附錄 99.1
AN2 Therapeutics公佈2023年第四季度和全年財務業績以及最近的商業和科學亮點
治療難治性航空分枝桿菌複合物（TR-MAC）的2/3期試驗（EBO-301）仍在繼續，預計將在2024年夏季取得2期主要結果，在持續分析收到的數據期間，3期入組暫停；計劃與美國食品藥品管理局討論
截至2023年12月31日，1.345億美元的現金、現金等價物和投資
加利福尼亞州門洛帕克——2024年3月28日——AN2 Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ANTX）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發需求嚴重的罕見、慢性和嚴重傳染病的治療方法，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和年度財務業績。
“隨着我們推進創新的硼基產品線，AN2的現金狀況仍然強勁。在最近獨立的數據安全監測委員會會議之後，我們仍然相信依培拉博羅有可能成為NTM肺病主幹療法的重要組成部分。” 聯合創始人、總裁兼首席執行官埃裏克·埃索姆説。“參加針對由MAC引起的難治性肺病的epetraborole2/3期試驗的患者繼續服藥，而該試驗的3期新入組仍處於暫停狀態。2期試驗的患者已達到六個月大關，我們計劃在今年夏天報告主要結果。對試驗中基線患者人口統計學的分析顯示，患者羣體高度複雜且難以治癒，我們計劃在未來幾個月內與美國食品藥品管理局進行討論。”
Easom 繼續説：“我們對硼化學產品線的發展勢頭感到滿意。去年秋天，我們與佐治亞大學研究基金會簽署了許可協議，開發一種治療慢性恰加斯病的新療法，該療法處於臨牀前後期開發階段，除了推進其他研究項目外，我們還在推進治療類鼻炎的依培拉波洛的靜脈注射配方。我們相信，epetraborole以及其他有前途的候選硼療法有機會幫助解決大量未得到滿足的患者需求。”
第四季度及近期業務更新：
Epetraborole 針對 TR-MAC 肺病的關鍵性 2/3 期臨牀研究。這項雙盲、安慰劑對照試驗正在比較TR-MAC肺病患者的依培拉波洛加背景方案與安慰劑加背景治療方案。2024年2月，該公司宣佈自願暫停無縫的2/3期臨牀試驗的3期註冊，等待進一步的數據審查。自願暫停是在對正在進行的2期研究的盲目聚合數據進行分析後開始的，該研究顯示療效可能低於預期。總體基線特徵顯示了患有複雜合併症、長期NTM肺病和高水平空洞病的患者，以及對Arikayce難治的患者，Arikayce是唯一獲美國食品藥品管理局批准的治療由MAC引起的難治性NTM的藥物，這是其背景方案的一部分。暫停第三階段註冊的決定不是出於安全考慮。雖然該試驗的第三階段部分已暫停新入組（n=97），但該公司將繼續根據現有協議為參加2/3期試驗的現有患者服藥。
在與美國食品藥品管理局討論並繼續審查累積的盲目數據後，該公司計劃提供有關epetraborole開發戰略的更多細節。該公司預計將在2024年夏季公佈第二階段試驗的關鍵數據。
在美國傳染病學會（IDSA）IDWeek 2023年會議上發佈了新的Epetraborole數據。2023 年 10 月，在 IDWeek 2023 會議上進行了三場海報演示和兩次口頭演講，詳細介紹了依培拉波羅在治療 MAC 和膿腫分枝桿菌引起的 NTM（非結核分枝桿菌）肺部疾病方面的潛力。該公司還提供了有關其類鼻炎計劃的數據。
已獲得佐治亞大學研究基金會的許可，用於開發恰加斯病的含硼候選產品。2023 年 10 月，AN2 宣佈已執行了該公司的獨家許可
佐治亞大學研究基金會將推進針對恰加斯病的含硼小分子 AN2-502998（前身為 AN15368）的開發。這種硼基分子最初是由Anacor製藥公司（輝瑞的全資子公司）和喬治亞大學的研究人員在惠康信託基金的資助下發現的，該公司包括目前的AN2團隊成員。AN2-502998 已進入慢性恰加斯病的晚期臨牀前開發。
獲得比爾和梅琳達·蓋茨基金會的資助。2023年9月，AN2宣佈獲得比爾和梅琳達·蓋茨基金會的資助，用於發現用於治療結核病和瘧疾的新型含硼小分子。
部分第四季度和2023年全年財務業績
關於 AN2 Therapeutics, Inc.
