附錄 99.1
豐澤生物科技報告2023年財務業績 和近期公司亮點
2023年全年合併淨收入創紀錄的8,450萬美元
在未來 18 個月內，Fortress 可能會收到多達四項有關保密協議和 BLA 的監管 決定
美國食品和藥物管理局接受了 DFD-29 的新藥申請 ，用於治療炎症性病變和紅斑
成人酒渣鼻；PDUFA 目標日期為 2024 年 11 月 4 日
佛羅裏達州邁阿密—— ，2024年3月28日——豐澤生物技術公司（納斯達克股票代碼：FBIO）（“Fortress”）是一家創新的生物製藥 公司，專注於收購和推進資產，通過產品收入、股權持有 以及股息和特許權使用費收入提高股東的長期價值，今天公佈了截至2023年12月31日的全年財務業績和近期公司亮點。
Fortress董事長、 總裁兼首席執行官林賽·羅森瓦爾德醫學博士表示：“2023年，我們建立了巨大的勢頭，使公司能夠在2024年實現 多個里程碑。我們還在2023年創造了創紀錄的8,450萬美元的合併淨收入，其中大部分來自皮膚科和罕見病業務的銷售和里程碑付款。”
羅森瓦爾德 博士繼續説：“我們很高興美國食品藥品監督管理局（“FDA”）在本月早些時候接受了 DFD-29 的新藥申請（“NDA”） ，並期待《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）的目標日期定為2024年11月4日。在我們的產品組合中，我們將在未來18個月內獲得多達四份保密協議和生物製劑許可申請（“BLA”）監管 的批准，同時我們將繼續在2024年推進25個開發階段的項目。”
2023 年及近期公司亮點1:
監管里程碑和更新
| · | 2024 年 1 月，我們向 美國食品藥品管理局提交了保密協議，尋求批准 DFD-29（鹽酸米諾環素改性釋放膠囊，40 mg），用於治療成人紅斑炎性病變 和紅斑。2024年3月，美國食品藥品管理局接受了保密協議，並將PDUFA的目標日期定為2024年11月4日。如臨牀試驗所示，如果獲得批准，DFD-29 有可能成為唯一一種同時治療酒渣鼻炎症性病變和紅斑 （發紅）的口服全身療法。我們的合作伙伴公司Journey Medical 公司（納斯達克股票代碼：DERM）（“Journey Medical”）目前正在開發 DFD-29。 |
1 本新聞稿中描述的開發計劃包括在 Fortress、Fortress 私人子公司（以下簡稱 “子公司”）、Fortress的公共子公司（此處稱為 “合作伙伴公司”）以及與上述一方有重要業務關係的實體正在開發的候選產品，例如 作為獨家許可或持續的產品相關付款義務的實體（此類實體）此處稱為 “合作伙伴”）。 “我們”、“我們” 和 “我們的” 一詞可能指豐澤個人，指我們的一家或多家子公司 和/或合作公司，或指所有此類實體，如上下文所述。
| · | 2023年1月，我們向美國食品藥品管理局提交了科西貝利單抗（我們正在研究的抗PD-L1抗體）的BLA，用於治療不適合接受治療性手術或放射治療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌 患者。2023 年 12 月，美國食品藥品管理局發佈了對科西貝利單抗 BLA 的完整回覆信（“CRL”）。CRL 僅將多方贊助方檢查第三方 合同製造組織期間得出的調查結果列為需要在重新提交的文件中解決的批准性問題。CRL沒有對cosibelimab批准性的 臨牀數據包、安全性或標籤表示任何擔憂。我們相信我們可以在重新提交 中解決反饋問題，以便在 2024 年獲得上市批准。我們還至少在2038年5月之前為cosibelimab獲得了額外的美國專利保護。 我們的合作伙伴公司Checkpoint Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：CKPT）（“Checkpt”）目前正在開發Cosibelimab。 |
| · | 根據其公開聲明，阿斯利康公司 （“阿斯利康”）估計，它預計美國食品藥品管理局將在2025年接受BLA提交的用於治療 AL澱粉樣變性的 CAEL-101（anselamimab）以供審查。2021年，阿斯利康收購了Caelum Biosciences, Inc.（由豐澤創立），向Caelum股東支付了約1.5億美元的預付款 ，其中約5,690萬美元支付給了豐澤。該協議 還規定向Caelum股東支付額外款項，包括向Fortress支付約1.48億美元，在 實現監管和商業里程碑時支付。 |
| · | 2023 年 12 月，我們完成了 CUTX-101（治療門克斯病的組氨酸銅）向 Zydus Lifesciences Ltd 的全資子公司 Sentynl 的資產 轉讓。 CUTX-101 滾動保密協議提交正在進行中，預計將由 Sentynl 於 2024 年完成。開發 CUTX-101 的子公司 Cyprium Therapeutics, Inc.（“Cyprium”）將保留對任何可能在 CUTX-101 保密局批准時簽發的 FDA 優先審查憑證的100％所有權。 |
