美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

（Mark One）

對於截至的財政年度： 2023年12月31日

在從 __________________ 到 ________________ 的過渡期內

委員會文件編號： 001-37969

(734) 335-0468

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

根據該法第12（g）條註冊的證券：無

根據《證券法》第405條的規定，用複選標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是的 ☐沒有 ☒

根據該法第 13 條或第 15 (d) 條，用複選標記表明註冊人是否無需提交報告。是的 ☐沒有 ☒

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交和發佈此類文件的較短期限），是否以電子方式提交併在其公司網站上發佈了根據 S-T 法規第 405 條要求提交和發佈的所有交互式數據文件（如果有）。 是的☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據第 240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）：是 ☐不是 ☒

截至2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為美元10,256,564基於納斯達克資本市場公佈的普通股收盤銷售價格。

截至 2024 年 3 月 24 日，有 11,035,659註冊人已發行普通股的股份。

以引用方式納入的文檔

沒有。

恩德拉生命科學公司

目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

本10-K表年度報告（本 “年度報告”）包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”，旨在由這些條款建立的 “安全港” 所涵蓋。前瞻性陳述基於某些假設，描述了我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“應該”、“將”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預測”、“戰略”、“未來”，“可能” 或其他與未來時期相似的術語和提法。除本年度報告中包含的有關我們的戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的示例包括我們就以下方面所做的陳述：對未來事件發生的時間和我們發展工作的預期結果的估計，包括提交和收到所需監管批准和產品發佈的時間；與未來財務狀況和預計成本和收入有關的陳述；有關我們業務戰略的預期；以及有關我們尋找和維持發展合作伙伴能力的陳述。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示的業績和財務狀況存在重大差異。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的業績和財務狀況存在重大差異的重要因素包括：

我們在本報告中做出的任何前瞻性陳述均僅基於我們目前獲得的信息，並且僅代表截至發表之日。我們沒有義務公開更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

第一部分

本年度報告中使用的術語 “ENDRA”、“我們”、“我們的” 和 “公司” 是指特拉華州的一家公司ENDRA Life Sciences Inc. 及其子公司，除非上下文另有要求。

第 1 項。商業

概述

我們於 2007 年作為特拉華州的一家公司註冊成立。我們正在開發下一代增強型超聲波技術平臺——Thermo Acoustic Enhanced Ultrasonized（TAEUS®），以便在昂貴的X射線計算機斷層掃描（“CT”）、磁共振成像（“MRI”）技術或其他診斷技術（例如手術活檢）不可用或不切實際的情況下，擴大患者獲得許多重大疾病的安全診斷和治療的機會。

我們的 TAEUS 技術使用射頻（“RF”）脈衝來刺激組織，使用磁共振成像掃描期間傳輸到人體的能量的一小部分（小於 1%）。射頻能量的使用使我們的TAEUS技術能夠滲透到組織深處，從而能夠在與傳統超聲波相當的深度下對人體解剖學進行成像。射頻脈衝被組織吸收並轉換為超聲信號，由外部超聲波接收器和作為TAEUS系統一部分的數字採集系統進行檢測。使用我們的專有軟件和算法將檢測到的超聲波處理成圖像和其他形式的數據，然後顯示出來，以補充傳統的灰度超聲圖像。

我們使用組件供應商，例如Blatek Industries, Inc.和Elite RF, LLC以及合同製造商（例如海星產品工程公司）來組裝和測試TAEUS肝臟系統以供商業銷售。供應商在與公司合作之前要經過審查，並且作為我們質量管理體系的一部分，每年都要接受審查，以確保其績效符合我們的需求。我們已經實施了內部流程來監控制造我們的TAEUS肝臟系統所需的關鍵組件的設計、庫存和供應。我們根據預期的市場需求和所需材料的可用性和交貨時間來計劃生產。

如下所述，我們的第一個TAEUS平臺應用程序側重於量化肝臟中的脂肪和非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的階段進展，如果不進行治療，可能會發展為非酒精性脂肪肝炎（“NASH”）、纖維化、肝硬化和肝癌。2016年4月，我們通過通用電氣醫療業務部門和通用電氣全球研究中心（統稱 “GE Healthcare”）與通用電氣公司簽訂了合作研究協議，根據該協議，通用電氣醫療已同意協助我們努力將該應用商業化。2017年11月，我們與成像技術商業化中心（“CIMTEC”）簽訂合同，通過總部位於加拿大的羅伯茨研究所啟動針對NAFLD的TAEUS設備進行人體研究。2018年10月，我們獲得了加拿大衞生部的研究測試授權（“ITA”），開始對健康志願者進行首批人體研究，我們的TAEUS臨牀系統針對NAFLD，指導了我們的算法開發，並將我們的技術與核磁共振成像進行了比較。可行性研究是與加拿大安大略省倫敦的羅伯茨研究所合作進行的。我們在2019年9月報告了這項研究的完成情況和主要發現。從研究中收集的數據，包括其他可用性信息，已包含在我們為設備CE標誌提交的TAEUS肝臟設備技術文件中，該文件是我們在2020年3月收到的NAFLD TAEUS申請時收到的。我們已經在每個主要的歐洲目標市場（即德國、法國和英國）註冊了該產品。截至2023年12月31日，我們與北美、歐洲和亞洲的研究醫院簽訂了七份臨牀評估協議，以進行臨牀研究，將我們的TAEUS臨牀系統與肝脂測量中的核磁共振質子密度脂肪分數（“MRI-PDFF”）進行比較。

2020年6月，我們向美國食品藥品管理局提交了針對TAEUS脂肪活體成像探針（“FLIP”）系統的510（k）申請。2022年2月，我們宣佈將通過美國食品藥品管理局的 “從頭開始” 程序尋求美國食品藥品管理局對TAEUS FLIP系統的重新分類和批准。隨後，我們自願撤回了510（k）申請，並於2023年第三季度向美國食品藥品管理局提交了TAEUS系統的重新申請。2023年第四季度，美國食品藥品管理局發出了與我們的從頭申請相關的附加信息（“AI”）請求。自收到人工智能請求以來，我們已經與美國食品藥品管理局進行了多次互動，並提供了更多信息。為了全面迴應FDA的問題，我們將需要彙編額外的臨牀數據，提供額外的設備測試數據，並在新的從頭提交的文件中迴應與網絡安全相關的問題。我們計劃在2024年第二季度與美國食品藥品管理局舉行面對面的提交前會議。我們目前預計在2024年第四季度之前完成必要的臨牀研究，並在2025年上半年向美國食品藥品管理局提交新的從頭申請。

診斷成像技術

計算機斷層、磁共振成像和超聲波等診斷成像技術使醫生能夠觀察人體內部，以指導治療或收集有關骨折、癌症、心臟病跡象或內出血等疾病的信息。醫生使用的成像技術類型取決於患者的症狀和被檢查的身體部位。CT 技術非常適合觀察骨傷、診斷肺部和胸部問題以及檢測癌症。磁共振成像技術擅長檢查韌帶和肌腱損傷、脊髓損傷和腦腫瘤中的軟組織。CT 掃描可能只需 5 分鐘，而 MRI 掃描最多需要 30 分鐘。

不幸的是，儘管 CT 和 MRI 系統用途廣泛，可以創建高質量的圖像，但它們也很昂貴，而且患者並不總是可以獲得的。CT系統的成本約為100萬美元，而核磁共振成像系統的成本可能高達300萬美元。CT 和 MRI 系統很大，可能重達數噸，通常需要對現有的醫療機構進行重大改造，才能安全地放置 CT 和 MRI 設備。由於其尺寸和重量，CT 和 MRI 系統通常固定在主要醫療機構中。因此，他們很難獲得初級保健和農村診所、經濟發達的市場和患者牀邊。截至2024年，全球大約有8萬個CT系統和58,000個磁共振成像系統，其中很大一部分位於美國和日本。

雖然 CT 和 MRI 系統可以創建高質量的圖像，但它們的使用並不總是可行的。例如，估計有25億NAFLD患者的診斷和治療需要持續監測患者的肝臟，以評估疾病的進展和治療的療效。但是，使用CT和MRI系統進行這種監測是不切實際的，原因有很多，包括掃描成本高昂以及CT和MRI系統的可用性有限。出於安全考慮，必須限制患者接觸 CT 系統產生的電離輻射。同樣，由於磁共振成像機器產生的強磁場，出於安全原因，接受金屬關節置換術或心臟起搏器的患者在使用核磁共振成像系統時可能會受到限制。

超聲波技術

超聲波機傳輸聲波，聲波從體內的組織、器官和血液中反彈。超聲波機器捕獲這些回聲並使用它們來創建圖像。超聲波技術擅長對內部器官、肌肉和骨表面的結構進行成像。由於其實用性、成本效益和安全性，超聲成像經常在醫生的檢查室或患者牀邊用作一線診斷工具，這導致超聲掃描的總體數量增加。

與 CT 或 MRI 系統相比，超聲系統更廣泛地可供患者使用。據估計，當今全球有160萬套超聲診斷系統在使用。與CT和MRI系統相比，超聲系統相對便宜，較小的便攜式超聲系統僅售5,000美元，而新的推車式超聲系統的成本在7.5萬至20萬美元之間。超聲波系統也比 CT 和 MRI 系統更具移動性，許多超聲系統設計為操作員從一個房間移動到另一個房間或更靠近患者。超聲波技術不存在與 CT 和 MRI 技術相同的安全問題，因為超聲波不會發出電離輻射，而且超聲波造影劑通常被認為是安全的。

但是，與CT和MRI技術相比，超聲波的成像能力更加有限。例如，超聲系統無法在熱消融手術期間測量組織温度，也無法量化脂肪來診斷早期肝臟疾病，即使用 CT 和 MRI 系統的情況。

超聲波市場

2023年，全球超聲診斷設備的市場規模為77億美元，預計從2022年到2030年將以4.07％的複合年增長率增長。這些數字包括便攜式和推車式超聲系統，涵蓋所有類型的超聲診斷程序，包括用於心臟病學、產前和腹部用途的系統。我們目前不打算解決專注於產前護理應用的推車式超聲系統，也不打算解決某些便攜式超聲波應用，例如急診室醫學，我們認為我們的TAEUS技術可能不會對患者護理產生實質性影響。因此，我們估計，我們當前或未來一項或多項TAEUS應用的潛在市場將包括目前全球正在使用的約700,000套超聲系統，以及其他類型的資本設備。

我們認為，對超聲系統的需求主要是由以下因素推動的：

未滿足的需求

我們認為，高實用性和高性價比的成像技術的可用性有限，這是一項尚未得到滿足的重大醫療需求。我們認為，擴大超聲波技術的能力以執行目前僅在昂貴的CT和MRI系統上可用的更多成像任務，將有助於滿足這種未得到滿足的需求。

我們的解決方案

我們的 TAEUS 技術使用脈衝能量源，特別是射頻，在組織中產生超聲波。然後，使用超聲波設備檢測這些波浪，並使用我們的專有算法創建高對比度圖像和其他形式的數據。與基於組織散射特性創建圖像的傳統超聲波不同，熱聲成像提供脈衝能量的組織吸收圖，類似於計算機斷層掃描生成的脈衝能量組織吸收圖。超聲波僅用於將吸收信號傳輸到體外的成像系統。

我們的 TAEUS 臨牀應用技術平臺

為了提高我們的熱聲技術的實用性，我們於 2013 年開始開發我們的 TAEUS 技術平臺。與早期光聲系統中使用的近紅外光脈衝不同，我們的TAEUS技術使用射頻脈衝來刺激組織，使用核磁共振掃描期間傳遞到人體的能量的一小部分。使用射頻能量使我們的 TAEUS 技術能夠深入組織，從而能夠在與傳統超聲波相當的深度下對人體解剖學進行成像。射頻脈衝被組織吸收並轉換為超聲信號，由外部超聲波接收器和作為TAEUS系統一部分的數字採集系統進行檢測。我們基於射頻的熱聲成像不會受到充滿血液的器官的不利影響，因此我們的TAEUS技術可以用於臨牀肝臟應用等。然後，可以將檢測到的超聲波處理成超聲波疊加層或定量數據，這些數據可以使用我們的專有算法轉換為臨牀上有用的指標，並顯示這些數據以補充傳統的灰度超聲圖像。TAEUS 成像概念如下所示：

在獲得監管部門批准後，我們的TAEUS技術可以作為附件添加到現有超聲系統中，從而幫助改善患者護理第一線的臨牀決策，無需大量新的臨牀工作流程或大量資本投資。我們還打算向超聲波和熱消融資本設備製造商等原始設備製造商提供我們的TAEUS技術的許可，以便將其納入其新的資本設備系統。

我們認為，我們的TAEUS技術有可能為傳統的超聲波和其他類型的資本設備增加許多新功能，從而提高這些技術的實用性，並將這些技術的使用範圍擴大到目前需要使用昂貴的CT或MRI成像系統、使用現有技術無法進行成像或需要手術活檢等其他評估工具的情況。為了證明我們的TAEUS平臺的能力，我們進行了各種內部體外實驗室實驗和有限的內部體內大型動物研究。在我們的體外和體內測試中，我們已經證明TAEUS平臺具有以下功能和潛在的臨牀應用：

由於目前全球使用大量傳統超聲系統，我們首先開發了TAEUS技術，作為售後配件出售，可與現有超聲系統配合使用。由於我們的TAEUS技術旨在增強而不是取代傳統超聲波的實用性，因此我們相信，一旦我們獲得特定應用所需的監管批准，醫療保健提供商將能夠提高其現有超聲系統的利用率並從中產生新的收入。我們還相信，臨牀醫生將被我們的技術所吸引，因為這將使他們能夠使用現有的超聲設備執行更多手術，從而將更多的成像患者留在診所，而不是將患者轉診到區域醫療中心進行CT或MRI掃描。

ENDRA的首款臨牀產品旨在與傳統的超聲波掃描儀接口，利用掃描儀的B模式成像來指導選定區域評估肝臟脂肪含量。以下子系統將構成 ENDRA 的第一代產品。

無線電頻率 (RF) 源和計算機：

射頻源由低功率波形發生器和放大器組成。這些成分共同提供了激發組織中熱聲信號所需的特徵脈衝。該計算機提供的處理能力既可以利用傳統的超聲數據導航到感興趣的測量部位，又可以進行將數字化熱聲信號轉換為肝組織中脂肪測量值所需的計算。整個子系統將位於單個機櫃中，安裝在輪子上，並與超聲成像系統相鄰。

