目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-K

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☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023.

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的過渡報告

在過渡時期， 到

委託文件編號：001-41358

ACLARION，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括 區號(833) 275-2266

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。註冊人是的，☐是註冊的。不是  ☒

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。如果是，則為☐。不是  ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類備案要求 。不是  ☒

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是**☒*☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☒

用複選標記表示這些錯誤 中是否有任何更正是重述，需要對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的獎勵薪酬進行恢復分析§240.10D-1(b). ☐

通過複選標記確定註冊人 是否為空殼公司（如法案第12b—2條所定義）。 是的， 不是  ☒

截至2023年6月30日（ 註冊人最近完成的第二個財政季度的最後一個工作日），註冊人非關聯公司持有的註冊人普通股 的總市值約為美元4,672,826根據納斯達克 資本市場截至該日所報每股0.69美元的收盤價計算。在確定非關聯公司普通股的市場價值時，登記人的普通股股票中由管理人員、董事和關聯公司實益擁有的股份被排除在外。這種關聯機構狀態的確定不一定 對於其他目的而言是決定性的。

截至2024年3月28日， 7,153,500 註冊人的普通股股份，每股面值0.0001美元，尚未發行。

目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告表格10—K或年度報告， 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法的安全港條款作出這些前瞻性聲明。除 本年報中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過術語識別前瞻性 陳述，如"可能"、"將"、"應該"、"預期"、"打算"、"計劃"、"預期"、"相信"、"估計"、"預測"、"潛在"、 "繼續"或這些術語的否定或其他可比術語。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證，僅基於我們目前對我們業務的未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和環境變化是 難以預測的，其中許多都不在我們的控制範圍之內。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。 可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中指出的大不相同的重要因素包括但不限於本年度報告第I部分第1A項“風險因素”中列出的因素。

這些前瞻性陳述僅限於本10-K表格日期的 ，受業務和經濟風險的影響。我們不承擔更新或修改前瞻性聲明的任何義務，以反映此類聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。 除非法律要求。

市場和行業數據

本年度報告中包含的某些市場數據和其他統計信息，如服務業的規模、增長和份額，是基於來自獨立行業組織和其他第三方信息來源、行業出版物、調查和預測的信息。本年度報告中引用的市場規模信息基於《美國醫學會雜誌》(JAMA)上發表的文章。 本年度報告中包含的一些市場數據和統計信息也基於我們管理層的估計和計算， 我們通過審查和解釋獨立來源、我們的內部市場和品牌研究以及我們對我們經營的行業的知識 得出了這些估計和計算。雖然我們相信這些研究和出版物中的每一項都是可靠的，但我們和承銷商 都沒有獨立核實來自第三方信息來源的市場或行業數據，公司對此類披露負責。 我們也相信我們公司內部的研究是可靠的，我們對市場和行業的定義是適當的，儘管 這項研究或這些定義都沒有得到任何獨立來源的核實。基於估計、預測、預測或類似方法的信息固有地受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。

雖然我們不知道關於我們在招股説明書中提供的行業數據的任何錯誤陳述 ，但我們的估計涉及風險和不確定因素，並可能根據各種因素而發生變化，包括本年度報告中“風險因素”、“前瞻性陳述”和 “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的那些因素。

我們的公司名稱從“Nocimed， Inc.”改為“Aclarion，Inc.”。2021年12月3日。NOCIMED®-、NOCISCAN®-、NOCIGRAM®、NOCICORE®™ -、NOCICALC™-MRS NOCI+™-NOCI-™-、NOCI温和™-NOCIWEB™-SI-SCORE™、VIRTUAL DISCOGRAM™- 和NOCIMED徽標是我們的商標。本年度報告中出現的所有其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以 暗示與這些其他公司建立關係，或由這些其他公司背書或贊助我們。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商標名 可能不帶®或™符號出現，但此類引用並不以任何方式表示我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或適用所有人不會主張其對這些商標和商標名的權利。除文意另有所指外，我們在本招股説明書中使用術語“Nocimed”、“Company”、“ ”、“We”和“Our”來指代Aclarion，Inc.。