| · | 2023 年 10 月，我們宣佈 FDA 接受了我們的研究性新藥申請，啟動一項 1 期開放標籤、多中心臨牀試驗，以評估 MB-109 的安全性、耐受性 和療效，這是 MB-101（IL13Rα2 靶向 CAR-T 細胞療法）和 MB-108（HSV-1 溶瘤病毒）的新組合， 用於治療 IL13Rα2+ 復發 GBM 和高級星形細胞瘤 a。我們的合作伙伴公司 Mustang Bio, Inc.（納斯達克股票代碼：MBIO）（“Mustang Bio”）目前正在開發 MB-109。 |
商業產品更新
| · | 2023年9月，我們的合作公司 Journey Medical與丸穗有限公司（“丸寶”）簽訂了獨家許可協議，後者是一家專門從事皮膚病學的日本公司 ，也是Journey Medical的獨家許可合作伙伴，該公司在日本開發和商業化 Qbrexza®（Rapifort®）。根據新的許可協議條款，Journey Medical獲得了1900萬美元 不可退還的預付款，並授予Maruho獨家許可，在韓國、臺灣、香港、澳門、泰國、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、 新加坡、越南、文萊、柬埔寨、緬甸和越南、文萊、柬埔寨和緬甸等地開發和商業化用於治療多汗症的Qbrexza（甲苯磺酸格隆溴銨 水合物）老撾（“領土”）。Maruho 負責該計劃在整個地區的所有開發和 商業化成本。 |
| · | 截至2023年12月31日的財年，Journey Medical 的總淨收入為7,920萬美元，與2022年的總淨收入7,370萬美元相比，增長了550萬美元，增長了7％。 |
| · | 截至2023年12月31日的財年，Journey Medical的總產品淨收入 為5,970萬美元，而截至2022年12月31日止年度的產品淨收入總額為7,100萬美元。 |
一般企業：
| · | 在整個2023年和2024年1月，Fortress 通過根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行，以及通過公開發行 籌集了總收益約為3,490萬美元。 |
| · | 2023 年 10 月，Fortress 對其已發行和流通普通股進行了以 1 比 15 的比例進行反向拆分，以使公司遵守納斯達克對繼續上市的最低出價要求 。 |
| · | 2023年4月，我們宣佈執行4D Molecular Therapeutics（“4DMT”）的資產購買協議，以收購我們用於治療補體介導疾病的短型人類 補體因子H資產的所有權。根據協議條款，4DMT將在潛在的後期開發、監管和銷售里程碑中支付總額高達約1.4億美元的現金 。還應支付 淨銷售額的一系列個位數特許權使用費。在與4DMT簽訂資產購買協議之前，我們的子公司Aevitas Therapeutics, Inc. （“Aevitas”）正在開發我們的短期人類補體因子H資產。 |
財務業績：
| · | 截至2023年12月31日，Fortress的合併現金、現金等價物和限制性現金 總額為8,340萬美元，而截至2023年9月30日為7,470萬美元，截至2022年12月31日為1.810億美元，第四季度增加870萬美元，全年減少9,760萬美元。 |
| · | 截至2023年12月31日，Fortress的合併現金、現金等價物和限制性現金共計8,340萬美元，其中包括歸屬於豐澤和私人子公司的4,220萬美元，歸屬於Avenue的180萬美元，歸屬於Checkpoint的490萬美元，歸屬於野馬生物的700萬美元和歸屬於Journey Medical的2740萬美元。 |
| · | 第四季度末之後，即2024年1月，Fortress通過註冊直接發行籌集了約1,100萬美元的總收益，Checkpoint在註冊的 直接發行中籌集了約1,400萬美元的總收益，Avenue從認股權證行使交易中籌集了約500萬美元的總收益。 |
| · | 截至2023年12月31日的全年Fortress的合併淨收入總額為8,450萬美元，其中包括我們銷售的 皮膚科產品產生的5,970萬美元淨收入。相比之下，截至2022年的全年合併淨收入總額為7,570萬美元，其中包括 我們銷售的皮膚科產品產生的7,100萬美元淨收入。 |
| · | 截至2023年12月31日的全年中， 的合併研發費用總額為1.061億美元，而截至2022年12月31日的全年為1.349億美元。 |
| · | 截至2023年12月31日的全年合併銷售、一般和管理成本為9,410萬美元，而截至2022年12月31日的全年為1.137億美元。 |
| · | 截至2023年12月31日的全年中， 歸屬於普通股股東的合併淨虧損為6,870萬美元，合每股虧損8.47美元（8.47美元），而截至2022年12月31日的全年歸屬於普通股股東的淨虧損為9,460萬美元，合每股虧損15.97美元（15.97美元）。 |
關於豐澤生物科技
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”） 是一家創新的生物製藥公司，專注於收購和推進資產，通過 產品收入、股權持有以及股息和特許權使用費收入提高股東的長期價值。該公司有七種已上市的處方藥產品 ，在Fortress、其控股和控股的合作伙伴和子公司以及其創立並持有大量少數股權的合夥人 和子公司正在開發超過25個項目。此類候選產品涵蓋六個大型市場 領域，包括腫瘤學、罕見疾病和基因療法，這使其能夠為股東創造價值。Fortress通過簡化的運營結構推進其多元化 產品線，促進高效的藥物開發。Fortress模式側重於利用 其重要的生物製藥行業專業知識和網絡來進一步擴大公司的產品機會組合。 Fortress已與一些世界領先的學術研究機構和生物製藥公司 建立了合作伙伴關係，以最大限度地發揮其全部潛力，包括阿斯利康、希望之城、弗雷德·哈欽森癌症中心、聖裘德兒童 研究醫院、全國兒童醫院和Sentynl。欲瞭解更多信息，請訪問 www.fortressbiotech.com。
