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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

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截至本財政年度止2023年12月31日

或

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由_至_的過渡期

委員會檔案號：001-38445

HEIUS MEDICAL SYSTELOGIES，INC.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(215) 944-6100

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第12(G)款登記的證券：無

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用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是☐     不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐     不是 ☒

用複選標記標出註冊人是否（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否符合此類提交要求： 是 ☒*編號：☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*編號：☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

通過複選標記檢查註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條對財務報告內部控制有效性的評估（15 U.S.C. 7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。是的 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐*編號：☒

註冊人的非關聯公司於2023年6月30日持有的普通股的總市值，基於該日每股9.58美元的收盤價，約為美元。5,259,746.截至2024年3月21日， 887,295註冊人的A類普通股發行在外的股份。

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在本10-K表格年度報告(“10-K表格”)中，除非另有説明，否則所提及的“我們”、“Helius”或“公司”是指Helius醫療技術公司。公司及其全資子公司Helius Medical，Inc.(以下簡稱“HMI”)、Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.(以下簡稱“HMC”)、Helius NeuroRehab，Inc.以及Helius Canada Acquisition Ltd.(以下簡稱“HMC”)，除非上下文另有規定。我們的財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包括可能構成“前瞻性陳述”的某些陳述。除有關歷史事實的陳述外，本10-K表格中包含的所有涉及公司預期發生的事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述基於管理層在陳述時的預期，可能會受到風險、不確定性和環境變化的影響，這些風險、不確定性和環境變化可能會導致實際結果、業績、財務狀況或成就與預期結果、業績、財務狀況或成就大不相同。本文中包含的所有不具有明顯歷史性的陳述均為前瞻性陳述，其中的詞語“預期”、“相信”、“要求”、“可能”、“取決於”、“估計”、“預期”、“外推”、“預見”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“項目”、“提議”、“潛力”、“目標”、“思考，以及類似的表述，或事件或條件“可能”、“應該發生”、“將會”或任何類似表述通常旨在識別前瞻性表述。

本10-K表格中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：公司未來的增長和經營進展，包括PONS設備的製造活動、處方的接收和PONS設備在美國的商業化進展、我們在Medicare、Medicaid或其他保險計劃下獲得報銷的能力、臨牀開發計劃、產品開發活動、美國食品和藥物管理局(FDA)的計劃、提交的文件及其後續批准、其他外國或國內監管文件、我們產品的安全性和有效性、我們的市場意識、我們有效競爭的能力，我們的製造資源的能力和侷限性、我們的分銷網絡、我們的知識產權保護的充分性、我們未來的專利批准、我們未來的費用和現金流、我們盈利的能力、我們未來的融資安排、我們會計師的未來視角(包括任何持續經營的企業)、任何未來的股票價格，以及我們建設商業基礎設施的能力。

這些前瞻性陳述必須基於一些估計和假設，雖然Helius認為這些估計和假設是合理的，但這些估計和假設本身就會受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和意外事件的影響。公司管理層在制定此類前瞻性陳述時所使用的因素和假設包括但不限於：與公司為實現其業務目標所需的資本要求有關的不確定性、資金的可用性、尋找其他資金來源的能力、製造、勞動力短缺和供應鏈風險，包括與製造延遲相關的風險、公司獲得全國醫療保險覆蓋範圍和獲得報銷代碼的能力、公司繼續建設內部商業基礎設施的能力、獲得州分銷許可證、市場對PONS設備的認知、未來的臨牀試驗和臨牀開發過程，產品開發過程和FDA監管提交的審查和批准過程、其他開發活動、持續的政府監管和其他因素包括在標題為“風險因素”的部分中。

儘管我們認為這些前瞻性陳述中表達的預期是基於做出這些陳述時的合理假設，但它們會受到已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果和發展與此類陳述中明示或暗示的大不相同。前瞻性陳述不能保證未來的業績，實際結果可能與此類前瞻性陳述大不相同。

有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參閲本10-K表格中的“風險因素”部分。由於這些因素，我們不能向您保證本10-K表格中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。

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這些前瞻性陳述僅代表截至本10-K表格之日的情況。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。然而，您應審閲我們在本10-K表格日期後不時向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的報告中所描述的因素和風險及其他信息。

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彙總風險因素

我們的業務受到許多風險的影響，如“第1a項”中所述。本年度報告中的“風險因素”。除其他外，主要因素和不確定因素包括：

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行業和市場數據

在本10-K表格中，我們引用了有關醫療器械和保健行業的信息、統計數據和估計。我們從各種第三方來源獲得了這些信息，包括行業和一般出版物、市場研究公司的報告和其他來源。此信息涉及多個假設和限制，我們尚未獨立核實此信息的準確性或完整性。一些數據和其他信息也基於對管理層的善意估計，這些估計來自我們的研究、內部調查的審查、行業內討論的一般信息和第三方來源。我們認為這些外部消息來源和估計是可靠的，但尚未獨立核實。由於各種因素的影響，我們經營的行業面臨着高度的不確定性、變化性和風險性，其中包括“項目1a”中描述的那些因素。風險因素。這些因素和其他因素可能導致結果與本表格10-K和其他出版物中的結果大相徑庭。

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第I部分

概述

我們是一家專注於神經健康的神經技術公司。我們的目的是開發、許可或獲得旨在減少神經疾病或創傷症狀的非植入性技術。

我們的產品名為便攜式神經調製刺激器，或PONS®，是一種創新的非植入式醫療設備，包括控制器和麥克風，它向舌面提供温和的電刺激，以治療步態缺陷和慢性平衡障礙。橋腦療法是整個PONS解決方案不可或缺的一部分，也是患者在使用PONS設備期間進行的物理治療。PONS已在美國獲得市場批准，可在美國用於治療因多發性硬化症(MS)輕至中度症狀而導致的步態缺陷，並將僅通過處方用於22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助。我們從2022年3月開始在美國接受腦橋的處方，2022年4月開始商業銷售腦橋。PONS被授權在加拿大銷售三種適應症：(I)作為一種短期治療(14周)，用於治療因輕至中度創傷性腦損傷(MMTBI)而導致的慢性平衡障礙，並將與物理治療結合使用；(Ii)作為一種短期治療(14周)，用於治療因多發性硬化症(MS)輕、中度症狀而導致的步態缺陷，並將與物理療法結合使用；以及(Iii)作為因中風輕、中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療(14周)，與物理治療一起使用。自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。PONS被授權在澳大利亞作為IIa級醫療設備銷售，我們一直在尋找商業合作伙伴，以便在澳大利亞商業化和分銷PONS。

龐氏裝置

Pons裝置是一種非植入性醫療裝置，由控制器和話筒組成，通過電線連接。在治療過程中，控制器戴在脖子上，牙套放在舌頭上。腦橋療法利用腦橋設備與有監督的治療練習相結合。橋腦療法包括針對運動控制的特定條件練習，包括平衡和步態訓練以及呼吸和意識訓練，這些訓練是針對個別患者的功能缺陷量身定做的。橋腦療法在14周內完成。在最初的兩週內，橋腦療法主要在康復或理療診所由受過橋腦訓練的治療師進行，較少的情況下，在家裏進行。剩下的12周是在家中完成的，每週都會去診所看一次，以監測康復進展，評估改善情況，並確保治療強度保持適當。當設備打開時，口罩上的143個鍍金電極向舌頭髮送温和的電信號。這些衝動刺激舌頭上的感覺神經，這些神經通過腦幹直接通向大腦。温和的刺激和有監督的治療鍛鍊相結合，可以促進神經調節，並可能觸發神經再生效應，這可能會導致平衡和步態的功能改善。在每次就診期間和14周治療結束時，診所會從設備上下載並檢查腦橋的使用數據。這些使用數據與已完成的治療評估的細節相結合，為臨牀醫生和患者提供了一種獨特而強大的方法來評估治療進展。患者最初在臨牀醫生的監督下開始使用橋腦裝置進行橋腦治療，然後通過定期檢查進行治療。

臨牀研究表明，跨舌神經刺激激活了兩條主要的腦神經--三叉神經和麪神經，後者產生一系列神經脈衝，直接傳遞到腦幹和小腦--包括感覺感知和運動在內的多種功能的主要控制中心。這些衝動從腦幹傳遍整個大腦，並可能激活或重新激活與人類功能相關的信號通路。研究人員認為，有神經刺激的監督治療運動可以調節神經活動，並啟動大腦中的適應性變化，從而導致大腦特定區域的重組和重組(神經可塑性)過程。

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設計

PONS設備符合人體工程學設計，符合患者的舒適性，相對較輕，包含一個可更換的衞生吸嘴和一個帶有內置技術的可充電電池，可以跟蹤患者的使用情況，包括治療時間和強度。參見圖1。

圖1

便攜式神經調製刺激器--橋式裝置

Pons裝置的話筒位於舌頭的前三分之一，並通過嘴脣和閉合的嘴固定到位。參見圖2。

圖2

內置充電安全電路的可充電鋰聚合物電池提供電力。雖然每個電極的電壓和脈衝定時都被編程到設備中，並且不能改變，但用户可以調整刺激強度，這是通過調整電脈衝寬度實現的。話筒產生的感覺類似於喝碳酸飲料的感覺。專利波形是專門設計的，以最大限度地減少對組織刺激的可能性。

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多發性硬化症及目前可用的治療方法綜述

MS目前被歸類為中樞神經系統的自身免疫性疾病。這種疾病會攻擊髓鞘，髓鞘是神經的保護性覆蓋物，是通過神經纖維傳遞神經衝動所必需的，會引起炎症，通常還會破壞髓鞘。對髓鞘的損傷是不同的，這取決於疾病的病程，這會影響症狀的類型和嚴重程度。多發性硬化症是不可預測的，可能會導致極度疲勞、缺乏協調性、虛弱、刺痛、感覺受損、視力問題、膀胱問題、認知障礙和情緒變化等症狀。它的影響可能是身體上的和情感上的，並帶來巨大的經濟負擔。目前還沒有治癒的方法，隨着時間的推移，多發性硬化症患者的健康狀況會逐漸下降。多發性硬化症有多種治療方法，其中一些是實驗性的，包括藥物、飲食和外科手術，政府或私人健康保險可能會也可能不會覆蓋這些治療方法。

全美多發性硬化症協會的一項研究結果估計，美國有近100萬人患有多發性硬化症，其中約25%-30%使用聯邦醫療保險，加拿大有9.3萬人患有多發性硬化症。全國多發性硬化症協會估計，全球有290萬人患有多發性硬化症。美國和加拿大的多發性硬化症的發病率最高，在美國每100,000人中有337.9到362.6例，在加拿大每100,000人中有291人。鑑於這種神經退行性疾病的性質，這些人和他們的照顧者積極探索可能解決或延緩症狀進展的治療方案。此外，還有一個完善的倡導框架。

活動障礙和行走障礙是多發性硬化症最嚴重的後果之一，大約85%的多發性硬化症患者報告步態障礙是他們日常生活中的主要限制。步態是多發性硬化症患者最重要的身體功能之一，步態參數，如步行速度和步長，已被證明是患者在日常活動中獨立性的重要預測指標。一項對436名患者的調查發現，45%的患者在確診後的第一個月內報告了行動不便，超過90%的患者在確診後10年內報告了行動不便。此外，50%-80%的多發性硬化症患者患有平衡和步態障礙，超過56%的患者在三個月內至少摔倒一次。據報道，多發性硬化症患者的失業率從24%到80%不等，更高的失業率與步態和行動能力的減少有關。疾病控制中心(CDC)報告稱，像多發性硬化症這樣導致行動不便的殘疾人，更容易出現健康問題，包括受傷、心理健康和抑鬱、超重和肥胖、疼痛、壓瘡或潰瘍等問題。

2016年對多發性硬化症的一項經濟分析發現，多發性硬化症患者每人一生的總成本為410萬美元，根據疾病的嚴重程度，平均每年的醫療成本從3萬美元到10萬美元不等，2019年平均每年的醫療成本比沒有多發性硬化症的人多6.5萬美元，美國多發性硬化症造成的總經濟負擔為854億美元，多發性硬化症患者的年平均生活成本為8.5萬美元。

由於多發性硬化症的確切原因尚不清楚，目前還沒有已知的預防措施。儘管多發性硬化症目前還沒有治癒的方法，但免疫療法可以起到改善疾病的作用，其他藥物和非藥物治療可以控制症狀。多發性硬化症的藥物旨在減少復發的頻率和減緩疾病的進展，但沒有一種藥物被證明可以阻止疾病的進展。雖然fda批准了幾種治療多發性硬化症的疾病修飾藥物，但只有一種藥物得到fda和加拿大衞生部的批准，即安培拉®(達法普利定)，表明有改善作用。在改善MS患者的步態方面，與Pons療法相比，步態速度結合物理療法提供了最接近的效果，儘管僅限於速度。

創傷性腦損傷及目前可用的治療方法綜述

據估計，全球有4900萬人患有腦損傷，其中美國超過530萬人，加拿大76萬人。全球每年有2720萬新診斷的腦損傷，其中280萬和16.5萬分別發生在美國和加拿大。這種情況往往對一個人的生活質量產生重大影響，對獨立性、就業能力、生產力、心理健康和參與社區活動產生負面影響。顱腦損傷後導致的運動、認知和行為障礙通常需要康復。大約80%患有腦損傷的人報告平衡障礙。目前解決腦外傷後平衡問題的護理標準是有監督的治療練習。雖然有監督的治療性鍛鍊可以幫助

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在促進平衡恢復的情況下，個人往往無法恢復其全部功能，生活在平衡赤字中。

在開發PONS設備之前，臨牀上還沒有明確的治療方法來治療平衡缺陷。一些研究表明，旨在改善平衡和步態的有監督的治療練習對MTBI人羣的康復可能略有效果。考慮到已發表的研究為數不多，我們所知道的納入研究的患者數量很少，此類研究中採用的幹預方案範圍各不相同，研究設計水平較低，因此很難就僅使用有監督的治療練習治療MTBI後平衡功能障礙的有效性和劑量參數得出任何結論。因此，我們認為橋腦療法在治療顱腦損傷所致的平衡缺陷方面有很大的潛在商業機會。我們的目標是在世界各地建立橋腦療法作為治療這種疾病的標準。

卒中及目前可用的治療方法綜述

根據世界衞生組織的數據，全球有超過1.01億人經歷過中風，每年有超過1200萬新的中風發生。在美國，每年約有65萬人在新的中風中存活下來，估計有700萬美國人患有持續的中風併發症。加拿大慢性病監測系統指出，中風是加拿大的第三大死因，也是殘疾調整生命年(因健康不佳、殘疾或過早死亡而損失的年數)的第十大貢獻者。大約87.85萬名20歲以上的加拿大成年人經歷了中風(2018-2019年)，隨着人口老齡化，越來越多的加拿大人面臨中風風險。這種情況往往對一個人的功能能力產生重大影響，對獨立性、就業能力、生產力、心理健康和參與社區活動產生負面影響。此外，超過80%的倖存者步態受損。中風後導致的運動、認知和行為障礙需要康復。加拿大的大多數省公共衞生系統與私人機構一起提供中風康復服務。為支持所有這些公共和私人機構，Pons的商業機會潛力很大。橋腦療法通過加強身體康復和幫助達到預期目標，為這種類型的服務提供了新的機會。

多發性硬化症的橋式臨牀試驗和科學支持

有兩項同行評議發表的研究報告了在輕度和中度MS受試者中比較主動PONS+PT和無頻率脈衝假裝置(安慰劑PONS)+PT的臨牀試驗結果：Tyler等人。《神經工程和康復雜誌2014》，11：79和Leonard等人。多發性硬化症實驗、翻譯和臨牀雜誌2017年1月至3月：19DOI：10.1177/2017年1月

對20名患有輕中度多發性硬化症的受試者進行泰勒研究的結果總結：

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對14名輕中度多發性硬化症患者進行的Leonard研究的總結結果：

加拿大腦橋治療多發性硬化症患者的真實證據(RWE)摘要。

橋腦臨牀試驗與MTBI的科學支持

有兩項同行評議發表的研究報告了橋腦療法在MTBI患者中的臨牀試驗結果。第一個來自我們的註冊臨牀試驗(TBI-001)：Ptito A，Papa，L，Gregory，K，Folmer，RL，Walker，WC，Prabhakaran，V，Wardini，R，Skinner，KL，Yochelson，M，(2020)。一項前瞻性的多中心研究，旨在評估經舌神經刺激加物理療法治療由輕中度創傷性腦損傷引起的慢性平衡障礙的安全性和有效性。神經調節：神經界面的技術。第二項來自MMTI試驗的長期治療研究：Tyler，ME，Skinner，KL，Prabhakaran，V，Kaczmarek，Ka，Danilov，Yp(2019)。“通過語言神經刺激來治療由輕中度腦損傷引起的慢性症狀。”康復研究與臨牀翻譯檔案；第1期(第304期)：100026頁。

MMBI中的PONS註冊臨牀試驗

這兩項研究都是雙盲隨機對照研究，旨在評估在註冊的橋腦訓練師的監督下，頭兩週在臨牀上使用經舌無創電刺激結合物理治療的橋腦療法的安全性和有效性，以及分別在短期(3周或12周)內在家分別進行5周或14周治療的短期和長期研究。這兩個試驗都招募了慢性(>1年)腦外傷患者，他們的平衡缺陷被確定為感覺組織測試(SOTT)綜合得分比參與者年齡的標準值低至少16分，他們在先前的物理康復方案結果中達到了平臺期。根據已公佈的臨牀試驗數據，僅接受物理治療的平衡受損的腦外傷患者在短期治療期間的SOT綜合得分平均提高了10-13分，在停止物理治療後，這一改善趨勢回到了基線水平。在兩項PONS研究中，參與者進入試驗時的平均SOT綜合得分為40(1-100範圍)，表明功能平衡受損，並被隨機分配到使用PONS設備進行治療，這些設備提供高頻脈衝或HFP(每20分鐘治療2570萬個脈衝)或低頻脈衝或LFP(每20分鐘治療13728個脈衝)。

在這兩項研究中，主要療效終點是基於終點SOT綜合評分提高15分以上的組間比較(HFP組和LFP組)。統計數字

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計劃還規定了一個關鍵的次級療效終點，如果主要措施未能確定HFP組和LFP組之間的顯著差異，該終點將在HFP組和LFP組(S)的合併終點從基線開始建立治療反應(SOT綜合評分>15分)。

登記研究的總結結果(Ptito等人2020)在有平衡赤字的輕中度TBI受試者中：

對MM TBI患者進行的為期26周的長期治療研究(2019年)結果摘要：

這些研究表明，平均而言，橋腦療法可以讓患有平衡缺陷的人在14周內達到治療目的，並在治療後12周內保持SOT綜合評分在正常範圍或以上。此外，在接受順序磁共振成像(MRI)掃描的9名參與者中，特定腦區的結構和功能發生了有意義的變化，這與PONS對平衡功能的治療效果一致。

腦橋在中風中的臨牀證據和科學支持

在Mary Galea博士發表的一項臨牀研究(2017)中，與僅進行高強度物理治療相比，橋腦療法在改善平衡障礙方面顯示出統計上的顯著效果。這項研究是在住院康復環境中進行的，對10名處於亞急性中風階段且治療強度高於大多數中風康復環境的患者進行了研究。

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以下是對澳大利亞接受PONS治療的中風患者的真實證據(RWE)數據庫分析的摘要：

通過對加拿大10個臨牀康復機構的臨牀數據的RWE回顧分析，分析了接受PONS治療的個人的步態缺陷治療結果。RWE數據集包括在2019年3月至2022年11月期間開始治療的連續31名中風患者。該數據集中的患者符合基於步態(行走)能力評級的輕度至中度慢性中風的標準。步態表現使用FGA進行測定。使用平均值、標準差、中位數、最小值和最大值以及在適當的情況下使用95%的可信區間總結基線和第14周的FGA以及從基線到第14周的變化和中間時間點的FGA值。

加拿大接受PONS治療的中風患者的RWE數據庫分析摘要：

橋腦療法的安全性和耐受性分析

橋式療法具有極高的安全性。總體而言，該療法是安全的，耐受性良好。報道的不良反應輕微，通常與基線合併症有關，而不是與PONS治療有關。在Galea博士為期兩週的隨機對照研究中，沒有報告任何接受PONS治療的受試者發生與設備有關的嚴重不良事件。同樣，在MS和TBI的隨機研究中，在任何疾病組中都沒有發生與橋腦裝置相關的嚴重不良事件。此外，在TBI研究中，跌倒發生率和頭痛殘疾指數(HDI)較基線有所下降，睡眠質量也有所改善。

