FEMATORY INC.

表格10-K

	前瞻性陳述	1
第一部分		5
第1項。	業務	5
第1A項。	風險因素	29
項目1B。	未解決的員工意見	73
第二項。	屬性	74
第三項。	法律訴訟	74
第四項。	煤礦安全信息披露	74
第II部		74
第五項。	註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券	74
第六項。	[已保留]	75
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	75
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	84
第八項。	財務報表	85
第九項。	會計與財務信息披露的變更與分歧	118
第9A項。	控制和程序	118
項目9B。	其他信息	119
項目9C。	關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	119
第三部分		119
第10項。	董事、高管與公司治理	119
第11項。	高管薪酬	119
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項	119
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事的獨立性	119
第14項。	首席會計費及服務	119
第四部分		120
第15項。	展示、財務報表明細表	120
第16項。	表格10-K摘要	122
	簽名	123

目錄表

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述。本年度報告10-K表格中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”等術語來識別前瞻性陳述，“潛在的”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

·我們有能力開發和推進我們當前的候選產品和計劃，併成功啟動和完成臨牀試驗；

·我們的臨牀試驗證明我們的候選產品的安全性和有效性以及其他積極結果的能力；

·我們有能力為我們的候選產品招募受試者進行臨牀試驗，以及時推進臨牀試驗的發展；

·我們有能力成功啟動和發展FemaSeed®的商業啟動；

·我們有能力獲得額外資金，為我們的候選產品和產品的臨牀開發和商業化提供資金，併為我們的運營提供資金；

·關於我們的產品和候選產品的總可定位市場的估計；

·我們行業中有競爭力的公司和技術；

·我們能夠獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對我們永久節育制度的批准，有能力擴大我們針對女性的醫療產品的銷售，並開發更多產品並將其商業化；

·我們為我們的候選產品獲得監管批准並將其商業化的能力，或在獲得監管授權和商業化方面的延誤的影響；

·我們的產品、候選產品、技術和業務的商業模式和戰略計劃，包括我們的實施；

·我們的產品和候選產品的商業成功和市場接受度；

·我們有能力為FemaSeed、FemBloc®或任何未來的候選產品以及我們尋求商業化的產品實現並保持足夠的覆蓋或報銷水平；

·我們有能力按照適用的法律、法規和要求生產我們的產品和候選產品，並根據適用的法律、法規和要求監督第三方供應商、服務提供商和供應商履行任何合同活動的能力；

·我們能夠準確預測客户對我們產品和候選產品的需求，並管理我們的庫存；

·我們有能力建立、管理和維持我們的直銷和營銷組織，並在美國內外市場營銷和銷售我們的人工授精產品、永久節育系統和女性專用醫療產品解決方案；

·我們有能力聘用和留住我們的高級管理人員和其他高素質人員；

目錄表

·FDA或其他影響我們或整個醫療行業的美國或外國監管行動，包括美國和國際市場的醫療改革措施；

·政治、司法、立法或監管政策對我們的產品和候選產品的影響；

·監管申請和批准或批准的時間或可能性；

·我們為我們的產品和候選產品建立和維護知識產權保護的能力，以及我們避免侵權索賠的能力；

·我們普通股交易價格的波動；以及

·我們對市場趨勢的預期。

本年度報告Form 10-K中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅在本10-K年度報告發表之日發表，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括本10-K年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的章節以及本10-K年度報告中其他章節所描述的內容。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。您應閲讀本Form 10-K年度報告以及我們在本Form 10-K年度報告中引用的已作為完整附件提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與這些前瞻性聲明中明示或暗示的任何未來結果存在實質性的差異。除非適用法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。這份10-K年度報告中包含的前瞻性陳述被排除在1995年《私人證券訴訟改革法》和修訂後的1933年《證券法》第27A條提供的安全港保護之外。

風險因素摘要

以下是與我們普通股投資相關的主要風險因素的摘要。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

·自成立以來，我們已經出現了嚴重的運營虧損，預計未來也將出現運營虧損。

·我們需要大量額外資金，可能無法在需要時籌集資金。

·我們的財務業績可能會有很大波動。

·我們使用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

與發現和發展相關的風險

·在臨牀試驗中登記和保留受試者是一個昂貴和耗時的過程。

·出於安全考慮，FDA可能不允許我們繼續正在進行的FemBloc上市前批准(PMA)的關鍵試驗。

·我們目前的候選產品處於不同的開發階段。

·我們在很大程度上依賴於FDA的許可來銷售我們的FemBloc系統。

·獲得監管批准所需的臨牀開發過程漫長而昂貴，結果不確定。

目錄表

·隨着更多數據的出現，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時數據和初步數據可能會發生變化。

·我們的產品可能無法獲得更多的市場接受度。

·我們的FemaSeed人工授精解決方案可能無法獲得市場認可。

·如果我們無法實現並維持我們永久節育解決方案的足夠覆蓋或報銷水平，我們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

·不承保或使用我們的永久性節育解決方案或其他女性醫療設備的第三方付款人和醫生在採用或維護我們的FemBloc系統之前，可能需要額外的臨牀數據。

·醫生使用我們的人工授精解決方案和永久性節育解決方案所需的培訓，可能會降低市場對我們產品的接受度。

·我們的一些競爭對手擁有比我們更長的運營歷史和更成熟的產品或更多的資源。

·我們的長期增長取決於我們增強我們的解決方案、擴大我們的適應症以及開發更多產品並將其商業化的能力。

·如果我們不能準確預測客户需求並管理庫存，我們的運營結果可能會受到實質性損害。

·我們為我們的產品和候選產品製造和組裝零部件，製造能力的損失或降級可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

·我們的產品和候選產品依賴於數量有限的第三方供應商提供零部件。

·我們的航運公司的性能問題、服務中斷或漲價可能會對我們的業務產生不利影響。

·我們在營銷和銷售針對女性的醫療產品解決方案方面經驗有限。

·我們計劃依靠我們自己的直銷隊伍來銷售我們的女性專用醫療產品。

·我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能代價高昂。

·如果我們的解決方案的質量沒有達到醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽或我們的業務可能會受到不利影響。

與管理增長和員工事務相關的風險

·我們面臨與衞生流行病和疫情有關的風險。

·關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們的業務產生不利影響。

·我們的設施可能會受損或無法運行。

·我們保持競爭地位的能力取決於我們吸引和留住高素質人才的能力。

·我們將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

與政府監管相關的風險

·我們的產品和運營受到廣泛的政府監管。

·我們可能得不到必要的監管批准、分類或許可來發展我們的業務。

·對我們產品的修改可能需要我們獲得新的PMA批准或PMA補充劑的批准。

·如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會面臨執法行動。

·我們的產品必須按照聯邦和州的規定生產。

·如果永久節育或其他女性保健治療的治療指南發生變化，或者護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的一個或多個產品尋求FDA的新營銷授權。

·我們的產品在市場上可能存在誤用或標籤外使用。

·我們的產品可能導致或促成不良醫療事件，或可能出現故障或故障。

·如果我們的產品沒有獲得並保持國際監管註冊或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

·美國或歐盟的立法或監管改革可能會讓我們的產品更難獲得監管許可或批准，成本也會更高。

·我們的業務涉及使用危險材料。

目錄表

與知識產權相關的風險

·如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。

·獲得和維持專利保護有賴於遵守政府的各種要求。

·知識產權侵權的訴訟或其他程序或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢。

·我們可能無法在全球範圍內強制執行我們的知識產權。

·第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業機密。

·美國專利法最近的變化可能會降低專利的整體價值。

·專利條款可能不足以保護我們在產品上的競爭地位。

與我們普通股相關的風險

·我們的董事、高管和主要股東擁有巨大的投票權。

·作為一家上市公司，我們付出了巨大的成本。

·我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。

·我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

目錄表

第1部分

第1項。

公事。

業務概述

我們是一家領先的生物醫學公司，專注於解決全球女性尚未滿足的重大需求，擁有廣泛的在崗、可訪問和創新的治療和診斷解決方案組合，包括領先的革命性候選產品和FDA批准的產品。我們的使命是為女性提供卓越的微創、非手術產品技術，可在辦公室獲得，改善患者護理和整體健康經濟專注於為那些尋求不孕不育問題解決方案的人服務生殖健康需求(FemaSeed®和FemVue®)或永久節育(FemBloc®)。我們是一家由女性創建和領導的公司，擁有龐大的內部創建的知識產權組合，在全球擁有180項專利，擁有內部化學、製造和控制(CMC)以及設備製造能力和經過驗證的產品開發和商業化能力。我們的產品和候選產品套件針對的是我們認為價值數十億美元的全球細分市場，這些細分市場多年來幾乎沒有什麼進步，幫助女性避免可能昂貴並使女性受到傷害的藥物解決方案、植入物和手術。

FemaSeed-我們的人工授精解決方案。我們的FDA批准的人工授精解決方案具有將單個輸卵管內精子直接輸送到選定的輸卵管(受孕的自然部位)的功能，與現有的輔助生殖方法相比具有顯著的優勢，包括顯著節省成本和降低安全風險。我們的一線治療性不孕症解決方案FemaSeed與診斷配套產品FemVue設備相結合，FemVue設備獲得FDA批准並上市，該設備可以在使用FemaSeed治療之前創建生理鹽水和空氣對比，以安全地評估輸卵管的通暢性。FemVue可以與我們FDA批准並上市的FemCath一起使用®該裝置允許對輸卵管進行選擇性評估。至少一個開放的輸卵管是成功受精所必需的，我們相信FemVue比其他現有方法具有顯著的優勢，包括能夠提供女性輸卵管的超聲評估，作為現有診斷不孕症評估的一部分。2021年4月，我們獲得了FDA的IDE批准，允許我們啟動FemaSeed設備的關鍵試驗。第一個科目於2021年7月錄取。2022年10月，我們宣佈了這項關鍵試驗的最新研究設計，將重點放在經歷男性因素不育症的夫婦，這是一個服務不足的患者羣體。2023年4月，我們獲準在加拿大銷售FemaSeed。2023年9月，我們宣佈FDA批准FemaSeed進行輸卵管內人工授精。在從FDA獲得美國監管許可時，臨牀試驗仍在進行中，但該研究已於2023年11月完成登記。臨牀試驗的TOPLINE結果於2024年3月公佈。試驗表明，24%的女性在患有嚴重的男性因素(總活動精子數為100萬至2000萬)後懷孕。相比之下，文獻中描述的帶有男性因素的宮內人工授精(IUI)的週期妊娠率為6.7%(大於100萬TMSC)。儘管允許多次嘗試FemaSeed，但大多數懷孕的女性都是在第一次FemaSeed手術後懷孕的。據報道，大多數不良事件都是輕微的(n=127名受試者，216個週期)。在為期七週的隨訪中，沒有觀察到新的安全問題。所有不良反應均與IUI的已知不良反應一致。批准的標籤包括希望通過輸卵管內授精方式懷孕的婦女或夫婦。我們於2024年3月開始了第一階段的商業發射，宣佈了FemaSeed的第一次商業使用。

FemVue是一種解決方案，可以通過超聲波進行輸卵管評估，作為診斷不孕症的放射學方法(子宮輸卵管造影)的替代方法，已獲準在美國、日本和加拿大銷售。FemChec^®允許在FemBloc手術後進行輸卵管評估，以確認閉塞(或手術成功)，並正在作為FemBloc關鍵試驗的一部分進行研究。FemCath允許選擇性地評估單個輸卵管，作為傳統非定向宮內導管的替代方案，已獲準在美國和加拿大銷售。FemCerv^®是一種通過獲取對宮頸管內污染最小的綜合組織樣本來診斷宮頸癌的替代方法，並已獲準在美國和加拿大銷售。2023年8月，該公司宣佈，它已獲得加拿大衞生部頒發的醫療器械設立許可證，允許該公司在加拿大直接銷售其四種產品：FemaSeed、FemVue、FemCath和FemCerv。2023年10月，該公司宣佈已完成歐盟醫療器械法規(MDR)最終審核，這是獲得MDR證書和CE標誌的最後一步，表明Femasys遵守了所需的最高監管標準。

目錄表

FemBloc-我們的永久節育解決方案。我們的晚期臨牀開發的永久性節育解決方案包括我們專有的FemBloc系統，該系統具有同時針對兩個輸卵管的雙重宮內定向給藥和可降解的生物聚合物，然後進行超聲確認測試，以確認手術成功。如果獲得批准，我們預計FemBloc將成為第一個也是唯一一個非手術永久節育方案，它使用一種微創遞送系統，在局部注入一種可降解的生物聚合物，這種聚合物旨在利用患者自身的組織生長導致輸卵管關閉，從而使患者在沒有永久植入物的情況下永久節育(絕育)。FemBloc有潛力提供比現有唯一選擇--外科輸卵管結紮術或“她的輸卵管結紮術”--更顯著的優勢，包括顯著節省成本，而總成本可能只有原來的一半。FemBloc是一種可以在醫生辦公室完成的手術，不需要麻醉，不需要切開或插管，沒有專門的技能或資本設備，痛苦最小，恢復時間，組織生長後患者體內沒有殘留的植入物。我們認為，與其他臨時性或可逆性方法相比，FemBloc也有顯著的優勢，因為FemBloc不使用激素，也不會留下長期植入的東西。我們的永久性節育解決方案將FemBloc與超聲辦公室診斷測試相結合，該測試使用生理鹽水和空氣對比來允許同一醫生在辦公室內評估輸卵管，以在最終FemBloc程序大約三個月後確認FemBloc的成功，而不是要求患者去另一家供應商進行基於放射的檢查，使患者不必要地暴露在輻射和使用X射線染料中。

根據FDA批准的每項研究的研究設備豁免(IDE)，我們在之前的三項臨牀試驗(試驗性安全性研究、關鍵試驗和驗證研究)中對FemBloc進行了研究，共對228名受試者進行了安全性評估。為了安全起見，受試者接受了五年的跟蹤調查，而最初的49名受試者試點研究已經完成了五年的跟蹤調查。到目前為止，在任何受試者中都沒有報告嚴重的安全事件，超過90%的報告事件被歸類為與設備、程序或兩者都有關，發生在FemBloc程序的當天或程序後的七天內。報告的事件是意料之中的，這些事件中的大多數是出血或斑點和/或疼痛或痙攣，超過75%的患者被醫生歸類為輕度。醫生觀察到，他們的受試者發現該手術是高度耐受的，受試者自我報告的疼痛評分與放置宮內節育器相似。幾乎每個病例(96%)都被醫生評估為對手術非常滿意或非常滿意，96%的人認為這比輸卵管結紮術更容易。在FemBloc手術後三個月進行的超聲確認測試中，沒有在受試者體內檢測到殘留的生物聚合物，這可能表明生物聚合物完全降解，很可能隨着月經的到來而離開受試者。受試者發現FemBloc手術和確認測試是高度耐受的，疼痛或不適評分與放置其他宮內節育器(如宮內節育器)相似。FemBloc手術的平均得分為4.6分，確認測試的平均得分為3.3分，視覺模擬評分(VAS)從0到10，其中10是疼痛/不適的最高衡量標準。

在前兩項臨牀研究的實施過程中，被告知依賴FemBloc的受試者發生了意外懷孕(試驗性研究中有6例懷孕，關鍵試驗中有3例懷孕)。這些懷孕是由於對使用FemChec設備的超聲波測試的誤解，這一點得到了獨立的臨牀事件委員會的審查和確認。FDA將這些意外懷孕視為安全問題，因此，在2019年2月，我們暫停了FemBloc的關鍵臨牀試驗(儘管受試者仍在進行為期5年的安全性跟蹤)。隨後，該機構建議在一組新的受試者中進行一項小型臨牀研究，以評估某些擬議緩解措施的充分性，並驗證超聲確認測試。研究登記於2022年9月結束，美國五個地點的45名受試者接受了兩次確認測試(超聲波和傳統放射學)。只有在兩項測試和兩個獨立的中央閲讀器證實程序成功的情況下，受試者才被告知依賴FemBloc。在被準確告知要依賴FemBloc的受試者中，沒有懷孕。2023年6月，我們獲得了FDA對我們的IDE的批准，可以在一項關鍵的臨牀試驗中評估FemBloc的安全性和有效性。FemBloc是我們的非手術、非植入性、辦公室內永久節育解決方案。2023年8月，我們宣佈在決賽中開始招生[FemBloc輸卵管內閉塞用於經宮頸永久節育的前瞻性多中心試驗]關鍵審判。這項前瞻性、多中心、開放標籤、單臂研究設計將妊娠率作為主要終點，一旦401名婦女使用FemBloc進行永久性節育一年，將對其進行分析。此外，這項研究被設計為滾入，首先招募50名女性進行臨牀讀數，主要是在招募其餘受試者之前讀取初步安全性數據。計劃在300名婦女使用FemBloc進行為期一年的永久節育後，對臨牀數據終點進行中期分析。在上市後的五年內，每年都將繼續跟進。

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其他婦女健康解決方案。我們還開發了一種新的組織採樣技術平臺，旨在與我們的其他女性專用醫療產品一起在醫生的辦公室環境中銷售。我們的FDA批准和加拿大衞生部批准的FemCerv產品是一種用於宮頸刮宮的活組織檢查設備，可用於對宮頸細胞和組織進行圓周採樣，並將樣本包含在設備內，以將污染降至最低。我們贊助了FemCerv的上市後研究，受試者發現該程序相對無痛，獲得的樣本完整用於分析，我們相信這可能有助於可靠的診斷。我們的FemCerv產品於2022年9月通過限量發佈進入美國市場。我們正在開發的FemEMB候選產品旨在通過辦公程序獲得全面且無污染的子宮內膜細胞和組織樣本。我們相信，在癌症、異常出血或其他子宮治療(如子宮內膜消融術之前)的治療期間和治療後，醫生可以採用多重採樣程序來使用FemEMB進行持續監測，這是一個市場機會。

下表總結了我們當前的產品和候選產品渠道：

目錄表

我們的團隊

我們是一家由女性創立、由女性領導的生物醫藥公司，擁有一支經驗豐富的生物技術和醫療器械開發團隊。我們的創始人兼首席執行官凱西·李-塞皮克在醫療器械領域擁有超過25年的企業家經驗和管理經驗，在全球擁有100多項專利。我們的首席財務官Dov Elefant擁有超過25年的經驗，在不同階段領導公共和私營生物科技公司。我們的首席醫療官、醫學博士James Liu擁有超過40年的生殖內分泌學家執業經驗，並在醫療事務和臨牀策略開發方面擁有專業知識。我們的首席運營官Daniel·柯里在醫療器械行業擁有30多年的運營經驗，包括在早期階段和大型成熟公司的任務。我們的首席商務官Richard Spector在醫療設備商業化(包括女性健康)方面擁有超過25年的成功領導和執行職責。克里斯汀·託馬斯，我們的高級副總裁，監管和臨牀事務，擁有20多年的成功領導經驗，包括為老牌醫療器械公司制定全球監管戰略和臨牀運營。我們經驗豐富的領導團隊擁有集中的發展專業知識，堅定不移地致力於促進婦女健康。自成立以來，我們已經從機構和戰略投資者那裏籌集了超過1.25億美元，其中包括美敦力和領先生命科學公司的高管，以及我們2021年6月的首次公開募股(IPO)。

我們的知識產權和生產能力

我們設計和開發了在我們的婦女健康解決方案中使用的專利方法，以便它們受到專利、技術訣竅和商業祕密的保護。我們產品組合中的每個產品和候選產品都在美國和重要的美國以外市場擁有設計和實用專利。截至2023年12月31日，我們擁有48項已頒發的美國專利和132項已頒發的外國專利，14項正在申請的美國專利和25項正在申請的外國專利。這些已頒發的專利以及從這些申請中授予的任何專利預計將在2024年至2046年之間到期，而不考慮潛在的專利期限延長或調整。

我們的所有產品都是在我們的工廠製造或組裝的，製造活動的進行是為了確保符合FDA和符合QSR的重要CMC和設備製造基礎設施的良好製造規範。我們已經通過了無數次的生產審核，包括FDA和國際通知機構的審核。

我們的戰略

我們的目標是成為婦女健康領域的全球領導者，提供安全有效的解決方案，有可能顛覆和發展其所針對的細分市場。為了實現這一目標，併為我們未來的成功和增長做出貢獻，我們正在實施以下戰略。

解決婦女在多個大市場中未得到滿足的臨牀需求。我們最初的重點是生殖健康方面未得到滿足的關鍵需求領域，這對婦女來説是一個日益嚴峻的挑戰，現有的治療方法沒有以最佳方式解決這一問題。光譜的兩端(人工授精不育和永久節育)代表着巨大的、總的潛在市場機會。希望控制懷孕風險的患者通常使用臨時性或可逆性選擇，或選擇唯一承擔手術風險和費用的永久選擇。我們相信我們的FemBloc系統有可能提供第一個非手術、非植入物選項，僅在辦公室進行，無需使用麻醉，這將潛在地允許醫生在同一房間內執行多個程序。我們估計，FemBloc系統在美國的市場規模可能超過200億美元，目前的潛在市場規模每年超過20億美元。我們認為，那些每年選擇手術以永久節育的人是我們立即可以滿足的市場。正在努力懷孕的患者通常被轉介到高度專業的醫生那裏，使用古老的技術進行治療。我們相信我們的FemaSeed產品有潛力提供一線方法，將精子直接輸送到受孕的輸卵管。我們估計FemaSeed和FemVue的美國市場可能超過20億美元，目前的潛在市場超過8億美元。

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執行我們的臨牀計劃，以獲得FDA的批准，以推動我們的FemBloc系統與我們的配套診斷設備一起使用，以確認為女性永久節育的首選方案。我們已經在早期的三個臨牀試驗中研究了FemBloc，每個試驗都是根據FDA批准的IDE對228名受試者進行安全性評估，這些受試者正在繼續進行安全性追蹤。我們提交了一項小型IDE研究(第二階段驗證研究)的結果，該研究於2022年9月完成登記，以支持IDE批准一項關鍵試驗，我們預計該試驗將作為未來PMA批准FemBloc的臨牀支持。2023年6月，我們的IDE獲得FDA批准，用於評估FemBloc的安全性和有效性，FemBloc是我們的非手術、非植入性、辦公室內解決方案，用於在一項關鍵的臨牀試驗中永久節育。2023年8月，我們宣佈在決賽中開始報名[FemBloc輸卵管內閉塞用於經宮頸永久節育的前瞻性多中心試驗]關鍵審判。這項前瞻性、多中心、開放標籤、單臂研究設計包括將妊娠率作為主要終點，一旦401名婦女使用FemBloc一年永久節育，將對其進行分析。此外，這項研究被設計為一項滾動試驗，首先招募50名女性進行臨牀讀數，主要是在招募其餘受試者之前對初步安全性數據進行研究。一旦300名婦女使用FemBloc進行為期一年的永久節育，就計劃對臨牀數據終點進行中期分析。後續跟進將每年持續五年的售後時間。

執行我們的商業戰略，將我們的FemaSeed產品與我們的配套診斷產品FemVue生理鹽水裝置一起作為人工授精的一線選擇進行營銷。2023年4月，我們獲準在加拿大銷售FemaSeed。2023年9月，我們宣佈FDA批准FemaSeed進行輸卵管內人工授精。當我們獲得FDA的510(K)批准時，我們結束了一直在進行的臨牀試驗，註冊於2023年11月完成。2024年3月，TOPLINE數據公佈，有力支持了目前正在進行的美國商業發射的第一階段。我們於2024年3月宣佈FemaSeed首次商用，從而開始了商業發射的第一階段。

不斷創新，為女性推出更多產品。我們打算繼續投資於研發活動，重點是更多的女性專用醫療產品，以及對我們的FemBloc系統和其他現有產品的改進和增強。我們正在繼續開發FemEMB，這是一種用於子宮內膜採樣以支持子宮癌檢測測試的候選產品。我們設計和開發了在我們的婦女健康解決方案中使用的專有方法，並通過專利、技術訣竅和商業祕密保護這些內部構思的進步。我們的團隊已經證明瞭能夠在美國、歐洲、加拿大和日本獲得營銷授權和許可，並按照FDA和其他國際管理機構的要求進行生產。隨着時間的推移，其他產品的供應將擴展我們的生殖健康和婦女健康解決方案套件，目標是解決幾十年來進步微乎其微的護理方面的問題，以改善患者護理和改善醫生治療選項。

通過提高耐心和實踐意識來滲透潛在市場。據估計，僅在美國就有1000多萬女性(https://www.cdc.gov/nchs/nsfg/key_statistics/i-keystat.htm)不育，大約40%-50%的不育可歸因於男性因素(庫馬爾等人，2015年)，可能是由於全球男性精子數量下降了50%以上(Levine等人，2023年)。只有略多於一半的婦女接受了某種形式的幹預，只有很小一部分婦女接受了更先進的技術。我們認為，影響這一輕滲透市場的主要因素是現有技術的成本和負擔，儘管人們熟悉宮內人工授精(IUI)和體外受精(IVF)。我們打算通過參與並繼續在同行評議的期刊上發表科學數據來提高醫生的意識。其次，我們打算讓患有不孕症或希望通過直接病人外展進行人工授精的婦女和夫婦參與進來。據估計，僅在美國，每年就有大約80萬女性選擇外科輸卵管結紮術(Frattarelli等人，2007年)和50萬男性選擇輸精管結紮術(Ostrowski，等人，2018年)來永久節育。另有1200萬女性使用非永久性節育選項，我們認為其中許多人可能更喜歡永久性選項，如果是非手術的話。我們認為，影響這種輕微市場滲透的主要因素是現有技術的侷限性，儘管人們可能熟悉輸卵管結紮術作為一種選擇。就像我們的不孕症產品組合一樣，我們計劃在直接接觸患者之前提高醫生的意識。

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通過專業的直銷和營銷團隊構建商業化基礎設施。從一開始，我們就花了大量時間通過患者和醫生調查以及醫生和關鍵意見領袖的早期參與來了解患者和醫生未得到滿足的需求，以正確定位我們的解決方案。在我們的FemaSeed產品獲得批准後，我們正在建立我們的商業基礎設施。我們已經上市的FemVue設備將與FemaSeed產品一起銷售給同一目標醫生，即生殖內分泌學家。我們打算將大部分銷售和營銷工作集中在北美，因為我們相信，最初全球潛在的FemaSeed/FemVue年銷售額的近90%將產生於該市場。我們的首要任務是瞄準現有的FemVue客户，其次是高銷量地區的生殖內分泌科醫生。我們的計劃是為我們的不孕症產品聘請一支專業的銷售隊伍，並根據需要增加FemBloc系統的銷售隊伍，在FemBloc系統中，目標醫生是婦科醫生。我們已經上市的FemCerv設備將與FemBloc產品一起銷售給同一目標醫生，即婦科醫生。此外，我們計劃繼續擴大我們的內部製造能力，以滿足需求和推出新產品，同時評估潛在供應商，以評估我們製造和組裝流程外包部分的可行性，以確保顯著增長、盈利和運營槓桿。