前瞻性陳述
根據1933年《證券法》第27A 條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的定義，本 新聞稿中未描述歷史事實的陳述是 “前瞻性陳述”。“預期”、 “相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、 “打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、 或 “將” 等詞語或這些術語或其他類似術語的否定詞通常用於識別前瞻性 陳述。這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期，存在風險和不確定性 ，這些風險和不確定性可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。可能導致實際業績 與當前預期存在重大差異的因素包括以下方面的風險：我們的增長戰略、融資和戰略協議 及關係；我們對大量額外資金的需求和與融資相關的不確定性；我們成功及時識別、收購、 關閉和整合候選產品的能力；我們吸引、整合和留住關鍵人員的能力； 在開發產品的早期階段；結果的研究與開發活動；與臨牀前 和臨牀測試相關的不確定性；我們在開發產品獲得監管部門批准的能力；我們成功將獲得監管部門批准的 產品商業化的能力；我們保護和維護我們和合作夥伴公司產品和候選產品的第三方製造、營銷和分銷 的能力；政府監管；專利和知識產權事務； 競爭；以及我們在美國證券交易委員會文件中描述的其他風險。除非法律要求，否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或任何此類陳述所依據的 事件、條件或情況的任何變化，並且我們要求1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述受到安全港的保護 。本新聞稿中包含的 信息旨在進行全面審查，本新聞稿某一部分中適用於給定信息 的任何規定、條件或條件均應視為適用 作必要修改後適用於此處出現 此類信息的所有其他實例。
公司聯繫人：
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豐澤生物技術有限公司
(781) 652-4500
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媒體關係聯繫人：
託尼·普洛霍羅斯
6 度
(908) 591-2839
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堡壘生物技術有限公司 和子公司
合併資產負債表
（以千美元計， 股和每股金額除外）
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 80,927 | $ | 178,266 | ||||
| 應收賬款，淨額 | 15,222 | 28,208 | ||||||
| 庫存 | 10,206 | 14,159 | ||||||
| 其他應收款-關聯方 | 167 | 138 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 10,500 | 9,661 | ||||||
| 流動資產總額 | 117,022 | 230,432 | ||||||
| 財產、廠房和設備，淨額 | 6,505 | 13,020 | ||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | 16,990 | 19,991 | ||||||
| 限制性現金 | 2,438 | 2,688 | ||||||
| 無形資產，淨額 | 20,287 | 27,197 | ||||||
| 其他資產 | 4,284 | 973 | ||||||
| 總資產 | $ | 167,526 | $ | 294,301 | ||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | 73,562 | $ | 97,446 | ||||
| 應繳所得税 | 843 | 722 | ||||||
| 普通股認股權證負債 | 886 | 13,869 | ||||||
| 短期經營租賃負債 | 2,523 | 2,447 | ||||||
| 合作伙伴公司可轉換優先股，短期，淨額 | 3,931 | 2,052 | ||||||
| 合作伙伴公司的信用額度 | — | 2,948 | ||||||
| 合作伙伴公司分期付款-許可證，短期，淨額 | 3,000 | 7,235 | ||||||
