美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)

或

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

或

委託文件編號：001-41670

Apollology Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

989 E.Hillsdale Blvd.，220套房

福斯特市, 加利福尼亞 94404

(主要執行辦公室地址)

複製到：

桑吉夫·雷德卡爾

總裁

989 E.Hillsdale Blvd.，220套房

福斯特市, 加利福尼亞 94404

電話：(650)209-4055

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

説明截至殼公司報告所涵蓋期間結束時，發行人每類資本或普通股的流通股數量：

關於馬克h 28，2024，發行人有 89,495,790 C普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒沒有☐

在過去12個月內（或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據法規S—T（本章第232.405節）第405條要求提交的每個交互式數據文件。 是☒沒有☐

通過複選標記來確定註冊人是否是大型加速備案人、加速備案人、非加速備案人或新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中"加速備案人"、"大型加速備案人"和"新興增長公司"的定義。（勾選一項）：

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。† ☐

C“新的或修訂的財務會計準則”一詞是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

檢查是否有任何錯誤更正是重複的，需要根據§ 240.10D—1（b）對註冊人的執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，請用勾號指出註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。項目17 * 項目18 *

如果這是年度報告，請用複選標記標明註冊人是否是空殼公司（如《交易法》第12b—2條所定義）。 是的， 沒有 ☒

表格的內容

關於這個 年報

除非上下文另有規定或本年報（本“年報”）另有指明，術語“Apollomics”、“公司”、“我們”、“我們的公司”和“我們的業務”是指Apollomics Inc.，連同其合併附屬公司作為合併實體。

本年度報告中所有提及的“業務合併”是指根據日期為2022年9月14日的業務合併協議(經修訂，“業務合併協議”)，由Maxpro Capital Acquisition Corp.、特拉華州一家公司(“Maxpro”)、Apollonomy和Project Max SPAC Merge Sub，Inc.、一家特拉華州公司和ApollEconomics的全資子公司(“合併子公司”)之間達成的交易。根據業務合併協議，合併子公司與MaxPro合併並併入MaxPro，MaxPro在合併後繼續生存。於2023年3月29日完成業務合併及業務合併協議所預期的其他交易後，MaxPro成為阿波羅經濟學的全資附屬公司，而阿波羅經濟學成為納斯達克資本市場(“納斯達克”)的上市公司，交易代碼為“APLM”和“APLMW”。

行業和市場數據

除非另有説明，否則本年度報告中包含的有關Apollology行業及其運營地區的信息，包括Apollology的一般預期和市場地位、市場機會、市場份額和其他管理層估計，均基於從各種獨立的公開來源獲得的信息和提供給我們的報告。阿波羅經濟學尚未獨立核實任何第三方信息的準確性或完整性。同樣，內部調查、行業預測和市場研究--根據管理層對該行業的瞭解，阿波利經濟學認為這些數據是可靠的--也沒有得到獨立驗證。雖然Apollology認為這份年度報告中包含的市場數據、行業預測和類似信息總體上是可靠的，但這些信息本質上是不準確的。此外，由於各種因素，包括標題下討論的因素，對阿波羅經濟學公司未來業績和增長目標的假設和估計，以及其行業和經營所在市場的未來業績，必然受到高度不確定性和風險的影響。有關前瞻性陳述的警告性聲明“，項目3.D。“關鍵信息--風險因素“和第5項。”經營與財務回顧與展望在這份年度報告中。

商標、商品名稱S與服務標誌

本文檔包含對屬於其他實體的商標、商號和服務標記的引用。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、商號和服務標記可能不帶®或TM符號，但此類引用並不意味着適用許可人不會根據適用法律最大程度地主張其對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助。

警示聲明關於前瞻性陳述

本年度報告估計和前瞻性陳述，主要在題為項目3.D的各節中。關鍵信息-風險因素，“第4項。”關於公司的信息“和第5項。”經營和財務回顧及展望。“在某些情況下，這些前瞻性陳述可以由諸如“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“尋求”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“可能”或類似詞語來識別。關於我們未來的經營業績和財務狀況、增長戰略以及未來經營的管理計劃和目標，包括在新的和現有市場的擴張等方面的陳述，都是前瞻性陳述。

我們的估計和前瞻性陳述主要基於我們目前對影響或可能影響我們的業務、運營和行業的未來事件和趨勢的預期和估計。儘管我們認為這些估計和前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們受到許多風險和不確定因素的影響，包括但不限於本年度報告中題為3.D的章節所述的風險和不確定因素。“關鍵信息-風險因素“和第5項。”經營和財務回顧與展望“以及本年度報告的其他部分。

我們的估計和前瞻性陳述可能受到以下因素的影響：

除上述及本年度報告其他章節所述的因素外，許多重要因素可能會對我們的業務及財務表現造成不利影響。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現，我們的管理層無法預測所有風險和不確定性，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與估計或前瞻性陳述大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的估計和前瞻性陳述。

本年度報告中包含的估計和前瞻性陳述僅説明截至本年度報告日期。除非適用法律要求，我們沒有義務公開更新或修改任何估計或前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，也不是為了反映意外事件的發生。

帕RT I

項目1.IDEN董事、高級管理人員和顧問的地位

不適用。

第2.O項FFER統計數據和預期時間表

不適用。

項目3.K安永信息

不適用。

不適用。

風險因素摘要

以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的某些(但不是全部)風險的摘要。如果實際發生任何風險，我們的業務可能會受到實質性損害，我們A類普通股和認股權證的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

與我們在中國的業務相關的風險

與我們對第三方的依賴有關的風險

與政府監管有關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與美國聯邦所得税相關的風險

與我們證券所有權相關的風險

風險因素

除了本年度報告中包含的其他信息，包括在“前瞻性陳述”標題下闡述的事項外，在做出投資決定之前，您應該仔細考慮以下風險因素。下面描述的風險因素揭示了重大風險和其他風險，並不是為了詳盡無遺，也不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為不重要的其他風險也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來期間的現金流產生重大不利影響，或者由於這些風險對企業普遍存在而無法識別。

這些風險因素中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況一起發生，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和未來前景產生重大不利影響，在這種情況下，我們證券的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的業務相關的風險

我們是一家盈利前的生物技術公司，有虧損的歷史，需要額外的資本來滿足我們的運營現金需求。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損和運營現金淨流出，可能永遠不會實現或保持盈利。為我們的資本需求提供資金可能不是我們可以接受的條款，或者根本不是。如果我們無法獲得這樣的融資，我們可能無法成功地開發、製造和商業化我們的候選產品。

我們是一家營收前的生物技術公司，我們未來的盈利能力取決於我們流水線產品的開發。對藥物開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，以及候選產品無法獲得監管批准或在商業上可行的巨大風險。我們繼續產生與我們正在進行的業務和藥物開發相關的鉅額費用。自成立以來，我們在每個時期都蒙受了損失。我們的候選產品將需要完成臨牀開發、監管審查、重大營銷努力和大量投資，然後才能為我們提供產品銷售收入。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。在截至2023年12月31日的一年中，我們的淨虧損為1.726億美元，我們將4320萬美元的淨現金用於經營活動。我們幾乎所有的現金支出都來自與我們的研發(R&D)計劃相關的成本和與我們的運營相關的行政費用。

2024年1月，我們實施了顯著的費用削減，我們優先開發維普列替尼和烏普羅司蘭，並減少了其他運營費用。根據我們2024年的運營計劃，以及截至2023年12月31日的現金、現金等價物和3780萬美元的聯邦貨幣市場基金餘額，我們估計我們將有足夠的流動性繼續經營到2025年第一季度。此外，我們將需要從股權、債務或戰略合作伙伴關係中獲得更多資本，以便在2025年第一季度之後繼續作為一項持續經營的企業。目前尚不確定這些資本是否會以我們可以接受的金額或條件獲得，如果有的話。如果我們不能獲得額外的資本來滿足我們未來的現金需求，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。不能保證我們籌集額外資本的努力會成功，並最終可能導致重新評估公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力。

我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，隨着我們繼續開發我們的候選產品並可能尋求監管機構的批准，這些虧損可能會增加；留住現有的和/或僱用更多的人員來支持我們的業務；獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；尋求確定更多的候選產品；獲取或許可其他候選產品、知識產權資產和技術；為任何獲得監管批准的未來產品建立銷售、營銷和商業化團隊或分銷安排；並在一個或多個跡象中成功地將我們的候選產品商業化。通常，從藥物發現階段到可用於治療患者，開發一種新藥需要很多年的時間。此外，我們將繼續產生與上市公司運營相關的成本，並支持我們作為發展階段或商業階段的生物技術公司的發展。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們藥物開發計劃的數量和範圍以及這些計劃的相關成本、任何經批准的產品的商業化成本、我們產生收入的能力以及我們與第三方或通過與第三方的安排支付或收到的里程碑付款的時間和金額。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能獲得市場接受，我們可能無法盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本和股東權益產生不利影響。

