美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的年度報告

對於 ，財年已結束 12 月 31 日, 2023

要麼

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告

對於 來説，從 ________ 到 __________ 的過渡期

委員會 文件編號： 001-39102

TFF 製藥公司

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

1751 river Run, 400 套房

沃思堡, 德州76107

（主要行政辦公室的地址 ）

(817)438-6168

（註冊人的 電話號碼，包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券 ：

沒有

按《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明 註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

如果不要求註冊人根據《交易法》第 13 條或第 15 (d) 條提交報告，請用複選標記註明 。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記註明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月（或註冊人需要提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內 是否受此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表示 註冊人在過去 12 個月內（或註冊人 必須提交和發佈此類文件的較短期限），是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“較小的 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明 註冊人是否已根據編制或發佈審計報告的註冊 公共會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條提交了報告並證明瞭其管理層對其財務報告內部控制 的有效性 的評估。 ☐

如果 證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人 的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用複選標記表明 這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬 進行追回分析。☐

用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒

説明截至註冊人最近完成的第二財季 季度的最後一個工作日，非關聯公司持有的有投票權和 無表決權普通股的總市值，參照普通股最後一次出售的價格或此類普通股的平均出價和要出價計算得出：$16.5百萬。

截至2024年3月22日，註冊人已發行普通股的 股數為 2,519,220.

文檔 以引用方式納入

目錄

警告 通知

這份10-K表上的 年度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、 和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括我們對未來的期望、信念、 意圖和戰略。

本報告中包含的 “風險因素” 和 “管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中更全面地討論了這些 和其他可能影響我們財務業績的因素。此外，我們在競爭激烈、瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。我們無法預測所有風險， 我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際 業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性 和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大和不利的差異。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期 是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中描述的未來業績、活動水平、業績 或事件和情況能夠實現或發生。此外，我們和任何其他 人均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們提醒讀者不要過分 依賴任何前瞻性陳述。我們不承諾更新或修改此類陳述 以反映新情況或意外事件的發生，並且明確表示不承擔任何義務，我們敦促讀者審查和考慮我們在本報告和其他報告中披露的與我們的業務有關因素的 。請特別參見我們隨後不時向美國證券交易委員會提交的關於10-K、10-Q和8-K表的報告 。

除另有説明的 外，本報告中的所有股票和股價均生效於2023年12月19日生效的反向股票拆分，比例為一比25。

風險 因素摘要

我們的 業務面臨許多風險和不確定性，包括本年度報告 表格 10-K 中 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下幾點：

第一部分

項目 1。商業

背景

TFF 製藥公司於2018年1月24日作為特拉華州的一家公司成立，旨在基於我們的專利薄膜凍結（TFF）技術平臺開發和商業化創新 藥物產品。自成立以來，我們一直專注於開發 最初的候選藥物，與知名製藥公司和某些政府 機構建立戰略關係以及尋求額外的營運資金。我們尚未開始創收業務。除非另有説明， “TFF Pharmicals”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指 TFF Pharmicals, Inc. 及其全資子公司。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於基於我們獲得專利的 薄膜冷凍（TFF）技術平臺開發和商業化創新藥物產品。根據我們的內部和贊助的測試和研究，我們認為我們的TFF平臺 可以顯著改善不良水溶性藥物的溶解度，這些藥物約佔全球上市藥物的40％， 從而提高這些藥物的生物利用度和藥代動力學。我們認為，對於某些由於水溶性差而無法開發 的新藥，我們的TFF平臺有可能將該藥物的藥代動力學作用提高到 水平，從而使其開發和商業化。 我們認為，當作為吸入式乾粉給藥治療肺部疾病時，TFF 平臺配方可用於提高療效並最大限度地減少全身毒性和藥物相互作用。

截至本報告發布之日，我們有兩種候選產品正在進行臨牀 試驗：TFF 他克莫司吸入粉末（TFF TAC）和TFF 伏立康唑吸入粉（TFF VORI）。迄今為止，我們已經完成了一項針對健康志願者的1期研究和一項針對哮喘患者的1b期研究，探討了TFF VORI的安全性、耐受性和藥代動力學 。我們已經啟動了TFF TAC和TFF VORI的2期臨牀試驗，並於2023年12月發佈了這兩項試驗的陽性初始數據 ，以及我們正在進行的TFF VORI擴展准入計劃的臨牀數據。2024 年 3 月，我們宣佈決定 根據積極的 2 期數據優先進行 TFF TAC 的臨牀開發，並評估 TFF VORI 的戰略選擇。我們預計 將在2024年上半年結束我們的TFF VORI的2期臨牀試驗，在2024年下半年結束TFF TAC的2期臨牀試驗。

我們還通過可行性研究 以及與美國和國際製藥公司及某些政府機構簽訂的材料轉讓協議，通過腸胃外、局部用藥、眼部、肺部和鼻腔應用積極參與幾種藥物和疫苗的乾粉 配方的分析和測試。我們打算最初 專注於開發用於治療肺部疾病和病症的吸入式乾粉藥物。雖然 TFF 平臺 的設計總體上是為了提高水溶性不良藥物的溶解度，但德克薩斯大學奧斯汀分校（UT）的研究人員發現 該技術在生成乾粉顆粒方面特別有用，其特性可使吸入 更好地輸送到深肺，而深肺是呼吸醫學非常感興趣的領域。我們認為，我們的TFF平臺可以顯著增加 可以直接輸送到肺部的肺部藥物產品的數量。我們打算設計我們的乾粉藥物產品，用於 與乾粉吸入器一起使用，乾粉吸入器通常被認為是所有呼吸驅動的 吸入器中對患者最有效、最方便的吸入器。我們計劃專注於開發現有藥物的吸入式乾粉配方，這些藥物將在上市時取消專利， 適用於肺部疾病和病症，我們認為其中包括數十種潛在的候選藥物，其中許多潛在市場超過10億美元。

我們最初打算通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的505（b）（2）新藥申請 （NDA）監管途徑以及其他外國司法管轄區的類似監管途徑，直接開發非專利藥物的乾粉 配方。505 (b) (2) 路徑包含 安全性和有效性調查的完整報告，批准所需的一些信息來自非由 NDA申請人開展或為其開展的研究。505（b）（2）產品的商業化具有潛在的優勢：與傳統的新分子實體相比，開發成本顯著降低， 獲得批准的開發時間更短。505 (b) (2) 候選藥物 的臨牀要求可能因產品而有很大差異，主要取決於候選產品是否聲稱具有新的適應症、提供了 不同的給藥途徑或聲稱與現有批准的產品相比具有更高的安全性，可能包括生物等效性 試驗、有限的安全性和有效性試驗或完整的I至III期試驗。通常，505 (b) (2) 候選產品 的臨牀要求可能會因患者羣體、給藥途徑、給藥方案和其他開發考慮因素而異， 並且需要與美國食品藥品管理局和其他適用的衞生當局保持一致。例如，根據我們迄今與 食品和藥物管理局的會議，我們認為除了目前針對TFF TAC和TFF VORI的2期試驗外，我們還需要進行其他臨牀試驗，然後才能為這兩種產品申請 的上市許可。

TFF TAC 已被授予孤兒藥地位。我們還認為，在某些情況下，我們的其他乾粉藥物產品可能符合美國食品藥品管理局的 孤兒藥地位。

我們 打算通過以下方式將我們的 TFF 平臺和內部開發的候選產品商業化：

我們解決的 問題

溶解度 是所有藥物都必須解決的問題。無論新藥對特定分子靶標的活性或潛在活性如何， 如果該藥物在作用部位沒有溶液中可用，則很可能不是可行的開發候選藥物。根據獨立的 第三方研究，在研藥物中至少有75％的水溶性較差，這可能會阻礙開發，因為大多數製藥 公司無法或不會對由於水溶性差而沒有足夠藥代動力學 特徵的分子進行嚴格的臨牀前和臨牀研究。對於一些上市的藥物來説，水溶性也可能是一個問題。根據獨立的第三方 研究，世界衞生組織（WHO）基本藥物清單上只有三分之二的藥物被歸類為高溶解度 ，目前上市的藥物中有40％的水溶性較差。水溶性差的上市藥物可能表現出性能侷限性， 例如吸收不完全或不穩定、生物利用度差和起效緩慢。療效可能因患者而異， ，食物對藥物吸收可能有很強的影響。最後，可能需要增加難溶性藥物 的劑量以獲得所需的療效，這可能會導致不良副作用、毒性問題和成本增加。

在 中，除了通常的水溶性問題外，某些針對肺部疾病和疾病的藥物的溶解度很差，這使得 無法通過吸入，尤其是通過呼吸驅動的吸入器輸送，只能口服或靜脈注射。 呼吸驅動吸入器包括乾粉吸入器、計量吸入器和一些霧化器。乾粉吸入器通過吸入器的口腔進行深而快速的呼吸，以乾粉形式將藥物 直接輸送到肺部。計量吸入器使用推進劑 將藥物推送到肺部。霧化器會產生霧氣，通過喉舌呼吸到肺部。對於所有使用者來説，乾粉吸入器 通常被認為是最有效、最方便的呼吸驅動吸入器， 嚴重狀況不允許他們進行足夠深呼吸的用户除外。

我們 認為，呼吸驅動吸入器的主要好處是它能夠將更大部分的藥物劑量直接注射到 目標部位。事實證明，直接給肺部給藥可帶來更好的效果，減少不良事件。已表明 與通過口服或腸外途徑給藥相比，直接注射到肺部所需的藥物劑量較低。雖然呼吸驅動 吸入器可以讓更多的給藥藥物到達治療部位，與口服或靜脈注射相比，這應允許更小的劑量 ，但目前並非所有針對肺部疾病和疾病的藥物都可以配製為與 呼吸驅動吸入器一起使用。我們認為，有數十種針對肺部疾病和疾病的非專利藥物可以使用我們的TFF平臺重新配製 ，然後通過呼吸驅動吸入器交付，其中許多潛在市場超過10億美元。這個 是我們最初打算通過利用我們的TFF平臺開發乾粉藥物來解決的市場。

我們的 薄膜冷凍平臺

我們的乾粉藥物開發是由德克薩斯大學奧斯汀分校（UT）授權的 技術推動的。猶他大學的研究人員開發了一種技術，該技術採用了一種稱為薄膜 凍結（TFF）的工藝。儘管TFF平臺旨在總體上改善水溶性差的最終藥物的溶解度，但猶他大學的 研究人員發現，該技術在生成具有適合通過乾粉吸入器輸送系統吸入 輸送到深肺的乾粉顆粒方面特別有用，乾粉吸入器輸送系統是呼吸醫學極為關注的領域。TFF 過程 產生 “脆性矩陣粒子”，該粒子具有低體積密度、高表面積以及可選的非晶 形態，從而使顆粒在接觸肺組織等目標部位時過飽和。 顆粒的空氣動力學特性使得在某些情況下，沉積到深肺的藥物量可能達到通過口服 途徑達到的十倍。

如下圖所示， TFF 過程涉及在溶劑系統中處理一種或多種藥物，它通常包括旨在促進分散和避免結塊的藥劑 和促進與目標部位粘附的賦形劑。然後將藥物溶液 施加到低温基質上，例如液氮冷卻的不鏽鋼桶。當藥物溶液接觸低温表面 時，它會玻璃化或瞬間凍結，產生 “藥冰”。溶劑系統通過凍幹作用去除，生成 脆性基質顆粒，如下圖所示，這些顆粒是高孔性、大表面積、低密度的顆粒。該工藝 使用行業標準溶劑、公認的賦形劑、定製的 TFF 桶和傳統的工藝設備。

我們認為，我們的TFF平臺是一項突破性的平臺技術， 使用以前不是乾粉吸入器或任何呼吸驅動吸入器候選藥物的藥物生產乾粉。我們相信 我們的 TFF 技術為數十種藥物的直接輸送開闢了道路，包括將現有藥物 重新配製成更安全、更方便的吸入式乾粉產品。我們認為，該技術可以用於所有類型的分子， 可與現有和現成的乾粉吸入器一起使用，無需任何其他設備或設備。

我們 相信我們的 TFF 平臺提供了以下高價值機會：

TFF 平臺由德克薩斯大學奧斯汀分校 的研究人員發明和開發，由猶他大學三世羅伯特·威廉姆斯博士領導。猶他大學已授予我們 TFF 平臺在所有使用領域的專利權的全球獨家專利許可 。我們將繼續通過與猶他大學簽訂的一系列 贊助研究協議（SRA）與威廉姆斯博士及其猶他大學團隊合作。我們與 UT 簽訂的 SRA 是行業標準贊助的研究協議，根據該協議， UT 向我們提供某些產品配方、表徵和評估服務，涉及採用 我們的 TFF 技術的潛在候選產品，以換取我們支付猶他大學的費用和合理的管理費用。猶他大學提供的服務是在 TFF 技術的主要發明者威廉姆斯博士的指導下提供的。當前的 SRA 將於 2025 年 7 月到期， 經雙方同意，可以續訂。SRA包括有關保密、賠償 和知識產權的習慣條款，包括各方對單獨開發的所有知識產權的專有所有權 以及雙方對共同開發的所有知識產權的共同所有權。所有與 UT 單獨或聯合開發的 TFF 技術相關的 專利知識產權均受我們與 UT 簽訂的專利許可協議的約束，幷包含在我們的 許可專利權中。根據這些 SRA，威廉姆斯博士及其團隊及其實驗室和合作者提供專業知識 和初步開發工作，包括：

2022年6月，我們在德克薩斯州的奧斯汀建立了自己的實驗室，在那裏我們針對潛在的候選產品提供某些產品配方、表徵和評估 服務。我們建立了自己的實驗室，以獲得實驗室內開發的所有知識產權 的直接所有權，並解決我們的合作伙伴對與猶他大學潛在衝突的擔憂。

我們的 內部候選產品

我們 最初打算專注於開發用於治療肺部疾病和病症的吸入式乾粉藥物。我們的 候選乾粉藥物將設計用於乾粉吸入器，乾粉吸入器通常被認為是所有呼吸驅動吸入器中最有效的 。我們計劃重點開發用於肺部疾病和非專利疾病的乾粉藥物， 我們認為其中包括數十種潛在的候選藥物，其中許多潛在市場超過10億美元。截至本報告發布之日 ，我們已經確定並正在重點研究兩種初始候選藥物，每種候選藥物均處於正在進行的 2 期臨牀 試驗中。