專業傳感器：

單通道 “僅接收” 超聲換能器是專門為熱聲成像設計和優化的。換能器子系統將檢測肝臟內射頻源激發的熱聲信號。傳感器組件包括用於信號放大、數字化和信號處理的電子設備。該專用換能器將與用於肝臟成像的傳統超聲探頭協同工作。

射頻塗抹器：

射頻施用器將射頻源提供的能量脈衝傳輸到組織中。塗抹器放置在靠近目標區域的地方進行測量。

TAEUS平臺將使用由多個接收元件組成的換能器提供二維成像。射頻源和塗抹器將與第一代產品中的射頻源和塗抹器類似，但多元素傳感器將允許多種應用，包括：讀取組織成分、温度、血管流量、組織灌注和其他潛在應用。最終，我們預計我們的技術將被整合到傳統的超聲系統中，我們的商業模式將從生產獨立系統過渡到將我們的技術、知識產權和專業組件許可給超聲波原始設備製造商。現有的超聲設備已經包括電源、計算、高速電子設備和超聲探頭，我們的熱聲成像應用可能會利用這些設備。射頻源和塗抹器是主要的硬件組件，將添加到 OEM 超聲系統中，以實現我們產品的 OEM 完全集成。

我們正在遵循的模型反映了各公司過去使用的方法，為現有的傳統超聲掃描儀引入新的超聲成像功能。彩色多普勒、彈性成像、三維成像和高通道數系統均由新公司（尚未參與傳統超聲成像）推出。從歷史上看，超聲成像是通過引入獨特的技術和能力而發展的，這些技術和能力擴展了臨牀超聲的應用和使用，其形式通常為現有超聲系統添加單獨的硬件。最終，隨着這些新技術獲得市場認可，它們被整合到OEM設計和製造的系統中，這些系統由領先的超聲成像供應商出售。

用於早期評估和監測非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的 TAEUS 系統

我們的第一個TAEUS平臺應用程序側重於量化肝臟中的脂肪和NAFLD的階段進展，如果不進行治療，NAFLD可能會發展為NASH、纖維化、肝硬化和肝癌。據估計，2022年，全球有超過20億人受到NAFLD的影響。世界胃腸病學組織認為NAFLD/NASH是影響富國和窮國的全球性流行病。肥胖、肝炎和糖尿病是NAFLD發展的主要因素。

如果不進行治療，估計有30％的NAFLD病例會發展為NASH，在這種疾病中，肝臟脂肪會導致炎症和肝功能下降，可能導致疲勞、體重減輕、肌肉疼痛和腹痛。肝臟脂肪過多仍然是NASH和NAFLD的根本原因和主要臨牀問題。

大約25％的NASH病例會發展為肝纖維化，其中肝臟炎症會導致疤痕組織，最終使肝臟無法正常運作。疤痕組織阻斷血液流經肝臟，減緩營養、激素、藥物和自然產生的毒素的處理。它還會減緩肝臟產生的蛋白質和其他物質的產生。一旦患者出現肝硬化，唯一的挽救生命的療法是肝移植。此外，肝硬化患者可能會患上肝癌。2023年1月，美國癌症協會估計，肝癌每年造成70多萬人死亡。由於全球肥胖、肝炎和糖尿病發病率的增加，NAFLD已成為全球最常見的慢性肝病，也是導致肝硬化和肝癌的重要原因。

儘管NAFLD的發病率增加及其在NASH、肝硬化和肝癌的發展中起着作用，但我們認為沒有低成本、準確和安全的方法來測量肝臟中的脂肪。目前的肝酶血液檢查具有指示性，但無法可靠地確認早期的NAFLD或NASH，而且很大一部分NAFLD患者的肝酶水平正常。現有的超聲波技術只能定性測量中度至重度肝臟中的脂肪，通常大於肝脂肪的30％，而超聲波在肥胖患者身上使用時精度較低。雖然早期的NAFLD和NASH可以通過磁共振成像掃描來確認，但核磁共振成像掃描價格昂貴，而且磁共振成像系統對許多患者來説並不廣泛使用或不實用。手術活檢可用於確認NAFLD和NASH，但也很昂貴，涉及痛苦的手術，使患者面臨感染和出血的風險。此外，核磁共振成像和手術活檢對於重複篩查和監測肝病是不切實際的。我們認為，這些限制會對NAFLD患者的診斷和治療產生負面影響。

每年花費數十億美元用於NAFLD和相關肝臟疾病的全球診斷和治療。在美國，據估計，2016年NAFLD的年度直接醫療費用為1030億美元，在歐洲四國（德國、法國、意大利和英國），約為350億歐元。被診斷患有NAFLD和相關肝臟疾病的患者通常使用現有療法進行治療，例如他汀類藥物、胰島素增敏劑和其他化合物，並鼓勵他們改變生活方式以減輕體重並改善整體健康狀況。用於治療2型糖尿病和肥胖的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）激動劑也正在評估與減少肝脂肪的關係。

此外，必須繼續監測接受NAFLD譜系肝病治療的患者，以評估疾病進展和治療療效。由於成本高昂且全球可用性有限，該功能通常不使用 CT 和 MRI 技術。

我們相信，與現有技術相比，我們的TAEUS技術將使初級保健醫生、放射科醫生和肝病學家能夠更早地診斷NAFLD，並更準確、更具成本效益地監測NAFLD譜系肝病患者。

潛在的許可和合作機會

Viking Therapeutics、Inventiva、Madrigal Pharmicals, Inc.、Akero Therapeutics和Regeneron Pharmicals等公司正在開發20多種針對肝臟疾病的藥物化合物。製藥行業在肝病領域的影響力越來越大，這為ENDRA提供了協同機會，因為早期發現NAFLD可以讓患者在最有利的時間開出藥物治療處方。這些公司還可以在臨牀階段受益於對肝臟脂肪等生物標誌物進行更簡單、無創的測量。為此，ENDRA於2021年3月宣佈與Hepion Pharmicals達成合作協議，將TAEUS作為一項附加技術，以支持Hepion在其主要候選藥物的2b期研究期間的患者篩查和生物標誌物測量，並正在與Hepion合作確定使用TAEUS的目標部位。

2016年4月，我們與通用電氣醫療簽訂了合作研究協議。根據協議條款，GE Healthcare已同意通過提供設備和技術建議以及促進向GE Healthcare臨牀超聲客户介紹等方式，協助我們努力將用於脂肪肝應用的TAEUS技術商業化。作為這種援助的回報，我們同意向GE Healthcare提供與目標應用程序的製造和許可權有關的某些首次報價權利。更具體地説，我們已經同意，在商業發佈我們的NAFLD TAEUS應用程序之前，我們將提議與GE Healthcare談判一項為期至少一年的商業銷售期限的獨家超聲波製造商關係。商業銷售將由我們自行決定，要麼將GE Healthcare超聲系統作為嵌入了TAEUS脂肪肝應用程序的獨家超聲系統進行商業銷售，要麼是GE Healthcare作為獨家超聲製造商銷售嵌入我們的TAEUS脂肪肝應用程序的超聲系統。與GE Healthcare的協議並不妨礙我們向分銷商或直接向非製造商購買者出售我們的TAEUS脂肪肝應用技術。此外，該協議規定，（1）在向第三方許可我們的任何TAEUS脂肪肝應用知識產權之前，我們將首先提出談判將我們的TAEUS脂肪肝應用知識產權許可給通用電氣醫療保健公司，（2）在向醫療設備製造商出售任何股權之前，我們必須首先進行真誠的談判，將此類股權出售給GE Healthcare。任何一方均可終止該協議，但須至少提前 60 天發出通知。2022年12月16日，我們和通用電氣醫療簽署了協議修正案，將其期限延長至2024年12月16日。

臨牀研究

2018年，我們獲準使用針對NAFLD的TAEUS臨牀系統開始對健康志願者進行首批人體研究，指導我們的算法開發，並將我們的技術與核磁共振成像進行比較。可行性研究是與加拿大倫敦羅伯茨研究所合作進行的。我們於2019年9月報告了這項50個主題的研究的完成和頂級發現。從研究中收集的數據，包括其他可用性信息，已包含在我們為設備CE標誌提交的TAEUS肝臟設備技術文件中。此外，我們在2019年與洛基維斯塔大學整骨醫學院（RVUCOM）和匹茲堡大學醫學中心（UPMC）簽訂了臨牀評估協議，並於2020年與威斯康星醫學院（MCW）、美因茲約翰內斯·古騰堡大學醫學中心和法國昂熱大學醫院中心（CHU Angers）簽訂了臨牀評估協議。2021年，我們與瑞士伯爾尼的Inselspital大學醫院和英國倫敦國王學院醫院簽訂了臨牀評估協議。2022年，我們與上海總醫院（中國）建立了臨牀合作關係。截至2023年12月31日，該公司實際上已經簽訂了七份臨牀評估協議。

商業化

2020年3月，我們的TAEUS FLIP（脂肪肝成像探頭）系統獲得了CE標誌批准，這表明TAEUS FLIP系統符合歐盟（“歐盟”）和其他CE標誌地區（包括27個歐盟成員國）的所有適用的歐洲指令和法規。為了支持我們在歐盟的商業化努力，我們在法國、英國和德國均設有全職銷售代表，並預計隨着我們的成長，將營銷工作擴展到其他消費電子市場。我們積極參加英國和歐盟的各種貿易展覽和臨牀會議，以推動我們在構成目標市場的醫療專業人員中的營銷影響力。我們還與瑞士、德國、英國和法國的臨牀評估機構簽訂了協議，收集臨牀證據，目的是強調TAEUS設備在評估NAFLD方面的臨牀用途。

我們正在尋求美國食品藥品管理局對我們的TAEUS FLIP系統進行上市前許可，以便能夠在美國銷售。見上文 “項目1” 中的進一步討論。業務—概述。”

我們的 TAEUS 技術的其他潛在臨牀應用

熱消融手術的温度監測

我們還打算開發TAEUS平臺應用程序，以指導熱消融手術，例如治療心房顫動、慢性疼痛和肝臟、甲狀腺、腎臟和其他軟組織病變。我們計劃以熱消融技術的臨牀用户為目標，包括介入放射科醫生、心臟病專家、婦科醫生和外科腫瘤學家。

熱消融涉及在外科腫瘤學、心臟病學、神經病學、婦科、泌尿科和美容應用中使用熱或冷來切除功能失調或患病的組織。熱燒蝕技術包括射頻、微波、激光和低温消融。2021年，全球射頻消融設備的市場規模約為36億美元，預計到2030年將超過102億美元，在預測期（2022-2030年），複合年增長率為11％。

但是，射頻和其他熱消融手術技術存在風險，包括病變組織處理不當以及對治療區域以外區域的意外熱損傷。例如，據報道，接受射頻消融肝腫瘤的患者經歷了隔膜、膽囊、膽管和胃腸道的熱損傷，其中一些導致患者死亡。

臨牀醫生必須依靠印刷的製造商指南來規劃使用熱消融技術的手術，或者在可用的情況下，使用核磁共振成像或手術温度探頭實時監測組織温度變化。我們認為，這些現有方法要麼缺乏實時精度，要麼由於成本、可用性差和其他因素而不切實際。

我們認為，實時可視化組織温度變化的能力有可能提高熱消融療法的有效性和安全性，而且我們的TAEUS技術平臺與傳統超聲相結合，有可能比現有方法更具成本效益、更準確地指導熱消融手術。

下圖：描繪了重疊在傳統超聲圖像上的離體TAEUS組織温度分析。

血管成像

我們相信，我們的TAEUS技術可以用來成像血管並將其與周圍組織區分開。除了我們的NAFLD和熱消融應用外，我們還打算開發一種基於TAEUS技術的心血管應用程序，該應用程序使用標準的鹽水造影劑，可以使現有的超聲系統執行多種心血管診斷功能，例如識別動脈斑塊或血管阻塞或畸形，以及安全地引導活檢遠離重要血管。

傳統的超聲成像系統在各種血管應用中使用多普勒成像。對血速進行成像的多普勒超聲波對較大的血管和血速較高的區域有效。但是，多普勒超聲不夠靈敏，無法用於非常小的血管或血速非常低的血管成像應用。對於這些應用，使用增強造影劑 CT 和 MRI 血管造影，這需要分別向患者注射造影劑、碘化合物和鎵。對比增強型 CT 和 MRI 掃描都需要在進行超聲波初步篩查後轉診檢查，並且存在與各自的造影劑相關的風險。我們相信，我們的TAEUS平臺有可能在護理點提供CT和MR對比增強成像的優勢，僅使用安全的電解質溶液作為造影劑。

組織灌注或 “滲漏”

我們相信，我們的TAEUS技術可用於成像組織灌注或吸收液體進入器官或組織的情況。我們打算為我們的TAEUS平臺開發一款應用程序，該應用程序將能夠對因創傷或疾病而受損的組織出現症狀的微血管系統液體流動進行超聲檢測。

當一個人的身體受到疾病或創傷的影響時，血液和其他液體可能會以微妙的方式從受損組織中泄漏。傳統的超聲波無法有效成像微血管通透性的這些幹擾，但我們相信超聲波結合我們的TAEUS技術可以。

我們相信，使用我們的TAEUS技術，醫生將能夠快速清楚地看到因疾病（例如癌症或創傷）而受損的組織，尤其是在CT或MRI不容易獲得的情況下，使用標準的鹽水造影劑。

知識產權

我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法律以及與員工和第三方達成的其他協議來建立和保護我們的專有知識產權。我們要求我們的官員、員工和顧問簽訂標準協議，其中包含要求對專有信息保密的條款，並將他們在僱用或諮詢關係期間做出的所有發明轉讓給我們。我們還與商業交易對手簽訂保密協議，限制訪問和分發我們的專有信息。

我們致力於開發和保護我們的知識產權，並在適當時提交專利申請以保護我們的技術。我們已頒發和待處理的專利索賠針對與我們的技術相關的以下領域：

截至2023年12月31日，我們維持的專利組合包括在美國頒發的四十 (40) 項專利和在外國司法管轄區頒發的三十二 (32) 項專利、四 (4) 項在美國待處理的專利申請和二十三 (23) 項與我們的技術相關的國際待處理專利申請。這些專利和專利申請主要涵蓋了與脂肪成像、脂肪定量以及肝臟和其他組織温度監測有關的某些創新。

我們的每項實用專利的有效期通常為自其各自的優先權（最早申請）之日起20年。外觀設計專利的有效期為自相應申請之日起14年。我們在美國頒發的實用專利中，第一項專利定於2033年到期，最後一項專利定於2041年到期。

