附錄 99.1

Kodiak Sciences公佈近期業務亮點以及2023年第四季度和全年財務業績

加利福尼亞州帕洛阿爾託——2024年3月28日——科迪亞克科學公司（納斯達克股票代碼：KOD）今天公佈了截至2023年12月31日的季度和年度的業務亮點和財務業績。

科迪亞克科學首席執行官維克多·珀洛斯博士表示：“我們打算儘快將三種後期臨牀資產的投資組合發展到第三階段的價值轉折點。”

“我們對我們的抗IL-6和VEGF陷阱雙特異性抗體生物聚合物偶聯物 KSI-501 在糖尿病黃斑水腫（“DME”）患者中的1期研究結果感到滿意。這項研究的結果表明，每月重複給藥 KSI-501 是安全的，耐受性良好，並實現了具有臨牀意義和持續的視力增強。KSI-501 包含三個層次的創新：（1）一種可有效抑制主導血管內皮生長因子通路和 IL-6 炎症途徑的雙靶機制；（2）基於科迪亞克ABC平臺的設計，我們認為該平臺可能對大多數患者具有6個月的耐久性；（3）基於tarcocimab商業製造規模的增強型 KSI-501 配方。我們認為，我們的支持性1期數據和多層設計使該分子能夠滿足高患病率視網膜血管疾病患者未滿足的需求。因此，我們計劃在今年晚些時候將 KSI-501 推進到一項針對濕性 AMD 患者的三期關鍵研究（DAYBREAK），” Perlroth博士補充説。

“我們還計劃推進 KSI-101（前身為 KSI-501P），這是 KSI-501 中非偶聯的抗 IL-6 和 VEGF trap 雙特異蛋白部分。這對我們來説是一個綠地開發機會，因為它側重於既有的抗血管內皮生長因子類別之外的市場機會，並且由於獨立於我們的ABC平臺，該分子將與我們的ABC藥物tarcocimab和 KSI-501 分開。憑藉其雙特異性抗炎作用機制、100 mg/mL 的高配方強度以及我們迄今為止在 KSI-501 1 期研究中看到的安全性，我們認為 KSI-101 完全有能力解決目前尚無可用的玻璃體內生物療法的黃斑水腫和炎症的葡萄膜綜合症。我們計劃在今年第二季度啟動一項針對 KSI-101 的小型劑量尋找 1b 期研究，以評估其安全性和耐受性，並確定兩個劑量水平以推進關鍵研究。我們目前正在與美國食品藥品管理局就這些關鍵研究的設計進行對話，我們希望在設計上保持一致，這樣我們就可以在今年晚些時候啟動與 KSI-101 的雙關鍵研究，” Perlroth博士繼續説道。

“Tarcocimab是我們最先進的程序。我們從針對四種主要視網膜疾病的六項關鍵研究中吸取了重要的經驗教訓，我們堅信tarcocimab可能是一種重要的藥物。如多項研究所示，tarcocimab具有標誌性的耐久性和安全記錄，我們認為，基於其ABC平臺的設計，tarcocimab可以作為一種作用時間最長的生物製劑在市場上脱穎而出。我們的目標是完成臨牀開發計劃並啟用營銷應用程序。我們打算使用我們在製造工廠Ursus開發的上市配方來實現這一目標。我們收到了美國食品藥品管理局的反饋，即使用我們的上市配方進行一項額外的關鍵性研究應該足以將我們的臨牀規模材料與我們的商業規模的上市材料聯繫起來。同時，由於我們有三項成功的3期研究，但針對三種不同的疾病，我們計劃重複進行一項研究，以支持tarcocimab的市場應用。我們希望設計這項額外研究，使其具有較高的實際和可見成功概率，這樣我們的利益相關者就可以儘早獲得信心。因此，我們啟動了一項 GLOW2 三期關鍵研究，該研究已經在積極招收患者。這項新研究建立在我們成功的糖尿病視網膜病變患者的 GLOW1 研究基礎上，增加了第三個月的負荷劑量（第 0、4、8 周），我們認為這將為醫生提供更大的靈活性，” Perlroth 博士評論道。“同時，根據我們對數據和機會的看法，包括濕法AMD在抗血管內皮生長因子市場中的重要性，我們決定將tarcocimab作為濕性AMD的 KSI-501 DAYBREAK研究中的第二個研究組進行研究，KSI-501 是第一個研究組，aflibercept是主動比較組。DAYBREAK 和 GLOW2 都將使用tarcocimab的新上市配方。我們目前正在獲取有關DAYBREAK研究設計的監管反饋，並計劃在監管協調完成後立即開始給藥，我們希望在年中完成，” Perlroth博士總結道。

