附錄 99.1

SELLAS 生命科學報告2023年全年財務業績並提供公司最新情況

—宣佈了對復發/難治急性髓細胞白血病中 SLS009 的2a期研究，該研究顯示，在所選最佳劑量30 mg BIW中，反應率為50％，超過了已確定生物標誌物的患者的20％和100％的目標緩解率-

—完成了針對急性髓系白血病患者Galinpepimut-S的3期REGAL研究的入組；指導委員會指導的中期分析可能迫在眉睫；IDMC定於4月下旬舉行-

—針對復發/難治性外周 T 細胞淋巴瘤患者的 SLS009 的 1b/2 期研究正在進行中，預計將在 2024 年上半年公佈主要數據-

— SLS009 與 Brukinsa®（Zanubrutinib，BTK 抑制劑）聯合治療復發/難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的 1b/2 期研究中首位患者給藥-

紐約，2024年3月28日——專注於為各種癌症適應症開發新療法的後期臨牀生物製藥公司SELLS（納斯達克股票代碼：SLS）（“SELLAS” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年12月31日的全年財務業績，並提供了公司最新情況。

SELLAS總裁兼首席執行官Angelos Stergiou表示：“我們今年的開局良好，我們的後期研發階段取得了進展，來自復發/難治性洗錢中 SLS009 的2a期研究的強勁數據，REGAL指導委員會的積極反饋，以及美國食品藥品管理局最近授予復發/複發性反洗錢中SLS009 的快速通道稱號。”“迄今為止，對venetoclax聯合療法耐藥的復發/難治性急性髓細胞白血病患者進行的 SLS009 2a期研究的數據在所選最佳劑量方案中達到了50％的反應，在已確定生物標誌物的患者中，反應率為100％。我們最近很高興地宣佈REGAL第三階段試驗的註冊已經完成，我們熱切期待獨立數據監督委員會（IDMC）將於4月下旬舉行會議。我們還報告了 ESH 急性髓細胞白血病中 SLS009 的 1 期數據，表明復發/難治性急性髓細胞白血病患者首次通過 CDK9 抑制單一療法獲得完全緩解。進入2024年，我們完全有能力實現我們的目標，優先在第二季度末之前報告來自反洗錢GPS的3期REGAL試驗的數據，來自我們對復發/難度反洗錢中 SLS009 的2a期研究的更多數據，以及來自PTCL中針對SLS009 的1b/2期研究的頭條數據。”

近期亮點：

已完成3期REGAL研究的入組：根據預先確定的統計分析計劃，已達到美國、歐洲和亞洲患者的計劃入組人數。

反洗錢的3期REGAL研究：指導委員會對截至2024年3月1日截止日期的研究進行了審查，這表明可能即將對正在進行的針對急性髓細胞白血病患者的全球3期註冊臨牀試驗（REGAL研究）進行中期分析

二線救助治療（CR2 患者）後實現完全緩解。下一次IDMC會議預計將於2024年4月下旬舉行。

針對復發/難治性急性髓細胞白血病患者 SLS009 的2a期研究報告的數據：截至2024年3月15日，共有21名患者參加了該研究，其中10名屬於45毫克安全隊列，11名患者屬於60毫克隊列（每週兩次2 x 30毫克或每週一次 60 毫克）。在45 mg（安全隊列）中，反應率為10％，在60 mg QW隊列中達到20％，在60 mg，2 x 30 mg BIW（最佳劑量水平隊列）中，反應率為50％。此外，在已確定生物標誌物的患者中，迄今為止在最佳劑量水平下觀察到的反應率為100％，在使用這些生物標誌物的患者中測試的所有水平中，反應率為57％。SLS009 aza-ven治療具有良好的耐受性，在所有劑量水平的患者中，有67％的患者產生了抗白血病作用。任何劑量水平均未達到中位存活率。首位獲得完全緩解的患者繼續進行研究，入組後9個月仍保持無白血病狀態。

根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行獲得了2,000萬美元的總收益：2024年3月19日，宣佈在扣除配售代理費用和相關發行費用之前，與兩家機構投資者完成2,000萬美元的註冊直接發行。此次發行的淨收益鞏固了公司的財務狀況，並將用於研發活動、營運資金和一般公司用途。

在2024年歐洲血液學學院（ESH）上介紹了反洗錢的1期數據：有關藥代動力學、藥效學、安全性和臨牀活性的所有關鍵研究目標均已實現。數據顯示，復發/難治患者首次通過CDK9抑制劑單一療法實現完全緩解（CR）。CR是在三個月的治療後實現的，根據最新的評估，持續了8個月，存活期為一年。

