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Inc.成員2019-07-290000917520Iart:BioDEarnoutPaymentsandMedihoneyEarnoutPaymentsMember國際藝術展：皮膚科會員2023-01-012023-12-310000917520國際藝術展：皮膚科會員2023-12-31IART：責任IART：產品0000917520Iart：CodmanSpecialtySurgicalMember美國公認會計準則：運營部門成員2023-01-012023-12-310000917520Iart：CodmanSpecialtySurgicalMember美國公認會計準則：運營部門成員2022-01-012022-12-310000917520Iart：CodmanSpecialtySurgicalMember美國公認會計準則：運營部門成員2021-01-012021-12-310000917520美國公認會計準則：運營部門成員Iart：問題技術成員2023-01-012023-12-310000917520美國公認會計準則：運營部門成員Iart：問題技術成員2022-01-012022-12-310000917520美國公認會計準則：運營部門成員Iart：問題技術成員2021-01-012021-12-310000917520美國公認會計準則：運營部門成員2023-01-012023-12-310000917520美國公認會計準則：運營部門成員2022-01-012022-12-310000917520美國公認會計準則：運營部門成員2021-01-012021-12-310000917520美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2023-01-012023-12-310000917520美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2022-01-012022-12-310000917520美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2021-01-012021-12-310000917520國家：美國2023-01-012023-12-310000917520SRT：歐洲成員2023-01-012023-12-310000917520SRT：亞洲太平洋地區成員2023-01-012023-12-310000917520IART：RestOfWorldMember2023-01-012023-12-310000917520國家：美國2022-01-012022-12-310000917520SRT：歐洲成員2022-01-012022-12-310000917520SRT：亞洲太平洋地區成員2022-01-012022-12-310000917520IART：RestOfWorldMember2022-01-012022-12-310000917520國家：美國2021-01-012021-12-310000917520SRT：歐洲成員2021-01-012021-12-310000917520SRT：亞洲太平洋地區成員2021-01-012021-12-310000917520IART：RestOfWorldMember2021-01-012021-12-310000917520國家：美國2023-12-310000917520SRT：歐洲成員2023-12-310000917520SRT：亞洲太平洋地區成員2023-12-310000917520IART：RestOfWorldMember2023-12-310000917520國家：美國2022-12-310000917520SRT：歐洲成員2022-12-310000917520SRT：亞洲太平洋地區成員2022-12-310000917520IART：RestOfWorldMember2022-12-31

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
 
表格10-K
 
(標記一)
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
 或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

在從美國到日本的過渡期內，美國從美國到日本。           
委員會文件編號000-26224
 
Integra生命科學控股公司演講
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
特拉華州 51-0317849
(國家或其他司法管轄權
成立為公司或組織)		 (税務局僱主
識別號碼)
校園路1100號 08540
普林斯頓,新澤西(郵政編碼)
(主要執行辦公室地址) 

註冊人的電話號碼，包括區號：(609) 275-0500
根據ACT第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易符號註冊所在的交易所名稱
普通股，每股面值0.01美元美術館納斯達克全球精選市場
根據ACT第12(G)條登記的證券：
無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐
 不是  ☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*☐
1

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，通過勾選表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)條提供的任何新修訂財務會計準則。這是一個很大的問題。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐沒有問題。☒
截至2023年6月30日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為Tly$3,256.6百萬以註冊人的普通股在該日在納斯達克全球精選市場的收盤價計算。截至2024年2月27日，註冊人普通股的流通股數量為面值0.01美元78,219,780.

通過引用併入的文件：
註冊人的最終委託書中與其定於2024年5月9日召開的股東年會有關的某些部分將提交給美國證券交易委員會，通過引用納入本年度報告的第三部分Form 10-K。


2

INCELA生命科學控股公司
目錄 
 頁面
第I部分
           項目1.業務
6
           第1A項。風險因素
17
           項目1B。未解決的員工意見s
32
           項目1C。網絡安全
32
           項目2.財產
34
           項目3.法律訴訟
34
           項目4.礦山安全信息披露
34
第II部
            項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
34
            項目6. [已保留]
36
            項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
36
            第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
51
            項目8. 財務報表和補充數據
52
            項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
52
            第9A項。控制和程序
53
            項目9 B. 其他信息
53
            項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
53
第III部
            項目10.董事、高級管理人員和公司治理
53
            項目11.高管薪酬
53
            項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項s
53
            第13項：某些關係、關聯交易和董事獨立性
53
            項目14.首席會計師費用和服務
53
第IV部
            項目15.證物和財務報表附表
54
            項目16. 表格10-K摘要
58
簽名
59

除另有説明或上下文另有説明外，本年度報告中對“Integra LifeSciences”、“Integra”、“本公司”、“我們”、“我們”和“本公司”的所有提及均指的是Integra LifeSciences控股公司、特拉華州的一家公司及其合併子公司。
3

關於前瞻性陳述的特別説明
我們在本報告中做出的陳述，包括“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的陳述，構成了符合1933年證券法(“證券法”)第27A條和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受有關我們的一系列風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：
•全球挑戰的持續和可能的未來影響，包括宏觀經濟不確定性，如供應鏈中斷、通貨膨脹、銀行倒閉、利率上升和資本市場的可用性、以色列-哈馬斯和烏克蘭-俄羅斯戰爭、其他經濟中斷以及對美國和全球經濟衰退的擔憂，對我們的客户和供應商，以及對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流的影響；
•國內和國際市場的總體經濟和商業狀況，包括全球宏觀經濟持續不確定以及貿易法規和關税增加的影響；
•我們對未來財務業績、融資計劃和競爭影響的預期和估計；
•我們業務的預期趨勢；
•對我們的產品，特別是資本設備的預期需求；
•我們有能力生產和交付足夠數量的產品來滿足銷售需求；
•供應鏈制約因素的持續影響和未來可能產生的影響，包括關鍵原材料和部件的可獲得性，以及材料、包裝和運輸方面的成本膨脹；
•我們對正在進行的重組、整合以及製造業轉移和擴張活動的期望；
•影響我們業務的現有和未來法規，以及這些法規的執行情況；
•開展國際業務;
•我們未能遵守與適用於我們的製造和質量過程的質量標準相關的實質性法規，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響；
•我們有能力補救我們收到或可能收到的美國食品和藥物管理局(FDA)的觀察和警告信中確定的所有事項；
•我們有能力獲得額外的債務和股權融資，為資本支出、營運資本要求和收購提供資金；
•醫生是否願意採用我們最近推出和計劃的產品，第三方付款人是否願意為我們的任何產品提供或繼續報銷，以及我們是否有能力確保正在開發的產品獲得監管部門的批准；
•我們的競爭對手發起的倡議；
•我們保護包括商業祕密在內的知識產權的能力；
•我們有能力完成收購，整合收購後的運營，並與被收購實體的客户保持關係；
•成功管理持續的組織和戰略變化的能力，包括我們吸引、激勵和留住關鍵員工以及在遠程工作環境中保持參與度和效率的能力；
•與我們的財務狀況或經營業績有關的預期趨勢，包括利率和外匯匯率波動的影響；
•未來任何公共衞生危機的影響，包括美國和國際政府、監管、財政、貨幣和公共衞生應對危機的時間、範圍和影響；以及
•第1A項所述的其他風險因素。本年度報告表格10-K中的“風險因素”。
前瞻性陳述可以用前瞻性詞彙來識別，如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將”、“預期”、“目標”、“追求”、“預測，“希望”和類似的表述在本年報的表格10K。這份10-K表格年度報告中的前瞻性陳述包括但不限於有關我們的五大支柱增長戰略的陳述；我們即將完成的對Acclarent，Inc.的收購按預期的條款和時間完成，或根本不完成；我們即將收購Acclarent，Inc.的預期好處；有關戰略舉措、產品開發和監管批准的預期和計劃，包括公司在馬薩諸塞州波士頓工廠的預期恢復生產。這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本報告發表之日的估計和假設。除非法律要求，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。可能導致或促成我們未來財務業績差異的因素包括本文和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的警告性陳述，包括本年度報告第I部分10-K表格第1A項中所述的“風險因素”。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。



4


5

第一部分
第1項。生意場
概述
Integra LifeSciences控股公司是一家全球領先的醫療技術公司，致力於創新治療方法，以提高患者的預後，並設定外科、神經和再生護理的新標準。
我們的普通股成立於1989年，當時收購了一個用於修復和再生組織的工程膠原蛋白技術平臺，我們的普通股在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)以“iART”的代碼進行交易。我們已經從這項技術開發了許多產品線，應用範圍從燒傷和深層組織傷口到修復大腦中的硬腦膜，以及神經和肌腱。我們通過全球收購和產品開發，擴大了我們的基礎再生技術業務，包括手術器械、神經外科產品和先進的傷口護理，以滿足客户不斷變化的需求並加強患者護理。
Integra的產品通過直銷隊伍以及分銷商和批發商銷往130多個國家和地區。我們在兩個可報告的業務領域製造和銷售醫療技術和產品：Codman專科外科(“CS”)和組織技術(“TT”)。CS部分約佔我們總收入的三分之二，由市場領先的技術和儀器組成，用於廣泛的專業領域，如神經外科、神經危重護理和耳鼻喉科。我們是神經外科領域的世界領先者，也是精密、專業和普通外科手術中使用的儀器的三大供應商之一。我們的TT部門約佔我們總收入的三分之一，專注於三個主要領域：複雜傷口手術、外科重建和周圍神經修復。
我們在加利福尼亞州、印第安納州、馬裏蘭州、馬薩諸塞州、新澤西州、俄亥俄州、波多黎各、田納西州、猶他州、法國、德國、愛爾蘭和瑞士擁有重要的製造和研究設施。我們的大部分手持手術器械和硬腦膜密封劑產品都是通過專業的第三方供應商採購的。
視覺
我們渴望繼續成為神經外科和重建外科領域的全球領先者，擁有一系列領先的業務，通過創新、執行和團隊合作提供出色的客户體驗，積極影響數百萬患者及其家人的生活。
戰略
2023年戰略更新完成後，我們圍繞五大支柱調整了戰略重點。在這五個支柱中，我們確定了三個核心增長動力：(1)為成果而創新，(2)在國際上增長，(3)擴大我們對護理途徑的影響。我們執行核心增長動力有兩個關鍵槓桿：(4)推動運營和客户的卓越；(5)培養高績效文化。正如下面更詳細地概述的那樣，我們相信這五大支柱將使我們能夠實現和推進我們的綜合增長戰略。
為此，我們的行政領導團隊根據以下五大支柱確定了以下主要優先事項：
為結果而創新。Integra增長戰略的一個重要組成部分是推出新產品，以加強和擴大我們的產品組合，包括通過收購。例如，我們於2023年12月簽訂了一項股票購買協議，從強生的子公司ethcon，Inc.手中收購了Acclarent，Inc.(簡稱“Acclarent”)。Acclarent是耳鼻喉(“ENT”)手術的創新者和市場領導者，我們相信收購Acclarent將使Integra有機會成為耳鼻喉科產品和技術的領先供應商。此外，我們相信，由於耳鼻喉科與神經外科在解剖上是相鄰的，此次收購將使Integra能夠在耳鼻喉科和我們的其他CSS技術平臺上提供未來的創新。此外，我們尋求臨牀證據來支持我們在世界各地的產品組合的監管批准和強有力的報銷，包括現有技術的新適應症。例如，在2021年，我們提交了一份上市前批准申請，要求Surgimend®用於乳房切除術後乳房重建的特定適應症。2022年，我們收購了SIA，SIA也在尋求DuraSorb用於基於植入物的乳房重建(IBBR)的上市前批准，2023年6月，我們完成了DuraSorb美國IDE臨牀研究的兩階段乳房重建；主要隨訪期是裝置植入後一年。我們希望在2025年這兩種產品都能獲得FDA的批准。我們還繼續通過擴大產品供應來推動神經外科開創性技術的發展。2023年，我們推出了CUSA®Clarity Tips，用於需要控制碎骨、乳化和骨抽吸的外科手術以及腹腔鏡肝臟手術。
在國際上成長。多年來，我們通過對我們的商業組織進行投資、擴大和開發國際市場以及推出新產品，顯著擴大了我們的全球足跡。作為我們為中國服務的內中國戰略的一部分，我們將繼續在蘇州的新工廠中國進行組裝能力的建設。2023年在選定的國際市場推出了幾種新產品，包括在歐洲推出的MicroMatrix®和Certas Plus®程控閥，以及在澳大利亞推出的CUSA Clarity腹腔鏡TIP，
6

新西蘭、日本、加拿大、南非和以色列。此外，DuraGen Secure在日本獲得批准，而DuraGen Plus，一種可吸收的無縫合膠原蛋白高嵌體，被指定為硬腦膜修復的硬腦膜替代品，在中國獲得批准。
擴大對護理路徑的影響。我們尋求開發影響患者生活的產品和技術，從患者從診斷和治療計劃到手術和術後護理的旅程開始。我們在醫院的急性護理方面已經建立了良好的基礎，並繼續利用這一強大的地位在這一領域發展，並將治療路徑塑造為術前護理和其他護理地點。
推動運營和客户卓越。我們一直在進行投資，以建立更具響應性和可擴展性的流程，增強我們供應鏈的可靠性，並推動生產率舉措，以進一步供應和降低成本。此外，我們繼續投資於技術、系統和流程，以增強客户體驗。2023年，我們繼續投資於產能擴張。這包括正在進行的將我們的波士頓工廠轉移到馬薩諸塞州布倫特裏的新地點的項目，驗證我們在新澤西州普蘭斯伯勒的製造工廠的製造工藝，以及增加我們田納西州孟菲斯辦事處的淨室能力。
培育高績效文化。在尋求保持卓越和問責文化的過程中，我們將重點放在賦予員工權力和靈活性上，並建立一個多樣化和包容性的工作場所。這些努力使我們在2023年的全球最佳工作場所排行榜上名列前茅。此外，我們在推進我們的環境、社會和治理(ESG)議程方面取得了進一步進展，以推動整個組織的可持續發展，並於最近發佈了2023年第三季度的第二份ESG年度報告。欲瞭解更多有關我們的ESG戰略、目標、業績和成就的信息，請訪問https://www.integralife.com/esg-report.上的《我們的公司-ESG報告》我們網站上的信息不包含在此作為參考，也不是本Form 10-K年度報告的一部分。
業務細分
我們目前在以下兩個可報告的業務部門製造和銷售我們的醫療技術和產品：Codman專業外科和組織技術。我們在“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和附註16中包括關於我們的可報告業務部門的財務信息和某些地理信息。細分市場和地理信息綜合財務報表附註(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)。
科德曼專科外科
我們的CS細分市場提供全球神經外科市場領先的技術、品牌和儀器。該產品組合代表了從術前到神經外科手術室，再到神經重症監護病房的連續護理，以及為患有腦瘤、腦損傷、腦脊液壓力併發症和其他神經疾病的成人和兒童患者提供的後期護理。我們提供在硬腦膜修復、超聲組織消融、顱內壓(“顱內壓”)監測、腦積水處理和顱骨穩定系統方面的領先技術，同時為增長提供豐富的研發渠道。
該產品組合還包括一系列手術前大燈、手術器械以及售後服務。我們擁有數以千計的手術器械產品，包括特種手術器械，我們呼籲醫院和急性護理外科中心的中央無菌處理單元。此外，通過強大的美國分銷模式，我們可以滿足數百家醫療機構的需求。
我們的全球商業網絡包括臨牀專家、龐大的全球直銷隊伍以及為醫院、綜合醫療網絡、團購組織、臨牀醫生、手術中心和醫療保健提供者提供服務的戰略合作伙伴和分銷商。在美國以外，我們在國際市場上有直接和間接銷售渠道相結合的方式來銷售某些產品系列。
組織技術
我們的TT部門專注於三個主要領域：複雜傷口手術、外科重建和周圍神經修復，幷包括五個獨特的再生技術領域-高度工程化的牛膠原蛋白、牛真皮、豬膀胱、人羊膜組織和可吸收合成網狀物。這一廣泛的再生平臺，包括多個領先品牌，如Integra®皮膚基質，羊膜Excel®，外科醫生®、微矩陣®和NeuraGen®主要針對整形、重建和普通外科醫生的需要，側重於治療燒傷等急性傷口、包括糖尿病足部潰瘍在內的慢性傷口，以及疝氣、肌腱、周圍神經修復和保護等外科組織修復。在2022年收購SIA後，我們還尋求擴大我們的IBBR產品供應，並於2023年6月完成了DuraSorb美國IDE臨牀研究的兩階段乳房重建。
我們有一個專門的銷售組織，由直接僱用的銷售代表和專業分銷商組成，根據他們的呼叫點進行組織。我們的傷口重建銷售代表呼籲外科醫生主要在住院傷口護理診所環境中進行肢體保全、創傷、傷口重建和燒傷以及慢性傷口的手術。我們
7

還有一支專門的外科重建銷售團隊，專注於整形和重建手術以及具有差異化產品的疝氣手術。最後，我們有一個專注於生物製品的經銷商網絡。在美國以外，我們在國際市場上有直接和間接銷售渠道相結合的方式來銷售某些產品系列。
這一細分業務還包括我們廣泛的再生和傷口護理技術的自有品牌銷售。我們的客户是其他醫療技術公司，它們主要在脊柱、外科和傷口護理領域向終端市場銷售產品。
競爭
醫療保健行業競爭激烈，其特點是不斷變化和改進技術。在我們經營的細分市場中，情況尤其如此。許多公司已經或預計將開發與我們的產品競爭或將與我們的產品競爭的產品。其中許多競爭對手提供比我們更廣泛的產品組合和更大的品牌認知度，這可能會使這些競爭對手對醫院、團購組織、實驗室、醫生和其他潛在客户更具吸引力。競爭者可以開發出更好的產品或類似質量的產品，以相同或更低的價格出售。此外，我們的產品可能會因行業標準或指南的變化或技術進步而過時。我們不能保證我們一定能競爭成功成功地與現有或新的競爭對手合作
我們的競爭對手包括美敦力，Inc.，Stryker Corporation，Steris PLC和B.Braun Medical，Inc.的部門。此外，我們還與許多規模較小的專業公司和較大的公司競爭，這些公司原本不專注於Codman專業外科技術的提供。我們依靠我們的銷售和營銷組織的深度和廣度、我們的創新技術以及我們的採購和製造業務來保持我們的競爭地位。
我們在TT領域的競爭對手包括Smith&Nephew plc公司、有機生成控股公司、MiMedx Group，Inc.、Allergan PLC、Becton Dickinson and Company和Axogen，Inc.我們與其他部分參與複雜傷口軟組織重建、周圍神經修復和外科重建的公司競爭。此外，我們的產品還與不使用醫療設備或任何特定產品來治療疾病的醫療實踐競爭，例如使用自體移植組織代替我們的皮膚再生產品、硬膜成形術產品和神經修復產品的醫療實踐。根據產品線的不同，我們的競爭基於我們產品的功能、我們的銷售隊伍或分銷商的實力、我們技術的成熟度和我們解決方案的成本效益。
我們相信，我們產品的成功取決於我們脱穎而出的能力，並證明我們的產品提供了對客户來説最重要和最具成本效益的臨牀和運營屬性。這些屬性包括但不限於在功效、易用性、可靠性、準確性、質量和成本方面的優越性。我們相信我們的持續成功在很大程度上取決於我們不相信我們有能力投資於產品改進和技術，以幫助我們將產品組合與競爭對手區分開來。
研發戰略
我們的研究和開發活動側重於確定未滿足的外科需求，並用創新的解決方案和產品滿足這些需求。我們參與的市場的特點是快速的技術變革、頻繁的產品推出和不斷變化的客户需求。對研發的投資對推動我們未來的增長至關重要。我們的研發工作專注於進一步開發和改進我們現有的產品，設計和開發新的創新醫療技術，以及我們所有業務部門的法規遵從性。我們將我們在再生技術方面的核心能力應用於神經外科、創傷應用、整形外科和重建外科的創新產品，併為我們的機電技術核心平臺制定了廣泛的研發計劃。此外，我們還進行產品和臨牀研究，以產生療效和健康經濟學證據。
再生技術. 我們是第一家收到FDA關於皮膚組織再生的聲明的公司，也是再生技術的世界領先者。我們的再生技術開發計劃將我們在生物工程方面的專業知識應用於一系列生物材料，包括天然材料，如純化的膠原蛋白、完整的人類或動物組織、蜂蜜以及我們的DuraSorb可吸收合成聚合物 和DuraSeal 產品線。這些獨特的產品設計用於神經外科和重建外科應用，以及真皮再生，包括慢性和急性傷口的癒合、肌腱和神經修復。我們的再生技術平臺包括我們的傳統集成®真皮再生模板(“IDRT”)產品和我們已獲得的補充技術。我們的膠原蛋白製造能力與我們的創新歷史相結合，包括我們推出的NeuraGen 3D，為我們提供了針對多種適應症的強大平臺技術。
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在2023年第二季度，在與FDA協商，該公司發起了一項自願的全球召回在波士頓工廠生產的所有產品，包括PriMatrix®、Surgimend®、Revize™和TIssueMend™，在2018年3月1日至2023年5月22日之間分發。見第1A項。風險因素，在與我們的監管環境相關的風險標題下，在第7項下，一般管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-FDA在本10-K表格年度報告中的事項，以供進一步討論。
在2021年第三季度，我們提交了一份PMA申請，要求Surgimend®在乳腺癌術後乳房重建中的具體適應症。2022年，我們收購了SIA，SIA也是DuraSorb與IBBR的PMA，2023年6月，我們完成了DuraSorb美國IDE臨牀研究的兩階段乳房重建；主要隨訪期是裝置植入後一年。通過提供兩種不同的產品解決方案，我們相信我們有機會在IBBR市場建立領先地位。我們希望在2025年獲得FDA的批准。
此外，在2022年，我們推出了NeuraGen 3D神經引導矩陣，這是一種用於修復周圍神經中斷的可吸收植入物，旨在為神經再生創造優化的環境。在2022年完成設計控制活動後，我們於2023年在歐洲推出了Cytal和MicroMatrix。2023年，該公司獲得了食品和藥物管理局對微矩陣®Flex的510(K)批准。
機電技術與儀器儀表。Css業務由一系列市場領先品牌組成，如Codman®，DuraGen®，DuraSeal®，CUSA®、梅菲爾德®、巴氏海豹®和Certas® Plus，用於管理多種疾病狀態，包括腦瘤、創傷性腦損傷、腦積水和其他神經疾病。近年來，這項業務的增長得益於地域擴張和新產品在中國、日本、 和 歐洲等市場的註冊，我們預計這種情況將在短期內持續下去。由於我們的機電產品和儀器滿足了手術過程中的重大需求，並限制了外科醫生的不確定性，我們繼續投資於新適應症的註冊、許可和批准，以及對我們市場領先產品的下一代改進。在我們的投資組合中，我們有幾個活躍的計劃，專注於資本和一次性產品的生命週期管理和創新。我們的產品開發工作專注於腦脊液(“CSF”)管理、神經危重護理監測、微創儀器、電子外科和超聲波醫療技術等核心臨牀應用，以及我們通過在微創手術(“MIS”)和腦出血(“ICH”)的外科治療方面的產品進步來改變神經外科護理標準的雄心。我們的照明專營權是業內最具活力的品牌之一。
在我們的機電技術組合中，我們專注於核心臨牀應用的開發。我們繼續更新我們的CUSA Clarity平臺，整合了新的超聲波聽筒和集成的電外科功能。2022年，我們對CUSA Clarity組織消融系統進行了幾項改進。延長的腹腔鏡TIP是在美國推出的，以加強腹腔鏡肝臟手術。此外，一個單側的骨尖獲得了FDA的510(K)許可。2023年初成功完成商業發射。2023年8月，我們推出了一款改裝的23 kHz CUSA電刀模塊(CEM)，用於Clarity手機，可與額外的電刀發電機一起使用。我們繼續與幾個器械合作伙伴合作，將新的手術器械平臺推向市場。
2023年全年，我們還繼續推進2019年收購的早期技術平臺。通過收購Arkis Biosciences，Inc.(“Arkis”)，我們增加了一項平臺技術CerebroFlo®體外腦室引流(“EVD”)，即採用Endexo®技術的導管，這是一種永久性添加劑，旨在減少血栓形成導致的導管阻塞的可能性。與市場領先的EVD導管相比，CerebroFlo EVD導管在體外平均減少了99%的血栓積聚在其表面。我們將我們的Bactiseal®抗菌技術與Endexo抗閉塞技術相結合的工作繼續在硅膠腦積水和EVD項目中取得進展。
在整個2023年，我們繼續從2019年收購的反彈治療公司(“反彈治療”)推進我們的創新。反彈治療公司專門生產一種名為Aurora Surgiscope的一次性醫療設備，這是唯一一種為顱腦手術設計的管狀牽引器系統，具有集成的通道、相機和照明。2023年第四季度，9 mm手術鏡獲得了FDA的510(K)許可。
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2021年第三季度，我們在美國和歐洲推出了CereLink顱內壓監測系統，並於2022年上半年繼續在全球推出。2022年8月18日，該公司在與美國食品和藥物管理局和美國以外的其他監管機構協商後，立即開始自願在全球範圍內拆除所有CereLink®顱內壓監測儀。我們認為，超出範圍的讀數主要是由電氣噪聲(來自設備中的電子組件、靠近CereLink監護儀的其他設備以及醫院電網等來源)和患者和監護儀之間的電勢差共同作用造成的。我們在2023年9月15日向FDA提交了一份傳統的510(K)計劃，因為客户報告稱其壓力讀數超出了範圍。我們已於2024年2月4日獲得FDA的510(K)批准。我們計劃於2024年第一季度恢復CereLink顯示器在美國的發貨。國際市場恢復發貨，2023年第三季度限量發佈。見第1A項。風險因素，在與我們的監管環境相關的風險標題下，在第7項下，一般管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-FDA在本10-K表格年度報告中的事項，以供進一步討論。



原材料的製造和供應情況
我們在世界各國的製造工廠生產產品。我們從不同國家的眾多供應商那裏購買製造我們產品所需的許多零部件和原材料。
一般來説，對我們的業務至關重要的原材料可以從多種來源輕鬆獲得。出於質量保證、可用性或成本效益的原因，某些組件和原材料只能從一家或有限數量的供應商。我們已經與我們的許多供應商建立了長期供應合同，我們的做法是保持足夠的零部件庫存，以便即使某一特定零部件或材料在一段時間內不可用，我們的生產也不會受到嚴重幹擾。由於生產我們產品的高標準和FDA的要求，如FDA的質量體系法規和良好製造規範，我們可能無法快速為某些組件或材料建立額外或替代來源。我們的一些製造業務位於美國以外，包括波多黎各、瑞士、愛爾蘭和法國。這些製造業務還面臨與本10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”項下所述國際業務相關的額外挑戰和風險。如果我們不能以商業上合理的條款或及時獲得足夠數量的原材料或零部件，我們在及時和具有成本競爭力的基礎上生產產品的能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的某些產品，包括但不限於我們的皮膚再生產品、硬膜成形術產品、傷口護理產品以及神經和肌腱修復產品，都含有來自牛組織的材料。我們非常小心地提供安全且不含可能導致疾病的製劑的產品。特別是，我們生產的產品中使用的膠原蛋白來自新西蘭不到24個月大的牛的深屈肌腱，新西蘭從未報告過牛海綿狀腦病(BSE)(又稱瘋牛病)病例，來自美國或來自胎牛真皮。世界衞生組織根據瘋牛病傳播的相對風險對不同類型的牛組織進行分類。深屈肌腱和胎牛皮膚屬於瘋牛病傳播風險最低的類別，因此被認為含有引起瘋牛病的病原體的風險可以忽略不計。
知識產權
我們為我們的關鍵技術、產品和產品改進尋求專利和商標保護，無論是在美國還是在選定的外國。在確定適當的時候，我們已經執行並計劃繼續執行和捍衞我們的專利和商標權。然而，總的來説，我們並不完全依賴我們的專利和商標資產來為我們提供任何顯著的競爭優勢，因為這與我們現有的產品線有關。我們還依靠商業祕密和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的商業祕密，我們有一項政策，要求我們的員工、顧問和顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署專有信息和發明轉讓協議。這些協議還規定，除非在特定情況下，否則在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息必須保密。
AccuDrain®，AmnioExcel®、水聲®，AuraGen®，極光®手術鏡®, 貝克海豹®、生物柵欄®，BioDOptix®、布拉尼特®、巴德®，Buzz™，Cerelink®，腦流®帶Endexo的EVD導管®科技，科德曼®，Codman Accu-Flo®，Codman Bicol®，Codman®Certas® 另外，科德曼®哈基姆®可編程閥，科德曼霍爾特®，Codman ICP Express®、Codman微傳感器®、Codman VersaTru®，Codman VPV®，輪廓-柔體®，顱骨塑料®,CRW®,CRW Precision™、Ctherm™、美國®，Cytal®，直接鏈接®，DuraGen®，DuraSeal®，DuraSorb®,Gentrix®、HeliCote®，Heliplug®，HeliTape®,HeliMend®，Helistat®、合麗香烯®、封閉式™、Hy-Tape®、集成®，IntegraLink®, 等冷®，Jarit®，Lead-Lok™，LICOX®、LimiTorr™、
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Luxtec®,梅菲爾德®，MatriStem UBM™，MediHoney®，MicroFrance®、微矩陣®,密爾特斯®首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細文摘內容®，NeuraGen®，Neura Wrap™，Nicolet®，Omnigraft®，全方位®、OSV II®、帕吉特®、PriMatrix®，Pureflow™，Q-Snor™，Redmond™，Revize™，Rgues®，Signacreme®，外科醫生®，TCC-EZ®，TenoGlide®，TIseMend®，UltraVS™，VersaTru®，Xtrasorb®,ZRIP™和INTERA標誌是INTERA生命科學公司及其子公司的一些重要商標。梅菲爾德®是SM USA，Inc.的註冊商標，由Integra授權使用。
季節性
我們第四季度的收入往往比其他季度更強勁，因為許多醫院在第四季度增加了對我們產品的採購，以配合他們在美國的預算週期結束。一般來説，我們第一季度的收入通常低於前四季度，第二季度和第三季度的收入高於第一季度，第四季度的收入是今年最高的。這種模式的主要例外發生在材料收購上。
政府監管和合規
我們是醫療器械和基於人體組織和細胞的產品(“HCT/Ps”)的製造商和營銷商，因此受到FDA、美國衞生與公眾服務部(“HHS”)醫療保險服務中心、其他聯邦政府機構的廣泛監管，在某些司法管轄區還受到州和外國政府當局的監管。這些條例管理新的醫療器械和Hct/P的引入，遵守有關產品的設計、製造、測試、標籤、促銷和銷售的某些標準，維護某些記錄，跟蹤設備的能力，報告潛在的產品缺陷，產品的進出口，以及其他事項。如果沒有保持遵守監管標準，或者如果在最初的營銷後出現問題，FDA的產品批准可能會被撤回或暫停。
我們的業務還受到患者和數據隱私法、政府支付方成本控制舉措以及環境健康和安全法律法規的影響。
美國食品和藥物管理局
我們的產品受到廣泛的監管，特別是在安全性、有效性以及遵守FDA質量體系法規和相關製造標準方面。醫療器械產品受到美國FDA和其他政府機構的嚴格監管，以及外國機構在海外的類似監管。FDA對此類產品的設計、開發、研究、臨牀前和臨牀試驗、引進、製造、廣告、標籤、包裝、營銷、分銷、進出口和記錄保存進行監管，以確保在美國分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA被授權建立特別控制，以提供對大多數設備的安全性和有效性的合理保證。不遵守適用要求可能導致進口拘留、罰款、民事和行政處罰、禁令、暫停或丟失監管批准、召回或扣押產品、經營限制、政府拒絕批准產品出口申請或允許我們簽訂供應合同，以及刑事起訴。獲得產品批准和許可的監管過程可能既繁瑣又昂貴。
根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《食品、藥物和化粧品法》)，在美國商業分銷新醫療設備的授權通常通過兩種主要方式之一獲得。第一種是所謂的上市前通知或510(K)流程，要求我們證明我們的醫療設備基本上等同於合法銷售的醫療設備。510(K)上市前通知文件必須包含信息，證明要銷售的設備實質上等同於1976年5月28日之前商業銷售的設備或FDA已確定為實質等價物的設備。第二個更嚴格的流程，稱為上市前審批(“PMA”)，要求我們獨立地證明醫療器械對於其預期用途是安全和有效的。這一過程通常比510(K)過程更耗時、更昂貴。PMA過程涉及一個複雜而漫長的測試過程，受到FDA的審查，可能需要幾年時間才能獲得。我們可能需要首先獲得研究設備豁免(對於重大風險設備)，即所謂的IDE，以便對設備進行廣泛的臨牀測試，以獲得提交給FDA的必要臨牀數據。FDA只有在評估了支持的技術數據後發現PMA包含足夠、有效的科學證據以確保該裝置對於其預期用途是安全和有效的時，才會批准PMA(S)。這一批准可能帶有批准後的要求，包括對製造設施的檢查和/或無限期的額外患者隨訪。
FDA還可能要求批准後的臨牀研究作為批准的條件。要在美國對未經批准的產品進行重大風險設備的臨牀試驗，我們必須從FDA獲得IDE。FDA還可能要求在銷售現有產品的修改或現有產品的新適應症的產品之前申請批准。此外，在批准/批准後，如果產品被證明是危險的或有缺陷的，FDA和外國監管機構有權撤銷批准或批准(視情況而定)，或要求我們更改設備、其製造工藝或其標籤，提供其安全性和有效性的額外證明，或召回、維修、
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更換或退還醫療器械的費用。由於我們目前出口在美國製造的未經FDA批准在美國分銷的醫療器械，我們必須在我們出口的國家/地區獲得批准/註冊，並保存與出口相關的某些記錄，並在必要時將這些記錄提供給FDA進行檢查。
人體細胞、組織及細胞和組織產品
Integra通過其全資子公司BioD LLC(“BioD”)參與捐贈羊膜組織的回收、加工、儲存、運輸和分發。FDA對Hct/Ps有具體的規定。HCT/P是一種含有或由人類細胞或組織組成的產品，旨在移植到人類患者體內。HCTPs的例子包括骨骼、韌帶、皮膚和角膜。
有些HCT/P屬於《食品和藥物管制法》所規定的生物製品、醫療器械或藥物的定義。這些生物、器械或藥物HCT/P必須符合專門適用於HCT/P的要求，此外，還必須符合適用於生物製品、器械或藥物的要求，包括上市前批准或FDA的批准。
公共衞生服務法第361條(“第361條”)授權FDA發佈條例，以防止傳染病的引入、傳播或傳播。被監管為“361”HCT/P的HCT/P必須遵守以下要求：在FDA註冊設施和列出產品，篩選和測試組織捐贈者資格，以及在處理、儲存、標記和分發HCT/P時的良好組織實踐，包括所需的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告。
美國紙巾銀行協會(AATB)已經發布了紙巾銀行的操作標準。遵守這些標準是成為AATB認可的組織機構的一項要求。此外，一些州有自己的組織銀行法規。我們在加利福尼亞州、特拉華州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、紐約、俄勒岡州和田納西州獲得了組織銀行業務的許可證或許可證。在田納西州，我們在FDA生物評估和研究中心註冊。
購買某些人體器官和組織用於移植受《國家器官移植法》的限制，該法禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官，包括皮膚和相關組織，但允許與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存有關的合理付款。BIOD是一家註冊組織銀行，參與回收、儲存和運輸捐贈的人類羊水組織。
《醫療器械條例》
FDA要求製造商在將其引入美國市場之前，出於各種原因獲得510(K)許可或PMA，例如引入新的醫療設備或現有醫療設備的新適應症。營銷授權的類型通常與設備的分類相關聯。FDA根據風險將醫療器械分為三類。監管控制從I級(最低風險)增加到III級(最高風險)。FDA通常必須批准或批准II類和III類新醫療器械的商業銷售。在美國境內商業銷售我們的II類醫療器械(II類豁免器械除外)和III類醫療器械之前，必須根據FD&C法案第510(K)條提交上市前通知文件(II類)或批准上市前批准，或PMA(III類)。
獲得510(K)條款許可的過程通常需要提交性能數據，並可能需要臨牀數據，在某些情況下，這些數據可以是廣泛的，以證明該設備與目前在510(K)項下銷售的另一種設備“基本相同”；該設備被稱為“謂詞設備”。因此，FDA的審批要求可能會延長開發過程相當長的時間。在PMA的情況下，FDA可能需要由顧問小組進行額外審查，這可能會進一步延長過程。PMA程序是為基本上不等同於任何斷言裝置的新裝置以及用於支持或維持人類生命的高風險裝置(即，III類裝置)保留的，或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險，可能需要數年時間，並需要提交廣泛的性能和臨牀信息。
醫療器械只能根據它們被批准或批准的適應症進行銷售。在設備獲得特定預期用途的510(K)許可後，任何顯著影響其安全性或有效性的更改或修改，例如設計、材料、製造方法或預期用途的重大更改，可能需要新的510(K)許可或PMA批准，並支付FDA用户費用。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初由製造商根據現有的FDA指導進行；但是，FDA可以隨時審查這一確定，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
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我們還必須在FDA註冊為醫療器械製造商，我們根據FDA的許可或批准製造和分銷的任何器械都受到FDA和某些州機構的普遍和持續監管。其中包括產品列表和企業註冊要求，這有助於促進FDA檢查和其他監管行動，我們的生產基地需要接受FDA的定期檢查，以符合FDA的質量體系法規。這些法規要求我們按照規定的方式生產產品並保存有關設計、生產、測試和控制活動的文件。此外，我們還必須遵守各種FDA要求和其他有關標籤和促銷的法律要求。FDA通過510（k）流程對未分類器械進行監管，並有權對這些器械進行分類和/或要求特殊控制、額外測試和提交新510（k），作為目前作為510（k）批准產品上市的未分類器械分類流程的一部分。如果FDA認為公司不符合適用法規，它可以發出警告信，提起訴訟以扣留或扣押產品，發佈召回令，實施經營限制，禁止未來的違規行為，並評估對該公司，其官員或員工的民事處罰，並可能建議美國司法部提起刑事訴訟。大多數Integra製造工廠都參與了醫療器械單一審核計劃，並每年接受審核，以符合美國FDA、加拿大、澳大利亞、巴西和日本的質量體系。
醫療器械法規也在我們在美國以外開展業務的許多國家生效。在歐洲經濟區（“EEA”），由歐盟（“歐盟”）的27個成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成，醫療器械需要符合特定要求。這些要求以前被稱為歐盟醫療器械指令（理事會指令93/42/EEC，或MDD）中的“基本要求”，現在被定義為新的歐盟醫療器械法規（法規（EU）2017/745，或“EU MDR”）中的“一般安全性和性能要求（GSPR）”。儘管EU MDR中規定的要求與MDD中規定的要求基本一致（少數例外情況除外），但EU MDR旨在為整個歐洲經濟區的醫療器械建立統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。這些法律包括對我們部分或全部醫療器械產品的全面醫療器械批准和質量體系要求，以及對產品數據或認證的簡單要求。根據MDD，醫療器械必須符合MDD標準，並在歐洲經濟區上市前獲得CE標誌認證。儘管我們繼續轉變我們的認證概況以滿足新的歐盟MDR要求，但隨着這些法規的生效，歐盟MDR中規定的這些更嚴格的法規可能會對Integra繼續在歐盟銷售產品帶來額外的挑戰。 見“第1A項。風險因素- 我們受到嚴格的國內外醫療器械法規和監督以及任何不利行動都可能對我們在市場上的競爭能力以及我們的財務狀況和業務運營產生不利影響”。
CE標誌認證需要全面的質量體系計劃、技術文件、臨牀評價和產品數據，然後由公告機構進行審查。公告機構是由歐盟成員國政府指定的組織，負責對產品是否符合每個CE標誌指令規定的要求做出獨立判斷。MDD、MDR、ISO 9000系列和ISO 13485是公認的國際質量標準，旨在確保我們開發和生產優質醫療器械。其他國家也在制定有關醫療器械的法規，或更嚴格地解釋和執行現有法規。要遵守這些法規，需要對我們的產品提供大量文件和臨牀報告，修訂標籤，以及其他要求，如設施檢查，以符合註冊要求。一個公認的公告機構每年審核我們的設施，以驗證我們是否符合ISO 13485質量體系標準。
某些國家和歐盟已頒佈法規，管理含有動物源性材料的產品。監管機構特別關注被引起BSE的因子感染的材料。這些法規影響我們的皮膚再生產品、硬腦膜成形產品、疝修補產品、脊柱生物材料產品、神經和肌腱修復產品以及某些其他產品，所有這些產品都含有來自牛組織的材料。儘管我們非常小心地保證我們的產品是安全的，不含致病因子，但由於擔心朊病毒傳播的可能性，含有動物源性材料的產品（包括我們的產品）可能會受到額外的監管，甚至在某些國家被禁止。重大的新法規、對我們產品的禁令或因BSE爆發而放棄牛源性產品的行動可能會對我們目前的業務或我們擴大業務的能力產生重大不利影響。見“第1A項。風險因素- 與監管環境相關的風險“本年度報告的表格10-K。
售後要求. 在一種設備被批准或批准用於商業分銷後，需要滿足許多監管要求。其中包括FDA質量體系條例，其中涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文件；FDA一般禁止宣傳用於未經批准或標籤外用途的產品；醫療器械報告條例，要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷或故障而很可能導致或促成死亡或重傷的情況下向FDA報告；糾正和拆卸報告條例，要求製造商報告召回和現場糾正行動
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如果啟動是為了減少該設備對健康構成的風險或補救違反《食品和藥物管理局法案》的行為，則向FDA提交。我們的產品也在全球範圍內註冊和批准，並遵循售後要求。這些外國司法管轄區與FDA有類似的要求，其中包括不良事件和召回等報告要求。
關於報銷的規定
我們的醫療產品在美國和其他國家/地區的市場接受度取決於我們客户的購買和採購行為，以及患者對我們的產品和程序的需求，以及政府醫療保健計劃、私人保險公司或其他醫療保健付款人對患者醫療費用的覆蓋和報銷。我們的設備的交付受HHS以及負責報銷和監管醫療保健項目和服務的類似州和非美國機構的監管。購買醫療設備的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，包括在美國的Medicare和Medicaid計劃，以及私人付款人，如賠償保險公司、僱主團體健康保險計劃和管理式護理計劃，以報銷產品的全部或部分成本。因此，對我們產品的需求現在和將來將在一定程度上依賴於這些付款人的保險和報銷政策。尋求和獲得補償的方式根據所涉付款人的類型以及產品的提供和使用情況而有所不同。由於立法、監管和政策變化以及預算壓力，聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人的報銷可能會定期調整。第三方付款人可能減少或取消承保或報銷，或拒絕或提供不經濟的新產品報銷可能會影響我們客户的收入和購買我們產品的能力。與我們客户的醫療服務相關的醫療監管、支付或執法環境的任何變化都有可能對我們的運營和收入產生重大影響。
對報銷制度實施立法或監管改革，包括價格監管、競爭性招標和投標、承保和支付政策、治療的比較有效性、技術評估和管理式醫療安排，或者這些系統的管理人在承保或報銷方面與我們的產品相關的不利決定，可能會顯著減少報銷或導致拒絕承保，這可能會影響對我們產品的接受和需求以及我們的客户願意支付的價格。
其他規例
反賄賂法。在美國，我們受到與醫療欺詐和濫用有關的法律和法規的約束，包括反回扣法和醫生自我推薦法，這些法律規範醫療行業的公司向醫院和醫療專業人員推銷其產品的方式，並可以通過折扣其產品的價格進行競爭。我們在美國以外銷售產品的許多國家都有類似的反賄賂法律，以及針對美國公司在海外市場活動的美國《反海外腐敗法》(The United States Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)。我們的產品也受報銷方面的監管，當客户提交根據聯邦資助的醫療保健計劃報銷的產品索賠時，美國醫保法適用。這些全球法律要求我們在設計我們的銷售和營銷實踐時要謹慎，包括與醫療保健專業人員的互動，以及客户折扣安排。見“第1A項。風險因素-我們面臨與我們的國際銷售和運營有關的各種風險“有關詳情，請參閲本年報的10-K表格。
進出口。我們的國際業務使我們受制於有關受制裁國家、實體和人員、海關和進出口的法律。除其他事項外，這些法律限制，在某些情況下可以阻止美國公司直接或間接向某些國家的個人或實體銷售商品、技術或服務。此外，這些法律要求我們在與外國實體進行商業交易時要謹慎。除了在我們的直接活動中需要遵守這些規定外，我們還向代理商、代表和分銷商銷售和提供商品、技術和服務，他們可能會將此類產品出口給客户和最終用户。如果我們或我們開展業務的第三方不遵守適用的進出口管制或經濟制裁法律法規，我們可能會受到民事或刑事執法行動的影響，並承擔不同程度的責任。此類行為可能會擾亂或延遲我們產品或服務的銷售，或導致我們對產品或服務的分銷和銷售受到限制，這可能會對我們的業務產生重大影響
環境健康與安全。我們的研究、開發和製造流程涉及某些危險材料的受控使用。對於這些材料和某些廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置，我們必須遵守特定國家、聯邦、州和地方的法律和法規。我們相信，我們處理和處置這些材料的環境、健康和安全程序符合管制法律和法規規定的標準。然而，這些材料可能存在意外泄漏或受傷的風險。管理這些風險是為了最大限度地減少或消除相關的業務影響。如果發生此類事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任，並面臨超出我們資源範圍的責任。我們可能會受到監管機構關閉設施的影響，這可能會在很長一段時間內阻止在那裏生產的產品的分銷和銷售，我們可能會遭受人員傷亡損失，可能需要關閉設施才能進行修復，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。儘管我們不斷努力保持完全遵守所有適用的全球
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如果不遵守環境、健康和安全法律和法規，我們可能會產生大量成本來完全遵守未來的法律和法規，我們的運營、業務或資產可能會受到負面影響。此外，全球環境、健康和安全的遵守是一個持續的過程。我們制定了合規程序，以遵守員工健康和安全法律，並由確保適當實施的中央領導的組織結構推動，這對我們的整體業務目標至關重要。
此外，我們還必須遵守與安全工作條件、環境保護和火災危險控制等相關的眾多聯邦、州、外國和當地法律。我們可能被要求在未來遵守這些法律和法規而產生重大成本，遵守這些法律可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
數據隱私和網絡安全法律法規。作為一家擁有巨大全球足跡的企業，遵守數據隱私和網絡安全(與我們的信息技術系統、醫療設備等產品和我們提供的其他服務的保密性和安全性相關)不斷變化的法規和標準可能會導致成本增加、收入下降、合規方面出現新的複雜性、競爭面臨新的挑戰，以及監管執法活動增加的威脅。我們的業務依賴於敏感信息的安全電子傳輸、存儲和託管，包括個人信息、財務信息、知識產權和其他與我們的客户和員工相關的敏感信息。
例如，在美國，某些個人信息的收集、維護、保護、使用、傳輸、披露和處置以及醫療器械的安全在美國聯邦、州和行業層面上受到監管。美國聯邦和州法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者的醫療記錄，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息。例如，在美國，我們有義務遵守1996年的《醫療保險和可攜帶性法案》的要求，該法案經2009年的《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HIPPA)修訂。根據HIPAA，HHS已發佈法規，包括HIPAA隱私、安全和違規通知規則，以保護受保護實體(包括醫療保健提供者及其業務夥伴以及受保護分包商)使用或披露的受保護健康信息的隱私和安全。HIPAA還規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及醫療計劃和提供者的識別符標準化。對違反HIPAA規定的處罰包括對每一次違規行為的重大民事和刑事處罰。此外，FDA已發佈指導意見，建議製造商在為互聯醫療設備和系統設計產品時考慮網絡安全風險，以確保適當的保障措施到位，以降低對包含軟件的醫療設備的未經授權訪問或修改的風險，並降低對連接到此類設備的醫院系統構成威脅的風險。FDA還發布了醫療器械網絡安全上市後管理指導意見。
在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業的隱私和數據安全要求的影響。這些國家與收集、儲存、處理和轉讓個人數據以及可能的知識產權有關的法律要求繼續隨着越來越嚴格的執法制度而發展。舉例來説，在歐洲，我們須遵守歐盟一般資料保護條例(下稱“GDPR”)，該條例要求成員國對個人資料的收集、使用和轉移施加最低限度的限制，其中包括要求在某些情況下向資料當事人和監管當局迅速通知資料當事人和監管當局，以及對違反規定的人士處以鉅額罰款。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人個人數據的公司遵守歐盟隱私和數據保護規則。
請參閲“第1A條”。風險因素-未能遵守與敏感個人信息保密有關的法律或與傳輸電子健康數據相關的標準，可能會要求我們對產品進行重大更改，或招致處罰或其他責任《10-K表格年度報告》，以進一步討論遵守數據隱私和網絡安全法律法規所帶來的風險.
這些法律和法規影響我們使用和管理個人數據、受保護的健康信息以及我們的信息技術系統的方式。它們還會影響我們跨地理邊界移動、存儲和訪問數據的能力。遵守這些要求可能需要改變業務做法，使我們的運營複雜化，並增加複雜性和額外的管理和監督需求。它們還可能使我們的臨牀研究活動以及涉及臨牀數據傳輸或使用的產品供應複雜化。
人力資本
我們的員工是我們最大的資產，我們認為人力資本管理和員工的力量是我們業務長期成功不可或缺的一部分。我們明白，我們依靠遍佈世界各地的員工，用偉大的想法、創新和領導力推動我們的組織向前發展。
勞動力人口統計數據
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截至2023年12月31日的 ，我們擁有約3,946名正式全職和兼職員工以及1,383名臨時、分包和外包合作伙伴。
我們大約70%的員工在美國，21%在歐洲，2%在拉丁美洲和加拿大，7%在亞太地區，包括澳大利亞和新西蘭。