詞彙表

除非另有説明或文意另有所指外，本年度報告中提及的術語：

“AI” 意為人工智能。

“類別I 代碼”是指數字代碼，用於標識由食品和藥物管理局(FDA)批准、由全國醫療保健專業人員執行並經過驗證和記錄的程序或服務。

“第三類代碼”是CPT第三類代碼，是分配給新興技術、服務和程序的一組臨時代碼。

“CE標誌”是指製造商或進口商對在歐洲經濟區(EEA)內銷售的產品確認其產品符合歐洲健康、安全和環境保護標準的行政標誌。

“承保實體” 是醫療保健提供者或其他個人或實體，他們獲取和傳輸患者的私人健康信息，如HIPAA和GDPR條例所涵蓋(見45 CFR第160.103節)。

“CPT” 意為“當前程序術語”，是指由美國醫學會(AMA)創建和維護的醫療代碼集，醫療保健服務提供商使用該代碼集向保險公司收取其工作費用。所有新的醫療設備和服務都需要確保CPT代碼的安全，才能從政府和私人商業支付者那裏獲得付款。

"CT掃描" 是指計算機斷層掃描（CT）掃描結合了從身體周圍不同角度拍攝的一系列X射線圖像，並使用計算機 處理來創建身體內部骨骼、血管和軟組織的橫截面圖像（切片）。CT掃描圖像 提供比普通X光片更詳細的信息。

“治癒法”指的是第21條^ST 《世紀治癒法》，於2016年12月13日簽署成為法律，公法號：114—255。

"椎間盤"是指位於脊柱椎體之間的由凝膠狀材料製成的椎間盤（髓核），其周圍有厚纖維環（纖維環）。

"DLBP" 表示椎間盤源性腰痛

“DOC”指“符合性聲明”，即由我們簽署的文件，聲明我們已自行遵守適用的法規，以自我認證我們的產品的CE標誌。

“融合”指的是“脊柱融合”，這是一種永久連接脊柱中兩個或更多椎骨的手術，消除了它們之間的運動。

“GDPR” 指歐盟的一般數據保護條例，最初於2018年5月25日生效，並在歐盟和歐洲經濟區的所有地方隱私法中實施，以保護患者的個人身份信息(PII)，並規範如何收集、存儲和 供其他人使用，在某些情況下與HIPAA關於PII的要求同時適用，即位於歐盟並由美國的公司或其他個人或實體接收的個人的PHI。

“IRB” 指機構審查委員會，它通常是一個指定的委員會，負責審查和批准臨牀研究試驗。

“使用適應症”是指預期用途的有限範圍和適當使用我們產品的相關醫學適應症。

“LBP” 意思是下背部疼痛。

“標籤” 指與我們產品的商業銷售和使用相一致的預期“使用適應症”的範圍。

“腰椎” 指L-1至L-5的下五節椎骨。

“mr” 指的是磁共振。

“MRI” 指的是磁共振成像。

“mRS” 意為磁共振波譜，是磁共振掃描儀使用的一種脈衝序列，與生成組織結構圖像的MRI脈衝序列不同，它生成具有代表被檢查身體組織中不同化學物質的各種峯的‘光譜’，並允許對被檢查組織中這些化學物質的相對數量進行定量測量。

“通知機構” 是指歐盟國家指定的在某些產品投放市場前對其合規性進行評估的組織，就像某些醫療產品所要求的那樣。

“美國國立衞生研究院”指美國國立衞生研究院。

“PD測試” 是指一種診斷測試，旨在確認或排除腰椎間盤(S)是背部疼痛的來源。這項技術包括在透視引導下用細針穿刺盤，並通過注射造影劑對盤進行加壓。

“PMA” 指FDA的上市前批准。

“QMS”是指質量管理體系，這是一種正式的體系，記錄了實現質量方針和目標，特別是滿足客户和法規要求的過程、程序和責任。

“DICOM”是指數字圖像通信的首字母縮寫，通常指的是用於管理、存儲和通信或傳輸MRI圖像和其他相關數據的標準化數據架構格式。

“間盤”是指位於脊柱的兩個椎體骨骼之間的椎間間盤，其邊界為上下間盤終板結構，包括位於兩個終板之間的內側盤核，其周向被 和通常為纖維性膠原基結締組織結構的外側盤環包圍並被其容納。