通過使產品和服務多樣化，包括使用FemaSeed進行人工授精，擴大婦科醫生的執業能力。目前，提供不孕不育服務和治療的婦科醫生數量有限，但我們相信，隨着時間的推移，特別是隨着FemaSeed的引入，這一數字有可能增長。FemaSeed是一種辦公室內的不孕不育程序，可以由婦科醫生利用他或她現有的技能完成，從而增加可以為患者提供有效生育服務的婦科醫生的數量，而不需要將他們轉介給不孕不育專家。我們計劃利用我們在FemBloc的婦科銷售力量，如果獲得批准，向這些醫生介紹FemaSeed，並擴大我們的不孕不育治療和其他配套產品(如FemVue)的銷售隊伍，而不是我們最初關注的生殖內分泌醫生。

當前市場格局

對於永久性節育，輸卵管結紮術是一種侵入性手術，需要植入、切開、住院和全身麻醉，幾十年來一直在提供，因此風險是已知的。它要麼在剖腹產後立即進行，要麼通過腹腔鏡手術進行，這有顯著的缺點和併發症的風險。輸卵管結紮術引起的最嚴重的發病率與電能的使用和腸道的不經意的熱損傷有關。將手術器械引入腹膜腔具有嚴重的損傷腹內器官和血管的風險，所有手術中約有1%會導致意外的進一步大手術。此外，麻醉風險、出血、腸道損傷和恢復時間長是輸卵管結紮術固有的併發症風險。臨時和可逆的避孕方法，如節育和宮內節育器(IUD)，正被長期使用的婦女作為折衷方案，這些婦女由於手術風險、不想要切開或暴露在麻醉風險中而不願接受手術絕育程序。有些可能因為肥胖或醫療條件而被禁止進行手術絕育。長期使用激素節育和宮內節育器也有缺點。荷爾蒙節育與健康風險相關，例如乳腺癌和血栓的風險增加，而基於設備的節育可能導致子宮穿孔，增加盆腔炎和宮外孕的風險。由於安全或知識產權侵權問題，以前使用永久性植入物關閉輸卵管的非手術方法已被從市場上撤下，因此目前唯一可用的永久性節育方法是外科輸卵管結紮術。

對於人工授精，傳統的宮腔內受精(IUI)是一種幾十年來一直提供的將精子送入宮腔的非直接程序。IUI繼續作為一線治療選項提供，儘管由於其低成本和易用性、學習曲線短和對設備要求最低，其成功率較低。儘管目前的人工授精設備通過將精子放入宮腔來解決精子在****和宮頸中可能遇到的不利環境，但精子運輸的生物學是複雜的，在子宮內受精的數百萬精子中，幾乎所有的精子都無法到達輸卵管。與子宮的不利環境不同，輸卵管是流動精子的儲存庫，也是受孕的地方。精子數量在全球範圍內以超過50%的速度加速下降，越來越多的男性精子數量低於任何給定的亞生育或不育閾值。這一大幅和持續的下降現在被認為是一個重大的公共衞生問題。(Levine等人，2023年)。體外受精或卵胞漿內單精子注射(ICSI)是一種高效的一線治療方法，據報道，對於男性因素不育症，妊娠率約為25%，但它與顯著的成本和臨牀風險相關(Ravitsky等，2019年)。許多不孕不育的婦女和夫婦不願接受治療主要是因為經濟原因。試管受精(IVF)非常昂貴，根據福布斯健康，2021年的數據，每個試管受精週期的費用高達15,000至30,000美元(週期效率通常只有25%左右)，而且通常不在保險範圍內。IVF/ICSI對患者的身體和情感要求也很高，增加了多胎妊娠、異位妊娠和流產的風險。美國有1000多萬不孕不育的婦女，而每年只完成20萬個試管受精週期，這表明試管受精對大多數婦女或夫婦來説不是一個現實的解決方案。我們的FemaSeed產品現已獲得批准，它在人工授精領域建立了一個新的類別：將精子直接定向輸送到輸卵管(輸卵管內受精)，這正是受孕發生的地方。我們相信，這一具有成本效益的在任解決方案可以成為不孕不育的一線治療方法，特別是在涉及男性因素的情況下，增加女性及其伴侶獲得不孕不育治療的機會。

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生殖健康的機會

據估計，僅在美國就有7200萬育齡婦女(國家健康統計中心，2018年)。我們打算為婦女提供全面的懷孕預防和懷孕解決方案，在避免手術的同時提供經濟有效和安全的解決方案。在她們的生育期，大多數婦女都想控制她們懷孕的風險。此外，還有許多婦女希望懷孕，但無法懷孕。根據疾病控制和預防中心(CDC)的一份報告，計劃何時懷孕和開始懷孕的能力被稱為20世紀十大公共衞生成就之一。然而，許多婦女平均花三年的時間尋求懷孕，花三十年的時間避免懷孕，對目前防止意外懷孕和實現懷孕的方法不滿意。

僅在美國，每年就有大約80萬名婦女接受輸卵管結紮術(Frattarelli等人，2007年)，每次手術的平均費用約為6000美元(計劃生育組織，2019年)。然而，據估計，有超過1200萬婦女長期接受非永久性節育選擇(國家衞生統計中心，2015)，我們認為這是因為只有手術永久選擇可供婦女使用。此外，每年有50萬男性接受輸精管結紮術(Ostrowski等人，2018年)。雖然每年希望永久避孕的130萬婦女和她們的伴侶是我們最初的短期市場機會，但我們認為這些數字並不反映永久節育的真實需求，因為許多人不想接受侵入性手術，如輸精管切除術和輸卵管結紮術。女性永久節育的市場很大，而且還在增長，我們相信，隨着女性從臨時或可逆的避孕替代方案轉向更持久的解決方案，僅在美國，通過安全有效的辦公室內選擇，市場機會就可能擴大到超過200億美元。

美國和全球出生率的總體下降導致了人口老齡化，這對世界經濟和經濟穩定構成了嚴重挑戰。據疾病控制和預防中心估計，僅在美國，就有超過1000萬婦女渴望懷孕但無法懷孕(2019年全國家庭增長調查)。這些婦女中只有一半多一點接受了某種形式的幹預，只有很小一部分人接受了更先進的輔助生殖技術，如試管受精。大約40%-50%的不育病例是由於男性因素(Kumar等人，2015)，這可能是全球男性精子數量下降超過50%(Levine等人，2023)的結果。儘管人工授精是生殖醫學中最古老的技術，也是一種被廣泛接受的一線治療方法，適用於不明原因不孕症、輕度男性因素不孕症、****和宮頸因素不孕症夫婦，但其成功率仍然相對較低。然而，對於活動精子總數較低的夫婦，鑑於IUI的成功率相對較低，建議進行高效的IVF/ICSI治療。IUI的替代方法尚未被提出，以滿足對安全有效的一線替代方案的持續需求，這些替代方案比更先進的輔助生殖方案成本低得多，侵入性也小得多。輔助生殖的市場很大，而且還在不斷增長，我們相信，隨着女性轉向尋求治療不孕不育的護理，僅在美國，通過一種安全有效的一線方法，這一市場就可能超過20億美元。

臨牀發展

臨牀課程概述。我們正在為我們的宮內定向遞送產品候選產品開發越來越多的令人信服的臨牀證據。

我們的永久節育解決方案-FemBloc和超聲波確認

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臨牀前研究

我們完成了兩項動物研究，以支持生物聚合物組織粘合劑產生的堵塞或堵塞的有效性，生物聚合物組織粘合劑是我們在FemBloc系統中使用的丙烯酸酯氰化物衍生物的可降解混合物。第一項是對兔輸卵管模型的有效性的探索性研究，在該模型中，兔輸卵管模仿人類女性輸卵管。處理的動物接受生物聚合物，對照動物接受假分娩(僅限手術)。配種後，對照組動物在一個月後的第一次配種就懷孕了，而生物聚合物處理組的動物在配種後都沒有懷孕。具體地説，在生物聚合物處理的動物中，在1個月和2.5個月交配時或在4個月和5.5個月交配時，受精率為0%。用這種生物聚合物治療已被證明具有生育能力的雌性兔子的輸卵管，可以防止懷孕長達5.5個月，這是觀察期的長度。第二項動物研究通過顯微鏡評估組織樣本或組織病理學，在長達52周的不同時間點評估了生物聚合物造成的輸卵管閉塞的程度和性質。它還通過評估局部組織對生物聚合物的反應以及降解和降解譜的特徵來評估安全性。觀察到生物聚合物降解，因為它的存在隨着時間的推移而減少，沒有發現實質性的周圍組織丟失，並且觀察到急性炎症隨着時間的推移逐漸減少。在第1周，通過生物聚合物的存在觀察到閉塞，隨着時間的推移，當在治療後3個月、6個月或12個月觀察到閉塞時，它被歸類為完全組織閉塞，其中沒有輸卵管通道或管腔，也沒有生物聚合物存在。

臨牀試驗

在根據下面討論的IDE進行試驗之前，我們在93名患者中進行了一些臨牀試驗，以評估開發計劃的各個方面。關於生物聚合物的有效性，我們對10名患者進行了臨牀試驗，這些患者正在等待計劃中的子宮切除術，而這並不是FemBloc的指定人羣。患者通過輸送系統接受生物聚合物的FemBloc治療，並在治療後4周返回接受完全子宮切除術，隨後對輸卵管進行組織病理學分析，以尋找進展為輸卵管阻塞的跡象和生物聚合物的相關組織反應。雖然預計需要三個月才能完全封閉輸卵管，並確認作為永久節育措施的有效性和可靠性，但在4周時，30%的輸卵管要麼完全閉塞，管腔被癒合組織反應堵塞，要麼由於類似的癒合組織反應輸卵管狹窄50%-90%。正如預期的那樣，生物聚合物保留在許多輸卵管中，觀察到的炎症反應似乎通常與異物的存在有關。沒有嚴重不良反應的報道。

我們在早先的三項臨牀研究中研究了FemBloc，每項研究都是根據FDA批准的IDE來評估總共228名受試者的安全性。第一項臨牀研究包括在5個美國研究地點登記的49名受試者，第二項臨牀試驗包括在14個美國研究地點登記的134名受試者，第三項臨牀試驗包括在5個美國研究地點登記的45名受試者。作為第二個臨牀試驗的一部分，我們贊助了對照組中的受試者，對105名受試者進行手術輸卵管結紮術，僅用於未來安全性事件的比較。為了安全起見，受試者被跟蹤了五年，第一批受試者已經完成了五年的隨訪期。如下圖所示，除以下討論的意外懷孕外，迄今為止報告的大多數(91%)安全事件發生在治療當天或手術後7天內，75%的不良事件(AE)被歸類為輕度。在報告的350個與裝置、程序或兩者有關的不良事件中，228名受試者報告的最常見的不良事件是****出血(40.0%)、盆腔疼痛(34.5%)、子宮痙攣(13.5%)和斑點(13.1%)。FemBloc沒有報告嚴重的不良事件(SAE)。

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大多數不良反應輕微，發生在手術時。

我們觀察到，患者發現早期研究中的手術是高度耐受的，疼痛評分與放置其他宮內節育器(如宮內節育器)相似。根據患者報告的FemBloc治療程序，使用視覺模擬評分(VAS)從0到10的平均疼痛和不適評分為4.6(SD 2.85)。在我們的臨牀試驗中，我們在FemBloc治療三個月後使用FemChec設備進行了超聲確認，並觀察到在患者體內沒有檢測到剩餘的生物聚合物，這表明生物聚合物完全降解，很可能在患者可能有月經時離開。患者報告的平均疼痛和不適評分為3.4(SD 2.80)，以進行超聲確認。到目前為止，還沒有嚴重的安全事件報道。我們記錄了患者在FemBloc手術時、手術後7天、手術後3個月進行確認測試、確認測試後3個月以及每年進行5年的安全性和額外性能測量的數據。註冊截止日期為2019年2月。

在進行這兩項臨牀研究期間，意外懷孕發生在被告知依賴FemBloc的患者中(試點研究有6例懷孕，關鍵試驗有3例懷孕)。這些懷孕是由於對超聲確認測試的誤解，這一點得到了獨立臨牀事件委員會的證實。2019年2月，我們暫停了正在進行的FemBloc關鍵臨牀試驗(儘管仍對受試者進行了5年的安全性跟蹤 )。FDA建議我們在新的患者隊列中進行一項小型IDE臨牀研究，以評估為降低意外懷孕風險而對程序、產品和培訓進行的改進的充分性，同時驗證超聲確認測試。小型IDE試驗(第二階段驗證研究)的設計包括兩個確認測試(超聲波和放射學)的執行，只有當兩個測試都確認程序成功時，受試者才被告知依賴FemBloc。在這項研究中，被告知依賴FemBloc的患者沒有懷孕。2023年6月，我們獲得了FDA對我們的IDE的批准，可以在一項關鍵的臨牀試驗中評估FemBloc的安全性和有效性，FemBloc是我們的非手術、非植入性、辦公室內永久節育解決方案。2023年8月，我們宣佈在決賽中開始招生[FemBloc輸卵管內閉塞用於經宮頸永久節育的前瞻性多中心試驗]關鍵審判。這項前瞻性、多中心、開放標籤、單臂研究設計將妊娠率作為主要終點，一旦401名婦女使用FemBloc一年以進行永久性節育，將對其進行分析。此外，這項研究被設計為一項滾動試驗，首先招募50名女性，在招募其餘受試者之前，首先進行臨牀讀數，主要是初步安全數據。計劃在300名婦女使用FemBloc進行為期一年的永久節育後，對臨牀數據終點進行中期分析。在上市後的五年內，每年都將繼續跟進。

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我們的人工授精方案。

女性輸卵管內人工授精裝置的510(K)許可

FemaSeed輸卵管內人工授精是一種單一的宮內定向傳遞精子產品，已於2023年9月獲得FDA 510(K)批准在美國上市，並於2023年4月獲得加拿大衞生部的批准。我們根據FDA批准的2021年4月收到的IDE研究了FemaSeed，以評估其在當地的安全性和有效性[未來的多中心本地人工授精的定向人工授精試驗]關鍵審判。2022年10月，我們宣佈了這項關鍵試驗的最新研究設計，重點是經歷男性因素不育症的夫婦。在從FDA獲得美國監管許可時，臨牀試驗仍在進行中，然而，該研究已於2023年11月完成登記。臨牀試驗的TOPLINE結果於2024年3月公佈。該試驗表明，24%的女性在患有嚴重的男性因素(100萬至2000萬總活動精子數(TMSC))後懷孕。相比之下，文獻中描述的帶有男性因素的宮內人工授精(IUI)的週期妊娠率為6.7%(大於100萬TMSC)。儘管允許多次嘗試FemaSeed，但大多數懷孕的女性都是在第一次FemaSeed手術後懷孕的。大多數不良反應都是輕微的(n=127名受試者，216個週期)。在為期七週的隨訪中，沒有觀察到新的安全問題。所有不良反應均與IUI的已知不良反應一致。

我們於2024年3月開始了第一階段的商業發射，宣佈了FemaSeed的第一次商業使用。

不同宮內定向分娩裝置的510(K)間隙

FemCath Cornual氣囊導管是一種單一的宮內定向分娩產品，與FemaSeed類似，但適應症不同，已獲準在北美銷售。使用該產品和FemVue Saline-Air裝置對23名受試者(45條輸卵管)進行上市後研究，以觀察鹽水-空氣對比，評估選擇性輸卵管輸液。89%的受試者進入輸卵管近端，合併持續的輸卵管流出或進入腹膜腔。這與FemaSeed產品的預定交付地點相同。沒有嚴重不良反應的報道。我們從2022年12月開始有限地在市場上發佈FemCath產品。

上市後信息

FemVue Saline-Air Device是一種產生對比度的產品，已獲準在美國、加拿大和日本銷售。在我們的人工授精解決方案的診斷配套產品FemVue的支持方面，已有多份出版物和摘要提供了臨牀證據。結論：FemVue評估輸卵管通暢性可與子宮輸卵管造影(HSG)相媲美，是一種方便、耐受性好的方法，可與常規超聲和宮腔評估一起作為不孕症評估的一部分。其他出版物指出，FemVue是診斷輸卵管閉塞的準確測試，其性能類似於透視HSG，它有可能取代透視HSG。FemVue已經商業化，在美國和日本沒有商業團隊。

我們的宮頸組織採樣器。

上市後信息

FemCerv是一種宮頸癌活組織檢查設備，已獲準在北美上市。我們贊助了FemCerv的上市後研究，對112名接受異常宮頸組織結果進一步評估的患者進行了進一步評估。我們觀察到，FemCerv提供的樣本在94%的患者進行組織學評估時是充足的。醫生報告説，95%的患者在FemCerv手術過程中感到輕微或沒有不適，92%的醫生報告説FemCerv設備易於插入。沒有不良事件的報道。我們於2022年9月開始在美國進行有限的市場發佈。

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製造業

我們已經開發和實施了製造和分銷成品醫療器械所需的基礎設施，包括符合FDA質量體系法規要求的強大的醫療器械質量管理體系，並通過了醫療器械單一審核計劃和國際標準化組織13485：2016年的認證。我們目前製造或組裝所有產品和候選產品，並從合同供應商處採購組件。我們相信，我們目前有足夠的能力來滿足FemaSeed產品的臨牀計劃需求、產品供應和推出要求，並相信我們將能夠以較少的資本投資相對較快地擴大我們的能力。我們相信，在FDA可能批准FemBloc系統之前，我們的製造能力足以在可預見的未來滿足全球市場對我們產品的需求。雖然我們計劃繼續生產我們的產品和候選產品，但如果獲得批准或獲得營銷授權，我們將根據需要考慮某些部件的外包安排，以擴大我們的商業生產規模。

我們對符合FDA和ISO要求以及內部政策和程序支持的質量標準的供應商採用了嚴格的供應商評估、資格認證和選擇流程。我們的質量保證流程通過資格認證和定期供應商審查和審計來監控和維護供應商的表現。對於在歐洲經濟區銷售的醫療器械，我們必須保持13485國際標準化組織認證，其中要求實施的質量體系適用於零部件質量、供應商控制、產品設計和製造操作。我們已經完成了歐盟醫療器械法規(MDR)最終審核，這是獲得MDR證書和CE標誌的最後一步，證明Femasys遵守了所需的最高監管標準。

我們在嚴格的製造流程下檢驗、測試和組裝我們的產品，這些流程由具有重要CMC和設備製造基礎設施的內部政策和程序支持。我們對每個產品和候選產品進行自己的最終質量控制測試，我們對製造過程的所有方面都有完全的控制，並遵守適用於我們產品的QSR良好製造規範。

我們的供應商通過我們的供應商管理計劃進行管理，該計劃側重於降低供應鏈風險。該計劃的關鍵方面包括管理供應商的零部件庫存和針對特定供應商的第二採購方法。通常，我們的外部供應商根據我們的規範生產組件，在許多情況下還根據我們的設計生產。我們的質量部門定期對我們的供應商進行審核，以確保符合我們產品的規格、政策和程序。此外，我們和我們的供應商定期接受美國和國際監管機構的突擊檢查，以確保符合質量法規。我們相信，如有必要，將在相對較短的時間內以商業上合理的條件提供替代供應來源。我們還與一傢俬人標籤HSG導管的供應商簽訂合同，這些導管是以我們的名義銷售的。

我們沒有長期的供應協議，我們以採購訂單的方式為我們的產品購買某些部件。我們目前沒有安排宂餘供應我們的產品的某些組件。如果我們目前的第三方供應商不能按協議履行，我們可能會被要求更換這些供應商。儘管我們相信有幾個潛在的替代供應商可以提供這些組件，但在確定和鑑定任何此類替換組件時，我們可能會產生額外的成本和延遲。

最後，對於我們的產品和候選產品，我們使用第三方滅菌器來確保這些一次性使用的產品經過包裝和運輸時無菌使用。如果我們目前的合同滅菌器(S)不能繼續按約定執行，我們可能需要識別並與另一第三方合同滅菌器簽訂合同，這可能會在確定和鑑定任何此類替代滅菌器時產生額外成本和延遲。

競爭

我們競爭的市場競爭激烈，在有限的領域以快速和重大的技術變革為特徵。為了成功競爭，我們需要繼續展示我們的產品和候選產品相對於成熟的和新的替代程序、產品和技術的優勢，並讓醫生和其他醫療決策者相信我們的產品和技術的優勢。

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在我們的永久性節育解決方案方面，我們預計將與外科輸卵管結紮術、女性伴侶輸精管結紮術、其他非永久性節育方法，包括宮內節育器、避孕藥、注射和植入性避孕藥和貼片等處方藥，以及其他避孕和節育方法展開競爭。目前市場上沒有直接競爭的非手術、非植入性永久性節育產品，據我們所知，也沒有正在開發中的產品。

在我們的人工授精解決方案方面，我們預計將與目前市場上的IUI、IVF/ICSI和增強生育能力的藥物以及臨牀和臨牀前開發的藥物競爭。雖然在我們的人工授精產品類別中有一個直接競爭對手，但只有我們的產品實現了輸卵管內人工授精的本地化定向交付，還有替代方案，如IUI和IVF/ICSI。生產iUI設備的領先公司包括庫克集團的子公司Cook Medical LLC、Cooper Surgical，Inc.、MedGyn Products，Inc.和Rocket Medical LLC。

關於我們的組織採樣產品，還有其他用於女性健康評估宮頸組織的程序，如巴氏試驗、HPV測試和陰道鏡檢查，這些程序都很成熟和普遍。 Dysis Medical和Guided Treeutics等公司也在開發候選宮頸組織採樣產品。

我們的許多競爭對手比我們能夠獲得開發和營銷具有競爭力的產品所需的更多資源。此外，由於行業內的整合，可能會出現新的競爭和產品，其他公司可能會開發與我們的產品或候選產品競爭的產品，可能有處於開發早期階段的候選產品，而我們並不知道這些產品。

銷售及市場推廣

FemaSeed-我們的人工輸卵管內授精解決方案。

隨着FDA對FemaSeed的510(K)批准和加拿大衞生部對FemaSeed的監管批准，我們正在招聘、招聘和培訓一支直銷隊伍，以實現商業化。我們將尋求招聘具有強大銷售背景和醫療器械銷售經驗，並可能與生殖內分泌和婦科醫生建立現有關係的代表。我們打算將大部分銷售和營銷工作集中在北美，並繼續利用分銷合作伙伴進軍國際市場。雖然我們已經在美國、歐洲、加拿大和日本獲得了FemVue設備的監管許可和營銷授權，但我們的主要商業重點是北美，我們希望在那裏開始將我們的FemaSeed產品商業化和營銷，並從產品銷售中獲得收入。

通過一個專門的直銷組織，我們計劃面向450家診所的約1,700名生殖內分泌專家，他們接受過培訓，並具有執行不孕症手術的經驗。具體地説，我們最初打算瞄準目前購買FemVue設備的大約50家客户。超過50%的實踐相當於執行的輔助生殖週期的大約60% 分佈在8個州，將優先考慮這些州。

我們計劃開展提高意識的活動，突出我們的FemaSeed產品在我們獲準上市的司法管轄區的好處。我們還打算在患者和醫生中推廣FemaSeed產品作為不孕不育和尋求人工授精的患者的一線治療選擇。

FemBloc-我們的永久節育解決方案。

如果獲得批准，我們最終計劃使用FemBloc以婦科醫生為重點的銷售團隊，將這些醫生介紹給FemaSeed，並擴大我們不孕不育治療的銷售團隊覆蓋範圍，使我們最初的重點不再是生殖內分泌學家。如果獲得批准，我們預計將為FemBloc在美國的直銷團隊招聘、聘用和培訓更多的銷售代表。我們將尋求招聘具有強大銷售背景和醫療器械銷售經驗的代表，最好是與婦科醫生有關係的代表。我們打算將大部分銷售和營銷工作集中在美國，並繼續利用分銷合作伙伴進入國際市場。通過我們專門的直銷組織，我們計劃瞄準大約40,000名接受過培訓並具有執行婦科手術和提供計劃生育經驗的婦科醫生。超過60%的診所，代表超過60%的育齡婦女，位於13個州，將被優先考慮。

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根據我們迄今的臨牀經驗，我們相信，在宮內操作(如宮內節育器)方面經驗豐富的醫生只需接受最低限度的培訓即可開始使用我們的FemBloc系統，就像我們的FemaSeed 產品一樣。將需要對支持超聲確認測試的醫療從業者或超聲技師進行額外的超聲檢查培訓。根據我們迄今的臨牀經驗，我們相信醫生和超聲診斷師只需要最少的培訓，而且基本上可以在網上完成。我們希望在FDA批准候選產品之前開始建立我們的銷售組織。

我們計劃開展提高認識的活動，突出我們的FemBloc系統在我們獲準上市的司法管轄區的好處。我們還打算促進患者和醫生對FemBloc系統作為第一個非手術、非植入永久節育選擇的更廣泛的認識。

報銷

在美國，我們預計我們最初幾乎所有的收入都來自向生育診所銷售我們的不孕不育產品組合，包括FemaSeed和FemVue產品，這些產品通常直接向患者或有保險覆蓋的患者、包括私人保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織在內的各種第三方付款人收費。對於那些申請了保險的人，我們預計與我們的FemaSeed產品相關的任何部分的成本和費用不在這些第三方付款人的覆蓋範圍內，例如免賠額或共同支付，將由提供者直接向患者計費。第三方付款人要求醫生和醫院使用由美國醫學會(AMA)創建和維護的當前程序術語(CPT)代碼來標識他們尋求報銷的產品和服務。在美國，宮內人工授精幾十年來一直被廣泛用於患者，因此報銷代碼和付款都很完善，私人醫療保險計劃可能會涵蓋這一過程。已建立的報銷代碼可用於輸卵管的診斷，該程序可能由私人健康保險計劃支付。在美國以外，不同國家和地區的報銷水平差別很大，特別是根據所涉國家或地區是否維持單一付款人制度；患者直接支付也是一種選擇。在這些單一支付者制度的國家和地區，年度醫療預算通常決定由支付者支付的宮內人工授精治療的數量。報銷來源多種多樣，包括政府贊助的和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。

在美國，我們預計我們幾乎所有的收入都來自將我們的FemBloc系統出售給婦科辦公室，這些辦公室通常向各種第三方付款人收費，包括Medicare、Medicaid、私營保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織。此外，我們預計與我們的FemBloc系統相關的任何部分的成本和費用不在這些第三方付款人的覆蓋範圍內，例如免賠額或自付費用，都將由提供者直接向患者開具賬單。我們預計，FemBloc系統將納入《平價醫療法案》(ACA)，作為FDA批准的永久性節育產品，屬於獨特的類別。ACA增加了一些修正案，包括宗教和道德例外，一些州和保險公司有額外的限制。據HealthCare.gov報道。根據ACA，參保患者的計劃必須包括由網絡內提供者提供的避孕藥具，而不收取共同支付或共同保險，即使患者沒有達到其免賠額。

