美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從 __________ 到 _________ 的過渡期內
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 10 月 31 日，註冊人已經
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。前瞻性陳述不應被視為對未來業績或業績的保證，也不一定能準確表明在何時或之前實現此類業績或業績。前瞻性陳述基於發表這些陳述時可用的信息和/或管理層當時對未來事件的真誠信念，並受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際表現或結果與前瞻性陳述中表達或建議的業績存在重大差異。
前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“可能”、“將”、“目標”、“打算”、“應該”、“可以”、“會”、“期望”、“相信”、“預測”、“項目”、“目標”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛力”、“計劃”、“希望” 或負面情緒等術語來識別前瞻性陳述這些術語或旨在識別前瞻性陳述的類似表述和類似術語。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，基於假設，受風險和不確定性的影響，包括本10-Q表季度報告中題為 “第二部分，第1A項——風險因素” 的部分以及本季度報告其他部分中列出的陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
i
所有前瞻性陳述均基於我們在本10-Q表季度報告發布之日獲得的信息，除非法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們不會更新任何前瞻性陳述。我們的實際業績可能與本10-Q表季度報告中討論的結果存在重大差異。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述以及我們不時發表的其他書面和口頭前瞻性陳述存在某些風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中的預期存在重大差異，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。可能導致這種差異的因素包括但不限於以下討論中以及本10-Q表季度報告中題為 “第二部分，第1A項——風險因素” 的部分中討論的因素。
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
本季度報告中出現的所有品牌名稱或商標均為其各自持有者的財產。除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的 “科迪亞克”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指科迪亞克科學公司及其子公司。
ii
影響我們業務的特定風險
投資我們的普通股涉及許多風險，包括 “第二部分—其他信息，第1A項” 中描述的風險。本10-Q表季度報告中的 “風險因素”，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。除其他外，這些風險包括：
iii
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
簡明合併資產負債表 |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
11 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
18 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
18 |
第二部分。 |
其他信息 |
19 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
19 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
19 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
60 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
60 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
60 |
第 5 項。 |
其他信息 |
60 |
第 6 項。 |
展品 |
61 |
|
簽名 |
62 |
iv
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務所有報表（未經審計）。
科迪亞克科學公司
精簡合併ted 資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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限制性現金 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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$ |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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與出售未來特許權使用費有關的責任 |
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其他負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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|
$ |
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||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
科迪亞克科學公司
簡明合併報表 of 運營和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
|
||||||||||
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|
2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入（支出），淨額 |
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淨虧損 |
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每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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) |
使用的已發行普通股的加權平均值 |
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其他綜合收益（虧損） |
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與可供出售相關的未實現收益（虧損）的變動 |
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其他綜合收益總額（虧損） |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
科迪亞克科學公司
簡明合併報表股東權益
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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|
累積的 |
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總計 |
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|
股份 |
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金額 |
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|
資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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( |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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) |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
科迪亞克科學公司
簡明合併 S現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
截至9月30日的九個月 |
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|||||
|
2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與（用於）經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券溢價（折扣）的淨攤銷（增加） |
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衍生合約的結算 |
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經營租賃使用權資產的攤銷 |
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發行成本攤銷 |
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資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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由（用於）經營活動提供的淨現金 |
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( |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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來自融資活動的現金流 |
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行使期權時發行普通股的收益 |
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根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
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應付租户改善津貼的本金 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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非現金投資和融資信息的補充披露： |
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為換取經營租賃負債而獲得的經營租賃使用權資產 |
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在應付賬款和應計賬款項下購買財產和設備 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
科迪亞克科學公司
未經審計的Condensed Co附註合併財務報表
1。該公司
Kodiak Sciences Inc.（“公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於研究、開發和商業化治療高患病率視網膜疾病的變革性療法。該公司將幾乎所有資源用於產品平臺和候選產品的研究和開發，包括對候選產品進行臨牀研究、生產候選產品以及為這些業務提供一般和管理支持的活動。
流動性
截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物為 $
2。重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
隨附的簡明合併財務報表未經審計，是根據適用於中期的美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。管理層認為，簡明的合併財務報表包括所有必要的正常和經常性調整，以公平陳述公司在報告期內的財務狀況和經營業績。
這些簡明合併財務報表的編制基礎與公司於2023年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告基本一致，應與截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一起閲讀。本報告對通常包含在根據公認會計原則編制的經審計的財務報表中的某些信息和附註披露內容進行了簡要或省略。任何中期的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的業績。
隨附的簡明合併財務報表反映了公司及其全資子公司的運營。所有公司間賬户和交易均已取消。
重新分類
合併財務報表中的某些前期金額已重新分類，以符合本期的列報方式。
估算值的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產和負債金額、截至合併財務報表之日的或有資產和負債的披露以及報告期內的支出。此類估計包括但不限於應計研發和股票薪酬。實際結果可能與這些估計有所不同.
長期資產減值
每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，公司就會對長期資產進行減值審查。可收回性是通過將資產的賬面金額與資產預計產生的估計未貼現淨現金流進行比較來衡量的。如果此類資產被認為無法收回，則減值損失按資產賬面金額超過資產估計公允價值的金額確認。在截至2023年9月30日的三個月中，公司根據GLEAM和GLIMMER第三階段研究的主要結果，公司決定結束tarcocimab計劃，評估了其長期資產的可收回性。公司確定，預計資產產生的估計未貼現淨現金流超過了資產的賬面金額。因此，該期間未確認任何減值損失。
5
科迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
風險和不確定性
全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的宏觀經濟不確定性，包括健康疫情、勞動力短缺、銀行倒閉、通貨膨脹和貨幣供應轉移、衰退風險和地緣政治衝突的潛在幹擾。公司繼續積極監測這些宏觀經濟因素對其財務狀況、流動性、運營和員工隊伍的影響。這些因素對公司運營和財務業績的影響程度，包括其在預期的時間範圍內執行業務戰略和計劃的能力，將取決於未來的發展，這些發展是不確定的，無法預測；但是，這些因素造成的任何持續或再次出現的幹擾都可能對公司的業務產生負面影響。
該公司未來的經營業績涉及生物技術行業臨牀階段公司常見的許多風險和不確定性。該公司的候選產品正在開發中，公司在技術快速變化以及來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。可能影響公司未來經營業績並導致實際業績與預期存在重大差異的因素包括但不限於臨牀試驗結果和達到里程碑的不確定性、監管部門批准公司潛在候選藥物的不確定性、獲得監管部門批准的公司任何候選產品的市場接受度的不確定性、來自新技術創新、替代產品和大型公司的競爭、保護和保護專有技術、戰略關係和對關鍵人物、合同製造商和研究組織以及其他供應商的依賴。
公司開發的產品需要獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他國際監管機構的批准才能進行商業銷售。無法保證公司的任何候選產品都會獲得必要的批准。如果公司被拒絕、批准延遲或公司無法維持批准，則可能會對公司產生重大不利影響。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得可觀的收入。
該公司預計未來幾年將蒙受鉅額營業虧損，並且需要獲得額外的融資才能完成臨牀試驗，推出任何獲得監管部門批准的候選產品並將其商業化。無法保證此類融資會可用或符合公司可接受的條件。
重要會計政策摘要
在編制截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表時使用的重要會計政策與公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的合併財務報表附註2中討論的政策一致，除非下文 “近期會計聲明” 部分中另有説明。
最近的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）根據其會計準則編纂（“ASC”）或其他標準制定機構不時發佈新的會計聲明，並由公司自規定的生效日期起採用。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，沒有發佈或通過任何新的會計公告這些對公司很重要。
3.應計負債和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計臨牀試驗和相關費用 |
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應計製造和研發成本 |
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應計工資和福利 |
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應計律師費和專業費 |
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應計財產和設備 |
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應計其他負債 |
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應計負債和其他流動負債總額 |
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6
科迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
4。公允價值測量
下表顯示了公司定期按公允價值計量的資產的公允價值層次結構（以千計）：
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截至2023年9月30日的公允價值衡量標準 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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有價證券： |
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美國國債 |
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總計 |
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2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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總計 |
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截至2023年9月30日，與出售未來特許權使用費相關的負債的公允價值基於公司目前對預計將支付給貝克兄弟顧問有限責任公司（“BBA”）的未來特許權使用費的估計，這些特許權使用費被視為三級投入。
5。有價證券
有價證券被歸類為可供出售。公司從第三方定價服務獲取公允價值衡量數據，並瞭解驗證這些信息的估值方法和數據來源。
下表按主要證券類型列出了公司的有價證券（以千計）：
截至2022年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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美國國債 |
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截至2023年9月30日，沒有有價證券。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有對累計其他綜合收益（虧損）、減值費用或回收額進行重新分類，也沒有記入信貸損失備抵金.
6。衍生品
公司使用某些未被指定為會計目的套期保值的衍生工具，其中包括外幣遠期合約。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司沒有任何未償還的衍生工具。
7。承諾和意外開支
熊設施
2020年8月，公司及其全資子公司Kodiak Sciences GmbH與Lonza Ltd（“Lonza”）簽訂了生產協議，為公司的抗體生物聚合物偶聯藥物物質的臨牀和商業供應，其中包括一座定製的製造工廠。製造協議的初始期限為
2021年4月，該協議進行了修訂，以提供更大的生產靈活性，確定了抗體生物聚合物偶聯物製造設施的全面授權，該工廠將在臨牀和商業規模上用於公司的抗體生物聚合物偶聯物產品線，在眼科和視網膜藥物所需的嚴格質量控制下，產能範圍廣，並允許將來根據需要進行工藝和設備變更。
7
科迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
該公司擴大並最終確定了抗體生物聚合物偶聯物製造設施的設計和範圍，修訂後的估計資本出資約為
該公司得出結論，該協議包含嵌入式租約，因為定製的製造套件將專門供公司使用。2023 年 1 月 31 日，定製製造套件作為 cGMP 工廠投入使用。由於該協議包含重要的服務部分（製造服務），因此該對價分配給了租賃和非租賃部分。公司根據按公司估計的增量借款利率折現的剩餘租賃付款的現值確認經營租賃使用權資產和相應負債
固定資產約為
製造協議
公司在正常業務過程中與多家供應商簽訂了服務和設備購買協議，根據該協議，這些供應商同意開展與某些材料的製造過程有關的活動。這些協議以及任何相關修正案規定，在某些情況下，已簽署的工作單中包含的計劃活動和採購具有約束力，因此，公司有義務在產品和服務交付令人滿意後支付工作單的全額價格，或者無論此類計劃活動實際上是否得到執行，公司都有義務支付具有約束力的金額。根據協議條款，公司可以選擇在收到書面通知後隨時取消已簽署的訂單，這可能需要支付也可能不需要支付取消費用。取消費用的水平可能取決於就工作開始日期發出書面通知的時間，最高取消金額取決於協議或工作訂單。
其他資金承諾
在正常業務過程中，公司與第三方簽訂協議，向公司提供服務。通常，這些協議規定在接到通知後終止，根據終止的時間和協議條款，在終止時應支付具體的款項。這些協議下的實際付款金額和時間尚不確定，取決於向公司提供的服務的啟動和完成。
該公司還為某些技術簽訂了各種可取消的許可協議。公司可能有義務為與此類許可協議相關的特定產品的未來銷售付款。此類付款取決於未來的產品銷售，不可估計。
法律訴訟
公司可能會不時參與其正常業務過程中引起的法律訴訟。管理層目前不知道有任何可能對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的事項。當公司認為既有可能歸咎責任，又可以合理估計責任金額時，公司會記錄法律責任。公司需要做出重大判斷才能確定概率和估計金額。
賠償
在特拉華州法律允許的範圍內，公司已同意就董事或高級管理人員在公司要求或正在以此類身份任職期間發生的某些事件或事件向其董事和高級管理人員提供賠償。賠償期涵蓋董事或高級管理人員任職期間的所有相關事件和事件。協議中沒有具體説明根據這些賠償協議可能要求公司未來支付的最大可能金額；但是，公司的董事和高級管理人員保險可以減少其風險敞口，使公司能夠收回未來支付的任何款項的一部分。該公司認為，這些賠償協議超過適用保險承保範圍的估計公允價值微乎其微。
8
科迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
8。基於股票的薪酬
在 2023 年 1 月和 2022 年 1 月，根據2018年股權激勵計劃（“2018年計劃”）可供發行的普通股數量增加了大約
股票期權
股票期權活動，包括2021年長期績效激勵計劃（“2021年LTPIP”）、2018年計劃和2015年計劃下的股票期權和基於績效的股票期權彙總如下:
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數字 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收或取消 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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限制性股票
2018年計劃下的限制性股票活動，包括限制性股票獎勵、限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位，概述如下：
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的數量 |
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加權 |
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截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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已取消 |