我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。

我們是一家發展階段的生物技術公司，成立於2015年5月。到目前為止，我們的業務重點是業務規劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合、藥物開發以及進行臨牀前研究和臨牀試驗

候選產品。我們沒有任何被批准用於商業銷售的開發產品，也沒有從開發產品銷售中獲得任何收入。我們有限的經營歷史，特別是考慮到快速發展的製藥行業，可能會使我們很難評估我們目前的業務並可靠地預測我們未來的業績。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。如果我們不成功應對這些風險和困難，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們在推出和營銷任何商業產品方面沒有任何記錄。如果我們無法發展營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生產品銷售收入。

我們與幾家生物技術公司建立了合作關係，我們計劃與合作伙伴一起推出和營銷候選產品。然而，我們還沒有證明我們有能力自行推出我們的任何候選產品並將其商業化。因此，我們將候選產品成功商業化的能力可能取決於我們與合作伙伴的協作關係。如果我們自己推出任何候選產品並將其商業化，可能會比我們與具有推出和營銷候選產品經驗的合作公司一起推出它所需的時間更長，成本也更高。

我們可以為我們的任何或所有候選產品開發內部銷售、營銷和商業分銷能力，或者尋求與我們候選產品的銷售和營銷有關的合作或合作安排。然而，我們不能保證我們將能夠建立或保持這種合作或夥伴關係安排，或者如果我們能夠做到這一點，他們將擁有有效的銷售隊伍。如果我們追求自己的銷售、營銷和分銷能力，我們將不得不與其他製藥和生物製藥公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。此外，如果我們通過這種合作或合作安排將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，我們從產品銷售中獲得的收入將取決於這些第三方的努力。我們可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，而且我們的產品銷售收入可能比我們自己將候選產品商業化的收入要低。我們在尋找第三方來幫助我們為候選產品進行銷售和營銷方面也面臨着競爭。

不能保證我們能夠進一步發展併成功保持內部銷售和商業分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，以成功地將任何產品商業化，因此，我們可能無法產生產品銷售收入，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們未來的虧損數額是不確定的，我們的經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

由於多種因素，我們未來的經營業績可能會出現大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：

這些因素的累積影響可能會導致我們的經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足證券分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們A類普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，我們A類普通股的價格也可能出現這種下降。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，並限制我們的運營，如果我們未來增發A類普通股或其他股權證券，您可能會立即遭受重大稀釋，並可能經歷進一步的稀釋。

我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，包括通過出售我們的證券。在若干情況下，我們可能會在未來發行額外的A類普通股或其他同等或高級的股本證券，包括融資、未來收購、償還未償還債務、員工福利計劃和行使未償還期權、認股權證和其他可轉換證券。

我們增發A類普通股或其他同等或更高級的股本證券可能會產生以下影響：

此外，任何證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為A類普通股持有人的權利產生不利影響。產生額外的債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務的增加，也可能導致某些額外的限制性公約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲得或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，增發股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們A類普通股的市場價格下跌。

如果我們為了籌集資金而進行合作或許可安排，我們可能會被要求接受不太有利的條款，包括以不太有利的條款將我們對技術或候選產品的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己，或可能為未來可能達成更有利條款的安排保留權利。

如果我們進行收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

這些交易還可能帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知債務、中斷業務、轉移管理層的時間和注意力以管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生的鉅額債務或稀釋發行的股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進合作或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與主要供應商的關係受損。由於管理層和所有權的變化以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，任何被收購企業的製造商或客户。因此，如果我們達成收購或許可協議或戰略合作伙伴關係，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的業務和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們是否會獲得足以證明這筆交易或導致我們達成協議的其他好處的收入或特定淨收入。

我們的臨牀試驗和我們合作伙伴進行的臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品(包括我們的主要候選產品vebreltinib)的安全性、有效性和風險/益處，這將阻止或推遲開發、監管批准和商業化。

在我們的候選產品商業化銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀前研究、研究新藥應用和/或臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗，而且由於我們的候選產品處於早期開發階段，因此失敗的風險很高，我們可能永遠無法成功開發適銷對路的產品。我們不能確定我們的臨牀前試驗和研究的及時完成或結果，也不能預測美國食品和藥物管理局(FDA)、NMPA或其他相關監管機構是否會接受我們建議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前試驗和研究的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。即使我們開始臨牀試驗，我們也無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准。在獲得監管部門對任何候選產品商業化的上市批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：

我們的臨牀試驗主要在美國、中國和澳大利亞進行。FDA接受來自美國境外的臨牀試驗數據，而不是根據美國的Ind，這取決於某些監管條件，包括臨牀試驗必須經過良好的設計和良好的控制，以及根據GCP進行。FDA還必須能夠通過現場檢查驗證來自任何外國研究的數據，如果該機構認為有必要的話。完全基於外國臨牀數據的申請可在以下情況下獲得FDA批准：(1)外國數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(2)研究已由公認能力的臨牀研究人員進行；以及(3)數據可被認為是有效的，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。如果申請不符合這些標準中的任何一項，將導致該申請不能僅根據外國數據獲得FDA的批准。FDA根據藥物的性質和正在考慮的數據以靈活的方式應用這一政策。例如，最近，FDA拒絕批准Sintilimab用於非小細胞肺癌，部分原因是關鍵數據僅收集在中國身上。FDA對從美國以外的單一國家收集的臨牀數據表示擔憂，原因是缺乏多樣性，美國和中國在護理標準上的差異，以及中國臨牀研究中發現的數據完整性問題的發生率更高。如果FDA或類似的監管機構不接受早期的臨牀前或臨牀數據，我們可能需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。

如果我們需要對候選產品進行額外的臨牀試驗或測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為中度陽性，或如果存在安全性、效力或療效問題，我們可以：

如果我們在臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，或者在獲得機構審查委員會或營銷批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

我們或我們的開發合作伙伴(S)可能進行的任何臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的安全性、有效性和有效性。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果與我們候選產品的安全性、生物利用度、效力和療效不確定或不一致，如果我們沒有達到具有統計意義和臨牀意義的臨牀終點，如果為臨牀測試或商業化生產的藥物不符合我們候選產品開發計劃的批准要求，或者如果我們的候選產品存在與安全性、有效性或療效相關的問題，我們可能會被阻止或推遲獲得此類候選產品的上市批准。在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗之間的安全性、生物利用度、效力或療效結果可能存在顯著差異，這些因素包括製造的變化、方案中規定的試驗程序、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守、以及臨牀試驗參與者的登記和/或退學率。如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA、NMPA或類似的監管機構、機構審查委員會(以下簡稱IRBs)、對我們的候選產品進行試驗的機構的數據和安全監測委員會或獨立道德委員會可以暫停或終止我們的臨牀前研究或臨牀試驗，或者FDA、NMPA或類似的監管機構可以命令我們停止臨牀前研究或臨牀試驗，或拒絕批准我們正在尋求的任何或所有適應症的候選產品。

就像所有腫瘤藥物一樣，很可能會有與使用它們相關的副作用。例如，Capmatinib和tepotinib這兩種已被批准用於治療攜帶Met Exon 14跳過變化的成年NSCLC患者的產品，都根據肝酶升高發出了肝毒性警告。到目前為止，在我們的臨牀試驗中，我們也看到了肝酶的升高，並預計如果獲得批准，我們的產品將帶有這樣的警告。對我們的候選產品(S)的試驗結果可能會顯示出不可接受的副作用。在發現安全風險的情況下，衞生當局可以修改、暫停或終止我們的試驗，FDA、NMPA或類似的監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。我們將需要管理與我們的候選產品相關的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重性。

被認為與藥物有關的治療出現的副作用也可能影響受試者的招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。在我們的一項臨牀試驗中，我們的候選產品在一個適應症中出現的不良副作用可能會對臨牀試驗的登記、監管部門的批准以及我們候選產品在其他適應症中的商業化產生不利影響。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，我們的候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者組中進行的。因此，我們候選產品的臨牀試驗結果可能表明，候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。例如，開放標籤臨牀試驗受到各種限制；除了其他限制外，它可能無法識別不良副作用。此外，由於患者數量有限，結果可能存在差異，我們可能無法識別我們的候選產品的罕見和嚴重副作用，這些副作用可能只有在患者數量顯著增加時才會被發現。如果這種候選產品(或任何其他類似產品)造成的不良副作用在開發後期或上市批准後被發現，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們獲得或保持對受影響的候選產品的監管批准或市場接受度，並可能大幅增加我們候選產品的商業化成本(如果獲得批准)，並顯著影響我們成功將候選產品商業化並創造收入的能力。