他克莫司吸入粉，TFF TAC-用於預防肺移植排斥反應

我們正在開發他克莫司吸入粉末TFF TAC，這是一種他克莫司的吸入式 乾粉配方，用於預防接受肺移植的患者的器官排斥反應，與 其他免疫抑制劑聯合使用。Prograf（他克莫司）目前是維持方案中用於預防肺移植後 排斥反應的一線鈣調神經素抑制劑，儘管它具有許多顯著的全身毒性。Prograf 可以口服膠囊、注射劑 或口服混懸液的形式給藥。

根據產品標籤 和 Prograf 的處方信息，與 Prograf 相關的嚴重及其他重要的藥物不良反應包括淋巴瘤 和其他惡性腫瘤、嚴重感染、移植後新發糖尿病、腎毒性、神經毒性、高鉀血癥、高血壓、注射後的 過敏反應、心肌肥大、純紅細胞再生障礙和血栓性微血管包括溶血 尿毒症綜合徵和血栓性血小板減少性紫癜。特別令人擔憂的是腎毒性，在美國和歐洲 隨機試驗中，分別有大約 52% 的腎移植患者和 40% 和 36% 的肝移植患者報告了腎毒性，在一項歐洲隨機試驗中，59% 的心臟移植患者報告了腎毒性。

Prograf 是一種非專利藥物，我們開發了 TFF TAC，可與口服乾粉吸入器一起給藥 。由於我們的乾粉版本可提供較高的局部肺部濃度，因此預計可以停止或斷奶 口服他克莫司以最大限度地減少全身毒性，同時保持局部肺部免疫抑制以防止排斥反應。 我們認為，我們的TFF TAC很有可能成功地在肺和心臟/肺移植的免疫抑制劑市場上競爭。 TFF TAC 已被授予孤兒藥地位。

迄今為止，我們已經完成了一項針對健康志願者的1期研究，以評估TFF TAC的安全性、耐受性和藥代動力學。截至本報告發布之日， 正在對肺移植患者進行TFF TAC的2期臨牀試驗。2023 年 12 月，我們發佈了該試驗的初始 陽性數據。我們預計將在2024年下半年結束TFF TAC的2期臨牀試驗。

伏立康唑 吸入粉，TFF VORI-用於治療和預防侵入性肺麴黴病

我們 正在開發伏立康唑吸入粉末或TFF VORI，一種伏立康唑的吸入式乾粉配方，用於治療和 預防浸潤性肺麴黴病（IPA），這是一種嚴重的真菌性肺部疾病，儘管使用了標準護理療法，但總的84天全因死亡率 仍約為30％。IPA 主要發生在嚴重免疫缺陷患者，例如 ，例如骨髓和實體器官移植接受者，以及化療誘發的免疫缺陷、血液系統惡性腫瘤、 或 HIV 的患者。迄今為止，經批准的用於治療IPA的抗真菌藥物是口服或靜脈注射的，其中達到 療效所需的劑量與全身毒性和藥物相互作用問題有關，這使得任何 能夠提高藥物療效和/或安全性和耐受性的配方都受到重視。由於這些藥物的性質，尚無法為呼吸驅動吸入器製造 配方，這種配方可以在限制副作用的同時最大限度地提高肺部濃度。

伏立康唑 是一種用於治療IPA的非專利一線藥物。它也在標籤外用於IPA的預防。我們認為，TFF VORI 為治療和預防IPA和其他伏立康唑反應性肺部真菌感染提供了機會。將 TFF VORI 直接 輸送到肺部，有可能將藥物準確地放到需要的地方，同時最大限度地減少偏離靶標的毒性作用。 伏立康唑目前以VFEND的名義在澳大利亞、加拿大、歐洲和美國上市，有多種強度和表現形式 用於口服給藥或靜脈輸注。截至本報告發布之日，美國傳染病 協會發布的《臨牀實踐指南》建議將伏立康唑作為IPA的一線單一療法。但是，自2002年VFEND在歐洲和 美國註冊以來，多項研究已經研究了與伏立康唑的暴露反應關係。這些研究已經確定了低伏立康唑暴露量與較高的治療失敗率、較高的伏立康唑暴露量和較高的神經毒性傾向之間存在關係 。 研究還表明，口服或靜脈注射的伏立康唑與高度的暴露可變性有關。 就口服分娩而言，高變異性的部分原因是食物的影響，因為高脂膳食將 最大濃度降低 34% 至 58%。此外，口服或靜脈注射伏立康唑有許多嚴重的不良反應， 包括肝毒性、心律失常和 QT 延長、輸液相關反應, 視覺障礙、嚴重的皮膚 不良反應、光敏和腎毒性。肝毒性、心律失常和嚴重的皮膚不良反應 與死亡有關。這些研究證實，當口服或靜脈注射時，伏立康唑在治療成功與不可接受的治療毒性之間提供了狹窄的治療 窗口。

我們 認為 TFF VORI 可用於 IPA 的治療或預防，通過在 侵入性真菌感染部位提供藥物，同時減少或消除與口服 和腸外伏立康唑相關的潛在嚴重副作用和致命毒性，從而使患者受益。我們認為，TFF VORI提供的潛在增強療效和/或更高的安全性和耐受性可能 降低伏立康唑治療失敗率以及對具有相關毒性的後期療法的需求。我們還認為，將TFF VORI直接注射到肺部將消除由於食物的影響而導致的暴露量的變化。 此外，動物和體外研究表明，與口服或靜脈注射相比，我們的TFF製備的乾粉配方將改善伏立康唑 的溶解度。我們認為，提高溶解度和直接注入肺部的 TFF VORI 將增加肺部暴露，同時減少全身暴露並最大限度地減少全身毒性和藥物相互作用。

迄今為止，我們已經完成了一項針對健康志願者的1期研究和一項針對哮喘患者的1b期研究，以評估TFF VORI的安全性、耐受性和藥代動力學。截至本報告發布之日， 一項針對IPA患者的TFF VORI的2期臨牀試驗正在進行中。2023 年 12 月，我們發佈了該試驗的積極初步數據， 以及我們正在進行的 TFF VORI 擴大准入計劃的臨牀數據。2024年3月，我們宣佈決定根據積極的2期數據優先開發TFF TAC的臨牀 ，並評估TFF VORI的戰略選擇。我們預計將在2024年上半年結束TFF VORI的 2期臨牀試驗。

其他 潛在的乾粉產品

我們的 商業模式是開發專有創新藥物候選產品，為當前可用的替代品提供功能或商業優勢，或兩者兼而有之。在我們對市場的初步評估中，我們確定了許多潛在的候選藥物 ，這些藥物在初步評估後顯示出希望，包括：

疫苗。 含有鋁鹽的疫苗約佔所有 疫苗的 35%。鋁鹽作為佐劑被摻入許多疫苗配方中，這是一種添加到疫苗中的物質，用於增強 接種者的免疫反應。這些疫苗的一個主要侷限性是它們很脆弱，為了保持其功效 必須將其配製成液體懸浮液，並在運輸和儲存期間保存在冷鏈（2 — 8 °C）中，這既繁瑣又昂貴。此外，液體疫苗暴露在環境温度或冰點温度下會導致療效損失，包括凍結時的 顆粒聚集。已經研究了冷鏈的替代方案，包括在疫苗中引入穩定 劑以防止冷凍期間聚集，以及應用新的冷凍和乾燥技術；但是，我們認為 迄今為止，這些技術都沒有找到可接受的冷鏈替代方案。

我們 對某些 TFF 配製的含鋁鹽疫苗進行了特徵分析。我們的評估表明，使用我們的TFF平臺可以成功地將含有鋁 鹽的疫苗從液體懸浮液轉化為乾粉，並且乾的 粉末可以在使用時進行再生，而不會導致顆粒聚集或免疫原性降低。此外， 乾粉疫苗在反覆幹凍和解凍後沒有聚集。我們認為，TFF 平臺可用於配製 新疫苗，或重新配製現有疫苗，這些疫苗用鋁鹽輔助成幹疫苗粉，免疫原性不會明顯下降 。

此外，我們還使用非鋁佐劑（包括Addavax）和toll樣受體或TLR激動劑配製了 候選疫苗，以增強免疫反應。 對含有通用流感抗原的TLR激動劑佐劑的探索是我們在2023年6月從美國國家過敏和傳染病研究所獲得的280萬美元直接 小型企業創新研究（SBIR）撥款的基礎，用於繼續 一種新型泛流感多變體粘膜疫苗的開發。

我們已經讓疫苗領域的製藥公司參與了關於可能聯合開發TFF配方疫苗的討論 。但是，在 我們獲得開發合作伙伴之前（如果有的話），除了通過早期的動物試驗進行性能表徵和功效數據外，我們不打算繼續開發我們的乾粉 疫苗配方。但是，無法保證我們的早期測試和開發會導致疫苗的商用 乾粉配方。

其他 潛在候選產品。我們已經確定了許多其他有前景的乾粉配方候選藥物。 這些潛在的候選藥物中有許多是非專利藥物，我們將通過美國食品藥品管理局的505（b）（2）監管途徑直接開發乾粉配方 。我們目前尚未開始針對任何候選產品 開展有意義的開發活動，也無法保證我們會研究以下任何候選產品。

我們 認為，我們的 TFF 技術為開發肺部特定疾病的解決方案提供了一種多樣而有效的方式。由於藥物的全身性質（口服或靜脈給藥）導致在肺部達到治療 水平之前產生全身毒性，許多可能對肺部疾病和疾病有益的 藥物無法以足夠高的濃度給藥，從而為肺部提供治療益處 。我們認為，我們的TFF平臺有可能採用這些難以配製的藥物並開發產品，將 直接輸送到肺部以治療肺部疾病。這種直接給肺服藥可能會降低血漿水平，並具有 在減少副作用的同時提高療效的潛力。

我們最初的預期監管途徑

505 (b) (2) 途徑旨在開發基於先前獲得 FDA 批准或已經 被證明安全有效的產品的藥物。505（b）（2）產品將已知的活性藥物成分重新配製成新的強度或 劑型，或新的給藥途徑。與傳統的新分子實體相比，505（b）（2）產品的優勢是開發成本可能顯著降低 成本，縮短開發週期。我們打算在當前候選產品中最大限度地使用505 (b) (2) 路徑 。

505 (b) (2) 新藥申請（簡稱 NDA）是包含 完整的安全性和有效性調查報告的申請，其中至少部分批准所需信息來自非申請人進行或為申請人進行的研究 。這種監管途徑使申請人能夠部分依賴美國食品和藥物管理局對現有產品 安全性和有效性的調查結果或已發表的文獻來支持其申請。505 (b) (2) 候選產品可能 依賴於先前獲得美國食品藥品管理局批准的藥物的臨牀研究或文獻，或依賴於美國食品藥品管理局批准的 藥物的文獻和醫生用法進行未經批准的用途。505 (b) (2) 候選藥物的臨牀要求可能因產品而有很大差異，具體取決於 ，主要取決於候選產品是否聲稱具有新適應症或聲稱與現有批准產品相比具有更高的安全性， 可能包括生物等效性試驗、有限的安全性和有效性試驗，或完整的I至III期試驗。通常，在藥物發起人在開發過程中獲得美國食品藥品管理局的反饋之前，新候選產品的臨牀 要求通常是未知的。 我們認為，使用505（b）（2）監管途徑開發非專利藥物的乾粉配方有很大的機會。

由於我們的505（b）（2）乾粉候選藥物將代表一種新的 配方和現有藥物的新給藥途徑，因此我們需要獲得FDA對TFF製備的候選藥物 的批准，然後才能開始商業化。但是，由於我們從一種具有相同活性成分的藥物開始配方，而且 之前已經以另一種形式獲得了 FDA 的批准，因此我們認為在大多數情況下，我們應該有資格獲得 FDA 的 505 (b) (2) 監管 途徑，這可能會比 FDA 的標準批准程序花費更少的時間和費用。我們已經獲得美國食品藥品管理局的同意 ，即505（b）（2）監管途徑適用於我們最初的兩種乾粉候選藥物，即TFF TAC和TFF VORI。

TFF TAC 已被授予孤兒藥稱號。我們還認為， 在某些情況下，我們的其他乾粉藥物產品可能有資格獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥稱號。根據《孤兒藥法》， FDA 可以將一種旨在治療通常影響少於 200,000 人的罕見疾病或病症的藥物授予孤兒資格， ，或在其他有限的病例中。孤兒藥認證規定，該指定孤兒病的產品獲得批准後，公司將享有七年的獨家上市權，即獨立的 專利保護。此外，開發 孤兒藥的公司有資格獲得某些激勵措施，包括對合格臨牀測試的税收抵免。此外，已獲得孤兒藥認定的產品 的保密協議無需支付處方藥使用費，除非申請中包含該藥物指定的罕見疾病或病症以外的適應症 。

製造業

我們已經與 Societal CDMO和Experic, LLC簽訂了短期合同製造協議，由他們為我們的TFF TAC和TFF VORI候選產品提供某些產品測試、開發以及臨牀前和臨牀製造 服務。我們與Societal CDMO和Experic的協議包括有關 保密、賠償和知識產權的習慣條款，包括我們對與我們的TFF技術單獨或共同開發的所有知識產權的專有所有權。我們尚未與任何合同製造商簽訂商業 供應協議；但是，我們認為，Societal CDMO和Experic以及其他幾家製造商具有充當商業合同製造商的經驗和能力。我們相信，我們將能夠以具有競爭力的價格及時為我們的候選產品 聘請商業合同製造商。

Societal CDMO和Experic的每項設施和服務 都是根據美國食品藥品管理局當前的良好生產規範（cGMP）法規進行的。根據與Societal CDMO和Experic達成的協議 ，他們將為臨牀供應提供支持，並對相應的TFF候選藥物 產品進行發佈和穩定性測試。具體任務將包括：