多樣性和包容性
多元化的勞動力和包容的文化和工作環境是我們的商業優先事項，也是我們長期成功的關鍵。我們相信，當我們建立多元化的團隊並利用廣闊的前景時，我們的公司會變得更強大。多樣化的團隊滿足了我們的股東、客户、同事和我們所服務的社區的需求。我們對多元化和包容性的承諾始於我們的董事會和首席執行官。在公司的各個層面，我們致力於吸引、留住和發展我們多樣化的人才。我們已經實施了一些舉措，以提高人們對我們對多元化和包容性的企業承諾的認識，並利用培訓和其他教育計劃來告知和教育我們的勞動力組成的倡導者和盟友社區，以幫助推動包容性文化--發展包容性領導技能，識別並最大限度地減少無意識偏見的影響。通過我們的員工資源小組(ERG)、領導委員會和外部合作伙伴關係，我們為同事提供機會，創造一種歡迎員工的文化，促進工作場所的多樣性和包容性，並向我們的高管團隊提供反饋。在2023財年，我們將Integra贊助的ERG數量擴大到七(7)個，因為我們相信我們的ERG是以員工為主導的團體，為成員提供職業和領導力發展和網絡機會，並加強具有不同背景、文化和興趣的員工之間的聯繫。
薪酬和福利
我們的薪酬理念旨在加強並與我們的使命、業務戰略和財務需求保持一致。我們通過我們強大的薪酬和福利計劃投資於員工的身體、情緒和財務健康。我們根據定期對所有職位級別與相關同行公司進行的基準調查，提供具有市場競爭力的薪酬和福利。我們的年度和長期激勵方案直接與企業和個人業績掛鈎，併兼顧短期和長期財務和戰略目標。我們有員工購股計劃。是否有資格享受非工資福利，如連續工資、人壽保險、健康保險和類似福利，應遵循當地法規和慣例。
我們是一家按績效支付薪酬的公司，致力於公平薪酬。所有薪酬決定都不考慮個人特徵，例如但不限於性別、種族、膚色、民族或民族血統、年齡、殘疾、性取向、性別認同或表達、遺傳信息、宗教或退伍軍人身份。作為我們對薪酬公平的承諾的一部分，Integra定期進行薪酬公平分析，結合每個職位的角色和範圍審查我們的組織如何根據外部和內部數據向員工支付薪酬，並在必要時進行調整。
人才培養和留住
我們有全面而有效的人力資本開發計劃，因為我們相信員工的個人成功對我們業務的整體成功至關重要。為了建立一個多元化和才華橫溢的組織，我們投資於完善我們的招聘和招聘流程，以吸引頂尖人才並從他們在Integra工作的一開始就聘用新員工。
我們為員工提供各種學習和成長的機會。持續的學習和發展是員工工作滿意度、留任和職業發展的關鍵組成部分，最終也是企業成功的驅動力。我們鼓勵和促進體驗式、協作式和正規的學習計劃。我們還鼓勵員工與經理討論成長和發展所需的技能、培訓和經驗。除了為所有員工提供的幾種基於技能的培訓(技術、銷售、領導能力)外，經理還可以向員工推薦針對特定工作的外部發展計劃。這些項目由INTEGA直接支付費用。
員工健康與安全：
我們致力於為所有員工和遊客提供安全的環境。我們依賴我們的環境、健康和安全管理系統，並委託我們的管理人員監督和確保各自地點的健康和安全，併為實現這一目標培養工作場所文化。我們通過我們的系統在全球範圍內實施我們的方法，並在地區和國家一級得到同事的支持，他們實施適當的安全協議，識別和糾正危險，並始終保持安全意識。管理人員應執行健康和安全法規，包括遵守適用的聯邦、州和地方法律。我們的環境健康與安全(“EH&S”)組織結構將兩者結合在一起
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工作場所EH和S協調員和合規團隊。我們制定了事故程序政策和一般安全規則，指導我們的同事改善工作場所環境，提高安全，降低風險和成本。
員工敬業度與幸福感
我們定期通過至少每兩年進行一次的全球敬業度調查，尋求員工對我們工作場所的反饋和看法。每次調查完成後，我們將與高級管理層和每個部門的所有員工分享詳細的結果。我們正在將員工調查結果納入我們的公司戰略-跨公司、部門和職能級別-並進一步使用這些員工反饋來修改公司計劃和計劃。我們相信，這一過程使我們能夠監控員工的敬業度，併為員工創造一個不斷改善、令人滿意的工作環境。
我們致力於改善員工及其家人的生活質量。我們的健康和福利計劃因國家/地區而異，典型的福利包括全面的健康保險、殘疾保險、工作場所住宿、育兒假和其他基於健康或生活事件的休假（例如，喪親之痛）、員工援助計劃、健身報銷和流感疫苗。我們還提供按需健康倡導者，以幫助員工瀏覽健康保險系統，獲得數字健康解決方案，體重管理計劃，戒煙援助，物質使用障礙治療，糖尿病健康計劃和其他類似計劃，以推動健康行為和意識。
關於地理區域的財務信息
有關我們所在地區的財務資料載於我們的財務報表附註16， 細分市場和地理信息，載於綜合財務報表附註（本年報第四部分第15項，表格10-K）。
可用信息
我們必須遵守1934年《交易法》的信息要求。根據交易法，我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交10K表格的年度報告、10Q表格的季度報告、8-K表格的當前報告以及對這些報告、委託書和其他信息的任何修改。我們的財務信息，包括本報告中包含的信息，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告，可以在我們向美國證券交易委員會備案後，在合理可行的情況下儘快免費在互聯網上查看，在我們網站投資者關係部分的“美國證券交易委員會備案”頁面中，網址是：Investor.integralife.com。任何這些報告的副本也可以免費從我們的投資者關係部獲得，郵編：08540，郵編：普林斯頓校園路1100號。或者，提交的報告可以通過美國證券交易委員會的網站查看或獲取，網址為Www.sec.gov.
投資者和其他人應該注意到，我們通過投資者關係網站(Investor.Integralife.com)、美國證券交易委員會備案文件、新聞稿、公開電話會議和網絡廣播向投資者發佈重要的財務信息。我們使用這些渠道以及社交媒體與公眾就我們的公司、我們的服務和其他問題進行溝通。我們在社交媒體上發佈的信息可能被認為是實質性信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他對我們公司感興趣的人查看我們在投資者關係網站上列出的社交媒體渠道上發佈的信息。我們一直使用，並打算繼續使用我們的投資者關係網站，作為披露重大非公開信息的手段，並遵守我們在FD法規下的披露義務。其他公司治理信息，包括我們的公司註冊證書、章程、公司治理指南、董事會委員會章程和全球行為準則，也可以在我們的投資者關係網站上的“公司治理”標題下獲得。我們網站的內容並不打算以引用的方式納入本10-K表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，並且對我們網站的任何提及都只是非主動的文字參考。
 

項目1A.風險因素
全球挑戰和宏觀經濟狀況
持續的全球宏觀經濟和地緣政治不確定性可能會對我們的業務和前景產生不利影響。
地緣政治不穩定和其他宏觀經濟因素，包括通脹、供應鏈中斷、利率和外幣利率波動以及資本市場的波動，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。全球經濟中斷繼續影響着全球供應鏈，主要是由於對原材料和電子元件的限制。此外，我們觀察到，自冠狀病毒病(“新冠肺炎”)大流行以來，由於港口關閉、航道中斷和延誤，進出港運輸能力都有所下降，所有這些都導致接收原材料的週轉時間延長，以及運費增加。這些高度競爭和受限的供應鏈條件正在增加我們的銷售成本，這已經並可能繼續對我們的盈利能力產生不利影響。
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對潛在的長期和廣泛的衰退以及包括戰爭和恐怖主義行為在內的地緣政治問題的系統性影響的持續關切，加劇了市場波動，降低了對世界經濟增長的預期。我們的業務和經營業績一直受到並可能繼續受到宏觀經濟狀況變化的不利影響，包括通貨膨脹、利率上升、銀行倒閉和資本市場的准入。全球經濟狀況的不確定性也可能導致對我們產品和服務的需求下降和競爭加劇，這可能導致我們產品的銷售量下降和價格下行壓力，銷售週期延長，新技術的採用速度放緩。宏觀經濟狀況的疲軟也可能對我們的供應商造成不利影響，這可能導致供應中斷。
我們的醫療產品在美國和其他國家的市場接受度取決於我們客户的醫療設備採購和採購實踐、患者對我們的產品和程序的需求，以及政府醫療保健計劃和第三方付款人對患者醫療費用的報銷。圍繞全球經濟狀況和金融市場的持續不確定性可能導致醫療設備採購商減少採購活動。經濟不確定性、失業率上升，以及醫療保險費、自付費用和免賠額的增加，可能會對我們的產品和程序的需求產生不利影響。此外，世界各地面臨預算緊縮的政府和其他第三方付款人可能會進一步降低報銷率或提供的保險範圍，這可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
與我們業務相關的風險
我們的經營業績可能會波動。
我們的經營業績，包括經營業績的組成部分，如毛利率和經營費用，可能會不時波動。我們的經營業績在過去有所波動，未來也可以預期會不時出現波動。可能導致這些波動的一些因素包括：
•全球經濟狀況，這可能會影響醫院和其他客户購買我們產品的能力，並可能導致選擇性和非報銷手術程序的減少；
•收購的影響，我們整合收購的能力，以及我們的重組活動，包括投資組合合理化和資產剝離；
•重大舉措的支出，包括被收購的企業及其整合和重組；
•重大客户訂單的時間安排，在第四季度預算週期結束時往往會增加；
•在我們產品銷售的市場上，我們所有的產品線對廣泛客户的競爭加劇；
•市場對我們現有產品以及正在開發的產品的接受度；
•根據市場對人才和相關技能的競爭，保留現有員工並招聘新員工；
•監管批准的時間以及具體國家監管要求的變化；
•美元與業務所在國外幣匯率的變化；
•我們債務工具的浮動利率的變化可能會影響償債要求；
•與產品召回或現場糾正措施相關的潛在延期訂單、銷售損失和費用；
•由於政治不穩定、戰爭、叛亂、極端天氣條件、疾病爆發、自然災害或其他非我們所能控制的事件損害我們的製造、分銷或基礎設施，或這些設施的供應商和服務提供商，導致我們的運營和銷售中斷；
•我們有能力高效地製造和運輸我們的產品，或有足夠的數量來滿足銷售需求；
•成本的變化或原材料和服務供應的減少，包括消毒、能源、鋼鐵和蜂蜜；
•我們研發支出的時間安排；
•醫療保險、醫療補助、私人和公共健康保險公司以及外國政府醫療系統等第三方付款人對我們產品的報銷；
•與流行病或類似的普遍健康問題有關的風險；
•能夠維持對某些第三方和從某些第三方的現有分銷權；
•如果或當我們選擇將此類業務從分銷商轉變為直銷模式時，維持業務的能力；
•我們的商務銷售代表在合理的時間框架內實現銷售目標的能力；
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•變化對我們銷售組織的影響，持續的渠道擴張，包括專業化程度的提高；
•同行評議的出版物，討論我們銷售的產品的臨牀有效性；
•檢查我們的製造設施是否符合質量體系法規(良好製造規範)，這可能導致FDA或同等監管機構的483表意見、警告信、禁令或其他不利結果，以及我們確定為解決這些檢查結果所必需或適當的糾正措施、程序更改和其他行動，其中任何一項都可能影響生產和我們向客户供應產品的能力；
•影響我們所銷售產品的銷售和營銷實踐的法規或指導方針的變化；
•加強對我們某些產品的監管審查，包括我們為他人制造的產品，可能會導致從市場上下架或涉及可能影響我們產品適銷性的現場糾正行動；
•知識產權的執法或保護；
•税法的變化或其解釋；以及
•如果被收購業務的未來經營業績明顯低於收購時的預期業績，商譽和無形資產減值費用的影響。
我們經營業績的波動，包括上述任何因素，都可能導致我們普通股的市場價格波動。
我們經營的行業和細分市場競爭激烈，我們可能無法與其他公司有效競爭。
醫療器械公司之間的競爭非常激烈。我們在許多產品領域與老牌醫療技術公司競爭。競爭還來自初創公司、大學、研究機構和其他非營利性實體。在某些情況下，我們的產品主要與不使用設備或任何特定產品來治療疾病的醫療實踐競爭，例如使用自體組織移植而不是我們的皮膚再生產品、硬膜成形術產品和神經修復產品的醫療實踐，或者使用比我們產品成本更低的其他技術的醫療實踐。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、研發、營銷、製造、銷售、分銷、管理、諮詢和其他資源。我們的競爭對手在開發商業產品或在我們運營的市場中通過監管審批程序方面可能更有效。他們也許能夠通過提供更低成本的產品或從第三方支付者和外國政府醫療系統獲得更好補償的產品來獲得市場份額。
我們的競爭地位取決於我們能否讓市場接受我們的產品，開發新產品，改進現有產品，實施營銷計劃，確保正在開發的產品獲得監管批准並保持先前獲得的批准，展示臨牀和經濟效果，獲得並維持第三方付款人和外國政府醫療體系下的報銷範圍和資金，獲得專利保護並持續生產足夠數量的產品以滿足需求。我們可能需要為我們的產品開發新的應用程序，以保持競爭力。我們當前或未來的一個或多個競爭對手的技術進步，或者他們從第三方付款人和外國政府醫療系統獲得的更高補償，可能會使我們現在或未來的產品過時或不經濟。我們未來的成功將取決於我們有效地與當前技術競爭的能力，以及對技術進步、客户要求或付款人或監管證據要求的變化做出有效反應的能力。此外，我們客户的購買決定可能基於臨牀證據或比較有效性研究，由於我們的產品種類繁多，我們可能無法資助必要的研究，以進入市場或保持我們的地位，或提供有效競爭所需的信息。其他公司可能有更多的資源來資助這類研究。例如，競爭對手已經推出並正在開發與我們的硬腦膜修復產品、再生皮膚、神經重症監護監護儀和超聲波組織消融設備等競爭的產品。在當前的管理式醫療環境、醫療保健提供者之間的整合、競爭加劇和報銷率下降的情況下，我們越來越需要在價格的基礎上競爭。競爭壓力可能會對我們的盈利能力產生不利影響。鑑於這些因素，我們不能保證我們將能夠有效地競爭，或在我們競爭的領域繼續取得成功。
醫療保健行業的變化可能要求我們降低產品的銷售價格，可能會縮小產品的市場規模，或者可能會消除一個市場，任何這些都可能對我們的財務業績產生負面影響。
在美國和我們開展業務的其他國家，管理式醫療、醫療成本控制以及政府和私營部門倡議的其他變化的趨勢越來越重視提供更具成本效益的醫療療法，這可能會對我們產品的銷售和/或價格產生不利影響。例如：
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•醫院服務和醫院門診服務的第三方付款人，包括醫療保險、醫療補助、私營和公共健康保險公司以及外國政府保健系統，每年修訂其支付方法，這可能導致某些醫療程序的醫院費用報銷或取消報銷的更嚴格標準；
•幾個外國國家已經實施了各自醫療部門的改革，以努力減少醫療支出，包括將資金限制在那些被證明有效的醫療技術和程序上，增加患者自付，並提供回報措施。政府衞生系統已經修訂並繼續考慮修訂醫療預算，這可能導致實施某些醫療程序的更嚴格標準，對醫療器械更嚴格的審查，以及價格下調的壓力；
•醫療保險、醫療補助、私人和公共健康保險公司以及外國政府的削減可能會給我們的產品帶來下行定價壓力；
•在美國，醫療保險和醫療補助覆蓋範圍以及商業支付人覆蓋範圍的確定可能會減少或消除我們某些傷口基質、羊膜、手術重建和高級傷口敷料產品以及大多數地區的其他產品的報銷或覆蓋範圍，對我們這些產品的市場產生負面影響，未來的決定可能會減少或取消這些產品在其他地區的報銷或覆蓋範圍，並可能減少或取消其他產品的報銷或覆蓋範圍。產品;
•在美國，醫療機構和醫療設備購買者之間已經出現了整合，其中一些人傾向於限制他們購買醫療產品的供應商數量，這些實體可能決定停止購買我們的產品或要求我們的價格折扣;
•在美國，我們與集團採購組織簽訂了合同，這些組織為許多成員醫院協商定價，要求我們對某些產品進行折扣，並限制我們提高某些產品價格的能力，特別是手術器械;
•在國內和國際市場上存在控制醫療成本的經濟壓力，並且，無論上述整合如何，供應商通常都在探索通過以下方式削減成本的方法：取消採購或降低醫療器械價格，實施國家和省級招標定價（如最近在中國實施的），或提高產品處方集的臨牀或經濟證據閾值;
•在國內和國際市場上有關於醫療保健行業公司的銷售和營銷做法以及定價和盈利能力的擬議和現行法律、法規和行業政策;
•擬議的法律或法規可能允許醫院向醫生提供經濟激勵以降低醫院成本，將獎勵醫生的效率，並將鼓勵與醫療保健服務和商品供應商建立夥伴關係以降低價格;以及
•第三方付款人和外國政府衞生系統提出了質疑醫療產品價格的倡議，這可能影響我們在競爭基礎上銷售產品的能力。

