​

​

凱西製藥宣佈

第四季度和2023年全年業務和財務業績

​

中國北京（2024年3月28日）開曼註冊的生物製藥公司CASI Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：CASI）今天公佈了截至2023年12月31日止年度的業務和財務業績，並提供了2023年主要亮點的最新情況。

CASI 報告稱，EVOMELA 2023 年第四季度收入為 690 萬美元^®，比2022年同期下降33％。2023年全年收入為3,400萬美元，與2022年相比下降了11％。CASI董事長兼首席執行官何偉武博士表示：“CASI的團隊在充滿挑戰的外部環境中引導我們的業務。我們成功帶來了第二款商用產品 FOLOTYN^®作為復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者的治療藥物進入中國市場。我們將在2024年及以後繼續加強商業特許經營權。同時，我們的監管和開發團隊在管道上取得了重大進展。”

何博士繼續説：“管道的推進、開發和商業化仍然是我們的戰略重點。2023年對CASI和我們的合作伙伴尤文塔斯來説是一個重要的里程碑；Inaticabtagene Autoleucel（CNCT-19 CAR-T細胞療法）於2023年11月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准。我們繼續在中國開發 BI-1206，中國正在進行的 I 期試驗的早期臨牀數據表明，復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者的初步臨牀結果令人鼓舞。CB-5339 於 2023 年 1 月獲得國家藥監局的臨牀試驗申請批准。我們目前正在為中國復發或難治性多發性骨髓瘤的 CID-103 臨牀研究申請做準備。我們將通過在未來幾個季度實現多個里程碑來繼續推動我們的投資組合向前發展。”

2023 年的主要亮點

EVOMELA^®（注射用馬法蘭）

在EVOMELA進入中國市場之前，在多發性骨髓瘤（MM）治療環境中平均每年進行800次幹細胞移植。繼2019年8月EVOMELA推出之後，CASI與治療領域專家密切合作，以提高市場知名度並加快在中國市場的採用。2023 年，近 10,000 名患者接受了 EVOMELA 的治療。CASI繼續在營銷工作和就診方面採取類似的策略，以進一步將幹細胞移植作為多發性硬化症治療環境中的護理標準，並將繼續努力解決該患者羣體中持續存在的高未滿足需求。

FOLOTYN^®（Pralatrexate）

2023年7月31日，CASI與Mundipharma International Corporation Limited（“MICL”）、Mundipharma Medical Company（MMCo）和Acrotech Biopharma Inc.（Acrotech）就FOLOTYN的商業化簽訂了三方轉讓協議^®（Pralatrexate）在中華人民共和國。FOLOTYN^®（Pralatrexate）是一種二氫葉酸還原酶抑制劑，適用於治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該產品已獲美國食品藥品管理局和中國國家藥監局批准用於PTCL。CASI 宣佈為第一位患者服用 FOLOTYN^®將於 2024 年 2 月 15 日在中國上映。CASI 將繼續在 FOLOTYN 的商業化上投入時間、資源和精力^®在中國。

BI-1206（抗 fcyriib 抗體）

CASI與CASI的合作伙伴BioInvent一起，繼續推進中國 BI-1206 的開發和監管框架。國家藥監局於 2021 年 12 月批准了 BI-1206 臨牀試驗申請 (CTA)。2022年1月，一個領先的研究場所獲得了歐盟的批准。目前正在兩項 1/2 期試驗中研究 BI-1206 作為與利妥昔單抗聯合治療非霍奇金淋巴瘤的藥物，包括利妥昔單抗復發或難治的 FL、MCL 和邊緣區淋巴瘤 (MZL) 患者。第二項 1/2 期試驗正在研究 BI-1206 與抗 PD1 療法聯合使用 Keytruda^® （pembrolizumab）用於實體瘤。2022年，美國食品藥品管理局授予 BI-1206 孤兒藥稱號，用於治療濾泡性淋巴瘤（FL），這是最常見的生長緩慢的非霍奇金淋巴瘤（NHL）形式。