我們可能無法提交更多的IND來在我們預期的時間內開始更多的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA或其他監管機構也可能不允許我們繼續進行。

我們希望為我們當前和未來的候選產品提交更多的IND。然而，我們提交這些IND的時間取決於進一步研究的結果，包括臨牀前研究。此外，我們不能確定提交IND將導致FDA或其他監管機構允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦臨牀試驗開始，不會出現導致此類臨牀試驗暫停或終止的問題。此外，即使FDA或其他監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證FDA或其他監管機構未來不會改變其要求。這些風險也適用於我們可能尋求在其他IND或現有IND修正案下開始的其他臨牀試驗。

如果我們在臨牀試驗中遇到患者登記的延遲或困難，我們的臨牀開發活動可能會推遲或受到其他不利影響。

根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者可能會遇到困難，包括患者羣體的大小和性質、方案中定義的患者資格標準、分析試驗主要終點所需的研究人羣的規模、患者與試驗地點的距離以及我們獲得和維護患者同意的能力。

我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲也可能導致成本增加或可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生重大不利影響，這反過來可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究項目和產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

如果我們無法成功驗證、開發和獲得監管機構對我們的候選產品所需的配套診斷測試的批准，或者在這樣做方面遇到了重大延誤，我們可能無法實現這些候選產品的全部商業潛力。

作為我們臨牀開發戰略的關鍵要素之一，我們尋求識別疾病類別中可能從我們正在開發的候選產品中獲得選擇性和有意義好處的患者亞羣。

例如，在維佈雷替尼的臨牀開發方面，我們與CARIS合作開發了一種體外培養檢測MET的配套診斷測試 改裝。這樣的配套診斷將用於我們的臨牀試驗，以及與監管機構批准的維佈列替尼有關的診斷。為了取得成功，我們或我們的合作者需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。FDA和類似的監管機構規定體外培養作為醫療設備的配套診斷，在該監管框架下，將要求測試經過分析和臨牀驗證，並

用於臨牀試驗中的患者選擇，如果尚未批准、授權或批准，則在商業化之前需要單獨的監管批准、授權或批准。

我們打算依賴第三方來設計、開發和製造針對vebreltinib和其他可能需要此類測試的候選產品的配套診斷測試。我們將依賴於我們未來的合作者的持續合作和努力，以開發和獲得對這些配套診斷的批准，並確保這些配套診斷在獲得監管批准、授權或批准後的上市後合規性。上市後的義務包括持續的產品質量保證、記錄保存、投訴處理、不良事件報告和產品推廣。在開發和監管審批過程中，可能有必要解決相關診斷的敏感性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證等問題。此外，即使來自臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持為候選產品開發伴隨診斷，在後來的臨牀試驗中產生的數據也可能無法支持伴隨診斷的分析和臨牀驗證。我們以及我們當前和未來的合作伙伴在開發、獲得監管批准、製造和商業化配套診斷方法方面可能會遇到困難，這些困難與我們針對候選產品本身所面臨的問題類似，包括獲得監管許可、授權或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量的產品以及獲得市場認可等問題。如果我們不能成功地為這些候選產品開發配套診斷藥物，或者延遲開發，這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得營銷批准，我們也可能無法實現這些獲得營銷批准的治療藥物的全部商業潛力。因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的損害。此外，與我們簽約的診斷公司可能決定停止銷售或製造我們預期用於開發和商業化我們的候選產品的配套診斷測試，或者我們與該診斷公司的關係可能會終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試的供應，以用於我們候選產品的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們候選產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。

如果與我們的候選產品組合使用的任何醫療產品出現安全性、有效性或其他問題，我們可能無法銷售該候選產品或可能會遇到重大的監管延遲。

我們開發聯合療法的戰略取決於每種聯合療法中每種成分藥物的安全性和有效性。如果FDA、NMPA或類似的監管機構撤銷了對我們與候選產品結合使用的另一種治療產品的批准，我們將無法將我們的候選產品與該被撤銷的治療產品結合使用。此外，很難將臨牀試驗或商業產品中的安全問題歸因於聯合療法的任何單一成分。如果將來我們尋求與我們的候選產品結合使用的這些或其他療法出現安全性或有效性問題，我們可能會遇到重大的開發或監管延遲，我們可能會被要求重新設計或終止適用的臨牀試驗，或者將藥物從市場上撤回。此外，如果製造或其他問題導致我們的組合候選產品的任何組件供應短缺，或者如果我們無法確保以商業上合理或可接受的價格供應我們候選產品的任何組件，我們可能無法在當前時間表或當前預算內完成我們候選產品的臨牀開發，或者根本無法完成。

我們正在開發我們的一些候選產品，與標準護理以及新興或實驗性癌症療法結合使用，這將使我們面臨幾個我們無法控制的風險。

我們正在開發我們的一些候選產品，與當前的護理標準或其他新興或實驗性癌症療法結合使用。這使我們面臨着供應風險，無論是在臨牀試驗中還是在任何批准之後，這些療法沒有足夠的供應與我們的候選產品結合使用，以及如果這些聯合療法昂貴且添加我們的候選產品的成本太高，將無法支持報銷或付款人保險，則存在定價風險。此外，如果護理標準發生演變或變化，我們候選產品的臨牀效用可能會降低或被淘汰。如果其中任何一種情況發生，我們的業務可能會受到實質性損害。

藥品不良反應和標籤外使用我們產品的負面結果可能會對我們的商業聲譽、產品品牌名稱、財務狀況造成實質性損害，並使我們承擔責任。

在藥品市場上分銷或銷售的產品可能會受到標籤外藥物使用的影響。標籤外藥物使用是指按照適應症、人羣、劑量或劑型開出的產品，其劑型與監管部門批准的用法和標籤不符。即使FDA、NMPA和其他類似的監管機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，我們的產品仍然存在標籤外藥物使用的風險，並且我們的產品以未經主管部門批准的患者羣體、劑量或劑型開出。這種情況可能會降低我們的產品的有效性或完全無效，並可能導致藥物不良反應。這些事件中的任何一種都會造成負面宣傳，並嚴重損害我們的商業聲譽、產品品牌、商業運營和財務狀況。這些事件還可能使我們承擔責任，導致或導致我們臨牀試驗進度的延遲，還可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

我們宣佈或公佈的臨牀試驗的摘要或初步數據可能會隨着新的、增加的或更新的患者數據的出現而發生變化，並受到來源驗證和確認程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

隨着更多的患者數據可用，我們可能會公開披露我們臨牀試驗的新數據或更新數據，這些數據可能不同於早先披露的初步數據。這些更新是基於對當時可獲得的數據的分析，在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的調查結果和結論可能會發生變化。我們也可能只提出某些端點，而不是所有端點，並作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的總結或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。摘要或初步數據仍須遵守來源核實程序，這可能會導致最終數據與我們先前披露或公佈的摘要或初步數據有重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎查看總結或初步數據。此外，我們可能會報告對我們的數據進行預先指定的中期分析，同一研究中更多患者的結果可能與研究早期的初始研究參與者的結果不同。我們進行的臨牀試驗的初步數據可能不能代表試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露初步數據可能會導致我們A類普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。感興趣的各方可能不同意我們確定的要包含在我們披露中的重要信息或其他適當信息，並且我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的初步或總結數據與後期、最終或實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和遵守、與其他療法的結合使用以及臨牀試驗參與者的中止率。此外，我們可能會在我們的一些臨牀試驗中使用患者報告的結果評估，這涉及患者對他們在試驗中接受的治療的療效的主觀評估。對於特定的患者，這種評估可能每天都會有很大的不同，在臨牀試驗中也會隨着患者和地點的不同而不同。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。

我們在向監管部門提交營銷申請以獲得監管批准方面的經驗有限。

在獲得用於目標適應症的任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須在臨牀前研究和良好控制的臨牀試驗中，以及在美國的批准方面，證明該候選產品是安全有效的用於該目標適應症，並且製造設施、工藝和控制是足夠的，就美國食品及藥物管理局的批准而言，中國的批准令美國國家藥品監督管理局滿意。除了臨牀前和臨牀數據外，營銷應用程序還必須包括有關候選產品的化學、製造和控制的重要信息。獲得營銷申請的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，而且可能無法獲得批准。如果我們向FDA和/或NMPA提交營銷申請，FDA或NMPA將決定是接受還是拒絕提交的申請。我們不能確定任何提交的材料是否會被FDA和/或NMPA接受備案和審查。