Perlroth博士總結説：“我們距離申請註冊還有一項成功的臨牀試驗，該試驗（GLOW2）將在tarcocimab已經顯示出明顯勝利的患者羣體（糖尿病視網膜病變）中進行（GLOW1）。”

近期業務亮點

鑑於我們成功進行了三項針對三種不同疾病的三期研究，因此需要在其中一種適應症中再進行一項成功的關鍵性研究才能獲得監管部門的批准。我們認為，tarcocimab對大多數患者表現出強大而持續的耐久性約為6個月，並且在整個關鍵項目中都表現出良好的安全性，而且我們相信tarcocimab有可能成為患者的一種重要藥物，也有可能成為市場上具有意義的差異化產品。因此，我們啟動了 GLOW2，這是一項針對糖尿病視網膜病變（“DR”）的三期研究。GLOW2 研究的設計與 GLOW1 類似，但好處是額外增加第三個月的負荷劑量（第 0、4 和 8 周）。我們與美國食品藥品管理局討論了研究設計，該研究目前正在招募患者。

此外，鑑於濕式 AMD 在當今抗血管內皮生長因子市場中的重要性，我們還計劃在 KSI-501 第 3 期 DAYBREAK 研究中作為第二個研究機構研究tarcocimab，以評估其耐久性，鞏固其在濕性 AMD 中的競爭地位，並加強我們的前美國監管檔案。我們正在與美國食品藥品管理局討論DAYBREAK的研究設計，並計劃在監管協調完成後立即啟動這項研究，我們希望在2024年中期。

我們對tarcocimab產品進行了調整，提高了預充式注射器的可製造性，我們認為還可能提高該產品的實用性。鑑於我們計劃進行更多臨牀研究，我們認為，現在是實施這些變革的時候了。美國食品和藥物管理局已經同意，這些額外的臨牀研究應該足以將前一種材料與我們希望未來商業化的上市材料聯繫起來。GLOW2 和 DAYBREAK 都將使用我們的 tarcocimab 上市配方運行。

2023 年第四季度和全年財務業績

現金狀況

科迪亞克在2023年第四季度結束時擁有2.855億美元的現金及現金等價物。我們相信，我們目前的現金將支持我們在2026年的運營。

淨虧損

2023年第四季度的淨虧損為5,950萬美元，基本和攤薄後每股虧損1.13美元，而2022年第四季度的淨虧損為7,040萬美元，基本和攤薄後每股虧損1.35美元。截至2023年12月31日的季度淨虧損包括2280萬美元的非現金股票薪酬，而截至2022年12月31日的季度為2580萬美元。

研發費用

截至2023年12月31日的季度，研發（R&D）支出為4,660萬美元，而截至2022年12月31日的季度為5,600萬美元。2023年第四季度的研發費用包括1190萬美元的非現金股票薪酬，而2022年第四季度為1,430萬美元。2023 年第四季度研發費用的減少主要是由tarcocimab開發計劃的臨牀研究的結束所推動的，但由於 KSI-501 臨牀試驗進展導致的支出增加部分抵消了這一減少。

截至2023年12月31日止年度的研發費用為2.063億美元，而截至2022年12月31日的年度為2.676億美元。2023年全年的研發費用包括4,400萬美元的非現金股票薪酬，而2022年全年為5,930萬美元。2023年全年研發費用的減少主要是由tarcocimab開發計劃的臨牀研究的結論、與生產時間相關的製造費用減少以及與股票薪酬支出相關的沒收所致，但部分抵消了因為 KSI-501 臨牀試驗進展而導致的支出增加。