上述任何及所有因素均可能對我們的收入水平及盈利能力造成重大不利影響。
我們目前的戰略涉及通過收購實現增長，這要求我們產生大量成本和潛在負債，我們可能永遠無法實現預期的好處，還要求我們成功地將被收購的業務整合到我們的業務運營中，以避免我們的業務受到實質性和不利的影響。
除了內部創造的增長外，我們目前的戰略還包括通過收購實現增長。在2021年1月1日至2023年12月31日期間，我們收購了兩項業務，總成本約為3.584億美元，其中包括我們在2021年1月以3.069億美元收購ACell，Inc.和我們在2022年12月以5150萬美元收購Surgical Innovation Associates，Inc.。這兩筆收購分別增加了我們複雜的傷口管理以及整形和重建手術產品組合的產品，併為我們的TT部門提供了額外的增長機會。
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2023年12月，我們達成了一項最終協議，以2.75億美元現金從強生手中收購Acclarent，這取決於慣例的收購價格調整，以及在實現監管里程碑時支付500萬美元的現金。我們尚未完成的對Acclarent的收購取決於收到某些監管部門的批准，我們不能保證這些批准將獲得。如果需要任何條件，包括與資產剝離有關的條件，或對擬議收購結構的改變才能獲得這些監管批准，則它們可能會危及或推遲尚未完成的收購，或減少尚未完成的收購的預期收益。如果我們被要求同意任何實質性條件以獲得完成待完成收購所需的任何批准，我們公司在完成收購後的業務和運營結果可能會受到不利影響。
我們可能無法繼續實施我們的增長戰略，最終可能會失敗。我們收入增長的很大一部分來自於收購與我們自己的業務或產品互補的業務或產品，預計這種增長將繼續來自於收購。我們正在對潛在的收購進行評估，並正在就可能的收購進行不同階段的討論，其中某些收購如果完成，可能對我們具有重大意義。如果不能及時或根本不完成對Acclarent的收購，可能會對我們未來的業務和財務業績以及被收購業務的業績產生負面影響。任何新的收購都可能導致重大交易費用、增加的運營、攤銷和利息支出，以及不符合“業務”定義的收購可能產生的正在進行的研發費用，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。我們收購的某些業務在我們收購時可能沒有足夠的財務、披露、監管、質量或其他合規控制，可能需要大量支出來解決這些控制或使我們面臨更大的風險。隨着我們通過收購實現增長，我們必須管理和整合新業務，將它們納入我們的財務、披露、合規、監管和質量控制系統，實現規模經濟，並控制成本。如果不能整合收購的業務和運營(包括收購的員工和系統)，留住任何收購業務的主要客户和供應商，或管理提供我們產品的成本或適當地為我們的產品定價，可能會妨礙我們從這些交易中實現預期的全部好處。我們未能應對整合業務所涉及的挑戰以實現收購的預期收益，可能會導致我們的活動中斷或失去動力，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。此外，收購還涉及其他風險，包括可用於我們業務運營和業務發展的管理資源的轉移，以及與進入我們的營銷團隊和銷售團隊經驗有限或沒有經驗豐富的分銷聯盟的市場相關的風險。一些收購可能包括需要進行中的產品開發與時間敏感的里程碑保持一致，以便公司實現收購的商業預測。我們未來的盈利能力將在一定程度上取決於我們開發資源以適應這些新產品或業務領域的能力，以及識別和進入或維持令人滿意的分銷網絡的能力。由於我們對其他醫療保健業務的收購，我們可能面臨與被收購業務相關的意外業務不確定性、監管和其他合規事項或法律責任的風險，被收購業務的賣家可能不會對這些業務進行賠償，我們可能無法獲得保險(或足夠的保險)，或者賠償可能不足以支付最終責任。我們可能無法在未來確定合適的收購候選者、獲得可接受的融資或完成任何未來的收購。某些潛在的收購受到反壟斷法和競爭法的約束，這些法律可能會影響我們進行戰略收購的能力，並可能導致強制剝離。如果我們的收購戰略不成功，我們可能無法實現我們的財務目標，我們的財務業績可能會受到實質性的不利影響。此外，處置某些關鍵產品、技術和其他權利，包括根據要求我們獲得監管批准的條件，可能會影響我們的業務運營。
如果被收購企業的大部分業務、員工或客户位於美國以外，這些風險可能會增加。任何一個或所有這些因素都可能使被收購員工和業務的整合複雜化，增加運營成本或降低預期財務業績。其中許多因素也不是我們所能控制的。例如，在預期完成對Acclarent的收購之後，以色列境內持續不斷的衝突，包括衝突的任何升級或擴大，以及以色列和其他國家政府採取的應對措施，可能會使我們更難整合Acclarent並實現收購的預期好處。
即使業務的運營被成功整合，我們也可能無法實現收購的全部好處，包括我們預期的協同效應、成本節約或銷售或增長機會。這些好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。在業務整合過程中，可能會產生額外的意外成本。所有這些因素都可能導致我們的每股收益減少，降低或推遲交易的預期增值效果，並對我們的普通股價格產生負面影響。
我們的全球業務使我們面臨運營和經濟風險。
我們目前的業務有很大一部分是在美國以外進行和定位的，我們的增長戰略涉及擴大我們現有的海外業務，並進入新的外國司法管轄區。我們在北美和歐洲擁有重要的製造和分銷基地。
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我們的國際業務要求我們遵守有關受制裁國家、實體和個人、海關、進出口、有關外國交易的法律、美國《反海外腐敗法》和當地反賄賂以及與醫療保健專業人員互動的其他法律，以及產品註冊要求。除其他事項外，這些法律限制，在某些情況下還阻止美國公司直接或間接向某些國家的個人或實體銷售商品、技術或服務。此外，這些法律要求我們在組織我們的銷售和營銷實踐以及在國外進行產品註冊時要謹慎。
隨着我們尋求繼續擴大和加強我們的國際業務，我們在某些新市場和其他國際市場的銷售增長可能會遇到困難，因為除其他外，由於客户接受、未開發和/或不熟悉的分銷渠道、監管限制和變化以及對這些市場的商業知識等因素，我們正試圖擴大我們在這些市場的存在。
不時有人提議大幅改變現有的貿易協定和美國與其他國家之間的關係。近年來，美國政府實施了對美國貿易政策的實質性改變，包括進口限制、提高進口關税以及美國參與多邊貿易協定的變化，例如美國-墨西哥-加拿大協定取代了以前的北美自由貿易協定。美國和中國之間持續的全球經濟競爭和貿易緊張導致美國政府評估對從中國進口的某些商品徵收補充關税，中國評估對某些進口到中國的美國商品徵收報復性關税。此外，美國還評估或提議對美國從其他國家進口的某些產品徵收補充關税和數量限制。由於美國與這些國家之間的複雜關係，政治、外交、軍事或其他事件可能會導致商業中斷，包括加強對公司的監管執法、關税、貿易禁運、出口限制以及終止或修改現有的貿易協定。實施這些限制可能會增加公司產品及其製造所需的零部件和原材料的成本，要求公司改變其運營及其提供的產品，並對消費者信心和支出產生負面影響，所有這些單獨和總體上都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。
俄羅斯和烏克蘭的衝突以及由此產生的制裁和出口限制正在給在俄羅斯做生意設置障礙，並對全球供應鏈造成不利影響。雖然我們在該地區沒有製造、分銷或直接的材料供應商，但我們正在密切關注俄羅斯和烏克蘭的潛在原材料或供應商影響。像鈀和霓虹燈這樣的材料都依賴於俄羅斯的供應，是工業中更廣泛的半導體短缺的一部分。俄羅斯國內的額外製裁、出口限制和潛在的對策可能會導致亞洲出現更大的不確定性和地緣政治變化，這可能會對全球供應鏈和我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流造成額外的不利影響。
匯率波動和外匯對衝可能會對我們的財務業績產生不利影響。
我們在美國以外以多種外幣以及與以美元以外貨幣產生收入的客户進行的以美元計價的交易中創造了可觀的收入。對於那些以美元購買我們產品的外國客户來説，美元與這些客户開展業務的貨幣之間的匯率波動可能會對美元相對於當地貨幣升值的外國客户對我們產品的需求產生負面影響。
由於我們在美國以外有業務，並且我們以多種外幣產生收入和運營費用，因此我們面臨着與這些以外幣計價的收入和費用有關的貨幣兑換風險。我們最大的貨幣兑換風險涉及以澳元、英鎊、加元、人民幣、歐元、日元和瑞士法郎進行的交易。
我們無法預測匯率波動對我們未來經營業績的綜合影響，因為涉及的貨幣數量、貨幣風險的可變性以及貨幣匯率的潛在波動性。雖然我們通過定期的經營和融資活動，並在有限的基礎上，通過使用衍生金融工具來解決貨幣風險管理問題，但這些行動可能不會被證明完全有效。有關本公司使用衍生金融工具的説明，請參閲綜合財務報表附註附註6衍生工具(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)。
我們未來的財務業績可能會受到減值或其他費用的不利影響。
我們被要求基於公允價值方法對商譽和無限期無形資產進行年度減值測試，而不是隨着時間的推移對它們進行攤銷。我們還被要求在年度測試之間測試商譽和無限期無形資產的減值，如果發生某種事件，如某些產品的收入或現金流大幅下降，或用於計算貼現現金流的貼現率發生重大變化，或情況變化更有可能使我們的企業公允價值低於其賬面價值。如果這種下降、利率變化或情況成為現實，我們可能會對這些無形資產進行減值，這可能會對財務產生重大影響。
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發言。見本年度報告表格10K的第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析--關鍵會計估計”，以及合併財務報表附註7、商譽和其他無形資產(本年度報告表格10-K的第IV部分第15項)。
有關長期資產的指引規定，當事件或環境變化顯示賬面價值可能無法以預期未來未貼現現金流量總和衡量時，我們須評估我們的長期資產(包括有限壽命無形資產)的減值。
此外，隨着時間的推移，公司的決定和其他與我們的商標有關的經濟因素可能會發生。例如，當我們繼續評估我們產品線的盈利能力時，我們可能會在未來停止生產某些產品。因此，我們未來可能需要對某些商品名稱或與技術相關的無形資產記錄減值費用或加速攤銷。
醫療器械業務的價值往往是不穩定的，我們在指導下就我們的評估所作的估計所依據的假設可能會因為這種波動或其他我們無法控制的因素而發生變化，並可能導致減值費用。任何此等減值費用的金額可能相當大，並對本公司在計提減值費用期間的財務業績產生重大不利影響，並可能對我們證券的市場價格產生不利影響，包括票據和可轉換為普通股的普通股。
我們的產品缺乏市場接受度，或者市場對與我們產品競爭的技術缺乏偏好，這可能會減少我們的收入和盈利能力。
市場對我們產品的接受度取決於許多因素，包括我們是否有能力讓潛在客户相信我們的技術是其他技術的有吸引力的替代方案，以足夠的數量和可接受的成本製造產品，以及直接或通過我們的分銷聯盟供應和服務足夠數量的產品。例如，使用自體移植組織是一種公認的修復真皮的方法，它與我們以膠原蛋白為基礎的傷口護理產品在市場上爭奪接受度。此外，第三方付款人(包括Medicare、Medicaid、私人和公共健康保險公司以及外國政府醫療系統)對我們的產品的不利付款金額或不利承保決定，或第三方決定偏袒競爭對手的產品而不是我們的產品，可能會損害對我們產品的接受或繼續使用。例如，市場對我們傷口移植產品的接受程度最終可能取決於我們能否證明覆蓋範圍和報銷範圍是可用的和有利的，或者因為它們是其他治療方案的一個有吸引力的、具有成本效益的替代方案。
如果醫療保健行業發生負面事件，無論是真實的還是感知的，可能會對整個行業產生負面影響。該行業面臨快速和持續的變化，原因包括整合、技術改進、政府、第三方付款人和提供者面臨的降低醫療成本的壓力，以及國內和國際醫療改革立法和倡議。此外，我們未來的成功在一定程度上取決於我們許可和開發更多產品的能力。即使我們確定候選產品具有醫療益處，但通過內部開發或與許可安排相關的付款進行商業化的成本可能太高，無法證明開發是合理的，我們最終可能面臨競爭對手，擁有更有效的產品和更好的報銷狀態，成本更低，並準備在我們的產品之前進行商業引入。如果我們不能開發更多商業上可行的產品，我們未來的前景可能會受到實質性的不利影響。
其中一個或多個因素可能會發生不可預測的變化，這種變化可能會對我們的競爭地位產生實質性的不利影響。我們可能無法調整我們設想的發展計劃，以適應不斷變化的市場需求。
可能很難更換我們的一些供應商。
外部供應商，其中一些是獨家供應商，提供製造我們產品所需的關鍵部件和原材料。儘管我們相信這些組件和原材料中的許多都有替代來源可用，但任何有限或獨家來源的組件或原材料的供應中斷都可能損害我們生產產品的能力，直到找到新的或替代的供應來源並獲得資格。此外，部件或原材料中未糾正的缺陷或供應商的變化，無論是我們未知的還是與我們的製造工藝不兼容的，都可能損害我們製造產品的能力。我們可能無法在合理的時間內找到足夠的替代供應商，或以商業上合理的條款(如果有的話)找到足夠的替代供應商，我們生產和供應產品的能力可能會受到損害。我們認為，這些因素最有可能影響我們銷售的以下產品：
•我們以膠原為基礎的產品和以牛為基礎的產品，如Integra真皮再生模板和創傷基質產品，DuraGen®我們的可吸收膠原海綿PriMatrix產品系列®和外科治療產品；
•我們的產品由硅膠製成，例如我們的神經外科分流和引流系統以及血液動力學分流；
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•使用來自眾多供應商的許多不同的特殊部件、電氣部件或化學品的產品，例如我們的顱內監護儀、分流管、導管、組織消融術和前照燈；
•我們的生物合成產品，包括DuraSeal密封劑系統和DuraSorb生物合成網狀支架；
•以羊膜組織為基礎的產品
•以豬組織為基礎的產品；
•使用醫用級羅漢果蜂蜜的產品，如我們的中蜂蜜產品；以及
•我們的TCC-EZ®接觸式鑄造系統產品總數。
除其他因素外，羊膜組織產品的可獲得性取決於來自人類捐贈者的組織的可獲得性。獲得捐贈的羊膜組織也可能受到法規變化或公眾對捐贈者程序不斷變化的看法的不利影響。
此外，我們的許多產品需要第三方供應商進行滅菌。如果這些供應商無法提供滅菌服務，無論是由於缺乏能力、法規要求、與環氧乙烷相關的環境問題或其他原因，我們可能無法及時或具有成本效益地將滅菌轉移給其他供應商，或者根本無法將滅菌轉移到其他供應商，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們的供應鏈和我們的商品成本也可能受到意外價格上漲的負面影響，這些因素包括全球經濟中斷、電子元件短缺、對未來或正在發生的流行病的恐懼、通貨膨脹(包括工資上漲)、衰退狀況和地緣政治事件(包括烏克蘭和以色列的戰爭)，所有這些都不是我們或我們的供應商所能控制的。
雖然我們的政策是保持足夠的零部件庫存，以便即使特定零部件或材料在一段時間內不可用，我們的生產也不會受到嚴重幹擾，但我們仍然面臨風險，即如果我們的一個或多個供應商停止生產重要零部件或材料，我們將無法足夠快地鑑定新組件或材料，以防止中斷。
我們可能會遇到設施整合和製造設施轉移帶來的困難、延誤、性能影響或意外成本。
近年來，我們整合了幾家工廠或將製造業務從第三方轉移到我們現有的內部製造設施，並可能在未來進一步進行類似的整合或轉移，以改善我們的成本結構，實現更高的運營效率，並改善我們的競爭地位或運營結果和/或應對不利的經濟狀況。作為這些舉措的一部分，我們還可能失去優惠的税收優惠，或者無法以可接受的條件續簽租約。我們可能會進一步裁員，對某些資本項目做出改變，關閉某些生產業務，並放棄對某些不會在我們的業務中使用的設施的租賃。在採取任何行動的同時，我們將繼續進行重大投資，併為我們未來的增長建立框架。由於無法預見的困難、延誤、執行問題或意外費用，我們可能無法全部或部分實現這些努力的預期效益和節省。如果我們無法實現或保持為我們的業務帶來的所有節省或收益，或者發生其他不可預見的事件，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
如果我們的任何設施或供應商的設施受損和/或我們的製造或業務流程中斷，我們可能會損失收入，我們的業務可能會受到嚴重損害。
由於火災、極端天氣條件、自然災害、斷電、通信故障、地緣政治中斷、未經授權進入或其他事件(如流感或其他健康疫情)對我們的製造、分銷、開發和/或研究設施造成的損害，可能會嚴重擾亂我們的運營、供應商和關鍵基礎設施的運營，並在修復、重建或更換受損設施所需的時間內延誤或阻止產品製造和發貨。我們的某些製造設施位於波多黎各，波多黎各過去經歷了嚴重的颶風和其他自然災害。氣候變化可能會增加極端天氣條件和自然災害的頻率和嚴重性，從而對我們的業務和增長構成風險。雖然我們維持對這些設施的財產損失和業務中斷保險，但我們的保險可能無法涵蓋在這種情況下的所有損失，並且我們可能無法在未來以可接受的條款續保或獲得此類保險，而且保險範圍足夠或費用合理。
榮耀餘額供應緊張已經並可能繼續對我們滿足客户需求的能力產生不利影響，並增加了我們製造、運輸和儲存特定產品子集的成本。此外，全球供應緊張導致我們某些產品的生產成本增加，我們可能無法將這些成本轉嫁給客户。我們預計這些因素將在未來繼續影響我們，獲得替代原材料和組件來源可能涉及巨大的成本和監管挑戰，如果在商業上合理的條款，我們可能無法獲得呃.。
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我們可能有重大的產品責任敞口，我們的保險可能不包括所有潛在的索賠。
如果我們的技術或產品被指控造成了損害，我們將面臨產品責任和其他索賠。我們可能不能以可接受的條款、足夠的承保範圍或合理的費用為潛在的責任購買保險。任何潛在的產品責任索賠可能會超過我們的保險金額，或者可能被排除在保單條款的保險範圍之外。我們的保險續保的費用和承保水平可能不會與當時的水平相當。
世界各地的經濟和政治不穩定可能會對醫院、其他客户、供應商和分銷商獲得資金或以其他方式獲得可用流動性的能力產生不利影響，這可能會減少我們產品的訂單或中斷我們的生產或分銷，或導致選擇性和非報銷手術程序的減少。
世界各地的經濟和政治不穩定可能會對醫院和其他客户獲得資金的能力產生不利影響，使他們能夠為其運營和資本預算提供資金。因此，醫院及其他客户可能減少預算或暫停全部或部分預算或關閉業務，這可能對我們的銷售產生負面影響，尤其是資本設備（如我們的超聲手術吸引器、神經監測器及顱穩定產品）的銷售，或導致減少擇期及非報銷手術。該等經濟狀況的發生可能使我們更難準確預測及規劃未來業務活動，並視乎其嚴重程度，可能對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。
我們的自有品牌產品線在很大程度上依賴於與第三方的關鍵關係，而我們可能無法建立和維持這種關係。
我們的自有品牌業務部分取決於與第三方訂立及維持長期供應協議。與我們簽訂協議的第三方可能會因各種原因終止這些協議，包括為我們供應的產品開發其他來源。此外該 自願全球召回在馬薩諸塞州波士頓工廠生產的所有產品（“波士頓召回”）和生產停止影響了我們的某些自有品牌產品，隨着波士頓工廠生產的產品預期恢復商業化，我們無法預測波士頓召回將對我們與此類自有品牌產品的關係產生的影響。減少或終止我們最重要的關係可能會對我們對自有品牌產品增長的預期產生不利影響。
與監管環境相關的風險
我們受到嚴格的國內外醫療器械法規和監督，任何不利行動都可能對我們在市場上的競爭能力以及我們的財務狀況和業務運營產生不利影響。
我們的醫療器械和技術、開發活動和製造過程都受到許多政府機構的廣泛和嚴格的監管，包括FDA和類似的外國機構，如本年度報告10-K表格的“第1部分，第1項.企業-政府監管”中所述。這些機構都在不同程度上監督和執行我們對有關醫療器械的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律法規的遵守情況。我們還受到法規的約束，這些法規可能適用於我們的某些產品，這些產品是藥品/器械組合產品或被認為受到美國境外藥品法規的約束。除非適用豁免，否則在新的醫療設備或現有產品的新用途可以在美國上市之前，它必須首先獲得根據FD&C法案第510(K)條的上市前批准、從頭分類請求的批准或FDA的PMA。對於新產品或現有產品的增強或修改，從FDA和類似的外國監管機構獲得上市批准或許可的過程可能代價高昂、耗時且繁重，導致臨牀試驗失敗或臨牀證據減弱，涉及對我們產品的修改、維修或更換，並導致對我們產品的指示使用造成限制，這可能會對我們的產品和服務的營銷能力產生負面影響，導致延遲或阻止未來產品或服務的完全商業實現。此外，未能及時獲得批准或續簽可能會導致鉅額處罰和罰款。其他法規管理臨牀研究的批准、啟動、進行、監測、記錄和向進行臨牀研究的國家或地區的監管機構報告。如果不遵守，我們可能會面臨重大的執法行動和制裁，包括停止研究、拒絕接受研究中產生的數據、扣押調查設備或數據、對調查人員的制裁、民事或刑事處罰以及其他行動。此外，如果沒有來自一項或多項臨牀研究的數據，我們可能無法獲得支持某些監管提交、確保報銷或證明其他要求所需的數據。我們不能保證在必要的條款和時間範圍內能夠接觸到臨牀研究人員、地點和受試者、文件和數據。
我們受到國內外政府機構廣泛而複雜的監管要求，任何未能履行我們根據其適用法律和法規所承擔的持續責任的行為都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。不遵守適用的法規可能會導致未來的產品召回、禁止產品發貨的禁令或其他可能對我們的業務產生重大不利影響的執法行動。此外，fda已採取立場，禁止設備製造商推廣其產品，除非用於批准的產品標籤中規定的用途和適應症，任何不遵守的行為都可能使我們面臨重大的民事或刑事處罰。
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暴露、行政義務和成本，和/或聯邦政府的其他潛在處罰和/或協議。
我們亦須遵守歐洲醫療器械條例(“MDR”)，該條例已被歐洲聯盟(“歐盟”)採納為所有歐盟成員國的共同法律框架。第一類產品的實施於2021年5月26日進行，歐盟委員會最近將高風險設備的實施期限延長至2027年底，將中低風險設備的實施期限延長至2028年底。根據歐盟MDR，希望在歐盟成員國製造和分銷醫療器械的公司必須滿足某些質量體系、安全要求以及持續的產品監控責任。公司還必須為其產品獲得“CE”標誌(即在歐洲經濟區內銷售的某些產品的強制性符合性標誌)。遵守這些規定的要求可能需要我們招致鉅額支出。在截至2023年12月31日的一年中，歐盟MDR合規活動的支出總計4660萬美元，我們預計在我們根據歐洲醫療器械法規為我們的產品獲得認證的持續努力中會產生額外的支出。不遵守執行歐洲醫療器械法規的法律會受到各種處罰，如果發生這種情況，可能會對我們的業務、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
此外，中國的監管環境在繼續演變，中國政府官員在決定如何解釋和適用法規方面擁有廣泛的自由裁量權。中國政府目前或未來對現有或新法規的解釋和應用可能會對我們的中國業務產生負面影響，導致監管機構調查，或導致罰款或處罰。
如果我們延遲或未能遵守一個或多個監管要求，我們可能會減少銷售額、增加成本、推遲新產品的推出、增強功能或我們的戰略計劃，或者損害我們的聲譽或競爭力，這可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。
此外，保持與多個監管機構和FDA內部多箇中心的合規增加了我們製造過程的複雜性和成本。我們的製造設施和我們合同製造商的製造設施接受FDA和其他監管機構的定期監管檢查，這些設施受FDA的質量體系法規和良好製造實踐的約束。請參閲“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-FDA事項”(本年度報告10-K表格的第二部分第7項)，以瞭解有關我們從FDA收到的警告信的更多信息，警告信涉及我們在馬薩諸塞州波士頓製造工廠的質量體系檢查觀察，以及我們的補救努力和對波士頓工廠生產的產品恢復商業分銷的期望。我們或我們的承包商未來可能無法滿足這些監管要求，任何未能滿足的情況都可能阻止我們銷售我們的產品。
我們的一些活動可能會使我們面臨聯邦和州法律禁止“回扣”和虛假或欺詐性聲明的風險。
我們受制於管理醫療行業公司向醫療保健專業人員營銷其產品以及通過打折其產品價格進行競爭的手段的法律和法規，例如，聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、聯邦1996年健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)、與這些旨在防止欺詐和濫用的聯邦法律相當的州法律以及外國的類似法律。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款，以及被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。
我們的國際業務受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(FCPA)的條款約束，該法案禁止美國公司及其代表為了獲得或保留業務的目的向外國官員提供或支付不當款項。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國官員的定義。我們的國際業務也受到其他各種國際反賄賂法律的約束，如英國《反賄賂法案》。此外，中國政府最近發起了一場打擊醫療保健領域腐敗的運動，重點是涵蓋生產、供應、銷售、使用和報銷的製藥和醫療器械公司。 這項活動的目標是向醫院和醫療保健專業人員提供回扣，重點是以贈款、捐贈、活動贊助、酬金和諮詢費的形式向醫療保健專業人員轉移價值。儘管我們承諾採取有意義的措施促進合法行為，包括培訓和合規計劃以及內部政策和程序，但我們可能並不總是阻止我們的員工或代理、或我們可能收購的企業或運營的員工或代理的未經授權、魯莽或犯罪行為。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們還可能受到負面宣傳、嚴厲處罰，包括刑事和民事處罰、交還、進一步改變或加強我們的程序、政策和控制、人事變動和其他補救行動。此外，我們不遵守國內或國外法律可能會導致各種不良後果，包括可能延遲批准或拒絕批准產品、召回、扣押和從市場上撤回經批准的產品。
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我們已經制定了合規政策和程序，我們認為這些政策和程序至少與AdvaMed道德準則中規定的政策和程序一樣嚴格，該準則由代表醫療器械行業的行業協會AdvaMed制定，旨在代表醫療器械公司與醫療保健提供者互動的最佳實踐。我們定期對我們的銷售和營銷人員進行有關銷售和營銷實踐的政策培訓。根據AdvaMed Code，我們已證明我們採用了AdvaMed Code。我們行業的銷售和營銷實踐一直受到聯邦和州政府機構的更嚴格審查，我們相信這一趨勢將繼續下去。各種醫院組織、醫學會和行業協會正在建立自己的做法，可能要求詳細披露醫療專業人員和醫療設備公司之間的關係，或者禁止或限制某些營銷和銷售行為，如禮品和商務用餐。由於這些法律、法規和最終執行不斷演變，我們無法確定地預測它們的變化可能對我們的業務或客户產生什麼影響(如果有的話)。
我們的醫療器械產品受到報告要求和召回的約束，即使在獲得監管許可、批准或認證之後也是如此，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
在器械投放市場之前和之後，都有許多法規要求，要求製造商在製造過程中遵守設計、測試、生產、控制、文件和其他質量保證程序;標籤法規，禁止宣傳產品用於未經批准或“標籤外”用途，並對標籤施加其他限制;以及醫療器械報告法規，要求我們向FDA或其他國家的類似政府機構報告我們的產品是否無效或可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障，如果故障再次發生，則可能導致死亡或嚴重傷害。 FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回、維修、更換或退款此類產品，拒絕批准待決的上市前批准申請或要求非美國政府的出口證書，和/或要求我們通知衞生專業人員和其他人，該器械存在對公眾健康造成實質性損害的不合理風險，在某些罕見情況下，禁止醫療器械。如果發現器械存在嚴重損傷或任何材料缺陷的合理可能性，我們可以主動召回產品，或撤回產品以改善器械性能或出於其他原因。例如，2023年5月， 在與FDA協商後，我們發起了一項自願性全球召回，召回2018年3月1日至2023年5月22日期間在馬薩諸塞州波士頓工廠生產的所有產品。有關波士頓召回的更多信息，包括我們的補救措施和對恢復波士頓工廠生產的產品商業分銷的期望，請參見 “第7項。管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析- FDA事項”。
召回我們的任何產品可能會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。召回可能會損害我們在客户和消費者中的聲譽，從而減少我們產品的銷售。此外，FDA或其他外國政府機構可能會採取執法行動。任何不利的監管行動（取決於其程度）可能會限制我們有效地營銷和銷售我們的產品，並限制我們獲得未來上市前許可或批准的能力，並可能導致我們的商業慣例和運營發生重大變化。
在美國推行醫療改革及其他政府贊助的計劃可能會對我們的業務、經營業績及╱或財務狀況造成不利影響。
我們的業務可能會受到醫療保健行業全球政治、經濟及監管格局的潛在根本性變化的重大影響。美國政府和私營部門繼續採取措施限制醫療費用的增長，以及我們開展業務的許多其他國家，導致市場更加重視提供更具成本效益的治療。這些舉措包括價格監管、競爭性定價、覆蓋和支付政策、治療的相對有效性、技術評估和管理式護理安排。例如，國會還不時起草和引入可能會顯著改變醫療器械監管法規的立法。此外，FDA可能會改變其許可和批准政策，採用額外的法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或延遲批准或批准我們未來正在開發的產品，或影響我們及時修改我們目前已批准產品的能力。例如，在過去幾年中，FDA已提議對其510（k）許可流程進行改革，這些提議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難以對其產品使用510（k）許可流程。採納部分或全部該等措施可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
我們無法預測聯邦和州醫療改革提案的持續不確定性、保險市場的不穩定、美國政府和政策的變化、政府在其中的角色擴大和/或美國醫療保健系統或其立法的其他建議和/或變化將對我們的客户的購買決策和/或報銷產生什麼影響，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們預計更多的州和聯邦政府以及
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未來將採取外國醫療改革措施，包括那些影響我們產品覆蓋和報銷的舉措，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會對我們產品的市場增長或對我們產品的需求產生不利影響，或導致額外的定價壓力。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。我們將繼續監督此類立法的實施情況，如果出現新的市場或行業趨勢或新的政府計劃，我們將考慮實施或實施相應的計劃。
我們的某些產品含有來自動物來源的材料，可能會受到額外的監管。
我們的某些產品來自牛或豬的組織來源。 因此，我們在規模化加工和生產我們的牛和豬組織產品方面可能會遇到困難，包括與產量、質量控制和保證、組織可用性、控制政策和程序的充分性以及技術人員的可用性有關的問題。
關於牛，在其他產品中，我們的皮膚再生產品、硬腦膜成形術產品、傷口護理產品、骨空洞填充物、神經和肌腱修復產品以及某些其他產品都含有來自牛組織的材料。2023年，我們43.4%的收入來自含有來自牛組織的材料的產品。含有來自動物來源的材料的產品，包括食品、藥品和醫療器械，都受到媒體和監管機構的審查。監管機構擔心通過這些材料將疾病從動物傳播給人類的可能性。在日本和西歐，對於動物來源的產品，這種公眾審查尤其嚴格，因為人們擔心，感染了導致牛海綿狀腦病(又稱瘋牛病或瘋牛病)的病原體的材料，如果被攝入或植入，可能會導致人類克雅氏病的變種，這是一種最終致命的疾病，目前尚無治癒方法。世界動物衞生組織承認，美國患瘋牛病的風險可以忽略不計，這是目前可用的最高級別。
我們謹慎地提供我們的產品是安全的，不含可能導致疾病的試劑。特別是，我們鑑定了一種來自美國以外的國家的膠原蛋白，該國家被認為不含BSE/TSE。世界衞生組織根據瘋牛病傳播的相對風險對不同類型的牛組織進行了分類。我們的產品中使用的深屈肌腱和牛胎兒皮膚屬於瘋牛病傳播風險最低的類別，因此被認為含有導致瘋牛病的病原體(一種被稱為Prion的錯誤摺疊蛋白質)的風險可以忽略不計。然而，含有從動物中提取的物質的產品，包括我們的產品，可能會受到額外的監管，甚至在某些國家被禁止，因為擔心可能會傳播普恩病毒。重大的新規定，或對我們產品的禁令，可能會對我們目前的業務或我們擴大業務的能力產生實質性的不利影響。
一些國家，如日本、中國、臺灣和阿根廷等已頒佈法規，要求我們的膠原蛋白產品來自沒有發生過瘋牛病病例的國家，歐盟也要求我們的硬腦膜替代產品和其他用於神經組織的產品來自沒有發生過瘋牛病病例的國家。目前，我們從美國採購牛胎皮，從美國和新西蘭購買肌腱。新西蘭從未出現過瘋牛病病例。我們獲得了美國、歐盟、日本、臺灣、中國、阿根廷以及其他國家的批准，可以在我們的產品製造中使用新西蘭來源的肌腱。如果我們不能繼續使用或鑑定來自新西蘭或其他從未發生過瘋牛病病例的國家的肌腱來源，我們可能會被禁止在某些國家銷售我們的膠原蛋白產品。
我們受制於與環境保護有關的當前和潛在的未來要求，例如危險材料法規，這可能會給我們帶來重大合規或其他成本。
我們在製造和研發過程中的某些流程涉及對某些危險材料的受控使用。此外，我們擁有和/或租賃了許多設施，這些設施過去曾使用過危險材料。最後，我們收購了歷史上使用某些危險材料的各種公司，以及擁有和/或租賃使用危險材料的設施的公司。由於所有這些原因，我們在使用、製造、儲存、運輸、搬運、處理、補救和處置危險材料和某些廢物產品時，必須遵守聯邦、州、外國和當地的法律和法規(“環境、健康、安全和運輸法”)。儘管我們認為我們處理、運輸和處置危險材料的程序符合環境、健康、安全和運輸法，但此類法律可能會以增加我們的合規成本的方式進行修改，可能會造成實質性的影響。
此外，這些材料的意外污染或傷害的潛在風險無法消除，而且存在這樣的風險，即此類污染以前曾與我們的設施之一或與我們購買的公司之一有關。如果發生此類事故或污染，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何相關責任可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍，可能超出我們的資源，並可能對我們的運營和現金流產生實質性影響。我們可能不能在可接受的條件下維持保險，或者根本不能。
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我們的業務和運營受到與氣候變化相關的風險的影響。
全球氣候變化的長期影響既存在物理風險(極端天氣條件或自然災害頻率增加)，也存在過渡風險(監管要求或技術變化)。這種極端天氣條件可能會對我們的設施構成物理風險，擾亂我們供應鏈的運營，並可能影響運營成本。對全球氣候變化的擔憂可能導致新的法律或法規要求，旨在減輕氣候變化對環境的影響。如果此類法律或法規比當前的法律或法規要求更嚴格，我們可能會遇到更多的合規負擔和成本來履行法規義務，此類措施可能會中斷我們的運營或我們供應商的運營，潛在地導致更高的成本，從而對我們的運營結果產生負面影響。
環境、社會和公司治理(ESG)問題，包括與氣候變化和可持續性有關的問題，可能會有對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，損害我們的聲譽。
某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG問題。此外，與上市公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。雖然我們可能會不時就ESG事宜創建和發佈自願披露，但該等自願披露中的許多陳述都基於假設預期和假設，這些假設和假設可能代表或不代表當前或實際風險或事件，或對預期風險或事件的預測，包括與之相關的成本。這種期望和假設必然是不確定的，可能容易出錯或受到誤解，因為所涉及的時間很長，而且缺乏確定、衡量和報告許多ESG事項的既定單一辦法。如果我們不適應或不遵守新法規，或未能滿足投資者、行業或利益相關者對ESG問題不斷變化的期望和擔憂，投資者可能會重新考慮他們對我們公司的資本投資，客户可能會選擇停止購買我們的產品，這可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響。
如果我們不留住關鍵人員，不吸引和留住其他高技能員工，我們的業務可能會受到影響。
如果我們不能招聘、發展和留住必要的人員，我們的業務和我們獲得新客户、開發新產品和提供可接受的客户服務水平的能力可能會受到影響。我們業務的成功在很大程度上依賴於我們關鍵管理人員的領導力。我們的成功還取決於我們招聘、培養、留住和激勵高技能銷售、營銷、製造和科學人員的能力。我們行業對這些人的競爭非常激烈，我們可能無法成功地招聘、培養或留住合格的人才。此外，我們認識到，吸引、留住和發展多元化的員工隊伍是我們業務成功的關鍵因素。在這方面，我們在我們的市場和勞動力的各級繼續面臨着激烈的競爭。我們還繼續面臨維護員工福祉的挑戰，認識到由於宏觀經濟不確定因素，包括通貨膨脹和其他因素，許多員工可能正在經歷的持續的額外財務、家庭和健康負擔，可能對工作業績、員工敬業度和員工保留率產生不利影響。此外，在我們的行業中，在我們運營的地區對關鍵人員的競爭也很激烈。勞動力短缺和對合格人員的競爭，特別是在員工越來越能夠遠程工作的情況下，可能會導致我們的業務運營中斷。如果我們不能有效地管理任何組織和/或戰略變化，我們的財務狀況、運營結果和聲譽，以及我們成功吸引、激勵和留住關鍵員工的能力可能會受到損害。
與税收和債務相關的風險
我們可能有額外的納税義務。
我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税，並且通常由各種税務機關進行審計。在日常業務過程中，有許多交易及計算的最終税項釐定並不確定。在確定我們的全球所得税撥備時需要作出重大判斷。雖然我們認為我們的税收估計是合理的，税務當局可能不同意我們採取的某些立場，税務審計和任何相關訴訟的最終決定可能與我們的歷史所得税準備金和應計費用有重大差異。 此外，各司法管轄區增加税收的經濟和政治壓力可能使解決税務糾紛變得更加困難。審計或訴訟的結果可能會對我們做出該決定的期間的財務報表產生重大不利影響，並可能導致罰款和處罰。
税法的變化或承擔額外的税務責任可能會對公司的經營業績產生負面影響。
我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税以及非收入税。 由於税法的變化或我們對這些法律的解釋的變化，税收可能會大幅增加。例如，全球政策論壇經濟合作與發展組織發佈了與新的15%全球最低税率制度相關的示範規則。我們運營的幾個司法管轄區已經採用了這些規則，這可能會影響我們繳納的税款。由於會計準則的變化，税收也可能大幅增加。我們未來的實際税率可能會受到多種因素的不利影響，包括我們經營所在司法管轄區的税務規則和法規的變化或解釋（包括目前正在考慮的立法變化），
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特定司法管轄區的某些税務協議、我們的地理盈利組合和/或我們經營所在司法管轄區的變化，或我們遞延税項計量的變化。
我們的槓桿和償債義務可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的槓桿和償債義務可能會對我們的業務產生不利影響。截至2023年12月31日，我們的綜合外債總額約為14億美元（見第7項）。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析及附註5， 債務，請參閲綜合財務報表附註（本年度報告表格10-K第四部分第15項），以討論我們的綜合外債）。我們也可能在未來承擔額外的債務。我們的鉅額債務可能會產生重大的不利後果，包括：
•使我們更難履行我們的財政義務;
•增加了我們在不利的經濟、監管和行業條件下的脆弱性，並使我們與槓桿率較低的競爭對手相比處於不利地位;
•限制我們的競爭能力以及我們在規劃或應對我們業務和我們經營所在行業的變化方面的靈活性;以及
•限制了我們為營運資金、資本支出、收購和一般企業或其他目的借入額外資金的能力。
我們的償債義務將要求我們使用一部分經營現金流來支付債務的利息和本金，而不是用於其他企業目的，包括為我們未來的業務擴張、收購和持續的資本支出提供資金，這可能會阻礙我們的增長。此外，我們遵守、重新談判或延長公司債務義務的能力將取決於我們的經營和財務業績，而這又取決於當前的經濟狀況以及我們無法控制的財務、業務和其他因素。我們的運營、金融市場或整體經濟的任何中斷都可能對我們獲得信貸的可用性和成本以及/或我們履行現有義務的能力產生不利影響。
全球公共衞生問題
公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，已經並可能在未來對我們的業務產生負面影響。
我們的全球業務以及與世界各地的醫療保健系統、提供者和患者的互動使我們面臨與公共衞生危機相關的風險，包括流行病和流行病。這種流行病或疾病爆發，如新冠肺炎大流行，已經並可能繼續在我們銷售產品和開展業務的市場造成重大波動、不確定性和經濟混亂。為了應對新冠肺炎疫情，世界各國政府採取了旨在減少新冠肺炎傳播的措施，個人也對感染新冠肺炎的恐懼做出了迴應。
此外，新冠肺炎疫情及其對總體宏觀經濟狀況的影響導致全球供應鏈中斷，主要是由於缺乏原材料和電子元件。我們經歷了與某些產品線的材料和組件可用性、原材料和組件的運輸和交付時間更長、與我們的產品移動相關的物流能力受限、熟練勞動力的可用性以及原材料、組件、勞動力以及運費和快遞服務成本增加等方面的挑戰。
大流行造成的直接和間接幹擾以及政府和個人的應對措施可能會對手術和醫療幹預程序的數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。對新冠肺炎、新變種、疾病爆發、流行病或類似的廣泛存在的健康問題的暴露或實際影響的恐懼程度將取決於未來的事態發展，這些事態具有高度的不確定性，無法自信地預測，例如疾病在地理上傳播的速度和程度、疫情爆發的持續時間、旅行限制、疫苗接種和治療的效果;對美國和國際醫療體系的影響、美國經濟和全球經濟;美國和國際政府應對;的時間、範圍和有效性，以及對我們員工的健康、福祉和生產力的影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們的知識產權可能無法為我們的產品提供有意義的商業保護，可能使第三方能夠使用我們的技術或非常類似的技術，並可能降低我們在市場上的競爭能力。
為了有效地競爭，我們在一定程度上依賴於我們保持我們技術和製造過程的專有性質的能力，其中包括獲得、保護和執行我們技術的專利以及保護我們的商業祕密的能力。我們擁有或擁有許可的專利，涵蓋了我們某些產品線的某些方面。然而，我們的專利可能不會
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為我們提供任何顯著的競爭優勢。其他人可能會挑戰我們的專利，因此，我們的專利可能會被縮小、無效或無法執行。競爭對手可能會開發出與我們類似的產品，而我們的專利不包括這些產品。此外，專利申請的批准或拒絕可能需要數年時間，我們目前和未來的專利申請可能不會在美國或其他國家頒發專利。
我們的競爭地位在一定程度上取決於我們可能無法保護的非專利商業祕密。
我們的競爭地位還取決於難以保護的非專利商業祕密。我們不能保證其他人不會獨立開發實質上同等的專有信息和技術或以其他方式獲取我們的商業祕密，不能保證我們的商業祕密不會被泄露，或者我們可以有效地保護我們的非專利商業祕密的權利。
為了保護我們的商業祕密，我們要求我們的員工、顧問和顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署保密和發明轉讓協議。這些協議規定，除非在特定情況下，否則在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息必須保密。然而，我們不能保證在未經授權使用或披露機密信息的情況下，這些協議將為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。
我們的成功將在一定程度上取決於我們在不侵犯或挪用他人所有權的情況下運營的能力。
我們可能會因為侵犯他人的知識產權而被起訴。此外，如果受到威脅，我們可能會發現有必要提起訴訟，要求法院宣佈我們沒有侵犯他人的專有權利或他們的權利無效或不可強制執行。如果我們在任何訴訟中沒有勝訴，除了我們可能必須支付的任何損害賠償外，我們還將被要求停止侵權活動(可能包括停止銷售相關產品)或獲得所涉及的專有權利的許可證。根據可接受的條款，我們可能無法獲得任何所需的許可證(如果有的話)。此外，有些許可可能是非排他性的，允許我們的競爭對手訪問與我們許可的技術相同的技術。
如果我們無法獲得所需的許可或無法設計我們的產品以避免侵犯他人的專有權利，我們可能無法銷售我們的一些產品，這種潛在的無法銷售可能會對我們的收入、盈利能力和現金流產生重大的不利影響。
我們可能會捲入與我們的知識產權和促銷做法有關的訴訟，這些訴訟可能代價高昂。
醫療器械行業的特點是廣泛的知識產權訴訟，為了保護或執行我們的知識產權，我們可能不得不發起或辯護針對第三方或由第三方發起的法律訴訟，例如侵權訴訟或異議訴訟。此外，我們可能需要就競爭對手的促銷行為提起訴訟，或就我們的促銷行為進行辯護。法律訴訟費用高昂，即使我們勝訴，法律訴訟的費用也可能影響我們的盈利能力和現金流。此外，訴訟耗時，並可能轉移管理層的注意力和資源從我們的業務。此外，在迴應我們對其他當事方的索賠時，這些當事方可以對我們提出反訴。
與網絡安全和數據隱私相關的風險
網絡攻擊或對我們信息技術系統的其他幹擾可能會對我們的業務產生不利影響。
我們越來越依賴先進的信息技術作為我們的基礎設施和支持業務決策。我們的信息系統需要持續投入大量資源，以維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術、不斷髮展的系統和監管標準、保護患者和客户信息的日益增長的需求以及不斷變化的客户模式的持續變化。經驗豐富的第三方維護用於支持我們的交易處理、會計和財務報告以及供應鏈和製造流程的企業業務系統。這些系統的任何重大故障、入侵、中斷、損壞或破壞以及任何數據泄露都可能對我們的業務產生重大不利影響。
第三方可能試圖破壞我們的系統，並可能獲取與患者相關的數據、專有或敏感信息。由於我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，我們可能面臨更大的網絡安全風險，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。如果我們或我們依賴的第三方未能有效維護或保護我們的信息系統和數據完整性，我們可能會失去現有客户，難以吸引新客户，遭受負面公關的強烈反對，受到監管制裁或處罰，運營費用增加，因數據隱私泄露而產生費用或損失收入，或遭受其他不利後果。
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我們有預防、檢測、遏制、響應和緩解與安全相關的威脅和潛在事件的計劃、流程(包括持續改進)和技術。由於用於獲得未經授權的訪問或中斷服務的技術頻繁變化並且可能難以檢測，因此預測、識別或預防這些威脅或在它們發生時緩解它們可能是具有挑戰性的。我們還依賴第三方供應商提供和/或支持我們的信息技術系統的某些方面，這些方面可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能導致系統中斷或意外危及我們自己系統的信息安全的其他問題。此外，隨着我們在一定程度上通過新的收購實現增長，我們可能會面臨因實施、修改或補救與被收購企業的數據隱私和網絡安全相關的控制、程序和政策而產生的風險。我們繼續整合和整合我們運營的系統數量，並升級和擴大我們的信息系統能力，以實現穩定和安全的業務運營。儘管我們實施了控制措施來保護我們的系統和敏感、機密或個人數據或信息，但我們可能容易受到重大安全漏洞、盜竊、錯位、丟失或損壞的數據、員工錯誤和/或不當行為(包括離職員工的挪用)的影響，這些可能會導致敏感、機密或個人數據或信息的泄露，不當使用我們的系統、軟件解決方案或網絡，未經授權訪問、使用、披露、修改或破壞信息、缺陷產品、生產停機和運營中斷。此外，與網絡相關的攻擊可能導致其他負面後果，包括損害我們的聲譽或競爭力、補救或增加保護成本、訴訟或監管行動。
未能遵守與敏感個人信息保密有關的法律或與傳輸電子健康數據相關的標準，可能會要求我們對產品進行重大更改，或招致處罰或其他責任.
州、聯邦和外國法律，如HIPAA或2018年加州消費者隱私法，規定了敏感個人信息的機密性以及在什麼情況下可以發佈此類信息。這些措施可以管理個人和患者病歷信息的披露和使用，並可能要求此類信息的用户實施特定的安全措施，並在發生隱私和安全違規事件時通知個人。這一領域不斷演變的法律和法規可能會限制我們的客户獲取、使用或傳播患者信息的能力，或者可能需要我們產生大量額外成本來及時重新設計我們的產品，這兩者中的任何一種都可能對我們的運營結果產生不利影響。其他健康信息標準，如HIPAA下的條例，為特定的電子交易，例如涉及向第三方付款人提交索賠的交易，建立了關於電子健康數據傳輸的標準和交易代碼集規則。這些標準也在不斷演變，往往不明確，難以應用。我們已經並預計將繼續承擔實施額外安全措施以防範新的或增強的數據安全或隱私威脅，或遵守當前和新的聯邦、州和國際法律，這些法律監管不斷頒佈和提議的未經授權披露或泄露機密和個人信息的成本。在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業的隱私和數據安全要求的影響。更多的隱私和安全法律法規正在被採納，更多的法律和法規正在執行，這可能會帶來重大的經濟處罰。在歐盟，已經制定了越來越嚴格的數據保護和隱私規則。歐盟一般數據保護條例(GDPR)統一適用於整個歐盟，其中包括在某些情況下要求數據當事人和監管機構迅速通知數據泄露。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人個人數據的公司遵守歐盟隱私和數據保護規則。未能按照適用的法規要求對敏感個人信息進行保密，或未遵守電子健康數據傳輸標準，可能會使我們面臨違約索賠、罰款和處罰、補救費用以及對我們的聲譽的損害。
項目1B。未解決的員工意見
截至提交本年度報告Form 10-K時，我們沒有收到來自美國證券交易委員會工作人員的未解決的意見，這些意見是在我們的2023財年結束前至少180天收到的。
項目1C。網絡安全
信息技術與網絡安全
我們的業務依賴於敏感信息的安全電子傳輸、存儲和託管，包括個人信息、財務信息、知識產權和其他與我們的客户和員工相關的敏感信息。鑑於網絡安全對我們業務的重要性，我們維持一個全面的信息技術和網絡安全計劃，以提高我們系統的有效性和我們對網絡安全風險的準備，包括對內部和外部威脅的安全監控，以加強我們信息資產的保密性、完整性和可用性。我們定期對我們的網絡安全計劃進行評估，包括定期的內部和外部審計、滲透測試和事件響應模擬，我們的信息技術基礎設施和網絡安全管理系統定期接受外部計劃的評估。2017年，我們通過了國家研究院
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標準和技術網絡安全框架(NIST CSF)，以加強我們的網絡安全管理系統，降低網絡安全風險。
我們聘請了多家獨立的第三方網絡安全服務和諮詢公司來審查我們的網絡安全計劃，我們已經與健康信息共享和分析中心、網絡安全和基礎設施安全局、Infrard、國土安全部、網絡欺詐特別工作組和互聯網安全中心等實體建立了合作伙伴關係，以補充我們的計劃並加強我們的數據保護和隱私努力。為了監控和最大限度地減少與我們使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅帶來的風險，我們要求在參與任何服務活動之前完成來自服務提供商的標準化信息收集問卷。此外，我們利用來自行業公認來源的安全評級來提供對此類第三方服務提供商的外部分析。我們與這些行業公認的來源密切合作，在我們的信息技術和網絡安全系統的特定特徵的背景下解釋安全評級結果，這有助於我們評估我們使用的第三方供應商的有效性和可靠性。我們還定期對我們為網絡安全服務聘請的第三方的性能和可靠性進行內部審查。
管理和董事會監督
董事會全面負責監督本公司的風險管理，包括監督我們識別、評估和緩解可能影響本公司的重大財務、運營、戰略、網絡安全和其他風險的流程。我們的首席信息官(CIO)領導我們的網絡安全項目，我們的董事網絡安全領導我們的網絡安全團隊。我們的首席信息官定期向董事會以及我們的首席執行官和其他高級管理層成員提供有關網絡安全問題的報告。我們的行政領導團隊和董事會為我們的網絡安全風險管理計劃和流程提供主要監督和指導。我們已經成立了一個網絡安全執行指導委員會，以審查和討論網絡安全問題，並審查我們的安全指標。該委員會由一個由高級管理人員組成的跨職能小組組成，其中包括首席執行官、首席財務官、首席法務官、首席信息官和董事網絡安全部門，負責實施和監督我們用於評估和管理網絡安全威脅和網絡安全事件風險的流程和系統。我們的首席信息官和委員會成員在網絡安全問題或監督方面擁有豐富的工作經驗，我們的網絡安全團隊成員持有來自信息系統審計與控制協會(ISACA)、計算技術行業協會(CTIA)和國際信息系統安全認證聯盟(ISC2)等組織的供應商中立和特定於供應商的認證。此外，我們要求所有新員工完成網絡安全培訓，以便他們能夠更好地瞭解如何識別、保護和保存敏感數據，並將與網絡安全問題相關的風險降至最低。我們用年度培訓和認證計劃來補充這一新員工培訓，其中包括社會工程模擬。我們繼續擴大和改進我們的全球培訓計劃，以提高員工的安全義務意識，高級管理層成員定期向員工提供有關網絡安全環境的溝通，以提高員工對網絡安全趨勢和新出現的風險的認識。
評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程
我們的監控能力，包括我們的內部審計程序、對財務報告的內部控制和公司合規計劃，在一定程度上是為了向管理層通報我們的重大風險，包括與網絡安全風險相關的風險。在發生危及我們的信息資產和風險管理系統的機密性、完整性或可用性的事件時，我們保持定期測試的事件響應計劃。根據該計劃及其上報協議，指定人員負責評估事件和相關威脅的嚴重性、遏制威脅、補救威脅(包括恢復或數據和訪問系統)、分析與事件相關的報告和披露義務，以及執行事件後分析和計劃改進。儘管分配給事件響應小組的特定人員將取決於特定的事實和情況，但該小組通常由首席信息官或網絡安全執行指導委員會的另一名成員領導，並將包括其他信息技術和法律人員。一旦發生潛在的重大事件，事件響應小組定期向公司董事會和高級管理人員(包括首席執行官、首席財務官和首席法務官)報告，以協助就適用的美國證券交易委員會報告要求做出決定。
此外，董事會定期收到管理層關於戰略和業務舉措、財務業績、網絡安全和法律發展等事項的報告。公司已採用企業風險管理計劃，以進一步加強對業務固有風險的監督，並使董事會成員和管理層更好地瞭解正在採取的努力，以管理公司面臨的風險，涵蓋網絡安全風險。
我們的管理層相信，我們目前實施定期更新的系統和做法使我們能夠很好地支持當前的需求和未來的增長。我們採用戰略信息系統多年規劃流程，該流程涉及高級管理層，並整合到我們的整體業務規劃中。信息系統項目的優先級根據戰略、財務、監管、風險和其他業務優勢標準確定。
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網絡安全風險
截至2023年12月31日，我們未發生任何重大網絡安全事件。然而，我們面臨與網絡安全事件相關的風險，無論是通過互聯網進行的網絡攻擊或網絡入侵、勒索軟件和其他形式的惡意軟件、計算機病毒、電子郵件附件、網絡釣魚嘗試或其他詐騙。雖然我們努力維護我們的網絡和系統的安全性和完整性，以及駐留在其中或通過它們傳輸的專有，機密和個人信息，並且我們已經實施了各種網絡安全政策和程序來管理安全事件或中斷的風險，我們不能保證我們的保安工作和措施會有效，或企圖發生的保安事件或幹擾不會成功或造成損害。我們還購買了保險，為網絡安全事件造成的潛在損失提供保護。請參閲“風險因素-與網絡安全和數據隱私相關的風險-網絡攻擊或對我們信息技術系統的其他中斷可能對我們的業務產生不利影響”和“-未能遵守與敏感個人信息保密相關的法律或與電子健康數據傳輸相關的標準，可能要求我們對產品進行重大更改，或招致處罰或其他責任。“
第二項。特性
截至2023年12月31日，我們在新澤西州普林斯頓租賃了約166,991平方英尺的空間，我們的主要總部、銷售運營和支持職能都在這裏。這份租約將於2035年到期。
我們的部門利用位於加利福尼亞州、印第安納州、馬裏蘭州、馬薩諸塞州、新澤西州、俄亥俄州、伊利諾伊州、波多黎各、田納西州、猶他州、法國、德國、愛爾蘭和瑞士的關鍵製造和研究設施。我們的儀器採購業務位於德國。我們的主要配送中心位於肯塔基州、內華達州、澳大利亞、比利時、加拿大、意大利、日本和中國。此外，我們還租賃了幾個較小的設施，以支持額外的行政、組裝和分銷業務。我們在法國聖奧賓勒莫尼爾市、德國Rietheim-Weilheim和俄亥俄州擁有工廠，我們還租賃了我們所有的其他設施。我們還在美國、加拿大、澳大利亞、法國、日本、中國和德國設有維修中心，並在歐洲、亞太地區和拉丁美洲設有現場服務機構，在美國、加拿大、法國、德國、奧地利、瑞士、韓國、臺灣、印度、意大利、比利時、盧森堡、荷蘭、新加坡、泰國、澳大利亞、新西蘭和英國設有直接團隊。
我們的生產設施已在FDA註冊。我們的設施接受FDA的檢查，以確保符合質量體系法規。有關FDA檢查情況的進一步信息，請參閲本年度報告Form 10-K中的項目1.企業-政府監管和合規性“和項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析--FDA事項”。