我們在為我們的候選產品提交營銷申請以獲得監管批准方面的經驗有限，而且我們還沒有證明有能力為我們的候選產品獲得監管批准。到目前為止，我們還沒有獨立提交營銷申請。因此，我們成功提交任何營銷申請併為我們的候選產品獲得監管批准的能力可能會比我們是一家在獲得監管批准方面經驗豐富的公司涉及更多固有風險、花費更長時間和更高成本。

在美國和中國國內外，開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化的過程漫長、複雜、成本高昂，而且永遠不能保證獲得批准。在我們候選產品的任何商業銷售獲得批准後，對藥物的某些更改，如製造工藝的更改和額外的標籤聲明，可能需要接受FDA、NMPA和類似監管機構的額外審查和批准。此外，我們任何候選產品的監管批准都可能被撤回。如果我們無法在一個或多個司法管轄區為我們的候選產品獲得監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們的目標市場將會減少，我們實現全面市場的能力將會降低。

我們候選產品的潛力將受到損害。此外，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入和現金流入，以在未來繼續開發任何其他候選產品。

我們的候選產品一旦獲得批准，可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前的癌症治療方法，如化療和放射治療，在醫學界已經很成熟了，醫生可能會繼續依賴這些治療方法，排除我們正在進行臨牀試驗的相同或類似癌症適應症的候選產品。此外，醫生、患者和第三方付款人可能更喜歡其他產品而不是我們的產品。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品銷售收入，我們也可能無法盈利。市場對我們的候選產品的接受程度，即使被批准用於商業銷售，也將取決於許多因素，包括但不限於：

如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入。例如，Uproleselan於2021年1月被國家藥監局授予突破性治療稱號，用於治療再生障礙性急性髓細胞白血病(“AML”)。我們不能向您保證優普樂賽蘭將成功通過國家藥品監督管理局的批准，即使獲得國家藥品監督管理局的批准，我們也不能保證其在中國的市場接受度。即使我們未來獲得批准的候選產品獲得市場認可，如果推出了比我們的候選產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的候選產品過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。如果我們不能獲得或保持市場對我們未來批准的候選產品的接受度，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們開發的任何當前或未來候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於那些不符合現有療法的資格或先前療法失敗的患者，而且可能很小。

癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，許多新療法最初只被批准用於三線。當先前的治療無效時，對患者進行二線和三線治療。我們預計最初將尋求批准我們的腫瘤學產品候選作為接受過一種或多種先前治療的患者的治療方法。隨後，對於那些被證明是足夠有益的產品，如果有的話，我們預計將尋求批准作為一線治療，但不能保證我們開發的候選產品即使獲得批准，也會被批准用於一線治療，並且在任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。

我們的目標癌症患者數量可能會比預期的要少。此外，如果獲得批准，我們當前計劃或未來產品候選的潛在可尋址患者羣體可能是有限的。即使我們為任何候選產品獲得了相當大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人羣很少，如果不獲得額外適應症的營銷批准，包括用作一線或二線治療，我們可能永遠不會實現盈利。

即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被監管機構接受

一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。

候選產品製造方法中的材料修改和變化可能會導致額外的成本或延誤.

隨着候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗，再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法、材料和工藝，在此過程中經常發生變化，以努力優化產量、製造批量、最大限度地降低成本，並實現一致的純度、同一性、生物利用度、效力、質量和結果。隨着時間的推移和製造商之間的變化，這種變化和/或變化存在無法實現這些預期目標的風險。我們的候選產品製造過程中的任何變化和變化，無論是由我們的合同提供商還是我們的合作伙伴/合作者造成的，都可能導致我們的候選產品的表現與預期不同，並可能影響使用各種製造方法、材料和工藝生產的候選產品進行的計劃或其他臨牀試驗。這可能會推遲完成NDA和/或商業化所需的臨牀試驗，並可能需要額外的CMC、非臨牀或臨牀研究，這可能會增加成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。

我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地發現、開發或商業化競爭藥物。

新藥的開發和商業化競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們可能會在未來尋求開發或商業化的任何候選產品方面面臨競爭，這些競爭來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構。目前有許多製藥和生物技術公司營銷和銷售藥物，或正在開發用於治療我們正在開發的候選產品的適應症的藥物。這些競爭性藥物和療法中的一些是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。例如，我們的候選產品在美國、中國和歐洲面臨着來自大量先進藥物(無論是已上市的還是正在開發的)的競爭，這些產品涉及分子靶點(如免疫檢查點抑制劑)、疾病適應症(如癌症)和作用機制(如雙特異性抗體、聯合療法等)。與我們的候選產品相似或相同的產品。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。我們的競爭對手可能會成功開發出與我們競爭的藥物，並在我們之前獲得監管部門的批准，或者在與我們相同的目標市場上獲得更好的接受度，這將削弱我們的競爭地位。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和/或安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。顛覆性技術和醫學突破可能會進一步加劇競爭，使我們的候選產品過時或缺乏競爭力。

合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為臨牀試驗招募病人以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們展開競爭。

如果我們未能在藥品市場上與我們的產品成功競爭，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會受到仿製藥和替代癌症治療的不利影響。

在為我們的候選產品引入仿製藥替代品方面，我們可能面臨競爭。我們未來批准的任何候選產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於醫生、患者或第三方藥物付款人是否提供足夠的保險和報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。一般情況下，人們並不認為仿製藥之間在療效或安全性方面會有顯著差異。因此，如果有替代我們候選產品的仿製藥，我們將不得不在價格或產品質量和可靠性方面與之競爭

(感覺到或不知道)，我們可能無法成功實現。截至本年度報告發布之日，我們並不知道我們的候選產品有任何仿製藥上市或處於臨牀試驗階段。然而，我們不能向您保證，未來不會有任何這樣的非專利替代品。因此，假設我們能夠獲得對vebreltinib、uproleselan、APL-501、APL-102或我們未來可能開發的其他現有或任何未來候選產品的監管批准，我們不能向您保證它們將能夠實現商業成功，無論是由於現有的先進入者還是其他原因。這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們可能在存在或引入替代癌症治療方法方面面臨競爭。其他腫瘤學治療方法可能會有重大進展，如化療、手術、介入放射學或癌症預防技術，這可能會減少對腫瘤學單一療法和聯合療法的需求。醫生或患者對其他腫瘤療法偏好的任何變化，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住關鍵管理人員，以及吸引、培訓、留住和激勵高級管理人員和合格的科學員工。

我們高度依賴我們的管理團隊以及他們在我們業務和運營方面的經驗。我們目前沒有為我們的任何高管或其他關鍵人員提供“關鍵人”保險。這些人中的任何一個失去服務都可能阻礙我們實現研發和商業化目標。

招聘、留住和激勵合格的管理、科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現研發、製造和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和商業化所需技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多生物製藥公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，作為一家上市公司，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措，這可能需要我們招聘更多的管理人員。

任何管理團隊成員在未及時發現適當替換的情況下意外離職，可能會對我們的業務運營和盈利能力產生重大不利影響。

我們可能會遇到來自其他製藥和生物技術公司在聘用管理人員和其他合格人員方面的競爭。我們也可能會遇到從大學和研究機構招聘科學人員的競爭。此外，由於一些原因，包括我們薪酬的競爭力，不能保證我們能夠以可接受的條件留住或激勵這些關鍵人員。

我們的聲譽是我們商業成功的關鍵。負面宣傳可能會對我們的聲譽、業務和增長前景造成不利影響。

任何有關我們或我們附屬公司的負面宣傳，即使不屬實，都可能對我們的聲譽和業務前景造成不利影響。我們不能向您保證，對我們或我們的任何關聯公司名稱的負面宣傳不會損害我們的品牌形象，或對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，轉介和口碑極大地促進了我們建立新夥伴關係的能力。因此，對我們或我們的任何附屬公司的任何負面宣傳都可能對我們維持現有合作安排或吸引新合作伙伴的能力產生不利影響。

我們已經並可能繼續擴大我們組織的規模和能力，我們在管理我們的運營和潛在增長方面可能會遇到困難。

我們未來可能會在員工和顧問的數量以及我們的業務範圍方面出現增長，特別是在金融、臨牀開發和監管事務領域。為了管理我們未來的運營，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務制度，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財力有限，我們可能無法有效地管理我們的運營或招聘和培訓更多合格的人員，這可能會導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理我們的運營都可能延誤我們業務計劃的執行，並對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們未來的財務業績將在一定程度上取決於我們有效管理業務的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出去。

如果我們不能有效地管理我們的運營，並根據需要僱用新員工和聘用顧問和承包商，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品和維護所需的任務

符合上市公司的要求，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能在正常業務過程中涉及索賠、糾紛、訴訟、仲裁或其他法律程序，任何針對我們的索賠或訴訟程序都可能是昂貴和耗時的辯護。

