美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

佣金 文件編號：001-39796

Vivos Therapeutics，Inc.

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是的 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是的 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒no☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒no☐

通過複選標記確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興增長型公司。參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”或“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☒

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

通過複選標記確定註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第12b—2條所定義）。是的 ☒

截至 2023年6月30日，即第二財政季度的最後一個工作日，非關聯公司持有的註冊人有表決權股票 的總市值約為美元15.3根據納斯達克資本 市場上最新公佈的12.75美元的銷售價格計算，100萬美元。

註冊人 擁有2,731,270其普通股，每股面值0.0001美元，截至2024年3月26日尚未發行。

目錄表

有關前瞻性陳述的警示性説明

本《Form 10-K》年度報告包含反映我們當前對未來事件的預期和看法的《前瞻性陳述》(定義見1933年《證券法》修訂後的第27A節和修訂後的《1934年證券交易法》第21E節)。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的章節中。敬請讀者注意，已知和未知的風險、 不確定因素和其他因素，包括我們可能無法控制的因素和本年度報告10-K表格“風險因素”部分列出的其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。

您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”很可能、“”潛在“”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中一些前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括與以下內容有關的陳述：

這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定因素。儘管我們相信我們在這些前瞻性陳述中表達的期望是合理的，但我們的期望稍後可能會被發現是不正確的。我們的實際運營結果或我們在此預期的其他 事項的結果可能與我們的預期大不相同。可能導致我們的實際結果與我們的預期大不相同的重要風險和因素一般在本年度報告10-K中的“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”和其他章節中闡述。您應仔細閲讀這份10-K表格年度報告和我們參考的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們的預期大不相同，甚至比我們預期的要差。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性 聲明。

本10-K年度報告中所作的 前瞻性陳述僅涉及截至本10-K年度報告中所作陳述之日的事件或信息。除法律另有要求外，我們沒有義務在作出陳述之日後，或在 反映意外事件發生之日之後，公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應閲讀此Form 10-K年度報告以及我們在此Form 10-K年度報告中引用的文件，並已將其作為證物提交給此Form 10-K年度報告，並完整地瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

與我們的業務相關的重大風險摘要

以下是與我們公司相關的某些風險、不確定性和其他因素的摘要。這些並不代表我們面臨的所有風險。您應仔細考慮“第1A項”中提出的所有風險因素。風險因素“(其中一些未在下文中概述)和本報告中包含的所有其他信息，包括本報告的財務報表， 以便更全面地瞭解我們面臨的風險因素。

與我們的工商業相關的風險

與我們的產品和法規相關的風險

與我們證券相關的風險

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們 是一家營收階段的醫療技術公司，專注於開發一套創新的診斷和多學科治療方案並將其商業化，用於牙面部畸形患者及其可能導致的一系列醫療狀況，包括輕度至嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停(稱為OSA)和成人打鼾症。我們相信，我們專有的口腔用具、診斷工具、肌肉功能療法、臨牀治療、繼續教育和實踐解決方案為所有學科的醫療保健提供者提供了一套強大而高效的資源，這些提供者治療患有衰弱和危及生命的呼吸和睡眠障礙及其共病的患者。

到目前為止，我們的主要重點一直是為牙科 行業擴大對OSA的認識，併為OSA提供治療選擇 我們認為OSA治療是一個巨大的、相對未開發的市場。隨着我們業務的發展，我們已 擴展了我們的營銷、提供者外展和治療計劃，以包含更廣泛的多學科方法，並更加重視與牙醫以外的醫生和其他醫療保健提供者的合作。現在我們已經建立了一個由經過Vivos培訓的牙醫組成的全國網絡，現在是時候將我們的資源和努力集中到絕大多數OSA患者首次診斷和治療的來源--醫療專業和耐用醫療設備(DME)公司。在這份表格 10-K的年度報告中，我們有時將牙醫和其他將OSA視為“提供者”的醫療專業人員(包括我們自己接受Vivos培訓的牙醫)稱為“提供者”。

研究 表明，與持續氣道正壓(或CPAP)或口服肌肉功能療法等其他主要是姑息治療的方法相比，我們的綜合和多學科方法在治療輕度到重度OSA方面有顯著改善。我們將我們的解決方案稱為Vivos方法.

我們的 產品和服務

目前，Vivos方式包括以下產品和服務：

2023年11月，我們的護理器械獲得了上述適應症的許可，這是FDA首次批准口腔器械治療嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。我們相信FDA的這一史無前例的決定將在整個醫學界對我們的治療方案產生更廣泛的接受度 ，從而可能導致更高的患者轉介和病例起始量 以及與醫療專業人員的合作。我們還相信，這將提升我們對第三方分銷合作伙伴(如DME公司)的價值主張。這一批准也可能為醫療保險支付者和聯邦醫療保險的更高補償水平掃清道路。

這些產品和服務用於協作的多學科治療模式，包括牙醫、全科醫生、睡眠專科醫生、肌肉功能治療師、營養師、脊椎按摩師、理療師和醫療保健專業人員。 我們培訓牙醫併為他們提供其他增值服務的訂閲計劃稱為Vivos集成實踐 (VIP)程序。

在 2023年，我們通過收購某些設備(現在稱為Vivos Vida, 反之萬歲 和Vivos Vida睡眠)來自Advanced Facialdontics，LLC。在2022年，我們繼續擴大和發展我們的篩查和家庭睡眠測試(或HST)計劃(我們稱之為VivoScore計劃)的特色休眠圖像^® 技術，基於510(K)清潔環的記錄儀和診斷平臺，用於家庭睡眠呼吸暫停測試。根據與MyCardio LLC的許可協議，我們在美國和加拿大營銷和分銷我們的SleepImage HST 。根據我們與經過Vivos培訓的提供商的直接經驗， 在2023年間執行了大約61,000次VivoScore HST。鑑於我們通過MyCardio LLC產生的業務量， 我們現在收到SleepImage的定價和條款^® 遠低於其公佈零售價的產品和服務 。我們相信VivoScore計劃的快速增長證實了我們的信念，即SleepImage^®與市場上現有的家庭睡眠呼吸暫停產品和技術相比，HST提供了顯著的商業優勢，並使醫療保健提供商 能夠更有效地對患者進行OSA篩查、診斷和啟動治療。

我們 尚未看到Vivos方法治療的患者登記人數相應增加，但根據我們 經過Vivos培訓的提供者的反饋，我們認為這是人員流動和勞動力短缺的函數，這些問題繼續困擾着牙科 工作場所。在整個2023年，我們繼續通過舉辦更多關於整合Vivos產品和治療的區域牙科團隊培訓課程來解決這一問題。此外，我們大幅減少了之前派遣的實踐顧問的數量 ，以幫助促進案例啟動併為接受Vivos培訓的提供者提供支持，我們用一項名為Treatment Navigator的新服務取而代之，該服務於2022年夏末和秋季試行並推出。

治療 導航器作為牙科辦公室的延伸，直接與潛在患者合作，為他們提供有關Vivos方法的信息 ，在教育、篩查、保險福利驗證和預授權方面提供幫助，在不同專業從業者之間進行協調，保存記錄，解決問題，以及提供家庭睡眠測試並跟進與所在地區的VIP預約 。希望使用這項服務的牙科診所需要為這項服務支付Vivos註冊費和每個病例的費用，從而為業務增加了一個重要的新收入線和利潤中心。截至2023年12月31日，已有57個接受過Vivos培訓(VIP)的牙科診所正處於我們的Treatment Navigator計劃的入職階段。根據我們對該計劃的評估，我們將把Treatment Navigator計劃重組為基於月度訂閲的模式。我們預計，隨着我們的發展，這將成為一項重要的重要收入來源。

OSA的背景

阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症是一種嚴重的慢性疾病，對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。根據發表於2019年的文章 胸科醫生，據估計，僅在美國就有5400萬成年人患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症。根據Frost&Sullivan 2016年的一份報告 ，OSA每年的社會成本超過1496億美元。根據這項研究，阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)全球患病率由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的調查顯示，全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停，多達80%的人仍未確診。研究表明，如果不進行治療，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵會增加患高血壓、心力衰竭、中風、糖尿病、痴呆症、慢性疼痛和其他使人衰弱、危及生命的疾病的風險。

不幸的是，對於阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者，醫學界一直無法為他們提供既有效又令人滿意的解決方案。CPAP 是90%以上阻塞性睡眠呼吸暫停患者的“黃金標準”治療，但沒有人願意終生佩戴這些設備 上牀睡覺，導致長期依從率較低。傳統的口腔矯治器可以在有限的時間內有效，但通常會造成其他問題，如顳頜關節(TMJ)功能障礙、開放咬合、感染等。與CPAP一樣，它們也必須 每晚佩戴，才能使生活有效。更激進和侵入性的選擇，如神經刺激設備，或上頜骨推進手術，也同樣被視為最後的治療手段。當Vivos方法作為一種可行的治療方案被提出時，我們相信它將是大多數患者的首選。

我們 相信，由Vivos護理口腔用具組成的我們的專有產品為診斷為輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者提供了第一個非手術、非侵入性治療選項 ，提供了具有成本效益的治療，包括(I)治療時間有限；(Ii)具有持久或持久的效果；以及(Iii)症狀完全逆轉的前景。Vivos CARE結合了通過改變相應硬組織和軟組織的大小、形狀、通暢度和位置而影響上呼吸道的治療技術，在治療經常導致阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和許多其他健康狀況的牙面部畸形方面代表着一種全新的治療模式。

據估計，在患者符合臨牀治療的大約80%的OSA病例中，Vivos方法是有適應證的，並且可能有效(在FDA批准的用途範圍內)。我們的專利口腔矯治器已在全球超過1,900名訓練有素的牙醫治療的42,000多名患者中使用。

我們的 目標客户

由於口腔與呼吸道形態和功能之間的密切聯繫和關係，訓練有素的牙醫可以在治療口腔頜面畸形方面發揮關鍵甚至主導作用。口腔畸形已知會影響呼吸和睡眠，進而導致嚴重的健康問題。VIP計劃為牙醫提供了令人信服的臨牀理由，並提供了強大的經濟激勵措施，為呼吸和睡眠障礙患者提供儘可能好的護理。

我們 最近擴展了我們的使命和產品線定位，將Vivos方法的覆蓋範圍和範圍擴展到牙科專業之外，並允許其他醫療從業者更好地協作和相互推薦，包括初級保健醫生、內科專科醫生、脊椎按摩師、營養師、理療師以及其他看和治療呼吸和睡眠障礙患者的人。 我們相信，這種方法的擴展將拓寬不同專業之間關於我們的技術和產品 可以為患者做什麼的知識，最終引導更多患者使用Vivos產品和服務進行治療。我們還將Vivos研究所的課程和課程整合到我們的Vivos方法培訓中，提供信息、工具、技術和系統，使 其他醫療保健專業人員能夠直接與牙醫接觸，並積極為患者提供儘可能最佳的臨牀結果。

在2021年下半年，我們加大了向更大的牙科支持組織(或DSO)推廣Vivos方法及相關產品和服務的力度。向DSO進行營銷創造了在一個共同的所有權結構下注冊和加入多個牙科診所作為VIP的機會。這將使我們能夠在多個VIP實踐中利用培訓和支持，並獲得規模經濟，實現更快增長的目標，無論是在VIP註冊方面還是在Vivos案例啟動方面。截至2023年12月31日，我們相信我們在滲透這一市場方面取得了重要的進展，但正如我們之前警告過的那樣，DSO在採用新技術或計劃時往往進展緩慢。

在2023年期間，我們通過執行與Lincare的美國全國分銷協議進一步擴大了我們的市場覆蓋範圍，Lincare是為大約180萬名患者提供家庭呼吸治療產品和服務的領先供應商。該協議是在與Lincare達成分銷試點之後達成的，標誌着我們與美國領先的耐用醫療設備(DME)公司合作的戰略的一個重要里程碑 。根據協議，Lincare將有六個月的專營期來分銷我們產品組合中的某些指定設備 。我們還在2023年執行了分銷和其他戰略合作，以幫助推動我們不斷擴大的產品組合的銷售 。

我們的使命

我們的 使命是成為一個領先的技術平臺和首選資源，為所有專科的醫療保健提供者提供最新和最有效的治療方式、產品和臨牀教育，從而消除世界上的睡眠呼吸暫停。我們充分認識到，包括阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症在內的呼吸和睡眠障礙往往是具有多種因素的複雜疾病，需要不止一種解決方案。為此，我們拓寬了構成Vivos方法的產品和服務系列，使其超越了我們的護理口腔用具中採用的專有技術。 現在，我們為提供者提供了更多的選擇，以選擇最適合其患者的診斷或治療解決方案。這種 方法認識到，對於患者來説，沒有“一刀切”的解決方案，通過提供各種不同價位的解決方案來滿足更大羣體的需求，從而為提供者和患者提供最佳服務。

我們 相信，我們使命的這一演變(最初幾乎完全專注於牙科社區)將吸引更廣泛的醫療保健專業人員，包括脊椎按摩師、營養師、初級保健醫生、心臟病專家、物理治療師、牙醫和其他人，所有這些人都對患者的整體健康和福祉有着強烈的既得利益，如果接受適當的教育和培訓，他們每個人都可以做出有意義的貢獻。隨着消息在更廣泛的專業人士和他們的患者中傳播，我們預計會有更多的人瞭解和理解Vivos方法的引人注目的優勢。我們相信這將 使我們能夠更快地擴大我們的業務並使我們的公司更快地發展。

我們的 市場機會

根據2021年3月的睡眠呼吸暫停設備市場規模和份額報告，2020年全球睡眠呼吸暫停設備市場規模為37億美元 ，預計從2021年到2028年將以6.2%的複合年增長率(CAGR)增長。根據美國睡眠協會2020年發佈的一項研究，估計美國有5000萬至7000萬人患有某種形式的睡眠障礙。此外，根據2014年《加拿大呼吸雜誌》的數據，加拿大約有540萬成年人被診斷出患有睡眠呼吸暫停或患阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的風險較高。根據ResMed在2018年進行的一項研究，歐洲約有1.75億人患有睡眠呼吸暫停。因此，我們認為需要有效的診斷和治療戰略，以最大限度地減少阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵對健康的負面影響，並最大限度地提高成本效益。

根據我們與經過Vivos培訓的提供商的直接經驗，在2023年間進行了大約61,000次VivoScore HST。我們堅信，根據可獲得的公共信息(佔總人口的12%到20%)所公佈的估計，嚴重低估了美國和加拿大問題的嚴重程度和範圍。我們的VivoScore測試通常會導致大約50%的患者OSA檢測呈陽性，這一數字與最近發表在《美國心臟協會雜誌》上的一項研究一致，該研究的樣本包括來自動脈粥樣硬化多種族研究(MESA)的約2000名中老年人，其中47%的患者患有中到重度OSA。因此，我們相信我們先前的估計，在美國和加拿大，大約15%的成年人患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症，這是非常保守的。根據美國和加拿大估計的2.84億成年人總人口，我們認為美國和加拿大的潛在市場總額可能高達8000萬成年人。為保守起見，根據現有數據和我們的內部市場分析，我們估計，在北美潛在市場中，超過80%的OSA患者可能是Vivos方法的候選對象，這將使我們的潛在消費市場總量達到約6400萬成年人。

我們 目前向臨牀醫生收取的Vivos方法的平均售價約為每個成人病例1,500美元。美國大約有200,000名普通牙醫和牙科專家，加拿大還有30,000名，他們可能會向他們的患者提供Vivos 方法。此外，所有專科的近80,000名有執照的脊椎按摩師和110多萬名醫生 經常為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者看病和治療。他們中的每一個人都定期為許多相關的OSA患者看病和治療，儘管絕大多數人仍然沒有被診斷為OSA。隨着我們意識的提高，以及SleepImage等新技術已經大幅降低了診斷成本，更多的提供者將能夠將對呼吸和睡眠的評估 整合到他們的基本臨牀治療中，更多的患者將得到診斷和尋求治療。因此，根據上述潛在的美國和加拿大消費市場以及平均銷售價格，我們認為美國和加拿大的成人潛在消費市場約為960億美元。

我們治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的替代療法--Vivos方法

Vivos方法是一種非侵入性、非手術、非藥物、多學科的治療方法，用於治療成人牙頜面異常和/或輕、中、重度OSA和鼾症。根據獨立貴賓及其患者的反饋，我們認為使用治療指南和設備的初步治療效益通常相對較快(在幾天或幾周內)，最終臨牀 效果通常在12至18個月內達到)，與其他選擇(如終身CPAP或手術)相比，所有這些對消費者來説都相對較低，成人的成本在7,000美元至10,000美元之間(成本因提供商而異)。

Vivos方法改變了環繞和定義上呼吸道功能空間的組織的大小、形狀和位置。 我們的治療方法還改善了鼻呼吸，減少了嘴呼吸，降低了呼吸暫停低通氣指數(AHI)評分，通常有助於 更好的呼吸和睡眠。這些陳述基於回顧原始數據，包括經過驗證的前後睡眠研究、治療前後的鼻壓計測試、治療臨牀醫生提供的錐形束計算機斷層掃描(CBCT)和患者證詞。隨着Vivos方法治療過程的進展，呼吸道通常會擴張，許多患者報告他們的OSA和鼾症明顯減少。Vivos方法中使用的主要產品是我們的護理設備-DNA設備^®， 信使核糖核酸矯治器^®，和mmRNA矯治器^®-每個都是專門設計的定製口腔矯治器，主要在晚上和夜間佩戴。治療時間從9個月到18個月不等，典型的是12個月到15個月。我們的設備可能需要定期調整，其中一些調整可以由患者執行，其他調整通常在開始治療的牙科辦公室進行。

我們的 增長戰略

我們的 目標是成為全球領先者，為牙面部畸形和/或輕度到重度OSA和成人鼾症患者提供臨牀上有效的非手術、非侵入性、非藥物和低成本的替代方案 。我們相信，以下戰略將在實現這一目標以及建立更可預測和不斷增長的收入方面發揮關鍵作用，最終導致現金流為正和盈利的運營：

我們的 收入模型

我們的 收入目前主要來自以下來源：

我們的競爭優勢

我們 相信Vivos方法有許多優勢，這些優勢加在一起，使我們在競爭中脱穎而出，並使我們在市場上取得成功 ：

銷售 和市場營銷

我們 建立了一套有條不紊的市場開發方法，以直接與醫學界 社區成員積極接觸為中心，包括治療牙面畸形和/或輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的普通牙醫和內科醫生， 教育他們Vivos方法及其好處。我們銷售和營銷工作的目標是(I)確保我們的VIP牙醫從醫生和其他醫療保健專業人員那裏獲得新的患者轉介 ；(Ii)為他們提供使用我們的產品治療患者的工具 ；以及(Iii)更廣泛地教育醫學界有關我們的產品，以期增加我們的VIP人數 以及可以將患者轉介到我們的VIP進行治療的醫療專業人員數量。

我們 最近對VIP計劃進行了重組，將啟動計劃作為價值主張的重要組成部分。通過在經過專門培訓的Vivos公司員工的帶領下執行正確的啟動，新註冊的VIP可以輕鬆收回其 初始註冊費用的100%或更多，從而使註冊決定變得更加容易和有吸引力。我們繼續通過直銷團隊向牙醫銷售VIP計劃，該直銷團隊主要面向美國和加拿大的普通牙醫。我們的銷售工作是通過 社交媒體計劃和我們擁有150多個視頻的新網站以及350多個新內容創作項目來發展的。我們的VIP計劃旨在培訓獨立牙醫，以識別和治療可能與OSA相關的牙科疾病。我們針對醫生的銷售計劃是我們的MID計劃，該計劃旨在幫助VIP實踐者與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作關係，這些專業人員 經常看或治療睡眠和呼吸障礙患者。

在北美以外的國家/地區，我們通常以較低的成本提供經過修改的培訓和支持計劃。我們目前在美國和加拿大擁有大約 15名直銷和支持代表。我們的直銷團隊致力於銷售工作和促銷活動，重點是推薦醫生，以及直接面向美國的200,000多名專業活躍的普通牙醫和加拿大的20,000名普通牙醫。

我們目前的銷售組織由擔任各種角色的人員組成，這些角色包括：

我們的MID由一名高級副總裁領導銷售、營銷、運營和財務工作，以及一名董事運營和一名高級市場經理組成。

在 2021年，我們針對私募股權和企業贊助的牙科服務組織(DSO)這一龐大且快速增長的羣體推出了我們的銷售計劃。DSO在美國和加拿大估計有2,600個DSO小組，分佈在40,000多個辦公地點，為包括非臨牀操作在內的牙科實踐提供業務管理和支持。在許多方面，DSO代表了牙科領域最以患者為中心和最具利潤動機的模式，我們相信這使得將睡眠醫學整合為DSO的一部分，為Vivos提供了理想的選擇，以幫助提高對OSA、新VIP訂閲 以及我們產品和服務的銷售的認識。我們與DSO合作的早期經驗是，雖然一些參與DSO的牙醫 已經成為我們的貴賓和直接客户，但大多數DSO在引入睡眠牙科計劃方面行動遲緩，深思熟慮。

我們 利用間接和直接營銷渠道向牙醫、醫生和醫療保健專業人員宣傳和教育Vivos方法。我們的間接營銷渠道包括戰略合作伙伴、重要的行業意見領袖、貿易展會和我們自己的臨牀顧問網絡。在2021年，我們通過建立以下戰略合作伙伴關係並擴大對Vivos方法的認識和銷售努力，取得了長足的進步：

