預期提交的主要監管文件的摘要。不能保證我們的DeepView Gen 3系統在我們預計的時間表上能夠獲得美國、英國或歐盟的市場授權，或者根本沒有。

圖2-關鍵法規提交的摘要

實踐中的深度觀察

DeepView是一個預測性分析平臺，將AI算法和MSI成像相結合，用於評估傷口癒合潛力。它是非侵入性、無輻射、非激光的，不需要使用可注射染料。這一集成可分為四個不同的組件：DeepView 成像、數據提取、AI模型構建和AI傷口癒合潛力評估。The DeepView AI^®-刻錄軟件 與DeepView快照一起使用^®它是一種成像設備，旨在作為一種輔助工具，通過區分圖像中不可癒合和修復的燒傷組織，幫助醫療保健人員評估燒傷傷口的癒合潛力。

圖3-DeepView的 二元決策輔助輸出圖示，其中彩色區域標記傷口的預測不可癒合部分。

DeepView系統旨在幫助臨牀醫生就患者傷口的治療做出準確、及時和知情的決定。在DFU的情況下，傷口不會隨着時間的推移而癒合的評估將為衞生保健專業人員提供適當的理由， 在第一天使用高級傷口護理療法，而不是使用標準護理等待30天， 可能失去患者的隨訪或冒着患者不遵守標準傷口治療的風險。DeepView 目前正在進行的臨牀試驗中，DFU的臨牀準確率為86%，而目前醫生的準確率低至50%。根據FDA對該產品的市場授權 ，對於燒傷創面，臨牀醫生可以立即和客觀地確定合適的手術對象，以及確定燒傷創面的哪些特定區域需要植皮。根據行業文獻，在正在進行的臨牀試驗中，DeepView對燒傷創面無法癒合的預測目前的準確率為92%，而目前醫生的準確率為50%至75%。此外，在面對面的臨牀試驗評估中，與“地面真相”相比，我們的DeepView系統提供了比燒傷專家更高的燒傷創面分析準確性，報告準確率為70%-80%，而非燒傷專家醫生的報告準確率為50%-60%，而將“第一天”分析與第21天確定的 “地面真相”進行比較時，準確率為50%-60%。我們在全美多個地點進行了三項大型臨牀研究，招募了413名患者，其中包括329名成人燒傷患者和84名兒童燒傷患者。通過這些研究，我們能夠確定手術和非手術治療中燒傷評估的準確性。

有關當前DeepView系統對患者護理的好處的分析，請參閲下表：

主要優勢

我們相信以下主要優勢將幫助我們保持和發展未來的業務：

市場領先的技術

我們開發了專有的人工智能算法和成像技術，以幫助臨牀醫生在處理患者的傷口時做出更準確、更有效的治療決策。這項技術是1300年研發、數千小時用户反饋的結果，最重要的是，我們不斷致力於確保DeepView的輸出回答對有意義的醫生來説是一個臨牀問題。 我們擁有並控制着我們的整個數據管道。我們只依賴DeepView系統在受控臨牀環境中收集的圖像和數據，而不依賴庫存圖像或數據庫進行我們的算法。所有光學技術都是內部開發的，並且是專門為收集成像數據而設計的。下面的圖8顯示了我們基於購物車的DeepView系統的當前圖像。

圖4-DeepView第3代系統

未滿足的臨牀需求

臨牀醫生治療DFU和燒傷創面的最大需求尚未得到滿足，那就是缺乏一種診斷工具，能夠在“第一天”提供客觀的創面癒合判定。雖然燒傷和DFU看起來是非常不同類型的傷口，但從評估和診斷的角度來看，它們實際上是相似的。這些傷口的治療路徑通常可以由醫生進行主觀的初步評估，然後進行數週的臨牀觀察，以評估傷口對治療是否有反應。這兩種情況主要是根據它們對皮膚的滲透深度和嚴重情況下皮膚以下的組織受累來進行分期的。DFU和燒傷都是由專家的臨牀意見進行診斷，而不是藉助客觀的診斷工具來提供傷口癒合預測。此外，目前的診斷方法依賴於“等待和觀望”的方法，這會導致住院時間延長和最終治療的代價高昂的延誤。我們的目標是通過將人工智能算法應用於我們專有的多光譜傷口圖像，消除初始篩查和最終治療之間的這些代價高昂的延遲。

巨大的市場機遇

地理學高端DeepView 有潛力為龐大的總目標市場提供服務。我們估計有超過57,000個臨牀護理站點 該技術可以在美國放置，整個英國和EU4有超過20,000個站點。對於所有地區，這些站點 包括急診住院醫院和門診護理站點，以便包括醫生辦公室。隨着我們從美國 擴展到英國和EU4，我們將考慮商業擴張的後續市場，包括中東等。

管道應用*-儘管我們目前專注於DeepView的DFU和Burn應用程序，但我們正在考慮未來商業化的其他管道應用程序 。如上所述，我們已收到美國政府的資金，用於開發我們的DeepView快照 ^® M全手持設備，用於作戰、軍事和家庭保健用途。結合我們的BARDA合同， 我們正在努力擴大DeepView系統的適應症使用，以納入臨牀醫生的創傷和燒傷測量工具。我們 還探索了該技術在評估嚴重肢體缺血、選擇下肢截肢水平、 外周幹預手術後血流灌注評估以及軍事應用方面的潛力。對於所有未來的管道應用，我們 相信這項技術將保持不變，因為我們將利用我們的數據分析算法來改進預測分析。 對於任何新應用，我們都需要進行一項或多項臨牀研究，以收集足夠的患者數據，以便為每個新應用適當地支持 算法開發。這些新的算法將來可以很容易地上傳到現有的機器上。從監管角度來看，我們認為這些後續申請都將遵循510(K)審批流程，儘管在某些 案例中，如果我們無法確定謂詞，或者如果將該設備用於新的適應症被歸類為III類設備，我們可能需要遵循De Novo分類或上市前審批路徑。

來自長期美國政府合同的現有和未來收入基礎

2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達1.5億美元的額外資金， 包括約5490萬美元的初始獎勵，以支持我們的DeepView系統的FDA de Novo 臨牀驗證和申請。這將包括在各種急診室和燒傷中心分發最多30個DeepView系統，以支持臨牀驗證研究。該合同還包括與我們之前的BARDA合同類似的選項， 額外的總價值約為9510萬美元，可用於額外的產品開發、採購 以及在急診室、創傷和燒傷中心擴大DeepView系統的部署。這些部署將使公司能夠進行健康、經濟和結果研究，以支持DeepView系統的更廣泛臨牀採用。這筆贈款 對我們的股東是非攤薄的，我們相信它驗證了我們的使命和技術的重要性。

來自人工神經網絡的重大創傷數據存儲庫

截至2023年12月31日， 已獲取約3400億像素的專有DFU和BURN數據，並將其用於深度學習算法培訓 。這對傷口護理癒合評估領域的潛在競爭對手來説是一個重大的進入障礙。從數據收集 到臨牀輸出，數據管道的流程、質量和控制完全由我們管理。我們的DeepView系統使用其傷口數據庫中的深度學習 來識別損傷組織光譜特徵的模式和相關性，為臨牀醫生提供可靠而合理的評估，以做出準確和快速的治療決策。我們相信，我們與美國和歐洲多家領先的醫療機構和醫療保健提供商的戰略合作伙伴關係將使我們能夠訪問高質量的圖像數據，並 建立世界領先的傷口活檢組織數據庫。我們的人工智能算法經過設計和訓練，符合臨牀上的“真實性”，經過了美國各個政府機構和各自領域的領先臨牀醫生的驗證和審查。 這些算法尚未經過FDA的審查或批准。

戰略合作伙伴關係

我們與多個臨牀和學術合作伙伴建立了戰略合作伙伴關係。在美國，我們目前正在與領先的研究醫院合作，這些醫院正在為我們的Burn AI培訓研究招收對象。在歐盟和英國，我們與愛爾蘭皇家外科學院以及主要意見領袖建立了合作伙伴關係，為我們提供更多關於傷口護理領域的知識。我們與這些機構的合作伙伴關係使我們有機會與領先的傷口護理提供商合作，開發有效的早期傷口評估技術。 我們利用這些戰略合作伙伴關係來支持正在進行的臨牀驗證研究，我們正在使用這些研究來開發我們的算法模型。 我們的每項臨牀研究/試驗都包括特定的協議要求，以確保我們的技術有統一的測試流程。

經驗證的經驗豐富的管理團隊

我們的董事會和高級管理團隊在技術和醫療保健領域擁有豐富的經驗，擁有成功的企業家精神、 運營敏鋭性、戰略關係以及理解和駕馭醫療保健複雜性的能力。我們的董事還從以前的上市公司經驗中獲得了重要的專業知識，並提供了財務、治理和技術監督。

受人尊敬的諮詢委員會

我們已經建立了一個由行業專家和意見領袖組成的諮詢委員會，這將提升我們的知名度。其成員為我們提供外部的、特定於行業的觀點和技術支持。

競爭

據我們所知，治療傷口的臨牀醫生還沒有其他可預測傷口癒合的診斷成像技術。DeepView的競爭優勢是，它是唯一一項支持人工智能的傷口成像技術，可以將原始生理數據/圖像轉換為與傷口癒合預測直接相關的輸出。

幾家公司已經開發了用於燒傷和DFU的傷口成像系統；然而，這些系統結合了向醫生提供生理數據的空間頻域成像、熱成像、攝影文檔、高光譜成像和近紅外成像等技術。 最終，這些生理數據似乎只提供了與傷口癒合的間接聯繫，並不顯示 “癒合與未癒合”的二元結果。此外，傷口護理領域的大多數系統只是文檔工具， 出於健康記錄的目的記錄傷口的測量，仍然依賴於臨牀醫生的主觀意見來做出治療決定。 DeepView系統等新技術的出現不僅有可能擾亂傷口護理市場的治療途徑，而且還將為臨牀和醫生創造一個以前沒有的傷口護理新的診斷市場， 取決於設備的成功開發和FDA的營銷授權。如上所述，儘管我們之前的DeepView Systems 獲得了510(K)許可，並且我們的DeepView Gen 3系統也獲得了FDA的BDD許可，但不能保證我們 能夠在美國、英國或歐盟獲得市場授權。

商業化與營收戰略

我們打算對我們的DeepView系統進行完整的 開發，如果獲得營銷授權，我們將自行將其商業化，或可能與 合作伙伴一起在美國和其他地區進行商業化。我們目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷的能力， 沒有將產品商業化的經驗。但是，如果有必要，我們打算在DeepView系統進一步發展後，隨着時間的推移，適當地招聘員工，為美國和可能的其他地區建立必要的基礎設施和能力。

美國

在我們收到必要的監管營銷授權後，我們打算使用內部和第三方資源將我們的DeepView系統推廣到美國各地的住院患者和門診護理地點。傷口護理中心通常是美國DFU的一線專業護理，但血管和心臟病小組以及門診足科實踐也治療傷口。銷售最初將以傷口護理中心和足科診所為目標，這些中心和足科診所位於糖尿病高發地區，如美國南部和東南部地區。如上所述，根據我們收到必要的監管營銷授權，我們的業務 預計將有兩個收入來源，即基於監管方法的SaaS模型組件、SaMD(作為醫療設備的軟件)和成像設備組件。SaaS組件將收取軟件許可費，包括維護、映像託管、 和算法更新訪問權限。資本銷售部分將以具有競爭力的價格接受獨立實踐和 診所。

鑑於我們最近收到了燒傷適應症的英國KCA標誌，燒傷適應症的商業銷售預計將於2024年在英國開始，DFU適應症的商業銷售將於2025年開始。在美國，該公司將繼續根據其新的BARDA合同履行燒傷指徵 ，並將在2025年底尋求FDA批准DeepView系統之前獲得大量政府資金。

報銷

我們預計將利用我們的上市後 臨牀證據和健康經濟影響分析向NHS提交其在英國的燒傷適應症的報銷。 在更多的市場滲透後，我們將申請NICE認證。在美國，我們預計DeepView系統將在住院和門診服務地點使用 。這兩家公司的報銷流程差別很大。DeepView刻錄指示 將在急救中心和刻錄中心使用。隨着臨牀證據的發展和使用率在未來幾年的增加，我們 計劃申請CPT^Ò密碼。

收養

我們認為我們的DeepView技術 本質上是顛覆性的，有些人會很慢地採用它。這強調了擁有正確的戰略合作伙伴、機構和醫生關鍵意見領袖作為早期採用者的重要性。我們計劃建立可充當關鍵意見領袖的關係，以分享他們採用DeepView技術的經驗。採用將得到現場臨牀教育人員團隊和數字營銷活動的支持。

製造安排

我們目前將所有制造業務外包給一家代工製造商。位於德克薩斯州普萊諾的鈷產品解決方案公司 參與了當前一代DeepView系統的製造，我們預計在可預見的未來，他們將繼續這樣做。

除了Cobalt，我們還在光學、技術設計和電子領域與其他幾家高度專業化的合同製造商建立了合作伙伴關係。我們聘請了經驗豐富的監管和質量控制人員，以確保我們的製造流程和質量管理系統符合FDA和歐盟的法規和標準。隨着我們向歐洲市場擴張，我們很可能會考慮在歐盟製造設備，為商業化做準備。目前，我們沒有開發自己的製造設施的任何計劃。

知識產權

我們努力通過申請專利來涵蓋我們的技術，以保護和增強我們認為對我們的業務非常重要的專有技術。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。

我們的技術受九個有效專利系列的已頒發和/或允許的專利保護：

我們已經頒發並允許了10項美國專利，還有5項美國專利申請正在申請中。我們已經頒發和允許了10項國際專利，29項外國專利申請和 國際專利申請正在申請中。

此外，我們還通過美國專利商標局的商標保護來支持我們品牌和產品的發展。截至2023年12月31日，我們保留了與我們的DeepView System產品相關的64個商標和9個商標申請的投資組合。我們的商標和懸而未決的商標申請分佈在九個司法管轄區，主要分佈在英國、歐盟和中國。我們打算無限期地保留這些註冊，並根據需要擴大我們註冊商標的司法管轄區的數量 以保護我們在其他市場使用商標和/或阻止競爭對手的自由。我們將繼續尋求 保護我們在美國、英國和歐盟的知識產權，因為這些是我們產品的第一個商業市場 並依賴第三方專家來協助完成這項工作。

設施

我們的公司總部 位於德克薩斯州達拉斯，根據租賃協議，我們在那裏佔據了大約11,000平方英尺的空間。 我們公司總部的租賃協議將於2024年12月到期，並按月延長三個月至2025年3月31日。

人力資本資源與員工

我們僱傭了不斷增長的高技能員工羣，包括我們的銷售隊伍，並倡導創新文化，以不斷迭代和增強我們的產品、系統和商業足跡。我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵 以及整合現有員工和其他員工。

我們預計，隨着我們繼續打造一支專注、高技能的團隊，我們的業務將在2024年實現擴張。截至2023年12月31日，在美國和英國擁有78名全職員工 。2024年，我們預計將在所有領域招聘新員工，特別是在運營、銷售、營銷、 和政府合同方面。這將進一步使我們能夠在2024年及以後實現我們的技術、知識產權、臨牀、監管和商業目標。

我們設計並實施了現金和股票薪酬計劃，以吸引、激勵和留住員工。我們定期審查我們的薪酬結構 以確保我們保持競爭力，獎勵最佳業績，並確保內部公平，同時保持適當的財務治理。 我們的薪酬方案是基於市場基準設計的。我們提供強大的福利方案，包括健康(醫療、牙科和視力)保險、帶薪休假、帶薪育兒假、退休計劃以及人壽和殘疾保險。

業務合併

於2023年9月11日，我們完成了由Rosecliff Acquisition Corp I(“RCLF”)、Ghost Merger Sub I，Inc.(“Merge Sub I”)、Ghost Merger Sub II，LLC(“Merge Sub II”)和Spectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)達成的業務合併(“業務合併”)，日期為2023年4月11日，據此合併Sub I與Legacy Spectral 合併為Legacy Spectral (“首次合併”)，隨着Legacy Spectral作為RCLF和RCLF的全資子公司在第一次合併中倖存下來， 其更名為“Spectral AI，Inc.”，緊隨第一次合併後，Legacy Spectral與合併 Sub II(“第二次合併”)合併，合併Sub II作為RCLF的全資子公司繼續存在(統稱為“合併”)。欲瞭解更多信息，請參閲我們於2023年8月10日提交給美國證券交易委員會的S-4表格中經修改的最終招股説明書 。

可用信息

我們的互聯網地址是www.Spectrum-ai.com。我們的網站及其包含或鏈接的信息不屬於本年度報告 。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的互聯網網站免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、 當前8-K表格報告、委託書、登記聲明以及根據交易法提交或提供的報告的修正案。美國證券交易委員會 維護一個網站，其中包含以電子方式在美國證券交易委員會備案的發行人的報告、委託書和其他信息。這些材料可以通過訪問美國證券交易委員會網站www.sec.gov以電子方式獲得。

項目1.A.危險因素

投資我們的證券 涉及風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上文“警示 注意事項”中關於前瞻性陳述的風險和不確定性外，您還應仔細考慮本文所述的具體風險。如果這些風險中的任何一項實際發生，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。此外，本招股説明書或任何招股説明書附錄中描述的風險和不確定性 並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們可能面臨額外的風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們目前未知的，或者是我們目前認為無關緊要的，這也可能損害我們的業務、前景、財務狀況或經營業績。以下討論應結合我們的財務報表 和本公司的財務報表以及本文所包括的財務報表附註進行閲讀。

與我們的財務狀況和資本金要求有關的風險

自 成立以來，我們遭受了重大虧損，可能無法實現顯著的收入或盈利。

自成立以來，我們發生了大量的淨虧損。截至2023年12月31日止年度及截至2022年12月31日止年度，在綜合基礎上，我們分別淨虧損2,090萬美元 及290萬美元，而在綜合基礎上，我們於2023年12月31日的現金結餘為480萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3280萬美元。我們的虧損主要是由於與我們的設計、製造和開發活動、研發活動、建設我們的商業基礎設施、 法律以及與我們的運營相關的一般和管理費用有關的成本。

2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達1.5億美元的額外資金，其中包括大約5490萬美元的初步獎勵，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准。 公司將利用其現有的現金餘額和BARDA的初步獎勵來滿足其短期流動性和運營需求。本公司 相信其BARDA合同有足夠的現金和收入支持其運營，直至其能夠按公司可接受的條款獲得股權或債務投資，以滿足其BURN、DFU和其他指標的預期運營現金流需求 研究和開發。

我們不知道我們是否或何時會盈利 。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於我們單獨或與他人一起完成DeepView系統開發的能力，包括獲得必要的監管許可、批准或分類 ，然後成功地將我們的DeepView系統商業化。我們可能無法實現這些目標。我們還可能遇到醫療器械公司在快速發展的領域中經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險。此外，該公司開發多個適應症的DeepView系統的能力需要 研究和開發成本，這可能會超過公司目前的現金餘額。公司可能需要尋求額外的股本或債務投資，以滿足及時開發DeepView系統的預計運營成本。在需要額外資本的情況下，不能保證我們能夠以優惠條款或根本不能籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。此外，作為一家美國上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現嚴重的運營虧損，我們無法向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。如果我們未來無法實現並持續盈利，將更難為運營我們的業務和實現我們的戰略目標所需的資本提供資金，這將對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們將很大一部分精力投入到DeepView系統的研究和開發中。

我們的業務、前景、運營結果和財務狀況取決於我們單獨或與他人一起完成DeepView系統開發的能力，包括獲得必要的監管許可、批准或分類，然後成功將我們的DeepView系統商業化。此外，儘管我們目前專注於DeepView的DFU和Burn應用程序，但我們正在考慮未來商業化的其他流水線應用程序。然而，我們可能無法實現這些目標。可能永遠不會獲得FDA和類似監管機構的批准或許可。我們還可能遇到醫療器械公司在快速發展的領域經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險。我們未能獲得必要的批准和許可併成功將DeepView系統商業化，將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大 不利影響。

