美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

6-K 表格

外國私人發行人的報告

根據第 13a-16 或 15d-16 條

1934 年的《證券交易法》

2024 年 1 月 8 日關於 6-K 表格的報告

（委員會文件編號 1-15024）

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諾華股份公司

（註冊人姓名）

Lichtstrasse 35

4056 巴塞爾

瑞士

（主要行政辦公室地址）

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用複選標記表明註冊人是否在 20-F 表格或 40-F 表格的 封面下提交或將要提交年度報告：

用複選標記表明註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下 以紙質形式提交 6-K 表格：

用勾號表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格 ：

根據1934年《證券交易法》第12g3-2 (b) 條，用複選標記表明註冊人通過提供本表格中包含的信息 是否也因此向委員會提供了信息。

諾華國際股份公司 諾華全球通訊 CH-4002 巴塞爾 瑞士 https://www.novartis.com https://twitter.com/novartisnews

媒體和投資者發佈

諾華 Scemblix^®在針對新診斷的慢性 髓系白血病患者的三期試驗中， 的主分子反應 (MMR) 率優於標準護理 TKI

根據第 53 條發佈的臨時公告

巴塞爾，2024 年 1 月 8 日——諾華今天宣佈了 ASC4FIRST 的初級 分析的陽性結果，這是一項比較 Scemblix 的關鍵三期試驗^®(asciminib)，研究人員為新診斷的費城染色體陽性慢性髓系白血病慢性 期（Ph+ CML-CP）患者選擇酪氨酸 激酶抑制劑（TKI）治療方案¹。ASC4FIRST 是第一項也是唯一一項比較 CML 治療與 批准的第一代和第二代 TKI 的隨機正面交鋒的 III 期試驗¹.

該試驗滿足了Scemblix的主要分子反應（MMR）率的兩個主要終點，將 與研究者選擇的TKI（伊馬替尼、尼洛替尼、達沙替尼和博舒替尼）進行了比較，顯示出兩個終點均具有臨牀意義 和具有統計學意義的結果¹。與研究者選擇的標準護理TKI相比，Scemblix表現出良好的安全性和耐受性， 的不良事件（AE）和停止治療的次數更少¹。與 Scemblix 的既定安全概況相比，ASC4FIRST 數據 沒有顯示新的安全信號^1,14.

南澳大利亞 健康與醫學研究所（SAHMRI）醫學博士蒂姆·休斯教授説：“鑑於新診斷的慢性髓系白血病（CML）患者中有很大一部分 沒有實現治療目標，這些結果令我們感到非常鼓舞。”“CML的一線治療仍然迫切需要可耐受的治療 選項，使CML患者能夠在治療和生活質量之間取得平衡。”

治療的改善已將 CML 轉變為一種慢性病，其預期壽命 與普通人羣的預期壽命相似，因此耐受性成為重要的治療目標⁹。儘管許多 CML 患者可能 受益於現有的 TKI 療法，但不耐受和不良反應仍然是 TKI 療法停用的主要原因，到五年，AE 的停藥率將高達 25%^2-6。此外，超過60％的新診斷的CML患者未能達到12個月的 分子反應目標 ^5-13.

諾華開發 總裁兼首席醫學官Shreeram Aradhye醫學博士説：“Scemblix能夠幫助新診斷的CML患者在繼續生活的同時實現治療目標，我們感到非常興奮。”“鑑於其病情的慢性質，患者通常需要接受 多年 治療，因此，耐受性良好且有效的治療選擇對於 支持依從性至關重要。該研究結果建立在我們在CML創新領域20年的傳統基礎上，我們將努力繼續解決這種血液癌患者剩餘的 未滿足的需求。”

該試驗仍在進行中，計劃在第96周進行下一次數據讀取， 將評估關鍵次要終點（第96周的MMR）以及其他次要終點。

詳細信息將在即將舉行的醫學會議上公佈，並作為2024年監管機構提交的 文件的一部分收錄。

關於 ASC4FIRST 三期臨牀試驗

ASC4FIRST (NCT04971226) 是一項口服 Scemblix 的 III 期、正面交鋒、多中心、開放標籤、隨機研究 ^®80 mg QD 與研究者選擇的第一代或第二代 TKI（伊馬替尼、尼洛替尼、達沙替尼、 或博舒替尼）對比 405 名新確診的 Ph+ CML-CP 成年患者¹。該研究的兩個主要終點是比較asciminib與研究者選擇的TKI的 療效，以及根據在第48周達到MMR的患者比例，比較使用伊馬替尼 作為隨機分組前選擇的TKI的受試者階層內TKI的療效¹。該研究仍在進行中 ，關鍵的次要終點是第96周達到MMR的患者比例，安全終點是由於AE（TTDAE）在第96周之前停止研究 治療。該研究還評估了其他次要安全性和有效性終點，包括 MMR、 MR4、MR4.5、完全血液學反應 (CHR) 和 BCR:: ABL1在所有預定數據收集時間點 ≤ 1%； 第一次 MMR、MR4 和 MR4.5 的持續時間和時間；治療失敗的時間；無事件存活、無失敗存活、無進展 存活率和總存活率¹.