G&A 費用

截至2023年12月31日的季度，一般和管理（G&A）支出為1,670萬美元，而截至2022年12月31日的季度為1,810萬美元。2023年第四季度的併購支出包括1,090萬美元的非現金股票薪酬，而2022年第四季度為1150萬美元。

截至2023年12月31日的財年，併購支出為7,100萬美元，而截至2022年12月31日的年度為7,380萬美元。2023年全年的併購支出包括4,450萬美元的非現金股票薪酬，而2022年全年為4,670萬美元。2023年全年併購費用的減少主要是由諮詢、法律和會計費用專業費用的減少所致。

關於 KSI-501 臨牀計劃

KSI-501 是同類首創的雙特異性分子，旨在抑制與視網膜疾病有關的兩種機制：血管內皮生長因子（“VEGF”）和白介素-6（“IL-6”）。IL-6 是一種促炎細胞因子和生長因子，與多種視網膜疾病的病理生理學有關，在使用抗血管內皮生長因子治療的條件下，眼部 IL-6 水平升高與抗血管內皮生長因子治療反應不佳有關。KSI-501 的雙特異性作用機制旨在通過可溶性誘餌受體抑制 VEGF-A 和 PLGF 與其同源受體的結合來有效抑制 (i) 血管內皮生長因子介導的血管生成和血管通透性，(ii) 通過結合可溶性白介素-6 的抗體抑制其與可溶性和膜結合型 IL-6 受體的結合，從而抑制其與可溶性白介素-6 受體的結合。在基於細胞的分析中，KSI-501 抑制了血管新生，還使內血和外層視網膜屏障正常化；與抗血管內皮生長因子或抗 IL-6 單一療法相比，KSI-501 對 VEGF 和 IL-6 的雙重抑制賦予了細胞形態和連接生物學的更好正常化。我們認為，KSI-501 有可能成為一種新的視網膜藥物，其治療效果比現有療法更高。

科迪亞克打算將 KSI-501 作為兩個並行治療項目開發，即 KSI-501（前身為 KSI-501ABC）和 KSI-101（前身為 KSI-501P）。

KSI-501

KSI-501 是一種基於 ABC 平臺的抗 IL-6、VEGF-Trap 雙特異性抗體生物聚合物偶聯物，正在開發用於高患病率的視網膜血管疾病，以解決靶向多種生物學和延長耐久性方面未得到滿足的需求。進行了一項1期試驗，以評估其在DME患者中的安全性、耐受性和生物活性。2024年2月，在2024年血管生成、滲出和變性虛擬會議上公佈了1期研究結果。科迪亞克認為，第一階段研究達到了其目標：（1）每月重複給藥 KSI-501 是安全且耐受性良好；（2）KSI-501 在功能（視覺）和解剖學（OCT CST）測量方面均顯示出生物活性。

柯迪亞克打算在 2024 年將 KSI-501 推進 DAYBREAK 的 3 期研究，以評估其在濕型 AMD 中的功效、耐久性和安全性。DAYBREAK研究旨在成為一項非劣勢研究，評估每4至24周給藥一次 KSI-501 的劑量，與每個標籤的阿伏西普劑量相比。DAYBREAK 研究將使用一種經過改進的 KSI-501 配方，該配方源自tarcocimab的商業製造規模擴大。我們正在獲取有關研究設計的監管反饋，並打算在監管協調完成後立即啟動研究，目標是2024年中期。

KSI-101

KSI-101 是 KSI-501 的非偶聯蛋白部分，是一種靶向 IL-6 和 VEGF 的新型雙特異蛋白。我們打算為患有視網膜積液和炎症的患者開發 KSI-101。目前，沒有針對視網膜炎症性疾病的玻璃體內生物療法。我們認為，視網膜炎症是與已建立的抗血管內皮生長因子市場分開的新細分市場。KSI-101 是一種臨牀前景，其機遇和風險與 ABC 平臺無關，因此是我們後期投資組合的重要組成部分。我們打算在2024年第二季度啟動一項劑量發現1b期研究，以評估其安全性和耐受性，並確定兩個劑量水平以推進關鍵研究。我們目前正在獲取有關關鍵計劃設計的監管反饋，我們希望在2024年晚些時候啟動2b/3雙期研究。