此外，我們的業務計劃 和渠道取決於(如下所述)我們許多現有合同下的資金，未來合同 也可能取決於我們通過我們的應用程序和適應症實現某些里程碑或實現某些時間表的能力。我們實現這些目標的能力 取決於眾多因素，包括本文件中描述的因素。風險因素“部分，其中許多 可能不在我們的控制範圍內。我們無法實現里程碑和時間表，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們依賴政府資金，如果失去或減少這筆資金，可能會對我們的研發活動和我們將DeepView技術商業化的能力產生實質性的不利影響。我們最大的合同是與BARDA簽訂的，是我們最大的單一收入來源。我們的BARDA合同不能 保證延期。

我們尚未對我們的DeepView系統進行任何商業銷售。我們幾乎所有的收入都來自BARDA支付的費用和成本，美國國防部的國防部衞生局(DHA)在較小程度上也是如此。我們目前分別與BARDA和DHA簽訂了協議，以支持我們下一代DeepView技術的繼續開發。雖然我們相信我們與BARDA和DHA有着非常良好的工作關係，但失去與BARDA和DHA的一份或兩份合同將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。雖然我們預計未來幾年客户將多樣化，但假設我們能夠獲得必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證(每一項都不能 得到保證，可能需要比計劃更長的時間)來將我們的產品商業化，目前我們在很大程度上依賴BARDA和DHA的資金。

我們的BARDA合同是我們最大的單一收入來源。 2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達150.0美元的額外資金， 包括最初授予的約5,490萬美元，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准， 取代了之前合同選項2授予的約2,190萬美元。該合同還包括與我們之前的BARDA合同類似的選項，額外的總價值約為9,510萬美元，可用於額外的產品開發、採購和在急診室、創傷和燒傷中心擴大DeepView系統的部署。雖然我們 目前沒有理由相信我們將無法實現這些合同里程碑和決策關口，或者這些進一步的選項 將不會被行使，而且雖然BARDA合同已在歷史上續簽或延期，但我們不能保證BARDA合同 將在未來續簽或延期，也不能保證我們將及時實現合同里程碑和決策關口 ，或者根本不能保證。由於BARDA合同對我們意義重大，也是我們最大的單一收入來源，BARDA 如果決定不行使進一步的期權，將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

根據BARDA合同的條款，如果我們未能履行合同中規定的義務，美國政府有權為方便起見終止合同，或因違約而終止合同。雖然政府有權為了方便而終止BARDA合同，但我們認為，政府通常不會終止資助獎勵，除非有理由，例如資助合同成本過高、該機構試圖避免與另一個政府部門發生糾紛，或者該機構決定重組其合同安排並在內部開展工作。我們認為BARDA不太可能終止與我們的合同。但是，不能保證BARDA合同不會終止。

如果BARDA終止與我們的合同，我們可能有權獲得已完成但尚未支付的工作付款的結算成本，包括預期履行產生的成本，以及因終止和結算終止而產生的成本。然而，由於BARDA合同目前對我們的業務至關重要，不延長或終止BARDA合同將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們收到了美國國防部DHA的一份合同， 該合同使我們能夠研究和開發DeepView解決方案的完全便攜、手持版本，並已延長至2024年第一季度。我們之前從美國國防部DHA獲得了一份價值110萬美元的按月支付的順序第二階段STTR合同，以及DHA的一份第一階段和第一階段合同。

儘管本公司沒有理由 相信不會獲得第三階段合同，而且DHA合同歷來都有續簽或延期，但 不能保證合同在本期過後會續簽，也不能保證我們會獲得第三階段合同。 由於本合同是公司的關鍵合同，不延長合同或未能簽訂新合同，可能會對公司的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。根據DHA合同的條款，如果我們未能履行合同中規定的義務，美國政府有權為方便起見而終止合同，或因違約而終止合同。

我們還作為MTEC的財團經理與先進技術國際簽訂了一項研究項目獎協議。該協議延長了DHA 第二階段合同，用於開發DeepView系統的手持設備。根據本協議的條款，MTEC將根據我們在2025年4月5日之前完成的某些里程碑(例如手持設備中圖像技術的開發、從當前購物車系統驗證手持設備的設計和開發、完成驗證測試 構建以及商業化計劃的開發)向我們支付固定費用。但是，不能保證我們將及時實現合同里程碑，或者根本不能保證。未能收到合同規定的費用可能會對公司的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能需要額外的資金來為我們計劃的運營提供資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲銷售我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立銷售和營銷能力，或者推遲我們的產品商業化所需的其他活動。

於2023年12月26日，本公司與B.Riley主體資本II，LLC (“B.Riley”)訂立普通股購買協議(“購買協議”)，根據購買協議的條款及在滿足購買協議所載條件的情況下，本公司有權於購買協議期限內不時向B.Riley出售最多10,000,000美元的普通股股份(受購買協議所載的若干限制所規限)。此外，於2024年3月20日，本公司與開曼羣島豁免有限合夥企業YA II PN，Ltd訂立備用股權購買協議(“SEPA”)，據此，本公司有權在SEPA有效期內不時向York kville出售最多30,000,000美元的普通股股份， 受SEPA所載若干限制及條件規限(該等交易，即“York kville交易”)。就國家環保總局而言，約克維爾已同意以可轉換本票(“可轉換票據”)的形式向公司預付本金總額高達12,500,000美元(“預付預付款”)的本金，該筆款項將分三批支付。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們的現金和現金等價物，加上購買協議、BARDA合同、MTEC協議、 和約克維爾融資項下向我們提供的剩餘資金，將足以滿足我們的資本需求，併為我們的運營提供資金，至少在本年度報告中包含的綜合財務報表發佈日期起計的12個月內 。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設 ，並且我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。不斷變化的 情況可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要更早 或更多地籌集資金。

我們未來可能需要額外的資本 來為我們的運營費用和進一步的產品開發努力提供資金，包括為我們的DeepView系統和發展我們的銷售和營銷組織尋求必要的監管 許可、批准、De Novo分類或認證(每一項都不能得到保證，並且可能需要比計劃更長的時間)。在需要額外資本的情況下，不能保證我們能夠以優惠條款或根本不能籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務 計劃。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

我們可能尋求通過股權發行或債務融資來籌集額外的 資本，但我們可能無法以可接受的條款獲得此類額外融資，或無法獲得全部融資。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。 例如，如果我們通過發行股權或股權掛鈎證券來籌集資金，則此類證券的發行可能會導致對我們股東的稀釋 。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，本公司增發股本證券或發行此類證券的可能性可能會導致本公司普通股的市場價格下跌，而我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換為或可行使或可交換為本公司普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格。

此外，發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制，包括限制性契約，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，對我們支付股息的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能被要求接受 不利條款，例如放棄或許可與我們的產品或技術相關的某些權利，否則我們將 尋求開發或商業化自己。此外，我們可能被迫與合作伙伴合作，這可能會降低我們計劃的經濟價值 。

如果我們無法在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可能需要終止或推遲DeepView 技術或任何未來產品的開發，推遲營銷我們產品所需的臨牀試驗，或推遲建立銷售和營銷 能力或其他將我們的產品商業化所需的活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與產品開發和監管審查相關的風險

監管審查過程昂貴、耗時且不確定，我們可能無法獲得DeepView 技術的許可、批准、De Novo分類或認證。

醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷都受到特定國家監管機構的廣泛監管，這些監管機構因國家/地區而異。

不能保證我們的DeepView系統 或任何未來的產品將獲得臨牀測試、製造或營銷所需的市場授權、批准或DeNovo分類。雖然初步結果令人鼓舞，並預示着我們的DeepView系統的潛在性能，但已經或未來從臨牀研究中獲得的數據並不一定能預測以後的臨牀研究中將獲得的結果。我們將被要求在獲得市場授權或DeNovo分類方面為我們的DeepView系統支付鉅額成本。

在美國， 在我們可以銷售新的醫療設備、或新的用途、對現有產品的新索賠或重大修改之前，我們必須 首先獲得510(K)批准、上市前批准申請(PMA)或根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)獲得De Novo 分類，除非適用豁免。通常 時間和費用分別高得令人望而卻步，如果我們的De Novo請求被拒絕，採用PMA監管途徑可能是不切實際的，甚至是不可能的。

要在歐盟(EU)成員國銷售我們的設備 ，該設備還必須符合歐盟醫療設備法規(歐盟第2017/745號法規)的一般安全和性能要求。遵守這些要求是能夠在我們的設備上 貼上CE標誌的先決條件，否則無法在歐盟銷售或營銷。在歐盟投放市場的所有醫療設備 必須滿足《歐盟醫療設備法規》附件一中規定的一般安全和性能要求，包括 要求醫療設備的設計和製造方式必須在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全， 或使用者和其他人的安全和健康--在適用的情況下--包括其他人；提供考慮到公認的最新技術水平，任何可能與其使用相關的風險 在權衡對患者的益處時構成可接受的風險，並符合對健康和安全的高度保護。

在英國(“UK”)，英國退歐後，醫療器械受“2002年醫療器械條例”(“MDR 2002”)的監管，該條例將歐盟三項醫療器械指令納入英國法律。英國決定不會執行歐盟醫療器械條例。相反，英國政府和醫療器械和醫療保健監管局(MHRA)目前正在考慮修改英國MDR。該設備必須符合MDR 2022和任何未來英國MDR修正案，才能在英國銷售或營銷。

此外，任何監管機構的市場授權、 批准、De Novo分類或認證並不確保營銷授權或類似註冊、 其他國家/地區監管機構的許可、批准或認證。但是，在一個或多個監管司法管轄區未能獲得或延遲獲得授權、註冊、許可、批准或認證可能會對其他監管轄區的監管 流程產生負面影響。

我們可能會在完成臨牀試驗方面遇到重大延遲，這可能會阻止或顯著推遲我們的目標產品發佈時間框架，並損害我們的生存能力 和業務計劃。

我們DeepView系統的任何臨牀試驗或我們未來可能需要進行的其他研究的完成可能會被推遲、暫停或終止 原因包括：

此外，FDA、適用的外國監管實體或通知機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准、批准、德諾威分類或設備認證，這些原因包括：

如果我們的臨牀試驗被推遲，我們將需要更長的時間才能最終在市場上推出我們的DeepView系統併產生收入。此外，如果我們的臨牀試驗出現重大延誤，或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，我們的開發成本將會增加。

如果我們所依賴的第三方進行臨牀試驗、協助我們進行臨牀前開發或準備我們的監管提交文件時，沒有按照合同要求或預期執行，我們可能無法獲得市場授權、De Novo分類、認證或其他將我們的產品商業化所需的監管 授權或認證。

在沒有第三方研究醫院、燒傷和創傷中心參與的情況下，我們沒有能力 獨立為我們的DeepView系統進行所有臨牀前和臨牀試驗，並準備相關的監管提交文件。我們必須依靠第三方，如CRO、醫療機構和臨牀研究人員來進行此類試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或遵守監管義務，包括遵守良好臨牀實踐(“GCP”)要求 或達到預期的截止日期，如果這些第三方需要更換，如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程或監管要求或其他原因而受到影響 ，或者如果準備的監管提交 不符合監管機構的期望或要求，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止 。此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因他們無法控制的原因而延遲進行我們的臨牀試驗，這些原因包括新冠肺炎大流行或其他大流行、流行病或傳染病的爆發。如果發生此類延期、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得市場授權、De Novo分類、認證或其他所需的監管授權或認證，或者無法成功地將我們的DeepView系統商業化，並且我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

新的法律法規以及立法 和監管改革可能會使我們更難獲得DeepView系統的監管許可、批准、新分類或認證，或在獲得許可、批准或分類後製造、營銷和分銷我們的設備 。

假設我們獲得了必要的市場授權，我們會不時地在我們打算銷售DeepView系統的國家/地區的立法機構中起草和介紹立法 。此外，法規和指南經常由適用的主管當局進行修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。例如，尚不清楚任何提案如果被採納會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持當前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響 。

FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南 ，其方式可能會對我們的業務產生重大影響。任何新的法規或法規或修訂或對現有法規或法規的重新解釋可能會增加額外成本或延長審查時間，或使我們的DeepView系統更難獲得市場授權 。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化在何時以及如果頒佈、實施或通過可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得營銷授權之前進行額外的測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品； 或額外的記錄保存。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們的DeepView系統的監管 審批或DeNovo分類。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持 合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可、批准或De Novo分類，並且我們可能無法 實現或維持盈利。

此外，近幾年來，歐盟有關醫療器械的情況也發生了變化。

在英國(“UK”)，英國退歐後，醫療器械受“2002年醫療器械條例”(“MDR 2002”)的監管，該條例將歐盟三項醫療器械指令納入英國法律。英國決定不會執行歐盟醫療器械條例。相反，英國政府和醫療器械和醫療保健監管局(MHRA)目前正在考慮修改英國醫療器械MDR。這一新的英國醫療器械監管框架預計將於2024年7月開始適用。目前尚不清楚英國未來的監管框架將在多大程度上與歐盟醫療器械法規保持一致，這可能會導致重複或不同的要求。

任何新的法規或修訂或對現有法規的重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間，或限制我們向臨牀醫生銷售產品的能力。無法預測是否會頒佈立法變更或法規、指導意見或解釋是否會變更，以及此類變更可能產生的影響(如果有的話)。

由於資金短缺或全球健康問題而導致的FDA和外國監管機構的中斷，可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准、批准、認證或授予新產品De Novo分類的能力 可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力以及接受用户費用支付以及法定、法規和政策變化。因此，這些組織的平均審查時間在 最近幾年波動較大。此外，政府對監督審批的其他政府機構以及為研發活動提供資金的其他政府機構的資金也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

這些機構和機構的中斷可能會減慢審查和/或批准、批准或認證新設備所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。未來有可能出現新的新冠肺炎變異或新的突發公共衞生事件，進一步中斷和影響該機構及時開展檢查的能力。在這種情況下，美國以外的監管機構和認證機構 可能會採取類似的限制、檢查優先順序或其他政策措施，以應對新冠肺炎或任何其他公共衞生突發事件，或者在現場檢查不可行的情況下恢復依賴遠程互動評估、記錄請求或信任的監管合作伙伴提供的信息。

此外，食品和藥物管理局在新冠肺炎大流行期間重新分配了人員和資源，包括審查可能有助於應對大流行的某些醫療器械的緊急使用授權申請。如果未來發生長期的政府停擺，或者如果未來的全球健康擔憂阻止FDA和其他外國監管機構和認證機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會顯著影響FDA和其他監管機構和認證機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

例如，在歐盟，根據歐盟醫療器械法規，必須正式指定已通知的機構來認證產品和服務。雖然已經指定了幾個 通知機構，但新冠肺炎疫情顯著減緩了它們的指定過程，當前指定的 通知機構面臨着新法規的大量請求，導致通知機構審查時間更長。這種情況 可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的能力。

持續的勞動力短缺可能會限制我們的能力或調查人員尋找和留住進行臨牀研究所需的醫務人員的能力

儘管經濟和金融狀況不斷變化，但新冠肺炎疫情已經並仍造成包括護士、醫生、臨牀醫生和其他醫務人員在內的勞動力持續短缺。這種短缺導致醫療機構和其他機構改變其業務以適應短缺，在許多情況下，這導致在尋找和留住開展機構和機構運營所需的員工方面增加了人員成本。如果持續的短缺持續或惡化，我們進行臨牀試驗的能力可能會受到負面影響，我們可能需要修改或停止臨牀試驗，或花費更多資源來確定和保留臨牀研究所需的適當 人員。

與持續的政府監管相關的風險

即使我們獲得了市場授權， 或者即使FDA批准了我們的De Novo分類請求，我們也將繼續受到廣泛的持續監管。如果我們未能保持FDA、其他適用的外國監管機構和通知機構的必要許可、批准、分類或認證；或者如果州、聯邦或國際層面的監管發生變化，我們的商業運營可能會受到損害。

如果FDA批准我們的市場 授權或為我們的DeepView技術授予De Novo分類，我們的技術將在美國受到FDA和相應的州監管機構和當局的廣泛持續監管 。它還將受到歐盟機構以及歐盟成員國監管機構和通知機構以及我們獲得必要監管批准的任何其他國家的監管機構的廣泛 監管。這些法規涉及產品的設計、開發、評估、製造、測試、標籤、營銷、銷售、廣告、促銷、分銷、運輸和服務。這些實體 規範和監督記錄保存程序、安全警報、召回、市場撤回、移除和現場糾正行動、上市後 監控，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或 重傷，以及產品進出口。

我們 將受到的監管是複雜的，並且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額。此類法規及其解釋可能會限制我們營銷產品的能力或阻止我們營銷我們的產品。此外，FDA、外國監管機構和美國各州機構擁有廣泛的執法權力，我們不遵守州、聯邦和國際法規可能 導致執法行動，如警告信或無標題信函；實施禁令、暫停或失去監管許可或批准；產品召回；安全警報；終止分銷；產品扣押；同意法令；民事處罰；或進口拘留、進口拒絕或進口警報。在最極端的情況下，刑事制裁、行政制裁(例如，扣押)、禁令或關閉我們的製造設施都是可能的。

即使在獲得批准、批准或De Novo分類之後，根據FDCA和FDA的法規，我們可以對已批准或批准的設備或被授予De Novo分類的設備提出營銷索賠的範圍僅限於FDA之前審查和允許的適應症。其他 國家也有類似的法律法規限制此類適應症的營銷。如果監管機構確定我們的任何 營銷索賠超出了特定國家/地區允許的適應症範圍，我們可能會受到執法行動的影響，和/或 我們可能被要求停止提出質疑的營銷索賠、發出更正通知、支付罰款或停止銷售產品 ，直到更正不正確的索賠為止。

我們的DeepView系統在美國以外的銷售，如果獲得批准，將受到外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而有很大差異， 在某些國家/地區，此類監管要求一直在變化和增加。遵守國際法規要求 可能是一個昂貴且耗時的過程。我們可能無法在這些國家/地區獲得或保持監管許可、批准、De Novo分類、 或認證。我們可能會在嘗試獲得、續訂或修改外國監管許可或批准、De Novo分類或認證時產生鉅額成本。如果我們在接收、維護、續訂或修改必要的許可、批准、De Novo分類或認證以在美國境外營銷我們的產品時遇到困難，或者 如果我們無法接收、續訂、修改或維護這些許可、批准、De Novo分類或認證，則我們可能無法 在某些國際市場有效或根本無法銷售我們的產品或增強功能。

對我們DeepView Gen 3系統的修改 可能需要新的許可、批准、De Novo分類、認證或新的或修訂的認證，並可能要求我們 停止銷售或召回修改後的設備，直到獲得許可、批准、De Novo分類或相關認證 。

在美國，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期的使用、設計或製造造成重大變化，則需要新的510(K)許可，或者根據修改的類型和程度、de Novo 分類或PMA。如果我們希望銷售DeepView系統的修改版本，我們需要在 之前做出這一決定，並記錄我們關於是否需要進一步監管審查的結論。FDA可能會審查這些決定， 可能不同意我們關於是否需要新的510(K)、PMA或De Novo分類的決定。如果我們被發現銷售我們的產品用於標籤外用途或未獲得必要的許可、批准、新分類或認證的使用適應症，我們可能會受到FDA和其他主管部門的執法行動或承擔其他責任。 此外，如果FDA或歐盟成員國和歐洲經濟區國家的主管部門確定我們的宣傳材料或培訓構成對未經批准、未批准、未被De Novo分類訂單涵蓋、未被CE標誌涵蓋的用途的促銷，如果我們不遵守其他監管機構的要求，他們可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、 禁令、產品扣押、同意法令、民事罰款、刑事處罰、進口扣留、拒絕進口或進口警報。

如果我們的DeepView系統被發現導致或導致不良醫療事件，這可能會中斷、延遲或阻止其繼續發展，或對市場產生負面影響 授權、De Novo分類或認證。我們可能被要求向FDA或類似的監管機構報告， 如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，這可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果，並受到進一步的行政和監管執法行動的影響。如果發現我們的DeepView系統存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的設備，都可能對我們產生負面影響。