我們的直接營銷渠道包括使用Facebook和Google廣告投放等數字廣告平臺向潛在VIP進行推廣。 我們間接和直接營銷的目標是將牙醫、醫生和醫療保健專業人員吸引到我們的教育和培訓網站，以瞭解OSA及其替代療法。

保險 報銷

保險 所有Vivos設備均可報銷。醫療保險和福利受醫療需要和付款人指南的約束。雖然醫療保險從來不是付款的保證，但平均報銷比例約為50% (從5%到70%不等)。應付福利受到免賠額和政策限制的限制，這些限制可能會有所不同。所有醫療政策通常都需要驗證福利 (VOB)，以檢查口腔矯治器治療(OAT)的計費編碼的有效性，並需要 進行報銷所需的預授權。ViVOS綜合實踐(VIP)通常不在商業健康保險的網絡範圍內，但這取決於每個州的個人實踐和商業付款人準則。作為網絡之外的提供者，牙醫可以自行設定費用，併為患者醫療保險未涵蓋的醫療費用平衡賬單。 雖然許多患者是在服務費的基礎上自掏腰包支付治療費用，但對於許多希望接受治療的患者來説，醫療保險的可用性是一個重要的考慮因素，因此賬單指導是Vivos向VIP提供的支持的重要組成部分 。

我們的m RNA矯治器®和m m RNA矯治器®是定製的下頜推進矯治器，適用於治療成人輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症(在重度阻塞性睡眠呼吸暫停的情況下，結合氣道正壓治療和/或肌功能治療，根據需要)。信使核糖核酸和信使核糖核酸可以根據E0486 CPT代碼在網絡內和網絡外向大多數商業支付者計費。E0486代碼可由許多主要商業醫療付款人在確診為OSA並遵守付款人指南進行替代OSA治療後進行報銷。這些設備的報銷可能還需要預先授權，根據付款人的政策和患者的保險範圍，預先授權要求可能會有所不同。如上所述，在這些設備的計費實踐中採用了相同的VOB和預授權/LMN流程 ，以引導支付醫療福利的途徑。

為滿足CMS對定製下頜前移口腔矯治器的計費要求，在原有®矯治器設計的基礎上，研製了改進型下頜前移口腔矯治器MMNA型夜間矯治器。2021年8月，FDA批准了用於治療成人輕、中度OSA和鼾症的mmRNA矯治器的二級許可 II級。 2023年11月，FDA批准了mmRNA矯治器用於治療18歲及以上成人中、重度OSA，並根據需要採用氣道正壓(PAP)和/或肌功能療法。2021年12月，mmRNA被CMS定價、數據分析和編碼(“PDAC”)接受。這一接受將mmRNA設備列入 涵蓋的口腔器具的PDAC列表，並向Medicare計費，使數百萬Medicare受益人能夠享受到mmna設備的好處。儘管取得了這一重要成就，但總的來説，我們發現當前CMS Medicare PDAC列表中未包含的內容並不妨礙Vivos設備的市場分銷 或接受度。這是因為大多數使用Vivos方法的牙醫都不在商業付款人的網絡之外，通常不會根據聯邦醫療保險申請報銷。當Vivos提供商需要Medicare報銷時 他們通常向Medicare DME註冊為非參與DME供應商，從而使提供商能夠像 他們作為網絡外提供商向商業保單開具賬單時那樣為患者結賬，並且不限於接受Medicare報銷 費率作為全額付款。

我們 看到我們的其他FDA註冊口腔用具的報銷能力有所提高，如兒童Vivos指南和成人DNA用具 。在對Vivos指南和DNA設備進行預授權和計費時，僅當存在醫療需要且有適當記錄時，才能使用未定義的CPT代碼 。牙醫為I類或II類口腔矯治器開具未定義的CPT代碼時必須謹慎操作。這些預授權和計費要求適用於所有有效且可計費的代碼，並且在提交以供可能的報銷之前，必須 有經付款人的醫療董事審核的記錄的醫療必要性支持。 醫療審查的預授權通過用於彙總和傳達現有醫療必要性的“醫療必要性信函”(LMN)來完成。然後，該計劃的醫療董事將審查LMN，支持存在牙面部異常、CT圖像、並存疾病以及醫生診斷的任何其他相關醫療狀況的臨牀文檔。授權後，即可對OAT進行福利計算和付款。2022年12月，DNA矯治器獲得510(K)批准，適應症為 ，用於治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和成人鼾症。2023年11月，DNA矯治器被FDA批准用於治療18歲及以上成年人的中重度OSA，並根據需要進行氣道正壓(PAP)和/或肌功能治療。雖然仍然可以使用未定義的CPT代碼對DNA設備進行預授權和計費，但新發布的DNA設備510(K)許可 允許在存在OSA並由醫生進行診斷時使用其他代碼類型。DNA矯治器可以預先授權 ，並使用指定的HCPCS代碼進行計費，以減少上呼吸道的塌陷性，這是定製的，沒有固定的機械鉸鏈 。雖然這一指定的HCPCS代碼的使用是新的，但在PDAC口腔設備清單上有一條潛在的途徑，可以向Vivos 設備註冊，這些設備包括在Medicare覆蓋的口腔設備中，並向其計費。

牙科保險 承保範圍

也有針對Vivos家電的牙科保險。2022年，CDT代碼集中增加了睡眠呼吸暫停電器的代碼。具有治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵適應症的Vivos器械 可根據這些代碼計費，但這些代碼的牙科福利目前還處於起步階段， 僅次於醫療保險。登記有頜骨擴張和牙齒移動跡象的Vivos矯治器也可以享受正畸保險和福利。

已發表 研究

醫學文獻中有幾項關於哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理條件下的上呼吸道重塑的研究。相比之下，很少有研究記錄氣化性和生理性上呼吸道重塑。3D數字成像技術的進步，脊椎療法和其他專家的輔助治療，以及鼻腔測量等診斷技術的應用，結合數千例的真實世界經驗，使我們能夠在理解牙面現象以及如何激活和優化牙面發育以改善呼吸道形態和功能方面取得進一步進展。 例如，儘管人們認為顱縫在成年早期就會關閉，但現在人們認為幹細胞羣可能會持續存在，從而允許持續的生長和發育。利用這一前提，面中部骨體積可以通過手術增加，也可以非手術增加。由於口腔的頂部是鼻底，鼻道的容量也可以通過手術或非手術的方式來增加。我們的經驗仍然是，使用我們的專利非手術治療，我們能夠針對和喚起口腔和上呼吸道的大小調整 ，以解決口腔面部畸形和/或輕度到嚴重的阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。使用各種評估技術，我們之前已經報告了上呼吸道的表面積、容量和功能的變化。

自2009年以來，我們的技術已成為醫學、牙科和正畸文獻中60多篇同行評議文章的主題。雖然這些論文大多是小而無對照的病例系列，但他們的結果反映在我們對220名接受阻塞性睡眠呼吸暫停護理治療的患者的數據庫回顧中，最近發表在睡眠醫學。在過去的一年裏，科學會議上提出了幾個更具前瞻性的數據集，進一步證實了成人OSA、兒童OSA以及成人頭痛嚴重程度的臨牀療效。這些報告的結果在醫學期刊提交的不同階段。公佈的 結果表明，作為Vivos方法的一部分提供的護理療法可以顯著改變患者口腔面部異常和/或輕度至重度OSA和鼾聲(以AHI等行業標準指數 衡量)的嚴重程度，改善口腔條件，提高與睡眠相關的生活質量，減少鼾聲，提高患者的依從性 率，以及強大的安全性。

知識產權

為了建立和保護我們的專有權，我們依賴專利、商標、版權和商業祕密的組合，包括 專有技術、許可協議、保密程序、與第三方的保密協議、員工披露和發明轉讓協議以及其他合同權利。我們的知識產權對於實現和保持我們在市場上的地位非常重要。我們目前擁有五項設計專利，將於2023年至2029年到期，兩項實用專利將於2029年和2030年到期。我們還擁有兩項加拿大專利和一項歐洲專利，這些專利已在比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、法國、英國、匈牙利、意大利和荷蘭獲得驗證，所有這些專利都將於2029年到期。我們的美國商標組合由13個註冊商標組成。廣泛的在線和麪對面培訓、多點觸點支持系統、特定的製造材料、定製的設備設計以及多學科治療方式都被視為專有的商業祕密和競爭優勢 ，沒有已知的競爭對手。

FDA 監管狀態

Vivos方法提供的治療方式使用訓練有素的牙醫和醫療專業人員開出的非手術、非侵入性和經濟高效的口腔矯治器技術，用於治療牙面部畸形和/或輕度至嚴重的阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。Vivos方法 包括定製的治療計劃，首先可以使用SleepImage的專有HST技術 在家中進行簡單輕鬆的睡眠呼吸暫停篩查。我們提供三種獲得FDA批准的II類設備(脱氧核糖核酸, 信使核糖核酸和信使核糖核酸)。我們提供我們自己的專門設計的預成型Vivos指南。我們還提供反之萬歲和兩個使用單側咬合阻擋技術的設備，Vivos Vida以及Vivos Vida睡眠。我們產品的監管狀況如下：

構成我們護理系統的所有口腔矯治器(DNA矯治器^®、信使核糖核酸矯治器和信使核糖核酸矯治器^®) 被FDA批准為II類睡眠用具，用於治療成人輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。

2022年10月，我們接受了為期兩年的FDA監管檢查。這次檢查導致我們收到了FDA的483表格，其中有三個 意見，沒有一個是以前檢查中的重複違規行為。根據《聯邦法規法典》，這些意見已更正並做出了迴應。FDA於2023年1月向我們提交了2022年10月檢查的最終報告。

製造和供應

我們 按訂單或按項目依賴第三方供應商和製造商。外包製造減少了我們對資本投資的需求，並降低了運營費用。此外，外包還提供了必要的專業知識和能力，可根據對我們設備的需求進行擴展或縮減。我們選擇製造實驗室是為了確保我們的電器安全有效，遵守所有適用的法規，具有最高的質量，並滿足我們的供應需求。我們還依賴第三方承運人和貨運代理進行產品發貨，包括進出我們製造商的配送設施和客户配送設施的發貨 。

我們正在進行的臨牀研究

我們 致力於持續的研究和開發，我們已經並打算在未來投資於我們的臨牀試驗工作，以進一步 改進我們的產品和臨牀結果，提高患者接受度和舒適度，並擴大可從Vivos方法中受益的患者羣體 。以下是我們目前正在進行的臨牀試驗的摘要：

在上述第二個和第三個兒科臨牀試驗完成後(預計將在2024年內完成)，我們 計劃向FDA提交510(K)申請，要求獲得兒科許可和Vivos指南的使用適應症。

此外，我們正在積極進行(I)我們的DNA設備與兒童OSA扁桃體切除術的面對面比較，以及(Ii)我們的DNA設備與患有OSA和創傷後應激障礙的退伍軍人的常規治療進行面對面的比較，以確定潛在的地點並正在進行初步工作。

政府 法規

我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區(EEA)類似當局的廣泛監管。我們的產品受由FDA實施和執行的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)作為醫療器械的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、 上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進口和出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的 ，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除美國法規外，我們還受制於EEA中有關臨牀試驗、商業銷售和我們產品分銷的各種法規。無論我們是否已經或需要獲得FDA對產品的批准或批准，我們都將被要求 在開始臨牀試驗之前獲得授權，並在美國以外的類似監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准 我們的產品才能在這些國家開始臨牀試驗或商業化 。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批所需的時間長或短。

FDA 上市前許可和批准要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准(PMA)。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及為確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備，以及那些通過遵守FDA對醫療設備的一般控制可以確保安全性和有效性的設備，其中包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以 包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商需要根據FDCA第510(K)節向FDA提交 售前通知，請求允許以商業方式分銷該設備。FDA允許商業銷售一種接受510(K)上市前通知的設備，通常稱為510(K)許可。根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日(即1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法上市的設備(FDA並未要求提交PMA)或通過510(K)流程批准的另一種商業可用設備“基本上等同”。FDA有90天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷，自接受上市前等價物之日起算。然而，與PMA過程類似，審批可能需要比這三個月窗口更長的時間，因為FDA可以 要求額外的數據。如果FDA認定該產品實質上不等同於謂詞設備，則該設備 將獲得III類稱號，並且PMA必須在該設備可以商業化之前獲得批准。

Vivos Guides已在FDA註冊為I類正畸牙齒定位設備。2022年12月30日，FDA批准了DNA裝置的510(K) 許可^®治療成人輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。這項批准 是美國食品和藥物管理局第一次批准具有除下頜前移以外的作用機制的口腔矯治器。 信使基因矯治器®獲得美國食品和藥物管理局的510(K)批准，作為治療鼾症的II類醫療設備，以及用於成人的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停。MmRNA矯治器®獲得了美國食品和藥物管理局的510(K)許可，是用於頜骨重新定位、成人鼾症和輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療的II類醫療設備。2023年11月，我們的DNA、信使核糖核酸和信使核糖核酸矯治器獲得FDA批准，用於治療18歲及以上成人中重度OSA，並根據需要進行氣道正壓(PAP)和/或肌功能治療。

被FDA認為構成最大風險的設備 ，如維持生命、維持生命或一些植入性設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被列為第三類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們沒有任何III類設備。

PMA 路徑

III類設備需要PMA批准才能上市，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前III類設備已通過510(K)流程獲得批准。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求更高。 在PMA應用中，製造商必須證明設備是安全有效的，並且PMA應用必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述，用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。 在收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。 如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA申請的審查，但在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要數年時間。可能會召集FDA以外的專家顧問團對申請進行審查和評估，並就該設備的批准情況向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商進行預先批准 檢查。

如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該新設備的商業分發(S)。FDA可批准PMA申請，附帶批准後條件，以確保設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及收集臨牀研究中支持PMA批准或在批准後進行額外臨牀研究的要求的患者的長期隨訪數據 。如果認為有必要保護公眾健康或在更大的人羣中或更長的使用期內為該設備提供額外的安全性和有效性數據，FDA可以 對某種形式的上市後監測提出PMA批准的條件。在這種情況下，製造商可能被要求對某些患者羣體進行數年的跟蹤調查，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。如果不遵守批准條件，可能會導致重大的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備進行的某些 更改，例如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或影響設備安全性或有效性的設計性能規範的更改，需要提交新的PMA申請或PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA申請相同類型的信息，但補充劑 僅限於支持原始PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要 廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對已批准設備的某些其他更改需要提交新的PMA申請，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時， 或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA申請一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。

臨牀試驗

臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義，該設備會對人類健康構成“重大風險”，則FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利造成嚴重風險的設備，或者植入、用於支持或維持人類生命的設備，在診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要，或者以其他方式對受試者造成嚴重風險。IDE應用程序必須有適當的 數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案 是科學合理的。除非FDA通知我們調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，FDA可能會要求對此類缺陷做出迴應，或允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，對於每個臨牀 站點，該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責對IDE進行初始和持續審查，並可能對開展該研究提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的 個研究地點和特定數量的患者開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員 獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會確定從試驗中獲得的數據 是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前，必須向FDA提交IDE附錄並獲得FDA的批准。

在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存 以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員 還必須獲得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。 此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括相信研究對象面臨的風險大於預期收益。

上市後 監管

在設備獲得批准或批准上市後，眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括：

我們 可能受到類似的外國法律的約束，其中可能包括適用的上市後要求，如安全監控。我們的製造流程 必須符合質量體系法規(“QSR”)的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品設備的方法和設施及控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們的設施、記錄和製造流程 要接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求，可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們產品的召回或扣押 。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將產品從 市場上移除，或自願或強制召回設備，或發出可能損害我們聲譽和銷售的公開警告信。在標籤外使用DNA矯治器的任何潛在後果由治療的獨立牙醫負責；但是，我們可能面臨與此類標籤外使用相關的後果 。請參閲“風險因素-如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用Vivos方法可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟或導致 監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的代價。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的法規 要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何制裁：

除上述所有事項外，FDA還對製造FDA監管的醫療器械（如Vivos提供的醫療器械）進行監管和監控。Vivos打算將其FDA地位從FDA指定的“規範開發者”轉換為“製造商”，因此將受到新級別的監管合規性和監督。公司已經花了數月時間準備此過渡， 包括採用必要的工作流流程、文檔程序和其他當前良好的製造實踐 。該公司預計將接受第三方檢查和準備情況評估，以獲得認證， 在2024年第一季度末之前作為正式批准和合規的製造商繼續前進。

加拿大醫療器械法規

加拿大 通過加拿大衞生部(或HC)對醫療器械的進口和銷售進行監管。在被授權在加拿大銷售之前，HC會審查醫療設備，以評估其安全性、有效性、 和質量。HC將醫療器械分為四類，I類風險最低，IV類風險最高。I類和II類設備通常在獲得CE標誌或在公司的ISO認證上列出，並通過傳真申請醫療設備許可證(MDL)後獲準銷售。獲得MDL類似於FDA 510(K)流程。更高機密風險的設備(III級和IV級)需要提交類似FDA 510(K)申請的檔案。 這些申請的成本可能會有所不同，通常需要更長的審批時間。

澳大利亞醫療器械條例

澳大利亞 通過澳大利亞治療商品管理局(TGA)對醫療器械的進口和銷售進行監管，這是一個一級監管機構 。向TGA註冊醫療器械需要符合基於風險的分類；遵守質量、安全和性能原則； 遵守制造過程的監管控制；在澳大利亞治療產品註冊中列出；以及上市後 警覺計劃。澳大利亞遵循國際標準化組織(ISO)所採用的標準，該組織目前由165個成員國/國家組成。TGA相當於美國的FDA，負責監管澳大利亞治療產品的製造和分銷。

聯邦、州和外國欺詐和濫用及醫生支付透明法

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。 這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律 。

聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導或作為 購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或訂購應報銷的任何商品、設施、物品或服務的 全部或部分報酬。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權利益獲得的補償。

美國衞生與公眾服務部(DHHS)認識到聯邦《反回扣條例》內容廣泛，可能禁止醫療保健行業內的許多無害或有益的安排， 因此在1991年7月發佈了相關規定，DHHS將其稱為“安全港”。這些安全港法規列出了某些條款，如果這些條款在形式和實質上得到滿足，將向醫療器械製造商、醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反回****r}法規被起訴。自1991年以來，還斷斷續續地公佈了提供類似保護的其他安全港條款。儘管有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和 避風港的範圍很窄。我們與醫生、醫院和能夠轉介 的其他個人或實體的安排可能無法完全滿足各種安全港中規定的嚴格標準。涉及薪酬的做法如果不屬於例外或安全港，則可能受到審查，因為這些做法可能被指控為旨在誘使開處方、購買或推薦。未滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求不構成該行為本身根據聯邦反回扣法令，這是違法的。相反，將根據對所有事實和情況的累積審查，在個案的基礎上對安排的合法性進行 評估。幾家法院將 法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介 涵蓋的聯邦醫療保健業務，則違反了聯邦反回扣法規。此外，個人或實體不需要對法規有實際瞭解或有違反法規的具體意圖，即可實施違規。此外，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠，就聯邦民事虛假索賠法案(如下所述)而言，構成虛假或欺詐性索賠。

違反聯邦反回扣法規 可能導致對每一次違規行為處以最高100,000美元的民事罰款，外加最高3倍的薪酬 。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括最高10萬美元的刑事罰款和最高10年的監禁。同樣，違規 可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括Medicare和Medicaid。聯邦反回扣法規下的責任也可能因與我們有業務往來的各方的意圖或行為而產生。雖然我們不知道 任何此類意圖或行動，但我們對這些安排背後的意圖或行動的瞭解有限。 不完全滿足這些安全港規定之一的行為和業務安排可能會導致政府 執法部門加強審查。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下， 可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費患者。

聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，以向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠材料。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，如回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案，不需要 來確定責任。

此外，私人當事人可根據聯邦民事《虛假申報法》以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰 包括對每個虛假索賠的罰款，外加聯邦政府所遭受損害賠償金額的最高三倍，最關鍵的是，可能會提供將其排除在包括Medicare和Medicaid在內的政府醫療保健計劃之外的基礎。2009年5月20日，頒佈了《2009年欺詐執法追償法》(FERA)，修改並澄清了聯邦《民事虛假索賠法》的某些條款。在某種程度上，FERA修訂了聯邦民事虛假索賠法案，使懲罰現在可以適用於任何人， 包括不直接與政府簽約的組織，故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述， 對部分由聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或陳述。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案，進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提交索賠，而且與聯邦民事虛假索賠法案不同的是，它要求提供提交虛假索賠的意圖證據。當實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可對每個虛假索賠處以11,181美元至22,363美元不等的民事罰款和罰款，外加三倍損害賠償， 並將該實體排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外。

1981年《民事貨幣懲罰法》對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定為向聯邦醫療保健計劃提交了 或導致其向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該個人知道或應該知道該索賠是針對 未如所聲稱的那樣提供的或虛假或欺詐性的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而 個人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏報銷的項目或服務的決定。

HIPAA 還制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖 執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查，以及明知而偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述 。與聯邦反回扣法規類似， 個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國法律法規可能因國家而異 。例如，我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性和比較性廣告和不公平商業行為的指令，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國立法的約束。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳或推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。此外，除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法規 或法規，範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。

此外， 最近出現了一種趨勢，即加強外國、聯邦和州政府對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。 《聯邦醫生支付陽光法案》對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商(可根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(“CHIP”)支付)規定了年度報告要求，要求他們直接或間接向醫生(包括醫生家庭成員)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付或以其他方式轉移價值，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。如果製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉移或所有權或投資權益所需的信息，可能會對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的民事罰款 (每份年度報告的最高罰款為 $150,000)，對每一份知情未報告的罰款從10,000美元至100,000美元不等(每份年度報告的最高罰款為1,150,000美元)。製造商 必須在90%之前提交報告^這是每個日曆年的某一天。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。此外，如果實體在此類報告中故意虛假陳述，將受到刑事處罰。除某些例外情況外，製造商報告的信息將公開 。