“光譜學”是指推導和評估一種材料的多峯光譜的科學，其中代表材料不同成分的不同分子鍵由沿着光譜的特定位置的獨特的相應峯表示，並且不同的峯通常反映不同成分在受到脈衝磁場時的不同共振頻率；在我們目前的產品中， 涉及產生和評估從應用於用於該化學分析的那些組織的MR脈衝序列 派生的盤組織的不同化學成分的光譜。

第一部分

概述

Aclon是一家醫療保健技術公司，利用核磁共振波譜(MRS)和專有生物標記物優化臨牀治療。Aclon的技術解決了價值1345億美元的美國下腰和頸部疼痛市場，根據2020年JAMA(美國醫學會雜誌) 的一篇文章，這是美國目前成本最高的醫療保健疾病。該公司目前正在利用人工智能(“AI”) 來協助質量控制過程，以標記表明MRS研究不佳的波譜數據。人工智能在這一應用中的使用還處於開發週期的早期，預計將隨着進一步的研究和開發而發展。該公司正在數據庫中捕獲來自已完成的每個Nociscan的原始光譜數據和後處理光譜數據，以便將這些數據用作未來的訓練數據，以教授機器學習算法將MRS數據與臨牀結果相關聯。人工智能在這一應用中的應用是一個令人嚮往的過程，我們希望這種類型的人工智能研究和開發不僅適用於與背痛相關的各種治療 途徑，如保守療法、再生和細胞療法以及手術幹預，而且還可能擴展到其他臨牀探索，包括腦、乳腺和前列腺腫瘤的診斷。

到目前為止，該公司的銷售額有限， 正在通過最初專注於改善手術幹預治療慢性椎間盤源性下腰痛的結果來滿足慢性下腰痛市場的需求。在最初的應用中，Aclon技術旨在幫助外科醫生為因腰椎疼痛而接受手術的患者確定最佳的手術 程序(“腰椎”由五(5)節下椎骨組成，L-1至L-5)。通過臨牀研究，我們打算將我們的技術的應用擴展到外科 決策之外，以幫助管理從初始MRI到發作解決的大段腰痛患者。 我們相信，這將擴大我們技術的使用，以支持正在接受 保守療法(如旨在再生腰盤的物理療法或生物和細胞療法)的慢性下腰痛患者的治療決策。我們計劃將我們的技術應用擴展到腰椎以外，以解決除下腰痛人羣外的頸部疼痛人羣。要 將我們的技術應用於頸部疼痛人羣，我們將需要克服與從頸椎(它比腰椎小得多)獲得足夠的MRS數據相關的技術變化，並且不能保證 公司能夠克服這些挑戰。

Aclon採用的核心技術是磁共振光譜學。 患者在接受MRS檢查時的體驗與標準MRI完全相同，只是每個接受光譜學檢查的椎間盤額外需要3-5分鐘 。標準磁共振成像產生的信號被轉換成解剖圖像，而MRS產生的信號被轉換成識別組織化學成分的波形。就像標準的核磁共振成像一樣，如果沒有可以處理數據的技術，來自光譜學的數據就毫無用處。Aclon開發了專有的信號處理軟件，可將光譜數據轉換為清晰的生物標誌物。這些生物標誌物由加州大學舊金山分校(UCSF)的董事會獨家授權，是我們專有算法的關鍵數據輸入，當應用這些算法時， 可以確定椎間盤是否與疼痛一致。我們的專利組合包括22項美國專利、17項外國專利、6項懸而未決的美國專利申請和7項懸而未決的外國專利申請，其中包括加州大學董事會獨家授權的專利和專利申請。