2023年11月，我們聘請了PatentVest, Inc.（“PatentVest”），這是一家專業諮詢公司，專注於知識產權估值、知識產權投資組合管理和知識產權併購，為尋求保護和利用其知識產權投資組合實現增長的客户提供服務。根據公司與PatentVest之間的諮詢服務協議（“服務協議”），PatentVest將對我們的技術和知識產權組合進行全面評估，並與公司合作制定知識產權戰略和相應的計劃。根據服務協議，公司同意嚴格通過發行公司普通股的限制性股票向PatentVest付款。

銷售和營銷

在獲得所有必要的政府營銷批准的同時，我們還聘請了一個小型銷售和營銷團隊來吸引和支持主要地理市場的渠道合作伙伴和臨牀客户，最初是在法國、英國和德國，預計將在獲得美國食品藥品管理局批准後在美國緊隨其後。我們還打算與幾家以地域為重點的獨立醫療器械分銷商合作，在二級市場推廣和銷售我們的TAEUS應用程序。例如，我們已經與第三方簽訂了分銷協議，涵蓋未來在越南的銷售。我們相信，這些分銷商擁有現有的客户關係，對診斷成像技術有着深入的瞭解，並且有能力為資本設備和軟件的安裝、客户培訓和售後服務提供支持。

我們還打算與資本醫療設備的原始設備製造商或原始設備製造商合作（例如.、超聲波設備和熱消融設備），將我們的TAEUS技術與他們自己的新系統一起銷售到他們現有的安裝基礎系統中。我們相信，這些原始設備製造商會發現我們的應用程序很有吸引力，因為這些應用程序可以使他們從安裝的系統中獲得額外的收入，就像他們目前在售後市場配件產品組合中所做的那樣。

根據我們的設計工作和對醫療資本設備市場的理解，我們打算將最初的肝臟TAEUS系統定價為約65,000美元，我們認為這可以使臨牀購買者在不到一年的時間內通過進行相對較少的額外手術來收回投資，這些手術最初由患者自付支付，直到TAEUS肝臟手術的政府和私人保險報銷得到保障。

我們未來的一些TAEUS產品預計將通過硬件平臺實施，該硬件平臺可以運行多個單獨的軟件應用程序，我們計劃向TAEUS用户提供一次性許可費，使用户能夠使用現有的超聲設備執行更多手術，並在診所留住更多患者，而不是將他們轉診到區域成像醫療中心進行CT或MRI掃描。

我們還打算向超聲波和熱消融資本設備製造商等原始設備製造商提供我們的TAEUS技術的許可，以便將其納入其新的資本設備系統。

工程、設計和製造

TAEUS 設備的開發

我們與醫療器械合同製造公司海星產品工程有限公司（“StarFish”）簽訂了合同，將ENDRA的原型TAEUS設備開發成符合歐盟監管許可所需的CE監管要求的臨牀產品。我們利用StarFish的專業知識來準備和提交我們的CE技術文件文件，該文件於2019年12月提交，這使我們能夠在2020年3月獲得TAEUS肝臟申請的CE標誌。我們還利用StarFish的專業知識為2020年6月向美國食品藥品管理局提交的510（k）份申請以及我們在2023年第三季度從頭向美國食品藥品管理局提交的文件準備了文件。與海星的關係已經擴大，現在海星是我們TAEUS® 肝臟系統的指定合同製造合作伙伴。作為合同製造商，StarFish 在內部或通過第三方供應商採購組件。

監管批准途徑和人體研究

我們的每個 TAEUS 平臺應用程序都需要獲得監管部門的批准，然後才能出售或許可該應用程序。基於某些因素，例如超聲系統的安裝量、CT和MRI等其他成像技術的可用性、經濟實力和適用的監管要求，我們尋求在歐盟的銷售申請的初步批准，其次是美國，並計劃在中國尋求更多批准。

我們打算商業化的第一個TAEUS應用程序是我們的NAFLD TAEUS應用程序。我們此應用程序的初始目標市場是歐盟。出於商業原因併為了支持我們的CE標誌申請，我們與醫學影像研究組織CIMTEC簽約，通過總部位於加拿大的羅伯茨研究所進行人體研究，以證明我們的NAFLD TAEUS應用程序能夠區分脂肪和瘦肉組織。2019年9月，我們宣佈完成了羅伯茨研究所對50名受試者的初步健康受試者研究和數據收集並報告了其頂級發現，這些結果已包含在我們提交的設備CE標誌TAEUS肝臟設備技術文件中。我們的 NAFLD TAEUS 申請於 2020 年 3 月獲得了 CE 標誌批准。我們已經在每個目標歐盟市場註冊了該產品。

2021 年 5 月，關於醫療器械的（歐盟）第 2017/745 號法規（“醫療器械法規” 或 “MDR”）生效。MDR修改了歐盟先前的現有監管框架，並對醫療器械相關公司規定了重要的額外義務。MDR帶來的變更包括對臨牀證據和上市前安全與性能評估的更嚴格要求，修訂分類以表明風險水平，對某些類型的醫療器械由政府認可的團體進行第三方測試的更嚴格要求，以及收緊和簡化質量管理體系評估程序，包括上市後的監督義務。這些新規定還對我們的業務提出了額外的要求，例如要求進行臨牀試驗以維持我們的現有產品，併為現有和新產品獲得新的或更新的合格評估認證。此外，MDR還規定了額外的上市後監督義務，對產品可追溯性、透明度、經濟經營者（包括製造商、分銷商和進口商）責任的細化以及更嚴格、更全面的質量管理體系的進一步要求。

2020年3月，我們的NAFLD TAEUS申請獲得了政府認可團體（“公告機構”）的積極認證，這使我們能夠使用必要的CE標誌在歐盟銷售該應用程序。該認證是在當時適用的醫療器械指令框架下頒發的，但考慮到了MDR的過渡條款，最初應在2024年5月到期，並且需要根據MDR進行重新認證，才能繼續在歐盟銷售該應用程序。但是，目前在根據MDR對醫療器械進行重新認證方面存在重大延遲，這是因為要求為MDR的目的重新指定主管的公告機構，因為已經為所有需要（重新）認證的醫療器械重新指定了可用的公告機構。鑑於這一事態發展，歐洲議會於2023年2月通過了一項法規，以修改MDR過渡期並刪除MDR中的拋售條款。具體而言，通過新通過的法規，IIa類和某些IIb類設備（包括ENDRA的IIa類設備）的CE認證的有效期已延長至2028年12月31日，但須遵守某些條件（包括繼續遵守MDR，設計或預期目的不發生重大變化，質量管理體系以及與公告機構合作以獲得合格性評估）。ENDRA正在與其公告機構合作，確保及時過渡MDR CE標誌，同時與延長的過渡期限保持一致。

2020年6月，我們根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FD&C法案”）向食品和藥物管理局提交了在美國銷售我們的NAFLD TAEUS申請的申請。該申請是根據《FD&C法》第510（k）條提交許可的。在與美國食品藥品管理局就我們的申請進行審查後，我們確定由於我們的TAEUS系統的新穎性質，510（k）途徑不是最佳選擇，並於2022年2月宣佈我們將採取 “從頭” 途徑，要求將我們的NAFLD TAEUS應用程序歸類為二類設備，如下所述”醫療器械的 FDA 批准或許可”。2023年第三季度，我們向美國食品藥品管理局提交了從人體研究中收集的臨牀數據作為支持，這些數據將TAEUS設備的肝脂測量值與MRI-PDFF的測量值進行了比較。2023年第四季度，美國食品藥品管理局向我們發送了與我們的從頭申請有關的人工智能請求。自收到人工智能請求以來，我們已經與美國食品藥品管理局進行了多次互動，並提供了更多信息。為了全面迴應FDA的問題，我們將需要彙編額外的臨牀數據，提供額外的設備測試數據，並在新的從頭提交的文件中迴應與網絡安全相關的問題。我們計劃在2024年第二季度與美國食品藥品管理局舉行面對面的提交前會議。我們目前預計在2024年第四季度之前完成必要的臨牀研究，並在2025年上半年向美國食品藥品管理局提交新的從頭申請。

我們預計，如果我們成功獲得美國食品藥品管理局對我們從頭開始的請求的批准，我們將獲準在美國銷售帶有特定組織脂肪含量聲明的肝脂肪分數TAEUS申請。但是，我們需要獲得額外的美國食品藥品管理局許可，才能對脂肪組織含量的測定提出診斷聲明。因此，為了支持我們的商業化工作，我們預計，在收到美國食品藥品管理局對我們首次從頭申請的批准後，我們將向美國食品藥品管理局再提交一份或多份申請，每份申請都需要包括額外的臨牀試驗數據，這樣在獲得必要的許可後，我們才能提出這些診斷索賠。我們認為，根據第510（k）條，這些額外的申請將有資格根據第510（k）條提交，此前美國食品和藥物管理局將批准對我們的肝臟脂肪分數TAEUS設備的從頭申請。

規則

歐盟

歐洲的主要監管環境是歐盟。在歐盟，採用我們的 TAEUS 技術的應用被視為 IIa 類醫療器械進行監管。如上所述，我們的NAFLD TAEUS申請已收到相應主管部門或公告機構頒發的CE標誌，我們預計未來的申請將需要獲得相應的主管當局或公告機構頒發的CE標誌（視情況而定），這是對我們的合同工程和製造商準備的一份或多份申請進行成功審查的結果，以便此類申請可以在歐洲經濟區內銷售和分銷。我們的每項申請都需要定期重新認證以獲得 CE 標誌，而重新認證可能需要進行年度審計。審計程序將包括對我們工廠和合同製造商設施的現場訪問，將要求我們向合同製造商提供有關我們的質量管理體系的信息和文件以及所有適用的文件、政策、程序、手冊和其他信息。此外，為了將我們的設備進口到不同的歐盟國家，我們必須遵守《有害物質限制指令》（“RoHS”）和《化學品註冊、評估、授權和限制》（“REACH”）。我們已經啟動了初步流程，以滿足RoHS和REACH的合規性，並且需要確保我們和我們的供應商遵守這些法律才能在歐盟開展業務。

在歐盟，醫療器械製造商必須遵守歐盟及其成員國的相關法律和指南中規定的現行良好生產規範（cGMP）。cGMP 的合規性通常由主管當局認可的公告機構進行評估。對於 IIa 類設備，質量體系評估通常由公告機構執行，該機構還提供在產品上固定 CE 標誌所需的認證。公告機構可以對相關設施進行檢查，並審查製造程序、操作系統和人員資格。除了獲得每項申請的批准外，在許多情況下，每個設備製造工廠還必須定期接受公告機構的審計。在應用程序的整個生命週期內可能會進行進一步的檢查。

我們還必須遵守歐盟和英國的數據隱私法規。健康數據和其他個人數據（包括臨牀試驗中收集的數據）的收集和使用在歐盟受《通用數據保護條例》（“GDPR”）的管轄，該條例為公司規定了實質性義務，為個人規定了新的權利。根據2018年歐盟（退出）法案第3條以及經數據保護、隱私和電子通信（修正案等）修訂，GDPR也構成英國（英格蘭和威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭）法律的一部分2019 年（歐盟退出）條例（SI 2019/419）（“英國通用數據保護條例”）。不遵守GDPR可能會被處以罰款（i）20,000,000歐元或（ii）不合規公司上一財年全球年收入總額的4％，以較高者為準。儘管我們預計不會從產品的運營中獲得任何個人數據，但GDPR增加了我們對產品運營中涉及的個人數據的責任和潛在責任，並且我們可能需要採取其他措施，以遵守GDPR以及歐盟和英國與隱私和數據保護有關的其他法律、法規、規章和標準。這可能很繁重，如果我們遵守GDPR或其他適用法律、法規、規章和標準的努力不成功或被認為沒有成功，則可能會對我們的業務產生不利影響。

FDA 法規

我們的每種產品都必須獲得美國食品藥品管理局的批准或批准，然後才能在美國上市。在美國獲得批准或批准之前，我們的申請受美國食品和藥物管理局根據 FD&C 法案和/或《公共衞生服務法》以及其他監管機構的廣泛監管。除其他外，美國食品和藥物管理局的法規管理醫療器械和藥品的開發、測試、製造、標籤、安全、儲存、記錄保存、市場準入或批准、廣告和促銷、進出口、營銷和銷售以及分銷。

醫療器械的 FDA 批准或許可

在美國，醫療器械受到不同程度的監管控制，根據美國食品和藥物管理局認為合理確保其安全性和有效性所必需的控制範圍，醫療器械分為三類之一：

我們預計所有產品都將被歸類為二類醫療器械，或將其重新歸類為二類醫療器械，因此在通過510（k）許可或從頭申請（而不是PMA申請）上市之前需要獲得FDA的授權。

要通過510（k）許可申請上市許可，我們必須提交一份通知，證明擬議的設備與另一種合法銷售的醫療器械基本相同，具有相同的預期用途，與合法銷售的設備一樣安全有效，並且不會提出與合法銷售的設備不同的安全性和有效性問題。除其他外，510（k）提交的材料通常包括對該設備及其製造、設備標籤的描述，該設備基本上所在的醫療器械等效性、安全性和生物相容性信息以及性能測試結果。在某些情況下，510（k）提交的文件必須包含來自人體臨牀研究的數據。只有當食品和藥物管理局發佈命令認定具有實質性等效性時，才能開始營銷。

在許多情況下，產品營銷的510（k）途徑僅要求進行非臨牀測試，以證明給定適應症與合法銷售的謂詞設備具有實質等效性。但是，在某些情況下，美國食品和藥物管理局可能要求臨牀研究證明與謂詞設備具有實質等效性。無論是否提供臨牀數據，FDA都可能決定拒絕我們提出的實質性等效論點。如果發生這種情況，該設備將被自動指定為第三類設備，除非贊助商要求根據 “從頭” 程序對設備進行基於風險的分類決定，這可能會確定新設備的風險為低至中度，並且可以將其作為I類或II類設備進行適當監管。在 de 從頭開始，美國食品和藥物管理局必須確定一般和特殊控制措施足以為沒有前提條件的設備的安全性和有效性提供合理的保證。收到重新申請後，食品和藥物管理局將進行驗收審查，以評估申請的完整性以及申請是否符合最低可接受性門檻。如果從頭開始申請獲得實質性審查，美國食品和藥物管理局將對合法銷售的設備類型進行分類審查，並分析是否存在現有合法銷售的相同類型的設備，這些信息用於確認受試設備符合從頭分類的資格。在審查過程中，美國食品和藥物管理局可以通過互動審查來解決任何問題，或者正式請求提供更多信息，以便繼續進行審查。如果重新申請獲得批准，則該設備可以合法銷售，並建立新的分類。如果設備被歸類為 II 類，則該設備可以作為未來提交的 510 (k) 的謂詞。如果該設備未通過重新審查獲得批准，則必須通過III類設備的標準PMA流程，這通常需要大量的臨牀前和臨牀試驗數據，包括檢查製造商的設施是否符合質量體系要求，以及審查期，在此期間，可以召集FDA諮詢委員會來審查申請並就其批准向FDA提出建議。