關於 Scemblix^®（asciminib）

Scemblix^®是第一種專門針對 ABL 肉豆蔻醇口袋有效的 CML 療法^15,16並且經過精心設計，使其具有高度特異性，並最大限度地減少脱靶激酶介導的影響， 與當前的護理標準相比，這意味着安全性和耐受性得到改善。

Scemblix已獲包括美國和歐盟在內的60多個國家的批准，用於治療之前接受過兩種或更多TKI治療的患有Ph+ CML-CP的成年人 ^14,19。在包括美國在內的一些國家，Scemblix 也獲準用於帶有 T315I 突變的 Ph+ CML-CP 患者^2-14,18,19.

對於對目前可用的TKI療法產生耐藥性和/或不耐受的患者來説，Scemblix是一種重要的潛在治療選擇，目前正在對Ph+ CML-CP的多個治療系列進行研究，包括 作為單一療法和聯合療法^15-18,20-33.

關於諾華對 CML 的承諾

諾華對CML患者有着長期的科學承諾。 二十多年來，我們的大膽科學幫助許多患者將 CML 轉變為一種慢性疾病，而不是一種壽命受限的疾病。儘管取得了這些 進步，但仍有工作要做。我們將繼續研究如何更有選擇地靶向該疾病，並解決 許多患者面臨的未達到治療效果目標、出現治療耐藥性和/或不耐受等挑戰。 我們的遺產激勵着我們未來的創新——我們繼續在開發新藥方面處於領先地位，以解決CML中未滿足的嚴重需求 。我們的承諾也超越了科學。從20多年前開始，我們與馬克斯基金會的合作為Glivec、Tasigna和現在的 Scemblix提供了訪問權限，並對低收入和中等收入國家的患者產生了巨大的影響，迄今已為90,000名患者 提供了支持。

免責聲明

本新聞稿包含1995年美國 私人證券訴訟改革法案所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以用 “潛力”、 “可以”、“將”、“計劃”、“可能”、“承諾”、“保留”、“目標”、 “即將到來”、“興奮”、“可能地”、“繼續”、“繼續”、“努力”、“正在進行”、“解決” 或類似的術語來識別，或者通過有關以下內容的明示或暗示的討論來識別 Scemblix的潛在營銷 許可、新的適應症或標籤，或有關Scemblix未來潛在收入的許可。您不應過分 依賴這些陳述。此類前瞻性陳述基於我們當前對未來事件的信念和預期， 並存在已知和未知的重大風險和不確定性。如果這些風險或不確定性中的一項或多項得以實現， 或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異。 無法保證 Scemblix 將在任何市場、 或任何特定時間提交或批准銷售，也無法保證 Scemblix 會獲得任何其他適應症或標籤的批准。也無法保證Scemblix將來會在商業上取得成功。特別是， 我們對Scemblix的預期可能會受到研發固有的不確定性的影響， 包括臨牀試驗結果和對現有臨牀數據的額外分析；監管行動或延誤或一般的政府監管 ；醫療保健成本控制的全球趨勢，包括政府、付款人和一般公眾定價和報銷 壓力和提高定價透明度的要求；我們獲得或維持專有技術的能力知識產權保護； 醫生和患者的特定處方偏好；總體政治、經濟和商業狀況，包括 流行病的影響和緩解措施；安全、質量、數據完整性或製造問題；潛在或實際數據 安全和數據隱私泄露或信息技術系統的中斷，以及諾華 股份公司向美國證券提交的當前 20-F 表格中提及的其他風險和因素和交易委員會。諾華在本新聞稿 中提供截至該日的信息，不承擔因新信息、未來事件或其他原因更新本新聞稿 中包含的任何前瞻性陳述的義務。

關於諾華

諾華是一家創新藥品公司。每天，我們都在努力重新構想醫學，以改善 並延長人們的壽命，使患者、醫療保健專業人員和社會能夠面對嚴重的疾病。 我們的藥品惠及全球超過2.5億人。

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參考文獻

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簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式讓下列簽署人代表其 簽署本報告，並獲得正式授權。