自2019年3月4日以來，PONS設備已被用於臨牀康復環境，有超過480名患者用於治療平衡和步態障礙，記錄了超過18萬次患者會話。對33名被診斷為中風的患者的HMI投訴記錄進行詳盡搜索後，總共產生了13,960次患者會話，沒有記錄到與設備相關的嚴重事件，也沒有可報告的不良事件。

全球監管狀況

加拿大監管狀況：MMTI、MS和中風

2018年10月17日，我們從加拿大衞生部獲得了我們在加拿大的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於短期治療(14周)由於MTBI造成的餘額赤字。

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2020年3月18日，我們獲得了加拿大衞生部的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於治療輕、中度MS症狀患者的步態缺陷。我們的市場授權申請包括客觀的統計證據以及獨立審查的臨牀研究分析。這一標籤擴展擴大了我們在加拿大的潛在市場，包括尋求可能解決或延緩MS步態缺陷症狀進展的治療方案的患者羣體。

2023年3月8日，我們獲得了加拿大衞生部的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於因中風輕、中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療。這擴大了我們在加拿大的潛在市場，包括尋求可能解決中風步態缺陷症狀的治療方案的患者羣體。

美國監管狀況：MS

2020年5月7日，我們獲得了Pons設備的突破稱號，作為一種潛在的治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的治療方法，將作為監督治療鍛鍊計劃的輔助工具。突破設備計劃的目標是通過加快這些醫療設備的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療設備的機會，同時保留市場前批准、510(K)審批以及從頭分類和審批的法定標準，與FDA保護和促進公共健康的使命保持一致。

突破設備計劃為製造商提供了與FDA互動的機會，以便在上市前審查階段出現問題時有效地解決這些問題，這可以幫助製造商收到FDA的反饋並及時確定達成一致的領域。製造商還可以期待對其提交的文件進行優先審查。

突破性的設備指定不會改變批准營銷授權申請的要求。

2021年3月26日，我們從FDA獲得了PONS設備的營銷授權，用於短期治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷，並將僅通過處方用於22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助。

2024年2月29日，我們收到了用於PONS控制器和PONS牙套的醫療通用程序編碼系統(HCPCS)代碼，該代碼將於2024年4月1日生效。

我們將繼續關注聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為覆蓋創新新設備而開發的一種新途徑，即新興技術過渡覆蓋(TCET)，該路徑將取代已廢除的聯邦醫療保險創新技術覆蓋(MCIT)規則。預計CMS將在2024年與公眾分享更多關於TCET的信息，徵求意見。隨着TCET的發展，我們將繼續評估我們的證據生成策略，以最大限度地提高由於我們的突破性指定MS而獲得CMS報銷福利的潛力。雖然我們將繼續監控這一點，但我們也將繼續專注於為商業和政府支付者制定我們的報銷策略。

隨着時間的推移，我們還打算通過商業保險公司為橋腦療法提供廣泛的機會和報銷。在CMS或廣泛的商業支付者覆蓋範圍開始之前，主要的銷售來源是自費患者。我們希望通過與第三方合作，為自費患者提供融資選擇，並與倡導團體和慈善組織合作，幫助自費患者獲得我們的技術，從而繼續支持橋療法的成本。總體而言，我們預計，一旦HCPCS代碼生效，至少需要24個月的時間才能在政府和私人付款人中獲得廣泛的覆蓋和補償。

2021年9月，我們開始了建立和實施一項新研究的活動，作為治療體驗計劃(PoNSTEP)的一部分，紐約大學朗格尼健康中心作為我們的第一個卓越臨牀站點。從那時起，我們在該計劃中增加了五個臨牀站點。招聘地點信息可在Clinicaltrials.gov上找到。PoNSTEP是一項由Helius發起的開放標籤觀察、幹預性多中心結果研究試驗，旨在評估在真實世界的臨牀環境中，對標籤上的Pons療法改善多發性硬化症步態缺陷的依從性。這個

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這項研究衡量了受試者對橋腦療法的堅持程度，該療法將橋腦裝置與物理療法結合在一起，以更好地瞭解堅持治療方案與治療功能結果之間的關係。這項研究的主要終點是保持從監督治療結束(第一階段)到非監督治療結束(第二階段)的步態改善，這與受試者堅持Pons治療有關。次要終點是隨着時間的推移步態和平衡缺陷的改善，以及臨牀總體印象的變化。登記於2022年下半年開始，預計2024年完成，目標參與人數約為40至50名多發性硬化症患者。

美國監管狀況：中風

2021年8月，我們獲得了PONS設備的突破稱號，作為一種潛在的治療動態步態和中風症狀導致的平衡缺陷的方法，將作為22歲及以上患者監督治療鍛鍊計劃的輔助工具。隨着獲得突破稱號，與南卡羅來納醫科大學合作，於2023年開始在中風參與者中進行橋療法的臨牀試驗，2023年下半年開始首次患者登記。一項評估PONS對慢性中風患者治療益處的開放標籤研究將於2024年第一季度開始在美國和加拿大的三個地點招募參與者，作為我們步態和中風導致的平衡缺陷註冊計劃的一部分。這兩項研究的註冊預計將於2024年底完成，並於2025年中後期提交給FDA。

美國監管狀況：MmTBI

我們的美國監管戰略最初專注於尋求從頭開始分類，並從FDA獲得PONS設備的批准，以治療由於MM TBI造成的餘額赤字。

我們在2018年8月向FDA提交了Pons裝置的從頭分類和許可申請，以獲得這一適應症。這一要求得到了我們在MMTBI的兩項臨牀試驗的數據支持，其中包括我們的註冊試驗TBI-001。

2019年4月，我們宣佈FDA已完成審查，並拒絕了我們要求從頭分類和批准用於治療MTBI造成的餘額赤字的Pons裝置的請求。在得出結論時，FDA通過一封否認信指出，儘管PONS裝置的安全概況是可以接受的，但FDA沒有足夠的信息來辨別PONS裝置和物理療法對基線改善的相對獨立貢獻。FDA指出，我們可以生成額外的數據來解決它的擔憂，並重新提交我們的申請。

2019年10月，我們舉行了一次提交前會議，FDA在會上提供了必要的反饋，以幫助完成一項新的臨牀試驗的設計，該試驗旨在滿足FDA的要求，即與僅使用物理療法相比，開展一項證明橋腦療法的好處的試驗。2020年1月，我們收到了FDA對2019年10月至10月提交前會議紀要的反饋。在反饋中，FDA提供了會後説明，其中包含有關試驗設計的具體建議，這些建議在2019年10月底的提交前會議上沒有討論。

在收到FDA提交前會議的最終會議紀要的基礎上，我們正在評估一項臨牀計劃的可行性，以推進一項研究的開發，該研究旨在獲得步態許可並平衡MTBI中的缺陷，如果有非稀釋性融資為該計劃提供資金的話。

歐洲監管地位

2018年12月，我們向歐盟(EU)的通知機構提交了CE認證申請，如果獲得批准，我們將允許我們在歐盟對PONS設備進行CE標誌和營銷。在2019年第二季度，我們與我們在歐洲的通知機構接觸，回答我們收到的問題，這是我們對PONS設備進行CE認證合格評估的一部分。2019年8月，由於從醫療器械指令(MDD)切換到醫療器械法規(MDR)、英國退歐以及我們的通知機構勞合社註冊質量保證從歐盟撤回，導致歐洲存在不確定性，我們撤回了獲得CE認證的第一次申請

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已通知正文事務。我們已聘請G-MED NA(北美)作為我們的ISO註冊商，並將在情況穩定時重新考慮向歐盟提交。

澳大利亞的監管地位

2019年第三季度，我們開始向治療用品管理局(TGA)提交申請。我們根據迄今提出的問題補充了提交的數據，並在2020年第三季度對其他問題作出了答覆。2021年11月，我們獲得了TGA的市場授權，可以將Pons作為IIa類醫療器械進行銷售。在澳大利亞，PONS是為醫療專業人員短期使用的，作為改善平衡和步態的治療鍛鍊計劃的輔助。PONS不打算在沒有鍛鍊計劃的情況下單獨使用。

HTC獨家經銷協議

2023年3月3日，我們與Health Tech ConneX，Inc.(“HTC”)簽訂了一項獨家經銷協議(“HTC獨家協議”)，根據該協議，我們授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供Pons療法的獨家權利，HTC自2019年2月以來一直在這兩個地區運營Pons授權診所。HTC僅向我們購買在這些地區使用的Pons設備，並且條款不低於當時的標準條款和條件。本HTC排他性協議取代了雙方之前於2019年10月簽訂的臨牀研究和共同促進協議(“HTC共同促進協議”)。

產品開發、製造和物流服務

PONS設備的商業設計目前由Key Tronic Corporation(“Key Tronic”)在其位於明尼蘇達州奧克代爾的工廠製造和組裝，Key Tronic Corporation(“Key Tronic”)是我們自2017年以來的合同製造合作伙伴。Key Tronic製造用於工程和設計驗證測試的設備以及用於我們FDA提交的設備，以及用於發射庫存的商業設備。2023年第三季度，公司開始實施從Key Tronic到位於明尼蘇達州聖保羅的Minnetronix，Inc.的PONS設備控制器和話筒製造的過渡。該公司預計，這一過渡將於2024年年中全面完成。我們仍然對我們提交的材料和產品的合規性以及代表我們進行的活動承擔最終責任。

我們強調保護我們的專利技術、商業祕密和專有技術，並只在需要的基礎上分享機密信息。Minnetronix和Key Tronic都是美國食品和藥物管理局的信譽良好的醫療器械製造商，與我們的設計服務供應商劍橋諮詢公司一起，都獲得了國際標準化組織或國際標準化組織13485的認證，這是一個醫療器械設計和製造的全面質量管理體系。HMI擁有符合國際標準化組織13485：2016年認證的質量管理體系，並符合美國、加拿大和澳大利亞的MDSAP要求。

在2021年期間，我們與Healthlink International Inc.(以下簡稱Healthlink)簽訂了合同，為國內和加拿大的發貨和訂單履行提供第三方物流，併為成品提供倉儲服務。Healthlink開始在美國履行訂單，2022年4月在美國開始商業銷售，2022年第四季度在加拿大開始商業銷售。Healthlink是一家生命科學解決方案公司，專注於物流、温控倉儲、履行和貨運管理以及後臺服務，包括多語言客户服務、金融服務和增值税管理。

商業化

加拿大的商業化努力

2019年3月，我們開始在加拿大將我們的橋腦療法商業化，在那裏，橋腦成為加拿大衞生部批准的第一臺也是唯一一臺用於治療由於MM TBI導致的平衡缺陷的設備。在整個2019年，我們在推進和完善我們在加拿大的商業化戰略方面取得了重要進展，為橋療法建立了准入、知名度和可信度，包括收購了Heuro Canada，Inc.(以下簡稱Heuro)運營實體

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HTC。這些努力由我們加拿大當地的商業團隊領導，包括在加拿大各地建立我們授權的診所網絡，發起數字營銷活動，以及建立關鍵的意見領袖和倡導網絡。

2020年3月18日，公司收到通知，其加拿大第二類許可證修正案申請治療多發性硬化症輕、中度症狀患者的步態缺陷，當與物理治療結合使用時，申請成功，並獲得加拿大衞生部的PONS營銷授權。

2023年3月9日，我們宣佈加拿大衞生部授權銷售Pons療法，用於治療因中風輕、中度症狀而導致的步態缺陷。這一跡象很重要，因為它是影響加拿大平衡和步態的最重要跡象之一，它提供了通過政府和第三方付款人擴大覆蓋範圍的機會。

根據深入的市場分析和現場情報，我們的加拿大商業團隊開始了一項擴大計劃，以增加授權的橋式診所的數量。在截至2023年12月31日的財年中，我們授權了22個新的臨牀地點，截至2023年12月31日在加拿大擁有81個診所地點。除了繼續增加診所的數量外，我們還將重點轉向推動這些診所的病人吞吐量。

MMTI、卒中和多發性硬化症的價值檔案創建於2020年年中，旨在從科學和財務兩個方面充分證明橋腦療法對索賠人的好處，現在正在與診所代表其患者提交的材料一起使用。這些檔案被提供給我們在加拿大各地的診所，作為治療計劃的一部分提交給付款人社區的報銷申請。我們對MMBI的補償策略主要集中在汽車碰撞保險和工傷賠償(WC)、市場以及長期傷殘案例上。我們針對多發性硬化症的報銷策略側重於支持這些患者病情的商業保險公司/延長的健康福利和慈善基金會. 我們的中風報銷戰略側重於私人支付者，同時也向公共衞生組織展示了橋療法可以在他們各自的網絡中提供的好處和潛力。

作為我們整體PONS治療戰略的一部分，我們還收集了對治療結果的全面健康經濟評估。這些數據將反過來用於支持我們在加拿大、美國和世界其他市場的WC、汽車保險和商業保險報銷計劃的申請。

到目前為止，我們的患者在加拿大完成了為期14周的橋療法，從集體經歷中獲得的現實結果是令人鼓舞的。與我們在兩項臨牀試驗中觀察到的情況一致，一項為期5周，另一項為期14周，商業MS和MMTI患者在頭兩週內顯示出平衡和步態的改善，隨後在接下來的12周繼續改善。大多數患者對治療的平均依從性超過90%，並在治療結束時顯示出明顯的平衡和步態改善，臨牀上有顯著差異。在治療有中風症狀的患者中也觀察到了類似的結果。從我們最初的商業體驗中獲得的患者結果的一致性支持了我們在加拿大擴大Access Pons Treatment的計劃。

美國的商業化活動

2021年3月26日，我們獲得了FDA對Pons設備的營銷授權。PONS設備被指定為一種短期治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷，並將作為22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備，僅憑處方。

在2021年至2022年初的整個商業前期階段，我們制定和完善了我們的商業戰略，包括專注於政府和商業的支付者戰略，在各州獲得分銷許可證，並開始與專注於治療多發性硬化症患者的關鍵大型神經康復中心建立關係。我們繼續生成有關橋腦療法在加拿大患者治療中產生的結果的數據，並確保我們的科學數據在許多關鍵的國內和國際神經學和神經調節會議上公佈。我們相信，這一科學傳播可能會開始為建立橋腦療法作為治療多發性硬化症相關步態缺陷的護理標準鋪平道路。

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我們於2022年第一季度開始在美國接受Pons的處方，我們的第一次商業銷售始於2022年4月。目前，橋療法不在聯邦醫療保險計劃的覆蓋範圍內，也不由美國的任何其他付款人報銷。

我們的目標是特定的關鍵意見領袖(即神經學家和理療師)及其相關的神經康復中心，在那裏，選定的物理治療師將接受培訓，以提供橋式療法。重要的是，這一重點策略還將使我們能夠衡量患者的結果，以確定它們是否與我們臨牀試驗中觀察到的結果相似。

2022年6月，我們啟動了患者治療准入計劃(“PTAP”)計劃，為符合條件的患者提供以顯著降低的價格獲得Pons治療的機會。通過PTAP計劃，該公司收集了重要的健康信息，幫助深入瞭解PONS對關鍵治療結果的價值，補充了通過臨牀試驗和真實數據收集的數據。PTAP沒有續簽，並於2023年6月30日終止。

2022年12月，我們在美國推出了一個電子商務網站，讓患者更容易獲得PONS設備，並於2023年1月開始處理訂單。該網站通過ponsTreaty.com訪問，由與UpScriptHealth的新合作伙伴關係提供支持，UpScriptHealth是一家領先的遠程醫療公司，專注於將藥物和設備直接提供給消費者。UpScriptHealth的平臺提供(1)與合格的醫療提供者進行在線健康評估，(2)滿足PONS療法所需的處方，以及(3)將PONS設備直接運往美國符合條件的患者的家中。UpScriptHealth平臺使多發性硬化症患者有可能將一臺Pons設備直接送到家門口。

在2021年期間，我們與一家行業顧問簽訂了合同，對Pons進行一項健康經濟研究。根據這項研究的結果，並將PONS與其他使用類似專利技術的醫療設備進行比較，我們確定了PONS設備在美國的標價為25,700美元，其中控制器為17,800美元，牙套為7,900美元。我們正在為耐用醫療設備(DME)福利類別中的PONS尋求商業保險覆蓋範圍和醫療保險報銷。我們最初在2021年第三季度申請了獨特的醫療通用程序編碼系統(“HCPCS”)代碼。為了滿足CMS提供更多信息以“進一步瞭解Pons設備的使用適應症”的要求，我們決定通過我們正在進行的PoNSTEP研究和我們的註冊計劃來監控Pons Treatment的實際使用情況，並收集更多的臨牀證據。根據多發性硬化症患者通過我們的商業計劃獲得積極治療益處的一致報告，我們在2023年第二季度重新申請了HCPCS代碼，利用新信息，解決了他們的問題，並提供了進一步的支持，以幫助獲得PON的唯一HCPCS代碼。2024年2月，CMS分配了HCPCS II級代碼A4593“神經調節刺激器系統，輔助康復治療方案”來描述PONS控制器，並分配了A4594來描述PONS喉管“神經調節刺激系統，輔助康復治療方案，每個牙套”。新的HCPCS規則將於2024年4月1日生效。我們預計將在2024年下半年再次與CMS互動-尋求兩個代碼的聯邦醫療保險最終付款確定，以便在下一個預定日期2024年10月1日生效。同時，我們將與不同的第三方付款人就這些守則下的保險範圍進行談判。總體而言，我們預計，一旦HCPCS代碼生效，至少需要24個月的時間才能在政府和私人付款人中獲得廣泛的覆蓋和補償。

其他市場的商業化

我們於2018年12月提交了CE認證申請。為了準備在英國和歐盟推出，我們與一家在醫療保健行業開發新服務方面具有專業知識的英國公司簽訂了一項諮詢協議，以利用當地市場洞察力來制定全面的商業化戰略和戰術計劃，以便在英國推出Pons Treatment。如前所述，2019年8月，隨着CE/UKCA認證條款在新法規下變得更加明確，我們撤回了獲得歐盟認證的申請，並將重新考慮我們的英國和歐盟商業化計劃。

2019年第三季度，我們向澳大利亞TGA提交了申請。我們根據迄今提出的問題補充了提交的數據，並在2020年第三季度對其他問題作出了答覆。2021年11月，我們獲得了TGA的市場授權，可以將Pons作為IIa類醫療器械進行銷售。在澳大利亞，Pons被授權為一種短期使用的非植入性神經刺激劑

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醫療保健專業人員作為治療運動計劃的輔助工具，以改善平衡和步態。PONS不打算在沒有鍛鍊計劃的情況下單獨使用。我們正在努力為澳大利亞建立分銷合作伙伴，但還沒有在澳大利亞進行任何商業銷售。

全球經濟狀況

總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，部分原因是供應鏈中斷、勞動力短缺、全球衝突和通脹上升。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況近年來一直不穩定，有時對我們獲得資本的機會造成不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利的條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況繼續動盪或下滑，我們未來的股本或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。

我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境和其他經濟因素變化的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭和中東衝突等全球衝突，以及各國政府和央行採取的措施，以及其他刺激和支出計劃，都導致了更高的通脹，這導致了成本的增加，並導致了財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。雖然我們可能會採取措施緩解這些影響，但如果這些措施無效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到實質性的不利影響。

承保和報銷

加拿大報銷

我們相信，傳統的生命和健康支付人可能是最早為橋療法提供保險和報銷的人之一，因此，我們正專注於通過他們獲得橋療法的保險。生命和健康包括長期和短期傷殘索賠。因為這些付款人既要承擔醫療費用，又要承擔工資損失，因此他們有動力想方設法幫助受傷員工重返工作崗位。作為我們在加拿大的商業治療計劃的一部分，我們將收集結果和重返工作崗位的數據，我們計劃將這些數據與人壽和健康、省級工傷保險計劃以及財產和意外傷害保險計劃一起使用，以展示與Pons療法相關的臨牀和經濟價值。

美國報銷

在美國，我們計劃與選定的支付者部門接洽，以獲得龐斯療法的承保和報銷。我們打算結合我們臨牀試驗的證據和加拿大商業診所的實際經驗，向支付者證明Pons Treatment的價值主張，並支持有利的承保和補償決定。

FDA和其他政府機構批准的產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。在美國，我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人對我們的產品和使用我們產品的服務的承保和補償的可用性和充分性。第三方付款人包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府當局、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。確定付款人是否將提供保險的過程可以與設置付款人將為產品或服務支付的償還率的過程分開。此外，付款人決定提供保險並不意味着將批准適當的償還率。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠保持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。

第三方付款人越來越多地挑戰所收取的價格，檢查醫療必要性、安全性和有效性，並評估醫療產品的成本效益。美國政府和州立法機構對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和限制報銷。任何這樣的下行壓力都會對