關於tarcocimab tedromer（tarcocimab，KSI-301）

Tarcocimab是一種在研的抗血管內皮生長因子療法，建立在科迪亞克的抗體生物聚合物偶聯物（“ABC”）平臺上，旨在比現有藥物更長時間地維持眼組織中強效和有效的藥物水平。柯迪亞克使用tarcocimab的目標是使糖尿病視網膜病變患者能夠及早治療和預防視力喪失，並開發一種新的耐久性藥物以改善視網膜血管疾病患者的預後。迄今為止，tarcocimab已在六項關鍵臨牀研究中進行了研究：非增殖性糖尿病視網膜病變（“NPDR”）的3期 GLOW1 研究，視網膜靜脈閉塞（“RVO”）的3期日光研究，針對濕性年齡相關性黃斑變性（“濕性AMD”）的3期日光研究，糖尿病黃斑研究具有相同研究設計的GLEAM和GLIMMER研究水腫（“DME”）和濕性 AMD 的 2/3 期 DAZZLE 研究。在六項註冊研究中，GLOW1、BEACON 和 DAYLIGHT 成功達到了主要終點。Tarcocimab證明瞭Kodiak認為對大多數患者具有約6個月的強大而持續的耐久性，並且在整個關鍵項目中都具有良好的安全性。根據這些總體數據以及科迪亞克認為tarcocimab有可能成為患者的重要藥物和市場上具有意義的差異化產品，科迪亞克計劃繼續進行臨牀開發，再進行一項糖尿病視網膜病變的3期研究（“DR” 中的 “GLOW2” 研究）。GLOW2 研究的設計與 GLOW1 類似，但好處是額外增加第三個月的負荷劑量（第 0、4 和 8 周）。此外，科迪亞克還計劃在 KSI-501 三期 DAYBREAK 研究中將他可西單抗作為第二個研究機構進行研究，以評估其耐久性，鞏固其在濕性 AMD 中的競爭地位，並加強我們的前美國監管檔案。GLOW2 和 DAYBREAK 都將使用tarcocimab的上市配方，我們認為與臨牀規模的材料相比，它具有多種益處。我們認為，我們已經在 GLOW2 的研究設計上取得了監管的一致性，該研究正在積極招收患者。我們正在爭取美國食品藥品管理局對DAYBRAK的研究設計達成一致，並計劃在監管協調完成後立即啟動該研究，目標是2024年中期。

關於 Kodiak Sciences Inc.

柯迪亞克科學（納斯達克股票代碼：KOD）是一家生物製藥公司，致力於研究、開發和商業化治療各種視網膜疾病的變革性療法。我們致力於將新科學引入下一代視網膜藥物的設計和製造，以預防和治療全球主要的失明原因。我們的ABC平臺使用分子工程將基於蛋白質和基於化學的療法領域融為一體，一直是科迪亞克發現引擎的核心。我們正在開發由三個後期臨牀項目組成的產品組合，其中兩個項目目前處於後期階段，源自我們的ABC平臺，另一個獨立於平臺，我們認為可以迅速進入關鍵研究。

柯迪亞克的主要研究藥物tarcocimab是一種正在開發的新型抗血管內皮生長因子抗體生物聚合物偶聯物，用於治療高患病率的視網膜血管疾病，包括糖尿病視網膜病變（發達國家工作年齡患者失明的主要原因）和濕性年齡相關性黃斑變性，後者是發達國家老年患者失明的主要原因。