在 Oncotarget 上發表：公佈的臨牀前數據揭示了高選擇性 CDK9 小分子抑制劑 SLS009 在各種血液系統惡性腫瘤中的抗增殖作用背後的潛在作用機制。該出版物名為 “用於治療血液系統惡性腫瘤的強效且高度選擇性的 CDK9 抑制劑 GFH009 的抗腫瘤作用的藥效學和機制基礎”，可在線獲取。

快速通道稱號：美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已授予 SLS009 快速通道稱號，用於治療復發/難治性急性髓細胞白血病。快速通道認證旨在促進用於治療嚴重疾病和滿足未滿足的醫療需求的藥物的開發和審查。

2024 年裏程碑：

Galinpepimut-S (GPS)：靶向免疫療法的 Wilms Tumor-1 (WT1)

•反洗錢的3期REGAL研究：對正在進行的全球3期註冊臨牀試驗（REGAL研究）的預期中期分析，該試驗針對在2024年上半年接受二線救助治療後獲得完全緩解的急性髓細胞白血病患者（CR2患者）。最終分析預計將在2024年底進行。

SLS009：高選擇性 CDK9 抑制劑

•復發/難治性急性髓細胞白血病的2a期臨牀試驗：預計將在2024年上半年獲得更多數據。最初計劃的大約20名患者入組已經完成，更多患者仍在繼續入組。對更多患者的安全性確認和療效的進一步探索將與其他生物標誌物相關數據相結合，使我們能夠規劃進一步的開發。

•r/r PTCL 的 1b/2 期臨牀試驗：註冊於 2023 年 12 月開始。三十一個站點正在進行招聘，另外將啟動大約10個站點。計劃在20-25名患者入組並接受初步隨訪後進行中期分析，預計將在2024年上半年進行。將與監管機構討論中期療效數據，以決定該試驗作為一項關鍵註冊研究繼續下去，該試驗將再招收約70-75名患者。這項研究完全由該公司的 SLS009 合作伙伴GenFleet Therapeutics（上海）有限公司（“GenFleet”）資助，正在中國進行。

•與BTK抑制劑Brukinsa®（zanubrutinib）聯合進行復發/難治性DLBCL的1b/2期臨牀試驗：Genfleet與百濟神州瑞士有限公司簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，第一位患者於2024年3月給藥。該試驗是一項開放標籤的單臂多中心1b/2期試驗，分兩部分進行。在1b期中，將招收6-18名患者，在第二階段中，將招收大約45名患者。這項研究正在中國進行，由GenFleet資助。

•與美國國家癌症研究所（NCI）合作開展的針對多種兒科癌症適應症的PIVOT計劃仍在繼續。初步的安全性和有效性數據預計將在2024年下半年公佈。

2023 年亮點：

Galinpepimut-S (GPS)：靶向免疫療法的 Wilms Tumor-1 (WT1)

•已完成的GPS聯合Keytruda®（pembrolizumab）治療WT1+鉑耐藥晚期卵巢癌的1/2期臨牀試驗的陽性免疫生物學和臨牀數據已在2023年11月的國際婦科癌症協會2023年年度全球會議上公佈。

•該公司在2023年第四季度報告了已完成的GPS聯合Opdivo®（nivolumab）治療晚期惡性胸膜間皮瘤的1期臨牀試驗，其隨訪免疫反應和存活率均為陽性。

•在2023年第四季度，該公司宣佈已經結束了與美國食品藥品監督管理局（FDA）的C型會議，內容涉及該公司在GPS潛在生物製劑許可申請（BLA）中的化學、製造和控制（CMC）部分。SELLAS已向美國食品和藥物管理局提交了CMC簡報包，其中提供了GPS CMC計劃以及商業製造和監管計劃所完成的大量工作的最新概述。美國食品和藥物管理局審查了向該機構提出的這攬子數據和隨附的問題，並給出了積極的指導。

SLS009：高選擇性 CDK9 抑制劑

•針對急性髓細胞白血病和淋巴瘤患者的1期臨牀試驗已於2023年完成。對於急性髓細胞白血病患者，SLS009 在沒有劑量的情況下表現出良好的耐受性

限制毒性。觀察到不同劑量水平的抗腫瘤活性和臨牀反應，這表明治療指數很廣。在多個劑量水平下觀察到有意義的細胞殺傷活性，定義為骨髓中的細胞減少≥ 50%。在先前的venetoclax加阿扎胞苷（aza/ven）治療失敗的一名急性髓細胞白血病患者中，觀察到一種持久的完全緩解（CR），無最小殘留疾病（MRD）。該患者在持續了8個月的治療三個月後獲得了CR，並且每次隨訪都是在開始治療12個月後繼續存活的。急性髓細胞白血病患者的推薦2期劑量定為60 mg。對於淋巴瘤患者，在任何劑量水平下均未觀察到脱靶安全問題，在不同劑量水平上均觀察到反應，總體臨牀緩解率為14.7％，總體疾病控制率為35.3％，PTCL患者的臨牀反應率為36.4％。淋巴瘤患者的推薦2期劑量定為100 mg，每週一次輸液。