在我們的日常業務過程中，我們可能會不時涉及索賠、糾紛和法律程序。這些問題可能涉及產品責任、僱傭或勞資糾紛、違反合同、侵犯、挪用、侵犯知識產權或知識產權所有權以及環境問題等。由我們發起或針對我們提出的任何索賠、糾紛或法律程序，無論是否有正當理由，都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的聲譽造成實質性損害。此外，針對我們的索賠、糾紛或法律訴訟可能是由於我們的供應商出售給我們的有缺陷的供應，他們可能無法及時賠償我們，或者根本不能賠償我們因此類索賠、糾紛和法律訴訟而產生的任何費用。

產品責任索賠或訴訟可能會導致我們招致重大責任。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中使用我們的候選產品和對我們的候選產品進行測試相關的固有產品責任風險。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會對產品造成的人身傷害、死亡或其他損失承擔民事責任，如果我們的產品被發現有缺陷，我們可能會承擔行政責任、刑事責任和吊銷營業執照。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠還可能導致以下不良後果，包括：

我們目前獲得了包括臨牀試驗在內的責任保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也包含各種免責條款，我們可能會受到我們沒有承保範圍的特殊責任索賠的影響。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，如果我們不能成功地為自己辯護，我們可能會招致重大責任，並被要求暫停或推遲我們正在進行的臨牀試驗。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。

無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能對我們的業務和前景造成重大負面後果，包括但不限於損害我們的聲譽、其他臨牀試驗參與者的退出、相關訴訟的辯護費用、我們管理層的時間和資源的轉移、要求向試驗參與者或患者支付鉅額金錢獎勵、我們無法將我們的候選產品商業化、收入損失和證券價格下跌。

我們的保險範圍有限，任何超出我們保險範圍的索賠都可能導致我們招致鉅額費用和資源轉移。

我們目前承保臨牀試驗責任保險，它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。無法以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會對我們的業務造成不利影響。任何可能對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。

我們維持美國和中國法律法規所要求的保險單，以及基於我們對我們的運營需求以及行業和市場實踐的評估而提供的保險。我們目前持有企業主保險、董事和高級管理人員

責任保險和僱傭責任保險在美國實行責任保險。我們不保有任何產品責任保險。在中國，我們承保商業員工健康險、車險和公眾責任險。我們在所有進行臨牀試驗的地區都投保臨牀試驗責任險。按照美國和中國的行業慣例，我們已選擇不保留某些類型的保險，例如對我們的任何高級管理人員或關鍵人員的業務中斷保險或關鍵人保險。我們的保險覆蓋範圍可能不足以涵蓋產品責任、固定資產損壞或員工受傷的任何索賠。超出我們保險範圍的對我們的設施或人員的任何責任或損壞，或由其造成的任何責任或損壞，都可能導致我們招致鉅額成本和資源轉移。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們生成並存儲敏感數據，包括研究數據、知識產權以及由我們或我們的員工、合作伙伴和其他方擁有或控制的機密和/或專有業務信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、意外暴露、未經授權的訪問、不適當的修改，以及我們無法充分監控、審核和修改我們對關鍵信息的控制的風險。此風險延伸至第三方供應商和分包商，我們使用這些供應商和分包商來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些數據。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們可能會遇到安全漏洞，這些漏洞可能會在很長一段時間內保持不被發現。我們的第三方服務提供商和合作夥伴也面臨着這些增加的風險。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取合理措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊或病毒或其他惡意軟件的感染，或由於我們的員工或承包商的錯誤行為或不作為、瀆職或其他惡意或無意中斷而被破壞。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、泄露或其他信息丟失都可能導致代價高昂的法律索賠或訴訟、監管調查，或要求我們產生與補救相關的支出。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，我們的任何候選產品的正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致監管審批工作的延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

此外，雖然我們維持網絡安全保險的承保範圍，但我們不能確定此類承保範圍是否足以支付實際發生的數據安全責任，是否涵蓋與任何事件有關的對我們的任何賠償索賠，是否繼續以經濟合理的條款向我們提供保險，或者任何保險公司是否不會拒絕任何未來索賠的承保範圍。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的運營設施受損或無法運營，或者如果我們搬遷或被要求騰出我們的設施，我們進行和進行研發工作的能力可能會受到威脅。

我們的一些研發是在我們位於杭州的設施進行的，中國。我們的設施和設備可能會受到自然災害或人為災難或其他我們無法控制的情況的損害或導致無法操作或訪問，包括火災、地震、停電、通信中斷、戰爭或恐怖主義或其他災難性事件，如大流行或類似的爆發或公共衞生危機，這可能使我們在一段時間內難以或不可能支持我們的合作伙伴，並對我們的平臺、高級自動化系統、高級應用程序和工作流軟件進行更新、升級和其他改進。如果我們的設施無法運行或在很短時間內無法使用，可能會導致失去合作伙伴或損害我們的聲譽，並且我們可能無法在未來重新獲得這些合作伙伴或修復我們的聲譽，則可能會出現無法解決系統問題的情況。此外，我們用於執行研發工作的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、定位和鑑定新設施或許可或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的。即使我們能夠找到第三方來協助研發工作，我們也可能無法與第三方協商商業上合理的條款。

我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險，可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。

非法和/或平行進口和假冒藥品可能會減少對我們未來批准的候選產品的需求，並可能對我們的聲譽和業務產生負面影響。

從政府價格管制或其他市場動態導致價格較低的國家非法進口競爭產品可能會對我們未來經批准的產品候選產品的需求產生不利影響，進而可能對我們在美國、中國和其他我們將未來產品商業化的國家的銷售和盈利能力產生不利影響。根據美國和中國的現行法律，未經批准的外國進口處方藥是非法的。然而，隨着患者獲得這些價格較低的進口產品的能力繼續增長，非法進口可能會繼續發生，甚至增加。此外，從價格較低的市場跨境進口(平行進口)到價格較高的市場可能會損害我們未來藥品的銷售，並對一個或多個市場的定價造成商業壓力。此外，政府主管部門可能會擴大消費者從中國或我們運營的其他國家/地區以外的國家或地區進口我們未來批准的產品或競爭產品的低價版本的能力。未來任何法律或法規增加消費者從中國或我們運營的其他國家/地區以外獲得低價藥品的機會，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果獲得批准，我們可能會在美國面臨來自對藥品實施價格管制的外國療法的競爭，競爭對象是我們的研發候選藥物和研究藥物。在美國，FDA於2020年發佈了一份最終指導文件，概述了製造商為FDA批准的最初打算在外國銷售並授權在該外國銷售的藥物獲得額外的國家藥品編碼(NDC)的途徑。目前尚不清楚最終指引的市場影響。毒品重新進口的支持者可能會試圖通過立法，在某些情況下直接允許再次進口。如果進一步的立法或法規允許重新進口藥物，可能會降低我們可能開發的任何產品的價格，並對我們未來的收入和盈利前景產生不利影響。

在藥品市場分銷或銷售的某些產品可能在沒有適當許可證或批准的情況下製造，或者在其內容或製造商方面被欺詐性地貼錯標籤。這些產品通常被稱為假冒藥品。假冒藥品控制和執法系統可能不足以阻止或消除仿製我們產品的假冒藥品的製造和銷售。由於假冒藥品在許多情況下與正品相比外觀非常相似，但通常以較低的價格出售，因此我們產品的假冒產品可能很快就會侵蝕對我們未來批准的候選產品的需求。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務，以及我們的第三方研究機構和製藥公司合作者、製造商以及其他承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療或公共衞生危機以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響，包括恐怖主義和戰爭。此外，對於我們的一些臨牀試驗，我們依賴第三方研究機構合作者對我們的候選產品進行研發，他們可能會受到政府關閉或撤回資金的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。

由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們的公司、開發或研究設施造成的損壞或長時間中斷，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。雖然我們維持慣例的保險範圍，但在這種情況下，我們的保險可能無法涵蓋所有損失，我們的業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。

匯率的波動可能使我們受到匯率波動的影響，並可能對我們的運營結果和您的投資價值產生實質性的不利影響。

我們的部分費用是以美元以外的貨幣支付的，特別是人民幣和澳元。因此，由於我們的經營業績和現金流受到外幣匯率波動的影響，我們面臨外匯兑換風險，我們沒有簽訂任何協議來對衝我們的匯率風險。在我們進行臨牀試驗的國家，美元對貨幣的價值下降可能會對我們的研發成本產生負面影響。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