在設備獲得510（k）許可後，包括根據批准的從頭申請被歸類為I類或II類設備，任何可能顯著影響產品安全性或有效性或構成預期用途重大變化的產品修改都需要新的510（k）許可。如果美國食品和藥物管理局確定更改後的產品不符合510（k）許可的資格，則公司必須提交PMA並獲得FDA的批准，然後才能開始上市。

醫療器械臨牀試驗

視設備性質而定，可能需要進行一項或多項臨牀試驗，以支持510（k）的申請，並可能需要進行歐盟CE認證，以及PMA申請通常所需的臨牀試驗。對未獲批准或未經批准的醫療器械或正在研究其未獲批准或批准的用途（研究性器械）的臨牀研究，必須遵守 FDA 的要求（和/或，如果在其他司法管轄區進行，則必須遵守試驗所在司法管轄區的適用法律和法規）。如果研究設備可能對患者構成重大風險，則贊助公司必須在開始臨牀研究之前向美國食品和藥物管理局提交研究器械豁免申請。研究設備豁免申請必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，這些數據表明在人體上測試該設備是安全的，並且測試方案在科學上是合理的。研究設備豁免將在美國食品和藥物管理局收到後30天自動生效，除非美國食品和藥物管理局通知該公司調查可能無法開始。在機構審查委員會批准該研究之前，研究設備的臨牀研究可能不會開始。

在研究期間，發起人必須遵守美國食品和藥物管理局的研究設備豁免要求。這些要求包括研究者選擇、試驗監測、不良事件報告和記錄保存。研究人員必須獲得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。發起人、FDA或每個正在進行臨牀試驗的機構的機構審查委員會可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為受試者面臨不可接受的風險。在批准或批准過程中，美國食品和藥物管理局通常會檢查與參與支持申請的研究的一個或多個研究場所的行為有關的記錄。

批准後的美國醫療器械法規

在設備獲準或獲準上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。其中包括：

批准後的歐盟醫療器械法規

儘管經批准的醫療器械上有認證和CE標誌，但經濟運營商，例如我們產品的製造商、進口商或分銷商，仍需承擔某些持續和/或上市後的義務。其中包括：

良好生產規範要求

醫療器械製造商必須遵守根據FD&C法案第520條頒佈的QSR中規定的良好生產規範。除其他外，QSR要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護。經批准的產品的製造設施必須在食品和藥物管理局註冊，並根據PMA批准前的檢查，滿足FDA滿意的QSR要求，然後才能使用該設施。製造商，包括第三方合同製造商，也需要接受美國食品和藥物管理局和其他機構的定期檢查，以評估對適用法規的遵守情況。不遵守法律和監管要求會使製造商面臨可能的法律或監管行動，包括沒收或召回產品、禁令、對製造業務施加重大限制或暫停的同意令，以及民事和刑事處罰。必須向食品和藥物管理局報告產品的不良經歷，這可能會導致通過標籤變更或產品撤回來實施營銷限制。如果無法保持對監管要求的合規性，或者批准後出現與產品安全性或有效性有關的問題，則可以撤回產品批准或許可。

中國法規

中國的監管批准框架包括全國範圍的批准，前提是申請批准的設備先前已在原產國獲得批准。或者，我們知道也可以獲得省級批准，或者只與不需要此類全國或省級批准的醫院合作。我們打算探索這些通往中國監管合規的潛在途徑。

其他法規

我們和我們的承包商必須遵守與安全工作條件、生產規範、環境保護、火災危險控制和危險物質處置等事項相關的眾多聯邦、州和地方法律。此外，我們受各種報告要求的約束，包括《平價醫療法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》規定的報告要求。我們無法確定將來是否會要求我們為遵守這些法律和法規承擔鉅額費用，也無法確定這些法律或法規不會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。現有監管要求的意外變化或新要求的採用可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

在我們獲得批准的外國出售我們的TAEUS肝臟設備，我們也受到法規和產品註冊要求的約束，包括產品標準、包裝要求、標籤要求、進出口限制和關税法規、關税和税收要求等領域。此外，設計、製造或對我們的設備進行人體研究的第三方受當地法規的約束，例如加拿大衞生部的法規。外國要求的獲得許可所需的時間可能比EMA或FDA批准所需的時間更長或更短，在國外許可產品的要求可能與EMA和FDA的要求有很大不同。

環保

我們的製造過程涉及危險材料和廢物的使用、生成和處置，包括酒精、粘合劑和清潔材料。因此，我們受與環境保護相關的嚴格聯邦、州和地方法規的約束，包括管理危險材料和廢物的使用、處理和處置的法律。未來的環境法可能要求我們改變製造工藝，從而增加我們的製造成本。我們認為，我們的產品和工廠的製造工藝在所有重要方面都符合適用的環境法。但是，環境責任的風險無法完全消除。

競爭

儘管我們認為我們是唯一一家開發基於射頻的熱聲超聲產品的公司，但我們面臨着來自許多競爭對手的直接和間接競爭，其中許多競爭對手擁有比我們更多的財務、銷售和營銷及其他資源，並且提供了基於射頻的熱聲技術的替代方案，用於使用超聲機器測量肝臟脂肪含量。

計算機斷層掃描和磁共振成像系統的製造商包括皇家飛利浦、西門子股份公司和富士膠片公司等跨國公司，其中許多公司還生產和銷售超聲設備。在NAFLD診斷市場，我們將與外科活檢工具製造商競爭，例如Cook Medical和Sterylab S.r.l。在熱消融市場上，我們將與手術温度探頭製造商競爭，例如美敦力公司和聖裘德醫療公司。

員工

截至2023年12月31日，我們有21名員工，全部為全職員工。十二名全職員工從事研發活動，三名全職員工從事銷售活動，三名全職員工從事產品組裝，三名全職員工從事行政活動。從地理位置來看，我們在美國僱用了十五名員工，在加拿大僱用了三名員工，在法國僱用了一名員工，在德國僱用了一名員工，在英國僱用了一名員工。我們的員工都不受集體談判協議的保護，我們相信我們與員工的關係良好。

我們還根據需要僱用技術顧問，以補充現有員工。我們相信，這些技術顧問為我們提供了臨牀超聲應用、超聲技術和知識產權方面的必要專業知識。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在投資我們的證券之前，您應仔細考慮本年度報告中包含的以下風險和所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性，但包括我們目前已知的最重要因素，這些因素使投資我們的證券具有投機性或風險性。我們沒有意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

風險因素摘要

以下是我們主要風險因素的摘要，但是該清單並未完全代表我們所有已知的風險因素。我們鼓勵您仔細閲讀本年度報告中包含的全部風險因素，以獲取有關使我們的證券投資具有投機性或風險性的重大因素的更多信息。這些風險和不確定性包括但不限於以下內容：

與我們的業務相關的風險

與知識產權和其他法律事務相關的風險

與政府監管相關的風險

與擁有我們的證券相關的風險

一般風險因素

與我們的業務相關的風險

我們有營業虧損的歷史，需要籌集大量額外資金來繼續我們的業務和運營。如果我們無法以優惠條件籌集資金或獲得融資，或者根本無法滿足我們的資本和運營需求，我們將被迫推遲或減少我們的產品開發計劃和商業化工作，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們正面臨財務和運營挑戰。迄今為止，我們僅創造了有限的收入，並且有運營虧損的歷史。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為9190萬美元。我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日的年度財務報表報告中對我們繼續作為持續經營企業的能力提出了重大懷疑。為了保持可行性，我們在短期內將需要額外的資金來推進我們計劃中的TAEUS應用程序的商業化並實現我們的增長目標。我們的短期資本需求包括支持人員招聘、工資和福利、持續的科學和潛在產品研發、支持我們從頭提交FDA的臨牀研究、與發展與戰略合作伙伴關係相關的費用、知識產權開發和起訴、為尋求監管部門批准TAEUS申請的費用提供資金、擴大我們的銷售和營銷基礎設施、資本支出、營運資金、對商業機會的迴應以及一般和管理費用。

我們正在積極探索額外的流動性來源，並可能尋求通過公開或私募股權發行（包括根據我們的市場股票發行計劃出售普通股）、債務融資、企業合作和/或許可安排等方式籌集此類資金。但是，總體市場狀況或我們普通股的市場價格可能無法以對我們有利的條件支持這些融資交易，或者根本不支持這些籌資交易。如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，我們將被迫採取資本保全措施，其中可能包括推遲或減少我們的產品開發計劃和商業化工作，實質性削減或取消我們的業務，出售或處置我們的權利或資產，進行出售或其他戰略交易，或者進行重組或破產程序。可能限制我們在本次發行後籌集額外資金的能力的因素包括：

迄今為止，我們通過發行普通股和優先股、認股權證和可轉換票據的淨收益為我們的運營提供資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們的TAEUS平臺應用程序可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的充分市場認可。

儘管如此，我們獲得監管部門批准的TAEUS申請可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果我們的TAEUS應用程序未獲得足夠的接受度，我們可能不會產生可觀的產品收入或任何銷售利潤。基於我們的TAEUS平臺的產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：

如果由於這些或其他因素，我們能夠商業化的產品沒有獲得廣泛的市場認可，我們的收入將受到不利影響。

公共衞生危機，例如 COVID-19 或其他類似的流行病可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的售前活動、臨牀試驗和獲得監管部門批准的能力。

諸如流行病或類似疫情之類的公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。例如，由於醫院資源優先用於 COVID-19 疫情、旅行限制以及無法進入啟動和監測地點，COVID-19 疫情推遲了患者入組和就診，從而影響了我們的臨牀試驗活動。此外，COVID-19 疫情對美國食品藥品管理局和其他衞生當局的業務產生了影響，導致他們重新分配資源來應對疫情，這導致了對提交文件（例如我們的NAFLD TAEUS申請）的審查和批准延遲。COVID-19 和任何其他疫情造成的幹擾的程度和性質是不可預測的，可能是週期性的和長期的，並且因地點而異。

如果政府計劃和其他第三方付款人對我們計劃的產品或相關程序的補償水平不足，我們可能無法保持商業可行性。

醫學成像產品主要由世界各地的醫院、醫生和其他醫療保健提供商購買，這些機構通常向包括政府計劃在內的各種第三方付款人開具賬單（例如, 美國的醫療保險和醫療補助), 私人保險計劃和管理式醫療計劃, 用於向患者提供的服務.

第三方付款人和政府可以根據獨立確定的評估標準批准或拒絕某些技術和相關程序的保險。付款人對這些服務的報銷決定基於多種方法，這些方法可能反映服務評估的資源成本、臨牀結果和經濟價值。這些報銷方法和決策賦予醫療保健提供者和患者不同的財務風險和激勵水平，有時甚至是相互矛盾的，而且這些方法和決策需要經常完善。第三方付款人也越來越多地調整報銷率，通常是向下調整，這間接地挑戰了醫療產品和服務的價格。無法保證我們的產品將由第三方付款人承保，也無法保證提供足夠的補償，或者即使可以付款，也無法保證第三方付款人的保險政策不會對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。

關於我們的TAEUS平臺應用程序的功效，我們掌握的數據有限。如果我們獲得監管部門批准的任何應用程序的性能不符合我們的預期，我們就不太可能成功地將我們的應用程序商業化。

儘管我們已經完成了有關TAEUS肝臟設備的許多研究，但有關其他TAEUS平臺應用程序功效的數據有限。由於我們的成功在很大程度上取決於醫療和第三方付款人社區對TAEUS申請的接受，即使我們的申請獲得了監管部門的批准，我們也認為我們需要從應用程序的用户那裏獲得額外的臨牀數據，以説服醫學界使用我們的應用程序。我們還可能需要進行批准後的臨牀測試，以獲得此類額外數據。臨牀測試費用昂貴，可能需要很長時間才能完成，而且結果可能不確定。這些臨牀研究的負面結果可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們無法確定對我們的TAEUS肝臟設備進行有限的人體研究結果是否可以預示未來的研究，也無法確定我們的任何TAEUS應用程序是否將成功商業化。

為了成功地將基於我們的TAEUS平臺技術的任何應用商業化，我們預計有必要進行各種臨牀前和人體研究，以證明該產品對人體使用是安全有效的。例如，我們已經對我們的TAEUS肝臟設備進行了許多人體研究。這些研究最初表明，我們的TAEUS FLIP產品與MRI-PDFF對肝脂的測量之間存在有意義的相關性。但是，無法保證這些研究的結果能表明未來對該項或任何未來TAEUS申請的研究將取得的結果，這些結果可能是我們採用我們技術的應用程序獲得或維持監管批准所必需的。即使臨牀試驗或其他研究表明我們的技術的任何應用的安全性和有效性並獲得了必要的監管批准，但任何此類應用的商業成功都將取決於患者、醫學界和第三方付款人的接受以及我們的合作伙伴成功製造和商業化用於此類應用的設備的能力。

我們有限的商業經驗使我們難以評估我們的業務、預測我們的未來業績或預測我們的財務業績和增長。

我們在2019年停產了最初的臨牀前Nexus 128產品，我們的TAEUS肝臟設備已獲得CE標誌批准，但尚未完全商業化。這種有限的商業經驗使得評估我們的業務、預測我們的未來業績或預測我們的財務業績和增長變得困難。如果我們對用於規劃業務的風險和不確定性的假設不正確或因我們的業務或市場情況而發生變化，或者如果我們沒有成功應對這些風險，我們的運營和財務業績可能與我們的預期存在重大差異，我們的業務可能會受到影響。

我們已經結成戰略聯盟和合作或簽訂許可安排，將來可能會以或尋求的形式出現，但我們可能無法意識到此類聯盟、合作或許可安排的好處。

2016年4月，我們與GE Healthcare簽訂了合作研究協議，根據該協議，GE Healthcare同意通過提供設備和技術建議以及促進向GE Healthcare臨牀超聲客户介紹等方式，支持我們將TAEUS技術商業化以用於NAFLD應用的努力。本協議並未承諾GE Healthcare建立長期合作關係，它可能隨時與我們斷絕關係。本協議的有效期至2024年12月16日，任何一方均可在至少60天通知後終止。參見本年度報告中 “第1項” 下題為 “TAEUS非酒精性脂肪肝病早期評估和監測系統（NAFLD）” 的部分。業務” 以獲取本協議的進一步説明。