Inaticabtagene Autoleucel (CNCT-19)

​

2023年11月8日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准尤文塔斯用於治療復發和難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的Inaticabtagene Autoleucel（CNCT-19）在中國上市。

Inaticabtagene Autoleucel是一種CD19 CAR-T細胞療法產品，由獨特的CD19 scfV（Hi19a）結構組成，採用了領先的CMC製造技術。在治療成人復發/難治性B-ALL的關鍵臨牀研究中，Inaticabtagene Autoleucel已顯示出高水平的療效，具有持久的緩解效果，並顯著改善了安全性，降低了CAR-T相關毒性。

​

CASI目前正在參與針對尤文塔斯的仲裁訴訟，該訴訟涉及尤文塔斯聲稱終止該公司與尤文塔斯之間關於尤文塔斯細胞療法Inaticabtagene Autoleucel（CNCT-19）商業化的 CNCT-19 協議。2024 年 3 月 2 日，CASI 收到了尤文塔斯的通知，該通知聲稱終止 CNCT-19 協議。CASI對尤文塔斯所謂的終止通知做出了迴應，指出尤文塔斯無權單方面終止 CNCT-19 協議，並進一步要求尤文塔斯停止任何可能構成進一步違反 CNCT-19 協議的行為，並在2024年3月13日之前履行有關遵守 CNCT-19 協議的書面承諾。尤文塔斯沒有遵守CASI的要求。2024 年 3 月 20 日，CASI 根據 CNCT-19 協議的爭議解決條款，向香港國際仲裁中心（“HKIAC”）提交了針對尤文塔斯的仲裁通知，聲稱尤文塔斯所謂的終止無效，尤文塔斯違反了 CNCT-19 協議，並尋求損害賠償和禁令救濟等。除仲裁通知外，CASI還提交了任命緊急仲裁員的申請，尋求緊急禁令救濟。同一天，尤文塔斯還在香港國際仲裁中心提交了針對CASI的仲裁通知，除其他外，指控CASI有效終止，CASI違反了 CNCT-19 協議。CNCT-19香港國際仲裁中心已根據CASI的申請指定了一名緊急仲裁員。仲裁程序正在進行中。

​

CB-5339（vCP/p97 抑制劑）

2021年3月，公司與Cleave Therapeutics, Inc.（“Cleave”）簽訂了獨家許可，在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化用於血液惡性腫瘤和實體瘤的口服新型vCP/p97抑制劑 CB-5339。Cleave 在一項針對急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生異常綜合徵 (MDS) 患者的 1 期臨牀試驗中對 CB-5339 進行了評估。由於 CB-5339 尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，因此該公司在 2021 年將 550 萬美元的預付款，用於收購的在建研發。

2023 年 7 月 18 日，公司與 Cleave 簽訂了轉讓協議（“轉讓協議”），根據該協議，公司獲得了與 CB-5339 相關的全球知識產權。根據轉讓協議，部分是為了換取 CB-5339 以及所有剩餘的 CB-5339 藥物和藥品的全球知識產權轉讓給 CASI。

CID-103（抗 CD38 單抗）

CID-103 是一種完全人源的 IgG1 抗 CD38 單克隆抗體，可識別一種獨特的表位，與其他抗 CD38 單克隆抗體相比，該表位已顯示出令人鼓舞的臨牀前療效和安全性。CASI 擁有全球獨家版權，正在開發用於治療多發性骨髓瘤患者的 CID-103。法國和英國對先前接受過治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者進行的 CID-103 劑量遞增和擴展研究已結束，將進一步累積。未來的多發性骨髓瘤開發活動將集中在中國。CASI 與 Precision Autommune Therapeutics 簽訂了再許可協議，後者將開展 CID-103 自身免疫適應症的開發活動。