第三項。法律程序
有關法律程序的資料載於附註15，承付款和或有事項，載於綜合財務報表附註（本年報第四部分第15項，表格10-K）。
第四項。煤礦安全信息披露
不適用。

第II部
第五項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息、持有者與分紅
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“iart”。截至2024年2月27日登記在冊的股東數量是近似值LY 749，其中包括以被指定人的名義持有股份的股東。
股利政策
自我們成立以來，我們從未就普通股支付過任何現金股息。我們的高級信貸安排(定義如下)限制了我們可能支付的股息金額。未來對普通股支付現金股息的任何決定將由董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、現金流和董事會認為相關的其他因素。
出售未登記的證券
截至本年度止年度內，並無出售未登記證券。2023年12月31日、2022年或2021年。
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出售登記證券
於截至年度止年度內，並無出售登記證券。2023年12月31日、2022年或2021年。
發行人購買股票證券
下表提供了本公司在截至2023年12月31日的季度內購買我們根據《交易法》第12條登記的股權證券的信息。在適用法律的規限下，股份回購可不時在公開市場交易、私下協商的交易(包括加速股份回購協議)中進行，或根據交易法下遵守規則10b5-1的文書和計劃進行，以及其他類型的交易和安排。
發行人購買股權證券
期間按月購買的股份總數每股平均支付價格
作為公開宣佈的回購計劃的一部分按月購買的股票總數(1)
根據計劃或計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值
10/01/23 - 10/31/23928,485 $37.17 928,485 $100,000,000 
11/01/23 - 11/30/23— $— — 100,000,000 
12/01/23 - 12/31/23— $— — 100,000,000 
928,485 $37.17 928,485 
(1) 2023年7月18日，董事會批准了一項股票回購計劃，該計劃將於2023年12月31日到期，回購至多2.25億美元的公司已發行普通股，自2022年9月23日收盤時生效。截至2023年12月31日，該計劃下仍有1億美元未使用。該計劃並不要求該公司獲得最低數量的股份。根據該計劃，股票可以在私下談判和/或公開市場交易中回購，包括根據符合《交易法》10b5-1規則的計劃。
於2023年8月15日，本公司進行了1.25億美元的加速股份回購(“2023年8月ASR”)，並在2023年8月ASR開始時獲得230萬股普通股，約佔2023年8月ASR下預期總股份的80%。2023年10月18日，先行條款由2023年8月的ASR交易對手行使。在2023年8月的ASR期間，公司收到了根據公司普通股成交量加權平均價確定的額外90萬股。
於2023年1月26日，本公司進行了1.5億美元的加速股份回購(“2023年1月”)，並在2023年1月的ASR開始時獲得210萬股普通股，約佔2023年1月ASR下預期總股份的80%。1月份ASR協議的結算於2023年4月26日和2023年5月4日分兩次完成，根據2023年1月ASR期間公司普通股的成交量加權平均價格確定，公司分別獲得了額外的30萬股和31萬股。
2022年8月16日，2022年《降低通貨膨脹法案》(以下簡稱《法案》)簽署成為法律。該法案對公司進行的股票回購淨額徵收1%的新消費税，對2023年1月1日或之後進行的股票回購生效。2023年，該公司與兩項ASR協議相關的消費税累計為250萬美元。
2023年7月18日，董事會批准了一項新的2.25億美元的股票回購計劃，取代了2022年4月批准的現有2.25億美元的計劃。其中剩下的1億美元截至2023年12月31日止年度的授權。2023年7月授權的計劃將於2025年12月31日到期，允許公司不時機會性地回購其股票。本公司可利用各種方法進行任何回購，包括公開市場交易、私下談判交易、通過投資銀行機構進行的交易，包括加速股份回購，或上述的組合，其中一些可能通過規則10b5-1計劃進行。根據股票回購計劃進行的任何未來回購的價格和時間將取決於一些因素，如運營產生的現金水平、員工行使股票期權的數量、收購所需的現金、股息、經濟和市場狀況以及股票價格，此類回購可能隨時停止。
見附註8，庫存股至有關詳情，請參閲綜合財務報表附註(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)。
根據股權補償計劃授權發行的證券
本項目所要求的有關我們的股權薪酬計劃的信息通過引用本年度報告的表格10-K第三部分的第12項併入本報告。
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股票表現圖表
下圖將我們普通股的五年總回報率與標準普爾(S)500股票指數和S醫療設備指數在截至2023年12月31日的五年中的回報進行了比較。本公司的累計股東回報是基於2018年12月31日的投資百元，並與上述S指數同期的累計總回報進行比較，投資金額相同。計量點是每個財政年度的最後一個交易日。

Stock Graph Times New Roman.jpg

注：上圖所示的股價表現並不代表未來的股價表現。本圖表不應被視為就交易法第18條的目的提交，或以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用被納入根據證券法或交易法提交的任何文件，無論該文件中的任何一般合併語言如何。
第六項。[已保留]
第7項。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
以下討論和分析提供了管理層認為與瞭解我們的財務狀況和經營業績有關的信息。為全面瞭解財務狀況及經營業績，本報告應與選定未經審核綜合財務數據及本公司財務報表連同本報告其他部分的相關附註一併閲讀。討論集中於我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的財務業績。本表格10-K中省略了2022財年與2021財年的比較，但可以在截至2022年12月31日的財年的表格10-K中引用-“第7項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”於2023年2月22日向SEC提交。
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我們在本報告中所作的陳述構成《證券法》第27 A節和《交易法》第21 E節所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受有關本公司及其他事項的若干風險、不確定性和假設的影響。公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異，這是由於許多因素造成的，包括但不限於第1A項所述的因素。危險因素請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”及第1A項。風險因素，討論可能導致實際結果與這些報表中預測的結果存在重大差異的因素。以下有關本公司業務、經營業績和財務狀況的信息應與第1項所列信息一併閲讀。商業，第1A項。風險因素和項目15.附件和財務報表附表。
一般信息
我們是一家全球領先的醫療技術公司，致力於創新治療途徑 在外科、神經和再生護理中，提高患者的治療效果，並制定外科、神經和再生護理的新標準。 公司成立於1989年，收購了一個用於修復和再生組織的工程膠原蛋白技術平臺，我們的普通股在納斯達克全球精選市場（“納斯達克”）交易，股票代碼為“IART”。我們已經從這項技術中開發了許多產品線，應用範圍從燒傷和深部組織傷口到大腦硬腦膜修復，以及神經和肌腱。我們通過全球收購和產品開發，擴大了我們的基礎再生技術業務，包括手術器械、神經外科產品和先進的傷口護理，以滿足客户不斷變化的需求，並加強患者護理。
我們的產品通過直銷隊伍以及分銷商和批發商銷往130多個國家。我們在兩個可報告業務部門生產和銷售醫療技術和產品：Codman Specialty Surgical（“CSS”）和Tissue Technologies（“TT”）。CSS部門約佔我們總收入的三分之二，包括用於神經外科、神經重症監護和耳鼻喉科等廣泛專業的市場領先技術和儀器。我們是神經外科領域的全球領導者，也是精密、專業和普通外科手術器械的三大供應商之一。我們的TT部門約佔我們總收入的三分之一，並專注於三個主要領域：複雜傷口手術，手術重建和周圍神經修復。
我們在加利福尼亞州、印第安納州、馬裏蘭州、馬薩諸塞州、新澤西州、俄亥俄州、波多黎各、田納西州、猶他州、法國、德國、愛爾蘭和瑞士擁有重要的製造和研究設施。我們的大部分手持手術器械和硬腦膜密封劑產品都是通過專業的第三方供應商採購的。
2023年戰略更新完成後，我們圍繞五大支柱調整了戰略重點。在這五個支柱中，我們確定了三個核心增長動力：(1)為成果而創新，(2)在國際上增長，(3)擴大我們對護理途徑的影響。我們執行核心增長動力有兩個關鍵槓桿：(4)推動運營和客户的卓越；(5)培養高績效文化。正如下面更詳細地概述的那樣，我們相信這五大支柱將使我們能夠實現和推進我們的綜合增長戰略。
為此，行政領導團隊根據以下五大支柱確定了以下主要優先事項：
為結果而創新. Integra增長戰略的一個重要組成部分是推出新產品，以加強和擴大我們的產品組合，包括通過收購。例如，我們訂立了一項股票購買協議，以收購Acclarent，Inc.。（“Accarent”），購自Ethicon，Inc.，於2023年12月成為強生的子公司。 Acclarent是耳鼻喉科（“ENT”）手術的創新者和市場領導者，我們相信收購Acclarent將為Integra提供成為ENT產品和技術領先供應商的機會。此外，我們相信，由於耳鼻喉科是神經外科的解剖相鄰，此次收購將使Integra能夠在耳鼻喉科和我們的其他CSS技術平臺上實現未來的創新。此外，我們還尋求臨牀證據，以支持我們在全球範圍內的產品組合獲得監管批准和強大的報銷，包括現有技術的新適應症。例如，於二零二一年，我們就Surgimend®用於乳房切除術後乳房再造的特定適應症提交上市前批准（“PMA”）申請。 2022年，我們收購了SIA，後者也在尋求DuraSorb用於植入式乳房再造（“IBBR”）的上市前批准，並於2023年6月完成了DuraSorb美國IDE臨牀研究的入組，用於兩期乳房再造;主要隨訪期為器械植入後一年。我們希望在2025年獲得FDA對這兩種產品的批准。我們還繼續推進開拓性神經外科技術的發展，擴大我們的產品供應。於2023年，我們推出CUSA® Clarity Tips，用於需要受控碎骨、乳化及抽吸骨的外科手術以及腹腔鏡肝臟手術。
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國際成長：多年來，我們通過對我們的商業組織進行投資、擴大和開發國際市場以及推出新產品，顯著擴大了我們的全球足跡。作為我們為中國服務的內中國戰略的一部分，我們將繼續在蘇州的新工廠中國進行組裝能力的建設。2023年在選定的國際市場推出了幾種新產品，包括在歐洲推出的MicroMatrix®和Certas Plus®程控閥，以及在澳大利亞、新西蘭、日本、加拿大、南非和以色列推出的CUSA Clarity腹腔鏡TIP。此外，DuraGen Secure在日本獲得批准，而DuraGen Plus，一種可吸收的無縫合膠原蛋白高嵌體，被指定為硬腦膜修復的硬腦膜替代品，在中國獲得批准。
擴大對護理路徑的影響。我們尋求開發影響患者生活的產品和技術，從患者從診斷和治療計劃到手術和術後護理的旅程開始。我們在醫院的急性護理方面已經建立了良好的基礎，並繼續利用這一強大的地位在這一領域發展，並將治療路徑塑造為術前護理和其他護理地點。
推動運營和客户卓越。我們一直在進行投資，以建立更具響應性和可擴展性的流程，增強我們供應鏈的可靠性，並推動生產率舉措，以進一步供應和降低成本。此外，我們繼續投資於技術、系統和流程，以增強客户體驗。2023年，我們繼續投資於產能擴張。這包括正在進行的將我們的波士頓工廠轉移到馬薩諸塞州布倫特裏的新地點的項目，驗證我們在新澤西州普蘭斯伯勒的製造工廠的製造工藝，以及增加我們田納西州孟菲斯辦事處的淨室能力。
培育高績效文化。在尋求保持卓越和問責文化的過程中，我們將重點放在賦予員工權力和靈活性上，並建立一個多樣化和包容性的工作場所。這些努力使我們在2023年的全球最佳工作場所排行榜上名列前茅。此外，我們在推進我們的環境、社會和治理(ESG)議程方面取得了進一步進展，以推動整個組織的可持續發展，並於最近發佈了2023年第三季度的第二份ESG年度報告。欲瞭解更多有關我們的ESG戰略、目標、業績和成就的信息，請訪問https://www.integralife.com/esg-report.上的《我們的公司-ESG報告》我們網站上的信息不包含在此作為參考，也不是本Form 10-K年度報告的一部分。
新產品推介和研發更新
我們繼續投資於收集臨牀證據，以支持我們現有的產品和新產品的推出，並確保我們獲得更廣泛和更具成本效益的解決方案的市場準入。
機電技術與儀器儀表。Css業務由一系列市場領先品牌組成，如Codman®，DuraGen®，DuraSeal®，CUSA®、梅菲爾德®、巴氏海豹®和Certas® Plus，用於管理多種疾病狀態，包括腦瘤、創傷性腦損傷、腦積水和其他神經疾病。近年來，這項業務的增長得益於地域擴張和新產品在中國、日本、 和 歐洲等市場的註冊，我們預計這種情況將在短期內持續下去。由於我們的機電產品和儀器滿足了手術過程中的重大需求，並限制了外科醫生的不確定性，我們繼續投資於新適應症的註冊、許可和批准，以及對我們市場領先產品的下一代改進。在我們的投資組合中，我們有幾個活躍的計劃，專注於資本和一次性產品的生命週期管理和創新。我們的產品開發工作專注於腦脊液(“CSF”)管理、神經危重護理監測、微創儀器、電子外科和超聲波醫療技術等核心臨牀應用，以及我們通過在微創手術(“MIS”)和腦出血(“ICH”)的外科治療方面的產品進步來改變神經外科護理標準的雄心。我們的照明專營權是業內最具活力的品牌之一。
在我們的機電技術組合中，我們專注於核心臨牀應用的開發。我們繼續更新我們的CUSA Clarity平臺，整合了新的超聲波聽筒和集成的電外科功能。2022年，我們對CUSA Clarity組織消融系統進行了幾項改進。延長的腹腔鏡TIP是在美國推出的，以加強腹腔鏡肝臟手術。此外，一個單側的骨尖獲得了FDA的510(K)許可。2023年初成功完成商業發射。2023年8月，我們推出了一款改裝的23 kHz CUSA電刀模塊(CEM)，用於Clarity手機，可與額外的電刀發電機一起使用。我們繼續與幾個器械合作伙伴合作，將新的手術器械平臺推向市場。
2023年全年，我們還繼續推進2019年收購的早期技術平臺。通過收購Arkis Biosciences，Inc.(“Arkis”)，我們增加了一項平臺技術CerebroFlo®體外腦室引流(“EVD”)，即採用Endexo®技術的導管，這是一種永久性添加劑，旨在減少血栓形成導致的導管阻塞的可能性。與市場領先的EVD導管相比，CerebroFlo EVD導管在體外平均減少了99%的血栓積聚在其表面。我們將我們的Bactiseal®抗菌技術與Endexo抗閉塞技術相結合的工作繼續在硅膠腦積水和EVD項目中取得進展。
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在整個2023年，我們繼續從2019年收購的反彈治療公司(“反彈治療”)推進我們的創新。反彈治療公司專門生產一種名為Aurora Surgiscope的一次性醫療設備，這是唯一一種為顱腦手術設計的管狀牽引器系統，具有集成的通道、相機和照明。2023年第四季度，9 mm手術鏡獲得了FDA的510(K)許可。
2021年第三季度，我們在美國和歐洲推出了CereLink顱內壓監測系統，並於2022年上半年繼續在全球推出。2022年8月18日，該公司在與美國食品和藥物管理局和美國以外的其他監管機構協商後，立即開始自願在全球範圍內拆除所有CereLink®顱內壓監測儀。我們認為，超出範圍的讀數主要是由電氣噪聲(來自設備中的電子組件、靠近CereLink監護儀的其他設備以及醫院電網等來源)和患者和監護儀之間的電勢差共同作用造成的。我們在2023年9月15日向FDA提交了一份傳統的510(K)計劃，因為客户報告稱其壓力讀數超出了範圍。我們已於2024年2月4日獲得FDA的510(K)批准。我們計劃於2024年第一季度恢復CereLink顯示器在美國的發貨。國際市場恢復發貨，2023年第三季度限量發佈。
再生技術. 我們是第一家收到FDA關於皮膚組織再生的聲明的公司，也是再生技術的世界領先者。我們的再生技術開發計劃將我們在生物工程方面的專業知識應用於一系列生物材料，包括天然材料，如純化的膠原蛋白、完整的人類或動物組織、蜂蜜以及我們的DuraSorb可吸收合成聚合物 和DuraSeal 產品線。這些獨特的產品設計用於神經外科和重建外科應用，以及真皮再生，包括慢性和急性傷口的癒合、肌腱和神經修復。我們的再生技術平臺包括我們的傳統集成®真皮再生模板(“IDRT”)產品和我們已獲得的補充技術。我們的膠原蛋白製造能力與我們的創新歷史相結合，包括我們推出的NeuraGen 3D，為我們提供了針對多種適應症的強大平臺技術。
在2023年第二季度，在與FDA協商，該公司發起了一項自願的全球召回在波士頓工廠生產的所有產品，包括PriMatrix®、Surgimend®、Revize™和TIssueMend™，在2018年3月1日至2023年5月22日之間分發。
在2021年第三季度，我們提交了一份PMA申請，要求Surgimend®在乳腺癌術後乳房重建中的具體適應症。2022年，我們收購了SIA，SIA也是DuraSorb與IBBR的PMA，2023年6月，我們完成了DuraSorb美國IDE臨牀研究的兩階段乳房重建；主要隨訪期是裝置植入後一年。通過提供兩種不同的產品解決方案，我們相信我們有機會在IBBR市場建立領先地位。我們希望在2025年獲得FDA的批准。
此外，在2022年，我們推出了NeuraGen 3D神經引導矩陣，這是一種用於修復周圍神經中斷的可吸收植入物，旨在為神經再生創造優化的環境。在2022年完成設計控制活動後，我們於2023年在歐洲推出了Cytal和MicroMatrix。2023年，該公司獲得了食品和藥物管理局對微矩陣®Flex的510(K)批准。
作為我們持續努力保持合規的一部分，本公司繼續致力於歐盟醫療器械法規（“歐盟MDR”）認證。於二零二三年，本公司已就Hakim可調壓閥、Certas Plus（不含Bactiseal導管）及DuraSeal硬膜獲得CSS分部的歐盟MDR認證。此外，該公司還獲得了IDRT和BioPatch TT領域的歐盟MDR認證。
FDA很重要
於2022年8月18日，由於客户報告顯示監護儀的壓力讀數超出範圍，我們在諮詢FDA及美國以外的其他監管機構後，立即在全球範圍內自願撤回所有CereLink顱內壓監護儀。我們認為，超出範圍的讀數主要是由電噪聲（源自器械中的電氣組件、CereLink監護儀附近設置的其他器械和醫院電網等來源）與患者和監護儀之間的電勢差的綜合相互作用引起的。這些超出範圍的讀數發生率較低，發生在有限數量的研究中心;但是，出於謹慎，我們從現場移除了所有CereLink監測器。
我們於2023年9月15日向FDA提交了傳統的510（k）上市前通知，並於2024年2月4日獲得FDA的510（k）許可。提交的文件包括設計變更，以糾正上述先前觀察到的問題。我們計劃在2024年第一季度恢復CereLink顯示器在美國的出貨。我們於2023年第三季度恢復了國際市場的出貨，並進行了有限的放行。
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2019年3月7日，TEI Biosciences，Inc.（“TEI”）收到FDA於2019年3月6日發出的警告信（“2019年警告信”）。2019年警告信涉及TEI位於馬薩諸塞州波士頓的製造工廠的質量體系問題。波士頓工廠在我們的組織技術部門生產細胞外牛基質產品，這些產品在傷口重建和護理以及自有品牌渠道中銷售。這封信是2018年10月和11月在該工廠進行檢查的結果，沒有發現檢查後表格483中沒有提供的任何新觀察結果。我們於2019年3月28日提交了對2019年警告信的初步迴應，並定期向FDA提供有關其糾正措施的進度報告。2021年10月28日，FDA開始對該設施進行檢查，並在檢查結束時於2021年11月12日發佈了FDA 483表格（“2021表格483”）。我們對視察意見作出了初步答覆。2023年3月1日，FDA開始對波士頓工廠進行檢查，並在檢查結束時發佈了FDA 483表格（“2023表格483”）。2023年5月，在與FDA協商後，公司主動召回2018年3月1日至2023年5月22日期間在波士頓工廠生產的產品，並延長了工廠生產的暫時停止，以實施額外的檢測和質量控制。2023年7月19日，TEI收到FDA於2023年7月17日發出的關於波士頓工廠質量體系問題的警告信（“2023警告信”）。2023年警告信並未發現任何尚未在2023年表格483中提供的新觀察結果。該公司已就2023年483表格和2023年警告信向FDA提交了初步回覆。我們致力於解決在警告信和483表格中發現的問題，並將繼續做出重大努力來糾正這些意見。
在實施升級的藥物非臨牀研究質量管理規範和專業知識以及糾正和預防措施流程和治理的標準化後，該公司於2023年第四季度恢復了波士頓工廠的生產。我們預計將在2024年第一季度末向FDA提交最終外部審計報告，並計劃在2024年下半年實現商業化。
儘管《警告信》並不限制公司 我們無法保證FDA會對我們對FDA確定的問題的答覆或解決此類問題的預期日期感到滿意。在FDA提出的問題得到令FDA滿意的解決之前，FDA可能會在不另行通知的情況下采取額外的監管行動。任何不利的監管行動，視其規模而定，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
隨着我們於二零二四年下半年邁向商業化，我們將繼續與客户在傷口重建及護理以及自有品牌方面合作。截至2022年12月31日止年度，在波士頓工廠製造的產品收益約佔綜合收益的5. 3%。 截至2023年12月31日止年度，由於波士頓召回事件，公司錄得1870萬美元的產品退貨撥備，作為淨收入的減少。其中990萬元已於截至2023年12月31日止年度計入客户。 該公司還記錄了2460萬美元的庫存註銷，這些庫存不再能夠出售。
收購及分拆
收購
我們R增長戰略包括收購業務、資產或產品線，以增加我們產品的廣度和產品組合的覆蓋範圍，並推動客户的相關規模。作為收購的結果 2022, 我們截至2023年12月31日的年度的財務業績可能無法與上年同期的財務業績直接進行比較戴斯。見注4，收購和資產剝離，合併財務報表附註(第IV部分，本年度報告表格10-K第15項)供進一步討論。
外科創新協會，Inc.
2022年12月6日，我們完成了對新航的收購，收購價格為5150萬美元。除了收購價格，此次收購還包括兩筆獨立的或有對價付款，這取決於1)在2023年、2024年和2025年實現某些以收入為基礎的業績里程碑(高達5,000萬美元的額外付款)，以及2)FDA批准PMA申請DuraSorb用於某些特定用途的時間目標(高達4,000萬美元的額外付款)。2023年6月28日，我們宣佈完成了DuraSorb美國IDE兩階段乳房重建臨牀研究的患者招募工作。在我們被收購之前，SIA是一傢俬人持股公司，其核心技術DuraSorb是一種全球公認的聚合物的完全可吸收支架，可用於疝氣修復、腹壁和其他軟組織加固。據報道，DuraSorb的銷售額在Integra的TT部門，作為其傷口重建和護理特許經營的一部分。見注4，收購和資產剝離有關詳情，請參閲綜合財務報表附註(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)。
40

Acclarent公司
2023年12月，我們達成了一項最終協議，在交易完成時以2.75億美元的現金從強生醫藥科技公司手中收購Acclarent，Inc.，根據慣例的收購價格調整，並在實現某些監管里程碑時再支付500萬美元。Acclarent是耳鼻喉科程序的創新者和市場領導者，我們相信，收購Acclarent將為Integra提供成為耳鼻喉科產品和技術的領先供應商的機會。此外，我們相信，由於耳鼻喉科與神經外科在解剖上是相鄰的，此次收購將使Integra能夠在耳鼻喉科和我們的其他CSS技術平臺上提供未來的創新。
資產剝離
2022年8月31日，公司完成了以2880萬美元的價格將其TWC業務出售給Gentell，Inc.(“Gentell”)，其中包括2780萬美元的現金和100萬美元的或有對價，這些對價可能在交易結束日期兩年後達到某些基於收入的業績里程碑時收到。出售TWC業務的所得款項2 780萬美元在綜合現金流量表中列報，減去轉賬現金350萬美元和其他交易費. 這筆交易包括出售公司的TWC產品包括海綿、紗布和繃帶，以及某些高級傷口護理敷料，如支持性敷料、海藻酸鈣敷料、水凝膠敷料和泡沫敷料。與此次出售有關，該公司在截至2022年12月31日的財政年度的綜合經營報表中確認了60萬美元的出售業務收益。這筆交易將受到最終營運資金調整的影響。見注4，收購和資產剝離有關詳情，請參閲合併財務報表附註(第IV部分，本表格10-K第15項)。

優化和集成活動
由於我們持續的收購戰略和近年來的顯著增長，我們在2023年採取了節約成本的舉措，以整合製造業務、分銷設施和轉移活動，消除重複職位，重新調整各種銷售和營銷活動，並擴大和升級我們的再生技術產品的產能。預計這些努力將繼續下去，雖然我們預計正在進行的重組、整合以及製造業轉移和擴張活動將產生積極影響，但這些結果仍然不確定。為了支持我們繼續關注產品利潤率，我們於2022年關閉了位於法國的製造工廠，並將生產轉移到我們現有的瑞士工廠。除了關閉製造設施外，我們還外包了某些交易性後臺財務和客户服務活動，以提高客户質量，為未來的增長擴大規模，並實現成本效益。
行動的結果
執行摘要
截至2023年12月31日的年度淨收入為6770萬美元，或每股稀釋後收益0.84美元，而去年同期為1.806億美元，或截至2022年12月31日的年度稀釋後每股2.16美元。截至2023年12月31日的一年中，淨收入下降的主要原因是波士頓召回事件的影響。這包括2,460萬美元的庫存沖銷和#%的產品退貨準備金。1870萬美元截至2023年12月31日的年度。
税前收入包括以下特別費用： 
 截至十二月三十一日止的年度，
以千為單位的美元20232022
收購、剝離和整合相關費用(1)
$25,173 $(18,849)
結構優化收費23,020 23,072 
波士頓召回費用(2)
40,034 
歐盟醫療器械法規46,559 45,147 
總計134,786 49,370 
(1)見注4，收購和資產剝離有關詳情，請參閲綜合財務報表附註(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)。
(2) 這包括庫存核銷和閒置產能費用。

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上述報告的項目在綜合業務報表中的反映如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
以千為單位的美元20232022
銷貨成本$63,182 $11,722 
研發18,490 21,882 
銷售、一般和行政53,979 20,584 
通過出售業務獲得的收益— (644)
其他(收入)支出(865)(4,174)
總計134,786 49,370 

我們通常將特別費用定義為此類支出的金額和/或時間可能因我們的收購、剝離、整合和重組活動的不同而在不同時期發生重大變化的項目，且其金額屬於非現金性質，或其金額預計不會以相同的金額發生。我們相信，鑑於我們正在尋求收購的戰略，我們繼續專注於使我們現有的製造和分銷基礎設施合理化，以及我們繼續審查與我們當前業務戰略相關的各種產品線，上述討論的一些特別費用可能會在未來產生類似的重大影響。
我們相信，單獨確定這些特別費用為投資者提供了有關與我們的財務狀況和經營結果有關的財務和業務趨勢的重要補充信息。投資者可能會發現，這些信息有助於評估我們在不同時期的經營業績與管理層制定的商業模式目標的可比性，以及與我們行業內其他公司的可比性。我們將這些信息提供給投資者，以便他們可以像管理層一樣分析我們的運營結果，並將這些信息用於評估我們的核心業務和對Integra的估值。
收入和毛利率
我們的收入和產品收入的毛利率如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
以千為單位的美元20232022
分部淨銷售額
科德曼專科外科$1,058,993 $1,019,564 
組織技術482,580 538,102 
總收入1,541,573 1,557,666 
銷貨成本656,838 587,355 
毛利率對總收入的影響$884,735 $970,311 
毛利率佔總收入的百分比57.4 %62.3 %
收入
在截至2023年12月31日的一年中，總收入從上年的15.577億美元下降到15.416億美元，減少了1610萬美元，降幅為1.0%。這一下降主要是由於波士頓召回事件的影響，其中包括記錄的1870萬美元的退貨準備金，以及收入下降6190萬美元。這一減少包括680萬美元的不利外匯影響，以及與剝離TWC業務有關的影響國內和國際收入的1630萬美元的減少。這還包括與收購新航相關的增加980萬美元。不包括波士頓召回事件、外匯影響和TWC剝離的影響，美國國內收入增加了3840萬美元，增幅為3.7%。國際收入增加了3940萬美元，增幅為9.6%。國內收入的增長主要是由於我們的儀器和神經外科產品組合的增加。國際收入的增長主要來自我們的亞太地區，包括中國、日本和澳大利亞。
在客户服務部門，收入為10.59億美元，與上年同期相比增加了3940萬美元，增幅為3.9%。這一增長包括640萬美元的外匯對收入的不利影響。不包括外幣的影響，與上一年同期相比，CSS部門的收入增加了4580萬美元。這一增長主要是由於我們的神經外科和儀器投資組合與去年同期相比實現了個位數的中位數增長。這一增長主要是由硬腦膜接觸和修復、腦脊液管理以及器械的增長推動的。
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在TT部門，收入為4.826億美元，較上年同期減少5550萬美元，或10.3%，其中包括40萬美元的不利外匯影響收入，1630萬美元的減少，影響與剝離TWC業務相關的國內和國際收入，以及與收購SIA相關的增加980萬美元。這還包括波士頓召回1870萬美元退貨準備金和6190萬美元收入下降的影響。不包括這些項目的影響，由於IDRT和MicroMatrix的強勁銷售，TT部門比去年同期增加了3200萬美元®和Cytal®
毛利率
截至2023年12月31日的年度毛利率為8.847億美元，較上年同期的9.703億美元減少8,560萬美元。2023年毛利率佔收入的百分比為57.4%，2022年為62.3%。毛利率百分比的下降主要與波士頓召回有關，其中包括2,460萬美元的庫存沖銷，1,870萬美元的產品退貨準備金，以及截至2023年12月31日的年度波士頓工廠閒置產能1,500萬美元。
運營費用
以下是運營費用佔總收入的百分比彙總： 
 截至十二月三十一日止的年度，
 20232022
研發6.8 %6.5 %
銷售、一般和行政42.6 %39.6 %
無形資產攤銷0.8 %0.9 %
*總運營費用50.2 %47.0 %
2023年，包括研發、銷售、一般和行政費用以及無形資產攤銷費用在內的總運營費用增加了4180萬美元，增幅為5.7%，達到7.732億美元，而前一年為7.314億美元。
研究與開發
截至2023年12月31日的一年，研究和開發費用比上一年增加了300萬美元。這一支出的增加是與收購SIA、新產品開發和臨牀研究有關的費用的結果。
銷售、一般和行政
截至2023年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用比上年增加4,030萬美元，主要原因是與收購SIA相關的成本增加，以及商業銷售活動支出增加。本年度支出包括增加1290萬美元的或有對價的公允價值，主要與SIA有關。上一年的支出包括ACell公司的或有對價的公允價值減少了1810萬美元。
無形資產攤銷
2023年的攤銷費用(不包括在基於技術的無形資產的產品收入成本中報告的金額)為1,240萬美元，而2022年為1,390萬美元，這是與TWC剝離一起出售無形資產造成的減少。
我們可能會在未來停止生產某些產品，因為我們將繼續評估我們產品線的盈利能力。隨着我們的盈利能力評估的發展，我們可能會對我們的商品名稱做出進一步的決定，併產生減值費用或加速攤銷。我們預計2024年的年度攤銷費用總額約為8270萬美元，2025年為8270萬美元，2026年為8250萬美元，2027年為8060萬美元，2028年為7900萬美元，之後為4.812億美元。

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營業外收入和費用
以下為營業外收支摘要：
 截至十二月三十一日止的年度，
以千為單位的美元20232022
利息收入$17,202 $11,917 
利息支出(51,377)(49,594)
出售業務的收益— 644 
其他收入，淨額3,718 12,007 
營業外收支合計$(30,457)$(25,026)
利息收入
截至2023年12月31日止年度的利息收入較去年同期主要增加530萬元由於較高的利率。
利息支出
截至2023年12月31日止年度的利息支出較去年同期增加180萬美元主要是由於2023年下半年左輪手槍的增量借款。