我們打算在未來建立或尋求更多的戰略聯盟，建立合資企業或合作或與第三方簽訂許可協議，我們認為這將補充或加強我們在技術和應用方面的開發和商業化努力。

任何這些關係都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加近期和長期支出，發行證券以稀釋現有股東，限制我們與其他第三方合作的能力或以其他方式幹擾我們的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，戰略聯盟和合作面臨許多風險，其中可能包括：

因此，如果我們簽訂合作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的應用程序或技術，如果我們無法成功地將其與現有運營和公司文化整合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會延遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也無法確定在戰略交易或許可之後，我們將獲得證明此類交易合理的收入或特定淨收入。延遲簽訂與我們的應用程序相關的新的戰略夥伴關係協議都可能延遲我們在某些地區或某些應用的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。

我們的資源有限，依賴第三方來設計和製造我們的TAEUS應用程序，並尋求監管部門的批准。如果任何第三方未能成功設計、製造TAEUS申請或獲得監管部門的批准，我們的業務將受到重大損害。

我們目前沒有，也沒有計劃收購設計或製造TAEUS應用程序的基礎設施或能力。為了支持我們的設計和製造工作，我們與醫療設備合同製造公司StarFish Product Engineering, Inc. 簽訂了合同，而不是自己設計或製造我們的TAEUS應用程序。對於這些和任何其他第三方 OEM 將用於開發和製造我們的 TAEUS 應用程序及其滿足我們需求的能力（包括質量控制、質量保證和合格人員）的精力和資源，我們對這些努力和資源的控制有限。此外，對於我們的TAEUS技術的任何未來應用，我們目前預計將依賴原始設備製造商為其開發和製造的一個或多個設備獲得CE標誌，這是允許這些設備在歐盟上市所必需的，然後獲得相應的FDA批准。

OEM 可能無法成功設計和製造其基於我們的 TAEUS 技術開發的產品，可能無法投入足夠的時間和資源來支持這些工作，或者可能無法獲得我們的 TAEUS 應用程序所需的監管批准。OEM 未能按照我們的預期表現表現將嚴重損害我們的 TAEUS 技術、品牌和業務的價值。

我們將需要在內部以及通過與第三方的關係發展營銷和分銷能力，以便銷售任何獲得監管部門批准的TAEUS產品。如果我們在開發這些能力時遇到問題，我們銷售產品的能力可能會受到限制。

我們在銷售產品的經驗有限，需要發展營銷、銷售和分銷能力，才能銷售獲得必要監管部門批准的TAEUS應用程序。我們在管理銷售隊伍和客户支持業務方面的經驗有限，可能無法吸引、留住和管理協作製造和分銷安排或成功實現產品商業化所需的專業人員。此外，我們的銷售和營銷組織必須有效地解釋我們的產品與替代品相比的用途和優點，以提高市場對我們產品的接受度和需求。儘管我們已經開始僱用一個小型的內部銷售和營銷團隊來吸引和支持渠道合作伙伴和臨牀客户，但進一步開發這些職能將既耗時又昂貴，而且我們的努力可能不會成功。

我們打算與其他人合作，協助我們履行部分或全部職能。但是，我們可能無法找到與之簽訂這些安排的合適的第三方，任何此類第三方都可能無法按預期行事。

此外，從事銷售其他醫療產品的第三方分銷商可能無法投入足夠的資源和支持來提高人們對TAEUS應用程序的認知度以及增長或維持產品銷售。如果這些分銷商不願或無法推銷和銷售我們的產品，或者他們的表現不符合我們的預期，我們產品的市場接受度和銷售可能會延遲或降低。此外，與我們的分銷商的分歧或這些第三方不履行義務可能會導致昂貴而耗時的訴訟或仲裁，並在一段時間內擾亂分銷渠道，並要求我們重新建立分銷渠道。

如果我們無法管理業務增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

由於我們的規模小，如果按照我們的業務計劃實現增長，將給我們的財務、技術、運營和管理資源帶來巨大壓力。隨着我們擴大活動，對這些資源的需求將增加。未能持續升級我們的技術、行政、運營和財務控制系統，或者出現意想不到的擴張困難，包括與我們的研發活動和留住有經驗的科學家、經理和技術人員有關的問題，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績以及我們及時執行業務計劃的能力產生重大不利影響。如果我們無法及時實施這些行動，我們的結果可能會受到不利影響。

醫學成像市場的競爭非常激烈，我們可能無法成功競爭。

總的來説，醫學成像市場的競爭非常激烈，其特徵是廣泛的研究和開發以及快速的技術變革。這個市場上的競爭對手包括資源比我們多得多的超大型公司。為了成功地在這個市場上競爭，我們將需要開發TAEUS應用程序，這些應用程序比替代成像產品和程序具有顯著優勢。

儘管我們認為我們的TAEUS平臺背後的技術在業內是獨一無二的，但其他醫學成像公司開發的新產品或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或擬議產品過時或失去競爭力。替代醫療成像設備可能比我們的產品更容易被接受或更具成本效益。這些公司對具有醫學成像行業經驗的員工的競爭可能會導致我們的員工流失率上升。如果我們無法應對這些競爭壓力，我們的產品可能會延遲或降低市場接受度，支出增加，收入減少。如果我們無法與這些市場的現有或新進入者進行有效競爭，我們將無法創造足夠的收入來維持我們的業務。

我們的競爭對手包括計算機斷層掃描和磁共振成像系統的生產商，其中包括皇家飛利浦、西門子股份公司和富士膠片公司等跨國公司，其中許多公司還生產和銷售超聲設備。在NAFLD診斷市場，我們將與Cook Medical和Sterylab S.r.l等外科活檢工具製造商競爭。在熱消融市場上，我們將與手術温度探頭製造商競爭，例如美敦力公司和聖裘德醫療公司。這些競爭對手和其他潛在競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、更強大的製造能力以及更有經驗的營銷和製造組織。這些競爭對手可能會成功地獨家開發、收購或許可比我們可能開發的TAEUS應用程序更有效或成本更低的產品，或者比我們更早地獲得專利保護、監管批准、產品商業化和市場滲透率。此外，競爭對手開發的技術可能會使我們的潛在候選產品變得不經濟或過時，並且我們可能無法成功地將候選產品與競爭對手的候選產品進行營銷。

醫療保健行業的變化可能導致我們產品的市場規模縮小，或者可能要求我們降低產品的銷售價格，這兩種情況都可能對我們的財務業績產生負面影響。

歐洲、美國和中國在管理式醫療、醫療保健成本控制以及政府和私營部門舉措的其他變化方面的趨勢越來越重視降低醫療服務成本，這可能會對我們產品的需求或價格產生不利影響。例如：

這些趨勢可能會導致降低產品價格的壓力，並可能導致任何給定市場對我們產品的需求減少，這可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響，從而損害我們的業務。

我們打算在全球範圍內銷售我們批准的TAEUS應用程序，目前在歐盟銷售我們的TAEUS肝臟探針，因此存在在美國以外開展業務的風險。

由於我們打算在全球範圍內銷售我們批准的TAEUS應用程序，並且目前在歐盟銷售我們的TAEUS肝臟探針，因此我們的業務面臨與在全球開展業務相關的風險。因此，由於多種因素，我們未來的業務和財務業績可能會受到不利影響，包括：

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊和關鍵員工的持續服務。失去一名或多名執行官或關鍵員工可能會傷害我們並直接影響我們的財務業績。我們的員工可以隨時終止在我們的工作。我們的執行管理團隊在醫療器械和超聲系統方面擁有豐富的經驗和知識，失去任何團隊成員都可能損害我們設計、識別和開發新知識產權和新科學或產品理念的能力。此外，如果我們失去其中任何人的服務，我們很可能會被迫花費大量時間和金錢來尋找替代者，這可能會導致我們的業務計劃和運營計劃的實施延遲。我們無法保證能夠以不會過於昂貴或給我們帶來負擔的條件為這些人找到令人滿意的替代者。

為了執行我們的增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人員。對熟練人員的競爭非常激烈，尤其是對於在設計和開發醫療器械方面具有豐富經驗的工程師而言。此外，我們還需要確定和僱用銷售主管，對商業和營銷人才的競爭非常激烈。我們在招聘和留住具有適當資格的員工方面可能會遇到困難。我們與之競爭的許多公司都擁有比我們更多的資源。此外，我們在培訓員工方面投入了大量的時間和費用，這增加了他們對可能尋求招聘他們的競爭對手的價值。如果我們未能吸引新員工或未能留住和激勵現有員工，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商進行欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，這些行為不符合：遵守 FD&C 法案和其他國家的類似法律，或 FDA 和其他類似外國監管機構的規章制度；向 FDA 和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐行為法；或舉報財務信息或數據準確地或向我們披露未經授權的活動。對於我們獲得監管部門批准並分別在歐洲、中國或美國開始商業化的任何產品，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，與遵守此類法律相關的成本也可能會增加。特別是，醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排，都受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。我們在歐盟銷售我們的TAEUS肝臟探針的銷售團隊受這些法律以及限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排的法規的約束。並非總是能夠識別和阻止員工和其他方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

對我們發起的誤診、保修和其他索賠，以及產品現場行動和監管程序，可能會增加我們的成本，延遲或減少我們的銷售，損害我們的聲譽，從而對我們的財務狀況產生不利影響。

我們的業務使我們面臨醫療器械產品的銷售和支持所固有的不當行為、保修或產品責任索賠的風險，包括基於聲稱我們的產品使用或故障導致誤診或對患者造成傷害的索賠。儘管迄今為止，我們尚未參與任何醫療事故或產品責任訴訟，但如果發生此類訴訟，我們可能會承擔重大責任。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任或相關索賠，我們可能會承擔重大責任或被要求限制產品的分銷。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

儘管我們目前以我們認為商業上合理的金額維持責任保險，但我們承擔的任何責任都可能超過我們的保險承保範圍。我們的保險單也可能有各種例外情況，我們可能會受到我們沒有承保範圍的索賠。責任保險價格昂貴，如果有的話，可能無法按可接受的條款提供。我們的保險未涵蓋或超出承保範圍的不當行為、保修、產品責任或其他索賠或產品現場訴訟可能會嚴重損害我們的財務狀況。此外，針對我們的產品現場訴訟或責任索賠可能會嚴重損害我們的聲譽，並使獲得維持業務所需的資金和商業關係變得更加困難。

我們的內部計算機系統，或第三方製造商或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們未來的製造商和其他承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的損害。儘管據我們所知，迄今為止我們還沒有遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，可能會對我們的研發計劃和業務運營造成實質性幹擾。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，並且我們產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

與知識產權和其他法律事務相關的風險

如果我們無法保護我們的知識產權，這需要大量的開支和資源，那麼我們的財務狀況、經營業績以及我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

我們的大部分價值來自於我們在設計、製造和使用醫學成像系統方面的專有技術和知識產權，包括我們的 TAEUS 應用程序的開發。我們依靠專利、版權、商業祕密和商標法來保護我們的專有技術，限制他人使用相同或相似的技術與我們競爭的能力。第三方可能會侵犯或盜用我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。此外，第三方可能會質疑頒發給我們的任何專利無效，或者第三方可以獨立開發避開我們專利的類似或競爭技術。如果這些挑戰取得成功，競爭對手也許能夠推銷產品並使用與我們基本相似的製造工藝。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出代價高昂的努力來保護我們的技術。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權可能會嚴重損害我們的TAEUS平臺、品牌和業務的價值。請參閲本年度報告中 “第 1 項” 下標題為 “知識產權” 的部分。業務” 瞭解有關我們知識產權組合的更多信息。

與專利組合相關的費用包括定期維護費、續期費、年金費、專利和/或申請在專利和/或申請生命週期中分幾個階段支付的各種其他政府費用，以及與在專利申請過程中遵守眾多程序規定相關的費用。我們可能會也可能不會選擇尋求或維持對特定發明的保護。此外，在某些情況下，未能支付某些款項或不遵守專利程序中的某些要求可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。

監管未經授權使用我們的專有權利可能很困難、昂貴且耗時，而且我們可能無法確定這種未經授權使用的程度。

監管未經授權使用我們的知識產權是困難的、昂貴的、耗時的。我們可能無法阻止或防止濫用我們的技術，尤其是在法律可能無法像美國法律那樣保護我們的專有權利的國家。在美國以外的司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來。如果我們無法阻止其他公司使用我們的專有技術，或者我們的專利被認定無效或無法執行，我們可能無法與其他超聲系統製造商進行有效競爭，這可能會降低我們的市場份額。此外，我們違反專利許可協議可能會導致專利許可終止。

儘管普遍存在保密協議和其他合同限制，但我們可能無法阻止顧問、供應商或前任或現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。監控未經授權的使用和披露我們的知識產權非常困難，而且我們不知道我們為保護我們的知識產權所採取的措施是否足夠。

如果我們無法保護我們的專有信息和專有知識的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除了我們的專利活動外，我們還依賴未獲得專利的專有技術、工藝、商業祕密和專有知識等。任何非自願向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而有可能削弱我們在市場上的競爭地位。我們力求通過與員工、顧問和第三方簽訂保密協議來部分保護機密或專有信息。儘管我們要求所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有知識、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法確定這些專有知識、信息和技術不會被披露，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。這些協議可能會被終止或違反，對於任何此類終止或違約，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，在未經授權的使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供有意義的保護。如果我們的任何員工以前曾受僱於其他製藥、醫療技術或生物技術公司，則這些僱主可能會指控其前僱員為我們開展的治療開發活動違反了商業祕密和其他類似的索賠。

將來，我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的當事方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們出售TAEUS應用程序的能力。

醫療器械行業的特點是有關專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國專利、待處理的專利申請或第三方控制的商標可能被指控涵蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業祕密。其他醫學成像市場參與者，其中許多人擁有更多的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得或將來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱。由於有人對我們主張這些和其他第三方知識產權，我們可能會成為專利或商標侵權或商業祕密索賠和訴訟的當事方。這些事項的辯護和起訴既昂貴又耗時。如果我們向其購買硬件或軟件的供應商被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，則此類硬件或軟件的供應商不得對我們進行賠償。

此外，如果成功對我們主張此類專利、商標或商業祕密，這可能會損害我們的業務，並導致禁令阻止我們銷售產品、許可費、損害賠償以及支付律師費和法庭費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或盜用商業祕密，除了其他罰款外，我們還可能需要支付三倍的賠償金。儘管醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很大，可能包括持續的特許權使用費。如果有的話，我們可能無法以令人滿意的條件獲得必要的許可。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的TAEUS應用程序以避免侵權。