•2023年第二季度，該公司宣佈了一項開放標籤、單臂、多中心2a期研究中第一名患者的劑量（45 mg），該研究旨在評估急性髓細胞白血病患者在兩種劑量水平 SLS009（每週一次 45 mg 或 60 mg）下與aza/ven聯合使用的安全性、耐受性和有效性。45毫克隊列的註冊已於2023年第四季度完成。同樣在2023年第四季度，該公司宣佈了60 mg劑量隊列中首批患者的劑量。60 mg 劑量隊列中的患者將每週一次服用 60 mg 劑量或每週兩次 30 mg 的劑量。

•針對急性髓細胞白血病劑量為45 mg（n = 9）的患者的2a期研究的早期頭條數據包括一名具有CR的患者，在六名可評估的患者中，有五名觀察到顯著的抗白血病作用（骨髓細胞減少≥50％），迄今為止沒有明顯的安全問題。

•2023年第四季度，公司宣佈了復發/難治性PTCL的ib/II期開放標籤單臂試驗的第一位患者給藥，該試驗將招募多達95名患者以評估安全性和有效性，根據結果，可能作為註冊研究。這項研究完全由該公司的 SLS009 合作伙伴GenFleet Therapeutics（上海）有限公司資助，正在中國進行。

•該公司在 2023 年獲得了美國食品藥品管理局對 SLS009 的以下監管稱號：

◦用於治療急性髓細胞白血病的孤兒藥名稱（ODD）

◦ODD 用於治療 PTCL

◦用於治療 r/r PTCL 的 Fast Track 指定用途

2023 年全年財務業績：

研發費用：截至2023年12月31日止年度的研發費用為2,400萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2,030萬美元。增長的主要原因是與正在進行的3期REGAL臨牀試驗和我們的 SLS009 臨牀試驗相關的臨牀試驗費用增加，以及臨牀項目的進展導致臨牀和監管諮詢費用增加。

收購的在制研與開發：截至2023年12月31日的年度中，沒有收購在制研和開發，而截至2022年12月31日的年度中，SLS009 的許可為1,000萬美元。

併購費用：截至2023年12月31日止年度的一般和管理費用為1,390萬美元，而截至2022年12月31日的年度為1,260萬美元。增長主要是由於人事相關支出和知識產權相關支出的增加。

淨虧損：截至2023年12月31日止年度的淨虧損為3,730萬美元，基本和攤薄後每股虧損為1.34美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為4,130萬美元，基本和攤薄後每股虧損為2.13美元。

現金狀況：截至2023年12月31日，現金及現金等價物總額約為250萬美元。2024年1月8日，公司從公開募股中獲得了900萬美元的總收益。2024年3月19日，公司根據納斯達克規則在市場上定價的註冊直接發行獲得了2,000萬美元的總收益。

關於 SELLAS 生命科學集團有限公司

SELLAS是一家後期臨牀生物製藥公司，專注於為各種癌症適應症開發新型療法。SELLAS的主要候選產品GPS已獲得紀念斯隆·凱特琳癌症中心的許可，靶向存在於各種腫瘤類型中的WT1蛋白。GPS具有作為單一療法以及與其他療法結合的潛力，可以解決廣泛的血液系統惡性腫瘤和實體瘤適應症。該公司還在開發 SLS009（前身為 GFH009），這是一種小分子、高選擇性的CDK9抑制劑，已獲得GenFleet Therapeutics（上海）有限公司的許可，用於大中華區以外的所有治療和診斷用途。有關 SELLAS 的更多信息，請訪問 www.sellaslifesciences.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”，包括與未來事件有關的陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “計劃”、“期望”、“預期”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算” 或 “繼續” 等術語以及其他具有類似含義的詞語或術語來識別。這些陳述包括但不限於與GPS臨牀開發計劃和實現里程碑的時間相關的陳述。這些前瞻性陳述基於當前的計劃、目標、估計、預期和意圖，本質上涉及重大風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於腫瘤產品開發及其臨牀成功的風險和不確定性、監管批准的不確定性以及影響SELLAS及其開發計劃的其他風險和不確定性，如SELLAS於2023年3月16日提交的10-K表年度報告及其其他美國證券交易委員會文件中的 “風險因素” 標題下所述事物。SELLAS目前尚未意識到的其他風險和不確定性也可能影響SELLAS的前瞻性陳述，並可能導致實際業績和事件發生時間與預期存在重大差異。此處的前瞻性陳述僅自本文發佈之日起作出。SELLAS沒有義務更新或補充任何前瞻性陳述以反映實際業績、新信息、未來事件、預期變化或前瞻性陳述發表之日後存在的其他情況。

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