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我們產品的報銷可能會限制我們實現產品開發投資的適當回報的能力。

CMS表示，它正在開發一項計劃，該計劃將為加快聯邦醫療保險計劃下新興技術的過渡覆蓋提供一條途徑，儘管該規則尚未發佈。雖然我們將繼續監測這一點，但我們也將繼續專注於為商業和政府付款人制定我們的償還策略。我們將繼續按照聯邦醫療保險的要求和政策對耐用醫療設備的承保範圍、編碼和付款進行處理，並根據聯邦醫療保險計劃評估如何在編碼、承保範圍和報銷方面處理PONS設備。

競爭

神經刺激市場主要由手術植入的侵入性技術組成，這些技術與我們的技術沒有直接競爭。幾家神經刺激公司都是大型上市公司，在市場上有悠久的歷史，更容易獲得資金和其他資源，並擁有成熟的產品線。包括我們和我們所有競爭對手在內的行業所做的聯合臨牀研究和產品開發，正在揭示神經刺激的有益效果，這現在確立了神經調製作為治療神經疾病的有效和科學支持的方法，因此，我們預計非植入性領域的競爭在未來將會增長。

然而，我們相信，我們將在非植入性神經刺激領域擁有先發優勢。

我們認為，橋腦療法引入了一種創新的刺激目標和方法，因為以舌頭為目標進行神經刺激提供了幾個與橋腦療法相競爭的優勢，下面將對此進行討論。

橋腦療法的優勢

我們認為，與現有的神經刺激技術相比，橋腦療法具有以下優勢：

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知識產權

經許可的知識產權

根據2014年6月6日高級神經康復有限責任公司(ANR)與HMI簽訂的第二次修訂和重新簽署的專利子許可或再許可協議，ANR已向HMI授予全球獨家許可，允許其製造、製造、使用、租賃和銷售使用某些專利申請的設備，統稱為“專利待定權”。專利申請權利與Pons設備相關，包括以下專利和專利申請，該設備通過皮膚或通過包括三叉神經和麪神經在內的各種神經以非侵入性方式將神經刺激傳遞到腦幹：

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美國專利號8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163；10,328,263；11,185,696；和11,285,325；以及美國申請號17/704,051要求美國專利號8,849,407的優先權。

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美國臨時專利申請為後來提交的非臨時專利申請提供了儘早有效的提交日期的手段。因此，儘管這兩項臨時申請已經到期，但它們為美國專利第8,909,345號、9,020,612號、9,656,078號、9,597,501號、9,597,504號、9,656,069號、10,293,163號、10,328,263號、11,185,696號和11,285,325號美國申請第17/704,041號以及任何未來要求優先權的申請確定了優先日期。我們打算向美國專利商標局或USPTO提交更多繼續申請，聲稱優先於美國臨時專利申請第61/019,061號和61/020,265號，以保護PONS裝置的其他方面和相關的非侵入性神經刺激技術。

根據發明人的獨家許可，ANR持有專利待決權利的權益。美國專利號8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163；10,328,263；11,185,696；和11,285,325以及美國申請號17/704,051包括在獨家許可協議中，因為獨家許可協議涵蓋(I)美國專利申請號12/348,301(現為美國專利號8,849,407)和臨時申請號61/019,061，(Ii)由此頒發的任何專利和(Iii)要求美國專利申請號12/348,301或臨時申請號61/019,061的優先權的任何專利，其中美國專利編號8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163；10,328,263；11,185,696和11,285,325；以及通過這種臨時申請以及通過臨時申請61/020,265要求優先權的美國申請號17/704,051。

此外，ANR已同意，HMI或ANR開發的任何改進、增強或專利待決權利的衍生作品的所有權應歸HMI所有，前提是如果HMI決定不為此類改進申請專利，ANR可選擇獨立追求專利權。根據分許可協議，HMI已同意支付相當於HMI收入的4%的ANR特許權使用費，這些收入來自出售專利待決權利涵蓋的設備和與Pons治療相關的服務或在治療服務中使用專利待決權利涵蓋的設備。次級許可協議規定，如果ANR授予HMI的次級許可狀態良好，則不得取消；如果發明人向ANR授予的主許可終止，則不得以任何方式限制或損害ANR，發明人在次級許可協議中確認了這一點。2014年6月6日，HMI和ANR簽訂了第二個修訂和重述的再許可協議，或第二個再許可協議，該協議承認反向合併(請參閲下面的“我們的公司歷史-收購Helius Medical，Inc.和同時融資”)，並將我們添加為協議的一方。

專利待定權的許可受美國政府的權利約束，美國政府資助了與PONS設備開發相關的某些研究，美國政府有權獲得非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、為政府目的使用專利待定權的有償許可證。此外，HMI已經向ANR授予了永久的、免版税的專利待決權利許可證，用於非營利性研究和開發活動，這些活動不會與HMI的業務競爭，並從與PONS設備和相關技術的研究使用相關的設備和服務中生產和獲得收入。

公司擁有知識產權

截至2024年2月14日，我們已經提交了36項與PONS設備的各種技術和裝飾方面相關的美國專利申請：15項描述當前版本設備中各種技術特徵的非臨時專利申請和21項描述各種裝飾設計的外觀設計專利申請。我們是這36項美國專利申請的唯一受讓人。除了第一個頒發的專利(美國專利號9,072,889)外，美國專利商標局還頒發了14項實用新型專利和21項外觀設計專利。

除了我們的美國專利外，我們還獲得了22項外國實用新型專利(澳大利亞9項、俄羅斯5項、加拿大2項、以色列2項、歐洲2項(在法國、德國、意大利、英國和西班牙獲得驗證)、1項在英國和1項在歐亞大陸獲得驗證)，以及33項外國外觀設計專利(3項在澳大利亞、9項在加拿大、6項在俄羅斯和15項在歐洲註冊的社區外觀設計)。

此外，我們目前有11項外國實用新型專利申請正在審批中：歐洲3項，澳大利亞、加拿大和俄羅斯各2項，中國和以色列各1項，加拿大1項外觀設計專利申請目前正在審批中。

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目前，我們擁有五個商標的權利：Pons、Pons Treatment、Helius、Helius Medical和Helius Medical Technologies。根據與ANR和Pons技術發明人簽訂的轉讓協議，我們擁有Pons商標的權利，轉讓協議的生效日期為2014年10月27日。我們還擁有橋式療法、赫利烏斯、赫利烏斯醫療和赫利烏斯醫療技術標誌的權利。

我們在美國擁有Helius和Pons Treatment商標註冊，在加拿大擁有Helius商標註冊，在歐洲、以色列和新西蘭擁有Pons商標註冊。我們還在俄羅斯、中國和澳大利亞申請了Pons商標，在澳大利亞申請了Helius商標，在美國申請了Helius Medical商標。

政府監管

我們正在開發的產品和我們的運營受到重大政府監管。在美國，我們的產品受FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的醫療器械監管。以下是FDA對醫療器械的審查和上市許可程序的一般描述。

FDA對醫療器械的監管

FDA和其他美國和外國政府機構對與醫療器械有關的以下活動進行了監管：

在美國，無數的法律和法規管理着醫療器械推向市場和營銷的所有過程。其中包括《食品、藥品和化粧品法案》和FDA對法規的執行等。

FDA的審查、批准和批准程序

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要FDA批准510(K)之前的上市通知、批准上市前批准或PMA，或批准從頭開始的申請。根據FDCA，醫療器械被分為三類之一-第一類、第二類或第三類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。

第I類設備是指可以通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”來確保其安全性和有效性的設備，其中包括符合FDA質量體系法規的適用部分；或

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QSR，設施註冊和產品清單，不良醫療事件的報告，以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些第I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)標準上市前通知流程進行上市前審批。

第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為為確保設備的安全性和有效性而需要的任何其他“特殊控制”，例如性能標準、產品特定的指導文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監測。FDA對二類設備的售前審查和批准是通過510(K)條款的售前通知流程完成的，儘管某些二類設備不受這一售前審查過程的影響。當需要510(K)認證時，製造商必須向FDA提交上市前通知提交，證明該設備與合法銷售的設備“基本上等同”，在某些情況下，這可能需要提交臨牀數據。除非適用特定的豁免，否則510(K)計劃的售前通知提交將收取用户費用。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於合法上市的設備，FDA將把該設備或該設備的特定用途歸入第III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。

III類設備，由FDA認為構成最大風險的設備組成，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或被認為實質上不等同於預測設備的設備。III類設備的安全和有效性不能僅通過一般或特殊控制來保證。在III類設備上市之前，需要提交和FDA批准上市前批准或PMA申請。與510(K)計劃的提交一樣，除非獲得豁免，否則提交PMA需要繳納使用費。PMA流程比510(K)計劃的售前通知流程要求高得多。PMA應用程序旨在證明該設備是安全和有效的，必須有大量數據支持，通常包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。

我們的Pons設備目前被監管為用於女士的二級醫療設備。然而，如果FDA要求我們對Pons設備進行更長時間、更嚴格的中風平衡和步態缺陷檢查，那麼推出用於中風的產品可能會被推遲或取消。例如，如果FDA認為從頭分類程序不是獲得中風中Pons設備的營銷授權的適當途徑，FDA可能會要求我們提交PMA申請，這通常更昂貴和不確定，從申請提交到FDA獲得批准可能需要一到三年或更長時間。此外，即使對於那些可能不需要PMA的未來產品，我們也不能確定我們是否能夠獲得關於我們的PONS設備的510(K)許可。

510(K)審批流程

要獲得醫療器械的510(K)許可，申請人必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明擬議的器械與合法上市的器械--也就是所謂的“斷言器械”--“基本等同”。合法上市的斷言裝置可以包括在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的裝置(根據1976年《醫療器械修正案》頒佈之日稱為“修正前裝置”)、已從第III類重新分類為第II類或第I類的裝置，或通過510(K)程序發現實質上等同的裝置。就謂詞裝置而言，如果裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，但提交的510(K)條中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置實質上是等效的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等價性。

在FDA接受510(K)之前，在提交實質性審查時，FDA將首先通過其ESTAR提交表評估提交是否滿足可接受的最低門檻。如果ESTAR沒有通過技術篩選(即，提供了一個ESTAR，其中問題的附件都與問題無關，或者如果對任何問題的答覆不準確)，提交的材料可以被提前技術篩選擱置180天，直到提交了完整的替代ESTAR。申請人必須提交所要求的信息，FDA才會對提交的信息進行額外審查。根據規定，一旦510(K)計劃的提交被接受審查，FDA有90天的時間進行審查併發布決定。作為一個實際問題，

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通關通常需要更長時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預言性設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該設備與之前批准的設備“實質上不等同”，該設備將自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為該設備請求基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者可能對其預期用途構成重大變化或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初留給製造商，使用可用的FDA指南。如今，許多微小的修改都是通過一封“備案函”來完成的，製造商在信中記錄了更改的理由以及為什麼不需要新的510(K)計劃。然而，FDA可以隨時審查此類信件，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止營銷並召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

從頭分類過程

如果以前未分類的新醫療設備由於無法識別與其基本相同的謂詞設備而不符合510(K)規定的上市前通知流程，則該設備將自動歸類為第III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》為由於缺乏謂詞設備而被自動歸入第III類的低風險到中等風險的醫療設備建立了一條新的市場途徑，稱為“自動第III類指定的評估請求”，或從頭開始分類程序。該程序允許其新型設備被自動歸類為第III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備歸類為第I類或第II類，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月美國食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)頒佈之前，醫療器械只能符合從頭開始如果製造商首先提交了510(K)規定的上市前通知，並收到FDA的確定該設備不是實質上相同的設備，則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商請求分類路徑從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)期限的上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA，FDA被要求在收到報告後120天內對設備進行分類從頭開始申請。如果製造商尋求重新歸類為第II類，製造商應包括一份必要的特別控制建議草案，以提供對醫療器械的安全性和有效性的合理保證。如果FDA確定了適合510(K)計劃的合法上市的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類的申請。

FDA批准從頭開始對多發性硬化症患者步態缺陷的橋式裝置進行分類，導致分類為II類。為了被歸入第二類，FDA要求對龐氏裝置的安全性和有效性進行合理的保證。在第II類下，適用一般控制(例如，上市前通知)和特別控制(例如，特定性能測試)。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA，有時還需要支持510(K)計劃或從頭提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份集成開發環境申請，FDA必須

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在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。如果該設備被認為是“非重大風險”，則不需要向FDA提交IDE。相反，只需要得到監督每個臨牀試驗地點調查的機構審查委員會(IRB)的批准。

內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。

此外，在試驗開始後，贊助商、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使臨牀試驗完成，也不能保證臨牀研究期間產生的數據將達到安全性和有效性終點，或產生導致FDA批准上市或批准的結果。

普遍存在並持續存在的美國食品和藥物管理局和醫療保健法規

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

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醫療器械的廣告和推廣，除了受到FDA的監管外，還受到聯邦貿易委員會以及州監管和執法當局的監管。最近，其他公司受FDA監管的產品的促銷活動一直是根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。如果FDA確定宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准或未經許可的用途，它可以要求修改宣傳材料或使公司受到監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准或未經批准的用途，也可能採取行動，這可能導致根據其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和使用我們當前的產品方面發揮着主要作用，並將在我們未來商業化的任何產品中發揮這一作用。與第三方付款人、醫療保健提供者和醫生的協議使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。在美國，我們受到各種聯邦和州反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦醫療保健計劃反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案以及聯邦醫療保險流通和責任法案中的醫療欺詐條款。

反回扣法規規定，包括設備製造商(或代表其行事的一方)在內的任何人，在知情和故意的情況下，以現金或實物形式直接或間接索要、接收、提供或支付任何報酬，旨在誘導或獎勵推薦，包括購買、租賃或訂購、安排或推薦任何商品或服務，包括根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃支付的任何商品或服務，都是非法的。“報酬”一詞明確包括回扣、賄賂或回扣，也被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。根據反回扣法規，有許多法定例外和監管安全港保護某些商業安排不被起訴，然而，這些例外和安全港僅限於此，對於許多常見的商業活動，如報銷支持計劃、教育和研究補助金或慈善捐款，可能沒有可用的例外或安全港。涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法，包括折扣、免費提供物品或服務或聘用顧問、顧問或演講者等個人，如果不完全符合例外或安全港，可能會受到審查，並將受到事實和情況分析的影響，以確定是否符合《反回扣法規》。違反這項法律的人最高可被判處十年監禁、刑事罰款、行政民事罰款、損害賠償、返還和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。各州都通過了類似於《反回扣法令》的法律，其中一些州的法律可能範圍更廣，因為其中一些州的法律延伸到所有付款人，可能不包含安全港。

聯邦民事虛假申報法對個人或實體(包括製造商)施加民事懲罰，包括通過民事舉報人或準訴訟，除其他外，個人或實體(包括製造商)故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意提交或導致提交虛假聲明或記錄材料以支付虛假索賠，或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。《虛假申報法》的處罰

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違規行為包括三倍於政府實際遭受的損害，以及對每個單獨的虛假索賠進行重大強制性民事處罰，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外的可能性。政府可能會認為製造商通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息或在標籤外宣傳產品等方式，“導致”提交虛假或欺詐性索賠。包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠，根據《虛假索賠法》也被視為虛假或欺詐性索賠。我們的營銷和與報告批發商或我們產品的估計零售價有關的活動，以及其他影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷的信息，以及我們產品和任何未來候選產品的銷售和營銷，都受到這項法律的審查。違反虛假申報法的行為也可能牽連到各種聯邦刑事法規。各州都通過了類似於《虛假索賠法案》的法律，其中許多州法律的範圍更廣，適用於所有付款人，因此並不侷限於那些提交給聯邦政府的索賠。

聯邦健康保險攜帶和責任法案(“HIPAA”)規定，除其他事項外，明知而故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，須負刑事責任。與聯邦醫療保健反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

聯邦醫生支付陽光法案以開放式支付計劃的形式實施，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向Medicare和Medicaid服務中心報告與直接或間接向醫生、醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的付款和其他價值轉移的信息。

與醫療器械相關的製造過程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設計歷史文件、設備歷史記錄和投訴文件等。作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。任何未能遵守QSR要求的行為都可能導致生產運營的關閉或限制，以及產品的召回或扣押，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定一家公司未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

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美國醫療改革

在美國，人們非常有興趣實施成本控制計劃，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和對報銷的限制。由於私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險和醫療補助覆蓋政策和支付限制，因此聯邦立法或法規導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的立法和監管措施，我們將面臨與出售我們的產品相關的定價壓力。

美國的此類立法變化包括《平價醫療法案》(ACA)，該法案旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，並實施額外的醫療政策改革。我們預計未來將採取更多的聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦、州和外國政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致我們產品的覆蓋範圍和報銷範圍有限、需求減少或額外的定價壓力。

加拿大衞生部

在加拿大批准醫療設備用於商業用途後，加拿大衞生部必須遵守一些要求，包括但不限於以下要求：

歐盟

2018年12月，我們向總部位於英國的通知機構提交了PONS設備的CE認證申請。2019年8月，我們撤回了我們的由於通知機構的活動因英國退歐和即將到來的醫療器械法規變化而推遲，申請CE認證符合性流程程序。我們已聘請G-MED NA作為我們的通知機構，並將在情況穩定時重新考慮向歐盟提交。這項審查的成功完成將導致PONS設備在歐盟獲得CE認證，目前歐盟不包括英國。一些歐盟成員國有額外的通知要求，我們希望在這些成員國推出我們的橋療法之前滿足這些要求。一旦PONS設備進入歐盟市場，適用的售後要求包括但不限於：

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澳大利亞

我們在2019年第三季度向TGA提交了營銷授權申請。我們根據迄今提供的問題補充了提交的數據，並在2020年第三季度回答了其他問題。2021年11月，我們獲得了TGA的市場授權，可以銷售作為IIa類醫療器械的PONS。在澳大利亞，PONS被指定為醫療專業人員短期使用的輔助治療運動計劃，以改善平衡和步態。PONS不打算在沒有鍛鍊計劃的情況下單獨使用。

數據隱私和安全法律；違規行為

醫療器械公司可能受到美國聯邦和州健康信息隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或稱HIPAA，對“覆蓋實體”(健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的商業夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或實體規定了隱私、安全和違規報告義務，這些信息涉及為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務。HIPAA要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告某些健康信息泄露事件，如果泄露的規模足夠大，還需要向受影響的個人報告。由於違反不安全的受保護健康信息或PHI、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA不遵守的指控，可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。根據聯邦貿易委員會的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也構成了違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)節的不公平行為或做法或影響商業的行為，美國聯邦貿易委員會第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。在隱私方面，聯邦貿易委員會還要求公司履行就公司如何處理消費者個人信息向個人做出的隱私承諾；任何未能兑現承諾的行為，如在隱私政策或網站上做出的聲明，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會有權在解釋承諾時強制執行承諾，而我們無法完全控制的事件，如數據泄露，可能會導致聯邦貿易委員會的強制執行。聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》執行可導致民事處罰或執行行動。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣或提供更大的個人權利，而且其中許多法律彼此不同，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。舉例來説，加州制定了經加州隱私權法案修訂的《加州消費者私隱法案》(California Consumer Privacy Act)，賦予加州居民更大的權利，以獲取和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，以及接收有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些數據泄露行為的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CPRA提出的修正案於2023年1月1日生效，加州隱私保護局-加州專門的隱私監管機構-繼續推出新的實施條例。不遵守CCPA可能會導致重大的民事處罰和禁令救濟，或法定或實際損害賠償。除了CCPA，許多其他州的立法機構

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考慮需要持續合規努力和投資的類似法律。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、印第安納州、愛荷華州、田納西州、蒙大拿州、得克薩斯州和康涅狄格州已經頒佈了與CCPA類似的隱私法，在影響我們業務的領域施加了新的義務或限制，隨着獲得更多信息和指導，我們將繼續評估這些州立法對我們業務的影響。

在歐洲聯盟，包括在英國實施的《一般資料保護規例》(統稱為《一般資料保護規例》)，對個人資料的控制人和處理人施加了多項規定，包括例如取得個人同意以處理其個人資料的更高標準、更嚴格地向個人披露資料和加強個人資料權利制度、縮短資料泄露通知的時限、對資料的保留和二次使用作出限制、增加有關健康資料和假名(即按鍵編碼)資料的要求，以及當我們就個人資料的處理而與第三方處理人簽約時的額外責任。GDPR允許歐盟成員國制定額外的法律和法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會對最嚴重的違規行為處以最高2000萬歐元的罰款或上一財年全球年營業額的4%，以較高者為準，並可能受到其他行政處罰。