| 其他短期負債 | 163 | 996 | ||||||
| 流動負債總額 | 84,908 | 127,715 | ||||||
| 應付票據，長期淨額 | 60,856 | 91,730 | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 18,282 | 21,572 | ||||||
| 合作伙伴公司分期付款-許可證，長期，淨額 | — | 1,412 | ||||||
| 其他長期負債 | 1,893 | 1,847 | ||||||
| 負債總額 | 165,939 | 244,276 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益（赤字） | ||||||||
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日，累計可贖回永久優先股，面值0.001美元，授權15,000,000股，指定A系列股票，3,427,138股已發行和流通股票，清算價值為每股25.00美元 | 3 | 3 | ||||||
| 截至2023年12月31日和2022年12月31日，普通股，面值0.001美元，已授權2億股，已發行和流通的股票分別為15,093,053和7,366,283股 | 15 | 7 | ||||||
| 額外的實收資本 | 717,396 | 675,944 | ||||||
| 累計赤字 | (694,870 | ) | (634,233 | ) | ||||
| 歸屬於公司的股東權益總額 | 22,544 | 41,721 | ||||||
| 非控股權益 | (20,957 | ) | 8,304 | |||||
| 股東權益總額（赤字） | 1,587 | 50,025 | ||||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | 167,526 | $ | 294,301 | ||||
堡壘生物技術有限公司 和子公司
合併運營報表
（以千美元計，股票和每股 金額除外）
| 截至12月31日的財年 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 59,662 | $ | 70,995 | ||||
| 協作收入 | 5,229 | 1,882 | ||||||
| 收入-關聯方 | 103 | 192 | ||||||
| 其他收入 | 19,519 | 2,674 | ||||||
| 淨收入 | 84,513 | 75,743 | ||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 商品銷售成本-產品收入 | 26,660 | 30,775 | ||||||
| 研究和開發 | 101,747 | 134,199 | ||||||
| 研究與開發-獲得的許可證 | 4,324 | 677 | ||||||
| 銷售、一般和管理 | 94,124 | 113,656 | ||||||
| 運營費用總額 | 226,855 | 279,307 | ||||||
| 運營損失 | (142,342 | ) | (203,564 | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 利息收入 | 3,003 | 1,398 | ||||||
| 利息支出和融資費用 | (15,315 | ) | (13,642 | ) | ||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | 4,424 | 1,129 | ||||||
| 其他收入（支出） | (3,403 | ) | 1,215 | |||||
| 其他收入總額（支出） | (11,291 | ) | (9,900 | ) | ||||
| 所得税支出前的虧損 | (153,633 | ) | (213,464 | ) | ||||
| 所得税支出 | 521 | 449 | ||||||
| 淨虧損 | (154,154 | ) | (213,913 | ) | ||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | 93,517 | 127,338 | ||||||
| 歸因於 Fortress 的淨虧損 | (60,637 | ) | $ | (86,575 | ) | |||
| 已申報和支付的優先A股股息 | (8,032 | ) | (8,032 | ) | ||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (68,669 | ) | (94,607 | ) | |||
| 歸屬於普通股股東的每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (8.47 | ) | $ | (15.97 | ) | ||
| 加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 | 8,110,906 | 5,924,967 | ||||||