KSI-501 是我們的第二種在研藥物，是同類首創的抗 IL-6、VEGF-Trap 雙特異性抗體生物聚合物偶聯物，旨在抑制 IL-6 介導的炎症和血管內皮生長因子介導的血管生成和血管通透性。KSI-501 正在開發用於治療高患病率的視網膜血管疾病，以滿足靶向多種生物學和延長耐久性的未滿足的需求。

此外，科迪亞克正在開發第三種候選產品，即 KSI-101，這是一種新型的抗IL-6、VEGF-Trap雙特異蛋白，是 KSI-501 的非偶聯蛋白部分。科迪亞克打算開發用於治療視網膜炎性疾病的 KSI-101，因為目前沒有針對視網膜炎症性疾病的玻璃體內生物療法。

柯迪亞克擴大了其早期的二聯和三聯抑制劑研究渠道，這些抑制劑將小分子和其他生物活性分子嵌入生物聚合物骨幹中，以提供較高的藥物抗體比（“DAR”）。多樣化的生物活性物旨在隨着時間的推移而釋放，以持續抑制靶向生物途徑。我們相信，這種高DAR和延長的治療益處的獨特組合為多因素眼科和全身性疾病提供了廣泛而重要的效用潛力。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.kodiak.com。

Kodiak®、Kodiak Sciences®、ABC、ABC Platform和科迪亞克徽標是柯迪亞克科學公司在全球各個司法管轄區的註冊商標或商標。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條、1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述並非基於歷史事實，包括以下方面的陳述：KSI-501 的潛在益處，包括它可能代表一種比現有療法具有更高治療效果的新型視網膜藥物；我們正在研發的候選藥物的前景，包括tarcocimab、KSI-501 和 KSI-101；我們運用tarcocimab的臨牀經驗使我們能夠設計和開展另一項關鍵研究的能力，以及此類研究的潛在成功；新產品的預期增強和優點配方；我們和隆扎（我們的製造業同行）成功執行我們的製造業發展計劃和現金流指導方針的能力。前瞻性陳述通常包括本質上是預測性的、取決於或提及未來事件或條件的陳述，幷包括 “可能”、“將”、“應該”、“將”、“可以”、“期望”、“計劃”、“相信”、“打算”、“追求” 等詞語以及其他類似表述。任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。風險和不確定性包括但不限於：停止或延遲任何正在進行的臨牀研究以及我們對tarcocimab或 KSI-501 的開發可能發生的風險；BEACON 和/或 GLOW1 和/或 GLOW2 和/或 DAYLIGHT結果可能無法提供預期的證據、見解或收益的風險；在當前或先前的研究中觀察到的候選產品的安全性、有效性和耐久性數據可能無法持續或持續存在的風險；tarcocimab 3 期研究的結果可能不足以支持提交濕式 AMD、RVO 和 NPDR 的單一生物製劑許可申請 (BLA)；BLA 在預期時可能不被 FDA 或外國監管機構接受或根本無法獲得其批准的風險；tarcocimab 或 KSI-501 或 KSI-101 的未來潛在監管里程碑，包括與當前和計劃中的臨牀研究相關的里程碑，可能不足以支持監管機構提交或批准；新配方的風險 tarcocimab、KSI-501 或其他 ABC 平臺衍生的分子可能無法提供預期的益處；我們的研發工作以及我們推進候選產品進入後期開發階段的能力可能會失敗；KSI-501 可能無法按預期抑制 VEGF 和 IL-6 或對患者治療產生影響的風險；我們的任何一種或多種候選產品可能無法成功開發、批准或商業化；我們的製造設施可能無法按預期運行；國內和全球經濟市場的不利條件可能會嚴重影響我們的業務和運營，包括我們的臨牀試驗地點，以及我們的製造商、合同研究機構或與我們開展業務的其他第三方的業務或運營；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中確定的其他風險。有關其他風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中包含的有所不同，請參閲我們最新的10-K表格中標題為 “風險因素” 的部分，以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，科迪亞克沒有義務更新前瞻性陳述，並提醒讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。Kodiak®、Kodiak Sciences®、ABC、ABC Platform和柯迪亞克徽標是柯迪亞克科學公司在全球各個司法管轄區的註冊商標或商標。

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