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截至2023年9月30日未歸屬 |
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股票薪酬支出
股票薪酬在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中分類如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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科迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註（續）
9。普通股每股淨虧損
以下普通股等價物被排除在所列期內每股普通股攤薄淨虧損的計算範圍之外，因為這些股本來會產生反稀釋作用：
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截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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未償還的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票 |
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總計 |
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10
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告其他部分中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及管理層對截至2022年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析，這些內容包含在我們於2023年3月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告中。本討論和分析以及本報告的其他部分包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，這些信念、計劃和預期涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們的意圖、計劃、目標、預期、預測和預測的陳述。由於多種因素，包括本報告題為 “第二部分，第1A項——風險因素” 的部分以及本報告其他部分中列出的因素，我們的實際業績和選定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
概述
Kodiak Sciences（“我們”，“公司” 或 “科迪亞克”）是一家生物製藥公司，致力於研究、開發和商業化治療高患病率視網膜疾病的變革性療法。我們專注於將新科學引入下一代視網膜藥物的設計和製造，以預防和治療全球主要的失明原因。我們的ABC平臺使用分子工程將基於抗體的療法和基於化學的療法領域融為一體，一直是科迪亞克發現引擎的核心。柯迪亞克的主要研究藥物tarcocimab是一種正在開發的新型抗血管內皮生長因子抗體生物聚合物偶聯物，用於治療視網膜血管疾病，包括糖尿病眼病，這是發達國家工作年齡患者失明的主要原因，以及濕性年齡相關性黃斑變性，後者是發達國家老年患者失明的主要原因。tarcocimab臨牀項目旨在通過糖尿病黃斑水腫的GLEAM和GLIMMER研究、視網膜靜脈閉塞的BEACON研究、非增殖性糖尿病視網膜病變的GLOW研究以及濕性年齡相關性黃斑變性的日光研究，同時評估候選產品在主要視網膜血管疾病中的耐久性、療效和安全性。
科迪亞克利用其ABC平臺建立了處於不同開發階段的候選產品管道。KSI-501 是我們的雙特異性研究藥物，針對與視網膜疾病相關的兩種機制：白介素-6（“IL-6”）和血管內皮生長因子（“VEGF”）。KSI-501 正在 1 期臨牀研究中進行研究，該研究最初針對糖尿病黃斑水腫患者，旨在評估 KSI-501 的安全性、耐受性和生物活性。科迪亞克擴大了其三聯抑制劑的早期研究渠道，這些抑制劑結合了小分子和生物製劑，形成了針對多因素眼科和全身性疾病具有高藥抗比（“DAR”）的多靶向療法。
最近更新
Tarcocimab 臨牀項目更新
2023年7月24日，科迪亞克公佈了對新型抗體生物聚合物偶聯物tarcocimab的三項3期研究的主要結果。
DAYLIGHT研究是一項隨機、雙面掩膜、主動比較器對照的研究，評估了tarcocimab的高強度給藥方案對557名未接受濕性AMD治療的受試者的療效和安全性。DAYLIGHT研究達到了主要終點，即相比之下，每月給藥的tarcocimab的視力增益不遜色，相比之下，在3個月的負荷劑量後每8周給藥一次 aflibercept。
GLEAM和GLIMMER研究是設計完全相同的、隨機的、雙面掩蓋的、主動比較器對照的研究，分別評估了tarcocimab在460和457名接受DME治療的天真受試者中的療效、耐久性和安全性。儘管觀察到使用tarcocimab治療間隔明顯更長的患者比例很高，其中一半的患者在主要終點為每24周給藥一次，但GLEAM和GLIMMER研究並未達到其主要療效終點，即與阿菲伯西普在給藥5個月後每8周給藥相比，每8至24周給藥的tarcocimab的視力增益不遜色。在GLEAM研究的主要療效終點上，接受tarcocimab治療的患者觀察到的平均眼圖字母為6.4個（至73.1個字母），而接受aflibercept治療的患者的觀察平均值為10.3個字母（至76.5個字母）。在GLIMMER中，接受tarcocimab治療的患者在主要終點處觀察到的平均眼圖字母為7.4個（至72.5個字母），而接受aflibercept治療的患者的平均眼圖字母為12.2個字母（至76.4個字母）。
據報道，隨着時間的推移，GLEAM和GLIMMER的tarcocimab組的白內障不良事件意外增加，根據合併的安全人羣，tarcocimab為19％，主要終點為aflibercept為9％。科迪亞克的初步評估表明，與白內障相關的視力下降是每項研究失敗的重要原因。在DAYLIGHT研究中，儘管採用了每月密集的tarcocimab給藥方案，但在為期一年的研究期間，在接受tarcocimab或aflibercept的濕性AMD患者之間，沒有觀察到白內障失衡。
11
在GLEAM和GLIMMER研究中，接受tarcocimab治療的患者中，有一半在主要終點每24周給藥一次，三分之二的患者在研究期間實現了至少一個6個月的給藥間隔，四分之三的患者實現了至少一個5個月或更長的治療間隔。眼內炎症很少見，在接受tarcocimab和aflibercept治療的患者中，分別發生在1.3％和0.2％的患者中。未觀察到伴有血管炎或血管閉塞的眼內炎症病例。在DAYLIGHT研究中，每月接受tarcocimab治療的患者中有3.3％出現眼內炎症，在接受aflibercept治療的患者中，有0.4％出現眼內炎症，同樣沒有血管炎或閉塞。
基於這些數據，儘管證明瞭科迪亞克認為的巨大潛力，但科迪亞克還是於2023年7月暫停了tarcocimab的進一步開發，等待對RVO引起的黃斑水腫患者的BEACON研究和GLOW研究的糖尿病視網膜病變患者的數據進行審查。
2023年9月7日，科迪亞克在關鍵的BEACON試驗中公佈了科迪亞克的tarcocimabtedromer在為期一年的關鍵性比較試驗中顯示出耐久性、相匹配的療效和與aflibercept相似的安全性。
在正面對比中，Tarcocimab顯示出與aflibercept相匹配的療效和不同的耐久性。在最初的6個月內開始服用4劑後，接受tarcocimab治療的患者中有47％在後6個月內無需額外注射（同時與接受aflibercept治療的患者的視力和解剖學結果相匹配）。儘管每月接受6次初始劑量，但在研究的後半部分，只有37％的aflibercept患者沒有注射。77％的tarcocimab接受治療的患者在第一年接受了5次或更少的劑量，而在接受aflibercept治療的患者中，有93％的患者接受了6劑或更多劑量。BRVO患者接受的tarcocimab的平均注射量為4.0次，而aflibercept的注射量中位數為7.0次。儘管接受tarcocimab治療的患者的注射量明顯減少，但視力結果有利於接受tarcocimab治療的患者，觀察到的平均值為76.6個字母，而接受aflibercept治療的患者的平均值為75.6個字母。所有RVO患者接受的tarcocimab的平均注射量為5.0次，而阿伐西普的注射量中位數為7.0次。儘管接受tarcocimab治療的患者的注射量明顯減少，但視力結果有利於接受tarcocimab治療的患者，觀察到的平均值為74.6個字母，而接受aflibercept治療的患者的平均值為74.3個字母。
2023年11月6日，科迪亞克宣佈其針對中度重度和重度糖尿病視網膜病變患者的3期GLOW研究取得了積極成果。糖尿病視網膜病變嚴重程度量表（DRSS）評分是衡量視網膜病變程度的分級系統，GLOW達到了其主要終點，即患者在糖尿病視網膜病變嚴重程度上至少有兩步改善。Tarcocimab的反應率提高了29倍，在服用tarcocimab的可評估患者中，有41.1％表現出至少兩步的改善，而假組中可評估的患者為1.4％（p小於0.0001）。GLOW還達到了所有關鍵的次要終點，包括與假患者相比，出現威脅視力的併發症（例如糖尿病黃斑水腫和增殖性糖尿病視網膜病變）的患者比例進一步降低，這表明風險降低了89％，達到21.0％，假組為2.3％（p小於0.0001）。Tarcocimab還顯示，與假藥相比，DME的發生風險降低了95％，假冒藥物的風險從13.7％降低，而tarcocimab的風險為0.7％。在GLOW中，所有患者均以6個月的給藥間隔進行治療。
基於三項成功的3期關鍵試驗，科迪亞克宣佈打算進行另一項關鍵性研究，根據一項新的監管策略，使用tarcocimab的商業配方，該策略可能支持在RVO、濕性AMD和NPDR之後對黃斑水腫採用單一BLA治療黃斑水腫。儘管管理層認為這項研究很有可能取得成功，但肯定無法保證這一點，也無法保證FDA會接受或批准計劃中的BLA。
抗體生物聚合物偶聯藥物物質製造
2020年8月，我們和我們的全資子公司科迪亞克科學有限公司與隆沙有限公司（“龍沙”）簽訂了生產協議，為科迪亞克提供藥物物質的臨牀和商業供應。製造協議的初始期限為八年，科迪亞克有權將期限延長至總共16年。在出現某些條件時，Kodiak和Lonza都有能力終止本協議。根據該協議，科迪亞克和隆扎計劃建造一座定製設施（“Ursus”），專門用於商業規模生產科迪亞克的藥物物質。2022年3月，Ursus工廠實現了機械完工。2022年5月，我們宣佈與Lonza一起盛大開設該設施。該設施於2023年1月作為cGMP設施投入使用，並於2023年第一季度生產商業規模的cGMP批次的他可西單抗。鑑於tarcocimab臨牀項目的最新更新，科迪亞克正在探索與該設施相關的各種戰略和運營替代方案，包括其未來的最佳用途。
KSI-501 程序更新
KSI-501 是我們首創的雙特異研究藥物，旨在抑制與視網膜疾病相關的兩種機制：血管內皮生長因子（“VEGF”）和白介素-6（“IL-6”）。IL-6 是一種促炎細胞因子和生長因子，與多種視網膜疾病的病理生理學有關，在使用抗血管內皮生長因子治療的條件下，眼部 IL-6 水平升高與抗血管內皮生長因子治療反應不佳有關。KSI-501 的雙特異性作用機制旨在通過可溶性誘餌受體抑制 VEGF-A 和 PLGF 與其同源受體的結合來有效抑制 (i) 血管內皮生長因子介導的血管生成和血管通透性，(ii) 通過結合可溶性白介素-6 的抗體抑制其與可溶性和膜結合型 IL-6 受體的結合，從而抑制其與可溶性白介素-6 受體的結合。在基於細胞的檢測中，KSI-501 抑制血管新生，還能使內外血液視網膜屏障正常化；通過雙重抑制 VEGF 和 IL-6
12
與抗血管內皮生長因子或抗 IL-6 單一療法相比，KSI-501 可實現卓越的細胞形態學和連接生物學正常化。我們認為，KSI-501 有可能成為一種新的視網膜藥物，其治療效果比現有療法更高。KSI-501 目前正在美國進行的 1 期試驗中進行研究，該試驗旨在評估 KSI-501 最初在 DME 患者中的安全性、耐受性和生物活性。1期研究最近完成了對所有劑量水平的患者的入組和給藥。鑑於在 GLEAM 和 GLIMMER 中觀察到使用tarcocimab出現晚發性白內障，我們打算探索 KSI-501 的開發，既是其非偶聯蛋白，也是一種新的雙特異性抗IL-6抗體/抗血管內皮生長因子陷阱融合蛋白，也是其生物偶聯物形式。
技術平臺開發
我們繼續通過 “三聯體” 平臺和其他蛋白質治療和小分子項目推進技術開發。三聯體科學旨在通過在生物聚合物骨幹中嵌入小分子來提供較高的藥物抗體比（“DAR”），從而實現對多因素疾病的多機制靶向。隨着時間的推移，這些小分子可以被釋放，從而持續抑制靶向生物通路。我們認為，這種高DAR和延長的治療益處的獨特組合為多因素眼科疾病提供了潛在的廣泛而重要的效用，也可能與全身性疾病有重要關係。我們將繼續推動我們的三聯平臺朝着其最初的治療概念發展。
13
經營業績的組成部分
研究和開發費用
我們幾乎所有的研發費用都包括與開發我們的候選產品和ABC平臺相關的費用。這些費用包括我們的研究和產品開發員工的某些工資和人事費用，包括股票薪酬；實驗室用品和設施成本；諮詢費用；合同製造和為代表我們開展某些研發活動而向首席研究組織支付的費用；以及分配的管理費用，包括租金、設備、折舊和公用事業。我們將內部和外部研發費用按發生時支出。某些活動的成本，例如製造、臨牀前和臨牀研究，通常是根據對完成特定任務進展的評估來確認的。在收到用於未來研發活動或提供的商品或服務之前支付的不可退還的款項將延期並計為資本。當貨物交付或提供相關服務時，資本化金額被確認為費用。
我們將所有資源和開發工作基本上集中在候選產品的開發上。預測完成臨牀項目或驗證我們的商業製造和供應流程的時間或最終成本是困難的，延遲可能是由於許多因素造成的，包括我們無法控制的因素。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法確定我們的候選藥物何時或是否會獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和人事費用，包括股票薪酬；法律、諮詢、會計和税務服務的專業費用；與上市公司相關的合規成本；分配的管理費用，包括租金、設備、折舊和水電費；以及其他未歸類為研發費用的一般運營費用。
利息收入
利息收入主要包括通過我們的現金、現金等價物和有價證券獲得的利息收入。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出）淨額主要包括衍生品合約的公允價值變動和結算、税收支出以及與2019年未來向貝克兄弟顧問有限責任公司出售特許權使用費相關的負債的攤銷發行成本。
運營結果
下表彙總了我們在所述期間的運營業績，以千計：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
||||||
運營費用 |
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
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||||||
研究和開發 |
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$ |
36,188 |
|
|
$ |
61,676 |
|
|
$ |
(25,488 |
) |
|
$ |
159,669 |
|
|
$ |
211,597 |
|
|
$ |
(51,928 |
) |
一般和行政 |
|
|
18,312 |
|
|
|
17,802 |
|
|
|
510 |
|
|
|
54,278 |
|
|
|
55,716 |
|
|
|
(1,438 |
) |
運營損失 |
|
|
(54,500 |
) |
|
|
(79,478 |
) |
|
|
24,978 |
|
|
|
(213,947 |
) |
|
|
(267,313 |
) |
|
|
53,366 |
|
利息收入 |
|
|
4,536 |
|
|
|
2,484 |
|
|
|
2,052 |
|
|
|
12,836 |
|
|
|
4,054 |
|
|
|
8,782 |
|
利息支出 |
|
|
(5 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(13 |
) |
|
|
(14 |
) |
|
|
1 |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
(38 |
) |
|
|
(40 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
149 |
|
|
|
(102 |
) |
|
|
251 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(50,007 |
) |
|
$ |
(77,038 |
) |
|
$ |
27,031 |
|
|
$ |
(200,975 |
) |
|
$ |
(263,375 |
) |
|
$ |
62,400 |
|
14
研究和開發費用
下表彙總了我們在所述期間的研發費用，以千計：
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|
三個月已結束 |
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|
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九個月已結束 |
|
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||||||||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
||||||
Tarcocimab 項目費用 |
|
$ |
17,175 |
|
|
$ |
28,878 |
|
|
$ |
(11,703 |
) |
|
$ |
77,971 |
|
|
$ |
107,825 |
|
|
$ |
(29,854 |
) |
KSI-501 計劃費用 |
|
|
1,427 |
|
|
|
1,207 |
|
|
|
220 |
|
|
|
3,171 |
|
|
|
6,368 |
|
|
|
(3,197 |
) |
ABC 平臺等 |
|
|
4,191 |
|
|
|
6,033 |
|
|
|
(1,842 |
) |
|
|
13,380 |
|
|
|
21,854 |
|
|
|
(8,474 |
) |
工資和人事開支 |
|
|
7,684 |
|
|
|
19,968 |
|
|
|
(12,284 |
) |
|
|
47,867 |
|
|
|
60,295 |
|
|
|
(12,428 |
) |
設施和其他研究以及 |
|
|
5,711 |
|
|
|
5,590 |
|
|
|
121 |
|
|
|
17,280 |
|
|
|
15,255 |
|
|
|
2,025 |
|
研究和開發總額 |
|
$ |
36,188 |
|
|
$ |
61,676 |
|
|
$ |
(25,488 |
) |
|
$ |
159,669 |
|
|
$ |
211,597 |
|
|
$ |
(51,928 |
) |
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，Tarcocimab的計劃支出與2022年同期相比減少了1170萬美元和2990萬美元，這主要是由tarcocimab開發計劃的結束所推動的。
KSI-501 的 1 期研究於 2023 年第二季度初開始招收二甲狀腺炎患者。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與2022年同期相比，由於同期的生產運行時間，KSI-501 計劃支出增加了20萬美元，減少了320萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與2022年同期相比，ABC平臺和其他項目支出分別減少了180萬美元和850萬美元，這主要是由於生產運行的時間安排。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與2022年同期相比，工資和人事支出分別減少了1,230萬美元和1,240萬美元。工資和人事開支的減少主要是由與2021年LTPIP股票薪酬支出相關的沒收所致。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，設施和其他研發費用與2022年同期相比增加了10萬美元和200萬美元，這主要是由於我們的定製製造設施折舊。
一般和管理費用
與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月中，一般和管理費用增加了50萬美元，減少了140萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，下降的主要原因是諮詢和會計費用的專業費用。
流動性和資本資源；運營計劃
流動性來源
我們主要通過出售和發行普通股、可贖回可轉換優先股、可轉換票據、認股權證和出售特許權使用費來為我們的業務提供資金。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為3.457億美元。
未來的資金需求
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨虧損為5,000萬美元和2.01億美元，其中1,390萬美元和6,570萬美元分別與非現金股票薪酬支出有關。我們預計在未來時期將繼續蒙受更多損失。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為10.930億美元。我們認為，在本10-Q表季度報告發布之日起至少12個月內，現金和現金等價物將足以滿足我們預期的運營和資本支出需求。
我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更快地耗盡可用資本資源。由於候選產品的研究、開發和商業化存在風險和不確定性，我們無法估算營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能大幅增加。
15
迄今為止，我們還沒有產生任何產品收入。除非我們獲得監管部門批准並將任何候選產品商業化，或者與第三方簽訂合作協議，否則我們預計不會產生任何產品收入，而且我們不知道何時或是否會出現任何一種情況。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，以及開始將任何批准的產品商業化，我們的虧損將增加。我們面臨通常與開發新候選產品有關的所有風險，並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。我們的運營支出和資本要求的時間和金額將取決於許多因素，包括：
與開發我們的任何候選產品相關的任何這些變量或其他變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們將繼續需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東可能會遭遇稀釋。我們參與的任何未來債務融資都可能對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們承擔留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及參與某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能需要向某些地區的候選產品出售或許可權利，或者向其他地區出售或許可我們更願意自己開發和商業化的標誌。
健康疫情、持續的地緣政治衝突、通貨膨脹、利率上升、銀行倒閉、消費者信心下降、持續供應鏈中斷以及股權資本市場波動所造成的重大不確定性也可能對我們的運營和資本資源產生負面影響。我們和我們的主要臨牀和製造合作伙伴得以繼續推進我們的業務，我們將繼續監測上述事件對我們繼續開發候選產品、尋求監管部門批准以及開始將任何批准產品商業化的能力的影響。其中一個或多個事件最終可能會對我們的流動性和運營計劃產生重大不利影響。
我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。有關與我們的大量資本要求相關的其他風險，請參閲本報告標題為 “第二部分，第1A項——風險因素” 的部分。
16
現金流量彙總表
下表列出了下文所列每個時期的主要現金來源和用途，以千計：
|
|
九個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(121,944 |
) |
|
$ |
(151,384 |
) |
投資活動 |
|
|
277,024 |
|
|
|
(403,511 |
) |
籌資活動 |
|
|
155 |
|
|
|
1,798 |
|
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
|
$ |
155,235 |
|
|
$ |
(553,097 |
) |
來自經營活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1.219億美元，這主要歸因於該期間由於tarcocimab臨牀項目的成熟和製造活動的時機而出現的淨虧損。經營活動中使用的現金也受到運營資產和負債變化的推動。
來自投資活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為2.77億美元，主要與該期間有價證券的到期日和資本支出有關。
合同義務和承諾
我們在2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告中，在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——重要現金需求和重大已知合同義務和承諾” 標題下披露了我們的合同義務和承諾。自2022年12月31日以來，我們的合同義務和承諾沒有發生重大變化，除非本報告中未經審計的簡明合併財務報表附註7中另有説明。
關鍵會計政策、重要判斷和估算值的使用