許可證 和知識產權

根據與德克薩斯大學奧斯汀分校（UT）簽訂的專利許可協議 ，我們擁有 TFF 技術的權利。UT 擁有 141 項美國和國際專利和專利申請，其索賠 涉及 TFF 平臺。根據專利許可協議，我們擁有UT持有的與TFF技術有關的所有當前和未來專利（包括所有使用領域的任何分割、延續和延長）的全球獨家專利 權利 的全球獨家使用許可。專利許可協議還為我們提供了與TFF技術相關的所有專有技術的非獨家許可。 我們還提交了四份與薄膜冷凍平臺的某些元素相關的美國和外國專利申請。

我們 需要向猶他大學支付特許權使用費，金額為我們銷售受許可 專利權所涵蓋產品的淨銷售額的2％。我們還將被要求就某些監管申報 和批准向猶他大學支付某些里程碑式的款項，並支付與任何轉讓或分許可相關的費用，包括：

根據猶他大學的專利許可協議，猶他大學已同意就制定和實施 起訴和維護許可專利權的戰略，包括第三方對許可專利權的任何侵權行為與我們進行磋商。 但是，猶他大學保留了對此類事項的控制權和最終決策權。我們負責支付與起訴和維護許可專利權有關的所有費用 和費用，並有義務與 UT 就為強制執行許可專利 權利而提起的任何專利侵權訴訟所涉及的任何追回款的資金和分配進行真誠的談判，許可專利 權利目前計劃在2023年開始至2035年結束的一段時間內到期。

UT 專利許可協議的 期限與許可的專利權同期結束。但是，如果我們違反了專利 許可協議的任何條款，但在 UT 的書面違規通知和適用的糾正期之後仍未得到糾正，或者我們啟動任何質疑許可專利權的有效性或範圍的訴訟，UT 有權終止專利 許可協議或許可專利權或使用領域的任何部分。該協議還包含雙方的慣常陳述、 保證、承諾和賠償。

在 中，除了許可的專利權外，我們還依靠我們的商業祕密、專有技術和持續的技術創新來開發 並保持我們的專有地位。我們將大力捍衞我們的知識產權，以維護我們的權利並從我們的技術投資中獲益 。

政府 法規和資金

製藥 公司受到外國、聯邦、州和地方機構（例如美國食品藥品管理局）以及全球大多數國家的各種類似 機構的廣泛監管。藥品的製造、分銷、營銷和銷售受美國和其他國家的政府 監管。此外，在美國，我們必須遵守 美國食品和藥物管理局制定的規章制度，要求提供數據，表明我們的候選產品是安全有效的，並且是按照 的cGMP法規制造的。如果我們不遵守適用的要求，我們可能會被處以罰款，政府可能會拒絕批准我們的營銷 申請或允許我們生產或銷售我們的候選產品，我們可能會受到刑事起訴。我們、我們的製造商 和臨牀研究組織也可能受其他外國、聯邦、州和地方法律的監管，包括 但不限於《美國職業安全與健康法》、《資源保護和回收法》、《清潔空氣法》和進口、 出口和海關法規以及其他國家的法律和法規。美國政府增加了針對國內和國際非法營銷行為的執法 活動。因此，製藥公司必須確保其 遵守《反海外腐敗法》和聯邦醫療保健欺詐和濫用法，包括《虛假索賠法》。

這些 監管要求影響我們的業務，並且因國家而異，因此，獲得一個國家/地區的適用監管批准 並不意味着另一個國家的批准。批准程序涉及高昂的成本和人力密集型， 通常持續多年，需要高技能和專業資源。

FDA 市場批准流程

新藥在美國上市之前通常需要採取的 步驟通常包括：

臨牀 研究是根據協議進行的，其中詳細説明瞭研究的目標、哪些類型的患者可以參加 研究、測試和程序時間表、藥物、劑量和研究時長，以及用於監測安全性的參數， 和待評估的療效標準。作為 IND 流程的一部分，每項臨牀研究的方案和任何後續方案修正案都必須提交 至 FDA。

臨牀試驗通常分三個階段進行。I 期臨牀 試驗通常在小組健康志願者中進行，以評估各種給藥方案和藥代動力學的安全性和耐受性。 確定安全劑量後，在 II 期臨牀試驗中，將該藥物施用於少量患者，通過劑量範圍研究來尋找治療靶向疾病或病症的初步療效，並繼續評估安全性 和有效劑量，以供在第三期的大型試驗中進行研究。就疫苗而言，參與者是健康的，並且可以在第一階段的早期獲得療效的跡象，因此該階段被定義為I/II期。III 期臨牀試驗通常是多中心 雙盲對照試驗，在不同地點對數百甚至數千名受試者進行此種試驗，以儘可能全面地評估藥物的安全性和有效性。

臨牀 試驗必須按照 FDA 的良好臨牀慣例（GCP）要求進行。如果美國食品和藥物管理局認為臨牀研究沒有按照 FDA 的要求進行或者參與者面臨不可接受的健康風險，則可以隨時下令臨時 或永久停止臨牀研究，或實施其他制裁。機構 審查委員會（IRB）通常必須批准IRB監督的研究場所的臨牀試驗設計和患者的知情同意，還可能因未遵守IRB的要求而暫時或永久停止研究，或者可能施加 其他條件。此外，一些臨牀研究由臨牀 研究發起人組成的獨立合格專家小組（稱為數據安全監測委員會或委員會）監督。該小組根據從研究中獲得的某些數據來建議試驗是否可以在 指定的檢查點向前推進。臨牀研究發起人還可以根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境暫停或終止臨牀 試驗。

隨着 候選產品進入臨牀測試階段，生產過程將得到進一步定義、完善、控制和驗證。 隨着臨牀研究的進展，FDA 要求的控制和驗證水平會提高。我們和我們賴以製造候選產品及其各自成分（包括 API）的第三方製造商 必須遵守以下要求：藥品的製造、包裝和貼標必須符合 cGMP。為了遵守 cGMP 要求，製造商必須繼續 花費時間、金錢和精力來滿足與人員、設施、設備、生產和工藝、標籤和 包裝、質量控制、記錄保存和其他要求相關的要求。

假設 根據所有適用的監管要求完成了所有必需的測試，則候選產品 的詳細信息將以保密協議的形式提交給食品和藥物管理局，請求批准該產品針對一種或多種適應症進行銷售，同時支付 的使用費，除非免除。保密協議包括從相關的非臨牀和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括 陰性或模稜兩可的結果以及積極的發現，以及有關化學、製造、對照 和擬議標籤等的詳細信息。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠 ，以確定候選產品的預期用途的安全性和有效性，令美國食品和藥物管理局滿意。在保密協議獲得批准之前，美國食品和藥物管理局還對製造商和實驗室進行批准前檢查。

如果 的保密協議申請獲準提交，FDA 將開始對保密協議進行深入審查。根據《處方藥使用者費用法》（即 PDUFA），食品和藥物管理局的目標是在提交後的十個月內完成初步審查並對申請人做出迴應，除非 申請涉及未滿足的醫療需求，或者涉及嚴重或危及生命的適應症，在這種情況下，目標可能是在提交保密協議後的 六個月內。但是，PDUFA的目標日期不是法律規定，FDA的迴應通常比最初的PDUFA目標日期晚了 幾個月。此外，如果食品和藥物管理局要求 或保密協議發起人以其他方式提供有關保密協議中已提供的信息的額外信息或澄清，則PDUFA下的審查過程和目標回覆日期可能會延長。因此， NDA 審查過程可能非常漫長。在審查保密協議期間，食品和藥物管理局可能會將申請轉交給諮詢委員會 ，以進行審查、評估並就申請是否應獲得批准提出建議。美國食品和藥物管理局不受諮詢委員會建議 的約束，但它通常會遵循此類建議。來自臨牀研究的數據並不總是決定性的， FDA 和/或其任命的任何諮詢委員會對數據的解釋可能與申請人不同。

美國食品和藥物管理局評估保密協議並檢查藥品和/或其原料藥生產和測試的製造設施後， 將批准帶有特定適應症處方信息的藥品的商業銷售，或者簽發一份完整的 回覆信，表明該申請尚未準備好獲得批准，並説明為獲得 批准而必須滿足的條件。如果完整的回覆信需要更多數據，而申請人隨後提交了這些數據，則FDA 最終可能會決定保密協議不符合其批准標準。美國食品和藥物管理局還可以批准保密協議，其中包括 風險評估和緩解策略（REMS），以降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通 計劃或確保安全使用的內容，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。 美國食品和藥物管理局還可能將修改擬議標籤、制定適當的控制措施和規範、 或承諾進行上市後測試作為批准的條件。此類上市後測試可能包括IV期臨牀試驗和監測 ，以進一步評估和監測產品獲得批准後的安全性和有效性。監管部門批准具有嚴重或 危及生命的適應症的產品可能需要長期跟蹤臨牀研究的參與者，以確定該藥物的總體 生存益處。

如果 FDA 批准了我們的一種候選產品，我們將需要遵守批准後的多項監管要求。 除其他外，我們將需要向食品和藥物管理局報告某些不良反應和生產問題，提供最新的安全 和療效信息，並遵守有關任何候選產品的廣告和促銷標籤的要求。 此外，質量控制和製造程序在獲得批准後必須繼續符合 cGMP，FDA 定期檢查 製造設施，以評估是否符合 cGMP，其中規定了廣泛的程序、實質性和記錄保存要求。 如果我們試圖對已批准的產品進行某些更改，例如某些製造變更，則可能需要美國食品和藥物管理局的審查和批准 才能實施變更。

雖然 醫生可以將產品用於未獲得 FDA 批准的適應症，但對於未獲批准的適應症 ，我們不得為該產品貼標籤或推廣。確保新適應症獲得美國食品藥品管理局批准與原始適應症 的批准過程類似，除其他外，還需要提交來自充分且對照良好的研究的數據，以證明該產品在新適應症中的安全性 和有效性。即使進行了此類研究，美國食品和藥物管理局也可能不會及時批准任何變更，或根本不批准任何變更。

FDA 可能還要求上市後測試或 IV 期測試，以及風險最小化行動計劃和監督，以監測 經批准的產品的效果，或者條件或批准，否則可能會限制產品的分銷或使用。

第 505 (b) (2) 節新藥申請

我們 打算通過505（b）（2）監管途徑提交兩項主要候選療法的申請。作為美國食品藥品管理局批准先前批准產品的新適應症或新配方的替代途徑 ，公司可以提交第 505 (b) (2) 條保密協議， ，而不是 “獨立” 或 “完整” 的保密協議。FDCA第505（b）（2）條是作為1984年《藥品價格 競爭和專利期限恢復法（也稱為Hatch-Waxman修正案）的一部分頒佈的。第 505 (b) (2) 條允許提交 保密協議，前提是批准所需的至少部分信息來自非申請人開展或為申請人進行的研究，以及申請人未獲得參考權的 。可能允許遵循505 (b) (2) 條途徑獲得 批准的產品的一些例子是具有新劑型、強度、給藥途徑、配方或適應症的藥物。

Hatch-Waxman 修正案允許申請人依賴於針對批准的 產品進行的某些已發表的非臨牀或臨牀研究，或美國食品和藥物管理局先前對此類研究的審查得出的結論。美國食品和藥物管理局可能會要求公司進行額外的研究 或測量，以支持對批准產品的任何更改。然後，美國食品和藥物管理局可能會批准該參考產品已獲批准的全部或部分帶標籤的 適應症，以及第 505 (b) (2) 節申請支持的任何新適應症。 雖然允許引用非申請人生成或申請人沒有 參考權的非臨牀和臨牀數據，但與新產品的製造和質量 相關的所有開發、工藝、穩定性、資格和驗證數據必須包含在根據第 505 (b) (2) 條提交的保密協議中。

如果第 505 (b) (2) 條申請人依賴美國食品和藥物管理局關於針對已獲批准的 產品進行的研究的結論，則申請人必須向美國食品和藥物管理局證明 FDA 的 經批准的具有治療等效性評估的藥物產品或橙皮書中列出的任何專利。具體而言，申請人必須證明：（i）所要求的 專利信息尚未提交；（ii）列出的專利已過期；（iii）列出的專利尚未過期，但 將在特定日期到期並在專利到期後尋求批准；或（iv）所列專利無效或不會被新產品侵犯 。在參考產品橙皮書中列出的任何非專利排他性（例如獲得新化學實體批准的排他性 ）到期之前，第 505 (b) (2) 條的申請也不會獲得批准。如果上述 Orange Book 認證未完成，第 505 (b) (2) 條的申請人可能會在其產品開發上投入大量時間和費用 ，但在其產品商業化之前會受到重大延誤和專利訴訟。

孤兒 藥物

根據 《孤兒藥法》，美國食品和藥物管理局可以將一種旨在治療在美國影響少於 200,000 人的罕見疾病或病症的藥物或其他有限病例授予孤兒資格。孤兒藥認定（ODD）為擁有將特定產品 推向市場的ODD的公司提供了孤兒指定疾病的七年市場獨家經營權，獨立於專利保護。此外，開發孤兒藥的公司有資格獲得某些激勵措施，包括為合格的臨牀 測試提供税收抵免。此外，已獲得孤兒藥認證的產品的保密協議無需支付處方藥使用費，除非 申請中包含的適應症不是該藥物被指定用於的罕見疾病或病症。

為了 獲得獨家經營權，如果獲得孤兒藥稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對其獲得此類稱號的疾病或病症的批准，則該產品有權獲得孤兒藥獨家經營權，這意味着美國食品和藥物管理局在七年內不得批准任何 其他應用以相同適應症銷售相同活性成分，除非在有限的情況下，例如 另一種藥物顯示出與孤兒專屬藥物相比的臨牀優勢。但是，競爭對手可能會獲得相同適應症的不同活性成分的批准 ，或者針對不同的適應症獲得相同活性成分的批准。此外， 醫生可能會為標籤外用途開處方，從而破壞我們的排他性。如果競爭對手在我們 之前獲得相同適應症的相同活性成分的批准，那麼孤兒藥獨家經營可能會在七年內阻礙我們的候選產品 的批准，除非我們能夠證明我們的產品在臨牀上具有優越性。