數據 隱私和安全法律

我們 還受各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息的機密性，包括 患者的醫療記錄，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，如經HITECH修訂的HIPAA。

HIPAA 建立了管理某些電子醫療交易行為的統一標準，並要求某些實體(稱為 涵蓋實體)遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(PHI)在內的標準。HIPAA還 要求被覆蓋實體的商業夥伴，如與向被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務有關而能夠訪問被覆蓋實體的PHI的獨立承包商或代理，與被覆蓋實體簽訂商業關聯協議，並保護被覆蓋實體的PHI不受不當使用和披露。

HIPAA隱私法規涵蓋受保護實體以及商業夥伴使用和披露受保護的健康信息， 其定義為包括代表商業夥伴創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的分包商 。它們還規定了個人對受保險實體維護的其受保護的健康信息所擁有的某些權利，包括訪問或修改包含受保護的健康信息的某些記錄的權利，或請求限制使用或披露受保護的健康信息的權利。安全條例規定了保護以電子方式傳輸或電子存儲的受保護健康信息的機密性、完整性和可用性的要求。除其他事項外，HITECH還制定了某些健康信息安全違規通知要求。承保實體必須根據違規通知規則中規定的規範，通知其受保護健康信息被違規的任何個人。HIPAA隱私 和安全法規確立了統一的聯邦“下限”，並且不會取代更嚴格的州法律，也不會在包含受保護的健康信息的記錄的隱私或安全以及訪問方面為個人提供更大的權利，或者此類州法律適用於範圍比HIPAA定義的受保護的健康信息更廣泛的個人信息。

HIPAA 要求在不安全的受保護健康信息或PHI被泄露的情況下通知患者和採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則此類通知必須在發現違規行為後60個日曆日之後提供，不得有不合理的延遲，且不得遲於 事件。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向民權辦公室國土安全部報告不當使用或披露，民權辦公室將在其網站上發佈違規行為 ，並向媒體報告。違反HIPAA隱私和安全標準可能導致每次違規的民事罰款 每一次違規行為不超過1,785,651美元/日曆年，在某些情況下，每次違規和/或監禁最高可處以250,000美元的刑事罰款。

HIPAA 授權州總檢察長代表其居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠裁決與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建私人訴權，允許 個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求DHHS祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們)及其業務夥伴進行合規性審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還責成國土安全部建立一種方法，根據這一方法，受傷害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的受害者，可以得到違規者支付的一定比例的民事罰款。

醫療保健 改革

經濟、 政治和監管方面的影響不斷導致美國醫療保健行業發生根本性變化。2010年，美國國會頒佈並總裁·奧巴馬簽署成為法律，對美國醫療體系進行了重大改革。這些改革主要包含在2010年《患者保護和平價醫療法案》(“PPACA”)及其配套法案《2010年醫療保健教育與和解法案》(統稱為《醫療改革法》)中，這些改革顯著改變了美國的醫療保健制度，其中授權：(I)增加未參保和保險不足人羣獲得醫療保險福利的機會；(Ii)新的醫療保險促進者和提供者，以及新的醫療保險購買接入點(即， 交易所)；(3)鼓勵某些僱主羣體為其僱員購買醫療保險；(4)向某些符合資格的個人提供補貼的機會，以幫助支付與購買醫療保險有關的保費和其他自付費用的費用和長期費用；以及(5)促進注重結果、質量和護理協調的替代支付和報銷方法的機制。此外，我們開展業務的某些州正在定期考慮各種醫療改革提案 。

自2010年通過《醫療改革法》以來，《醫療改革法》引發了美國醫療體系的許多變化，其中一些生效(例如，隨後取消的個人強制處罰)，而另一些則繼續推遲並隨後被廢除(例如， 醫療器械税)。《醫療改革法》也面臨一些挑戰，仍需繼續努力廢除或修改《醫改法》。例如，總裁·特朗普於2017年1月20日發佈了13765號行政命令(將患者保護的經濟負擔降至最低， 平價醫療法案等待廢除)，授權某些執行部門和機構將PPACA的經濟負擔降至最低。然而，總裁·拜登於2021年1月28日撤銷了這項行政命令(作為總裁·拜登關於加強醫療補助和《平價醫療法案》的 行政命令的一部分)，並指示各部門負責人“考慮是否暫停、修改或廢除--並視情況發佈暫停、修訂或廢除擬議規則的公告和意見” 特朗普政府採取的可能阻礙醫改法律實施的行動。

然而，《醫療改革法》的核心原則仍然有效，但有幾個例外。從2019年開始，通過2017年的減税和就業法案，個人強制處罰被取消。此外，2019年12月20日，《2020年進一步綜合撥款法案》被簽署為法律，廢除了醫療改革法中包括的幾項條款，以支付與醫療改革法相關的增加的聯邦支出。具體來説，國會：(I)廢除對某些醫療器械的製造商、生產商和進口商徵收2.3%消費税的醫療器械消費税；(Ii)從2021年起廢除適用於大多數全額保險計劃的醫療保險税；以及(Iii)廢除所謂的凱迪拉克税，該税對僱主贊助的個人和家庭超過某個最低門檻的保費徵收40%的消費税。在這些變化之前，國會 通過了一項短期支出法案，作為2018年持續撥款法案的一部分，推遲了這些條款的實施，並 取消了獨立支付諮詢委員會，該委員會是由醫療改革法 創建的一個由15名成員組成的醫療專家小組，負責在醫療保險支出超過指定增長率的情況下為醫療保險提出年度成本削減建議。

醫療改革法也是訴訟的對象。特別是，2019年，20名州長和州總檢察長(隨後有兩個州退出)對德克薩斯州北區的聯邦政府提起訴訟，要求在取消個人強制執行處罰後禁止整個醫療改革法律。地區法院裁定，如果沒有處罰，個人強制令是違憲的，並進一步認為，醫療改革法的所有其他條款也應被推翻。美國第五巡迴上訴法院確認了初審法院的裁決；然而，第五巡迴法院沒有決定是否必須推翻PPACA的其餘部分，而是將案件發回初審法院進行進一步分析。2020年3月，美國最高法院同意複審此案，並於2020年11月10日聽取了口頭辯論。2021年6月17日，最高法院認為原告缺乏資格，推翻了第五巡迴法院關於資格的判決， 撤銷了第五巡迴法院的判決，併發出駁回案件的指示。隨後，第五巡迴法院撤銷了地區法院的全部判決，並將案件發回地區法院，並指示駁回。2021年7月27日，區法院最終駁回了此案。

2021年，總裁·拜登發佈了關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令，指示各部門負責人 審查並可能撤銷或修改這些特朗普時代的行動。鑑於修改醫療改革法律的持續努力， 我們目前無法預測潛在的變化將對我們的業務產生的全部影響，包括醫療改革法律中與聯邦醫療保險支付相關的條款、促進注重結果的替代支付和報銷方法的機制、 質量和護理協調、醫療保險登記和索賠提交要求以及對其他聯邦醫療法律的修訂 ，例如聯邦反回扣法規、斯塔克法和聯邦虛假索賠法案。

然而，我們 預計聯邦和州政府將繼續審查和評估替代醫療保健提供系統和支付方法，未來將繼續就這些問題進行公開辯論。法律的更改或現有法律的新解釋 可能會對允許的活動、與在醫療保健行業開展業務相關的相對成本以及政府和其他付款人提供的報銷金額產生重大影響。醫療改革法律的任何廢除或修改都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、資本資源和流動性產生重大不利影響。 此外，替代醫療改革法律的潛在立法建議可能會對我們的業務產生不利影響。

反賄賂 和腐敗法

我們 受《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》，《反海外腐敗法》一般禁止所涵蓋的實體及其中介機構為獲取或保留業務或其他利益而向外國官員行賄或向外國官員支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當付款，並防止建立可用於支付此類不當付款的“賬外”行賄基金。我們還受到歐洲根據經濟合作與發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》實施的類似反腐敗立法的約束。

人力資源 資本資源

截至2023年12月31日，我們有114名全職員工。我們的員工中沒有一個由工會代表。我們認為我們與員工的關係很好，但我們確實有告密者熱線設置，供員工祕密報告擔憂。在我們現有的 員工中，約有3人從事財務和會計工作，9人從事高級管理工作，10人從事銷售和營銷工作，1人從事研發和監管工作，91人從事運營工作。作為我們成本削減計劃和業務重組的一部分，我們的員工人數在過去一年大幅減少。

我們 重視員工的留任、成長和發展的重要性，我們相信我們提供具有競爭力的薪酬(包括工資、獎勵獎金和股權)和福利方案。我們傳統上會與外部來源進行薪酬基準比較，以驗證職位的薪酬是否與市場一致。我們的企業文化是建立在激情之上的-我們相信公司的願景：消除世界上的睡眠呼吸暫停症，並僱傭希望分享同樣激情的員工。我們每年都會舉辦全公司範圍的培訓課程，並定期舉辦管理層會議，在這些會議上，管理層會向員工傳達重要的公司發展信息，同時還會定期召開全體員工會議。我們一直在尋找其他方法來使我們的員工隊伍多樣化。 我們將繼續促進基於人的尊嚴、平等和相互尊重的基本原則的工作環境。 此外，我們致力於為我們的所有員工提供安全和健康的工作環境。為了應對新冠肺炎疫情，我們除了要求日常健康問卷和體温檢查外，還要求面向患者的員工配備個人防護裝備。許多員工遠程工作，由於大流行，我們的旅行有限。在這些前所未有的情況下，我們將繼續為我們的員工提供支持，以確保他們的安全和福祉。

企業歷史

形成

我們 最初於2016年7月7日在懷俄明州成立，名稱為校正生物技術公司。2016年9月6日，我們從 校正生物技術公司更名為Vivos BioTechnologies，Inc.。2018年3月2日，我們從Vivos BioTechnologies，Inc. 更名為Vivos Treateutics，Inc.。在2016年成立期間，我們向包括Summit Capital USA(現在的Upeva，Inc.，26,667股)在內的一羣創始人發行了總計37,334股普通股。富豪資本風險投資有限責任公司(6,667股)和託馬斯·P·馬登 (4,000股)，收購價為每股0.01美元(總收益280美元)。

收購生物建模解決方案公司和First Vivos，Inc.

2016年8月和9月，我們以換股方式完成了一項協議，收購(1)BMS(現為全資子公司)的業務和運營，該公司從事製造和銷售我們的專利DNA設備^®FDA批准了信使核糖核酸矯治器^® (2)(2) 一家德克薩斯州公司First Vivos，Inc.(“First Vivos”)，該公司提議開發和運營Vivos中心的零售連鎖店 ，配備受過專門培訓的牙醫提供Vivos方法和佐證醫生。關於與BMS的換股，我們向BMS的股東(包括但不限於我們的創始人、前首席醫療官戴夫·辛格博士和董事，他獲得了3,219,705股)發行了3,333,334股普通股，以換取12,423,500股BMS的股份，這構成了BMS的100%所有權權益。關於與First Vivos的股份交換，我們向First Vivos的股東(包括但不限於我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官洪博培(R.Kirk Huntsman)，他獲得了1,833,334股)發行了3,333,334股普通股，以換取First Vivos的5,000股，這構成了First Vivos的100%所有權權益。

交易 被視為反向收購和資本重組，BMS為財務報告和會計目的的收購方。收購完成後，BMS的歷史財務報表成為我們的歷史財務報表 ，並繼續按其歷史賬面金額記錄。

採用股票和期權獎勵計劃

2019年4月18日，我們的股東批准通過股票和期權獎勵計劃(“2019年計劃”)，根據該計劃，為未來發行期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵預留了13,334股。2020年6月18日，我們的股東 批准了2019年計劃的修訂和重述，將根據該計劃可供發行的普通股數量 增加33,334股普通股，從而在2019年計劃修訂和重述後，根據2019年計劃可供發行的普通股總數為46,667股 。2023年9月22日，我們的股東批准了對2019年計劃的修訂和重述，將根據該計劃可供發行的普通股數量增加80,000股普通股， 在2019年計劃修訂和重述後，根據2019年計劃可供發行的普通股數量為126,667股。截至2023年12月31日，根據我們的2019年計劃，已發行了總計73,917股普通股的獎勵(以期權形式)。

批准公司註冊地轉移和股票反向拆分

2019年4月18日，我們的股東投票授權我們的董事會通過反向股票拆分的方式對我們的普通股進行資本重組 ，比例最高為一比三。此外，在這一天，我們的股東還授權我們的董事會將我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到美國另一個州。我們董事會當時決定不實施公司註冊地反向股權分置轉讓 。

自2020年8月12日起，根據《懷俄明州商業公司法》第17-16-1720節和《特拉華州一般公司法》第265節，我們轉移了公司註冊地，成為特拉華州公司。由於公司註冊地的轉移，懷俄明州Vivos的每股股本按一對一的方式成為Vivos特拉華州的股本，該等股份 在所有重要方面應與Vivos懷俄明州的股份具有相同的條款。到目前為止，公司註冊地的轉移已獲得懷俄明州Vivos董事會和大股東的批准。

2020年7月30日，在我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州之前，我們實施了已發行普通股的三股換一股 拆分，根據該計劃，Vivos懷俄明州已發行普通股的持有者每持有三股普通股，將獲得一股普通股。除非上下文另有明確説明，否則年度報告中提及的所有股份 和每股金額均反映反向股票拆分。

2023年10月25日，我們按25股1股的比例對普通股進行了反向股票拆分。2023年9月22日舉行的公司2023年股東年會上，公司董事會根據公司股東的授權批准了反向股票拆分，根據2023年10月25日提交給特拉華州國務卿的修訂證書完成了反向股票拆分。除非上下文另有明確説明，否則年度報告中提及的所有股份和按 股份金額反映的是反向股票拆分。

細分市場 信息

我們在一個可報告的細分市場中管理我們的業務。細分市場信息與管理層審查我們的業務、做出投資和資源分配決策以及評估我們的運營業績的方式一致。

企業信息

我們的主要辦事處位於科羅拉多州80120，利特爾頓，南公園廣場7921210，我們的電話號碼是(844672-4357)。Www.vivos.com。我們的網站和該網站上或可通過該網站訪問的信息不屬於本10-K表格年度報告的一部分。

可用信息

我們 維護一個網站：Www.vivos.com。在美國證券交易委員會以電子方式歸檔或提供給美國證券交易委員會後，您可以在合理可行的範圍內儘快在美國證券交易委員會免費獲取我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告 以及根據交易法第13(A)或15(D)節向美國證券交易委員會提交或提供的報告的修正案。 對美國證券交易委員會網站地址的引用並不構成通過引用美國證券交易委員會上包含的信息而併入。並且 在就我們的普通股作出投資決定時，您不應考慮我們網站的內容。

第 1a項。風險因素。

投資我們的普通股是高度投機性的，涉及很大程度的風險。在您投資我們的證券之前， 在決定是否投資我們的證券之前，除了本10-K年報 中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括我們的財務報表和相關説明。發生以下風險因素中描述的任何不利事態發展都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的工商業相關的風險

我們的業務運營歷史有限，而且我們還在不斷完善我們的業務模式，這使得我們很難評估我們過去的 業績和未來前景。此外，我們最近對我們的業務進行了重大的戰略、運營和人員配備調整， 不可能知道這些調整將如何或是否會影響未來的收入和收益。

我們的業務僅在2016年形成，因此可用於評估我們公司的歷史數據有限。這一點尤其 ，因為我們目前專注於VIP的業務模式在2018年中才開始。此外，自推出以VIP為重點的業務模式以來，我們一直在繼續完善我們的戰略，例如，通過試驗不同的VIP註冊和訂閲計劃 以及添加OMT等戰略產品。因此，有有限的、不斷變化的或不同的歷史運營數據可供 評估我們當前業務模式的結果和前景。

我們 有運營虧損的歷史，可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。

自我們成立以來，我們一直沒有盈利，並遭受了重大虧損和現金流赤字。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財年，我們分別報告淨虧損1,360萬美元和2,380萬美元，來自經營活動的負現金流分別為1,190萬美元和1,960萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為9310萬美元，期末約有160萬美元的現金和現金等價物。截至2023年12月31日，該公司的總負債約為1,030萬美元。我們預計我們將繼續報告虧損和負現金流，直到我們能夠大幅 增加收入，而我們可能無法做到這一點。因此，我們將面臨無法以產生正現金流或利潤的方式運營業務的風險，而我們未能增加收入、產生正現金流並以盈利方式運營業務 將損害我們的聲譽和股票價格。

我們的VIP計劃對我們來説是一種相對較新的商業模式，管理層運營該模式的經驗有限。

我們的VIP計劃對我們來説是一個相對較新的商業模式，我們的管理團隊成員在通過這種模式運營我們公司方面只有幾年的經驗。因此，我們過去的財務業績可能無法與未來的業績相媲美。此外，我們還面臨着與VIP業務模式相關的許多風險，其中一些風險我們已經面臨，有些風險我們目前可能無法識別， 例如與定價、競爭、營銷和監管事宜相關的風險。此外，我們讓新貴賓上船的能力可能會受到貴賓在調整其做法以適應Vivos方法使用方面的投資 。我們不能向您保證管理層將 能夠招聘和採用新的VIP。任何此類失敗都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 將需要籌集額外的資本來支持我們的股東權益，併為我們的業務提供資金和發展。這種資金，即使獲得了 ，也可能導致大量稀釋或大量償債。我們可能無法以商業合理的條款及時或根本無法獲得額外資本，這可能會對我們的流動性、財務狀況和繼續運營的能力 產生不利影響。

我們 目前需要額外的資本來為我們的業務提供資金和增長，以及為納斯達克的股票市場目的增加我們的股東權益。 我們將需要通過借款、私募、公開發行或某種類型的業務合併(如合併或收購)來獲得額外的融資，並且不能保證我們將在這些追求中取得成功。 我們可能無法獲得為我們的增長或繼續運營提供資金所需的額外資金。因此，如果我們無法 從運營中產生足夠的現金，如果我們無法找到資金來源，我們可能有必要出售一條或多條業務，或出售我們的全部或部分資產，進行業務合併，或減少或取消業務。 這些可能性中的任何一種，在可用範圍內，可能會導致我們的股東嚴重稀釋，或導致我們的投資者失去對我們公司的所有投資。

即使 如果我們能夠籌集額外資本，我們也不知道任何此類融資的條款是什麼。此外，未來 出售我們的股權證券將稀釋您股票的所有權和控制權，價格可能會大大低於我們股票目前的交易價格 。我們無法籌集資金，再加上我們無法從運營中產生足夠的現金， 可能需要我們大幅縮減或終止我們的運營。我們可能尋求通過出售 額外的股權或債務證券來增加現金儲備。出售可轉換債務證券或額外的股權證券可能會導致額外的 ，並可能對我們的股東造成嚴重稀釋。債務的產生將導致償債義務增加 ，並可能導致運營和融資契約限制我們的運營和流動性以及支付股息的能力。 此外，我們以可接受的條件獲得額外資本的能力受到各種不確定性的影響。我們無法向 您保證將以我們可以接受的金額或條款提供融資(如果有的話)。任何未能以優惠的條款籌集額外資金的情況都可能對我們的流動性和財務狀況產生重大不利影響。

此外，從2022年到2023年，我們一直在積極開展裁員、取消或重新談判某些供應商合同、戰略性重組業務和調整業務模式的工作。在管理層確信我們能夠成功甚至生存之前，可能需要 採取更多這樣的步驟，而我們有可能無法 有效地實施成本削減計劃。

我們 發現了財務報告內部控制的重大缺陷。

在審計截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的綜合財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合 ，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。我們案例中的重大弱點與我們的 審查控制的操作有效性有關，因為我們沒有到位適當的資源來識別技術會計問題並 適當地執行審查職能。在分析和審查我們的VIP合同時，也發現了重大錯誤，以滿足以下項下合同的定義ASC 606與客户簽訂的合同，步驟1，以及我們根據以下規定對我們以前的Orem牙科診所的應收票據減值進行的評估ASC 310應收賬款.