我們認為，推動腰背和頸部疼痛患者的治療費用上升到醫療支出排行榜首位的最大問題之一是，缺乏客觀、經濟高效的非侵入性診斷方法來可靠地確定患者的疼痛來源。我們認為，慢性DLBP的手術結果不佳很大程度上是由於難以可靠和準確地診斷引起疼痛的特定腰椎間盤。目前的主要診斷標準是MRI，這對顯示異常結構和組織脱水很有用，但我們認為，無法 可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。為了診斷引起疼痛的特定椎間盤，已開發出一種基於針頭的刺激盤片測試(“PD測試”)。PD測試已被證明在正確執行時具有很高的準確性。然而，PD 測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒，以便告訴醫生醫生在椎間盤中故意引起的疼痛是否與患者在經歷背痛發作時感受到的疼痛相同。 此外，最近的證據表明，在椎間盤造影術過程中將針插入正常椎間盤的行為會導致這些以前正常的椎間盤中 退化率增加。基於PD測試的侷限性和擔憂，我們認為非常需要一種客觀、準確、個性化和非侵入性的診斷測試，以可靠地確定單個椎間盤是否會產生疼痛。通過向醫生提供有關椎間盤是否具有與疼痛相一致的化學和結構成分的信息，我們相信針對每個患者的治療計劃將導致更有效和更有針對性的護理，進而導致 更低的成本和更健康的患者結果。

Aclon已經邁出了第一步， 通過在2019年4月在《歐洲脊柱雜誌》上發表一項臨牀研究，展示了我們的技術在幫助改善椎間盤源性下腰痛患者手術幹預結果方面的潛在應用。這項研究表明，當我們的技術確定為與疼痛一致的所有椎間盤都被納入手術治療時，97%的患者符合“臨牀改善”的標準。 相比之下，如果我們的技術確定為與疼痛一致的椎間盤不包括在手術治療中，則只有54%的患者符合臨牀改善標準。

2023年4月，Aclon在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章，詳細介紹了Gornet的兩年成果，從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的結果是持久的，之前在2019年發佈的一年的結果。在2年的隨訪中，當我們的技術認定為一致疼痛的椎間盤(S) 被納入手術治療時，85%的患者有改善，而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S) 未得到治療或被認定為一致無疼痛的椎間盤(S)接受治療時，只有63%的患者有改善。

2019年發佈的研究結果導致CPT委員會於2021年1月批准了我們技術的四個三類代碼。NIH還將我們的技術作為選擇參與其1.5億美元的背痛聯盟(BACPAC)研究計劃的少數幾項技術之一，該計劃是NIH以患者為中心的翻譯工作，旨在滿足對慢性下腰痛有效和個性化治療的需求。2022年，NIH隨後 選擇了我們的技術，將其納入由BACPAC導致的前瞻性隨機後續研究。這項新研究被稱為脊柱治療評估生物標記物(BEST)，旨在評估幾種提供患者數據的技術 ，以確定這些技術是否可以識別在研究中評估的四種治療方法中的一種情況下效果更好的慢性LBP患者亞羣。

不斷髮展的科學加上對退行性疼痛腰椎間盤的瞭解表明，腰椎間盤可能會因某些化學變化而變得疼痛，而這些變化無法使用標準的腰椎MRI成像進行識別。然而，核磁共振設備製造商已經開發了一種名為磁共振光譜的核磁共振掃描儀應用程序。核磁共振成像不同於核磁共振成像。核磁共振成像生成人體結構的圖像，而磁共振成像分析人體組織中各種化學物質的相對量。