關於個人數據的轉移，GDPR限制公司將個人數據從歐盟轉移到美國和其他國家的能力，這可能會對我們轉移個人數據的能力產生不利影響，或者可能導致我們在實施合法轉移機制、進行數據轉移影響評估以及在必要時實施額外措施以確保轉移的個人數據以基本上與歐盟相當的方式得到充分保護時產生巨大的合規成本。GDPR提供了不同的轉移機制，我們可以使用這些機制將個人數據從歐盟合法轉移到歐盟以外的國家。一個例子是依賴歐盟委員會的充分性決定，如歐盟-美國數據隱私框架。2023年7月，歐盟委員會通過了歐盟-美國數據隱私框架的充分性決定。充分性決定的結論是，美國確保(與歐盟相比)對從歐盟轉移到參與歐盟-美國數據隱私框架的美國公司的個人數據提供足夠的保護。歐盟委員會的充分性決定會受到定期審查，並可能被修改或撤回。合法轉讓機制的另一個例子是使用歐盟委員會於2021年6月批准的歐盟標準合同條款。為了使用歐盟標準合同條款機制，出口商和進口商必須確保進口商可以保證進口國的個人數據保護水平必須足夠，基本上相當於歐洲經濟區的保護水平。遵守歐盟數據轉讓義務涉及進行轉讓影響評估，其中包括記錄對數據進口商所在國家的數據獲取和保護法的詳細分析，這可能是昂貴和耗時的。數據進口商還必須花費資源分析其遵守轉讓義務的能力，包括實施新的保障措施和控制措施，以進一步保護個人數據。缺乏GDPR覆蓋的數據的有效傳輸機制可能會增加執法行動的風險，並可能影響我們的業務運營並需要商業成本(包括可能限制我們與某些第三方合作/合作的能力和/或需要提高我們在歐盟/英國的數據處理能力)。此外，歐洲/英國數據保護法(包括關於數據傳輸的法律)也可能進行更新/修訂，並伴隨着新的指導和/或司法/監管解釋，這可能會對我們的合規努力產生進一步的影響，並增加成本。

此外，歐洲/英國以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。我們在歐洲/英國面臨的挑戰類型可能也會出現在其他司法管轄區，這些司法管轄區採用在結構上類似於GDPR的法律或同等複雜的監管框架。

我們的企業歷史亮點

成立及重新成立為法團

我們最初於2014年3月13日根據不列顛哥倫比亞省商業公司法(BCBCA)在加拿大不列顛哥倫比亞省註冊成立，名稱為“公元前0996445年”。2014年3月25日，並於2014年4月8日修訂，我們與飛鏢石油公司(前身為公元前0922327年)達成了一項安排協議。和0995162

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B.C.Ltd.重組這三個實體的業務結構，使我們能夠將回旋鏢石油公司剝離出來，成為一個獨立的實體，成為加拿大的報告發行人，並使我們完成對0995162 B.C.Ltd.的反向收購。

2014年5月23日，我們更名為“赫利烏斯醫療技術公司”。並向懷俄明州國務卿辦公室提交了繼續條款，將公司從BCBCA管轄的公司重新註冊為懷俄明州商業公司法管轄的公司。2018年7月20日，我們從懷俄明州重新組建為特拉華州。

收購

2014年6月13日，我們收購了神經習得公司(NHC)，2018年12月21日，NHC更名為Helius Medical，Inc.。HMI是我們在美國的運營子公司。

2019年10月30日，我們收購了Heuro，這是一家根據加拿大聯邦法律成立的公司。Heuro是HMC的間接全資子公司，HMC是根據加拿大聯邦法律成立的公司。HMC是我們在加拿大的運營子公司。

企業信息

我們的主要執行辦公室位於賓夕法尼亞州紐敦18940號紐敦亞德利路642號Suite A100，郵政編碼215-944-6100。我們維持着一個公司網絡網址：www.heliusMedical.com。我們在以電子方式將材料以電子方式歸檔或向美國證券交易委員會提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的互聯網網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂。我們不會將我們網站上的信息作為的一部分包括在內，也不會通過引用將其納入本10-K表格中。此外，美國證券交易委員會還維護一個網站，其中包含年度、季度和當前報告、委託書以及發行人(包括我們)以電子方式向美國證券交易委員會提交的其他信息。美國證券交易委員會的網站地址是http://www.sec.gov.

人力資本資源

作為一家專注於通過開發、許可或收購旨在減輕神經系統疾病或創傷症狀的非植入性技術來實現神經健康的神經技術公司，我們的人力資本對我們公司的長期成功至關重要。

我們的人民

我們相信，我們多樣化的員工隊伍由具有適當資質和能力的積極參與的個人組成，以支持我們的增長。我們的高級管理團隊在健康科學行業平均擁有超過2500年的經驗，在其職能領域擁有公認的領導專長。

截至2023年12月31日，我們有22名全職員工，其中20名位於美國，2名位於加拿大。我們的員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。我們沒有經歷過任何由於與員工發生糾紛而導致的運營中斷。

人才的獲取、發展和留住

招聘、培養和留住高績效員工對我們的運營非常重要，我們專注於創造促進增長、業績和留住的體驗。在這種競爭的環境中，留住和獲得合適的人才，特別是在速度和規模上，將繼續是優先事項。我們的員工隊伍從不同的角度反映人才。

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薪酬、福利、安全和福利

除了提供具有市場競爭力的薪酬外，我們還為符合條件的員工提供全面的健康福利。

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投資我們的證券有很高的風險。在您投資之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素以及本10-K表格中的其他信息。本文所述的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，進而可能對我們證券的交易價格或價值產生重大不利影響。我們目前不知道的或根據我們目前掌握的信息認為無關緊要的其他風險也可能對我們產生重大不利影響。因此，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

自成立以來，我們已經發生了大量的淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受大量的淨虧損。我們可能永遠不會實現或維持盈利。

自成立以來，我們發生了大量的淨虧損。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損890萬美元及1,410萬美元，在營運活動中使用現金分別為1,040萬美元及1,430萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.6億美元。我們的虧損主要來自與我們的設計、製造和開發活動、研發活動、建設我們的商業基礎設施、基於股票的薪酬、法律、廣告、營銷和投資者關係以及與我們的運營相關的一般和行政費用相關的成本。雖然我們已經從加拿大衞生部獲得了在加拿大銷售PONS設備的醫療設備許可證，從FDA獲得了在美國銷售我們的PONS設備的營銷授權，並從TGA獲得了在澳大利亞的市場授權，但隨着我們繼續擴大商業化努力，我們預計在可預見的未來將繼續招致重大損失。

我們將需要額外的資金來執行我們的運營計劃，如果我們無法獲得這種資金，我們的業務可能會倒閉。

在截至2023年12月31日的一年中，我們從美國和加拿大的產品商業銷售中獲得了約60萬美元的收入。由於我們從商業化中獲得的收入有限，到目前為止，我們的業務主要通過公開和非公開發行我們的普通股、認股權證和可轉換債務以及行使期權和認股權證來籌集資金。在我們能夠產生足夠的收入來資助我們的運營之前，我們必須滿足一些條件，包括但不限於招募患者進行治療，以及展示足以產生客户對我們產品的商業訂單的有效性。

這些因素令人非常懷疑我們是否有能力從本10-K表格之日起至少12個月內繼續經營下去。雖然截至2023年12月31日，我們有520萬美元的現金，但我們目前沒有足夠的資源來完成我們產生足夠收入以實現盈利所需的所有上述條件，我們將需要額外的資金來為2024年第二季度以後的運營提供資金。不能保證這些資金完全可用或數額足夠來滿足我們所需的開支。

如果我們無法獲得所需的額外融資，我們可能會被迫縮減我們的業務範圍和計劃的資本支出，或出售某些資產，包括知識產權，我們可能會被迫停止或結束業務，根據美國破產法的規定尋求保護，或清算和解散我們的公司，這將對我們的普通股價值產生重大不利影響。

通過發行證券或通過債務融資或許可安排籌集額外資本可能會對我們的現有股東造成重大稀釋，限制我們的運營，或要求我們以對我們不利的條款放棄對我們技術或產品的權利。

到目前為止，我們的業務資金主要來自公開和非公開發行我們的普通股認股權證和可轉換債券以及行使認股權證和期權。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源來為我們的運營提供資金，包括

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與其他公司的潛在合作或其他戰略交易。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予我們開發和營銷潛在未來候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和營銷這些產品。這些事件中的任何一項都可能對我們實現產品開發和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們經審計的財務報表的報告中包含了一段説明，説明我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力。在可預見的未來，我們可能無法在沒有清算威脅的情況下繼續運作。

關於我們管理層的評估，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年12月31日的財年報告中包括一段説明，指出我們經常性的運營虧損和淨資本不足使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示極大懷疑的聲明。我們相信，我們現有的資本資源將足以為我們的運營提供資金，直至2024年第二季度。我們還預計，隨着我們繼續進行Pons Treatment®的試驗以及尋求進一步的監管批准，以及維護、擴大和保護我們的知識產權組合，我們的費用將會增加。我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們的綜合財務報表上的價值，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。

全球宏觀經濟不穩定可能會對我們籌集更多資金的能力產生不利影響。

總體而言，全球宏觀經濟狀況仍然不確定，主要原因是烏克蘭和中東的地緣政治衝突、銀行系統和金融市場中斷、通貨膨脹加劇和利率居高不下。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時對公司獲得資本的機會產生不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利的條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況下滑，公司未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。

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與我們產品的開發和商業化相關的風險

我們目前只有一種產品在美國獲得批准，僅用於治療步態缺陷，用於多發性硬化症，其他方面僅在加拿大和澳大利亞獲得批准。

我們目前在歐洲或加拿大、美國和澳大利亞以外的任何其他國家都沒有通過CE認證和CE標誌用於商業分銷的產品。在美國，除了女士之外，我們還沒有收到使用Pons設備的營銷授權。此外，FDA之前拒絕了我們針對MmTBI使用Pons設備的營銷授權的從頭申請。在歐洲，我們正在開發Pons設備，用於

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我們不能進入神經調節產品市場，但我們不能開始在歐洲營銷和銷售該設備，直到我們在成功完成合格評估程序後從歐盟通知機構獲得適用的CE合格證書。獲得監管授權和/或認證的過程既昂貴又耗時，並可能根據產品的類型、複雜性和新穎性等因素而有很大不同。監管政策的變更、附加法規或法規的變更或針對每個提交的產品申請的監管審查的變更都可能導致產品授權和/或認證的延遲或監管申請的拒絕。

我們正在為其他適應症或神經疾病引起的症狀開發PONS設備，並將被要求投入我們自己的資源來為任何其他適應症的開發提供資金，每一種都需要在其他地區獲得單獨的監管許可、認證或其他營銷授權。這種開發努力和監管許可、認證或其他營銷授權的成本可能很高，可能需要額外的資金，而且每一種這樣的跡象都將受到FDA批准/授權的相同前述風險和不確定性的影響。

獲得FDA的上市授權是昂貴和不確定的，通常需要幾年時間，通常需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠不會導致FDA授權商業分發。即使我們獲得監管授權，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許將我們的產品用於這些用途。

我們的PONS技術是一種新的神經刺激療法，醫學界往往不會很快採用新的療法。如果醫生選擇不開橋腦療法的處方，我們將無法產生可觀的收入。

我們的持續部署策略取決於醫生向患有相關神經疾病的患者開出橋療法，以及接受監督患者使用我們的治療的物理治療師的培訓。新技術通常被醫學界採用得較慢，因為醫學界往往非常保守。醫生可能出於各種原因選擇不使用我們的產品，包括：

如果醫學界遲遲不接受或拒絕採用我們的PONS設備進行神經刺激治療，我們將無法產生大量收入，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的產品市場知名度有限，神經調節市場是新的和不確定的。

目前市場對我們產品的認識有限。為了取得成功，我們必須提高市場對我們的橋腦療法的認識，擴大我們的銷售和營銷戰略。如果我們在這些努力中的任何一項都失敗了，或者在追求這些努力的過程中遇到了拖延，我們將無法按計劃產生收入，我們將需要比預期更早地削減業務或尋求額外的融資。此外，如果神經調節市場

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如果不能更好地融入神經治療，可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

在技術快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會開發出比我們更先進或更有效的設備或產品，這可能會對我們的財務狀況和我們成功營銷PONS設備的能力產生不利影響。

神經刺激市場涉及快速發展的技術。我們在該行業的競爭對手主要是經營歷史更長的大公司，比我們更容易獲得資本和其他資源，並擁有成熟的產品線。該行業的臨牀研究和產品開發相結合，包括我們和我們所有的競爭對手，都是基礎性的，神經刺激已經慢慢融入神經治療。這一基礎允許新的和創新的神經刺激公司進入市場。新的發展迅速出現，我們預計隨着新公司進入我們的市場，我們將面臨日益激烈的競爭。

我們不能保證我們將能夠在神經刺激市場站穩腳跟，或者，如果建立起來，我們將能夠保持我們的市場地位。如果我們的競爭對手開發出比我們的產品更方便、更有效或更便宜的新產品或改進產品，我們的商業機會可能會減少。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使PONS設備不經濟或過時。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們現在和將來將繼續在很大程度上依賴外部科學家和第三方研究機構進行我們的研發，以便能夠將我們的產品商業化。

我們依賴並將繼續依賴第三方研究機構、合作者和顧問。這些第三方研究機構、合作者和顧問可能會決定隨時停止向我們提供服務，這將推遲我們的產品開發和商業化努力。

我們產品的製造和分銷依賴第三方，第三方製造商和分銷商的損失可能會損害我們的業務。

我們依賴我們的第三方合同製造合作伙伴來製造和供應我們用於臨牀和商業目的的PONS設備。此外，我們依賴不同的第三方分銷合作伙伴來倉儲和運送我們的產品給客户。我們依賴第三方製造商和分銷供應商向我們供應我們的PONS設備並提供此類其他分銷服務，這使我們面臨可能延遲銷售或導致成本上升或產品收入損失的風險。此外，我們的製造商已經並可能繼續在確保長交貨期組件、實現批量生產、質量控制和質量保證方面遇到困難，或面臨合格人員短缺的問題，或未能遵循和保持遵守FDA強制執行的質量體系法規或QSR(所有醫療器械都必須遵守QSR)，或未能記錄他們對QSR的遵從性，這些情況中的任何一種都可能導致他們無法生產足夠數量的我們可獲得的商業產品來滿足市場需求，或導致我們產品材料供應的顯著延遲和/或FDA針對他們和/或我們採取的執法行動。

如果我們不能獲得符合我們規格和質量標準的足夠的產品供應，我們就很難有效地競爭。雖然我們與製造商簽訂了供應和質量協議，但他們可能會更改我們未來訂單的條款，或者選擇未來不向我們供應產品。此外，如果我們的製造商未能履行其義務，我們可能會被迫從其他第三方製造商那裏購買我們的產品，而我們可能無法以合理的條款或足夠的時間(如果有的話)做到這一點。此外，如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商的驗證或現有製造商的再認證相關的延誤可能會對我們及時生產和分銷我們的產品的能力產生負面影響。

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我們目前正在將我們的製造職能轉移到一家新的合同製造商的過程中，由於這種轉變而導致的製造過程中的任何延誤都可能損害我們的業務。

在2023年第三季度，公司開始實施從第三方合同製造合作伙伴Key Tronic Corporation到Minnetronix，Inc.的PONS設備控制器和話筒製造的過渡。公司預計這一過渡將於2024年年中全面完成，但完成過渡可能會在製造過程中造成延遲或中斷，或者可能會影響我們的PONS設備的性能規格。在完成這一過渡期間，我們的PONS設備製造過程中的任何延誤或中斷都可能對我們的業務產生負面影響。

任何延誤、質量標準保證和適用的法規要求以及我們的新合同製造商可能要求我們的任何條款的發生，都可能損害我們以及時和經濟高效的方式滿足對我們產品的需求的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

有關知識產權的風險

如果我們的知識產權保護不足，競爭對手可能會獲得我們的技術，從而削弱我們的競爭地位。

我們認為我們打算和未來的知識產權對我們的成功非常重要，我們打算依靠專利法來保護我們的專有權利。儘管我們採取了預防措施，但未經授權的第三方可能會複製我們的設備或產品的某些部分，或進行反向工程，或獲取和使用我們認為是專有的信息。我們未來可能會尋求更多的專利。我們不知道未來是否會有任何專利申請按照我們要求的範圍發出，如果有的話，或者我們收到的任何專利是否會受到挑戰或無效。因此，我們不能向您保證，我們可能獲得的任何知識產權在未來可以被成功地主張，或者它們不會被無效、規避或挑戰。此外，一些國家的法律不像美國法律那樣保護專有權。我們保護在美國或國外可能獲得的任何專有權的手段可能不夠充分，競爭對手可能會獨立開發類似的技術。任何未能保護我們的專有信息，以及任何針對我們的知識產權訴訟或侵權訴訟的成功，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響，包括知識產權訴訟，如專利侵權索賠，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們以及我們的某些董事和高級管理人員可能會受到索賠或訴訟。這些訴訟可能會導致鉅額的法律費用和開支，並可能分散管理層的時間和其他資源。如果這些訴訟中包含的索賠被成功地針對我們提出，我們可能需要承擔損害賠償責任，並被要求改變或停止我們的某些業務做法或產品線。這些結果中的任何一個都可能導致我們的業務、財務業績和現金狀況受到負面影響。

此外，我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯他人的專利或專有權利。不能保證我們使用或開發的技術和產品不會侵犯此類權利。如果發生此類侵權，並且我們無法從相關第三方獲得許可，我們將無法繼續開發、製造、使用或銷售任何此類侵權技術或產品。不能保證第三方技術的必要許可完全可用或按商業上合理的條款提供。在某些情況下，可能需要訴訟或其他程序來抗辯或主張侵權主張，或確定第三方專有權的範圍和效力。任何潛在的訴訟都可能導致我們資源的大量成本和轉移，並可能對我們產生實質性和不利的影響。

任何此類訴訟或訴訟的不利結果可能會使我們承擔重大責任，要求我們停止使用主題技術，或要求我們從第三方獲得主題技術的許可，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

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基於我們的國際業務，我們的知識產權存在風險。

我們在美國以外的地區開展業務可能會給我們的技術和知識產權帶來風險，包括我們與A&B的戰略安排(以及隨後向CMS和CMS Medical Hong Kong Limited轉移資產)，特別是在對公司專有信息和資產(如知識產權、商標、商業祕密、專有技術和客户信息和記錄)沒有類似保護水平的司法管轄區。雖然這些風險對許多公司來説是常見的，但在某些外國司法管轄區開展業務、在海外存放技術、數據和知識產權，或將技術許可給與外國合作伙伴的合資企業可能會有更大的風險敞口。根據我們與A&B達成的協議，我們將我們的某些亞洲專利、專利申請和PONS設備的產品支持材料的所有權從我們轉讓給A&B，並授予A&B獨家許可，僅在指定的亞洲地區內營銷、推廣、分銷和銷售PONS設備。隨後，A&B與其他外國司法管轄區的其他公司合作開發和製造PONS設備，這可能會使我們面臨專有信息和其他知識產權(包括技術數據、製造工藝、數據集或其他敏感信息)被盜的重大風險。例如，我們的產品或組件可能被其他業務合作伙伴或其他方進行反向工程，這可能導致我們的專利被侵犯或我們的技術訣竅或商業機密被竊取。風險可能來自直接入侵，即通過網絡入侵或通過企業間諜活動的物理盜竊(包括在內部人士的協助下，或通過更間接的途徑)竊取或損害技術和知識產權。

與政府監管相關的風險

在我們可以銷售和銷售我們的產品以獲得更多適應症之前，我們需要獲得FDA和外國監管機構的營銷授權和/或認證。這些授權和/或認證將花費大量時間，並需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能不會成功。

在我們開始在美國標籤和營銷Pons Treatment用於新用途之前，我們需要通過從頭開始對我們產品的分類和許可申請或FDA對上市前批准申請的批准，除非適用於豁免上市前審查。雖然我們已經在美國獲得了Pons療法的營銷授權，用於短期治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷，但我們還沒有獲得監管部門的授權或任何其他適應症的批准。獲得監管授權或批准的過程，包括完成從頭開始在分類過程中，銷售一種醫療設備可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法成功地及時獲得上市前審查，如果真的有的話。

2019年4月，FDA拒絕了我們對MmTBI進行從頭分類和批准的請求，部分原因是我們的MmTBI產品的有效性臨牀證據不足。在與FDA召開提交前會議後，我們正在評估一項臨牀計劃的可行性，以推進一項研究的發展，該研究旨在獲得步態許可並平衡MTBI的缺陷，如果有非稀釋性融資為該計劃提供資金的話。FDA在從頭審查過程中有很大的自由裁量權，可能拒絕接受任何未來的申請(S)，或者可能決定我們的數據不足以批准從頭審查請求，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止FDA或其他監管機構的上市授權和/或認證。