此外，在2022年，我們沒有部署適當的資源，無法確定技術會計問題並執行與收入確認相關的適當審查職能 。我們在確定其現有收入確認政策與ASC 606中的指導方針一致的能力方面發現了重大錯誤。在使用ASC 606中的五步流程分析合同後，我們確定 對於VIP登記合同和口腔面肌功能療法(MyoGent)，都需要修改我們的收入確認政策 ，以確定績效義務並在履行績效義務時確認收入 或在適用的客户生命週期內確認收入。

此外，我們沒有到位適當的資源，無法確定技術會計問題並適當地履行審查職能。因此，我們沒有有效地設計、實施和操作與訂單到現金(包括收入、貿易應收賬款、壞賬準備、遞延收入和壞賬費用)、採購到付款(包括預付費用)、租用到付款(包括補償費用)和租賃相關的流程級控制活動。這些控制缺陷導致了截至2022年12月31日的年度合併財務報表中的非實質性錯誤陳述，其中一些錯誤已得到糾正。這些控制缺陷合計起來，有一種合理的可能性，即不能及時防止或發現合併財務報表的重大錯報。

在 總結中，截至2022年12月31日，我們發現了與我們在 中的審查控制的操作有效性相關的重大弱點，即我們沒有到位適當的資源來識別和説明技術會計問題，並 適當地執行審查職能。

在截至2023年12月31日的一年中，我們開始實施補救計劃，以解決上述缺陷和錯誤造成的實質性弱點。雖然我們相信，於2023年12月31日，我們已採取本報告第9A項所述的計劃，大踏步地完成對所有內部控制缺陷及相關重大弱點的全面補救，但我們相信，在2024年期間的未來期間，我們需要額外的審查和測試，才能肯定地宣佈重大弱點已完全補救。

如果 我們無法彌補未來可能出現的這些或類似的重大缺陷，或者如果我們通常無法建立和維護適用於上市公司的有效內部控制 ，我們可能無法編制及時準確的財務報表，並且 我們可能會繼續得出我們對財務報告的內部控制無效的結論，這可能會對我們投資者的信心和我們的股價造成不利影響。延遲提交我們的定期報告已導致並可能在未來導致我們失去使用某些“短格式”註冊聲明(包括用於更有效籌資的“擱置”註冊聲明)的能力 。

我們 預計我們未來預期收入的很大一部分將來自我們的家用電器和護理設備的銷售，這使得我們 依賴於Vivos方法的商業可行性。

目前， 我們的主要產品是Vivos方法，包括MyoEqut和我們的SleepImage HST。我們的第二收入來源是我們的臨牀培訓和實踐支持計劃，包括帳單智能服務、Airway Intelligence System和AireO²。我們 預計，在可預見的未來，Vivos方法的組成部分以及我們向VIP提供的與使用此類治療相關的服務將佔我們預期收入的很大一部分。我們目前主要在美國和加拿大營銷和銷售我們的家電 (這是Vivos方法的核心)，在澳大利亞的市場份額非常有限。Vivos 方法不同於當前的手術和非手術治療牙面部畸形和/或輕微到嚴重的OSA和鼾症，因此我們不能向您保證，經過醫生證實的牙醫將使用Vivos方法或成為VIP，對Vivos方法的需求可能會下降或可能不會像我們預期的那樣迅速增長。此外，我們不能向您保證Vivos方法將作為其他更知名和成熟的治療方案的有效競爭 ，例如CPAP、下頜推進、 或齶部手術。由於Vivos方法目前代表着我們的主要產品，而且我們的VIP計劃是我們的主要商業化手段，我們在很大程度上依賴Vivos方法治療的經常性銷售水平，而減少或低於預期的新VIP銷售或招聘和維護將導致我們失去所有或基本上所有收入。

我們未來收入的一大部分預計將來自銷售和註冊新牙醫加入我們的Vivos綜合實踐 (VIP)計劃，其中包括參加DSO的牙醫，這使得我們依賴牙醫和/或DSO團體繼續註冊的意願 。

我們 相信Vivos方法是第一種基於我們的專利技術的商業化治療方法，用於治療牙面部畸形和/或輕度到重度OSA。我們的成功有賴於醫學界和牙科界對Vivos方法的充分接受和採納，將其作為一種非侵入性治療方法，用於治療牙面部畸形和/或輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。目前，使用Vivos方法提供治療的牙醫和其他醫學臨牀醫生的數量相對有限。我們無法預測醫療/牙科團體會以多快的速度接受Vivos方法，或者如果接受的話，它的使用範圍。要想取得成功，我們必須：

在提及輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的治療時，研究表明，有相當大比例的阻塞性睡眠呼吸暫停患者仍未確診，因此不尋求治療。許多被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者可能不願尋求治療 ，因為考慮到他們的病情不那麼嚴重，治療費用高昂，傳統治療可能對生活方式產生負面影響 ，以及缺乏對新治療選擇的認識。如果我們不能提高公眾對OSA流行的認識 ，或者如果醫療/牙科社區採用或未能採用Vivos方法來治療他們的患者，我們將 對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

美國大客户或DSO未能及時支付購買Vivos方法產品和服務的費用，可能會減少我們未來的銷售收入，並對我們的流動性造成負面影響。

我們未來銷售收入增長的時間和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續使用Vivos方法增加美國牙醫的數量，以及擴大這些醫生/牙醫使用的Vivos方法治療的數量。如果我們的一個或多個大型美國牙醫客户或DSO集團未能及時向我們付款，我們可能會被要求停止向這些組織銷售 並尋找新客户，這可能會減少我們未來的銷售收入，並對我們的流動性產生負面影響。

我們面臨着來自未經註冊的口腔電器的負面宣傳的風險，這些負面宣傳已經並可能繼續損害我們的銷售。

大約在2023年3月1日左右，哥倫比亞廣播公司新聞報道了一名患有錯牙合和呼吸問題的婦女通過名為AGGA(前生長指導裝置)的固定口腔矯治器接受治療的悲慘案例。根據哥倫比亞廣播公司的電視報道，該裝置 導致她的牙列和下頜出現嚴重問題，導致幾顆前牙脱落。患者對治療牙醫提起了1000萬美元的訴訟。這起訴訟的消息迅速傳遍了全國，特別是在牙科和正畸社區。幾天之內，社交媒體平臺和其他地方就出現了謠言和極不真實的聲明，開始將我們的家用電器與AGGA聯繫在一起，並將其混淆。我們的公司沒有在訴訟中被點名，我們的設備也沒有牽涉到造成牙齒錯位和其他引起訴訟的擔憂。我們從未與AGGA設備或其推動者有任何關聯或從屬關係，也從未為此類未經證實和 未經證實的説法背書的假冒固定口腔矯治器背書。AGGA是一種非FDA批准的口腔用具。我們認為，關於AGGA設備的宣傳在現有的VIP牙醫和其他非附屬牙醫潛在客户中引起了 困惑和擔憂。我們認為，由於負面宣傳，2023年第一季度和第二季度我們的VIP註冊人數和我們家電的銷售額都有所下降。持續的關於使用口腔矯治器治療OSA的負面宣傳 可能會繼續對我們的收入和整體運營結果產生實質性的不利影響 。

未能通過DME分銷協議擴大我們的市場滲透率將對我們的收入和運營結果產生不利影響。

在2023年期間，我們與第三方進行了分銷合作，以擴大我們產品對潛在患者的使用範圍。我們希望 這些戰略計劃將為我們帶來2024年及以後的收入增長機會，我們利用這些計劃的能力預計將成為我們未來銷售和營銷計劃的一個重要方面。這些分銷協議 可能取決於試點計劃的成功，以及在我們能夠完全部署這些安排之前獲得監管部門的批准。 任何試點計劃的失敗或未獲得監管部門批准都可能導致DME關係終止。即使我們的DME分銷安排繼續進行，我們也可能無法實現我們的計劃增長，或者即使我們能夠按計劃擴大市場滲透率， 任何新地區可能無法盈利或按計劃表現。如果DME未能成功實施我們的增長戰略，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 面臨與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險，這可能會對我們的牙醫客户、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響.

我們的業務和前景已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發(如2020年秋季至2021年)或任何其他類似疾病的實質性不利影響。新冠肺炎和類似疾病的實質性不良影響可能會導致許多已知和目前未知的方式，包括隔離和封鎖，這將損害我們向牙醫或其他醫療專業人員進行的營銷和銷售努力。在新冠肺炎大流行期間，美國和加拿大各地的牙科診所長時間關閉(並可能因新冠肺炎復發而再次關閉)，從而對我們的產品收入產生負面影響。疫情的流行以及對新冠肺炎和新冠肺炎變種病毒大流行或未來爆發的反應也可能影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間，因為其員工也可能受到此類隔離和封鎖， 他們的時間可能被強制分配給與新冠肺炎有關的更緊迫的全球和國內事務。 此外，我們從受影響地區的供應商那裏購買產品所需的材料，我們可能無法採購所需的 組件或確保製造能力。新冠肺炎疫情的影響也對我們和我們的貴賓施加了旅行限制，我們供應商和我們的貴賓的設施暫時關閉，因為非必要的醫療和牙科程序 受到限制，這也可能對我們的業務產生不利影響。此外，傳染病在人類中的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響， 會導致經濟低迷，這可能會減少對我們產品的需求，並損害我們的業務前景，包括 無法以我們可以接受的條件籌集更多資金(如果有的話)。

我們 可能無法及時或根本無法成功實施我們的VIP增長戰略，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們VIP基礎的增長 取決於我們是否有能力執行我們招募和登記新VIP的計劃。我們招募和登記VIP的能力 取決於許多因素，包括我們的能力：

此外， 適用的法律、規則和法規(包括執照要求)可能會對我們招募和登記VIP的能力產生負面影響。

因此， 我們可能無法實現我們的計劃增長，或者即使我們能夠按計劃擴大我們的VIP基礎，任何新的VIP也可能無法盈利 或按計劃表現。如果未能成功實施我們的增長戰略，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們VIP計劃的長期成功高度依賴於我們成功識別、招募和登記目標獨立牙科診所的能力，以及説服其他醫療專業人員使用我們的產品和服務參與OSA治療的能力。

要 實現我們的增長戰略，我們將需要識別、招聘和註冊新的VIP，並使他們在盈利和經常性的基礎上運營 。在確定我們可以進入或擴張的目標市場時，我們會考慮許多因素。在任何給定時期內登記的新貴賓的數量和時間 可能受到以下幾個因素的負面影響，包括但不限於：

如果 我們無法在現有市場或新市場找到並加入VIP，我們的收入和盈利能力可能會受到損害，我們可能無法實施我們的增長戰略，我們的財務業績可能會受到負面影響。

此外， 我們已經開始將營銷和相關努力擴展到牙科社區以外的醫療專業人員。我們可能無法讓醫學睡眠專家、心臟病專家、兒科睡眠專家、脊椎按摩師、營養學家和其他專業人員 相信Vivos方法的具體好處和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的多學科方法。我們無法 實施增加VIP註冊的策略，也無法引起其他醫療專業人員的興趣，他們可能會將患者轉介到我們的VIP，這將對我們的收入和手術結果產生實質性的不利影響。

我們未來的經營業績很難預測，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們銷售Vivos方法以及VIP註冊和訂閲的歷史有限，再加上我們的虧損歷史，這使得我們很難預測 未來的運營業績。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或運營業績的任何指標。如果我們的經營業績(特別是我們的收入增長，目標是實現正現金流和盈利運營)不符合分析師和投資者的預期，我們的估值和證券價格可能會下降。我們季度經營業績的比較 不是對我們未來業績的可靠指示，因為它們可能因許多因素而有很大差異 ，包括：

因此，您應該預料到我們的運營結果將很難預測，這將使對我們公司的投資產生不確定性。

我們的MID計劃可能不會像預期的那樣執行，或者可能需要比預期更長的時間才能獲得認可。

僅在2020年才開始 ，我們的MID是為我們提供的新業務產品，該模式尚未得到驗證。因此，由於推薦人數低於預期和其他因素，實際結果可能低於預期。此外，我們還面臨許多與這一新業務模式相關的風險，這些風險我們目前無法確定，例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們不能及時識別和應對此類風險，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

休眠圖像^®我們的VivoScore計劃中使用的家庭睡眠測試是一項相對較新的技術， VIP可能無法達到預期的程度。

VivoScore計劃中使用的SleepImage HST是一項相對較新的技術，可能需要更長時間才能在醫療和牙科社區獲得接受。如果醫療和牙科護理提供商沒有使用這項新技術，或者如果測試沒有預期的那麼有效，該計劃的財務結果可能會低於目前的預期。此外，我們還面臨許多與這項新技術相關的風險，這些風險我們目前無法確定，例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們 未能充分識別並及時應對此類業務風險，財務狀況和運營結果可能會受到不利影響 。

此外，我們VivoScore計劃的設計和實施是全新的，因為當前計劃是在我們於2022年初與MyCardio LLC重新談判協議後產生的。因此，我們面臨着建立新的收入中心的相關風險，因為VivoScore計劃本身(根據該計劃，我們將SleepImage戒指錄音機出租給牙醫)可能不足以吸引足夠的追隨者，使該計劃成為我們成功的收入來源 。

我們 可能無法對消費者偏好的變化做出及時且經濟高效的響應。

Vivos方法會隨着消費者偏好的變化而變化。如果消費者的偏好偏離我們提供的協議和產品，將導致收入大幅減少。我們未來的成功部分取決於我們預測和應對消費者偏好變化的能力 。未能預測和響應我們營銷的產品中不斷變化的消費者偏好可能會導致產品銷售下降、庫存大幅減記或註銷、產品退貨增加和利潤率下降。 如果我們不能成功預測和響應消費者偏好的變化，我們在未來時期的運營結果將受到實質性的不利影響 。

進一步的 包含Vivos方法的產品的臨牀研究如果不能證明Vivos方法在臨牀上有效，可能會對我們的創收能力產生不利影響。

我們已經並將繼續進行多項臨牀研究，研究在美國和加拿大使用Vivos方法治療牙面部畸形和/或輕度至重度OSA患者。我們參與了許多正在進行的臨牀研究，評估使用Vivos方法的臨牀結果，包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究，以及臨牀 研究，這些研究旨在獲得FDA的額外許可，以擴大Vivos方法的臨牀適應症。

我們 不能向您保證這些臨牀研究將繼續證明Vivos方法為患有牙面部畸形的個人和被診斷為輕度到重度OSA的患者提供臨牀有效性，也不能向您保證在美國或國際法規指南下針對任何 擴大適應症進行的臨牀研究中使用Vivos方法將被證明是安全有效的。Vivos方法的其他臨牀研究可能會確定重大的臨牀、技術或其他障礙，在獲得適用監管機構的許可將Vivos方法推向此類 擴展適應症之前，必須克服這些障礙。如果對Vivos方法的進一步研究表明它不是一種安全有效的方法，我們營銷Vivos方法並從額外銷售中獲得可觀收入的能力可能會受到實質性的限制。

被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們無法向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外，我們不能向您保證 臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的積極結果數據，或展示或發佈這些臨牀研究的負面結果數據，包括與批准擴大適應症的Vivos方法相關的數據，可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響，並對我們的股票價格產生負面影響。

我們的業務和手術結果可能會受到使用Vivos方法的患者獲得足夠水平的第三方保險報銷的程度的影響。

只要可行，Vivos方法主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受牙面部異常和/或輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療，則任何可用的醫療保險都將得到報銷 。

牙面部畸形和/或輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(如CPAP)和大多數外科手術的治療費用 通常由第三方醫療保險公司承擔並全部或部分報銷。Vivos方法是一種定製方案，通常與定製口腔矯治器療法相結合，其中一些目前有資格獲得報銷。我們通過額外銷售Vivos方法治療牙面畸形和/或輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的收入的能力可能會受到Vivos方法未來報銷範圍的實質性限制 。此外，第三方醫療保險公司越來越多地 挑戰醫療產品和程序的收費。如果我們成功地獲得了Vivos方法中的 計費程序的報銷，則此報銷系統中的任何更改都可能對我們繼續 發展業務的能力產生重大影響。

國際市場上的報銷 和醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異，因此在政府或私人報銷系統中，Vivos方法可能根本不可用。如果我們無法在國際市場獲得報銷 ，可能會對市場對Vivos方法的接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響 。

為了幫助Vivos方法擴大網內保險覆蓋範圍，我們於2022年12月宣佈與Nexus 合作，將我們專有的網外計費智能服務與Nexus的網內醫療計費平臺有效地結合在一起。目標是為兩家公司的醫療專業網絡提供更多與所有主要醫療保險公司的網內或網外 賬單的訪問，促進病例受理、保險賬單程序和報銷。然而， 我們與Nexus的合作可能無法實現擴大Vivos方法的保險覆蓋範圍的結果，這反過來可能會對我們的運營結果產生不利影響(特別是如果我們與Nexus協作相關的資源支出超過了所產生的收入(如果有的話))。

我們的產品和第三方合同製造活動受到廣泛的政府監管，這可能會阻止我們 在美國或國際上銷售我們的設備或推出新的和/或改進的產品。

我們的產品和第三方合同製造活動受到多個政府機構的廣泛監管，包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須：

遵守這些不同監管機構的規章制度 過去給我們帶來了監管挑戰，可能會推遲 或阻止我們推出任何新型號的Vivos方法或其他新產品。此外，可能會採用政府法規，以阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。

我們的合同製造實驗室還被進一步要求證明符合FDA的質量體系法規。FDA通過FDA代表的審批前和審批後定期檢查來執行其質量體系法規。這些規定 涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證，以及記錄和文檔的維護。 如果我們未能遵守這些規定，FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁，包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生實質性影響。

我們的產品目前不被大多數醫學睡眠專家推薦，他們對睡眠呼吸障礙的診斷和治療是不可或缺的 。

今天在國內和國際上接受OSA治療的大多數患者，最初都是由他們的初級保健醫生推薦給肺科醫生或其他睡眠專家。肺科醫生或其他睡眠專家通常會進行多導睡眠圖或通宵睡眠研究，以診斷OSA的存在和嚴重程度。如果個人被合格的醫生診斷為OSA，則通常將CPAP作為首選治療方案。雖然我們通過我們的VIP提供Vivos方法，但我們的國內銷售組織 通常不會呼籲睡眠專家或第三方睡眠中心銷售Vivos方法，我們不相信今天大多數合格的 睡眠專家會向他們患有輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者推薦Vivos方法。我們無法預測醫生在未來會在多大程度上認可或推薦我們的方案給他們的患者，即使是那些不願意或無法 遵守其他替代療法的患者。

我們 在快速變化的市場中面臨着治療輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停和成人鼾症的激烈競爭，我們可能無法 管理或應對競爭壓力。

治療輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和成人鼾症的市場競爭激烈，發展迅速。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療打鼾症和輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。Vivos方法必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭，這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手都已在該領域站穩腳跟，並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家建立了合作關係，他們在決定向患者推薦哪種產品、治療或程序方面發揮了重要作用。我們相信，我們的某些競爭對手正在嘗試開發創新的方法和新產品，以診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和其他睡眠呼吸障礙。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生會在多大程度上推薦Vivos方法，而不是推薦新的或其他已有的設備、治療或程序。

此外， 我們正處於實施業務計劃的早期階段，用於營銷、開發和銷售Vivos方法的資源有限。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金和其他資源，包括更多的研發人員，他們在開展研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化，這可能會降低我們的競爭能力。 如果我們無法在OSA市場上具有競爭力，我們的收入將下降，這將對我們的運營結果產生負面影響。

如果我們不能預見和適應快速變化的技術，那麼Vivos方法可能會過時。

醫療器械行業受到快速技術創新的影響，因此，任何特定產品的生命週期都可能很短。治療牙面部畸形和/或OSA的替代產品、程序或其他發現和發展可能會使Vivos方法過時。此外，我們的許多競爭對手擁有更大的財力和其他資源，這可能使他們能夠比我們更快地對技術進步做出反應。如果我們不能在競爭對手之前開發新技術、產品或程序來升級或改進我們現有的治療方法以應對不斷變化的市場，我們營銷我們的產品和方案並創造可觀收入的能力可能會受到限制。

我們的國際銷售面臨許多風險，這些風險可能會嚴重損害我們在國際市場成功實現Vivos方法商業化的能力 。

我們 在加拿大以外的國際銷售量不大，儘管我們希望將Vivos方法更廣泛地引入國際市場 。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響，包括：

任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力，從而限制我們的增長和收入。

我們依賴少數幾家供應商提供關鍵零部件，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響。

我們 根據採購訂單從多家供應商購買Vivos方法的組件；我們與 任何供應商都沒有長期供應合同。雖然我們的目標是擁有多個來源來採購某些關鍵組件，但在某些情況下，這樣做在經濟上並不實際或可行。為了降低這種風險，我們保持對替代供應來源的認識，這些替代供應來源可以為我們目前的 單一來源組件提供最小或不需要修改當前版本的Vivos方法，實踐供應鏈管理， 維護關鍵組件的安全庫存，並與我們的主要供應商安排管理關鍵組件的可用性。 儘管做出了這些努力，但如果我們的供應商無法及時向我們提供足夠的組件供應，或者如果我們 無法以合理的成本找到合格的組件替代供應商，我們產品的成本將會增加，我們的產品對客户的可用性 將會降低，我們的創收能力可能會受到很大限制。

與外包生產相關的風險可能會影響我們的運營結果。

我們根據具體情況將幾乎所有產品的生產外包給第三方製造商。根據法律，製造商的選擇由治療牙醫自行決定。但是，我們會根據他們的能力、供應能力、聲譽、監管註冊和合規性、 和其他相關特徵，通過 培訓和篩選來選擇我們批准和認證的製造商。這些製造商大多位於美國，但至少有一家重要製造商位於韓國，其他較小的製造商位於加拿大。在任何情況下，交貨延遲、產品缺陷、 進口或海關阻塞的可能性以及由外包商引起的其他生產方面風險都會造成我們與這些問題相關的費用在任何時期都可能意外增加的風險。此外，外包製造商的產能不足可能導致我們無法在產品需求旺盛的時期供應足夠的產品，而產品需求旺盛的機會成本可能是巨大的。所有這些風險都可能對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。如果製造商和服務提供商不能及時、經濟高效地交付產品或提供服務，或者我們不能及時履行訂單，我們的業務將受到損害。

我們 沒有與合同製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。我們預計 這種情況不會改變。因此，如果任何製造商或供應商暫時或永久無法生產或交付 產品或以經濟高效的方式為我們提供服務，可能會對我們的財務狀況 和運營結果產生不利影響。我們提供有效的客户服務和高效完成商品訂單的能力在很大程度上取決於製造和相關呼叫中心、配送中心和管理信息系統的高效和不間斷運行，其中一些系統由第三方運行。由於罷工或勞資糾紛、電話停機、停電、機械故障、 人為錯誤或事故、火災、自然災害、惡劣天氣條件或類似事件而導致的任何重大生產中斷或放緩、訂單處理或履行系統 都可能導致我們延遲 接收和履行訂單的能力，並可能導致訂單丟失或發貨或交付延遲。因此，這些中斷可能會 對我們未來的財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們 依賴我們的專利和專有技術，而我們可能無法保護它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得和維護Vivos方法組件的專利保護，以及臨牀專利治療的保密性。我們的成功還取決於我們是否有能力為我們的名稱和商標 獲得並維護商標保護；保護我們的商業祕密和專有技術；以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營。