我們 可能計劃在美國、歐盟和 其他感興趣的特定產品地區為我們的一些候選產品尋求孤兒藥的認定和獨家經營權。我們無法保證我們將在任何司法管轄區獲得任何產品 的孤兒藥稱號。即使我們能夠獲得某一產品的孤兒藥稱號，我們也無法確定該產品是否會獲得 的批准，我們是否能夠在獲得批准後獲得孤兒藥獨家經營權（如果有的話），或者我們能否保持所授予的任何獨家經營權 。

持續合規

藥物獲準上市並進入市場後，許多監管要求繼續適用。這些包括但不限於：

其他 美國醫療保健法律和合規要求

對於在美國分銷的 產品，我們還將受到聯邦 政府和我們開展業務的州的額外醫療監管和執法的約束。適用的聯邦和州醫療保健法律法規包括以下 ：

補償

我們的候選產品在美國的銷售 可能在一定程度上取決於候選產品的費用將在多大程度上由第三方付款人（例如政府健康計劃、商業保險和管理醫療保健組織）承擔。這些 第三方付款人越來越質疑醫療產品和服務的價格。此外，控制 醫療保健成本已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這項工作的重點。 美國政府、州議會和外國政府對實施成本控制計劃（包括價格控制、報銷限制和仿製藥替代要求）表現出濃厚的興趣。採取 價格控制和成本控制措施，並在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策， 可能會進一步限制我們的淨收入和業績。如果這些第三方付款人認為我們的候選產品與其他可用療法相比不具有成本效益 ，則在獲得批准後，他們可能無法將我們的候選產品作為其計劃下的福利提供保障，或者，如果 他們這樣做，則付款水平可能不足以讓我們以盈利的方式出售候選產品。

2003 年的 醫療保險處方藥、改進和現代化法案（簡稱 MMA）對醫療保險受益人處方藥的分配和 定價提出了新的要求，其中包括對醫療保險 D 部分規定的處方藥福利的重大擴展。根據D部分，醫療保險受益人可以註冊私人實體提供的處方藥計劃，這些實體將為門診處方藥提供保險 。D部分計劃包括獨立處方藥福利計劃和作為Medicare Advantage計劃補充的處方藥保險 。與醫療保險A部分和B部分不同，D部分的承保範圍沒有標準化。D 部分處方 藥物計劃發起人無需為所有承保的 D 部分藥物付費，並且每個藥物計劃都可以制定自己的藥物處方集，以確定 它將涵蓋哪些藥物以及在哪個級別或級別。但是，D 部分處方藥處方必須包括每個治療性 類別和所涵蓋的 D 部分藥物類別中的藥物，但不一定包括每個類別或類別中的所有藥物。 D 部分處方藥計劃使用的任何處方集都必須由藥房和治療委員會制定和審查。政府為處方藥的部分費用 支付可能會增加對我們獲得上市批准的候選產品的需求。但是，D部分處方藥計劃涵蓋的候選產品的任何協議價格 都可能低於我們可能獲得的價格。 此外，雖然 MMA 僅適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的支付費率時通常遵循醫療保險保險政策 和付款限制。MMA導致的任何付款減少都可能導致來自非政府付款人的付款類似的 減少。

2009 年 2 月 17 日，2009 年的《美國復甦和再投資法》簽署成為法律。該法律為聯邦 政府提供資金，用於比較不同治療對同一疾病的有效性。 衞生與公共服務部、醫療保健研究與質量局和國立衞生研究院將制定研究計劃，並定期 報告研究狀況和相關支出。儘管比較有效性 研究的結果並不旨在強制規定公共或私人支付者的保險政策，但目前尚不清楚如何避免這樣的結果 ，以及如果有任何此類產品或其 打算治療的病症是研究的主題，該研究將對我們的候選產品的銷售產生什麼影響。比較有效性研究表明 競爭對手的產品有好處，也有可能對我們的候選產品的銷售產生不利影響。減少對我們 候選產品的第三方報銷或第三方付款人決定不為我們的候選產品提供保險，可能會減少醫生對候選產品 的使用，並對我們的銷售、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

員工 和人力資本資源

截至本報告發布之日， 我們有 19 名員工，包括我們的執行官和幾名提供技術、財務和一般管理 服務的顧問。

我們的 人力資本資源目標包括視情況確定、招聘、留住、激勵和整合我們現有的 員工、新員工、顧問和顧問。我們的股權激勵計劃的主要目的是通過發放股票薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工 ，以激勵 此類人員盡其所能表現並實現我們的目標，從而提高股東價值和公司的成功。

可用的 信息

我們的 網站位於 www.tffharma.com。我們網站上或可通過我們網站訪問的信息不是 10-K 表年度報告的一部分。這份10-K表年度報告的副本位於華盛頓州內布拉斯加州F街100號的美國證券交易委員會公共參考室， D.C. 20549。有關公共參考室運作的信息，可致電 1-800-SEC-0330 向美國證券交易委員會查詢。美國證券交易委員會還 維護着一個互聯網站點，其中包含有關我們在www.sec.gov上申報的報告和其他信息。

商品 1A。風險因素

投資 我們的普通股涉及高度的風險。在購買我們的普通股之前，您應仔細閲讀並考慮以下 風險因素以及本報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。這些風險因素中的每一個 ，無論單獨還是合在一起，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響， 並對普通股投資的價值產生不利影響。可能還有其他我們目前不知道 或我們目前認為不重要的風險，這也可能損害我們的業務和財務狀況。如果發生下文 所述的任何事件，我們的財務狀況、獲得資本資源的能力、經營業績和/或未來的增長 前景可能會受到重大不利影響，普通股的市場價格可能會下跌。因此，您可能會損失 您可能對我們的普通股進行的任何投資的部分或全部投資。

與我們的業務相關的風險

我們將需要額外的 融資來執行我們的業務計劃和為運營提供資金，但這些額外融資可能無法以合理的條件提供，也可能無法以 的形式提供。 我們的合併財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的。我們 繼續經營的能力 將要求我們在自本報告 之日起的十二個月內獲得額外的資本來為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日，我們的總資產約為1,200萬美元，營運資金約為520萬美元。截至2023年12月31日，我們的流動性包括約550萬美元的現金和現金等價物。除了截至年底的 手頭現金外，我們還於2024年3月22日完成了147,500股普通股的註冊直接發行， 總收益約為120萬美元，扣除配售代理費和其他發行費用。我們打算通過各種融資來源尋求額外的 資金，包括出售我們的股權和債務證券、我們的技術的許可費以及與行業合作伙伴的 共同開發和合資企業，優先考慮我們的技術和共同開發 以及與行業合作伙伴的合資企業的許可費。此外，我們將考慮當前業務計劃的替代方案，這可能使我們能夠以較少的資本實現創收業務和有意義的商業成功。但是， 無法保證此類資金將以商業上合理的條件提供（如果有的話）。如果無法以令人滿意的 條件提供此類融資，我們可能無法進一步推行我們的業務計劃，也可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失 的全部投資。

我們的獨立 註冊會計師事務所截至2023年12月31日的年度報告指出，由於我們缺乏商業運營收入、 重大虧損和對額外資本的需求，我們繼續經營的能力存在很大疑問。

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們是一家生物製藥公司，成立於 2018 年 1 月，運營歷史有限。我們尚未開始創收業務。在2020年和2021年，我們完成了TFF TAC和TFF VORI候選產品的I期人體臨牀試驗 ，截至本報告發布之日，我們正在對兩種候選產品 進行2期臨牀試驗。迄今為止，我們的業務還包括初步研發、藥物配方和表徵 以及初始候選產品的測試。我們有限的運營歷史使潛在投資者難以評估我們的 技術或潛在業務。作為一家處於發展階段的生物製藥公司，我們承擔 組織固有的所有風險、融資、支出、併發症和新業務所涉及的延誤。因此，您應該根據處於發展早期階段的公司， 尤其是像我們這樣的臨牀階段生物製藥公司經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難來考慮我們的前景 。潛在投資者應仔細考慮運營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性 。特別是，潛在投資者應考慮到我們可能無法：

投資者 應根據發展中國家在競爭激烈的環境中遇到的不確定性來評估對我們的投資。 無法保證我們的努力會成功，也無法保證我們最終能夠實現盈利。如果我們無法成功執行上述任何一項，我們的業務可能無法成功，您的投資將受到不利影響。您必須為 損失所有投資做好準備。

我們 有重大營業虧損的歷史，預計在可預見的將來會持續出現營業虧損。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 財年中，我們分別蒙受了2,120萬美元和3,180萬美元的淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.183億美元。除非我們能夠獲得監管部門的批准併成功地將我們的至少一種候選產品 商業化，或者為我們的TFF平臺簽訂一項或多項商業許可協議，否則我們預計將在沒有任何相應的 收入的情況下繼續承擔鉅額開支。但是，無法保證我們能夠為我們的任何候選產品獲得 監管部門的批准或獲得商業許可。即使我們能夠獲得監管部門的批准 並隨後將我們的候選產品商業化或成功許可我們的 TFF 平臺，也無法保證我們會創造可觀的收入或實現盈利。

隨着我們推動候選產品走向商業化，我們預計將有大量的 研究、監管和開發費用。因此，我們預計 在可預見的將來將蒙受鉅額損失，而且這些損失還將增加。我們不確定何時或是否能夠 實現或維持盈利能力。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的 期內維持盈利能力。未能實現盈利並保持盈利可能會損害我們維持運營的能力，並對我們的業務和 籌集資金的能力產生不利影響。如果我們無法在合理的時間內產生正現金流，我們可能無法進一步 推行我們的業務計劃或繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

我們的 商業模式完全依賴於德克薩斯大學奧斯汀分校向我們許可的某些專利權，而 這些許可權的喪失很可能會導致我們目前所設想的業務失敗。我們擁有德克薩斯大學奧斯汀分校 或 UT 授予的 TFF 平臺在所有使用領域的專利權的全球獨家 特許權使用費。我們目前的商業模式完全專注於使用TFF技術開發藥物，完全基於UT根據專利許可協議向我們許可的專利權的可用性。專利許可協議要求我們支付特許權使用費和里程碑付款，並遵守各種契約和協議，如果我們違反 協議，UT 可以選擇終止該協議。截至本報告發布之日，我們認為我們遵守了專利許可 協議，並認為我們與猶他大學的關係非常好。但是，如果我們出於任何原因違反了專利許可協議 ，並且我們無法在任何補救期內糾正此類違規行為或獲得猶他大學的豁免，我們可能會失去專利許可 協議，這將導致我們失去對TFF技術的所有權利。

我們的商業模式包括 將我們的 TFF 平臺許可給其他製藥公司，但是，製藥行業的技術許可是一個漫長的過程，受我們無法控制的多種風險和因素的影響，我們無法預測成功許可 我們的技術的能力，也無法預測建立新的許可關係所需的時間。我們的商業模式包括聯合 開發其他製藥公司擁有或許可的專有藥物的乾粉配方。截至本 報告發布之日，我們對多家美國和國際製藥公司擁有的專有藥物的可行性研究處於不同的階段。 我們與這些製藥公司的合作通常從配製製藥公司擁有的一種或多種專有 藥物的乾粉版本開始，然後由我們的潛在被許可方對乾粉配方進行一段時間的可行性測試和評估。假設可行性研究成功，並且我們的乾粉配方似乎提供了預期的收益， 我們能否將成功的測試轉化為 TFF 平臺的商業許可取決於許多風險和因素， 其中許多風險和因素是我們無法控制的，包括：

此外，我們認為，在許多情況下，我們的潛在被許可方會與我們一起進行早期可行性測試，這是他們對多種藥物和藥物遞送選擇的 評估的一部分，在做出任何決定或承諾開發其專有藥物產品的乾粉 版本之前。因此，即使我們的TFF平臺在早期的可行性研究中取得了成功，我們的潛在的 被許可方也可能會出於與我們的TFF平臺性能無關的原因，決定不與我們簽訂許可協議。因此， 我們無法預測我們提議的許可模式將在多大程度上取得成功。

不利的地緣政治 和宏觀經濟發展可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。 我們的業務 可能會受到美國和全球經濟、美國和全球金融市場狀況以及不利的 地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響，包括通貨膨脹率上升、烏克蘭/俄羅斯和以色列/巴勒斯坦衝突 及相關制裁、銀行倒閉以及與這些狀況相關的經濟不確定性。

以 為例，通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近已升至多年來從未見過的水平，通貨膨脹率上升 可能導致我們的運營成本（包括勞動力成本）增加，流動性減少，限制我們獲得信貸 或以可接受的條件籌集資金的能力（如果有的話）。為了應對不斷上升的通貨膨脹，美聯儲提高了利率， 可能再次提高利率，再加上政府支出減少和金融市場波動， 可能產生進一步增加經濟不確定性並加劇這些風險的影響。

此外，在2022年2月俄羅斯入侵烏克蘭和2023年10月爆發以色列/巴勒斯坦衝突之後， 全球金融市場經歷了波動，包括對俄羅斯的經濟制裁和出口管制以及俄羅斯採取的 對策。這些制裁和反措施的全部經濟和社會影響，以及烏克蘭和加沙持續的 軍事衝突（可以想象會擴大）仍不確定；但是，衝突和相關制裁 已經導致並可能繼續導致歐洲和全球貿易、商業、定價穩定、信貸可用性和/或供應鏈 連續性受到幹擾，並給全球市場帶來了巨大的不確定性。雖然我們目前不在俄羅斯、烏克蘭或中東開展業務 ，但由於這些衝突的不利影響繼續發展我們的業務和經營業績 可能會受到不利影響。

我們的 內部計算機系統，或者我們的合作者或其他承包商或顧問的內部計算機系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞， 可能會導致我們的產品開發計劃出現實質性中斷。 我們的內部計算機系統以及我們當前 和任何未來合作者和其他承包商或顧問的內部計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、 自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損害。儘管我們迄今為止沒有遇到任何此類重大系統 故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，無論是由於我們的商業祕密或其他專有 信息的丟失或其他類似的中斷，都可能導致 我們的開發計劃和業務運營中斷。例如，臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管批准 工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞是 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露， 我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，候選產品 的進一步開發和商業化可能會延遲。