此外，除了繼續與FDA合作尋求中風和腦外傷的適應症外，我們目前還在考慮開發用於其他潛在適應症的PONS設備，包括腦癱、帕金森病、嬰兒潮一代的平衡和神經健康，以及擴大我們目前適應症的標籤。

如果FDA要求我們對PONS設備進行更長時間、更嚴格的檢查，以確定這些適應症中的任何一種或我們可能追求的任何其他適應症，就像它在MMTI適應症中對PONS設備所做的那樣，產品的推出可能會被推遲或取消，這將導致我們的發佈被推遲或取消。此外，FDA可能會確定，龐氏設備需要更昂貴、更漫長和更不確定的上市前審批過程。例如，如果FDA不同意我們的判斷，即從頭開始分類程序

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是獲得PONS設備營銷授權的適當途徑，FDA可能會要求我們提交PMA申請，這通常成本更高、負擔更重，從申請提交到FDA獲得批准可能需要幾年時間。

獲得和維護FDA的營銷授權將是昂貴的，可能會導致耗時的延誤，並將使我們面臨持續的合規成本和不合規的監管風險。

儘管我們的產品作為治療多發性硬化症的藥物已經獲得了FDA的市場許可，但獲得了FDA的營銷授權，從頭開始用於額外適應症的醫療器械的分類和審批或PMA批准可能昂貴且不確定，通常需要幾個月到幾年的時間，通常需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠不會獲得FDA的批准。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕對設備的授權，包括：

此外，FDA可能會改變其授權政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們正在開發的產品的營銷授權。對於我們的候選產品，任何延誤或未能獲得或保持批准或批准都可能阻止我們從我們的候選產品中獲得收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。

為我們的產品獲得市場授權作為治療其他適應症的方法，將需要獲得510(K)批准，從頭開始分類和許可，或上市前的批准，根據這一點，FDA可能會對我們的設備如何營銷或銷售施加實質性限制。此外，醫療器械的製造必須符合FDA的QSR。此外，製造商必須註冊其製造設施，向FDA列出產品，並遵守與標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療器械報告、更正和移除報告以及進出口相關的要求。FDA通過定期檢查來監督QSR和其他要求的遵守情況。如果我們的設施或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律和法規，或者如果我們或我們的製造商或供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何一種處罰：

對我們的監管執法或調查或其他更嚴格的審查，可能會影響我們候選產品的安全性和有效性，並勸阻我們的客户使用我們的候選產品，如果該產品獲得營銷授權的話。

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我們過去已經並可能被要求進行臨牀試驗，以支持針對一個或多個適應症的PONS設備的從頭提交或PMA申請，我們預計將被要求進行臨牀試驗，以支持未來候選產品的監管營銷授權。

為了在美國將我們的候選產品在特定適應症方面商業化，FDA可能要求我們提交上市前批准或PMA申請，以供FDA審查和批准。如果我們的設備不能通過510(K)認證過程獲得批准，必須向FDA提交PMA申請，通過從頭開始過程，或不能免除FDA的上市前審查。

我們也可能被要求為潛在的未來產品候選提交PMA申請。如果FDA要求我們提交PMA申請，FDA也會要求我們進行臨牀試驗。我們將獲得FDA的營銷授權，只有在我們能夠通過精心設計和適當進行的臨牀試驗向FDA證明我們的候選產品是安全、有效的，並且在其他方面滿足特定適應症的營銷授權所需的適當標準的情況下，我們才能將需要進行臨牀試驗的產品商業化。

我們已經並可能繼續遇到計劃中的臨牀試驗的重大延誤，或者我們計劃中的使用PONS裝置的其他適應症的臨牀試驗可能無法證明PONS裝置的安全性和有效性，令適用的監管機構滿意。

我們目前正在進行多項臨牀試驗，未來可能會繼續進行更多的臨牀試驗。臨牀試驗是複雜的、昂貴的、耗時的、結果不確定的，並且會受到重大的和意想不到的延誤。在我們開始臨牀試驗之前，如果臨牀試驗被確定存在重大風險，我們可能被要求提交併獲得研究設備豁免或IDE的批准，該豁免或IDE描述了設備的製造和控制以及完整的研究計劃。臨牀試驗通常涉及多年研究中的相當數量的患者。由於我們沒有進行臨牀試驗所需的基礎設施，我們將不得不聘請一個或多個合同研究機構或CRO來代表我們進行試驗。CRO的合同談判可能既昂貴又耗時，我們將嚴重依賴CRO來確保我們的試驗按照監管和行業標準進行。我們的臨牀試驗可能會遇到問題，任何這些問題都可能導致我們或FDA暫停這些試驗或推遲對從中得出的數據的分析。此外，如果我們、我們的CRO和/或臨牀試驗地點未能遵守適用的法規要求，可能會導致針對該等第三方或我們的法規執行行動。

我們不能保證臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。延遲可能代價高昂，可能會對我們完成臨牀試驗的能力產生負面影響，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將PONS設備商業化的能力。如果我們無法完成此類計劃的臨牀試驗，或未能成功完成，我們可能無法將PONS設備推進到監管授權和/或認證以及商業化，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們現在和將來將繼續在很大程度上依賴外部科學家和第三方研究機構進行我們的研發，以便能夠將我們的產品商業化。

我們正在並將繼續進行臨牀試驗，以獲得FDA的上市授權。在我們的臨牀試驗過程中，我們嚴重依賴第三方，因此對臨牀研究人員的控制有限，對他們日常活動的可見性也有限。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。這些第三方和我們必須遵守當前的良好臨牀實踐或CCCP，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些CCCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的非臨牀或臨牀試驗，或者可能使他們或我們受到監管執法行動的影響。我們不能肯定，在檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合CGCP

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規章制度。此外，我們的臨牀試驗可能需要與大量的測試患者一起進行。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管營銷授權和/或認證過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方不是我們的員工，也不會是我們的員工，除了根據我們與這些第三方的協議我們可以獲得的補救措施外，我們不能控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目中。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管營銷授權和/或認證或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及額外的成本，需要管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會嚴重影響我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力。儘管我們謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會因副作用或其他安全風險而被要求暫停或停止臨牀試驗，這些風險可能會阻止我們的產品獲得批准。

由於多種原因，我們的臨牀試驗可能會在任何時候暫停。如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，我們可以在任何時候自願暫停或終止臨牀試驗。此外，如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者它們給參與者帶來了不可接受的安全風險，他們可以在任何時候下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。

如果我們無法為我們的產品獲得保險或足夠的補償，我們的產品的使用率可能會下降，我們的創收能力可能會降低。

在美國，我們現有產品和任何未來產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦和州一級的政府支付者，包括聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他第三方支付者為我們的產品提供保險和建立足夠的報銷水平的程度。政府和私人付款人為我們的產品提供保險和足夠的補償，對於市場接受我們現有和未來的產品至關重要。如果供應商對我們的產品得不到足夠的補償，他們就不太可能提供我們現有的和任何未來的產品。

許多私人付款人目前的報銷政策是基於CMS確定的覆蓋範圍決定和支付金額，CMS負責管理聯邦醫療保險計劃。其他人可能對我們的產品採取不同的保險或報銷政策，而一些政府計劃，如醫療補助，有各州不同的報銷政策，其中一些可能無法為我們的產品支付足夠的金額(如果有的話)。如果聯邦醫療保險的全國或地方承保決定拒絕承保我們的一個或多個產品，可能會導致私人和其他第三方付款人也拒絕承保我們的產品。如果第三方付款人確定產品不是醫療必需的、沒有按照第三方付款人確定的經濟有效的治療方法使用，或者被用於未經批准的用途，則第三方付款人也可以拒絕報銷我們的產品。不利的承保範圍或補償

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政府項目或私人付款人的決定突顯了我們的產品在市場上面臨的不確定性，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

隨着政府和私人付款人試圖通過向服務提供商支付更低的費率來控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了一種控制成本的趨勢。雖然我們相信供應商將能夠為我們的產品獲得保險，但他們為我們的產品提供的付款水平可能會隨着時間的推移而變化。聯邦和州醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，密切監管計劃的支付水平，並試圖控制，有時還降低支付水平。私人支付者經常遵循政府的支付政策，同樣也對控制醫療費用的增長感興趣。此外，一些支付者正在採用按績效付費計劃，根據記錄的護理質量指標、成本效益或患者結果的成就來區分對供應商的付款。這些計劃旨在為提供商提供激勵，使其在消耗更少資源的同時提供相同或更好的結果。由於這些計劃，以及相關支付者降低支付水平的努力，供應商正在尋找降低成本的方法，包括他們向醫療器械製造商支付的金額。如果第三方付款人拒絕或停止承保，或將他們的付款水平降低到低於我們預期的水平，或者如果我們的生產成本以高於付款水平的速度增長，我們可能無法盈利地銷售我們的產品。付款人向供應商支付費率的不利變化可能會對我們的市場營銷和產品銷售能力產生不利影響，並對我們的財務業績產生負面影響。

在國際市場上，醫療器械監管要求和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品線設定了價格上限。我們不能向您保證，我們的產品將被國際第三方付款人視為具有成本效益，可以報銷，或者，如果可以，第三方付款人的報銷政策不會對我們有利可圖地銷售產品的能力產生不利影響。任何未能獲得監管或報銷批准的情況都將對我們的產品在尋求這些批准的任何國際市場上的市場接受度產生負面影響。

如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨鉅額罰款和財務風險，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

我們受到眾多醫療法律的約束，這些法律對我們開展業務的方式提出了限制和要求，包括我們的銷售和促銷活動以及與醫療保健專業人員和機構的互動。在某些情況下，我們與醫療保健專業人員和機構在商業化之前的互動(例如，授予股票期權)可能會在以後產生影響。可能影響我們運作能力的法律包括：

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目錄表

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他國內或外國法律和政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。任何處罰、損害賠償、罰款、縮減或重組我們的業務可能會對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為它們的條款可以接受各種不斷變化的解釋和執法自由裁量權。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了防禦，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

我們關於產品和候選產品的溝通，即使在開發過程中，也會受到政府的廣泛審查。我們可能會受到與廣告、促銷和營銷相關的政府、監管和其他法律程序的影響，以及與研究對象和醫療保健專業人員的溝通，這可能會對我們的業務產生重大負面影響。

我們受到與醫療器械廣告、促銷和營銷相關的政府監督和相關的民事和刑事執法，而且這種執法正在發展和加強。如果我們的產品不符合適用法律，有關我們正在開發的產品和臨牀試驗的信息可能會使我們受到強制執行。在美國，我們可能會受到FDA、衞生與公眾服務部的其他部門、美國聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會、司法部以及州和地方政府的強制執行。包括私人原告在內的其他各方也經常對製藥和醫療器械公司提起訴訟。我們可能會因代表我們開展活動的個人員工和第三方承包商的行為而承擔責任。

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目錄表

即使在我們的產品獲得市場授權和/或認證後，我們仍受到FDA和同等外國主管部門的廣泛的上市後監管。如果我們不能滿足嚴格的監管要求，我們可能需要支付罰款、產生其他成本，甚至關閉我們的設施。

即使在我們獲得適當的監管許可或批准將產品上市後，FDA仍有權要求我們進行上市後研究。這些研究可能非常昂貴和耗時。未能及時完成此類研究可能會導致批准或批准被撤銷以及產品被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國從該產品獲得銷售。

FDA擁有廣泛的執法權力，任何對我們的監管執法行動或調查，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些醫療保健專業人員使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。

我們還必須遵守FDA的質量體系法規，即QSR，該法規涵蓋了我們銷售的產品的設計、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存、運輸、安裝和服務所使用的方法和設施和控制。

FDA通過對製造設施的定期宣佈和突擊檢查來執行這些要求。此外，在未來，監管機構和/或客户可能會要求對無菌產品進行特定包裝，這可能會增加我們的成本和產品的價格。

如果在以後發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

商業化後，我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。FDA和類似的外國政府當局，如歐洲經濟區國家或加拿大衞生部的主管當局，有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。如果在我們的產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會發生政府強制或自願召回。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的批准或批准。

FDA和外國監管機構有權要求在產品的設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品構成

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目錄表

對健康的不可接受的風險。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，將分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們或我們的供應商未來未能遵守FDA實施的適用法規和法規，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，可能會導致下列任何執法行動：

這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，我們的主要零部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產產品並達到所需的數量(如果有的話)。

美國立法或FDA監管改革可能會使我們更難獲得監管部門對我們產品的批准，並在獲得營銷授權後製造、營銷和分銷我們的產品。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。無法預測是否會頒佈立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。

管理與我們當前、計劃和未來產品相關的審批過程的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准變得更加困難和昂貴

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目錄表

生產、營銷和分銷現有產品。任何新產品在獲得批准或批准方面的重大延誤，或未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可，我們可能無法實現或維持盈利。

與我們的業務運營相關的風險

全球經濟和社會不穩定可能會對我們的收入、財務狀況或運營結果產生不利影響。

全球經濟的健康狀況以及我們社會結構的穩定影響着我們的業務和經營業績。近年來，由於地緣政治衝突(包括烏克蘭和中東的地緣政治衝突)、銀行系統和金融市場的中斷、供應鏈中斷、勞動力短缺、通脹上升和持續的高利率等一系列因素，全球經濟狀況一直不穩定和具有破壞性。這些情況時不時地會導致或加劇我們所在行業和所在市場的顯著放緩，對我們的業務和運營結果產生負面影響。我們的客户可能遇到財務困難或無法借錢為其運營提供資金，這可能會對他們購買我們的產品或及時支付我們的產品的能力產生不利影響(如果有的話)。此外，不利的經濟狀況已經並可能繼續對我們的供應商向我們的製造商提供材料和部件的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生負面影響。此外，這些經濟狀況使我們更難準確預測和規劃我們未來的商業活動。

如果我們的支出超過預期，那麼我們用於執行運營計劃的資金就會減少，我們的融資需求就會比預期的要大。

我們可能會發現，執行我們的行動計劃的成本比我們預期的要大。我們預計，隨着時間的推移，與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們：擴大我們的PONS設備在美國針對MS的商業化努力；改進我們的製造工藝和產品設計；啟動中風和其他適應症的臨牀試驗；尋求進一步的監管批准；維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及增加人員。運營成本的增加可能會導致我們所需的融資額增加。如果我們不能證明我們能夠控制運營成本，投資者可能會更不願意提供額外的融資。我們不能保證，由於我們的運營成本高於預期，我們將獲得額外的融資。如果我們不控制我們的運營費用，那麼我們執行運營計劃的資金就會減少，結果就是我們的企業可能會倒閉。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

根據修訂後的1986年《國税法》第382節或該法典，公司所有權的重大變化可能會限制未來每年可用於抵消公司(及其附屬公司)美國聯邦和州應納税所得額的淨營業虧損或NOL。具體地説，如果在任何三年期間所有權累計變更超過50%，則可能會出現這一限制。年度限額的數額是根據在所有權變更之前經歷所有權變更的公司的價值確定的。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的任何限制(包括通過行使認股權證的方式)。

我們可能會進行一項研究，以分析和確定我們或我們的子公司HMI的歷史所有權是否發生了任何變化，以確定我們未來使用NOL的能力是否有任何永久性限制。如果我們確定發生了所有權變更，對NOL使用的限制可能會增加我們在美國聯邦和州的納税義務，減少可用於分配給股東的現金金額，或者以其他方式對我們普通股或認股權證的投資價值產生不利影響。

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目錄表

由於在臨牀試驗中使用我們的產品，並通過銷售我們的產品，我們可能要對產品責任索賠負責，並且我們可能沒有購買足夠的產品責任保險。

PONS設備和我們未來可能開發的任何設備和候選產品可能會使我們面臨臨牀試驗受試者以及該產品的最終用户(如果進行商業銷售)提出的人身傷害索賠的潛在責任。我們維持臨牀試驗責任保險和產品責任保險，以保護我們免受未來產品責任索賠或產品召回可能對我們的業務造成實質性不利影響的風險。無法以可接受的成本獲得足夠的保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或阻礙我們預期產品的商業化。我們不能向您保證，當我們開始分銷我們的產品時，我們將能夠以可接受的條款獲得或保持足夠的保險，或者該保險將為所有可能的索賠提供足夠的保險。此外，即使我們保持足夠的保險，任何成功的索賠都可能對我們的聲譽和前景產生實質性的不利影響，並分散管理層的時間和注意力。如果我們被指控因我們未來的產品造成任何損害而被起訴，我們的負債可能會超過我們的總資產和支付責任的能力。

根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”，我們不能確定適用於這類公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”。只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會下跌或更加波動。

如果管理層或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制無效，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的價值可能會受到不利影響。

只要我們仍然是非加速申報者，我們就可以豁免根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條對我們的獨立審計師對財務報告的內部控制進行評估時的認證要求，但我們必須對我們對財務報告的內部控制的有效性進行自己的內部評估。一個或多個重大缺陷的存在可能會影響我們財務報告的準確性和時機。

如果管理層或獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制無效，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的價值可能會受到損害。

為我們做兼職諮詢的幾個人可能會受到利益衝突的影響。

有幾個為我們提供服務的人是兼職顧問。每個人都可以將部分工作時間用於其他業務努力，包括與其他公司實體的諮詢關係，並可能對這些其他實體負有責任。由於這些關係，一些為我們提供服務的人可能會受到利益衝突的影響。這類衝突可能包括決定將多少時間投入到我們的事務中，以及應該向我們展示哪些商業機會。

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目錄表

一旦發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，我們的信息技術、通信網絡和相關係統以及我們所依賴的第三方的信息技術、通信網絡和相關係統仍可能受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵(包括勒索軟件攻擊)、電子郵件附件、本組織內部人員或能夠訪問本組織內部系統的人員的破壞、破壞、入侵或以其他方式危害。任何網絡或系統都不可能是完全安全的，隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。例如，在2019年10月，我們成為一起商業電子郵件泄露詐騙的受害者，導致我們蒙受了約10萬美元的損失。如果發生任何此類攻擊、入侵或其他事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃在不確定的一段時間內出現實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。在某些情況下，數據無法複製。如果任何中斷或網絡安全事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，損害我們的聲譽，並可能推遲PONS設備或任何未來產品的進一步開發。如果網絡安全事件導致個人信息暴露或未經授權泄露，我們可能會產生與數據泄露通知和補救費用、調查成本、監管處罰和罰款以及法律程序相關的額外成本。我們的保險覆蓋範圍可能不足以支付與此類網絡安全事件相關的所有費用。

我們在美國或非美國司法管轄區的税務狀況受到挑戰，最近美國税法的解釋和適用，或美國或非美國税收對我們業務的其他變化可能會損害我們的業務、收入和財務業績。

我們在或打算在全球多個税務管轄區開展業務，包括美國的聯邦、州和地方層面，以及其他幾個國家/地區，因此我們正在或將接受這些不同司法管轄區的税務機關的審查和可能的審計。在確定我們在全球範圍內的所得税和其他税收責任撥備時，需要做出重大判斷，税務機關可能不同意我們的税收立場，並對我們的税收立場提出質疑。不同税務機關成功的單邊或多司法管轄區行動可能會提高我們在全球的有效税率，導致額外的税收或其他成本或產生其他實質性後果，從而損害我們的業務、收入和財務業績。

我們的有效税率也可能每年發生變化，或與我們的預期存在實質性差異，這些變化或差異基於不同司法管轄區之間分配或賺取的活動和收入組合的變化或不確定性、税法和這些司法管轄區適用税率的變化(包括可能成為實質性的未來税法)、國家之間的税收條約、我們根據這些税收條約獲得利益的資格以及遞延税收資產和負債的估值。這些變化可能導致適用於我們全部或部分收入的有效税率提高，對扣除、抵免或其他税收優惠施加新的限制，或做出其他可能對我們的業務、現金流或財務業績產生不利影響的變化。例如，如果我們無法充分實現由於最近税法變化(如下討論)而在未來期間產生的利息支出的好處，我們可能需要確認任何相關遞延税項資產的估值撥備，這將影響我們的年度有效所得税税率。

税法的這些變化和其他變化的累積影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。這些變化對我們證券持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。

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目錄表

與我們普通股相關的風險

我們可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性和我們的融資能力。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為HSDT。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他要求，包括但不限於最低股東權益要求和最低出價要求。不能保證我們會成功地保持，或者如果我們不遵守，我們會重新遵守繼續上市的要求，並保持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市。從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響，並且我們將根據州“藍天”法律的要求在任何與我們的證券銷售相關的情況下產生額外成本。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者興趣喪失以及業務發展機會減少。