同樣，可能需要由第三方挑起或由美國專利商標局（“USPTO”）提起的干涉或推導程序，以確定與我們的專利或專利申請相關的發明或其他發明事項的優先權。我們還可能參與美國專利商標局或其他司法管轄機構審理的與我們的知識產權或他人知識產權有關的其他訴訟，例如複審、當事方間複審或異議程序。司法或行政程序中的不利決定或未能獲得必要的許可可能會阻止我們製造和銷售我們的TAEUS應用程序或使用產品名稱，這將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們可能需要對他人提起訴訟，以強制執行我們的專利或商標，保護我們的商業祕密或專有技術，或確定他人專有權利的可執行性、範圍和有效性。這些程序將給我們帶來鉅額開支，並導致我們的技術和管理人員大量分散精力。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。我們可能無法阻止競爭對手營銷和銷售與我們的產品相同或相似的產品，也無法阻止他們使用與我們的產品名稱相同或相似的產品名稱，我們的業務可能會因此受到損害。

與政府監管相關的風險

不遵守法律法規可能會損害我們的業務。

我們的業務正在或將來可能受到各種聯邦、州、地方和外國政府機構的監管，包括負責監督和執行就業和勞動法、工作場所安全、環境法、消費者保護法、反賄賂法、進出口管制、證券法和税收法律法規的機構。在某些司法管轄區，這些監管要求可能比美國的監管要求更為嚴格。不遵守適用的法規或要求可能會使我們受到調查、制裁、強制召回、執法行動、負面宣傳、利潤流失、罰款、損害賠償、民事和刑事處罰或禁令和行政行動。如果政府實施任何制裁、罰款或處罰，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中沒有勝訴，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。此外，對任何行動作出迴應都可能導致管理層的注意力和資源嚴重分散以及大量成本。執法行動和制裁可能會進一步損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

如果我們未能為TAEUS申請獲得和維持必要的監管許可或批准，或者如果未來申請和指示的許可或批准被延遲或未簽發，我們的商業運營將受到損害。

我們生產和銷售的醫療器械將受到包括EMA、FDA和其他類似監管機構在內的眾多全球監管機構的監管。此外，設計、製造或對我們的設備進行人體研究的第三方將受當地法規的約束，例如加拿大衞生部的法規。這些機構和法規要求醫療器械製造商遵守有關醫療器械開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的適用法律和法規。根據設備的風險等級，設備通常受到不同級別的監管控制。專門針對醫療器械的政府法規範圍廣泛，適用於以下方面：

歐盟修訂了醫療器械監管體系，實施了關於醫療器械的第2017/745號法規（“醫療器械法規” 或 “MDR”）和關於體外診斷醫療器械的第2017/746號法規（歐盟）。MDR 於 2021 年 5 月 26 日（“申請日期” 或 “DoA”）生效。MDR實施的監管體系變更包括對臨牀證據和上市前安全與績效評估的更嚴格要求、明確的分類以表明風險水平、要求公告機構進行第三方測試、收緊和簡化質量管理體系評估程序和對質量管理體系的額外要求、對產品可追溯性和透明度的額外要求以及經濟經營者的責任細化。

我們目前處於過渡期，我們現有的認證產品必須繼續遵守適用的醫療器械指令（包括《醫療器械指令》和《有源植入式醫療器械指令》）和《醫療器械法規》，以獲得CE標誌認證，才能繼續或開始銷售醫療器械。CE標誌在獲得公告機構的批准或符合性聲明後才適用。視情況而定，它是遵守質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療器械指令或MDR的國際標誌。2021 年 5 月 26 日之前頒發的 CE 標誌批准將在 2028 年 12 月 31 日之前有效，但須遵守某些條件（包括繼續遵守MDR、設計或預期目的不發生重大變化、質量管理體系以及與公告機構合作以獲得合規性評估）。2020年3月，我們的TAEUS FLIP（脂肪肝成像探針）系統獲得CE標誌批准。CE 標誌表明 TAEUS 符合歐盟和其他 CE 標誌地區（包括 27 個歐盟成員國）的所有適用法規。我們認為，未來的TAEUS申請將有資格作為IIa類醫療器械在歐盟出售。MDR要求對所有醫療器械進行臨牀評估，並根據MDR的規定對選定醫療器械進行臨牀試驗（重新）認證。根據我們應用程序的分類，未來對我們的應用程序進行CE標誌認證或重新認證可能需要額外的臨牀評估或試驗，視情況而定。

我們還必須遵守彼此在進行產品商業化的國家/地區的法規，例如要求我們在美國和中國推出新產品之前必須獲得美國食品藥品監督管理局和中國食品藥品監督管理局的批准。

我們的NAFLD TAEUS設備正在按照 “從頭” 程序接受審查，以進行基於風險的分類，確定該設備是否具有低至中等風險，是否可以作為二類設備進行適當監管，從而有資格獲得510（k）許可。儘管產品營銷的510（k）途徑通常只需要非臨牀測試證明，證明該適應症與合法上市的謂詞設備具有實質等同性，但美國食品和藥物管理局已要求臨牀研究支持通過從頭程序重新分類為較低風險類別。即使我們期望在從頭提交的NAFLD TAEUS設備時提供臨牀數據，美國食品和藥物管理局仍可能決定拒絕將該設備歸類為二類的請求。如果發生這種情況，該設備將作為III類設備進行監管，我們將被要求滿足更嚴格的PMA要求。因此，儘管目前我們預計不會被要求這樣做，但我們的NAFLD TAEUS設備可能需要通過PMA的批准。

我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能會被不當延遲，這可能會損害我們的業務。

即使我們的TAEUS設備獲得了監管部門的批准，我們的產品仍將受到監管監督。

即使我們獲得了監管部門的許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。因此，即使我們認為我們已經成功開發了TAEUS技術，但如果我們沒有獲得FDA監管許可來銷售此類應用程序，則可能不允許我們在美國銷售TAEUS應用程序。延遲獲得許可或批准可能會增加我們的成本，損害我們的收入和增長。

此外，我們需要及時向美國食品和藥物管理局提交各種報告，包括醫療器械報告法規要求的報告，這些報告要求我們向某些監管機構報告我們的設備是否可能造成或導致死亡或重傷，或者如果再次發生故障，則可能導致或導致死亡或重傷。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，我們產品的銷售可能會受到影響，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的約束，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們開始對其中一臺設備進行更正或移除以降低該設備對健康造成的風險，我們將需要向美國食品和藥物管理局提交一份公開的更正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。該報告可能被美國食品和藥物管理局歸類為設備召回，這可能會導致美國食品藥品管理局、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全性進行更嚴格的審查。此外，這些報告的提交已經並且可能被競爭對手在競爭中用來對抗我們，導致客户推遲購買決定或取消訂單，從而損害我們的聲譽。

美國食品和藥物管理局和聯邦貿易委員會（“FTC”）還對我們計劃產品的廣告和促銷進行監管，以確保我們提出的聲明符合我們的監管許可，有足夠和合理的數據來證實這些説法，並確保我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不會虛假或誤導。如果 FDA 或 FTC 確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動，包括警告信，並且我們可能需要修改促銷聲明並做出其他更正或賠償。

美國食品和藥物管理局和州當局擁有廣泛的執法權。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致美國食品和藥物管理局或州機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：

如果發生任何此類事件，我們的業務和財務狀況都將受到損害。

我們在註冊足夠數量的患者參加臨牀試驗方面已經經歷過並將來可能會遇到延遲和其他困難，這可能會延遲或阻礙必要的監管部門批准的獲得。

如果我們無法識別和招募足夠數量的符合條件的患者來參與美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求的臨牀試驗，則我們可能無法按計劃啟動或完成任何臨牀試驗。我們也可能無法聘請足夠數量的臨牀試驗場所來進行試驗。

在招募患者參與我們的臨牀試驗方面，我們可能面臨挑戰。患有目標適應症內疾病的患者可能會報名參加競爭性臨牀試驗，這可能會對我們完成試驗註冊的能力產生負面影響。此外，入學可能會因不可預見的情況而延遲，例如 COVID-19 疫情。臨牀試驗中的入組挑戰通常會導致候選產品的開發成本增加、嚴重的延遲，並可能導致臨牀試驗的放棄。

我們在完成臨牀試驗時可能會有其他延遲，我們可能根本無法完成。

由於我們在完成臨牀試驗和將醫療器械商業化方面缺乏豐富的經驗，因此我們聘請了具有此類經驗的外部顧問。我們的 TAEUS 設備的臨牀試驗 可能由於多種因素而延遲或終止，包括：

任何延遲或未能完成臨牀試驗都可能對我們的開發和商業化成本以及我們從TAEUS設備中創收的能力產生重大不利影響。

我們的TAEUS申請可能需要重新認證或新的監管許可或上市前批准，在獲得此類重新認證或許可之前，我們可能需要召回或停止銷售我們的TAEUS申請。

美國以外的大多數國家都要求定期對產品批准進行重新認證，通常每五年進行一次認證。重新認證過程要求我們評估任何設備變更以及與設備相關的任何新法規或標準，並在需要時進行適當的測試以記錄持續的合規性。如果需要再認證申請，則必須獲得批准才能繼續在這些國家銷售我們的產品。

在美國，對TAEUS申請的預期用途或技術特徵進行重大修改將需要新的510（k）許可或上市前批准，或者要求我們在獲得這些許可或批准之前召回或停止銷售經過修改的設備。根據美國食品和藥物管理局發佈的指導方針，FDA要求設備製造商首先做出並記錄修改是否需要新的批准、補充或許可的決定；但是，FDA可以審查製造商的決定。對經美國食品藥品管理局批准的設備進行的任何改裝，如果會顯著影響其安全性或有效性，或者構成其預期用途的重大變化，都需要新的510（k）許可或可能的上市前批准。

我們可能無法及時或根本無法為我們的應用程序、TAEUS技術的修改或額外適應症獲得重新認證或額外的510（k）許可或上市前批准。延遲獲得所需的未來政府批准將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。如果外國監管機構或食品和藥物管理局要求額外的批准，我們可能需要召回並停止銷售或銷售我們的TAEUS應用程序，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計應用程序。在這種情況下，我們可能會受到重大的執法行動。

如果任何原始設備製造商不遵守FDA的質量體系法規或其他監管機構的同等法規，則製造業務可能會延遲或關閉，我們的TAEUS平臺的開發可能會受到影響。

OEM 的製造過程必須遵守 FDA 的質量體系法規和其他監管機構的同等法規，其中包括我們的 TAEUS 應用程序的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的程序和文件。他們還可能受到類似的州要求和許可證的約束，進行廣泛的記錄保存和報告，並提供其製造設施和記錄，供包括食品藥品管理局、州當局和其他國家的類似機構在內的政府機構定期進行突擊檢查。如果任何 OEM 未通過此類檢查，我們的運營可能會中斷，我們的製造可能會中斷。未能對不利檢查採取適當的糾正措施可能導致我們的製造業務關閉、鉅額罰款、暫停上市許可和批准、扣押或召回我們的產品、運營限制和刑事起訴等，所有這些都將導致我們的業務遭受損失。此外，這些原始設備製造商可能會與其他公司合作，為這些公司提供和/或製造材料或產品，這將使我們的原始設備製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，未能滿足生產這些材料和產品的監管要求也可能影響第三方製造商設施的監管許可。如果美國食品和藥物管理局或外國監管機構不批准這些設施來製造我們的產品，或者將來撤回批准，我們可能需要尋找替代製造設施，如果獲得批准，這將阻礙或延遲我們開發、獲得監管部門批准或銷售我們的產品的能力。此外，我們的主要組件供應商目前可能不遵守或可能不會繼續遵守適用的監管要求，這可能會導致我們產品的生產延遲並導致我們的經營業績受到影響。

我們的TAEUS應用程序將來可能會被召回產品，這可能會損害我們的聲譽。

如果存在重大監管缺陷或設計或製造缺陷，歐洲、美國和中國的政府當局有權要求召回商業化產品。由於組件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷，我們可能會強制或自願召回。召回我們的TAEUS申請會轉移管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，損害我們的財務狀況和經營業績。召回公告將對我們的證券價格產生負面影響。

醫療改革措施可能會阻礙或阻礙我們計劃產品的商業成功。

醫療保健系統已經發生了許多立法和監管變化，而且我們預計將繼續發生這種變化，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力以及潛在客户的未來收入和盈利能力。在歐盟，《醫療器械指令》正被更廣泛的《醫療器械法規》所取代，這可能會增加獲得和維持我們產品所需監管批准的成本。我們無法預測歐盟成員國將實施哪些其他醫療保健舉措（如果有的話），也無法預測任何未來的立法或法規將對我們產生的影響。

在美國，聯邦和州立法者經常提出立法，有時甚至頒佈立法，這些立法將導致醫療保健系統的重大變革，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如，幾十年來最重要的醫療改革措施之一，經醫療保健和教育負擔能力協調法案（“平價醫療法案”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》於2010年頒佈。《平價醫療法案》包含許多條款，包括有關聯邦醫療計劃註冊、報銷變更以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些條款都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的制定。

目前尚不清楚是否會修改《平價醫療法案》，或者是否會被廢除或進行實質性修改。例如，2017年的《減税和就業法案》修改了《平價醫療法案》的某些方面，拜登政府和美國國會可能會對《平價醫療法案》採取進一步行動。因此，我們無法向您保證，目前頒佈或將來可能進一步修訂或終止的《平價醫療法案》不會損害我們的業務和財務業績，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

聯邦和州兩級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會造成損害：

● 我們有能力為我們的產品設定一個我們認為公平的價格；

● 我們創造收入和實現或維持盈利能力的能力；以及

● 資本的可用性。

如果我們不遵守醫療法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

儘管我們現在和將來都不會控制醫療服務的轉診或直接向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療保健欺詐和濫用以及患者隱私監管。其他司法管轄區，例如歐盟，也有類似的法律。影響我們運營方式的法規包括：

除其他外，《平價醫療法案》修訂了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，就《虛假索賠法》而言，政府可以斷言，因違反《聯邦反回扣法》而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

努力確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律可能會涉及大量成本。政府和執法機構可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合解釋適用欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、撤資、罰款、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦及類似外國醫療計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減我們的業務，任何其中可能會損害我們的能力經營我們的業務和我們的經營業績。

遵守環境法律法規可能很昂貴。不遵守環境法律法規可能會使我們承擔重大責任。

我們的研發和製造業務可能涉及危險物質的使用，並受與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置有關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律法規的約束。此外，我們的研發和製造業務還生產生物廢料，例如人體和動物組織，以及廢溶劑，例如異丙醇。這些操作是監管機構允許的，由此產生的廢物在符合環境法律法規的條件下進行處置。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過失或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，違規行為可能導致鉅額責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額的調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違規行為相關的風險和處罰。我們無法向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，將來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的行為。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。