我們預計將為該程序尋求兩個I類代碼，根據AMA的説法，I類的CPT要求包括在最多五個同行評議的出版物中記錄臨牀療效，其中至少一個是美國患者羣體，兩個是不同患者羣體。聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於定義的費用計劃或醫生費用計劃，通過該計劃，付款金額由醫生提供的服務的相對價值確定。Medicare通常根據醫院門診預期付款系統和門診外科中心付款系統分別為醫院和門診外科中心的SNM治療提供報銷，這兩個系統根據需要向醫院或門診外科中心報銷捆綁金額，通常用於支付與門診設置中執行的程序相關的所有設施費用。門診醫療預期支付系統(OPS)的動態支付分類(APC)被商業支付者廣泛使用，FemBloc程序預計將映射APC 4級婦科手術，支付2,498美元(輸卵管結紮術)。償還率將根據幾個因素而有所不同，包括但不限於付款人、地理位置、所執行的程序、合同條款、執行程序的設施以及其他因素。

在美國以外，不同國家和地區的報銷水平差別很大，特別是根據所涉國家或地區是否維持單一付款人制度。年度醫療預算通常確定在這些單一支付者系統的國家和地區由支付者支付的永久性節育程序的數量。報銷來源多種多樣，包括政府贊助的和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。一些國家或地區可能要求我們在為我們的FemBloc系統提供保險和報銷之前收集更多的臨牀數據。我們打算與付款人合作，在經濟上有意義的國家和地區獲得保險和報銷批准。

目錄表

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的專有技術和知識產權，特別是我們的專利權，對我們的商業祕密保密，以及在不侵犯第三方有效和可強制執行的專利和其他專有權利的情況下運營的能力。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權和措施的組合來保護我們認為對我們的業務重要的知識產權。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。

我們尋求通過各種方法保護我們的專有權利，包括與供應商、員工、顧問和其他可能可以訪問我們專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。然而，商業祕密和專有信息可能很難保護。雖然我們對我們為保護和保存我們的商業祕密和專有信息而採取的措施有信心，但此類措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密和專有信息可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

截至2023年12月31日，我們擁有48項美國專利和132項外國專利，14項美國專利申請正在申請中，25項外國專利申請正在申請中。這些已頒發的專利以及此類申請授予的任何專利預計將在2024年至2046年之間到期，不考慮潛在的專利期延長或調整。我們認為，2024年到期的專利對我們的業務並不重要。

在美國，我們的FemBloc專利組合包括兩個專利系列。它們包括授予的實用程序和設計專利，提供至少到2025年和2030年的保護，包括任何符合條件的專利期調整和延長。公用事業專利系列包括一項未決的專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利在2025年到期，外加任何符合條件的專利期限調整和延長。我們的FemVue專利組合包括五個專利系列。這五個專利系列包括授予的實用新型和外觀設計專利，這些專利提供的保護至少持續到2026年和2028年，其中一項中國設計專利將於2024年到期。這兩個實用專利系列包括未決專利申請，如果獲得批准，這些申請可能導致專利在2028年到期，外加任何符合條件的專利期限調整和延長。我們的FemChec專利組合包括五個專利系列。這五個專利系列包括授權實用專利和提供至少到2026年、2028年、2029年、2032年和2046年的保護的設計專利。公用事業專利系列包括一項未決的專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利在2028年到期，外加任何符合條件的專利期限調整和延長。我們的FemaSeed專利組合包括三個專利系列。兩個專利系列包括授予的實用新型和外觀設計專利，提供至少到2025年和2044年的保護。第三個(公用事業)專利系列包括一項未決的專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利至少在2042年到期。我們的FemCerv專利組合包括兩個專利系列。這兩個專利系列包括授予的實用程序和外觀設計專利，提供至少到2027年、2032年和2033年的保護。公用事業專利家族包括一項未決的專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利在2033年到期。我們的FemEMB專利組合包括一個專利系列。一個專利系列包括授予的實用程序專利，提供至少到2033年的保護。公用事業專利家族包括一項未決的專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利在2033年到期。我們的生物聚合物專利組合包括一個專利系列。這一專利系列包括已授予的實用新型和外觀設計專利，這些專利提供至少到2038年的保護，以及一項未決的實用新型專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利在2038年到期。我們受控的輸送設備專利組合包括一個專利系列。專利系列包括授予的實用新型和外觀設計專利，提供至少到2035年和2042年到期的保護。公用事業專利系列包括一項懸而未決的專利申請，如果獲得批准，可能導致一項專利在2040年到期。我們的注射器鎖專利組合包括兩個專利系列。專利系列包括已授予的設計專利，這些專利至少提供到2038年和2044年的保護，待批准的設計申請可能導致專利在2038年或更晚到期。我們的Varilock專利組合包括兩個專利系列，包括未決的實用程序和外觀設計專利申請，如果獲得批准，可能導致項專利在2035年或更晚到期。我們的FemCath專利組合包括一個專利系列，包括一項將於2026年到期的外觀設計專利，以及任何符合條件的專利期限調整和延長。不能保證正在處理的專利申請將被批准。我們的重大國際專利和專利申請包括已授予的外觀設計和實用新型專利(視情況而定)，其概述細節與美國專利申請類似，包括加拿大、中國、香港、歐盟、印度、日本、韓國和巴西。

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個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家/地區，專利期為自適用國家/地區的非臨時專利申請的最早提交日期起計20年。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過專利期限調整來延長，這是對專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政延誤而進行的補償，或者如果一項專利因共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄並具有較早的到期日，則可以縮短專利期限。我們不能確定我們已經提交或未來可能提交的未決專利申請是否會產生已頒發的專利，並且我們不能保證已經頒發或未來可能頒發的任何專利將保護我們當前或未來的產品，將為我們提供任何競爭優勢，並且不會受到挑戰、無效或規避。

有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”的部分。

政府監管

美國

我們的產品是醫療器械，受FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構以及其他國家的類似機構根據其他法規和法規進行廣泛和持續的監管。法律法規對產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、審批、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督等方面進行管理。不遵守適用要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁，例如發出警告信、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、禁令和刑事起訴。

FDA的上市前審查要求

我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要事先獲得510(K)批准，除非獲得豁免，或者需要獲得批准的從頭分類請求，或者需要獲得FDA的上市前批准。醫療器械分為三類--I類、II類或III類--這取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為產品安全和有效性提供合理保證所需的控制程度。第I類設備被認為是低風險設備，並受FDCA的一般控制，例如與以下相關的條款：摻假；品牌錯誤；註冊和上市；通知，包括維修、更換、或退款；記錄和報告；以及良好的製造實踐。根據美國食品藥品監督管理局第510(K)條，大多數I類設備被歸類為豁免上市前通知，因此可以在沒有獲得FDA 510(K) 許可的情況下進行商業分銷。第二類設備同時受到一般控制和特別控制，其中包括性能標準、上市後監測、患者登記和指導文件。對於大多數II類設備，製造商必須向FDA提交上市前通知，請求允許以商業方式銷售該設備。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類。除非FDA在提交PMA後批准該設備，否則III類設備不能在美國銷售。然而，有一些III類修改前的設備FDA還沒有要求PMA。只有在FDA發佈了一項要求提交PMA的規定後，這些設備才需要PMA。在PMA生效日期之前，製造商必須提交510(K)上市前通知並獲得許可，才能在商業上分銷這些設備。FDA還可以對設備實施銷售、營銷或其他限制，以確保它們以安全有效的方式使用。

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510(K)淨空路徑

當需要510(K)許可時，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們建議的設備基本上等同於斷言設備，該設備可能是先前獲得批准併合法上市的510(K)設備，或者是1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備，或者是根據FDCA 513(F)(2)節重新分類的設備。為了證明實質上的等價性，製造商必須證明：提議的裝置與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且它具有相同的技術特徵或不同的技術特徵，且投放市場前通知中的信息表明該裝置與謂詞裝置一樣安全有效，並且不會引起不同的安全和有效性問題。證明實質上等價性需要非臨牀表現數據，在某些情況下，還需要臨牀數據。如果FDA確定該設備實質上不等同於之前批准的設備，FDA將把該設備歸入III類。

510(K)S有三種類型：傳統的、特殊的和縮寫的。特殊510(K)S適用於經合法授權銷售該設備的製造商修改的設備，並且在不需要性能數據的情況下，或者如果需要性能數據，可以使用成熟的方法來評估更改，並且可以摘要或風險分析格式審查支持基本等效(SE)所需的性能數據。縮寫510(K)S適用於符合公認標準的設備。專項和簡稱510(K)S意在精簡審查，FDA擬在收到專項510(K)S之日起30日內對其進行處理。FDA最近還建立了基於安全和性能的路徑，這是對某些易於理解的設備類型的簡化510(K)路徑概念的擴展，並提供了使用FDA確定的性能標準來證明設備與預測性設備一樣安全和有效的選項。

德諾沃分類

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭開始分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商請求重新將其醫療設備歸類為I類或II類，其依據是該設備存在低或中等風險，並且一般控制單獨或一般和特殊控制為預期用途提供了安全和有效性的合理保證，並且該設備的可能益處大於可能風險。

FDA已經發布了幾份指導文件，涉及從頭分類過程和從頭分類請求的內容，但FDA尚未發佈管理從頭分類過程的法規。2018年12月7日，FDA發佈了一項擬議的規則，以建立從頭分類過程的法規。擬議條例一旦定稿，意在為從頭分類程序提供結構、清晰度和透明度，包括與從頭要求的格式和內容有關的要求，以及接受、准予、拒絕和撤回從頭要求的程序和標準。

根據食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)，FDA必須在收到從頭分類請求後120天內發佈對設備進行分類的命令，但實際上FDA審查從頭分類請求的時間要長得多。根據食品和藥物管理局重新授權法案(FDARA)，國會對從頭開始的分類請求實施用户費用，FDA承諾對其審查實現目標。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特殊控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定合法銷售的斷言裝置，或確定一般控制或一般和特殊控制不足以提供對裝置的安全性和有效性的合理保證，或者裝置的可能益處不超過可能的風險，則FDA可以拒絕從頭分類請求。響應從頭開始分類請求而被分類為I類或II類的設備可被營銷並用作未來的售前通知510(K)提交的謂詞。

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上市前批准途徑

除修改前的III類設備外，FDA尚未要求PMA的所有III類設備必須向FDA提交上市前批准申請。上市前審批申請流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。上市前批准申請必須有大量數據支持，包括但不限於技術、臨牀前和臨牀試驗數據，以及生產和標籤信息，以證明FDA滿意地證明瞭該設備的安全性和有效性的合理保證。

在提交PMA申請後45天內，FDA將確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查，從而確定FDA是否會提交審查申請。 FDA的績效目標是在180天內發佈關於不需要諮詢委員會提供意見的原始PMA的決定，這不包括機構向申請人提出補充信息請求的天數。FDA對申請進行審查的總時間通常要長得多，可能需要一年甚至更長的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或對已提供的信息進行澄清。此外，還可以召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。儘管FDA不受諮詢小組決定的約束，可能接受也可能不接受小組的建議，但小組的建議對FDA的整體決策過程非常重要。此外，FDA可能會對製造設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規或QSR。該機構還可能檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合FDA的規定。

FDA允許申請者在完成測試和分析後不久將PMA的離散部分(模塊)提交FDA進行審查。FDA打算採用模塊化審查方法來提供一種機制，通過該機制，申請者可以提交臨牀前數據和生產信息以供審查，同時仍可收集、彙編和分析臨牀數據。因此，模塊化PMA是在不同時間提交的小節或“模塊”的彙編，一起成為一個完整的申請。此外，模塊化方法允許申請人潛在地解決FDA在審查過程中發現的任何缺陷，而不是傳統的PMA申請。

在藥品監督管理局審查期間，食品和藥物管理局評估藥品監督管理局中的數據和信息是否構成有效的科學證據，以支持根據擬議的標籤確定設備是安全的和對其預期用途有效的合理保證(S)。在PMA審查完成後，FDA可以：(I)批准PMA，該PMA授權商業營銷，提供一個或多個適應症的具體處方信息，並且可以比最初尋求的信息更有限；(Ii)發佈可批准的信函，表明FDA認為PMA是可批准的，並説明FDA需要哪些額外信息，或在批准之前必須同意的批准後承諾；(Iii)簽發不可批准的信件，概述批准所需的步驟，但這些步驟通常比可批准信件中的步驟更繁瑣，並可能需要額外的臨牀試驗，這些試驗通常昂貴且耗時，可能會推遲批准數月甚至數年；或(Iv)拒絕申請。如果FDA發佈了可批准或不可批准的信函，申請人有180天的時間做出迴應，在此之後FDA的審查時鐘將被重置。如果FDA發佈了PMA批准，該批准可能包含旨在確保設備安全性和有效性的批准後條件，其中包括對標籤、推廣、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA的臨牀試驗中的患者收集長期隨訪數據或在批准後進行額外臨牀試驗的要求。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交和批准PMA補充材料。已批准設備的某些其他更改需要提交和批准新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備，而最初提交的數據不適用於該更改時。

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臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持上市前的批准，經常需要重新分類，有時還需要510(K)批准。在美國，對於具有重大風險的設備，這些試驗需要向FDA提交IDE申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定研究地點的特定數量的患者，IDE必須事先獲得FDA的批准。在試驗期間，贊助商必須遵守FDA關於調查員的選擇、試驗監測、報告和記錄的IDE要求。調查人員必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守所有報告和記錄要求。在IDE申請獲得FDA批准之前，可能不會開始對重大風險設備的臨牀試驗。IDE申請在FDA收到後30天被視為已批准，除非該機構在收到申請之日起30個歷日之前通過電子郵件以其他方式通知贊助商該IDE已獲得批准、有條件地獲得批准或不獲得批准。此外，這項研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准，並在其監督下進行。IRB是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及受試者的醫學研究，並有權批准、要求修改或不批准研究，以保護人類研究受試者的權利、安全和福利。非重大風險設備不需要FDA批准IDE；但是，臨牀試驗仍必須符合簡化的IDE 要求，如監測調查、確保研究人員獲得知情同意、標籤和記錄保存要求，並獲得臨牀試驗地點IRB的批准。FDA或正在進行臨牀試驗的每個地點的IRB可隨時出於各種原因撤回對臨牀試驗的批准，包括認為研究對象的風險大於益處或未能遵守FDA或IRB的要求。即使試驗已完成，臨牀測試的結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，可能不明確，或者不足以獲得產品的批准或許可。

某些設備臨牀試驗的贊助商被要求在臨牀試驗信息的公共數據庫Clinicaltrials.gov註冊。作為註冊的一部分，與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。

美國食品和藥物管理局的持續監管

即使在設備獲得許可、批准從頭分類請求或批准並投放市場後，仍有許多監管要求適用。這些措施包括：

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設立登記和設備清單；

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質量體系法規，或QSR，要求製造商，包括第三方合同製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

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標籤條例和FDA禁止推廣用於未經許可或未經批准的用途(“非標籤”用途)的產品，以及與促銷活動有關的其他要求，包括限制設備的廣告；

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醫療器械報告法規，要求製造商向FDA報告其設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果其設備發生故障，並且如果故障再次發生，製造商銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；

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糾正和移除報告條例，要求製造商在採取糾正或移除措施以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的FDCA違規行為時，向FDA報告現場糾正或移除；以及

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上市後監督法規，在必要時適用於某些II或III類設備，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。

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在設備獲得510(K)許可或重新分類後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途造成重大變化的任何修改，都將需要新的許可，甚至可能需要新的重新分類或PMA補充。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)許可的決定，FDA可能會追溯要求我們尋求510(K)許可或可能從頭開始分類或PMA補充。FDA還可以要求我們停止銷售和分發和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可、從頭分類或上市前批准。此外，在這些情況下，我們可能會受到執法行動的影響。

對已批准的PMA設備的某些更改，包括適應症、標籤或製造流程或設施的更改，需要在實施更改之前提交和FDA批准新的PMA或PMA補充劑(視情況而定)。補充PMA通常需要提交原始PMA所需的相同類型的信息，但補充通常僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的擬議更改所需的信息。FDA在審查PMA補充劑時使用與審查原始PMA相同的程序和行動。

FDA的規定要求我們在FDA註冊為醫療器械製造商。此外，加州衞生服務部(CDHS)要求我們在該州註冊為醫療器械製造商。我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，該部分涵蓋用於設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。作為製造商，我們的設施、記錄和製造過程受到FDA 和CDHS的定期計劃或計劃外檢查。我們未能遵守QSR可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押。我們已經接受並預計將繼續接受與我們工廠的產品生產相關的定期QSR檢查。此外，FDA要求我們遵守FDA關於標籤和宣傳的各種要求。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或州當局採取執法行動，其中可能包括以下任何一種處罰：

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警告或無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；客户通知、自願或強制召回或扣押我們的產品；

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限產、部分停產或者全面停產的；

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延遲處理新產品的提交或申請或對現有產品的修改；

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撤回已經批准的PMA批准；以及

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刑事起訴。

醫療器械報告法律和法規要求我們在收到或以其他方式意識到以下信息時向FDA提供信息：合理地表明我們的設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者發生了故障，如果故障再次發生，我們銷售的設備或類似設備很可能會導致或導致死亡或重傷。此外，FDA禁止經批准的設備用於非標籤用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。

新發現或開發的安全或有效性數據可能需要更改產品的標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准或批准我們正在開發的產品。

我們還必須遵守與安全工作條件、實驗室和製造實踐相關的其他聯邦、州和地方法律法規。

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歐盟

我們的產品在歐盟作為醫療器械受到指令93/42/EEC關於醫療器械的監管，也稱為醫療器械指令。《醫療器械指令》要求醫療器械滿足指令附件中列舉的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準或CE標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須執行符合性評估程序，該程序因醫療器械的類型及其分類而異。

除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)，製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明外，符合性評估程序需要EEA成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關合格性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估等。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不利的事件都是最小和可接受的，並且任何關於設備性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。

2017年4月，歐盟通過了新的《醫療器械條例(EU)2017/745》，即《醫療器械條例》，將於2021年5月26日起廢止並取代《醫療器械指令》。醫療器械法規設想對醫療器械進行更嚴格的控制，包括加強合格評估程序，提高對器械臨牀數據的期望，以及對高風險器械的上市前監管審查。根據過渡性條款，在2021年5月26日之前根據《醫療器械指令》頒發的通知機構證書的醫療器械可以繼續投放市場，以獲得證書的剩餘有效期，最遲可持續到2024年5月27日。在任何適用的過渡期結束後，只有根據《醫療器械條例》獲得CE標誌的器械才能在歐洲藥品管理局上市

其他地區

大多數主要市場對醫療器械有不同程度的監管要求。對已批准或已批准的產品的修改可能需要在所有主要市場提交新的監管文件。監管要求和審查時間因國家/地區而異。產品也可以在對醫療器械要求最低的其他國家銷售。

欺詐和濫用及其他醫療保健法規

聯邦和州政府機構以及同等的外國當局對醫療行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。這些法律通過限制我們可能與醫院、醫生和我們產品的其他潛在購買者達成的財務安排，限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。當客户提交根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時，聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務。外國、聯邦和州政府制定的患者隱私法規也可能適用於我們開展業務的地點。以下是可能影響我們運營能力的一些美國法律和法規的説明。

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聯邦醫療保健反回扣法案

聯邦醫療保健反回扣法規禁止個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、提供、收受或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人推薦，或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務，或安排或推薦購買、租賃或訂購可能全部或部分由聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付的任何商品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以在不證明個人或實體實際瞭解法律或有違反法律的具體意圖的情況下確定違反了《反回扣條例》。此外，政府可以主張，根據聯邦民事虛假索賠法案的目的，索賠，包括因違反反回扣法規而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。反回扣法規受到不斷變化的解釋，並已被政府執法官員應用於醫療器械行業的許多常見商業安排。根據《反回扣法規》，有許多法定例外和監管避風港保護某些商業安排不被起訴；然而，這些例外和避風港範圍很窄，許多常見的商業活動，如報銷支持計劃、教育和研究補助金或慈善捐款，都沒有例外或避風港。一項交易或安排未能完全符合一個或多個適用的法定例外或監管安全港，並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足適用安全港所有要求的行為和業務安排可能會導致政府執法當局加強審查，並將根據對所有事實和情況的累積審查逐案進行評估。

聯邦民事虛假申報法

聯邦民事虛假申報法禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。根據《虛假申報法》，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由政府提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。這些個人有時被稱為“親屬”，或者更常見的是被稱為“舉報人”，他們可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。近年來，Qui Tam訴訟的申請數量大幅增加。Qui Tam訴訟是在蓋章的情況下提起的，並強制要求美國司法部調查此類指控。大多數普通公民的訴訟都被司法部駁回或被聯邦法院駁回。然而，對於一家公司來説，即使指控沒有根據，調查成本也可能是巨大的和實質性的。各州都通過了類似於《虛假申報法》的法律，其中許多州法律的範圍更廣，適用於所有付款人，因此並不僅限於那些提交給聯邦政府的索賠。醫療器械製造商和其他醫療保健公司還受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，其中包括聯邦醫療欺詐刑事和延伸至非政府醫療福利計劃的虛假陳述法規。

醫療詐騙法

聯邦《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)及其實施條例創建了聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的任何虛假書寫或文件，項目或服務。

《聯邦醫生支付陽光法案》

聯邦醫生支付陽光法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生或教學醫院付款或應醫生或教學醫院的要求向第三方支付有關的CMS信息，並要求適用的製造商和團購組織每年報告醫生及其直系親屬持有的CMS所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還必須報告有關向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和轉移價值的信息。

目錄表

患者數據隱私

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH法案)修訂的HIPAA及其實施條例規定了覆蓋實體的義務，如健康計劃、醫療保健票據交換所和某些醫療保健提供者，以及向覆蓋實體或代表覆蓋實體提供涉及使用或披露個人健康信息的服務的商業夥伴。這些義務，如強制性合同條款，涉及保護受保護健康信息的隱私和安全。許多州還制定了在某些情況下管理健康信息隱私和安全的法律，其中許多法律在很大程度上是不同的並且往往不會被HIPAA搶先。

其他州法律

某些州還要求實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年的兩黨預算法(BBA)增加了對違反某些聯邦醫保法的刑事和民事處罰，包括反回扣法規。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構最近加強了對製造商報銷支持活動和其他患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案以及違反醫療欺詐和HIPAA隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

對不遵守欺詐和濫用法律法規的執法和處罰

遵守這些聯邦和州法律法規需要大量資源。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、返還、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收入減少，以及我們業務的削減或重組。解決聯邦民事虛假索賠法案、反回扣法規和其他欺詐和濫用案件的公司也可能被要求與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與範圍之外(即失去其產品的保險範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。

有關聯邦醫療法律法規規定的義務的其他信息，請參閲標題為“風險因素--如果我們未能遵守美國聯邦和州欺詐和濫用法律及法規，包括與回扣和虛假報銷有關的法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能受到不利影響”一節。

美國醫療改革

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理增加的醫療成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。

例如，在美國，《反腐敗法》於2010年3月頒佈。ACA包含許多重要條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。

目錄表

ACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款受到了司法和國會的挑戰。國會已經考慮了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案，或税收法案，包括一項條款，將ACA對未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的某些個人的基於税收的分擔責任支付，通常稱為“個人強制要求”，自2019年1月1日起降至0美元。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，並將案件發回下級法院，重新考慮其早些時候對全面ACA的無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對該案進行審查的移審令的請願書，並於2020年11月10日舉行了口頭辯論。2021年6月，美國最高法院裁定，個人原告和各州沒有資格質疑ACA的合憲性。

2018年1月22日，前總裁·特朗普簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了美國醫學會強制收取的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額向某些醫療保險提供者徵收年費，以及對非豁免醫療器械徵收醫療器械消費税；然而，2019年12月20日，前總裁·特朗普簽署了《進一步綜合撥款法案》(H.R.1865)，廢除了凱迪拉克税、醫療保險提供者税和醫療器械消費税。自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。BBA除其他外，修改了ACA，自2019年1月1日起生效，以填補大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。

2018年12月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據平價醫療法案風險調整計劃對某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行商進行進一步的收款和付款，以迴應聯邦地區法院關於CMS確定此風險調整的方法的訴訟結果。自那以後，ACA風險調整計劃的支付參數每年都會更新。此外，CMS公佈了一項最終規則，從2020年開始，將給予各州更大的靈活性，為個人和小團體市場的保險公司設定基準，這可能會放寬ACA 對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年《預算控制法》簽署成為法律，其中包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險付款削減每財年2%，該法案於2013年4月1日生效，由於對該法規的後續立法修訂，包括BBA，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2030年。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

在前特朗普政府執政期間，政府對製造商為其營銷產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致了美國國會的幾次調查和提議，並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，並降低政府醫療保健計劃下的產品和服務成本。目前還不清楚現任政府是否會繼續採取立法和/或行政措施來控制產品成本。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及將哪些供應商納入其醫療保健計劃。

員工與人力資本資源

截至2023年12月31日，我們僱傭了32名全職員工和2名兼職員工。我們的員工中沒有一個是由集體談判協議代表的，我們也從未經歷過停工。我們相信我們的員工關係很好。

目錄表

我們認識到，吸引、激勵和留住各級人才是我們繼續取得成功的關鍵。我們的員工是一項重要的資產，我們的目標是創造一個公平、包容和賦權的環境，讓我們的員工能夠在其中成長和提升他們的職業生涯，總體目標是發展、擴大和留住我們的員工隊伍，以支持我們目前的渠道和未來的業務目標。通過專注於員工留任和敬業度，我們還提高了支持我們的臨牀試驗、我們的流水線、我們的平臺技術、業務和運營的能力，並保護了我們利益相關者的長期利益。我們的成功還取決於我們吸引、吸引和留住多元化員工羣體的能力。我們努力招聘和留住多元化和充滿激情的員工隊伍，包括提供有競爭力的薪酬和福利方案，並確保我們傾聽員工的意見。

我們重視創新、激情、數據驅動的決策制定、堅持不懈和誠實，並正在建立一個多元化的環境，讓我們的員工能夠茁壯成長，並受到激勵，做出非凡的貢獻，帶來新穎的、專有的診斷和設備解決方案，以顛覆全球婦女健康的方法。

我們的人力資本目標包括，如適用，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和未來的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事，以增加股東價值和公司的成功通過激勵員工盡其所能實現我們的目標。我們致力於為員工提供具有競爭力和全面的福利方案。我們的福利方案提供了平衡的保護以及靈活性，以滿足員工的個人健康和健康需求。我們計劃隨着公司的發展繼續完善與優化人力資本使用相關的努力，包括改進我們僱用、發展、激勵和留住員工的方式。

設施

我們在佐治亞州蘇瓦尼的工廠生產我們所有的產品和候選產品，連同我們的研發、受控環境房間和辦公空間，目前總面積約為41,000平方英尺。我們相信，我們的佐治亞州設施滿足了我們目前的需求，未來將以商業合理的條件提供合適的額外替代空間。

法律訴訟

我們目前不參與任何法律程序，而我們認為其結果如果對我們不利，將個別或總體上對我們的業務、運營業績或財務狀況產生重大不利影響。我們已經收到並可能會不時收到來自第三方的信件，這些信件指控專利侵權、違反僱傭慣例或商標侵權，我們未來可能會參與訴訟為自己辯護。我們無法預測任何此類糾紛的結果，儘管存在潛在的後果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決此類糾紛相關的財務成本，這些糾紛的存在可能會對我們產生不利的實質性影響。

關於我們和可用的信息

Femasys公司於2004年2月19日在特拉華州註冊成立，總部設在佐治亞州的蘇瓦尼。

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含發行人(包括我們)以電子方式向美國證券交易委員會提交的年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會的網站是Www.sec.gov.