如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們的普通股價格可能會下跌，我們的普通股可能有資格在場外交易公告牌(另一種場外報價系統)或粉單上報價，這將對我們普通股的流動性產生負面影響，投資者可能會發現更難處置普通股或獲得關於我們普通股市值的準確報價。

此外，如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，並且交易價格保持在每股5.00美元以下，那麼我們的普通股交易也可能受到根據交易法頒佈的某些規則的要求，這些規則要求經紀自營商在涉及被定義為“細價股”的股票(通常，未在國家證券交易所上市或納斯達克報價的任何股權證券，其市場價格低於每股5.00美元，但某些例外情況除外)的任何交易中額外披露信息。

我們將繼續積極監督我們在上市標準方面的表現，並將考慮可用的方案來解決任何不足之處，並保持對《納斯達克》規則的遵守。不能保證我們將能夠保持合規，或者，如果我們不合規，則在任何不足的情況下重新合規，或者如果我們實施了恢復合規的選項，則在之後保持合規。

我們在納斯達克資本市場上活躍的普通股交易市場可能無法持續發展或持續下去。

雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們不能向您保證，活躍的普通股交易市場將繼續發展或持續。如果我們普通股的活躍市場沒有繼續發展或持續下去，我們普通股的投資者可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售我們普通股的股票，或者根本不出售股票。

我們普通股的交易可能是零星的，我們普通股的價格可能會波動；我們警告您，投資我們的股票具有高度非流動性的性質。

我們的普通股於2018年4月11日在納斯達克資本市場上市。小盤股和小盤股公司的證券過去經歷了很大的波動，往往是基於與公司的財務業績或前景無關的因素。我們認為，我們股票的交易已經並可能繼續受到重大波動的影響。這些因素包括北美和全球的宏觀經濟發展，以及市場對特定行業吸引力的看法。可能影響我們普通股價格的與我們的業績無關的因素包括：如果有研究能力的投資銀行不跟蹤我們，投資者對我們業務的分析覆蓋範圍可能有限；交易量的減少和市場對我們普通股的普遍興趣可能會影響投資者交易大量普通股的能力；我們公開發行的股票的規模可能會限制一些機構投資我們普通股的能力。由於這些因素中的任何一個，我們普通股在任何給定時間點的市場價格可能無法準確反映我們的長期價值。我們普通股的價格可能會隨着一些事件和因素的變化而增加或減少，這些事件和因素包括：財務估計的變化；我們的收購和融資；季度

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目錄表

我們經營業績的變化；投資者可能認為具有可比性的其他公司的經營和股價表現；以及購買或出售我們的普通股。無論我們的經營業績如何，這些因素或其中任何因素都可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。

我們普通股的市場價格受到許多其他變量的影響，這些變量與我們的成功沒有直接關係，因此不在我們的控制範圍之內。這些包括影響我們普通股公開市場廣度和另類投資吸引力的其他事態發展。這些因素和其他因素對我們普通股市場價格的影響預計將使我們的普通股價格在未來出現波動，這可能會給投資者造成損失。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖改變我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

我們的公司註冊證書和章程中的條款可能使第三方難以獲得或試圖獲得我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會有權發行最多10，000，000股優先股。董事會可以決定優先股的價格、權利、優先權、特權和限制，而無需股東進一步投票或採取行動。發行優先股股份可能會延遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能受到不利影響。發行優先股可能導致其他股東失去投票控制權。

我們的章程文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：

此外，我們受特拉華州公司法第2203節的反收購條款約束，該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的業務合併來監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)將是我們與我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是(I)任何代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序的獨家法院，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有受託責任的訴訟，(Iii)任何聲稱根據特拉華州一般公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何條款產生的索賠的訴訟，或(Iv)任何聲稱受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。我們的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，取決於特拉華州對此類獨家論壇規定的可執行性的最終裁決。這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。例如，向大法官法院提出索賠的股東可能面臨

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目錄表

任何此類索賠的額外訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。衡平法院和聯邦地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能對我們比我們的股東更有利。一些採用了類似的聯邦地區法院論壇選擇條款的公司目前正受到特拉華州衡平法院股東的訴訟，他們聲稱該條款不可執行。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的任何一種法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。例如，特拉華州衡平法院最近裁定，美利堅合眾國聯邦地區法院為解決根據《證券法》提出的任何訴因而提出的申訴的專屬法庭規定不能強制執行。由於這一決定，我們目前不打算執行我們公司證書中的聯邦法院選擇條款，除非上訴時推翻該決定。然而，如果該決定在上訴時被複審，並最終被特拉華州最高法院推翻，我們將執行聯邦地區法院專屬法院的規定。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們改變了對我們股票的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了對我們股票的負面建議，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

一般風險

我們沒有支付任何股息，也不預見未來會分紅。

我們打算保留收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金，在可預見的未來，我們不打算對我們普通股的股票支付現金股息。未來派發現金股息(如有)將由董事會定期檢討，並將取決於(其中包括)當時的情況，包括盈利、財務狀況及資本要求、融資協議的限制、商業機會及其他因素。

我們普通股價格的下跌可能會影響我們籌集任何所需營運資金的能力，並對我們的運營產生不利影響。

我們普通股價格的下跌可能導致我們普通股的流動性減少，我們籌集運營所需資本的能力也會下降。由於到目前為止，我們的業務主要是通過公開和非公開發行我們的普通股和認股權證以及行使期權和認股權證來籌集資金，因此我們普通股價格的下降可能會對我們的流動性和我們的持續運營產生不利影響。我們未來籌集股本的能力下降，可能會對我們的業務計劃和運營產生重大不利影響。如果我們的股價下跌，我們可能無法籌集額外的資本或從運營中獲得足夠的資金來履行我們的義務。

我們嚴重依賴我們管理團隊的能力和專業知識以及非常有限的員工數量，這些人員的流失可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

我們目前有一個非常小的管理團隊。我們的成功有賴於我們高級管理層的能力、專業知識和判斷力。雖然僱傭協議通常被用作保留服務的主要方法

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目錄表

對於關鍵員工，這些協議不能保證這些員工的繼續服務。任何此類個人服務的損失都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

不適用。

項目1C。網絡安全

我們的公司信息技術、通信網絡、企業應用程序、會計和財務報告平臺以及相關係統是我們業務運營所必需的。除其他外，我們使用這些系統來管理我們的產品開發，進行內部和外部通信，運行我們的會計和記錄保存功能，存儲和訪問包括敏感患者數據在內的數據，以及我們業務的許多其他關鍵方面。我們的業務運營依賴於對專有、機密和敏感數據的安全收集、存儲、傳輸和其他處理。

風險管理和戰略

我們認識到評估、識別和管理與網絡安全威脅相關的重大風險的重要性，因為這一術語在S-K條例第106(A)項中定義。這些風險除其他外包括：運營風險、知識產權盜竊、欺詐、敲詐勒索、對員工、客户或患者的傷害、違反數據隱私或安全法律、訴訟以及法律、財務和聲譽風險。

在與第三方顧問的協調下，我們實施並維護了各種信息安全流程，旨在識別、評估和管理網絡安全威脅對我們的關鍵系統和數據造成的重大風險。根據環境的不同，我們實施和維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和/或政策，旨在管理和緩解網絡安全威脅對我們的信息系統和數據造成的重大風險，包括風險評估、事件檢測和響應、漏洞管理、災難恢復和業務連續性計劃、我們會計和財務報告職能的內部控制、數據加密、網絡安全控制、訪問控制、物理安全、資產管理、系統監控、供應商風險管理計劃和員工培訓。我們對我們的信息安全計劃進行年度審查和測試，以評估其有效性，並改進我們的安全措施和規劃。

為了運營我們的業務，我們利用某些第三方服務提供商和供應商來支持各種功能。我們尋求與維護網絡安全計劃的可靠、信譽良好的服務提供商和供應商接洽，並實施審查程序，以確保所有第三方服務提供商和供應商都符合我們的網絡安全計劃要求。根據所提供服務的性質、處理的信息的敏感性和數量以及服務提供商的身份，我們的供應商管理流程可能包括審查此類提供商的網絡安全做法、按合同向提供商施加義務、進行安全評估以及在其參與期間定期進行重新評估。

我們不知道來自網絡安全威脅的任何風險，包括任何網絡安全事件所造成的風險，這些風險已經或合理地可能對我們的公司產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。

治理

我們的董事會對公司的戰略和風險管理負有監督責任，包括與網絡安全威脅有關的重大風險。對此類網絡安全風險的監督直接由董事會執行。董事會收到報告，並與管理層定期討論本公司因重大網絡安全威脅而面臨的重大風險，以及為監測和合理管理這些風險而實施的措施。

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目錄表

我們的董事信息技術部領導我們的信息安全組織，就與網絡安全有關的問題向我們的首席執行官和首席財務官報告，他們隨後向董事會報告與此類網絡安全問題有關的任何重要信息。我們的董事信息技術擁有30多年的IT經驗，並形成了醫療保健行業的經驗重心。

根據一項將於2025年3月到期的經營租約，該公司租賃了賓夕法尼亞州紐敦的公司辦公空間。租約不包含任何延長的選項。我們相信我們目前的設施足以滿足我們的需求。

我們在日常業務過程中不時會受到訴訟和索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但截至本申請之日，我們不相信我們是任何索賠或訴訟的一方，如果這些索賠或訴訟的結果被確定為對我們不利，則有理由預計這些結果將對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

不適用。

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目錄表

第II部

市場信息

我們的普通股在納斯達克上交易，代碼是HSDT。

持有者

截至2024年3月21日，約有38名我們普通股的記錄持有人。登記在冊的持有人人數是根據我們轉讓代理賬簿上登記的實際持有人人數計算的，並不包括“街頭名下”股份的持有人或存管信託公司所維持的證券倉位名單中所指的人士、合夥企業、協會、公司或其他實體。

股利政策

我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息，目前也沒有支付任何現金股息的計劃。我們目前的政策是保留任何未來的收入用於我們的業務。

最近出售的未註冊證券。

沒有。

第6項。[已保留]

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目錄表

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本10-K表中其他部分包含的相關附註一起閲讀。此外，您應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及“項目1a”。風險因素“包括在本表格10-K的其他部分，用於討論可能導致實際結果與以下討論和分析中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素。另請參閲“前瞻性陳述”。

公司概述

我們是一家專注於神經健康的神經技術公司。我們的目的是開發、許可或獲得旨在減少神經疾病或創傷症狀的非植入性技術。

我們的產品名為便攜式神經調製刺激器，或PONS®，是一種創新的非植入式醫療設備，包括控制器和麥克風，它向舌面提供温和的電刺激，以治療步態缺陷和慢性平衡障礙。橋腦療法®是整個腦橋解決方案不可或缺的一部分，也是患者在使用腦橋神經調節刺激器期間應用的物理療法。PONS已在美國獲得上市許可，可在美國作為一種短期治療多發性硬化症輕至中度症狀導致的步態缺陷的藥物，並將僅通過處方用於22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃。我們從2022年3月開始在美國接受腦橋的處方，2022年4月開始商業銷售腦橋。PONS獲準在加拿大銷售，有三種適應症：(I)作為一種短期治療(14周)，用於治療由輕中度創傷性腦損傷(MmTBI)引起的慢性平衡障礙，並將與物理治療一起使用；(Ii)作為一種短期治療(14周)，用於治療因多發性硬化症(MS)輕、中度症狀而導致的步態缺陷，並將與物理治療一起使用；以及(Iii)作為一種短期治療(14周)，因中風輕、中度症狀而導致的步態缺陷，將與物理治療一起使用。自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。PONS被授權在澳大利亞作為IIa級醫療設備銷售，我們一直在尋找商業合作伙伴，以便在澳大利亞商業化和分銷PONS。

最新發展動態

企業動態

2023年9月28日，公司宣佈，沃爾特斯-克魯沃健康-梅迪-斯潘®為公司的PONS設備控制器和話筒分配了通用產品代號。PONS設備控制器的NDC/UPC/HRI代碼為64288-00046，價格為25,700美元，而PONS話筒的代碼為64288-00043，價格為7,900美元。2024年2月，該公司確認，PONS設備和牙套也被列入第一數據庫(“FDB”)Prizm®數據庫。

此前，公司於2022年9月19日收到納斯達克上市資格人員(“員工”)的通知，稱公司A類普通股(“普通股”)的投標價格已連續30個工作日收於每股1.00美元以下，公司已獲得180天的寬限期至2023年3月20日，以重新遵守納斯達克市場規則第5550(A)(2)條(“最低投標價格規則”)。隨後，在2023年3月21日，公司獲得了第二個180天的寬限期，直到2023年9月18日。

2023年8月31日，在如下所述的公司普通股反向拆分之後，公司收到納斯達克的正式通知，確認公司已重新獲得合規，並且公司滿足繼續在納斯達克股票市場上市的所有其他適用標準。作為裁決的結果，上市事宜已結案。

在2023年5月24日的年度股東大會上，公司股東投票批准對公司已發行普通股進行反向股票拆分，比例範圍為10股1股到80股1股，具體比例將在

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目錄表

公司董事會(“董事會”)的酌情決定權。2023年8月11日，董事會批准了公司已發行和已發行普通股的50股1股反向股票拆分(“反向股票拆分”)，並於2023年8月15日，公司向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書修正案證書，以實施反向股票拆分。反向股票拆分於下午5：00生效。東部時間2023年8月16日，公司普通股於2023年8月17日納斯達克開市時開始拆分調整交易。本報告中的所有股票和每股金額均已在拆分後的基礎上反映。

2023年第三季度，公司開始實施將龐氏設備控制器和話筒的製造從以前的合同製造商Key Tronic Corporation轉移到Minnetronix，Inc.的工作。這一過渡的大部分工作已於2023年底完成，本公司預計將於2024年年中全面完成過渡。

目前，PONS治療不在美國聯邦醫療保險和醫療補助中心(CMS)的承保範圍內，也不由美國的任何第三方付款人報銷。我們正在為耐用醫療設備(DME)福利類別中的PONS尋求商業保險覆蓋範圍和聯邦醫療保險報銷。我們最初在2021年第三季度申請了獨特的醫療通用程序編碼系統(“HCPCS”)代碼。為了滿足CMS提供更多信息以“進一步瞭解Pons設備的使用適應症”的要求，我們決定通過我們正在進行的PoNSTEP研究和我們的註冊計劃來監控Pons Treatment的實際使用情況，並收集更多的臨牀證據。根據MS患者通過我們的商業計劃獲得積極治療益處的一致報告，我們在2023年第二季度重新申請了HCPCS代碼，利用新的信息解決他們的問題，並提供進一步的支持，以幫助獲得PON的唯一HCPCS代碼。2024年2月，CMS分配了HCPCS II級代碼A4593“神經調節刺激器系統，輔助康復治療方案”來描述PONS控制器，並分配了A4594來描述PONS喉管“神經調節刺激系統，輔助康復治療方案，每個牙套”。新的HCPCS規則將於2024年4月1日生效。我們預計將在2024年下半年再次與CMS互動-尋求兩個代碼的聯邦醫療保險最終付款確定，以便在下一個預定日期2024年10月1日生效。

我們將繼續關注CMS覆蓋創新新設備的新途徑-新興技術過渡性覆蓋(TCET)的發展，該路徑將取代已廢除的聯邦醫療保險創新技術覆蓋規則。預計CMS將在2024年向公眾提供更多關於TCET的信息，徵求意見。隨着TCET的發展，我們將繼續評估我們的證據生成戰略，以實現由於我們在MS獲得突破性認證而獲得CMS報銷福利的最大潛力。

隨着時間的推移，我們還打算通過商業保險公司為橋腦療法提供廣泛的機會和報銷。在CMS或廣泛的商業支付者覆蓋範圍開始之前，我們預計主要的銷售來源將是自費患者。我們希望通過提供現金支付折扣、與第三方合作為自費患者提供融資選擇以及與倡導團體和慈善組織合作幫助自費患者獲得我們的技術來支持橋療法的成本。總體而言，我們預計，一旦HCPCS代碼生效，至少需要24個月的時間才能在政府和私人付款人中獲得廣泛的覆蓋和補償。

我們的患者治療准入計劃(PTAP)於2022年6月啟動，有效期至2023年6月，為符合條件的患者提供了以顯著降低的價格獲得Pons治療的機會。PTAP沒有續簽，並於2023年6月30日終止。

材料趨勢和不確定性

全球經濟狀況

總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，部分原因是供應鏈中斷、勞動力短缺、全球衝突和通脹上升。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況近年來一直不穩定，有時對我們獲得資本的機會造成不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法支持未來的融資活動。

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目錄表

以優惠的條件。如果經濟狀況繼續動盪或下滑，我們未來的股本或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。

我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境和其他經濟因素變化的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、烏克蘭和中東衝突等全球衝突，以及各國政府和央行採取的措施，以及其他刺激和支出計劃，都導致了更高的通脹，這導致了成本的增加，並導致了財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。雖然我們可能會採取措施緩解這些影響，但如果這些措施無效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到實質性的不利影響。

其他趨勢和不確定性

為成功實現商業化，我們需要繼續建設必要的基礎設施，以發展我們的業務，包括增加員工人數和實施或升級業務系統。當今勞動力市場對人才的競爭可能會影響我們增加員工人數和招聘具備發展商業基礎設施所需專業知識的人才的能力。

為應對上述挑戰和趨勢，我們補充了我們的人員，包括我們的合同製造商的質量資源。此外，於2023年第三季度，我們開始實施PoNS設備控制器和接口的生產過渡至Minnetronix，Inc.。從我們之前的合同製造商Key Tronic Corporation我們預計過渡將於2024年年中完全完成。

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目錄表

經營成果

下表概述我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的經營業績（以千計）：

截至二零二三年十二月三十一日止年度與截至二零二二年十二月三十一日止年度比較

收入

產品總淨銷售額下降的主要原因是加拿大產品銷售額下降。加拿大產品銷售額的下降主要是因為計入了與交付剩餘的16台PONS設備有關的大約12萬美元的收入，這些收入已作為非現金對價包括在公司上一年收購Heuro的銷售中。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的其他收入與我們收到的與包含獨家分銷權的協議有關的預付款攤銷有關。

收入成本

收入成本增加的主要原因是固定間接費用，包括參與供應鏈管理的員工的工資和福利以及某些生產成本。

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目錄表

毛利

截至2023年12月31日的年度毛利為6.1萬美元，而上年同期的毛利為32.4萬美元。與上一年相比，2023年PONS設備銷量較低的單位銷量對固定間接費用的吸收減少是造成這一下降的主要原因。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用的減少主要是由於基於股票的薪酬減少了60萬美元，以及工資税減少了60萬美元，其中包括我們為之前合格期間提交的50萬美元的員工留任信用索賠。有關股票薪酬的詳細信息，請參閲我們合併財務報表的附註9。

研究和開發費用

研發費用的減少主要是由於產品開發費用和臨牀試驗活動的減少，因為我們從2022年開始將重點從產品開發和臨牀試驗轉移到美國的商業化活動。

攤銷費用

攤銷費用主要包括已獲得的有限壽命無形資產的攤銷。攤銷費用的減少主要是由於某些無形資產在截至2023年12月31日的年度內完全攤銷。有關無形資產構成的更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註6。

商譽與固定資產減值

在2023年第三季度，我們記錄了用於生產庫存的某些機械的減值20萬美元。在2022年第三季度，我們記錄了80萬美元的商譽減值費用，將商譽餘額降至零。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註3。

營業外收入(費用)

利息收入(費用)，淨額

截至2023年12月31日止年度的淨利息收入主要來自將多餘現金投資於不受限制的貨幣市場儲蓄賬户、貨幣市場共同基金、國庫券及存款單所賺取的利息收入。在截至2022年12月31日的一年中，我們記錄了90萬美元的非現金利息支出，與2022年8月公開發行的權證的衍生負債分類有關。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註8。截至2022年12月31日的一年的利息支出被將多餘現金投資於不受限制的貨幣市場儲蓄賬户和存單所賺取的10萬美元利息收入所抵消。

衍生負債的公允價值變動

正如我們的綜合財務報表附註8中更詳細討論的那樣，與2022年8月公開發售相關的權證將作為衍生負債工具入賬。截至2023年12月31日的年度衍生債務的公平值變動為300萬美元，這是由於我們的股票價格下降，部分被年內認股權證行使導致的未償還認股權證風險減少所抵消。

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目錄表

匯兑(損)利

截至2023年12月31日的一年的外匯收益主要是由於2023年加元對美元匯率的下降。

流動性與資本資源

下表彙總了我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的現金和現金等價物以及營運資本(以千為單位)：