從出售企業中獲利
2022年8月31日，公司完成將其TWC業務出售給Gentell並確認了以下收益60萬美元百萬美元。
其他收入，淨額
截至2023年12月31日的年度，其他收入淨額減少830萬美元，主要是由於我們最近剝離資產的過渡服務協議(TSA)收入較低。
所得税
2023年和2022年，我們的有效所得税税率分別為所得税前收入的16.4%和15.6%。見附註12，所得税，在我們的合併財務報表中，將美國聯邦法定税率與我們的有效税率進行對賬。我們的有效税率每年可能會有所不同，這取決於税法的變化、地理和業務組合以及應納税損益等因素。在評估我們實現遞延税項資產的能力時，我們會考慮這些因素和其他因素，包括我們產生應税收入的歷史。我們估計，根據現有税法，2024年我們的全球有效所得税税率約為19.8%。
截至2023年12月31日，公司有1,250萬美元的估值準備金，與截至2023年12月31日錄得的2.396億美元遞延税項總資產相比。我們的遞延税資產估值準備金在2023年增加了280萬美元，主要是由於與新的瑞士税收抵免相關的330萬美元的增加。與2021年相比，2022年的估值津貼基本保持不變。這項估值撥備涉及本公司認為未達到較可能變現門檻的遞延税項資產。
截至2023年12月31日，我們結轉淨營業虧損6470萬美元用於聯邦所得税，9840萬美元用於外國所得税，1920萬美元用於州所得税以抵消未來的應税收入。由於2023年的使用量，聯邦結轉的淨運營虧損在2023年有所下降。在結轉的聯邦淨運營虧損總額中，5580萬美元將於2037年到期，890萬美元有無限期結轉。關於結轉的海外淨營業虧損，8,100萬美元將於2028年到期，1,740萬美元有無限期結轉。結轉的國家淨營業虧損將於2036年到期。
截至2023年12月31日，本公司尚未為來自外國子公司的未匯回收益提供遞延所得税，因為它們被視為無限期再投資，除非有一種方式將收益匯出，而不產生重大税收成本。當這些收入被分配時，這種税收將主要歸因於外國預扣税和當地所得税。
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地理產品收入和運營
該公司根據客户的地理位置將收入歸因於地理區域。按主要地理區域分列的總收入包括：
 截至十二月三十一日止的年度，
以千為單位的美元20232022
美國$1,100,730 $1,126,810 
歐洲165,221 170,903 
亞太地區193,096 176,477 
世界其他地區82,526 83,476 
總收入$1,541,573 $1,557,666 
我們在美國以外創造了可觀的收入，其中一部分是與客户進行的以美元計價的交易，這些交易產生的收入是以美元以外的貨幣計算的。因此，美元與這些客户開展業務的貨幣之間的匯率波動可能會對外國對我們產品的需求產生影響。當地的經濟條件、法規遵從性或政治考慮、我們銷售代表和經銷商的有效性、當地的競爭以及當地醫療實踐的變化，所有這些因素都可能會影響我們對美國以外市場的銷售。
截至2023年12月31日的一年，國內收入與去年同期相比減少了2610萬美元。與去年同期相比，截至2023年12月31日的一年中，歐洲銷售額下降了570萬美元。截至2023年12月31日的一年，亞太地區面向客户的銷售額與去年同期相比增加了1660萬美元啊。截至本年度的世界其他地區2023年12月31日與去年同期相比減少了100萬美元。國際收入受到680萬美元不利外匯影響的影響，其中歐洲的影響更大。全球收入的下降主要是波士頓召回事件的結果，該事件影響了國內和國際市場。我們通過利用我們現有的投資組合，特別是CUSA，繼續看到我們亞太地區市場的增長®和DuraGen®，在中國和日本。
流動資金和資本資源
營運資金
截至2023年12月31日和2022年12月31日，營運資本分別為751.1美元和840.6美元。營運資本包括綜合資產負債表所列的流動資產總額減去流動負債總額。
現金和有價證券
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司的現金和現金等價物總額約為2.764億美元和4.567億美元，這些現金和現金等價物的估值基於公允價值層次中的第一級計量。截至2023年12月31日，我們的非美國子公司持有約2.469億美元的現金和現金等價物，可在美國境外使用。該公司聲稱，它有能力並打算將其海外業務的未分配收益無限期地再投資，除非將收益匯至美國不存在重大税費成本。
短期投資
截至2023年12月31日，該公司的短期投資總額約為3270萬美元，截至2022年12月31日，該公司的短期投資總額約為000萬美元。
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現金流
 截至十二月三十一日止的年度，
以千為單位的美元20232022
經營活動提供的淨現金$139,955 $264,469 
用於投資活動的現金淨額(94,178)(58,580)
融資活動使用(提供)的現金淨額(229,925)(251,953)
匯率波動對現金的影響3,889 (10,723)
現金及現金等價物淨增(減)$(180,259)$(56,787)
經營活動提供的現金流
截至本年度的營運現金流2023年12月31日與#年同期相比減少了1.245億美元2022。去掉非現金調整影響後的淨收入在截至年底的年度內下降2023年12月31日，與去年同期相比，增加了約8240萬美元2022年主要為dUE至低可歸因於波士頓召回的ER收入和庫存沖銷，以及更高的銷售費用。2023年扣除業務收購後的資產和負債淨額使現金流量減少8160萬美元，而2023年同期現金流量減少3940萬美元2022.2023年的變化主要歸因於庫存的增加。
與2021年同期相比，截至2022年12月31日的年度運營現金流減少了4800萬美元。扣除收益對出售業務和非現金調整的影響後，截至2022年12月31日的年度淨收入比2021年增加約960萬美元主要是由於較高收入帶來的收益。與2021年同期增加的1820萬美元現金流相比，2022年扣除業務收購後的資產和負債淨額減少了3940萬美元。2022年的變化主要是由於庫存和應收賬款的增加。庫存增加是由於供應鏈挑戰導致安全庫存增加。應收賬款增加的原因是銷售額增加以及未付天數增加。
用於投資活動的現金流
截至年底止年度2023年12月31日，我們付了錢6690萬美元 用於資本支出，以支持我們許多製造設施的運營改善計劃，包括我們在波士頓的Braintree工廠，以及其他信息技術投資。此外，我們還支付了與短期投資相關的3270萬美元。這部分被指定為淨投資對衝的交叉貨幣掉期收益540萬美元所抵消。
在截至2022年12月31日的年度內，我們支付了4,230萬美元 用於支持我們多個製造設施的運營改善計劃的資本支出和其他信息技術投資，5150萬美元收購SIA，以及與反彈治療公司最後發展里程碑相關的470萬美元付款。這部分被出售TWC業務2,400萬美元的淨收益所抵消。出售TWC業務所得的2780萬美元是扣除350萬美元的現金轉移和其他交易費用後的淨額。此外，該公司還從被指定為淨投資對衝的交叉貨幣掉期中獲得了490萬美元的收益。
融資活動提供的現金流(用於)
籌資活動的現金使用情況 2023年12月31日 主要與根據年內已完成的加速股份回購協議購入275.0,000,000美元庫存股有關。此外，該公司還支付了590萬美元的現金税款，用於淨股權結算，這與年度贈款的歸屬有關。本公司在我們的高級信貸安排(定義見下文)和證券化安排下的償還金額為1.106億美元，由我們的高級信貸安排和證券化安排下的1.651億美元借款所抵銷。該公司還擁有430萬美元的股票期權收益。
截至2022年12月31日止年度融資活動所得現金使用情況主要與根據2022年加速股份回購協議購買125.0美元庫存股有關，該協議於2022年第一季度完成。此外，公司在淨股權結算中支付了2,460萬美元的現金税款，其中1,680萬美元來自公司前首席執行官的離職。公司在我們的高級信貸安排和證券化安排下還款1.486億美元，被我們的高級信貸安排和證券化安排下的4080萬美元借款所抵消。該公司還擁有550萬美元的股票期權收益。
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經修訂及重訂的高級信貸協議、可轉換優先票據、證券化及相關對衝活動
見注5，債務, 有關經修訂及重訂的優先信貸協議、2025年票據及證券化安排及附註6的詳情，請參閲綜合財務報表附註(第IV部分，本年報第15項表格10-K)，衍生工具請參閲綜合財務報表附註(本年度報告10-K表格第IV部分第15項)，以進一步瞭解我們的套期保值活動。
股份回購計劃
見附註8，庫存股, 有關股份回購計劃的進一步詳情，請參閲綜合財務報表附註(本年度報告10-K表格第IV部分第15項)。
股利政策
自我們成立以來，我們從未就普通股支付過任何現金股息。我們的高級信貸安排限制了我們可能支付的股息金額。未來對普通股支付現金股息的任何決定將由董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、現金流和董事會認為相關的其他因素。
資本資源
我們相信，我們的現金和高級信貸安排下的可用借款足以為我們未來12個月的運營和資本支出提供資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們業務的增長、新產品和投資的時機和推出、戰略計劃和收購等。可供我們使用的其他流動資金來源包括短期借款以及發行長期債務和股票證券。
表外安排
在截至2023年12月31日的年度內，我們沒有任何對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響或合理可能對我們的利益具有重大影響的表外融資安排。
合同義務和承諾
我們將繼續有現金需求，以支持季節性營運資本需求和資本支出，支付利息，償還債務，併為收購提供資金。作為我們正在進行的業務的一部分，我們簽訂了合同安排，規定我們有義務在未來支付現金。
我們的主要債務包括支付循環部分的本金和利息，以及高級信貸安排、證券化安排和可轉換證券的定期貸款部分。見附註5，債務, 有關詳情，請參閲綜合財務報表附註(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)。該公司還租賃了我們的一些製造設施和寫字樓，這些設施和寫字樓需要未來的最低租金。見附註11，租約和關聯方租約, 綜合財務報表附註(本年報第10-K號表格第IV部分第15項)關於我們未來最低租賃付款的時間表。與該公司的其他債務有關的金額，包括僱傭協議和購買債務，並不重要。
該公司有與上一年度和本年度收購相關的或有對價義務，以及未來的養老金繳款義務。見附註10，退休福利計劃, 和附註15，承付款和或有事項 有關詳情，請參閲綜合財務報表附註(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)。相關債務不是固定的。該公司還對不確定的税收優惠負有責任，包括利息和罰款。見附註12，所得税 有關詳情，請參閲綜合財務報表附註(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)。本公司無法對不確定的税收優惠可能實現的期間作出可靠的估計。
員工離職福利
在截至2023年12月31日的年度綜合經營報表中，公司因銷售隊伍重組活動產生了員工解僱費用。2022年，該公司因關閉在法國的製造設施而進行的重組活動產生了員工離職費用。重組成本計入截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度綜合資產負債表的應計費用和其他流動負債。見注2，重要會計政策摘要, 請參閲綜合財務報表附註(第IV部分，本年度報告表格10-K第15項)，以瞭解更多詳情。
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關鍵會計政策和估計數的使用
我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和假設，以影響資產和負債的報告金額、或有負債的披露以及收入和費用的報告金額。影響綜合財務報表所報告或披露金額的重大估計包括應收賬款壞賬準備及銷售退回及準備、存貨可變現淨值、無形資產估值(包括已購入無形資產的攤銷期間)、折現率及用於評估及測試長期資產及商譽減值的預計現金流量估計、長期資產預計現金流量及折舊及攤銷期間的估計、税項計算、針對遞延税項資產入賬的估值準備、基於股票的補償估值、衍生工具估值、或有負債估值、債務工具公允價值及或有虧損。這些估計數是根據歷史經驗和在當前情況下被認為合理的各種其他假設得出的。
我們認為，構成這些估計的基礎的下列會計政策對我們綜合財務報表的列報最為關鍵，需要更困難的主觀和複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。由於這種不確定性，實際結果可能與這些估計不同。
盤存
由採購材料、直接人工和製造間接費用組成的庫存，按成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者列報。在每個資產負債表日期，我們評估期末庫存的過剩數量、陳舊或保質期到期。我們的評估包括按產品分析歷史銷售水平，按產品預測未來需求，我們產品的技術或競爭淘汰風險，一般市場狀況，對我們產品的保質期到期日期的審查，以及在生產或組裝其他未過時或我們沒有過剩庫存數量的產品時重新加工或使用多餘或過時的產品或部件的可行性。如果我們確定存在過多或過時的數量或保質期太接近到期的數量，我們無法合理預期我們可以在產品到期之前銷售這些產品，我們會將其賬面價值調整為估計可變現淨值。如果未來需求或市場狀況低於我們的預測，或者如果我們無法將多餘或過時的數量重新加工到其他產品中，我們可能會通過在進行修訂期間的產品收入成本中計入對庫存賬面價值的進一步調整。截至2023年12月31日，我們的庫存過剩和陳舊準備金佔我們綜合資產負債表上總庫存的9%。
公司根據管理層對可能的經濟利益的判斷，在監管部門批准之前，對與某些產品相關的庫存成本進行資本化。由於必要的監管機構拒絕或推遲批准，或管理層決定停止相關開發計劃等潛在因素，公司可能需要在此類判斷髮生變化時，支付與審批前庫存相關的先前資本化成本。
收購
被收購公司的經營業績計入本公司截至各自收購日期的經營業績。本公司根據ASC主題805對企業的收購進行了説明，企業合併(“ASC主題805”)。為收購企業而支付的金額根據收購日的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。收購價格超過購入的淨資產公允價值的任何部分，均記作商譽。交易成本和重組被收購公司的成本在發生時計入費用。
或有對價按購置日的公允價值計入。所記錄的價值是根據使用蒙特卡羅模擬或根據收入估計和關於或有債務實現可能性的概率評估得出的概率加權收入法，對各種可能情況下的未來財務預測所作的估計。與收購相關的或有付款包括開發、監管和商業里程碑付款，以及基於銷售的付款，並使用貼現現金流技術進行估值。每個季度，在賺取或有金額之前，負債的公允價值在每個報告期重新計量，並根據基本假設的變化作為運營費用的組成部分進行調整。以銷售為基礎的付款的公允價值變動以未來收入估計為基礎，並根據收入估計或預期支付費用的時間而增加或減少。用於確定或有對價負債公允價值的估計數須作出重大判斷，實際結果可能與最初記錄的數額不同。
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公司的決心根據管理層提供的若干資料及假設，按詳細估值計算所收購無形資產的公允價值。本公司將收購的有形和無形資產淨值超出公允價值的任何額外收購價計入商譽。確定作為企業合併一部分收購的這些無形資產的公允價值需要公司做出重大估計。這些估計包括預計未來現金流的數量和時間，用於將這些現金流貼現到現值的貼現率，對資產生命週期的評估，以及對法律、技術、監管、經濟和競爭風險的考慮。分配給其他無形資產的公允價值是通過估計每個項目或技術的未來現金流量並將淨現金流量折現回其現值來確定的。使用的貼現率是根據公認的估值方法在計量時確定的。
在我們最近對SIA的收購中，與所收購的確定壽命的開發技術無形資產的估值相關的關鍵判斷領域是淨收入增長率、銷售成本、銷售和營銷成本、折扣率和資產使用壽命。與或有對價估值有關的關鍵判斷領域是蒙特卡洛模型的投入，包括收入調整貼現率、對應貼現率、收入波動性和預測收入、所得税前收益和固定成本。這些假設是在第三方估值專家的協助下制定的。
收購的知識產權研發按公允價值確認，並最初被描述為無限期的無形資產，無論收購的知識產權研發是否有替代的未來用途。該公司採用收益法來確定在企業合併中收購的已開發技術和知識產權研發的公允價值。這種方法通過估計各自資產在其使用年限內應佔的税後現金流量，然後將這些税後現金流量折現回現值來確定公允價值。這些資產估值中固有的一些更重要的假設包括每種產品每年的估計淨現金流量，包括淨收入、銷售成本、研發成本、銷售和營銷成本、可選擇的適當貼現率以衡量每種未來現金流所固有的風險、對每種資產生命週期的評估以及影響該資產和每種現金流的競爭趨勢。如上所述，該公司還使用收益法來確定某些其他可識別無形資產的估計公允價值，包括客户關係、商號和營業執照。客户關係代表與客户建立的關係，這為銷售其他產品和服務提供了一個現成的渠道。商標名代表收購的公司和產品名稱。
在企業合併中獲得的知識產權研發被資本化為無限期無形資產。收購後發生的開發成本在發生時計入費用。在獲得監管部門批准後，無限期無形資產將作為有限年限無形資產入賬，並在其預計使用年限內按直線或加速法(視情況而定)攤銷。如果研究和開發項目後來被放棄，無限壽命的無形資產將計入費用。在企業合併之外獲得的知識產權研發立即計入費用。
由於與研究和開發項目相關的不確定性，實際結果可能與最初的現金流預測大不相同，研究和開發項目將產生成功的商業產品。與實現商業化相關的風險包括但不限於：延遲或未能獲得進行臨牀試驗的監管批准，延遲或未能獲得所需的市場許可，專利發佈延遲或問題，或有效性和訴訟。
如果收購的淨資產不構成會計收購法下的業務，則該交易被計入資產收購，不確認商譽。在資產收購中，分配給被收購的知識產權研發且未來沒有其他用途的金額在收購日計入費用。在企業合併中被確認為或有對價的付款在資產收購中可能被確認。請參閲附註4，收購和資產剝離 有關詳情，請參閲綜合財務報表附註(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)。
商譽的價值評估
成本超過被收購企業淨資產公允價值的部分計入商譽。商譽不需攤銷，但每年在報告單位層面對減值進行審查，或在出現減值指標時更頻繁地進行審查。本公司對商譽可回收性的評估是基於商譽的賬面價值與其估計公允價值的比較。用於估計商譽公允價值的主要假設包括公司的貼現率和預測的經營業績。截至2023年12月31日，該公司的資產負債表上有11億美元的商譽。公司每年第三季度按照美國會計準則第350條進行商譽減值審查。無形資產-商譽和其他(“ASC主題350”)，以及只要發生的事件或情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回。
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2023年第二季度，由於波士頓召回事件以及該季度本公司股價的相關下跌，本公司選擇對其TT報告部門進行量化分析，使用貼現現金流法和上市公司指導方針法相結合。量化測試使用了收入增長率、終端增長率為2%、貼現率為10%以及公司指導方針倍數的範圍和應用等關鍵假設。本公司在進行量化分析後確定，報告單位商譽的公允價值不低於賬面金額，淨空空間超過20%。
在2023年第三季度，該公司選擇對其三個報告單位進行定性分析。本公司於進行定性分析後確定，並無證據顯示公允價值較可能少於賬面值，因此，並無必要進行量化減值測試。請參閲注7，商譽和其他無形資產，請參閲綜合財務報表附註(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)，以獲取更多資料。
可確認無形資產的估值
該公司根據美國會計準則委員會第350主題，每年第三季度對具有無限壽命的無形資產進行減值測試。此外，如果發生事件或情況發生變化，可能導致無限活體無形資產的公允價值低於其賬面價值，公司可能會進行中期測試。公司通過進行定性評估或定量測試來測試減值。定性評估是對具體經營結果以及行業、市場和一般經濟狀況等因素的評估，以確定無形資產的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。公司可以選擇繞過這種定性評估，而進行定量測試。可識別的無形資產沒有因為公司的評估而發生變化。
根據ASC主題360定期測試產品權利和其他確定壽命的無形資產的減值，物業、廠房及設備，(“ASC主題360”)當事件或環境變化表明一項資產的賬面價值可能無法收回時。減值測試涉及將資產或資產組的賬面金額與預測的未貼現未來現金流進行比較。如果資產的賬面價值超過未貼現的未來現金流量，賬面價值被視為不可收回，並存在減值。減值損失是指資產的賬面價值超過其公允價值的部分，使用貼現的未來現金流量計算。計算的減值損失在減值發生時確認。
截至2023年12月31日，公司已11億美元資產負債表上的可識別無形資產的淨額。
所得税
由於我們在全球範圍內開展業務，我們的有效税率已經並將取決於我們税前收益在不同税率地點的地理分佈。我們經營的各個司法管轄區的税率變化會影響我們的利潤。此外，我們為不確定的税收優惠保留了準備金，這些優惠的變化可能會在做出此類變化期間影響我們的實際税率。實際税率也會受到遞延税項資產估值免税額變化和税法變化的影響。
我們的所得税撥備可能會根據具體事件而變化，例如所得税審計的結算和税法的變化，以及一般因素，包括税前收入的地理組合、州和地方税以及公司全球所得税戰略的影響。我們在海外子公司中保持戰略管理和運營活動。見附註12，所得税綜合財務報表附註(第IV部分，本年度報告第15項，即Form 10-K)，披露有關境外及國內税前收入、境外及境內所得税開支(利益)及境外税項對本公司整體有效税率的影響。
我們只有在基於不確定的税收狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持該税收優惠時，才會確認該税收優惠。存在風險的應計金額是通過確定在頭寸最終結算時變現的可能性大於50%的金額來衡量的。準備金的組成部分在綜合資產負債表中被歸類為長期負債。我們將與不確定税收優惠有關的應計利息和罰金記錄為所得税費用的一個組成部分。
我們認為，我們已經確定了所有合理可識別的風險敞口，我們為可識別風險敞口建立的準備金在這種情況下是適當的；然而，可能存在額外的風險敞口，風險敞口將以與預留金額不同的金額結算。事實和情況的改變也可能導致我們大幅增加或減少我們的税收儲備的賬面金額。
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我們的遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的資產和負債的賬面價值之間的臨時差異以及資本損失、淨營業虧損和税收抵免結轉的税收影響所產生的臨時差異的淨税收影響。當部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，我們會記錄估值準備。我們可以確認我們的遞延税項資產沒有收益，或者我們可以根據我們未來產生的應税收入的金額和時間確認部分或全部未來收益。
我們打算將我們幾乎所有的海外收益無限期地再投資於我們的海外子公司，除非有一種免税的方式將收益匯出。目前的分析表明，我們有足夠的美國流動性，包括借款能力，可以滿足美國可預見的現金需求，而不需要將外國現金匯回國內。可能會影響我們將海外收益和現金無限期再投資的能力或意圖的一次或不尋常的項目包括重大的美國收購、來自外國子公司的貸款，以及税法的變化。
截至2023年12月31日，本公司尚未為來自外國子公司的未匯回收益提供遞延所得税，因為它們被視為無限期再投資，除非有一種方式將收益匯出，而不產生重大税收成本。當這些收入被分配時，這種税收將主要歸因於外國預扣税和當地所得税。
近期發佈和採用的會計準則
請參閲注2，重要會計政策摘要, 合併財務報表附註(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)、最近通過的會計聲明的合併財務報表。
項目7A. 關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨各種市場風險，包括外幣匯率和利率的變化，這些風險可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。為了管理與這些典型業務風險相關的波動性，我們可能會在適當的時候進行各種衍生品交易。我們不持有或發行衍生工具作交易或其他投機用途。
外幣兑換和其他匯率風險
我們在全球範圍內運營，面臨外幣匯率變化可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響的風險。在以歐元、英鎊、瑞士法郎、加拿大元、日元、墨西哥比索、巴西雷亞爾、澳元和人民幣計價的交易和淨資產方面，我們主要面臨外幣匯率風險。我們在綜合的基礎上集中管理外匯敞口，這使我們能夠淨敞口並利用任何自然抵消。為了減輕匯率波動對以非功能性貨幣計價的交易的影響，我們定期與主要金融機構簽訂外幣兑換遠期合同形式的衍生金融工具。我們暫時將這些合約的已實現和未實現損益記錄在其他全面收益中，作為現金流對衝，然後當對衝項目影響淨收益時，在其他收入或費用中確認它們。
我們不時訂立外幣遠期外匯合約，以管理以非實體功能貨幣計價的交易的貨幣風險。因此，在同一報告期內，在收益中確認的外幣損益的影響被相關外幣遠期外匯合約的損益部分抵消。參閲附註6，衍生工具，請參閲合併財務報表附註(本年度報告表格10-K第IV部分第15項)，以獲取更多信息。
我們維持管理我們風險管理活動的書面政策和程序。至於衍生工具，對衝項目的變動一般會被對衝工具的公允價值變動完全抵銷。因此，外幣兑換合約不會因匯率變動而使我們面臨重大風險，因為這些合約的收益和虧損抵消了被對衝的資產、負債或交易的收益和虧損。
這裏討論的經營結果沒有受到通貨膨脹的實質性影響。
利率風險
現金和現金等價物-我們的現金和現金等價物賺取的利息收入面臨利率波動的風險。假設適用於我們2023年12月31日未償還現金和現金等價物的利率變動100個基點，將使利息收入每年增加約280萬美元。預計利息收入不會大幅下降，因為我們的現金餘額以大約一個基點的利率賺取利息。我們對以外幣維持的現金餘額承擔外幣兑換風險。
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短期投資--我們的短期投資所賺取的利息收入有利率波動的風險。假設2023年12月31日適用於我們未償還短期投資的利率變動100個基點，將每年增加或減少約30萬美元的利息收入。
債務-該公司的利率風險與以美元計價的可變利率借款有關。該公司使用利率掉期衍生工具來管理因利率變化而產生的收益和現金流敞口。這些利率互換對公司部分預期的軟指數借款實行固定利率。關於2023年3月的高級信貸安排修正案，該公司將其利率從LIBOR修訂為Sofr指數利率。於2023年3月，本公司訂立一項基差掉期協議，根據該協議，本公司收取定期SOFR並按日支付複利SOFR，以將每日複利SOFR的掉期組合轉換為定期SOFR。見附註6，衍生工具 有關現行利率掉期衍生工具的詳情，請參閲綜合財務報表附註(本年報10-K表格第IV部分第15項)。
自2023年12月31日起，這些利率互換被指定為現金流對衝。與公司利率互換相關的名義總金額為15億美元，截至2023年12月31日生效的利率互換為8億美元。根據我們截至2023年12月31日的未償還借款，利率變化100個基點將影響債務中未對衝部分的利息支出，按年率計算將減少160萬美元。
第八項。財務報表和補充數據
本項目所列財務報表及財務報表附表，連同普華永道會計師事務所的財務報表，見下表第15項。本年度報告的附件及財務報表附表採用表格10-K。
第九項。會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
52

第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持信息披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。披露控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。管理層設計了我們的披露控制和程序，以提供實現預期控制目標的合理保證。
根據交易所法案規則13a-15(B)的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年12月31日起有效，以提供此類合理保證。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，如1934年《證券交易法》(經修訂)下規則13a-15(F)所界定。財務報告的內部控制旨在根據美國公認會計原則(“GAAP”)為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們認識到，由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策和程序的遵守程度可能會惡化。
為了評估我們財務報告的內部控制的有效性，管理層使用了內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
本公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，如本報告所述。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
不適用。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
以引用方式成立為法團
第5項.與股權補償計劃有關的註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場，第10項.董事、高管和公司治理，第11項.高管薪酬，第12項.某些實益擁有人和管理層的擔保所有權以及相關股東事項，第13項.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性和第14項.主要會計師費用和服務併入本文，參考本公司為定於2024年5月9日舉行的股東年會所作的最終委託書最終委託書預計將在與本報告有關的財政年度結束後120天內提交委員會。
53






第四部分
第15項。展品及財務報表附表
(a)作為本報告一部分提交的文件：
1. 財務報表。
以下財務報表作為本報告的一部分提交：
獨立註冊會計師事務所報告（PricewaterhouseCoopers LLP，Florham Park，New Jersey，PCAOB ID# 238)
F-1
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表
F-3
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合全面收益表
F-4
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表
F-5
截至2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的合併現金流量表
F-6
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的合併股東權益變動表
F-7
合併財務報表附註
F-8
由於不適用或不需要，或由於所需資料已載於綜合財務報表或其附註，故上文未列之所有其他附表均已略去。
3. 根據S-K法規第601條要求提交的證物。
2.1(a)
本公司及其若干子公司與Smith & Nephew USD Limited（Smith+Nephew的子公司）於2020年9月29日簽訂的認沽期權協議（包括作為附錄1隨附的購買和銷售協議）（參考截至2020年9月30日的本公司10-Q表格季度報告附件2.1合併）
2.1(b)
Integra LifeSciences Holdings Corporation和ACell Inc.之間的合併協議和計劃。日期為2020年12月15日（參考公司截至2020年12月31日止財政年度的10-K表格年度報告）
2.1(c)+
Ethicon，Inc.之間於2023年12月12日簽訂的股票購買協議，Integra生命科學控股公司和Integra生命科學以色列有限公司
3.1(a)
1993年2月16日修訂和重述的公司註冊證書（根據截至2005年12月31日的公司10-K表格年度報告附件3.1（a）註冊成立）
3.1(b)
公司1998年5月22日修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書（參考公司截至1998年12月31日的10-K表格年度報告附件3.1（b）合併）
3.1(c)
1999年5月17日修訂及重訂的公司註冊證書(參照公司截至2004年12月31日的10-K表格年報附件3.1(C)成立為法團)
3.1(d)
2016年12月21日修訂及重訂的公司註冊證書(於2016年12月22日提交的公司現行報告表格8-K附件3.1成立為法團)
3.2
第三次修訂和重新制定《Integra LifeSciences控股公司章程》，自2023年2月21日起生效
4.1
作為受託人的Integra LifeSciences控股公司和花旗銀行之間的契約，日期為2020年2月7日(包括2025年到期的0.50%可轉換優先票據的形式)(通過參考公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告的附件4.1成立為法團)
54

4.2
第一補充契約，由Integra LifeSciences控股公司和作為受託人的北卡羅來納州花旗銀行作為受託人(根據公司於2020年12月9日提交的當前8-K表格報告的附件4.1成立為法團)
4.3
INCELA LifeSciences遞延薪酬計劃，自2019年5月16日起生效(結合於2019年5月23日提交的公司現行表格S-8註冊説明書附件4.13)
4.4+
證券説明
10.1(a)
截至2011年3月2日，由Plainsboro Associates和Integra LifeSciences Corporation之間簽訂的租約修改#3(通過參考2011年3月3日提交的公司當前8-K報表的附件10.1合併而成)
10.1(b)
截至2017年4月20日，由Plainsboro Associates和Integra LifeSciences Corporation簽訂的租約修改#4(通過參考公司於2017年4月25日提交的當前8-K表格報告的附件10.1合併)
10.2(a)*
員工購股計劃(於2004年5月17日修訂)(參照公司於2005年8月12日提交的S-8表格註冊説明書(註冊號：333-127488)附件4.1註冊成立)
10.2(b)*
2005年10月26日《僱員購股計劃第一修正案》(根據2005年11月1日提交的公司現行8-K報表附件10.1成立為法團)
10.3(a)*
第二次修訂和重訂2003年股權激勵計劃，自2010年5月19日起生效(合併內容參考2010年5月21日提交的公司當前8-K報表附件10)
10.3(b)*
自2012年5月17日起生效的2003年第二次修訂和重新實施的股權激勵計劃修正案(合併內容參考公司截至2012年6月30日的10-Q表格季度報告的附件10.9)
10.3(c)*
自2013年1月1日起生效的2003年第二次修訂和重新實施的股權激勵計劃修正案(合併內容參考公司截至2013年3月31日的10-Q表格季度報告附件10.4)
10.3(d)*
第三次修訂和重新啟動2003年股權激勵計劃，自2015年5月22日起生效(合併內容參考2015年5月29日提交的公司當前8-K報表附件10.1)
10.3(e)*
第四次修訂和重新啟動2003年股權激勵計劃，2017年5月23日生效(合併內容參考公司於2017年5月25日提交的當前8-K表格報告的附件10.1)
10.3(f)*
對Integra LifeSciences控股公司2003年股權激勵計劃的修訂第四次修訂和重新啟動(合併時參考公司截至2020年9月30日的10-Q表格季度報告附件10.1)
10.3(g)*
Integra LifeSciences控股公司第五次修訂和重訂2003年股權激勵計劃(合併時參考公司於2021年5月18日提交的8-K表格當前報告的附件10.1)
10.3(h)*
第五次修訂和重訂2003年股權激勵計劃限制性股票獎勵協議-董事(參照公司截至2022年12月31日的財政年度10-K表格年度報告附件10.3(H)註冊成立)
10.3(i)*
第五份經修訂及重訂的2003年股權激勵計劃限制性股票協議-高級管理人員表格(參照公司截至2022年12月31日的財政年度10-K表格年度報告附件10.3(I)成立為法團)
10.3(j)*
第五次修訂和重申2003年股權激勵計劃業績股票獎勵協議(參照公司截至2022年12月31日的財政年度10-K表格年度報告附件10.3(J)合併)
10.3(k)*
第五次修訂和重訂2003年股權激勵計劃非限制性股票期權獎勵協議(參照公司截至2022年12月31日的10-K表格年度報告附件10.3(K)合併)
10.3(l)*
第五次修訂和重訂2003年股權激勵計劃限制性股票獎勵協議-OUS(合併於公司截至2022年12月31日的10-K表格年度報告附件10.3(L)
55

10.4*
由Integra LifeSciences控股公司與其每一名董事和高管之間的賠償協議表格(通過參考公司於2022年7月19日提交的當前8-K表格附件10.1成立為法團)
10.5*
年度行政體檢安排(參考2013年7月29日提交的公司當前8-K報表附件10.2併入)
10.6*
2018年績效激勵薪酬計劃，2018年1月1日生效(合併於2017年5月25日提交的公司當前8-K表格報告的附件10.2)
10.7*
Integra LifeSciences控股公司控制權變更豁免計劃(根據公司於2023年12月13日提交的8-K表格當前報告的附件10.1合併)
10.8*
修訂和重新制定的管理激勵薪酬計劃，截至2008年1月1日(參照公司截至2007年12月31日的10-K表格年度報告附件10.43(C)合併)
10.9*
僱用協議，日期為2021年10月28日，由Integra LifeSciences控股公司、Integra LifeSciences公司和Jan de Witte之間簽署(通過參考2021年10月28日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併)
10.10*
Davis促銷摘要，2016年12月1日生效(參考2016年12月5日提交的公司當前8-K報表的附件10.2併入)
10.11(a)*
科爾曼晉升摘要，2019年6月24日生效(參考2019年6月24日提交的當前8-K表格報告合併)
10.11(b)*
分離協議和全面發佈，日期為2022年9月23日，由Glenn Coleman、Integra LifeSciences Corporation和Integra LifeSciences Holdings Corporation之間簽署(通過參考2022年9月23日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併)
10.12(a)
應收款融資協議，日期為2018年12月21日，由作為服務商的Integra Receivables LLC、作為服務商的Integra LifeSciences Sales LLC、作為行政代理的PNC Bank、作為管理代理的National Association、作為結構代理的PNC Capital Markets LLC以及某些貸款人和集團代理之間的協議(通過參考公司於2018年12月28日提交的當前8-K報表的附件10.1合併)
10.12(b)
應收賬款融資協議第1號修正案和重申履約擔保，日期為2019年3月29日，由Integra Receivables LLC、Integra LifeSciences Sales LLC作為服務商、PNC Bank、National Association作為行政代理、承諾貸款人和集團代理、瑞穗銀行(Mizuho Bank，Ltd.)作為承諾貸款人和集團代理、PNC Capital Markets LLC作為結構代理以及某些貸款人和集團代理不時作為當事人(通過參考公司截至2021年6月30日的季度10-Q表格的季度報告合併而成)
10.12(c)
對應收款融資協議的第2號修正案，並重申履約擔保，日期為2020年7月17日，由以下各方組成：Integra Receivables LLC、Integra LifeSciences Sales LLC作為服務機構、PNC Bank、National Association作為行政代理、承諾貸款人和集團代理、瑞穗銀行(Mizuho Bank，Ltd.)作為承諾貸款人和集團代理、PNC Capital Markets LLC作為結構代理、以及某些貸款人和集團代理不時作為當事人(通過參考公司截至2021年6月30日的季度10-Q表格的季度報告合併)
10.12(d)
對應收款融資協議的第3號修正案和重申履約擔保，日期為2021年5月28日，由以下各方組成：作為服務商的Integra Receivables LLC，作為服務商的Integra LifeSciences Sales LLC，作為行政代理的PNC Bank，作為行政代理的PNC Capital Markets LLC，作為結構代理的PNC Capital Markets LLC，作為承諾貸款人和集團代理的某些貸款人和集團代理(合併時參考公司截至2021年6月30日的季度10-Q表格的季度報告)
10.12(e)
對應收款融資協議的第4號修正案和重申履約擔保，日期為2023年4月17日，由以下各方組成：Integra Receivables LLC、Integra LifeSciences Sales LLC(作為服務商)、PNC Bank(PNC銀行)、National Associations(作為行政代理)、PNC Capital Markets LLC(作為結構代理、承諾貸款人和集團代理)以及某些貸款人和集團代理(合併時參考附件10.4提交給公司的截至2023年3月31日的季度10-Q報表)
56

10.12(f)+
應收款融資協議第5號修正案和重申履約擔保，日期為2023年12月15日，由以下各方組成：作為服務商的Integra Receivables LLC，作為服務商的Integra LifeSciences Sales LLC，作為行政代理的PNC Bank，作為行政代理的全國協會，作為結構代理、承諾貸款人和集團代理的PNC Capital Markets LLC，作為承諾貸款人和集團代理的豐業銀行，以及不時作為當事人的某些貸款人和集團代理
10.13
由Integra LifeSciences Sales LLC、Integra LifeSciences Corporation和Integra Receivables LLC簽署的買賣協議，日期為2018年12月21日(通過參考2018年12月28日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併)
10.14
第七次修訂和重新簽署的信貸協議，日期為2023年3月24日，由作為行政代理、搖擺線貸款機構和L/C發行方的集成a LifeSciences控股公司、美國銀行、L/C發行商、花旗銀行、摩根大通銀行、摩根士丹利三菱UFG貸款夥伴公司、有限責任公司、PNC銀行、TRUIST證券公司和富國銀行共同辛迪加代理，以及作為聯合辛迪加代理的豐業銀行、蒙特利爾銀行哈里斯銀行、法國巴黎銀行、第一資本、國民銀行、公民銀行、DNB Bank ASA，紐約分行，Santander Bank，N.A.和TD Bank，N.A.，作為共同文件(通過參考2023年3月24日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併)
10.15
基本看漲期權交易確認，日期為2020年2月4日，由Integra LifeSciences控股公司和北卡羅來納州花旗銀行之間的交易確認(通過引用公司於2020年2月7日提交的8-K表格當前報告的附件10.1併入)
10.16
批准協議，日期為2023年3月24日，由Integra LifeSciences控股公司的附屬擔保人Integra LifeSciences Holdings Corporation和北卡羅來納州的美國銀行作為行政代理(通過參考2023年3月24日提交的公司當前8-K報表的附件10.2合併)
10.17
基本看漲期權交易確認，日期為2020年2月4日，由Integra LifeSciences控股公司和摩根士丹利國際有限公司進行。(參考附件10.3併入公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告)
10.18
基本看漲期權交易確認，日期為2020年2月4日，由Integra LifeSciences Holdings Corporation和Wells Fargo National Association之間的交易確認。(參考附件10.4併入公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告)
10.19
基準認股權證確認，日期為2020年2月4日，由Integra LifeSciences Holdings Corporation和Citibank，N.A.(通過引用公司於2020年2月7日提交的當前8-K報表的附件10.5合併而成)
10.20
基本認股權證確認，日期為2020年2月4日，由Integra LifeSciences控股公司和高盛有限責任公司之間的確認。(參考附件10.6併入公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告)
10.21
截至2020年2月4日，Integra LifeSciences控股公司和摩根士丹利國際有限公司之間的基礎認股權證確認。(參考附件10.7併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告)
10.22
基準授權書確認，日期為2020年2月4日，由Integra LifeSciences控股公司和富國銀行全國協會簽署。(參考附件10.8併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告)
10.23
截至2020年2月5日，Integra LifeSciences控股公司與北卡羅來納州花旗銀行之間的額外看漲期權交易確認(通過引用公司於2020年2月7日提交的8-K表格當前報告的附件10.9併入)
10.24
截至2020年2月5日，Integra LifeSciences控股公司和高盛有限責任公司之間的額外看漲期權交易確認。(參考附件10.10併入公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告)
10.25
額外看漲期權交易確認，日期為2020年2月5日，由Integra LifeSciences控股公司和摩根士丹利國際有限公司之間的交易確認。(參考附件10.11併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告)
10.26
附加看漲期權交易確認，日期為2020年2月5日，由Integra LifeSciences控股公司和富國銀行全國協會之間的交易確認。(參考附件10.12併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告)
57

10.27
截至2020年2月5日，Integra LifeSciences控股公司與北卡羅來納州花旗銀行之間的額外認股權證確認(通過引用公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告的附件10.13併入)
10.28
截至2020年2月5日，Integra LifeSciences控股公司和高盛有限責任公司之間的其他認股權證確認。(參考附件10.14併入公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告)
10.29
截至2020年2月5日，INCELA LifeSciences控股公司和摩根士丹利有限公司之間的其他認股權證確認。(參考附件10.15併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告)
10.30
截至2020年2月5日，Integra LifeSciences控股公司和富國銀行(Wells Fargo)全國協會之間的額外認股權證確認。(參考附件10.16併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告)
10.31
發行人正回購交易確認，日期為2020年2月5日，由Integra LifeSciences控股公司和摩根大通銀行全國協會紐約分行之間的交易確認。(參考附件10.17併入本公司於2020年2月7日提交的8-K表格的現行報告)
21.1+
本公司的附屬公司
23.1+
普華永道有限責任公司同意
31.1+
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證
31.2+
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證
32.1+
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行幹事的認證
32.2+
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證
97.1+
Integra LifeSciences控股公司激勵薪酬追回政策
101.INS+#內聯XBRL實例文檔
101.SCH+#內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.Cal+#內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯XBRL定義Linkbase文檔
101.實驗室+#內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.Pre+#內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
*指管理合同或補償計劃或安排。
+表明本文件在此作為證物存檔。
#本公司於2024年2月28日以XBRL(可擴展商業報告語言)格式提交的截至2023年12月31日的10-K表格年度報告的財務資料如下：(I)綜合經營報表、(Ii)綜合全面收益表(虧損)、(Iii)綜合資產負債表、(Iv)綜合資產負債表附註、(V)綜合現金流量表、(Vi)綜合股東權益變動表及(Vii)綜合財務報表附註。
公司對Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K報告的委託文件編號為000-26224。

第16項。表格10-K摘要

沒有。
58

簽名
根據1934年《證券交易法》第13節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
                            
INCELA生命科學控股公司
發信人：/S/簡·德·維特
簡·德·維特
總裁兼首席執行官，董事
(首席行政主任)
發信人：/S/莉亞·奈特
莉亞·奈特
常務副總裁兼首席財務官
(首席財務官)
發信人：/S/傑弗裏·A·莫斯布魯克
傑弗裏·A·莫斯布魯克
高級副總裁，金融學
(首席會計主任)

時間：2024年2月28日
59

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份簽署如下。
簽名標題日期
/S/簡·德·維特總裁和首席執行官，2024年2月28日
簡·德·維特和董事(首席執行官)
/S/莉亞·奈特常務副總裁兼首席財務官2024年2月28日
莉亞·奈特(首席財務官)
/S/傑弗裏·A·莫斯布魯克高級副總裁，金融學2024年2月28日
傑弗裏·A·莫斯布魯克(首席會計主任)
/S/斯圖爾特·M·埃西格，博士董事會主席2024年2月28日
斯圖爾特·M·埃西格，博士。
/S/基思·布拉德利博士董事2024年2月28日
基思·布拉德利博士。
/S/尚德拉·克萊董事2024年2月28日
肖德拉·克萊
/S/傑弗裏·A·格雷夫斯董事2024年2月28日
傑弗裏·A·格雷夫斯
/S/芭芭拉·B·希爾董事2024年2月28日
Barbara B.希爾
Renee W. Lo董事2024年2月28日
Renee W. Lo
/s/ Raymond G.墨菲董事2024年2月28日
雷蒙德·G墨菲
Christian S. Schade董事2024年2月28日
克里斯蒂安·S Schade