我們的網站是Www.femasys.com 我們通過我們的網站免費提供：我們的年度報告Form 10-K；Form 10-Q季度報告；Form 8-K當前報告；代表董事和高管提交的Form 3、4和5；以及根據1934年《證券交易法》(經修訂的《交易法》)提交或提交的報告的任何修訂，在這些材料以電子方式提交給或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快提供。我們還通過我們的網站提供我們的公司治理準則、審計委員會、提名和公司治理委員會以及我們董事會的薪酬委員會的章程、我們的商業行為準則和道德以及其他信息和材料。我們網站上的信息並未通過引用併入本10-K表格中。

目錄表

第1A項。

風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。這些風險包括但不限於以下描述的風險，每個風險都可能與投資決策相關。您應仔細考慮以下所述的風險，以及本年度報告中的10-K表格中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註以及第7項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 ”在決定投資我們的普通股之前。任何這些風險的實現都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和增長以及我們實現戰略目標的能力產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。我們目前不知道的或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價值。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們自成立以來出現了重大的運營虧損，我們預計未來將出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。我們作為一家商業公司運營的歷史有限。

我們自成立以來已出現淨虧損，預計在可預見的未來還將繼續虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為14,247,124美元和11,394,170美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為108,381,629美元。根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物以及收入預計將足以為我們持續運營提供資金，直至2025年下半年。我們預計現有現金和現金等價物以及收入將在多長時間內繼續為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的情況，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

到目前為止，我們主要通過首次公開募股、私募我們的普通股和可轉換優先股、根據市場協議出售普通股以及可轉換票據和認股權證來為我們的運營提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到與我們的FemBloc系統和FemaSeed產品相關的開發活動中，包括研發以及臨牀和監管舉措。

我們預計我們的運營費用將繼續增加，因為我們將繼續建設我們的基礎設施，開發、增強新產品並將其商業化，併產生與上市公司相關的額外運營成本。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們沒有實現或維持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的FemBloc解決方案未能獲得上市批准，或者我們的產品未能顯著滲透到現有或新的市場，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們需要大量額外資金，可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲或減少商業化努力或產品開發計劃。

根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金、現金等價物和收入預計將足以為我們持續運營到2025年下半年提供資金。然而，我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，我們可能會以比目前預期更快的速度使用可用的財務資源。未來的任何資金需求將取決於許多因素，包括：

目錄表

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我們當前或未來臨牀試驗的啟動、範圍、入院率、進展、成功和成本；

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我們研發活動的成本；

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FDA或外國監管機構接受我們的臨牀試驗數據；

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患者、醫生和市場接受我們的宮內人工授精產品和永久節育系統女性專用醫療產品解決方案；

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提交和起訴專利申請以及捍衞和執行我們的專利或其他知識產權的費用；

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在訴訟或其他方面就我們侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠進行辯護的費用；

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額外監管許可、重新授權或批准的成本和時間；

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建立更多銷售和營銷能力的成本和時機；

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與可能發生的任何產品召回相關的成本；

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競爭的技術和市場發展的影響；

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我們收購或投資於產品、技術和業務的程度，儘管我們目前沒有與任何這類交易有關的承諾或協議；以及

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作為上市公司的運營成本。

我們籌集的任何額外的股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過出售額外的普通股或可轉換為或可行使或可交換為我們普通股的其他證券來籌集額外資金，該等證券的發行將導致我們的股東的股權被稀釋。此外，購買我們未來可能發行的任何證券的投資者可能擁有高於我們普通股股東權利的權利。

此外，我們參與的任何未來債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或將我們原本尋求商業化的產品或技術的商業化權利許可給第三方。我們還可能不得不減少用於我們產品的商業化工作、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的財務結果可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度運營業績在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應將任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能無法完全反映我們業務的基本業績。其中一個因素包括銷售的季節性變化。由於患者全額支付了年度保險免賠額，我們未來可能會在第四季度實現更高的銷售額，從而降低他們的自付成本。

可能導致我們季度和年度業績波動的其他因素包括：

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患者和醫生採用我們的FemBloc系統，如果批准上市；

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患者和醫生採用我們的FemaSeed產品；

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第三方付款人的承保政策變化影響使用我們產品的報銷程序；

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意外的定價壓力；

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銷售代表的招聘、留用和持續生產力；

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我們有能力擴大我們的銷售和營銷努力的地理範圍；

目錄表

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我們有能力為任何正在開發的產品或我們現有產品的其他適應症或在美國以外的其他國家獲得監管批准或批准；

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我們現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和試驗結果；

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延遲收到預期的定購單；

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供應商的零部件和原材料交付延遲或失敗；以及

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在媒體或臨牀出版物上對我們的產品或我們競爭對手或我們行業的產品進行正面或負面報道。

由於我們的季度和年度業績可能會波動，因此期間之間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該僅作為確定我們業務表現的一個因素。這些波動還可能增加我們無法實現預期業績的可能性，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們使用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

一般而言，根據修訂後的《1986年美國國税法》第382和383條或該法規，公司經歷“所有權變更”，一般定義為在三年的滾動期間內，某些股東在其股權所有權中按價值計算的所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上，其利用變更前淨營業虧損或NOL的能力受到限制，其研究和開發信貸結轉以抵消未來的應税收入。從2004年2月至今，我們所有權的某些重大變化很可能會限制我們利用現有NOL和研發信貸結轉的能力，如果我們進行任何進一步的所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。此外，如果發生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，而任何此類不允許的利息結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。未來我們股權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致根據守則第382條的所有權變化。出於這些原因，如果我們發生控制權變更，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息支出結轉的很大一部分，即使我們實現盈利。

與發現和發展相關的風險

在臨牀試驗中登記和保留受試者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因我們無法控制的多種因素而變得更加困難或無法實現。

我們在登記時可能會遇到延遲或困難，或無法登記足夠數量的受試者以在我們當前的時間表上完成任何臨牀試驗，或者根本無法登記，即使登記後，我們也可能無法保留足夠數量的受試者來完成我們的任何試驗。例如，由於新冠肺炎大流行，我們臨牀試驗的現場啟動和受試者登記慢於預期，原因是受試者和人員重新安排，缺乏可用的現場人員和人員流動，以及在新地點培訓人員的時間更長。在我們的臨牀試驗中，站點啟動和受試者登記緩慢導致我們的開發時間表延遲，並可能在未來導致進一步的延遲。

受試者參加臨牀試驗和完成受試者隨訪取決於許多因素，包括受試者人羣的規模、試驗方案的性質、受試者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、受試者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如，如果試驗方案要求受試者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估候選產品的安全性和有效性，或者可能説服受試者參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能不鼓勵受試者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們的臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。受試者登記延遲或受試者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，或導致臨牀試驗失敗。

目錄表

計劃的站點啟動和/或科目註冊或保留中的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響或可能導致無法進一步開發。此外，我們依賴臨牀試驗站點來確保及時進行臨牀試驗，雖然我們已經簽訂了管理他們的服務的協議，但我們在強制他們實際表現方面的能力是有限的。

我們目前的候選產品正處於不同的開發階段。我們的候選產品可能在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。如果我們未能獲得或保持FDA的批准，將我們的FemBloc推向市場並出售，我們的業務將受到實質性損害。

尋求監管批准、授予從頭分類或510(K)許可將醫療設備推向市場的過程既昂貴又耗時。不能保證會獲得批准、重新分類或510(K)許可。如果我們不能及時獲得FemBloc系統的批准，我們可能永遠無法產生可觀的收入，並可能被迫停止運營。FDA的審批流程要求申請人部分基於大量數據來證明其安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、生產和標籤數據。從頭開始分類程序要求申請人證明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保證，並且設備的可能益處大於可能的風險。從頭開始請求由性能數據支持，其中可能包括臨牀數據。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准設備，包括：

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我們可能無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的；

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FDA可能不同意我們的臨牀數據支持我們正在尋求的標籤和用途；

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FDA可能不同意我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據足以支持上市授權；以及

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我們使用的製造工藝和設備可能不符合適用的要求。

獲得FDA或任何外國監管機構的批准、許可或授予從頭開始分類可能會給我們帶來意想不到的鉅額成本，並消耗管理層的時間和其他資源。 FDA可能會要求我們補充提交的材料、收集額外的非臨牀數據、進行額外的臨牀試驗、準備額外的生產數據或信息或採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。此外，如果獲得批准或批准上市，我們將被要求在對我們的設備進行某些修改之前獲得FDA的額外批准或許可，如果上市後數據顯示存在安全問題或缺乏有效性，FDA可能會撤銷批准或許可或施加其他限制。如果我們無法獲得並保持必要的監管批准和許可來營銷我們的產品，我們的財務狀況可能會受到不利影響，我們在國內和國際上增長的能力可能會受到限制。此外，即使獲得批准，FemBloc也可能不會被批准用於成功商業化或盈利所必需或需要的適應症。

隨着我們從一家主要從事臨牀開發的公司發展成為一家也參與商業化的公司，我們可能會遇到成功擴大業務的困難。

隨着FDA批准FemaSeed，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造以及營銷和銷售能力，並可能需要進一步與第三方簽訂合同，以提供這些能力，如合作者、分銷商、營銷商和其他供應商。作為一家公司，我們目前在銷售、營銷和分銷方面的經驗或基礎設施有限，我們的運營一直主要侷限於臨牀開發活動。

我們打算建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的銷售組織，將FemaSeed商業化。這將是昂貴和耗時的。此外，我們可能無法僱傭一支規模足夠或在我們目標醫療市場擁有足夠專業知識的銷售隊伍。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對FemaSeed和其他產品和候選產品的商業化產生不利影響。

目錄表

為這些目的維護第三方關係將給我們的管理層成員和其他人員帶來巨大的額外責任。我們必須能夠有效地管理我們的開發工作，招聘和培訓銷售和營銷人員，有效地管理我們對我們的候選產品和任何未來候選產品所參與的臨牀研究，並改進我們的管理、開發、運營和財務系統，所有這些都可能給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的產品商業化。

我們在很大程度上依賴於FDA的許可來營銷我們的FemBloc系統，以及它在美國的市場接受度，而我們未能獲得FDA 營銷FemBloc系統的授權或它未能獲得市場認可將對我們的業務產生負面影響。

自成立以來，我們一直致力於宮內分娩技術的發展，這是我們FemBloc系統的基礎。我們尚未從FDA獲得在美國營銷和銷售FemBloc系統的授權。然而，我們將產生成本，包括為我們的其他產品商業化建立我們的銷售隊伍的成本，因為預計FDA將授權銷售該系統。由於我們FDA批准的FemaSeed產品的目標服務提供商與我們對FemBloc系統的預期不同，我們目前為FemaSeed產品建立的銷售隊伍將無法用於FemBloc系統，如果我們能夠同時營銷這兩種產品，如果我們獲得FemBloc的授權，我們將需要同時維護和支持多項商業化努力。如果我們無法獲得FDA的授權，在美國營銷和銷售該系統，然後在美國獲得顯著的市場接受度，我們的經營結果將受到不利影響，因為預計美國將是該產品的主要市場。此外，由於我們在FDA授權之前發生了預期成本，如果候選產品未經FDA授權上市，我們將無法收回這些成本。我們還有其他商業產品，但它們的收入目前微乎其微，因此，如果我們未能成功地將FemBloc系統商業化或由於質量問題、未能維護或獲得監管營銷授權、與該系統有關的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響或這些風險因素中討論的其他因素而無法銷售FemBloc系統，我們將失去額外的收入來源，我們的業務將受到實質性的不利影響。

獲得監管批准所需的臨牀開發過程漫長而昂貴，結果不確定，我們在這些臨牀試驗中開發的數據受到FDA和外國監管機構的解釋。如果我們的FemBloc系統和未來產品的臨牀試驗沒有產生必要的結果來支持美國的監管批准、新的分類或許可，或者對於我們當前或未來的候選產品在其他地方，我們將無法將這些產品商業化，並且在完成或最終無法完成這些產品的商業化時可能會產生額外的成本或遇到延遲。

我們目前正在尋求PMA批准我們的永久節育解決方案。為了獲得PMA對FemBloc系統的批准，我們必須進行受控良好的臨牀試驗，以評估候選產品的安全性和有效性。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身就不確定。我們在臨牀試驗上花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但無法確定這些試驗是否會帶來商業收入。我們可能會在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，失敗也可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良的不良影響，這可能會導致我們、機構審查委員會或IRBs或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、IRBs、FDA、或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。

目錄表

臨牀前研究的成功結果並不一定預示着未來的臨牀試驗結果，而且先前的臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中複製。此外，中期結果或背線結果可能會在對臨牀試驗的數據進行全面審查後發生變化。此外，FDA對IDE申請的批准允許啟動IDE申請中描述的臨牀研究，但並不意味着FDA同意研究設計是適當的，或者研究結果將足以獲得上市授權(即PMA批准、510(K)批准或授予從頭開始請求)。FDA可能不同意我們對我們臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行其他臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們產品的批准、從頭分類或批准。我們從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准、從頭分類的請求或許可，如果我們無法在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管部門的批准、授予的從頭分類或銷售我們的產品的許可。

此外，我們可以估計並公開宣佈各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期完成時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括向FDA提交IDE申請，以開始新產品候選的臨牀試驗；臨牀試驗患者的登記；臨牀試驗數據的發佈；以及其他臨牀和監管事件；以及獲得在歐盟貼上CE標誌的權利。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。我們無法向您保證我們將達到預期的里程碑，如果我們不能達到公開宣佈的這些里程碑，我們產品的商業化可能會被推遲，因此，我們的股票價格可能會下跌。

臨牀試驗對於支持PMA應用、某些從頭分類請求和某些510(K)售前通知是必要的，對於支持PMA補充劑或後續的510(K) 我們上市設備的修改版本的提交可能是必要的。這將需要登記大量合適的受試者，這些受試者可能很難確定、招募和維護為臨牀試驗的參與者。早期的臨牀研究涉及228名受試者，並支持IDE進行新的關鍵試驗，這將成為我們FemBloc系統PMA應用的基礎。IDE批准的關鍵試驗或批准後研究中的不利結果也可能導致對PMA的限制或撤回批准。我們未來可能需要進行更多的臨牀試驗，才能批准我們的產品在一些外國國家使用。臨牀測試很難設計和實施，可能需要數年時間，成本可能很高，結果也不確定。這些研究中的任何一項的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們在進行臨牀試驗期間可能會遇到一些事件，這些事件可能會對成本、時間安排或成功完成產生不利影響，包括：

•

我們被要求向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效，FDA可能會拒絕我們的IDE申請並通知我們，我們不能開始研究試驗；

•

監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一；

•

監管機構和/或IRBs或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗；

•

我們可能無法與未來的合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；

•

臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，或者我們可能不同意監管機構對臨牀試驗結果的解釋，我們可能會做出決定，或者監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

•

臨牀試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的入組可能比我們預期的少或慢，在任何特定時間進行的臨牀試驗數量可能很高，導致任何特定臨牀試驗可用的患者較少，或患者可能以高於我們預期的比率退出這些臨牀試驗；

•

我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；

•

由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中；

•

我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB和/或監管機構進行重新審查；

•

監管機構、IRBs或其他方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括安全信號或不符合監管要求；

目錄表

•

臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高；

•

臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗；

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我們可能無法招募足夠數量的臨牀試驗地點或試驗對象；

•

監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後找出我們的

•

臨牀和商業用品的製造流程、進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不充分、不充分或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能會遇到供應中斷；

•

FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准；以及

•

我們目前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵。

目錄表

臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs的監督。我們過去和將來可能不得不終止通過我們的臨牀試驗監測活動發現的臨牀試驗地點，以不符合我們的臨牀試驗方案或進行臨牀試驗的適用法律、法規、要求和指南。

此外，臨牀試驗必須使用我們供應的符合21 CFR§820.30中設計控制要求的設備進行，並由臨牀試驗站點根據我們的臨牀試驗協議進行存儲和使用。此外，我們依賴臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，雖然我們對它們承諾的活動有協議，但我們對它們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的CRO來支持我們的臨牀試驗，以符合良好的臨牀實踐或GCP要求。如果我們的CRO未能幫助監督符合GCP標準的研究的進行，或者在試驗執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家/地區進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的法規要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員以及診斷、篩查和醫療護理的不同標準相關的風險。

失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們在我們計劃的測試之外進行額外的臨牀和非臨牀測試。我們未能充分證明我們的系統或我們未來可能開發的任何產品的安全性和有效性，將阻止獲得監管部門的批准、新的分類或510(K)許可，並最終阻止該產品或使用指示的商業化。即使我們未來的產品在美國獲得批准、重新分類或審批，我們的產品在外國的商業化也需要獲得這些國家監管機構的批准。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的影響。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的結果和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了其他數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時地披露臨牀試驗的中期數據。臨牀試驗的中期或初步數據受以下風險的影響：一個或多個臨牀結果可能會隨着受試者登記和治療的繼續以及更多患者數據的獲得而發生實質性變化，或者隨着我們臨牀試驗的受試者繼續對其疾病進行其他治療。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

目錄表

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的潛力、特定候選產品的上市批准、批准、許可或商業化的可能性，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息源自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定為重要信息或其他適當信息以將包括在我們的披露中。

如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。

如果患者或醫生不願意改變目前的做法，採用我們的永久性節育解決方案或人工授精解決方案，我們的產品可能無法獲得更多的市場接受度，我們的業務將受到不利影響。

我們增加收入的主要戰略是推動採用我們的永久性節育措施，使用帶有超聲波確認測試的FemBloc系統，使用FemaSeed 產品和配套診斷的人工授精解決方案，以及讓醫生使用我們的產品治療或診斷患有生殖障礙或癌症的患者。醫生可能出於多種原因選擇不將我們的產品用於女性保健，包括：

•

缺乏足夠的第三方付款人保險或補償；

•

對我們的產品缺乏經驗，對其他被廣泛採用的產品、程序或治療方法缺乏更多的瞭解；

•

我們無法説服主要意見領袖就我們的產品提供建議，或説服醫生、患者和醫療保健付款人相信我們的產品是目前公認的替代品的一個有吸引力的替代品；

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認為支持我們產品現有替代品的臨牀益處、安全性或成本效益的證據不足；

•

一般與使用新產品和程序有關的責任風險；以及

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使用新產品所需的培訓。

關於FemBloc，我們打算將我們的銷售、營銷和培訓工作主要集中在產科和婦科醫生身上。然而，來自其他學科的醫生，包括初級保健醫生，以及其他醫療專業人員，如執業護士和醫生助理，往往是有避孕需求的患者的初始接觸點。我們認為，對這些學科的醫生和其他醫學專業人員進行培訓，使他們瞭解我們的永久性節育解決方案的臨牀優點、患者利益和安全概況，是增加我們的FemBloc系統採用的一個因素。如果更多的醫生或其他醫療專業人員因任何原因(包括上述原因)不欣賞和推薦我們的永久性節育解決方案，我們執行增長戰略的能力將受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，患者可能無法採用我們的永久性節育解決方案，或者可能選擇不採用我們的永久性節育解決方案，原因包括：他們的身體結構不允許使用我們的FemBloc系統進行有效治療，他們不願意獲得針對其避孕需求的永久性解決方案，他們擔心我們的永久性節育解決方案的潛在不利影響，例如感染或不適，或者他們無法獲得足夠的第三方保險或報銷。

目錄表

關於FemaSeed，我們打算首先將銷售、營銷和培訓工作的重點放在生殖內分泌醫生上，並可能擴展到婦科醫生，這些醫生通常是有不孕不育需求的患者的初始聯繫人。我們相信，教育這些學科的醫生和其他醫療專業人員瞭解我們的人工授精解決方案的臨牀優點和患者利益是增加我們的FemaSeed產品採用的一個因素。如果其他醫生或其他醫療專業人員出於任何原因(包括上面列出的原因)不欣賞和推薦我們的FemaSeed產品，我們執行增長戰略的能力將受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們不能為我們的人工授精解決方案、永久性節育解決方案或我們尋求商業化的任何其他產品實現並保持足夠的覆蓋或報銷水平，我們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

我們產品的主要客户是我們不孕不育產品的生殖內分泌科醫生和婦產科醫生、相關的醫療保健專業人員和婦女保健提供者組織。我們的客户通常向不同的第三方付款人開具賬單，以支付與使用我們產品的程序相關的全部或部分成本和費用，並向患者開具任何免賠額或共同付款的賬單。有限的第三方付款人提供不孕不育保險，患者現金支付通常用於治療和服務。許多第三方付款人目前將避孕相關程序作為《患者保護和平價醫療法案》的一部分，由《醫療保健和教育與和解法案》修訂，或統稱為《ACA》。如果ACA發生與避孕保險相關的更改，付款人向客户報銷的金額的任何下降都可能使客户難以選擇或採用我們的FemBloc系統，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。

第三方支付者，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，對於使用我們其他產品的手續，第三方付款人之間沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此，使用我們其他產品的手續的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。付款人持續審查新技術和現有技術的可能覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消對新產品和程序的覆蓋。不能保證第三方付款人保單將為使用我們產品的程序提供保險。如果我們未能成功逆轉現有的非承保政策，或者如果目前承保或報銷我們的產品和相關程序的第三方付款人在未來撤銷或限制其承保範圍，或者如果其他第三方付款人發佈類似的保單，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們認為，在美國和國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多的限制，例如額外的事先授權要求。使用我們的產品或我們可能獲得監管批准的任何正在開發的產品的程序的第三方覆蓋範圍和報銷範圍可能在美國或國際市場不可用或不足夠，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並削弱我們發展業務的能力。

如果第三方付款人和醫生不承保或使用我們的人工授精解決方案、永久性節育解決方案或其他女性保健設備，則在採用或維護我們的產品承保範圍之前，可能需要其他臨牀數據。

我們的成功取決於醫生以及適用的第三方付款人是否接受我們的人工授精和永久節育解決方案作為有效的治療選擇，以及我們為女性提供的其他醫療設備。如果醫生或付款人不認為我們發表的大量臨牀證據和數據令人信服，或希望等待其他研究，他們可以選擇不使用我們的產品，或為我們的產品提供保險和報銷。目前，不孕不育的治療和服務通常需要患者支付現金，但大多數大型第三方支付方都將永久節育作為ACA的一部分。

某些醫生、醫院和付款人可能更願意看到我們的永久性節育解決方案的長期安全性和有效性數據，而不是我們已經產生的數據。我們不能保證我們或其他人未來可能生成的任何數據與我們現有臨牀試驗中觀察到的數據一致。

目錄表

醫生使用我們的人工授精解決方案和永久性節育解決方案所需的培訓可能會降低市場對我們產品的接受度。

就像任何新的方法或技術一樣，醫生在進行手術之前必須經過全面的培訓計劃。即使在成功完成培訓計劃後，醫生在成功提供解決方案方面仍可能遇到困難，因此，在執業中顯著限制產品的使用或完全停止使用產品。

此外，如果患者需求低、培訓每位醫生所需的時間長於預期、如果我們的銷售代表培訓醫生的能力低於預期，或者如果我們無法充分發展我們的銷售組織，我們可能會遇到困難，無法增加完成我們培訓計劃的醫生的數量。所有這些事件都將導致更少訓練有素的醫生提供我們的解決方案，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，並削弱我們發展業務的能力。

我們目前並將在未來繼續與其他公司競爭，其中一些公司的運營歷史比我們更長，產品更成熟，資源更多，這可能會阻礙我們實現更高的市場滲透率和更好的經營業績。

生物醫藥行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的顯著影響。我們的競爭對手過去一直致力於，並將繼續投入大量資源來推廣他們的產品或開發新產品或方法來治療女性生殖問題和醫療保健。我們認為我們的主要潛在競爭對手是銷售女性專用醫療產品的其他生物醫藥公司。在獲得FDA對FemaSeed的批准後，我們是唯一一種在北美被批准商業化的宮內人工授精類別中的局部定向輸卵管內人工授精方法，但與傳統的人工授精和試管受精等其他生育治療方法競爭。對於我們其他通過FDA認證的設備，我們目前與美國和加拿大的其他醫療設備供應商競爭。一旦我們獲得FDA批准，我們將成為唯一獲準商業化的非手術永久節育解決方案。我們還認為，其他新興企業可能正處於開發女性專用醫療產品的早期階段。如果一個或多個製造商成功開發了一種提供本地化定向輸卵管內人工授精的產品，該產品比我們的人工授精解決方案更有效或更具吸引力，我們FemaSeed產品的銷售可能會受到顯著和不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，如果其他公司成功開發出比我們的人工授精系統更廣泛的適應症的產品，我們將處於進一步的競爭劣勢，這也可能影響我們的業務、財務狀況和運營結果。如果一個或多個製造商成功開發了一種提供永久性節育的產品，該產品更有效、更耐受性更好，或者在其他方面比我們的永久性節育解決方案更具吸引力，則我們的FemBloc 系統的銷售可能會受到重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果其他公司成功開發出比我們的永久性節育系統更廣泛的適應症批准的設備，我們將處於進一步的競爭劣勢，這也可能影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能與之競爭的許多公司在女性保健市場的主要競爭因素方面可能具有競爭優勢，包括：

•

更大的公司、產品和品牌認知度；

•

卓越的產品安全性、可靠性和耐用性；

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臨牀數據質量更高、數據量更大；

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對病人和醫生進行更有效的營銷和教育；

•

更多的銷售經驗和更大的市場準入；

•

更好的產品支持和服務；

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更先進的技術創新、產品改進和創新速度；

目錄表

•

更有效的定價和收入策略；

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降低患者的手術費用；

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更有效的報銷團隊和戰略；

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專心致志地發展業務；以及

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更有效的臨牀培訓團隊。

我們還與其他生物醫藥公司競爭，招聘和留住合格的銷售、培訓和其他人員。

此外，儘管目前還沒有被批准提供永久節育的藥物療法，但我們未來可能會面臨來自開發這種療法的製藥公司的競爭。我們還預計，隨着其他公司開發競爭對手的女性專用設備並將其商業化，未來的競爭將更加激烈。這些公司中的任何一家都可能擁有上述競爭優勢。

我們的長期增長取決於我們是否有能力增強我們的人工授精解決方案、永久性節育解決方案和女性專用醫療產品解決方案，擴大我們的適應症，並開發更多產品並將其商業化。

對於我們的業務來説，繼續加強我們的人工授精產品、永久節育系統女性專用醫療產品解決方案以及開發和推出新產品對我們的業務非常重要。開發產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。任何新產品或產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

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正確識別和預測醫生和患者的需求；

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及時開發和推出新產品和產品改進；

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避免侵犯第三方的知識產權；

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如果需要，用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性；

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為擴大適應症、新產品或產品修改獲得必要的監管許可、批准或批准；

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對新產品或改裝產品的營銷完全符合FDA的要求；

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為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓；

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對我們的產品進行的手術獲得足夠的保險和補償；以及

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培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。