Aclon開發了一種名為NOCISCAN®的軟件應用程序，該應用程序利用許多商用掃描儀現有的MRS功能，以非侵入性的方式分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理，並檢測化學生物標記物的存在，我們與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員已經證明，這些生物標誌物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關 。在處理MRS檢查數據後，我們向訂購的臨牀醫生發送一份報告，詳細説明如何解釋MRS檢查的結果 。我們相信，這些結果有助於臨牀醫生更快、更知情地決定哪些腰椎間盤痛，哪些不痛。我們相信，訂購臨牀醫生可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳治療計劃。

因為我們認為光譜學目前沒有被廣泛地用於任何臨牀目的，所以必須解決市場機會的實際限制。我們認為， 兩個最大的限制可能是在全球現有的磁共振成像儀安裝基礎上缺乏波譜軟件部署，以及只有某些磁共振掃描儀型號與我們的技術兼容。對於目前未安裝光譜學軟件的兼容MRI站點，軟件的一次性成本從25,000美元到50,000美元不等。目前，我們的NOCISCAN平臺僅與西門子提供的某些MR掃描儀型號兼容 ，美國估計有1,500台，全球有4,320台。我們 計劃與其他MRI掃描儀供應商以及西門子合作，以建立與各自掃描儀和MRS功能的兼容性，以便與我們的產品配合使用。這可能使我們能夠為有興趣為DLBP患者提供NOCISCAN產品的MRI站點提供波譜軟件的折扣定價。

Aclon技術的第一個應用 專注於在考慮對下腰痛患者進行手術幹預時改善手術決策。 公司的第一個商業產品，我們已命名為“NOCISCAN”，利用我們專有的生物標誌物和算法 ，為外科醫生提供有關哪些椎間盤被確定為符合產生疼痛的信息，哪些被確定為不符合的信息。我們相信外科醫生可以利用這些信息來更好地計劃他們的手術治療並改善患者的預後。 在2019年4月發表在《歐洲脊柱雜誌》上的一項臨牀研究表明，在手術治療中包括了被NOCISCAN識別為疼痛的所有椎間盤的患者中，97%的患者符合顯著臨牀改善的標準。 相比之下，當手術治療中省略了NOCISCAN識別為疼痛的椎間盤或NOCISCAN識別為不疼痛的椎間盤時，只有54%的外科患者符合顯著臨牀改善的標準。這項研究的一些作者與贊助這項研究的Aclon有經濟關係。

2023年4月，Aclon在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章，詳細介紹了Gornet的兩年成果，從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的結果是持久的，之前在2019年發佈的一年的結果。在2年的隨訪中，當我們的技術認定為一致疼痛的椎間盤(S) 被納入手術治療時，85%的患者有改善，而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S) 未得到治療或被認定為一致無疼痛的椎間盤(S)接受治療時，只有63%的患者有改善。

根據這項臨牀研究的結果，該公司認為，使用NOCISCAN可以成為協助接受手術幹預的腰痛患者制定治療計劃的標準方案。利用我們歐洲脊柱雜誌的研究結果，我們向美國醫學會申請CPT代碼，以開始確保保險範圍的過程，以支付NOCISCAN。2021年1月1日，第三類CPT代碼生效 。該公司目前正在執行將NOCISCAN商業化的計劃。請參閲下面的“報銷”。

NOCISCAN背後的核心技術是使用核磁共振光譜學來識別椎間盤的化學成分，重點是識別已知與疼痛和椎間盤結構退化相關的特定專利生物標記物。我們相信，這項技術與先進的機器學習和人工智能平臺相結合，不僅有可能成為接受手術幹預的下腰痛患者的護理標準 ，還有可能成為優化管理整個腰部和頸部疼痛患者的核心數據輸入 。

行業概述

腰背痛

根據2017年全球疾病負擔研究，腰痛(LBP)是多年來殘疾生活的前三大原因之一。《美國醫學會雜誌》2020年的一篇文章指出，在美國，腰背和頸部疼痛的成本為1345億美元，使其成為美國最昂貴的醫療保健 ，超過了心臟病、糖尿病和癌症。