我們 不能向投資者保證我們將繼續創新和提交新的專利申請，或者如果提交任何未來的專利申請將導致授予專利我們不能向您保證我們的任何正在申請的專利將導致已頒發的專利，任何當前或 未來的專利不會受到挑戰、無效或規避，我們的任何專利的範圍將排除競爭對手，或者 授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。包括我們在內的設備 公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮，因此，無法確定地預測其有效性和可執行性。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。我們 只有在我們的專有技術、 治療方法和任何未來產品受有效和可強制執行的專利或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。

我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會被重新審查或以其他方式無效或最終發現無法執行。 專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們的產品相關的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴 我們的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見，被告向美國專利商標局(或USPTO)對主題專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。提出有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、未能滿足書面描述要求、 不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性斷言的理由可能是指控 與專利訴訟有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性的 聲明。不可執行性斷言的其他理由包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，甚至可以在訴訟範圍之外提出。在法律上斷言無效和不可強制執行之後，結果是不可預測的。 例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利主張。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利商標局(和國外的等價物)用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會發生變化。 對於設備專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍，也沒有全球統一的政策。因此， 我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍 。

但是，不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。 此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。在科學或專利文獻中發表發現的時間通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。由於專利的頒發可能需要數年時間，因此可能存在我們不知道的當前待批申請，這可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持的待定申請 ，或者可以修改以支持導致我們的產品侵犯已發佈專利的索賠。 在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現 故意侵犯了這些人的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能需要支付的任何損害賠償外，我們還可能被要求 從該知識產權的持有者那裏獲得許可。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可證或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發 或許可證替換技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反， 我們可能並不總是能夠成功地起訴侵犯我們技術的其他人。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

除了專利之外，我們還依靠商標來保護我們的公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴商業祕密、技術訣竅和專有知識，我們尋求通過與員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密、訣竅和專有知識。我們不能向您保證，我們的專有信息不會被共享，我們的保密協議不會 被違反，我們將對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會被競爭對手知道或 獨立開發。

與員工和其他人達成的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，而披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們產品中使用的技術的專有權利和我們專有的 臨牀治療。我們嚴重依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議，以 維護我們技術的專有性質和我們的專有臨牀治療。這些措施可能無法為我們提供完整的 甚至足夠的保護，並且在未經授權泄露機密信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。 如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們 可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在嘗試恢復或限制 使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會獨立開發類似於我們的技術，否則會避開保密協議，或者產生會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利，如果發生這種情況，您可能會損失所有投資。

我們 可能面臨知識產權侵權索賠，解決這些索賠的成本很高。

醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟，我們的競爭對手 和其他公司可能會提起知識產權訴訟，包括作為一種競爭手段。知識產權訴訟複雜，費用昂貴，結果很難預測。我們不能向您保證，我們不會成為專利侵權索賠或訴訟或幹擾訴訟的對象，以確定發明的優先權。訴訟或監管程序也可能是執行我們的專利或其他知識產權所必需的。我們可能並不總是有財力來主張專利 侵權訴訟或為自己辯護。任何訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任，或者要求我們向他人尋求許可或向他人支付可能數額巨大的版税。此外，我們無法預測必要的 許可證將在多大程度上以令人滿意的條款向我們提供(如果有的話)。

我們 未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力造成不利影響。

我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊，我們可能 無法維護或強制執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國商標局和相應外國機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟，而我們的申請和/或註冊可能無法繼續有效。如果不能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊，可能會對我們營銷產品和業務的能力造成不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。

由於 在醫療器械行業很常見，我們可能會僱傭以前在與我們類似的其他公司工作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或 以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行 辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本 並分散管理層的注意力。

我們 面臨產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。

我們的 業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。 即使設備已由FDA註冊、批准和批准用於商業銷售，並且在獲得許可的設施中生產，且受FDA或適用的外國監管機構監管，此風險仍然存在。與使用我們的設備相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛的 訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果使用我們的設備可能導致或僅僅看起來已經導致患者受傷或死亡，我們可能會 受到產品責任索賠。 此外，由於供應商的活動(如向我們提供組件和原材料的供應商)造成的傷害，可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或其他銷售或以其他方式接觸我們的設備等可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們 不能保證我們是否會成功啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回措施，或者這些措施是否會起到預防產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果 。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的產品責任和臨牀研究責任保險受免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險 可能不會以可接受的條款繼續向我們提供，如果有，承保範圍可能不足以保護我們 免受未來任何產品責任索賠的影響。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回 或與未投保負債或超出投保負債金額有關的其他索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們 對我們的電器承擔保修索賠的風險。

我們 對我們的電器承擔保修索賠的風險。如果客户向我們提出了成功的保修索賠，或者根據供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償即可獲得足夠的賠償，則我們可能無法成功索賠。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠 ，這可能會給我們帶來成本。

我們的 銷售和營銷努力可能不會成功。

我們 目前向有限數量的有執照的專業人士(主要是普通牙醫)營銷和銷售我們的電器及相關治療和服務。在美國，只有不到1%的普通牙醫接受過Vivos方法的培訓和認證。Vivos方法的商業成功最終取決於許多因素，包括使用Vivos方法的牙醫數量、這些牙醫使用的Vivos器械的數量、通過其初級保健醫生的自我推薦或轉介而知道Vivos方法的患者數量、選擇使用Vivos方法的患者數量以及成功使用Vivos方法並將其推薦給其他潛在患者的患者數量。Vivos方法可能不會在使用它或轉介患者、其他患者、第三方醫療保險公司和託管護理提供者的醫生/牙醫中獲得顯著的市場接受度 。我們認為，初級保健醫生通常選擇將患者推薦給治療睡眠呼吸障礙的肺科醫生或其他醫生，而這些醫生可能出於各種原因而不推薦患者使用Vivos方法，包括安全性和臨牀療效、替代程序和治療方案的可用性，或報銷水平不足。 此外，雖然積極的患者體驗可能是未來銷售的重要推動力，但不可能影響這些信息的傳輸和接收方式、潛在患者可能做出的選擇以及治療 醫生向患者提出的建議。

儘管我們將產品直接銷售給企業擁有的獨立VIP實踐，但我們在通過美國直銷組織營銷和銷售Vivos方法或VIP計劃方面的經驗有限。我們可能無法在美國保持合適的 銷售隊伍，或培訓適當數量的VIP，或與其他人達成或維持令人滿意的營銷和分銷安排 。我們的營銷和銷售努力可能不會成功地提高Vivos方法的知名度和銷售額。 此外，其他營銷努力，如MID以及我們與CANTID、Ormco和On Demand正畸醫生的合作，可能無法像我們目前預期的那樣增加收入 。

此外，我們還通過直郵、廣告牌、廣播廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道，在社區開展有針對性的營銷活動。這些營銷和銷售努力可能不會成功地提高Vivos方法的知名度和銷售量，如果我們在這些努力中不成功，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生費用。

未能就Vivos方法的使用對足夠數量的醫生和牙醫進行教育或培訓，可能會降低市場接受度 並減少我們的收入。

越來越多的牙醫熟悉、培訓並熟練使用Vivos方法，這對我們的銷售工作的成功至關重要。目前，牙醫通過我們的代表親自操作、現場培訓或虛擬培訓來學習使用Vivos方法 。然而，要接受此培訓，牙醫必須瞭解Vivos方法作為牙面部異常和/或成人輕度至重度OSA和鼾症的治療選擇，並有興趣在他們的實踐中使用該方案。我們無法預測 牙醫將在多大程度上投入必要的時間和精力來充分培訓我們的專利治療方法的使用， 擁有臨牀結果的知識或經驗，或感到足夠舒服地向他們的患者推薦該療法。即使牙醫精通Vivos方法，他或她也可能不願意要求患者自掏腰包支付費用。如果牙醫不繼續接受和推薦Vivos方法，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。

我們依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品，這些供應商和合同製造商業績的損失或降級 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應商和合同製造商為我們的家電提供原材料和組件，並製造和組裝我們的產品。我們的任何其他供應商或第三方合同製造商可能不願或無法提供所需的材料和組件，或以我們預期或市場所需的水平可靠地製造和組裝我們的產品。我們能否在商業上供應我們的產品並開發任何未來的產品，在一定程度上取決於我們是否有能力 根據法規要求獲得這些材料、組件和產品，並有足夠數量進行商業化 和臨牀測試。雖然我們的供應商和合同製造商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，這可能是由於自然行為、我們與這些製造商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，以及我們的製造商 未來可能決定停止或降低他們與我們的業務級別。如果由於我們與這些第三方關係的任何變化或終止而要求我們更換合同製造商 ，或者如果我們的製造商無法獲得以一致的價格生產我們的產品所需的材料，或者根本無法獲得，我們可能會失去銷售、經歷製造或其他延遲、導致成本增加或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證能夠以類似條款建立 替代關係，不會有任何延遲或根本不會。

如果需要，為這些材料、組件或服務建立 其他或替換供應商可能既耗時又昂貴， 可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們設備的性能規格，或者 可能要求我們修改其設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商，我們也將被要求 核實新供應商或第三方製造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量期望和適用的法規要求。

如果 我們的第三方供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們的家電的繼續商業化、向客户供應我們的產品 以及任何未來產品的開發都將被延遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

損害我們的聲譽或品牌可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們 必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們希望憑藉我們高質量的產品和服務、Vivos培訓的臨牀醫生，以及我們特殊的文化和VIP患者的經驗來建立聲譽。如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資 ，我們品牌的價值可能不會增加或可能減少。 任何對我們的品牌產生不利影響的事件，無論是真實的還是感知的，無論是否是優點或結果，例如但不限於患者因醫療事故或醫療事故的指控而致殘或死亡，未能遵守聯邦、州或地方法規，包括 不符合或未能遵守道德和運營標準的指控或看法，都可能顯著降低我們品牌的價值。使我們暴露在負面宣傳中，損害我們的整體業務和聲譽。

我們的 營銷活動可能不成功。

我們在吸引和留住VIP和其他醫療專業人員的營銷努力中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要側重於在我們提供服務的社區中提高品牌知名度。我們希望 繼續開展積極的營銷活動，以提高醫療和牙科社區對我們的產品和服務能力的認識。 我們通過直郵、廣告牌、廣播廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道在社區開展營銷活動。如果我們在這些努力中沒有成功，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生費用。

OSA市場競爭激烈，包括對患者、戰略關係和商業付款人合同的競爭。

為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵提供治療的市場競爭激烈。我們的VIP辦公室和VIP面臨來自提供OSA治療的現有設施的競爭 ，具體取決於患者類型和地理市場。我們的貴賓以我們的協議/產品為基礎進行競爭 (Vivos方法),質量、價格、可訪問性和整體體驗。我們與國家、地區和地方企業競爭，其中許多企業擁有更多的財政和其他資源，更多地接觸牙醫和醫生，或者更多地接觸潛在的患者。我們還根據我們在多個州和地區的足跡進行競爭，我們相信這將對僱主和第三方付款人都有價值。由於我們運營和將運營的市場中的不同競爭因素，我們VIP辦公室的個別結果可能不穩定。如果我們無法有效地與這些實體或集團中的任何一個競爭，或者我們無法實施我們的業務戰略，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們有有限的臨牀證據來支持患者對使用我們的產品優於競爭產品的依從性。

我們 認為，相對於輕度到重度OSA CPAP使用者或其他口腔矯治器或外科治療，我們有限時間的非手術治療更可取，從而提高患者的依從性。然而，我們有有限的臨牀證據來支持我們的信念，即患者在使用我們的產品時的依從性優於競爭產品。如果在臨牀試驗中研究了患者的實際依從性(我們是否應該進行一次)如果結果低於我們的預期，Vivos方法在市場上的接受度、我們的收入和運營的整體結果可能會受到不利影響。

政府 醫療保健計劃可能會降低報銷率，這可能會對我們設備的銷售和牙醫的需求產生不利影響 成為或保留VIP。

在 最近幾年，聯邦和州兩級都提出並通過了新的立法，這對醫療保健系統產生了重大影響。管理醫療保健系統的法律、法規或政策的任何變化都可能對報銷率產生不利影響 ，這可能會對我們家電的銷售產生不利影響，從而對我們的運營和財務狀況產生不利影響。《平價醫療法案》(簡稱ACA)於2010年頒佈，旨在擴大醫療覆蓋範圍，同時提高質量並限制成本。ACA在很大程度上改變了政府和商業付款人為醫療保健提供資金的方式。由於ACA或採用額外的聯邦和州醫療改革措施，聯邦和州政府為醫療保健服務支付的金額可能會受到限制 ，這可能會導致對我們的設備和牙醫成為或 剩餘VIP的需求或盈利能力下降。

保健品的報銷狀態存在重大不確定性。管理醫療器械上市審批、定價和報銷的法規因國家/地區而異。在美國，經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》 顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。雖然我們無法預測該法律 或其任何修正案對聯邦報銷政策的總體或具體影響將繼續對Vivos方法或我們商業化的任何產品產生什麼影響，但 ACA或任何此類修正案可能會對報銷造成下行壓力，從而可能對市場對Vivos方法的接受度產生負面影響。此外，儘管美國最高法院維持了ACA的大部分合憲性，但有幾個州 沒有實施ACA的某些條款，包括19個拒絕擴大低收入公民醫療補助資格的州， 美國國會的一些議員仍在努力廢除ACA。我們預計，目前頒佈或未來可能修改或廢除的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業以及我們成功實現產品商業化的能力產生實質性的不利影響。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。 如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或我們的 合作者無法保持監管合規性，我們的產品可能會失去可能獲得的任何監管批准 ，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

如果商業或政府付款人的付款明顯延遲、減少或取消，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們 將依賴Vivos方法的開單程序銷售收入，進而依賴第三方付款人的報銷。 我們的貴賓在開單程序付款中收到的金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響，包括 聯邦或州法規或立法變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷時間表的變化 。任何減少或取消這些報銷可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外， 報銷流程複雜，可能涉及長時間的延誤。此外，第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不可報銷、所提供的服務在醫療上不必要、需要附加證明文件或出於其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方支付人的追溯調整可能難以上訴或成本過高，而且此類更改可能會大幅減少我們從我們的 貴賓那裏獲得的實際金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的，並可能對我們的業務、前景、 運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的貴賓就診的患者類型的波動導致我們的付款人組合發生重大變化 這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於我們VIP付款人組合的波動，我們的 結果可能會因時間段而異。付款人組合是指我們 從向我們的VIP支付或報銷醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額。因為我們相信我們的VIP 將從商業付款人那裏獲得比從政府付款人或自付患者那裏更高的付款率，所以我們的付款人組合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治療的患者的顯著轉變，可能會因為我們無法控制的原因而發生 ，並可能減少對Vivos方法的需求，這反過來可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

如果我們的計費情報服務未能及時或準確地對參與VIP提供商提供的收費服務進行計費， 可能會對我們的收入和現金流產生負面影響。

對與Vivos方法的計費程序相關的醫療服務進行計費通常是複雜和耗時的。在付款前或在評估患者支付此類服務的能力之前提供牙科或醫療服務的做法 可能會對VIP提供者的患者服務收入、壞賬支出和現金流產生重大負面影響。並非我們所有的貴賓都訂閲我們的計費智能服務。對於確實訂閲的VIP，我們會向許多醫療付款人收費，包括代表他們的各種形式的商業健康保險提供商。在收到所提供服務的付款前必須滿足的賬單要求 通常因付款人而異。自付患者和第三方付款人可能無法支付服務費用，即使他們已正確計費。 報銷通常取決於提供適當的程序和診斷代碼以及證明醫療必要性的支持性文檔。醫療保險從來不是付款的保證。

其他 可能影響我們向保險公司收取我們參與的VIP提供商提供的服務的能力的因素包括：

與Vivos方法程序的開票相關的 複雜性可能會導致我們VIP的現金收款延遲，從而導致與我們應收賬款賬齡相關的賬面成本增加以及壞賬支出增加的可能性。

我們 可能會因與合作銀行的電子數據處理相關的安全風險而產生成本。

由於我們接受電子支付卡在我們的設施和我們的貴賓設施進行支付，因此我們可能會因合作銀行對機密信息進行電子處理而產生相關的安全風險而產生成本。最近，幾家大型國家銀行都經歷了潛在或實際的入侵，其中類似的數據已經或可能已經被盜。此類事件 可能會引起患者的不滿，導致就診次數減少，也可能會分散我們的管理團隊對日常運營管理的注意力。

我們與貴賓、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假申報法、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療保健法律法規的約束。 如果我們無法或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

醫療保健 提供者(包括我們的貴賓)、醫生和美國和其他地方的第三方付款人將在Vivos方法的 推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律，以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、市場營銷和教育項目等。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規 或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃之外， 如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並削減或重組我們的業務，則可能會受到額外的報告要求和監督。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管機構或法院的充分解釋，其條款可能會有多種解釋。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為 ，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用 並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要 增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

如果我們被認為參與了推廣這些用途，那麼誤用或標籤外使用Vivos方法可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

我們 培訓我們的營銷人員和直接銷售人員，不將Vivos方法的口腔用具推廣到FDA批准的使用適應症之外的用途，即所謂的非標籤使用。但是，我們不能阻止醫療專業人員在其獨立的專業醫療判斷認為合適的情況下，在標籤外使用我們的設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備和相關治療，可能會增加患者受傷或其他副作用的風險。此外，除FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症外，使用我們的器械和相關治療方案可能 無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

鑑於 我們意識到，儘管我們有培訓指導方針，但我們的獨立貴賓可能會在標籤外使用我們的設備，因此我們有可能因此類使用而面臨監管審查。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳 (標籤)材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於 不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務， 其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構採取行動，如虛假申報法 。

此外，如果牙醫沒有經過充分的培訓，他們可能會在Vivos方法中濫用我們的設備或使用不適當的技術，這可能會 導致受傷和產品責任風險增加。如果Vivos方法被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者昂貴的訴訟。同樣，為了降低成本，醫生也可以 重複使用我們的設備，儘管它們是一次性使用的，或者可以從第三方處理器購買重新加工的Vivos設備，而不是從我們的合同製造商購買新的Vivos設備，這可能會導致產品故障和責任。 產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償 可能不在保險範圍內。

我們從事了 ，並可能繼續尋求收購互補性業務或技術，這可能會分散管理層的注意力，以及可能無法成功整合到我們現有業務中的 。

我們已經並可能繼續進行技術收購或許可，以擴大我們提供的產品和服務的範圍。例如，在2023年2月，從以下公司獲得某些美國和國際專利、產品權利和其他雜項知識產權高級面部護理 、有限責任公司。我們不能保證我們將找到合適的收購對象，不能保證收購將以可接受的條件完成，也不能保證我們能夠成功地將任何被收購業務的運營 整合到我們現有的業務中。收購規模可能很大，涉及多個司法管轄區的業務。收購和整合另一項業務或技術將分散管理層對其他業務活動的注意力，包括我們的核心業務。這種轉移，加上我們在整合收購的業務或技術時可能遇到的其他困難，可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們可以借錢或發行股本來為收購融資。此類借款可能不會像我們目前的借款條款那樣優惠，可能會增加我們的槓桿率，發行股本可能會稀釋我們股東的利益。

我們的業務是季節性的，這會影響我們的運營結果。

我們 相信，我們VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。通常情況下，冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高；然而，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差異很大。此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們要承擔更大比例的賬單，特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月，這可能會導致該期間的患者數量低於預期或壞賬支出增加。我們的季度經營業績 未來可能會因這些和其他因素而大幅波動。

我們 可能會受到我們沒有完全投保的訴訟的影響。

醫療保健 提供者受到越來越多的訴訟，指控醫療事故和相關法律理論，如疏忽僱用、監管和認證。其中一些訴訟涉及鉅額索賠金額和鉅額辯護費用。我們通常為我們的附屬醫療專業人員以及專業和公司實體購買專業責任保險。根據我們業務的性質和風險，我們目前已根據保單按管理層認為適當的金額投保。我們的醫療專業人員 還需要提供自己的醫療事故保險。然而，每個保險單下的保險範圍都有例外和例外情況，這可能會使任何索賠無法獲得保險，未來的索賠可能超過可用保險範圍 ，現有保險公司可能資不抵債並無法履行為此類索賠提供保險的義務， 並且此類保險可能並不總是以足夠的限制和合理的成本提供，以便在未來充分和經濟地為我們提供保險 。一項或多項不在本公司保險承保範圍內或超過本公司承保範圍的成功索賠，可能會對本公司的業務、前景、經營結果及財務狀況產生重大不利影響。此外，在我們的正常業務過程中， 我們可能會涉及其他類型的訴訟、索賠、審計和調查，包括因我們的賬單和營銷實踐、僱傭糾紛、合同索賠和其他我們可能沒有保險覆蓋的業務糾紛而引起的訴訟、索賠、審計和調查。此外，對於我們通過商業保險提供商投保或再投保的損失，我們受制於這些保險公司的財務可行性 。儘管我們相信我們的商業保險提供商目前是信譽良好的，但他們在未來可能不會保持這種信譽。這些事項的結果可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們 依賴於某些關鍵人員。