隨着我們在全球範圍內開展其他形式的合作，包括在國外進行臨牀試驗，我們可能會面臨在國際市場開展業務和運營的具體風險。

美國及中國以外的市場構成我們增長策略的重要組成部分，因為我們將部分商業化權授予美國及中國以外的第三方，並計劃在海外進行我們的若干臨牀試驗。如果

我們未能取得適用牌照或未能與該等市場的第三方訂立策略性合作安排，或倘該等合作安排失敗，則我們的創收增長潛力將受到不利影響。

此外，國際業務關係使我們面臨額外的風險，這些風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，包括：

這些風險和其他風險可能會對我們從國際市場獲得或維持收入的能力產生重大不利影響。

與我們在中國的業務相關的風險

政府對境外控股公司對中國實體貨幣兑換的控制以及對境外控股公司投資中國實體的監管可能會延誤我們從中國子公司向我們進行轉賬，或向我們的中國子公司提供額外資金，這可能會限制我們為業務提供資金和擴大業務的能力。

我們是一家開曼羣島控股公司，我們可能在很大程度上依賴我們中國子公司的現金轉移。中國政府對外幣兑換人民幣實行管制。根據中國現行的外匯法規，資本項目下的外匯交易繼續受到嚴格的外匯管制，需要向中國政府部門登記和批准。從我們的中國子公司向中國以外的實體進行的現金轉移受中國政府貨幣兑換管制。如果我們業務中的現金在中國或中國實體，則由於政府當局對貨幣兑換、跨境交易和跨境資本流動施加的限制和限制，該等現金可能無法用於中國以外的業務或其他用途。這可能會延遲我們的中國子公司向我們支付轉賬或其他款項的能力，或以其他方式履行外幣債務的能力。

中國政府可能會繼續加強資本管制，國家外匯管理局(“外管局”)可能會對經常賬户和資本賬户下的跨境交易提出更多限制和實質性審查程序。違反安全通告可能會導致嚴重的罰款或其他處罰。對我們中國子公司向我們支付轉賬或其他類型款項的能力的任何限制，都可能對我們為持續運營提供資金的能力造成重大和不利的限制，從而對我們的業務造成重大損害。

由於我們的一些業務是在中國進行的，我們的業務在那裏受到一定程度的複雜和快速變化的法律法規的約束。中國政府可能對我們在中國的業務行為行使重大監督和酌情決定權，並可能隨時幹預或影響我們在中國的業務，這可能導致我們的業務和/或我們證券的價值發生重大變化，並可能限制或阻礙我們在中國境外發行證券和籌集資金的能力。

作為一家在中國有一定業務運營的公司，我們受中國法律法規的約束，這些法規可能很複雜，發展很快。中國政府有權對我們在中國的業務行為行使重大監督和自由裁量權，我們在中國的業務所受的規定可能會迅速變化，並且幾乎不會事先通知我們或我們的

股東們。我們在中國的經營能力可能會因其法律法規的變化而受到損害，包括與税收、環境法規、土地使用權、財產和其他事項有關的法律法規的變化。中央數據安全、反壟斷政策或中國地方政府可能會實施新的、更嚴格的法規或對現有法規的解釋，這將需要我們方面額外支出和努力，以確保其符合此類法規或解釋。因此，政府未來的行動，包括決定不繼續支持最近的經濟改革和迴歸更集中的計劃經濟或在執行經濟政策時的地區或地方差異，可能會對中國或其特定地區的經濟狀況產生重大影響，並可能要求我們剝離我們當時持有的中國房地產的任何權益。因此，新的和現有的法律法規在中國的應用、解釋和執行往往是不確定的。此外，這些法律和法規可能被不同的機構或當局解釋和實施不一致，與我們當前的政策和做法不一致。中國的新法律、法規和其他政府指令的遵守成本也可能很高，該等遵守或任何相關的查詢或調查或任何其他政府行動可能延誤或阻礙我們在中國的業務和發展，並使我們面臨可能損害其業務的補救、行政處罰甚至刑事責任，包括就其當前或歷史業務評估的罰款，或要求或命令其修改或甚至停止其在中國的業務做法。

新法律或法規的頒佈或現有法律和法規的新解釋，在任何情況下都限制或以其他方式不利影響我們在中國開展業務的能力或方式，並可能要求我們改變其業務的某些方面以確保合規，可能會減少我們中國子公司的收入，增加成本和支出，要求我們的中國子公司獲得更多許可證、許可證、批准或證書，或使我們承擔額外的債務。如果需要實施任何新的或更嚴格的措施，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響，我們的證券價值可能會大幅縮水。

例如，中國政府一直在尋求對總部設在內地的公司施加更多控制和限制，中國在海外融資，未來這種努力可能會繼續或加強。據我們所知，吾等發行或上市吾等證券並不需要獲得中國證券監督管理委員會(“中國證監會”)或中國任何其他監管機構的許可或批准。然而，由於中國法律法規的解釋和實施仍存在不確定性，我們未來何時以及是否需要獲得中國政府的許可才能在美國交易所上市，以及即使獲得這種許可，是否會被拒絕或撤銷也是不確定的。

中國政府對境外及/或境外投資於內地發行人中國的發行施加更多控制權，可能導致我們中國子公司的業務發生重大變化，顯著限制或完全阻礙我們向投資者發售或繼續發售證券的能力，並導致我們證券的價值大幅縮水或一文不值。倘若吾等日後被要求取得中國證監會或中國任何其他機構的許可或批准，否則吾等的證券可能會在中國以外的交易所被摘牌，並導致吾等證券的價值縮水。

吾等及吾等的中國附屬公司可能須遵守中國有關網絡安全及數據保護的各項法律及法規，任何未能遵守適用法律及法規的行為均可能對吾等的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

包括中國網信辦、工業和信息化部和公安部在內的中國監管機構越來越關注數據安全和數據保護領域的監管。中國關於網絡安全的監管要求正在不斷演變。例如，包括CAC、公安部和SAMR在內的多箇中國監管機構以不同和不斷演變的標準和解釋執行了數據隱私和保護法律法規。

根據吾等中國法律顧問Junhe LLP的意見，根據其對現行中國法律及法規的詮釋，吾等相信吾等或吾等任何中國附屬公司均不受適用的中國網絡安全法律及法規下有關出售吾等證券或吾等中國附屬公司的業務營運的網絡安全審查、報告或其他許可要求的約束，因為吾等或吾等任何中國附屬公司均無資格成為關鍵信息基礎設施營運商，亦未進行任何影響或可能影響國家安全的數據處理活動或持有超過一百萬名用户的個人資料。此外，吾等或吾等的任何中國附屬公司均未被任何中國政府當局要求申請網絡安全審查，吾等或吾等的任何中國附屬公司亦未收到任何有關這方面的查詢、通知、警告、制裁或被任何中國監管當局拒絕在美國交易所上市的許可。然而，由於中國政府當局在解釋和實施法定條款方面擁有重大酌情權，如果中國監管當局採取與我們相反的立場，中國相關網絡安全法律和法規的解釋和執行仍存在重大不確定性，我們無法向您保證，我們或我們的任何中國子公司將不被視為受到中國網絡安全審查要求的約束，我們也無法向您保證，我們或我們的中國子公司將能夠通過此類審查。如果吾等或吾等在中國的任何附屬公司未能及時或根本未能就未來的發行或業務運作從CAC獲得任何必需的許可或批准，或未能就該等許可或批准獲豁免，或無意中得出結論認為不需要該等許可或批准，或如適用的法律、法規或釋義改變並迫使吾等在未來取得該等許可或批准，吾等或吾等的中國附屬公司可能會被處以罰款、停業、網站關閉、吊銷營業執照或其他處罰，以及聲譽損害或針對吾等的法律程序或訴訟，這可能會對吾等造成重大影響。

對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。此外，我們可能會在未來根據新的法律、法規或政策接受中國監管機構加強的網絡安全審查或調查。

如果我們在中國開展業務時被發現違反了中國數據安全和包括個人信息保護法在內的私法，我們可能會受到行政處罰和民事責任，如警告、罰款、暫停服務甚至吊銷執照，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

此外，根據中國法律，屬於法定類別的數據的跨境轉移需要進行安全評估。鑑於吾等的業務性質，並根據吾等中國法律顧問君和律師事務所對現行中國法律及法規的解釋，吾等不相信吾等或吾等任何中國附屬公司從事任何須接受安全評估的活動，例如前述可能會改變的中國法律，以及不確定的解釋及實施，吾等不能向閣下保證，吾等的跨境數據轉移將不會根據中國法律接受安全評估。