2023 年全年財務業績

有關該公司的更多信息，包括截至2023年12月31日止年度的20-F表年度報告，可在www.casipharmaceuticals.com上找到。

關於 CASI 製藥

CASI Pharmaceuticals, Inc. 是一家生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發和商業化創新療法和製藥產品。該公司專注於收購、開發和商業化產品，以增強其血液學腫瘤學治療領域以及其他未滿足的醫療需求領域。該公司打算利用公司在中國的監管和商業能力及其全球藥物開發專業知識，通過在大中華區推出藥物來執行其成為領導者的計劃。該公司在中國的業務是通過其位於中國北京的全資子公司卡西製藥（中國）有限公司進行的。有關 CASI 的更多信息，請訪問 www.casipharmaceuticals.com。

​

CASI 前瞻性陳述：

​

本公告包含前瞻性陳述。這些聲明是根據1995年《美國私人證券訴訟改革法》的 “安全港” 條款作出的。這些前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“期望”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“信心” 和類似陳述等術語來識別。除其他外，本公告中的業務展望和管理層的報價以及公司的戰略和運營計劃都包含前瞻性陳述。公司還可以在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的定期報告、向股東提交的年度報告、新聞稿和其他書面材料以及其高管、董事或僱員向第三方作出的口頭陳述中作出書面或口頭的前瞻性陳述。非歷史事實的陳述，包括有關公司信念和期望的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及固有的風險和不確定性。許多因素可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異，包括但不限於以下因素：由於我們無法籌集足夠的資金來滿足運營需求，我們可能無法繼續經營的風險；如果我們未能滿足適用的持續上市標準，我們可能被從納斯達克資本市場退市交易；普通股市場價格的波動；大幅稀釋現有的未來股票發行中的股東；難以在包括中國在內的全球範圍內執行我們的業務戰略；我們無法為擬議候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略夥伴關係；中國的法律或監管事態發展對我們在中國的運營能力產生不利影響；我們在製造產品方面缺乏經驗，以及我們在臨牀或商業規模上這樣做的資源和能力的不確定性；與之相關的風險我們的產品和擬議產品的商業化（如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險）（如果有）；我們無法預測我們的候選產品何時或是否會獲得美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局、中華人民共和國國家醫療產品管理局或其他監管機構的批准上市；我們無法為擬議候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略夥伴關係或者未來的候選人；與額外資本需求相關的風險以及以優惠條件獲得額外資金的不確定性；與我們的候選產品相關的風險以及與我們在開發的其他早期產品相關的風險；產生臨牀前和臨牀模型的風險不一定代表臨牀結果；與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性，包括此類試驗的延遲開始；我們保護知識產權的能力；缺乏成功在我們任何產品的臨牀開發中；以及我們對第三方的依賴；與我們依賴 Juventas 進行 CNCT19 臨牀開發並與我們合作共同銷售 CNCT19 相關的風險；與我們依賴 Juventas 確保 CNCT19 的專利保護和起訴相關的風險；與我們擬議產品的商業化（如有）相關的風險（例如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險））；與我們最大股東的利益相關的風險以及我們的董事長兼首席執行官與其他股東不同；以及與開發新股相關的風險

CASI製藥（無錫）有限公司的製造工廠。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在公司向美國證券交易委員會提交的文件中。此處提供的所有信息均截至本公告發布之日，除非適用法律要求，否則公司沒有義務更新任何前瞻性陳述。

​

EVOMELA^®是 歸 Acrotech Biopharma Inc. 及其附屬公司所有。 FOLOTYN® 是 歸Acrotech Biopharma Inc及其附屬公司所有。

​

公司聯繫人：

張睿

CASI 製藥有限公司

240.864.2643

ir@casipharmaceuticals.com

​

# # #

​

（財務表如下）

​

​

​

CASI 製藥有限公司

合併資產負債表

（以千美元計，股票和每股數據除外）

​

​

​

​

CASI 製藥有限公司

合併經營報表和綜合虧損表

（以千美元計，股票和每股數據除外）

​

​