與擁有我們的證券、我們的財務業績和我們的融資需求相關的風險

我們的季度和年度業績可能會大幅波動，可能無法完全反映我們業務的基本表現，並可能導致我們的證券價格波動。

我們的經營業績將受到多種因素的影響，例如：

這些因素中的任何或全部都可能對我們的現金狀況產生不利影響，要求我們籌集額外資金，這可能條件不利，並導致大幅稀釋。此外，圍繞我們業務的風險以及我們普通股的有限市場已經導致普通股價格的波動，並將繼續導致這種波動。

由於與我們的經營業績或前景無關的原因，我們的股價過去曾波動，最近一直波動，未來可能會波動，因此，普通股的投資者可能會蒙受鉅額損失。

我們的股價過去曾波動，最近波動不定，將來可能會波動。從2023年1月1日至2023年12月31日，我們在納斯達克資本市場上普通股的盤中交易價格從0.87美元的低點波動至5.39美元的高點，並且未來可能會繼續大幅波動。總體而言，股票市場，尤其是醫療保健公司的市場經歷了極大的波動，這種波動通常與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者對我們普通股的投資可能會蒙受損失。

此外，由於股票需求突然增加，導致股票空頭頭寸總額超過可供購買的股票數量，某些公司的證券股價經歷了巨大而極端的波動，迫使持有空頭風險的投資者支付溢價回購股票以交付給股票貸款機構。這被稱為 “空頭擠壓”。這些空頭擠壓導致這些公司的每股價格大幅上漲，與公司的基礎價值脱節。許多以虛高利率購買這些公司股票的投資者面臨着損失很大一部分原始投資的風險，因為隨着對這些股票的興趣減弱，每股價格穩步下跌。儘管我們沒有理由相信我們的股票會成為空頭擠壓的目標，但無法保證將來不會成為空頭擠壓的目標，如果您以與我們的基礎價值明顯脱節的利率購買我們的股票，您可能會損失很大一部分或全部的投資。

我們的股票必須遵守在納斯達克資本市場繼續上市的最低要求，包括最低出價要求，如果不遵守這些要求，可能會被退市。

2022年1月5日，公司收到納斯達克上市資格部門的一封通知信，通知公司，由於公司在納斯達克上市的普通股的收盤價連續30個交易日低於1.00美元，公司不再滿足納斯達克市場規則5550（a）（2）下繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求，要求最低出價為每股1.00美元（“最低出價”）價格要求”）。

公司於2022年11月舉行了股東特別會議，目的是批准反向股票拆分。在股東批准後，公司向特拉華州國務卿提交了公司第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，以對公司普通股進行1比20的反向股票拆分，自2022年12月9日起生效（“反向股票拆分”）。由於反向股票拆分，公司恢復了對納斯達克最低出價要求的遵守。如果我們再次低於最低出價要求，我們無法確定我們的股東是否會批准反向股票分割，或者如果獲得批准，市場將如何應對這種反向股票拆分。

我們可能會面臨證券訴訟，這既昂貴又可能轉移管理層的注意力。

過去，證券市場價格波動的公司面臨的證券集體訴訟發生率越來越高。將來，我們可能會成為此類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的普通股市場有限。

儘管我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，但交易量歷來是有限的。從2023年1月1日至2023年12月31日，我們的股票平均每日交易量約為66,369股。在更活躍的公開市場中，交易量較小的股票可能比股票交易更具波動性。儘管我們努力增加股票交易，但我們無法預測活躍的普通股公開市場將在多大程度上發展或維持下去。因此，希望出售其股票的普通股持有人可能無法立即出售股票或以可接受的價格出售。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告，或者他們對我們的業務發表負面看法，我們的證券價格和交易量可能會下降。

我們證券的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果有任何報道我們或將來可能報道我們的證券或行業分析師改變了對我們普通股的建議，或者對我們的競爭對手提供更有利的相對建議，那麼我們的普通股價格可能會下跌。如果任何為我們提供報道或將來可能為我們提供保險的證券或行業分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們普通股的價格或交易量下降。

如果我們無法實施和維持對財務報告的有效內部控制，包括糾正當前財務報告內部控制中的重大缺陷，則投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或執法行動。

作為一家上市公司，我們需要維持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大缺陷。2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）第 404 條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供有關財務報告內部控制的管理報告。

目前，我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，因此，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能存在重大誤報。具體而言，我們在會計職能部門的人力資源不足，無法將財務交易處理和報告的職責分開。我們打算改善對財務報告的內部控制；但是，該過程既耗時、昂貴又複雜。由於資源有限，我們在改進方面受到限制。在我們的內部控制得到改善之前，我們對財務報告進行有效內部控制的能力將受到限制。

在我們不再是一家規模較小的申報公司之前，我們的審計師無需證明我們對財務報告的內部控制。如果我們繼續發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，如果我們無法及時遵守第404條的要求，如果我們無法斷言對財務報告的內部控制是有效的，或者如果需要的話，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性以及我們的市場價格失去信心普通股可能會減少。我們還可能受到股東或其他第三方的訴訟，以及我們的證券上市的證券交易所、美國證券交易委員會（“SEC”）或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源，並可能導致罰款、暫停交易或其他補救措施。

我們受到《交易法》的定期報告要求的約束。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累和傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或未經授權擅自越過控制來規避管制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。

我們過去沒有派發過股息，也沒有派發股息的計劃。

我們計劃在有收益的範圍內將所有收益再投資，以進一步開發我們的技術和潛在產品並支付運營成本。在可預見的將來，我們不打算為我們的證券支付任何現金分紅。我們無法向您保證，我們將在任何時候產生足夠的剩餘現金，用於作為股息分配給普通股的持有人。

作為一家向美國證券交易委員會報告的上市公司，我們承擔了鉅額成本，我們的管理層必須投入大量時間來履行合規義務。

作為一家在美國上市的上市公司，我們承擔了與合規義務相關的大量法律、會計和其他費用。我們受到《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求的約束，以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的對上市公司施加重要要求的規則，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。此外，《多德-弗蘭克法案》華爾街改革和保護法中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，這些條款增加了我們的法律和財務合規成本，使某些活動變得更加困難、耗時或昂貴，也給我們的人員、系統和資源帶來了不必要的壓力。我們的管理層和其他人員需要為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。

未來的普通股或普通股購買權的銷售和發行，包括根據我們的股權激勵計劃和市場股票發行計劃，可能會導致股東的所有權百分比稀釋，並可能導致我們的證券價格下跌。

我們預計，未來將需要大量資金來繼續我們的計劃運營。在某種程度上，我們通過發行普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集資金，我們的股東可能會經歷大幅稀釋，新投資者可能獲得優於現有股東的權利。

我們的章程文件和特拉華州法律可能會禁止股東認為有利的收購。

我們經修訂的第四次修訂和重述的公司註冊證書（“公司註冊證書”）、經修訂和重述的章程（我們的 “章程”）的某些條款以及特拉華州法律的適用條款可能會延遲或阻止涉及實際或潛在控制權變更或管理層變更的交易，包括股東可能獲得股份溢價的交易，或我們的股東可能認為符合其最大利益的交易。我們的公司註冊證書和章程中的規定：

此外，《特拉華州通用公司法》第203條限制了我們與實益擁有我們15％或更多已發行有表決權股票的人進行任何業務合併的能力，除非滿足某些條件。該限制在任何此類人收購股份後持續三年。這些條款可能會鞏固我們的管理團隊，並可能剝奪股東以高於現行價格的價格將其股票出售給潛在收購者的機會。這種可能無法獲得控制權溢價可能會降低我們普通股的價格。

一般風險因素

不利的國家或全球經濟狀況或政治發展可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到國家或全球經濟和金融市場總體狀況的不利影響。例如，政府的聲明、行動或政策、政治動盪和全球金融危機可能導致資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟衰退、政治動盪或其他全球金融危機，包括由 COVID-19 疫情和持續的俄烏戰爭、以色列-哈馬斯戰爭以及中臺衝突引發的危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括如果獲得批准，對我們產品的需求減弱，或者我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境、進一步的政治發展和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。

如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。

我們定期在第三方金融機構維持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。存款機構未能按需歸還這些存款，或者存款機構在金融或信貸市場面臨其他不利條件，都可能影響我們獲得投資現金或現金等價物的渠道，並可能對我們的運營流動性和財務業績產生不利影響。

我們的業務和運營受到與氣候變化相關的風險的影響。

全球氣候變化的影響給我們的業務帶來了風險。由氣候變化引起或與氣候變化相關的自然災害、極端天氣和其他條件可能會對我們的供應鏈、我們使用的快遞服務、原材料和零部件的可用性和成本、能源供應、運輸或我們業務運營所需的其他投入產生不利影響。氣候變化和自然災害還可能對我們的設施以及供應商、醫療保健提供商和其他業務合作伙伴的設施造成物理損壞，這可能會導致我們的業務和運營中斷。我們的設施和實驗室設備的更換成本很高，維修或更換可能需要很長的交貨時間。儘管我們認為我們擁有足夠的保險來應對因果關係造成的業務中斷，但此類保險可能不足以彌補我們所有的潛在損失，也可能無法繼續以可接受的條件或根本無法為我們提供保險。

我們的業務可能會受到企業社會責任和可持續發展問題的負面影響。

投資者、客户、員工和其他利益相關者越來越關注企業社會責任和可持續發展問題，包括應對氣候變化和公司管理的多樣性，這可能會導致我們的業務運營成本增加或限制我們活動的某些方面。衡量企業社會責任和可持續發展努力及相關事項的標準正在發展和演變，某些領域受假設的影響，這些假設可能會隨着時間的推移而發生變化，氣候變化的影響範圍和嚴重程度尚不清楚。此外，我們可能會因此類舉措或目標的範圍、董事會或執行官缺乏多元化或被認為在這些問題上不負責任地行事而受到批評。任何此類問題都可能對我們未來的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

項目 1B。未解決的員工評論

不適用。

第 1C 項。網絡安全

我們已經制定了評估、識別和管理因我們的電子信息系統上或通過我們的電子信息系統發生的潛在未經授權的事件而產生的重大風險的程序。這些程序構成了我們整個企業風險管理系統的重要組成部分，旨在防止、檢測或緩解數據泄露、盜竊、濫用、未經授權的訪問或任何其他影響數字存儲數據的安全事件或漏洞。在內部，我們制定了互聯網、電子郵件和計算機使用政策，我們所有的員工都接受了有關該政策和相關工具的培訓。此外，我們採用流程來管理和識別與供應商和客户關係相關的網絡安全威脅以及我們對第三方技術和系統的使用所產生的風險。

我們堅持基於適用法律法規的風險管理框架，以處理我們的產品、服務、基礎設施和公司資產的網絡安全風險。我們定期進行風險評估，以評估我們系統的有效性，確定需要改進的領域。這些流程使我們能夠做出基於風險的明智決策，並確定網絡安全措施和風險緩解策略的優先順序。我們的風險緩解工作包括一系列技術和運營行動。

我們的網絡安全風險和相關應對措施由高級領導層進行評估，包括作為董事會審查的企業風險評估的一部分。我們的管理團隊監督預防、檢測、緩解和修復網絡安全風險和事件的工作。但是，我們無法保證我們的努力能夠防止任何網絡安全事件的發生。

截至本報告發布之日，我們尚未發現任何我們認為已經或可能對我們、我們的業務戰略、經營業績或財務狀況產生重大影響的網絡安全威脅風險，包括先前發生的任何網絡安全事件造成的風險。

第 2 項。屬性

我們的主要辦公室位於密歇根州安娜堡市格林法院3600號350號套房48105-1570。根據將於 2025 年 12 月到期的租約，我們租賃了大約 7,200 平方英尺的辦公和輕工業/研究空間。自2023年1月1日起，租金為每月16,393美元，每年將適度增長。

我們還根據租約在加拿大安大略省倫敦設有辦事處，任何一方均可提前 60 天書面通知終止該租約。根據與房東簽訂的協議，租金約為每月900美元，房東可酌情每年適度上漲。

我們認為，就我們的兩個設施而言，可以以相似的租金提供同等的合適空間。

第 3 項。法律訴訟

我們目前不是任何我們認為會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響的未決法律訴訟的當事方。但是，我們可能會不時受到正常業務過程中產生的各種索賠和法律訴訟的約束。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

市場信息

在首次公開募股中出售的股票分離後，我們的普通股自2017年6月28日起在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “NDRA”。在此之前，我們的普通股與從2017年5月9日開始的首次公開募股中發行的認股權證一起交易。我們的公開交易認股權證已於2022年5月12日到期。

截至2024年3月24日，我們的普通股共有23名登記持有人。

股息政策

我們從未為證券支付過現金分紅，我們預計在可預見的將來也不會為普通股支付任何現金分紅。我們打算保留任何未來的收益，用於對我們的業務進行再投資。未來支付現金分紅的任何決定將由董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求以及董事會認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲準發行的證券

參照本10-K表第三部分第12項，將10-K表格第5項所要求的有關股權薪酬計劃的信息納入此處。

近期未註冊證券的銷售

2023年11月30日，公司根據與PatentVest簽訂的限制性股票協議和諮詢服務協議向PatentVest, Inc.（“PatentVest”）發行了公司202,020股限制性普通股（“限制性股票”），以換取與公司專利組合相關的某些服務。根據限制性股票協議，限制性股票受歸屬時間表的約束，在歸屬之前，不得出售、轉讓、轉讓、質押、抵押、處置或以其他方式抵押。限制性股票的發行和出售依據《證券法》第4（a）（2）條規定的註冊豁免以及根據該法頒佈的與發行人出售不涉及任何公開募股相關的法規，以及適用州法律規定的類似豁免。

發行人購買股票證券

在截至2023年12月31日的年度中，沒有回購我們的普通股。

第 6 項。 [已保留]

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本年度報告其他地方的財務報表及其相關附註一起閲讀。本討論和分析包含基於我們管理層當前信念和假設的前瞻性陳述，這些陳述存在重大風險和不確定性。由於許多因素，包括本年度報告第1A項 “風險因素” 中討論的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異。另請參閲本年度報告開頭的 “關於前瞻性陳述的警示説明” 和 “風險因素摘要”。