我們在中國的合作伙伴可能會被限制將他們的科學數據或藥物產品轉讓給我們在國外使用。

2018年3月17日，國務院辦公廳頒佈了《科學數據管理辦法》(《科學數據辦法》)，對科學數據進行了廣義定義，並對科學數據管理的相關規則進行了規定。根據《科學數據管理辦法》，中國境內企業涉及國家祕密的任何科學數據，必須經政府批准，方可轉移到境外或外方。此外，任何從事至少部分由中國政府資助的研究的研究人員，都必須提交相關科學數據，供其所屬實體管理，然後才能在任何外國學術期刊上發表此類數據。由於“國家機密”一詞沒有明確定義，如果我們的候選產品的研發將受到相關政府部門要求的“科學數據措施”和任何後續法律的約束，我們不能向您保證，我們在中國的合作伙伴向我們發送科學數據(如我們在中國內部進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果)時，總是能夠獲得相關批准。此外，中國的監管部門也已經實施並正在考慮多項關於中國徵收和轉讓高GR(定義見下文)的立法和監管建議。根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(“人類遺傳資源管理條例”)及實施指引，凡涉及人類遺傳資源管理的任何國際合作項目，均須獲得中國人類遺傳資源管理局(“人類遺傳資源管理局”)的批准或備案，人類遺傳資源材料的任何出口或跨境轉移，以及人類遺傳資源相關數據的跨境轉移須獲得額外批准。鑑於中國法規的解釋和適用可能存在不確定性和變化無常，如果我們的合作伙伴被視為進行國際合作項目，並將HGR或相關數據材料出口或轉移到國外，他們可能需要獲得中國人類遺傳資源管理局的批准或備案。此外，如果臨牀前研究或臨牀試驗涉及收集和跨境轉移非匿名化的個人數據，新頒佈的2021年11月1日生效的個人信息保護法對跨境轉移個人數據施加了嚴格的要求，包括通過CAC組織的安全評估，或獲得專業機構在個人信息保護方面的認證，或根據規定的模板與外國接受者簽訂合同，明確雙方的權利和義務。自2022年9月1日起施行的《跨境數據轉移安全評估辦法》規定，屬於法定類別的數據跨境轉移應當進行安全評估。

如果我們的合作伙伴不能及時或根本不能獲得必要的批准或備案，我們對候選產品的研發可能會受到阻礙，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果有關政府當局認為我們的科學數據傳輸違反了上述相關法規的要求，我們可能會受到該等政府當局的罰款和其他行政處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會受到美國和中國之間貿易關係惡化的不利影響。

美國政府已經表示打算改變其國際貿易政策的做法，其中包括對進口到美國的某些外國商品徵收關税，包括從中國進口的某些商品。作為迴應，包括中國在內的某些政府已經對某些美國商品的進口徵收關税。儘管創新藥物一直不是美國或中國徵收關税的對象，但目前尚不清楚美國、中國或其他國家的政府會或不會在關税或其他國際貿易政策方面做些什麼。如果美國與中國之間的貿易關係進一步惡化，無論是由於未來對中國原產創新藥物進口美國徵收關税，還是由於對中國進口美國原產創新藥物徵收關税，或其他原因，都可能對我們在美國成功商業化的能力產生不利影響，我們可能會對任何我們可能獲得美國食品和藥物管理局或國家藥品監督管理局的上市批准的藥物在中國身上進行銷售。此外，美國與中國之間貿易關係的進一步惡化，對中國原產創新藥物或美國原產創新藥物徵收關税，或可能徵收此類關税的看法，可能會對我們與美國或中國和其他製藥公司合作的能力產生不利影響，包括我們獲得為美國和中國市場開發和營銷藥物的許可協議的能力。

大中國與其他國家的政治關係可能會影響我們的業務運營。

我們已經與大中國地區的實體建立了合作伙伴關係，建立新的合作伙伴關係是我們未來增長的關鍵。因此，我們的業務受到不斷變化的國際經濟、法規、社會和政治條件以及這些外國和地區的當地條件的影響。因此，大中國與那些外國和地區，特別是美國的政治關係，可能會影響保持現有合作伙伴關係或建立新的合作伙伴關係的前景。不能保證潛在的合作伙伴不會因為大中國與相關外國或地區之間政治關係的不利變化而改變他們對我們的看法或他們的偏好。大中華區中國與相關外國或地區之間的任何緊張關係和政治顧慮都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生不利影響。

中國勞動法律法規的實施可能會對我們的業務和經營結果產生不利影響。

根據中國法律，用人單位在簽訂勞動合同、最低工資、支付報酬、確定員工試用期和單方面終止勞動合同方面都有嚴格的要求。遵守這類法律及其實施細則和適用的當地勞動法，包括省和市勞動法，可能會增加我們的運營費用，特別是我們的人事費用。如果我們決定解僱我們的部分員工或以其他方式改變我們的僱傭或勞動做法，中國勞動合同法及其實施規則也可能限制我們以理想或具有成本效益的方式實施這些改變的能力，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。根據適用的中國法律，僱員必須參加養老保險、工傷保險、醫療保險、失業保險、生育保險和住房公積金，僱主必須與其僱員一起或單獨為該等僱員繳納社會保險費和住房公積金。

由於這些法律法規的解釋和實施仍在發展中，我們不能向您保證，我們的用工實踐將在任何時候都被視為完全符合中國的勞動相關法律法規，這可能會使我們面臨勞動爭議或政府調查。如果我們被認為違反了相關的勞動法律法規，我們可能會被要求向我們的員工提供額外的補償，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方生產或進口我們的臨牀和商業藥物供應。如果第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平、價格或時間提供產品，我們的業務可能會受到損害。

我們目前使用第三方CMO，包括單一來源供應商，用於我們的製造過程和/或我們候選產品的臨牀供應。我們沒有生產任何臨牀試驗產品供應的製造設施。我們可能無法以可接受的條款或根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，而FDA、NMPA或其他類似的監管機構必須評估和/或批准任何製造商，作為他們對我們候選產品的監管的一部分。這項評估將需要FDA、NMPA或其他類似監管機構進行新的測試和cGMP遵從性檢查。

我們目前依賴美國以外的CMO。這類CMO可能會受到美國立法的制約，包括擬議的生物安全法案，如果該法案獲得通過併成為法律，將有可能限制像我們這樣的美國生物製藥公司從某些受關注的中國生物技術公司購買服務或產品，或以其他方式與這些公司合作，包括我們為某些產品候選產品使用的第三方製造商，而不會失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得資金的能力。我們還可能受到新的美國法律或貿易限制以及新的外國監管要求的約束，這可能會增加成本或減少向我們提供的材料的供應，推遲此類材料的採購或供應，或者對我們獲得政府對購買我們潛在療法的重大承諾的能力產生不利影響。

此外，我們對第三方製造商的生產過程的控制有限，候選產品或批准的藥物沒有按必要的數量或適當的質量水平生產的風險比我們內部生產的風險更高。特別是，製造商受到FDA的持續定期檢查，並確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及其他類似監管機構對相應的非美國要求的要求。如果FDA或類似的外國監管機構確定我們的CMO不符合FDA的法律和法規，包括那些管理cGMP的法律和法規，FDA可能不會批准NDA或BLA，直到缺陷得到糾正，或者我們用符合要求的製造商替換我們申請中的製造商。我們無法立即控制第三方製造商是否遵守生產法規和要求，製造商可能無法保持必要的許可證、許可和證書來生產我們的候選產品或批准的藥物，違反他們及時生產我們的候選產品或批准的藥物的義務，否則停止合同製造業務或不遵守我們的質量控制要求。

如果與我們簽訂合同的任何CMO未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能顯著推遲。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究或可能通過臨牀過渡研究，任何新的製造工藝將根據先前提交給FDA或其他監管機構或經其批准的規格生產我們的產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可以擁有與該CMO獨立擁有的我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對這些CMO的依賴，或者要求我們從這些CMO那裏獲得許可證，以便讓另一個CMO生產我們的候選產品。此外，對於供應我們候選產品的CMO，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行銜接研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

與候選產品或我們的製造商為第三方生產的藥品相關的質量問題也可能歸咎於他們為我們製造的產品，並對我們的聲譽造成不利影響。我們還面臨合同製造價格上漲的風險，我們可能無法以商業上可接受的價格指定製造商。如果我們指定的製造商不能以商業上可接受的價格生產符合我們規格的足夠數量的藥品，或者我們無法指定製造商這樣做，我們可能沒有足夠數量的候選產品來滿足我們臨牀試驗的需求，我們可能會延誤獲得監管部門的批准和相關候選產品的商業化。

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止完成我們的臨牀試驗或批准我們的任何候選產品，導致更高的成本或對我們未來批准的候選產品的商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的候選產品進行某些規格測試。如果這些測試不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，監管機構可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。