我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、合併財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們認為，下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們在2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中報告的關鍵會計政策沒有發生重大變化，除非本報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2中另有説明。
最近的會計公告
本報告中未經審計的簡明合併財務報表附註2中討論了最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告。
17
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們在2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中報告的市場風險披露沒有重大變化。
第 4 項。控件和程序。
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維護《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，（2）積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和財務負責人官員或履行類似職能的人員，視情況而定，以便及時作出決定關於所需的披露。
任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日的公司披露控制和程序的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序的設計和運作在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，也沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
18
第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們可能會不時參與與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟。截至本報告發布之日，沒有針對我們的索賠或訴訟待處理，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第 1A 項。Risk 個因子。
您應仔細考慮以下風險因素以及本報告中的所有其他信息，包括本報告中題為 “第一部分，第2項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分以及我們未經審計的簡明財務報表及其附註。以下風險因素中描述的任何事件的發生以及本報告其他地方描述的風險都可能損害我們的業務、經營業績、財務狀況和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中以及可能不時做出的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。在評估我們的業務時，您應該考慮所有描述的風險因素。在2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中，我們在第一部分第1A項 “風險因素” 中未作為單獨風險因素包括或未反映其變化的風險因素，用星號（*）標記。
與我們的候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們正處於藥物開發的臨牀階段，運營歷史非常有限，沒有產品獲準商業銷售，這可能使得評估我們當前的業務和預測我們未來的成功和可行性變得困難。*
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於研究、開發和商業化治療高患病率視網膜疾病的變革性療法。我們於 2009 年 6 月開始運營，沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入。藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。我們已經對濕性AMD、DME、NPDR和RVO患者進行了tarcocimab的臨牀試驗，包括3期關鍵臨牀試驗。我們的某些試驗未達到其主要療效終點，2023年7月，我們宣佈了一項停止開發tarcocimab的商業決定。在其他正在進行的tarcocimab臨牀試驗取得更多積極結果之後，我們計劃恢復tarcocimab開發計劃。
迄今為止，我們尚未獲得任何候選產品的上市批准，包括tarcocimab和 KSI-501，我們的雙抑制劑抗體生物聚合物偶聯物，同時靶向IL-6（抗IL-6抗體）和VEGF（VEGF-Trap），生產了商業規模的產品，或開展了成功產品商業化所需的銷售和營銷活動。我們作為一家公司的有限運營歷史和藥物研發的早期階段，因此對我們未來成功和可行性的任何評估都存在很大的不確定性。在快速發展的領域，我們將遇到早期生物製藥公司經常遇到的風險和困難，而我們尚未表現出成功克服此類風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務就會受到影響。
我們的前景在很大程度上取決於我們的tarcocimab和 KSI-501 候選產品，這些候選產品目前正在針對多種適應症進行臨牀開發。*
我們的前景將在很大程度上取決於我們的tarcocimab和 KSI-501 候選產品以及計劃或待進行的臨牀研究的結果。我們無法確定我們的候選產品是否會在任何計劃或待進行的臨牀試驗中取得成功。
我們早期的臨牀前和1/1b期臨牀試驗結果不一定能預測我們正在或未來的發現項目或任何未來的臨牀前或臨牀研究的結果。我們在關鍵研究中證明療效、安全性和臨牀耐久性的能力可能會受到抽樣患者羣體和關鍵研究設計的影響。製藥和生物技術行業的許多公司在包括早期臨牀研究在內的早期開發中取得了積極成果，在後期臨牀研究中遭受了重大挫折，我們無法確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀研究進行時得出的臨牀前發現或臨牀前研究和臨牀研究中的安全性或有效性觀察造成的，包括隨着越來越多的患者接受更長時間的治療和隨訪，以前未報告或未觀察到的不良事件。
例如，在我們評估tarcocimab對新生血管濕性AMD受試者的療效、耐久性和安全性進行評估的2b/3期臨牀試驗中，以及我們的3期GLEAM和GLIMMER研究中，tarcocimab未達到主要療效終點，即視力增益不遜色。
由於多種因素，包括方案中規定的研究程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、臨牀研究方案的變化和依從性以及臨牀研究參與者的退出率，對同一候選產品的不同臨牀研究之間的安全性或療效結果可能存在顯著差異。
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此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀研究中表現令人滿意，但未能獲得美國食品藥品管理局的批准。如果獲得批准，臨牀研究設計和數據不一定能預測最終上市的產品標籤。美國食品和藥物管理局可能不會批准特定給藥頻率的標籤，即使我們認為數據表明支持該劑量。
儘管一項針對 KSI-501 的 1 期研究已經完成了在美國患者中評估二甲基苯甲醚中安全性、耐受性和生物活性的給藥階段，但註冊型試驗可能要過幾年才能完成（如果有的話）。KSI-501將來，我們可能會開發其他候選產品，將其他候選產品推進臨牀試驗，並在此類試驗完成之前終止此類試驗。此類項目需要額外的投資和時間才能達到與tarcocimab相同的開發階段。
我們開發tarcocimab的計劃可能不成功。*
我們在2023年中期停止了tarcocimab的進一步開發，等待當時正在進行的另外兩項試驗的結果；雖然這些試驗取得了良好的結果，而且我們正計劃進行另一項試驗，但該試驗可能不會成功。結合我們的開發計劃，我們開發了tarcocimab的增強型商業配方，通過將注射時間從7-10秒縮短到2-3秒來提高可製造性和可用性。儘管我們認為這樣做不會影響先前測試結果的適用性，但即使我們計劃的額外試驗成功，我們也無法確定FDA、EMA或類似的外國監管機構是否會同意或接受我們計劃中的BLA。
tarcocimab的關鍵研究未能達到其主要療效終點，這可能會導致我們暫停或停止基於我們的ABC平臺開發其他候選產品。*
2023年7月，我們宣佈，我們的兩項tarcocimab的關鍵3期臨牀試驗未達到其主要療效終點，因此，科迪亞克暫停了tarcocimab的進一步開發，等待對RVO引起的黃斑水腫患者的BEACON研究和GLOW研究的糖尿病視網膜病變患者的數據進行審查。儘管我們打算恢復tarcocimab的開發，但根據未來的信息，我們可能會再次決定停止開發基於我們的ABC平臺的tarcocimab或我們的ABC平臺或其他候選產品，這可能會阻礙我們或嚴重延遲實現盈利，並可能導致我們的業務中斷，包括潛在的減值費用、重組成本或高於預期的成本。
生物製藥產品的研發本質上是有風險的。我們無法保證我們的任何候選產品都將獲得監管，包括市場營銷和批准，這在商業化之前是必要的。
我們處於候選產品的開發初期階段。我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得監管部門批准併成功商業化我們的候選產品的能力，而我們可能由於多種原因而無法做到這一點，包括以下幾點：
如果發生任何此類事件，我們可能會被迫放棄對一個或多個候選產品的開發工作，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。候選產品的失敗可能發生在臨牀前或臨牀開發的任何階段，而且，由於我們的候選產品和ABC平臺正在開發中，因此失敗的風險相對較高，我們可能永遠無法成功開發出適銷對路的產品或創造產品收入。
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此外，我們可能無法成功地及時進一步開發我們的候選產品，以滿足當前和已確定的市場機會。在獲得 FDA 或類似外國監管機構的監管批准之前，我們不得銷售或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。我們的每種候選產品都處於不同的開發階段，需要大量的額外臨牀開發、臨牀前、臨牀和製造活動的管理、監管部門的批准、充足的製造供應、商業組織和大量的營銷工作，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入（如果有的話）。我們可能進行的任何臨牀研究都可能無法證明獲得監管部門批准以銷售我們的候選產品所必需的療效和安全性。如果我們正在進行或未來的臨牀研究的結果對候選產品的療效尚無定論，或者如果我們沒有達到具有統計意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題或不良事件，我們可能會被阻止或延遲獲得候選產品的上市批准。
如果我們的任何候選產品成功完成臨牀試驗，我們通常計劃尋求監管部門的批准，以便在美國、歐盟以及我們認為存在可行商業機會的其他國外銷售我們的候選產品。我們從未開始、編制或提交過尋求監管部門批准的申請，以推銷任何候選產品。即使候選產品成功完成臨牀試驗，我們也可能永遠無法獲得監管部門批准來銷售任何候選產品，這將對我們的生存能力產生不利影響。要獲得美國以外國家的監管批准，我們必須遵守其他國家在候選產品的安全性、有效性、化學、製造和控制、臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷方面的眾多不同的監管要求。我們還可能依靠我們的合作者或合作伙伴開展必要的活動，以支持監管部門批准的申請，併為我們的一個或多個候選產品尋求批准。我們無法確定我們的合作者或合作伙伴能否成功開展這些活動或在我們期望的時間範圍內開展這些活動。即使我們（或我們的合作者或合作伙伴）成功獲得一個司法管轄區的批准，我們也無法確保獲得任何其他司法管轄區的批准。如果我們無法在多個司法管轄區獲得候選產品的批准，我們的收入和經營業績可能會受到負面影響。
即使我們獲得了監管部門的批准，可以銷售我們的任何候選產品，我們也無法向您保證，任何此類候選產品將成功商業化，在市場上得到廣泛接受，或者比其他市售替代產品更有效。該批准可能適用於不符合預期或預期範圍的適應症、劑量和給藥或患者羣體，也可能需要貼上包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們還可能需要進行額外或意想不到的臨牀研究以獲得批准，或者需要遵守額外的上市後測試要求以維持監管部門的批准。此外，監管機構可以撤回對產品的批准或對其分銷施加限制，例如以修改後的風險評估和緩解策略（REMS）的形式。未能及時獲得監管部門對候選產品的批准、任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
對生物製藥產品開發的投資存在重大風險，即任何候選產品都將無法表現出足夠的療效或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，也無法實現商業可行。我們無法保證我們能夠在開發過程中成功推進任何候選產品，或者如果獲得批准，我們將成功地將任何候選產品商業化。
我們的臨牀試驗可能會遇到重大延遲，或者可能無法按預期的時間表進行或完成臨牀試驗（如果有的話）。
臨牀測試既昂貴又耗時，而且存在不確定性。我們無法保證任何臨牀試驗將按計劃進行或按計劃完成（如果有的話）。我們無法確定提交的IND申請或臨牀試驗申請（CTA）是否會導致FDA、歐洲藥品管理局或EMA或任何其他適用的監管機構，允許及時開始臨牀試驗（如果有的話）。此外，即使這些試驗開始，也可能會出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。例如，2023年7月，我們宣佈了一項停止tarcocimab開發的商業決策，因為我們的某些試驗未達到其主要療效終點。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：
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任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的行為都可能導致我們額外的成本或削弱我們的創收能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方變更，我們可能會被要求或可能選擇進行額外的研究，以將修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。臨牀試驗的延遲還可能縮短我們的產品獲得專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會損害我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。
如果我們、該試驗的數據安全監測委員會或FDA、EMA或任何其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，或者進行此類試驗的機構的IRB暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的場所的參與，我們也可能遇到延誤。這些機構可能由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗、FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗運營或試驗場所的檢查導致臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品有益、政府法規或行政行動發生變化或缺乏足夠的資金繼續臨牀試驗。如果我們無法與FDA、EMA或其他監管機構就CMC事宜（包括製造程序和批次的可比性的方法和評估）達成協議，我們也可能面臨延誤。
推遲開始或完成候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的候選產品的開發和批准流程，延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。
我們的候選產品可能會引起不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會阻礙其臨牀開發，阻礙其監管部門的批准，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。*
我們的候選產品造成的不良事件或其他不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者延遲或拒絕FDA、EMA或其他類似外國監管機構的監管批准。
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在進行臨牀試驗期間，患者向研究醫生報告健康狀況的變化，包括疾病、受傷和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。當我們在更大、更長時間、更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者隨着這些候選產品獲得監管部門的批准後其使用變得更加普遍，患者可能會報告先前試驗中未觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及先前試驗中未發生或未被發現的情況。很多時候，只有在研究產品在大規模的3期臨牀試驗中進行測試之後，或者在某些情況下，在獲得批准後以商業規模向患者提供這些產品之後，才能檢測到副作用。如果其他臨牀經驗表明我們的任何候選產品有副作用或導致嚴重或危及生命的副作用，則候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，則此類批准可能會被撤銷，這將嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。例如，在我們最近完成的GLEAM AND GLIMMER臨牀試驗的tarcocimab組中，我們觀察到白內障的數量意外增加，我們認為這可能是導致每項研究未能達到其主要療效終點的有意義的原因。
我們最先進的候選產品tarcocimab是一種抗血管內皮生長因子的生物製劑，我們已經在濕式AMD、DME、NPDR和RVO中對其進行了研究。KSI-501 是我們的研究藥物，是同類首創的雙特異性抗體偶聯物，旨在抑制與視網膜疾病相關的兩種機制：白介素-6（IL-6）和血管內皮生長因子（“VEGF”）。有一些潛在的副作用與玻璃體內注射抗血管內皮生長因子療法有關，例如眼內出血、眼壓升高、視網膜脱離、炎症、血管炎、動脈閉塞或眼內感染、白內障進展和血管內皮生長因子的過度抑制，以及潛在的全身副作用，例如心臟病發作、中風、傷口癒合問題和高血壓。與目前上市的療法相比，抗血管內皮生長因子療法的最新發展趨勢有利於增加磨牙劑量。迄今為止，由於磨牙劑量，這些增加的劑量尚未表現出比當前治療明顯差的安全性。但是，具有較高磨牙劑量的抗血管內皮生長因子候選產品，包括tarcocimab和 KSI-501，可能會增加與抗血管內皮生長因子治療相關的不良反應的風險，無論是在眼睛還是在身體其他部位。tarcocimab 和 KSI-501 等藥物的玻璃體內注射過程中存在固有的風險，這些藥物可能導致眼部損傷和其他併發症，包括結膜出血、點狀角膜炎、眼痛、結膜充血、眼內炎症和眼內炎。觀察到的任何其他毒理學信號，無論是真實的還是感知到的，都可能對更廣泛人羣中對tarcocimab和 KSI-501 使用情況的看法產生負面影響，並影響臨牀試驗的註冊、監管機構的批准和商業成功。
與藥物相關的副作用可能會影響患者招募、入組患者完成研究的能力和/或導致潛在的產品責任索賠。我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險，以保護我們免受責任造成的損失。成功的產品責任索賠或對我們提起的一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超過我們的保險範圍，可能會對我們的經營和業務業績產生不利影響。此外，無論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致我們的商業聲譽受損、臨牀試驗參與者退出、相關訴訟產生的費用、管理層對主要業務的注意力分散、監管機構啟動調查、向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵、無法將我們的候選產品商業化以及對候選產品的需求減少（如果獲準商業銷售）。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
如果獲得批准，這些事件中的任何一個都可能使我們無法獲得或維持對特定候選產品的市場認可，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
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我們在註冊患者參與臨牀試驗時可能會遇到困難，因此我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
根據試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，這些患者在試驗結束之前一直待在試驗中。由於各種原因，我們在臨牀試驗中註冊患者時可能會遇到困難，包括：
我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，可能會導致嚴重延遲，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們的臨牀試驗註冊延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，延遲或停止候選產品的開發和批准程序，並危及我們開始銷售候選產品和從候選產品中獲得收入的能力，這可能會損害我們的業務和經營業績。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的耐久性、有效性和安全性的實質性證據，這將阻止、延遲或限制監管批准和商業化的範圍。
在獲得任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們的候選產品既安全又有效，可用於每種靶向適應症。對於那些作為生物藥物產品受到監管的候選產品，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可用於其靶向適應症。每種候選產品都必須在其目標患者羣體和預期用途中表現出足夠的風險與收益概況。對於抗血管內皮生長因子生物製劑尤其如此，Lucentis、Eylea和Avastin是成熟的產品，具有公認的安全特徵。
臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生。我們的候選產品的臨牀前研究結果可能無法預測早期或晚期臨牀試驗的結果，而且我們的候選產品的早期臨牀試驗結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。一組患者或疾病適應症的臨牀試驗結果可能無法預測另一組患者或疾病適應症的臨牀試驗結果。在某些情況下，由於多種因素，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和依從性以及臨牀試驗參與者的退出率，對同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性、有效性或耐久性可能存在顯著差異。儘管臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性、有效性和耐久性。例如，在我們評估tarcocimab對新生血管濕性AMD受試者的療效、耐久性和安全性進行評估的2b/3期臨牀試驗中，以及在我們最近完成的GLEAM和GLIMMER的3期研究中，tarcocimab未達到視力增益不遜色的主要療效終點。儘管在較早的試驗中取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或不可接受的安全問題，生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。
我們可能無法設計和執行支持上市批准的臨牀試驗。我們無法確定我們計劃的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，在我們任何一項臨牀中觀察到的任何安全問題
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我們的靶向適應症的試驗可能會限制監管部門批准這些和其他適應症候選產品的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，即使此類臨牀試驗成功完成，我們也無法保證 FDA 或外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要對不同的設計進行更多試驗或試驗。如果美國食品和藥物管理局或外國監管機構對上市申請的支持不滿意的試驗結果，我們可能需要花費大量資源來進行額外的試驗，以支持我們的候選產品的潛在批准，而這些資源可能不向我們提供。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款也可能會限制我們的候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。即使試驗結果在主要終點取得成功，在主要終點之後的延長治療期內，臨牀試驗結果可能會有所不同或更差，此類數據可能會對監管機構、臨牀界或商業支付者對我們候選產品益處的看法產生負面影響。
我們繼續創建候選產品渠道或開發商業上成功的產品的努力可能不會成功。如果我們未能成功識別和開發其他候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們的研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品，或者我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用或可能具有其他特徵，這些特徵可能使它們無法銷售或不太可能獲得市場批准。識別、開發、獲得監管部門批准和商業化其他治療視網膜疾病的候選產品將需要大量的額外資金，並且容易出現藥物開發固有的失敗風險。如果我們無法成功識別、獲取、開發和商業化其他候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們的策略之一是基於我們的ABC平臺確定和進行候選產品的臨牀開發。我們的ABC平臺可能無法生產出可行的候選產品，或者我們的競爭對手可能開發平臺技術，使我們的ABC平臺過時或不那麼有吸引力.
