附錄 99.1

Outlook Therapeutics® 公佈了 2023 財年的財務業績，並重申了美國和歐盟的 ONS-5010 臨牀和 監管前進方向

新澤西州伊塞林， ，2023年12月22日——Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：OTLK）是一家生物製藥公司，致力於獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對首款用於治療視網膜疾病的 貝伐珠單抗眼科製劑的批准，今天公佈了截至2023年9月30日的財年 的最新公司要點和財務業績 。

Outlook Therapeutics總裁兼首席執行官羅素·特雷納裏評論説：“我們仍然致力於與 美國食品藥品管理局合作，設計和進行額外的 ONS-5010 臨牀研究，如果成功，將滿足美國食品藥品管理局 的批准要求。”“患者仍然需要 獲得眼科批准的貝伐珠單抗，我們堅定不移地履行滿足這一需求的使命。”

即將到來的預期里程碑

ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) 監管更新

正如 先前宣佈的那樣，在 2023 年 10 月 與 FDA 舉行的 A 型會議之後，美國食品藥品管理局告知Outlook Therapeutics，它可以在一項為期 3 個月的研究中對未接受治療的患者進行一項非劣勢研究，評估 ONS-5010 與 雷珠單抗，主要療效終點為 2 個月。隨後，正如 與美國食品藥品管理局討論和推薦的那樣，Outlook Therapeutics提交了一份臨牀試驗方案，並要求與美國食品藥品管理局舉行A型會議 以徵求反饋。美國食品藥品管理局已經就該協議提供了書面反饋，Outlook Therapeutics已將其納入 。修訂後的協議是最高人民會議請求的主題，在該請求中，Outlook Therapeutics正在尋求美國食品藥品管理局的進一步確認 ，即NORSE EIGHT如果成功，將滿足美國食品藥品管理局關於進行第二項充分且控制良好的 臨牀試驗的要求，以支持重新提交濕性AMD的 ONS-5010 BLA。預計美國食品和藥物管理局將在2024年2月初 之前對最高人民會議作出迴應。

NORSE EIGHT 將是一項隨機、對照、 平行組、蒙面研究，對象是新生血管年齡相關性黃斑變性受試者，以 1:1 的比例隨機分配，接受 1.25 mg ONS-5010 或 0.5 mg 雷珠單抗玻璃體注射。受試者將在第 0 天（隨機分配）、第 4 周和第 8 周就診時接受注射。預計將有大約 400 名患者參與該研究。

此外， 該公司此前宣佈已在歐洲提交了MAA，該協議已於2022年12月通過審核。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對MAA的正式審查 程序正在進行中，預計決定日期為2024年上半年。除了 在歐盟和其他地區尋求潛在的戰略合作機會，例如目前與中國Syntone Biopharma 合資企業的合作伙伴關係外，Outlook Therapeutics還在探索與Cencora（前身為AmeriSourceBergen）擴大合作關係的可能性，以支持 在國際市場上推出 ONS-5010。

如果獲得批准，ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg） 將成為第一款獲得美國食品藥品管理局批准的貝伐珠單抗眼科製劑。

截至 2023 年 9 月 30 日的 2023 財年財務亮點

在截至2023年9月30日的財年中， Outlook Therapeutics報告稱，歸屬於普通股股東的淨虧損為5,900萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.24美元，而上一財年歸屬於普通股股東的淨虧損為6,610萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.31美元。

截至2023年9月30日，Outlook Therapeutics的現金和現金等價物為2340萬美元。2023年12月21日，Outlook Therapeutics 與其未償可轉換本票的持有人達成協議，將到期日延長至2024年4月1日。

關於 ONS-5010 /LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)

ONS-5010 是貝伐珠單抗的一種研究性眼科製劑，正在開發中，是一種玻璃體注射劑，用於治療 濕性 AMD 和其他視網膜疾病。由於目前沒有經美國食品藥品管理局批准的貝伐珠單抗眼科製劑，因此希望使用貝伐珠單抗治療視網膜患者的臨牀醫生 必須使用複方藥房提供的未經批准的重新包裝靜脈注射貝伐珠單抗——這些產品 已知存在污染風險且效力和可用性不一致。如果獲得批准，ONS-5010 將為目前從複方藥房開未經批准的重新包裝的腫瘤學靜脈注射貝伐珠單抗處方的醫生提供經美國食品藥品管理局批准的 選項。