如果我們的DeepView系統獲得商業化批准 ，我們將受制於FDA的醫療器械報告法規和類似的國外法規，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者故障可能導致或導致死亡或重傷的信息時，向FDA或類似的監管機構報告。對於臨牀評估中的研究設備，調查人員 必須在知道UADE後 個工作日內向贊助商提交一份關於意外不良設備效應(UADE)的報告。我們作為贊助商，必須在收到UADE通知後10個工作日內對UADE進行評估，並向FDA、機構審查委員會和所有參與調查的調查人員報告調查結果。在某些情況下，我們可能被要求終止臨牀調查。我們報告義務的時間由我們收到通知或我們以其他方式瞭解事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的 時間範圍內報告我們知道的事件。臨牀評估中的研究人員可能不知道報告或通知的要求，或者可能沒有報告UADE。我們也可能無法識別是否發生了可報告的事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者它是意外的不良事件或在使用 產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或類似的監管機構可能會採取行動，包括警告 信件、無標題信件、行政行動、刑事起訴、施加民事罰款、延遲或終止臨牀調查、撤銷我們的營銷授權、扣押我們的產品或延遲獲得我們候選產品的營銷授權或認證。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和在某些情況下有權要求召回產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。 如果我們確定存在這種合理可能性，我們也可以選擇自願召回產品，或者如果發現任何重大缺陷 ，則選擇自願召回。此類召回，無論是政府強制的還是自願的，都可能是由於不可接受的健康風險、 組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規造成的。此外，對於開發中的調查設備，不遵守上述 或相關要求可能會對我們的申請流程產生負面影響，FDA或其他外國監管機構可能會推遲 或拒絕批准、發佈De Novo分類請求或為我們的設備頒發認證。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構或機構可能要求或我們可能決定，我們需要獲得新的設備許可、批准、De Novo分類或認證，然後我們才能銷售或分銷已糾正的設備 。尋求此類許可、批准、De Novo分類或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

質量問題和產品責任索賠 可能導致召回或安全警報、聲譽損害、不利裁決或代價高昂的和解，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響 。

質量對於我們和我們的客户來説是極其重要的 ，因為它會對患者造成影響，而且產品故障會帶來嚴重且可能代價高昂的後果。我們的業務 使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。一旦商業化，我們的許多產品將用於重病患者的環境中，這些設備的故障可能會對患者造成嚴重的不良影響 。組件故障、製造不合格品、設計缺陷、標籤外或未經批准的使用、醫療保健專業人員培訓不足，或與我們產品相關的產品相關風險或產品相關信息披露不足， 如果發生這些情況，可能會導致不安全的情況或患者受傷。這些問題可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟，包括集體訴訟。如果在臨牀調查過程中出現此類問題，FDA或其他外國監管機構可能拒絕授予市場授權或拒絕德諾沃分類請求，或拒絕為我們的產品頒發認證。此外，此類問題造成的負面宣傳可能會對我們產品的銷售產生負面影響或嚴重阻礙，即使在市場授權、De Novo分類或認證之後也是如此。 上述任何問題，包括未來的產品責任索賠或召回，無論其最終結果如何，都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

FDA和其他監管執法機構積極執行禁止推廣標籤外或未經批准的用途的法律和法規。如果我們被發現有不正當的標籤外推廣或未經批准的用途，我們可能會承擔重大責任。

如果我們決定營銷我們的任何產品 ，我們的營銷行為必須保持在我們未來可能收到的市場授權或de Novo 分類訂單所允許的索賠範圍內。FDA和其他監管執法機構嚴格監管有關醫療器械的促銷聲明。雖然我們不能限制或命令醫療保健專業人員使用我們的設備，但我們不能銷售任何非標籤用途，或FDA未審查和允許的任何用途。對於FDA批准、批准或授予De Novo分類請求的適應症，或經通知的機構或外國監管執法機構以其他方式認證的適應症，使用DeepView系統 可能無法有效診斷產品適應症中未提及的情況， 可能會損害我們在臨牀醫生中的市場聲譽。如果我們被發現推廣此類標籤外用途或未經批准的用途， 我們可能會受到政府的鉅額罰款和其他相關責任。例如，如果FDA或任何外國監管機構 確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者讓我們接受監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信函， 用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰等的違規者。 其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構採取行動，如虛假申報法，如果他們認為我們的業務活動構成推廣標籤外使用，這可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外 以及削減我們的業務。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷或未經批准的用途的促銷 。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

此外，如果臨牀醫生沒有經過充分培訓，他們可能會 濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致誤診、受傷和 增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到昂貴的訴訟 由臨牀醫生或他們的患者。即使我們最終勝訴，產品責任索賠也可能轉移管理層對我們核心業務的注意力，而且辯護成本高昂。如果我們不勝訴，此類索賠可能會導致針對我們的鉅額損害賠償， 可能不在保險覆蓋範圍內。

我們必須遵守反回扣、欺詐、濫用、虛假聲明、透明度和其他醫療法律法規。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們未來的運營將受到各種聯邦和州醫療法律法規的約束。這些法律 將通過限制我們可能與醫院、臨牀醫生或其他醫療設備和服務的潛在購買者或用户發展的財務安排的種類，包括銷售計劃，來影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們還會給我們帶來額外的 管理和合規負擔。特別是，這些法律將影響我們如何組織我們的銷售、安置和租賃服務，包括折扣做法、臨牀醫生支持、教育和培訓計劃以及臨牀醫生諮詢 和其他服務安排。可能影響我們的做法和安排的法律包括但不限於：

這些法律的範圍和執法力度很大，變化很快。不斷變化的合規環境，以及需要建立和維護強大的合規計劃、系統和流程，以滿足多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，這增加了我們可能與一個或多個要求發生衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會挑戰我們當前或未來在這些法律下的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何更改的影響，無論是否具有追溯力。由於這些法律的廣泛性，以及可用的法定和監管豁免或安全港的範圍很窄， 我們未來的一些活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何政府調查， 即使我們能夠成功防禦，也將需要花費大量資源，可能會產生負面宣傳，損害我們的聲譽，可能損害我們的財務狀況，並轉移我們管理層的注意力。此外，對我們做法的任何調查 都可能導致負面宣傳，並需要代價高昂且耗時的迴應。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，強制實施合規義務和監督，以及削減或重組我們的業務。 任何上述後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的DeepView系統取得商業成功。

在美國， 已經並預計將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管改革，如果獲得必要的市場授權，可能會損害我們未來的收入和盈利能力以及對我們DeepView系統的需求。 聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來旨在進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法和監管提案可能會限制與使用我們的DeepView系統相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍 。付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革計劃的效果都可能影響我們銷售DeepView系統的收入。

政府、保險公司、管理式醫療組織和醫療服務的其他支付方為遏制或降低醫療成本而進行的持續努力 可能會損害：

我們無法預測最終將在聯邦或州一級頒佈和實施的其他 法律和法規，也無法預測美國未來的任何立法或法規對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果的影響。醫療保健政策未來的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外要求的影響，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化 ，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和定價。

如果我們的製造商未能遵守監管質量體系法規或任何適用的同等法規，我們的擬議運營可能會中斷， 我們的運營結果將受到影響。

我們目前將所有生產外包給合同製造商，因此我們無法直接控制產品的生產，因此， 面臨產品質量不佳、不遵守適用標準、供應鏈中斷或其他事項的風險。

在適用法規的範圍內，我們的第三方製造商和供應商將被要求遵守我們將尋求銷售產品的每個司法管轄區的質量體系法規 ，並將遵守這些司法管轄區關於製造過程的法規 。如果我們的製造商或供應商被發現嚴重不合規或未能針對這方面的不利監管結果採取令人滿意的糾正措施 ，監管機構可以對此類製造商或供應商採取執法行動，這可能會削弱或阻止我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力。因此，我們的經營業績將受到影響。

為了降低這些風險，我們定期與合同製造商進行訪問，並根據國際標準化組織(“ISO”)的聯邦授權標準和認證標準對設備的質量和性能進行例行檢查。 我們目前的合同製造商Cobalt產品解決方案公司位於距離我們總部不遠的車程內，使我們的員工能夠進行實際操作並及時檢查設備。然而，未來的大流行、流行病或其他傳染性疾病的爆發可能會阻礙或阻止對設備和設施的持續實際操作和及時檢查。

實際或預期不遵守數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生負面影響。

我們可能受聯邦、州和外國數據保護法律和法規的約束(I.e.、涉及隱私和數據安全的法律和法規)。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私法和消費者保護法律法規，管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、處理、使用、披露和保護，可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，經《經濟和臨牀健康信息技術促進法》(HITECH)修訂的HIPAA和根據該法案實施的法規(或統稱HIPAA)規定，在保護個人可識別健康信息(PHI)的隱私、安全和傳輸方面，HIPAA對“承保實體”(包括某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換中心)及其各自為或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息(“PHI”)的“業務夥伴”及其承保分包商 施加了義務。被發現違反HIPAA的實體，無論是由於違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴還是HHS的審計 ，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃以解決HIPAA違規的指控，可能會受到重大的民事、刑事和行政罰款和懲罰，和/或額外的報告和監督義務。 根據事實和情況，我們可能會受到處罰。

即使HIPAA不適用， 根據聯邦貿易委員會(“FTC”)的説法，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全也可能構成違反聯邦貿易委員會法的不公平行為或做法或影響商業。 聯邦貿易委員會希望公司的數據安全措施是合理和適當的，考慮到其持有的消費者信息的敏感性和數量、其業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。 可單獨識別的健康信息被認為是需要更強有力的保護的敏感數據。

此外，某些州的法律在某些情況下管理與健康相關的信息和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣，或者提供比HIPAA更大的個人權利，其中許多法律 可能彼此不同，因此使合規工作複雜化。此類法律和法規將受到各法院和其他政府機構的解釋，從而為我們和我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。如果不遵守這些法律，可能會導致重大的民事和/或刑事處罰 和私人訴訟。

外國數據保護法，包括2018年5月生效的《一般數據保護條例》(GDPR)，也可能適用於我們對與健康相關的數據和其他個人數據的處理，而無論相關處理在哪裏進行。GDPR對歐洲經濟區(“EEA”)內個人個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求。 GDPR適用於在歐洲經濟區設立的任何公司以及歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集、處理和使用與向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務或監控其行為有關的個人數據。GDPR與歐洲經濟區國家管理個人數據處理的國家立法、法規和指導方針一起，對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。特別是，這些義務和限制涉及與個人數據相關的個人的同意、 向個人提供的信息、將個人數據從歐洲經濟區轉移到被認為不適當的司法管轄區、 個人數據的安全違規通知和保密，以及對違反數據保護義務的行為處以鉅額潛在罰款。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及不合規公司可能被處以最高2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。

在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。如有必要，我們將被要求在相關時間範圍內實施與相關現有合同和某些額外合同和安排有關的修訂標準合同條款。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。

此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，GDPR與2018年修訂後的英國數據保護法一起， 在英國國家法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款(例如，最高罰款2000萬歐元 (1750萬GB)或全球營業額的4%)。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充分性決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並續簽/延長該決定， 並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期內將如何發展 ，以及進出英國的數據傳輸將如何受到長期監管。這些變化將導致額外成本 並增加我們的總體風險敞口。

如有必要，實施 努力確保遵守GDPR和歐洲經濟區國家和英國的相關當地法規的機制可能會很繁重， 可能會中斷或推遲我們的開發活動，並對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。 儘管我們已在適用的情況下采取措施遵守GDPR，包括審查我們的安全程序，並與相關承包商簽訂 數據處理協議，但我們實現並保持合規的努力可能不會完全成功。

遵守適用的美國和外國數據保護、隱私和安全法律、法規和標準可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務 ，要求我們進行成本高昂的合規工作，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區的運營能力。這些不斷演變的定律中的每一個也可能受到不同的解釋。任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致政府調查 和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能 對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的合作伙伴獲取信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務， 即使我們不承擔責任，辯護也可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務 。

我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和 要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能會在涉及我們業務的方面從事欺詐或其他非法活動。這些人員的不當行為可能包括 違反的故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動：

特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷以及促銷、銷售佣金、獎勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及個人可識別信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用， 可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。任何導致員工、承包商或其他代理或我們公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行為都可能導致處罰、第三方業務損失 和嚴重的聲譽損害。

並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他代理的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法 有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或因未能遵守此類法律或法規而引發的訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響， 包括施加民事、刑事和行政處罰；三倍損害賠償；罰款；返還；監禁； 可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外；合同損害；聲譽損害； 利潤和未來收益減少；如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則可能會產生額外的報告要求和監督；以及削減我們的業務。

隨着人工智能技術監管框架的演變，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們在我們的預測分析平臺中使用人工智能，包括機器學習。近年來，人工智能的使用受到越來越嚴格的監管 審查。人工智能技術的監管框架正在演變，仍不確定。可能會在美國和非美國司法管轄區採用新的法律和法規，在這些司法管轄區，我們打算在收到必要的市場授權的情況下開展業務，或者現有的法律和法規可能會以新的方式解釋，從而影響我們的運營 以及我們使用人工智能技術的方式。具體地説，此類法律法規可能會限制我們使用我們的人工智能模型的能力 或要求我們對我們的技術進行更改，這可能會降低我們的運營效率，導致運營成本增加， 或阻礙我們提供服務的能力。此外，遵守這些法律、規則或法規的成本可能很高， 將增加我們的運營費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們未能或被認為未能遵守與人工智能技術相關的法律、規則和法規 可能會導致個人、消費者權益團體、政府機構或其他人對我們提起訴訟或採取行動。我們在調查和辯護此類索賠時可能會產生鉅額成本，如果被認定負有責任，我們將支付鉅額損害賠償或罰款，或被要求對我們的技術和業務進行更改。此外，任何此類程序 以及隨後的任何不利結果都可能使我們遭受重大負面宣傳。如果發生上述任何事件，我們的業務、運營結果和財務狀況都可能受到重大不利影響。

我們必須遵守環境和職業安全法律。

我們的研究和開發計劃以及我們的製造操作涉及對危險材料的受控使用。因此，我們受聯邦、州和地方法律以及外國法律的約束，管理這些材料的使用、處理和處置。如果發生事故或未能遵守環境或職業安全法律，我們可能會對由此造成的損害承擔責任， 任何此類責任都可能超出我們的保險範圍。

與我們的DeepView系統商業化相關的風險

如果獲得批准，我們的DeepView系統的商業成功將取決於臨牀醫生對市場的接受程度。

即使我們獲得了商業化所需的監管批准 ，我們的DeepView系統也有可能不會被競爭產品接受， 我們將無法進入市場或有效競爭。如果我們的DeepView系統的市場未能發展或發展速度慢於預期，我們的業務和經營業績將受到實質性和不利的影響。

我們相信，我們的DeepView 系統將允許臨牀醫生在傷口護理領域做出更準確、更高效的治療決策。然而，臨牀醫生是否選擇使用我們的設備而不是其他市場替代設備，很可能取決於我們的系統 是有效、安全、經濟高效的，並且是一種可接受的診斷方法。即使我們可以通過臨牀試驗證明我們的DeepView 系統的有效性，我們的設備可能也不會被廣泛採用和使用，臨牀醫生可能會出於多種原因選擇不使用我們的DeepView 系統，包括：

我們相信，對行業重要意見領袖和臨牀醫生進行培訓，使他們瞭解我們的DeepView系統的優點和好處，包括安全性、性能、易用性和效率，對於提高我們設備的採用率至關重要。新醫療設備技術的廣泛採用 通常伴隨着相關領域的關鍵意見和思想領袖的早期採用和推廣。我們已採取措施，通過與全國各地的領先美國醫院建立牢固的關係來解決這一問題。該公司已在美國和歐盟的知名醫療機構的臨牀和學術站點招收受試者參加其 DFU研究。該公司還與國際合作夥伴簽署了 協議，其中包括該領域備受尊敬的機構。我們相信，我們將能夠利用這些 關係接觸其他機構和個人，這應該會增加美國、英國和歐盟對我們技術的認識和早期採用。美國的技術採用也將受益於未來BARDA為燒傷應用程序提供的潛在技術安置 資金。

如果臨牀醫生出於任何原因(包括上面列出的原因)不採用我們的DeepView系統，我們執行增長戰略的能力將受到損害， 將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。即使我們的DeepView系統獲得了廣泛的 市場接受，但如果引入更具成本效益或更受歡迎的競爭產品或技術，它可能無法長期保持這樣的市場接受度。此外，我們有限的商業化經驗使我們很難評估我們當前的業務和預測我們的未來前景。我們無法預測臨牀醫生會以多快的速度接受我們的DeepView系統，或者如果被接受，它的使用頻率將有多高。未能達到或保持市場接受度和/或市場份額 可能會對我們的創收能力產生重大不利影響，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們沒有營銷和銷售DeepView系統的經驗 我們可能會提供不足的培訓，無法提高我們的銷售和營銷能力，或者無法以經濟高效的方式發展 並保持廣泛的品牌知名度。

我們沒有營銷和銷售我們的DeepView系統的經驗。如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們預計將依靠直銷團隊在目標地理區域和地區銷售我們的產品。任何未能發展和維持我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務 。我們的直銷團隊成員將接受關於我們的DeepView系統的廣泛培訓，並將擁有與我們的技術相關的技術專長 。我們的銷售團隊成員將是隨心所欲的員工。如果這些人員流失到競爭對手手中， 或其他情況，可能會對我們的業務造成實質性損害。如果我們無法留住我們的直銷人員或在需要時用具有類似專業知識和資質的人員替換他們，或者如果我們無法成功地向替換人員灌輸此類專業知識 ，我們的產品銷售、收入和運營結果可能會受到實質性損害。

確定和招聘 合格的銷售和營銷專業人員，並就我們的DeepView系統、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，將需要大量的時間、費用和精力。銷售代表可能需要幾個月或更長時間 才能接受全面培訓並提高工作效率。我們的銷售團隊可能會使我們承擔比擁有可利用獨立第三方的競爭產品的公司更高的固定成本，從而使我們處於競爭劣勢。如果我們培訓和發展銷售隊伍的努力不能產生顯著的產品銷售和收入，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在技術需求突然下降時降低成本的能力，我們的業務可能會受到損害 。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的DeepView系統被批准 商業化，我們能否讓市場更廣泛地接受我們的設備，在很大程度上將取決於我們的銷售、營銷和教育努力。我們計劃將大量資源投入到我們的銷售、營銷和教育項目中。如果這些努力和支出不能產生足夠的收入，我們的業務 可能會受到損害。此外，我們認為，以經濟高效的方式開發和維護對我們的DeepView系統的廣泛認識，對於實現我們的設備的廣泛接受至關重要。促銷和教育活動可能不會提高臨牀醫生的知名度或產生足夠的收入，即使它們產生了足夠的收入， 產生的任何收入也可能無法抵消我們產生的成本和支出。如果我們不能以經濟高效的方式成功推廣我們的DeepView系統，我們 可能無法吸引或保持必要的市場接受度，以實現我們的推廣和教育努力的充分回報， 或實現我們的產品的廣泛採用。

如果我們無法單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力，則如果獲得批准，我們的DeepView系統可能無法成功商業化。

我們目前沒有任何基礎設施 用於銷售、營銷或分銷我們的DeepView系統，或與此類活動相關的合規職能， 建立和維護這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。要將我們的DeepView系統成功地推向市場並實現商業化，如果獲得批准，我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理、合規和其他非技術 能力，或者與第三方安排執行這些服務。如果獲得批准，我們預計將構建一個專注於銷售、分銷和營銷的基礎設施來營銷DeepView系統。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險。在開發我們的內部銷售、營銷、分銷和合規能力方面的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品發佈，這將對我們產品的商業化產生不利影響。

如果第三方付款人不為使用我們的DeepView系統提供保險和報銷，我們的業務和潛在客户將受到負面影響。

如果我們獲得將DeepView系統商業化所需的 監管批准，DeepView系統的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人(包括私人保險公司和政府醫療保健計劃，如Medicare Advantage計劃和通過ACA市場購買的計劃)在多大程度上承保和報銷我們的設備。如果沒有第三方付款人保險，患者 將負責與使用我們的設備相關的所有費用。即使第三方付款人支付了我們設備的特定用途，由此產生的報銷率也可能不足以支付提供商購買我們產品的成本或確保此類 購買對提供商有利可圖。

第三方付款人，無論是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在某些國家/地區，醫療器械產品和服務的承保和報銷在第三方付款人之間沒有統一的政策。因此，醫療器械產品和服務的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人 持續審查新技術的可能承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的承保範圍。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，需要我們為每個付款人單獨提供使用我們的設備的科學和臨牀支持，但不能保證獲得保險和足夠的報銷 ，或即使獲得保險也不能保證獲得足夠的補償。