我們在很大程度上依賴當前高級管理層的努力，包括首席執行官R.Kirk Huntsman、首席財務官Brad Amman和運營執行副總裁Susan McCullough等。如果我們 失去他們的服務，我們的業務將受到阻礙或損害。此外，如果我們不能吸引、培訓和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員，我們可能處於競爭劣勢，無法開發新產品或增加收入。 如果未能吸引、培訓、留住和有效管理員工，可能會對我們的研發、銷售以及 營銷和報銷工作產生負面影響。特別是，銷售人員的流失可能會導致失去銷售機會，因為招聘和培訓替代銷售人員可能需要 幾個月的時間。關鍵員工離職帶來的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的董事會成員和高管將有其他商業利益和對其他實體的義務。

我們的董事和高管都不會被要求將我們的業務作為他們的唯一和獨家職能來管理，他們可能有 其他商業利益，並可能從事與我們有關的其他活動，只要這些活動不與我們的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事和高管來成功運營我們的公司。他們的其他業務興趣和活動可能會分散我們運營業務的時間和注意力。

我們 將需要仔細管理我們不斷擴大的業務，以實現可持續增長。

為了 實現更高的收入水平、完成臨牀研究和開發未來的產品，我們認為我們將被要求定期 擴大我們的業務，特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研發、製造和質量保證方面。隨着我們在這些領域擴大業務，管理層將面臨新的和更多的責任。 為了適應任何增長和有效競爭，我們必須繼續升級和改進我們的信息系統，以及我們整個業務的程序和控制，並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們目前和未來管理層有效運營的能力。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。如果我們無法有效地管理我們的預期增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能會因違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法律而受到不利影響 我們在美國以外的活動。

我們 將我們的產品分銷到美國和加拿大國內外的地點。我們的業務計劃還包括美國和加拿大以外的VIP辦事處。美國《反海外腐敗法》以及其他類似的反賄賂和反回扣法律和法規一般禁止公司及其中間人出於獲得或保留業務的目的 向非美國官員支付不當款項。隨着我們未來擴大國際業務，我們將越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證，我們將成功阻止我們的代理採取違反這些法律或法規的行為。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

與我們的產品和法規相關的風險

我們 在很大程度上依賴Vivos方法技術，無法使用該技術將終止或延遲我們產品的進一步開發 ，損害我們的聲譽或迫使我們支付更高的費用。

我們在很大程度上依賴於Vivos方法技術。失去這項關鍵技術將嚴重損害我們的業務和未來的生存能力，並可能導致我們的治療/產品的開發、引入或維護的延遲，直到確定、許可和集成同等技術(如果有)。此外，Vivos方法技術或我們未來獲得訪問的其他 技術的產品中的任何缺陷都可能阻止實施或損害我們產品的功能、推遲新產品的推出或損害我們的聲譽。如果我們被要求購買或與第三方簽訂替代技術的許可協議，我們可能需要支付更高的費用、里程碑或特許權使用費，前提是我們完全可以使用這些技術 。

我們的 未能獲得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們的技術和產品相關的持續且不斷增加的政府 法規，可能會推遲或限制我們產品的推出，並導致無法實現 收入或維持我們持續的業務。

我們的開發活動以及Vivos方法的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構的批准以銷售我們未來需要批准的產品之前，我們必須證明這些產品對患者和將要治療的疾病是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法案》和其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，對我們尚未批准的產品或我們未來可能開發的產品的監管審批可能需要數年或更長時間才能完成，並需要花費大量的財務、管理和 其他資源。

在美國，可能需要支持監管機構提交的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的臨牀試驗計劃，如果此類臨牀試驗花費的時間比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

進行臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續為產品開發、試點試驗測試、臨牀試驗和受監管的合規制造流程支付大量費用，並投入大量時間。

即使 完成，我們也不知道這些試驗是否會產生足以支持 上市批准申請的統計學顯著性或臨牀意義的結果。我們是否完成臨牀試驗以及以多快的速度完成臨牀試驗，部分取決於我們 能夠提高患者入組率的速度，以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。

患者 參加試驗是多種因素的函數。這些因素包括方案的設計；患者羣體的大小；患者與臨牀站點的接近程度和可獲得性；研究的資格標準；正在研究的候選產品的已知風險和好處；醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力；當地醫生的患者轉介做法；是否存在競爭性臨牀試驗；以及是否有其他研究中的、現有的 或新的產品可用於或批准用於適應症。如果我們在患者登記和/或臨牀試驗計劃的完成方面遇到延遲，我們可能會在開發計劃中產生額外的成本和延遲，並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗 。因此，我們可能無法在可接受的時間範圍內完成臨牀試驗， 如果有的話。如果我們未能登記和維護臨牀試驗設計的患者數量，該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外，如果我們或任何第三方難以及時或以經濟高效的方式招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，或者如果登記的患者未按計劃完成試驗，我們或任何第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發，也不支持任何候選新產品的商業化 或對現有產品的修改。

即使我們正在進行的或預期的臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能不支持進一步的臨牀開發 或任何新的候選產品的商業化或現有產品的修改。FDA或政府當局可能不會 同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功，任何後來的臨牀試驗的結果可能不會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果 。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。此故障將導致我們放棄候選產品或對任何現有產品的修改 ，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們510(K)S的申報，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。通常，在美國銷售的第二類醫療器械必須獲得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前提交，以證明要上市的設備至少與合法上市的設備一樣安全有效，即基本上等同於(或SE)。公司必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，通常稱為“謂詞”， 並提出並支持其實質上的等價性聲明。提交產品的公司只有在收到FDA的訂單後才能進行產品營銷，該訂單宣稱設備實質上是等價物。根據申請人提交的信息，通常在 90天內作出實質上相同的決定。

此外，如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA發現這些試驗的實施存在缺陷，我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。醫療技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。最終，我們可能無法 開發出適銷對路的產品。

在Vivos方法中對設備進行修改 可能需要額外的FDA批准，如果未獲得批准，可能會迫使我們停止銷售 和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的批准。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途的重大更改，都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(或PMA)。PMA是FDA的科學和監管審查程序，旨在評估III類醫療器械的安全性和有效性。III類設備是指支持或維持人類生命，對防止損害人類健康具有重要意義，或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的設備。目前，我們不銷售此類III類別的設備，也不打算在可預見的未來銷售。然而，FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查 任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯 要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准或PMA批准的任何決定。如果FDA要求我們尋求510(K)許可或PMA批准才能進行任何 修改，我們也可能被要求停止銷售和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的510(K)許可或 PMA批准。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守規定，該機構可以採取各種執法行動，可能會對我們的業務運營產生實質性影響。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的 制裁，例如：

我們 過去曾收到FDA警告信，當時我們的子公司BioModel Solutions，Inc.(以下簡稱生物建模解決方案公司)在接受FDA例行審核後於2018年1月收到了此類警告信。FDA在信中指出，FDA要求的某些程序的文件記錄不充分，某些記錄和材料沒有以紙質格式和一式三份保存，以及在其網站和營銷材料上使用未經FDA事先批准的描述性詞語和短語。我們相信，自2022年秋季FDA最近一次審計以來，這些問題已得到解決，不存在上述警告信聲明中的任何重複違規行為 ，我們已提交書面請求，要求解決警告信。

FDA還有權要求維修、更換或退還由我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。如果我們不遵守適用的要求，可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

使用Vivos方法治療 的時間相對有限，我們不知道治療後是否會出現顯著的復發或復發。

患者 使用FDA註冊的DNA矯治器的治療始於2009年，而使用FDA Clear mRNA矯治器的輕度至中度OSA的治療始於2014年。兩者都是在我們的前身(現在是子公司)BMS以前的業務模式下開始的，在我們成立之前很久。 在BMS模式下，獨立的治療牙醫生成和維護所有治療記錄，並直接從BMS指定的實驗室之一訂購他們的設備 。因此，除了參與研究、臨牀試驗或病例報告的特定患者外，我們對可能包含該主題數據的患者記錄的可見性有限。因此，我們有有限的經驗數據來支持我們的觀點，即治療後復發或復發的風險並不顯著。如果發現大量使用Vivos方法治療的患者在治療後復發或退化，這可能會對我們的品牌、醫生和牙醫使用我們產品的意願或能力以及患者使用我們產品的意願構成重大風險，因此可能對我們的手術結果產生重大不利影響。

我們 面臨與需要遵守州或其他DSO法律相關的潛在風險。

我們的核心VIP業務模式不涉及任何形式的共同所有權、運營控制或我們公司 僱用有執照的專業人員。因此，根據我們開展大部分業務的美國或加拿大各州的法律，我們通常不被視為“牙科服務組織”(或DSO)。然而，我們確實在科羅拉多州經營着兩家零售治療診所 ，其中我們確實根據符合科羅拉多州法律的提供商網絡模式僱用牙醫。在這方面，我們可以被視為DSO。此外，我們已經開始戰略性地建立一個全國性的專業公司網絡，由每個州的獨立註冊牙醫擁有，以便為我們的航空聯盟模式和計劃奠定監管基礎。本質上，Airway 聯盟將以類似於DSO的方式運作，從而為我們提供我們認為的某些戰略和競爭優勢。 然而，如果我們被視為任何司法管轄區的DSO，這可能會使我們很難或不可能招聘 並保留合格牙醫作為VIP，因為一些州牙科委員會有時會反對在其所在州運營的公司DSO。 此外，如果允許此類DSO和提供者關係，此類法規可能會對我們和我們的附屬牙醫之間在特定州允許的結構和財務安排施加重大限制。

在法律允許DSO運營的司法管轄區(包括美國幾乎所有的州和加拿大)，越來越多的牙醫加入了企業DSO。在這種情況下，DSO可能不允許其附屬牙醫提供我們的產品和服務或成為 VIP。因此，有望成為VIP並使用我們產品和服務的牙醫總數可能會減少，這將削弱我們從核心VIP業務模式中創造收入的能力。

我們的醫療集成部業務線可能涉及涉及醫療實踐和相關反回扣的聯邦和州法律 以及類似的法律。

我們的MID於2020年推出，旨在幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專科醫生、兒科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作關係，這些專業人員經常看或治療睡眠和呼吸障礙患者。 我們MID的主要目標是向醫療行業推廣Vivos方法，從而使更多的患者能夠 接受Vivos方法的治療。然而，我們的MID可能涉及在我們的活動過程中可能出現的法律或法規合規問題 ，包括各種聯邦醫療法規，如斯塔克和反回扣法 ，以及與專業公司或其他法律實體的跨學科所有權有關的各州法規。 我們已經就這些法律和法規的影響進行了研究，包括徵求外部法律顧問的意見 至MID，並相信MID的運營將遵守或不會牽涉到這些法律和法規。然而， 此類法律法規(或未來採用的類似法律法規)可能會在未來被解釋、重新解釋、 或修改，從而阻礙或阻止我們繼續開發或管理我們的MID，這可能導致 我們不得不停止MID，並可能使我們受到監管審查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潛在業務獲得律師的建議 。

我們 可能無法禁止或限制我們的牙醫、內科醫生和其他醫療保健專業人員在我們當地市場與我們競爭。

在我們運營或打算運營的某些州，適用於就業或所有權的競業禁止、競業禁止和其他負面公約在司法或法律上的有效性受到限制，或者完全無法針對牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員執行。因此，我們可能無法保持我們的提供商關係或保護我們的市場份額， 運營流程或程序，或限制內部人員或VIP使用針對我們的競爭信息或與我們競爭，這 可能會對我們的業務、財務狀況和保持競爭力的能力產生重大不利影響，因為我們與VIP的安排不包含競爭限制。

與我們證券相關的風險

我們普通股的市場相對較新，可能不會發展為投資者提供足夠的流動性。

我們在2020年12月進行了首次公開募股，並在2021年5月進行了後續發行。因此，我們普通股的市場相對較新，經歷了一段時間的不活躍和大幅波動。我們不能向您保證，我們普通股的有序和流動性交易市場將會發展，或者即使它發展了，也可能無法維持。如果我們的證券交易不活躍，您可能無法 快速或以市場價格出售您的普通股。

我們普通股的市場價格一直很不穩定，而且可能會繼續波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格一直是波動的，未來也可能是波動的(我們定義了我們普通股市場價格波動的頻率和幅度)。由於我們認為這是較小的上市公司的典型情況，尤其是那些在我們所在行業運營的公司，我們的普通股價格在我們向市場宣佈重大消息或進行融資時一直波動。例如，2023年11月下旬，我們宣佈FDA批准我們的護理設備治療18歲及以上成年人的中度和重度OSA，並根據需要進行氣道正壓(PAP)和/或肌功能治療。 在此聲明之後，我們的普通股價格上漲了800%以上，2023年11月29日交易的普通股超過4600萬股 。很大的風險是，這種向上的市場波動水平將無法持續，而我們的公開股價向下波動可能會導致我們的股東的投資損失。需要注意的是，市場波動不是我們可以直接控制的。

此外，波動性可能會阻止您以或高於您購買證券的價格出售您的證券。我們的股票價格 可能會因各種因素而大幅波動，這些因素包括：

此外，股票市場，特別是上市醫療技術公司的股票，經歷了 極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。 廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何， 我們公開上市股票價格的下跌可能會導致我們的股東的投資損失。

我們 目前可能會從納斯達克退市，如果我們不能滿足並維持納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的證券被退市。

如果 我們無法滿足納斯達克持續上市的要求，例如公司治理、股東權益或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面的 影響，並會削弱您在願意的時候出售或購買我們的普通股的能力。 在退市的情況下，我們很可能會採取措施恢復我們對納斯達克上市要求的遵守，但我們 不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性。防止我們的普通股跌破納斯達克最低投標價格 要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。在2022年期間，我們收到了來自納斯達克的兩份通知，通知我們未能遵守納斯達克持續的兩項上市要求：未能及時向美國證券交易委員會提交報告 ，以及未能連續30個交易日達到納斯達克最低投標價格。雖然這兩個缺陷都在2023年1月之前得到了清理，但我們在2023年又被從納斯達克退市，一個原因是未能達到最低出價要求 ，另一個原因是未能達到納斯達克250萬美元的最低股東權益要求。

2023年9月21日，我們收到納斯達克員工的書面通知，確認由於截至2023年9月21日，我們未能達到最低投標價格要求，並且由於截至2023年6月30日期間我們也未能達到最低股東權益要求，納斯達克將對我們啟動退市程序。在納斯達克規則允許的情況下，吾等對納斯達克工作人員的裁決 提出上訴，並要求納斯達克聽證會小組(“聽證會小組”)舉行聽證會(以下簡稱“聽證會”)。 聽證請求暫停了納斯達克工作人員的任何退市或暫停行動，等待聽證小組的裁決發佈。 聽證於2023年11月9日舉行。

在聽證會之前，我們按照25：1的比例對已發行普通股和已發行普通股進行了反向拆分。 反向股票拆分於2023年10月25日生效，我們的普通股於2023年10月27日在納斯達克開始以反向股票拆分為基礎進行交易。為了滿足最低出價要求，我們的普通股必須在至少10個交易日內以每股1.00美元以上的價格交易，這是在2023年11月9日實現的。因此，我們認為，聽證小組應認定我們已重新遵守最低出價要求。

在2023年11月9日的聽證會上，我們提出了重新遵守最低股東權益要求( “股權規則”)的計劃，該計劃包括籌集額外的股權資本。2023年11月30日，我們收到了聽證會小組的一封信，信中説，在滿足某些條件的情況下，聽證會小組批准了我們繼續在納斯達克上上市的請求。這些 條件包括提供有關我們重新遵守股權規則的計劃的最新信息，以及在2024年3月19日之前證明合規性。2024年2月23日，我們向聽證會委員會提交了我們的合規計劃。我們相信，我們將能夠 恢復並保持遵守最低出價要求和最低股東權益要求，這將 允許我們的普通股繼續在納斯達克交易。然而，不能保證聽證會小組會同意我們的 計劃，該計劃將獲得足夠的時間來實現合規，或者即使提供了足夠的時間，我們也確實能夠重新獲得 並保持符合這兩項要求，在這種情況下，我們的普通股將被從納斯達克退市。這樣的退市 可能會對我們的股價、我們的股東買賣普通股的能力以及我們的聲譽產生實質性的不利影響， 所有這些都可能使我們公司的運營變得更加困難。

我們2023年11月的私募和2024年2月的認股權證行使交易的條款可能會阻礙我們的籌資努力。

2023年11月，我們與單一機構投資者完成了400萬美元的私募。證券購買協議 中與此類私募有關的條款包含某些限制，可能會阻礙我們未來的籌資努力。具體地説，就是：

(A)自2023年11月2日至登記聲明生效日期後四十五(45)天，本公司或本公司的任何附屬公司均不得(I)發行、訂立任何協議以發行或宣佈發行或擬發行任何普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，或(Ii)提交任何登記聲明或其任何修訂或補充，在每種情況下均不同於我們與投資者訂立的註冊權協議所預期的；或

(B)自2023年11月2日起至登記聲明生效日期後十二(12)個月為止，吾等將被禁止 或與吾等或吾等任何附屬公司簽訂協議，發行任何涉及“浮動利率交易”的普通股或可轉換為普通股或可為普通股(或其單位的組合)行使的證券， 指我們(I)發行或出售任何可轉換、可交換或可行使的債務或股權證券的交易， 或包括收取權利，額外普通股，其價格為(I)轉換價格、行使價或匯率或 其他價格，該價格基於此類債務或股權證券初始發行後任何時間普通股的交易價格或報價，或(Ii)轉換、行使或交換價格，在此類債務或股權證券初始發行後或發生與我們的業務或普通股市場直接或間接相關的特定或或有事件時，或(Ii)進入，或根據任何協議進行交易，包括但不限於股權信用額度，根據該協議，我們可以未來確定的價格發行證券。

於2024年2月14日，吾等與同一機構投資者訂立認股權證誘因函件(“誘因協議”)。本獎勵協議的 條款包含某些限制，這些限制可能會阻礙我們未來的籌款努力。具體地説，就是：

(A)自2024年2月14日至誘導協議截止日期後四十五(45)天，本公司或本公司的任何附屬公司均不得(I)發行、訂立任何協議以發行或宣佈發行或擬發行任何普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，或(Ii)提交任何登記聲明或其任何修訂或補充，在每種情況下，均不同於我們與投資者訂立的登記權協議所預期的登記權利協議。

(B)自2024年2月14日起至登記聲明生效日期後六(6)個月為止，吾等將被禁止簽訂或訂立協議，使吾等或吾等任何附屬公司發行任何普通股或可轉換為普通股或可轉換為普通股或可行使普通股的證券 (或其單位的組合)涉及“可變利率交易”，即吾等(I)發行或 出售任何可轉換為、可交換或可行使，或包括獲得額外 普通股的權利(I)轉換價格、行使價或匯率或其他價格，該價格基於普通股的交易價格或報價，並/或隨該等債務或股權的初始發行後的任何時間變化 證券或(Ii)轉換，行使或交換價格，在該等債務或股權證券首次發行後，或在發生與我們的業務或普通股市場直接或間接相關的特定或或有事件時，或(Ii)訂立任何協議或根據任何協議進行交易，包括但不限於股權信用額度，據此，我們可按未來確定的價格發行證券。

這些限制的存在可能會減少我們可用的籌款結構的數量，或者可能會阻止潛在投資者向我們提出投資要約。因此，我們可能會發現 更難在我們認為合適的條件下籌集所需的資金，而我們無法籌集所需的資金可能會對我們的公司和股票價格產生實質性的不利影響。截至本報告日期，這對我們公司具有特別的風險，因為 我們需要籌集額外的股本來支持我們的股東權益，用於納斯達克股票市場，併為我們的業務提供資金和 總體增長。

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。

美國證券交易委員會(或美國證券交易委員會)已通過規則，規範與低價股交易相關的經紀-交易商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量 信息。如果我們沒有獲得或保留納斯達克上的上市 ，並且如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。《細價股規則》 要求經紀自營商在以其他方式不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，《細價股規則》要求，經紀交易商在對不受這些規則約束的細價股進行任何交易 之前，必須作出特別的書面決定，確定該細價股 是買家的合適投資，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；以及(Iii)簽署並註明日期的書面適宜性聲明的副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場上的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。

無法保證我們將通過出售公司向投資者提供流動性。

雖然像我們這樣的醫療技術公司的收購併不少見，但我們告誡潛在投資者，鑑於我們公司將發生任何形式的合併、合併或出售，或者任何合併、合併、或出售，即使完成，也會為我們的投資者提供流動性或利潤，因此不能 保證。您不應期望我們能夠通過出售業務來為投資者提供流動資金或利潤，因此不應投資於我們的公司。

維權股東的行動 可能是顛覆性的，可能代價高昂，而且維權股東可能尋求與我們的戰略方向衝突的變化，這可能會導致我們業務的戰略方向不確定。

與我們管理層意見相左的維權投資者或其他股東可能會試圖改變我們的戰略方向和公司治理方式，或可能尋求獲得對我們公司的控制權。一些投資者(通常稱為“激進投資者”) 通過倡導財務重組、增加借款、特別股息、股票回購甚至出售資產或整個公司等公司行動，尋求增加短期股東價值。維權活動還可以尋求改變我們董事會的組成 ，與我們的戰略方向相牴觸或衝突的活動可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響 因為應對維權股東的委託書競爭和其他行動可能會擾亂我們的運營， 代價高昂且耗時，並分散我們董事會和高級管理層對我們業務戰略追求的注意力 。此外，維權人士尋求的對我們董事會組成的潛在變化可能會對我們未來的方向產生不確定性，這可能會導致人們認為業務方向發生了變化，不穩定或缺乏連續性，可能會被我們的競爭對手利用，可能會引起我們現有或潛在客户或其他合作伙伴的擔憂， 可能會導致失去潛在的商業機會，並可能會使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難。這些類型的行動可能會分散我們管理層對業務的注意力，或者基於臨時或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素，導致我們的股價大幅波動 ，所有這些都可能對我們的公司產生實質性的不利影響。