bevacizumab-vikG 是一種重組人源化單克隆 抗體 (mAb)，它選擇性地與人類血管內皮生長因子 (VEGF) 的所有亞型高親和力結合，並通過靜態阻斷 VEGF 與其受體 Flt-1 (VEGFR-1) 和 KDR (VEGFR-2) 在 表面的結合來中和 VEGF 的生物活性內皮細胞。玻璃體內注射後，bevacizumab-vikg 與 VEGF 的結合可阻止 VEGF 與其在內皮細胞表面的受體相互作用，從而減少內皮細胞增殖、血管滲漏和視網膜中新血 血管的形成。

關於 Outlook Therapeutic

Outlook Therapeutics 是一家生物製藥公司，致力於獲得美國食品藥品管理局批准推出ONS-5010/ LYTENAVA™（bevacizumab-vikg），這是 首款經美國食品藥品管理局批准的貝伐珠單抗眼科配方，用於視網膜適應症，包括濕性AMD、DME和BRVO。美國食品藥品管理局接受了 Outlook Therapeutics提交的用於治療濕性AMD的 ONS-5010 的BLA申請，最初的PDUFA目標日期為2023年8月29日；FDA 在本審查週期中沒有批准BLA，該公司正在與美國食品藥品管理局合作解決已經提出的問題 ，以便可以重新提交BLA。如果 ONS-5010 眼用貝伐珠單抗獲得批准，Outlook Therapeutics預計將其商業化 ，成為美國、美國 英國、歐洲、日本和其他市場首款也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的用於治療視網膜疾病的貝伐珠單抗眼科製劑。作為公司多年商業規劃過程的一部分，Outlook Therapeutics 和Cencora簽訂了一項戰略商業化協議，以擴大公司與視網膜專家 及其患者建立聯繫的覆蓋範圍。Cencora將在美國提供第三方物流（3PL）服務和配送，以及藥物警戒服務 和其他服務。欲瞭解更多信息，請訪問 www.outlooktherapeutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性 陳述”，包括與未來事件有關的陳述。在某些情況下，您可以通過術語 來識別前瞻性陳述，例如 “預期”、“相信”、“繼續”、“估計”、“預期”、“打算”、 “可能”、“樂觀”、“計劃”、“潛在”、“目標”、“將” 或 “會” 等術語或其他類似術語的否定詞，以及其他具有類似含義的詞語或術語。這些 除其他外包括關於 ONS-5010 有可能成為美國食品藥品管理局批准的首款貝伐珠單抗眼科製劑的聲明、 對我們補救或以其他方式解決美國食品藥品管理局發佈的 CRL 中發現的缺陷的能力的期望，包括 與額外臨牀試驗和 CMC 問題有關的 試驗設計的預期、啟動 和完成 NORSE EIGHT 的時機以及重新提交 ONS-5010 的 BLA，對監管機構決定的期望，包括 美國食品和藥物管理局及其時間、ONS-5010 可能商業發佈的計劃、對與 Cencora的關係及其好處和潛在擴張的預期，以及其他非歷史事實的聲明。儘管Outlook Therapeutics 認為此處包含的前瞻性陳述有合理的依據，但這些陳述是基於當前對影響Outlook Therapeutics的未來事件的預期，並受到與其運營和業務 環境相關的風險、不確定性和因素的影響，所有這些都難以預測，其中許多是其無法控制的。這些風險因素包括與開發候選藥物產品相關的 風險、進行臨牀試驗的風險和獲得必要監管批准的風險、 美國食品藥品管理局決策的內容和時間，以及Outlook Therapeutics向證券 和交易委員會（“SEC”）提交的文件中詳述的風險，包括截至2023年9月30日財年的10-K表年度報告， 向美國證券交易委員會提交的未來季度報告，以及我們向美國證券交易委員會提交的未來季度報告，其中包括以下方面的不確定性與宏觀經濟 因素相關的未來影響，包括持續的海外衝突、高利率、通貨膨脹和未來銀行可能倒閉對 全球商業環境造成的影響。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性 陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述均由上述警示性陳述明確限定 。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日的 。除非適用的證券法另有要求，否則Outlook Therapeutics不承擔任何義務更新、修改或澄清這些前瞻性陳述 ，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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