我們可用的資本資源主要用於擴大我們在美國的商業化努力，為PONS設備的製造活動提供資金，進行臨牀試驗，以及用於營運資本和一般企業用途。我們的現金和現金等價物的主要來源是我們普通股的公開和非公開發行的收益，最近包括我們從2022年8月完成的普通股和認股權證的公開發行(“2022年8月公開發行”)獲得的1630萬美元的淨收益，這一點在我們的合併財務報表附註8包括我們的2022年年度報告Form 10-K中有更詳細的討論。

正如我們的綜合財務報表附註8中更詳細地討論的那樣，公司簽訂了一項與我們的市場發售計劃(“ATM”)相關的銷售協議，根據該協議，我們可以發售總收益不超過200萬美元的股票。在截至2023年12月31日的年度內，該公司根據自動櫃員機發行和出售股票，總收益為50萬美元。此外，在截至2023年12月31日的一年中，公司通過行使認股權證發行股票獲得了60萬美元的毛收入。

現金流量表

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流(單位：千)：

經營活動中使用的現金淨額

與2022年相比，2023年用於經營活動的現金減少的主要原因是銷售、一般和行政費用以及研發費用減少。

用於投資活動的現金淨額

我們的投資活動主要與購買財產和設備有關。

融資活動提供的現金淨額

在截至2023年12月31日的年度內，我們通過自動櫃員機發行和出售股票獲得淨收益40萬美元。此外，我們從行使認股權證中獲得60萬美元的淨收益。在截至2022年12月31日的年度內，我們從出售股份中獲得淨收益1,790萬美元，主要是從我們的8月份

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目錄表

如我們的合併財務報表附註8所述，2022年公開發行股票，以及向林肯公園資本基金有限責任公司出售股份(程度較小)。

現金需求

我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於Pons Treatment在美國的成功商業化。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為890萬美元和1410萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.6億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。這些因素和其他因素表明，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力有很大的懷疑。有關我們持續經營的不確定性的進一步討論，請參閲我們的合併財務報表附註1。

我們打算將我們現有的資本資源主要用於擴大我們在美國的商業化努力，為PONS設備的製造活動提供資金，進行臨牀試驗，並用於營運資本和一般企業用途。我們相信，我們現有的資本資源，包括到2024年自動取款機的額外淨收益130萬美元，將足以為我們的運營提供資金，直到2024年第二季度，但我們將被要求通過出售股權或債務融資尋求額外資金，以繼續為我們的運營提供資金。我們計劃中的中風臨牀試驗需要額外的資金。此後運作所需的資金數額將取決於各種因素，包括批准臨牀試驗的時間、臨牀試驗的持續時間和結果以及影響臨牀試驗成本的其他因素、產品的製造成本、針對新適應症開發我們的產品以及市場對我們授權產品的需求。

我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能被迫縮減業務範圍和計劃的資本支出或出售某些資產，包括知識產權，我們可能被迫停止或結束業務，尋求美國破產法條款下的保護，或清算和解散我們的公司。

關鍵會計政策和估算

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的財務報表。這項準備工作要求管理層作出估計和假設，以影響資產、負債、收入和費用的報告數額以及或有資產和負債的披露。美國公認會計準則提供了做出這些估計、假設和披露的框架。我們選擇符合美國公認會計原則的會計政策，管理層認為這些政策適合以一致的方式準確、公平地報告我們的經營業績和財務狀況。管理層根據當前和預測的經濟狀況定期評估這些政策。實際結果可能與管理層的估計不同。雖然有許多重要的會計政策影響我們的財務報表，但我們認為涉及最複雜、最困難和最主觀的估計和判斷的關鍵會計政策是：收入確認、基於股票的薪酬、衍生金融工具和認股權證會計。

收入確認

該公司幾乎所有的收入都來自直接向其在美國的電子商務合作伙伴患者和加拿大的診所銷售產品。產品銷售收入在履行履行義務和客户以既定交易價格獲得控制權時確認。公司在進行創收活動的同時徵收的税款不包括在收入中。

該公司要求美國的一些客户在發貨前預付全部產品銷售價格，扣除現金折扣。本公司對截至期末尚未交貨的任何已收到的客户預付款記錄合同責任。

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目錄表

基於股票的薪酬

我們按公允價值為基礎的方法核算所有基於股票的支付和獎勵。我們使用直線法確認基於股票的薪酬支出。補償成本不會根據估計的沒收情況進行調整，而是根據股票期權的實際喪失情況進行調整。

我們採用公允價值法對授予股票期權進行核算，即所有獎勵均按授予日的公允價值計量。股票期權的公允價值在必要的服務期內支出，並相應增加額外實收資本。在行使股票期權時，期權持有人支付的對價連同先前在額外實收資本中確認的金額被記錄為普通股的增加，而收到的股份的面值從額外實收資本中重新分類。授予員工的股票期權如果包含與市場、業績或服務條件以外的條件或其他特徵掛鈎的條件或其他特徵，則被視為負債。

我們使用Black-Scholes期權定價模型來計算股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的使用要求管理層對期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期期限一致、無風險利率、普通股的價值和普通股的預期股息率做出假設。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。

衍生金融工具

我們評估我們的金融工具和其他合約，以確定該等合約或該等合約的嵌入部分是否符合衍生工具的資格，並須根據ASC 815衍生工具及套期保值單獨入賬。這種會計處理的結果是，衍生工具的公允價值在每個資產負債表日重新計量，並記錄為負債或資產，公允價值的變化記錄在綜合經營報表和全面虧損中。於衍生金融工具結算時，該工具於結算日重新計量，而相關工具的公允價值則重新分類為權益。

衍生金融工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債/資產或權益，會在每個報告期結束時重新評估。需要重新分類的衍生金融工具按重新分類日該工具的公允價值重新分類。如衍生金融工具持有人有權行使或清償衍生金融工具，衍生金融工具負債在綜合資產負債表中分類為流動負債。

我們使用蒙特卡羅和布萊克-斯科爾斯期權定價模型對衍生金融工具負債進行估值。該模型使用ASC 820-公允價值計量建立的公允價值層次結構中的第三級投入。

截至2023年12月31日，我們根據ASC 815入賬的衍生金融工具由與2022年8月公開發售相關的認股權證組成。

認股權證的會計

我們已經發行並可能繼續發行認股權證，通過我們的公開和非公開發行購買普通股。我們根據ASC 480區分負債與權益的規定對該等認股權證進行會計處理，該準則確認了三類獨立金融工具，須作為負債入賬。如果被確定為負債，我們將在每個資產負債表日重新計量認股權證的公允價值。如果被確定為權益類，權證的公允價值將自發行之日起計量，且不會在每個資產負債表日重新計量。

認股權證之公平值乃根據相關普通股於計量日期之市值、認股權證之合約條款、無風險利率及相關普通股價格之預期波幅，採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計。沒有預期股息。

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目錄表

所得税

我們使用資產負債法來核算所得税。資產負債法規定，遞延税項資產和負債應根據資產和負債的財務報告和計税基準之間的暫時性差異以及營業虧損和税項抵免結轉的預期未來税項結果進行確認。遞延税項資產及負債以現行税率及將於差額預期逆轉時生效的法律計量。我們記錄了一項估值準備金，以將遞延税項資產減少到據信更有可能變現的金額。

我們採用了ASC 740所得税中關於所得税不確定性會計處理的規定。我們最初確認財務報表中的税務狀況時，該狀況很可能會在税務機關審查後得以維持。該等税務頭寸最初及其後均按最終與税務機關結算後有超過50%可能性變現的最大税務優惠金額計量，並假設完全知悉該頭寸及所有相關事實。應用程序需要基於可用信息的大量估計。在評估和估計其税收狀況和税收優惠時，我們會考慮許多因素。這些定期調整可能會對合並經營報表和全面虧損產生重大影響。在適用的情況下，我們將與不確定税務狀況相關的罰金和利息歸類為合併經營報表和綜合虧損中所得税費用的組成部分。

持續經營的企業

由於我們從商業化中獲得的收入有限，到目前為止，我們的業務主要通過公開和非公開發行普通股和可轉換債券以及行使期權和認股權證來籌集資金。在我們能夠產生足夠的收入來支持我們的運營之前，我們必須滿足一些條件，包括但不限於PONS設備在美國的成功商業化。

這些因素令人非常懷疑我們是否有能力從本10-K表格之日起至少12個月內繼續經營下去。雖然截至2023年12月31日我們有520萬美元的現金，但我們目前沒有足夠的資源來完成我們產生足夠收入以實現盈利所需的所有上述條件，我們預計我們將需要額外的資金來繼續為我們的運營提供資金。不能保證這些資金完全可用或數額足夠來滿足我們所需的開支。在審查本申請時，您應仔細考慮這種不確定性，即標題為“第1A項”一節中所述的風險。風險因素“和本表格10-K中描述的其他風險。

近期發佈的會計公告

有關最近發佈的會計聲明的信息包括在合併財務報表附註2中。

不適用。

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本項目所需的信息包括在本表格10-K中，從第F-1頁開始，並通過引用併入本文。

​

沒有。

​

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目錄表

信息披露控制和程序的評估

根據規則13a-15(B)、1934年修訂的證券交易法或交易法，在首席執行官和首席財務官的指示下，我們已評估了截至本表格10-K所涵蓋期間結束時規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義的披露控制和程序。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-K表格所涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們有責任建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們的管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中描述的標準，評估了這些原則在內部控制每個組成部分中的適用性，並確定這些原則是否在當前的內部控制系統中得到了充分的處理和充分的記錄。根據這一評估，管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，在監督下得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

本10-K表格不包括我們的獨立註冊會計師事務所根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節的要求對財務報告進行內部控制的證明報告。作為一家非加速申報機構，我們的管理層報告不需要我們的註冊會計師事務所根據美國證券交易委員會規則進行認證，該規則允許我們只提供此10-K表格中的管理層報告。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制進行持續監控。我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這與規則要求的評估有關 13A-15(D) 和15d-15(D) 根據截至十二月底止年度內發生的《交易所法案》 這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。

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None.

​

不適用。

​

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目錄表

第III部

董事及行政人員

下表載列了截至本文件存檔時，本公司董事及╱或執行官的每位人士的資料。高級職員由我們的董事會任命，並由我們的董事會酌情決定，但須遵守適用的僱傭協議：

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​

沒有家庭關係

任何董事與執行人員之間或任何董事或執行人員之間概無家族關係。

董事和高級管理人員的商業經驗和背景

布萊恩·Walter自2015年12月以來一直擔任我們的董事會成員，並自2020年8月以來擔任董事會主席。Walter是Talisman Capital Partners的合夥人，他自2011年以來一直擔任該職位。1999年，Walter先生創立了全球私營醫療通信公司inChord Communications，Inc.，該公司於2005年被inVentiv Health收購。Walter先生於2005年加入文迪夫健康，擔任傳播部總裁，2008年被任命為首席執行官，並在此期間一直擔任首席執行官，直到2010年將公司出售給Thomas H.Lee Partners。收購後，Walter先生於2011年至2017年8月期間擔任控股公司inVentiv Group的副董事長，該公司在收購中倖存下來。Walter先生於1993年在波士頓學院獲得市場營銷和金融學士學位。本公司董事會認為，基於Walter先生在醫療保健和製藥行業的背景，他有資格擔任董事。

戴恩·C·安德列夫從2020年8月起擔任我們的臨時總裁兼首席執行官，直到2021年6月被任命為總裁兼首席執行官。他自2017年8月以來一直擔任我們的董事會成員。安德里夫先生是楓葉合夥公司的普通合夥人和投資組合經理。Maple Leaf Partners，LP是安德烈夫創立的一家對衝基金，他自1996年以來一直受僱於該公司。2003年，該基金由朱利安·羅伯遜(Julian Robertson)的老虎管理公司(Tiger Management)創立，後來管理的資產規模超過20億美元。安德烈夫先生還是私人持股的高密度脂蛋白治療公司和心肌解決方案有限公司的董事會成員。安德烈夫先生1989年在德克薩斯大學阿靈頓分校獲得經濟學學士學位，1991年在德克薩斯大學阿靈頓分校獲得經濟學碩士學位。我們的董事會相信，安德烈夫先生在投資行業和資本市場的豐富經驗以及作為董事會成員為其他公司(包括醫療保健行業的多家公司)提供諮詢的豐富經驗，使他成為董事會中一名有價值的成員。

傑弗裏·S·馬蒂森自2021年6月起擔任公司首席財務官、財務主管和祕書。Mathiesen先生自2022年5月以來一直擔任董事會成員，此前曾於2020年6月至2021年6月擔任我們的董事會成員。此外，Mathiesen先生自2020年3月以來一直擔任獨立董事公司的副主席兼首席執行官，自2015年以來一直擔任Panbela治療公司(納斯達克：PBLA)的副主席和審計委員會主席，Panbela治療公司是一家開發胰腺疾病療法的上市生物製藥公司，此外，他還擔任NeuroOne醫療技術公司(納斯達克：nMTC)的董事和審計委員會主席，該公司是一家上市醫療技術公司，專注於改善患者的手術治療選擇和結果

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目錄表

2021年3月至2021年12月，醫療保健三角公司(納斯達克：HCTI)，一家上市的醫療保健和生命科學雲和數據轉換平臺及解決方案提供商；以及eNeura，Inc.，一傢俬人持股的醫療技術公司，2018年至2020年，為偏頭痛的急性治療和預防提供治療。Mathiesen先生於2019年10月至2019年12月擔任Teewinot Life Science Corporation首席執行官的顧問，該公司是一傢俬人持股的消費品和醫藥產品用大麻及其衍生物的生物合成開發和生產的全球領先者，並於2019年3月至2019年10月擔任首席財務官。2020年8月，Teewinot Life Insurance Sciences根據美國破產法第11章提交了一份自願請願書。Mathiesen先生曾於2015年至2018年擔任Gphaire Treateutics Inc.的首席財務官，該公司於2020年1月被上市的臨牀階段生物製藥公司NeuroBo PharmPharmticals，Inc.(納斯達克股票代碼：NRBO)收購，並於2011年至2015年擔任陽光心臟公司(Sunish Heart，Inc.)的首席財務官，陽光心臟公司是一家上市的早期醫療設備公司。馬蒂森先生擁有南達科他州大學會計學學士學位，是一名註冊公共會計師。董事會認為，馬蒂森先生除了在北美、歐洲、東南亞和澳大利亞有業務的組織中擔任傳統的首席財務官外，還具有廣泛的財務和運營職責的背景，包括製造、質量和採購，因此有資格擔任董事公司的首席財務官。

Antonella Favit-Van Pelt博士自2021年7月起擔任本公司首席醫療官。在加入公司之前，Favit-Van Pelt博士在2018年至2021年期間領導H.Lundbeck A/S(LUN.CO，LUNDC，HLUYY)的神經病學項目美國醫療戰略，該公司是一家專門治療腦部疾病的全球製藥公司。在這一職位上，她負責監督與運動障礙和癲癇治療相關的美國醫療和生命週期計劃活動。2013年，法維特-範·佩爾特博士創立了SynAerion Treeutics(SynAerion)和2016年，其附屬公司Thera NeuroPharma，Inc.(塞拉“)，兩傢俬人持股的生物技術公司開發一種小分子再生療法和基於RNAi的ALS和創傷性腦損傷綜合技術平臺。從2014年到2017年，她作為首席執行官總裁和董事會主席監督了SynAerion和Thera的管理和戰略的方方面面，並繼續擔任總裁董事長。2009年，她創立了StratMedica，LLC，這是一傢俬人持股公司，旨在為企業客户提供合同高級管理支持。2009年至2016年擔任StratMedica首席執行官期間，她指導了包括強生(紐約證券交易所代碼：JNJ)和Teva(紐約證券交易所代碼：TEVA)在內的八家醫療保健公司的臨牀開發和醫療項目。Favit-Van Pelt博士於2007年至2008年擔任夏爾製藥(納斯達克：SPHG)的高級董事及全球醫療主管，於2005年至2007年擔任百時美施貴寶(紐約證券交易所代碼：BMY)的醫療策略部董事主管，並於2001年至2005年擔任GE Healthcare(前身為amersham Health)的全球臨牀開發主管。Favit-Van Pelt博士是一名獲得董事會認證的神經科醫生，他於1994年開始臨牀實踐活動，重點關注罕見的神經肌肉疾病患者。她擁有意大利卡塔尼亞大學醫學和外科學院的醫學和外科研究生學位和藥理學博士學位。

保羅·巴克曼自2021年9月以來一直擔任我們的董事會成員。巴克曼先生自2019年4月起擔任Liva Nova PLC(納斯達克代碼：LIVN)北美區總裁，並於2017年4月至2019年12月擔任Liva Nova PLC結構心部總經理。在加入LivaNova PLC之前，巴克曼先生在2013年9月至2017年3月期間擔任Conventus Orthopedics的首席執行官，這是一家總部位於明尼蘇達州的公司，專門從事關節周圍骨骨折固定。巴克曼在2012年2月至2013年9月期間擔任聖心公司的首席執行官，這是一家專注於關閉各種解剖結構的醫療技術公司。在此之前，巴克曼先生曾於2008年9月至2012年2月擔任專注於治療外周動脈疾病的醫療器械公司Path Medical Technologies，Inc.的首席執行官兼董事長；於2006年12月至2008年9月擔任藥物洗脱支架開發商和製造商Devax公司的首席執行官；於2004年8月至2006年12月擔任上市多元化醫療產品公司聖裘德醫療公司心臟病部的總裁；於2004年8月至2006年12月擔任;董事會主席兼首席執行官。2001年1月至2004年1月，巴克曼創立了一家總部位於明尼蘇達州的醫療器械公司，專注於血管內治療，並將其發展成為一項價值8000萬美元的業務。巴克曼先生在醫療器械行業工作了30多年，其中包括在SciMed Life Systems，Inc.和波士頓科學公司(紐約證券交易所股票代碼：BSX)工作了10年，後者是一家上市的醫療器械製造商，在2000年1月成為波士頓科學公司心臟病部的總裁之前，他在那裏擔任過幾個高管職位。巴克曼先生目前還擔任過Ablative Solutions，Inc.，ActivOrtho，肩部創新公司的董事顧問，以及MiroMatrix，Inc.和NeuroOne醫療技術公司(納斯達克代碼：NMTC)的董事長。他之前曾在

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目錄表

作為康文圖斯整形外科公司的董事成員，凱鬆介入有限責任公司，Velocimed，Inc.，他是EndiCor，Inc.，Microvena，Inc.，陽光心臟公司，n/k/a Nuwell，Inc.(納斯達克：NUWE)的聯合創始人，這是一家上市的早期醫療設備公司，NexGen Medical，Micro Treateutics，Inc.，Inc.。我們的董事會認為，巴克曼先生基於他在醫療保健和製藥行業的背景，有資格擔任董事。

雪莉·帕金斯自2021年3月以來一直擔任我們的董事會成員。自2017年以來，Perkins女士一直服務於德克薩斯大學MD安德森癌症中心的風險指導服務，就與各種企業的發展重要且相關的商業化相關主題提供指導和觀點。珀金斯還曾在2018年至2020年期間擔任eNeura，Inc.的獨立董事會成員，這是一傢俬人持股的醫療技術公司，提供偏頭痛的急性治療和預防。Perkins女士於2017年1月至2019年6月擔任Liva Nova PLC(納斯達克代碼：LIVN)的顧問，該公司是一家上市的全球醫療技術公司，為患者、醫療專業人員和醫療保健系統創造創新且有意義的醫療解決方案，並於2015年10月至2017年1月擔任Liva Nova新創業公司睡眠呼吸暫停事業部的總裁副總裁。珀金斯女士曾在2011年11月至2015年10月期間擔任Liva Nova關聯公司Cyberonics，Inc.營銷和新業務開發部副總裁總裁。珀金斯女士擁有密西西比州立大學的醫學技術學士學位和中密歇根大學的管理學碩士學位。自2021年6月以來，珀金斯女士一直擔任聖託馬斯大學卡梅倫商學院臨牀翻譯管理碩士項目的兼職教授。董事會認為，基於珀金斯女士的背景以及她在財務和運營方面的廣泛職責，包括營銷、業務開發和商業化，她有資格擔任董事。