60

獨立註冊會計師事務所報告

致Integra LifeSciences Holdings Corporation董事會和股東

關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

我們審計了隨附的Integra LifeSciences Holdings Corporation及其子公司的合併資產負債表本公司於2023年12月31日及2022年12月31日的財務報表及截至2023年12月31日止三個年度各年的相關合並經營報表、綜合收益表、股東權益變動表及現金流量表，包括相關附註（統稱“綜合財務報表”）。我們還根據特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO）發佈的內部控制-綜合框架（2013）中制定的標準，對截至2023年12月31日的公司財務報告內部控制進行了審計。

我們認為，上述合併財務報表在所有重大方面公允地反映了貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況以及截至2023年12月31日止三個年度各年的經營業績和現金流量，符合美利堅合眾國公認會計原則。此外，我們認為，截至2023年12月31日，公司在所有重大方面均根據COSO發佈的《內部控制-綜合框架》（2013年）所確立的標準對財務報告保持了有效的內部控制。

意見基礎

本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

F-1

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

中期商譽減值評估-組織技術報告單位

如綜合財務報表附註2和附註7所述，公司有三個報告單位，截至2023年12月31日的總商譽餘額為10.55億美元，其中3.885億美元與紙巾技術報告單位有關。管理層於每年第三季度每年於報告單位層面進行商譽減值測試，或在出現減值指標時更頻繁地測試商譽。管理層對商譽可回收性的評估是基於商譽的賬面價值與其估計公允價值的比較。據管理層披露，2023年第二季度，由於波士頓工廠生產的所有產品在全球範圍內自願召回，以及該季度本公司股價的相關下跌，管理層選擇結合使用貼現現金流方法和上市公司準則方法對其組織技術報告部門進行定量分析。定量檢驗使用了收入增長率、終端增長率、貼現率以及公司指導倍數的範圍和應用等假設。管理層在進行量化分析後確定，報告單位商譽的公允價值不少於賬面金額。

我們確定與組織技術報告部門的中期商譽減值評估相關的執行程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在制定報告部門的公允價值估計時的重大判斷；(Ii)審計師在執行程序和評估管理層的重大假設時的高度判斷、主觀性和努力，這些假設與收入增長率、終端增長率、貼現率以及公司準則倍數的範圍和應用有關；以及(Iii)使用具有專業技能和知識的專業人員所涉及的審計工作。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層商譽減值評估有關的控制措施的有效性，包括對組織技術報告部門的估值進行控制。除其他外，這些程序還包括(I)測試管理層制定組織技術報告部門公允價值估計的程序；(Ii)評估管理層使用的貼現現金流量和指導上市公司方法的適當性；(Iii)測試管理層在貼現現金流量和指導上市公司方法中使用的基礎數據的完整性和準確性；以及(4)評估管理層在貼現現金流量方法中使用的與收入增長率、終端增長率和貼現率有關的重大假設的合理性，以及管理層在指導上市公司方法中使用的與公司指導倍數的範圍和應用有關的重大假設的合理性。評估管理層有關收入增長率和終端增長率的假設涉及評估管理層使用的假設是否合理，考慮到(I)報告單位當前和過去的業績；(Ii)與外部市場和行業數據的一致性；以及(Iii)假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。擁有專業技能和知識的專業人士被用來協助評估(I)貼現現金流量和準則上市公司方法的適當性，以及(Ii)貼現率和公司準則倍數假設的範圍和應用的合理性。

/s/ 普華永道會計師事務所
弗洛拉姆公園，新澤西州
2024年2月28日
自1989年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
F-2

INCELA生命科學控股公司
合併業務報表
(千美元，每股除外)
 
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
總收入，淨額$1,541,573 $1,557,666 $1,542,448 
成本和支出：
銷貨成本656,838 587,355 597,808 
研發104,192 101,193 93,051 
銷售、一般和行政656,641 616,316 637,445 
無形資產攤銷12,376 13,882 16,914 
總成本和費用1,430,047 1,318,746 1,345,218 
營業收入111,526 238,920 197,230 
利息收入17,202 11,917 6,737 
利息支出(51,377)(49,594)(50,395)
出售企業收益— 644 41,798 
其他收入，淨額3,718 12,007 19,307 
所得税前收入81,069 213,894 214,677 
所得税撥備13,328 33,344 45,602 
淨收入$67,741 $180,550 $169,075 
每股淨收益
*$0.85 $2.18 $2.00 
*稀釋後$0.84 $2.16 $1.98 
已發行普通股加權平均數（見附註13）：
基本信息80,089 82,997 84,698 
稀釋80,337 83,516 85,485 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-3

INCELA生命科學控股公司
綜合全面收益表
(千美元)

 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
淨收入$67,741 $180,550 $169,075 
其他綜合(虧損)税前收益：
外幣換算調整的變動(20,821)(17,807)(17,362)
衍生工具的未實現收益(虧損)
期間產生的未實現派生收益(虧損)(22,071)104,351 68,192 
減去：淨收益(虧損)中計入的重新分類調整(13,423)18,859 17,024 
衍生工具的未實現收益(虧損)(8,648)85,492 51,168 
固定收益養老金計劃--期間產生的淨收益(虧損)(6,610)7,429 6,998 
税前其他綜合損益合計(36,079)75,114 40,804 
與其他綜合損益項目相關的所得税(費用)利益10,708 (19,694)(11,900)
其他綜合收益(虧損)合計，税後淨額(25,371)55,420 28,904 
綜合收益，税後淨額$42,370 $235,970 $197,979 
附註是這些合併財務報表的組成部分。


F-4

INCELA生命科學控股公司
合併資產負債表
(千美元，每股除外)
十二月三十一日，
20232022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$276,402 $456,661 
短期投資32,694 — 
應收貿易賬款，扣除備抵，4,879及$4,304
259,327 263,465 
庫存，淨額389,608 324,583 
預付費用67,362 85,757 
其他流動資產32,643 31,032 
流動資產總額1,058,036 1,161,498 
財產、廠房和設備、淨值340,199 311,302 
使用權--資產經營租賃156,184 148,284 
無形資產，淨額1,067,833 1,126,609 
商譽1,055,462 1,038,881 
遞延税項資產，淨額46,080 45,994 
其他資產58,194 57,190 
總資產$3,781,988 $3,889,758 
負債和股東權益
流動負債：
優先信貸融資項下借款的流動部分$14,531 $38,125 
租賃負債的當期部分--經營租賃15,284 14,624 
應付帳款、貿易92,326 102,100 
合同責任8,540 7,253 
應計補償75,455 78,771 
應計費用和其他流動負債100,844 80,033 
流動負債總額306,980 320,906 
優先信貸安排下的長期借款825,563 733,149 
證券化工具下的長期借款89,200 104,700 
長期可轉換證券570,255 567,341 
租賃負債--經營租賃166,849 157,420 
遞延税項負債35,317 63,338 
其他負債199,940 138,501 
總負債2,194,104 2,085,355 
股東權益：
優先股；不是票面價值；15,000授權股份；無傑出的
— — 
普通股；美元0.01票面價值；240,000授權股份；90,920和90,477分別於二零二三年及二零二二年十二月三十一日發行
909 905 
額外實收資本1,302,484 1,276,977 
庫存股，按成本計算；12,751和6,823股票分別為2023年12月31日和2022年12月31日
(647,262)(362,862)
累計其他綜合收益(虧損)(15,106)10,265 
留存收益946,859 879,118 
股東權益總額1,587,884 1,804,403 
總負債和股東權益$3,781,988 $3,889,758 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5

INCELA生命科學控股公司
合併現金流量表
(千美元)
 截至十二月三十一日止的年度，
 202320222021
經營活動：
淨收入$67,741 $180,550 $169,075 
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷123,512 118,299 119,836 
非現金減值費用— — 2,754 
遞延所得税(福利)準備(11,885)(4,585)(2,755)
基於股份的薪酬20,143 27,725 36,210 
攤銷債務發行成本和與債務再融資相關的費用6,164 6,845 7,030 
非現金租賃費用2,189 2,816 3,834 
處置財產和設備及在建工程損失(收益)777 (6,813)2,240 
通過出售企業獲得的收益— (644)(41,798)
或有對價及其他公允價值變動12,888 (20,304)(2,162)
資產和負債變動情況：
應收賬款4,593 (33,905)7,265 
盤存(59,773)(29,124)5,374 
預付費用和其他流動資產2,652 8,612 (21,143)
其他非流動資產(8,535)(2,182)7,875 
應付賬款、應計費用和其他流動負債(20,229)17,343 32,874 
合同責任128 4,274 28 
其他非流動負債(410)(4,438)(14,110)
經營活動提供的淨現金139,955 264,469 312,427 
投資活動：
購置財產和設備(66,865)(42,343)(48,022)
出售業務所得收益— 23,960 190,468 
收購的正在進行的研發和無形資產— (4,742)(58)
購買投資(32,694)— — 
為業務收購支付的現金，扣除收購的現金— (51,509)(303,910)
出售財產和設備所得收益— 11,145 3 
被指定為淨投資對衝的掉期淨收益5,381 4,909 76 
用於投資活動的現金淨額(94,178)(58,580)(161,443)
融資活動：
借入長期債務的收益165,100 40,750 25,500 
償還債務(110,600)(148,550)(125,500)
支付債務發行成本(7,879)— (249)
購買庫存股(275,000)(125,000)— 
行使股票期權所得收益4,317 5,465 6,824 
淨股權結算中支付的現金税款(5,863)(24,618)(4,801)
用於融資活動的現金淨額(229,925)(251,953)(98,226)
匯率變動對現金及現金等價物的影響3,889 (10,723)(9,476)
現金及現金等價物淨增(減)(180,259)(56,787)43,282 
期初現金及現金等價物456,661 513,448 470,166 
期末現金及現金等價物$276,402 $456,661 $513,448 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6

INCELA生命科學控股公司
合併股東權益變動表
(千美元)
普通股庫存股額外實收資本累計其他綜合收益留存收益總股本
股票金額股票金額
餘額，2021年1月1日
89,251 $893 (4,914)$(235,141)$1,290,908 $(74,059)$532,266 $1,514,867 
淨收入— — — — — — 169,075 169,075 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — 28,904 — 28,904 
國庫股報廢— — — — — — — — 
通過員工購股計劃發行普通股18 — — — 1,127 — — 1,127 
發行普通股，用於授予基於股票的獎勵，扣除扣繳税款的股份331 1 15 693 201 — — 895 
基於股份的薪酬— 2 — — 35,981 — — 35,983 
採納第2020-06號更新— — — — (63,274)— (2,773)(66,047)
平衡，2021年12月31日
89,600 896 (4,899)(234,448)1,264,943 (45,155)698,568 1,684,804 
淨收入— — — — — — 180,550 180,550 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — 55,420 — 55,420 
通過員工購股計劃發行普通股17 — — 1,078 — — 1,078 
發行普通股，用於授予基於股票的獎勵，扣除扣繳税款的股份859 7 14 738 (20,974)— — (20,229)
基於股份的薪酬— 2 — — 27,778 — — 27,780 
加速回購股份— — (1,938)(129,152)4,152 — — (125,000)
平衡，2022年12月31日
90,476 $905 (6,823)$(362,862)$1,276,977 $10,265 $879,118 $1,804,403 
淨收入— — — — — — 67,741 67,741 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — (25,371)— (25,371)
通過員工購股計劃發行普通股21 — — — 1,107 — — 1,107 
發行普通股，用於授予基於股票的獎勵，扣除扣繳税款的股份423 1 18 911 (3,566)— — (2,654)
基於股份的薪酬— 3 — — 20,105 — — 20,108 
加速回購股份— — (5,946)(285,311)7,861 — — (277,450)
平衡，2023年12月31日
90,920 909 (12,751)(647,262)1,302,484 (15,106)946,859 1,587,884 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註


1. 生意場
本公司於1989年在特拉華州註冊成立。該公司是世界領先的醫療技術公司。該公司是通過收購用於修復和再生組織的工程膠原蛋白技術平臺而成立的。從那時起，Integra已經利用這項技術開發了許多產品線，應用範圍從燒傷和深層組織傷口到腦內硬腦膜修復以及神經和肌腱。該公司通過全球收購和產品開發，擴大了其基礎再生技術業務，包括手術器械、神經外科產品和先進的傷口護理，以滿足客户不斷變化的需求並加強患者護理。該公司通過各種銷售力量和各種其他分銷渠道直接銷售其產品。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
這些財務報表和附註是根據美國公認的會計原則編制的，並符合修訂後的1934年證券交易法下的S-X法規。
合併原則
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間賬户和交易已在合併中取消。見附註4，收購和資產剝離，瞭解合併中包括的新子公司的詳細信息。
預算的使用
綜合財務報表的編制符合美國公認會計原則(“GAAP”)，該原則要求管理層作出估計和假設，以影響已報告的資產和負債額、或有負債的披露以及已報告的收入和費用的金額。影響綜合財務報表所報告或披露金額的重大估計包括應收賬款壞賬準備及銷售退回及準備、存貨可變現淨值、無形資產估值(包括已購入無形資產的攤銷期間)、折現率及用於評估及測試長期資產及商譽減值的預計現金流量估計、長期資產預計現金流量及折舊及攤銷期間的估計、税項計算、針對遞延税項資產入賬的估值準備、基於股票的補償估值、衍生工具估值、或有負債估值、債務工具公允價值及或有虧損。這些估計是基於歷史經驗和基於在當前情況下被認為是合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
該公司將所有購買的原始到期日為三個月或以下的短期、高流動性投資視為現金等價物。這些投資按成本計價，接近公允價值。
短期投資
短期投資是指原始到期日大於90天的證券，可在未來12個月內用於我們的業務。主要由定期存款組成的短期投資按成本入賬，成本接近公允價值，公允價值是根據這些投資的資產淨值估計的。利息和股息在賺取時計入收入。
應收貿易賬款和應收賬款壞賬準備
應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。本公司於正常業務過程中向客户授出信貸，但一般不要求抵押品或任何其他擔保以支持其應收款項。
本公司綜合考慮多種因素對應收賬款的可收回性進行評估。本公司確認呆賬準備金，反映本公司對應收賬款預期信用損失的估計。倘特定客户無法履行其對本公司之財務責任，則就應收款項計提呆賬撥備，以將已確認應收款項淨額減至合理預期可收回之金額。就所有其他客户而言，本公司根據過往經驗、當前狀況以及合理及可支持的預測，評估於報告日期所持貿易應收款項的所有預期信貸虧損的計量。
F - 8
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

如果客户受到醫療保健法律、覆蓋範圍和報銷變化、經濟壓力或與當地或全球經濟衰退相關的不確定性的不利影響，則公司的信貸損失風險可能會增加。
呆賬備抵撥備記入銷售、一般及行政費用。倘應收款項可能無法收回，則賬目結餘於撥備中扣除。與應收賬款有關的可疑賬款準備金（扣除收回款項），包括在銷售、一般和行政費用中，3.0 截至2023年12月31日止年度，0.2 100萬美元，1.1截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為1.2億美元和1.3億美元。
下表顯示截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度呆賬撥備的結轉：
期初餘額計入成本和費用其他扣除額期末餘額
以千為單位的美元
截至的年度：
2023年12月31日$4,304 2,963 — (2,388)$4,879 
2022年12月31日$4,735 238 — (669)$4,304 
2021年12月31日$6,439 (1,059)341 (986)$4,735 
(1)扣減主要涉及本年度註銷的壞賬準備，扣除回收和其他調整。

庫存
庫存由採購材料、直接人工和製造費用組成，以成本、先進先出法確定的價值或可變現淨值中的較低者為準。庫存包括以下內容：
 十二月三十一日，
以千為單位的美元2023 2022
成品196,402 $172,088 
Oracle Work in Process74,035 70,598 
原料119,171 81,897 
總庫存，淨額$389,608 $324,583 
在每個資產負債表日期，公司都會評估庫存是否存在數量過剩、陳舊或保質期過長的問題。這項評價包括按產品分析歷史銷售水平、對未來需求的預測、產品技術上或競爭上過時的風險、一般市場狀況、對產品保質期到期日的審查，以及在生產或組裝其他未過時或庫存中沒有過剩數量的產品時返工或使用過剩或過時產品或部件的可行性。如果管理層確定存在過多或陳舊的庫存或保質期太接近到期的數量，本公司無法合理預期其能夠在到期前銷售該等產品，則本公司將賬面價值調整為估計可變現淨值。
公司根據管理層對可能的經濟利益的判斷，在監管部門批准之前，對與某些產品相關的庫存成本進行資本化。由於必要的監管機構拒絕或推遲批准，或管理層決定停止相關開發計劃等潛在因素，公司可能需要在此類判斷髮生變化時，支付與審批前庫存相關的先前資本化成本。不是這些金額在2023年12月31日或2022年12月31日資本化。
F-9
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

在截至2023年12月31日的12個月中，由於波士頓召回事件，該公司記錄了24.61.7億美元的庫存核銷了不再能夠出售的已售出商品的成本。
財產、廠房和設備
物業、廠房及設備按歷史成本減去累計折舊及任何減值費用列賬。本公司在資產的估計使用年限內採用直線法計提折舊。租賃改進按租賃期限或使用年限中較短的時間攤銷。主要增加和改進的費用被資本化，而沒有改善或延長各自資產壽命的維護和維修費用在發生時計入業務。為內部使用而開發或獲得的計算機軟件的成本根據會計準則彙編350-40核算，內部使用軟件。
財產、廠房和設備結餘及相應壽命如下：
 十二月三十一日，
以千為單位的美元20232022有用的壽命
土地$978 $966 
建築和建築改進14,859 14,710 
5-40年份
租賃權改進171,062 163,342 
1-20年份
機器和生產設備198,127 182,730 
3-20年份
演示設備3,896 3,792 
4-5年份
信息系統和硬件160,899 151,330 
1-7年份
傢俱、固定裝置和辦公設備20,549 20,286 
1-15年份
在建工程137,276 103,875 
總計707,646 641,031 
減去：累計折舊(367,447)(329,729)
財產、廠房和設備、淨值$340,199 $311,302 
與財產、廠房和設備有關的折舊費用T是$40.9百萬, $40.1百萬美元，以及$39.4截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
資本化利息
資本項目的利息成本，包括設施擴建和內部使用軟件，被資本化並計入項目成本。資本化從項目的第一筆支出開始，一直持續到項目基本完成並準備投入預期用途。如果沒有專門為項目產生的債務，利息將使用公司未償還借款的加權平均成本對項目支出進行資本化。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司資本為2.4百萬美元和美元1.4百萬美元的利息支出用於房地產、廠房和設備。
收購
被收購公司的經營業績計入本公司截至各自收購日期的經營業績。本公司根據ASC 805對企業的收購進行會計處理，企業合併(“ASC主題805”)。為收購企業而支付的金額根據收購日的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。收購價格超過所收購淨資產公允價值的任何部分均記為商譽。交易成本和重組被收購公司的成本在發生時計入費用。
或有對價按購置日的公允價值計入。所記錄的價值是根據使用蒙特卡羅模擬或根據收入估計和關於或有債務實現可能性的概率評估得出的概率加權收入法，對各種可能情況下的未來財務預測所作的估計。與收購相關的或有付款包括開發、監管和商業里程碑付款，以及基於銷售的付款，並使用貼現現金流技術進行估值。每個季度，在賺取或有金額之前，負債的公允價值在每個報告期重新計量，並根據基本假設的變化作為運營費用的組成部分進行調整。以銷售為基礎的付款的公允價值變動以未來收入估計為基礎，並根據收入估計或預期支付費用的時間而增加或減少。用於確定或有對價負債公允價值的估計數須作出重大判斷，實際結果可能與最初記錄的數額不同。
F-10
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

公司的決心根據管理層提供的若干資料及假設，按詳細估值計算所收購無形資產的公允價值。本公司將收購的有形和無形資產淨值超出公允價值的任何額外收購價計入商譽。確定作為企業合併一部分收購的這些無形資產的公允價值需要公司做出重大估計。這些估計包括預計未來現金流的數量和時間，用於將這些現金流貼現到現值的貼現率，對資產生命週期的評估，以及對法律、技術、監管、經濟和競爭風險的考慮。分配給其他無形資產的公允價值是通過估計每個項目或技術的未來現金流量並將淨現金流量折現回其現值來確定的。使用的貼現率是根據公認的估值方法在計量時確定的。
收購的知識產權研發按公允價值確認，並最初被描述為無限期的無形資產，無論收購的知識產權研發是否有替代的未來用途。該公司採用收益法來確定在企業合併中收購的已開發技術和知識產權研發的公允價值。這種方法通過估計各自資產在其使用年限內應佔的税後現金流量，然後將這些税後現金流量折現回現值來確定公允價值。這些資產估值中固有的一些更重要的假設包括每種產品每年的估計淨現金流量，包括淨收入、銷售成本、研發成本、銷售和營銷成本、可選擇的適當貼現率以衡量每種未來現金流所固有的風險、對每種資產生命週期的評估以及影響該資產和每種現金流的競爭趨勢。如上所述，該公司還使用收益法來確定某些其他可識別無形資產的估計公允價值，包括客户關係、商號和營業執照。客户關係代表與客户建立的關係，這為銷售其他產品和服務提供了一個現成的渠道。商標名代表收購的公司和產品名稱。
在企業合併中獲得的知識產權研發被資本化為無限期無形資產。收購後發生的開發成本在發生時計入費用。在獲得監管部門批准後，無限期無形資產將作為有限年限無形資產入賬，並在其預計使用年限內按直線或加速法(視情況而定)攤銷。如果研究和開發項目後來被放棄，無限壽命的無形資產將計入費用。在企業合併之外獲得的知識產權研發立即計入費用。

由於與研究和開發項目相關的不確定性，實際結果可能與最初的現金流預測大不相同，研究和開發項目將產生成功的商業產品。與實現商業化相關的風險包括但不限於：延遲或未能獲得進行臨牀試驗的監管批准、延遲或未能獲得所需的市場許可、延遲或專利問題。
簽發，或有效性和訴訟。
如果收購的淨資產不構成會計收購法下的業務，則該交易被計入資產收購，不確認商譽。在資產收購中，分配給被收購的知識產權研發且未來沒有其他用途的金額在收購日計入費用。在企業合併中被確認為或有對價的付款在資產收購中可能被確認。請參閲附註4，收購和資產剝離 以獲取更多信息。
商譽和其他無形資產
成本超過被收購企業淨資產公允價值的部分計入商譽。商譽不需攤銷，但每年在報告單位層面對減值進行審查，或在出現減值指標時更頻繁地進行審查。本公司對商譽可回收性的評估是基於商譽的賬面價值與其估計公允價值的比較。公司每年第三季度按照美國會計準則第350條進行商譽減值審查。無形資產-商譽和其他(“ASC主題350”)，以及只要發生的事件或情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回。請參閲注7，商譽和其他無形資產以獲取更多信息。
該公司擁有二可報告的細分市場，包括三基礎報告單位。請參閲附註16，細分市場和地理信息以瞭解有關可報告細分市場的更多信息。
其他無形資產包括專利、商標、購買的技術以及供應商和客户關係。可確認無形資產最初按收購時的公平市價入賬，一般採用收入或成本法。本公司將已確認無形資產的續期或延長期限所產生的成本資本化，並攤銷這些成本
他們的預期使用壽命。
F-11
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

該公司根據美國會計準則委員會第350主題，每年第三季度對具有無限壽命的無形資產進行減值測試。此外，如果事件發生或情況發生變化，可能會使無限期活着無形資產的公允價值低於其賬面價值，公司可能會進行中期測試。公司通過進行定性評估或定量測試來測試減值。定性評估是對具體經營結果以及行業、市場和一般經濟狀況等因素的評估，以確定無形資產的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。公司可以選擇繞過這種定性評估，而進行定量測試。
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，產品權利及其他已確定存續的無形資產將根據美國會計準則第360號主題定期進行減值測試。減值測試涉及將資產或資產組的賬面金額與預測的未貼現未來現金流進行比較。如果資產的賬面價值超過未貼現的未來現金流量，賬面價值被視為不可收回，並存在減值。減值損失是指資產的賬面價值超過其公允價值的部分，使用貼現的未來現金流量計算。計算的減值損失在減值發生時確認。
長壽資產
本公司持有及使用的長期資產，包括物業、廠房及設備、無形資產及租約，於發生事件或情況變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，會就減值進行審核。為了評估將持有和使用的長期資產的可回收性，使用適用於長期資產的預計未貼現現金流量進行可回收性測試。如果存在減值，則根據資產的估計公允價值計算減值金額。待處置長期資產的減值按適用資產的賬面價值與公允價值之間的差額入賬。
Integra基金會
本公司可能會定期向Integra Foundation，Inc.捐款。Integra基金會成立於2002年，專門用於慈善、教育和科學目的，符合IRC 501(C)(3)的規定，是一家獲得豁免的私人基金會。根據其章程，Integra基金會通過贈款、捐款和其他適當手段，參與促進健康、疾病診斷和治療以及醫學科學發展的活動。Integra基金會是一個獨立的法人實體，不是本公司的子公司；因此，其結果不包括在這些合併財務報表中。該公司製造了不是2023年和2022年12月31日和2022年12月31日終了年度對Integra基金會的捐款和#美元1.2在截至2021年12月31日的一年中，這些貢獻被記錄在銷售、一般和行政費用中。
衍生品
該公司在全球開發、製造和銷售醫療設備，其收益和現金流受到利率和貨幣匯率變化的市場風險的影響。該公司通過一項風險管理計劃來應對這些風險，該計劃包括使用衍生金融工具，並根據有文件記錄的公司風險管理政策來運作該計劃。所有衍生金融工具均按照權威指引在財務報表中按公允價值確認。根據《指導意見》，對於被指定為並符合套期保值工具的工具，該套期保值工具必須根據被對衝的風險敞口被指定為公允價值對衝、現金流量對衝或對境外業務的淨投資的對衝。衍生工具的公允價值變動的會計處理取決於該工具是否已被指定為套期保值關係的一部分並符合該套期保值關係的要求，進而取決於套期保值關係的類型。公司的衍生工具不會使其收益或現金流面臨重大風險，這些衍生工具的收益和虧損通常抵消了被套期保值項目的損失和收益。本公司並無為投機目的而訂立衍生工具交易。本公司可不時訂立未被指定為對衝工具的衍生工具，以保護其免受因公司間結餘而引起的貨幣波動。
所有衍生工具均按公允價值在資產負債表上確認為資產或負債。本公司根據權威指引所規定的架構，考慮本公司於報告日期出售或轉讓衍生工具時將收到的估計金額，並考慮預期遠期利率、貨幣匯率、交易對手的資產信譽及負債信譽，以釐定衍生工具的公允價值。在某些情況下，公司使用貼現現金流模型來計量公允價值。一般而言，本公司採用的投入包括活躍市場上類似資產或負債的報價、有關資產或負債的其他可觀察投入，以及主要以相關性或其他方式從可觀察市場數據衍生或由可觀察市場數據證實的投入。本公司已將其所有衍生資產及負債歸類於公允價值體系的第2級，因為其衍生工具的大部分期限均有可觀察到的投入。該公司將被指定為套期的衍生品歸類為與出於現金流量列報目的而進行套期的項目相同的類別。
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INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

本公司訂立的外幣遠期合約及外幣掉期合約並非為會計目的而指定為對衝工具。這些合同按公允價值記錄，公允價值變動在合併財務報表中確認為其他收入淨額。參閲附註6，衍生工具以獲取更多信息。
外幣
具有美元以外功能貨幣的外國子公司的所有資產和負債均按年終匯率換算，而損益表的要素則按年內有效的平均匯率換算。這些換算調整的淨影響顯示為累計其他綜合收益(虧損)的組成部分。這些貨幣換算調整目前沒有針對所得税進行調整，因為它們與對非美國子公司的永久投資有關。外幣交易淨虧損1美元4.4百萬美元，淨虧損$3.3百萬美元，淨收益不到$0.1在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度中，分別在其他收入中報告了100萬美元的其他收入，淨額在經營報表中。
所得税
所得税採用資產負債法核算。遞延税項資產及負債乃就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的估計未來税項影響而確認。當部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，便會提供估值撥備。税率變化對遞延税項資產和負債的影響在變化生效時的收入中確認。
本公司確認來自不確定税務狀況的税項利益，只有在根據該狀況的技術價值進行審查後更有可能持續的情況下才予以確認。儲備是為不符合這一認可門檻的職位建立的。儲備金按本公司認為於最終結清倉位後更有可能變現的累積概率基礎上釐定的最大利益金額計量。這些儲備在本公司的綜合資產負債表中被歸類為長期負債，除非儲備預計將在未來12個月內以現金支付，在這種情況下，它們被歸類為流動負債。該公司還將與不確定税收優惠有關的應計利息和罰款記錄為所得税費用的一個組成部分。
儘管本公司相信其已確定所有合理風險，並已建立的準備金在此情況下是適當的，但有可能存在額外的風險，風險可能以與預留金額不同的金額結算。事實和情況的變化也可能導致本公司大幅增加或減少其税務儲備的賬面金額。
該公司繼續無限期地將其幾乎所有的海外收益進行再投資，除非有一種方式將收益匯出，而不需要支付重大的税費。目前的臨時分析表明，該公司在美國有足夠的流動資金，包括借款能力，可以滿足可預見的美國現金需求，而不需要匯回外國現金。可能會影響將海外收益和現金無限期再投資的能力或意圖的一次或不尋常的項目包括重大的美國收購、來自外國子公司的貸款以及税法的變化。
收入確認
收入於向客户轉讓承諾產品或服務的控制權時確認，金額反映本公司預期就交換該等產品及服務收取的代價。
總收入淨額包括產品銷售、產品特許權使用費和其他收入，如從服務中收取的費用。
對於採用FOB裝運點條款裝運的產品，產品的控制權在裝運時移交給客户。對於在客户收到產品時產品控制權轉移的發貨，本公司在客户收到產品時確認收入。本公司為自有品牌客户生產的某些產品沒有其他用途，本公司有權就迄今為止的履約付款。這些產品的收入在公司製造這些產品的期間內確認，這通常是 一個月至三個月.本公司使用投入法計量迄今已完成的製造活動，其描述了本公司轉移為自有品牌客户製造的商品的控制權的履約義務的進度。
公司產品收入的一部分來自醫院和分銷商的寄售庫存，以及現場銷售代表實際持有的庫存。對於這些類型的產品銷售，公司保留控制權，直到產品被使用或植入，此時收入被確認。
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INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

銷售產品及服務之收益以與客户訂立之合約或有效採購訂單及發票（包括所有相關銷售條款）作為憑證。就產品銷售而言，發票一般於控制權轉移時發出（或就隨時間確認的自有品牌交易而言，於製造完成時發出），且一般於發票日期後30日支付。公司在接受客户之前，會對每個特定客户的信譽和支付能力進行審查。此外，本公司定期前瞻性地檢討其客户的信譽。參見注釋3， 與客户簽訂合同的收入for more information. 本公司亦於記錄相關收入的同期就估計退貨及撥備作出撥備。該儲備乃基於對就定價問題或長期退貨發出的實際貸項通知單的分析，以及對未償還應收賬款的假設和對數據解釋的判斷。
研究與開發
研究及開發成本（包括薪金、折舊、顧問及其他外部費用以及研究及開發活動直接應佔之設施成本）於產生期間支銷。
員工福利
公司沒有書面的遣散計劃，但有在非自願解僱的情況下為員工提供福利的歷史。 在美國以外的情況下，各國有最低法定終止福利要求，必須支付給受影響的員工。 公司根據非退休後福利的權威指導記錄與這些重組活動相關的員工遣散費。與這些活動有關的費用在可能支付養卹金並能合理估計時入賬。在公司根據管理層的判斷支付超過法定最低金額的解僱福利的情況下，一旦與受影響的員工進行溝通，公司就會記錄這些解僱費用。
確認僱員遣散費用（最低法定福利除外）之時間取決於受影響僱員是否須提供超過其法定通知期之服務以收取福利。倘受影響僱員須於其法定通知期後提供服務，則於未來服務期內確認費用。否則，在管理層批准具體計劃且滿足員工溝通要求時確認費用。
本公司於截至二零二三年十二月三十一日止年度的綜合經營報表中就銷售隊伍重組活動產生僱員離職成本。此外，本公司於截至2022年12月31日止年度的綜合經營報表中就與關閉法國一間製造設施及其他重組項目相關的重組活動產生僱員離職成本。 下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度綜合資產負債表內計入應計開支及其他流動負債的重組相關應計結餘。
截至十二月三十一日止的年度，
(千美元)20232022
年初餘額$5,107 $10,226 
收費：
銷貨成本— 1,494 
研發— 72
銷售、一般和行政1,048 5,582 
付款和其他調整(4,042)(12,267)
年終餘額$2,113 $5,107 

基於股票的薪酬
相關權威指引要求企業確認與其股票薪酬獎勵公允價值相關的費用。股票期權獎勵的股票補償費用基於授予日期的公允價值，採用二項分佈模型。本公司確認股票期權獎勵、限制性股票獎勵、績效股票獎勵和合同股票獎勵在獎勵的必要服務期內的補償費用。以股票為基礎的補償產生的所有超額税收優惠和税項以及税項虧空都包括在綜合經營報表的所得税準備中。請參閲附註9，基於股票的薪酬以獲取更多信息。
養老金福利
該公司維持着固定收益養老金計劃，覆蓋法國、日本、德國和瑞士的某些員工。在確定養卹金負債時考慮了各種因素，包括預期向僱員支付其薪金水平和服務年限的人數、計劃資產的預期回報率、用於確定福利義務的貼現率、福利支付的時間和其他精算假設。
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合併財務報表附註(續)

退休福利計劃假設每年重新評估一次，如果情況變化表明需要重新評估假設，則會更頻繁地重新評估。福利計劃的關鍵假設是貼現率和計劃資產的預期回報率。貼現率基於債券的平均利率，這些債券與福利計劃的預期現金流出相匹配。預期收益率是根據各類計劃資產的歷史收益和預期收益計算的。
本公司採用走廊法計量定期福利養老金淨成本金額，以確認每一期間。走廊辦法推遲了因實際結果和精算假設之間的差異而產生的所有精算損益。這些未確認的損益在淨損益超過年初計劃資產的市場相關價值或預計福利債務的10%時攤銷。超出走廊的數額將在在職計劃參與人平均剩餘服務期至退休日期間攤銷。
遞延薪酬計劃
本公司維持一項遞延補償計劃，根據該計劃，本公司某些僱員可延期支付及繳税，最高可達75基本工資的%，最高可達100獎金金額和其他符合條件的現金補償的百分比。
這筆遞延補償投資於該計劃下提供的資金，並根據公允價值層次結構中的第1級計量進行估值。該計劃的目的是通過向關鍵僱員提供機會，延遲支付參與者根據該計劃選定的部分報酬，從而留住他們。為支付本公司承擔的負債而預留的任何金額將保持為本公司的一般資產，直到該等金額分配給參與者為止。本公司遞延補償計劃的資產計入其他流動資產，並按其報價的市場價格按公允價值入賬。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要由現金和現金等價物組成，這些現金和現金等價物由主要金融機構持有、投資級可交易債務證券和貿易應收賬款組成。
該公司的產品以無抵押和基於每個客户的信用風險評估為基礎的信用條款出售。該公司對美國以外客户的貿易應收賬款的一部分包括對外國分銷商的銷售，這些分銷商隨後向政府擁有或支持的醫療系統銷售。
不是該公司的客户之一佔到了10截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度綜合淨銷售額的%或更多。
最近的會計聲明
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(主題740)：所得税披露的改進，通過擴大與税率調節和支付的所得税相關的年度披露要求，提高了所得税披露的透明度。修正案適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。允許及早領養。這些修正應追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。公司目前正在評估這一ASU，以確定其對公司披露的影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進，主要通過加強對重大分部費用的披露，更新了可報告分部的披露要求。修正案適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期。允許及早領養。這些修正應追溯適用於財務報表中列報的以前所有期間。公司不打算提前採用，但目前正在評估這一ASU，以確定其對公司披露的影響。
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INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

2020年3月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)，以及隨後對初始指導意見的修正：ASU 2021-01，參考利率改革(主題848)：範圍(統稱為“848主題”)。主題848提供了可選的權宜之計和例外，用於將GAAP應用於合同、套期保值關係和其他受參考匯率改革影響的交易，如果滿足某些標準的話。修訂僅適用於參考倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或另一參考利率(預計將因參考利率改革而停止)的合同、對衝關係和其他交易。該指導意見一般可適用至2024年12月31日。另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee)是由美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve Board)和紐約聯邦儲備銀行(New York Federal Reserve)召集的一個由私人市場參與者組成的團體，該委員會建議使用有擔保的隔夜融資利率(SOFR)作為LIBOR之外更穩健的參考利率。於2023年3月24日，本公司與以北卡羅來納州美國銀行為行政代理的貸款銀行銀團訂立了其高級信貸安排(“高級信貸安排”)的第七次修訂及重述(“2023年3月修訂”)。根據2023年3月的修正案，該公司用SOFR取代了所有基於LIBOR的合同，SOFR是根據美國國債支持的回購協議下的隔夜交易計算的。此外，本公司於2023年4月17日訂立證券化安排(定義見下文)的修訂(“2023年4月修訂”)，並將利率由LIBOR修訂為SOFR指數利率。(見附註6)。於2023年3月，本公司訂立一項基差掉期協議，本公司收取SOFR期限並支付LIBOR，以將利率掉期組合由LIBOR轉換為SOFR。Integra已選擇採用ASC 848項下的可選權宜之計，這將允許利率掉期對衝關係繼續存在，而不會因指數利率從LIBOR更改為SOFR而取消指定。
現金流量信息的補充披露
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內支付的利息現金為$44.3百萬美元(淨額為$2.4投入在建工程的百萬美元)，$42.2百萬美元(淨額為$1.4(被資本化為在建工程的100萬美元)和43.2百萬美元(淨額為$1.2分別投資於在建工程的100萬美元)。
截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的所得税支付現金，扣除退款是$23.6百萬，$35.9百萬美元和美元49.5分別為100萬美元。
非現金投融資活動
2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日列入負債的財產和設備購置額為#美元。10.0百萬，$10.5百萬美元和美元4.7分別為100萬美元。
在2021年第四季度，公司實現了最後一個發展里程碑，引發了5.0須向反彈治療公司(“反彈”)前股東支付的百萬美元債務。該公司記錄了$5.0在達到里程碑時，作為綜合資產負債表中的無形資產。截至2021年12月31日，剩餘債務計入合併資產負債表中的應計負債。這一里程碑在2022年全額支付。
3. 與客户簽訂合同的收入
關於收入確認的會計政策摘要
收入於向客户轉讓承諾產品或服務的控制權時確認，金額反映本公司預期就交換該等產品及服務收取的代價。
履約義務
公司的履約義務主要包括轉讓合同、採購訂單或發票中確定的商品和服務的控制權。該公司沒有與客户簽訂重要的多要素合同。
重大估計數
基於使用量的特許權使用費和許可證是根據與客户簽訂的合同的規定進行估算的，並在同一時期確認基於特許權使用費的產品是由公司的戰略合作伙伴銷售的。該公司根據與被許可方的溝通、歷史信息和預期銷售趨勢來估計和確認特許權使用費收入。實際報告的被許可方銷售額和估計的銷售額之間的差額在得知期間進行了調整，通常是下個季度。從歷史上看，這樣的調整並不顯著。
該公司使用基於歷史趨勢和其他已知因素的預期值法估計回報、價格優惠和折扣額度。回扣額度是根據每份客户合同使用最有可能的方法估算的。
本公司的產品目錄和銷售發票中規定的退貨政策要求在退貨之前事先進行審查和授權。在授權後，對於在裝運後規定的天數內退貨的貨物，將開具信用證，這通常是90幾天。
F-16
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