在技術和科學快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能保留現有藥物的市場份額，或者在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發出比我們更安全、更先進或更有效的療法，這可能會對我們成功銷售或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力產生負面影響，最終損害我們的財務狀況。
新藥產品的開發和商業化競爭非常激烈。對於我們未來尋求開發或商業化的任何候選產品，我們可能會面臨來自全球主要製藥公司、特種製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些機構開展研究，尋求專利保護，並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。
目前有許多大型製藥和生物技術公司正在開發用於治療視網膜疾病的產品，我們有這些產品的候選產品。我們的某些競爭對手已經獲得商業批准的用於治療視網膜疾病的產品，包括羅氏、Regeneron和諾華用於治療濕性AMD、DME、NPDR和RVO。這些藥物是成熟的療法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受，這可能很難教育這些人瞭解改用我們開發的任何候選產品的好處。我們知道正在視網膜疾病領域開發和/或商業化療法的公司包括擁有大量財務資源的大公司，例如羅氏、諾華、拜耳和Regeneron、艾伯維、勃林格英格海姆、阿斯利康、安進、強生和三星Bioepis。除了來自其他針對視網膜適應症的公司的競爭外，我們可能開發的任何產品還可能面臨來自其他類型療法的競爭，例如基因編輯療法和藥物遞送設備。
兩款Lucentis生物仿製藥於2022年在美國獲得批准，它們的批准可能會對我們的候選產品的市場動態和付款人政策產生負面影響。羅氏的產品Vabysmo（faricimab）於2022年1月獲得美國食品藥品管理局批准用於治療濕性AMD和DME，並於2023年10月獲得美國食品藥品管理局對RVO的批准。自推出以來，Vabysmo已迅速獲得採用，我們相信它將成為市場上的重要產品。2022年9月，Regeneron報告了其3期研究的積極結果，即一種更高劑量的aflibercept配方，該配方在濕性AMD和DME的關鍵研究中達到了非劣勢終點，同時每隔3或4個月給大多數患者給藥一次。鑑於Regeneron在視網膜疾病領域的現有地位，我們認為，如果獲得批准，高劑量阿弗西普可能會成為市場上的重要療法。即使我們的候選產品具有引人注目的臨牀概況，我們也可能無法像競爭對手一樣有效地推銷我們的候選產品。例如，根深蒂固的特許經營權可能試圖通過大幅折扣或折扣來阻礙我們的候選產品的採用。
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我們當前或潛在的許多競爭對手，無論是單獨還是與其戰略合作伙伴一起，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和營銷批准產品方面的財務資源和專業知識要比我們多得多。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及獲取對我們的候選產品起補充作用或必要的技術。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消除。此外，可以發現目前批准的產品具有視網膜疾病治療適應症，與我們的任何候選產品相比，這可能會為此類產品提供顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手的產品獲得FDA、EMA或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得批准的速度更快。此外，競爭對手開發的產品或技術可能會使我們的潛在候選產品變得不經濟或過時，並且我們可能無法成功地推銷我們可能針對競爭對手開發的任何候選產品。
此外，我們可能面臨與競爭對手產品相關的專利的範圍、所有權、有效性和/或可執行性的訴訟或其他訴訟，我們的競爭對手可能會指控我們的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。有關知識產權潛在爭議的更多信息，請參閲本報告標題為 “與我們的知識產權相關的風險” 的小節。
我們的候選產品的製造非常複雜，需要很長的交貨時間才能生產。
我們的候選產品的製造涉及複雜的過程，包括開發用於生產生物製劑的細胞或細胞系統，大量培育此類細胞，以及收集和純化它們產生的生物製劑。這些過程需要專門的設施、高度特定的原材料和其他生產限制。因此，製造生物製劑的成本通常遠高於傳統的小分子化合物，而且生物製劑的製造過程不太可靠，難以複製。由於我們產品的複雜性，我們需要監督需要多樣化知識庫和專業人員的多個組件的製造。由於健康疫情、持續的地緣政治衝突、全球宏觀經濟狀況、銀行倒閉或其他原因導致的全球供應鏈短缺等因素，材料短缺、施工延誤和供應鏈挑戰可能會對商業製造業擴大規模的時間表產生負面影響。
此外，與化學藥物不同，在製造最終產品之前，通常無法充分描述我們的候選產品等生物製劑的物理和化學特性。因此，對成品的化驗不足以確保產品按預期方式運行。因此，我們預計將採取多個步驟來控制我們的製造過程，以確保該過程正常運行，並且候選產品或產品的生產嚴格且始終如一地符合該流程。
由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、儲存或轉移不當、產量不一致以及產品特性的可變性，製造生物製劑極易遭受產品損失。即使與正常製造、配送或儲存流程略有偏差，也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。我們的製造過程中所需的一些原材料來自生物來源。此類原材料難以採購，也可能受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在生產我們的候選產品時使用生物衍生物質，可能會對商業化產生不利影響或中斷商業化。為我們的任何候選產品生產額外的藥物物質和藥物產品可能需要很長的交貨時間。如果出現嚴重的產品損失和材料短缺，我們可能無法生產足夠數量的候選產品或產品來滿足我們的運營需求。
此外，隨着候選產品的開發是通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以期獲得批准和商業化，開發計劃的各個方面，例如製造方法，通常會在此過程中發生變化，以優化流程和結果。此類變更有可能無法實現這些預期目標，而這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品的表現有所不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。
我們依靠第三方提供製造候選產品所需的原材料。將來我們可能無法獲得足夠的金額。我們的供應鏈的國際性質加劇了這些挑戰，對於tarcocimab和 KSI-501，需要從中國、日本、英國、美國和瑞士的單一來源供應商處採購藥物和藥品。
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我們在商業規模上製造任何候選產品的經驗有限。如果我們或我們的任何第三方製造商在生產中遇到困難或未能達到嚴格執行的監管標準，那麼如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力或向患者供應產品的能力可能會被推遲或停止，或者我們可能無法建立商業上可行的成本結構。
為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，或供應商業產品，如果獲得批准，我們將需要少量和大量生產。我們的第三方製造商基於我們的ABC平臺僅生產了有限數量的商業規模的tarcocimab。我們的製造合作伙伴可能無法及時或具有成本效益的方式成功地提高任何候選產品的製造能力，或者根本無法成功提高我們的任何候選產品的製造能力。此外，在擴大規模活動期間可能會出現質量問題。 如果我們的生產合作夥伴無法成功地擴大候選產品的生產規模，使其質量和數量充足，則我們的候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會延遲或變得不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們將來決定建立內部製造能力，同樣的風險將適用於任何內部製造設施。
此外，我們可能開發的任何產品的製造過程都要經過FDA、EMA和外國監管機構的批准程序和持續監督。我們將需要與能夠滿足所有適用的 FDA、EMA 和外國監管機構要求的製造商簽訂合同，包括持續遵守當前的良好生產規範（cGMP）。如果我們或我們的第三方製造商無法可靠地生產符合FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或維持將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也無法保證我們或我們的首席營銷官能夠按照FDA、EMA或其他監管機構可接受的規格生產經批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足該產品可能推出的要求或滿足潛在的未來需求。例如，我們的製造商還從事疫苗和其他治療療法的製造，而這些疫苗和其他治療療法的成功和需求意味着我們和我們的項目正在爭奪稀缺的製造資源。我們希望在商業推廣初期，以預充式注射器分發tarcocimab。我們可能無法及時完成預充式注射器活動，或者我們可能無法在技術上設計和開發用於tarcocimab的預充注射器。任何這些挑戰都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。
候選產品的製造或配方方法的變化可能會導致額外的成本或延遲。*
隨着候選產品的臨牀前研究進入後期臨牀試驗，以期獲得批准和商業化，我們的候選產品的製造方法和配方可能會改變，以優化製造過程和結果。例如，我們最近開發了一種tarcocimab的放大配方，我們認為這種配方可以提高可製造性和可用性。但是，這些變化可能會導致tarcocimab的表現有所不同，並影響正在進行的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果，我們可能需要恢復以前的配方，可能無法收回該藥物產品的製造成本。此外，對商業配方進行臨牀研究的變更也可能導致監管機構推遲批准我們的上市申請，直到我們能夠通過更多臨牀數據證明兩種不同製劑的生物利用度具有可比性，或者它們可能要求我們恢復到先前經過臨牀評估的配方。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲tarcocimab或任何未來候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。
如果將來我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂協議來銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品，那麼如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有藥品銷售、營銷或分銷方面的經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須建立銷售和營銷組織或將這些職能外包給第三方。將來，如果我們的某些候選產品獲得批准，我們可能會選擇建立有針對性的銷售、營銷和商業支持基礎設施，以銷售或與合作者一起參與銷售或參與銷售活動。
建立我們自己的商業能力和與第三方訂立提供這些服務的安排都存在風險。例如，招聘和培訓銷售隊伍或報銷專家既昂貴又耗時，並且可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷和其他商業化能力的候選產品的商業發佈由於任何原因被推遲或沒有推遲，我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能會很昂貴，如果我們無法留住或重新部署我們的商業化人員，我們的投資就會蒙受損失。
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可能阻礙我們自行將任何經批准的產品商業化的因素包括：
如果我們與第三方達成安排以提供銷售、營銷、商業支持和分銷服務，我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能會低於我們推銷和銷售我們自己開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議，將我們的候選產品商業化，或者可能無法以對我們有利的條件進行商業化。我們可能對此類第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和精力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立商業化能力，無論是自己還是與第三方合作，如果獲得批准，我們將無法成功地將候選產品商業化。
即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准，它們也可能無法達到醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度。
我們的任何候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受程度。即使我們可能開發的任何候選產品獲得上市批准，它們仍可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界其他人的足夠市場認可。如果獲準商業銷售，我們可能開發的任何候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
如果我們開發的任何候選產品沒有獲得足夠的接受度，我們可能不會產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。
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即使我們能夠將任何候選產品商業化，此類產品也可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革計劃的約束，這將損害我們的業務。
美國和國際上的藥品定價和准入政策可能會發生變化，並對我們的候選產品的商業可行性產生負面影響。如果獲得批准，擬議的政策變化，包括醫療保險可能根據最近頒佈的2022年通貨膨脹降低法案（IRA）與藥品製造商進行談判，可能會限制我們對候選產品進行具有競爭力的定價的能力。此外，如果獲得批准，商業保險公司可能會限制患者接觸我們的候選產品和其他品牌療法。管理新藥上市批准、定價和報銷的法規因國家而異。在美國，最近頒佈的立法可能會對批准要求進行重大修改，這可能會增加成本，並導致延遲獲得批准。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准之後，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的上市許可，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲我們對該產品的商業發佈，可能會延遲很長一段時間，並對我們在該國銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一種或多種候選產品的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品都獲得了市場批准。
我們成功將可能開發的任何產品商業化的能力還將部分取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物的費用並確定報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。政府當局目前對某些患者羣體實施強制性折扣，例如醫療保險、醫療補助和退伍軍人事務部或弗吉尼亞州醫院，並可能隨時尋求增加此類折扣。如果獲得批准，未來的監管可能會對我們產品的價格產生負面影響。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供預先確定的標價折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。我們無法確定我們商業化的任何候選產品是否能獲得賠償，如果可以報銷，補償水平是否足夠。
報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。為了獲得報銷，醫生可能需要證明與標準護理藥物（包括價格較低的標準護理藥物的仿製藥）相比，患者使用我們的產品具有更好的治療效果。如果不提供報銷或僅在有限的範圍內提供報銷，我們可能無法成功地將任何獲得市場批准的候選產品商業化。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，並且產品的承保範圍和報銷水平可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們分別向每位付款人提供科學和臨牀支持，以幫助他們使用我們的產品，而不能保證持續適用保險和足夠的補償，也無法保證在第一時間獲得承保範圍和足夠的補償。
新批准的藥物在獲得報銷方面可能會出現重大延遲，而且承保範圍可能比FDA、EMA或其他類似外國監管機構批准該藥物的用途更為有限。此外，報銷資格並不意味着在任何情況下都將以涵蓋我們包括研究、開發、製造、銷售和分銷在內的費率支付任何藥品的費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的費用，也可能無法永久化。報銷率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異，可能基於已經為較低成本藥物設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款中。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及將來放寬目前限制從可能低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。第三方付款人通常依靠醫療保險承保政策和付款限制來制定自己的報銷政策。此外，承保政策和第三方付款人賠償率可能隨時發生變化。因此，即使達到有利的承保範圍和報銷狀態，將來仍可能實施不太優惠的保險政策和補償標準。對於我們可能開發的任何批准產品，我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得和維持保險和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、籌集候選產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
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我們的候選產品可能會比預期更快地面臨來自生物仿製藥或可與我們的候選產品互換的生物產品的競爭。
2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）為與美國食品藥品管理局許可的參考生物產品具有生物仿製藥或可互換的生物製品制定了縮短的批准途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能向FDA提交。此外，生物仿製藥產品的批准要等到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由美國食品和藥物管理局生效。在這12年的獨家經營期內，如果美國食品和藥物管理局批准了競爭產品的完整BLA，其中包含發起人自己的臨牀前數據和來自充足且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。該法律很複雜，仍在由美國食品和藥物管理局解釋和實施。因此，其最終影響、實施和含義存在不確定性。
我們認為，根據BLA批准為生物製品的任何候選產品都應符合12年的獨家經營資格。但是，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者美國食品藥品管理局不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期的更快地為仿製藥競爭創造機會。BPCIA的其他方面，其中一些方面可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，目前尚不清楚生物仿製藥一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代品，這將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。
tarcocimab的開發計劃和時間表可能會影響我們按預期使用Ursus設施的能力，這可能會 導致資本支出過剩.*
2020年8月，我們與全資子公司Kodiak Sciences GmbH一起與Lonza Ltd簽訂了生產協議，為公司的抗體生物聚合物偶聯藥物物質的臨牀和商業供應，其中包括為tarcocimab的潛在臨牀和商業供應而定製的製造設施或Ursus工廠。截至2023年1月31日，約7,500萬瑞士法郎（相當於8,170萬美元）的固定資產已投入使用和資本化，其中2680萬瑞士法郎未付並記入截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表中的應計財產和設備及其他流動負債。2023年7月，我們宣佈決定暫停進一步開發tarcocimab，然後在2023年11月，在獲得更多積極臨牀試驗結果之後，我們宣佈決定恢復tarcocimab的開發。開發計劃及其任何進一步的變化，以及tarcocimab的時間表和成功，可能會影響我們充分利用Ursus設施的能力。迄今為止，我們可能無法從資本支出中獲得任何收益，並且我們可能會產生大量的額外支出和資本支出，將Ursus設施重新用於我們的其他候選產品或供第三方使用，其中任何一項都可能對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
即使我們成功利用了Ursus工廠，我們的製造能力也可能受到成本超支、開發計劃的額外變化、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、停電以及許多其他因素的影響，這些因素可能使我們無法實現製造戰略的預期收益，並對我們的業務產生重大不利影響。我們的製造過程或設施中的任何問題都可能使我們對潛在合作伙伴（包括大型製藥公司和學術研究機構）的吸引力降低，這可能會限制我們獲得更多有吸引力的開發計劃的機會。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制候選產品的商業化。
由於對候選產品的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，並且如果我們將任何產品商業化，將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品造成或被認為造成傷害，或者在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不合適，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任或違反擔保的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制候選產品的測試和商業化。即使成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
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我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險來防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們單獨或與合作者共同開發的產品的商業化。我們的保險單可能有各種例外情況，我們可能會受到我們沒有承保範圍的產品責任索賠的約束。我們可能必須支付法院裁定或在和解協議中談判達成的任何金額，這些金額超過了我們的承保限額或不在保險範圍內，而且我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付這些款項。即使我們與任何未來企業合作者的協議使我們有權獲得損失賠償，但如果出現任何索賠，此類賠償可能不存在或不足。
與監管批准和其他法律合規事項相關的風險
FDA、EMA和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們將無法創造產品收入，我們的業務將受到嚴重損害。
獲得FDA、EMA和類似外國監管機構的批准所需的時間是不可預測的，臨牀試驗開始後通常需要很多年，並且取決於多種因素，包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准延遲或決定不批准申請。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們尚未提交任何候選產品或獲得監管部門的批准，而且我們現有的候選產品或我們將來可能尋求開發的任何候選產品都不會獲得監管部門的批准。
我們的候選產品的申請可能由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
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漫長的批准程序以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
我們已經在美國境外（或其他監管機構的相應司法管轄區）對我們的候選產品進行了臨牀試驗，FDA（或EMA和適用的外國監管機構）可能不接受此類試驗的數據。
我們已經在美國境外（包括歐洲和其他國外）進行了一項或多項臨牀試驗。FDA、EMA或適用的外國監管機構對來自全球臨牀試驗的研究數據的接受可能受某些條件的約束。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的依據，則食品和藥物管理局通常不會僅根據國外數據批准申請，除非 (1) 數據適用於美國人口和美國醫療機構，並且 (2) 試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP法規進行的。此外，必須滿足美國食品和藥物管理局的臨牀試驗要求，包括足夠的患者羣體規模和統計數據。許多外國監管機構也有類似的批准要求。此外，此類外國審判將受審判所在外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA、EMA或任何適用的外國監管機構會接受在其各自管轄範圍之外進行的試驗的數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，則將導致需要進行更多試驗，這將既昂貴又耗時，將延遲我們業務計劃的某些方面，並可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化的批准或許可。