我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是《2012年創業啟動法案》或《就業法案》所定義的“新興成長型公司”或EGC。 我們將一直是EGC，直到：(I)本財年總收入達到或超過12.35億美元的財政年度的最後一天；(Ii)我們首次公開募股完成五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv) 根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期。只要我們仍然是一家EGC，我們就被允許 並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們 可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了這份Form 10-K年度報告中減少的報告負擔 。特別是，我們沒有包括如果我們不是EGC所需的所有高管薪酬信息 。我們無法預測，如果我們依賴某些或全部這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

作為一家上市公司，我們 繼續增加成本，我們的管理層將需要投入大量的 時間來實施新的合規計劃。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是EGC之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是 我們作為私人公司沒有發生的。此外，美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的薩班斯-奧克斯利法案和規則 對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露和財務控制 以及公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃 。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動 更耗時且成本更高。例如，我們預計這些規章制度可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本 。

根據第404條，我們將被要求提交我們管理層關於財務報告內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告(如果滿足某些 標準)。然而，雖然我們仍然是EGC，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的 期限內達到第404條的合規性，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂 ，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並 制定詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進 控制程序，通過測試驗證控制是否按文件所述發揮作用，並實施持續報告和財務報告內部控制改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能無法在規定的時間內得出結論，即我們對財務報告的內部控制 是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而出現不良反應。

公司註冊證書中的某些 條款可能會使第三方更難實施控制權變更。

我們的公司註冊證書授權我們的董事會發行最多50,000,000股優先股。優先股 可以分成一個或多個系列發行，發行條款可由我們的董事會在發行時確定，而無需股東採取進一步的 行動。這些條款可能包括股息和清算、轉換權、贖回權和償債基金撥備方面的優惠。發行任何優先股都可能減少我們普通股持有人的權利，因此 可能會降低此類普通股的價值。此外，授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力。我們董事會發行優先股的能力可能會增加收購或實現控制權變更的難度、延遲、阻礙、阻止或使其成本更高，這反過來可能會阻止我們的股東在優惠要約延長的情況下確認收益，並可能對我們普通股的市場價格產生實質性和負面的影響 。

我們的 章程將某些法院指定為可能由我們的股東發起的特定類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的 董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的附則規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州聯邦地區法院)將成為： (I)代表我們公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我們的任何高管、員工或代理人違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據《特拉華州公司法》、《公司註冊證書》或章程的任何規定提出索賠的任何訴訟 ；以及(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟(“特拉華州論壇條款”)。我們的章程還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》(“聯邦法院規定”)提出的訴因的唯一和獨家法院。此外，我們的章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們普通股的任何權益，均被視為已通知並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款。

修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第(Br)27節規定，聯邦政府對所有為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，特拉華論壇條款將不適用於為執行《交易所法案》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。然而，我們注意到，法院是否會執行這一條款還存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們 認識到，我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在尋求任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用 ，特別是如果股東不在特拉華州或附近居住的話。此外，特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，儘管訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，聯邦論壇選擇條款聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的規定在表面上是有效的，但其他法院是否會執行聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果發現聯邦論壇條款無法執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國地區法院也可能得出與其他法院不同的 判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。

對董事和高管責任的限制，以及我們對高管和董事的賠償，可能會阻止股東對高管或董事提起訴訟 。

我們的公司註冊證書和章程規定，在特拉華州法律允許的最大範圍內，根據現有法律或可能不時修改的規定，董事不應因違反作為董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人責任。根據特拉華州法律，這一責任限制不包括涉及故意不當行為、欺詐或明知違法或非法支付股息的行為或不作為。這些規定可能會阻止 股東起訴董事或高管違反受託責任，並可能降低股東代表我們對董事或高管提起衍生訴訟的可能性。

我們 負責對我們的高級管理人員和董事進行賠償。

如果我們的高級職員和/或董事要求我們為他們的辯護作出貢獻，我們可能需要花費大量的資本。 我們的公司註冊證書和章程還規定，在 某些情況下，我們的董事、高級職員、僱員和代理人在任何訴訟中因他們與我們公司的關聯或代表我們公司的活動而產生的律師費和其他費用，都可以得到賠償。這一賠償政策可能導致大量支出， 我們可能無法收回。如果這些支出很大，或涉及導致我們的關鍵人員承擔重大責任的問題，我們可能無法繼續作為持續經營的企業運營。

我們利用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能有限， 可能會很大。

一般而言，根據修訂後的《1986年國税法》(或《國税法》)第382和383條的規定，公司發生“所有權變更”，通常定義為其股權所有權在三年內按價值變化超過50%，其利用變更前淨營業虧損(“NOL”)結轉以抵消未來應納税收入的能力受到 限制。我們現有的NOL可能會因以前的所有權變更而受到限制。如果我們經歷或被視為之前經歷過所有權變更，我們利用NOL結轉的能力可能會受到守則第 382和383節的限制(可能在很大程度上)。此外，未來我們股票所有權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致 根據本守則第382條的所有權變化。出於這些原因，如果我們經歷或被認為經歷了這些目的的“所有權變更”，我們可能無法使用材料，甚至無法繼續使用NOL的很大一部分，即使我們實現了盈利。我們尚未完成代碼第382節對我們的NOL 結轉的任何限制的分析。

我們可能不時做出的財務和運營預測會受到固有風險的影響。

我們管理層可能不時提供的 預測(包括但不限於與市場規模和其他財務或運營事項有關的預測)反映了管理層做出的大量假設，包括與我們特定的 以及一般業務、經濟、市場和財務狀況以及其他事項有關的假設，所有這些都是難以預測的，其中許多 超出了我們的控制範圍。因此，在編制預測時所作的假設或預測本身都有可能被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間將存在差異，實際結果可能與預測中包含的結果大不相同。在本年度報告中包含這些預測不應被視為表明我們或我們的管理層或代表認為這些預測是對未來事件的可靠預測，因此不應依賴這些預測。

如果我們解散，我們證券的持有者可能會損失全部或大量投資。

如果我們作為一家公司解散，作為停止經營或其他方面的一部分，我們可能被要求在將任何資產分配給投資者之前償還欠任何債權人的所有金額。存在這樣一種風險，即在這種解散的情況下，將沒有足夠的資金來償還欠我們任何債務持有人的金額，也沒有足夠的資產分配給我們的其他投資者，在這種情況下，投資者可能會失去他們的全部投資。

投資我公司可能涉及税務問題，我們鼓勵您諮詢您自己的顧問，因為我們或任何相關的 方都不會就我公司或您的投資提供任何税務保證或指導。

我們公司的成立和我們的融資，以及對我們公司的投資，總體上涉及複雜的聯邦、州和地方所得税考慮。國税局和任何州或地方税務機關都沒有審查本文所述的交易 ，並且可能採取與管理層所考慮的不同的立場。強烈建議您在投資之前諮詢您自己的税務和其他顧問，因為我們或我們的任何高級管理人員、董事或相關方都沒有向您提供税務或 類似的建議，也沒有任何此等人員就該等事項作出任何陳述或擔保。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您 唯一的收益來源。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有)，以 為業務的增長和發展提供資金。這意味着我們不太可能為我們的普通股 支付股息。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值，如果有的話，將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們 對我們的普通股做出不利的建議，我們的普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能會受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師改變了對我們普通股的不利建議，或對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會 下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去 可見性，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

項目 1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目 1C。網絡安全。

風險管理和戰略

我們理解預防、評估、識別和管理與網絡安全威脅相關的重大風險的重要性。管理網絡安全威脅風險的流程已納入我們的整體風險評估流程。我們的網絡安全風險包括商業數據被盜、欺詐或敲詐勒索、無法訪問我們的信息系統、對員工的傷害、對業務合作伙伴的傷害、違反隱私法、潛在的聲譽損害以及發生網絡安全事件時的訴訟或其他法律風險。如果我們的系統遭到破壞，很難對這些風險或影響進行貨幣重要性評估。我們的做法是基於這樣一個前提，即任何網絡安全事件都可能對我們的公司造成實質性傷害。

我們利用一個經驗豐富且成熟的基於人工智能的安全系統，學習和監控可以訪問我們網絡和系統的個人的行動，包括訪問位置(尤其是從國際地點)、電子郵件和我們不託管的SAAS平臺。該系統不僅根據實施的特定規則進行保護，還根據超出其正常行為模式的用户活動(包括員工遠程訪問我們的系統)採取行動。此外，作為入職程序的一部分，我們的員工還會接受網絡安全意識培訓。

如果檢測到威脅，我們的系統會自動通知我們的內部信息系統管理(“ISM”)團隊所有活動，並根據這些活動對系統的威脅程度和/或行為偏離正常程度對這些活動進行排名。嚴重威脅通過短信通知ISM團隊，無論操作時間如何。除通知外，系統還將自動採取措施保護系統安全，包括阻止用户帳户和訪問。然後，ISM團隊將審查通知，評估針對實際威脅採取的操作，然後清除條件或採取進一步行動。

為了降低風險，我們通過評估、定期網絡和終端監控，定期評估和評估威脅形勢和我們的安全控制。我們也有監督和識別與我們使用第三方服務提供商相關的重大網絡安全風險的流程，包括對某些可以訪問我們的系統、數據或存儲此類系統或數據的設施的第三方進行盡職調查，並持續監測通過此類盡職調查確定的網絡安全威脅風險。

在我們的框架下，網絡安全問題，包括涉及我們使用第三方軟件引入的漏洞的問題，由主題專家 根據問題的性質和影響的廣度等因素，分析潛在的財務、運營和聲譽風險。

截至本報告日期， 尚未出現對我們的業務、運營、 或財務狀況產生重大影響或可能產生重大影響的網絡安全威脅。

治理

決定對我們的財務結果、運營和/或聲譽造成潛在重大影響的事項 將由我們的技術高級副總裁立即報告給我們的首席財務官，並根據我們的上報框架適當地上報給我們的董事會或董事會或其個人成員或委員會。鑑於我們公司缺乏實質性的網絡安全事件 ，我們沒有被要求將任何問題上報給我們的董事會，儘管管理層會定期向董事會通報網絡安全問題。此外，我們還建立了程序，以確保負責監督信息披露控制有效性的 管理層成員及時瞭解可能對我們的運營產生重大影響的已知網絡安全風險和事件，並視情況及時公開披露。

第 項2.屬性。

我們從獨立第三方租賃了約8,253平方英尺的辦公空間，用於我們位於科羅拉多州利特爾頓南園廣場7921號210套房的公司辦公室。該租約將於2027年11月到期。辦公室租賃條款目前規定 每月支付16506美元的基本租金。我們還從獨立第三方那裏租賃了約2220平方英尺的可出租空間，用於我們位於科羅拉多州約翰斯敦拉里默公園路4795號的Vivos中心之一。該租約將於2025年2月到期。 辦公室租賃條款規定每月支付3,608美元的基本租金，並分攤每月2,035美元的建築物運營費用，如税收和 維護費用。我們還向獨立第三方租賃了3643平方英尺的空間，用於我們位於科羅拉多州高地牧場Ridgeline大道9135號的Vivos中心。本租約將於2029年1月到期。該辦公室的條款規定，每月支付5465美元的基本租金，並分攤每月3273美元的税費和維護費等大樓運營費用。自2019年5月20日起，我們簽訂了位於科羅拉多州丹佛市塔路7001號的Vivos Institute的租賃合同，租賃面積為14,732平方英尺，並於2022年3月11日對租約進行了修訂，增加了9,129平方英尺的可租賃面積，總面積為23,861平方英尺。這個設施主要是作為培訓設施建造的，我們的貴賓在這裏接受培訓，額外的面積 用於辦公空間和履行職責。我們相信，這些設施足以滿足我們目前和近期的未來需要。

第3項：法律訴訟。

我們可能會不時地捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。以下 描述了我們未決的訴訟事項。訴訟會受到固有不確定性的影響，在下列情況下可能會產生不利結果，或者可能會不時出現其他可能損害我們業務的事情。

我們於2020年6月5日向美國科羅拉多州地區法院起訴Ortho-Tain，Inc.(“Ortho-Tain”)，要求免除對我們的業務附屬公司Benco Dental(“Benco”)的某些虛假、威脅性和誹謗性聲明。 我們認為此類聲明幹擾了我們的業務關係和合同，對我們的聲譽造成了損害、商譽損失、 以及未指明的金錢損失。2021年2月12日，我們修改了訴狀，增加了對虛假廣告和不公平商業行為的索賠，以及最初索賠的其他變體，以應對Ortho-Tain在2020年秋季針對我們的虛假廣告宣傳活動。我們修改後的申訴尋求永久禁令救濟，以防止我們認為是誹謗性聲明 和Ortho-Tain對我們的業務關係的幹預。

我們 進一步尋求宣告性救濟，以反駁被告的虛假指控，以及金錢損害賠償。在提起訴訟之前， 我們與Benco的法律顧問合作處理和解決了這一問題。這些努力都沒有成功。2021年2月26日，Ortho-Tain，Inc.提出動議，駁回修改後的申訴。我們反對這項動議。2022年6月21日，第十巡迴法院 作出裁決。根據這一命令，上訴被終止，案件發回美國科羅拉多州地區法院進行進一步訴訟。2022年7月13日，第十巡迴法院書記員將管轄權 移交給地區法院。2023年2月1日，Ortho-Tain提交了重新啟動地區法院案件並舉行狀態會議的動議。 2023年2月22日，Vivos提交了加入該請求的不反對通知。2023年7月26日，地方法院重新審理了 案件。2024年2月14日，地區法院在分析了第十巡迴法院下令的標準下的訴訟特權問題後，發佈了駁回Ortho-Tain的動議的命令。對此，Ortho-Tain於2024年2月14日提交了地區法院命令的上訴通知。上訴已在第十巡迴法院提交，記錄已經完成。2024年3月5日，Vivos提交了一項動議，以缺乏管轄權為由駁回上訴。Ortho-Tain於2024年3月19日提交了對駁回動議的迴應。Vivos支持駁回動議的答覆將於2024年3月26日提交。2024年3月20日，法院下令將Vivos因缺乏管轄權而提出的駁回動議提交給分配給上訴的法官小組，此時不會對駁回動議做出裁決，Ortho-Tain將在2024年4月29日或之前提交開庭簡報。

2020年7月22日，Ortho-Tain，Inc.向美國伊利諾伊州北區地區法院提起訴訟，將Vivos與公司首席執行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士一起提交訴訟。Ortho-Tain的起訴書指控被告違反了《蘭漢姆法案》，並涉嫌合謀違反《蘭漢姆法案》，據稱是因為布萊恩·克拉夫特博士在公司和本科牙科公司贊助的活動上的演講而虛假指定了來源地。Ortho-Tain還聲稱，包括本公司在內的被告的行為轉移了Ortho-Tain的銷售，剝奪了Ortho-Tain的廣告價值，並導致了對Ortho-Tain的商譽損失。Ortho-Tain還指控布萊恩·克拉夫特博士和公司首席執行官R·柯克·亨茨曼分別 違反合同。2020年9月9日，該公司採取行動駁回了針對其的索賠。2021年5月14日，美國地區法官作出命令，批准該公司在美國科羅拉多州地區法院提出的擱置此案的動議，以等待該公司在美國科羅拉多州地區法院提起的實質上類似的第一起訴訟的結果。鑑於暫緩執行，法院在沒有損害的情況下駁回了本公司懸而未決的解散動議。2021年9月3日、2021年12月2日、2022年4月4日、2022年7月5日、2022年9月19日和2022年11月22日，法院延長了暫緩執行期限。2023年3月2日，最高法院取消了暫緩執行。

2023年4月13日，法院命令雙方在2023年5月1日之前交換規則26(A)披露，並在2023年5月15日之前發佈初步書面證據。此外，法院將此事提交治安法官，以舉行和解會議。2023年4月28日，法院澄清，穆索博士的法院下令參與和解和證據開示並不放棄他對個人管轄權和地點的異議，被告目前不需要對申訴提出答覆。2023年6月2日，案件 被重新分配給LaShonda A.Hunt閣下。2023年7月11日，治安法官安排在2023年9月1日召開和解會議。2023年8月1日，亨特法官將動議重新提交的最後期限定為2023年8月15日，擱置了證據開示，等待動議的決議，並授權當事人取消和解會議。公司於2023年8月15日提交了駁回動議，並於2023年10月3日提交了回覆簡報。各方目前正在等待對駁回動議的決定。

2022年5月23日，我們公司的創始人、前董事創始人兼首席醫療官G.戴夫·辛格博士(以下簡稱“辛格博士”)通過他的法律顧問向我們發出了一封索求信(“索求函”)。要求函提出了某些指控，包括一項對我們在2022年3月以正當理由解僱辛格博士的決定提出異議的聲明。如之前披露的，我們於2022年3月1日經董事會一致同意，根據辛格博士與我們修訂並重述的僱傭協議( “僱傭協議”)，發出終止辛格博士受僱於本公司的通知 。在要求函中，辛格博士還對我們和/或我們的董事長兼首席執行官洪博培提出了某些潛在的索賠，包括違約、違反受託責任、誹謗和其他民事索賠和補救措施，其中可能包括向辛格博士支付的遣散費和其他金錢救濟，如果辛格博士的索賠在仲裁中得到支持的話。我們認為辛格博士的斷言在事實或法律上完全沒有道理，並進一步認為辛格博士將無法確定可提起訴訟的損害賠償。此外，我們認為，辛格博士就業協議中的幾項條款限制或限制了辛格博士所聲稱的索賠，包括強制性仲裁條款和排他性補救條款。但是， 不能保證仲裁員會維護我們在要求函或僱傭協議方面的立場。 各方自願進行調解，未達成任何解決方案。

2022年11月3日，本公司向美國仲裁協會提起針對古爾德夫·戴夫·辛格博士的仲裁。本公司的仲裁要求 聲稱Singh博士的行為和行為違反了僱傭協議，也違反了他對本公司的受託責任，並要求仲裁員聲明Singh博士對本公司的唯一補救或救濟是僱傭協議中商定的。2022年12月7日，辛格博士在仲裁中提出交叉申訴，指控公司違反合同、就業歧視和違反《科羅拉多州工資法》。2023年8月18日，該公司提交了修訂後的仲裁要求，增加了兩項關於違反Singh博士與Koala Plus和Stimcore工作的限制性契約的索賠。2024年1月8日，公司和辛格博士達成和解，仲裁已經結束，仲裁員保留了對執行和解協議可能產生的任何問題的管轄權。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“VVOS”。2024年3月26日，納斯達克上最新報告的我們普通股的出售價格為每股4.47美元。

記錄持有者

截至2024年3月26日，我們大約有7,309名登記在冊的股東。截至2024年3月26日，我們的普通股發行量為2,731,270股 。此外，我們認為，我們普通股的相當數量的實益所有者以街道的名義持有他們的股份 。

最近銷售的未註冊證券

以下是我們在過去三年內的交易摘要，這些交易涉及未根據《證券法》註冊的銷售或我們的證券。以下列出的所有出售均根據證券法第4(A)(2)條及/或根據證券法及/或其下的D條規定的豁免註冊而作出，即(I)任何要約及出售均不構成公開發售證券 及/或(Ii)該等證券只提供予認可投資者及出售予認可投資者。

在2020年11月，Vivos Treeutics向某些股東發行了認股權證，以購買總計13,000股普通股。 該等認股權證與B系列認股權證大致相同，不同之處在於該等認股權證的行使期為36個月，自首次公開發售完成後六個月起至首次公開發售完成42個月時止。有關這些權證發行的更多信息，請參閲我們於2021年3月25日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財年10-K表格年度報告 中的“管理-2020年10月衍生品需求和結算”。

2021年3月12日，Vivos Treeutics向員工和顧問授予了以187.50美元的行權價購買最多5,800股普通股的選擇權 ，向兩名員工(分別為4,000和800人)授予了4,800股普通股的選擇權，並在以下每個日期 進行了標準歸屬：(I)授予日20%，以及(Ii)授予日後每年年底的20%，以及1,000至 一名顧問，在下列每個日期進行標準歸屬：(I)授予日期20%，以及(Ii)授予日期後每年年底20% 。

2021年3月29日，作為從MyoGent、LLC及其附屬公司收購某些資產以及與其簽訂相關協議的一部分，Vivos Treeutics發行了為期三年的認股權證，以每股187.50美元的行使價購買8,000股我們的普通股。其中1,000份認股權證最初在發行時授予，但其餘認股權證僅在 實現與MyoGent使用相關的預先確定的業績指標後才授予並可行使。這些認股權證只能以現金形式行使，行使價格受慣常的、基於股票的反稀釋保護。

其中200份認股權證最初於發行時授予，但其餘認股權證僅於發行日期後的每個週年年終時授予並可行使。這些認股權證只能以現金形式行使，行使價格受慣例的、以股票為基礎的反稀釋保護。

在2021年3月12日至2021年3月30日期間，Vivos Treeutics向承包商和顧問發行了總計3,800股普通股的認股權證，以換取服務。這些認股權證的行使價為每股187.50美元。其中1,800份認股權證最初於發行時歸屬，但其餘認股權證僅於發行日期後的每個週年年終歸屬並可行使 。這些認股權證只能以現金形式行使，行使價格受慣例的基於股票的反稀釋保護 。