此外，假設我們獲得必要的批准，未來的承保範圍和 報銷可能會受到更多限制，例如在美國和我們計劃開展業務的相關國際市場都需要額外的事先授權要求。使用我們的DeepView系統的程序的第三方覆蓋範圍和 報銷可能在美國或國際市場都無法獲得或不夠用 。如果我們DeepView系統的需求受到第三方報銷政策和決定變化的不利影響，則可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能無法為我們的DeepView技術實現或保持令人滿意的定價和利潤率。

醫療器械製造商 有價格競爭的歷史，我們不能保證，如果我們的DeepView 系統獲得商業化批准，我們將能夠獲得令人滿意的價格。我們維持令人滿意的定價和利潤率的能力將受到多個因素的影響，包括但不限於付款人報銷、我們DeepView系統的銷售定價、醫院、診所和燒傷中心廣泛採用DeepView 系統，以及第三方供應商和我們的合同製造商的生產成本增加。 例如，付款人為我們的DeepView系統向臨牀醫生報銷的任何金額的下降都可能使他們難以繼續使用或採用我們的設備，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低DeepView系統的價格，我們的收入和毛利率將下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。 如果我們無法維持我們的銷售額或價格，包括在任何國際擴張期間，或者如果我們的成本增加，並且我們無法用漲價來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將面臨巨大的定價壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們將面臨來自許多來源的競爭，包括較大的公司，我們可能無法成功競爭。

我們所在的行業競爭激烈 行業參與者的新產品和技術的引入以及其他活動對我們的影響很大。 我們的DeepView系統將直接與傳統的傷口護理評估方法競爭。我們將與與此類常規診斷相關的設備、儀器和其他用品的製造商和供應商競爭。這些設備和儀器的市場高度分散，主要供應鏈集中在幾個較大的製造商和分銷商之間，如鈷產品解決方案公司、Sanmina公司和Plexus製造公司。

我們的許多競爭對手擁有更長、更成熟的運營歷史，知名度以及財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源顯著增加，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透。這些公司可能還享有其他幾個競爭優勢，包括與熟悉傷口護理評估其他替代方案的臨牀醫生建立的關係、額外的產品線，以及提供折扣或捆綁產品以提供更大折扣或激勵以獲得競爭優勢的能力，以及建立的銷售、營銷和全球分銷網絡。

我們認為，在傷口護理行業營銷新的或替代療法和解決方案的公司的主要競爭因素包括：領先臨牀醫生的接受度、患者結局和不良事件發生率、患者體驗和治療時間、易用性和可靠性、患者恢復時間和不適程度、經濟效益和成本節約、知識產權保護以及成功銷售和營銷渠道的發展 。廣泛採用我們的設備的主要障礙之一將是克服既定的診斷模式，這將需要對臨牀醫生及其轉診來源進行培訓。

我們還可能與其他 競爭對手和美國以外的產品競爭。在其他競爭優勢中，這類公司可能擁有更成熟的銷售和營銷計劃和網絡，與臨牀醫生建立了關係，並在此類市場獲得了更高的知名度。

此外，我們現有的和潛在的競爭對手已經或可能在他們之間或與現有或潛在的客户或其他第三方建立財務和戰略關係，以提高其產品滿足客户需求的能力。因此，可能會出現新的競爭對手或競爭對手之間的聯盟，並獲得相當大的市場份額。因此，現有和/或加劇的競爭可能會對我們的市場份額造成不利影響和/或迫使我們降低產品價格，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

如果我們無法繼續創新 並改進我們的產品和服務，我們可能會失去市場份額。

我們產品和服務的市場以不斷變化的技術和客户需求為特徵。不斷變化的客户要求以及包含新技術的產品或服務或增強功能的引入可能會使我們現有的DeepView系統過時、無法銷售或競爭力 受損，並可能對我們設備的定價造成下行壓力。我們的主要競爭優勢之一是，我們目前是唯一一項將原始生理數據/圖像轉換為與傷口癒合評估直接相關的輸出的人工智能傷口成像技術。我們打算繼續投資於技術開發，以減輕未來競爭的影響。

我們成功的關鍵是能夠預見技術或行業標準的變化，及時成功地開發和推出新的、增強的和具有競爭力的產品，並跟上技術變革的步伐。這可能會給我們的資本資源帶來過度壓力， 可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。我們不能向您保證我們會及時成功開發新產品或服務或 增強和改進我們現有的產品或服務。我們也不能確定新產品和增強和改進的現有產品是否會獲得市場認可，也不能確定其他公司推出新產品或增強現有產品或改變客户要求不會使我們的產品或服務過時。我們無法開發在技術和價格上具有競爭力且滿足客户需求的產品或服務，這可能會對我們的業務、前景、 運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們將依賴第三方供應商， 包括合同製造商以及單一和唯一來源供應商，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們獲得必要的商業化監管批准，我們將依賴第三方供應商，在某些情況下，包括單一或獨家來源供應商， 為我們的DeepView系統提供某些組件、子組件和成品。這些部件、組件和成品至關重要，對於少數項目而言，替代供應來源相對較少。例如， 我們主要與Cobalt Systems產品解決方案公司合作。我們目前沒有與這些關鍵部件的某些獨家和單一來源供應商簽訂長期供應合同，也沒有最低採購或付款要求。此外，我們認為 對於我們的許多供應商來説，我們不是主要客户。因此，我們的供應商可能會優先考慮其他客户的需求，而我們可能無法及時或在商業上合理的條件下獲得足夠的供應。這些單一或獨家來源的供應商可能不願意或無法以可靠的方式和我們預期的水平或足以滿足我們產品需求的水平提供必要的材料和組件，或以可靠的方式製造和組裝我們的產品。雖然我們的供應商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠 滿足我們對此類產品和服務的需求，原因可能是自然因素、我們與這些供應商協議的性質，或者 我們作為客户對他們的相對重要性，並且我們的供應商未來可能決定停止或減少他們與我們開展的業務 。

對於這些組件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格 或獲得必要的監管許可。雖然我們目前認為可能有替代供應來源，但我們不能確定在我們需要它們時它們是否可用，或者如果我們現有的供應商和供應商無法滿足我們的要求，任何替代供應商或供應商是否能夠提供我們生產和發貨所需的組件和材料的數量和質量 。

要利用其他來源，我們 需要識別新的供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管許可或批准 ，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。

儘管我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係，但我們不能向您保證未來我們將能夠確保穩定的組件或材料供應。如果我們的供應商發生任何不利的發展，特別是那些單一或獨家採購的組件，或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會暫時或永久中斷 。獲取替代組件可能困難、耗時、耗費資源且成本高昂。 此外，不能保證我們能夠以合理的價格確保替代組件的供應，而不會在我們的業務運營中經歷 中斷。

我們對第三方的依賴使我們面臨一系列風險，這些風險可能會影響我們的產品製造能力並損害我們的業務，包括：

此外，未來任何大流行、流行病或其他傳染病爆發所導致的隔離、就地避難所和類似的政府命令，或認為可能發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的看法，可能會影響 我們所依賴的供應商，或材料的可用性或成本，從而擾亂我們產品的供應鏈。

儘管我們要求我們的第三方供應商和供應商向我們提供符合我們協議和合同中的規範和其他適用法律法規要求的組件和服務，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但這些第三方的行為可能並不總是符合我們的最佳利益，並且 可能不總是提供滿足我們要求或及時滿足我們要求的組件或服務。此外，我們無法向您保證 我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、許可、許可和批准，或遵守所有適用的法律和法規，如果供應商不遵守這些規定，可能會導致其業務中斷 ，進而可能導致供應給我們的組件短缺。

如果我們收到大量保修索賠或我們的DeepView系統需要大量售後服務，我們的運營費用可能會大幅增加， 我們的業務和財務業績將受到不利影響。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們打算保證每個DeepView系統不會出現材料和工藝方面的缺陷。我們還希望根據我們為我們的DeepView系統銷售的補充服務計劃，在保修期後提供技術和其他服務。 我們沒有商業安置的歷史記錄來判斷我們的保修索賠率，我們預計我們收到的保修索賠數量可能會隨着我們業務的擴大和商業安置的老化而增加。如果產品退貨或保修索賠 顯著或超出我們的預期，我們可能會導致銷售意外減少或部件和服務的額外運營支出 。此外，我們的聲譽可能會受到損害，我們的設備可能無法達到我們為實現和保持盈利而瞄準的市場接受度 。不可預見的保修風險可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。

我們需要確保強勁的產品性能和可靠性來維持和發展我們的業務。

我們需要保持並持續 提高DeepView系統的性能和可靠性，以實現我們的盈利目標。糟糕的產品性能和可靠性 可能會導致臨牀醫生的不滿，對我們的聲譽和收入產生不利影響，並增加我們的服務和分銷成本 以及營運資金要求。此外，我們的DeepView系統中包含的軟件和硬件可能包含錯誤或缺陷， 特別是在首次引入時，雖然我們已努力對此軟件和硬件進行廣泛測試，但我們不能保證 將來開發的軟件和硬件不會出現錯誤或性能問題。

如果我們的產品或服務未能達到預期效果，我們的聲譽和公眾形象可能會受到損害。如果我們的產品 的表現不如預期，或被認為與競爭產品相比表現不佳，我們的運營 結果、聲譽和業務將受到影響，包括與更換產品相關的成本和對我們產品的需求減少。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生重大不利影響 。

儘管我們打算在發貨前對產品進行測試，但仍可能出現缺陷或錯誤。我們的運營結果將取決於我們執行 的能力，並在必要時改進我們的質量管理戰略和系統，以及我們有效培訓和維護員工 質量管理基礎的能力。如果我們的質量控制系統或第三方供應商的質量控制系統出現故障，可能會導致工廠運營或產品準備或供應出現問題。在每種情況下，此類問題都可能由各種 原因引起，包括設備故障、未遵循特定協議和程序、現成材料問題、子組件、部件和其他組件或環境因素以及製造操作的損壞或損失。

如果我們不能準確預測DeepView系統的需求和利用率並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到嚴重損害。

如果我們的DeepView系統被批准 商業化，我們將被要求預測庫存需求，並根據我們對設備未來需求和利用率的估計來製造我們的DeepView系統。我們準確預測需求和利用率的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、對我們的產品或競爭對手的產品的需求增加或減少、我們未能準確預測新產品的接受度、 一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了需求和利用率， 我們的供應鏈、製造合作伙伴和/或內部製造團隊可能無法提供滿足我們要求的組件和產品，這可能會損害我們的聲譽以及與臨牀醫生和牙醫的關係。此外， 如果我們的需求或利用率顯著增加，可能無法按我們可以接受的條款或所有條款獲得額外的現成材料、部件、部件或其他組件的供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求。我們目前通過一家原始設備製造商將所有制造業務外包。位於德克薩斯州普萊諾的Cobalt公司參與了當前一代DeepView系統的製造，我們預計在可預見的未來，他們將繼續這樣做。除了Cobalt，我們還整合了光學、技術設計和電子領域的其他幾家高度專業化的合同製造商。如果這些供應商中的任何一個無法滿足我們的要求，我們將需要尋找替代或補充供應商，而我們可能無法及時或根本無法做到這一點。上述任何一項都將對我們的業務、財務狀況、經營前景和業績產生重大不利影響。

與我們的業務運營相關的風險

我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

我們的業務已經實現了大幅增長，預計我們的業務將繼續實現大幅增長。在接下來的幾年裏，我們預計將大幅擴大我們的業務範圍，特別是在製造、銷售和支持、研發、產品開發、監管事務、營銷和其他職能領域，包括財務、會計、質量控制和法律。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營質量和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源 有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴展或招聘和培訓更多合格人員。此外，我們業務的實體擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。 任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

我們高度依賴我們的高級管理層、董事和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們在很大程度上依賴於我們的高級管理層、董事和關鍵人員的持續服務。他們對市場的瞭解以及他們的技能和經驗是我們成功的關鍵要素。我們的高級管理團隊、董事和員工與我們簽約，這意味着他們和我們都可以在不通知的情況下終止安排。關鍵人員的流失可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能吸引和留住高技能的管理、科學和技術人員，我們可能就無法成功地實施我們的商業模式。

我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。為此，我們可能需要向我們的員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用， 這種更高的薪酬支付將對我們的運營業績產生負面影響。對經驗豐富的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能向您保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們可能無法招聘或 保留必要的人員來實施我們的業務戰略。如果我們不能聘用和留住這些人員，可能會削弱我們開發新產品和有效管理業務的能力。

我們的增長計劃可能會給我們的管理、運營、財務和人力資源帶來巨大壓力。為了執行我們的戰略，我們需要 招聘更多人員。這些招聘包括產品管理、市場營銷和技術含量高的工程職位。此外，其中一些員工將在英國和/或歐洲招聘，以支持我們的歐洲戰略。儘管我們從未實現過如此程度的增長，但我們的管理層，包括我們的人力資源經理，已經制定了一個具有關鍵日期的長期招聘計劃，以確保個人 在戰略執行前幾個月得到聘用和培訓。此外，我們實施戰略的能力需要有效的規劃和管理控制系統。因此，我們未來的增長和前景將取決於我們管理這種增長的能力。

我們預計在未來幾年內大幅擴大我們組織的規模。因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會 中斷我們的運營和/或增加我們的淨虧損。

截至2024年3月25日，我們有80名員工。在接下來的幾年裏，我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在監管事務、臨牀和銷售以及營銷領域。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險。在開發我們的內部銷售、營銷、分銷和合規能力方面的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品發佈，這將對我們產品的商業化產生不利影響。我們還打算繼續 改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序，這可能需要額外的人員。 這種增長可能會給我們的行政和運營基礎設施和/或我們的管理能力帶來壓力，我們可能無法 以高效或及時的方式改進我們的管理信息和控制系統。我們可能會發現現有系統和控制中的不足 。

這些員工中的一些人還將在我們公司總部以外的國家/地區工作，這增加了複雜性。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理這些活動。我們業務的實際擴展 可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。

我們的軟件和內部計算機系統可能會出現故障，這種故障可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們軟件和技術的持續開發、維護和運行是影響我們產品成功和市場接受度的重要因素。這些工作既昂貴又複雜，可能涉及不可預見的困難，包括材料性能問題和 未發現的缺陷或其他技術或人為錯誤。我們可能會遇到技術障礙，並且可能會發現其他 阻礙我們的軟件和技術正常運行的問題。如果我們的軟件或技術單獨或整體運行不可靠，或未能滿足臨牀醫生或付款人對性能或結果的期望，則臨牀醫生可能會停止使用我們的產品，付款人可能會嘗試取消與我們的合同。

專有軟件開發 耗時、昂貴且複雜，可能涉及無法預見的困難。我們的軟件可能包含錯誤或漏洞。 在我們現有的或新的軟件中發現的任何實際或感知的錯誤、故障、錯誤或其他漏洞都可能導致負面宣傳和聲譽損害、客户流失、我們產品失去或延遲被市場接受、失去競爭地位、收入損失或損害賠償責任、多付和/或少付，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果 。

我們的信息技術系統 需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統並開發新系統 以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的法律和法規標準、保護患者和客户信息的日益增長的需求、用於未經授權訪問數據和信息系統的技術的變化，以及與任何新產品和服務相關的信息技術需求。不能保證我們整合、保護、升級和擴展我們的系統和功能、繼續在產品設計中構建安全性以及開發新系統以跟上信息處理技術的持續變化的過程是否成功，也不能保證未來不會出現其他系統問題。

我們將依靠我們的信息技術系統和數據的適當功能、安全性和可用性來運營我們的業務，這些系統或數據的入侵、網絡攻擊或其他中斷 可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生重大不利影響。

我們依靠信息技術 系統進行運營。在我們的正常業務過程中，我們使用第三方處理和存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息。正因為如此，我們和我們的軟件面臨着網絡攻擊的風險。網絡攻擊 可能由蓄意攻擊或無意事件引起，可能包括(但不限於)惡意第三方未經授權 訪問我們的軟件，目的是挪用金融資產、知識產權或敏感信息(如 患者數據)、損壞數據或造成運營中斷。

未來，我們可能會依賴第三方供應商提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些第三方系統還可能 容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾或其他重大中斷，並且可能包含 設計或製造缺陷或其他問題，可能導致系統中斷或危及我們自己系統的信息安全。

我們採取了許多措施 來確保我們的設備和技術受到保護。我們定期讓每位員工參加數據保護培訓，啟用了 雙因素身份驗證，並且不會跨外部系統分發或共享數據。此外，我們採取措施確保接觸數據或患者的員工不會違反任何涉及HIPAA的標準或泄露患者的私人健康信息。

雖然我們相信我們已 採取適當措施保護我們的系統，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞 ，或可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或濫用的機密信息的未經授權或無意的錯誤訪問或披露。如果我們遭受網絡攻擊，無論是來自第三方還是內部人員，我們可能會產生巨大的 成本(包括被盜資產或信息的責任)以及修復對我們的網絡基礎設施和系統造成的任何損壞。 此外，我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。 此類盜竊還可能因我們披露我們的專有業務信息而導致知識產權損失， 此類損失可能無法彌補。我們還可能遭受聲譽損害和投資者信心喪失。如果我們遭遇網絡攻擊，我們還可能面臨潛在的財務和聲譽損害。

由於使用 未經授權訪問或破壞系統的技術頻繁更改，並且通常在針對目標啟動之前無法識別， 我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞 ，這些漏洞可能會在較長時間內無法檢測到。如果我們的系統因各種原因而損壞或停止正常運行， 從災難性事件到停電到安全漏洞，而我們的業務連續性計劃沒有及時有效地補償 ，我們的運營管理能力可能會中斷，還會面臨損失風險，包括財務資產或訴訟以及潛在的責任。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統或我們的商業合作伙伴的數據或系統丟失或損壞，或者不適當或未經授權訪問、披露或使用機密、專有或其他敏感、個人或健康信息，我們可能會招致責任並遭受聲譽損害。 如果未能有效維護或保護我們的信息技術系統，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

與大公司持有的消費者數據泄露或其他網絡攻擊事件有關的民事訴訟和集體訴訟的趨勢一直在發展 。任何數據安全漏洞、網絡攻擊、惡意入侵或重大中斷都可能導致監管機構採取行動和/或民事訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、 現金流、聲譽或競爭地位產生實質性不利影響。

雖然我們維持一定的保險範圍 ，但我們的保險可能不足以覆蓋此類攻擊所產生的所有責任。我們也不能確定 我們的保險範圍是否足以應付實際發生的數據處理或數據安全責任，保險是否將繼續以經濟合理的條款向我們提供，或者根本不能確定任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。 成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或者我們的保單發生變化，包括保費增加或強制實施大筆免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括我們的財務狀況、運營業績和聲譽。

在我們的分析平臺中使用人工智能，包括 機器學習，可能會導致聲譽損害或責任承擔。

人工智能由我們DeepView平臺固有的預測分析支持或集成到其中，並將繼續成為我們未來產品的重要組成部分 。與許多正在開發的技術一樣，人工智能帶來的風險和挑戰可能會影響其進一步的開發、採用、使用和使用，從而影響我們的業務。人工智能算法可能存在缺陷，持續的數據傳播可能被證明是無效的。數據集可能 不足、質量較差或包含有偏見的信息。如果人工智能應用程序幫助生成的分析有缺陷或不準確，我們可能會受到競爭損害、潛在的法律責任以及品牌或聲譽損害。人工智能的一些使用存在倫理問題，我們對倫理問題的判斷可能不準確。如果我們使用人工智能作為我們預測分析的一部分， 因為對我們的業務或供應商的所謂或實際影響而引起爭議，這可能會對我們的財務狀況和運營或我們業務的財務狀況和運營造成不利結果，這可能進一步導致我們經歷 競爭損害、法律責任和品牌或聲譽損害。

產品責任訴訟，無論是否有可取之處，都可能因涉嫌產品缺陷或濫用我們的DeepView系統而對我們提起訴訟。這些訴訟可能會導致昂貴而耗時的訴訟，支付鉅額損害賠償金，並提高我們的保險費率。