我們 可能會因挪用、濫用、泄露、偽造或故意或意外泄露或丟失在我們公司和供應商的信息系統和網絡中維護的 信息（包括我們 員工和研究對象的個人信息以及公司和供應商的機密數據）而面臨風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們的系統 或我們供應商的系統，或欺詐性地誘使我們的人員或供應商的人員披露敏感信息，以 獲得訪問我們的數據和/或系統的權限。我們的數據和系統可能會受到威脅，包括惡意代碼和病毒、 網絡釣魚和其他網絡攻擊。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性繼續增加。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大泄露或 意外或故意丟失數據，則市場對我們安全措施有效性的認知可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。我們可能被要求 花費大量資金和其他資源來修復或更換信息系統或網絡。此外，在涉及與數據收集和使用做法以及其他數據隱私法律法規有關的 隱私問題的私人訴訟中，我們可能會受到個人和團體提出的監管行動和/或索賠，包括濫用或不當披露 數據以及不公平或欺騙性行為的索賠。

儘管 我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制措施，並且我們有識別和緩解 威脅的流程，但隨着技術的變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜，這些系統、控制和流程的開發和維護成本很高，需要持續監控和更新 。此外，儘管我們做出了努力，但無法完全消除這些事件發生的可能性。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商， 與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險 將增加，我們將需要花費更多資源來保護我們的技術和信息系統。此外， 無法保證我們的內部信息技術系統或第三方承包商的信息技術系統，或者我們的顧問 為實施足夠的安全和控制措施所做的努力，足以保護我們免受系統出現故障、服務中斷、數據惡化 或丟失的影響，也無法在發生網絡攻擊、安全 漏洞、工業間諜活動時防止數據被盜或損壞年齡攻擊或內部威脅攻擊，可能導致財務、法律、商業或聲譽損害。

我們 目前沒有銷售和營銷組織。如果我們無法建立令人滿意的銷售和營銷能力或確保 第三方銷售和營銷關係，我們可能無法成功地將我們的任何候選產品商業化。 目前，我們沒有銷售或營銷人員。我們打算通過內部直銷隊伍、 第三方營銷和分銷關係相結合，將我們的藥品商業化，前提是首次獲得一種 或多種藥品的必要監管批准。在某些情況下，例如涉及聯合藥物的開發或專利藥物的乾粉配方的開發 ，我們打算尋求TFF技術的許可或達成聯合開發 安排。如果我們未能成功招募銷售和營銷人員、建立銷售和營銷基礎設施或 與第三方達成適當的合作安排，我們將難以成功地將我們的產品 候選人商業化，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

即使 我們簽訂了第三方營銷和分銷安排，我們也可能對這些第三方的銷售、營銷和 分銷活動擁有有限或沒有控制權。我們未來的收入可能在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。 在建立銷售和營銷基礎設施方面，我們必須與資金充足的知名製藥 和生物技術公司競爭，以招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。可能阻礙我們 建立內部銷售組織或與第三方達成合作安排的因素包括：

我們 計劃完全依賴第三方來生產我們的候選產品，如果我們的候選產品 未能獲得美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的製造批准，或者未能以可接受的 質量水平或價格向我們提供足夠數量的候選產品，則這些候選產品 的商業化可能會停止、延遲或利潤減少。我們目前沒有，也沒有計劃收購生產用於臨牀試驗或商業銷售的候選藥物的能力或基礎設施（如果有）。因此，如果我們的任何候選產品獲得商業化批准，我們將有義務依賴合同 製造商。我們已經與Soceital CDMO和Experic簽訂了短期合同 製造協議，由他們分別為我們的TFF TAC和TFF VORI候選產品提供某些產品測試、開發和臨牀製造 服務，我們目前正在與幾家合同製造商 討論我們能夠推向市場的任何候選藥物的商業供應。但是，我們尚未與任何 合同製造商簽訂商業供應協議，也可能無法以對我們有利的條件聘請合同製造商為我們的任何 候選產品進行商業供應，或者在需要時根本無法提供。

我們當前和未來的合同製造商用於生產我們的候選產品的 設施必須獲得 FDA 或 相應外國監管機構的批准。此類批准需要接受檢查，檢查將在我們向美國食品和藥物管理局提交新藥 申請、保密協議、生物製劑許可申請（BLA）或向其他相關監管機構提交同等申請後進行。 我們不會控制候選產品的製造過程，將完全依賴我們的合同製造 合作伙伴來遵守活性藥物物質和成品 藥品的製造的現行良好生產規範（cGMP）。這些 cGMP 法規涵蓋了與我們的候選產品相關的製造、測試、質量控制、儲存、分銷和記錄 保存的各個方面。如果我們的合同製造商未能成功製造符合我們的 規格和 FDA 或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法獲得或維持其製造工廠生產的產品的監管批准 。如果 FDA 或類似的外國監管機構不批准這些設施 用於生產我們的候選產品，或者將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造 設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、製造、獲得監管部門批准或銷售我們的候選產品 的能力。同樣，如果我們的任何合同製造商選擇終止與我們的業務 關係，我們可能會受到負面影響。

我們的 合同製造商將定期接受美國食品藥品管理局和相應的州和外國機構 的突擊檢查，以檢查其是否符合 cGMP 和類似的監管要求。我們無法控制合同製造商對這些法規和標準的遵守情況 。我們的任何合同製造商不遵守適用法規都可能導致 對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未批准我們的任何候選產品 、延遲、暫停或撤回批准、無法供應產品、運營限制和刑事起訴， 所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們將無法控制我們的合同 製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果獲得批准，我們的合同製造商 不遵守或維持任何這些標準可能會對我們開發、製造、獲得監管部門批准 或銷售任何候選產品的能力產生不利影響。

如果 出於任何原因這些第三方無法或不願履約，我們可能無法找到替代製造商或配方設計師 或與他們簽訂有利的協議，並且我們無法確定任何此類第三方是否具有滿足未來要求的製造能力 。如果這些製造商或任何成品替代製造商在各自的活性藥物成分或API或成品的製造過程中遇到任何重大的 困難，或者 出於任何原因停止與我們開展業務，則我們的任何候選產品的供應可能會出現嚴重中斷 ，或者可能根本無法供應我們的候選產品。如果我們遇到製造困難，我們 為任何候選產品生產充足供應的能力可能會受到負面影響。我們無法協調第三方製造合作伙伴的工作 ，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用產能，可能會損害 我們按所需水平供應任何候選產品的能力。由於我們 需要滿足重要的監管要求才能獲得新的散裝藥物或成品製造商的資格，因此 如果我們在當時的生產合作夥伴中面臨這些或其他困難 ，如果我們決定將任何候選產品的生產轉移給一家或多個替代製造商以應對 此類困難，則任何候選產品的供應可能會嚴重中斷 。

任何 製造問題或合同製造商的損失都可能幹擾我們的運營，並導致開發延遲和 銷售損失。此外，我們將依靠第三方提供製造候選產品所需的原材料。對供應商的任何 這種依賴都可能涉及多種風險，包括可能無法獲得關鍵材料以及 對生產成本、交貨時間表、可靠性和質量的控制減弱。供應商問題導致我們的合同 製造商的運營出現任何意想不到的中斷，都可能延遲我們任何候選產品的發貨，增加我們的銷售成本 並導致銷售損失。

如果對我們提起 產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制候選產品的商業化 。由於對我們的候選產品 進行臨牀測試，我們將面臨潛在的產品責任風險，如果我們將任何候選產品商業化，則將面臨更大的此類責任風險。例如，如果我們開發的任何產品，包括我們的任何候選產品，或我們在候選產品中使用的任何據稱 的材料造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售期間被發現不合適，我們可能會被起訴 。任何此類產品責任 索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、 疏忽、嚴格責任和違反擔保的指控。在美國，也可以根據州消費者保護 法案對我們提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求 限制候選產品的商業化。即使成功地為這些索賠進行辯護，也需要我們動用大量的 財務和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

截至本報告發布之日 ，我們已經為我們的人體臨牀試驗購買了保險，我們認為這足以滿足我們當前 水平的臨牀測試和開發，但是我們不投保產品責任保險。我們打算在開始商業銷售初始產品時購買產品責任 保險。我們無法以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任 保險，以防潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的產品的商業化 。儘管我們將努力獲得並維持我們認為足夠的承保金額的此類保險，但任何可能對我們提出的索賠 都可能導致法院判決或和解，其金額不包括我們的保險的全部或部分 ，或者超過我們的保險承保限額。我們的保險單還有各種例外情況， ，我們可能會受到我們沒有承保範圍的產品責任索賠的約束。因此，我們可能必須支付法院裁定的 或在和解協議中談判達成的任何金額，這些金額超過了我們的承保限額或不在保險範圍內，並且我們 可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付此類款項。

如果信息技術系統出現故障或安全漏洞，我們的 業務運營可能會受到影響。雖然我們 認為我們已經在內部信息技術和網絡系統中實施了足夠的安全措施，但我們的信息 技術系統可能會受到安全漏洞、計算機病毒、自然災害、恐怖主義和電信 故障造成的損害。除了可能丟失 專有信息和商業祕密外，任何系統故障或安全漏洞都可能導致我們的運營中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致不當披露 我們的機密信息，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們可能會承擔責任或額外費用來補救 因這些中斷或安全漏洞造成的損失。

銷售偽造 版本的候選產品，以及未經授權銷售我們的候選產品，可能會對我們的收入、 業務和經營業績產生不利影響，並損害我們的品牌和聲譽。我們的候選產品可能會受到來自假冒藥品的競爭 ，假冒藥品是以相同或非常相似的品牌名稱銷售和/或 外觀與正品相似的藥品，但是在沒有適當許可或批准的情況下出售的。此類產品分散了對正品 產品的銷售，通常成本和質量較低（例如，具有不同的成分或配方），並且有可能損害 在正品質量和有效性方面的聲譽。我們的候選產品獲得監管部門的批准是一個複雜而漫長的過程。如果在等待監管部門批准的這段時間內開始非法銷售假冒產品，消費者 可能會購買此類假冒產品，這可能會對我們的收入、業務和經營業績產生不利影響。此外， 如果非法銷售假冒產品對消費者造成不利的副作用，則我們可能會與此類事件造成的 任何負面宣傳有關。儘管世界各地的藥品監管、控制和執法系統越來越積極地監管假冒藥品，但我們可能無法阻止第三方製造、銷售或聲稱銷售 與我們的候選產品競爭的假冒產品。此類銷售也可能是在我們不知情的情況下發生的。假冒產品的存在以及 產量或銷售量的任何增加或未經授權的銷售都可能對我們的收入、品牌聲譽、 業務和經營業績產生負面影響。

與產品監管相關的風險

我們 的成功完全取決於我們能否獲得美國食品和藥物管理局以及我們打算銷售候選產品的外國司法管轄區的 監管機構對候選產品的上市批准，而這些批准無法保證。 在獲得 FDA 的保密協議批准 之前，我們不得將我們的候選產品作為處方藥產品在美國銷售；在獲得這些國家的必要批准之前，我們不得在任何其他國家銷售我們的候選產品。在美國， FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並要求進行廣泛的藥物 開發，以確保其質量，然後再批准保密協議。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分 向美國食品和藥物管理局提交了保密協議，最終獲準商業化的藥物更少。截至本報告發布之日，我們 尚未就我們的任何候選產品向 FDA 提交保密協議，也沒有向其他監管機構提交類似的申請。

由於我們最初的乾粉候選藥物TFF TAC和TFF VORI 含有來自非專利的既定藥物的活性藥物成分，因此我們已獲得美國食品藥品管理局對這些候選產品的505（b）（2）監管 途徑的同意。我們認為，我們的初始候選藥物將有資格通過美國食品藥品管理局的 505 (b) (2) 監管途徑以及其他外國司法管轄區的類似監管途徑獲得美國食品藥品管理局的批准。505 (b) (2) 候選藥物的臨牀要求可能因產品而有很大差異，這主要取決於候選產品是否聲稱具有新的適應症、提供不同的給藥途徑或聲稱與現有批准的產品相比具有更高的安全性，可能包括生物等效性 試驗、有限的安全性和有效性試驗或完整的I至III期試驗。如果我們聲稱我們的候選藥物 靶向新適應症或與現有批准的產品相比具有更高的安全性，而且我們目前的預計 在許多情況下都會這樣做，那麼我們很可能需要進行額外的臨牀試驗，可能包括全面的 一期至三期開發計劃，以獲得上市批准。

我們的 商業模式是開發非專利藥物，我們將通過FDA的505（b）（2）監管途徑直接開發乾粉配方 ；但是，並非我們的所有候選產品都將針對非專利藥物。對於新型 候選產品，我們預計需要通過美國食品藥品管理局的505（b）（1）監管途徑進行全面的保密協議。

我們 的成功取決於我們獲得上述監管部門的批准，而此類監管批准的簽發尚不確定 ，並且存在多種風險，包括：

獲得監管機構批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，通常需要很多年，並且可能存在很大差異，具體取決於所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性、尋求監管 批准的司法管轄區以及監管機構的實質性自由裁量權等。制定 期間監管批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或對已提交的產品申請 的監管審查的變化，可能會導致申請延遲批准或拒絕。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定 意味着候選產品將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管部門的批准，但是 未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們在另一個司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。由於上述原因或任何其他原因，我們的候選產品未能獲得 監管部門的批准，將阻止我們對候選產品 進行商業化，我們的創收能力將受到重大損害。

臨牀 測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。我們的商業模式完全取決於候選產品的成功開發、監管 的批准和商業化，而這種情況可能永遠不會發生。在2020年和2021年，我們完成了TFF TAC和TFF VORI候選產品的I期人體臨牀 試驗，並於2022年啟動了兩種候選產品的2期臨牀試驗。 2024 年 3 月，我們宣佈決定根據積極的 2 期數據優先進行 TFF TAC 的臨牀開發，並評估 TFF VORI 的 戰略選擇，但是，無法保證 TFF TAC 的 2 期試驗會成功，我們將成功 為 TFF VORI 找到戰略選擇，或者我們將繼續進行TFF TAC的臨牀開發以支持批准對於任何適應症，均來自 FDA 或類似的外國監管機構。我們注意到，大多數候選產品從未進入臨牀開發 階段，即使是那些已經開始臨牀開發的候選產品成功完成臨牀開發和 獲得監管部門批准的機會也很小。臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功並不能確保以後的臨牀試驗成功 ，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。我們的一項或多項 TFF TAC 和 TFF VORI 臨牀 試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。在臨牀試驗過程中，或由於 ，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得監管部門批准或將候選產品商業化的能力。 因此，我們的業務目前完全取決於我們的候選產品 的成功開發、監管批准和商業化，而這種情況可能永遠不會發生。