如果我們不能成功地擴大我們的適應症，並將新產品和產品增強功能開發和商業化，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能準確預測客户對我們的人工授精解決方案、永久性節育解決方案和女性專用醫療產品的需求，並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對產品未來需求的估計向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的人工授精產品的需求增加或減少、永久節育系統和女性專用醫療產品或我們競爭對手的產品、我們未能準確預測客户對新產品的接受度、總體市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。例如，根據發表在出版物上的一項研究，2020年12月輸卵管結紮術與2019年12月相比下降了18%。避孕在2021年。我們不能保證未來對選擇性生殖手術的需求會恢復到大流行前的水平，或者根本不能保證。庫存水平超過客户需求可能導致庫存減記或註銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的第三方供應商可能無法提供滿足我們要求的組件，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對我們產品和運營結果的需求的能力產生不利影響。

目錄表

我們尋求保持足夠的庫存和零部件水平，以保護我們自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨部分庫存過時或過期的風險，這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

我們為我們的產品和候選產品製造和組裝組件，而我們製造能力的性能損失或降級可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們製造和組裝用於我們的人工授精產品、永久節育系統和女性專用醫療產品的部件。我們為產品保持足夠庫存的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的人員需求或生產能力下降。相反，如果我們高估了客户對我們的人工授精產品、永久節育系統和女性專用醫療產品的需求，我們的生產人員可能會超出所需，這可能會導致額外的成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的產品依賴於數量有限的第三方供應商的組件，以及我們某些產品的滅菌處理，這些供應商的業績損失或降級可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方供應商提供我們的人工授精產品、永久節育系統和女性專用醫療產品所使用的原材料和組件。這些供應商可能不願意或無法以我們預期或市場所需的水平可靠地供應必要的材料和組件。我們能否商業化供應我們的產品以及開發任何未來的產品，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些材料、組件和產品，並獲得足夠數量的產品用於商業化和臨牀測試。雖然我們的供應商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，無論是出於自然原因，還是由於我們作為客户對他們的相對重要性，我們的供應商可能在未來決定停止或減少他們與我們進行的業務級別。如果由於我們與這些第三方關係的任何變更或終止而要求我們更換供應商，或者如果我們的供應商無法獲得他們以一致的價格生產我們的組件所需的材料，或者根本無法獲得，我們可能不得不對我們的產品進行修改或更改，從而觸發需要額外的監管許可或批准、損失銷售、體驗製造或其他延遲、產生增加的成本或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證我們將能夠在類似的條件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代關係。

雖然我們相信製造我們產品所需的所有材料、部件和服務都存在替代供應商，但如果需要，為這些材料、部件或服務建立額外的或替代供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改其設計。即使我們能夠找到替代供應商，我們也必須核實新供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。此外，我們的供應商可能要求我們使用替代材料或組件。這些事件中的任何一種都可能要求我們在實施變更之前獲得新的監管機構批准，這可能會導致進一步的延遲，並且可能根本無法獲得。雖然如上所述，我們尋求保持足夠的庫存水平，但這些庫存可能不能完全保護我們免受供應中斷的影響。

目錄表

我們對製造過程中的某些部件只有有限的供應安排，這些安排並不延伸到完全的商業供應。我們在採購訂單基礎上獲取某些關鍵材料。因此，我們沒有關於我們的產品和候選產品的某些材料以及其他材料的長期承諾安排。如果我們的候選產品獲得市場批准、許可或許可，我們將需要與第三方建立某些關鍵材料的商業生產協議。

此外，我們的製造過程中的某些部件依賴於獨家供應商。我們目前對這些組件的單一供應商的依賴，以及我們在獲得足夠的更換方面可能面臨的挑戰涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交付時間表的有限控制。即使我們能夠用替代方案替代任何原材料或其他材料，這種替代方案也可能成本更高，導致更低的產量或不適合我們的目的。此外，我們用來製造產品候選的一些材料是複雜材料，可能更難替代。因此，我們的獨家供應商造成的任何中斷都可能導致延遲和額外的監管提交。我們目前和預期未來依賴他人生產我們的候選產品或產品的某些組件，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們依賴第三方滅菌器對我們的產品和候選產品進行有效的滅菌，任何第三方滅菌器的故障可能會導致與我們的產品和候選產品相關的安全風險，並可能導致患者或研究對象受傷，這可能使我們的公司面臨產品責任索賠和訴訟。合同消毒器由FDA檢查，也可能由外國監管機構檢查。此外，使用環氧乙烷對醫療設備進行滅菌的設施在使用前關閉或可能關閉，可能會導致我們的產品和候選產品的供應鏈延遲或中斷。我們可能與任何合同滅菌器簽約對我們的產品和候選產品進行滅菌的任何合規失敗也可能導致供應鏈延遲和中斷，並可能要求我們識別替代合同滅菌器並與之簽訂合同我們可能無法及時或以對我們有利的條款提供服務。如果我們的合同滅菌器出現任何故障，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將我們的產品可靠、安全地運送到客户手中，並跟蹤這些發貨。如果運營商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將會很高，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或影響我們使用的送貨服務的其他服務中斷也會對我們及時處理產品訂單的能力造成不利影響。

醫療保健行業或團購組織的整合可能會導致要求價格優惠，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

過去10年，醫療成本大幅上升，導致立法者、監管機構和第三方付款人提出了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業的整合聚合購買力，這可能會在未來產生更多的定價優惠要求。此外，團購組織、獨立交付網絡和大型單一賬户可能會繼續使用其市場力量來整合醫院和醫生業務的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的價格施加進一步的下行壓力。

目錄表

我們營銷和銷售女性專用醫療產品解決方案的經驗有限，如果我們無法擴大、管理和維護我們的直銷和營銷組織，我們可能無法實現收入增長。

我們對女性專用醫療產品的營銷和銷售經驗有限。我們目前通過非常有限的直接努力銷售我們的FemaSeed設備、FemVue設備、FemCerv設備和FemCath設備，面向北美的婦產科醫生、生殖內分泌醫生和醫生實踐，包括在線培訓和新客户支持，還利用各種直接面向患者的營銷計劃，包括社交媒體、患者網站上的醫生定位和在線視頻。截至2023年12月31日，我們只有一名員工專門從事銷售和營銷工作。我們的經營業績直接取決於這些員工的努力。

由於FemaSeed產品已在美國和加拿大市場上市，為了創造未來的收入增長，我們正在開發直銷組織的地理範圍。這預計將代表着我們商業化努力、成本和關注度的顯著擴大。我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力聘用、培訓、留住和激勵擁有豐富行業經驗和相關產品技術知識的熟練銷售和營銷人員。由於他們的服務競爭激烈，我們不能向您保證，我們將能夠以優惠或商業合理的條件招聘和留住更多人員。如果不能招聘或留住合格的銷售和營銷人員，我們將無法擴大業務並創造收入。如果我們無法擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的FemaSeed 產品和其他女性專用醫療產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。為了在FemBloc系統在美國市場上市後進一步擴大收入增長，我們計劃擴大直銷組織的地理範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力招聘、培訓、留住和激勵更多具有豐富行業經驗和相關產品技術知識的熟練銷售和營銷人員。如果我們無法擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的FemBloc系統商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

要在美國以外的市場成功營銷和銷售我們的人工授精產品、永久節育系統和女性專用醫療產品解決方案，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。

我們的戰略是增加我們在歐洲以及日本等其他國際市場的國際影響力，這可能會進一步增加我們在美國以外市場的收入。國際銷售面臨許多風險，包括：

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在確保分銷夥伴關係和管理我們的國際關係方面遇到困難；

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由於更多的產品和程序獲得監管批准或以其他方式自由進入國際市場，導致競爭加劇；

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應收賬款支付週期較長，收款困難；

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一些國家減少或改變了對知識產權的保護；

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出口限制、貿易法規和外國税法；

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貨幣匯率的波動；

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外國認證和監管部門批准或批准的要求；

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清關和運輸延誤；

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國外的政治、社會和經濟不穩定、恐怖襲擊和普遍的安全關切；

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偏愛當地生產的產品；

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潛在的不利税收後果，包括外國增值税制度的複雜性；

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遵守各種外國法律和不同法律標準的負擔；以及

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增加了財務會計和報告的負擔和複雜性。

如果這些風險中的一個或多個實現，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

目錄表

我們計劃依靠我們自己的直銷團隊銷售我們的女性專用醫療產品，這可能會導致固定成本高於我們的競爭對手，並可能減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。

我們計劃依靠我們在北美的直銷隊伍和在歐洲和其他國際國家的第三方分銷合作伙伴來營銷和銷售我們的產品。我們的一些競爭對手主要依賴獨立銷售代理和第三方分銷商。與通過獨立第三方營銷競爭產品的公司相比，直銷團隊可能會使我們承擔更高的固定成本，因為我們將承擔與員工福利、培訓和管理銷售人員相關的成本。因此，我們可能處於競爭劣勢。此外，這些固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能會代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠是醫療產品(包括無菌醫療產品)測試、製造和營銷中固有的風險。即使經FDA批准或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險仍然存在。我們的FemBloc系統和FemaSeed產品旨在影響，未來的任何產品都將影響重要的身體功能和過程，如女性生殖系統。與我們的FemBloc系統、FemaSeed產品和其他女性專用醫療產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用，包括絕育失敗，都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而遭受廣泛訴訟，我們不能保證我們不會面臨產品責任訴訟。例如，之前由拜耳銷售的永久性節育系統Esure，涉及通過宮腔鏡將線圈植入女性的輸卵管，在那裏它們將永久保留。2016年，FDA命令拜耳進行上市後監測研究，並要求在產品標籤上貼上盒子警告，其中包括子宮和/或輸卵管可能穿孔的警告，腹部或盆腔內插入的識別，持續性疼痛，以及疑似過敏或過敏性反應。2018年4月，FDA限制了Esure的銷售和分銷。拜耳已將該產品從所有市場下架，包括美國。自2018年12月起生效。不能保證FemBloc系統不會出現嚴重的不良安全問題。

如果我們的產品導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由我們的供應商的活動造成的傷害，例如為我們提供組件和原材料的供應商，或任何合同消毒器，都可能成為向我們索賠的依據。銷售或以其他方式接觸我們產品的患者、醫療保健提供者或其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論優點或最終結果如何，產品責任索賠可能會導致：

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訴訟費用；

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分散管理層對我們主要業務的注意力；

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無法將我們當前和未來的產品商業化；

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對我們當前和未來產品的需求減少；

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損害我們的商業聲譽；

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產品召回或從市場上撤回；

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臨牀試驗參與者的退出；

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給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償；或

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銷售損失。

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力，或者這些努力將達到防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

目錄表

儘管我們有我們認為合適的產品責任保險和臨牀試驗責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能無法繼續以可接受的條款向我們提供，並且，如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來任何產品責任索賠的影響。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超出投保負債的金額有關的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的人工授精產品、永久節育系統和女性專用醫療產品解決方案的質量達不到醫生或患者的期望，我們的品牌和聲譽或我們的業務可能會受到不利影響。

在開展業務的過程中，我們必須充分解決我們的人工授精產品、永久節育系統和女性專用醫療產品解決方案可能出現的質量問題，包括我們產品中包含的第三方組件的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序，旨在最大限度地減少質量問題可能產生的風險，但不能保證我們將能夠消除或減輕這些問題和相關責任的發生。此外，即使在沒有質量問題的情況下，如果我們的產品性能達不到醫生或患者的期望，我們也可能會受到索賠和責任的約束。如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，則我們在這些醫生或患者中的品牌和聲譽，或我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購或以經濟高效和無中斷的方式成功整合它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此，儘管我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾，但我們未來可能會尋求收購或與互補業務、產品或技術相關的合資企業，而不是自己開發它們。我們不知道我們是否能夠成功完成未來的任何收購或合資企業，或者我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術或留住任何與之相關的關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術可能既昂貴又耗時，擾亂我們正在進行的業務，並分散我們的管理層的注意力。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務將受到不利影響。此外，收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用。

與管理增長和員工事務相關的風險

我們面臨與衞生流行病和疫情相關的風險，包括新冠肺炎大流行，這可能會嚴重擾亂我們的臨牀試驗，因此我們收到必要的監管批准、許可或贈款可能會被推遲或阻止。

我們面臨與衞生流行病或傳染病暴發有關的風險。例如，2019年12月，中國出現了一種新的冠狀病毒株--SARS-CoV-2，它引起了一種被稱為新冠肺炎的疾病。從那以後，新冠肺炎擴展到了全球多個國家，包括美國和歐盟成員國。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。此類傳染病的爆發可能導致大範圍的健康危機，可能對一般商業活動以及許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，新冠肺炎就是這樣發生的。新冠肺炎大流行導致各國政府實施了許多遏制措施，例如旅行禁令和限制，特別是隔離、原地或完全封鎖避難所的命令以及商業限制和關閉。這些遏制措施可能會發生變化，相關政府當局可能會隨時收緊限制。

我們正在並計劃繼續遵循聯邦、州和地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議。我們遵守所有適用於我們的臨牀試驗的指南，包括遠程臨牀監測。我們不能確定總體上會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生什麼影響。

目錄表

此外，新冠肺炎大流行對許多設備和候選藥物的臨牀試驗產生了嚴重影響。一些審判只是被推遲了，而另一些則被取消了。COVID19大流行對我們臨牀試驗業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測，例如疫情的持續時間和地理範圍、新冠肺炎及其未來變異的嚴重性，以及控制和治療新冠肺炎的行動的有效性。到目前為止，我們在臨牀試驗的站點啟動和受試者登記方面遇到了延遲。可能的延誤可能會對我們的臨牀試驗產生嚴重影響，並可能對我們的臨牀試驗操作產生不利影響包括我們對臨牀試驗地點的訪問，以及我們招聘和保留受試者、主要研究人員和現場工作人員的能力，這些人員作為醫療保健提供者，如果他們所在地區發生疫情，可能會增加暴露。我們獲得試驗支持、監控臨牀試驗數據或進行臨牀試驗的能力中斷，或我們研究登記的受試者旅行的能力，或研究地點的工作人員旅行的能力，以及我們的設施或我們的臨牀試驗合作伙伴及其合同製造商的設施的臨時關閉或延遲，都將對我們的臨牀試驗活動產生負面影響。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的臨牀試驗收集數據，而新冠肺炎或變種的可能傳播可能會影響他們出席我們的項目、為我們的項目投入足夠的時間和資源或前往網站為我們開展工作的能力。同樣，我們的臨牀前試驗可能會因大流行而延遲和/或中斷。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及某些監管文件的預期數據讀數的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們的業務產生不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。這些系統會影響從供應商訂購和管理材料、向客户發運產品、處理交易、彙總和報告運營結果、遵守法規、法律或税收要求、數據安全以及管理我們的業務所需的其他流程。如果我們的系統因各種原因(從災難性事件、停電到安全漏洞)損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償，我們可能會遇到運營中斷，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的IT系統中的任何漏洞都可能導致未經授權訪問、披露和使用非公開信息，包括來自我們患者登記處的信息或受HIPAA和其他法律保護的其他患者信息。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽。

此外，我們接受通過信用卡和借記卡交易的部分銷售付款，這些交易是通過第三方支付處理器處理的。因此，我們面臨許多與信用卡和借記卡支付相關的風險。作為這些交易的結果，我們支付交換費和其他費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加，並可能要求我們提高產品價格或經歷成本和費用的增加。此外，作為支付處理過程的一部分，我們將客户的信用卡和借記卡信息傳輸到我們的第三方支付處理器。如果我們的第三方信用卡支付處理器的安全遭到破壞，我們未來可能會受到訴訟或其他訴訟，因為客户的信用卡或借記卡信息實際或據稱被盜而導致的涉嫌欺詐交易。我們和我們的第三方信用卡支付處理商還受支付卡協會操作規則、認證要求和電子轉賬規則的約束，這些規則可能會更改或重新解釋，使我們很難或不可能遵守這些規則或要求。如果我們或我們的第三方信用卡支付處理商未能遵守這些規則或要求，我們可能會受到罰款和更高的交易費，並失去接受客户的信用卡和借記卡支付的能力，並且可能會對我們的業務產生不利影響。

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如果我們的設施損壞或無法運行，我們將無法繼續研究、開發、製造和供應我們的產品，因此，在我們能夠獲得新設施並重建庫存之前，我們的業務將受到不利的影響。

我們沒有多餘的設施。我們執行幾乎所有的研究、開發、製造和後臺活動，並在佐治亞州蘇瓦尼的一個地點維護我們所有的成品庫存。我們的設施、設備和庫存的更換成本很高，可能需要大量的準備時間來修復或更換。設施可能受到自然或人為災難的損害或無法運行，包括但不限於龍捲風、洪水、火災和停電，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行我們的研究、開發和商業化活動。無法執行這些活動，再加上重建成品庫存可能需要的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且該保險可能不會以可接受的條款繼續向我們提供，或者根本不能提供。

我們保持競爭地位的能力取決於我們吸引和留住高級管理人員和其他高素質人員的能力。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和其他人員的能力。我們高度依賴我們的管理團隊，特別是我們的首席執行官和總裁以及我們的其他高級管理層和其他關鍵人員。雖然我們已經與我們所有的高管簽訂了聘書協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，可能會大大推遲或阻礙我們實現業務目標，因此可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們確實為我們的首席執行官和總裁購買了“關鍵人物”保險，在適用情況下可以彌補潛在的服務損失。

我們將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2023年12月31日，我們擁有32名全職員工、2名兼職員工和21名顧問。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

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識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

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有效管理我們的內部開發工作，包括為我們的候選產品進行臨牀和FDA應用準備，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

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改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及我們將我們的產品和任何獲準上市的候選產品商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上繼續依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務，包括法律和合規、監管營銷授權、臨牀試驗管理和製造的幾乎所有方面。不能保證在需要時獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過招聘新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的產品以及潛在地將我們的候選產品商業化所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

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社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用於交流我們的臨牀開發計劃，我們打算在我們的產品商業化努力中使用適當的社交媒體，並在我們的候選產品獲得批准後。生物醫藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用有關的法規和監管指導也在不斷髮展，但並不總是明確的。這一變化造成了不遵守適用於我們業務的法規的不確定性和風險，導致可能對我們採取監管行動，以及可能與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟，以及 FDA、美國證券交易委員會和其他監管機構更嚴格的審查。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的臨牀試驗中的經歷或報告所謂的不良事件。如果發生此類披露，試用登記可能會受到不利影響，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益由於我們對我們的候選產品的言論受到限制。此外，還存在在任何社交網站上不適當地披露敏感信息或關於我們或我們正在營銷或開發的產品的負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們可能會在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的攻擊。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

與政府監管相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求可能會損害我們的業務。

我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。除其他事項外，FDA和外國監管當局對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、臨牀試驗；產品安全；機構註冊和器械上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理和批准；投訴處理；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監測，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，很可能導致或導致死亡或嚴重傷害；上市後審批研究；以及產品進出口。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。法規變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額。FDA通過定期突擊檢查來執行這些監管要求。我們不知道FDA是否會在未來的任何FDA檢查中或在外國監管機構進行的檢查中發現任何不符合規定的領域。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲向市場推出產品；完全或部分暫停生產；拒絕批准未來的批准；撤回或暫停批准，在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

目錄表

我們可能無法獲得FemBloc系統或未來設備和擴展適應症的必要批准、重新分類或許可，如果不能及時獲得這些營銷授權，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們的戰略取決於FDA對我們的FemBloc系統的批准。在美國，我們必須先獲得《聯邦食品、藥品和化粧品法》第510(K)條的許可，或《聯邦食品、藥品和化粧品法》第513(F)(2)條規定的FDCA從頭分類，或獲得FDA的PMA批准，然後才能銷售新的醫療器械或對現有產品進行新的聲明或重大修改，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定提議的設備與合法銷售的“先決”設備“基本等同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備、根據FDCA第513(F)(2)節重新分類的設備，或510(K)免税設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須具有與謂詞裝置相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性論證。新的分類程序提供了一種對新的醫療器械進行分類的途徑，對於這些新型醫療器械，普通控制或普通和特殊控制單獨為具有擬議預期用途的裝置提供了合理的安全性和有效性保證，但對於其沒有合法銷售的謂詞裝置。從頭分類是基於風險的分類過程，通過該過程，設備被分類為I類或II類。響應於從頭分類請求而分類的設備可以被銷售並用作未來的售前通知510(K)提交的謂詞。在我們的FemBloc系統需要獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要PMA流程。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)認證或被授予從頭分類的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證，或者可能需要新的從頭分類請求，甚至可能需要PMA。PMA審批、從頭分類和510(K)審批過程可能昂貴、漫長和不確定。FDA的510(K)審批流程通常需要三到七個月的時間，但也可能持續更長時間，而從頭分類流程通常更長，通常需要臨牀試驗。獲得PMA的過程比從頭審批或510(K)審批過程的成本和不確定性要高得多，通常需要一年甚至更長的時間，從向FDA提交申請之日起算。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准、從頭分類或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管授權都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得510(K)許可、重新分類或批准，它們也可能包括對設備用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

在美國，我們目前正在尋求通過PMA途徑批准我們的永久節育制度。即使PMA獲得批准，我們未來對永久節育系統的任何修改都可能需要我們提交新的PMA或PMA附錄，並在實施更改之前獲得FDA的批准，儘管一些修改可以在年度報告中報告或通過30天的通知進行。FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的流程，產品的推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

FDA或外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕設備的上市授權，包括：

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我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的，或者對於510(K)設備來説，它們基本上等同於聲明；

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FDA或適用的外國監管機構不同意我們的臨牀試驗的設計或實施，或對臨牀前研究或臨牀試驗的數據的解釋；

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在我們的臨牀試驗中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應；

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我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准、從頭分類或必要時的批准；

•

我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險；

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我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

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FDA或適用的外國監管機構的審批政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以支持上市授權。

目錄表

此外，FDA可能會改變其政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批、從頭分類或審批，或影響我們及時修改目前已獲批准的產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得新批准、獲得從頭分類或510(K)許可的能力，或增加合規成本或限制我們維持現有510(K)許可的能力。例如，作為2017年FDA重新授權法案(FDARA)的一部分，國會根據FDA的各種績效目標承諾重新批准了醫療器械使用費修正案，並頒佈了幾項與器械和雜項改革相關的監管改進，旨在進一步澄清和改進醫療器械在審批前和審批後的監管。其中一些建議和改革可能會對我們施加額外的監管要求，可能會推遲我們獲得新批准、授予從頭分類或510(K)許可的能力，或增加合規成本。

《醫療器械條例》((EU)2017/745號條例)於2021年5月26日全面適用，廢除並取代了先前存在的歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)。為了在歐洲經濟區成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合《醫療器械條例》的基本要求，受某些過渡性條款的約束，這些條款允許某些產品最遲在2024年5月之前繼續符合《醫療器械指令》。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為證明符合基本要求，我們必須執行合格性評估程序，該程序因醫療器械的類型及其分類而異。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)外，製造商可以根據對其產品符合歐盟醫療器械法規基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明，而符合性評估程序需要 EEA成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐共體符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。自2021年5月26日起，所有在歐洲經濟區銷售的醫療器械製造商必須遵守《醫療器械條例》中規定的規則。《醫療器械條例》與已廢除的歐盟《醫療器械指令》具有相同的基本要求，但總體上更為嚴格，特別是在風險類別和通知機構提供的監督方面。此外，還更加強調警覺和上市後監督。

所有醫療器械在投放到英國或GB市場之前，必須在MHRA註冊。FemVue是I類設備，FemaSeed是IIb類設備，我們預計FemBloc將是III類設備。在2023年6月30日之前，歐洲CE標誌將繼續以GB認可，之後醫療設備將需要UKCA標誌才能以GB銷售。然而，根據北愛爾蘭議定書，歐盟對醫療器械的監管框架將繼續適用於北愛爾蘭，北愛爾蘭的醫療器械可能帶有歐洲CE標誌或CE UKNI標誌(儘管帶有CE UKNI標誌的設備只能在北愛爾蘭市場銷售，將不被歐盟市場接受)。

目錄表

對我們產品的修改可能需要我們獲得新的PMA批准或PMA補充劑的批准，如果我們在沒有獲得必要批准的情況下銷售修改後的產品，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得所需的批准。

對PMA批准的裝置的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA附錄，而其他修改可以在年度報告中報告或通過30天通知來報告。FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。我們未來可能會對我們批准的設備進行修改，我們認為這些修改不需要批准新的PMA或PMA補充物。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的PMA或PMA附錄以修改我們之前批准的產品，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。對於新分類或510(K)許可的設備，我們將需要提交新的510(K)售前通知，以瞭解設備中可能會顯著影響設備的安全性或有效性的任何更改或修改，或者設備預期用途的重大更改或修改。FDA可能不同意我們的決定，即修改是否需要新的510(K)，在這種情況下，我們可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得510(K)許可。

此外，FDA可能不會批准、重新分類或批准我們的產品的適應症，這些適應症是成功商業化所必需或希望的，或者可能需要臨牀試驗來支持任何修改。在獲得所需授權方面的任何延誤或失敗都將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

不遵守上市後監管要求可能會使我們面臨執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。

在我們的永久節育系統獲得批准後，我們將受到持續和普遍的監管要求的約束，其中包括設備的製造、營銷、標籤、包裝、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、註冊、儲存、分銷和上市。例如，我們必須向FDA提交定期報告，作為PMA批准的條件。這些報告包括設備批准後的安全性和有效性信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在對定期報告進行審查後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

此外，PMA對我們的FemBloc系統的批准可能需要幾個批准條件，包括上市前研究隊列的上市後延長後續行動。任何不遵守批准條件的行為都可能導致撤銷PMA批准並無法繼續銷售該設備。這些研究的不利結果也可能成為撤回對PMA的批准的理由。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。法規變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得了適當的監管授權來銷售一種設備之後，根據FDA的規定和適用的外國法律法規，我們仍有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

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無標題信件或警告信；

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罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

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召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；

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客户通知或維修、更換或退款；

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限產、部分停產、全面停產的；

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延遲或拒絕批准我方對新產品、新預期用途或現有產品的未來PMA審批或外國監管審批的請求；

目錄表

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撤回或暫停我們目前的PMA或外國監管機構的批准，導致我們的產品被禁止銷售；

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FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書；以及

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刑事起訴。

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的產品必須按照聯邦和州的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商都可能被迫召回我們的產品或停止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規或QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝和服務的程序和文檔的良好生產實踐。此外，我們還需要驗證我們的供應商和服務提供商維護的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期、已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規的約束，包括國家批發分銷要求，以及外國管理製造的各種法律和法規。

我們可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未能遵守適用的FDA要求或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，除其他事項外，還可能導致：

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警告信或無標題信；

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罰款、禁令或民事處罰；

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暫停或撤回審批；

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扣押或召回我們的產品；

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全部或部分停產、停銷的；

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行政或司法制裁；

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FDA拒絕為我們的產品授予待定或未來的批准；

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臨牀扣留；拒絕允許我們的產品進出口；以及

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對我們或我們員工的刑事起訴

這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額會減少，成本會增加。

如果永久節育或其他女性保健治療的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的一個或多個產品尋求FDA的新營銷授權。