2022年2月25日，該公司向某些員工和高級管理人員發放了11,600份股票期權，行權價為每股81.75美元， 授予日授予五分之一，到2026年2月25日每年授予五分之一背心。此外，本公司發行認股權證 向若干顧問購買3,200股本公司普通股，以提供銷售諮詢服務，行使價 為每股81.75美元，在協議期限一年內按月授予。這些認股權證只能在現金情況下行使，行使價格受慣例的、基於股票的反稀釋保護。

2022年5月12日，該公司向某些員工和高級管理人員發放了10,600份股票期權，行權價為每股32.25美元，授予日授予五分之一 ，並在2027年5月12日之前每年授予五分之一背心。此外，公司還向某些顧問發行了5,200股公司普通股的認股權證，以提供銷售諮詢服務，行使價為每股32.25美元。其中1,600份認股權證於發行時即時歸屬，2,400份認股權證於六個月期間按月歸屬，而1,200份該等認股權證於協議期限一年內按月歸屬。這些認股權證只能在現金情況下行使，行使價格 受慣例的、基於股票的反稀釋保護。

2022年7月8日，公司向某員工發放了600份股票期權，行權價為每股36.25美元，授予之日為五分之一 ，截至2027年7月8日，每年均有五分之一的背心。

本公司於2022年12月23日向部分員工及高級職員發行56,167份股票期權，行權價為每股12.00美元，其中31,500份期權於授出日歸屬五分之一，五分之一歸屬至2026年12月23日，其中6,400份期權於授出日歸屬50%，25%歸屬於2023年3月23日，其餘25%歸屬於2023年6月23日，以及18,267份期權於發行時歸屬。此外，公司還向某些顧問發行了認股權證，購買34,000股公司普通股，以提供銷售諮詢服務，行使價為每股12.00美元。其中22,300份認股權證於發行時立即歸屬，1,100份認股權證按季歸屬於一年期，4,600份認股權證按季歸屬於協議的兩年期，2,000份認股權證按年歸屬於兩年期，以及4,000份認股權證可於 達到預先設定的業績指標後行使。這些認股權證只能以現金形式行使，行使價格受慣例的、以股票為基礎的反稀釋保護。

於2023年1月9日，本公司完成私募(“私募”)，據此本公司同意出售合共8,000,000美元的本公司單位證券。每個單位由一股本公司普通股、面值0.0001美元(或購買一股普通股的預資金權證)(“預資金權證”)和一股可行使一股普通股的認股權證(“普通股購買權證”，連同預籌資金的 權證，稱為“認股權證”)組成。私人配售將不會發行任何實際單位。

根據購買協議，本公司同意在非公開配售中發行及出售80,000股預籌資權證，以購買合共186,666股普通股及普通股認購權證，以購買合共266,667股普通股(與預籌資權證及認股權證相關普通股股份合稱“認股權證”)。每股收購價及相關的普通股認購權證為30美元，而每份預付資金的認股權證及相關的普通股認購權證的收購價為29.9998美元。

每一份普通股認購權證賦予持有人五年零六個月的權利，以每股30.00美元的行使價購買一股普通股。每份預籌資權證使持有人有權在一段時間內以每股0.0001美元的行使價購買一股普通股，直至所有預資權證均已行使。認股權證亦載有慣常的實益擁有權限制 每名持有人可在給予本公司61天通知後選擇放棄該等限制。

2023年11月2日，本公司完成了與機構投資者的私募(“2023年11月私募”)，據此，本公司以私募方式出售了總計4,000,003美元的證券，其中包括(I)130,000股普通股，(Ii)以每股0.0001美元的行使價購買850,393股普通股的預融資權證，(Iii)為期五年的A系列普通股認購權證，以每股3.83美元的行使價購買最多980,393股普通股；及(Iii)為期18個月的B系列普通股認購權證(“B系列認股權證”) ，以每股3.83美元的行使價購買最多980,393股普通股。

於2024年2月14日，吾等於2023年11月與同一機構投資者 訂立認股權證招股函件協議(“招股協議”)，據此，投資者同意以現金方式行使全部B系列認股權證 ，行使價為每股4.02美元(該行使價乃為遵守納斯達克證券市場上市規則而釐定)，為本公司帶來約4,000,000美元之總收益。根據誘因協議，作為立即全面行使B系列認股權證的代價，吾等同意以新的私募交易(“誘因交易”)向投資者發行：(I)5年期B-1系列普通股認購權證，以每股5.05美元的行使價購買735,296股我們的普通股；及(Ii)18個月的B-2系列普通股認購權證，以每股5.05美元的行權價購買我們的普通股 735,296股。“誘導權證”及該等 合共1,470,592股作為誘導權證基礎的普通股，即“誘導權證股份”)。除到期日期外，誘因 認股權證彼此相同，與B系列認股權證基本相同。

根據股權補償計劃授權發行的證券

以下是截至2023年12月31日根據我們2017年的股票和期權獎勵計劃(“2017計劃”)以及我們的2019年的股票和期權獎勵計劃(“2019計劃”)可能發行的普通股的信息。

分紅政策

截至本年度報告10-K表格之日，我們從未就普通股支付或宣佈任何現金股息，並且我們 預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定，並將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、 合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。我們未來 支付股票現金股息的能力也可能受到任何未來債務或優先證券或未來信貸安排條款的限制 。

發行人和關聯購買者購買股票證券。

沒有。

第 項6.保留。

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表以及本年度報告10-K表中其他部分包括的這些報表的相關注釋一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和 假設的前瞻性陳述。為便於列報，本文中的一些數字已進行了四捨五入。由於許多因素，包括第一部分討論的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“第1A項。風險因素“和本年度報告10-K表中的其他部分。

概述

我們 是一家營收階段的醫療技術公司，專注於為牙面部畸形患者和/或被診斷為輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停(“OSA”)和成人鼾症的患者 開發和商業化創新治療方案 。我們相信，我們的技術和慣例代表着在治療輕度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵方面的顯著進步，而不是其他治療方法，如持續氣道正壓(CPAP)或姑息性口腔矯治器治療。Vivos方法.

Vivos方法是一種先進的治療方案，它通常結合使用我們公司開發的定製口腔矯治器規格和專有的臨牀治療方法，並由受過專門培訓的牙醫與他們的醫療同事合作開出處方。 已發表的研究表明，使用我們的定製矯治器和臨牀治療方法可以顯著降低呼吸暫停低通氣指數 評分，並改善與OSA相關的其他條件。到目前為止，全球約有42,000名患者通過1,900多名訓練有素的牙醫使用我們目前的整套產品進行了治療。

我們的商業模式專注於牙醫，我們培訓獨立牙醫併為他們提供與他們為患者訂購和使用Vivos方法有關的其他增值服務的計劃稱為Vivos綜合實踐(“VIP”) 計劃。

有關我們公司以及當前產品和服務的其他背景信息，請參閲隨附的財務報表附註1 。

新冠肺炎的影響

2019年12月，據報道，一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株在中國出現，到2020年3月，該病毒的傳播導致了一場全球大流行。到2020年3月，美國經濟基本上被大規模隔離和政府強制要求留在原地的命令(“命令”)關閉，以阻止病毒的傳播，現在人們普遍承認，病毒的傳播通常是無效的，而且在許多方面都是有害的。因此，幾乎所有這些訂單都被放鬆或取消，但如果出現新的新冠肺炎變體或全新病毒，訂單是否會恢復存在相當大的不確定性。

我們的業務在2020年受到新冠肺炎的實質性影響，此後一直持續到2023年年初，原因是政府機構採取了強制隔離和封鎖的行動，導致我們的許多貴賓和潛在貴賓不得不關閉其辦公室。隨着2023年的推進，新冠肺炎對我們業務的影響有所減弱。似乎最新的新冠肺炎亞變種引起的症狀一般較輕，不會像以前的毒株那樣對健康或經濟構成同樣的威脅。然而，2022年至2023年期間，疫情對牙科勞動力可用性以及患者預防措施的殘餘影響繼續對我們的VIP牙科業務和我們在美國和加拿大的收入產生負面影響。我們認為，2023年第三季度的新註冊人數繼續受到牙科市場持續的整體勞動力不確定性的負面影響。此外，新冠肺炎的新變種 繼續出現，這些變種未來可能會對牙科市場造成不利影響。因此，目前還無法合理地估計新冠肺炎對我們業務的長期財務影響以及其他事項。

材料 影響我們業務的項目、趨勢和風險

我們 相信以下項目和趨勢可能有助於更好地瞭解我們的運營結果。

新的 VIP註冊(服務收入)。註冊牙醫成為VIP是我們創造新收入的第一步。作為VIP註冊費的一部分，我們與VIP簽訂了一份服務合同，根據該服務合同，VIP將接受有關使用Vivos治療方式的培訓。培訓結束後，貴賓們有能力開始為我們和他們自己創造收入。為了吸引牙醫 註冊成為VIP，我們與不同的營銷計劃(我們通常將其稱為“發現路徑”)合作，以支付VIP註冊費用，包括折扣和付款計劃。一旦VIP簽署其VIP註冊協議，Discovery 路徑允許VIP在45至60天內獲得融資並支付註冊費。根據服務合同，全年提供持續支持和額外培訓，其中包括訪問我們專有的Airway Intelligence Services，該服務為VIP提供資源，以幫助簡化睡眠呼吸暫停診斷和Vivos治療計劃流程。

除了註冊服務收入，我們還提供其他服務，例如我們的帳單智能服務產品和於2021年4月推出的MyoGent 口腔面部肌功能治療服務。這些服務的收入被確認為公司根據ASC 606履行了 履約義務。

我們 還在進行戰略合作，向牙醫推銷Vivos治療模式和VIP註冊的好處，包括我們與各種醫療提供商的合作關係，為北美地區患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者提供診斷和醫療諮詢服務。

我們 在合同執行、收到付款並根據ASC 606履行公司的履約義務後，確認VIP登記的收入。

產品 銷售收入。招募新的VIP是我們創收能力的關鍵，但同樣重要的是我們VIP開始接受Vivos治療的案例數量，因為這些VIP會帶來家電訂單和相關收入。VIP經過充分培訓後，我們鼓勵他們 開始立案。然而，我們的經驗是，VIP在將Vivos方法引入其 實踐中時，通常起步較慢。當我們與VIP一起使用我們的SleepImage為他們的患者篩查OSA時^®家庭睡眠呼吸暫停環測試( 我們預計這將鼓勵Vivos方法案例啟動)，但並不是所有VIP都以相同的速度將我們的Vivos方法融入他們的實踐中。 我們利用Practice Advisors幫助VIP進行入職和啟動，並隨着時間的推移增加案例啟動。我們相信VIP可以通過大約8個Vivos方法案例啟動收回他們在VIP註冊方面的投資，但如上所述，許多VIP啟動並保持他們的案例啟動速度明顯較慢。我們目前有一個活躍的VIP集中，他們定期開始新的Vivos方法 治療病例。截至2023年12月31日，我們約有38%的貴賓發起了新案件。我們不僅在努力增加VIP的總體數量，而且在案例啟動方面也在增加活躍的VIP數量。更活躍的貴賓也更有可能利用我們的其他服務創收產品，如MyoGent口腔面部肌功能治療和醫療賬單智能服務 。

此外，我們增加產品收入的戰略的一個重要方面涉及我們於2023年3月從Advanced Facialdontics，LLC(“AFD”)收購的產品和相關知識產權，包括具有FDA 510(K) 許可的定製單弓裝置，用於治療TMD和/或磨牙症(磨牙或咬牙)。我們已將AFD產品重新命名為Vivos Versa、Vivos Vida和Vivos Vida Sept。在2023年的剩餘時間及以後，我們將尋求增加這些收購產品的銷售，但我們可能無法 實現這一目標。如下文進一步描述的，在2023年期間，我們與領先的耐用醫療設備(“DME”)Lincare簽訂了經銷協議，以經銷我們的某些產品，包括我們從AFD獲得的產品。

向DSO進行營銷 。在2021年下半年，我們加大了向較大的牙科支持組織(DSO)推廣Vivos方法及相關產品和服務的力度。面向DSO的營銷創造了在一個共同的所有權結構下登記和加入多個牙科診所作為VIP的機會。這將使我們能夠在多個VIP實踐中利用培訓和支持 並獲得規模經濟，目標是在VIP註冊和Vivos案例啟動方面實現更快的增長。截至2023年12月31日， 我們相信我們在滲透這一市場方面取得了重要進展，但正如我們之前警告過的那樣，DSO在採用新技術或計劃時往往進展緩慢。我們的另一個牙醫註冊計劃，我們稱之為航空聯盟計劃(AAP)，也於2021年第四季度建立，並於2022年第一季度啟動。該計劃旨在吸引美國和加拿大約200,000名牙醫中的絕大多數，他們正受到美國牙科協會的強烈鼓勵 對患者進行睡眠呼吸暫停篩查。AAP為這些牙醫提供了一種簡單但有利可圖的方式來使用SleepImage篩查患者的OSA^®家庭睡眠測試。患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者可以轉介給當地訓練有素的VIP牙醫進行治療。 AAP計劃在2023年對收入沒有顯著貢獻。

臨牀 試驗工作。我們努力從事研究，以證明我們產品的臨牀療效，並獲得使用我們產品的額外監管許可，這是我們整體戰略的一個重要方面。在這方面，2023年5月29日，我們和斯坦福大學簽署了一項協議，開始一項贊助的臨牀研究研究，以評估我們的FDA批准的DNA矯治器 與護理標準CPAP相比治療睡眠呼吸暫停的療效。我們的DNA設備目前被用於治療成人輕度至重度睡眠呼吸暫停和頜骨重新定位(如果是嚴重的OSA，還可以根據需要配合正壓(PAP)和/或肌功能治療)。150名中度到重度睡眠呼吸暫停(呼吸暫停-低通氣指數評分為15或更高)的患者將被隨機分配到我們的FDA批准的DNA矯治器或CPAP治療中。協議已完成， 將於2024年開始註冊。該試驗可能不符合其指定的終點，因此可能無法獲得FDA對DNA 設備的額外許可。

分銷 協議。在2023年，我們與第三方達成分銷合作，將我們的產品擴大到潛在的 患者。我們希望這些戰略計劃將為我們帶來2024年及以後的收入增長機會，我們利用這些計劃的能力預計將成為我們未來銷售和營銷計劃的一個重要方面。

例如，2023年6月1日，我們與美國領先的呼吸系統產品供應商Lincare簽訂了非獨家經銷協議，例如CPAP設備。Lincare目前為全國約180萬名患者提供呼吸產品。根據該協議，LINCARE開始在美國分銷我們的某些產品，包括VIDA™、VIDA睡眠™和VERSA®。分銷協議需要在科羅拉多州和佛羅裏達州進行為期90天的試點計劃。在啟動試點計劃的幾周內，Lincare報告了最初36%的患者對符合協議的產品的積極反應。

2023年10月24日，我們宣佈結束這一試點計劃，並修改了我們的Lincare協議，指定Lincare作為我們在美國的DME獨家經銷商，為期6個月，分銷上述產品。儘管推廣速度慢於預期，但計劃將分銷區域的範圍從最初的兩個市場擴展到德克薩斯州、弗吉尼亞州、北卡羅來納州、新澤西州和至少另外一個主要市場。預計其他公司很快也會效仿。我們 希望與Lincare和可能還有其他DME公司的這種新形式的安排將幫助我們在 2024年及以後增加我們的產品收入。

此外， 2023年10月，我們宣佈與Noum DMCC達成獨家經銷協議，Noum DMCC是一家總部位於迪拜的公司，專注於為中東-北非地區的醫療保健提供商和醫院網絡治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者提供診斷測試和治療產品分銷。根據監管部門的批准，我們可能會在2024年看到這種合作帶來的收入。

未註冊口腔電器宣傳對銷售的影響 。2023年3月1日左右，哥倫比亞廣播公司新聞報道了一名患有錯牙合和呼吸問題的女性的悲慘案例，她接受了名為AGGA(前生長指導)的固定口腔矯治器的治療。根據哥倫比亞廣播公司的電視報道，該裝置導致她的牙列和下巴出現嚴重問題，導致幾顆前牙脱落。這位患者對治療牙醫提起了1000萬美元的訴訟。

這起訴訟的消息迅速傳遍了全國，特別是在牙科和正畸社區。幾天內，社交媒體平臺和其他地方就出現了謠言和極不真實的聲明，開始將Vivos設備 與Agga聯繫在一起並混淆。Vivos管理層立即做出迴應，糾正任何錯誤陳述，並糾正記錄。

Vivos 沒有在訴訟中被點名，我們的設備也沒有牽涉到造成牙齒錯位和其他引起訴訟的問題。據我們所知，在接受治療的大約42,000名患者中，Vivos口腔矯治器從未導致甚至一顆牙齒丟失，我們也從未因患者投訴或安全問題而被起訴。Vivos從未與AGGA設備或其推動者有任何關聯或從屬關係，本公司也從未支持此類未經證實的 和未經證實的索賠的假冒固定口腔矯治器。

Agga是由田納西州牙醫Steve Galella博士開發的非FDA批准的口腔用具。多年來，他一直通過拉斯維加斯研究所(LVI)和其他地方積極推廣和教授其他牙醫他的設備。Galella博士聲稱，Agga可以“生長、擴張和重塑成人的下巴”，並且已經成功地使用該設備治療了大約10,000名阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症和TMD患者。

FDA對所有聲稱治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和/或TMD障礙的醫療設備進行監管並將其歸類為II類設備 並要求它們具有510(K)許可才能用於患者。AGGA設備沒有任何這樣的FDA批准，也沒有任何已知的同行評議和發表的研究來驗證該設備的安全性和有效性。與之形成鮮明對比的是，所有的Vivos口腔用具都是根據FDA嚴格的指導方針正式註冊或批准的。我們的設備和適當使用的出席協議 也得到了廣泛的同行評議發表的研究的支持。此外，Vivos家電的運行機制與市場上的Agga和類似設備完全不同。Vivos一直堅持認為，此類設備往往會 產生炎症，並構成其他不可接受的風險。AGGA是固定設備，而Vivos設備是可拆卸設備 。

我們的核心產品是Vivos方法，而不是任何單一設備。我們相信，這是我們方法的一個關鍵區別因素。Vivos 方法涉及的遠不止我們的口腔用具。它以正確和徹底的診斷開始，以定製的多學科治療計劃結束，該計劃可能包括幾種治療方式中的一種或多種，包括口腔肌功能治療、SOT脊椎按摩、 物理治療、激光治療、營養諮詢、CPAP、下頜推進、護理器械治療等。因此，Vivos方法 是一個完全集成的端到端診斷、培訓和治療平臺，可以適應幾乎所有 呼吸紊亂睡眠患者的需求。

不幸的是， 儘管我們盡了最大努力使自己和我們的產品與AGGA設備保持距離，但整個事件在現有的VIP牙醫和其他非附屬牙醫潛在客户中引發了一定程度的困惑和恐懼。因此，隨着消息的傳播，第三季度Vivos家電的新供應商註冊人數和銷售額都有所下降。到6月下旬，我們開始看到新註冊人數和設備銷售均出現部分反彈 。儘管如此，某些接受過Vivos培訓的供應商仍然非常謹慎，在他們的案例中更加挑剔，這一直影響着直到第三季度末的家電銷售。

通貨膨脹率到目前為止，我們一直能夠管理通脹風險，而不會對我們的業務或運營結果造成實質性的不利影響。此類價格調整對我們產品的銷售或需求的全部影響 目前尚不完全清楚，可能需要我們調整業務的其他 方面，以尋求增加收入並最終實現盈利和運營的正現金流。

另一個與通脹相關的風險是美聯儲的反應，到目前為止，美聯儲一直是提高利率。在過去，這種行動在住房開工、整體制造業、資本市場和銀行業方面造成了意想不到的後果。如果這種幹擾成為系統性的，就像2008年經濟衰退時發生的那樣，那麼通脹和抗擊通脹的應對措施對我們的收入、收益和獲得資本的影響將是無法知道或計算的。

供應鏈。有時，由於我們無法控制的力量，我們可能會經歷供應鏈的挑戰。例如，2021年早些時候的蘇伊士運河堵塞導致SleepImage的發貨出現一些延誤^®中國打來的電話。但總體而言，由於我們的家電是在美國製造的，我們沒有遇到因新冠肺炎或其他原因導致的重大供應鏈問題，儘管這種情況在未來可能會 改變。

季節性。 我們認為VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。 通常情況下，第四季度往往是新VIP牙醫註冊水平較高的季度，然而，正如前面提到的 報告的那樣，在2022年第四季度，我們沒有看到同樣的模式出現。每年的第一季度和第二季度往往是我們一年中新註冊人數最少的季度，在某種程度上，家電銷售也是如此。2023年上半年的情況就是如此。冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發生率較高；然而，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差別很大。此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們要承擔更大比例的賬單，特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月，這可能會導致同期患者數量低於預期或壞賬支出增加。我們的季度經營業績 未來可能會根據這些和其他因素而波動。

烏克蘭戰爭和中東敵對行動。此外，2022年2月俄羅斯入侵烏克蘭和2023年10月哈馬斯對以色列發動襲擊以及以色列的應對措施造成的全球供應鏈約束和經濟和資本市場不確定性 擾亂了商業和資本市場，成為長期經濟復甦的新障礙。如果經濟衰退或 蕭條開始並持續，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，因為對我們產品的需求可能會減少。 資本市場的不確定性，加上公開股價的下跌和波動，可能會使我們在需要時籌集資金變得更加困難。

潛在的 納斯達克退市。如前所述，我們目前存在兩個納斯達克上市缺陷， 一個與納斯達克1.00美元的最低投標價格要求(“最低投標要求”)有關，另一個與納斯達克2,500,000美元的最低股東權益要求(“最低股東權益要求”)有關。