我們依賴數量有限的供應商提供實驗室設備和材料，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。

我們依賴數量有限的供應商，或在某些情況下，單一供應商，提供我們在實驗室操作中使用的某些消耗品和設備，以及參與我們技術開發的試劑和其他實驗室材料。實驗室材料和設備的可用性和價格波動可能會對我們與合作伙伴達成技術開發目標的能力產生不利影響，從而影響我們的運營成果以及未來的合作機會。如果我們在確保這些消耗品、設備、試劑或其他材料方面遇到延誤、質量問題或其他困難，並且如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的實驗室運營或技術轉讓可能會中斷。此外，雖然我們相信有合適的額外或替代供應商可滿足我們的業務，但如有需要，任何向新或額外供應商的過渡可能導致我們樣品處理或我們技術的開發和商業化延遲。任何此類中斷均可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽。

我們依賴第三方和我們的合作者/合作伙伴進行臨牀前研究和臨牀試驗，我們必須與合作者有效合作來開發我們的候選產品。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據與大學、醫療機構、合同研究機構(“CRO”)、戰略合作者和其他方面的協議，我們依賴或未來可能依賴第三方和/或合作者和合作夥伴對我們的候選產品進行某些方面的臨牀前研究和臨牀試驗。我們預計必須與這些第三方談判預算和合同(這種談判在不同的第三方之間可能有很大差異)，這可能會導致我們的開發時間表被推遲，並增加成本。

我們已經並計劃繼續與第三方CRO合作，為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監控和管理數據。我們與這些CRO合作來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，僅控制他們活動的某些方面，並且對他們的日常活動的可見性有限。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們與CRO的合作不會免除我們的監管責任。我們、我們的CRO和我們臨牀前和臨牀項目的開發合作伙伴以及我們的臨牀研究人員必須遵守良好的實驗室規範(GLP)和良好的臨牀規範(GCP)，這些都是由fda、nmpa和其他類似監管機構執行的法規和指南。

我們的藥物處於臨牀前和臨牀開發階段。如果我們或我們的任何CRO、合作者或臨牀研究人員未能遵守適用的GLP和GCP，在臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、NMPA或類似的監管機構可能會要求我們暫停或終止這些試驗，或者在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們不能確定，在檢查後，這些監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合GCP要求。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀和非臨牀項目中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果CRO或我們的臨牀研究人員獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本和延誤(包括確定和培訓合適的額外/替換臨牀研究人員，以****何額外/新的臨牀試驗地點獲得所需的IRB批准)，這可能會對我們滿足預期的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們項目的成功需要我們的研發合作者和合作夥伴在我們的候選產品上進行合作。我們的研發合作者可能不是我們的員工，但根據協議與我們合作。他們工作的交付和及時性，以及他們工作的質量，可能會影響我們候選產品的開發和成功的可能性。例如，如果我們的合作者(S)沒有及時向我們提供CMC、臨牀前或臨牀數據，或者如果這些數據不足以滿足監管目的，我們候選產品的上市批准申請可能會被推遲、拒絕、扣留或撤回衞生當局，如食品和藥物管理局、國家藥品監督管理局或其他類似的衞生當局。

如果我們或我們的CRO、CMO或其他承包商或顧問未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或產生可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的費用。

我們的研發活動涉及我們的第三方製造商對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。我們和我們的CRO、CMO、其他承包商或顧問受環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們和我們的CRO、CMO和其他合作伙伴的業務可能涉及使用危險廢物產品。我們可以與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料或在處置這些材料時受到污染或傷害的風險。如果因使用危險材料或處置危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事、行政或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。特別是，我們預計，如果我們使用自己的製造設施開始生產藥物，我們遵守適用的環境規則和法規的成本將顯著增加。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。我們不為可能因我們儲存或處置危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。如果我們面臨違反法律的指控並遭遇制裁，我們的聲譽、收入和流動性可能會受到影響，我們的候選產品和未來的藥物可能會受到限制或退出市場。

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的藥品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們的價值和經營業績將受到不利影響。此外，如果我們無法從產品銷售中獲得收入，我們實現盈利的潛力將會降低，為我們的運營提供資金所需的資本將會增加。

我們已經達成合作，並可能在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。

我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或其他合作關係，與第三方簽訂許可協議，我們相信這將補充或加強我們關於候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。

我們與合作伙伴的戰略協作包含許多風險。我們可能無法實現交易預期的收入和成本協同效應。這些協同作用本質上是不確定的，並受到重大商業、經濟和競爭不確定性和意外情況的影響，其中許多很難預測，也超出了我們的控制。如果我們實現了預期的好處，它們可能不會在預期的時間框架內實現。此外，我們與合作伙伴協作產生的協同效應可能會被協作產生的其他成本、其他費用的增加、運營虧損或業務中與我們的協作無關的問題所抵消。因此，不能保證會實現這些協同效應。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性或商業可行性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。對於我們可能尋求從第三方獲得許可的任何候選產品，我們可能面臨來自擁有比我們更多資源或能力的其他製藥或生物技術公司的激烈競爭，而我們確實達成的任何協議可能不會產生預期的好處。

此外，涉及我們的候選產品的協作存在以下風險：

因此，如果我們不能成功地將這些合作與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現當前或未來的合作、戰略合作伙伴關係或我們候選產品的許可的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。如果我們不能與合適的

如果合作伙伴及時、按可接受的條款或根本不合作，我們可能不得不縮減候選產品的開發、減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃、推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場併產生產品銷售收入。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能需要與第三方簽訂許可協議，以營銷和銷售我們的候選產品。

某些第三方可能會爭辯説，在我們推出之前，我們需要從他們那裏獲得某些知識產權的許可。例如，我們知道在美國和歐洲有一系列第三方頒發的專利，聲稱可能與維佈雷替尼的結構有關的屬化合物(“結構專利”)。如果我們不能及時或按商業上可接受的條款獲得結構專利下的許可，我們可能需要推遲我們在相關市場的推出，直到結構專利於2026年12月到期，或者如果我們計劃在結構專利到期前將維佈雷替尼商業化，我們將面臨第三方可能對我們提起法律訴訟的風險。雖然此類法律程序的結果尚不確定，但如果法院的判決有利於第三方，我們可能會受到補救措施或禁令救濟的約束，其中禁令救濟將推遲我們的商業啟動，直到結構專利於2026年12月到期。如果我們在維佈雷替尼商業化方面遇到重大延誤，如果獲得批准，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們開發uproleselan的權利在一定程度上受制於GlycoMimtics授予我們的許可證的條款和條件。

我們已與第三方簽訂了多項合作和許可協議，尤其是與GlycoMimtics就開發和商業化Uproleselan和APL-108的後續化合物(“GlycoMimtics協議”)達成了獨家許可和合作協議。根據GlycoMimtics協議，我們已獲得(其中包括)在GlycoMimtics或其關聯公司控制的某些知識產權下的獨家可再許可許可，以開發、製造和商業化Uproleselan和APL-108，用於大中國地區的所有人類治療和預防用途。

GlycoMimtics可能依賴於第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此GlycoMimtics不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

儘管我們盡了最大努力，GlycoMimtics可能會得出結論，我們已經嚴重違反了GlycoMimtics協議，因此可能會終止GlycoMimtics協議，從而使我們無法開發和商業化該協議涵蓋的候選產品，特別是uproleselan。終止該協議或減少或取消我們在該協議下的權利也可能導致我們失去在GlycoMimtics協議下的權利，包括我們對與uproleselan相關的重要知識產權或技術的權利。GlycoMimtics協議的終止可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法以理想的條款或根本不能獲得美國、中國和/或歐洲市場有前途的腫瘤學項目的許可證。

我們尋求與全球和國內的製藥和生物技術公司建立合作伙伴關係，為美國、中國和/或歐洲市場發現和開發更多的候選產品。我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們從第三方獲得許可證的能力。我們從我們的合作伙伴那裏獲得了(I)IND Ready候選產品APL-122的全球版權(不包括中國、香港和臺灣)和(Ii)臨牀前階段癌症疫苗候選藥物APL-810的大中國和南非的版權。這些資產對我們的投資組合很重要，內部許可對我們的投資組合戰略仍然很重要。我們不能保證我們將能夠繼續成功地識別和許可具有高潛力的新產品候選產品，以豐富我們的渠道。

第三方知識產權的許可，特別是在腫瘤學領域，是競爭激烈的，一些更成熟的公司也在採取戰略，向我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權授予許可。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將其知識產權授權給我們。此外，如果我們與當前的許可合作伙伴之間出現分歧或糾紛，我們現有的合作和聲譽可能會受到損害，我們可能無法從當前的許可合作伙伴或其他第三方獲得新產品候選產品的許可。如果我們不能以令人滿意的條款成功獲得美國、中國和/或歐洲市場前景看好的腫瘤學項目的許可證，可能會對我們的進一步增長和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利檢索或分析（包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期日）是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了美國和國外的每一項第三方專利和未決申請，這些專利和申請與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化有關或必要。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。