在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區對候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准，但是未能或延遲獲得一個司法管轄區的監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使FDA、EMA或批准了候選產品的上市許可，我們也不得在其他國家制造、銷售或推廣該候選產品，除非外國司法管轄區的類似監管機構已批准該候選產品在其國家使用。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。無法保證在一個司法管轄區進行的任何臨牀試驗會被其他司法管轄區的監管機構接受。
獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果我們或與我們合作的任何合作者未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。
即使我們獲得監管部門對候選產品的批准，我們的產品仍將受到廣泛的監管審查。
如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求的約束，包括美國聯邦和州的要求以及類似的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的設施必須遵守FDA、EMA和類似的外國監管機構規定的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們將對我們和我們的合同製造商進行持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何BLA或上市許可申請（MAA）中所作承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產和質量控制）花費時間、金錢和精力。
我們在候選產品中獲得的任何監管批准都將受到對產品銷售和推廣的批准指定用途的限制，或受批准條件（包括實施REMS的要求）的限制，或者包含可能昂貴的上市後測試的要求。我們將被要求向FDA、EMA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題（如果有）。任何針對藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或增加確保合規的成本。美國食品和藥物管理局和包括司法部在內的其他機構嚴格監管和監督產品的批准後的營銷和推廣，以確保產品的製造、銷售和分銷僅用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。有關處方藥的促銷宣傳受各種法律和監管限制，並且必須與產品批准的標籤上的信息一致。因此，我們不得為未經批准的適應症或用途推廣我們的產品。經批准的 BLA 或 MAA 的持有人必須提交新的或
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補充申請，並獲得批准的產品、產品標籤或製造流程的某些變更的批准。我們還可能被要求進行上市後臨牀試驗，以驗證我們的產品在總體上或在特定患者羣體中的安全性和有效性。如果通過加速批准途徑獲得最初的上市許可，我們可能需要成功進行上市後臨牀試驗，以確認我們產品的臨牀益處。上市後研究失敗或未能完成此類研究可能會導致撤回上市許可。
如果監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品的生產設施出現問題，或者不同意產品的促銷、營銷或標籤，則該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構除其他外可能：
政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源進行迴應，並可能造成負面宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們的產品商業化和創造收入的能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。
旨在降低醫療成本的醫療保健立法措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
第三方付款人，無論是國內還是國外，還是政府或商業，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些國際司法管轄區，醫療保健系統都發生了許多立法和監管變化，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年頒佈了《患者保護和平價醫療法案》（統稱《ACA》）修訂的《患者保護和平價醫療法案》，除其他外，該法案使生物產品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種計算醫療補助藥品回扣計劃下製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠回扣的方法，提高了最低醫療標準大多數製造商在醫療補助藥品退税下所欠的補助回扣該計劃將醫療補助藥物回扣計劃擴展到使用醫療補助管理醫療組織註冊的個人的處方，要求製造商為某些品牌處方藥繳納年費和税款，併為加強聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵措施。
自ACA頒佈以來，ACA面臨許多挑戰。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施。同時，國會正在考慮廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了修改ACA某些條款的法律，例如從2019年1月1日起取消對不遵守ACA個人持有健康保險的規定以及推遲實施某些ACA規定的費用的處罰。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為國會廢除了個人授權。此外，在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規定，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險設置不必要障礙的政策。ACA將來可能會受到司法或國會的質疑。此外，拜登總統於2022年8月16日將IRA簽署為法律，該法律除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年。IRA還通過一項新設立的製造商折扣計劃大幅降低了受益人的最高自付成本，從而從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此類挑戰和任何其他醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
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此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更。2011年8月，除其他外，2011年的《預算控制法》制定了國會削減開支的措施。負責建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字的赤字削減問題聯合特別委員會未能實現所需目標，從而觸發了該立法對多項政府計劃的自動削減。這包括自2013年起生效的每個財政年度向醫療保險提供者支付的總額削減2％，以及由於該法規的後續立法修正案，包括2023年的《基礎設施投資和就業法》以及2023年的《合併撥款法》，除非國會採取更多行動，否則將持續到2032年。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的多家提供者的醫療保險補助金，並將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長至五年。此外，拜登總統於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法》，使之成為法律，該法案從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥物退税上限。
外國、聯邦和州各級已經出臺了旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案，並將繼續提出。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療成本和/或實施價格控制所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
此外，鑑於處方藥和生物製劑成本的上漲，美國政府加強了對藥品定價行為的審查。這種審查導致國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府計劃報銷方法。在聯邦一級，拜登政府於2021年7月發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中包含多項針對處方藥的條款。針對拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可能採取的各種潛在立法政策以及國會為推進這些原則可能採取的行政行動。此外，****除其他外，（i）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些高支出、單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的此類藥物和生物製劑談判的 “最高公平價格” 的價格，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，以及（ii）對某些藥品和生物製劑實施回扣醫療保險B部分或醫療保險D部分所涵蓋的生物製劑，用於懲罰超過通貨膨脹的漲幅。****允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導方針。這些規定將從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的前十種藥物清單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了額外的行政命令，指示國土安全部提交一份報告，説明如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥物成本的新模式。目前尚不清楚該行政命令或類似的政策舉措將來是否會實施。針對拜登政府2022年10月的行政命令，國土安全部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心的三種新測試模式，將根據其降低藥品成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚將來是否會將這些模型用於任何醫療改革措施。
在州一級，越來越多的立法機構通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們預計，ACA、IRA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步削減、更嚴格的承保標準、更低的報銷和新的支付方式。這可能會降低我們獲得批准的任何產品的價格。任何拒絕承保或減少醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致私人付款人拒絕或減少付款，如果獲得批准，這可能會使我們無法創造足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求或違反內幕交易，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，這些行為不能：遵守食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局和其他類似外國監管機構的法律；向FDA、EMA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐行為法；或準確地報告財務信息或數據或披露未經授權的活動我們。如果我們的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准，並開始在美國將這些產品商業化，那麼我們在此類法律下的潛在風險將大大增加，與遵守此類法律相關的成本也可能會增加。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗患者招募過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。員工的不當行為還可能涉及不當使用，包括根據臨牀研究過程中獲得的信息進行不當交易，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。
我們通過了適用於包括管理層和董事在內的所有員工的商業行為和道德準則。但是，並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查或其他因不遵守此類法律而採取的行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
如果我們不遵守醫療保健法，我們可能會面臨嚴厲的處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們當前和未來與醫療保健提供商、第三方付款人、客户和其他方面的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷任何我們獲得市場批准的產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營的法律包括：
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由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和安全港的範圍很小，儘管我們努力遵守，但我們的某些業務活動仍可能受到一項或多項此類法律的質疑。努力確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律可能會涉及大量成本。政府和執法機構可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、撤資、罰款、監禁、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及削減我們的業務，等等這可能會帶來不利影響影響我們經營業務的能力和經營業績。此外，我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受上述醫療保健法以及其他外國法律的外國同等法律的約束。
我們受與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失、銷售損失和其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、轉讓、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享（通常稱為處理）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據以及敏感的第三方數據。我們的數據處理活動使我們遵守各種省、州、國家和外國法律法規，以及適用於敏感信息處理的政策、合同和其他義務。數據隱私和安全法律法規不斷演變，可能導致監管和公眾審查不斷加強，執法和制裁水平不斷升級。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。例如，加利福尼亞州立法機關頒佈了《加州消費者隱私法》（CCPA），該法於2020年1月1日生效。CCPA要求受保公司向加利福尼亞州居民提供新的披露，並兑現他們訪問、刪除和選擇不共享其個人數據的請求。CCPA規定對違規行為處以民事處罰（每次違規最高7,500美元），並對某些數據泄露行為規定了私人訴訟權。此外，預計自2023年1月1日起生效的2020年加州隱私權法案（CPRA）將擴大CCPA。此外，CPRA成立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執法的風險。雖然某些臨牀試驗活動不受CCPA和CPRA要求的約束，但我們處理的其他個人數據可能受CCPA和CPRA的約束，這可能會增加我們的合規成本、監管執法行動和其他責任。自CCPA頒佈以來，超過一半的州和美國國會提出了新的隱私和數據安全法，這反映了美國隱私立法更加嚴格的趨勢。例如，弗吉尼亞州通過了《消費者數據保護法》，科羅拉多州通過了《科羅拉多州隱私法》，猶他州通過了《猶他州消費者隱私法》，所有這些都將於2023年生效。
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在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例》（EU GDPR）和英國的GDPR（UK GDPR）對個人數據的處理提出了嚴格的要求。違反這些法律的人將面臨嚴厲的處罰。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或明確的禁令，並處以最高2000萬歐元或全球年收入的4％的罰款，以較高者為準。此外，歐盟《通用數據保護條例》還規定了與個人數據處理相關的私人訴訟，這些訴訟可由經法律授權代表數據主體利益的類別的數據主體或消費者保護組織提起。
如果我們無法實施有效的跨境數據傳輸合規機制，我們可能會面臨更大的監管行動、鉅額罰款以及禁止處理或傳輸來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據的禁令。無法向美國進口個人數據可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，這會限制我們在歐洲和其他地方開展臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據傳輸或本地化法律約束的各方合作的能力；或者要求我們花費鉅額費用增加在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施。
GDPR、CCPA和許多其他與數據隱私和安全相關的法律法規仍在法庭上進行檢驗，法院和監管官員對它們作出新的和不同的解釋。我們正在努力遵守適用於我們的數據隱私和安全法律法規，我們預計需要投入大量額外資源來遵守這些法律法規。GDPR、CCPA或其他與數據隱私和安全相關的法律法規的解釋和適用可能因司法管轄區而異，或者不符合我們當前的政策和做法。
我們實際或認為未能充分遵守與數據隱私和安全相關的適用法律、法規、政策、合同和其他義務，或未能保護我們處理或維護的個人數據和其他數據，可能會導致監管部門罰款和禁止處理個人數據、調查和執法行動、處罰和其他責任、我們的開發過程中斷、受影響個人的損害賠償以及我們的聲譽受損，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況造成重大影響，經營業績和增長前景。
如果我們或我們聘用的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰，或者承擔可能對我們業務成功產生重大不利影響的成本。
我們和我們聘用的任何合同製造商和供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括管理實驗室程序；危險和受管制材料和廢物的生成、處理、使用、儲存、處理和處置；危險物質向地下、空氣和水中的排放和排放；以及員工健康和安全。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。根據某些環境法，我們可能要承擔與我們當前或過去的設施以及第三方設施的任何污染相關的費用。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造工作。此外，我們無法完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。儘管我們維持工傷補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不提供特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損失和罰款。因此，如果發生污染或受傷，我們可能會承擔損害賠償責任或被處以超過我們資源的罰款，並且我們的臨牀試驗或監管批准可能會被暫停，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》（FCPA）以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。
我們的業務活動可能受FCPA以及我們運營或未來可能運營的其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括《英國反賄賂法》。《反海外腐敗法》通常禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接地向非美國政府官員提供任何有價值的物品，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存能夠準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的制度。
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內部會計控制。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員（包括非美國政府官員）的大量互動。此外，在許多其他國家，開藥方的醫療保健提供者受其政府僱用，藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。無法保證我們的所有員工、代理人、承包商或合作者或我們的附屬公司都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工處以罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供產品，並可能對我們的聲譽、品牌、吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。
與我們依賴第三方相關的風險
我們預計將依賴第三方來進行臨牀試驗的許多方面以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗、研究或測試。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，例如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來開展我們的研究、臨牀前測試和臨牀試驗的某些方面。這些第三方中的任何一個都可能終止與我們的合約或無法履行其合同義務。如果我們需要達成替代安排，那將延遲我們的產品開發活動。
我們對這些第三方進行研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不能減輕我們的責任。例如，我們仍然負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們在開展、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP，以確保數據和報告的結果可信、可重複和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們還必須註冊正在進行的臨牀試驗，並在一定時間範圍內將已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的最後期限前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行臨牀試驗，我們將無法獲得我們可能開發的任何候選產品的上市許可，也可能延遲獲得上市批准，也無法或可能延遲我們成功實現藥物商業化的努力。
我們還預計將依靠其他第三方來儲存和分發用於臨牀試驗的藥品。我們的分銷商的任何績效失誤都可能延遲我們可能開發的任何候選產品的臨牀開發或上市批准，或者我們的藥物的商業化，從而造成額外的損失，剝奪我們潛在的產品收入。
我們與第三方簽訂合同，為我們的候選產品、臨牀前研究和臨牀試驗生產材料，並對我們可能開發的任何候選產品進行商業化。這種對第三方的依賴帶來並可能增加這樣的風險，即我們沒有足夠數量的此類材料、候選產品或任何藥物可供我們開發和商業化，或者無法以可接受的成本向我們提供此類供應，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。
我們沒有任何製造工廠。我們目前完全依賴第三方製造商Lonza AG來製造用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料，並預計將繼續這樣做，用於臨牀前研究、臨牀試驗以及我們可能開發的任何候選產品的商業供應。
我們可能無法與第三方製造商簽訂任何進一步的協議，也無法在可接受的條件下這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
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第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。我們或第三方製造商未能遵守適用法規都可能導致我們的臨牀試驗暫停，對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們的藥品供應產生重大不利影響，損害我們的業務、財務狀況和經營業績，和前景。
我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和產品競爭，爭奪生產設施的准入。根據cGMP法規運營的製造商數量有限，這些製造商可能有能力為我們製造。