即使 我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們也可能無法成功地將該產品商業化， 我們從其銷售中獲得的收入（如果有）可能會受到限制。如果獲準上市，我們的 候選產品的商業成功將取決於每種產品的接受程度，包括醫生、患者和健康 護理支付者。我們的任何候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

如果 我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和 患者的足夠接受水平，則我們可能無法產生足夠的收入，也可能無法實現或維持盈利能力。我們努力向 醫學界和第三方付款人介紹我們的候選產品的好處，可能需要大量的資源，而且可能永遠不會 成功。

此外， ，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍都可能禁止或降低我們成功將 候選產品商業化的能力。例如，如果審批過程耗時過長，我們可能會錯過市場機會，讓其他 公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能受到限制，或者受到限制或批准後承諾的約束，這使得我們的候選產品在商業上不可行。例如， 監管機構可能批准我們的任何候選產品的適應症少於或更多的有限適應症，可能不批准我們打算對任何候選產品收取的價格，可能會根據成本高昂的上市後臨牀試驗的完成情況給予批准，或者可能批准我們的任何候選產品的標籤不包含該適應症成功商業化所必需或理想的標籤聲明 。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會對批准設定條件 或要求風險管理計劃或風險評估和緩解戰略（REMS），以確保藥物的安全使用。 此外，如果產品不符合監管標準或產品初次上市後出現問題，產品批准可能會被撤銷。上述任何情景都可能對我們的候選產品的商業成功造成重大損害。

即使 我們的任何候選產品獲得上市批准，我們也將受到持續義務和持續的監管 審查的約束，這可能會導致大量額外支出。此外，我們的候選產品可能會受到標籤和其他 限制並退出市場，如果我們不遵守監管要求或 我們在候選產品中遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。即使我們的任何適應症候選產品 獲得了監管部門的批准，美國食品和藥物管理局或外國同行仍可能對其指定用途或營銷 或批准條件施加重大限制，或者對可能昂貴且耗時的批准後研究（包括 IV 期臨牀試驗和上市後監測，以監測安全性和有效性）實施持續要求。我們的候選產品還將遵守 持續的監管要求，這些要求涉及製造、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、 促銷、記錄保存和報告以及其他上市後信息。這些要求包括在 美國食品和藥物管理局註冊，以及我們 在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守現行的《良好臨牀實踐法規》（CGCP）。此外，藥品製造商及其設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期 檢查，以檢查其是否符合當前的cGMP、與質量控制相關的要求、 質量保證以及相應的記錄和文件維護。

FDA 有權要求將REMS作為保密協議的一部分或獲得批准後，這可能會對 經批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些接受過 專業培訓的醫生或醫療中心開處方，限制對符合某些安全使用標準的患者進行治療，或要求患者在登記處進行檢測、監測和/或 登記。

對於 與我們的候選產品相關的銷售和營銷活動，廣告和促銷材料必須符合 FDA 規則，以及美國其他適用的聯邦、州和地方法律以及其他國家的類似法律要求。 在美國，向醫生分發產品樣本必須符合美國《處方藥 營銷法》的要求。根據變更的性質，申請持有人必須獲得美國食品和藥物管理局的批准才能進行產品和製造變更。 我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不是 限制的《美國反回扣法》、《美國虛假索賠法》和類似的州法律，這些法律會影響我們提議的 銷售、營銷和科學/教育補助計劃等。如果我們參與美國醫療補助藥品退税計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦 供應計劃或其他政府藥物計劃，我們將受到有關報告和付款義務的複雜法律和 法規的約束。所有這些活動還可能受美國聯邦和州 消費者保護和不正當競爭法的約束。其他國家的許多此類地區也存在類似的要求。

此外，如果我們的任何候選產品獲得特定適應症的批准，我們的產品標籤、廣告和促銷 將受到監管要求和持續的監管審查。美國食品和藥物管理局嚴格監管 可能針對處方產品提出的促銷聲明。特別是，產品不得推廣用於未經美國食品和藥物管理局批准的用途， 反映在該產品的批准標籤中。如果我們的候選產品獲得上市批准，醫生仍然可以合法地 以與批准標籤不一致的方式向患者開我們的產品處方。如果發現我們推廣了這類 非標籤用途，我們可能會承擔鉅額責任和政府罰款。美國食品和藥物管理局和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的 法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到嚴厲制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司進行標籤外促銷。美國食品和藥物管理局還要求各公司 簽訂同意令或永久禁令，根據該法令更改或縮減特定的促銷行為。如果我們或 監管機構發現候選產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、 產品的生產設施出現問題，或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求， 我們可能會受到以下行政或司法制裁：

上述 發生的任何事件或處罰都可能抑制我們商業化候選產品和創造收入的能力。 不利的監管行動，無論是批准前還是批准後，都可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品 責任風險。

在一個司法管轄區獲得 並維持對我們的候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區對候選產品的 監管部門的批准。在一個司法管轄區獲得和維持我們的產品 候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准， 但是未能或延遲獲得一個司法管轄區的監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序 產生負面影響。例如，即使 FDA 批准了候選產品的上市許可，國外 司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選產品的製造、營銷和推廣。批准程序 因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期，包括 額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不被其他司法管轄區的監管 機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得賠償批准 ，然後才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要 的批准。

獲得 外國監管機構的批准並遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和 成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家的推出。如果我們未能遵守國際市場的 監管要求和/或未獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將減少 ，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

即使 儘管我們可能會為候選產品申請孤兒藥認定，但我們可能無法獲得孤兒藥的上市獨家經營權。 我們認為，在某些情況下，我們的乾粉藥物產品可能符合美國食品藥品管理局的孤兒藥地位。無法保證 未來美國食品藥品管理局會批准任何候選產品的孤兒藥認定申請，這將使我們 沒有資格獲得孤兒藥認定所帶來的額外獨家經營權和其他好處。

根據 《孤兒藥法》，美國食品和藥物管理局可以將一種旨在治療罕見疾病或病症的藥物指定為孤兒藥，這種疾病或病症通常是 在美國影響少於 200,000 人的疾病或病症，因此沒有合理的預期 可以從產品的銷售中收回在美國開發和提供此類疾病或病症的藥物的成本 。在提交保密協議之前，必須申請孤兒藥的名稱。在美國食品和藥物管理局授予孤兒藥資格後， 該治療劑的身份及其潛在的孤兒用途將由美國食品和藥物管理局公開披露。孤兒產品的認定 在監管審查和批准程序中不會帶來任何優勢，也不會縮短監管審查和批准程序的持續時間。除了潛在的 獨家經營期外，孤兒認定還使公司有資格在四年內每年獲得高達40萬美元的撥款，以支付臨牀試驗費用 的費用、臨牀研究費用的税收抵免以及美國食品藥品管理局申請用户費的潛在豁免。

如果 具有孤兒稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局對該疾病或病症的批准，則該產品有權獲得孤兒藥獨家經營權，這意味着食品和藥物管理局在七年內不得批准任何其他針對相同適應症銷售 相同藥物的申請，除非在有限的情況下，例如 (i) 該藥物的孤兒名稱 被撤銷；(ii) 該藥物的孤兒名稱 被撤銷；(ii) 該藥物的孤兒名稱 被撤銷；(ii) 該藥物的孤兒名稱 被撤銷；(ii) 該藥物的孤兒名稱 被撤銷；(ii) 該藥物的孤兒名稱 被撤銷；(ii) 該藥物) 其上市許可被撤回；(iii) 孤兒獨家經營權持有人同意批准另一申請人的 產品；(iv)孤兒獨家經營權持有人無法確保足夠數量的藥物供應；或（v）表現出 的臨牀優勢，相對於競爭產品具有孤兒獨家經營權的產品。如果被指定為孤兒產品的藥物獲得 的上市許可，其適應症範圍大於指定適應症，則可能無權獲得孤兒藥獨家經營權。如果我們選擇尋求此類申請， 無法保證我們認為其 可能符合條件的任何候選產品都會獲得孤兒藥認定。

現行 和未來的立法可能會增加我們獲得市場批准和商業化候選產品 的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。在美國和一些外國司法管轄區，已經對醫療保健系統進行了多項立法 和監管變更以及擬議的變更，這些變更可能會阻止或延遲我們的產品 候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們通過銷售候選產品獲利的能力。已經提出了立法 和監管提案，以擴大批准後的要求，限制藥品 產品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈其他立法變更，也不知道美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋 是否會發生變化，也不知道此類變更可能對我們的候選產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外， 美國國會加強對食品藥品管理局批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准，因為 還會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求。

在 美國，《醫療保險現代化法案》（MMA）改變了醫療保險承保和支付藥品的方式。 立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了基於藥品平均 銷售價格的新報銷方法。此外，該立法授權Medicare D部分處方藥計劃使用處方表，其中 可以限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量。由於這項立法以及聯邦 對藥品覆蓋範圍的擴大，我們預計將面臨控制和降低成本的額外壓力。這些成本削減舉措 和該立法的其他規定可能會降低我們為候選產品獲得的承保範圍和價格，並可能嚴重 損害我們的業務。雖然MMA僅適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的報銷率時通常會遵循醫療保險 的政策和付款限制，而MMA 導致的任何報銷減少都可能導致私人付款人的付款類似減少。

經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法》或 統稱為《醫療改革法》修訂的 患者保護和平價醫療法案是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長 ，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和健康保險 行業的新透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，以及實施額外的衞生政策改革。《醫療改革法》 出於報告目的修訂了 “製造商平均價格” 的定義，這可能會增加向各州提供的醫療補助 藥品退税金額。此外，該法律對生產或進口品牌處方 藥品的公司收取鉅額年費。

《醫療改革法》仍有待立法機構努力廢除、修改或推遲該法律的實施。如果《健康 醫療改革法被廢除或修改，或者《醫療改革法》某些方面的實施被推遲，則此類廢除、 的修改或延遲可能會對我們的業務、戰略、前景、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。 我們目前無法預測任何廢除、修改或推遲實施《醫療改革法》對 我們的全部影響。由於醫療保險和醫療補助服務中心、 或CMS等機構需要實施重大監管變革，以及實施這些改革所需的眾多流程，我們無法預測聯邦或州一級將實施哪些醫療保健舉措，任何此類改革的時機，也無法預測此類改革或任何其他未來立法 或法規將對我們的業務產生的影響。

此外，自《醫療改革法》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更。 我們預計，未來將採取更多的聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制 聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，進而可能大大降低某些開發項目的預計價值 ，降低或消除我們的盈利能力。

因任何跡象而終止或暫停，或延遲開始或完成對我們的任何候選產品 的任何必要研究，都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業 前景產生不利影響。臨牀研究的開始和完成可能由於多種原因而延遲，包括與 相關的延遲：

如果我們延遲測試或批准，或者我們需要進行比計劃更多 或更大規模的臨牀研究，我們的任何候選產品的產品 開發成本都將增加。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改 研究協議以反映這些變化。修正案可能要求我們將研究方案重新提交給FDA、類似的外國監管機構 機構和IRB進行重新審查，這可能會影響該研究的成本、時間或成功完成。如果我們在完成時遇到 延遲，或者如果我們、FDA 或其他監管機構、IRB 或其他審查實體或我們的任何臨牀 研究場所暫停或終止我們對任何候選產品的任何臨牀研究，其商業前景可能會受到重大損害，我們創造產品收入的能力也將延遲。任何延遲完成臨牀試驗都將增加我們的成本， 會減緩我們的開發和批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些 事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致 終止或暫停臨牀研究或延遲開始或完成的許多因素也可能最終導致我們的候選產品被監管部門拒絕 的批准。此外，如果一項或多項臨牀研究延遲，我們的競爭對手可能能夠 在我們之前將競爭產品推向市場，並且我們任何受影響的候選產品的商業可行性都可能大大降低 。

第三方 保險和報銷以及醫療保健成本控制計劃和治療指南可能會限制我們未來的收入。 我們成功推銷候選產品的能力將部分取決於政府衞生管理局 當局、私人健康保險保險公司和其他組織為我們的候選產品和相關治療費用提供的報銷水平。 通過國家健康保險計劃下的報銷計劃出售任何候選產品的國家 經常要求藥品製造商和銷售商的初始價格和隨後的任何價格上漲獲得政府的批准。在包括美國在內的某些國家，政府資助的私人醫療計劃可能會對價格施加巨大的 間接壓力。如果沒有批准足夠的價格或承保範圍 ，並且不提供補償或補償範圍有限，我們可能無法向候選產品銷售盈利。越來越多的第三方付款人試圖以 可能影響我們產品開發的方式控制醫療保健成本，包括：

與我們的知識產權相關的風險

我們 依賴於許可給我們的某些技術的權利。我們無法完全控制這些技術，對這些技術的權利的任何喪失 都可能阻止我們銷售候選產品。如上所述，我們的商業模式完全依賴於德克薩斯大學奧斯汀分校（UT）向我們許可的某些專利權。看看，”風險因素——與 我們的業務相關的風險——我們的商業模式完全依賴於德克薩斯大學奧斯汀分校向我們許可的某些專利權， ，這些許可權的喪失很可能會導致我們目前所設想的業務倒閉。” 由於 我們將作為被許可人持有這些權利，因此我們對這些專利權的某些重要方面的控制有限。根據 專利許可協議，猶他大學保留控制與起訴和維護所有美國和 外國專利有關的所有決定，以及與執行鍼對潛在專利權侵權者的任何行動有關的所有決定的權利。 我們認為，UT在這些問題上與我們有着共同的利益，UT已同意就可能的侵權索賠的起訴和執行 以及猶他大學保留控制權的其他事項與我們進行磋商。但是，無法保證UT 會同意我們的觀點，即如何最好地起訴、維護和捍衞受專利許可協議約束的專利權。