概述

我們正在利用臨牀前增強型超聲設備方面的經驗，開發提高臨牀超聲診斷和其他類型資本設備能力的技術，在昂貴的X射線 CT 和磁共振成像技術或手術活檢等其他診斷技術不可用或不切實際的情況下，擴大患者獲得對多種重大疾病的安全診斷和治療的機會。基於我們在熱聲學方面的專業知識，我們開發了下一代技術平臺——Thermo Acoustical Enhanced Unhanced Ultramic（TAEUS），旨在增強臨牀超聲技術的能力，為目前需要使用昂貴的CT或MRI成像或使用現有技術無法進行成像的許多重大疾病的診斷和治療提供支持。

第一代 TAEUS 應用程序是一款獨立的超聲附件，旨在經濟高效地量化肝臟中的脂肪和分階段非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的進展，否則只有在今天通過不切實際的手術活檢或 MRI 掃描才能實現這一點。後續的TAEUS產品預計將通過第二代硬件平臺實施，該平臺可以運行多個臨牀軟件應用程序，我們將向TAEUS用户提供許可費，這將為TAEUS平臺增加持續的客户價值，併為我們公司帶來不斷增長的軟件收入來源。

我們的每個 TAEUS 平臺應用程序都需要獲得監管部門的批准，然後才能出售或許可該應用程序。基於某些因素，例如超聲系統的安裝量、CT和MRI等其他成像技術的可用性、經濟實力和適用的監管要求，我們打算尋求在歐盟和美國的銷售申請的初步批准，其次是中國。

2020年3月，我們的TAEUS FLIP（“脂肪肝成像探針”）系統獲得了CE標誌的批准，使其能夠在歐盟和其他CE標誌地區（包括27個歐盟成員國）進行營銷和銷售。

2020年6月，我們向美國食品藥品管理局提交了針對TAEUS脂肪活體成像探針（“FLIP”）系統的510（k）申請。2022年2月，我們宣佈將通過美國食品藥品管理局的 “從頭開始” 程序尋求美國食品藥品管理局對TAEUS FLIP系統的重新分類和批准。隨後，我們自願撤回了我們的510（k）申請，於2023年第三季度向美國食品藥品管理局重新提交了TAEUS系統的申請。2023年第四季度，美國食品藥品管理局向我們發送了與我們的從頭申請有關的人工智能請求。自收到人工智能請求以來，我們已經與美國食品藥品管理局進行了多次互動，並提供了更多信息。為了全面迴應FDA的問題，我們將需要彙編額外的臨牀數據，提供額外的設備測試數據，並在新的從頭提交的文件中迴應與網絡安全相關的問題。我們計劃在2024年第二季度與美國食品藥品管理局舉行面對面的提交前會議。我們目前預計在2024年第四季度之前完成必要的臨牀研究，並在2025年上半年向美國食品藥品管理局提交新的從頭申請。

財務運營概述

收入

我們的TAEUS技術沒有產生任何收入，截至2023年12月31日，我們尚未將其商業出售。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括開發我們的TAEUS技術平臺和擬議應用程序的工資、費用和設備。此外，通過將專利、許可、申請和披露相結合，我們會產生某些與保護我們的產品和發明相關的費用。這些成本和支出包括：

我們計劃在可預見的將來承擔研發費用，因為我們預計將繼續開發TAEUS並尋求美國食品藥品管理局批准NAFLD TAEUS系統。目前，由於臨牀開發和監管審批的內在不可預測性，我們無法確定地估計我們將產生的成本和持續開發工作所需的時間表。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括員工和諮詢成本，以及營銷和展會費用。目前，我們的營銷工作是通過我們的網站和參加重要的行業會議來進行的。在TAEUS應用程序的商業化方面，我們正在建立一個小型的銷售和營銷團隊，以培訓和支持全球超聲分銷商，並期望執行傳統的營銷活動，例如宣傳材料、電子媒體和參加行業活動和會議。截至2023年12月31日，我們在英國、法國和德國各有一名全職銷售代表。我們預計，未來幾個季度將繼續積極增加我們在歐盟業務的銷售代表和支持人員，並計劃在獲得美國食品藥品管理局批准在美國銷售NAFLD TAEUS設備後，開始為該地區的銷售人員配備人員。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括我們的管理和人員的薪金和相關費用，以及會計、諮詢和法律服務等專業費用。我們預計，隨着我們支持持續的研發活動、擴大銷售和營銷業務以及繼續作為上市公司，未來我們的一般和管理費用將增加。這些增長可能包括與招聘人員相關的成本增加，包括薪酬和員工相關費用，包括股票薪酬，以及外部顧問、律師和會計師的費用以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的持續成本，包括與維持納斯達克資本市場和美國證券交易委員會要求的遵守相關的服務費用、董事和高級管理人員保險、增加的法律和會計成本以及投資者關係成本。

關鍵會計政策與估計

估算值的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債數額，披露財務報表之日的或有負債以及報告期內報告的支出數額。實際結果可能與這些估計有所不同。

管理層做出的估算會影響某些賬户，包括庫存儲備、遞延所得税資產、應計費用、股票工具的公允價值以及任何其他承諾或意外開支的準備金。適用於估計數的任何調整均在確定此種調整的時期內予以確認。

基於股份的薪酬

我們的綜合計劃允許向我們的員工、顧問和非僱員董事會成員授予股票期權和其他股票獎勵。每年1月1日，綜合計劃下可供發行的股票池會自動增加，其金額等於（i）所需股票數量中較低者，這樣，綜合計劃下可發行的股票總數等於增加日全面攤薄後的已發行股票數量的25％（假設所有已發行優先股和其他已發行可轉換證券的已發行股份轉換並行使所有已發行期權和認股權證以購買股票），以及（ii）如果董事會採取行動設置較低的金額，即董事會確定的金額。2024年1月1日，綜合計劃下可發行的股票池自動增加了1,717,783股，從1,322,169股增加到3,039,952股。截至2023年12月31日，綜合計劃下仍有663,633股普通股可供發行。

我們根據財務會計準則委員會編纂中基於股份的薪酬主題的規定記錄基於股份的薪酬。該指南要求使用期權定價模型，該模型需要輸入高度主觀的假設，包括期權的預期壽命和標的股票的價格波動率。每份期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型在授予之日估算的，該模型使用與無風險利率、預期波動率、普通股期權的預期壽命和未來股息相關的某些假設，由此產生的費用在歸屬期內使用直線歸因法進行支出。

在此期間確認的股票薪酬支出基於股票獎勵的價值，這些獎勵預計將在經估計沒收情況調整後歸屬。如果適用，向非僱員授予股票期權和認股權證的估計公允價值在財務報表中記作支出。

最近的會計公告

關於最近發佈的會計準則的討論，見所附財務報表附註2。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

收入

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們沒有收入。

銷售商品的成本

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們沒有銷售任何商品成本。

研究和開發

截至2023年12月31日止年度的研發費用為5,003,695美元，而截至2022年12月31日的年度為6,554,194美元，下降了1,550,499美元，下降了24％。成本主要包括開發我們的TAEUS產品線的工資、費用和設備。隨着我們完成了最初的TAEUS產品的開發，並開始將支出集中在已開發產品的商業化上，研發費用比上年有所減少。

銷售和營銷

截至2023年12月31日止年度的銷售和營銷費用為820,554美元，而截至2022年12月31日的年度為1,429,150美元，下降了608,596美元，下降了43％。成本主要包括我們的TAEUS產品線的員工人數和預售活動。銷售和營銷費用下降的主要原因是我們的首席商務官離職。目前，我們的營銷工作是通過我們的網站和參加重要的行業會議來進行的。

一般和行政

截至2023年12月31日的財年，我們的一般和管理費用為4,696,486美元，而截至2022年12月31日的年度為5,174,215美元，下降了477,729美元，下降了9％。截至2023年12月31日的財年，我們的工資和相關支出為1,554,670美元，而截至2022年12月31日止年度的工資和相關支出為2,123,291美元。截至2023年12月31日止年度的工資和相關支出包括與期權發行和歸屬相關的339,696美元的股票薪酬支出，而截至2022年12月31日的年度中，與期權發行和歸屬相關的股票薪酬支出為416,508美元。截至2023年12月31日的財年，我們的專業費用，包括法律、審計和投資者關係，為1,980,464美元，而截至2022年12月31日的年度為2,047,964美元。

其他收入

截至2023年12月31日止年度的其他收入為460,485美元，主要來自2021年和2022年員工留用僱主留用税收抵免413,844美元。

淨虧損

綜上所述，截至2023年12月31日的財年，我們錄得淨虧損10,060,250美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為13,179,092美元。

短期流動性和資本資源

自成立以來，我們已經蒙受了損失，預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為91,930,152美元，現金為2833,907美元。迄今為止，我們已通過證券的私募和公開銷售為我們的運營提供資金，並且需要籌集額外資金來執行我們的業務計劃，將我們的TAEUS技術完全商業化並創造收入。如果我們無法在短期內以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，我們可能被迫採取額外措施，其中可能包括推遲或減少我們的產品開發計劃和商業化工作，實質性削減或取消我們的業務，出售或處置我們的權利或資產，進行出售或其他戰略交易，或進行重組或破產程序。

我們需要額外的資金，以使我們能夠在2024年第二季度之前繼續執行我們的商業化計劃。我們正在考慮可能向我們提供的潛在融資方案，包括通過與Ascendiant Capital Markets, LLC合作的市場銷售計劃（“ATM計劃”）出售我們的普通股。除自動櫃員機計劃外，我們沒有承諾獲得任何額外資金，也無法提供足夠金額或可接受條件的保證資金。如果我們無法按我們可接受的條件及時獲得足夠的額外融資，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響，我們可能無法繼續運營或執行我們規定的商業化計劃。

本10-K表格中包含的合併財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的，該企業考慮在正常業務過程中變現資產以及結算負債和承諾。如隨附的合併財務報表所示，在截至2023年12月31日的年度中，我們的淨虧損為10,060,250美元，使用的運營現金為9,548,775美元。鑑於截至2023年12月31日的現金餘額，我們將需要籌集額外資金，為未來十二個月的運營提供資金，然後才有能力使用產品銷售產生的收入為運營提供資金。財務報表不包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。

運營活動

在截至2023年12月31日的年度中，我們在經營活動中使用了9,548,775美元的現金，這主要是由於淨虧損10,060,250美元，被996,430美元的股份薪酬、151,725美元的使用權資產攤銷、138,045美元的庫存儲備、123,726美元的折舊費用、24,868美元的固定資產註銷和淨額所抵消運營資產和負債變動為美元（923,319美元）。

在截至2022年12月31日的年度中，我們在經營活動中使用了12,769,371美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損為13,179,092美元，被基於股份的薪酬1,199,838美元、使用權資產攤銷137,597美元、折舊費用96,661美元、固定資產註銷1,391美元以及運營資產和負債的淨變動1,01美元所抵消 (25,766)。

投資活動

在截至2023年12月31日的年度中，我們在與購買固定資產相關的投資活動中使用了33,844美元，並從出售固定資產中獲得了9,163美元的收益。

在截至2022年12月31日的年度中，我們在與購買設備相關的投資活動中使用了202,577美元。

融資活動

在截至2023年12月31日的年度中，我們的融資活動提供了6,483,393美元的普通股發行收益，20,053美元的普通股認股權證發行收益，以及1,014,859美元的認股權證行使收益。

在截至2022年12月31日的年度中，我們的融資活動提供了8,399,512美元的普通股發行收益。

長期流動性

我們尚未完成任何TAEUS技術平臺應用程序的商業化。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額開支。我們預計，隨着我們：

我們可能無法取得預期的進展，因為完成新醫療器械開發和監管部門批准的實際成本和時機難以預測，並且存在重大風險和延遲。除2024年2月的自動櫃員機協議外，我們沒有承諾的外部資金來源，由於與公眾持股量相關的註冊聲明規定，該協議的使用可能會受到限制。我們預計現有現金不足以讓我們完成NAFLD TAEUS應用程序的商業化或完成任何其他TAEUS應用程序的開發，我們將需要為此目的籌集大量額外資金。因此，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、企業合作和許可安排或其他融資替代方案來為未來的現金需求提供資金。我們對財務資源足以支持我們運營的時間段的預測是一項前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際業績可能會因多種因素而有所不同，包括本10-K表年度報告的風險因素部分中討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。

在我們能夠從TAEUS平臺應用程序中產生足夠數量的收入之前，如果有的話，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資或企業合作和許可安排來為未來的現金需求提供資金。當我們需要額外資金時，我們可能無法以我們可接受的條款或根本無法獲得這些資金。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小其範圍或取消我們的一項或多項研發計劃或我們的商業化工作，甚至可能停止我們的業務運營。在某種程度上，我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會受到進一步的稀釋，而債務融資（如果有的話）可能涉及限制性契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術或應用程序的某些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私人資本市場，即使當時我們沒有立即需要額外的資本。

資產負債表外交易

截至2023年12月31日，公司沒有任何可以被視為資產負債表外安排的交易、義務或關係。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

第 8 項。財務報表和補充數據。

財務報表索引

ENDRA 生命科學公司

2023年12月31日

獨立註冊會計師事務所的報告

致董事會和股東

ENDRA 生命科學公司及其子公司

對財務報表的意見

我們審計了截至2023年12月31日和2022年12月31日的ENDRA Life Sciences Inc.及其子公司（統稱 “公司”）的隨附合並資產負債表、截至2023年12月31日的兩年中每年的相關合並運營報表、股東權益和現金流以及相關附註和附表（統稱為 “財務報表”）。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的兩年中每年的經營業績和現金流量。

公司繼續作為持續經營企業的能力

隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。正如所附合並財務報表附註2所討論的那樣，該公司經常遭受運營損失，經營活動產生的現金流為負數，存在累計赤字，並表示對公司繼續經營的能力存在重大疑問。注2中還描述了管理層對事件和狀況的評估以及管理層有關這些事項的計劃。合併財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於公司。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以合理地保證財務報表是否不存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文通報的關鍵審計事項是本期對財務報表進行審計時產生的事項，這些事項已通報或要求告知審計委員會，並且：(1) 與財務報表相關的賬目或披露以及 (2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。

我們確定沒有關鍵的審計事項。

/s/ RBSM 哈哈

自2015年以來，我們一直擔任公司的審計師。

紐約，紐約

2024年3月28日

紐約州紐約華盛頓特區孟買和浦那印度佛羅裏達州博卡拉頓

加利福尼亞州舊金山內華達州拉斯維加斯中國北京希臘雅典

成員：ANTEA International 在全球設有附屬辦事處

ENDRA 生命科學公司

合併資產負債表

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

ENDRA 生命科學公司

合併運營報表

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

ENDRA 生命科學公司

股東權益合併報表