我們現有或未來製造商的任何性能失誤都可能延遲臨牀開發或上市批准。我們目前沒有為任何候選產品提供宂餘供應的安排。如果我們當前的任何一家合同製造商無法按約定履行合同，我們可能會被要求更換該製造商，並可能產生額外的成本，並延遲識別和確認任何此類替代品的資格。此外，向合同製造商保證和保留生產能力可能會導致鉅額成本。
我們目前和將來都依賴他人來製造我們可能開發的任何候選產品或藥物，這可能會對我們未來的利潤率以及我們及時和具有競爭力的任何獲得上市批准的藥物商業化的能力產生不利影響。
對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或披露的可能性。
依賴第三方進行臨牀試驗、協助研發和生產我們的候選產品，有時會要求我們與他們共享商業祕密。我們力求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂部分保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議（如果適用）來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（包括我們的商業祕密）的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了這樣的風險，即此類商業祕密被我們的競爭對手泄露，無意中被納入他人的技術，或者被披露或用於違反這些協議。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴第三方供應商來提供製造過程中使用的關鍵原材料，失去這些第三方供應商或他們無法向我們提供足夠的原材料可能會損害我們的業務。
我們依賴第三方供應商提供生產候選產品所需的原材料。我們對這些第三方供應商的依賴以及我們在獲得充足的原材料供應方面可能面臨的挑戰涉及多種風險，包括對定價、可用性、質量和交貨時間表的控制有限。作為一家小公司，我們的談判槓桿作用有限，與規模比我們更大的競爭對手相比，我們獲得的優先級可能更低。我們無法確定供應商是否會繼續向我們提供我們所需數量或滿足我們預期的規格和質量要求的原材料。在找到新的供應來源（如果有）並獲得資格之前，有限或獨家來源的原材料的任何供應中斷都可能對我們生產候選產品的能力造成重大損害。我們可能無法在合理的時間內或商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。供應商的任何績效失誤都可能延遲我們候選產品的開發和潛在的商業化，包括限制臨牀試驗和監管部門批准所需的供應，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能依賴與第三方的合作來研究、開發和商業化我們可能開發的某些候選產品。如果任何此類合作不成功，我們可能無法實現這些候選產品的市場潛力。
我們可能會尋找第三方合作者來研究、開發和商業化我們可能開發的某些候選產品。我們可能參與任何其他合作安排的合作者包括大中型製藥公司、區域和國家制藥公司、生物技術公司和學術機構。如果我們與任何第三方達成任何此類安排，我們很可能會共享或有限地控制合作者專門用於開發我們可能尋求與他們開發的任何候選產品的開發或潛在商業化的資源數量和時間。我們從與商業實體的這些安排中創收的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們無法預測我們開展的任何合作會取得成功。
涉及我們可能開發的候選產品的合作會給我們帶來以下風險：
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在尋求適當的合作方面，我們可能會面臨激烈的競爭。生物技術和製藥公司最近的業務合併導致潛在合作者的數量減少。此外，談判過程既耗時又複雜，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作進行談判。如果我們做不到，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，或推遲其潛在的商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出，自行為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，甚至根本無法提供。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發候選產品或將其推向市場並創造產品收入。
如果我們合作開發任何候選產品並可能將其商業化，則如果我們或我們的合作者選擇不行使協議授予的權利，或者我們或我們的合作者無法成功地將候選產品融入現有運營和公司文化，則我們可能無法實現此類交易的好處。此外，如果我們與任何合作者的協議終止，我們對該合作者許可給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會延遲我們利用合作者的技術或知識產權繼續開發候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。我們還可能發現尋找合適的替代合作者或吸引新的合作者更加困難，我們的發展計劃可能會延遲，或者商業和金融界對我們的看法可能會受到不利影響。任何合作者也可能面臨本 “風險因素” 部分中描述的與產品開發、監管批准和商業化相關的許多風險，對合作者的任何負面影響都可能對我們產生不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們開發的任何候選產品或為我們的ABC平臺獲得和維持專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品或技術相似或完全相同，我們成功將可能開發的任何候選產品商業化的能力以及我們的技術可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與我們的ABC平臺以及任何專有候選產品和我們可能開發的其他技術相關的專利保護的能力。我們尋求通過許可知識產權並在美國和國外提交與我們的ABC平臺、候選產品和其他對我們的業務至關重要的技術相關的專利申請來保護我們的專有地位。鑑於我們的候選技術和產品的開發還處於初期階段，我們針對候選技術和產品某些方面的知識產權組合也處於初期階段。我們已經或打算就我們的技術和候選產品的核心方面提交專利申請；但是，無法保證任何此類專利申請將作為已獲授權的專利發行。此外，在某些情況下，我們僅就我們的候選技術和產品的某些方面提交了臨時專利申請，除其他外，我們在適用的臨時專利申請提交之日起的12個月內提交非臨時專利申請之前，這些臨時專利申請都沒有資格成為已頒發的專利。任何未能在此期限內提交非臨時專利申請都可能導致我們失去為相關臨時專利申請中披露的發明獲得專利保護的能力。此外，在某些情況下，我們可能無法獲得與我們的ABC平臺和候選產品相關的成分以及對我們的業務至關重要的其他技術的已發出的索賠，而是可能需要依靠提交專利申請，其索賠涵蓋使用方法和/或製造方法，以保護此類ABC平臺、候選產品和其他技術。無法保證任何此類專利申請將作為授權專利頒發，即使它們確實頒發，此類專利索賠也可能不足以阻止第三方，例如我們的競爭對手，使用我們的技術。任何未能獲得或維持與我們的ABC平臺和候選產品相關的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們的任何專利申請未在任何司法管轄區作為專利簽發，我們可能無法有效競爭。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護髮明、獲得、維護和執行知識產權的能力，更籠統地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。我們無法預測我們目前正在審理的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利頒發，也無法預測任何已頒發專利的主張是否能夠提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的侵害。
專利申請過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法及時確定研發成果中可獲得專利的方面，從而獲得專利保護。儘管我們與有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和
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維持有效和可執行的專利取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，我們自己的固定申請可能會成為我們當前或未來的專利申請的現有技術。此外，科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要到申請後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個提出任何專利或待處理的專利申請中要求的發明的人，也無法確定我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們待處理和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，以保護我們的ABC平臺、候選產品或其他技術，也不會有效阻止他人將競爭性技術和候選產品商業化。
此外，在專利頒發之前，專利申請中主張的覆蓋範圍可以大大縮小，並且在頒發後可以重新解釋其範圍。即使我們許可或擁有的專利申請目前或將來作為專利頒發，其簽發的形式可能不會為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。任何專利都可能受到第三方的質疑、縮小、規避、不可執行或無效。因此，我們不知道我們的ABC平臺、候選產品或其他技術是否會受到保護或繼續受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。我們可能會受到第三方在發行前向美國專利商標局或美國專利商標局提交的現有技術的約束，或者參與異議、推斷、撤銷、複審、授予後審查和當事方間審查、干涉程序或其他質疑我們專利權的類似訴訟。對任何此類提交、訴訟或訴訟作出不利裁決都可能縮小我們的專利權範圍，或使其失效或不可執行，允許第三方將我們的ABC平臺、候選產品或其他技術商業化，直接與我們競爭，無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉訴訟以確定發明的優先權，或者參與授予後的質疑程序，例如外國專利局或行政法庭的異議和其他質疑，這些訴訟質疑我們或我們的許可人對我們自有或許可的專利和專利申請的發明優先權或其他可專利性特徵提出質疑。此類質疑可能會導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利索賠的範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們的ABC平臺、候選產品和其他技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
此外，考慮到開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和所有權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞與我們的ABC平臺、候選產品和其他技術相關的專利將非常昂貴，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使我們難以制止侵犯我們的專利權或銷售競爭產品，從而普遍侵犯我們的知識產權和所有權。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和所有權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，這可能會使我們
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專利有失效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，而我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而被減少或取消。
在我們擁有或許可的專利和申請的有效期內，將定期向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付專利和申請的定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府專利費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失效。為了總體上簡化這些費用的支付，可以在這些滯納金窗口內付款。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠以相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，雖然與tarcocimab和 KSI-501 無關，但如果我們依賴其他產品，其開發可能涉及政府資金的使用，這可能需要額外的合規方面才能確保將所有權利轉讓給我們或保留在我們手中。
已頒發的專利可能會受到質疑或宣佈無效，美國專利法的最新變化已經減弱，並可能進一步降低總體專利的價值。我們依靠專利來保護我們的產品，專利範圍或價值的任何縮小都會對我們的業務產生不利影響。
如果我們對第三方提起法律訴訟，要求執行鍼對我們的ABC平臺、候選產品或其他技術的專利，則被告可以聲稱該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效和不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括顯而易見、缺乏新穎性、缺乏書面描述或不允許。不可執行性質疑的理由包括指控與專利起訴有關的人在起訴期間出於欺騙美國專利商標局的意圖欺騙美國專利商標局或發表誤導性陳述而隱瞞了美國專利商標局的實質性信息。提起法律訴訟還可能導致第三方在美國專利商標局對專利提出質疑，例如授予後審查和當事方間審查。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護方面的不確定性和成本。對於從2013年3月開始的專利申請，美國僱用第一發明人提交文件系統，在該系統中，假設滿足其他專利性要求，則無論第三方是否是第一個發明要求的發明，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得發明的專利。因此，根據現行專利法，在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們發明的專利，即使我們在該第三方提出發明之前就已經發明瞭。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的整個過程。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們是第一個提交與我們的ABC平臺、候選產品或其他技術相關的任何專利申請，或（2）發明了我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明的人。
自2011年以來，美國專利法的變化還包括允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商局管理的授予後程序（包括複審、授權後審查、當事方間審查、干涉程序和推導程序）來攻擊專利有效性的額外程序。其中一些變更適用於2011年之前頒發的專利。這些以及外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）可能會導致我們的專利被撤銷、取消或修改，從而使其不再涵蓋我們的ABC平臺、候選產品或其他技術。由於與適用於尋求使專利申請無效的訴訟的美國聯邦法院適用的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局裁定索賠無效的證據，即使在地區法院的訴訟中受到質疑，同樣的證據不足以宣佈索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序使我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首次作為被告提出質疑，本來不會宣佈我們的專利主張無效。
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與一般依賴知識產權的公司相比，公司在生物製劑和藥品開發和商業化中的專利地位尤其不確定。美國最高法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些裁決給專利的有效性和可執行性帶來了不確定性，即使專利一旦獲得也是如此。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。
未來對專利法的任何修改都可能增加起訴我們自有或已獲許可的專利申請以及執行或捍衞我們自有或未經許可的專利的不確定性和成本。如果第三方以無效或不可執行的法律主張為準，我們將失去至少部分，甚至全部的專利保護，對ABC平臺、候選產品或其他技術。專利保護的不確定性增加或喪失將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選產品的專利期限延長和數據排他性，我們的業務可能會受到重大損害。
根據我們可能開發的任何候選產品的FDA上市批准的時間、期限和具體情況，我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能有資格根據Hatch-Waxman法案獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman法案允許將專利期限延長至多五年，以補償在FDA監管審查過程中損失的專利期限。專利期限的延長不能將自產品批准之日起的專利剩餘期限延長到總共14年以上，只能延長一項專利，並且只有那些涉及已批准藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。某些外國和地區（例如歐洲的補充專利證書）也提供類似的延期，例如在歐洲，在監管審查過程中損失的專利期限的補償。除其他外，如果我們在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，未能在適用的截止日期內申請，未在相關專利到期之前申請，或以其他方式未能滿足適用要求，則可能無法延長美國和/或外國國家和地區的專利期限。此外，適用的時限或所提供的專利保護範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限延期，或者收到的任何此類延期的期限短於我們的要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。
我們可能會聲稱，前員工、合作者或其他第三方作為發明人、共同發明人、所有者或共同所有人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權擁有利益。例如，我們的發明權糾紛可能源於員工、合作者、顧問或其他參與開發我們的ABC平臺、候選產品或其他技術的人員的義務衝突。可能需要提起訴訟，以應對這些索賠和其他質疑發明權或我們對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權，例如對我們的ABC平臺、候選產品和其他技術至關重要的知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的ABC平臺、候選產品和其他技術申請專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。商業祕密和專有技術可能難以保護。隨着時間的推移，我們期望通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動，在行業內傳播我們的商業祕密和專有技術。
我們力求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分原因是與有權訪問這些信息的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，培訓我們的員工不要將前僱主的專有信息或技術帶給我們或在他們的工作中使用或使用，並在前僱員離職時提醒他們對我們的保密義務。我們無法保證我們已經與可能擁有或已經獲得我們的商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。儘管我們做出了努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法遏制此類違規或披露，也無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業機密是合法的
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由競爭對手或其他第三方獲得或獨立開發，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果在沒有相關法院認定不可執行的保密協議保護的情況下披露我們的任何商業祕密，或者沒有競爭對手或其他第三方獨立制定的保密協議保護，我們的競爭地位將受到重大不利損害。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的涉嫌商業祕密，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工、顧問和顧問目前或以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱我們或這些個人不當使用或披露了任何此類個人現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或發展的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法成功地與事實上構想或開發我們視為自己的知識產權的各方執行此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動生效，也可能違反轉讓協議，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。如果發明人不執行申請之後的專利轉讓，我們的慣例是採用和記錄員工僱傭協議中的轉讓條款。只要有可能，只要我們對知識產權感興趣，就會這樣做。
第三方針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為提出的索賠可能會阻止或延遲我們的候選產品、ABC 平臺和其他技術的開發和商業化。
發現視網膜疾病治療方法的領域競爭激烈且充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在該領域進行重點研發，知識產權格局不斷變化，未來可能仍不確定。因此，將來可能會有與我們自有和其他第三方的知識產權和專有權利相關的重大知識產權相關訴訟和訴訟。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的合作者避免侵權、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及質疑專利的行政訴訟，包括向美國專利商標局提起的幹預、推導和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。如上所述，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，新程序包括 各方之間審查和贈款後審查已經實施。如上所述，這項改革增加了未來對我們的專利提出質疑的可能性的不確定性。
存在許多與ABC技術以及我們開發候選產品的領域相關的美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的待處理的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及越來越多的專利的頒發，我們的ABC平臺、候選產品和其他技術可能提出侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們無法向您保證，我們的ABC平臺、候選產品以及我們已開發、正在開發或將來可能開發的其他技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。我們可能不知道已經頒發的專利，也不知道第三方，包括我們開發ABC平臺、候選產品和其他技術領域的競爭對手，可能聲稱我們當前或未來的ABC平臺、候選產品或其他技術侵犯了我們的當前或未來的ABC平臺、候選產品或其他技術。此類爭議可能涉及對涵蓋我們的ABC平臺、候選產品或其他技術的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。我們知道的第三方擁有但我們認為與我們的ABC平臺、候選產品或其他技術無關的專利也有可能被我們的ABC平臺、候選產品或其他技術侵犯。此外，由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此目前可能有待處理的專利申請，這些專利後來頒發了我們的ABC平臺、候選產品或其他技術可能會侵犯這些專利。
第三方可能擁有專利或將來獲得專利，並聲稱我們的ABC平臺、候選產品或其他技術的製造、使用或銷售侵犯了這些專利。如果第三方指控我們侵犯了他們的專利，或者我們未經授權使用了他們的專有技術，並對我們提起訴訟，則具有司法管轄權的法院可以認定此類專利是有效的、可執行的，並且受到我們的ABC平臺、候選產品或其他技術的侵犯，即使我們認為此類索賠毫無根據。在這種情況下，勝訴的原告可能會阻礙我們對適用的候選產品或技術進行商業化的能力，除非我們根據適用專利或類似專利獲得許可
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專利到期或最終被確定為無效或不可執行。此類許可證可能無法按商業上合理的條款提供，也可能根本不可用。即使我們能夠獲得許可，許可證也可能要求我們支付許可費、特許權使用費或兩者兼而有之。授予我們的任何許可都可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，我們可能無法將我們的ABC平臺、候選產品或其他技術商業化，或者我們的商業化工作可能會被嚴重延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
我們知道有許多專利和專利申請涉及tarcocimab和 KSI-501 的一個或多個方面。我們的意圖是根據《美國法典》第 35 條第 271 (e) (1) 條（該條款為免受與某些藥物開發活動相關的專利侵權索賠提供安全避難所），至少在推出任何tarcocimab和 KSI-501 產品之前，繼續開展我們的開發工作。我們知道至少有一份待處理的專利申請涉及tarcocimab和 KSI-501 的某些方面，如果頒發，可能會導致tarcocimab或 KSI-501 的潛在發佈日期過期。如果發生這種情況，我們可能需要質疑索賠的有效性，獲得許可證，修改tarcocimab或 KSI-501，或推遲發射。我們還知道至少有一個已頒發的專利家族的主張可能與 KSI-501 的某些潛在未來方面有關，並且其專利期限已超過 KSI-501 的潛在發佈日期。如果該專利家族或任何其他專利家族被認為是相關的，我們可能需要質疑索賠的有效性、獲得許可、修改 KSI-501 或推遲啟動。