如果我們提供設計或製造有缺陷的產品或服務，或者我們的產品包含有缺陷的組件或被濫用，或者如果有人聲稱上述任何一項，無論是否有價值，我們都可能成為重大和昂貴的訴訟對象。誤用我們的技術或未能遵守操作指南或我們的設備產生不準確或不可靠的讀數可能會對患者造成重大傷害。 此外，如果我們的操作指南被發現不充分，我們可能會承擔責任。產品責任索賠可能會分散 管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。任何針對我們提出的產品責任索賠，無論是否有價值，都可能提高我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險， 可能會損害我們在行業中的聲譽，並可能減少收入。超出我們保險範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況，並對我們的經營業績產生不利影響。

如果針對我們提出了索賠 或重大索賠，我們可能需要花費大量管理資源和訴訟費用來為此類索賠(S)辯護，而此類索賠(S)如果成功，可能會降低利潤率，損害我們在市場上的聲譽，並增加 未來的保險費，每一種情況的發生都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

我們的保險單很貴，而且 只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保責任。

雖然我們將商業保險維持在我們認為對我們經營的行業中通常投保的某些風險是適當的水平，但無法 保證我們的保險公司將承擔成本或我們將能夠在 未來以可接受的條款獲得所需的保險水平。與任何保險覆蓋範圍不足相關的潛在成本可能會導致我們的運營延遲和中斷，而我們可能產生的額外支出可能會影響我們未來的收益和競爭地位，並可能影響我們的財務狀況。我們可能會遭受保險可能無法完全補償的損失。此外，某些類型的風險可能 無法投保或在經濟上不可投保，或者目前或將來不在我們的保單承保範圍 。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生不利影響。

作為美國上市公司運營可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能會被要求 接受降低的保單限制和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或 擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們算法的成功依賴於我們重要的專有DFU和刻錄數據存儲庫。

截至2023年12月31日， 已獲取約3400億像素的專有DFU和BURN數據，並將其用於深度學習算法培訓 。我們認為，這對傷口護理癒合評估領域的潛在競爭對手來説是一個重大的進入障礙。從數據收集到臨牀輸出，數據管道的流程、質量和控制完全由我們管理。我們的DeepView系統使用其傷口數據庫中的深度學習來識別損傷組織光譜特徵的模式和相關性，從而為臨牀醫生提供可靠和合理的評估，以做出準確而高效的治療決策。

我們與美國和歐洲的多個臨牀和學術合作伙伴建立了戰略合作伙伴關係。通過我們與多個臨牀和學術合作伙伴的戰略合作伙伴關係，我們能夠訪問大量、多樣化和特定的創傷數據輸入，以高效和有效地開發、驗證和改進我們的DeepView算法。我們相信，我們擁有卓越的專有臨牀創面數據庫。 我們專有數據的深度和質量對於開發領先的創面評估技術至關重要，該技術可證明燒傷、DFU和其他適應症的臨牀需求，對醫療經濟和患者預後產生積極影響，同時保護患者的數據和隱私。如果我們無法再訪問或接收這些數據，將對我們的業務、前景、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們未來可能會進一步尋求戰略聯盟、合資或合作，或達成許可或合作安排，但可能不會成功 ，即使我們成功了，我們也可能不會意識到此類關係的好處或成本。

我們已經與多個臨牀和學術合作伙伴建立了戰略合作伙伴關係，在未來，我們可能會進一步結成或尋求戰略聯盟，創建 合資企業或合作關係，或與第三方達成許可或合作伙伴關係安排，我們相信這些安排將補充我們的DeepView系統或未來產品的銷售和營銷努力。我們建立此類合作的努力可能不會成功，我們可能無法從當前的戰略合作伙伴關係或未來的合作中獲得預期的好處。 任何這些關係都可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，賠償交易對手，增加我們的近期和 長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的產品建立戰略聯盟或其他替代安排的努力可能不會成功。我們不能 確定，在戰略聯盟或類似安排之後，我們將實現證明此類交易合理的收入或特定淨利潤。此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的合作者終止，我們可能無法根據這些協議充分 保護我們的權利。如果我們未來終止合作或延遲簽訂新的戰略合作伙伴協議，可能會推遲巡演銷售和營銷工作，從而損害我們的業務前景、財務狀況 和運營結果。

此外，對於任何此類協作或安排，我們可能沒有 獨家決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的業務利益或目標不一致的經濟或商業利益或目標，或可能與我們的業務利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現績效里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務 義務相關的術語，或在合作期間形成的知識產權所有權或控制權的衝突。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，並可能違反他們對我們的 義務。此外，我們對我們當前的協作者或任何 未來的協作者投入到我們的協作者或我們未來的產品和技術上的資源的數量和時間的控制是有限的。

隨着我們的業務在未來幾年進行國際擴張，我們將面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們的長期戰略是 增加我們的國際影響力，包括在美國以外的目標國家獲得監管許可或批准。 這一戰略可能包括在美國以外建立和維護臨牀醫生外展和教育能力 並擴大我們與國際付款人的關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們開發的任何產品或我們的技術獲得並維護 專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和 技術，我們成功將我們開發的任何產品和我們的技術商業化的能力可能會受到損害。

我們相信，我們的主要優勢之一是我們市場領先的技術，包括我們專有的人工智能算法和光學技術。為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術、數據和產品的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序、專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律的組合 來保護我們的品牌、技術、數據和產品的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護， 競爭對手或其他人可能會訪問或使用我們的知識產權和專有信息。任何未能獲得或維護與我們產品相關的專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績 。

我們的技術受到九個有效專利家族的已頒發和/或允許專利的保護：(I)關於MSI和PPG的燒傷/創傷分類；(Ii)關於MSI和PPG的組織 分類；(Iii)關於MSI、ML和醫療矩陣的截肢部位分析；(Iv)關於MSI、ML和醫療矩陣的DFU癒合潛力預測和傷口評估；(V)高精度、多孔徑、MSI快照成像；(Vi)基於MSI的傷口評估；(Vii)基於MSI和ML的燒傷/組織學評估；(Viii)高精度、單孔徑MSI快照成像；以及(Ix)使用MSI和ML對組織進行拓撲表徵和評估。

截至本年度報告的日期，我們已經頒發並允許了10項美國專利，還有5項美國專利申請正在申請中。我們已頒發並允許 項國際專利，29項國內外專利申請正在申請中。我們保護我們的DeepView系統商標主要分為四類：預錄/可下載軟件、外科手術、醫療器械、計算機和科學服務以及醫療保健服務 。截至2023年12月31日，我們保留了與我們的DeepView 和快照產品相關的64個商標和9個商標申請的待定組合。我們的商標和待處理的商標申請分佈在九個司法管轄區，主要分佈在中國、英國和歐盟。我們打算無限期地保留這些註冊，並根據需要擴大我們在 註冊商標的司法管轄區的數量，以保護我們在其他 市場使用商標和/或阻止競爭對手的自由。我們將繼續主要專注於保護我們在美國、英國和歐盟的知識產權，因為這些是我們產品的第一個商業市場。

我們不能向您保證我們的知識產權地位不會受到挑戰，也不能保證我們申請的所有專利都將被授予。與其他醫療設備公司一樣，我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、擴展、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、備案、維護、辯護和強制執行有關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請 在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了 保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。

我們可以選擇不為某些創新尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，並且根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或在範圍上受到限制。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前， 無法確定我們產品或研發成果的可專利方面。 雖然成像通道的快照MSI系統和專有照明系統已獲得專利保護，但我們在該系統中使用的AI算法不受專利保護。設備性能由Spectral擁有的專有臨牀數據支持。數據和算法的丟失或泄露可能不利於我們DeepView系統的未來發展和競爭優勢 。

此外，我們能否獲得並維護有效和可強制執行的專利，在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異 是否允許我們的發明獲得高於現有技術的專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，有時甚至根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息 。此外，專利的頒發對於其發明性、有效性或可執行性並不是決定性的。 我們的專利可能會在美國和海外的法院或專利局受到挑戰，因此即使我們獲得了專利， 它們也可能無法為我們提供足夠的專利保護或相對於我們擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，並且我們的專利可能不夠廣泛，無法保護我們的技術或阻止 競爭技術。此外，外國司法管轄區的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。例如，美國以外的某些國家不允許為治療人體的方法申請專利。這可能會阻止我們在美國以外獲得與我們 在美國已獲得或未來可能獲得的方法專利類似的範圍。美國和其他國家/地區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲取、維護和執行我們的知識產權的能力 ，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或有效性，或者縮小我們的專利保護範圍 。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定的司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。

此外，即使我們能夠 獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。專利權利的強度，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律、事實和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過修改法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動對專利法律進行修改。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能 質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性 。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方也可能擁有阻止專利，使我們無法營銷自己的產品和實踐自己的技術。我們可能 不知道可能與我們的產品、候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權(例如，不知道某項專利或不知道某項專利的範圍)，因此，此類第三方 知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及此類第三方 知識產權對我們在不侵犯第三方專利權的情況下銷售我們產品的能力的影響，是非常不確定的。我們不能 確保我們不侵犯他人持有的任何專利或其他專有權利。如果我們的產品被發現侵犯了另一方的任何所有權，我們可能會被要求向該另一方支付鉅額損害賠償或許可費，和/或停止生產、營銷和分銷這些產品。

訴訟也可能是必要的 為第三方的侵權索賠辯護，或執行我們持有的專利權或保護我們擁有的商業祕密或技術。此外， 第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下， 我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。在這些類型的訴訟中， 有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後，競爭對手可能能夠銷售 產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。

我們的成功還將在一定程度上取決於保護我們的商業機密、維護我們數據和專有技術的安全以及獲得和維護其他知識產權。出於戰略目的，我們依賴商業祕密保護和保密協議，以保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們還可以依賴商業祕密保護 作為對未來專利申請中可能包含的概念的臨時保護。不能保證我們能夠有意義地 保護或維護我們的業務所必需的知識產權、商業祕密或其他非專利專有權利，或以可為我們提供競爭優勢的形式 ，也不能保證其他人不會獨立開發實質上同等的專有產品或工藝，或以其他方式獲得我們的專有技術。此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會 被未經授權地使用、挪用或泄露給未經授權的各方，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議 ，他們可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或 獨立開發或發現。我們的知識產權，包括商標，可能會被第三方挑戰、宣佈無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、被宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他 商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新命名我們的產品，從而導致品牌認知度下降，並要求我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標 ，這可能會損害我們的品牌標識並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監控和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響 並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護來防止 我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務受到侵犯、使用、違規或挪用。 如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。

此外，我們可能會發現 從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們的產品或我們可能開發的任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手 可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權獲取或許可戰略，而我們的競爭對手可能會營銷競爭對手的產品和技術。我們的競爭對手可能比我們更具競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲取或許可第三方知識產權 。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關產品的開發，我們的客户可能會被迫停止使用相關產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

在未來，我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟非常昂貴和耗時，可能會干擾我們銷售和營銷我們產品的能力。

醫療器械行業競爭激烈，其特點是圍繞專利、商標、商業祕密和其他知識產權 提起了廣泛的訴訟，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。 美國專利和外國專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控 覆蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括從供應商購買的 個組件，並且可能包含不受我們直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和 競爭技術方面進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售、進口和/或出口我們的產品(或其組件)或使用我們的技術或產品名稱的能力。

包括我們的 競爭對手在內的第三方目前可能擁有專利，也可能在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些專利 。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，並且不能保證包含與我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法相關的權利的專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈 ，並且待決申請的發佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在當前待審的申請，這可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在 發佈和專利授予之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終與我們侵權的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手數量的增長和該領域專利頒發數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，近年來，非執業實體的個人和團體，通常被稱為“專利流氓”，購買專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠 ，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”， 或者可能被指控我們的產品和業務侵犯或侵犯他人的知識產權。 為這些問題辯護可能非常耗時、成本高昂、分散管理層的注意力和資源、損害我們的聲譽和品牌 ，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或 盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們的損失。

由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手還可以在法庭、行政機構或專利局(如果頒發)對我們的專利提起訴訟，方法是 證明發明不是原創的、不是新穎的、顯而易見的、或在沒有向專利局披露所有相關材料的情況下獲得的。例如，在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發， 由於多種原因而無效或由於不公平的行為而無法強制執行。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。

此外，在 未來，我們可能會受到我們的前員工或顧問的索賠，他們聲稱擁有我們的專利或專利申請的所有權。 因為他們代表我們開展的工作。雖然我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他 合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者 是否不會被違反，因此我們可能沒有足夠的補救措施。

此外，如果第三方成功地對我們提出專利或商標侵權或商業祕密被盜用的索賠，此類索賠可能會損害我們的業務， 導致禁止我們銷售產品的禁令，並要求支付許可費、損害賠償金、律師費和 法庭費用，這可能是鉅額的，並對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們被發現故意 侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及 其他處罰。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的版税，這可能會大大侵蝕我們的利潤率。此外，我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證， 如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，因此 可能需要停止銷售侵權產品，這將對我們的業務、財務狀況、前景 和運營結果產生重大不利影響。

同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(USPTO)提起的幹擾、派生、註銷和反對訴訟可能 對於確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請有關的優先權是必要的。我們還可能 參與其他程序，如重新審查、各方之間的審查、授予後審查、派生、幹擾、補充審查、取消或反對向美國專利商標局或其他司法機構提起的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的訴訟。此類挑戰可能導致在不侵犯第三方知識產權的情況下失去獨家經營權或製造、使用和銷售我們的產品的能力 或者專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似或相同的產品和技術的能力 ，或者限制我們技術的專利保護期限。司法或行政程序中的不利裁決或未能獲得必要的許可證或權利可能會阻止我們使用、銷售、製造或進口我們的產品 或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟 或啟動其他訴訟以保護或強制執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時且不成功的。以前、現在或將來的被許可人可能會違反他們的許可條款，從而侵犯我們的知識產權。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利、商標或其他知識產權。為了應對被許可方、競爭對手或其他方的侵權行為或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權或濫用索賠，這可能會 昂貴且耗時。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人提出反索賠或 對我們提起行政訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中， 法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。 此外，即使我們的專利或商標被發現有效並受到侵犯，法院也可以拒絕對侵權者授予禁令救濟，而是給予我們金錢賠償和/或持續的使用費。此類金錢賠償可能不足以 充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害，任何訴訟或行政行動的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，儘管我們努力遵守《美國法典》第35篇第287(A)節的專利標記條款，但法院可能會判定我們沒有滿足專利標記法規的要求，這可能會阻止我們獲得如果我們遵守了標記法規則應向我們支付的金錢損害賠償。

即使我們成功地對知識產權索賠進行了 辯護，但與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額 費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。為捍衞我們的知識產權或起訴我們的知識產權而進行的曠日持久的訴訟也可能導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或限制購買受影響的產品 或使用受影響的產品，直到訴訟解決。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的， 可能會對我們普通股的價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源 來適當地進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用 因為他們的財力要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況、前景 和運營結果。

此外，第三方 可能會向我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，或者賠償我們的客户與他們自己發起或辯護侵權索賠相關的任何費用，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項 ，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以合理的商業條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

獲得和維護知識產權，包括專利保護，取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的知識產權，包括專利保護，可能會減少或取消。

美國專利商標局、美國版權局(USCO)和各種外國政府機構要求在申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，定期維護費、續期費、年金費和各種 其他政府費用通常必須在我們未來可能獲得的任何已註冊或申請的知識產權的有效期內支付給USPTO、USCO和外國機構。雖然在許多情況下，知識產權登記或申請的無意失誤可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致登記或申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的知識產權部分或全部喪失。可能導致註冊或申請被放棄或失效的不合規事件 包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使註冊或申請合法並提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們產品的知識產權註冊和申請 ，我們可能無法阻止競爭對手開發或營銷與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。我們還有義務向美國專利商標局披露我們已知的任何現有技術， 可能對我們專利的可專利性具有重要意義。如果我們未能提交任何此類材料，法院或行政機構 可能會認為我們的一項或多項專利不可強制執行。

此外，我們的某些專利申請與軟件發明有關。軟件相關專利一般容易在美國專利商標局或在其他司法或準司法程序中因涉及非法定標的而在美國專利商標局或其他司法或準司法程序中受到有效性或專利性挑戰。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的使用期限有限。 個別專利的條款取決於授予專利的國家/地區的專利法律條款。在包括美國在內的大多數國家/地區，如果及時支付所有維護費，實用程序專利的自然失效時間一般為自其在適用國家/地區的最早非臨時申請之日起20年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、為獲得專利許可而自願放棄專利的期限、與監管相關的延期的可用性、在特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會 面臨來自競爭產品的競爭，這可能會損害我們的業務前景。

此外，雖然在美國頒發專利時，可以根據USPTO造成的某些延遲延長專利的有效期，但根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種延長可以 減少或取消。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。如果我們沒有足夠的專利條款來保護我們的產品、專有技術 及其用途，我們的業務將受到嚴重損害。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將縮小，這 可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

專利法或其解釋的變化 可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會 增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。 2011年，《Leahy-Smith America發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度改為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先申請制度下，假設滿足可專利性的其他要求 ，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論 是否有另一位發明人在此之前作出了該發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方， 但在我們之前，可以因此被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明之前就已經由該第三方製造了 。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能 確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。

Leahy-Smith法案還包括 一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些 包括在專利訴訟期間允許第三方向USPTO提交現有技術，以及由USPTO管理授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序) 攻擊專利有效性的附加程序。 由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。 因此，第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利權利要求無效，而如果第三方首先作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利權利要求不會被無效 。因此，Leahy-Smith法案及其實施 可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動可能會導致管理專利的法律法規 以不可預測的方式發生變化。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生 重大不利影響。

此外，專利改革 未來可能會通過立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、強制執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣， 外國法院已經並可能繼續對其各自管轄範圍內的專利法的解釋方式進行更改。 我們無法預測專利法解釋的未來更改或可能由美國和 外國立法機構制定為法律的專利法更改。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生重大影響。

我們的專利權和其他知識產權 可能會受到優先權、所有權或發明人權爭議、干涉和類似訴訟的約束。

我們還可能受到索賠的約束，即前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利和專利申請或其他知識產權中擁有權益。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利和專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人的權利可能受制於或在未來受制於轉讓或許可 給包括我們的競爭對手在內的其他第三方。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行任何此類 專利和通過此類專利申請頒發的任何專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外， 我們可能會受到第三方的索賠，對我們在我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益或庫存提出質疑，例如，我們與員工或顧問之間有義務將知識產權轉讓給我們的協議無效或與之前或相互競爭的合同義務相沖突，將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或另一個人或實體，儘管我們包括了有效的、目前處於緊張狀態的知識產權轉讓義務。 可能需要提起訴訟來抗辯索賠，這可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠 。

如果我們或我們的許可人在我們或他們 面臨的任何優先權、有效性(包括任何專利異議)、所有權或庫存糾紛中失敗，我們可能會因失去我們的一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者此類專利權利可能被 縮小、無效或無法強制執行，或者由於失去我們擁有的或未授權的專利的獨家所有權或獨家使用權 。如果任何此類糾紛導致專利權喪失，我們可能需要從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類幹擾訴訟或其他優先權或發貨權糾紛的各方。此類許可證 可能不按商業合理條款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並維護此類 許可證，我們可能需要停止我們可能開發的一個或多個候選產品的開發、製造和商業化。 無法採用對我們的產品重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權可能會對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響。失去排他性或縮小我們的專利主張範圍 可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的候選技術和產品的能力。即使我們 在優先級、庫存或所有權糾紛上取得成功，也可能導致大量成本，並分散管理層 和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。 上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果造成重大不利影響。

我們可能會受到這樣的指控：我們的員工、顧問、顧問或承包商盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術， 或者違反了我們與競爭對手簽訂的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

正如醫療器械行業中常見的那樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械或保健公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。其中一些員工、顧問、顧問、 和承包商可能簽署了與此類之前的 僱傭相關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、訣竅或商業祕密，但我們未來可能會受到這樣的指控： 我們或這些個人在無意中或以其他方式盜用了其現任或前任僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權，包括商業機密或其他專有信息。此外，我們未來可能會 被指控這些個人違反了與其前僱主的競業禁止協議。可能需要通過訴訟來為這些索賠進行辯護。如果我們不為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工、供應商和承包商 簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方 執行此類協議。知識產權轉讓可能 不是自動執行的，根據當前或未來的判例法可能無效，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫 向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為 的知識產權的所有權。轉讓中的此類缺陷或由此產生的索賠可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和 運營結果。