如果永久節育或其他女性保健治療的治療指南發生變化，或者針對這些疾病的護理標準發生變化，我們可能需要重新設計適用的產品，並尋求FDA的新批准、批准或批准。如果治療指南發生變化，不同的治療方法變得可取，我們的一個或多個產品的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。

目錄表

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟或導致代價高昂的調查，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，則監管機構將對我們處以罰款或制裁，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

儘管我們的產品是針對設備設計的特定治療而銷售的，並且我們的人員經過培訓不會將我們的產品推廣到FDA批准或批准的適應症以外的用途，即所謂的“非標籤使用”，但是，如果醫生根據其獨立的專業醫學判斷認為合適，我們不能阻止該醫生使用我們的產品。如果醫生嘗試在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA批准、批准或批准或任何外國監管機構授權以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或使我們受到監管或執法行動，包括髮出或施加警告信或無標題信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。

此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。同樣，為了降低成本，醫生可能也會重複使用我們的產品，儘管它是一次性使用的，或者可能會從第三方再加工者那裏購買重新加工的產品，而不是從我們那裏購買新產品，這可能會導致產品故障和責任。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，而這些賠償可能不在保險覆蓋範圍內。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA 或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們有義務報告的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時刪除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政行動、刑事起訴、民事罰款、扣押我們的產品或推遲未來產品的審批或審批。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重的不利健康後果或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可、許可或批准。尋求此類許可、授權或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

目錄表

某些自願性現場行動需要向FDA和其他監管機構報告。公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願還是非自願，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們的產品沒有獲得並保持國際監管註冊或批准，我們將無法在北美以外的地區營銷和銷售我們的產品。

我們的產品在北美以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA還監管從美國出口的醫療器械。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但其他國家的法規要求我們獲得指定監管機構的批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管批准，或者我們可能無法及時做到這一點。如果其他國家/地區要求，獲得註冊或營銷授權所需的時間可能比FDA批准、批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊和營銷授權的要求可能與FDA的要求有很大差異。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管批准，才能允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可、授予或批准或批准並不確保其他國家/地區監管機構的註冊或營銷授權，而一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不確保其他國家/地區的監管機構或FDA的註冊或營銷授權。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得註冊或營銷授權可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。

美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規、要求和監管流程的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品更難獲得批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得許可、批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，自2021年5月26日起，廢止並取代《歐盟醫療器械指令》和《歐盟主動植入式醫療器械指令》(第90/385/EEC號指令)。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，《醫療器械條例》直接適用於所有歐洲經濟區成員國，也就是説，不需要通過實施這些指令的成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。

目錄表

一旦適用，醫療器械規例除其他事項外，將包括：

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加強有關將設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；

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明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；

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通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；

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建立一箇中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；

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加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。

根據過渡性條款，在2021年5月26日之前根據《醫療器械指令》頒發的通知機構證書的醫療器械可以繼續投放市場，以獲得證書的剩餘有效期，最遲可持續到2024年5月27日。在任何適用的過渡期結束後，只有根據《醫療器械條例》獲得CE標誌的器械才能在歐洲藥品管理局投放市場。《醫療器械條例》引入的新要求可能會使我們更難對我們的產品進行CE標誌，並可能對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。根據這些法律，我們的業務實踐和與供應商的關係都受到審查。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區有關患者、客户、員工和其他第三方信息的隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：

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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以引薦個人或提供或安排商品或服務，可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付全部或部分費用。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。美國政府對這項法律進行了廣泛的解釋，以適用於製造商的營銷和銷售活動。此外，政府可以主張，就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規可能會導致民事罰款。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規還可能導致刑事處罰。同樣，違反規定可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。2020年11月20日，衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)敲定了對聯邦反回扣法規的進一步修改。根據最終規則，OIG在反回扣法規下增加了安全港保護，以確保臨牀醫生、提供者和其他人之間的某些協調護理和基於價值的安排。這些規則(有例外情況)於2021年1月19日生效。我們繼續評估這些規則將對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)；

目錄表

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聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事罰款法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，其中禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。這些法律適用於向第三方付款人提供產品保險、編碼和報銷信息的製造商。私人可以提起虛假索賠法案代表政府和這類個人，俗稱“舉報人”，可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額。當實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以施加民事罰款和處罰，並將該實體排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；

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聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果個人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；

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1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或HIPAA，該法案制定了額外的聯邦刑事法規，其中禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

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ACA下的聯邦醫生陽光法案要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(CHIP)支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向DHHS Medicare和Medicaid服務中心(CMS)報告與向醫生支付和以其他方式轉移價值有關的信息，廣義上包括其他醫療保健提供者和教學醫院，以及適用的製造商和團購組織，每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。適用的製造商必須向CMS提交年度報告。未提交所需信息可能會導致對所有付款、價值轉移或所有權或投資權益不及時、不準確並在年度提交中完整報告的民事罰款，並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任。到目前為止，我們還沒有根據ACA下的醫生陽光法案提交報告；

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經HITECH法案修訂的HIPAA及其各自的實施條例，對為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其商業夥伴提出了要求，涉及隱私、安全和未經適當授權的個人可識別健康信息的傳輸，包括強制性合同條款以及直接適用的隱私和安全標準和要求。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致民事罰款、，在某些情況下還會受到刑事處罰。州總檢察長也可以提起民事訴訟，以禁止違反HIPAA或代表其所在州的居民獲得法定損害賠償；

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與上述聯邦法律類似的州和外國法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律；要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源付款的州法律；要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息的州法律；消費者保護和不正當競爭法，其廣泛監管市場活動和可能損害客户的活動；外國和州法律，包括管理某些情況下健康信息的隱私和安全的歐盟一般數據保護條例，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使合規努力複雜化；聯邦政府價格報告法，可能要求對複雜的定價指標進行準確和及時的計算並向政府項目報告；以及涉及私營保險公司的索賠案件中與保險欺詐有關的州法律；以及

目錄表

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加州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA將要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方法。CCPA於2020年1月1日生效，加利福尼亞州總檢察長於2020年6月2日提交最終法規供審查這些法規最終敲定並現已生效。加利福尼亞州總檢察長已於2020年7月1日開始對違規者採取執法行動。此外，加州選民於2020年11月3日通過了一項新的加州隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA從2022年1月1日起制定了與消費者數據相關的義務，並於2023年7月1日開始執法。我們將繼續關注與CPRA相關的發展，並預計與CPRA合規相關的額外成本和費用。弗吉尼亞州(弗吉尼亞州消費者數據保護法案，VCDPA，2023年1月1日生效)、科羅拉多州(科羅拉多州隱私法案，2023年7月1日生效)、猶他州(猶他州消費者隱私法案，UCPA，2023年12月31日生效)和康涅狄格州(康涅狄格州數據隱私法案，CDPA，2023年7月1日生效)已經頒佈了類似於CCPA和CPRA的法律。加州適齡設計代碼法案(CAADCA)於2022年9月15日簽署成為法律，並於2024年7月1日生效。該法案將CPRA擴展到擁有可能被兒童訪問的網站的企業。雖然CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及公共衞生設施的某些活動的例外情況，但我們還不能確定CCPA、CPRA或其他此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。

除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排(包括銷售計劃)來約束我們的業務、營銷和其他促銷活動。由於這些法律的廣泛性、可用法定例外和監管安全港的範圍狹窄，以及它們所受的解釋範圍，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。

為了強制遵守醫療保健監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能必須同意作為同意法令或公司誠信協議的一部分的額外合規和報告要求。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或否則會對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，迴應起來代價高昂。如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、收回以及削減或重組我們的業務。

美國食品藥品監督管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。FDA和其他機構的中斷也可能會延長新產品候選產品接受審查和/或由必要的政府機構批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研究和開發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

目錄表

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選物由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。對於例如，在過去幾年中，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱FDA，SEC和其他政府僱員，並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲取必要資金的能力，以適當地資本化和繼續經營。

我們可能受制於或將來受制於美國、州和外國的法律法規，對我們如何收集、存儲和處理個人信息施加義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

在開展業務時，我們有時可能會處理個人數據，包括與健康相關的個人數據。美國聯邦政府和各州已經通過或提議了關於收集、分發、使用和存儲個人信息的法律、法規、指導方針和規則。我們還可能受制於有關醫療設備數據安全的美國聯邦規則、法規和指導，包括FDA的指導。各州的隱私和安全法律各不相同，在某些情況下，可能會施加比美國聯邦法律更嚴格的要求。在國家法律更具保護性的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對不遵守州法律的個人處以罰款和懲罰外，一些州還規定了個人濫用個人信息的私人訴權。

歐盟也有關於收集、使用和處理從歐盟個人獲得的個人數據的法律和法規，這些法律和法規往往比美國的法律和法規更嚴格，而且除非滿足某些要求，否則限制將個人數據轉移到美國。這些義務的解釋和應用可能因司法管轄區的不同而不一致，並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外，這些規則也在不斷受到審查。例如，根據2015年10月歐盟法院的一項裁決，將個人數據轉移到已認證為美國安全港計劃成員的美國公司被宣佈為無效。2016年7月，歐盟委員會通過了美國-歐盟隱私盾牌框架，取代了安全港計劃。然而，這一框架正在審查中，目前有訴訟對歐盟其他適當數據傳輸機制(即標準合同條款)提出質疑。目前還不確定《隱私保護框架》和/或標準合同條款是否會同樣被歐洲法院宣佈無效。我們依賴多種機制將個人數據從我們的歐盟業務轉移到美國，並且可能會受到未來歐洲監管機構根據歐盟《一般數據保護條例》(GDPR)對這些轉移機制進行審查的法律變化的影響，以及這些機制目前在歐洲法院面臨的挑戰。

我們或與我們合作的第三方實際或被認為未能遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何導致未經授權發佈或轉移個人身份信息的安全事件，都可能導致政府執法行動和調查，包括歐洲數據保護機構和美國聯邦和州監管機構的調查，罰款和處罰，訴訟和/或負面宣傳，包括消費者權益倡導團體，並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員失去對我們的信任，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

歐盟的法律正在進行改革，從2018年5月25日起，我們將遵守GDPR的要求，因為我們正在處理歐盟內的個人數據和/或向歐盟內的個人提供商品或監控其行為。GDPR對個人數據的控制者和處理者實施了更嚴格的管理要求，例如，包括縮短數據泄露通知的時限，限制保留信息，增加與健康數據和假名(即密鑰編碼)數據有關的要求，在我們與服務提供商簽訂合同時增加義務，給予個人對其個人數據更強大的權利。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規來限制基因、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。如果我們不履行GDPR規定的義務，我們可能面臨高達20,000,000歐元或上一財政年度全球年營業額4%的鉅額罰款，以較高的金額為準。

目錄表

醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了ACA，這對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了許多實質性的改變。在它可能影響我們業務的其他方式中，ACA：

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對製造或進口在美國銷售的醫療器械的任何實體徵收2.3%的年消費税，但有限的例外情況(下文將更詳細地描述)，儘管支付的實際税率可能更低。通過一系列立法修訂，2016年至2019年暫停徵收該税。在沒有進一步的立法行動的情況下，醫療器械銷售將從2020年1月1日起恢復徵收器械消費税。2019年12月20日簽署成為法律的《進一步綜合撥款法案》(2020 H.R.1865(Pub.L.116-94))廢除了之前由美國國內收入法典第4191條徵收的醫療器械消費税。在廢除之前，該税暫停徵收4年。由於廢除和之前的暫停，2015年12月31日之後銷售的應税醫療器械不需納税。無法確定未來是否可以開徵類似的税種；

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建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項，以努力協調和發展此類研究；

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實施支付制度改革，包括國家支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率；以及

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擴大了醫療補助計劃的資格標準。

我們還不知道ACA將對我們的業務產生多大影響。ACA徵收的税收和政府在美國醫療保健行業中角色的擴大可能會導致我們的利潤減少，我們永久節育系統和女性專用醫療設備的付款人報銷減少，和/或醫療程序量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。ACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款受到了司法和國會的挑戰。國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案，或税收法案，包括一項條款，該條款將ACA對未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的某些個人的基於税收的分擔責任支付，通常稱為“個人強制要求”，從2019年1月1日起降至0美元。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，並將此案發回下級法院重新考慮其早些時候宣佈全面ACA無效的問題。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令的請願書，並於2020年11月10日舉行了口頭辯論。儘管拜登政府重新考慮了政府對個人授權的合憲性和該條款與ACA其餘部分的可分割性的立場，並已就此正式通知美國最高法院，在等待裁決之前，ACA仍然有效，但目前尚不清楚這些事態發展將對ACA的地位產生什麼影響。

目錄表

此外，2017年1月20日，前總裁·特朗普簽署了一項行政命令，指示根據ACA擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、給予豁免或推遲實施ACA中任何會給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔的條款。 2017年10月13日，前總裁·特朗普簽署了一項行政命令，終止根據ACA向保險公司報銷的費用分擔補貼。特朗普政府的結論是，ACA要求向保險公司支付的成本分擔削減(CSR)沒有收到國會的必要撥款，並宣佈將立即停止這些付款，直到這些撥款到位。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們的限制令請求於2017年10月25日被加州的一名聯邦法官駁回。2020年8月14日，美國聯邦巡迴上訴法院在兩個不同的案件中裁定，聯邦政府對之前幾年(包括2017年)的未付CSR負有全額責任。對於健康保險公司在2018年及以後提出的CSR索賠，將需要進一步的訴訟來確定到期金額(如果有)。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府無需向第三方付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款，這些第三方付款人辯稱這些付款是欠他們的。2020年4月27日，美國最高法院推翻了美國聯邦巡迴上訴法院的裁決，將案件發回美國聯邦索賠法院，得出結論：根據相關公式，政府有義務支付這些風險走廊付款。目前尚不清楚這些裁決將對我們的業務產生什麼影響。此外，CMS發佈了一項最終規則，將從2020年起在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面給予各州更大的靈活性，這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，《2011年預算控制法案》簽署成為法律，除其他事項外，該法案從2013年4月1日起每財年將向醫療服務提供者支付的醫療保險金額減少2%，並且由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取進一步行動。2013年1月2日， 2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的多家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》(MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，並以固定的年度更新和計劃於2019年開始的新的獎勵支付系統取代了以前的公式，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對責任護理組織等替代支付模式的參與。尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施，其中任何一項都可能限制醫療保健產品和服務的報銷，或者以其他方式導致對我們FemBloc系統的需求減少或額外的定價壓力，並對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。未來承保範圍或報銷費率的任何變化或不確定性都可能影響對我們的FemBloc系統的需求，進而可能影響我們成功將我們的FemBloc系統商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的業務涉及使用危險材料，我們必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。

我們的製造商活動涉及對危險材料的受控儲存、使用和處置，並受聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，這些法律法規涉及這些危險材料的使用、產生、製造、儲存、搬運和處置。我們目前沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠。儘管我們相信處理和處置這些材料和廢物的安全程序符合這些法律法規規定的標準，但我們不能消除因使用、儲存、處理或處置危險材料而造成意外傷害或污染的風險。如果發生事故，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對這些材料的使用，並中斷我們的業務運營，這可能會對我們的業務產生不利影響。

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我們必須遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括美國《反海外腐敗法》，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

隨着我們擴大國際存在和全球業務，我們將越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國《反海外腐敗法》(FCPA)和其他聯邦法規(包括外國資產控制辦公室(OFAC)制定的法律和法規的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國《2010年反賄賂法》禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。如果一個組織“未能阻止與該組織有關聯的任何人的賄賂行為”，則可根據《反賄賂法》對其提出指控，除非該組織能夠證明其已實施了防止賄賂的“適當程序”。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各個政府機構可能需要出口許可證，可能尋求修改業務做法，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能使我們受到罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

我們實施了旨在確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規的政策和程序。然而，我們不能向您保證，我們的政策和程序是足夠的，或者董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理沒有也不會從事我們可能要承擔責任的行為，我們也不能向您保證，我們的業務合作伙伴沒有、也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義的法律或法規可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們承擔產品保修索賠的風險。

我們承擔產品保修索賠的風險。如果客户成功地向我們提出保修索賠，或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了，我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來成本。

與知識產權相關的風險

如果我們不能充分保護我們的知識產權，或者如果我們被指控侵犯他人的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能會被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已授權的專利、商標和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術或我們在市場上獲得的商譽，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們擁有大量與宮內人工授精產品、永久性節育系統和女性專用醫療產品解決方案相關的已發佈和正在申請的專利。截至2023年12月31日，我們擁有48項美國專利和132項外國專利，14項美國專利申請和25項外國專利申請。這些已頒發的專利以及從此類申請授予的任何專利預計將在2024至2046年間過期，不考慮潛在的專利期延長或調整。

目錄表

我們不能保證我們的任何專利已經，或我們的任何未決專利申請成熟為已頒發的專利，將包括具有足夠範圍保護我們的宮內人工授精產品、永久節育系統和女性專用醫療產品解決方案的權利要求，以及我們為我們的產品開發的任何額外功能。其他方可能已經開發了可能與我們的宮內人工授精產品、永久節育系統和女性專用醫療產品解決方案相關或具有競爭力的技術，他們可能已經或可能提交了專利申請，並可能已經或可能收到了與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的主題。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利權利要求的範圍、有效性和可執行性無法確定地預測。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利的損失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外，這樣的訴訟程序可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，幹預程序中的不利決定可能會導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。

雖然已頒發的專利被推定為有效和可強制執行，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢以對抗擁有類似產品的競爭對手。競爭對手可能會購買我們的宮內人工授精產品、永久節育系統和女性專用醫療產品解決方案，並試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發並獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前員工和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。有些國家的法律不像美國法律那樣保護我們對的所有權，我們在這些國家保護我們的所有權可能會遇到重大問題。

我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，強制執行或保護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方針對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或無法強制執行。如果我們涉及FemBloc系統或FemaSeed產品的任何專利失效或無法強制執行，或者如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：

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我們的任何專利，或我們的任何未決專利申請，如果已發佈，將包括具有足夠範圍保護我們的FemBloc系統和FemaSeed產品的權利要求；

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我們的任何未決專利申請都將作為專利頒發；

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如果獲得批准，我們將能夠在相關專利到期之前，成功地將我們的產品大規模商業化；

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我們是第一個讓我們的每一項專利和正在申請的專利涵蓋的發明；

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我們是這些發明的第一批專利申請者；

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其他公司不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術；我們的任何專利最終都將被發現是有效和可強制執行的；

目錄表

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授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；

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我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品；或

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我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。

我們在一定程度上依靠未獲專利的商業祕密、未獲專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與員工和顧問簽訂保密協議來部分地保護我們的競爭地位。我們還與我們的員工和顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們，並與我們的一些(但不是全部)顧問簽訂了競業禁止協議。有可能與我們的業務相關的技術將由不是此類協議締約方的人員獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的員工和顧問違反或違反這些協議的條款，我們可能無法對任何此類違反或違規行為採取足夠的補救措施，並且我們可能會因此類違反或違規行為而丟失我們的商業機密。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。

獲得和維護專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利和申請的有效期內，需要分幾個階段向美國專利商標局(USPTO)和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和其他各種關於專利和申請的政府費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分喪失或完全喪失。根據我們的一些許可條款，我們沒有能力維護或起訴產品組合中的專利，因此必須依賴第三方來遵守這些要求。

知識產權侵權的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們開發或銷售我們的產品或影響我們的股票價格。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的其他專有權利。在我們的行業中，涉及專利權的重大訴訟正在發生。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得，或可能在未來申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對頒發給第三方的專利進行獨立審查。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在頒發之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以恢復，因此可能存在其他正在等待或最近恢復的專利的申請，而我們並不知道這些申請。這些申請以後可能會導致頒發的專利，或以前放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。未來，第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，我們預計競爭對手可能會聲稱我們的一個或多個產品侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。專利數量多，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜，訴訟的不確定性可能會增加企業資源和管理層的注意力轉移到專利訴訟上的風險。我們已經並可能在未來收到來自第三方的信件或其他威脅或索賠，邀請我們獲得他們專利下的許可，或聲稱我們侵犯了他們的專利。

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此外，我們可能會成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括補充審查或有爭議的授權後訴訟，例如複審、複審、雙方之間的複審、美國專利商標局的幹擾或派生訴訟，以及在美國地區法院的挑戰。專利可能會受到反對、授權後審查或類似的在各種外國、國家和地區專利局提起的訴訟。提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻可能較低，因此即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們有時也可能利用這些訴訟程序來挑戰他人的專利權。我們不能確定在限制或消除第三方受質疑的專利權方面，任何特定的挑戰都會成功。

由此類指控引起的任何訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們執行以下一項或多項操作：

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停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所稱知識產權的產品或技術；

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失去將我們的技術許可給他人或基於對我們的知識產權的成功保護和主張而向他人收取使用費的機會；產生鉅額法律費用；

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向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償或使用費；

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向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用；

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重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂、具有破壞性和不可行；以及

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嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可證，這些許可證可能無法以合理的條款或根本無法獲得，或者可能試圖從第三方獲得他們並不具有的權利。

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金(最高可增加到判給賠償金的三倍)和/或鉅額版税，並可能被禁止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。如果我們未能獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。

此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户。第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能會被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。

第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們可能會面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，他們有義務將知識產權轉讓給我們，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將開發並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

目錄表

除了專利保護，我們還依賴版權和商業祕密保護，以及與員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。執行一方非法泄露或挪用商業祕密的指控可能是困難、昂貴和耗時的，結果也是不可預測的。即使我們使用普遍接受的安全措施，違反商業祕密行為往往是國家法律問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。這可能會使我們很難阻止對我們外國專利的侵犯，或者對我們其他知識產權的挪用。例如，一些外國有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對第三方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和其他國家/地區法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和我們的知識產權的執法獲得足夠保護的能力。

第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的知識產權或個人數據，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

目錄表

美國專利法最近的變化可能會降低專利的整體價值，並可能限制我們獲得、保護和/或執行專利的能力。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也影響專利訴訟。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的條款，並於2013年3月16日生效。第一個提交的條款限制了發明人申請發明專利的權利，如果不是第一個提交發明專利申請的人，即使這種發明是第一項發明。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。

然而，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們頒發的專利的執行和保護的不確定性和成本。例如，《萊希-史密斯法案》規定，一個名為專利審判和上訴委員會(PTAB)的行政法庭為質疑專利的有效性提供了場所，費用遠低於地區法院訴訟，時間也快得多。儘管尚不清楚PTAB訴訟程序將對我們的業務運營產生什麼長期影響(如果有的話)，但PTAB自2013年成立以來向其提起的專利挑戰訴訟的初步結果已導致許多美國專利主張無效。PTAB作為一個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性，從而增加維護和執行這些專利的不確定性和成本。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化後不久到期。我們預計將在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還將在我們起訴專利的其他國家/地區尋求延長。在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在專利正常到期後延長最多五年，但僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。但是，包括美國FDA和USPTO在內的適用當局以及其他國家/地區的任何同等監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。

如果我們的商標和商號被監管機構拒絕或沒有得到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠我們的商標和商品名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證我們的商標申請將及時或完全獲得批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局對我們商標註冊的反對行動。儘管我們將有機會對這些異議作出迴應，但我們可能無法克服這些異議。我們的註冊或未註冊商標或商號可能被其他監管機構拒絕，或被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法使用這些商標和商品名稱或保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。如果其他實體在不同的司法管轄區使用與我們的商標類似的商標，或者對我們的商標擁有優先權利，可能會干擾我們在世界各地使用我們當前的商標。如果我們被要求使用替代商標，我們為這些商標建立的任何商譽和認可都將丟失。如果任何一方侵犯了我們所依賴的任何商標，強制執行這些商標可能是困難、昂貴、耗時的，最終不會成功。

目錄表

與我們普通股相關的風險

我們是一家“較小的報告公司”和一家“新興成長型公司”，而適用於“較小的報告公司”的信息披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天(A)在我們的IPO完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這意味着，截至我們最近完成的第二財季，我們非關聯公司持有的普通股的市值超過7.0億美元，以及(Ii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。

新興成長型公司可以利用特定的降低報告要求和其他通常適用於上市公司的負擔。這些規定包括：

•

只能提交兩年的經審計的財務報表和兩年的相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析；

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未被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求；

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豁免遵守上市公司會計監督委員會通過的關於強制性審計公司輪換的任何新要求；

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在我們的定期報告、委託書和登記聲明中減少關於高管薪酬的披露義務；以及

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免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及獲得股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。

我們已選擇利用某些減少的披露義務，並可能在未來選擇利用其他減少的報告要求。因此，我們向我們的投資者提供的信息可能與您從您持有股權的非新興成長型公司的其他公開報告公司收到的信息不同。《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇不利用延長的過渡期，這意味着我們將在發佈或修訂新標準時採用新標準。

我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着非關聯公司持有的我們股票的市值不到7.0億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1.00億美元，或者如果我們的股票由非關聯公司持有的市值低於2.5億美元。如果我們在不再是一家新興成長型公司時是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的豁免某些披露要求。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的年度報告中只顯示最近兩個會計年度的已審計財務報表，並減少了關於高管薪酬的披露義務，而且，與新興成長型公司類似，如果我們是一家年收入低於1億美元的較小報告公司，我們將不需要獲得證明報告。

我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會推遲或阻止對我們的收購或我們管理層的變動。此外，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而使受挫，或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。這些規定包括：

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禁止股東在書面同意下采取行動；

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選舉進入董事會和提出可在股東大會上採取行動的事項的提前通知要求；

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•

要求董事只有在“有理由”的情況下才能被免職；

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規定只有董事會可以改變董事人數和填補董事會空缺；

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將我們的董事會分成三個級別，每個級別交錯任職三年；以及

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董事會有權按董事會決定的條款發行優先股。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受修訂後的《特拉華州公司法》第203條的條款管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。即使擬議的合併或收購可能被一些股東認為是有益的，這些規定也將適用。

作為一家上市公司，我們會產生巨大的成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們會產生與適用於我們上市公司的公司治理要求相關的成本，包括美國證券交易委員會根據薩班斯-奧克斯利法案、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、交易所法案以及納斯達克規則制定的規則和條例。這些規則和法規顯著增加了我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些規章制度使我們維持董事和高級管理人員責任保險的成本更高。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任高管。因此，作為一家上市公司而產生的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們有義務對財務報告制定並保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

為了符合上市公司的要求，我們採取了各種行動，包括實施新的內部控制和程序，以及聘請新的會計或內部審計人員。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們對財務報告的內部控制存在弱點。當我們受到這一要求的約束時，如果我們未能制定或維持有效的控制措施，可能會對定期管理評估的結果以及關於我們財務報告內部控制有效性的年度獨立註冊會計師事務所認證報告產生負面影響，我們可能需要在我們的定期報告中包括我們將根據薩班斯-奧克斯利法案第404條向美國證券交易委員會提交的報告，損害我們的經營業績，導致我們未能履行報告義務或導致重報我們的前期財務報表。如果我們不能證明我們遵守了《薩班斯-奧克斯利法案》，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了提供合理的保證，即我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序，無論其構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