如果我們選擇進一步開發渠道並開發其他產品，則此類產品將被推遲到該產品上仍然有效的有效專利到期之前。或者，我們處理與這些非tarcocimab和 KSI-501 產品相關的任何此類專利的選擇將包括以下內容：質疑索賠的有效性、獲得許可或修改非tarcocimab和非KSI-501產品。
對侵權索賠進行辯護，無論其價值如何，都將涉及鉅額訴訟費用，將嚴重分散管理層和其他員工資源從我們的業務中流出，並可能對我們的聲譽產生不利影響。即使我們最終在訴訟程序中勝訴或者訴訟以有利於我們的方式和解，我們也可能會受到禁令的約束，該禁令阻止或延遲我們在正在進行的訴訟中將我們的ABC Platform技術、候選產品或其他技術商業化。即使我們最終在訴訟程序中勝訴或者訴訟以有利於我們的方式和解，我們也可能會受到禁令的約束，該禁令阻止或延遲我們在正在進行的訴訟中將我們的ABC平臺、候選產品或其他技術商業化。如果我們成功提出侵權索賠，我們可能會被禁止進一步開發或商業化我們的侵權ABC平臺、候選產品或其他技術。此外，我們可能需要支付鉅額賠償金（包括三倍的賠償金和故意侵權的律師費），從第三方獲得一個或多個許可，支付特許權使用費和/或重新設計我們的侵權產品候選產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。如果我們無法進一步開發和商業化我們的ABC平臺、候選產品或其他技術，那將嚴重損害我們的業務。
針對指控我們侵犯、侵佔或以其他方式侵犯其專利或其他知識產權的第三方進行訴訟是非常昂貴的，對於像我們這樣規模的公司來説尤其如此，而且非常耗時。由於更多的財務資源，我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受訴訟或行政訴訟的費用。專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間。針對我們的專利訴訟或其他訴訟的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利和其他知識產權，這可能代價高昂、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的許可合作伙伴的專利，或者我們可能需要針對侵權索賠進行辯護。如果我們對他人主張我們的知識產權，可能會增加我們的專利或許可合作伙伴的專利捲入發明權、優先權或有效性爭議的可能性。如上所述，對此類索賠進行反駁或抗辯可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可的專利無效或不可執行，另一方對我們專利技術的使用屬於《美國法典》第 35 篇第 271 (e) (1) 條規定的專利侵權的安全避風港，或者可以以我們擁有和許可的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨失效、不可執行或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的一些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。
即使我們在維護知識產權方面佔了上風，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額開支，並可能分散我們的員工的正常職責。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來開展
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充分進行此類訴訟或訴訟，或主張我們認為可行的所有索賠。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴商標、服務標誌、商號和品牌名稱。我們無法向您保證我們的商標申請將獲得批准。在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，我們目前擁有或將來可能獲得的任何註冊或未註冊的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或宣佈為通用商標或被認定為侵權其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱來建立我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的商標的所有者可能會提出潛在的商品名稱或商標侵權索賠。我們在美國擁有 “KODIAK” 和 “KODIAK SCIENCES” 商標的註冊商標。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：
如果發生任何此類事件，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
與我們的運營相關的風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。
開發和商業化新藥是一項具有挑戰性的工作，需要在各種科學、臨牀、製造、商業、金融、人力和法律職能方面擁有不同的專業知識。未能充分開發這些功能將損害我們有效競爭的能力。
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我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭的能力取決於我們吸引、激勵和留住高素質管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的管理層，尤其是我們的首席執行官Victor Perlroth博士以及我們的科學和醫療人員。失去我們的任何執行官、其他關鍵員工以及其他科學和醫學顧問提供的服務，以及我們無法找到合適的替代品，可能會導致候選產品的開發延遲並損害我們的業務。
我們在加利福尼亞州帕洛阿爾託的工廠開展美國業務，該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部。對熟練人員的競爭非常激烈，流失率可能很高，這可能會限制我們以可接受的條件或根本沒有條件僱用和留住高素質人員的能力。我們預計，我們可能需要從本地區以外的地方招聘人才，這樣做可能既昂貴又困難。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了限制性股票和股票期權補助，包括對長期歸屬的限制性股票可行使的早期行使股票期權。隨着時間的推移，這些股權補助對員工的價值可能會受到我們無法控制的股價變動的重大影響，並且在任何時候都可能不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。儘管我們與關鍵員工簽訂了僱傭協議，但這些僱傭協議規定了隨意就業，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論通知與否。我們不為所有這些人的生命或任何其他員工的生命保持 “關鍵人物” 保險單。如果我們無法以可接受的條件吸引、激勵和留住高素質人才，或者根本無法吸引、激勵和留住高素質人才，則可能導致我們的業務和經營業績受到影響。
我們將需要擴大組織的規模和能力，在管理這種增長方面可能會遇到困難。
截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 116 名員工。隨着我們的發展計劃和戰略的制定以及我們繼續作為上市公司運營，我們必須增加大量額外的管理、運營、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：
我們未來的財務業績以及我們繼續開發候選產品並在獲得批准後將其商業化的能力將部分取決於我們有效管理未來增長的能力。為了管理這些增長活動，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動上轉移開。
我們目前在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，在可預見的將來也將繼續如此。無法保證這些獨立組織、顧問和顧問會在需要時繼續及時向我們提供服務，也無法保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理外包活動，或者顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到損害，我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。無法保證我們能夠以經濟上合理的條件管理現有顧問或找到其他合格的外部承包商和顧問，如果有的話。
如果我們無法通過僱用新員工和擴大顧問和承包商羣體來有效擴大我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
如果我們進行收購、許可或戰略合作伙伴關係，這可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
未來我們可能會參與各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
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此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能會產生大量的一次性支出並收購無形資產，這可能會導致未來的鉅額攤銷費用。
如果我們的安全措施，或者由CRO、服務提供商或其他第三方代表我們維護的安全措施現在或將來受到損害，或者我們的信息技術、軟件、服務、網絡、通信或數據的安全性、機密性、完整性或可用性受到損害、受到限制或失敗，則可能導致鉅額罰款或其他責任，中斷我們的開發計劃，損害我們的聲譽或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們處理個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的業務數據、商業祕密、知識產權、在臨牀試驗中收集的有關試驗參與者的數據以及敏感的第三方數據。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以在各種情況下處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎架構、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐非常普遍，並且還在繼續增加。這些威脅變得越來越難以發現。在我們的技術系統中處理和存儲的信息和數據，以及我們的研究合作者、CRO、承包商、顧問以及我們開展業務所依賴的其他第三方的信息和數據可能容易受到這些威脅的影響。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅行為者、人員（例如盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到更高的攻擊風險，包括可能嚴重破壞我們的系統、運營和供應鏈的網絡攻擊。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由高級持續威脅入侵引起的惡意軟件）、拒絕服務攻擊（例如憑據填充）、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件以及其他類似的威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中的第三方和基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害，也無法保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷的可利用的缺陷或漏洞。
此外，由於健康疫情，某些員工可能留在遠程工作環境中，不在我們的公司網絡安全保護範圍內，這給我們的業務帶來了額外的風險，包括工業間諜、網絡釣魚和其他網絡安全攻擊的風險增加，以及未經授權傳播專有或機密信息，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。
先前發現的任何威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他幹擾。安全事件或其他中斷可能導致未經授權的、非法的或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露和訪問我們的敏感信息，或者我們的業務運營（包括我們的臨牀試驗）中斷或停止。儘管據我們所知，迄今為止，我們還沒有遇到過重大系統故障或安全事件，但如果發生此類事件，無論是由於商業祕密或其他專有信息的丟失還是其他類似的中斷，都可能導致我們的開發計劃和業務運營出現實質性中斷。例如，丟失已完成、正在進行或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們在業務的許多方面都依賴第三方研究機構的合作者、CRO、其他承包商和顧問，包括研發活動和候選產品的製造，以及與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
儘管我們開發了旨在保護我們控制下的敏感信息的完整性、機密性和安全性的系統和流程，但我們無法向您保證我們的安全措施或我們所依賴的第三方的安全措施將是
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有效防止安全事件。有許多不同且快速發展的網絡犯罪和黑客技術，我們可能無法預測未遂的安全事件，無法在信息被利用之前識別出這些事件，也無法及時做出反應。我們可能無法檢測到信息技術系統和軟件中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，本質上通常很複雜，可能要等到安全事件發生後才能被發現。此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面可能會遇到延遲。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
此外，適用的數據保護要求，包括但不限於法律、法規、指南以及我們的內部和外部政策及合同義務，可能要求我們向相關利益相關方通報安全事件，包括受影響的個人、合作伙伴、合作者、監管機構、執法機構等。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致訴訟或其他責任、罰款、我們的聲譽受損、鉅額費用或其他重大不利影響。我們合同中的任何責任限制或排除可能無法強制執行或不充分，也可能無法保護我們免受責任或損害。
我們的保險範圍可能不足以支付網絡安全責任，可能無法繼續以經濟上合理的條件向我們提供保險，或者根本無法承保，保險公司可能會拒絕為未來的任何索賠提供保險。成功向我們提出一項或多項超出可用保險承保範圍的鉅額索賠，或者我們的保險單發生變化，包括提高保費或施加鉅額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務，以及CRO、CMO、供應商以及其他承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們對此部分沒有保險。此外，我們依靠第三方研究機構的合作者對我們的候選產品進行研發，他們可能會受到政府關閉或撤回資金的影響。這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。例如，在健康流行病方面，與傳染病有關的各種隔離、就地避難和類似的政府令，或認為此類命令、停業或其他對業務運營的限制的看法，可能會限制我們的產品製造能力，迫使我們暫時關閉我們所依賴的設施或增加獲得候選產品的臨牀供應的成本，從而對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。健康流行病可能在多大程度上影響我們的結果將取決於未來的發展，這些事態發展非常不確定，無法準確預測，包括嚴重程度以及遏制或治療此類疫情、流行病或大流行病等的行動。
我們的業務位於帕洛阿爾託、加利福尼亞和瑞士的工廠。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權的進入或其他事件對我們的公司、開發或研究設施造成損壞或長時間中斷，可能會導致我們停止或延遲部分或全部候選產品的開發。儘管我們為這些設施提供財產損失和業務中斷保險，但在這種情況下，我們的保險可能無法涵蓋所有損失，此類延誤和中斷可能會嚴重損害我們的業務。
作為我們正在進行的技術和流程改進的一部分，我們實施了新的企業資源規劃（ERP）系統以及其他系統。我們的ERP系統對於我們準確維護賬簿和記錄以及編制財務報表的能力至關重要。如果我們在ERP系統或其他系統和基礎設施中遇到不可預見的問題，我們的業務、運營和財務業績可能會受到不利影響。
我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務面臨與開展國際業務相關的風險。我們的一些供應商和合作關係位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到多種因素的損害，包括：
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根據2016年的公投結果，英國或英國於2020年1月31日退出歐盟或歐盟，通常被稱為英國脱歐。根據英國和歐盟之間達成的正式退出安排，英國的過渡期至2020年12月31日或過渡期，在此期間歐盟規則繼續適用。概述英國與歐盟之間未來貿易關係的貿易與合作協議，即《貿易與合作協議》，自2021年1月1日起暫時適用，並於2021年5月1日正式生效。
由於英國的監管框架中有很大一部分來自歐盟的指令和法規，因此英國脱歐可能會對適用於我們業務的監管制度產生重大影響，包括影響我們在歐盟獲得監管部門對候選產品的批准的能力。例如，英國不再受從歐洲藥品管理局（EMA）獲得歐盟範圍內上市許可的集中程序的保護，在英國銷售我們的候選產品將需要單獨的上市許可。任何延遲獲得或無法獲得任何營銷批准都將限制我們創造收入以及實現和維持盈利能力的能力。
儘管《貿易與合作協議》規定了英國和歐盟之間的藥品免關税貿易，但這種貿易還有額外的非關税成本，這種成本在過渡期結束之前是不存在的。此外，如果英國在藥品監管方面與歐盟存在分歧，將來可能會徵收關税。因此，無論是現在還是將來，我們都可能面臨鉅額的額外開支（與過渡期結束前的狀況相比）來運營我們的業務，這可能會嚴重和實質性地損害或延遲我們創收或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何事態發展都可能發生，可能會大大減少全球貿易，尤其是受影響國家與英國之間的貿易。英國脱歐也可能對我們吸引和留住員工，尤其是來自歐盟的員工的能力產生負面影響。
其他國際、地緣政治和宏觀經濟事件也可能對我們的業務產生不利影響。美國和某些其他國家可能會針對這些事件實施重大制裁、貿易限制和其他報復行動。儘管我們無法預測此類事件的更廣泛後果，但衝突以及報復和反報復行動可能會對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、區域經濟和全球經濟產生重大不利影響，這反過來又可能增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，通貨膨脹率的上升以及中央銀行當局為控制這種通貨膨脹所採取的措施加劇了美國和全球市場的不確定性和波動性。美國通貨膨脹率上升通過增加勞動力等運營成本，開始影響包括我們在內的許多行業的企業。
這些風險以及與我們計劃的國際業務相關的其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和實現盈利業務的能力產生重大不利影響。
將來，我們的業務可能會受到疾病疫情、流行病和流行病的影響，以及我們的製造商、CRO或其他與我們開展業務的第三方的業務或運營的重大不利影響。
在我們臨牀試驗場所或其他業務運營集中的地區，我們的業務可能會受到健康流行病的重大不利影響，並可能對我們所依賴的第三方製造商和CRO的運營造成重大幹擾。
此外，我們當前和未來的臨牀試驗可能會受到未來的健康流行病的實質性和不利影響。由於將醫院資源優先用於健康疫情，臨牀試點啟動和患者入組可能會進一步推遲。如果隔離阻礙患者行動或中斷醫療服務，則某些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。我們有能力招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，在健康流行期間可能會增加暴露量，並可能對我們的臨牀試驗業務產生不利影響。科迪亞克員工和/或我們的 CRO
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合作伙伴可能無法前往研究地點，這會影響進一步的研究場所啟動和對研究數據質量的親自監測。我們依賴的其他科迪亞克供應商，例如供應鏈和物流合作伙伴以及我們的圖像閲讀中心，可能會中斷，我們的運營可能會受到影響。我們的臨牀研究招收具有潛在危險因素的患者，例如高齡、高血壓和/或糖尿病，如果這些患者受到健康流行病的不利影響，這些風險因素可能會導致研究中止率和/或錯過就診率高於預期。迄今為止，我們看到的患者漏診率仍然很低。此外，疫情可能導致我們目前正在招募患者的部分或全部臨牀研究延遲招募患者，例如，由於大流行，患者不願意像我們的研究方案所要求的那樣頻繁地接受醫生的看病。
健康流行病的風險和不斷變化的影響在多大程度上影響我們的業務以及臨牀開發和監管工作，將取決於高度不確定且無法自信預測的未來發展，例如疫情的最終持續時間和嚴重程度、旅行限制、隔離和保持社交距離要求等政府行動、企業關閉或業務中斷以及美國和其他國家為遏制和治療該疾病而採取的行動的有效性，包括美國和全球疫苗計劃的有效性和時機。健康流行病還可能加劇本 “風險因素” 部分中描述的許多其他風險。
我們使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，該公司有6,870萬美元的聯邦淨營業虧損和6.149億美元的州淨營業虧損（NOL），可用於抵消未來的應納税所得額。聯邦NOL結轉額的一部分在2035年開始到期，如果不使用，州NOL結轉資金將在2035年開始到期。根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條和第383條或該法，如果公司發生 “所有權變動”（通常定義為某些股東的股權在連續三年內累計變動（按價值計算）超過50個百分點），則公司使用其變更前的NOL結轉額和其他變更前税收屬性來抵消其變更後的應納税額的能力收入或税收可能受到限制。由於後續的股票所有權轉移，我們未來可能還會發生所有權變動，其中一些轉移超出了我們的控制範圍。因此，我們使用變更前淨營業虧損結轉額和其他變更前税收屬性來抵消變更後的應納税所得額或税收的能力可能會受到限制。
2017年頒佈的美國聯邦税收立法，非正式命名為《減税和就業法》，或經2020年3月頒佈的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》或《CARES法》修改的《税收法》，包括對美國聯邦税率和NOL結轉規則的修改。在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦淨負債可以無限期結轉，但通常只有在2021年之前的應納税年度產生的NOL才允許將此類NOL結轉至前五個應納税年度。此外，根據經CARES法案修訂的《税收法》，在自2017年12月31日之後的應納税年度開始的應納税年度內發生的聯邦淨資產的扣除額在2020年12月31日之後的應納税年度內受到限制。出於州所得税的目的，在某些時期內可能會暫停或限制淨營業虧損結轉額的使用，這可能會加速或永久增加所欠的州税。對使用NOL的新限制可能會嚴重影響我們使用NOL來抵消未來應納税所得額的能力。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
隨時可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規則、規章或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可能會被解釋、更改、修改或對我們不利地適用。例如，《税法》對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局和其他税務機關未來在《税法》方面的指導可能會影響我們，《税法》的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，CARES法案修改了《税法》的某些條款。最近，IRA頒佈了，其中包括將影響美國聯邦公司所得税的條款，包括對某些大公司的賬面收入徵收最低税，對某些公司股票回購徵收消費税，這將對回購此類股票的公司徵收。此外，尚不確定各州是否以及在多大程度上將遵守《税收法》、《CARES法》、IRA或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們的業務相關的遞延所得税淨資產的變動、國外收益的税收以及《税法》或未來改革立法規定的費用可扣除性可能會對我們的遞延所得税淨資產的價值產生重大影響，可能導致鉅額的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。
與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險
不利的美國和全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到美國和全球經濟總體狀況、美國和全球金融市場以及不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響。由於許多因素，包括健康疫情、組件短缺和相關的供應鏈挑戰、地緣政治衝突、銀行倒閉和通貨膨脹率上升以及中央銀行當局為控制此類通貨膨脹所採取的措施等，美國和全球市場和經濟狀況已經並將繼續受到幹擾和動盪。可能影響我們的業務、財務的總體商業和經濟狀況
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經營狀況或業績包括經濟增長的波動、債務和股權資本市場、全球金融市場的流動性、我們在美國銀行系統中獲得流動性的機會、信貸的可用性和成本、投資者和消費者信心以及我們、我們的製造商和供應商所處經濟的實力。