保護我們的知識產權既困難又昂貴，我們無法確保保護這些權利。我們 的商業成功將部分取決於我們能否成功捍衞與猶他大學簽訂的專利許可協議 的專利權，使其免受第三方質疑，併成功地針對第三方競爭對手強制執行這些專利權。製藥公司的專利地位 可能非常不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，而重要的法律 原則仍未得到解決。專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權 的價值。因此，我們無法預測在 受猶他州專利許可協議約束的專利申請中可能允許或可執行的索賠的範圍。與我們的TFF平臺和相關技術相關的專利和專利申請可能會受到第三方的質疑、無效或規避，可能無法保護我們免受具有類似產品或技術的競爭對手的侵害。

許可給我們的專利權在未來提供的 保護程度尚不確定，因為法律手段只能提供有限的保護 ，可能無法充分保護我們的權利、允許我們獲得或保持競爭優勢，或根本無法為我們提供任何競爭優勢 。我們無法確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們持有 許可權的專利申請，也無法確定我們不會參與美國或 外國專利局的幹預、異議或無效訴訟。

此外， 如果猶他大學對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們任何候選產品的專利，則被告 可以反訴該專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴 聲稱無效和/或不可執行是司空見慣的。質疑有效性的理由包括涉嫌未能滿足 多項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或不支持性。不可執行性斷言的理由包括 指控與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利和商標 局或美國專利局隱瞞了相關信息，或者發表了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政 機構提出類似的索賠，即使是在訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括複審、撥款後審查 和外國司法管轄區的同等程序，例如異議程序。此類訴訟可能導致猶他大學的專利被撤銷或修改 ，使其不再涵蓋我們的候選產品或競爭產品。 依法 斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性，我們無法確定 不存在無效的現有技術，UT和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果被告以 無效和/或不可執行的法律主張為準，我們將失去對任何 候選產品的至少部分，甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大的不利影響。

在 未來，我們可能會依靠專有技術和商業祕密來保護技術，尤其是在我們認為專利保護 不恰當或無法獲得的情況下。但是，專有技術和商業祕密很難保護。雖然我們打算要求員工、 學術合作者、顧問和其他承包商簽訂保密協議，但我們可能無法充分 保護我們的商業祕密或其他專有或許可信息。通常，研究合作者和科學顧問有 權發佈我們可能擁有權利的數據和信息。強制執行有關第三方非法獲取和使用 任何商業機密的指控既昂貴又耗時，而且結果不可預測。此外，法院有時不像專利那樣願意 保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和專有技術。

如果 我們未能為我們的候選產品或我們的技術獲得或維持專利保護或商業祕密保護，第三方 可能會使用我們的專有信息，這可能會損害我們在市場上的競爭能力，並對我們創造 收入和實現盈利能力產生不利影響。

我們的 候選產品可能會侵犯他人的知識產權，這可能會增加我們的成本，延遲或阻礙我們的開發 和商業化工作。我們的成功在一定程度上取決於避免侵犯他人的專有技術。 製藥行業的特點是經常出現有關專利和其他知識產權的訴訟。識別可能與我們的專有技術相關的第三方專利權很困難，因為 由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及評估專利索賠的含義的困難，專利檢索並不完善。此外， 由於專利申請在申請發佈之前一直處於保密狀態，因此我們可能沒有意識到任何候選產品或任何未來候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利 。可能有某些已頒發的專利 和聲稱主題的專利申請，我們可能需要獲得許可才能研究、開發或商業化我們的任何 候選產品，而我們不知道此類專利和專利申請是否可以按照商業上合理的 條款進行許可，或者根本不知道。第三方提出的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：

第三方 方可能持有所有權，這可能會阻止我們的任何候選產品上市。對我們提起任何與專利相關的法律訴訟 要求賠償並試圖禁止與我們的任何候選產品或我們的流程相關的商業活動， 都可能使我們承擔潛在的損害責任，並要求我們獲得許可才能繼續生產或銷售我們的任何 候選產品或任何未來的候選產品。我們無法預測我們在任何此類行動中是否會佔上風，也無法預測這些專利所要求的任何許可 是否將以商業上可接受的條款提供（如果有的話）。此外，如有必要，我們無法確定我們 能否重新設計我們的候選產品或任何未來的候選產品或流程，以避免侵權。因此， 在司法或行政程序中作出不利裁決，或者未能獲得必要的許可，可能會阻止我們 開發和商業化我們的任何候選產品或未來的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務 狀況和經營業績。

我們 預計，還有其他公司，包括大型製藥公司，在與我們的候選產品 競爭的領域開展工作，這些領域已經或可能導致了可能被視為與我們的活動相關的專利申請。如果我們 要在法庭上質疑這些專利或任何已頒發的美國專利的有效性，我們就需要推翻與每項已頒發的美國專利有關的 有效性的法定推定。這意味着，為了勝訴，我們必須提供明確和 令人信服的證據，證明該專利的主張無效。如果我們在美國專利局專利審判和上訴委員會的行政審判中質疑這些專利或任何已頒發的美國 州專利的有效性，我們將必須通過大部分證據證明 索賠不可獲得專利。無法保證陪審團和/或法院會就侵權、有效性或可執行性問題 作出有利於我們的裁決。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力 。

我們 可能會被指控錯誤地從競爭對手那裏僱用了員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用了 或披露了其前僱主的涉嫌機密信息或商業祕密。正如我們行業中司空見慣的那樣， 我們將僱用以前在其他製藥公司工作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。 儘管目前沒有針對我們的索賠待處理，但將來我們可能會提出索賠，即我們的員工或潛在員工 必須對其前僱主承擔持續義務（例如不競爭或不招攬義務），或索賠 我們的員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前 僱主的商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，訴訟 也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們的業務可能會受到美國和全球經濟狀況的不利影響 。美國和全球金融市場以及不利的地緣政治和 宏觀經濟發展，包括高通脹、烏克蘭和中東衝突及相關制裁、銀行倒閉、 以及與這些條件相關的經濟不確定性，可能會對我們的業務產生不利影響。

與擁有我們的普通股相關的風險

我們股票的 市場價格可能會受到波動和波動的影響。您可能會損失全部或部分投資。由於各種因素，我們普通股的市場 價格會受到大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。自2019年10月在首次公開募股中以每股125.00美元的價格出售普通股以來，截至2024年3月22日，我們普通股報告的高 和低銷售價格在5.15美元至528.50美元之間。我們在納斯達克資本市場 股票的市場價格可能會因多種因素而波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於 ：

如果 證券或行業分析師不繼續發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究， 我們的股價和交易量可能會下降。我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和 報告。如果行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的交易 價格將受到負面影響。如果報道我們的一位或多位分析師下調了普通股的評級或發佈了有關我們業務的 不準確或不利的研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師 停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通 股票價格和交易量下降。此外，獨立的行業分析師可能會對我們的候選產品和 我們的TFF平臺以及競爭對手的能力進行評論，對我們在市場上的產品的看法可能會受到這些評論的重大影響。我們無法控制這些行業分析師報告的內容，而且由於行業分析師 可能會影響當前和潛在客户，因此，如果他們不對我們的產品和 平臺能力給予正面評價或將我們視為市場領導者，我們的品牌可能會受到損害。

未來的 融資可能會削弱您的所有權和/或對我們的運營產生其他不利影響。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金 ，我們現有的股東所有權百分比將降低，這些股東可能會遭受 大幅稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券的權利將優先於我們的普通股 ，發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制，包括對資產的留置權 。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的知識產權或候選產品的部分 權利，或者以不利於我們的條款授予許可。

根據2012年《喬布斯法案》，我們 是一家 “新興成長型公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的較低披露要求 是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。根據2012年《Jumpstart 我們的創業公司法》或《喬布斯法案》的定義，我們是一家 “新興成長 公司”，我們可以利用適用於不是 “新興成長型公司” 的其他上市公司的某些豁免 的各種報告要求的豁免，包括但不限於：

我們 選擇利用《就業法》提供的所有福利，包括上面討論的豁免。我們無法 預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通 股票的吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們 將在長達五年內保持 “新興成長型公司” 的狀態，但如果我們的收入超過 10.7億美元，如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，或者在未來任何一年中，截至6月30日，非關聯公司持有的普通 股票的市值超過7億美元，我們將更快地失去這一地位。

如果 我們未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告我們的財務 業績或防止欺詐。我們需要提供一份報告，説明管理層對財務 報告的內部控制的評估。一旦我們既不是新興成長型公司也不是非加速申報企業，我們將需要獲得獨立註冊會計師事務所 對內部控制報告的認證。對財務報告進行有效的內部控制 是我們提供可靠財務報告的必要條件，加上適當的披露控制和程序， 旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施或實施過程中遇到的困難都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們根據薩班斯-奧克斯利法案 第 404 條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後在需要時進行的測試，都可能揭示我們對財務報告的內部 控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大缺陷，或者可能需要對我們的財務報表進行預期或回顧性修改 ，或者確定需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制還可能導致 投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股 的交易價格產生負面影響。還有一種風險是，無論是我們還是我們的獨立註冊會計師事務所（如果將來適用）， 都無法在規定的時間範圍內得出結論，認為財務報告的內部控制是有效的，正如第 404 節所要求的那樣。結果，投資者可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的 交易價格。

我們 過去沒有派發過股息，也沒有立即派發股息的計劃。我們計劃將所有收益再投資到 我們有收益的範圍內，以支付運營成本，以其他方式提高並保持競爭力。在可預見的將來，我們不打算為我們的證券支付任何現金分紅 。我們無法向您保證，我們會在任何時候產生足夠的盈餘 現金作為股息分配給普通股持有人。因此，您不應指望我們的普通股獲得 現金分紅。

我們 面臨證券集體訴訟的風險可能增加。從歷史上看，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後針對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為 生物技術和製藥公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們被起訴， 可能會導致鉅額成本，並分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們的 章程文件和特拉華州法律可能會禁止股東認為有利的收購。我們的第二份 經修訂和重述的公司註冊證書或證書，以及特拉華州 法律的修訂和重述的章程和適用條款，可能會延遲或阻礙涉及實際或潛在控制權變更或管理層變更的交易，包括股東可能獲得股票溢價的交易 ，或我們的股東可能以其他方式認為 符合其最大利益的交易。我們的證書以及經修訂和重述的章程中的規定：

此外，除非滿足某些條件，否則，特拉華州通用公司法第 203 條可能會限制我們與實益擁有我們 15% 或更多已發行有表決權股票的人 進行任何業務合併的能力。此限制在股份收購後的 期限為三年。這些規定可能會鞏固我們的管理團隊， 可能會剝奪您以高於現行價格的溢價向潛在收購方出售股票的機會。 可能無法獲得控制權溢價可能會降低我們普通股的價格。

我們的 證書以及經修訂和重述的章程將特拉華州財政法院指定為股東可能提起的某些訴訟的唯一和專屬的論壇 ，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議獲得有利的 司法論壇的能力。我們的證書以及經修訂的 和重述的章程中的條款規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院將成為 唯一和專屬的法庭：

這些 專屬法庭條款不適用於《證券法》或《交易法》下的索賠。但是，這些排他性法庭條款 確實規定，如果特拉華州沒有州法院擁有管轄權，則特拉華州聯邦地方法院 應為專屬法庭。成為我們公司的股東，您將被視為已通知並同意我們的證書以及經修訂和重述的與論壇選擇相關的章程的 條款，但不會被視為我們放棄了 對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。我們的證書以及經修訂的 和重述的章程中法院條款的選擇可能會限制我們的股東為與我們或我們的任何 董事、高級管理人員或其他員工的爭議獲得有利司法論壇的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。或者，如果法院認為 我們的證書以及經修訂和重述的章程中包含的法院選擇條款在 訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、 經營業績和財務狀況。

商品 1B。未解決的員工評論

不適用。

項目 1C。網絡安全

風險 管理和戰略。我們採用流程來評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險， 已將其納入我們的整體風險管理系統。這些項目旨在幫助保護我們的信息資產免受內部 和外部威脅，並保護我們數據的完整性和機密性。我們的系統包括程序和技術保障措施、 應對計劃以及對我們政策的審查。我們聘請包括顧問在內的各種外部實體來改善和加強我們的網絡安全 監督。我們為所有員工和顧問提供網絡安全和預防培訓，包括及時和相關的主題，涵蓋 社會工程、網絡釣魚、移動安全和數據保護，以及立即報告事件和可疑事件的需求。 對於協助我們進行網絡安全監督的第三方，我們會獲取報告以評估其系統和 流程的安全性。我們對所有第三方提供商進行持續監控，以確保符合我們的網絡安全標準。

儘管 我們開發和維護的系統和控制措施旨在防止 網絡安全 威脅 這些系統、控制和流程的開發 和維護從發生開始，而且我們有識別和緩解威脅的流程，成本高昂，並且隨着技術的變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜，需要持續的監控和更新。此外，儘管我們做出了努力，但仍無法完全消除這些 事件發生的可能性。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商，與服務提供商和患者進行更多的電子 交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險將增加 ，我們將需要花費更多資源來保護我們的技術和信息系統。此外，無法保證 我們的內部信息技術系統或第三方承包商的信息技術系統，或者我們的顧問為實施 適當的安全和控制措施所做的努力，足以保護我們免受系統出現故障、服務中斷、數據惡化或 丟失的影響，也無法在發生網絡攻擊、安全漏洞、 工業間諜活動時防止數據被盜或損壞年齡攻擊或內部威脅攻擊，可能導致財務、法律、商業或聲譽損害。

截至本報告發布之日 ，我們尚未發現任何對我們產生重大影響或合理可能對我們產生重大影響的網絡安全威脅風險，包括以前發生的任何網絡安全 事件造成的風險，包括我們的業務戰略、 經營業績或財務狀況。