愛德華·M·斯特勞是 海軍中將，美國海軍(退役)，自2014年11月以來一直擔任我們的董事會成員。他於2011年創立了魚鷹風險投資夥伴公司，這是一家指導尋求投資資本的年輕企業家的公司，幫助業務發展，並擔任董事的執行董事。在此之前，他曾在2000年至2005年擔任雅詩蘭黛公司的全球業務負責人總裁，1998年至2000年擔任康柏電腦公司的全球業務負責人高級副總裁，1996年至1998年擔任萊德綜合物流公司的總裁。在加入私營部門之前，他在美國海軍有35年的傑出職業生涯，並作為三星海軍上將退役。在服兵役期間，斯特勞中將是國防後勤局的首席執行官(首席執行官)，國防後勤局是支持美國武裝部隊的最大軍事後勤司令部。他是前國防科學委員會成員，董事/首席獨立董事和奧德賽物流公司前董事長，目前是波士頓諮詢聯邦集團(獨立首席董事)和學院證券公司的董事會成員。他曾是Eddie Bauer(審計委員會)、MeadWestVaco(審計委員會)、PLY Gem Industries和Panther物流的董事會成員。斯特勞中將獲得美國海軍學院學士學位，喬治華盛頓大學工商管理碩士學位，國家戰爭學院畢業生。我們的董事會認為，斯特勞中將有資格擔任董事，因為他在私營部門和美國軍方都有豐富的領導經驗。

董事會及委員會資料

在截至2023年12月31日的本公司財政年度內，董事會共召開了五次會議，每名董事出席了上一財年部分時間舉行的董事會會議和其服務的委員會會議總數的至少75%或以上。

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董事會領導結構

公司董事會目前由獨立董事Walter擔任董事長。董事會沒有關於將首席執行幹事和董事會主席的職位分開的正式政策。董事會認為，董事會在考慮所有相關因素及情況後，將於適當時決定將該等辦事處分開或合併是否符合本公司及其股東的最佳利益，而非制定正式政策。董事會目前認為，通過將董事會主席和首席執行官的職位分開，董事會可以向管理層提供重要的領導，並對影響公司的關鍵機會和風險進行強有力的監督。

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目錄表

董事會在風險監督中的作用

公司董事會在監督風險管理方面發揮着積極作用。董事會定期審查有關公司戰略、流動資金和運營的信息，以及與之相關的風險。董事會的審計委員會負責監督財務風險的管理。薪酬委員會負責監督與本公司高管薪酬政策和安排相關的風險管理，並負責管理與本公司董事薪酬政策和安排相關的風險。本公司的提名及公司管治委員會負責審核董事會的獨立性及其他公司管治事宜。

董事會委員會

公司董事會有三個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。下表提供了目前的委員會成員：

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*委員會主席

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以下是對董事會各委員會的描述。每個委員會都有權聘請其認為適當的法律顧問或其他專家或顧問履行其職責。

審計委員會

我們的審計委員會由巴克曼先生、斯特勞先生和Walter先生組成。巴克曼先生是審計委員會主席。董事會還決定，巴克曼先生和Walter先生均有資格成為美國證券交易委員會相關規則中所界定的“審計委員會財務專家”。審計委員會根據若干因素對巴克曼先生和Walter先生的知識和經驗水平進行了定性評估。

審計委員會是根據1934年修訂的《證券交易法》第3(A)(58)(A)條設立的(《交易所法案》“)，監督公司的公司會計和財務報告程序，以及財務報表的審計。

為此，審計委員會履行以下幾項職能：

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目錄表

審計委員會在2023年期間舉行了四次會議。董事會已通過書面審計委員會章程，股東可在公司網站上查閲該章程，網址為Www.heliusmedical.com.

董事會每年檢討美國證券交易委員會規則及納斯達克上市標準下審計委員會成員的獨立性定義，並決定本公司審計委員會的所有成員均為獨立成員。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會由巴克曼先生、斯特勞先生和珀金斯女士組成。斯特勞先生是薪酬委員會的主席。

薪酬委員會成立於2018年3月。本公司薪酬委員會全體成員均為獨立成員(獨立定義見納斯達克上市規則第5605(D)(2)條)。賠償委員會在2023年期間舉行了一次會議。董事會已通過了一份書面薪酬委員會章程，股東可在公司網站上查閲該章程：Www.heliusmedical.com.

薪酬委員會代表審計委員會採取下列行動：

提名和公司治理委員會。

​我們的提名和公司治理委員會目前由巴克曼先生、斯特勞先生和珀金斯女士組成。珀金斯女士是提名和公司治理委員會的主席。

提名和公司治理委員會成立於2018年3月。提名及企業管治委員會全體成員均為獨立成員(獨立定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條)。提名和公司治理委員會在2023年期間沒有舉行會議，但批准了

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目錄表

經書面同意的某些事項。董事會已通過書面提名和公司治理委員會章程，股東可在公司網站上查閲該章程，網址為Www.heliusmedical.com.

提名和公司治理委員會負責以下工作：

商業行為和道德準則

公司通過了適用於所有高級管理人員、董事和員工的商業行為和道德準則。《商業行為和道德準則》可在公司網站上查閲，網址為Www.heliusmedical.com。如果公司對“商業行為和道德守則”進行任何實質性修訂，或向任何高管或董事授予“商業行為和道德守則”某一條款的豁免權，公司將立即在其網站上披露修訂或棄權的性質。

對衝政策

本公司的內幕交易政策旨在制定合理的程序，以防止本公司及其董事、高級管理人員、員工和指定的其他人士進行內幕交易和任何不當行為的表現。我們的內幕交易政策特別禁止本公司所有董事、高管和員工進行套期保值或貨幣化交易，例如零成本套期和遠期銷售合同。

追回錯誤判給的賠償的政策

按照納斯達克因制定規則而採用的上市準則的要求，公司董事會最近通過了一項新的政策，以追回錯誤判給的賠償。該政策規定，公司必須在公司財務報表的特定會計重述導致該等人員收到的金額超過根據重述財務報表應收到的金額時，迅速追回我們的第16條人員在2023年10月2日或之後收到的特定獎勵薪酬，無論是過錯或不當行為。上市準則所載的追討要求只有有限的例外情況。基於激勵的薪酬被定義為完全或部分基於財務報告措施的實現而授予、賺取或授予的任何薪酬。主題補償的釐定將不考慮該等補償的任何淨結算，或就該等補償支付或應付或扣繳的任何税款，但本公司將不會有任何重複收回的情況。如上市準則所述，本公司不能就本保單下的賠償向第16條高級人員作出彌償、支付或補償保險。

本政策下的回收期限為本公司董事會或董事會所指示的委員會得出或理應得出結論認為需要進行會計重述的日期之前整整三年. 如果適用，公司將向現任或前任第16條人員提供書面要求償還或歸還及其方法。如該等款項未能如期償還或退還，本保單規定本公司將採取一切合理及適當的行動，向該人士追討該等錯誤判給的賠償。

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目錄表

下表和所附説明性披露説明瞭裁定、賺取或支付的賠償：

我們將這三名高管稱為“指定高管”（根據SEC第S—K條第402條中關於高管薪酬的披露要求確定）。下表列出了截至2023年和2022年12月31日的財政年度內公司指定的行政人員以所有身份提供的服務所賺取的薪酬總額的概要信息。

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薪酬彙總表説明

該公司2023年被任命的高管的薪酬計劃有三個主要組成部分：基本工資、年度獎金和股權贈與。

年基本工資

我們已與我們任命的每一位高管簽訂了僱傭協議，確定了年度基本工資，薪酬委員會定期審查這些基本工資，以補償我們任命的高管滿意地履行對公司的職責。年度基本工資旨在為我們任命的高管提供固定的薪酬部分，以反映他們的技能、經驗、角色和責任。我們被任命的高管的基本工資通常被設定在吸引和留住優秀人才所需的水平。2023年2月14日，我們的薪酬委員會在與獨立薪酬顧問Grant Thornton LLP協商後，批准將2023年我們高管的基本工資增加5%，作為對生活成本增加的調整。

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目錄表

安德里夫先生。根據二零二零年八月二十三日與安德烈夫先生訂立的臨時總裁及行政總裁聘書協議，安德烈耶夫先生選擇不收取額外報酬，以換取其擔任臨時總裁兼首席執行官的服務。此外，由於他不是任何董事會委員會的成員，安德烈夫先生沒有資格在2022年的委員會成員資格方面獲得任何額外的現金預留。自他於2021年6月14日獲委任為總裁兼行政總裁後，本公司與安德烈夫先生訂立僱傭協議，規定每年基本工資為350,000美元，但須經薪酬委員會年度審核。由於我們的薪酬委員會決定將我們高管的工資提高5%，以應對生活成本的增加，安德烈夫先生2023年的年度基本工資為386,000美元。

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馬蒂森先生。自他於2021年6月14日被任命為首席財務官、財務主管兼祕書後，本公司與Mathiesen先生簽訂了一項僱用協議，規定年基本工資為335,000美元，但須經薪酬委員會年度審查。由於我們的薪酬委員會決定將高管的工資提高5%，以應對生活成本的增加，Mathiesen先生2023年的年基本工資為37萬美元。

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法維特-範·佩爾特醫生。自她於2021年7月7日被任命為首席醫療官以來，該公司與Favit-Van Pelt博士簽訂了一項僱傭協議，規定年基本工資為34萬美元，但須經薪酬委員會的年度審查。由於我們的薪酬委員會決定將高管的工資提高5%，以應對生活成本的增加，Favit-Van Pelt女士2023年的年基本工資為375,000美元。

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非股權激勵計劃

2023年，公司任命的每一位高管都有一個目標獎金，按年度基本工資的百分比列出。根據本公司與安德烈夫先生及馬蒂森先生之間的僱傭協議，安德烈夫先生及馬蒂森先生的目標獎金分別定為50%及40%，薪酬委員會可釐定該等目標的一部分以股權形式支付而非現金支付。根據公司與Favit-Van Pelt博士之間的僱傭協議，她的目標獎金定為35%。

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2023年2月，薪酬委員會建議了2023財年的業績目標，董事會批准了這些目標，將在批准2023年的獎金支付時予以考慮。這些目標包括與公司收入目標、融資目標、臨牀研究和開發目標相關的各種公司目標，以及與公司製造商轉型相關的目標。

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2024年2月，薪酬委員會確定業績目標的50%已經實現，並批准按安德里夫先生、馬蒂森先生和法維特-範·佩爾特博士各自目標的50%的比例向他們支付獎金。

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基於股權的獎勵

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股票期權

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我們的股權獎勵主要由股票期權組成，旨在使我們的利益與我們的員工和顧問的利益保持一致，包括我們被任命的高管。我們的薪酬委員會負責向我們任命的高管授予基於股權的獎勵。股權獎勵的歸屬通常與我們的連續服務掛鈎，並作為一項額外的保留措施。我們的高管通常會在開始受僱時獲得一筆初步的新員工津貼。額外的資助可能會定期發生，以便具體激勵高管實現特定的公司目標，或獎勵出色業績的高管。

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2023年2月14日，根據薪酬委員會的建議，本公司董事會批准向Andreef先生授予購買5,181,000股普通股的期權，向Mathiesen先生授予購買2,693,000股普通股的期權，以及向Favit-Van Pelt女士授予購買1,463,000股普通股的期權股權激勵計劃(“2022年計劃“)。根據我們的2022年計劃，這些股票期權中的每一種股票的行權價格都等於授予日普通股的公平市值。分別授予安德里夫先生和馬蒂森先生以及法維特-範·佩爾特女士的每一份股票期權，

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目錄表

在2023年3月31日開始的每個財政季度的最後一天，授予一系列連續的十二個相等的季度分期付款。

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退休福利及其他補償

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我們的指定高管不參與或以其他方式獲得由我們贊助的任何養老金或遞延補償計劃下的任何福利。我們為員工提供與員工對公司401(K)儲蓄計劃的繳費比例相匹配的百分比，併為我們指定的高管提供人壽保險福利。我們任命的高管有資格在與其他員工相同的基礎上參與我們的員工福利，包括健康福利。我們一般不提供額外津貼或個人福利，除非在有限的情況下。

僱傭協議和安排(包括終止或控制權變更時的付款)

以下是對我們目前的高管聘用協議的描述：

戴恩角安德烈夫

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關於本公司於二零二一年六月十四日委任安德烈夫先生為總裁兼行政總裁，本公司與安德烈夫先生訂立僱傭協議(“安德里夫僱傭協議“)。安德里夫僱傭協議的初始期限為三年，自2021年6月14日起生效，並在初始期限結束時自動續期一年，之後每週年自動續期，但董事會不得在初始期限或任何續期期限屆滿前至少90天通知安德烈夫先生其不打算續簽。

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根據《安德里夫就業協議》，安德里夫先生除其他福利外，有權獲得以下補償：

如果本公司完成一項構成控制權變更的交易(定義見安德烈夫僱傭協議)，所有與安德烈夫先生的期權相關的未歸屬股份將在緊接控制權變更生效之前完全歸屬並可行使。如果安德烈夫先生在受僱期間死亡或因公司原因或無正當理由而辭職，安德烈夫先生或其受益人或法定代表人將獲得在受僱期間結束之日或之前為公司提供的服務所賺取但未支付的任何年度基本工資以及安德烈夫僱傭協議項下的下列其他額外福利(“無條件權利”):

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目錄表

如果安德烈夫先生因正當理由辭職、公司行使除因、死亡或殘疾以外的其他理由而終止其僱傭的權利，或公司選擇在初始期限或任何續訂期限屆滿時不延長僱傭期限(不是在控制權變更生效日期後12個月內或生效日期前3個月內)，安德烈耶夫先生將獲得無條件的權利，並在他簽署並交付給公司且不撤銷對公司和某些關聯方的全面索賠之後，公司應向安德烈夫先生提供一筆遣散費，其數額為：(1)解僱日的年度基本工資和解聘當年現金獎金的按比例部分之和；(2)解約後公司支付的最多12個月的持續醫療保險；以及(3)如果安德烈夫先生繼續受僱於本公司，直至最初任期或續約期的剩餘部分(視情況而定)結束時本應歸屬的股權獎勵的繼續歸屬。有條件福利“)。如果安德烈耶夫先生因正當理由辭職、公司行使其終止僱用的權利(原因、死亡或殘疾除外)或公司選擇在初始任期或任何續期屆滿後不延長僱傭期限，在上述每種情況下，安德烈耶夫先生將在控制權變更生效日期後12個月內或生效日期前3個月內獲得：(I)無條件權利；(Ii)其年度基本工資和目標現金紅利之和的2.0倍；(Iii)所有已承擔的股權獎勵的加速授予。控制權變更由尚存或收購的法團繼續或取代，並仍受以時間為基礎的歸屬條件(如有)及(Iv)安德烈夫僱傭協議所規定的遣散費以外的有條件利益所規限。在受僱期間和終止合同後的一年內，安德列夫先生須履行競業禁止和競業禁止義務。

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傑弗裏·S·馬蒂森

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關於公司於2021年6月14日委任Mathiesen先生為首席財務官、財務主管及祕書一事，本公司與Mathiesen先生訂立僱傭協議(“馬蒂森就業協議“)。馬蒂森僱傭協議的初始期限為三年，自2021年6月14日起生效，並在初始期限結束時自動續期一年，之後每週年自動續期，但董事會不得在初始期限或任何續期期限屆滿前至少90天通知馬蒂森先生其不打算續簽。

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根據僱傭協議，馬蒂森有權獲得以下補償，以及其他福利：

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目錄表

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如果本公司完成構成控制權變更的交易(定義見Mathiesen僱傭協議)，所有與Mathiesen先生的期權相關的未歸屬股份將在緊接控制權變更生效之前完全歸屬並可行使。如果Mathiesen先生在僱傭期間死亡或因公司原因或無正當理由辭職而被解僱，Mathiesen先生或其受益人或法定代理人將獲得在僱傭期限結束之日或之前為公司提供的服務所賺取但未支付的任何年度基本工資和根據Mathiesen僱傭協議(“無條件權利”):

如果Mathiesen先生因正當理由辭職、公司行使除因、死亡或殘疾以外的其他原因終止其僱傭的權利，或公司選擇在初始期限或任何續訂期限屆滿時不延長僱傭期限(不是在控制權變更生效日期後12個月內或生效日期前3個月內)，Mathiesen先生將獲得無條件的權利，並在他簽署並交付給公司且不撤銷對公司和某些關聯方的全面索賠之後，公司應向Mathiesen先生提供相當於其年度基數總和的遣散費

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目錄表

(Ii)終止合約後12個月內，由公司支付的持續醫療保險；及(Iii)繼續授予股權獎勵，若該僱員繼續受僱於本公司直至初始合約或續期合約(視何者適用而定)的剩餘部分(“有條件福利“)。如果Mathiesen先生因正當理由辭職，公司行使權利終止他的僱傭，但原因、死亡或殘疾以外的原因，或公司選擇在初始任期或任何續訂期限屆滿時不延長僱傭期限，在每種情況下，在控制權變更生效日期後12個月內或生效日期之前3個月內，Mathiesen先生將獲得(I)無條件權利，(Ii)其年度基本工資和目標現金紅利之和的1.5倍，(Iii)加速授予所有已承擔的股權獎勵，控制權變更由尚存或收購的法團繼續或取代，並繼續受基於時間的歸屬條件(如有)及(Iv)除遣散費外的有條件利益所規限。在受僱期間和終止合同後的一年期間，Mathiesen先生須遵守非招標和競業禁止要求。

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Antonella Favit-Van Pelt，醫學博士，博士。

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自2021年7月7日被任命為首席醫療官以來，Favit-Van Pelt博士和公司簽訂了一項僱傭協議(法維特-範佩爾特僱傭協議“)，初始任期為三年，自2021年7月7日開始，並在初始任期結束時自動再延長一年，其後每週年自動延長一年，但董事會不得在初始任期或任何延期期限屆滿前至少90天通知Favit-Van Pelt博士其不打算延期。

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根據Favit-Van Pelt就業協議，Favit-Van Pelt博士除其他福利外，有權獲得以下補償：

如果公司完成了構成控制權變更的交易(如Favit-Van Pelt僱傭協議所定義)，所有與Favit-Van Pelt博士的期權相關的未歸屬股份將在控制權變更生效之前完全歸屬並可行使。如果法維特-範·佩爾特博士在受僱期間死亡或因殘疾而被解僱，或由於公司原因或由於無充分理由而辭職(終止日期，終止日期)，Favit-Van Pelt博士或她的受益人或法定代表人將獲得在僱傭期結束之日或之前為公司提供的服務所賺取的但未支付的任何年度基本工資，以及根據Favit-Van Pelt僱傭協議(無條件權利”):

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目錄表

如果法維特-範·佩爾特博士因正當理由辭職、公司行使除因、死亡或殘疾以外的其他原因終止其僱傭的權利，或公司選擇在初始期限或任何續訂期限屆滿時不延長僱傭期限(不是在控制權變更生效日期後12個月內或生效日期前3個月內)，法維特-範·佩爾特博士將獲得無條件的權利，並在她簽署並交付給公司且不撤銷對公司和某些關聯方的全面索賠的情況下，公司應向Favit-Van Pelt博士提供一筆遣散費，其數額相當於她在終止合同之日的年度基本工資和發生終止合同的當年現金獎金的按比例部分之和，(Ii)終止合同後公司支付的持續醫療保險，以及(Iii)繼續授予股權獎勵，如果她繼續受僱於公司，直到初始合同或續簽合同的剩餘部分結束(視情況而定)。有條件福利“)。如果法維特-範·佩爾特博士因正當理由辭職，公司行使除因、死或殘疾以外的其他理由終止其僱傭的權利，或公司選擇在初始任期或任何續期屆滿後不延長僱傭期限，在上述情況下，在控制權變更生效日期後12個月內或生效日期前3個月內，法維特-範·佩爾特博士將獲得(I)無條件權利，(Ii)其年度基本工資和目標現金紅利總和的1.5倍，(Iii)加速授予所有假定的股權獎勵，控制權變更由尚存或收購的法團繼續或取代，並繼續受基於時間的歸屬條件(如有)及(Iv)除遣散費外的有條件利益所規限。在受僱期間和解聘後的一年內，法維特-範佩爾特博士必須遵守非徵集和競業禁止的要求。

股權激勵計劃

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我們提名的部分高管在(I)2018年計劃、(Ii)2022年計劃和(Iii)公司2021年激勵計劃(激勵計劃，並與2018年計劃和2022年計劃一起，平面圖”).

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根據2018年計劃和2022年計劃，薪酬委員會可在個別獎勵協議或參與者與公司之間的任何其他書面協議中規定，在僱傭終止或控制權發生變化的情況下，獎勵將受到進一步加速授予和行使的限制。

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根據獎勵計劃，獎勵可在獎勵協議或本公司與參與者之間的任何其他書面協議所規定的控制權變更時或之後額外加速歸屬和行使，但如沒有該等規定，則不會自動發生此類加速。

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目錄表

2023年12月31日的未償還股權獎

下表列出了截至2023年12月31日授予我們被任命的高管的股權獎勵的某些信息。

選項頒獎典禮上

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