由於波士頓工廠於2023年自願召回所有生產的產品，包括普瑞邁®、Surgimend®、REVIZE™和TIssueMend™，波士頓召回事件中，該公司記錄的總金額為18.7300萬美元的產品退貨準備金，作為淨收入的減少，並已貸記#9.9在截至2023年12月31日的一年中，向客户支付了3.6億歐元。截至2023年12月31日，返還準備金為$8.81000萬美元。
如果公司在合同開始時預計貨物或服務的轉讓和客户付款之間的時間間隔為一年或更短時間，則公司不考慮融資部分的影響。在將產品或服務的控制權移交給客户一年多之後，預計將收到的付款，該公司沒有確認有重大收入。
合同資產和負債
從公司的自有品牌業務確認的收入，由於長期確認收入而沒有向客户開具發票的收入，將作為合同資產計入綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產賬户。在向客户開具發票後，餘額記入應收貿易賬款，淨額記入綜合資產負債表。
其他營業收入可能包括根據服務協議收取的費用。當公司履行對另一方的履約義務時，根據多期服務協議收到的不可退還的費用被確認為收入。分配給未來期間應履行的履約義務的交易價格的一部分被確認為合同負債。
下表彙總了2023年12月31日終了年度合同資產和負債餘額的變化情況：
以千為單位的美元總計
合同資產
合同資產，2023年1月1日
$10,122 
從年初包含的合同資產轉入應收貿易賬款(7,743)
因波士頓召回從年初沖銷合同資產(2,379)
合同資產，扣除期內轉移至貿易應收款後的合同資產9,233 
合同資產，2023年12月31日
$9,233 
合同責任
合同責任，2023年1月1日
$16,127 
確認包括在年初合同負債中的收入(6,834)
合同負債，扣除期內合同確認的收入後的淨額6,951 
外幣折算8 
合同責任，2023年12月31日
$16,252 
截至2023年12月31日，合同負債的短期部分為$8.5百萬美元和美元的長期部分7.7百萬美元分別計入綜合資產負債表中的流動負債和其他負債。
截至2023年12月31日，公司預計將確認來自未履行或部分履行的履約義務的收入約為美元。8.52024年，百萬美元4.22025年為100萬美元，2.12026年，百萬美元1.12027年，百萬美元0.22028年為100萬美元，以及0.1之後的百萬美元。
運費和手續費
本公司選擇將運輸及處理活動作為履約成本入賬，而非單獨的履約責任。向客户收取的運費及處理費計入交易價格，並於相關產品的控制權轉移至客户時確認為收入。本公司產生的相關運費及運費計入銷售成本。
F-17
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合併財務報表附註(續)

產品保修
公司的某些醫療設備，包括監測系統和神經外科系統，旨在長時間運行。這些產品的保修期可延長至 兩年自購買之日起保證不被視為單獨的履約責任。本公司根據歷史趨勢和其他已知因素，使用預期價值法估計其產品保修。本公司將其計入綜合資產負債表的應計費用及其他流動負債。
向客户徵收的税款
本公司選擇從交易價格的計量中排除由政府機構評估的、對特定創收交易徵收的和與之同時徵收的以及實體從客户收取的所有税款。
分類收入
下表呈列截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度按主要收入來源劃分的收入（以千元計）：
截至2023年12月31日的年度截至2022年12月31日的年度截至2021年12月31日的年度
神經外科$818,101 $794,017 $802,959 
儀器240,892 225,547 222,273 
全科德曼專科外科1,058,993 1,019,564 1,025,232 
創面重建與護理(1)(2)
373,986 406,689 392,463 
自有品牌108,594 131,413 124,753 
全組織技術482,580 538,102 517,216 
總收入$1,541,573 $1,557,666 $1,542,448 
(1)有關ACell和SIA收購的詳細信息，請參閲附註4.收購和資產剝離。
(2)2022年8月31日，公司完成了非核心傳統傷口護理(TWC)業務的出售。請參閲備註 4,收購和資產剝離
見附註16，細分市場和地理信息，以瞭解基於客户所在地的收入詳細信息。
4. 收購和資產剝離
外科創新協會，Inc.收購

2022年12月6日，本公司完成了對Surgical Innovation Associates，Inc.的收購，收購收購價為$51.52000萬美元(“新航收購”)，外加最多$的或有對價90.0百萬美元。除了收購價格外，此次收購還包括二單獨的或有對價付款，這取決於1)在2023、2024和2025年實現某些基於收入的業績里程碑(最高可達美元50.0額外支付百萬美元)，以及2)FDA批准DuraSorb用於某些特定用途的上市前批准(PMA)申請，某些時間目標(最高為$40.0百萬美元的額外付款)。SIA的核心技術DuraSorb是一種全球公認的聚合物的完全可吸收支架，可用於疝氣修復、腹壁和其他軟組織加固。DuraSorb的銷售額將在Integra的組織技術部門報告，作為其傷口重建和護理特許經營的一部分。

收購資產和按公允價值承擔的負債

SIA收購案已採用會計收購法核算。這種方法要求在企業合併中收購的資產和承擔的負債應在收購之日按其公允價值確認。
F-18
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合併財務報表附註(續)

下表彙總了在購置日取得的資產和承擔的負債的公允價值：
以千為單位的美元最終估價加權平均壽命
流動資產：
現金$4,438 
應收貿易賬款淨額1,551 
庫存，淨額2,900 
預付費用和其他流動資產1,654 
流動資產總額$10,543 
無形資產75,000 14年份
商譽41,380 
收購的總資產$126,923 
流動負債：
應付賬款和應計費用$2,044 
流動負債總額$2,044 
遞延税項負債11,325 
或有對價57,607 
承擔的總負債70,976 
取得的淨資產$55,947 

發達的技術

已開發技術的估計公允價值採用收益法中的多期超額收益法確定，該方法基於未來經濟利益的現值估計價值。這些資產估值中固有的一些更重要的假設包括每種產品每年的估計淨現金流量，包括淨收入、銷售成本、研發成本、銷售和營銷成本、營運資本和繳款資產費用、為衡量每個未來現金流所固有的風險而選擇的適當貼現率、對資產生命週期的評估以及影響資產和現金流的競爭趨勢。

該公司使用的貼現率為18%以達到所收購無形資產的現值，以反映市場參與者預期賺取的回報率及現金流預測中增加的商業不確定性。不能保證用於準備貼現現金流分析的基本假設不會改變。由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果大不相同。

商譽

該公司將與收購SIA相關的商譽分配給組織技術部門。商譽是已確認淨資產上轉移的對價的超額部分，代表合併後的公司和集合的勞動力的預期收入和成本協同效應。有助於確認商譽的一個關鍵因素，也是該公司收購SIA的驅動力，是外科基質業務在乳房重建市場帶來的誘人的增長機會。由於此次收購而確認的商譽在所得税方面不可抵扣。

或有對價

本公司根據根據收入估計得出的概率加權收入法和關於實現或有債務的可能性的概率評估確定或有對價債務的公允價值的收購日期。公允價值計量基於在市場上無法觀察到的重大投入，因此代表了使用ASC 820中的公允價值概念定義的第三級計量。由此產生的最有可能的支付是使用適當的有效年利率貼現的。在每個報告日期，或有對價債務將重估為估計公允價值，公允價值的變動將作為收入或費用反映在合併經營報表中。或有對價的公允價值的變化可能是由於貼現期和利率的變化以及收入估計的時間和金額的變化造成的。或有對價公允價值估計中使用的假設的變化可能導致或有對價債務的增加和對經營成果的相應計提。

作為收購的一部分，公司需要向新航的股東支付最高達$90.0百萬美元用於二單獨付款，這取決於1)在2023、2024和2025年實現某些基於收入的業績里程碑(最高可達50.0額外付款)，以及2)FDA批准PMA按某些時間目標將DuraSorb用於某些用途(最高為$40.0(額外付款為100萬美元)。該公司使用了蒙特卡洛模擬的迭代
F-19
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合併財務報表附註(續)

計算基於收入的里程碑的或有對價的公允價值，該或有對價考慮了與基於收入的業績里程碑的每個特定里程碑相關的情景的可能結果。該公司使用達到條件的概率來計算PMA批准里程碑的或有對價的公允價值。在截至2023年12月31日的12個月期間，該公司估計基於收入的里程碑的或有對價的公允價值為$41.81000萬美元，PMA批准為$26.91000萬美元。這與美元相比。32.61000萬美元和300萬美元25.0在收購日期，分別為1000萬美元。

遞延税項負債

遞延税項負債源於可確認無形資產的公允價值調整。這些調整產生了超出税基的賬面基準，這是受適用司法管轄區法定税率影響的。

出售非核心傳統傷口護理業務
2022年8月31日，公司完成了將其非核心傳統傷口護理(TWC)業務以#美元出售給Gentell，LLC(“Gentell”)28.8百萬美元，其中包括$27.8百萬美元現金外加美元1.0百萬美元或有對價，可在實現某些以收入為基礎的業績里程碑時收到兩年在截止日期之後。出售TWC業務的收益為1美元27.8百萬美元在綜合現金流量表中列報，減去轉移的現金#美元3.5百萬美元和其他交易費。這筆交易包括銷售該公司的TWC產品，如海綿、紗布和符合要求的繃帶，以及某些先進的傷口護理敷料，如支持性、海藻酸鈣、水凝膠和泡沫敷料。
資產剝離並不代表對公司的運營和財務報表產生重大影響的戰略轉變。商譽被分配給使用TWC業務的相對公允價值方法剝離給本公司組織技術可報告業務部門的資產和負債。與出售有關，該公司確認了#美元0.6在截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中，作為出售業務的收益。這筆交易將受到最終營運資金調整的影響。
除買賣協議外，該公司還與Gentell簽訂了合同製造協議。根據協議條款，金特爾代表公司收到了製造某些MediHoney®和TCC-EZ®產品的庫存、設備和工具。在這筆交易結束之日，公司將所有與這些產品相關的庫存轉移給Gentell，並確認了一項#美元的資產。11.1作為轉移存貨的一種存款形式，根據預期的存貨購買時間，主要計入綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。這筆押金將被公司用於未來向Gentell下此類產品的訂單。截至2023年12月31日，公司押金餘額為$0.4其中包括在預付資產中的100萬歐元。此外，公司在資產剝離結束後繼續購買MediHoney®和TCC-EZ®產品的相關餘額尚未結清。
收購Acclarent Inc.的最終協議
2023年12月，本公司簽訂了一項最終協議，以1美元的價格從強生醫療技術公司旗下的埃斯康公司手中收購了Acclarent，Inc.275成交時現金100萬美元，取決於慣例的購買價格調整，以及額外的#美元5在實現某些監管里程碑後，將獲得100萬美元。Acclarent是耳鼻喉(“ENT”)手術的創新者和市場領導者，完成交易後，Integra將成為耳鼻喉科產品和技術的領先供應商之一。這筆交易預計將在2024年第二季度完成.
出售四肢整形外科業務
2021年1月4日，本公司完成將其四肢整形外科業務出售給Smith&Nephew U.S.Limited(“Smith&Nephew”)。這筆交易包括出售該公司的上肢和下肢骨科產品組合，包括腳踝和肩關節成形術以及手和手腕產品線。該公司收到的收購總價為#美元240.0來自Smith&Nephew的2000萬美元，同時支付了$41.5向專注的骨科醫生聯盟，有限責任公司(“首席財務官”)提供了600萬美元，有效地終止了Integra和首席財務官之間關於肩關節置換產品開發的許可協議。
資產剝離並不代表對公司的運營和財務報表產生重大影響的戰略轉變。商譽被分配給使用Extreity Orthopedics業務的相對公允價值方法剝離給公司組織技術報告部門的資產和負債。與出售有關，該公司確認了#美元的收益。41.8在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中以出售業務收益的形式列報的利潤。截至2021年12月31日，公司最終確定了Smith&Nephew的淨營運資本。
F-20
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合併財務報表附註(續)

ACell，Inc.收購
2021年1月20日，本公司收購了ACell，Inc.(“ACell收購”)，收購收購價為$306.91000萬美元外加最高可達美元的或有對價1001000萬美元，這可能會在2022年、2023年和2025年達到某些基於收入的業績里程碑時支付。最後的營運資本調整數為#美元。1.3截至2021年6月30日，1000萬美元最終敲定並支付。ACell是一傢俬人持股公司，為複雜傷口管理提供一系列再生產品組合，包括開發基於MatriStem膀胱矩陣的產品並將其商業化，MatriStem膀胱矩陣是一種源自豬膀胱細胞外基質的技術平臺。
收購資產和按公允價值承擔的負債
ACell的收購已使用會計的收購方法進行了核算。這種方法要求在企業合併中收購的資產和承擔的負債以其在收購日期的公允價值確認。
下表彙總了在購置日取得的資產和承擔的負債的最終公允價值：
以千為單位的美元最終估價加權平均壽命
流動資產：
現金$2,726 
應收貿易賬款淨額16,469 
庫存，淨額18,299 
預付費用和其他流動資產1,498 
流動資產總額$38,992 
財產、廠房和設備、淨值13,769 
無形資產245,000 
13-14年份
商譽94,147 
使用權--資產經營租賃9,259 
遞延税項資產7,465 
其他資產148 
收購的總資產$408,780 
流動負債：
應付帳款$718 
應計費用5,966 
租賃負債的當期部分--經營租賃1,673 
流動負債總額$8,357 
其他長期負債276 
租賃負債--經營租賃7,585 
遞延税項負債61,724 
或有對價23,900 
承擔的總負債101,842 
取得的淨資產$306,938 
無形資產
已開發技術收購的估計公允價值採用收益法的多期超額收益法確定，該方法基於未來經濟利益的現值估計價值。這些資產估值中固有的一些更重要的假設包括每種產品每年的估計淨現金流量，包括淨收入、銷售成本、研發成本、銷售和營銷成本、可選擇的適當貼現率以衡量每種未來現金流所固有的風險、對每種資產生命週期的評估以及影響該資產和每種現金流的競爭趨勢。
該公司使用的貼現率為8.5%以達到所收購無形資產的現值，以反映市場參與者預期賺取的回報率及現金流預測中增加的商業不確定性。不能保證用於準備貼現現金流分析的基本假設不會改變。由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果大不相同。
F-21
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

商譽
該公司將與ACell收購相關的商譽分配給組織技術部門。商譽是指轉移的對價超過確認的淨資產的部分，代表合併後的公司和集合的勞動力的預期協同效應。由於此次收購而確認的商譽在所得税方面不可抵扣。
或有對價
作為收購ACell(“ACell收購”)的一部分，公司必須向ACell的前股東支付最高不超過$50基於公司在2023年實現某些以收入為基礎的業績里程碑和$50到2025年將達到2.5億美元。2023年的里程碑沒有實現，只剩下一個或有里程碑。該公司使用蒙特卡洛模擬的迭代來計算或有對價的公允價值，該公允價值考慮了與每個特定里程碑相關的情景的可能結果。在截至2023年12月31日的12個月期間，該公司估計或有債務將成為$0.31000萬美元。這與$23.9百萬美元，以及$3.7萬2022年12月31日。
遞延税項負債
遞延税項負債源於可確認無形資產的公允價值調整。這些調整產生了超出税基的賬面基準，這是受適用司法管轄區法定税率影響的。

5. 債務
對第七次修訂和重新確定的高級信貸協議的修正
於2023年3月24日，本公司與以北卡羅來納州美國銀行為行政代理的貸款銀行銀團訂立了高級信貸安排(“高級信貸安排”)的第七次修訂及重述(“2023年3月修訂”)。2023年3月的修正案將到期日延長至2028年3月24日，修改了定期貸款部分的合同償還，並將利率從LIBOR修訂為Sofr指數利率。該公司的本金總額仍高達約$2.1通過以下設施向其提供10億美元：(I)a$775.01億美元定期貸款安排，以及(Ii)1,000,000美元1.330億美元的循環信貸安排，其中包括一筆60800萬美元用於簽發備用信用證和1美元。60為Swingline貸款提供1.5億歐元的再提升。
本公司在財務契約中的最高綜合總槓桿率(如高級信貸安排所界定)如下：
財政季度結束最大綜合總槓桿率
2023年3月31日至2024年12月31日
4.50至1.00
2025年3月31日至2026年6月30日
4.25至1.00
2026年9月30日及其後每個財政季度的最後一天
4.00至1.00
高級信貸融資項下的借款按本公司的選擇按以下利率計息：
i.SOFR條款不時生效，加上 0.10%加適用税率（ 1.00%至1.75%），或
二、最高的：
1.紐約聯邦儲備銀行公佈的加權平均隔夜聯邦基金利率，加上 0.50%
2.美國銀行最優惠貸款利率或
3.一個月的SOFR加上 1.00%
適用比率基於公司的合併總槓桿率（定義為（a）截至該日的綜合資金債務減去其用途或投資不受任何限制的現金與（b）綜合EBITDA的比率（定義見經修訂的第七次修訂和重述信貸協議（“信貸協議”）），截至該日止的連續四個財政季度）。
本公司將支付年度承諾費（ 0.151%至3%0.30%)，基於本公司的綜合總槓桿率，基於循環信貸安排下可供借款的金額。
F-22
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合併財務報表附註(續)

高級信貸安排以公司美國子公司的幾乎所有資產為抵押，但不包括無形資產。高級信貸安排受各種財務及負面契諾所規限，於2023年12月31日，本公司已遵守所有此等契諾。該公司資本化了$7.6與修改高級信貸安排有關的遞延融資費用100萬美元，並註銷#美元0.2在截至2023年的一年中，以前資本化的融資成本為100萬美元。
曾經有過 $70.0未償還的百萬美元2023年12月31日高級信貸安排循環部分，加權平均利率為6.8%。截至2022年12月31日，曾經有過不是高級信貸安排循環部分下的未清餘額。在…2023年12月31日而到了2022年，只有1美元775.0高級信貸安排定期貸款部分下未償還的百萬美元，加權平均利率為6.8%和5.6%，分別為。截至2023年12月31日和2022年12月31日，14.5百萬美元和美元38.1在綜合資產負債表中，高級信貸安排的定期貸款部分分別有100萬美元被歸類為流動貸款。
高級信貸安排定期貸款組成部分截至2023年12月31日的未償還借款的公允價值是$762.9百萬。這些公允價值是通過使用基於公司當前市場利率的貼現現金流模型來確定的。這些投入得到類似負債的可觀察市場數據的證實，因此被歸類為公允價值等級的第二級。2級投入是指直接或間接對資產或負債可觀察到的投入，而不是反映相同資產或負債的未調整報價的活躍市場可觀察投入。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的未償還信用證總額為$1.7百萬美元，以及$1.6分別為百萬美元。特德我們是不是截至2023年12月31日提取的金額。
高級信貸安排定期貸款部分的合同償還期如下：
截至2023年12月31日的年度本金償還
以千為單位的美元
2024$14,531 
2025$33,906 
2026$38,750 
此後$687,813 
$775,000 
根據當前利率，高級信貸安排定期貸款部分的未來利息預計約為#美元。52.42024年，百萬美元50.52025年為100萬美元，47.92026年為100萬美元，以及54.7之後的百萬美元。利息根據SOFR計算高級信貸安排的定期貸款部分，外加信貸協議所載的若干金額。由於循環信貸融資及證券化融資(定義見下文)可隨時償還，故計算中並無計入利息。
高級信貸安排循環信貸部分的任何未償還借款應於2028年3月24日到期。
可轉換優先票據
2020年2月4日，公司發行了美元575.02,000,000美元的本金總額0.52025年到期的可轉換優先債券百分比(“2025年債券”)。債券將於2025年8月15日期滿，息率為0.5年息%，每半年支付一次，除非根據2025年債券的條款提前轉換、回購或贖回。
2025年票據為本公司的優先無抵押債務，並可根據初始換算率轉換為現金和普通股，但須按2025年票據本金每1,000美元13.5739股的調整(相當於初始轉換價格$73.67每股)。2025年票據僅在以下情況下轉換：(1)如果公司普通股的收盤價至少130期內兑換價格的百分比；。(2)如2025年期債券的每1,000元本金平均成交價低於或等於982025年債券在契約中定義的期間內平均轉換價值的百分比；(3)如果公司根據契約中的定義要求可選贖回票據；或(4)如果發生特定的公司交易。截至2023年12月31日，2025年債券不存在這些條件，因此2025年債券被歸類為長期債券。
2020年12月9日，本公司與作為受託人的北卡羅來納州花旗銀行簽訂了截至2020年2月4日的原始協議的第一份補充契約，管理本公司未償還的2025年票據。本公司不可撤銷地選擇(1)取消本公司對2025年期票據在第一個補充契約日期或之後進行的任何轉換選擇實物結算的選擇權，以及(2)就任何組合
F-23
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合併財務報表附註(續)

結算2025年債券的轉換，2025年債券本金每1,000美元將以現金結算的指定金額不得低於$1,000.
債券持有人有權要求公司以現金方式購回全部或部分債券100發生基本變動(定義見與票據有關的契約)時，按本金的%計算，另加任何應計及未付利息。對於在到期日之前或在公司發出贖回通知後發生的某些基本變化，本公司還將被要求提高持有者轉換其票據的轉換率。
於發行2025年債券方面，本公司主要與2025年債券初始購買者(“對衝參與者”)的聯屬公司訂立催繳交易及認股權證交易。電話交易的成本為$。104.22025年發行的鈔票為1000萬英鎊。該公司收到了$44.52025年債券的權證交易收益為1.5億美元。看漲交易涉及向對衝參與者購買看漲期權，而認股權證交易則涉及以高於購買的看漲期權的執行價向對衝參與者出售看漲期權。看漲期權交易的初始執行價為$73.67，須作出與2025年債券大致相同的反攤薄調整。權證交易的初始執行價為$。113.34對於2025年的票據，受慣例的反稀釋調整。
在…2023年12月31日，負債的賬面金額為$。575.01000萬美元。2025年票據的公允價值為2023年12月31日哇塞s $541.21000萬美元。公司在估計2025年債券的公允價值時考慮的因素包括最近報價的市場價格或交易商報價。2025年債券的水平被視為1級。
證券化工具
於2023年12月15日，本公司訂立證券化融資修訂(“2023年12月修訂”)，將到期日由2024年5月28日延長至2026年12月15日。該公司產生了大約$0.3與修正案相關的新發行成本中的1.7億美元，將在3年限，即協議的期限。由於借款能力增加，剩餘的#美元0.1前一份協議的未攤銷成本將在修訂後的協議期限內攤銷，3好幾年了。 此外，2023年4月17日，該公司簽署了證券化安排修正案(《2023年4月修正案》)，將利率從LIBOR修訂為SOFR指數利率。2023年12月和2023年4月的修正案不會增加公司的總債務。
於二零一八年第四季，本公司訂立一項應收賬款證券化安排(“證券化安排”)，根據該安排，若干境內附屬公司的應收賬款以無追索權方式出售予本公司的一間遠離破產的綜合附屬公司的特別目的實體(“特殊目的實體”)。因此，SPE的資產不能用於履行本公司或其任何附屬公司的義務。SPE可不時地通過以此類應收賬款的質押為擔保的循環貸款安排為此類應收賬款融資。在任何時候，證券化融資的未償還借款金額不得超過$150.0百萬美元。管理證券化融資的證券化融資協議(下稱“證券化協議”)載有若干契約及終止事項。本證券化協議項下違約事件或終止事件的發生，可能導致其交易對手有權終止本貸款。截至2023年12月31日，本公司遵守了公約，未發生任何終止事件。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司擁有89.21000萬美元和300萬美元104.7在其證券化安排下的未償還借款，加權平均利率為5.9%和5.0%。截至2023年12月31日，證券化融資的未償還借款的公允價值為$87.11000萬美元。這些公允價值是通過使用基於公司當前市場利率的貼現現金流模型來確定的。這些投入得到類似負債的可觀察市場數據的證實，因此被歸類為公允價值等級的第二級。第2級投入是指資產或負債的直接或間接可觀察到的投入，而不是反映相同資產或負債的未調整報價的活躍市場可觀察到的投入。
F-24
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

6. 衍生工具
利率對衝
本公司的利率風險與美元計價的浮動利率借款有關。該公司使用利率掉期衍生工具來管理因利率變化而產生的收益和現金流敞口。這些利率互換對公司部分預期的軟指數借款實行固定利率。關於2023年3月的高級信貸安排修正案，該公司將其利率從LIBOR修訂為Sofr指數利率。於2023年3月，本公司訂立一項基差掉期協議，根據該協議，本公司收取定期SOFR並按日支付複利SOFR，以將每日複利SOFR的掉期組合轉換為定期SOFR。
截至2022年12月31日、2023年和2022年，該公司持有以下利率互換(以千為單位的美元金額)：
2023年12月31日2023年12月31日
套期保值項目名義金額指定日期生效日期終止日期固定利率估計公允價值
資產(負債)
1個月期SOFR貸款150,000 2017年12月13日2019年7月1日2024年6月30日2.423 %2,105 
1個月期SOFR貸款200,000 2017年12月13日2018年1月1日2024年12月31日2.313 %4,978 
1個月期SOFR貸款75,000 2018年10月10日2020年7月1日2025年6月30日3.220 %1,349 
1個月期SOFR貸款75,000 2018年10月10日2020年7月1日2025年6月30日3.199 %1,312 
1個月期SOFR貸款75,000 2018年10月10日2020年7月1日2025年6月30日3.209 %1,346 
1個月期SOFR貸款100,000 2018年12月18日2022年12月30日2027年12月31日2.885 %3,015 
1個月期SOFR貸款100,000 2018年12月18日2022年12月30日2027年12月31日2.867 %3,052 
1個月期SOFR貸款575,000 2020年12月15日2025年7月31日2027年12月31日1.415 %22,965 
1個月期SOFR貸款125,000 2020年12月15日2025年7月1日2027年12月31日1.404 %5,263 
基差互換(1)
— 2023年3月31日2023年3月24日2027年12月31日不適用(1,829)
$1,475,000 $43,556 
(1)基差互換的名義價值隨着時間的推移進行攤銷，以匹配利率互換組合的總名義價值
2022年12月31日2022年12月31日
套期保值項目名義金額指定日期生效日期終止日期固定利率估計公允價值
資產(負債)
1-月美元LIBOR貸款150,000 2017年12月13日2019年7月1日2024年6月30日2.423 %5,012 
1-月美元LIBOR貸款200,000 2017年12月13日2018年1月1日2024年12月31日2.313 %8,380 
1-月美元LIBOR貸款75,000 2018年10月10日2020年7月1日2025年6月30日3.220 %1,831 
1-月美元LIBOR貸款75,000 2018年10月10日2020年7月1日2025年6月30日3.199 %1,905 
1-月美元LIBOR貸款75,000 2018年10月10日2020年7月1日2025年6月30日3.209 %1,970 
1-月美元LIBOR貸款100,000 2018年12月18日2022年12月30日2027年12月31日2.885 %4,252 
1-月美元LIBOR貸款100,000 2018年12月18日2022年12月30日2027年12月31日2.867 %4,153 
1-月美元LIBOR貸款575,000 2020年12月15日2025年7月31日2027年12月31日1.415 %23,742 
1-月美元LIBOR貸款125,000 2020年12月15日2025年7月1日2027年12月31日1.404 %5,467 
$1,475,000 $56,712 
F-25
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合併財務報表附註(續)

利率互換按公允價值計入綜合資產負債表，公允價值變動計入累計其他全面收益(“AOCI”)的未實現損益。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司錄得收益$4.9百萬美元和美元93.3分別與利率掉期的公允價值變動有關的資本溢價。
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司錄得收益$18.1百萬美元，虧損1美元7.4於綜合經營報表內分別計入與利率互換利差有關的利息收入百萬元。截至2023年12月31日，預計在未來12個月內重新歸類為AOCI利息收入的估計收益為$14.1百萬美元。
本公司已將這些衍生工具指定為現金流對衝。本公司評估該等衍生工具的有效性，並已將指定為現金流量對衝的衍生工具的公允價值變動記為扣除税項後的未實現收益或虧損，直至被對衝項目影響收益為止，此時任何收益或虧損均重新分類為收益。如對衝現金流沒有發生，或很可能不會出現，本公司將把在AOCI記錄的相關現金流對衝的任何損益的剩餘金額重新歸類為當時的利息支出。
外匯套期保值
本公司不時訂立外幣對衝合約，以保障某些預測外幣交易的美元價值。該公司評估被指定為套期保值工具的合同的有效性。外幣現金流量套期保值的公允價值變動在扣除税項後的AOCI中記錄。當對衝項目影響收益時，這些金額隨後被重新分類為受對衝項目影響的AOCI收益。如果被對衝的預測交易沒有發生，或者如果它很可能不會發生，本公司將把相關現金流對衝的任何收益或虧損金額重新歸類為當時的收益。對於未被指定為對衝工具的合同，合同的公允價值變動在綜合經營報表中的其他收入淨額中確認，以及相關資產或負債的抵銷外幣收益或虧損。
該公司套期保值計劃的成功在一定程度上取決於對某些以外幣計價的活動的預測。在匯率波動期間，如果預測活動與實際活動之間存在差異，公司可能會經歷意外的貨幣兑換收益或損失。此外，與任何未對衝交易相關的貨幣匯率變化可能會影響收益和現金流。
交叉貨幣匯率掉期
這些交叉貨幣互換的目標是減少與外幣匯率變化相關的收益和現金流的波動性。根據這些被指定為現金流對衝的合同條款，該公司將以瑞士法郎支付利息，並以美元收取利息。在這些合同到期時，公司將以瑞士法郎支付貸款本金，並從交易對手那裏獲得美元。
2023年9月22日，該公司修改了以瑞士法郎計價的公司間貸款，以部分清償瑞士法郎20.0，並將終止日期延至2024年9月，因此，公司終止了指定為公司間貸款現金流對衝的交叉貨幣掉期，名義總金額為#美元48.51000萬美元。同時，該公司簽訂了一項交叉貨幣互換協議，以對衝名義金額的瑞士法郎28.5百萬美元，相當於$31.5在這筆修改後的公司間貸款中，有1.5億美元。本公司於掉期結算時錄得的虧損在期內並不重大。
2020年12月21日，本公司簽訂交叉貨幣互換協議，將名義金額$471.61000萬美元，相當於420.1以瑞士法郎計價的公司間貸款中的100萬美元。以瑞士法郎計價的公司間貸款是實體內部將某些知識產權轉讓給瑞士一家子公司的結果，該轉讓於2020年第四季度完成。公司間貸款要求每季度支付一次瑞士法郎5.8300萬美元，外加應計利息。因此，相關交叉貨幣掉期的名義總額將相應減少。

F-26
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日，該公司持有以下交叉貨幣匯率掉期(美元金額以千為單位)：
2023年12月31日2022年12月31日2023年12月31日2022年12月31日
生效日期終止日期固定費率合計名義金額公允價值
資產(負債)
支付瑞士法郎2020年12月21日2025年12月22日3.00%CHF351,137 374,137 (38,324)(4,241)
收到美元3.98%$394,183 420,001 
支付瑞士法郎2022年9月28日2023年9月29日1.95%CHF— 48,532 — (3,528)
收到美元5.32%$— 49,142 
支付瑞士法郎2023年9月22日2024年9月29日2.40%CHF28,500 — (2,348)— 
收到美元6.27%$31,457 — 
總計$(40,672)$(7,769)
交叉貨幣互換按公允價值計入綜合資產負債表，公允價值變動在AOCI計入未實現損益。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，公司錄得虧損$37.4百萬美元，並獲得$11.1其他收入淨額分別為與外幣匯率換算相關的公允價值變動，以抵消公司間貸款確認的虧損。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司錄得虧損$27.4百萬美元，並獲得$8.8分別與交叉貨幣掉期的公允價值變化有關的AOCI為百萬美元。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司錄得收益$5.5百萬美元和美元8.4與交叉貨幣掉期利差有關的綜合業務報表中分別計入的其他收入淨額為百萬美元。
截至2023年12月31日，預計在未來12個月內從AOCI重新分類為其他收入(費用)的估計損失為$4.3百萬美元。截至2023年12月31日，公司預計不會有任何損益重新分類為收益，因為最初預測的交易不會發生。
淨投資對衝
公司通過包括套期保值在內的多種策略管理一定的外匯風險。公司通過購買外幣、對外國子公司的淨投資以及在正常業務過程中產生的外幣資產和負債，在其國際業務中面臨外匯風險。
F-27
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

截至，公司持有以下指定為淨投資對衝的交叉貨幣匯率掉期2023年12月31日和2022年(以千為單位的美元金額)：
2023年12月31日2022年12月31日2023年12月31日2022年12月31日
生效日期終止日期固定費率合計名義金額公允價值
資產(負債)
支付歐元2018年10月3日2023年9月30日—%歐元— 51,760 — 4,713 
收到美元2.57%$— 60,000 
支付歐元2018年10月3日2025年9月30日—%歐元38,820 38,820 2,475 4,307 
收到美元2.19%$45,000 45,000 
支付瑞士法郎2022年5月26日2028年12月16日—%CHF288,210 288,210 (48,047)(14,663)
收到美元1.94%$300,000 300,000 
支付瑞士法郎2023年11月21日2029年12月17日—%CHF66,525 — (4,037)— 
收到美元2.54%$75,000 — 
總計$(49,609)$(5,643)
交叉貨幣掉期按公允價值計入綜合資產負債表，公允價值的變動在AOCI計入未實現損益。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司錄得虧損$30.7百萬美元，並獲得$2.2分別與交叉貨幣掉期的公允價值變化有關的AOCI中的百萬美元。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司錄得收益$7.8百萬美元和美元6.8與交叉貨幣掉期利差相關的綜合業務報表中包含的利息收入分別為100萬美元。截至2023年12月31日，預計在未來12個月內重新分類為AOCI利息收入的估計收益為非物質的.
外幣遠期合約
本公司已透過使用指定為現金流量對衝的遠期合約，就以外幣計值的預測公司間採購訂立對衝。倘該等遠期合約符合對衝會計準則，則其公平值變動計入AOCI。該等公平值變動將於預測交易發生時確認為收益，作為銷售成本的組成部分。
於2023年，本公司訂立外幣遠期合約，以減低以瑞士法郎進行公司間採購的外幣風險。該等合約通常於執行後十二個月內的不同日期結算。截至2023年12月31日， 不是未平倉外幣遠期合約。截至2023年12月31日止年度，本公司錄得收益$0.4AOCI中的百萬美元與外幣遠期合約的公允價值變動有關。截至2023年12月31日止年度，公司錄得收益$0.4計入綜合經營報表的與外幣遠期合約有關的銷貨成本為百萬美元。
交易對手信用風險
本公司透過將可接受的交易對手限於一組具有投資級信貸評級的主要金融機構，並持續積極監控彼等的信貸評級及未償還頭寸，管理其衍生工具的交易對手信貸集中風險。因此，本公司認為交易對手的信貸風險較低。此外，本公司的任何衍生工具交易均不受抵押品或其他擔保安排的約束，也不包含依賴於任何信用評級機構對本公司信用評級的條款。
衍生工具的公允價值
本公司已將其所有衍生工具分類為公平值層級第二級，原因為可觀察輸入數據可於衍生工具之大致整個年期內獲得。利率掉期及交叉貨幣掉期之公平值乃採用市場法根據公開市場收益率曲線及掉期條款釐定。本公司持續評估交易對手信貸風險。
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合併財務報表附註(續)

衍生工具對財務狀況和經營業績的影響
下表概述於二零二三年及二零二二年十二月三十一日綜合資產負債表內指定為對衝工具的衍生工具的公平值：
 截至12月31日的公允價值，
以千為單位的美元20232022
資產負債表上的位置 (1):
指定為對衝的衍生工具-資產：
預付費用和其他流動資產
現金流對衝
利率互換(2)
14,675 16,682 
交叉貨幣互換537 4,497 
淨投資對衝
交叉貨幣互換2,938 11,653 
其他資產
現金流對衝
利率互換(2)
30,710 40,030 
淨投資對衝
交叉貨幣互換1,470 3,311 
指定為套期保值的衍生品總額-資產$50,330 $76,173 
被指定為對衝的衍生品--負債
應計費用和其他流動負債
現金流對衝
利率互換(2)
$579 $— 
交叉貨幣互換4,813 3,528 
淨投資對衝
交叉貨幣互換2,903 — 
其他負債
現金流對衝
利率互換(2)
1,250 — 
交叉貨幣互換36,396 8,738 
淨投資對衝
交叉貨幣互換51,114 20,608 
指定為套期保值的衍生工具總額-負債97,055 32,874 
+
(1)本公司根據預期於未來12個月內產生的現金流量，將衍生資產及負債分類為流動資產。
(2)於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，與本公司利率互換有關的名義總金額為1.5十億美元。
F-29
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合併財務報表附註(續)

以下是被指定為現金流量對衝和淨投資對衝的衍生工具對截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度合併經營報表的影響：
 
以千為單位的美元AOCI中的餘額
開始於
年		總金額：
得(損)
在中國獲得認可
AOCI		損益總額(損益)
重新分類，從
Aoci成
收益		AOCI中的餘額
年終		位置在
聲明日期：
運營
截至2023年12月31日的年度
現金流對衝
利率互換$56,712 $4,899 $18,055 $43,556 利息支出
交叉貨幣互換(20,271)(27,406)(31,914)(15,763)其他收入，淨額
遠期貨幣遠期合約— 436 436 — 銷售成本
淨投資對衝
交叉貨幣互換(6,914)(30,738)7,846 (45,498)利息收入
$29,527 $(52,809)$(5,577)$(17,705)
截至2022年12月31日的年度
現金流對衝
利率互換$(43,956)$93,308 $(7,360)$56,712 利息支出
交叉貨幣互換(9,688)8,847 19,430 (20,271)其他收入，淨額
淨投資對衝— 
交叉貨幣互換(2,321)2,196 6,789 (6,914)利息收入
$(55,965)$104,351 $18,859 $29,527 
非指定對衝的衍生工具：
2021年第二季度，本公司簽訂了一項外幣掉期，名義金額為#美元。7.3100萬日元，以減輕日元計價的公司間貸款引起的外幣匯率波動帶來的風險。在外幣掉期交易中，本公司同意與另一方以規定的間隔按固定匯率交換一種貨幣與另一種貨幣之間的差額，固定匯率通常在開始時設定，通過參考商定的名義金額計算。每種貨幣的名義金額在貨幣互換開始和終止時由各方交換。該公司隨後在2023年第二季度償還了這一掉期的一部分，使名義金額降至$5.5截至2023年12月31日，為100萬。
下表彙總了未在合併損益表上指定為套期保值的衍生工具的收益(損失)，這些工具已計入其他收益：
以千為單位的美元十二月三十一日，
20232022
外幣掉期566 1,258 
總計$566 $1,258 
7. 商譽和其他無形資產
商譽
該公司通過進行定性評估或定量測試來測試商譽的減值情況。
定性評估是對報告單位具體經營業績以及行業、市場和一般經濟狀況等因素的評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，包括商譽。公司可以選擇繞過對其產品的定性評估三審查報告單位，並進行量化測試。用於評估商譽減值的假設可能會發生變化，並由管理層根據歷史結果進行跟蹤。
定量測試估計的是三報告單位使用貼現現金流模型，該模型納入了管理層作出的重大估計和假設，而這些估計和假設本身具有不確定性。輸入量
F-30
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

用於公允價值公司的報告單位被視為公允價值等級的投入。就第3級計量而言，長期增長率或貼現率單獨或合併大幅上升或下降，可能導致公允價值計量大幅降低或上升。影響估值的主要假設包括：
•報告單位的財務預測，其依據是管理層對地區和宏觀經濟變量、行業趨勢和市場機會以及公司的戰略目標和未來增長計劃的評估。
•報告單位的預計終值，表示貼現現金流分析中最後一個期間以後的預計現金流的現值。終端價值反映了公司對長期增長率和盈利能力的假設，這些假設基於幾個因素，包括當地和宏觀經濟變量、市場機會和未來增長計劃。
•用於衡量預計未來現金流現值的貼現率是採用加權平均資本成本法確定的，該方法考慮了市場和行業數據以及市場參與者可能考慮的公司特定風險因素。加權平均資本成本是本公司對企業股權和債務持有人要求的整體税後回報率的估計。
2023年第二季度，由於波士頓召回事件以及該季度本公司股價的相關下跌，本公司選擇對其TT報告部門進行量化分析，使用貼現現金流法和上市公司指導方針法相結合。定量測試利用了收入增長率、終端增長率和2%，貼現率為10%，公司指引的範圍和適用倍數。本公司進行量化分析後確定，報告單位商譽的公允價值不低於賬面價值，超過20淨空百分比。
在2023年第三季度，公司選擇對其三報告單位。本公司於進行定性分析後確定，並無證據顯示公允價值較可能少於賬面值，因此，並無必要進行量化減值測試。
2023年和2022年商譽賬面金額變動情況如下：
以千為單位的美元科德曼專科外科現代組織技術總計
於2022年1月1日的商譽
$663,428 $350,030 $1,013,458 
出售非核心傳統傷口護理業務— (5,019)(5,019)
SIA收購— 41,855 41,855 
外幣折算(7,209)(4,204)(11,413)
2022年12月31日的餘額
$656,219 $382,662 $1,038,881 
出售非核心傳統傷口護理業務— — — 
SIA收購— (382)(382)
外幣折算10,718 6,245 16,963 
2023年12月31日的餘額
$666,937 $388,525 $1,055,462 
F-31
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合併財務報表附註(續)