如果我們未能與參與知識產權開發的員工和承包商有效地執行發明 轉讓協議，或無法保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們產品的價值、我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護， 我們還依賴其他專有權利，包括保護商業祕密、專有技術和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密和專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們通常在與我們的員工、顧問、供應商、合同製造商、 合作者和其他人開始與我們的關係時，在合同中 有保密和發明轉讓條款。但是，我們可能不會與可能或曾經訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每個 方簽訂此類協議。儘管通常存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方對我們的技術知識或其他商業祕密進行 未經授權的披露或使用。如果未經授權使用、挪用或泄露我們的商業祕密、專有技術或其他機密或專有信息，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證此類第三方不會違反其與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密或專有技術和流程不會 為競爭對手所知或獨立開發。我們可能需要與未來的業務合作伙伴、合作者、承包商和位於商業機密被竊取風險較高的國家/地區的其他人共享我們的專有信息，包括商業機密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的行為。儘管我們對我們的知識產權或其他保密和專有權利進行了保護，但很難監控對我們的知識產權的未經授權的使用和披露，而且我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他所有權 權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術 在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的 技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們將面臨更大的直接競爭風險。第三方 可以未經授權複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手 可以購買我們的產品，並嘗試複製我們通過我們的開發工作或圍繞我們受保護的技術進行設計而獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密業務信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在研究和開發或收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或 專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果產生重大不利影響 。

此外， 其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們產品的某些我們認為是專有的方面。執行和確定我們的商業祕密權及相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟。如果我們無法獲得或維護商業機密保護，或者如果我們的競爭對手獲取了我們的商業機密，或者獨立開發了與我們或與我們競爭的技術類似的技術， 我們的競爭市場地位可能會受到實質性的不利影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密，而且涉及競業禁止的協議條款在許多司法管轄區很難執行，在某些情況下可能無法執行。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。

我們還試圖通過維護我們場所的物理安全和我們信息技術系統的物理安全以及電子安全來保護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但 可能會違反協議或安全措施，檢測機密信息的泄露或挪用，並強制要求 一方非法泄露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，並且 結果不可預測。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。

我們可能無法在全球範圍內執行我們的知識產權 。

在全球所有國家/地區對我們當前和未來產品的專利或商標進行申請、起訴和保護將是昂貴得令人望而卻步。在某些國家/地區，尤其是發展中國家，對專利性和商標的要求可能有所不同。一些外國法律 對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法 阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們未獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或營銷他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利和商標保護的地區，但對侵權活動的執法 是不夠的。這些產品或商標可能與我們當前或未來的產品或商標競爭， 我們的專利、商標或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家/地區的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度可能不利於專利、商標和其他知識產權保護的實施 ，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或營銷競爭產品的行為 總體上侵犯我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟程序可能會導致巨大的成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利和商標面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中勝訴，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家和包括印度和中國在內的許多其他國家都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者 可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利許可授予第三方，我們可能只能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這 可能會限制我們的潛在收入機會。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力 可能會受到外國知識產權法律意外變化的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標和貿易名稱來建立品牌認知度，並推廣、區分和營銷我們的產品和服務。我們當前或將來註冊的和 未註冊的商標或商號可能被質疑、反對、侵犯、規避或宣佈為通用或描述性商標，被判定為無權註冊，或被判定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱或徽標，我們需要這些名稱或徽標才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可 。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們將有機會對這些拒絕做出迴應，但我們可能無法克服此類拒絕。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致失去品牌 認知度，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求 取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在 。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，我們可能無法有效競爭 ，我們的業務可能會受到不利影響。我們將來可能會將我們的商標和商品名稱許可給第三方。 雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商品名稱提供指導原則，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商品名稱可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商品名稱相關的商譽。我們執行或保護與商標、商號和服務標記相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況 或運營結果產生不利影響。

商標訴訟的費用可能很高，而且結果可能非常不確定。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能無法針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手 或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他 註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的 一方對有關商標擁有優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫 停止使用此類商標。

如果我們無法以合理的商業條款從第三方獲得許可，或未能履行此類協議規定的義務，我們的業務可能會受到損害。

我們 可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們需要從這些第三方獲得許可證。第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域， 其他幾家老牌公司可能會採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們無法以不利的 條款許可此類技術，或者我們被迫許可此類技術，我們的業務可能會受到損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化 受影響的候選產品，這可能會損害我們的業務，擁有此類知識產權的第三方可以尋求 禁止我們銷售的禁令，或者對於我們的銷售，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償 。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術 。

此外，我們未來的一些專利和專利申請可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人可以將其權利 許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，這些第三方可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作 以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。 以上任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們的第三方製造商 不尊重我們的知識產權和商業祕密，並使用我們的設計或知識產權生產或銷售具有競爭力的產品， 我們的業務、財務狀況、前景和經營結果將受到損害。

儘管我們與 第三方製造合作伙伴達成的協議通常會阻止他們濫用我們的知識產權和商業祕密，或使用我們的設計為競爭對手製造產品，但我們可能無法成功監控和執行我們的知識產權 ，並且可能會發現市場上的假冒商品被作為我們的產品銷售，以及使用我們的知識產權為我們的競爭對手生產的任何類似於我們的未來產品。此外，任何打擊假貨的措施都可能不會成功，購買這些假冒商品的客户可能會遇到產品缺陷或故障，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們未來的銷售損失。 上述任何一種情況都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅，知識產權方面的限制可能會損害我們的業務、財務狀況、前景 和運營結果。

我們的知識產權提供的未來保護 的程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果造成損害。

我們與BARDA和DHA的合同可能會影響我們的知識產權。

我們與BARDA和DHA的合同包括實施1980年的《貝赫-多爾法案》的條款，該法案涉及許多聯邦機構 資助研究的統一專利政策，該政策授予美國政府在合同下可能構思或首先實際實施的發明的某些權利。特別是，根據管理執行機構使用撥款購買服務的《聯邦採購條例》，美國政府被授予在全球範圍內實施此類發明或為美國政府或代表美國政府實施此類發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證。除我們的 知識產權外，BARDA和DHA合同分別向美國政府提供某些數據權利，並在以下方面擁有無限的 權利：(I)在履行本合同時首次產生的數據；(Ii)根據本合同交付的形式、配合和功能數據；(Iii)根據本合同交付的構成手冊或説明性 和培訓材料的數據(受限制的計算機軟件除外)，以及用於安裝、操作或例行維護和維修本合同項下交付或提供的項目、組件或流程的 ；以及(Iv)根據本合同交付的所有其他數據，除非另有規定用於有限權利數據或受限計算機軟件。

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市 ，這可能會限制投資者交易我們的證券的能力，並使我們受到額外的交易 限制。

我們無法向您保證我們的 證券將繼續在納斯達克上市。如果我們的任何證券在其交易所被摘牌，而我們無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計此類證券可能會在場外交易市場報價。 如果發生這種情況，我們可能面臨重大不利後果，包括：

我們的證券在納斯達克上市 並未受益於承銷首次公開募股(IPO)過程。

我們的普通股和認股權證 分別在納斯達克上市，代碼為“MDAI”和“MDAIW”。與承銷的首次公開發行我們的證券不同，由於業務合併而導致的我們證券的首次上市不會從以下方面受益：

在我們的證券上市方面缺乏這樣的流程 可能會導致投資者需求減少、定價效率低下以及我們證券的公開價格在不久的將來比承銷的首次公開募股(IPO)更不穩定。

作為一家美國上市公司，我們的運營成本增加了 ，公司管理層需要投入大量時間在新的合規和投資者關係舉措上。

作為一家美國上市公司，該公司已經並將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用。本公司須遵守《交易所法案》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。交易所法案要求提交關於上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告 。薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而採納的規則，除其他外，要求上市公司建立並保持有效的信息披露和財務控制。因此，本公司已經並將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用。該公司的整個管理團隊和許多其他員工需要投入大量時間來遵守法規。

此外，根據2010年生效的《多德-弗蘭克法案》 ，美國證券交易委員會在這些領域採用了額外的規章制度， 例如，當公司不再是一家新興的成長型公司時，將適用於公司的強制性“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響公司以目前無法預期的方式運營業務的方式。

如果這些要求 轉移了公司管理層和人員對其他業務事項的注意力，可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。增加的成本將減少公司的淨收益或增加公司的淨虧損，並可能要求公司降低公司其他業務領域的成本或提高公司服務的價格。公司無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外 成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使本公司更難吸引和留住合格的人員加入其董事會、董事會委員會或擔任高管。

《憲章》規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

《憲章》規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或在衡平法院沒有管轄權的情況下，特拉華州聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)應在法律允許的最大範圍內成為以下情況的唯一和獨家法院：(I)代表公司提起的任何 衍生訴訟或訴訟，(Ii)任何訴訟，聲稱違反本公司任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員、代理人或股東對本公司或本公司股東的受信責任的訴訟或法律程序，(Iii)根據DGCL或我們的章程或附例的任何條文而產生的針對本公司、其現任或前任董事、高級職員或僱員、代理人或股東提出索賠的任何訴訟、訴訟或法律程序， 或(Iv)針對本公司、其現任或前任董事、高級職員或僱員提出索賠的任何訴訟、訴訟或法律程序， 受內部事務原則管轄的代理人或股東。

上述排他性法院條款不適用於、也不排除或不涉及以下任何範圍：(I)根據《交易法》第27節的規定，對尋求強制執行《交易法》或其下的規則和條例所規定的任何責任或義務的索賠，或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠，或(Ii)根據《證券法》第22條，聯邦法院和州法院對尋求強制執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何責任或義務的所有索賠享有同時的管轄權。我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。

選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並增加索賠成本 ，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現在訴訟中選擇《憲章》中包含的法院條款不適用或不可執行 ，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、 運營結果和財務狀況。

如果我們將資金存入的任何銀行倒閉，都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

我們將大量資金 存入金融機構，並可能不時在此類金融機構維持超過聯邦存款保險公司限額的現金餘額。如果維持存款的一家或多家金融機構倒閉，我們不能保證我們會在多大程度上追回存款，無論是通過聯邦存款保險公司的保險範圍還是其他方式， 或任何追回的時間。

與我們證券所有權相關的風險

普通股和認股權證的價格可能會 波動。

公司證券價格的波動可能會導致您的全部或部分投資損失。在業務合併中歸於本公司的估值可能並不代表交易市場上的價格。如果我們證券的活躍市場 發展並持續，公司證券的交易價格可能會波動，並受到各種因素的廣泛波動 ，其中一些因素不是我們所能控制的。下列任何因素都可能對您對我們證券的投資產生重大不利影響，本公司證券的交易價格可能會大大低於您為其支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能不會回升，可能會進一步下跌。

影響公司證券交易價格的因素可能包括：

廣泛的市場和行業因素 無論我們的經營業績如何，都可能對我們證券的市場價格造成實質性損害。整個股市，特別是納斯達克 ，經歷了通常與特定公司的經營業績無關的極端波動。 由於這種波動，我們的投資者可能無法以您的證券的收購價格或更高的價格出售您的證券。 如果投資者對投資者認為與公司相似的其他公司的股票市場失去信心，可能會 壓低我們的股價，而無論我們的業務、前景、財務狀況或運營結果如何。我們證券的市場價格下跌 也可能對我們未來發行額外證券的能力和獲得額外融資的能力產生不利影響 。

法律、法規或規則的變化，或不遵守任何法律、法規或規則，可能會對我們的業務、投資和運營結果產生不利影響。

本公司受國家、地區和地方政府以及納斯達克制定的法律、法規和規章的約束。特別是，公司必須遵守 美國證券交易委員會、納斯達克和其他法律或法規的某些要求。遵守和監督適用的法律、法規和規則可能是困難、耗時和成本高昂的。這些法律、法規或規則及其解釋和應用也可能會 不時發生變化，這些變化可能會對公司的業務、投資和運營結果產生重大不利影響。此外，如果不遵守解釋和適用的適用法律、法規或規則，可能會對公司的業務和運營結果產生重大不利影響。

如果我們未能保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。

對財務報告進行有效的內部控制對於公司提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到困難，都可能導致公司無法履行其報告義務。此外，本公司根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節(以下簡稱《第404節》)進行的任何測試，或公司獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能暴露出公司財務報告內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或可能需要對公司財務報表進行前瞻性或追溯性更改 ，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制還可能導致投資者對公司報告的財務信息失去信心，這可能會對公司股票的交易價格產生負面影響。

只要本公司 是一家新興成長型公司，其獨立註冊會計師事務所將不會被要求證明 其根據第404節對財務報告的內部控制的有效性。對公司財務報告內部控制的有效性進行獨立評估可以發現公司管理層評估可能無法發現的問題。 公司財務報告內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致公司 合併財務報表重述，並要求公司產生補救費用。

如果公司不能 及時遵守第404節的要求，或者不能對財務報告進行適當有效的內部控制， 可能無法編制及時準確的合併財務報表。因此，公司的投資者可能會對其報告的財務信息失去信心，普通股的市場價格可能會下跌，公司 可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

我們對財務報告的內部控制 目前未達到經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯法案》)第404條所設想的所有標準，且未能根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條實現並保持對財務報告的有效內部控制，可能會削弱我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力，並對我們的業務產生重大不利影響 。在未來，我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

作為一家上市公司，我們遵守《交易法》的某些報告要求 ，並對加強財務報告和內部控制有重大要求。我們的披露控制 和程序旨在合理地確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內積累並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。設計和實施有效的內部控制的過程是一個持續的努力，要求我們 我們預測和應對我們的業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源 來維護足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統。如果我們不能 保持適當的內部財務報告控制和程序，可能會導致我們無法及時履行報告義務 ，導致我們的合併財務報表中出現重大錯報，並損害我們的經營業績。我們相信 任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或未經授權的控制覆蓋都可以規避控制 。因此，由於我們控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況 而不會被發現。此外，根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須在我們的10-K表格年度報告中提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量文檔、測試和可能的補救措施。測試和維護內部控制可能會將管理層的注意力從對我們業務重要的其他事務上轉移開。作為一家新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性 ，直到我們不再是新興成長型公司之後的任何財政年度的年度報告 。如果我們不能完成我們對內部控制的初步評估，並以其他方式 及時或充分合規地執行SOX第404節的要求，我們的獨立註冊公共會計師事務所可能無法證明我們對財務報告的內部控制是否充分。此外，如果需要，對我們財務報告內部控制的有效性進行獨立評估可以發現我們管理層的 評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表 重述，並要求我們產生補救費用。影響我們內部控制的事項可能導致我們無法 及時報告我們的財務信息，從而使我們面臨不利的監管後果，包括美國證券交易委員會的制裁或違反適用的證券交易所上市規則，這可能導致違反現有或未來融資安排下的契諾 。由於投資者對我們失去信心以及我們合併財務報表的可靠性，金融市場也可能出現負面反應。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，對我們合併財務報表可靠性的信心也會受到影響。 在編制截至2023年12月31日的年度綜合財務報表時，我們發現了以下重大弱點：(I)管理層和內部部門之間缺乏就複雜和不尋常的安排進行溝通； (Ii)公司沒有保持適當的控制措施，以確保在正確的期間正確記錄運營費用、相關應計項目和未開賬單的收入；以及(Iii)我們的財務報表關閉流程控制與所有財務報表 賬户相關，沒有持續有效地運行或缺乏適當的證據，以確保賬户對賬、交易和 日記帳分錄以適當的精度和及時的水平進行或審查。

我們已經並將繼續實施旨在改善我們對財務報告的內部控制的措施，以彌補這些重大弱點。這些措施包括將我們的流程和內部控制文檔正規化，加強我們財務管理層的監督審查，聘請財務顧問 以實現對財務報告的內部控制，並增強我們的企業資源規劃系統的功能，以支持某些關鍵的財務流程和控制，並通過自動化和 審批工作流實施一定的職責分工。我們預計會產生額外的成本來補救已發現的控制缺陷，但不能保證我們的努力一定會成功或避免未來潛在的重大缺陷。如果我們不能成功補救我們現有的 或未來財務報告內部控制中的任何重大弱點，或者如果我們發現任何其他重大弱點， 我們財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響，我們可能無法遵守證券法律關於及時提交定期報告的要求，除了適用的證券交易所上市要求外，投資者 可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。我們還可能成為納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象。我們的內部資源和人員未來可能不足以避免會計錯誤 並且不能保證我們將來不會有更多的重大弱點。未能制定或維持有效的控制，或在實施所需的新控制或改進控制方面遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績或 導致我們無法履行我們的報告義務，並可能導致重報我們之前 期間的合併財務報表。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對定期管理評估和獨立註冊會計師事務所年度認證報告的結果產生不利影響，這些報告涉及我們財務報告內部控制的有效性 ，我們最終將被要求包括在我們將提交給美國證券交易委員會的定期報告中 。無效的披露控制、程序和財務報告內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們的普通股交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

如果證券分析師不發表關於我們的研究報告或報告，或者如果他們對我們或我們的行業發表負面評論，或者下調我們的普通股評級，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於第三方證券分析師發佈的關於我們和我們經營的行業的研究和報告 。我們可能無法或緩慢地吸引新的研究報道，如果一位或多位分析師停止對我們的報道，我們證券的價格和交易量可能會受到負面影響。如果任何可能涵蓋我們的分析師改變了對我們證券的不利建議 ，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們證券的價格可能會下跌 。如果任何可能覆蓋我們的分析師停止跟蹤我們或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性 ，這可能會導致我們證券的價格或交易量下降。此外，如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者如果我們的報告結果不符合他們的預期，我們的普通股的市場價格可能會下跌。

我們或我們的現有股東在公開市場上出售我們的普通股，或對出售的看法，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

在公開市場上出售大量我們普通股的股票，或認為可能發生此類出售，可能會損害我們普通股的現行市場價格 。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

在某些鎖定限制到期或放棄後，我們的某些股東持有的股票將有資格轉售，但受第144條規定的某些股東的數量、銷售方式和其他限制的限制。隨着轉售限制的結束，如果我們普通股的持有者出售或被市場認為打算出售，我們普通股的市場價格可能會大幅下降 。這些因素也可能使我們更難通過未來發行我們的普通股或其他證券來籌集額外資金。

此外，根據Spectral AI，Inc.2023股權激勵計劃為未來發行而預留的普通股股票，將由本公司在業務合併(“股權激勵計劃”)後的第一次年度會議上批准和通過 ，一旦該等股票發行，將有資格在公開市場出售，但須遵守與各種歸屬協議、鎖定協議有關的條款，在某些情況下，還須遵守規則第144條對關聯公司銷售數量和方式的限制。根據股權激勵計劃為未來發行預留的股份數量預計約為8,000,000股。

我們已根據證券法以表格S-8的形式提交了登記 聲明，以登記根據我們的股權激勵計劃發行的普通股或可轉換為或可交換的普通股的股票。《S-8登記表》備案後自動生效 因此，S-8表格中的初始登記聲明涵蓋了我們 普通股約5,466,000股。

公司普通股將可行使認股權證，這將增加有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致對我們股東的稀釋。

購買合共8,433,333股普通股的已發行認股權證將可根據適用於該等證券的認股權證協議條款行使。每份認股權證使登記持有人有權按每股普通股11.50美元的價格購買一股普通股。根據認股權證協議，認股權證持有人只能就整數股行使其認股權證。這意味着認股權證持有人在任何給定時間只能行使整個認股權證。在行使該等認股權證的情況下，將會增發普通股， 這將導致普通股持有人的權益被稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股份數目。 在公開市場出售大量該等股份或行使該等認股權證的事實，可能會對普通股的市價造成不利影響。本公司對認股權證保留贖回權，根據若干市場情況及普通股市場價格，本公司可按每份認股權證0.10美元贖回部分或全部認股權證。

項目1.B.未解決的工作人員意見。

沒有。

項目1.C.網絡安全

風險 管理和戰略

公司管理網絡安全風險是我們整體企業風險管理戰略的一部分，由審計委員會和董事會監督。該公司採用強大的網絡安全和數據隱私計劃來評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險 。

