附錄 99.1
TFF 製藥公司報告 2023年第四季度和全年財務業績
德克薩斯州沃思堡——2024年3月28日——TFF Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：TFP）（“公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化基於其專利薄膜凍結（TFF）技術平臺的 創新藥物產品，今天公佈了 第四季度和2023年全年的財務業績。
TFF Pharmicals首席執行官 醫學博士哈蘭·韋斯曼説：“在過去的幾個月中， 我們取得了重大進展，表明我們的薄膜冷凍技術可以成功應用，TFF TAC和TFF VORI都表明有可能顯著改善兩種經美國食品藥品管理局批准的療法的產品概況。”“正如最近宣佈的那樣，我們決定優先考慮TFF TAC的臨牀開發 ，我們期待繼續開展這項令人興奮的計劃，同時評估TFF VORI計劃的戰略替代方案。我們還期待在2024年4月中旬舉行的第44屆國際心肺移植學會（ISHLT）2024年會議上為TFF TAC發表最新摘要。”
最近的臨牀和企業亮點：
| ● | 2024年3月27日，公司舉辦了電話會議和 網絡直播，介紹了正在進行的預防肺移植急性排斥反應的TFF TAC第二期研究以及用於治療侵入性肺麴黴病（IPA）感染的TFF VORI的2期研究和擴大准入計劃（EAP）的新數據。 |
| o | 對於TFF TAC，該公司提供的數據顯示，在2期研究中，八名患者中有八名 成功地從口服他克莫司過渡到TFF TAC。尚無急性 排斥反應的證據，在完成研究12周治療期的患者中，有四分之四選擇繼續服用 TFF TAC 並繼續 長期延長試驗。TFF TAC 繼續顯示出良好的安全結果，沒有因不良事件導致死亡或停藥 。 |
| o | 對於TFF VORI，在 2期研究和EAP之間，共有九名患者入組。該公司繼續看到積極的療效結果，在完成治療 的六名患者中，有五名取得了臨牀和真菌學反應。來自2期研究和擴大准入計劃的最新數據表明，TFF VORI 繼續保持有吸引力的安全性，沒有與IPA相關的死亡率或全因死亡率。 |
可以在此處觀看電話會議 和網絡直播的重播。
| ● | 2024年3月，該公司宣佈打算根據正在進行的2期研究的正面 數據、該產品解決肺移植醫學重大未滿足需求的潛力以及 巨大的市場機會，優先考慮TFF TAC計劃。關於TFF VORI，該公司宣佈將探索戰略替代方案，包括 合作機會、合作和基於政府的資金來源，以支持其持續發展。 |
| ● | 2024年1月，該公司在2024年1月25日至27日在意大利米蘭舉行的抗麴黴病和毛黴病進展（AAAM）會議上公佈了TFF VORI二期試驗的數據。在 AAAM 會議上公佈的數據是該公司於 2023 年 12 月首次披露的。 |
| ● | 2023年第四季度，公司宣佈任命三名新的 董事會成員，包括託馬斯·金、法學博士凱瑟琳·李和邁克爾·帕坦博士。這三位成員都為他們的職位帶來了豐富的生命科學經驗 。 |
2023 年全年財務業績
資產負債表亮點
| ● | 截至2023年12月31日，TFF Pharmicals的現金和現金等價物 約為550萬美元。2024 年 3 月 22 日，我們完成了 147,500 股普通股的註冊直接發行， 在扣除發行費用之前獲得了 120 萬美元的總收益。在並行交易中，我們還發行了未註冊的認股權證 ，以8.00美元的行使價購買多達147,500股普通股。該公司繼續評估其他融資機會， 其中包括審查TFF VORI的戰略備選方案。 |
經營業績
| ● | 截至2023年12月31日的財年，研發（R&D）支出為1,210萬美元，與截至2022年12月31日止年度的1,850萬美元相比，減少了640萬美元，下降了35％。淨減少640萬美元 主要與臨牀和臨牀前費用減少490萬美元以及製造 及相關費用減少310萬美元有關，但被薪酬相關費用增加140萬美元和其他研發費用10萬美元所抵消。 |
| ● | 截至2023年12月31日的年度中， 的一般和行政（G&A）支出為1,060萬美元，與截至2022年12月31日止年度的1,380萬美元相比，減少了320萬美元，下降了23％。淨減少320萬美元 主要與80萬美元的保險費用、80萬美元的諮詢費用、60萬美元的薪酬相關費用、60萬美元的市場研究費用以及50萬美元的專業費用和專利費用減少有關。 |
| ● | 淨虧損：截至2023年12月31日止年度的淨虧損為2,120萬美元， 減少了1,060萬美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為3180萬美元。 |
關於 TFF 製藥公司的薄膜冷凍 (TFF) 技術
TFF Pharmaceuticals的專有薄膜冷凍 （TFF）技術允許將現有化合物和新的化學實體轉化為具有 獨特特性和優點的乾粉製劑。TFF 工藝是一種顆粒工程工藝，旨在生成具有 有利吸入特性的乾粉顆粒，以及腸外、鼻腔、口服、局部和眼部給藥途徑。該工藝 可用於設計可直接輸送到所需地點的粉末，規避系統管理的挑戰，並導致 提高生物利用度、加快起效速度以及提高安全性和有效性。與口服藥物相比，TFF 粉末能夠直接向目標 器官（例如肺部）提供療法，因此可以以較低的劑量服用 TFF 粉末，從而減少不必要的毒性和 副作用。實驗室數據表明，TFF 產生的粉末的空氣動力學特性可以將多達 75% 的劑量 輸送到深肺。TFF 不會引入熱量、剪切應力或其他可能損壞更復雜的治療成分（例如 如脆弱生物製劑）的力，而是允許將這些材料重新配製成易於儲存且温度穩定的乾粉末， 使療法和疫苗更容易在全球範圍內分發。TFF 的優勢可以用來增強傳統的 交付，也可以結合使用來實現下一代藥品。
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關於 TFF 製藥
TFF Pharmaceuticals, Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥 公司，採用專利快速冷凍技術，開發藥物並將其轉化為強效乾粉配方，以獲得更好的 療效、安全性和穩定性。該公司的多功能 TFF 技術平臺具有廣泛的適用性，可以將大多數藥物（包括疫苗、小分子和大分子以及生物製劑）轉化為優雅的乾粉，非常有利於吸入或局部 輸送到眼睛、鼻子和皮膚。TFF Pharmicals在臨牀上有兩種主要候選藥物：TFF TAC（他克莫司吸入 粉末）和TFF VORI（伏立康唑吸入粉）。該公司繼續與眾多製藥公司、 學術機構和政府合作伙伴合作，以徹底改變全球醫療保健。TFF 平臺受美國和國際上已頒發或正在申請的 170 多項專利的保護。要了解有關TFF Pharmicals及其候選產品的更多信息，請訪問 公司的網站 https://tffpharma.com。
安全港