其他無形資產
該公司可識別無形資產的組成部分如下：
2023年12月31日
以千為單位的美元加權
平均值
生命		成本累計攤銷網絡
成套技術
18年份
$1,226,128 $(448,519)$777,609 
客户關係
12年份
193,895 (152,160)41,735 
商標/品牌名稱
28年份
98,892 (38,754)60,138 
科德曼商標不定174,531 — 174,531 
供應商關係
30年份
30,211 (18,148)12,063 
所有其他
11年份
6,180 (4,423)1,757 
$1,729,837 $(662,004)$1,067,833 
2022年12月31日
以千為單位的美元加權
平均值
生命		成本累計攤銷網絡
成套技術
18年份
$1,204,325 $(370,968)$833,357 
客户關係
12年份
193,081 (144,040)49,041 
商標/品牌名稱
28年份
97,265 (34,674)62,591 
科德曼商標
不定
166,693 — 166,693 
供應商關係
30年份
30,211 (17,170)13,041 
所有其他
11年份
5,957 (4,071)1,886 
$1,697,532 $(570,923)$1,126,609 
生命無限的無形資產
該公司根據美國會計準則委員會第350主題，每年第三季度對具有無限壽命的無形資產進行減值測試。此外，如果發生事件或情況發生變化，可能導致無限活體無形資產的公允價值低於其賬面價值，公司可能會進行中期測試。公司通過進行定性評估或定量測試來測試減值。定性評估是對具體經營結果以及行業、市場和一般經濟狀況等因素的評估，以確定無形資產的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。公司可以選擇繞過這種定性評估，而進行定量測試。
2023年第三季度，公司選擇對其壽命不確定的無形資產進行定性分析。本公司於進行定性分析後確定，並無證據顯示公允價值較可能少於賬面值，因此，並無必要進行量化減值測試。
具有固定壽命的無形資產
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，產品權利及其他已確定存續的無形資產將根據美國會計準則第360號主題定期進行減值測試。減值測試涉及將資產或資產組的賬面金額與預測的未貼現未來現金流進行比較。如果資產的賬面價值超過未貼現的未來現金流量，賬面價值被視為不可收回，並存在減值。減值損失是指資產的賬面價值超過其公允價值的部分，使用貼現的未來現金流量計算。計算的減值損失在減值發生時確認。
F-32
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

2023年第二季度，由於波士頓召回事件，該公司選擇對某些確定的活着的無形資產進行減值測試。與召回產品相關的無形部分包括完整的技術和客户關係，賬面淨值為$28.8百萬美元和美元7.6截至2023年12月31日，分別為100萬。該公司使用了未貼現的現金流方法，並通過無形資產的使用壽命獲得了收入預測。在執行分析之後，不是注意到了損傷。隨着我們重返市場，公司將繼續監測這些無形資產，並評估任何可能影響我們這些產品銷售的變化。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的攤銷費用(包括在產品收入成本中報告的金額)為#美元。82.8百萬，$78.3百萬美元和美元83.3分別為100萬美元。
年度攤銷費用預計約為$82.72024年，百萬美元82.72025年為100萬美元，82.52026年，百萬美元80.62027年，百萬美元79.02028年為100萬美元，481.2之後的百萬美元。基於產品技術的無形資產攤銷總額為#美元70.4百萬，$64.4百萬美元和美元66.5截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度分別為百萬元，並由本公司在售出貨品成本內列報。
8. 庫存股
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日， 12.8百萬美元和6.8百萬股已發行庫存股，成本為$647.3百萬美元和美元362.9分別為百萬美元，加權平均每股成本為$50.76及$53.18，分別為。
2023年8月15日，本公司簽訂了一項125億股加速回購(《2023年8月ASR》)並收到2.32023年8月ASR成立時普通股的百萬股，約佔80佔2023年8月ASR規定的預期總股份的百分比。2023年10月18日，先行條款由2023年8月的ASR交易對手行使。該公司收到了另外一份0.9百萬股，使用2023年8月ASR期間公司普通股的成交量加權平均價格確定。
2023年1月26日，本公司簽訂了一項1502000萬加速股份回購(《2023年1月ASR》)並收到2.1在2023年1月ASR開始時，普通股為100萬股，約佔80佔2023年1月ASR規定的預期總股份的百分比。1月份ASR協議的結算在2023年4月26日和2023年5月4日兩筆獨立的交易中完成，在這兩筆交易中，公司獲得了另外一筆0.301000萬美元和0.312,000,000股，使用2023年1月ASR期間公司普通股的成交量加權平均價格確定。
2022年8月16日，2022年《降低通貨膨脹法案》(以下簡稱《法案》)簽署成為法律。該法案對公司進行的股票回購淨額徵收1%的新消費税，對2023年1月1日或之後進行的股票回購生效。該公司應計$2.52023年期間，與兩項ASR協議相關的消費税為1.6億美元。
2023年7月18日，董事會批准了一項新的2252000萬股回購計劃，取代現有的$2252022年4月批准了100萬項計劃。一個年代 2023年12月31日， $100剩餘的百萬美元授權。該計劃於2023年7月授權，將於2025年12月31日到期，允許該公司不時機會性地回購其股票。本公司可利用各種方法進行任何回購，包括公開市場交易、私下談判交易、通過投資銀行機構進行的交易，包括加速股份回購，或上述的組合，其中一些可能通過規則10b5-1計劃進行。根據股票回購計劃進行的任何未來回購的價格和時間將取決於一些因素，如運營產生的現金水平、員工行使股票期權的數量、收購所需的現金、股息、經濟和市場狀況以及股票價格，此類回購可能隨時停止。
2022年1月12日，本公司簽訂了一項125萬加速股份回購(《2022ASR“)並收到1.482022年ASR開始時，公司普通股1,000,000股，約佔80佔2022年ASR規定的預期總股份的百分比。我2022年3月24日，2022年ASR交易對手行使了先行條款。在2022年3月24日達成和解時，公司收到了另外一筆0.462022年ASR期間，使用公司普通股的成交量加權平均價格確定的1000萬股。

F-33
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

9. 基於股票的薪酬
權威性指導下確認的基於股票的薪酬支出--全部與員工和董事會成員有關--如下：
截至十二月三十一日止的年度，
以千為單位的美元202320222021
銷貨成本588 549 470 
研發2,071 1,739 1,644 
銷售、一般和行政$17,483 $25,437 $34,096 
基於股票的薪酬總支出20,142 27,725 36,210 
與基於股票的薪酬支出相關的估計税收優惠總額5,223 10,574 13,804 
對淨利潤的淨影響$14,919 $17,151 $22,406 
股權獎勵計劃
截至2023年12月31日，本公司有未完成的股票期權、限制性股票獎勵、績效股票獎勵、合同股票獎勵和受限股票單位獎勵，這些獎勵都在2003年第五次修訂和重新修訂的《2003年股權激勵計劃》(“2003計劃”)之下。2000年和2001年的股權激勵計劃已於2021年2月19日終止，不再根據該計劃發放進一步的獎勵。
2010年5月和2017年5月，公司股東批准了對2003年計劃的修訂，將增加3.5百萬美元和1.7根據2003年計劃可能發行的普通股數量分別為100萬股。本公司已預留4.02000年計劃和2001年計劃各百萬股，以及14.72003年計劃下的100萬股。該計劃允許公司向公司指定的董事、高級管理人員、員工和聯營公司授予激勵性和非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票、合同股票、績效股票或股息等值權利。
根據2003年計劃發行的股票期權可以在規定的期限內行使，通常是在四年自發給高級人員和僱員之日起，並在一年自授予董事會成員之日起。獎勵一般都會到期八年從員工的授予日期開始和從六至十年對於董事和某些高管，除非在某些情況下，由於死亡、殘疾、退休年齡或其贈與協議中的控制條款的變化而導致加速歸屬。根據2003年計劃發行的限制性股票一般在規定的期間內按比例授予三年在批出日期之後。根據2003年計劃發行的績效股票的歸屬取決於服務和績效條件。
股票期權
該公司使用二項分佈模型對股票期權授予進行估值。管理層認為，二項分佈模型比Black-Scholes模型更可取，因為它是一種更靈活的模型，在評估員工股票期權時考慮了不可轉讓和既得條款的影響。
在確定授予的股票期權的價值時，公司認為它從未支付過現金股息，目前也不打算支付現金股息，因此假設0%的股息收益率。預期波動是基於公司股票價格的歷史波動。股票期權的預期年限是根據股票期權行使、歸屬後沒收等因素的歷史數據估計的，以估計授予的股票期權的預期期限。無風險利率是從授予之日生效的美國國債收益率曲線得出的，這些工具的剩餘期限與期權的預期壽命相似。本公司對發生的沒收行為進行核算。
F-34
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

在計算公允價值時使用了以下加權平均假設：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
股息率0%0%0%
預期波動率30%30%29%
無風險利率3.86%2.01%1.30%
購股權自授出日期起的預期年期7年份7年份7年份
已授予期權的加權平均授予日期公允價值
$21.58$23.15$22.59
下表總結了公司的股票期權活動。
股票加權平均行權價加權平均合約年期聚合內在價值
股票期權(單位：千)(單位：千)
截至2023年1月1日未償還
1,202 $49.63 4.14$10,772
授與151 52.87 — — 
已鍛鍊(93)34.59 — — 
沒收或過期(82)58.02 — — 
截至2023年12月31日的未償還債務
1,178 $50.64 3.65$1,766 
可於2023年12月31日行使
888 $48.43 2.75$1,762 
該公司確認了$1.4百萬，$3.5百萬美元和美元5.0分別在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內與股票期權相關的費用為100萬英鎊。截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度已行使期權的內在價值為1.8百萬，$4.0百萬美元和美元11.1分別為100萬美元。從期權行使和員工股票購買計劃收到的現金為$4.3百萬，$5.5百萬美元和美元6.8分別為2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。行使期權的已實現税項收益為#美元0.1百萬，$0.6百萬美元和美元2.2截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2023年12月31日，大約有3.8與未授予的股票期權相關的未確認補償成本總額為100萬美元。這些成本預計將在加權平均期間確認，約為三年.
限制性股票、績效股票和合同股的獎勵
下表彙總了公司在截至2023年12月31日的年度內授予的限制性股票、績效股票和合同股票。
限制性股票獎績效股票和合同股票獎勵
股票加權平均授予日期每股公允價值股票加權平均授予日期每股公允價值
(單位：千)(單位：千)
未歸屬，2023年1月1日
483 $61.63 407 62.88 
授與411 51.01 229 52.29 
與獎勵目標相關的績效調整
— — (78)62.26 
取消(99)60.17 (77)63.74 
已釋放(211)58.85 (146)60.14 
未歸屬，2023年12月31日
584 $55.37 335 57.53 
該公司確認了$18.7百萬，$24.3百萬美元和美元31.2在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，與此類獎勵相關的支出分別為100萬英鎊。2023年歸屬和釋放的股票的總公平市場價值
F-35
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

而2021年是$18.2百萬，$65.0百萬美元和美元15.7分別為100萬美元。既得獎勵包括已全額賺取但截至2023年12月31日尚未交付的股票。
績效股票獎勵具有與其相關聯的績效特徵。績效股票、限制性股票和合同股票獎勵通常有必要的服務期限為三年。這些獎勵的公允價值是在歸屬期內按直線計算的。截至2023年12月31日，有51,2412021年授予的績效股票單位(“PSU”)取決於歸屬，並將根據PSU追趕機會於2024年釋放。根據2023年的業績成就，沒有額外的PSU需要進行歸屬。
截至2023年12月31日，大約有30.5與未歸屬的限制性股票、績效股票和合同股票獎勵有關的未確認補償費用總額為100萬美元。這些成本預計將在加權平均期間確認，約為兩年.
在2023年12月31日，大約有2.7根據2003年計劃，可供授予的股份為100萬股。
該公司資本化為存貨，基於股份的薪酬成本為$0.6百萬，$0.6百萬美元和美元0.5截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。這種按份額計算的補償被確認為在出售相關存貨時出售的貨物的成本。
員工購股計劃
員工購股計劃(“員工購股計劃”)的目的是為符合條件的公司員工提供定期購買普通股的機會，方法是累計扣除工資。ESPP是一項非補償性計劃。在ESPP下，總共有3.0預留了100萬股普通股以供發行。這些股票將從公司授權但未發行的普通股或公司作為庫存股重新收購的普通股中獲得。2023年12月31日，1.9根據ESPP，仍有100萬股可供購買。於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，本公司發出23,337股票，20,780股票和16,948ESPP下的股票價格為$1.0百萬，$1.1百萬美元和美元1.1分別為100萬美元。
10. 退休福利計劃
固定福利計劃
該公司有各種固定福利計劃，涵蓋法國、日本、德國和瑞士的某些員工。
定期收益淨成本對於公司截至12月31日、2023年和2022年的固定收益養老金計劃，包括以下內容(金額以千為單位)：
Year ended December 31,
20232022
服務成本$2,226 $2,419 
利息成本1,157 194 
計劃資產的預期回報(1,450)(1,381)
攤銷先前服務費用(貸方)(389)(326)
已確認的精算損失(391)9 
聚落— — 
淨期效益成本$1,153 $915 
使用以下加權平均假設分別計算了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日終了年度的定期養卹金淨費用和預計養卹金債務的精算現值：
截至12月31日，
20232022
貼現率1.51 %2.44 %
計劃資產的預期回報3.67 %3.61 %
補償增值率2.00 %1.97 %
現金餘額計劃的利息貸記率1.00 %1.00 %
該公司的貼現率是通過考慮代表高質量，長期固定收益工具的當前收益率曲線來確定的。所得貼現率與計劃負債之年期一致。在2023年和2022年，
F-36
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

貼現率被規定為與負債等值的貨幣和期限的平均評級為AA或AAA的公司債券的當前收益率。計劃資產之預期回報指計劃資產於支付福利責任所包括之福利期間預期賺取之平均回報率。在制定預期回報率時，本公司考慮歷史市場數據的回報以及計劃資產的實際回報。根據這些參考資料，每個資產類別的長期回報預期是根據這些投資類別之間的分配製定的。
該評估乃使用外部財務來源的預測、長期歷史平均數、按資產類別劃分的實際回報及按市場劃分的各種資產類別分配釐定。
以下載列截至2023年及2022年12月31日止年度的預計福利責任變動及計劃資產變動，以及分別於2023年及2022年12月31日的資金到位狀況對賬（以千計）：
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
預計養卹金債務的變化
年初預計養卹金債務$50,364 $65,184 
利息成本1,157 194 
服務成本2,226 2,419 
精算(收益)損失8,229 (14,822)
圖則修訂(1,772)(390)
規劃定居點(25)(20)
員工貢獻1,182 999 
已支付的保費(406)(391)
福利繳交(812)(999)
外幣匯率的影響4,958 (1,810)
預計養卹金債務，年底$65,101 $50,364 
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
計劃資產變更
年初按公允價值計算的計劃資產$38,053 $39,914 
計劃資產的實際回報率1,350 (2,863)
僱主供款2,700 2,356 
員工繳費1,182 999 
規劃定居點— — 
已支付的福利(812)(998)
已支付的保費(406)(391)
外幣匯率的影響3,657 (964)
年末按公允價值計算的計劃資產$45,724 $38,053 
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
資金狀況調節
計劃資產的公允價值$45,724 $38,053 
福利義務65,101 50,364 
無準備金的養卹金債務$19,377 $12,311 
未出資的福利義務分別於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日計入合併資產負債表的其他負債。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止期間，該公司淨虧損1美元6.6百萬美元，淨收益為 $7.4分別於累計其他綜合虧損內確認的百萬歐元，該等虧損未被確認為定期收益淨成本的組成部分。固定福利計劃的合併累計福利債務為#美元。62.8百萬美元和美元46.4分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。
F-37
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

未確認的損益在每個計劃的平均剩餘未來服務年限內攤銷。對於沒有在職員工的計劃，它們在平均預期壽命內攤銷。收益和損失的攤銷是通過使用資產市值或累計福利義務中較大者的10%走廊來確定的。超出走廊的未攤銷損益總額在未來平均剩餘服務年限內攤銷。
養卹金計劃以前的服務費用/福利按計劃修改時計劃參與人未來平均剩餘服務攤銷。
養老金計劃的淨計劃資產投資於普通信託基金。在公允價值層次結構中，普通信託被歸類為第二級。普通信託的公允價值根據信託發起人確定的信託相關投資的公允價值按資產淨值進行估值。本公司的固定收益計劃的投資策略既是在計劃到期時償還債務，又是在適當的風險範圍內最大化投資資產的回報。
法國和德國的福利計劃不是截至2023年12月31日的資產。
截至2023年12月31日，預計未來12個月內不會向本公司返還任何計劃資產。
下表是預期未來福利支出的摘要(以千為單位)：
2024$2,457 
2025$2,618 
2026$2,251 
2027$2,193 
2028$2,388 
未來五年$12,953 
截至2023年12月31日，預計將在2024年向該計劃支付的繳款為$3.0百萬美元。
固定繳款計劃
該公司還有各種固定繳款儲蓄計劃，涵蓋美國、比利時、加拿大、法國、日本、荷蘭、英國和波多黎各的幾乎所有員工。公司按照計劃的規定，按每個員工繳費的一定比例進行匹配。該公司對這些計劃的總捐款為#美元。10.4百萬，$9.8百萬美元和美元8.8截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
遞延補償計劃
本公司維持一項遞延補償計劃，根據該計劃，本公司某些僱員可遞延支付及繳税，最高可達75基本工資的%，最高可達100獎金金額和其他符合條件的現金補償的百分比。
這筆遞延補償投資於本計劃下提供的資金，並根據公允價值層次結構中的第1級計量進行估值。本公司遞延補償計劃的資產計入其他流動資產，並按其報價的市場價格按公允價值入賬。這些資產在2023年12月31日和2022年12月31日的公允價值為6.1百萬美元和美元4.7百萬美元。與遞延補償計劃有關的抵銷負債包括在其他負債中。
11. 租約及關聯方租約
該公司通過經營租賃協議租賃行政、製造、研究和分銷設施和車輛。截至2023年12月31日，公司沒有融資租賃。該公司的許多租約既包括租賃(例如，包括租金的固定付款)，也包括非租賃部分(例如，公共區域或其他維護成本)。對於車輛，本公司選擇了實用的權宜之計，將租賃和非租賃部件分組。
大多數設施租約包括一或更多續訂選項。租賃續期選擇權的行使通常由公司自行決定，因此，大多數延長租賃期限的續訂不包括在ROU資產和租賃負債中，因為它們不能合理地確定行使。本公司定期評估續期選擇，並在合理確定可行使時，將續期計入租期內。
由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，因此本公司根據租賃開始日可獲得的資料，採用有抵押的遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度總運營租賃費用為24.0百萬美元和美元22.6分別為100萬美元，其中包括美元0.3萬元，在關聯方經營租賃費用中。

F-38
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

截至2023年12月31日，與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下：
2023年12月31日2022年12月31日
(單位：千，租期和貼現率除外)
ROU資產$156,184 $148,284 
流動租賃負債15,284 14,624 
非流動租賃負債166,849 157,420 
租賃總負債$182,133 $172,044 
加權平均剩餘租賃年限(年)：
租賃設施16.3年份16.9年份
租賃車輛1.9年份2.0年份
加權平均貼現率：
租賃設施5.9 %5.4 %
租賃車輛2.7 %2.7 %
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
2023年12月31日2022年12月31日
(單位：千)
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
來自經營租賃的經營現金流$20,655 $17,442 
以租賃負債換取的淨收益資產：
經營租約9,843 72,169 
截至2023年12月31日，經營租賃項下的未來最低租賃付款如下：
關聯方第三方總計
(單位：千)
2024296 22,625 22,921 
2025296 21,843 22,139 
2026296 19,166 19,462 
2027296 18,013 18,309 
2028296 15,769 16,065 
此後246 173,562 173,808 
最低租賃付款總額$1,726 $270,978 $272,704 
減去：推定利息$90,571 
租賃總負債182,133 
減去：流動租賃負債15,284 
長期租賃負債166,849 
有幾個不是融資租賃項下的未來最低租賃付款將於2023年12月31日支付。
F-39
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

關聯方租賃
該公司從一家普通合夥企業租賃其位於新澤西州普蘭斯伯勒的製造設施，該合夥企業50%由本公司的主要股東持有。當前租賃協議的期限為2029年10月31日，年租金約為$0.3百萬美元。目前的租賃協議還規定：(1)5年期公司延長租期的續期選擇權2029年11月1日至2034年10月31日按物業的公平市值租金計算，及(Ii)另加5年期延長租期的續訂選項2034年11月1日至2039年10月31日以該房屋的公平市場租金計算。
12. 所得税
所得税前收入包括以下內容：
截至十二月三十一日止的年度，
以千為單位的美元202320222021
美國業務$(31,649)$92,642 $91,150 
海外業務112,718 121,252 123,527 
總計$81,069 $213,894 $214,677 
美國聯邦法定税率與公司有效税率的對賬如下：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
聯邦法定利率21.0 %21.0 %21.0 %
因以下原因而增加(減少)所得税：
扣除聯邦税收優惠後的州所得税2.9 %0.1 %1.9 %
從海外業務中獲得更多好處(17.2)%(1.6)%(3.3)%
不可扣除的餐飲和娛樂1.1 %0.1 %0.1 %
增加庫存中的公司間利潤3.3 %0.3 %(0.2)%
提供研發信貸。(5.7)%(1.4)%(1.2)%
*不可扣除的高管薪酬和股票薪酬缺口2.3 %(0.6)%(0.3)%
降低交易和交易相關成本
3.3 %(1.8)%0.1 %
*從出售業務賬簿到税收差異的收益— %— %3.9 %
**估值免税額的變化4.9 %— %0.1 %
中國和其他0.5 %(0.5)%(0.9)%
實際税率16.4 %15.6 %21.2 %

我們的實際税率是16.4%和15.6截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的所得税前收入的百分比。2023年，公司的實際税率較高是由於納入了全球無形低税收入（“GILTI”），被美元抵消5.8 一家瑞士子公司獲得的四年税收抵免相關的所得税優惠為100萬美元。公司獲得了2018年瑞士税收優惠的延期三年，直至2027年納税年度。 截至2023年12月31日，税項抵免的淨收益是基於對增量税收補助使用的預測。 本公司的瑞士子公司可在2024至2027納税年度內抵消州和社區所得税和資本税的税收抵免。 於2027年税務期末的任何未動用結餘將被沒收。

2022年，公司實際税率較低的原因是5.1 與股票補償相關的100萬美元所得税優惠和2.4 與提交前幾年修訂的聯邦和州申報表有關的百萬所得税優惠。2021年，公司實際税率較高，部分原因是8.5 與出售Beverity Orthopedics業務相關的不可抵扣商譽的所得税費用為100萬美元，3.1 與股票補償的超額税收優惠有關的百萬所得税優惠。

2023年，公司的海外業務產生了$0.7 與二零二二年同期相比，所得税開支減少百萬元，原因包括應課税盈利及虧損的地域及業務組合等因素。 2023年外國有效税率為 16.4%，與15.92022年。
F-40
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

2022年，公司的海外業務產生了$0.4 與二零二一年同期相比，所得税開支增加百萬元，原因包括應課税盈利及虧損的地域及業務組合等因素。 2022年外國有效税率為 15.9%，與15.2%，2021年。 公司的國外税率主要基於法定税率。
本公司經營所在的任何税務司法權區的所得税法律及法規變動可能影響實際税率。 美國和其他國家的政府越來越多地關注税收改革和增加收入的立法。2022年8月16日，《2022年通貨膨脹削減法案》（以下簡稱“法案”）簽署成為法律，該法案對公司的實際税率沒有產生重大影響。此外，外國司法管轄區可能頒佈立法，以繼續應對經濟合作與發展組織（經合組織）開始的税基侵蝕和利潤分享（BEPS）項目。
經濟合作與發展組織發佈了與新的15%全球最低税制(“支柱2”)相關的示範規則。我們開展業務的幾個司法管轄區已經採用了某種形式的示範規則，這可能會影響公司在2023年後繳納的税款。然而，這些規則很複雜，規定如果滿足某些條件，就可以在最初的過渡年中推遲。公司將繼續分析這項法律，以確定潛在的影響。目前，本公司預計第二支柱立法不會對其綜合財務報表產生實質性影響。美國和非美國司法管轄區的這種變化可能會對公司的有效税率產生不利影響。
所得税準備金包括以下內容：
截至十二月三十一日止的年度，
以千為單位的美元202320222021
當前：
**聯邦政府$10,973 $24,201 $31,938 
新澤西州2,851 3,835 11,377 
《華爾街日報》外國版11,389 9,893 5,042 
總電流$25,213 $37,929 $48,357 
延期：
**聯邦政府(19,060)(11,591)(12,830)
新澤西州93 (2,316)(3,688)
《華爾街日報》外國版7,082 9,322 13,763 
延期合計$(11,885)$(4,585)$(2,755)
所得税撥備$13,328 $33,344 $45,602 
F-41
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

產生遞延税項資產和負債的重大暫時性差異對所得税的影響，在司法管轄區淨額結算前顯示如下：
十二月三十一日，
以千為單位的美元20232022
資產：
**可疑賬款$2,581 $2,261 
包括與庫存相關的項目41,466 31,950 
減少税收抵免18,859 13,084 
**應計假期2,184 2,175 
**應計獎金4,259 4,944 
**股票薪酬9,117 10,175 
**遞延收入1,849 2,130 
**淨營業虧損結轉28,799 30,707 
研究與開發費用的資本化61,138 51,542 
**未實現外匯收益13,907 6,228 
**慈善捐款結轉206 180 
新的租約和其他55,271 55,228 
遞延所得税資產合計239,636 210,604 
*減去估值免税額(12,486)(9,651)
**減值準備後的遞延税項資產$227,150 $200,953 
負債：
**無形資產和固定資產(168,229)(166,891)
**未實現匯兑損失(10,024)(12,991)
新的租約和其他(38,134)(38,415)
--遞延税項負債總額$(216,387)$(218,297)
遞延税項淨資產(負債)合計$10,763 $(17,344)
上期金額已重新分類，因為它與租賃和其他有關，因此在本表內的納税資產和負債之間重新歸類，以符合本期列報。
2017年美國減税和就業法案包含一項條款，要求出於税收目的，對研發費用進行資本化和攤銷；從2021年12月31日之後的幾年內生效。公司的遞延税項資產增加了$14.4百萬美元和美元20.32023年12月31日和2022年12月31日分別為2023年12月31日和2022年12月31日，與2017年税法相關。
於2023年12月31日，本公司有淨營業虧損結轉$64.7聯邦所得税，$98.4用於外國所得税的百萬美元和美元19.2100萬美元用於國家所得税，以抵消未來的應納税所得額。對於結轉的聯邦淨營業虧損，$55.8100萬美元將在2037年到期；而美元8.9百萬美元有一個無限期的結轉期。對於結轉的國外淨營業虧損，美元81.0100萬美元將在2028年到期，而剩餘的美元17.4百萬美元有一個無限期的結轉期。結轉的國家淨營業虧損將在2036年前到期。
估值撥備涉及某些項目的遞延税項，而該等項目在非常有限的情況下可供所得税扣除，而本公司認為該等項目不會達到較有可能實現相關税項優惠的門檻。如本公司確定其可變現的遞延税項資產淨額或多或少能夠變現，則對遞延税項資產估值準備的調整將在作出該等釐定的期間入賬。
2023年12月31日的估值免税額增加了#美元2.880萬美元，與2022年相比，主要由美元推動3.3與新的瑞士税收抵免有關的增加了100萬美元。與2021年相比，2022年的估值津貼基本保持不變。

F-42
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

期初餘額計入成本和費用其他扣除額期末餘額
描述
以千為單位的美元
截至2023年12月31日的年度
遞延税項資產估值準備
14,672 3,069 26 56 17,823 
截至2022年12月31日的年度
遞延税項資產估值準備15,258 (515)— (71)14,672 
截至2021年12月31日的年度
遞延税項資產估值準備13,825 1,444 89 (100)15,258 
截至2023年12月31日，本公司尚未為來自外國子公司的未匯回收益提供遞延所得税，因為它們被視為無限期再投資，除非有一種方式將收益匯回而不產生重大税收成本。當這些收益被分配時，物質税將主要歸因於外國預扣税和當地所得税。當不需要再投資海外且沒有將收益帶回美國時，公司將匯回海外收益。再投資考慮將包括未來的收購、交易和資本支出計劃。
不確定税收優惠的期初和期末金額對賬如下：
截至十二月三十一日止的年度，
以千為單位的美元202320222021
(單位：千)
年初餘額$713 $676 $702 
毛收入增長：
*本年度税收頭寸— 37 — 
**前幾年的納税狀況372 — — 
法規失效(273)— — 
其他— — (26)
年終餘額$812 $713 $676 
大約$0.82023年12月31日的餘額中有100萬與不確定的税收頭寸有關，如果確認，將影響年度有效税率。本公司於2023年12月31日並無與税項有關的不確定税項狀況，而有關税項的數額在2023年12月31日後的12個月內有合理可能減少。
本公司確認與所得税支出中不確定的税收狀況有關的利息和罰款。本公司確認截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度的最低支出。該公司在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內累計的利息和罰款最低。
該公司提交聯邦所得税申報單，以及多個州、地方和外國司法管轄區的納税申報單。截至2017財年，該公司不再接受美國國税局對其美國綜合聯邦所得税申報單的審查。所有重大的州和地方事務都已在2018財年結束。到2017財年，所有重大外交事務都已得到解決。
F-43
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

13. 每股淨收益
每股基本淨收益和稀釋後淨收益如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
以千美元計算，每股金額除外202320222021
每股基本淨收入：
淨收入$67,741 $180,550 $169,075 
加權平均已發行普通股80,089 82,997 84,698 
每股普通股基本淨收入$0.85 $2.18 $2.00 
稀釋後每股淨收益：
淨收入$67,741 $180,550 $169,075 
加權平均已發行普通股-基本80,089 82,997 84,698 
稀釋性證券的影響：
股票期權和限制性股票248 519 787 
稀釋後每股收益的加權平均普通股80,337 83,516 85,485 
稀釋後每股普通股淨收益$0.84 $2.16 $1.98 
普通股約為0.6百萬美元和0.3分別於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日通過行使稀釋證券發行的100萬股，不包括在每股稀釋淨收入的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的。

014. 累計其他綜合收益(虧損)
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的綜合收益：
以千為單位的美元202320222021
淨收入$67,741 $180,550 $169,075 
外幣折算調整，税後淨額(12,103)(17,807)(17,362)
衍生工具未實現虧損/(收益)税後淨額變動(6,658)65,798 39,268 
養老金負債調整，税後淨額(6,610)7,429 6,998 
綜合收益，淨額42,370 235,970 197,979 
下表列出了2023年12月31日至2022年12月31日期間按組成部分劃分的累計其他綜合虧損的税後變動情況：
以千為單位的美元衍生品的損益固定收益養老金項目外幣項目總計
2022年12月31日的餘額
$28,147 $9,322 $(27,204)$10,265 
其他綜合損益(16,991)(6,610)(5,901)(29,502)
減去：從累積的其他全面收入中重新分類的金額，淨額
(10,333)— 6,202 (4,131)
當期其他綜合收益(虧損)淨額(6,658)(6,610)(12,103)(25,371)
2023年12月31日餘額
$21,489 $2,712 $(39,307)$(15,106)
截至2023年12月31日的年度，公司重新歸類虧損$24.21000萬美元，收益為1美元20.1從累計其他綜合虧損轉為其他收入、淨收益和利息收入。
F-44
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

15. 承付款和或有事項
考慮到授予本公司的某些技術、製造、分銷和銷售權及許可證，本公司已同意就其銷售的某些產品支付版税。該公司根據這些協議支付的特許權使用費在本報告所述期間的任何一段時間內均不顯著。
本公司在正常業務過程中面臨各種索賠、訴訟和法律程序，包括現任或前任員工、分銷商和競爭對手的索賠，以及與其產品和產品責任索賠、訴訟和法律程序，其中一些已由公司解決。管理層認為，該等索償已由保險公司或以其他方式獲得賠償，或預期不會個別或整體對本公司的財務狀況造成重大不利影響。然而，公司在特定時期的經營業績、財務狀況和現金流可能會受到這些或有事項的重大影響。
當認為可能已經發生損失並且該損失是可以估計的時，公司應計或有損失。應計金額是在考慮保險收益之前以估計損失的全部金額為基礎的，不包括預計與或有損失有關的法律費用估計數。本公司一直應計與或有損失相關的預計發生的法律費用，因為這些費用是由外部律師作為期間成本發生的。
2023年12月21日，Fortis Advisors，LLC(ACell，Inc.證券持有人代表)向Integra Life Sciences申請仲裁，聲稱違反了與2021年收購ACell的溢價相關的合同。有關ACell或有考慮事項的其他信息，請參閲附註4，收購和資產剝離。本公司相信，其對仲裁中的指控有很強的抗辯能力，並打算積極為此事辯護。
2023年9月12日，一起證券集體訴訟，標題為彭布羅克鬆樹消防員和警官養老基金訴Integra LifeSciences控股公司，編號23-cv-20321(D.N.J.)，由本公司的一名據稱的股東向美國新澤西州地區法院提起(“彭布羅克訴訟”)，起訴本公司和本公司的若干現任和前任高管。彭布羅克訴訟是代表在2019年3月11日至2023年5月22日期間購買或收購公司普通股(含2019年3月11日至2023年5月22日)的一類假定股東提起的，指控違反了修訂後的1934年《證券交易法》第10(B)和20(A)條以及據此頒佈的規則10b-5，其依據是美國食品和藥物管理局在公司位於馬薩諸塞州波士頓的製造廠發現的與某些質量體系問題有關的重大虛假和誤導性陳述和遺漏，以及公司補救這些問題的努力。以及該公司對其組織技術部門某些產品的預測。除其他事項外，訴狀要求補償性損害賠償、律師費、專家費和其他費用。本公司相信，它對彭布羅克訴訟中的指控有強有力的辯護，因為我們打算積極為此事辯護。
或有對價
本公司於截至2023年12月31日及2022年12月31日止十二個月期間釐定或有對價的公允價值，以反映該期間的公允價值變動。
2023年、2023年和2022年12月31日終了年度的期初餘額與這些三級計量的期末餘額的對賬情況如下(以千計)：
與收購有關的或有對價負債：
阿爾基斯財務報表中的位置皮膚科學ACCEL外科創新聯合公司(FN 4)財務報表中的位置
截至2023年1月1日的餘額
$12,895 $230 $3,700 57,607 
或有對價負債公允價值變動2,860 研發2,327 (3,400)11,093 銷售、一般和行政
截至2023年12月31日的餘額
15,755 2,557 300 68,700 
短期$7,778 $— $— $13,400 應計費用和其他流動負債
長期的7,977 2,557 300 55,300 *其他負債
總計$15,755 $2,557 $300 $68,700 
F-45
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

與收購有關的或有對價負債：
阿爾基斯財務報表中的位置皮膚科學ACell Inc.(FN 4)外科創新聯合公司(FN 4)財務報表中的位置
截至2022年1月1日的餘額
$15,099 $230 $21,800 $— 
加法— — — 57,607 
或有對價負債公允價值變動(2,204)研發— (18,100)銷售、一般和行政
截至2022年12月31日的餘額
$12,895 $230 $3,700 $57,607 
短期$2,845 $— $— $— 
長期的10,050 230 3,700 57,607 應計費用和其他流動負債
總計$12,895 $230 $3,700 $57,607 其他負債
Arkis BioSciences Inc.
作為收購Arkis BioSciences Inc.(“Arkis”)的一部分，該公司被要求向Arkis的前股東支付高達$25.5百萬美元，基於某些發展里程碑的時間安排10.0百萬美元和商業銷售里程碑15.5本公司採用概率加權收益法計算或有對價的公允價值，該公允價值考慮了與每個特定里程碑相關的情景的可能結果。公司估計或有代價的公允價值為#美元。13.1在收購之日為百萬美元。
皮膚科學
本公司承擔德爾瑪科學公司(“德爾瑪科學”)因其收購BioD及與麥迪奧尼產品相關的知識產權而產生的或有代價。本公司按概率加權收益法記錄收購當日的或有負債的公允價值，從而對或有負債進行會計處理。該公司已經支付了$33.3300萬美元與上述或有負債有關。一或有里程碑仍然存在，這與MediHony™產品的淨銷售額超過公司與德爾瑪科學公司之間的協議中規定的特定金額有關。潛在的最高未貼現付款金額為$3.01000萬美元。
16. 細分市場和地理信息
本公司內部管理。二全球可報告的細分市場，並向其首席運營決策者報告其業務結果。這個二可報告的部門及其活動如下所述。
•Codman專業外科部門包括：(I)神經外科業務，銷售神經外科和神經危重護理的全系列產品，如組織消融設備、硬腦膜修復產品、腦脊液管理設備、顱內監測設備和顱骨穩定設備；以及(Ii)儀器業務，銷售超過40,000向醫院、外科中心、牙科、足科和獸醫辦公室提供儀器圖案和外科及照明產品。
•組織技術部門包括皮膚和傷口修復、塑料和外科重建產品、骨移植以及神經和肌腱修復產品等產品。
公司和其他類別包括(I)各種行政、財務、人力資源、信息系統和法律職能，(Ii)品牌管理，和(Iii)基於股份的薪酬成本。
F-46
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)

所列各須報告分部的經營業績彼此之間並不具有可比性，因為(I)某些經營分部在未分配的一般及行政及/或營運製造職能方面較其他經營分部更依賴公司職能，以及(Ii)本公司沒有將某些製造成本及一般及行政成本分配至經營分部的業績。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，按可報告部門劃分的淨銷售額和利潤如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
以千為單位的美元202320222021
分部淨銷售額
科德曼專科外科$1,058,993 $1,019,564 $1,025,232 
現代組織技術482,580 538,102 517,216 
總收入$1,541,573 $1,557,666 $1,542,448 
分部利潤
科德曼專科外科$450,530 $417,873 $439,471 
組織技術134,048 233,802 228,199 
分部利潤584,578 651,675 667,670 
攤銷(12,376)(13,882)(16,914)
公司和其他(460,676)(398,873)(453,526)
營業收入$111,526 $238,920 $197,230 
本公司不會將任何資產分配給須報告的部門。沒有向首席運營決策者報告資產信息，也沒有在每個部門的財務信息中披露資產信息。該公司根據客户的位置將收入歸因於地理區域。按主要地理區域分列的總收入、淨資產和長期資產(有形資產)摘要如下：
以千為單位的美元
美國(1)
歐洲亞太地區世界其他地區已整合
總收入，淨額：
2023$1,100,730 $165,221 $193,096 $82,526 $1,541,573 
20221,126,810 170,903 176,477 83,476 1,557,666 
20211,089,526 191,327 182,034 79,561 1,542,448 
長期資產總額：
2023$481,508 $51,730 $19,842 $1,497 $554,577 
2022440,223 60,857 12,975 2,721 516,776 
F-47