除DLBP外，下腰痛(LBP)可由許多不同的問題和脊柱周圍的異常引起，包括脊椎滑脱或椎體不穩、椎體骨折、小關節病理、中央管和椎孔狹窄、椎間盤突出、脊柱部分骨折、先天性異常和腫瘤。下腰痛的許多原因很容易通過脊柱的標準MRI成像來發現，它顯示了明顯的結構異常，即骨折和腫瘤。然而，在許多情況下，疼痛的來源 不清楚。因此，LBP的手術治療成功率在41%到57%之間，早期併發症和再手術率也有5%到16%的報道。

我們認為，腰椎間盤突出症手術效果不佳很大程度上是由於難以可靠和準確地診斷引起疼痛的特定腰椎間盤。目前的主要診斷標準，腰椎MRI，對於顯示結構異常和組織脱水很有用，但我們認為，不能可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。為了診斷引起疼痛的特定椎間盤，已開發出一種基於針頭的刺激盤片測試(“PD測試”)。已證明，如果執行得當，PD測試具有很高的準確性。 然而，PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒，才能告訴醫生 醫生故意在椎間盤中造成的疼痛是否與患者在經歷背部疼痛時感受到的疼痛相同。此外，最近的證據表明，在PD測試過程中將針插入到正常的椎間盤中，會導致這些以前正常的椎間盤的退化率增加。

由於目前缺乏統一的診斷平臺來安全可靠地診斷導致DLBP的特定椎間盤，DLBP患者面臨手術幹預的選擇，但手術結果可能較差，或者使用強大的 止痛藥(如阿片劑和合成阿片類藥物)進行非手術治療。那些選擇手術且手術結果不佳且沒有其他手術選擇的患者將面臨持續殘疾、頑固性疼痛以及經常延長危險止痛藥使用時間的可能性。

診斷成像

診斷成像涉及 使用非侵入性程序生成內部解剖和功能的表示，這些表示可記錄在膠片上或數字化 以顯示在視頻監視器上。診斷成像程序有助於疾病和障礙的早期診斷和治療， 可以減少不必要的侵入性程序，通常將患者的成本和護理數量降至最低。診斷成像程序包括核磁共振、CT、正電子發射計算機斷層掃描、核醫學、超聲、乳房X光照相、X射線和透視檢查。

雖然X射線仍然是最常見的診斷成像程序，但發展最快的程序之一是磁共振成像。美國每年進行的核磁共振掃描數量持續增長，原因是醫生和第三方付款人更廣泛地接受核磁共振掃描，使用核磁共振掃描的申請數量 不斷增加，以及人口老齡化導致需求普遍增加。長期以來，MRI一直是被廣泛接受的脊柱和下腰痛的診斷標準，包括椎弓根性下腰痛患者，這是我們診斷產品的目標醫療條件。

診斷成像 設置

診斷成像服務 通常以下列設置之一提供：

固定地點、獨立的門診診斷設施

這些設施的範圍從單一醫療設施到多醫療設施，通常不屬於醫院或診所所有。這些設施依賴於醫生為他們的患者轉介，通常(儘管並不總是)與醫院或 診所保持專門的合同關係。事實上，這些設施可能會與擁有自己的成像系統為患者提供服務的醫院或診所競爭。 這些設施向第三方付款人收費，如管理型醫療組織、保險公司、聯邦醫療保險或醫療補助，以及工人的賠償提供者。

醫院

許多醫院同時提供住院和門診診斷成像服務，通常在現場或位於醫院園區內或附近的專用中心提供。這些醫院可以由醫院擁有和運營，並根據要求為住院患者或通過醫生轉介的門診患者提供成像服務。醫院 通常向第三方付款人(如管理型醫療組織、保險公司、Medicare或Medicaid以及工傷補償提供者)收費。我們與某些醫院建立了合資企業，同時提供和管理他們的診斷成像服務，使他們能夠利用我們的行業專業知識。