本新聞稿包含有關TFF Pharmicals, Inc. 的前瞻性陳述，包括我們的TFF平臺的好處；TFF TAC進入可能具有註冊能力的研究； TFF TAC的巨大市場機會；預計正在進行的TFF TAC的2期臨牀試驗的進一步數據將與TFF TAC迄今為止的數據讀取結果一致；我們對TFF TAC戰略替代方案的探索 FF VORI，包括合作 機會、合作和政府資金來源；以及我們的評估額外的籌資機會。這些前瞻性 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致實際結果出現重大差異的因素。 這些因素包括：（i）正在進行的TFF TAC二期臨牀試驗的更多數據可能與初始數據讀出不太一致，（ii）公司可能無法推進TFF TAC的註冊研究的風險， （iii）我們在尋求TFF VORI的戰略替代方案時可能無法成功的風險；(iv) 臨牀前 和臨牀試驗的早期階段的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功；(v) 任何包含TFF平臺的藥物產品都不能已獲得 美國食品藥品管理局上市前批准或以其他方式納入商用藥品，(vi) 公司目前與任何大型製藥公司均未就開發採用 TFF 平臺的藥品達成協議或諒解，(vii) 公司可能無法獲得額外的營運資金來繼續進行第二階段臨牀試驗和/或推進 啟動註冊研究，在需要時為TFF TAC以及（viii）本節中披露的其他風險”風險 因素” 包含在公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。TFF 製藥公司提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述。除非法律要求，否則TFF Pharmaceuticals 不承擔任何更新或修改此類聲明以反映新情況或意想不到的 事件發生時的義務，並明確表示不承擔任何義務。
投資者關係聯繫人：
科裏·戴維斯博士
生命科學顧問
(212) 915-2577
cdavis@lifesciadvisors.com
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TFF 製藥有限公司
合併運營報表
三個月已結束 十二月三十一日 | 年終了 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 114,328 | $ | 312,780 | $ | 733,871 | $ | 495,805 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 2,974,158 | 4,136,047 | 12,061,422 | 18,496,340 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,508,876 | 3,557,512 | 10,567,111 | 13,796,255 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 5,483,034 | 7,693,559 | 22,628,533 | 32,292,595 | ||||||||||||
| 運營損失 | (5,368,706 | ) | (7,380,779 | ) | (21,894,662 | ) | (31,796,790 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 淨利息收入 | 106,179 | 7,544 | 266,188 | 26,728 | ||||||||||||
| 應收票據公允價值的變動 | 500,113 | - | 385,243 | - | ||||||||||||
| 其他收入總額，淨額 | 606,292 | 7,544 | 651,431 | 26,728 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (4,762,414 | ) | $ | (7,373,234 | ) | $ | (21,243,231 | ) | $ | (31,770,062 | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (2.01 | ) | $ | (6.13 | ) | $ | (11.85 | ) | $ | (26.49 | ) | ||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 2,365,848 | 1,202,743 | 1,792,551 | 1,199,191 | ||||||||||||
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TFF 製藥有限公司
合併資產負債表
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 5,478,113 | $ | 16,612,315 | ||||
| 應收研發税收優惠 | 433,852 | 186,507 | ||||||
| 預付資產和其他流動資產 | 1,678,353 | 2,226,344 | ||||||
| 流動資產總額 | 7,590,318 | 19,025,166 | ||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | 119,529 | 196,044 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 1,999,781 | 3,078,342 | ||||||
| 應收票據-Augmenta | 2,310,000 | 1,812,975 | ||||||
| 其他資產 | 7,688 | 7,688 | ||||||
| 總資產 | $ | 12,027,316 | $ | 24,120,215 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 958,442 | $ | 919,607 | ||||
| 應計負債 | 1,285,586 | 4,430 | ||||||
| 遞延研究補助金收入 | 101,000 | 126,000 | ||||||
| 經營租賃負債的當前部分 | 83,512 | 80,625 | ||||||
| 流動負債總額 | 2,428,540 | 1,130,662 | ||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 31,742 | 110,094 | ||||||
| 負債總額 | 2,460,282 | 1,240,756 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股 | 2,370 | 1,448 | ||||||
| 額外的實收資本 | 128,044,509 | 120,105,728 | ||||||
| 累計其他綜合虧損 | (148,192 | ) | (139,295 | ) | ||||
| 累計赤字 | (118,331,653 | ) | (97,088,422 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 9,567,034 | 22,879,459 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 12,027,316 | $ | 24,120,215 | ||||
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