AN2 Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，為需求嚴重的罕見、慢性和嚴重傳染病開發治療方法。我們最初的候選藥物是epetraborole，我們正在研究將其作為一種每日一次的口服療法，對非結核分枝桿菌（NTM）肺部疾病患者具有新的作用機制。非結核分枝桿菌（NTM）肺病是一種罕見、慢性和進行性傳染病，由稱為分枝桿菌的細菌引起，可導致不可逆轉的肺損傷，並可能致命。欲瞭解更多信息，請訪問我們的網站 www.an2therapeutics.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中表達或暗示的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：繼續分析收到的數據；繼續進行 EBO-301 試驗的第二和第三階段；繼續暫停第三階段 EBO-301 試驗的註冊；美國食品和藥物管理局的會議和討論；來自EBO-301 試驗第二階段的主要數據報告和其他更新；epetraborole、AN-502998 和公司的硼化學產品線的啟動時間和啟動時間安排臨牀前和臨牀研究；的進步恰加斯病和類鼻竇病的候選人；以及其他非歷史事實的陳述。這些陳述基於AN2當前的估計、預期、計劃、目標和意圖，不能保證未來的表現，本質上涉及重大風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，這些風險和不確定性包括但不限於以下方面的風險和不確定性：數據安全監測委員會在未來對非盲數據進行審查後提出的建議；繼續參加2/3期試驗的患者人數；如果決定恢復參與2/3期試驗，AN2恢復註冊2/3期試驗的能力
進行入組；與美國食品和藥物管理局會晤；AN2根據其對研究第二階段部分的分析和/或根據其他FDA反饋有效及時地修改2/3期關鍵試驗設計的能力；AN2在評估研究數據時計劃或優先事項可能發生的變化；方案修改、重新設計或終止研究的可能性；及時招收患者參加AN2現有和未來的臨牀試驗；AN2的採購能力為其現有和未來的臨牀試驗提供充足的候選產品；臨牀試驗結果可能與臨牀前、早期臨牀、初步或預期結果有所不同；與AN2候選產品相關的重大不良事件、毒性或其他不良副作用；與AN2的候選產品獲得任何監管批准相關的重大不確定性；AN2獲得、維持或保護與其當前和未來候選產品相關的知識產權的能力；AN2業務戰略計劃的實施以及當前和未來的產品候選人；AN2資本資源的充足性以及實現其目標所需的額外資本；全球宏觀經濟狀況和全球衝突；以及其他風險，包括AN2的10-K表年度報告和10-Q表季度報告以及AN2向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告中在 “風險因素” 標題下描述的風險。這些文件提交後，可在AN2網站www.an2therapeutics.com的投資者關係欄目和美國證券交易委員會網站www.sec.gov上公佈。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則AN2沒有義務更新此類信息。
公司聯繫人：
露西·奧·戴
首席財務官
l.day@an2therapeutics.com
安妮·鮑迪奇
投資者關係
abowdidge@an2therapeutics.com
AN2 THERAPEUTICS, INC.
簡明的運營報表和綜合虧損表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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年終了 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
14,919 |
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$ |
8,752 |
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|
$ |
54,871 |
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|
$ |
28,511 |
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研究與開發相關方 |
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— |
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— |
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— |
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1,000 |
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一般和行政 |
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3,896 |
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3,724 |
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14,764 |
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|
|
12,751 |
|
運營費用總額 |
|
|
18,815 |
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|
12,476 |
|
|
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69,635 |
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|
|
42,262 |
|
運營損失 |
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(18,815 |
) |
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|
(12,476 |
) |
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|
(69,635 |
) |
|
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(42,262 |
) |
其他收入，淨額 |
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1,917 |
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634 |
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4,903 |
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1,306 |
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淨虧損 |
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(16,898 |
) |
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|
(11,842 |
) |
|
|
(64,732 |
) |
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|
(40,956 |
) |
優先股的贖回價值和累計股息的增加 |
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— |
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— |
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— |
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(1,820 |
) |
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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$ |
(16,898 |
) |
|
$ |
(11,842 |
) |
|
$ |
(64,732 |
) |
|
$ |
(42,776 |
) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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$ |
(0.57 |
) |
|
$ |
(0.61 |
) |
|
$ |
(2.74 |
) |
|
$ |
(2.79 |
) |
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數 |
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29,735,397 |
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19,352,854 |
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23,600,107 |
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15,340,134 |
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其他綜合損失： |
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未實現的投資收益（虧損） |
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397 |
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167 |
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649 |
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(347 |
) |
綜合損失 |
|
$ |
(16,501 |
) |
|
$ |
(11,675 |
) |
|
$ |
(64,083 |
) |
|
$ |
(41,303 |
) |
AN2 THERAPEUTICS, INC.
簡明的資產負債表
（以千計）
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
15,647 |
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$ |
27,219 |
|
短期投資 |
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91,648 |
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68,840 |
|
預付費用和其他流動資產 |
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3,212 |
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|
|
2,562 |
|
長期投資 |
|
|
27,194 |
|
|
|
3,219 |
|
其他資產，長期資產 |
|
|
1,043 |
|
|
|
720 |
|
總資產 |
|
$ |
138,744 |
|
|
$ |
102,560 |
|
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||
負債和股東權益 |
|
|
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|
||
應付賬款 |
|
$ |
2,676 |
|
|
$ |
2,122 |
|
其他流動負債 |
|
|
11,367 |
|
|
|
5,064 |
|
其他長期負債 |
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
負債總額 |
|
|
14,043 |
|
|
|
7,188 |
|
股東權益 |
|
|
124,701 |
|
|
|
95,372 |
|
負債和股東權益總額 |
|
$ |
138,744 |
|
|
$ |
102,560 |
|