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這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，並且無法檢測到。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們和我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是州法律索賠的獨家論壇，涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人向我們或我們的股東提出的違反受託責任或其他不當行為的訴訟，(Iii)根據或本公司經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的法律的任何條文而產生的任何申索的任何訴訟，或(Iv)任何聲稱受內務原則或特拉華論壇條文管轄的申索的任何訴訟。特拉華論壇條款不適用於根據《證券法》或《交易法》提起的任何訴訟。我們修訂和重述的章程進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國特拉華州地區法院將是解決根據證券法或聯邦法院條款提出的任何申訴的唯一和獨家論壇，因為公司是在特拉華州註冊成立的。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體將被視為已通知並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款；但是，如果股東不能也不會被視為放棄了我們對美國聯邦證券法及其規則和法規的遵守。

我們相信，特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款為我們帶來了好處，因為它們提高了特拉華州法律適用的一致性，由在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理，與其他論壇相比，以更快的時間表高效地管理案件，並保護我們免受多個論壇訴訟的負擔。但是，這一規定可能會限制股東向司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟，還可能會增加股東在尋求任何此類索賠時的訴訟費用。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能會向聲稱該條款不可執行或無效的股東收取額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國特拉華州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能比我們的股東更有利或更不利。

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

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一般風險因素

影響金融服務業的不利發展可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

影響金融機構的不利事態發展，例如傳言或實際發生的涉及流動性的事件，過去和未來可能會導致銀行倒閉和整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，我們持有幾乎所有現金和現金等價物的硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，並任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被置於破產管理程序。財政部、美聯儲和FDIC發佈了一份聲明，表示SVB的所有儲户在僅關閉一個工作日後就可以使用他們的所有資金，包括未投保存款賬户中持有的資金。截至2023年3月13日，我們可以使用我們在SVB持有的所有資金。美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會宣佈了一項計劃，將向由金融機構持有的某些此類政府證券擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險，金融機構對客户取款的廣泛需求，或金融機構對即時流動性的其他需求可能超出此類計劃的能力。然而，不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會將來會在其他銀行或金融機構倒閉的情況下提供未投保資金，或者他們會及時這麼做。

更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂仍然存在不確定性，我們的業務、我們的業務合作伙伴或整個行業可能會受到目前無法預測的負面影響。

儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得的現金數額足以為我們當前和預計的未來業務提供資金或資本化影響與我們有銀行關係的金融機構，進而影響我們自己的因素可能會嚴重削弱我們獲得現金的機會。這些因素可能包括以下事件：流動性限制或失敗、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素還可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。涉及一個或多個上述因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於延遲獲取存款或其他金融資產或存款或其他金融資產的未投保損失；或終止現金管理安排和/或延遲獲取或實際損失受現金管理安排約束的資金。

此外，投資者對美國或國際金融體系的普遍擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。可用資金或獲得現金和流動資金資源的任何減少，除其他風險外，可能會對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預計的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，關鍵供應商或業務合作伙伴可能會受到上述因素中的任何流動性或其他風險的不利影響，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何業務合作伙伴或供應商破產或資不抵債，或業務合作伙伴或供應商的任何違約或違約，或失去任何重要的業務合作伙伴或供應商關係，都可能對我們當前和/或預計的業務運營和財務狀況造成重大不利影響。

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不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的不確定性，全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少，通貨膨脹和貨幣供應轉變，利率上升，勞動力短缺，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟衰退風險，以及經濟和地緣政治穩定的不確定性。嚴重或長期的經濟低迷，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。供應鏈中斷延長了我們供應商的時間線並增加了成本。上述任何情況的發生、加速或激怒都可能損害我們的業務，我們無法預見經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問、現有或未來的合作伙伴的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全或數據侵犯或以其他未經授權或不正當的方式訪問、使用或破壞我們的專有和機密數據、員工數據或個人數據，這可能會導致額外的成本、重大責任、損害我們的聲譽並對我們的運營造成實質性中斷。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和任何未來CRO、其他承包商、顧問、潛在的未來合作者和其他第三方服務提供商的系統都容易受到各種方法的破壞，包括網絡安全攻擊、入侵、故意或意外的錯誤或錯誤、使用人工智能的攻擊或其他技術故障，其中可能包括計算機病毒、未經授權的訪問嘗試，包括第三方使用被盜或推斷的憑據訪問系統、拒絕服務攻擊、網絡釣魚嘗試、服務中斷、自然災害、火災、恐怖主義戰爭、電信和電力故障。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊的頻率、複雜性和強度都在增長，而且越來越難以檢測。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，或導致未經授權獲取或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息(違反了某些隱私法，如HIPAA、或HITECH法案、CCPA和GDPR)，可能會導致我們的候選產品開發計劃和我們的業務運營發生實質性中斷，我們可能會招致重大責任。聯邦、州和外國政府的一些要求包括：公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商或承包商經歷的漏洞造成的。與安全漏洞相關的通知和後續操作可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如，涉及我們的候選產品的已完成、正在進行或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。

如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因違反某些州、聯邦或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。

我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，我們未來可能無法以經濟合理的條款獲得此類保險，或者根本無法獲得此類保險。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

我們提供的市場機會估計和市場增長預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，甚至根本不會增長。

我們提供的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。與我們目標市場的規模和預期增長相關的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到了規模估計和增長預測，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會。我們的增長受到許多因素的影響，包括我們能否成功實施我們的業務戰略，這一戰略受到許多風險和不確定性的影響。

目錄表

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、合作者和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、合作者、服務提供商和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，不遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。隨着我們開始將我們的產品商業化，如果我們在美國獲得FDA對我們候選產品的批准，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也將增加。這些法律可能會影響我們目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。我們有商業行為和道德規範，並維持培訓計劃，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守這些法律或法規而引起的。如果對我們提起任何訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、交還、可能被排除在參與政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們的業務縮減)。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。

我們不能向您保證，我們普通股的活躍交易市場將持續下去。缺乏活躍的交易市場可能會損害您的股票價值以及您在您希望的時間出售股票的能力。不活躍的交易市場還可能削弱我們通過出售普通股股份籌集資金、建立戰略合作伙伴關係或以我們普通股股份作為對價收購其他互補產品、技術或業務的能力。此外，不能保證我們將繼續滿足納斯達克的持續上市標準。如果我們未能達到繼續上市的標準，我們可能會被摘牌，這將對我們普通股的價格產生負面影響。

我們預計我們普通股的價格將大幅波動。

我們普通股的市場價格一直波動很大，可能會因為許多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

•

宣佈監管機構批准或不批准我們的FemBloc系統，或FDA決定批准或拒絕未來對我們產品進行增強的任何批准或許可；

•

我們的FemBloc系統的臨牀試驗出現不良結果或延遲；

•

與使用我們的FemBloc系統相關的意外安全問題；

•

FDA或其他美國或外國監管或法律行動或影響我們或我們行業的變更；

•

我們有能力開發、獲得監管許可或批准，並及時銷售新的和增強的醫療產品；

•

任何自願或強制產品召回；

•

有關我們供應商或任何未來戰略合作伙伴關係的不利發展；

•

我們產品的銷售量和銷售時間；

•

由我們或本行業其他人推出新產品或產品改進；

目錄表

•

與我們或他人的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；

•

產品責任索賠或者其他訴訟；

•

我們的經營業績或本行業其他公司業績的季度變化；

•

媒體曝光我們的產品或本行業其他公司的產品；

•

政府規章或報銷方面的變化；

•

改變證券分析師的盈利預期或建議；

•

財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入和營業利潤或虧損估計或指導的能力；

•

公眾對我們的收益發布、其他公告和向SEC提交的文件的反應；

•

董事、高級管理人員或主要股東出售我們的大量股票，或預期可能發生此類出售；

•

投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股票業績以及股票市場的整體業績；

•

關鍵人員的增減；

•

資本結構的變化，例如未來發行證券和債務的產生；

•

一般市場情況和其他因素，包括與我們的經營表現或競爭對手的經營表現無關的因素；以及

•

本“風險因素”部分中描述的其他因素。

近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣闊的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。

此外，在過去，對於證券經歷了市場價格波動時期的公司，經常會提起集體訴訟。在我們的股票價格波動後，針對我們的證券訴訟，無論此類訴訟的優點或最終結果如何，都可能導致鉅額成本，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移。

證券分析師可能不會繼續發佈對我們業務有利的研究或報告，或者可能根本不會發布任何信息，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

交易市場將在一定程度上受到行業或金融分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們不能控制這些分析師。我們的研究覆蓋範圍可能不一致，不像規模更大、更成熟的上市公司那樣強大，而且，隨着我們開始建立商業化運營，分析師可能無法準確預測我們的結果，並可能使我們更有可能無法達到他們的估計。如果跟蹤我們的任何分析師提供了不準確或不利的研究，或者對我們的股價發表了負面意見，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在市場上失去可見性，進而可能導致我們的股價或交易量下降，並導致您對我們的全部或部分投資損失。

項目1B。

未解決的員工評論。

沒有。

項目1C。

網絡安全

風險管理和戰略

我們採用了一個網絡安全計劃，我們認為該計劃適合我們面臨的潛在網絡安全威脅，並建立在一套政策、程序和標準的基礎上，這些政策、程序和標準得到了培訓和教育的支持。我們的信息系統使用來自不同第三方的本地和雲存儲和恢復服務。我們聘請了第三方顧問來評估和收集威脅情報和網絡風險趨勢，並對我們的網絡安全程序和保護進行評估和測試。

管理層和董事會的治理和作用

我們的首席運營官領導我們的網絡安全計劃，並就網絡安全事件向公司首席財務官報告。我們的首席財務官直接向董事會和審計委員會報告，審計委員會是負責董事會風險管理監督的主要委員會，包括網絡安全風險。首席財務官每季度向董事會和審計委員會簡要介紹我們的網絡安全計劃的有效性。到目前為止，我們還沒有遇到任何對我們的業務產生實質性影響的網絡安全威脅或事件。

目錄表

第二項。

財產。

我們租賃了我們在佐治亞州蘇瓦尼的設施，連同我們的研發、受控環境房間和辦公空間，目前總面積約為41,000平方英尺。截至2023年12月31日，我們每月支付的租金為47,029美元，並可能按年增加。我們的租約將於2029年4月到期，根據某些條款和條件，我們可以選擇將租期連續延長一次，為期五年。

第三項。

法律訴訟。

無

第四項。

煤礦安全信息披露。

不適用

第II部

第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

普通股市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為FEMY。

截至2024年3月20日，共有142名持有人持有我們的普通股。該數字不包括以“代名人”或“街道”名稱持有股份的股東。

我們沒有宣佈或支付我們的普通股任何現金股息，並不預期在可預見的將來宣佈或支付任何現金股息。我們目前預計將保留未來收益（如果有），用於我們業務的持續發展。

我們的過户代理和登記處是Broadridge Investor Communications Solutions，Inc.。

最近出售的未註冊證券

沒有。

股權薪酬計劃信息

表格10—K第5項所要求的有關股權補償計劃的資料，在此參考第11項。本年報第三部分的表格10—K

目錄表

發行人及關聯購買人購買股權證券

沒有。

第六項。

[已保留]

不適用

第7項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

我們是一家領先的生物醫學公司，專注於滿足全球女性尚未滿足的重大需求，擁有廣泛的在崗、可獲得和創新的治療和診斷解決方案組合，包括領先的革命性候選產品和FDA批准的產品。我們的使命是為女性提供卓越的微創、非手術產品技術，可在辦公室獲得，改善患者護理和整體醫療經濟，專注於為那些尋求不孕不育問題解決方案(FemaSeed和FemVue)或永久節育(FemBloc)的人服務生殖健康需求。我們是一家由女性創建並領導的公司，擁有龐大的內部創建的知識產權組合，在全球擁有180項專利，擁有內部化學、製造和控制(CMC)以及設備製造能力，並具有成熟的產品開發和商業化能力。我們的產品和候選產品套件針對的是我們認為價值數十億美元的全球細分市場，這些細分市場多年來幾乎沒有什麼進步，幫助女性避免可能昂貴並使女性受到傷害的藥物解決方案、植入物和手術。

FemaSeed-我們的人工授精解決方案。我們的FDA批准的人工授精解決方案的特點是將單個輸卵管內精子直接輸送到選定的輸卵管受孕的自然部位，與現有的輔助生殖方法相比具有顯著的優勢，包括顯著節省成本和降低安全風險。我們的一線治療不孕症解決方案FemaSeed將與我們的FDA批准並上市的診斷配套產品FemVue設備相結合，該設備可以在使用FemaSeed治療之前創建生理鹽水和空氣對比，以安全地評估輸卵管的通暢性。FemVue可以與我們FDA批准並上市的FemCath設備一起使用，該設備允許對輸卵管進行選擇性評估。至少一個開放的輸卵管是成功受精所必需的，我們相信FemVue比其他現有的方法具有顯著的優勢，包括能夠提供女性輸卵管的超聲評估，作為現有診斷不孕症評估的一部分。2021年4月，我們獲得了FDA的IDE批准，允許我們啟動FemaSeed設備的關鍵試驗。第一個科目於2021年7月錄取。2022年10月，我們宣佈了這項關鍵試驗的最新研究設計，將重點放在經歷男性因素不育症的夫婦身上，這是一個服務不足的患者部分。2023年4月，我們獲準在加拿大銷售FemaSeed。2023年9月，我們宣佈FDA批准FemaSeed進行輸卵管內人工授精。在獲得FDA的美國監管批准時，臨牀試驗仍在進行中，但該研究已於2023年11月完成登記。臨牀試驗的TOPLINE結果於2024年3月公佈。該試驗表明，24%的女性在患有嚴重的男性因素(總活動精子數(TMSC)為100萬至2000萬)後懷孕。相比之下，文獻中描述的帶有男性因素的宮內人工授精(IUI)的週期妊娠率為6.7%(大於100萬TMSC)。雖然允許多次嘗試FemaSeed，但大多數懷孕的女性是在第一次FemaSeed程序之後懷孕的。大多數不良事件報告為輕微(n=127名受試者，216個週期)。在為期七週的隨訪中，沒有觀察到新的安全問題。所有不良反應均與IUI的已知不良反應一致。批准的標籤包括希望通過輸卵管內授精方式懷孕的婦女或夫婦。我們於2024年3月宣佈FemaSeed首次商用，開始了第一階段的商業發射。

FemVue是一種解決方案，可以通過超聲波進行輸卵管評估，作為診斷不孕症的放射學方法(子宮輸卵管造影)的替代方法，已獲準在美國、日本和加拿大銷售。FemChec允許在FemBloc手術後對輸卵管進行評估，以確認閉塞(或手術成功)，目前正在作為FemBloc關鍵試驗的一部分進行研究。FemCath允許對單個輸卵管進行選擇性評估，作為傳統非定向宮內導管的替代方案，已獲準在美國和加拿大銷售。FemCerv是一種通過獲取對宮頸管內污染最小的綜合組織樣本來診斷宮頸癌的替代方法，並已獲準在美國和加拿大銷售。2023年8月，該公司宣佈已獲得加拿大衞生部頒發的醫療器械設立許可證，允許該公司在加拿大直接銷售其四種產品：FemaSeed、FemVue、FemCath和FemCerv。2023年10月，該公司宣佈已完成歐盟醫療器械法規(MDR)最終審核，這是獲得MDR證書和CE標誌的最後一步，表明Femasys遵守了所需的最高監管標準。

目錄表

FemBloc-我們的永久節育解決方案。我們的晚期臨牀開發的永久性節育解決方案包括我們專有的FemBloc系統，該系統具有雙重宮內定向給藥，同時使用可降解的生物聚合物，然後進行超聲確認測試，以確認手術成功。如果獲得批准，我們預計FemBloc將成為第一個也是唯一一個非手術永久節育方案，它使用一種微創遞送系統，在局部注入一種可降解的生物聚合物，這種聚合物旨在利用患者自身的組織生長導致輸卵管關閉，從而使患者在沒有永久植入物的情況下永久節育(絕育)。FemBloc有潛力提供比現有的唯一選擇--手術結紮輸卵管或“綁紮她的輸卵管”--更顯著的優勢，包括顯著節省成本，而總成本可能只有原來的一半。FemBloc是一種可以在醫生辦公室完成的手術，不需要麻醉，不需要切開或插管，沒有專門的技能或資本設備，痛苦最小，恢復時間，組織生長後患者體內沒有殘留的植入物。我們認為，與其他臨時性或可逆性方法相比，FemBloc也有顯著的優勢，女性可以使用這些方法來替代外科輸卵管結紮術，因為FemBloc不使用激素或留下長期植入。我們的永久性節育解決方案將FemBloc與超聲辦公室診斷測試相結合，該測試使用生理鹽水和空氣對比來允許同一醫生在辦公室內評估輸卵管，以在最終FemBloc程序大約三個月後確認FemBloc的成功，而不是要求患者拜訪另一家提供者進行基於放射的檢查，從而使患者不必要地暴露在輻射和使用X射線染料中。

在前兩項臨牀研究的實施過程中，被告知依賴FemBloc的受試者發生了意外懷孕(試驗性研究中有6例懷孕，關鍵試驗中有3例懷孕)。這些懷孕是由於對使用FemChec設備的超聲波測試的誤解，這一點得到了獨立臨牀事件委員會的審查和確認。 FDA將這些意外懷孕視為安全問題，因此，我們在2019年2月暫停了FemBloc的關鍵臨牀試驗(儘管受試者仍在進行為期5年的安全性跟蹤)。隨後，該機構建議在一組新的受試者中進行一項小型臨牀研究，以評估某些擬議緩解措施的充分性，並驗證超聲確認測試。這項研究的登記工作於2022年9月結束，美國五個地點的45名受試者接受了兩次確認測試(超聲波和傳統放射學)。只有在兩項測試和兩個獨立的中央閲讀器證實程序成功的情況下，受試者才被告知依賴FemBloc。被準確告知要依賴FemBloc的受試者中沒有例懷孕。2023年6月，我們獲得了FDA對我們的IDE的批准，可以在一項關鍵的臨牀試驗中評估FemBloc的安全性和有效性。FemBloc是我們的非手術、非植入性、辦公室內永久節育解決方案。2023年8月，我們宣佈在決賽中開始招生[FemBloc輸卵管內閉塞用於經宮頸永久節育的前瞻性多中心試驗]關鍵審判。這項前瞻性、多中心、開放標籤、單臂研究設計將妊娠率作為主要終點，一旦401名婦女使用FemBloc進行永久性節育一年，將對其進行分析。此外，這項研究被設計為滾入，首先招募50名女性進行臨牀讀數，主要是在招募其餘受試者之前讀取初步安全性數據。一旦300名婦女使用FemBloc進行為期一年的永久性節育，計劃對臨牀數據終點進行中期分析。在上市後的五年內，每年都將繼續跟進。

目錄表

其他婦女健康解決方案。我們還開發了一種新的組織採樣技術平臺，旨在與我們的其他女性專用醫療產品一起在醫生的辦公室環境中銷售。我們的FDA批准和加拿大衞生部批准的FemCerv產品是一種用於宮頸刮宮的活組織檢查設備，可用於對宮頸細胞和組織進行圓周採樣，並將樣本包含在設備內，以將污染降至最低。我們贊助了FemCerv的上市後研究，受試者發現該程序相對無痛，獲得的樣本完整用於分析，我們相信這可能有助於可靠的診斷。我們的FemCerv產品於2022年9月通過限量發佈推出。我們正在開發的FemEMB候選產品旨在通過辦公室程序獲得全面且無污染的子宮內膜細胞和組織樣本。我們相信，在癌症、異常出血或其他子宮治療期間和之後，醫生可以在治療期間和之後使用FemEMB進行連續監測，例如在子宮內膜消融術之前，這是一個市場機會。

影響我們業務的因素

有許多因素已經影響，我們相信將繼續影響我們的運營和增長結果。這些因素包括：

•

為我們的候選產品啟動和進行臨牀試驗。我們必須成功招募和招募FemBloc的臨牀試驗參與者，這一臨牀試驗因新冠肺炎大流行的後遺症和公共衞生問題而變得更加複雜，以便擁有必要的數據，以便向美國食品和藥物管理局和國際監管機構提交監管報告，以便獲得上市授權。

•

監管部門對我們的候選產品的批准。我們必須成功地為我們的候選產品及時獲得批准、重新分類或批准。為了使我們的銷售額增長，我們需要獲得FDA對FemBloc系統用於永久節育的批准，還需要獲得監管部門對我們在美國和國際市場的其他流水線產品的批准、批准、許可或營銷授權。

•

臨牀結果。我們、我們的競爭對手和其他第三方發佈的臨牀結果可能會對醫生是否使用我們的產品以及他們選擇提供的程序和治療方法產生重大影響。

•

商業化和市場接受度。我們業務的成功最終將取決於我們是否有能力將我們批准的產品商業化並獲得市場對我們產品的廣泛接受，這將需要對醫生和患者進行廣泛的教育，使他們瞭解我們產品的好處，建立強大的銷售隊伍基礎設施，並提高製造能力。

•

競爭。我們的行業擁有一批資本雄厚的大型公司。我們必須根據競爭對手現有和未來的產品和相關定價及其資源繼續成功競爭，才能成功地向使用我們產品的醫生推銷產品。

雖然這些因素可能為我們帶來重大機遇，但它們也構成了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關更多信息，請參閲標題為“風險因素”的章節。

“新冠肺炎”對我國企業的影響

2020年3月，世界衞生組織宣佈由一種新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎疫情為大流行。這一傳染性疾病的暴發繼續在整個美國和世界各地傳播，包括通過已在美國國內外發現的病毒新變種。全球新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們完成當前的臨牀前研究和臨牀試驗、啟動和完成計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、擾亂監管活動或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生其他不利影響的能力。此外，疫情對金融市場造成了重大破壞，並可能對世界各地的經濟造成不利影響，這兩種情況都可能對我們的業務、運營以及籌集資金支持我們的運營的能力產生不利影響。到目前為止，我們在臨牀試驗的站點啟動和受試者登記方面遇到了延誤，我們的臨牀試驗可能會繼續遇到一些延誤，數據收集和分析也可能繼續延誤。到目前為止，這些延遲已經產生了嚴重影響，新冠肺炎在全球的持續傳播可能會進一步對我們的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們啟動站點、招聘和留住受試者以及主要研究人員和站點工作人員的能力他們作為醫療保健提供者，如果他們所在地區發生疫情，可能會增加對新冠肺炎的接觸。這場大流行減少了選擇性外科手術的數量，如果持續下去，可能會對我們未來的業務產生影響。例如，根據發表在該出版物上的一項研究，2020年12月輸卵管結紮術與2019年12月相比下降了18%避孕在2021年。我們不能保證未來對選擇性生殖手術的需求會恢復到大流行前的水平，或者根本不能保證。我們正在繼續監測大流行的潛在影響，但我們不能確定總體影響將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生什麼影響。

目錄表

我們全面虧損的構成要素

銷售額

銷售額主要來自我們FemVue產品的銷售。

我們向醫生辦公室銷售我們的產品，主要通過直接客户服務，以及通過選定國際市場的分銷商。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，拜耳雅庫欣有限公司分別約佔我們總收入的5%和10%。對於通過直接客户服務銷售的產品，控制權在發貨時轉移給客户。對於銷售給國際經銷商的產品，根據合同發貨條款，控制權在發貨或交付到客户指定的地點時轉移。

銷售成本

銷售成本主要包括用於我們產品的零部件成本、用於生產我們產品的材料和勞動力以及直接支持生產的製造費用。我們預計銷售成本的絕對值將隨着收入的增長而增加。

研發

研發費用包括工程費用、產品開發費用、臨牀費用和監管費用。研發費用包括：

•

支持我們的候選產品和產品增強的臨牀試驗成本，包括第三方服務提供商(主要是臨牀研究組織或CRO)開展活動的費用和現場付款；

•

某些與人事有關的費用，包括薪金、福利和股票薪酬；

•

用於內部研發和臨牀活動的材料和用品；

•

分配的間接信息技術費用；以及

•

外部顧問的費用，他們協助技術開發、法規事務、臨牀事務和質量保證，以及測試費。

我們逐個計劃跟蹤特定候選產品的外包開發成本和其他外部研發成本、支付給CRO的費用、製造和臨牀開發活動。但是，我們不逐個計劃跟蹤內部研發費用，因為它們主要涉及薪酬、管理費用和早期研究以及其他成本，這些成本部署在開發下的多個項目中。

研發成本在發生時計入費用。未來，隨着我們繼續開發候選產品、擴大候選產品管道、改進我們現有的產品和技術，以及開展與獲得額外監管批准相關的活動，我們預計研發費用將以絕對美元計算增加。

目錄表

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用包括與人員相關的費用，包括薪酬、福利和基於股票的薪酬。其他銷售和營銷費用包括營銷和促銷活動，包括差旅、貿易展會和市場研究，以及外部顧問的費用。當我們基於我們的平臺技術將我們的產品商業化時，我們希望增加一支銷售隊伍並增加營銷努力。因此，我們預計未來一段時間的銷售和營銷費用將以美元絕對值計算增加。

一般和行政

一般費用和行政費用包括與人事有關的費用，包括報酬、福利、旅費和股票報酬。其他一般和行政費用包括專業服務費，包括法律、審計和税務費用、保險費、外部顧問費用以及員工招聘和培訓費用。

折舊及攤銷

折舊和攤銷費用包括與我們的固定資產相關的折舊費用和與我們的專利相關的租賃使用權資產和攤銷費用。我們預計將投資於資本設備，以支持我們正在進行和計劃中的商業化努力，並繼續投資於我們的知識產權。因此，我們預計未來我們的折舊和攤銷費用將以絕對美元計算增加。

其他收入(費用)

其他收入（開支）主要包括現金等價物及短期投資所賺取的利息，並被利息開支及其他開支所抵銷。

所得税費用

所得税費用包括我們必須繳納的最低國家所得税。我們為遞延税項資產（包括淨經營虧損結轉和相關税收抵免）提供了全額估值撥備主要是研發。

經營成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表顯示我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的經營業績：

	截至十二月三十一日止的年度：
	2023			2022			變化			更改百分比
銷售額	$	1,071,970			1,206,218			(134,248	)		-11.1	%
銷售成本（不包括折舊費用）		380,069			441,938			(61,869	)		-14.0	%

運營費用：
研發		7,208,701			5,813,755			1,394,946			24.0	%
銷售和市場營銷		650,126			558,852			91,274			16.3	%
一般和行政		6,858,008			5,430,704			1,427,304			26.3	%
折舊及攤銷		483,481			561,233			(77,752	)		-13.9	%
總運營費用		15,200,316			12,364,544			2,835,772			22.9	%
運營虧損		(14,508,415	)		(11,600,264	)		(2,908,151	)		25.1	%
其他收入(支出)：
利息收入		431,019			228,164			202,855			88.9	%
利息支出		(165,390	)		(13,464	)		(151,926	)		1128.4	%
其他費用		—			(2,306	)		2,306			-100.0	%
其他收入(費用)，淨額		265,629			212,394			53,235			25.1	%
所得税前虧損	$	(14,242,786	)		(11,387,870	)		(2,854,916	)		25.1	%
所得税費用		4,338			6,300			(1,962	)		-31.1	%
淨虧損	$	(14,247,124	)		(11,394,170	)		(2,852,954	)		25.0	%