我們 正在不斷髮展我們的網絡防禦，通過使用有助於保護我們的資產和數據的多管齊下的方法，將網絡威脅的影響降至最低。我們特別關注解決新出現的網絡安全風險，包括人為風險，因為網絡釣魚攻擊仍然是數據泄露的最常見原因之一；第三方供應鏈風險，因為威脅參與者繼續以供應鏈為目標 以危及更多受害者；以及地緣政治風險，因為世界各地的緊張局勢和衝突往往伴隨着 破壞、間諜和網絡攻擊的增加。由於威脅參與者經常將員工作為訪問信息和系統的目標， 我們有一套全面的人類風險管理計劃，將員工面臨的威脅作為第一道防線進行培訓， 包括應對網絡釣魚、惡意軟件、數據處理、設備安全、網絡安全教育、密碼安全、互聯網瀏覽和物理威脅防禦的要素。我們的員工接受網絡安全意識培訓和培訓，以跟上行業標準、不斷變化的挑戰以及組織面臨的信息安全、數據隱私和網絡安全風險方面的創新解決方案 。此外，我們在應用網絡安全技術時採用多層方法，以幫助保護我們的系統、網絡和數據免受潛在的網絡安全威脅。

為支持我們的準備工作，我們制定了網絡安全事件響應計劃(“CIRP”)，隨着業務需求和安全形勢的變化，我們會定期更新該計劃。在發生網絡安全事件時，我們的事件響應團隊參考我們的CIRP和現有的 管理層內部控制和披露流程。根據這一流程，指定人員負責評估事件和任何相關威脅的嚴重性，儘快遏制和解決事件，管理對公司系統和網絡的任何損害，將對公司利益相關者的影響降至最低，分析和執行內部 報告義務，根據需要將有關事件的信息上報給高級管理層，並根據需要執行事件後分析 和計劃增強。我們每年定期進行桌面演習，以測試我們的事件響應程序，找出差距和改進機會，並鍛鍊團隊的準備能力。

我們 認識到，向公司提供服務的第三方可能會受到可能影響公司的網絡安全事件的影響。 為了管理第三方風險，我們維護了第三方風險管理計劃，該計劃旨在評估我們的 第三方的安全控制。評估方法以風險為基礎，並依賴於第三方提供的服務的數據、訪問、連接和重要性 。

我們 與法律顧問保持聯繫，為我們的網絡安全和數據隱私計劃提供信息。

截至2023年12月31日至本申請之日，我們未發現任何影響公司的重大網絡安全事件 。我們面臨着發生事件的風險，無論是通過網絡攻擊還是通過雲、互聯網、網絡釣魚嘗試、勒索軟件和其他形式的惡意軟件、計算機病毒、電子郵件附件、敲詐勒索和其他詐騙進行的網絡入侵。儘管我們努力維護我們信息技術系統的安全性和完整性，但這些系統以及駐留在這些系統上或通過它們傳輸的專有、機密和個人信息 都面臨網絡安全事件或中斷的風險，並且不能 保證我們和我們第三方供應商的安全努力和措施將防止我們或我們的第三方供應商的系統出現故障或事件，從而可能對我們的業務產生不利影響。

治理

公司的網絡安全和數據隱私計劃由公司指定的董事信息系統(“IT董事”)和高級管理人員實施和監督。負責管理和實施公司網絡安全和數據隱私計劃的信息安全團隊擁有多年管理網絡安全威脅和數據隱私泄露風險以及制定和實施網絡安全和數據隱私政策和程序的寶貴業務經驗。

我們的審計委員會完全由獨立董事組成，負責監督公司的整體企業風險評估和風險管理政策和指南，包括與網絡安全事項相關的風險。我們的審計委員會與管理層一起審查、討論並監督公司的信息安全和數據保護計劃。特別是，審計委員會定期從IT董事、內部審計職能部門和其他管理層成員那裏收到關於我們系統面臨的重大網絡安全和數據隱私威脅以及對公司業務、財務業績、運營和聲譽的潛在影響、風險管理戰略的最新 ，包括信息治理和安全政策和計劃、計劃評估、計劃改進、可能對公司網絡安全和數據隱私政策和計劃產生重大影響的主要立法和法規發展 以及信息安全舉措的狀況，包括與信息技術風險有關的適當威脅評估。董事會 還至少每年直接從IT董事和其他管理層成員那裏收到類似的網絡安全更新，並根據需要不時 。

項目2.財產.

我們目前設有行政辦公室，位於德克薩斯州達拉斯75201號套房，麥金尼大道2515號。此空間的費用約為每月105,000美元。我們還在英國的Herts Al7 1HH韋爾文花園城貝塞默路獵户座大廈保留了一個辦公空間。此空間的費用 為每月14,000美元。我們認為我們目前的辦公空間足以滿足我們目前的業務需要。

項目3.法律訴訟

公司不是任何重大法律程序或未決索賠的一方。該公司意識到一項重大威脅索賠，該公司 認為該索賠毫無根據。公司可能會不時受到在其正常業務活動過程中出現的各種法律程序和索賠的影響。 據我們所知，我們的任何高管或董事都沒有以公司身份受到任何實質性法律程序的威脅。

項目4.礦山安全信息披露.

沒有。

第二部分。

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券.

市場信息

業務合併後，我們的普通股於2023年9月12日在納斯達克開始交易。普通股和我們的可贖回認股權證在納斯達克 上交易，代碼分別為“MDAI”和“MDAIW”。

持有者

截至2024年3月25日， 至少有4,893名登記持有人持有17,466,871股我們的普通股，25名登記持有我們的可贖回認股權證 。

分紅

到目前為止，我們尚未宣佈或支付任何股息 股本。我們預計，我們將保留所有未來收益(如果有的話)，用於我們業務的運營和擴張 ，在可預見的未來不會支付現金股息。未來任何與本公司股息政策有關的決定將由本公司董事會在考慮本公司業務前景、經營結果、財務狀況、現金需求和可用性、債務償還義務、資本支出需求、合同限制、管理當前和未來債務的協議中的約定 、行業趨勢、影響向股東支付股息和分派的特拉華州法律條款以及董事會認為相關的任何其他因素或考慮因素後酌情作出。

根據股權補償計劃授權發行的證券

我們此前維護了Spectral MD Holdings，Ltd.2018年長期激勵計劃(“2018計劃”)，該計劃規定向我們的合格員工、董事和顧問(包括指定的高管)酌情授予激勵 股票期權、非限定股票期權、股票增值權、限制性股票、股票單位、績效股票、績效單位、激勵獎金和其他現金或股票獎勵。在行使2018年長期激勵計劃下的未償還期權後，我們的普通股可發行3,526,200股。

我們之前還維護了Spectral MD Holdings，Ltd.2022年長期激勵計劃(簡稱2022年計劃)。2022年計劃規定向我們的員工、董事和顧問酌情 授予激勵性股票期權、非限定股票期權、股票增值權、限制性股票、股票單位、績效股票、績效單位、獎勵獎金和其他現金或股票獎勵。根據2022年長期激勵計劃，在行使未償還期權時，可發行88,749股普通股，可發行58,197股RSU。截至2023年12月31日，仍有1,792,918股可通過授予未來期權進行發行。

2023年，我們授予關鍵員工(包括我們指定的高管)留任、聘用和獎金薪酬獎勵的期權 。這些獎勵旨在將我們任命的高管薪酬的一部分與我們現有股東的利益保持一致，並通過激勵我們任命的高管留任來建立留任價值。

作為業務合併協議的一部分，根據2018年計劃和2022年計劃可發行的已發行證券將在公司下一次年度會議上經公司股東批准後交換為公司2023年長期激勵計劃的股票。與此項目相關的信息將包含在我們的2024年委託書中，標題為“提案2-批准2023年長期激勵計劃”。

性能圖表

根據適用於較小報告公司的規則，績效曲線圖已被省略 。

最近出售未登記證券; 使用已登記發行人的收益

未註冊的證券

約克維爾備用股權購買協議

於2024年3月20日，本公司 與開曼羣島獲豁免的有限合夥企業YA II PN，Ltd訂立備用股權購買協議(“SEPA”)，據此，本公司有權在SEPA有效期內不時向York kville出售最多30,000,000美元的普通股股份， 受SEPA所載的若干限制及條件規限(該等交易，即“York kville交易”)。根據國家環保總局向約克維爾出售普通股股份，以及任何此類出售的時間由公司選擇，公司沒有義務根據國家環保總局向約克維爾出售任何普通股，除非與約克維爾可能提交的通知有關，如國家環保總局所述。

關於國家環保總局，約克維爾同意以可轉換本票(“可轉換票據”)的形式向公司墊付本金總額最高可達12,500,000,000美元(“預付預付款”)，分三批支付。 第一筆預付預付款於2024年3月20日支付，金額為5,000,000美元，固定轉換價格為3.16美元。第二筆預付預付款應為本金5,000,000美元，並在登記根據國家環保總局可發行的普通股股份轉售被宣佈生效和或或股東批准超過根據國家環保總局(“交易所上限”)發行的普通股總數的19.99% 門檻且固定 轉換價格等於緊接票據發行前三個交易日平均VWAP的120%的登記聲明(“第二次 預收市”)後預付。第三筆預付預付款本金為2,500,000美元，在第二次預付成交後60天內預付，固定轉換價格相當於緊接票據發行前三個交易日平均VWAP的120% 。預付墊款的購買價格為預付墊款本金的92.0%。 任何預付墊款的未償還餘額應按年利率等於0%計息，如果發生可轉換票據中描述的違約事件，利息將增加到18% 。與每一筆預付預付款相關的可轉換票據發行的到期日將是該可轉換票據發行日期後12個月。

自與第一筆預付預付款相關而發行的可轉換票據發行日期後第45(45)天起至此後每個月的 同一天(每個分期日)，公司應償還預付預付款餘額的一部分，金額相當於(I)1,750,000美元，但就第二筆預付預付款結算前的任何分期日而言，為750,000美元(“分期本金金額”)。加上(Ii)該分期付款本金金額的7%的支付溢價，以及(Iii)於每期分期日的應計及未付利息。

B.萊利承諾的股權 融資

於2023年12月26日，本公司與B.Riley Capital II，LLC(“B.Riley”)訂立普通股購買協議(“購買協議”)，根據購買協議的條款及在滿足購買協議所載的條件下，吾等有權全權酌情向B.Riley出售最多10,000,000美元的普通股 (受購買協議所載若干限制的規限)，在購買協議期限內不時通過任何購買日期的市場公開購買或日內購買(每個術語定義見購買協議)。根據購買協議出售普通股 以及任何出售的時間完全由我們選擇，我們沒有義務根據購買協議向B.Riley出售任何證券(此類交易，即“B.Riley交易”)。

收益的使用

按照公司於2024年1月2日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書(註冊號：第333-275218號)中的描述，合併所得資金的計劃用途沒有實質性變化。此外，按照公司於2024年2月1日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書(註冊號：第333-2764-6號)中的描述，B.Riley交易或約克維爾交易的收益的計劃用途沒有實質性變化。關於不同融資產生的收益的用途説明，見“項目1.業務”。

第六項。[已保留].

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析.

您應 閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和本年度報告(“年度報告”)中其他部分包含的相關説明。本討論和分析中包含的或本年度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們的計劃和業務戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括標題為“風險因素”的章節中闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的 結果大不相同。

概述

我們是一家專注於預測性醫療診斷的人工智能公司。我們只在一個細分市場運營。目前，我們正致力於我們的DeepView系統的研發，這是一種內部開發的多光譜成像(MSI)設備，具有FDA突破性設備認證(BDD)資格。鑑於我們最近在DeepView系統上收到了燒傷指示的UKCA標誌，我們預計將於2024年下半年在英國開始商業化活動。我們的DeepView系統 使用專有算法來區分肉眼看不見的受損和健康的人體組織，提供“第一天”的康復評估 。DeepView的輸出是專門設計的，使醫生能夠就患者傷口的治療做出更準確、及時和知情的決定。從2013年到2021年，我們的重點是燒傷適應症，我們擴大了範圍，在2022年也包括了糖尿病足潰瘍(DFU)的適應症。

在DFU的情況下，我們的DeepView系統可以在幾秒鐘內評估DFU的不可修復部分。未癒合的傷口評估將 為醫生提供客觀評估，以便在第一天使用先進的傷口護理療法，而不是目前的 方法，即在進行此類臨牀評估之前，等待長達30天的時間來觀察傷口的發展情況。

對於燒傷創面，無法癒合的評估可以幫助臨牀醫生立即、客觀地確定合適的手術對象，以及確定燒傷創面的哪些特定區域需要切除和植皮。根據行業文獻，DeepView目前對成人燒傷創面的準確率為92%，對兒科燒傷創面的準確率為88%，而目前醫生對所有燒傷創面的評估準確率充其量分別為50%至75%。¹此外，在面對面的臨牀試驗評估中，我們的DeepView系統在燒傷創面分析方面提供了比燒傷專家(報告70%-80%的準確率)或非燒傷專科醫生(報告50%-60%的準確率)更高的準確性。²我們在全美多個地點進行了三項大型臨牀研究，招募了413名燒傷患者，其中包括329名成人患者和84名兒科患者。通過這些研究，我們能夠量化手術和非手術治療中燒傷評估的準確性。從2023年開始，我們啟動了一項關鍵的臨牀研究，尋求通過全美多個地點招募240名患者，其中包括180名成人患者和60名兒科患者。

到目前為止，我們尚未產生任何產品收入。我們的DeepView系統應用於燒傷創面，得到了美國政府的大力支持，特別是來自生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)， ，這是美國衞生和公眾服務部負責準備和反應事務的助理部長辦公室的一部分，該辦公室成立的目的是幫助 確保美國免受化學、生物、輻射和核威脅，以及大流行性流感和新出現的傳染病。我們還獲得了國家科學基金會(NSF)、國家衞生研究院(NIH)和國防衞生局(DHA)的資助。自2013年以來，我們從政府合同中獲得了約2.796億美元的資金承諾，其中主要來自BARDA，佔2.729億美元。這使得我們能夠開發我們的技術並進一步進行臨牀試驗。

2023年9月，我們與BARDA簽署了我們與BARDA簽訂的第三份合同，簽訂了一份價值高達約1.5億美元的多年期生物盾牌項目協議(“PBS BARDA合同”)。 這份多年期合同包括一筆近5,490萬美元的初步合同，用於支持用於商業營銷和分銷目的的DeepView®的臨牀驗證和FDA批准，我們預計這一合同將持續到2026年第一季度。這筆贈款資金對我們的股東來説是非攤薄的，我們相信它驗證了我們的使命和技術的重要性。

除了我們的BARDA合同外，我們還在2023年4月從醫療技術企業聯盟(MTEC)獲得了400萬美元的贈款，這筆資金將在DHA之前獎勵的基礎上，用於通過手持DeepView設備支持軍事戰場燒傷評估(MTEC協議)。 MTEC協議目前計劃持續到2025年4月，資金取決於不同的里程碑。

一旦商業化，我們預計DeepView系統將有兩個收入來源，即SAMD(軟件即醫療設備)模型和成像設備組件 。SaMD模式對DeepView系統應用SaaS(軟件即服務)處理，該系統將收取軟件許可費，包括維護、圖像託管和算法更新訪問。該專有成像設備可訪問人工智能 算法，是容納多種臨牀應用的通用平臺。這些組件的定價將根據每個國家/地區和服務地點進行評估和戰略性設置，以提高客户採用率。

業務合併

2023年9月11日，我們根據 完成了一項業務合併根據本公司(以前為Rosecliff收購公司(“Rosecliff”))、Ghost Merge Sub I(Rosecliff的全資子公司)、Ghost Merge Sub II(Rosecliff的全資子公司)和Spectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)於2023年4月11日簽訂的業務合併協議(“業務合併協議”) ，按順序：(A)Ghost合併Sub I與Legacy Spectral合併並 進入Legacy Spectral，Legacy Spectral繼續作為尚存公司作為我們的全資附屬公司(“Spectral合併”) ，然後，(B)Legacy Spectral與Ghost Merge Sub II(“SPAC合併”，連同Spectral合併 (“業務合併”)合併)，而Ghost Merge Sub II(更名為Spectral MD Holdings LLC)繼續作為我們的直接全資附屬公司。在交易結束時，我們將名稱從Rosecliff Acquisition Corp I更名為Spectral AI，Inc.. 除我們的普通股外，我們目前還有8,433,333份可贖回認股權證(“公共認股權證”)和73,978份向SP Angel Corporation Finance LLP(“SP Angel”)發行的認股權證 (“天使認股權證”)。

於2023年9月12日，本公司開始在納斯達克全球市場買賣本公司普通股及公開認股權證(以下簡稱“納斯達克”)，交易代碼分別為“MDAI”及“MDAIW”。

根據公認會計原則，業務 組合被計入反向資本重組。根據《會計準則彙編》(ASC)805《企業合併》的指導，就財務報告而言，作為合法收購方的Rosecliff已被視為“被收購”公司，而該公司已被視為會計收購方。這一決定主要基於以下幾點：

因此，為了會計目的，業務合併被視為等同於一項資本交易，在該交易中，Legacy Spectral為Rosecliff在關閉前的淨資產 發行了股票。合併財務報表中顯示的所有歷史財務信息均代表Legacy Spectral按其歷史成本計算的賬户，就好像Legacy Spectral是公司的前身一樣。 完成業務合併後，Spectral AI繼續作為一家在美國證券交易委員會註冊的公司和在納斯達克上市的中國公司。 收盤後的合併財務報表反映了合併後公司的運營結果。

財務運營概述

研發 收入

截至 日期，我們尚未從銷售或許可我們的產品中獲得任何收入。我們的主要收入來源是研發收入 。目前，我們高度依賴BARDA為我們的DeepView系統的燒傷診斷測試和其他美國政府獎勵提供的報銷。我們的研發收入受每月與BARDA合同和其他美國政府合同相關的研發費用以及其他美國政府合同獎勵金額的影響，例如我們根據MTEC協議獲得的撥款 我們根據里程碑的成就賺取的撥款。我們的收入增長取決於一系列因素，包括根據BARDA合同擴大研發活動、與美國政府機構授予的其他合同相關的研發報銷費用 以及我們DeepView系統未來的預期商業銷售。有關詳細信息，請參閲“流動性和資本 資源”。

收入成本

我們的收入成本主要包括與BARDA和MTEC合同相關的研發活動相關的直接和間接成本。我們的收入成本受研發活動的範圍、其他美國政府項目工作的擴展以及我們DeepView系統的擴展應用 的影響。

毛利

毛利潤可能因期間而異，主要受BARDA合同和其他美國政府合同授予的當前償還率的影響。這些報銷率是根據BARDA合同確定的。根據BARDA合同，我們的毛利是指這一報銷率加上與已完成工作相關的未報銷費用的固定費用部分。根據其他固定費用美國政府合同 授予我們的毛利潤對應於預先確定的里程碑的實現。

運營費用

運營成本 和費用包括一般費用和行政費用。這些費用主要涉及我們組織的 支持和運營員工的工資和相關成本、諮詢費、租金、保險和辦公費用，以及我們的非創收研發費用 ，主要與工資和相關成本和諮詢費有關。

其他收入 (費用)

其他收入(開支)主要包括交易成本，主要是與業務合併有關的交易成本、淨利息收入、認股權證負債公允價值變動及外匯交易損益 。歷史外匯交易損失主要與我們以英鎊計價的存款賬户中美元、歐元和英鎊之間的匯率變化有關。此外，此金額 包括為支付我們在英國的員工和供應商而購買英鎊的相關成本。

關鍵運營和財務指標

我們定期 審查一系列指標，包括以下關鍵運營和財務指標，以評估我們的業務、衡量我們的業績、 確定我們業務的趨勢、準備財務預測和做出戰略決策。我們相信，提供的運營和財務指標 在評估我們的運營業績時非常有用，因為它們類似於我們公共競爭對手的衡量標準，並且經常被證券分析師、機構投資者和其他感興趣的各方用來分析運營業績和前景。調整後的EBITDA是非GAAP財務指標，因為它不是根據GAAP計算的財務指標，不應被視為根據GAAP計算的淨(虧損)收入的替代品。有關採用的非GAAP財務指標的其他 信息以及這些非GAAP指標與最具可比性的GAAP指標的協調，請參閲“非GAAP財務指標”。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的比較