治理。 我們的高級管理團隊定期評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險，包括與我們的 IT 團隊和第三方服務提供商一起審查 。指示所有員工和顧問向我們的高級管理層報告任何 可能表明網絡安全威脅或事件的不定期或可疑活動。董事會 審計委員會評估我們的網絡安全評估和管理政策，包括對我們高級管理人員和獨立 註冊會計師事務所的季度訪談。

項目 2.屬性

我們在德克薩斯州沃思堡租賃了約1,000平方英尺的辦公空間，費率為每月4,100美元。租約沒有期限，按月計算。 我們還在德克薩斯州奧斯汀租賃了大約 3,750 平方英尺的實驗室空間，目前的費率為每月 7,163 美元。租賃協議 為期三年，將於 2025 年 5 月 31 日到期。該租約還有一個額外的三年續訂選項。

項目 3.法律訴訟

截至本報告發布之日 ，我們或我們的財產沒有受到任何法律訴訟。我們可能會不時參與其正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠。此類問題受到許多不確定性 和結果的影響，如果有保證，是不可預測的。

項目 4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目 5。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人回購股權證券

市場 信息

我們的 普通股已在納斯達克股票市場上市，股票代碼為 “TFFP”。

記錄持有者

截至2024年3月22日 ，我們的普通股共有六名登記持有人。

股息 政策

我們 從未申報或支付過普通股的現金分紅。我們目前打算保留收益，為我們業務的運營和擴張 提供資金。

Equity 薪酬計劃信息

我們 通過了TFF Pharmicals, Inc. 2018年股票激勵計劃（“2018年計劃”），該計劃規定授予不合格的 股票期權和激勵性股票期權以購買我們的普通股，並授予限制性和非限制性股票 補助。根據2018年計劃，我們預留了131,379股普通股。我們 公司的所有高級職員、董事、員工和顧問都有資格參加 2018 年計劃。2018年計劃的目的是為符合條件的參與者提供收購我們公司所有權的機會 。

2021年9月，我們通過了TFF Pharmicals, Inc. 2021年股票激勵計劃（“2021年計劃”），該計劃也在2021年11月4日舉行的年度股東大會上獲得股東的批准。2021年計劃規定授予不合格的 股票期權和激勵性股票期權以購買我們的普通股，授予限制性和非限制性股票獎勵 以及授予限制性股票單位。根據2021年計劃，我們預留了16.8萬股普通股。根據2021年計劃，我們的所有員工和任何 子公司員工（包括同時也是僱員的高級管理人員和董事），以及我們所有的非僱員董事和其他 顧問、顧問和其他為我們提供服務的人將有資格獲得激勵獎勵。

下表列出了截至2023年12月31日有關我們的股票計劃的某些信息，根據該計劃，我們的股票證券獲準發行 。

未註冊的 股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

商品 6.已保留

項目 7.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

普通的

我們 於2018年1月24日作為特拉華州的一家公司成立，目的是基於我們獲得專利的薄膜凍結（TFF）技術平臺開發和商業化創新藥物產品 ”。自成立以來，我們一直專注於開發 最初的候選藥物，與知名製藥公司建立戰略關係以獲得我們的TFF技術平臺的許可 ，並尋求額外的營運資金。我們尚未開始創收業務。

除另有説明的 外，本報告的所有股票和股價均對於 2023 年 12 月 19 日生效的反向股票拆分生效，比例為 1:25。

自 2022年1月1日起，我們參與了以下融資交易：

自動櫃員機 發售。2022年6月10日，我們與作為代理人的Jefferies LLC簽訂了公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以不時自行決定向或通過代理人出售 總髮行價不超過3500萬美元 的普通股。從2022年7月到2022年9月30日，我們以每股149.00美元的平均價格出售了4,160股 股普通股，扣除銷售 代理佣金和發行費用後，淨收益約為40.5萬美元。2023年，我們通過自動櫃員機發行出售了7,062股普通股， 的平均價格為每股8.80美元，淨收益約為6萬美元。我們於2024年3月終止了與傑富瑞集團的公開市場銷售協議。

2022年11月 公開發行。 2022年11月，我們完成了公開發行，出售了371,304股普通股和認股權證，以每股28.75美元的發行價購買 最多185,652股普通股。我們收到了大約10,675,000美元的總收益。 此外，我們授予承銷商45天的期權，允許承銷商以公開發行價格（減去承銷折扣和佣金）額外購買普通股和認股權證 數量的15％。該期權於2022年11月行使，承銷商 額外購買了55,696股普通股和認股權證，以購買多達27,848股普通股，我們獲得的額外 總收益約為1,601,251美元。扣除承保折扣和與發售相關的 費用後，我們獲得了11,235,626美元的淨收益。

2023 年 8 月 公開發行。2023年8月17日，我們完成了公開發行，出售了915,216股普通股，其中包括根據承銷商全面行使超額配股權而發行的119,376股普通股，發行價為每股 6.25美元。該公司獲得的總收益約為570萬美元。扣除承保折扣和發行相關費用後，公司獲得約 510萬美元的淨收益。

2024 年 3 月註冊的直接 發行。 2024年3月22日，我們完成了註冊直接發行，出售了147,500股普通股和認股權證，以每股8.00美元的發行價購買 最多147,500股普通股。認股權證可在發行後立即行使，行使價為每股8.00美元，並將自發行之日起五年半到期。在扣除配售代理費和其他發行費用之前，我們獲得了約120萬美元的總收益 。

操作結果

我們成立於 2018 年 1 月 ，尚未開始創收業務。迄今為止，我們的業務包括開發和早期測試、 我們初始候選產品的1期人體臨牀試驗，以及我們的TFF TAC和TFF VORI當前的2期臨牀試驗。 2024年3月，我們宣佈決定根據積極的2期數據優先進行TFF TAC的臨牀開發，並評估TFF VORI的 戰略選擇。我們預計，我們放鬆對TFF VORI開發的重視不會對我們臨牀開發支出的趨勢 產生重大影響。根據可行性協議和 材料轉讓協議，我們創造了有限的贈款收入和非經常性收入。

下表彙總了我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度中與下述項目相關的經營業績以及這些項目的百分比變化。

我們已經與第三方簽訂了可行性 和材料轉讓協議，這些協議為我們提供資金以換取某些研發活動。 2023年6月23日，我們獲得了約280萬美元的直接進入第二階段小型企業創新研究（SBIR）的撥款，用於繼續開發一種新型的泛流感多變體粘膜疫苗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們分別確認了來自可行性和材料轉讓協議以及SBIR補助金的733,871美元和495,805美元的收入。與可行性和材料轉讓協議以及 SBIR 補助金相關的 費用在發生時記作支出，並反映為研究 和開發費用的一部分。

所示年份的研究 和開發費用如下：

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度中，研究 和開發支出有所下降，這是由於臨牀和臨牀前費用減少了490萬美元，製造和相關費用減少了310萬美元，被140萬美元工資支出和10萬美元其他研發費用增加的 所抵消。截至2022年12月31日的年度中，研發費用 受到TFF VORI第二階段試驗的初始設置成本、TFF Niclosamide 1期試驗的完成以及與Augmenta Bioworks, Inc.的聯合開發與合作協議暫停的影響。

所示年份的一般 和管理費用如下：

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度中，一般和管理 支出有所下降，這要歸因於80萬美元 的保險和辦公費用、80萬美元的諮詢費用、60萬美元的工資相關費用、60萬美元的市場 研究費用以及50萬美元的專業費用和專利費用。一般和管理費用的減少部分歸因於 管理層實施的戰略成本削減措施。

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的淨收入和利息收入，以及這些項目的 百分比變化。

由於應收票據的應計利息和現金等價物的利息增加，利息 收入在2023財年有所增加。 2023財年的其他收入是應收票據公允價值的變化。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度中，我們 分別淨虧損2,120萬美元和3,180萬美元。

財務 狀況

截至2023年12月31日，我們 的總資產約為1,200萬美元，營運資金約為520萬美元。截至2023年12月31日，我們的流動性 包括約550萬美元的現金和現金等價物。除了年底的手頭現金外，我們還於2024年3月22日完成了147,500股普通股的註冊直接發行，總收益約為120萬美元，扣除 配售代理費和其他發行費用。

截至本報告發布之日， 在本報告發布之日後的12個月內，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金。我們打算通過各種融資來源尋求額外的 資金，包括出售我們的股權和/或債務證券，和/或我們的技術 的許可費，以及與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費。此外，我們將考慮當前業務計劃的替代方案 ，這可能使我們能夠用較少的資本實現產品開發目標。但是，無法保證 此類資金，包括通過出售我們的股票證券獲得的任何潛在資金，將以商業上合理的條件提供， 如果有的話。如果無法以令人滿意的條件提供此類融資，我們可能無法進一步執行我們的業務計劃，並且我們可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。因此，管理層認為，自提交本文件之日起，我們在未來12個月內繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。

現金 流量

下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的現金流量：

經營活動中使用的現金減少 主要是由於2023年淨虧損與2022年相比有所減少。與2022年相比，用於投資 活動的現金減少與2023年房地產和設備的購買減少有關。2023年的融資活動包括2023年8月的公開發行和自動櫃員機發行的收益，由與自動櫃員機相關的成本所抵消。2022年的融資活動 主要包括2022年11月的公開發行和自動櫃員機發行的收益。

關鍵 會計政策和估計

我們的 合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（ 或 GAAP）編制的。編制合併財務報表和相關披露要求我們做出估算和判斷 ，以影響合併財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額。我們的估計 基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素， 的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的依據，這些因素從其他來源看不見 。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同 。

儘管 我們的重要會計政策在本文所含合併財務報表的附註3中有更詳細的描述，但 我們認為，以下會計政策對編制 合併財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。

關鍵會計政策

研發費用及相關 預付和應計費用

作為 編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估算截至每個資產負債表 日的研發費用。該流程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們提供的服務 ，以及在我們尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下，估算所提供的服務水平和服務產生的相關費用 。我們會根據當時已知的事實和情況，對截至每個資產負債表日的研發費用 進行估算。我們的研究和 開發費用中的重要估算包括供應商提供的服務所產生的成本，這些服務與我們尚未開具發票 的服務有關。我們根據與代表我們進行研發的供應商簽訂的報價和合同，對所獲得的服務和付出的努力 的估算來確定與研發活動相關的費用。這些 協議的財務條款有待協商，因合同而異，可能導致付款流不均衡。

對於我們的大多數服務 提供商而言，向我們的供應商支付的款項將超過所提供的服務水平，並導致預先支付研發 費用。在累積服務費時，我們會估算提供服務的時間段以及每個期間要花費的精力 。如果服務的實際執行時間或工作量與我們的估計有所不同，我們會相應地調整應計 或預付費用。用於未來研發活動的商品和服務的預付款 在活動完成或收到貨物時而不是在付款時記為支出。

儘管我們預計 我們的估計不會與實際產生的金額有重大差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，則可能導致我們在 任何特定時期內報告的金額過高或過低。迄今為止，我們對此類開支的估算與 實際發生的金額之間沒有實質性差異。

關鍵會計估計

基於股票的 薪酬

我們 根據權威指導計算股票薪酬。我們使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型來確定 其股票期權的公允價值。Black-Scholes-Merton期權定價模型包括各種假設，包括我們普通股的公平市場 價值、股票期權的預期壽命、預期波動率和預期的無風險利率等。 這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於通常超出我們 控制範圍的市場條件的固有不確定性。

因此， ，如果使用其他假設，則根據權威指導確定的股票薪酬成本 可能會受到重大影響。此外，如果我們對未來補助金使用不同的假設，股票薪酬成本在未來時期可能會受到重大影響。

對於普通股的 贈款，我們使用授予之日的收盤股價作為普通股的公允價值。

公平 價值期權-可轉換應收票據

我們 已選擇使用適用會計指導允許的公允價值期權來衡量我們的可轉換應收票據。 在公允價值期權下，沒有必要對嵌入式衍生品進行分支，由於公允價值變動而導致的主合約 和衍生品的所有相關收益和損失將反映在合併運營報表中的其他收益（支出）中。 利息按季度計入未付本金餘額，並在合併運營報表 中確認為利息收入。

選擇公允價值期權的決定是逐一確定的，必須適用於整個工具 ，並且一旦當選即不可撤銷。根據該指導方針，資產和負債按公允價值計量，部分基於一般 經濟和股票市場狀況以及標的投資的特定特徵。賬面價值在每個季度末將 調整為估計的公允價值，要求在我們的合併資產負債表中使用另一種會計方法與那些 工具分開報告。

估算可轉換應收票據的公允價值需要管理層利用不可觀察的投入，例如Augmenta的權益價值 、未來融資事件的時間和概率、向普通股的可選轉換以及到期還款。如果 這些估計值發生變化，我們的可轉換應收票據公允價值的變化可能會有重大差異。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目 8。財務報表和補充數據

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所的報告

致各位股東和董事會

TFF 製藥公司

對財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2023年12月31日和2022年12月31日的TFF Pharmicals, Inc.（“公司”）的合併 資產負債表、截至2023年12月31日的兩年中每年的相關合並運營報表和綜合虧損報表 、股東權益和現金流以及相關附註（統稱為 “財務報表”）。我們認為，根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則 ，財務報表 在所有重大方面公允列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年中每年的 經營業績和現金流量。

解釋性段落——持續經營

隨附的合併財務報表 是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。正如附註2中更全面描述的那樣，該公司自成立以來一直沒有 從商業運營中獲得收入，蒙受了重大損失，需要籌集額外資金為 的運營提供資金。這些條件使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。註釋2中也描述了管理層關於這些事項的 計劃。合併財務報表不包含 可能因這種不確定性而產生的任何調整。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們 是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和 條例，我們 必須對公司保持獨立。

我們根據 PCAOB 的 標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得合理的保證，確定財務 報表是否存在因錯誤或欺詐而導致的重大誤報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有聘請 進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制 ，但不是為了就公司內部 對財務報告的控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報的風險，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及評估 財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/ 馬庫姆 哈哈

馬庫姆 哈哈

自2018年以來，我們一直擔任公司的審計師。

紐約，紐約

2024年3月28日

TFF 製藥公司

合併 資產負債表

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

TFF 製藥公司

合併 運營報表和綜合虧損報表

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

TFF 製藥公司

合併 股東權益表
截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的年度