目錄表

2023年，FemVue的銷售額下降了134,248美元，降幅為11.1%，從2022年的1,206,218美元降至1,071,970美元。這一下降是由於同期美國和國際銷售額分別減少76,434美元和57,814美元。與2022年相比，2023年美國的銷售額下降了7.0%，其中銷量下降了9.0%，但平均售價略有上升。與2022年相比，2023年的國際銷售額下降了49.9%，銷量下降了50.1%，但平均售價上升了0.4%。

銷售成本

銷售成本從2022年的441,938美元下降到2023年的380,069美元，降幅為61,869美元，降幅為14.0%。銷售成本的下降主要歸因於銷售減少和某些製造效率的提高。

研發

下表彙總了我們在所述期間發生的研發費用：

	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022
薪酬及相關人事費用	$	3,733,928		2,935,580
臨牀相關成本		1,702,985		1,839,643
材料和開發成本		1,091,930		548,623
專業和外部顧問費用		570,628		344,701
其他成本		109,230		145,208
研發費用總額	$	7,208,701		5,813,755

研發費用增加了1,394,946美元，增幅為24.0%，從2022年的5,813,755美元增加到2023年的7,208,701美元。增加1,394,946美元的主要原因是薪酬費用、材料和開發費用以及專業人員和外部顧問費用增加，但減少的臨牀相關費用和其他費用部分抵消了增加的費用。

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用增加了91,274美元或16.3%，從2022年的558,852美元增加到2023年的650,126美元。淨增長主要與推廣我們商業產品的營銷和差旅費用有關。

一般和行政

一般和行政費用增加了1,427,304美元，即26.3%，從2022年的5,430,704美元增加到2023年的6,858,008美元。增加的主要原因是薪酬成本、基於股份的薪酬支出和專業成本增加，但設施和其他管理費用的減少部分抵消了增加的薪酬成本。

折舊及攤銷

折舊和攤銷費用從2022年的561,233美元下降到2023年的483,481美元，減少了77,752美元，降幅為13.9%。這一減少涉及與公司固定資產相關的折舊費用和與公司無形資產已達到使用壽命結束相關的攤銷費用。

其他收入(費用)

其他收入(支出)總額從2022年的212,394美元增加到2023年的265,629美元，增加了53,235美元，增幅為25.1%。這一增長與利息收入有關，但部分被與應付可轉換票據有關的利息支出和非現金折現攤銷所抵消。

所得税費用

由於我們必須繳納的最低淨值税減少，所得税支出從2022年的6,300美元下降到2023年的4,338美元，減少了1,962美元或31.1%。

目錄表

流動性與資本資源

流動資金來源

自公司成立至2023年12月31日，我們的運營資金主要來自出售我們的普通股和可轉換優先股的淨收益、債務和次要的產品收入。截至2023年12月31日，我們擁有21,716,077美元的現金和現金等價物，累計赤字為108,381,629美元。

2022年7月，我們與Piper Sandler&Co.(“Piper Sandler”或“銷售代理”)簽訂了股權分配協議(“股權分配協議”)，並提交了一份相關招股説明書，建立了一個 “市場”設施，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理提供和出售我們普通股的股份。2023年10月，根據招股説明書，銷售代理被授權以高達1670萬美元的總髮行價出售普通股。截至2023年12月31日，根據招股説明書，根據股權分配協議，已出售約330萬股普通股，總收益為770萬美元。

於2023年4月，我們共售出(I)1,318,000股普通股及(Ii)預融資權證，以登記直接發售方式購買最多1,878,722股普通股，同時以私募方式出售最多3,196,722股普通股的認股權證。此外，在本次交易中，向配售代理髮行了普通權證，以購買最多191,803股普通股，作為對服務的補償，統稱為 (“2023年4月融資”)。普通股和預融資認股權證的每股收購價分別為1.22美元和1.2199美元。2023年4月融資的淨收益在成交時約為340萬美元。2023年4月融資中的認股權證已全部行使現金，獲得額外收益350萬美元。

於2023年11月，吾等與若干認可投資者訂立證券購買協議，據此，吾等出售(I)本金總額為6,850,000美元的優先無擔保可轉換票據，可按每股1.18美元的轉換價轉換為普通股，(Ii)A系列認股權證以每股1.18美元的行使價購買最多5,805,083股普通股，及(Iii)B系列認股權證以每股1.475美元的行使價購買最多5,805,083股普通股(統稱，《2023年11月融資案》)。2023年11月融資的淨收益為630萬美元。如果行使現金，在2023年11月的融資中發行的權證可能會帶來高達1540萬美元的額外收益。

資金需求

根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以為我們持續運營到2025年下半年提供資金。我們預計現有現金和現金等價物將在多長時間內能夠繼續為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境，其中一些可能是我們無法控制的，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期。

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物將不足以通過監管部門的批准為我們所有的候選產品提供資金，我們預計需要籌集更多資金來完成我們候選產品的開發和商業化。然而，我們不能保證我們將能夠獲得額外的資金來源來支持我們的運營，或者如果我們能夠獲得這些資金，我們不能保證這些額外的資金將足以滿足我們的需求或符合我們可以接受的條款。如果經濟和市場狀況惡化，這種風險可能會增加。如果我們無法在需要時獲得額外融資，我們可能需要終止、大幅修改或推遲我們候選產品的開發，或者我們可能需要通過合作或其他條款獲得資金，這些條款可能要求我們放棄我們可能尋求獨立開發或商業化的技術或候選產品的權利。如果我們無法在未來需要時籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫停止開發活動並終止我們的運營，您的投資可能會完全損失。

目錄表

我們預計將繼續對我們正在進行的試驗以及旨在為我們產品的安全性和有效性提供臨牀證據的其他臨牀試驗進行大量投資。我們還預計，將繼續在研發、製造、監管事務和臨牀試驗方面進行投資，以開發未來的產品。如果我們的候選產品獲得批准，我們將需要對我們的銷售和營銷組織進行投資。由於這些和其他因素，我們預計在可預見的未來，運營將繼續產生大量淨虧損和負現金流。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•

我們的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果；

•

建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；

•

現有產品和潛在產品的銷售時間、收入和銷售金額；

•

我們有能力繼續生產我們的產品和候選產品，並確保生產所需的零部件、服務和供應；

•

我們在產品商業化方面的成功程度；

•

競爭性或互補性技術的出現；

•

準備、提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；以及

•

我們收購或投資於業務、產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與任何此類交易有關的承諾或協議。

現金流

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

下表彙總了我們截至12月31日的年度現金流：

	截至十二月三十一日止的年度：
	2023			2022
用於經營活動的現金淨額	$	(11,280,546	)		(10,731,973	)
用於投資活動的現金淨額		(143,917	)		(407,475	)
融資活動提供(用於)的現金淨額		20,178,604			(681,645	)
現金和現金等價物淨變化	$	8,754,141			(11,821,093	)

經營活動

2023年，經營活動中使用的現金為11,280,546美元，原因是淨虧損14,247,124美元，被非現金費用1,745,072美元和我們淨營業資產和負債淨變化1,221,506美元所抵消。非現金費用主要包括基於股票的薪酬675,700美元，折舊和攤銷907,985美元，以及可轉換票據折扣的攤銷107,963美元。營業資產和負債淨額的變化主要是由於應付帳款和應計負債增加1,614,647美元，但租賃負債減少440,489美元，部分抵消了這一變化。

2022年，經營活動中使用的現金為10,731,973美元，歸因於淨虧損11,394,170美元，淨運營資產和負債淨變化458,267美元，被非現金費用1,120,464美元抵消。非現金費用主要包括基於股票的薪酬224,939美元和折舊和攤銷889,140美元。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於庫存增加232,553美元和租賃負債減少383,616美元，但被預付資產和其他資產變化295,862美元所抵消。

投資活動

2023年，用於購買設備的投資活動的現金為143 917美元。

2022年，用於購買設備的投資活動的現金為407 475美元。

目錄表

融資活動

2023年，融資活動提供的現金為20 178 604美元，主要是通過發行股票和隨後行使認股權證所得的7 587 977美元、市場融資機制下的銷售7 665 066美元和發行可轉換票據6 850 000美元提供的現金。融資活動中使用的現金包括支付發售費用1,072,908美元，償還應付票據610,340美元，市場融資的發行費用229,953美元，以及租賃債務項下的付款16,193美元。

2022年，用於融資活動的現金為681,645美元，原因是支付了232,845美元的遞延發售成本，償還了505,205美元的應付票據，以及支付了23,058美元的租賃義務，但被髮行普通股所得的79,463美元部分抵消。

表外安排

在所列期間，我們沒有，也沒有，我們目前沒有，任何資產負債表外安排，如SEC的規則和條例所定義。

關鍵會計估計

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則或公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際的結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)其他部分的財務報表附註2中有更全面的描述，但我們相信下面的討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和運營結果最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

收入確認

我們的政策是，當客户根據會計準則編碼606獲得對承諾貨物的控制權時，確認收入-與客户簽訂合同的收入(主題606)，我們於2018年1月1日生效。確認的收入金額反映了我們預期有權獲得的這些商品的對價，我們已選擇將從客户那裏收取的所有銷售(和其他類似)税的金額排除在交易價格之外。我們在客户訂單中沒有多重履約義務，因此收入在發貨時根據合同規定的價格確認，標準付款條款從30天到60天不等。所有收入都是在時間點確認的，不會隨着時間的推移而確認。

大多數直接銷售給美國客户的產品通過普通承運人發貨，由客户支付運費和搬運費，並控制離岸(FOB)發貨點。向我們的國際總代理商發運的產品符合各自的協議；但是，發貨條款通常是出廠條款，反映出控制權由發貨點的總代理商承擔。只有在獲得公司的事先授權後，才能接受退貨。退貨物品必須裝在未打開的原裝紙箱中，並加收30%的進貨費。截至2023年12月31日，我們沒有顯著回報的歷史。

目錄表

應計費用

我們為我們的第三方服務提供商進行的研發活動的估計成本應計費用，其中包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們根據已提供但尚未開具發票的估計服務金額來記錄研發活動的估計成本。這些成本有時可能是研發費用的重要組成部分，公司在確定每個期間的應計費用時會進行估算。由於實際成本已知，本公司調整其應計項目。這些應計研發成本計入資產負債表上的應計費用和全面損失表中的研發費用。

近期會計公告

有關最近發佈的會計聲明的信息，見我們財務報表第二部分第8項的附註2(Ab)和2(Ac)。

第7A項。

關於市場風險的定量和定性披露。

利率風險

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物包括21,716,077美元的銀行存款和賺取利息的貨幣市場基金。我們認為這種賺取利息的工具具有較低的利率風險。我們的投資政策目標是流動資金和保本；我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率敞口。我們相信，由於我們的現金和現金等價物的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何重大風險敞口。

外幣兑換風險

隨着我們在國際上的擴張，我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的影響。我們的功能貨幣是美元，我們的收入主要以美元計價。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的幾年裏，我們所有的銷售額都是以美元計算的。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，主要是在美國。2023年，10%的匯率變動不會導致我們的現金和應收賬款的公允價值發生實質性變化。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。到目前為止，我們還沒有達成任何重大的外幣對衝合同，儘管我們可能在未來這樣做。

信用風險集中

截至2022年12月31日，我們幾乎所有的現金和現金等價物都存放在硅谷銀行(SVB)，金額經常超過聯邦保險的限額。2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)宣佈，加州金融保護和創新部已關閉SVB。美國財政部在與美聯儲和FDIC的一份聯合聲明中宣佈，從2023年3月13日起，SVB的儲户將可以提取他們的所有資金，包括超過聯邦保險限額的資金。因此，我們存放在SVB的資金沒有遭受任何損失。如果持有我們的現金和現金等價物的金融機構違約，我們將面臨信用風險。如果我們無法根據需要獲取現金和現金等價物，我們的財務狀況和運營業務的能力將受到不利影響。

新興成長型公司的地位

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇不利用這種延長的過渡期，這意味着我們將在發佈或修訂標準時採用新的標準。

特拉華州		11-3713499
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)		(税務局僱主身分證號碼)

3950 Johns Creek Court, 100套房 Suwanee, 鎵 30024		(770) 500-3910
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)		(註冊人的電話號碼，包括區號)

每個班級的標題		交易代碼		註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元		FEMY		納斯達克資本市場

大型加速文件服務器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服務器	☒	規模較小的報告公司	☒
		新興成長型公司	☒

	頁面
獨立註冊會計師事務所報告(畢馬威會計師事務所、PCAOB185)	86

於二零二三年及二零二二年十二月三十一日之資產負債表	87-88

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的全面虧損表	89

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益報表	90

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流量表	91

財務報表附註	92-117


	^{畢馬威會計師事務所} ^2000套房 ^{303 Peachtree Street，N.E.} ^{亞特蘭大，佐治亞州30308—3210}

資產	十二月三十一日， 2023			十二月三十一日， 2022
流動資產：
現金和現金等價物	$	21,716,077			12,961,936
應收賬款淨額		98,906			77,470
庫存，淨額		667,118			436,723
預付資產和其他流動資產		695,879			655,362
流動資產總額		23,177,980			14,131,491
財產和設備，按成本計算：
租賃權改進		1,212,417			1,195,637
辦公設備		47,308			99,344
傢俱和固定裝置		414,303			419,303
機器和設備		2,559,356			2,572,243
在建工程		423,077			413,843
		4,656,461			4,700,370
減去累計折舊		(3,545,422	)		(3,217,319	)
淨資產和設備		1,111,039			1,483,051
長期資產：
租賃使用權資產，淨額		2,380,225			319,557
無形資產，累計攤銷淨額		—			3,294
其他長期資產		1,086,581			958,177
長期資產總額		3,466,806			1,281,028

總資產	$	27,755,825			16,895,570

負債與股東權益	十二月三十一日， 2023			十二月三十一日， 2022
流動負債：
應付帳款	$	1,137,823			510,758
應計費用		1,444,296			456,714
應付票據		—			141,298
臨牀抑制—當前部分		65,300			45,206
租賃負債-流動部分		406,636			373,833
流動負債總額		3,054,055			1,527,809
長期負債：
臨牀抑制—長期部分		54,935			96,658
應付可換股票據淨額（包括關聯方）		4,258,179			—
租賃負債—長期部分		2,036,067			28,584
長期負債總額		6,349,181			125,242
總負債		9,403,236			1,653,051
承付款和或有事項
股東權益：
普通股，$0.001標準桿，200,000,000授權，21,774,604 發行及 21,657,381截至12月31日， 2023及11,986,927已發行及已發行股份11,869,704截至12月31日， 2022		21,775			11,987
國庫股，117,223普通股		(60,000	)		(60,000	)
認股權證		2,787,137			567,972
追加實收資本		123,985,306			108,857,065
累計赤字		(108,381,629	)		(94,134,505	)
股東權益總額		18,352,589			15,242,519

總負債和股東權益	$	27,755,825			16,895,570

																			累計其他					總計
	普通股				國庫普通股					優先股							其他內容		全面		累計			股東的
	股票		金額		股票		金額			股票		金額		認股權證			實收資本		扣除税款後損失		赤字			股權

截至12月31日的結餘，2021		11,921,388		11,921		117,223		(60,000	)		—		—		702,492			108,418,304		—		(82,740,335	)		26,332,382
行使期權後發行普通股換取現金		9,445		10		—		—			—		—		—			16,141		—		—			16,151
與員工股票購買計劃有關的普通股發行		4,843		5		—		—			—		—		—			3,724		—		—			3,729
與市場發售有關的普通股發行，扣除發行成本		51,251		51		—		—			—		—		—			59,437		—		—			59,488
基於股份的薪酬費用		—		—		—		—			—		—		—			224,939		—		—			224,939
認股權證的撤銷		—		—		—		—			—		—		(134,520	)		134,520		—		—			—
淨虧損		—		—		—		—			—		—		—			—		—		(11,394,170	)		(11,394,170	)
截至12月31日的結餘，2022		11,986,927		11,987		117,223		(60,000	)		—		—		567,972			108,857,065		—		(94,134,505	)		15,242,519
2023年4月發行普通股及認股權證融資，扣除發行成本		1,318,000		1,318		—		—			—		—		2,526,664			818,014		—		—			3,345,996
與市場發售有關的普通股發行，扣除發行成本		3,259,623		3,260		—		—			—		—		—			7,419,954		—		—			7,423,214
發行與可換股票據有關的認股權證，包括關聯方															2,219,165			—		—		—			2,219,165
與員工股票購買計劃有關的普通股發行		11,616		12		—		—			—		—		—			4,943		—		—			4,955
行使預先出資的認股權證		1,878,722		1,879		—		—			—		—		(1,176,533	)		1,174,842		—		—			188
行使普通認股權證		3,319,716		3,319		—		—			—		—		(1,350,131	)		5,034,788		—		—			3,687,976
基於股份的薪酬費用		—		—		—		—			—		—		—			675,700		—		—			675,700
淨虧損		—		—		—		—			—		—		—			—		—		(14,247,124	)		(14,247,124	)
截至12月31日的結餘，2023		21,774,604	$	21,775		117,223	$	(60,000	)		—	$	—	$	2,787,137		$	123,985,306	$	—	$	(108,381,629	)	$	18,352,589

	截至十二月三十一日止的年度
	2023			2022
經營活動的現金流：
淨虧損	$	(14,247,124	)		(11,394,170	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊		480,187			539,434
攤銷		3,294			21,799
使用權資產攤銷		424,504			327,907
庫存儲備		5,886			4,100
固定資產處置損失		47,538			2,285
基於股份的薪酬費用		675,700			224,939
債務發行成本和貼現攤銷		107,963			—
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款		(21,436	)		6,788
庫存		(236,281	)		(232,553	)
預付資產和其他資產		282,169			295,862
應付帳款		627,065			65,236
應計費用		987,582			(147,073	)
租賃負債		(440,489	)		(383,616	)
其他負債		22,896			(62,911	)
用於經營活動的現金淨額		(11,280,546	)		(10,731,973	)
投資活動產生的現金流：
購置財產和設備		(143,917	)		(407,475	)
現金淨額用於投資活動		(143,917	)		(407,475	)
融資活動的現金流：
2023年4月發行普通股及認股權證所得款項融資		3,899,813			—
2023年4月股權發行成本融資		(547,764	)		—
可換股票據所得款項，包括關聯方		6,850,000			—
可換股票據的發行成本，包括關聯方		(525,144	)		—
行使預付資金認股權證所得收益		188			—
行使普通認股權證所得收益		3,687,976			—
通過ESPP發行的普通股和已行使的期權所得款項		4,955			19,880
在市場上出售普通股所得		7,665,066			59,583
普通股在市場上銷售的發行成本		(229,953	)		—
遞延發行費用的支付		—			(232,845	)
應付票據的償還		(610,340	)		(505,205	)
租賃債務項下的付款		(16,193	)		(23,058	)
籌資活動提供（用於）的現金淨額		20,178,604			(681,645	)
現金和現金等價物淨變化		8,754,141			(11,821,093	)
現金和現金等價物：
期初		12,961,936			24,783,029
期末	$	21,716,077			12,961,936

補充現金流量信息
支付的現金：
利息	$	9,903			13,464
所得税	$	4,550			5,050
非現金投資和融資活動：
以租賃負債換取的使用權資產	$	2,496,968			—
與發行普通股的某些收益有關的佣金費用	$	—			1,843
用本票融資的預付保險	$	—			141,298
就可換股票據發行之認股權證之公平值	$	2,219,165			—
遞延發行成本重新分類為追加實繳資本	$	17,952			95

	2023		2022
材料	$	367,934		244,498
正在進行的工作		128,993		100,453
成品		170,191		91,772
庫存，淨額	$	667,118		436,723

租賃權改進	租賃期限較短(S)或使用年限較短
辦公設備	5年
傢俱和固定裝置	7年
機器和設備	5 至7年

	2023			2022
成本	$	1,668,951			1,668,951
累計攤銷		(1,668,951	)		(1,665,657	)
賬面淨值	$	—			3,294

	2023		2022
獎勵和其他薪酬成本	$	1,082,606		85,191
臨牀試驗成本		276,141		333,440
董事收費		60,210		—
特許經營税		12,160		26,886
其他		13,179		11,197
應計費用	$	1,444,296		456,714

2022年12月31日的餘額	$	141,864
保留臨牀抑制		5,900
已支付臨牀延遲		(27,529	)
截至12月31日的結餘，2023	$	120,235
減去：臨牀阻滯性-當前部分		(65,300	)
臨牀抑制—長期部分	$	54,935

	Femasys Inc
	(註冊人的確切姓名載於其章程)

2021年12月31日的餘額	$	168,738
保留臨牀抑制		21,456
已支付臨牀延遲		(48,330	)
2022年12月31日的餘額	$	141,864
減去：臨牀阻滯性-當前部分		(45,206	)
臨牀抑制—長期部分	$	96,658

初級地理市場	2023		2022
美國	$	1,013,925		1,090,359
國際		58,045		115,859
總計	$	1,071,970		1,206,218

租賃負債：	2023		2022
租賃負債— 當前部分	$	406,636		357,640
租賃負債— 長期部分		2,036,067		28,584
總計	$	2,442,703		386,224

租賃費：	2023		2022
經營租賃成本	$	469,995		485,598
短期租賃成本		6,917		5,730
可變租賃成本		78,367		41,198
總計	$	555,279		532,526

經營租賃：
2024	$	451,750
2025		629,340
2026		654,514
2027		680,694
2028		707,922
2029		243,835
未貼現租賃付款總額—經營租賃		3,368,055
減：估算利息		(925,352)	)
租賃責任		2,442,703
減：租賃負債流動部分		(406,636)	)
租賃負債，減去流動部分	$	2,036,067

	2022
租賃使用權資產	$	150,122
累計折舊		(138,326	)
網絡	$	11,796

	A系列認股權證			B系列認股權證
預期期限(以年為單位)		5			1
無風險利率		4.55	%		5.24	%
股息率		—	%		—	%
預期波動率		104.89	%		113.84	%
行權價格	$	1.18		$	1.48
股票價格	$	0.95		$	0.95

布萊克-斯科爾斯值	$	0.55		$	0.28

	規定利率	2023
可轉換票據	6%	$	6,850,000
應計及未付利息			44,525
減去未攤銷折扣和債務發行成本			(2,636,346	)
應付可換股票據總額		$	4,258,179

	敞篷車備註
2024		—
2025		6,850,000
此後		—
未來本金付款小計		6,850,000
應計及未付利息		44,525
減少未攤銷貼現和債務發行成本		(2,636,346	)
總計	$	4,258,179

	2023			2022
現行聯邦税收	$	—			—
現行州税		4,338			6,300
現行税額撥備		4,338			6,300
遞延的聯邦税		(3,326,982	)		(2,797,001	)
遞延的州税		(70,586	)		371,982
估值備抵變動		3,397,568			2,425,019
遞延税項準備		—			—
所得税費用準備金總額	$	4,338			6,300

	2023			2022
按法定聯邦税率計算的聯邦所得税		21.00	%		21.00	%
永久性差異		—			—
研發信貸		2.00			(1.00	)
其他遞延調整數		—			—
州所得税支出（扣除聯邦福利）		1.00			1.00
估值免税額		(24.00	)		(21.00	)
實際税率		—	%		—	%

	2023			2022
遞延税項資產來自：
營業淨虧損結轉	$	19,675,117			17,869,574
應計費用（休假）		13,172			7,625
無形資產		86,603			90,508
財產和設備		77,447			41,279
研發費用資本化		2,613,867			1,487,512
研發税收抵免		3,390,709			3,088,254
基於股份的薪酬費用		176,065			46,312
租賃負債		536,430			90,224
其他		1,479			1,189
遞延税項資產		26,570,889			22,722,477
因下列原因而產生的遞延税項負債：
聯合國亞太新聞中心		(10,513	)		(10,733	)
使用權資產		(522,710	)		(71,646	)
財產和設備		—			—
遞延税項負債		(533,223	)		(82,379	)
估值免税額	$	26,037,666			22,640,098
遞延税項淨資產	$	—			—

2024	$	430,332
2025		865,274
2026		1,213,130
2027		2,082,043
2028		2,536,605
2029		2,235,045
2030		4,132,949
2031		3,160,709
2032		3,533,521
2033		2,987,848
2034		2,516,728
2035		4,777,558
2036		4,503,474
2037		6,869,819
無限期		48,534,980
總計	$	90,380,015

	預先出資認股權證			普通權證
預期期限(以年為單位)		4			4
無風險利率		3.83	%		3.83	%
股息率		—	%		—	%
預期波動率		100.25	%		100.25	%
行權價格	$	0.0001		$	1.095
股票價格	$	0.86		$	0.86
布萊克-斯科爾斯值	$	0.86		$	0.58

	數量
	認股權證		鍛鍊
到期日	傑出的		價格
2024年3月		31,882	$	31.50
2024年4月		4,762	$	31.50
2024年11月		5,805,083	$	1.48
2025年4月		55,177	$	7.25
2026年12月		128,934	$	9.45
2027年1月		12,705	$	9.45
2028年4月		68,809	$	1.53
2028年11月		5,805,083	$	1.18
總計		11,912,435

				加權
				平均值
	數量			鍛鍊
	選項			價格
截至2021年12月31日的未償還債務		689,995		$	3.58
授與		367,670			5.33
已鍛鍊		(9,445	)		1.71
過期		(10,558	)		27.00
被沒收		(106,112	)		4.09
在2022年12月31日未償還		931,550		$	3.97
授與		1,301,200			0.59
被沒收		(130,720	)		1.97
截至2023年12月31日的未償還債務		2,102,030		$	2.00

於2023年12月31日獲授予及可行使		1,226,458		$	2.65

	2023		2022
員工		1,211,200		299,670
非員工		90,000		68,000
總計		1,301,200		367,670

	2023			2022
	2021年計劃			2021年計劃			誘因贈款
獎勵的公允價值	$	0.48			2.06			2.01
授權價	$	0.59			5.33			2.42

預期期限(以年為單位)		5.63			6.28			6.25
無風險利率		4.09	%		2.13	%		2.52	%
股息率		—	%		—	%		—	%
預期波動率		105.33	%		107.98	%		107.70	%

未償還期權						已歸屬及可行使的購股權
				加權				加權		加權
				平均值		數量		平均值		平均值
鍛鍊		傑出的		剩餘		選項		鍛鍊		剩餘
價格		(以股份計)		生命年		既得		價格		生命年
$	0.47 - 0.48		3,200		9.50		—	$	—		—
	0.49 - 0.53		1,061,600		9.50		601,400		0.49		9.51
	0.54 - 1.61		186,000		9.15		51,725		1.50		8.44
	1.62 - 1.74		193,335		2.21		82,224		1.71		2.21
	1.75 - 3.14		196,242		8.61		29,456		2.96		8.10
	3.15 - 3.6		259,836		3.50		259,836		3.24		3.50
	3.61 - 13.00		201,817		6.52		201,817		8.97		6.52
			2,102,030		7.69		1,226,458		2.65		7.17

	2023			2022

歸屬於普通股股東的淨虧損，基本及攤薄	$	(14,247,124	)		(11,394,170	)

用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損的加權平均股數，基本和攤薄		15,384,376			11,815,019
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損	$	(0.93	)		(0.96	)