以下 表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的這些指標(單位：千)：

有關調整後EBITDA淨虧損的對賬，請參閲下面的“非GAAP財務指標”。

研究和開發收入

我們將研究和開發收入定義為DeepView系統的研究、測試和開發所產生的收入，用於與我們的燒傷指示相關聯的 。這項研究和開發收入反映了與我們的BARDA、MTEC和DHA合同相關的應用研究和實驗開發成本。

毛利和毛利率

我們將毛利潤定義為研發收入減去收入成本，將毛利率定義為毛利潤與收入的比率，以百分比表示。毛利和毛利可以用來了解我們的財務業績和效率，隨着我們開始商業化，它將允許投資者評估我們的定價策略，並與我們的競爭對手進行比較。我們的管理層使用這些指標來做出戰略決策、定價決策、 確定需要改進的領域、為未來業績設定目標，並就未來如何分配資源做出明智的決策。

調整後的EBITDA

我們將調整後的利息、税項、折舊和攤銷前收益(“調整後的EBITDA”)定義為不包括所得税、財產和設備折舊、淨利息收入、股票薪酬、交易成本和任何非營業財務收入和支出的淨虧損。 有關調整後的EBITDA與GAAP淨虧損的對賬，請參閲“非GAAP財務措施”。

可能影響未來運營結果的關鍵因素

由於幾個因素，我們的財務 運營結果可能無法在不同時期進行比較。下面總結了影響我們運營結果的關鍵因素 。

收入來源。作為一家商業化前的公司，我們目前的收入幾乎完全來自兩個美國政府機構。我們高度依賴現有美國政府合同授予的延續，以及未來的政府採購或其他授予。我們的經營業績在不同時期可能無法進行比較，因為來自美國政府的獎勵或採購的時間和金額可能與之前獎勵的時間不一致，並且開發研究計劃的分階段可能會有所不同。 我們的收入可能仍然幾乎完全依賴於這些獎勵的條款。

毛利率。當我們開始DeepView系統的商業銷售時，我們可能需要 確定更低的定價和激勵措施，以加快DeepView系統的採用和實施，這可能會對未來的收入和毛利率百分比產生負面影響。

管理我們的 供應鏈。我們依賴合同製造商和供應商來生產我們的組件。雖然我們目前有限的生產沒有受到任何中斷的影響，但我們可能會受到組件短缺的影響， 這可能會導致關鍵組件和庫存的延遲、更長的交付期、增加的成本和產品發貨的延遲。我們的增長能力在一定程度上取決於我們的合同製造商和供應商是否有能力提供高質量的服務，並以合理的成本按時交付零部件和成品。雖然我們不保持供應商的獨家來源，但存在供應商集中的情況，這可能會導致供應短缺、零部件交貨期較長和供應變化。如果我們無法緩解原材料、電子元件和運費延遲和/或價格上漲的影響，可能會推遲我們產品的製造和安裝，這將對我們的現金流和運營結果(包括收入和毛利率)造成不利影響。

經營成果

以下 表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營結果(單位：千)：

研發收入

截至2023年12月31日止年度，研發收入為1，810萬美元，較2022年同期減少28.8%，反映出由於我們完成BARDA Burn II合同項下的工作，活動減少。此外，我們於2023年第四季度啟動了BARDA PBS 合同的工作。

截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司按主要來源分列的收入如下：

收入成本和毛利

截至2023年12月31日止年度的收入成本 為1020萬美元，較2022年同期減少30. 0%，原因是 履行美國政府合同的活動減少，與研發收入減少一致。

截至2023年12月31日止年度的毛利率為43.6%，較2022年同期增長0.9%。根據2023年9月簽署的BARDA PBS合同，報銷率 高於BARDA Burn II合同中的報銷率。

一般和行政費用

截至2023年12月31日的年度，一般及行政開支為2,090萬美元，較2022年同期增加54.7%。這一增長反映了。我們的員工人數從2022年12月31日的71名員工增長到2023年12月31日的78名全職員工。在截至2023年12月31日的一年中，總體上增加的人員成本和管理費用約為380萬美元。此外，在截至2023年12月31日的一年中，與2022年同期相比，非創收研究和開發活動(主要與工資及相關成本和諮詢費有關)增加了約330萬美元。

其他收入(費用)

淨利息 截至2023年12月31日止年度的收入主要涉及我們從存款賬户收到的現金利息。

截至2023年12月31日止年度，認股權證負債的公允價值變動較2022年同期增加約30萬美元。這一減少反映了自2023年9月業務合併結束以來，公募認股權證的公允價值發生了變化。

外匯 截至2023年12月31日的年度的交易損失並不重要，這是因為我們以英鎊計價的存款賬户和應付賬户的餘額較低，而且美元和英鎊之間的匯率波動較小。截至2022年12月31日的年度外匯交易損失與我們以英鎊計價的存款賬户在2022年期間美元與英鎊之間的匯率下降有關。此外，此金額還包括購買英鎊以支付我們在英國的員工和供應商的相關成本。

截至2023年12月31日的年度的交易成本 主要涉及業務合併所花費的非經常性法律、會計和諮詢成本 。

非公認會計準則財務指標

在衡量業績時，我們使用調整後的EBITDA作為非GAAP指標，包括根據上一期間的調整後EBITDA衡量當期業績時。此非GAAP財務指標應與根據GAAP編制的業績一起考慮，且不應被視為替代或優於GAAP結果。此外，調整後的EBITDA不應被解釋為我們的經營業績、流動性或運營、投資和融資活動產生的現金流的指標，因為它可能無法應對重大的 因素或趨勢。

由於其非標準化定義，非GAAP計量(不同於GAAP計量)可能無法與 其他公司的類似計量進行比較。我們提醒投資者，非GAAP財務信息在本質上與傳統會計慣例不同。 非GAAP補充措施僅為讓投資者更充分地瞭解Spectral AI管理層如何評估潛在業績而提出。

調整後的EBITDA

我們將調整後的EBITDA定義為不包括所得税、財產和設備折舊、淨利息收入、股票補償、交易成本和任何非營業財務收入和費用的淨虧損。

下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經調整的EBITDA(單位：千)：

流動性與資本資源

流動資金來源

截至2023年12月31日，我們有大約480萬美元的現金， 40萬美元的應付票據，沒有長期債務。我們的累計赤字約為3280萬美元。此外，於2023年12月26日，我們與B.Riley主體資本有限責任公司簽訂了普通股購買協議及相關注冊權協議。根據條款並在滿足普通股購買協議所載條件的情況下，本公司有權全權酌情向B.Riley Capital II出售本公司新發行的 普通股(“ELOC”)新發行的 股份的總購買價最高達1,000,000美元。於2024年3月20日，本公司亦與YA II PN，Ltd訂立備用股權購買協議(“SEPA”)，YA II PN，Ltd是一家獲開曼羣島豁免的有限合夥企業(“約克維爾”) 根據該協議，本公司有權向約克維爾出售最多3,000萬美元的普通股，但須受SEPA所載的若干限制 及條件所規限。關於國家環保總局，約克維爾已同意以可轉換本票的形式向公司預付本金總額高達1,250萬美元(“預付預付款”)，並將分三批支付。第一筆預付預付款於2024年3月20日支付，金額為500萬美元，固定轉換價為3.16美元，第二筆預付預付款本金為500萬美元，在登記根據國家環保總局可發行的普通股股份回售登記聲明被宣佈生效和/或股東批准超過根據國家環保總局(以下簡稱《交易所上限》)發行的普通股股份總數的19.99%門檻後預付 。第三次預付預付款本金為250萬美元，在第二次預付結清後60天預付。本公司有權在使用SEPA之前從ELOC額外提取 300萬美元。

我們 歷來通過發行票據和出售優先股和普通股，以及根據政府研發活動合同支付 來為我們的運營提供資金。

新的PBS BARDA合同於2023年9月執行，如果執行所有未來期權，總價值高達約1.5億美元。PBS BARDA合同的基本階段價值5490萬美元，在2023年9月授予合同的同時進行。到目前為止，我們從BARDA獲得的2013、2019年和2023年獎項的潛在支持總額接近2.51億美元。2023年4月，我們根據MTEC協議獲得了400萬美元 贈款。 請參閲“研究和開發收入“上圖。有了PBS BARDA合同、ELOC和通過國家環保總局提供的資金，公司相信將有足夠的營運資金 為合併財務報表發佈日期後至少一年的運營提供資金。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括收入增長率、未來產品開發和所需資本投資的成功程度，以及為支持進一步的銷售和營銷以及研發工作而支出的時間和規模。此外，我們預計作為美國上市公司運營會產生 額外成本。不能保證我們將成功籌集到任何額外資本。如果需要從外部來源獲得額外資金，我們不能確定是否有任何額外資金以可接受的條款(如果有的話)提供給我們。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們的業務、運營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

現金流

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流(單位：千)：

用於經營活動的現金流

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額增加了約1210萬美元 ，主要原因是：(A)增加的員工的一般支出和管理費用增加了約360萬美元，產生研發成本的非營收成本增加了約330萬美元，(B)由於根據BARDA Burn II合同進行的研究和開發工作減少了 ，毛利潤減少了約270萬美元，因為該合同下的臨牀試驗即將完成。現金收入超過現金支付部分抵消了 ，以及(C)為業務合併支付的交易成本80萬美元的現金。

融資活動提供(用於)現金流

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的一年，融資活動提供的淨現金增加了約460萬美元 。這主要是由於股權募集所得的340萬美元以及在業務合併結束時收到的營運現金70萬美元所致。

當前負債

於2023年9月，我們就部分保費訂立融資安排，金額約為60萬美元(“票據”)。 票據的利息年利率為8.6%，按月平均支付本息，於2024年6月到期。截至2023年12月31日，我們欠該票據40萬美元。

關聯方 交易記錄

截至2023年12月31日及2022年12月31日止三個年度，我們並無與關聯方進行任何交易。

表外安排 表內安排

於本報告所述期間內，本公司並無任何如S-K《美國證券交易委員會條例》第303(A)(4)(Ii)項所界定的表外安排。

關鍵會計政策

在招股説明書所載Legacy Spectral管理層對截至12月31日、2022年及2021年止年度的財務狀況及營運關鍵會計政策結果的討論及分析中，本公司的關鍵會計政策及估計並無重大變動。

我們的重要會計政策在本年報其他部分的經審核綜合財務報表的附註2中有更詳細的説明。我們認為，以下會計政策對我們編制合併財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。

應計研究和開發費用

作為編制合併財務報表流程的一部分，我們需要估計截至每個資產負債表日期的應計研發費用 。此流程包括審核未結合同和採購訂單，與我們的適用人員進行溝通以確定已代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本 。我們的大多數服務提供商都會按照預定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開具欠款發票 ，但有些服務提供商需要預付款。我們根據我們當時所知的事實和情況，在合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認估計的準確性，並在必要時進行 調整。

股權獎勵公允價值的確定

我們根據授予董事、員工和非員工的公允價值來衡量授予董事、員工和非員工的股票期權和其他基於股票的獎勵，並確認 這些獎勵在必要的服務期(通常是相應獎勵的獲得期)內的相應薪酬支出。我們只發行了股票 期權、限制性股票獎勵和具有時間歸屬條件的限制性股票單位，並使用應課税法記錄這些獎勵的費用 。我們根據普通股的公允價值確定授予的限制性股票獎勵的公允價值。 我們使用Black-Scholes期權定價模型估計授予的股票期權的公允價值，該模型使用普通股的公允價值和我們做出的主觀假設，包括預期股價波動、預期獎勵期限、無風險利率和預期股息。

由於我們普通股的交易歷史不充分，我們無法估計我們股價的未來波動率，而是根據具有代表性的上市公司集團的歷史波動率來估計我們的預期波動率，而這些公司的歷史信息 可用。歷史波動率通常是根據與預期期限假設相稱的一段時間計算的。 我們使用簡化方法來計算授予員工和董事的期權的預期期限，該方法基於期權的歸屬時間和合同期限的平均 。我們使用此方法是因為我們沒有足夠的歷史演練數據來提供合理的基礎來估計預期期限。對於對非員工的贈款，ASU 2018-07允許實體 使用預期期限來衡量非員工選項，或選擇使用合同期限作為預期期限，以逐個授予 。無風險利率基於美國國債工具，其期限與股票 期權的預期期限一致。預期股息收益率假設為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有為我們的普通股支付任何股息的計劃 。

有關我們在應用布萊克-斯科爾斯期權定價模型以確定在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度授予的股票的估計公允價值時使用的某些特定假設的信息，請參閲本年度報告中其他部分包括的經審計的合併財務報表的注11。

最近 會計聲明

有關最近採用的會計準則和最近發佈的會計準則，請參閲本表格10-K中其他部分包括的合併財務報表附註的附註2，重要會計政策摘要 ，截至本表格10-K中包含的財務狀況報表的日期。

新興成長型公司和較小的報告公司狀態

我們是一家新興的成長型公司，正如2012年的JumpStart Our 企業創業法案(JOBS Act)所定義的那樣。《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這一規定允許新興成長型公司 推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們已選擇 使用《就業法案》規定的延長過渡期採用某些會計準則，直至我們 (I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期 。因此，我們的財務報表可能無法與那些在上市公司生效日期更快地遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

此外， 作為一家新興成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求。 這些規定包括：

我們可以利用這些條款，直到在Rosecliff首次公開募股五週年之後的 財年的最後一天，或者更早的時間，以至於我們不再有資格 為新興成長型公司。我們將在下列日期中最早的一天停止成為新興成長型公司：(I)2026年12月31日；(Ii)本財年總收入超過12.35億美元的最後一天；(Iii)本公司根據美國證券交易委員會規則被視為“大型加速申報公司”的日期 ，即截至上一年6月30日，本公司由非關聯公司持有的普通股市值超過7,000,000美元，且本公司已上市至少12個月，並已提交一份10-K表格年報的日期；或(Iv)本公司在前三年期間發行了超過10億美元不可轉換債務的日期。我們可能會選擇利用這些減輕的報告負擔中的一部分，但不是全部。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股權的其他上市公司獲得的信息不同。

我們也是一家“規模較小的報告公司”。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免 。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可以選擇在我們的年度報告中只公佈 最近兩個會計年度的經審計的合併財務報表，並且與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了關於高管薪酬的披露義務。

項目7.A.關於市場風險的定量和定性披露

較小的報告公司不需要。

項目8.財務報表和補充數據

根據本項目第8項要求提交的財務報表附在本年度報告的表格10-K之後。這些財務報表的索引 載於本年度報告表格10-K的第15項“物證和財務報表附表”。

項目9.會計和財務披露方面的變更和分歧

沒有。

項目9.A.控制和程序。

信息披露控制評估 和程序

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。根據管理層於截至2023年12月31日止年度的評估，我們的首席執行官及首席財務官 認為，由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，如下文 及第二部分第1A項所述。風險因素，我們的披露控制和程序截至2023年12月31日沒有生效。在編制截至2023年12月31日的年度綜合財務報表時，我們發現了以下方面的重大弱點：(I)管理層和內部部門就複雜和不尋常的安排缺乏溝通。這導致 會計小組未能就某些股票交易適當地得出和應用所需的會計處理 所需的相關事實進行溝通；(Ii)本公司沒有保持充分設計的控制措施，以確保在正確的期間正確記錄運營費用、相關應計項目和未開賬單的收入。因此，應計和未開賬單收入流程中的某些控制活動沒有有效地設計和實施；以及(Iii)我們的財務報表結算流程控制與所有財務報表賬户有關，沒有持續有效地運行或缺乏適當的證據，以確保賬户調節、 交易和日記帳分錄以適當的精確度和及時的基礎進行或審查。這些控制缺陷 可能導致我們的賬目或披露的重大錯報，無法及時預防或發現 ，因此，我們認為這些控制缺陷合計構成了一個重大缺陷。

儘管存在已發現的重大弱點，但我們的管理層認為，本10-K表格年度報告中包含的簡明綜合財務報表在所有重要方面都很好地反映了我們截至和根據美國公認會計準則列報的期間的財務狀況、經營成果和現金流。

重大薄弱環節補救計劃

補救措施 通常需要對控制的設計和實施方式進行更改，然後在足夠長的時間內堅持這些更改，以便以適當的一致性證明這些更改的有效性。為了應對重大弱點，我們實施了並將繼續實施旨在改善財務報告內部控制的措施。 這些努力包括：

我們正在實施的 措施將接受持續的管理層審查，並得到確認和測試以及審計委員會 監督。管理層及審核委員會將繼續致力採取補救措施，以解決重大弱點。 我們將繼續實施措施，以彌補內部控制缺陷，但無法保證我們的努力 將取得成功或避免未來潛在的重大缺陷。此外，在補救步驟完成並運行了足夠長的時間之前， 隨後完成了對補救步驟的有效性的評估，之前披露的和如上所述的重大缺陷將繼續存在。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層評估了截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性。在進行此評估時， 我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在《內部控制-2013年綜合框架》中提出的標準。

基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，由於上文概述的重大弱點，我們對財務報告的內部控制在合理的保證水平上並不有效。

我們相信，2023年在增強和加強我們對財務報告的內部控制方面取得了進展。我們正在實施的措施將接受持續的管理審查，並得到確認和測試的支持，以及審計委員會的監督。管理層仍然致力於彌補這些重大弱點。我們將繼續實施補救內部控制缺陷的措施，儘管不能保證我們的努力會成功 或避免未來潛在的重大弱點。

本10-K表格年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告的內部控制的證明報告 ，這是因為《就業法案》為“新興成長型公司”設立了豁免。

財務內部控制的變化 報告

除了與上述重大弱點相關的補救措施外，在截至2023年12月31日的第四季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或合理地 很可能對其產生重大影響。

項目9.B.其他信息.

無.

項目9.C.關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露。

不適用。

第三部分。

項目10.董事、行政人員和公司治理

本條款10所要求的資料載於吾等有關本公司2024年股東周年大會的最終委託書中的“註冊人行政人員”、“建議1-董事選舉 ”及“董事會及委員會”等標題下，並在此併入作為參考。

項目11.高管薪酬.

作為JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們不需要包括薪酬討論和分析部分，並已選擇 遵守適用於新興成長型公司的按比例披露要求。

本項目11所要求的信息在我們關於2024年股東周年大會的最終委託書 中“高管與董事薪酬”的標題下闡述，並通過引用併入本文。

第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。

本條款第12項所需的資料載於本公司有關2024年股東周年大會的最終委託書中的“股份所有權”及“2023財政年度末的傑出股權獎勵”的標題下，並以引用方式併入 。

第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性.

本公司就2024年股東周年大會所作的最終委託書 在“若干關係及相關交易”及 “董事會及委員會”的標題下列明此項第13項所需的資料 ，並在此併入作為參考。

項目14.首席會計師費用和服務.

本項目14所要求的信息 將載於我們關於2024年股東周年大會的授權委託聲明中的標題“第3號提案：獨立註冊會計師事務所的批准” ，並以引用方式併入本文。

第四部分。

項目15.物證、財務報表附表.

SPECTRAL AI，INC.

財務報表索引

	畢馬威會計師事務所 套房1400 羅斯大道2323號 Dallas，TX 75201—2721

獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會 Spectral AI，Inc.：

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了隨附的Spectral AI，Inc.的合併資產負債表。及附屬公司（本公司）於2023年及2022年12月31日的相關合並經營報表 及截至 2023年12月31日止兩年期間各年度的全面虧損、股東權益變動（虧損）及現金流量，以及相關附註（統稱合併財務報表）。我們認為，綜合 財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2023年和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年期內各年度的經營成果和現金流量， 符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由 公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對該等綜合財務報表發表意見。 我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例 ，我們必須 獨立於本公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。 該等準則要求吾等規劃及執行審核，以合理確定綜合財務報表 是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯誤陳述。本公司無需進行、也沒有聘請我們執行審計， 對其財務報告內部控制進行審計。作為審計工作的一部分，我們需要了解財務報告內部 控制，但不是為了對公司內部 控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

德克薩斯州達拉斯
2024年3月29日

SPECTRAL AI，INC.

合併資產負債表

(以千為單位， 共享和每股數據除外)

隨附附註 是這些合併財務報表的組成部分

SPECTRUM人工智能公司
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括共享和每股數據)

隨附附註 是這些合併財務報表的組成部分

SPECTRUM人工智能公司
股東權益變動綜合報表（虧損）
(單位為千，共享數據除外)