嚴重或長期的全球經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近已升至多年來從未見過的水平，通貨膨脹率上升可能導致我們的運營成本（包括勞動力成本）增加，流動性減少，限制我們獲得信貸或以可接受條件以其他方式籌集資金的能力（如果有的話）。此外，美聯儲已經提高並可能再次提高利率，以應對通貨膨脹的擔憂，再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。全球經濟長期衰退的風險在歐洲尤其明顯，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。
聯邦存款保險公司僅為每位存款人提供不超過25萬美元的保險。最近，我們看到不止一家地區銀行突然倒閉。我們的銀行賬户餘額可能不時超過保險存款限額，並可能面臨銀行倒閉的風險。類似的銀行倒閉可能會嚴重損害我們獲得足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化的資金來源，並可能對與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務行業或整個經濟產生負面影響。
此外，在俄羅斯最近入侵烏克蘭之後，全球金融市場經歷了波動。為了應對入侵，美國、英國和歐盟以及其他國家對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了新的重大制裁和出口管制，並可能在未來實施額外製裁或採取進一步的懲罰行動。對俄羅斯實施的制裁（以及未來可能實施的懲罰性措施）的全部經濟和社會影響以及俄羅斯實施的反措施，以及烏克蘭和俄羅斯之間正在進行的軍事衝突和可能擴展到周邊地區的相關制裁仍不確定；但是，衝突和相關制裁已經導致並可能繼續導致貿易、商業、價格穩定的中斷，可用性、供應鏈連續性以及減少了歐洲和全球獲得流動性的渠道，並給全球市場帶來了巨大的不確定性。特別是，俄烏衝突和相關制裁導致了歐洲和其他發達經濟體生活成本的迅速上漲（主要是由能源價格上漲所驅動）。此外，經濟疲軟或衰退可能會給我們的供應商和製造商帶來壓力。因此，我們的業務和經營業績可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續衝突及相關制裁的不利影響，尤其是衝突升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突的程度。
我們在歐洲各地都有業務，還有現有和潛在的新供應商和製造商。如果歐洲和我們業務的其他關鍵市場的經濟狀況仍然不確定或進一步惡化，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到不利影響。
自成立以來，我們在每個時期都蒙受了鉅額淨虧損，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額且不斷增加的淨虧損。
自成立以來，我們在每個報告期內都出現了淨虧損，其中包括截至2023年9月30日的九個月的淨虧損2.01億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為10.930億美元。
我們在研發活動上投入了大量財政資源，包括為我們的候選產品和我們的ABC平臺投入了大量資金。我們預計在幾年內不會從產品銷售中獲得收入（如果有的話）。我們未來的淨虧損金額將部分取決於我們未來的支出水平和創收能力。此外，我們的淨虧損可能在季度與去年同期之間波動很大，因此對我們的經營業績進行同期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。
我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額且越來越高的支出和營業虧損。我們預計，如果且當我們：
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我們之前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。在任何特定的季度或季度，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股價下跌。
藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。
我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們預計，在成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准對候選產品進行商業銷售（如果有的話）之前，我們不會從產品銷售中獲得任何收入。
我們創造收入和實現盈利能力在很大程度上取決於許多因素，包括：
由於與藥物研發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出的時間或金額，也無法預測何時能夠產生任何有意義的收入或實現或保持盈利能力（如果有的話）。此外，如果美國食品藥品管理局或外國監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行研究，或者我們或未來合作者的任何臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延遲，我們的支出可能會超出我們目前的預期。即使我們的一個或多個候選產品獲準進行商業銷售，我們預計與任何已批准的候選產品的商業化以及正在進行的合規工作相關的鉅額成本。
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即使我們能夠通過銷售任何批准的產品獲得收入，我們也可能無法盈利，我們需要通過一項或多項債務或股權融資獲得額外資金才能繼續運營。任何獲得監管部門批准的候選產品的銷售收入將部分取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、該產品的可接受價格、以任何價格獲得補償的能力以及我們是否擁有該地區的商業權利。如果可治療的患者數量沒有我們預期的那麼多，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者競爭對手、醫生選擇或治療指南導致合理接受的治療人羣縮小，那麼即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。
我們未能實現盈利並保持盈利可能會降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持研發工作、分散候選產品渠道或繼續運營的能力，並導致普通股價值下降，所有這些或任何可能對我們的生存能力產生不利影響。
如果我們未能獲得額外融資，我們可能無法完成候選產品的開發，如果獲得批准，則無法完成商業化。
自成立以來，我們的業務一直需要大量現金。迄今為止，我們主要通過出售股權證券為我們的業務提供資金。開發我們的候選產品非常昂貴，隨着我們推進候選產品的開發工作，我們預計將繼續投入資金。即使我們成功開發了候選產品，獲得監管部門的批准以及任何候選產品的推出和商業化也需要大量的額外資金。
我們對預計現有現金將在多長時間內為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明不準確的假設，而且我們可能比目前預期的更快地耗盡可用資本資源。此外，不斷變化的環境可能導致我們增加支出的速度比目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花比目前預期更多的錢。如果我們選擇比目前預期更快的擴張速度，我們可能需要比預期更快地籌集更多資金。
我們將需要額外的資金來進一步開發我們的候選產品，並在獲得批准後將其商業化。在我們需要時，可能無法按照我們可接受的條件或根本無法提供額外資金。例如，歐洲和中東最近的地緣政治衝突造成了全球資本市場的極端波動，預計將對全球經濟造成進一步的後果，包括全球供應鏈中斷。此外，通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近已升至數十年來從未見過的水平，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率。這些經濟不確定性和市場波動的條件可能會限制我們在需要時可用的額外資本。此外，由於不可預見的市場狀況，我們可能無法獲得現有現金、現金等價物和投資的一部分。例如，2023年3月10日，聯邦存款保險公司（FDIC）控制權並被任命為硅谷銀行的接管人。如果其他銀行和金融機構進入破產管理制度或將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而破產，我們獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們目前沒有承諾的額外資金來源。如果我們無法及時獲得足夠的資金，如果獲得批准，我們可能需要大幅推遲、縮減或終止我們的研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要繼續或擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響，並導致我們的普通股價格下跌。
由於開發候選產品需要大量資源，並且根據我們獲得資本的能力，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能會將有限的資源花費在不能產生成功產品且未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或跡象的候選產品上。
由於開發候選產品需要大量資源，我們必須決定要追求和推進哪些候選產品和指標，以及為每個候選產品分配多少資源。我們關於向特定候選產品或治療領域分配研究、開發、合作、管理和財務資源的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能將資源從更好的機會上轉移出去。如果我們未來的任何投資或研發財務資源的分配導致候選產品失敗，我們的財務狀況和業務前景可能會受到重大不利影響，我們可能永遠無法盈利。同樣，我們推遲、終止某些候選產品或與第三方合作的潛在決定隨後也可能被證明是不理想的，並可能導致我們錯過寶貴的機會。如果我們對任何候選產品的可行性或市場潛力做出錯誤的決定，或者誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是視網膜疾病的趨勢，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲向其他候選產品或其他疾病和疾病途徑尋求機會，這些途徑後來可能比我們選擇的產品具有更大的商業潛力，或者通過以下方式向此類候選產品放棄寶貴的權利
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合作、許可或其他特許權使用費安排，在這種情況下，投資額外資源保留獨家開發和商業化權對我們有利。
外幣匯率風險可能會影響我們的財務狀況和業績。
我們使用外幣遠期合約來保護預期的外幣現金流免受因外幣匯率變動而發生的變化，這些變化主要與非本位幣計價的支出有關。我們會定期監控我們的外幣匯率敞口，以確保其外幣風險敞口的整體有效性。雖然我們從事外幣套期保值活動以降低風險，但出於會計目的，其所有外幣遠期合約均未被指定為套期保值。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會給購買股票的投資者帶來鉅額損失。
我們普通股的市場價格可能會波動。例如，從2021年12月31日到2022年12月31日，我們普通股的收盤價從低點5.04美元到高點89.45美元不等，從2023年1月1日到2023年10月31日，從低點1.40美元到高點9.48美元不等。因此，股東可能無法以或高於他們購買此類股票的價格出售普通股。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
近年來，股票市場，尤其是製藥和生物技術公司的市場，經歷了重大的價格和數量波動，這些波動往往與股票出現價格和數量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例，包括最近與健康流行病、銀行倒閉、更廣泛的宏觀經濟條件和/或地緣政治不穩定有關的變化，儘管缺乏這些公司的基本商業模式或前景發生了根本性的變化。
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無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在這方面，無論我們的實際經營業績如何，不斷惡化的經濟狀況、加息和/或其他縮減政策，以及與健康流行病或總體經濟環境有關的其他不利影響或發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在公司證券的市場價格經歷瞭如此劇烈的波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動，我們未來可能會成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。
籌集額外資金可能會導致現有股東稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或候選產品的權利。
我們將通過公開和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟或許可安排的一種或組合方式尋求額外資本。我們，以及間接的股東，將承擔發行和服務此類證券的費用。由於我們在未來的任何發行中發行債務或股權證券的決定將取決於市場狀況和我們無法控制的其他因素，因此我們無法預測或估計任何未來發行的金額、時間或性質。如果我們通過出售股權證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定還款義務增加，並可能涉及限制性契約，例如限制我們承擔額外債務的能力，限制我們收購、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們未來與第三方達成的任何合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以不利於我們的條款授予許可。
我們的主要股東擁有我們很大一部分普通股，這可能會限制您影響包括控制權變更在內的關鍵交易結果的能力。
我們的董事、執行官、已發行普通股的重要持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們的大量普通股。因此，如果這些股東共同行動，他們將能夠影響我們的管理和事務以及所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這種所有權的集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變化，並可能影響我們普通股的市場價格。
特拉華州的法律和公司註冊證書和章程中的規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您本來可能會獲得我們普通股溢價的交易。這些規定還可能阻止或阻礙我們的股東更換或罷免我們的管理層的嘗試。因此，這些規定可能會對我們的普通股價格產生不利影響。除其他外，我們的章程文件：
此外，《特拉華州通用公司法》（DGCL）第203條禁止特拉華州上市公司與感興趣的股東進行業務合併，通常是與其股東進行業務合併
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關聯公司自該人成為利益股東的交易之日起三年內擁有或在過去三年內持有我們15％的有表決權的股票，除非業務合併以規定的方式獲得批准。
我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東獲得股本溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們的章程規定，特拉華州財政法院和美利堅合眾國聯邦地方法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛獲得有利司法法庭的能力。
我們的章程規定，特拉華州財政法院將是以下方面的獨家論壇：
我們的章程進一步規定，美國聯邦地方法院將是解決任何主張根據經修訂的1933年《證券法》提起訴訟理由的投訴的專屬論壇。
這些獨家論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的訴訟的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院認定我們章程中的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。我們的章程進一步規定，除非我們另有書面同意，否則美國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》引起的訴訟理由的投訴的唯一論壇。儘管特拉華州法院已裁定此類法院選擇條款表面上是有效的，但股東仍可以尋求在排他性法庭條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書中專屬法庭條款的有效性和可執行性。這可能需要在其他司法管轄區解決此類訴訟所需的鉅額額外費用，而且無法保證這些條款將由其他司法管轄區的法院執行。
一般風險因素
如果證券分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果負責我們業務的一位或多位分析師下調對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的股票，我們可能會失去股票在市場上的知名度，這反過來又可能導致我們的股價下跌。
即使我們的業務表現良好，未來在公開市場上出售普通股也可能導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售大量普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售，尤其是我們的董事、執行官和重要股東的銷售，可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。我們所有的已發行普通股均可在公開市場上出售，但對於我們的關聯公司，僅受《證券法》第144條的限制。此外，根據我們的股權激勵計劃受未償還期權約束的普通股、根據我們的股權激勵計劃為未來發行而預留的股票，以及在授予限制性股票單位獎勵後可發行的股票，將來將有資格在公開市場上出售，但須遵守某些法律和合同限制。此外，在遵守各種條件和限制的前提下，我們的普通股的某些持有人有權要求我們將他們的普通股股份納入我們可能提交的與證券有關的註冊聲明。如果在公開市場上出售這些額外股票，或者有人認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下跌。
未能維持有效的財務報告內部控制制度可能會導致我們在未來各期財務報表中出現重大錯報，並可能損害我們遵守會計和報告要求的能力。
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適用於上市公司。此外，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
作為一家上市公司，我們受到《交易法》規定的報告和其他義務的約束，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》或SOX第404條的要求，其中要求管理層每年評估我們對財務報告的內部控制的有效性。
管理層要確定我們對財務報告的內部控制是否有效，必須滿足這些標準的管理規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能達到規則規定的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，這些缺陷或缺陷可能無法在 SOX 規定的最後期限之前及時得到補救。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源提出了重大要求。
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在合理保證財務報告的可靠性以及根據美國普遍接受的會計原則為外部目的編制財務報表的可靠性提供合理的保證。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現年度或中期合併財務報表的重大錯報。任何未能維持有效內部控制的行為也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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第 2 項。 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券.
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項礦山安全嘗試披露。
沒有。
第 5 項其他 信息。
沒有。
60
第 6 項。E展出。
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經修訂和重述的科迪亞克科學公司註冊證書 |
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001-38682 |
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經修訂和重述的柯迪亞克科學公司章程 |
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10-Q |
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001-38682 |
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3.2 |
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11/16/2018 |
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普通股證書表格 |
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S-1/A |
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333-227237 |
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4.1 |
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9/24/2018 |
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4.2 |
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B 類股票認股權證的表格 |
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S-1 |
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333-227237 |
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4.5 |
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9/7/2018 |
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4.3 |
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註冊人和其中所列投資者之間的註冊權協議，日期為2021年3月1日 |
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10-K |
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001-38682 |
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4.7 |
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3/1/2021 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席會計和財務官進行認證 |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席會計和財務官進行認證 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息） |
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* 就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，作為附錄32.1和32.2所附的證書被視為 “已提交”，不論是否以提及方式納入Kodiak Sciences Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論是否在本文發佈之日之前或之後提交，無論是否以提及方式註冊成立任何此類文件中包含的語言，除非註冊人特別納入僅供參考。
61
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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柯迪亞克科學公司 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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來自： |
/s/ Victor Perlroth |
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維克多·佩洛斯，醫學博士 |
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董事長兼首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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來自： |
/s/ 約翰·博格森 |
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約翰·博格森 |
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首席財務官 （首席會計和財務官） |
62