移動成像

雖然許多醫院 擁有或租賃自己的設備，但某些醫院通過與移動成像服務提供商簽訂合同來提供診斷成像服務。使用專門設計的拖車，移動成像服務提供商運輸成像設備，並以兼職或全職的方式向醫院和診所提供服務，從而允許沒有患者需求的中小型醫院和診所 證明固定現場訪問先進的診斷成像技術是合理的。診斷成像提供商直接與醫院或診所簽約，通常由他們直接報銷。我們不提供移動成像服務。但是，我們提供的基於雲的軟件產品和服務與後處理數據兼容，可用於後處理數據，這些數據可能由部署在移動成像環境和模型中的特定MR掃描儀獲取。

公司歷史記錄

Aclon的技術最初是由Aclon聯合創始人兼我們的科學諮詢委員會主席Jeffrey Lotz在加州大學舊金山分校(UCSF)獲得博士學位，通過成功的概念驗證進行的初步測試。早期的研究發表在2005年一份主要的同行評議期刊上，其前提是越來越多的人懷疑和感興趣的是，由於化學變化，尤其是與缺氧有關的酸度升高，椎間盤可能會變得疼痛，而這些變化沒有使用標準的MRI進行測試。考慮到這一理論，洛茨博士最初的研究 希望使用MRS識別疼痛椎間盤的化學生物標記物，即向組織施加脈衝磁場，以震動組織中的不同化學物質，並生成光譜，以便根據這些不同化學物質沿光譜的不同峯值來測量這些不同的化學物質。核磁共振設備用於對DLBP融合手術中手術取出的疼痛椎間盤與腰椎畸形(即脊柱側彎)患者手術取出的正常非疼痛腰椎重建腰椎的腰椎進行MRS化學分析。這些體外11T磁共振波譜測量結果顯示，所有(n=9)疼痛的椎間盤與所有非疼痛的椎間盤基於乳酸和蛋白多糖之間高度可重複(100%)的比率差異，乳酸是一種因缺氧而產生的疼痛化學物質，蛋白多糖是椎間盤的一種結構化學物質，可以保持水分以進行水合。觀察到，在退變的疼痛椎間盤中，蛋白多糖隨着退變而減少，乳酸隨着疼痛的增加而升高。因此，基於MRS的測試和可識別的結構性和退行性疼痛生物標記物得以識別。

這項工作成為授予加州大學董事會和Aclon獨家許可的第一項專利的主題。此後，與主要的核磁共振設備製造商西門子啟動了戰略合作，涉及73名手術患者的臨牀研究Gornet研究 發表在主要的同行評議出版物《歐洲脊柱雜誌》上(見下文《臨牀證據》)。我們的NOCICALC和NOCOGRAM產品隨後在FDA、CE進行了註冊，並通過客户付費模式在美國、歐盟和英國市場推出，因為當時還不存在保險代碼。

與加州大學校董會簽訂許可協議

於二零零八年一月八日，本公司與加州大學校董 訂立於2014年12月9日修訂及重述的獨家許可協議(“許可協議”)，並於2017年3月31日進一步修訂。許可協議包括某些知識產權 和專利，涉及的發明通常被描述為定位和評估疼痛和組織退變特性的系統、材料和方法，區分疼痛和非疼痛椎間盤的分子標記，以及用於診斷疼痛和非疼痛椎間盤的磁共振光譜系統和方法。

根據許可協議，公司 獲得了全球獨家知識產權許可，包括與公司使用的專利和技術相關的某些專利權 。根據許可協議，我們同意支付許可產品或技術淨銷售額的4%(如果公司向第三方支付收入的特許權使用費，則至少降至淨銷售額的2% )和我們可能從可能的分許可方、附屬公司或合資夥伴獲得的毛收入的10%的使用費。此外，我們同意 支付最低50,000美元的年使用費，用於支付實際賺取的使用費，外加與起訴與該技術相關的現有或未來專利相關的其他成本和支出，以及取決於 某些定義的里程碑發生的 的額外一次性費用。

許可協議還規定，只要我們支付專利訴訟費用，加州大學董事會將使用其選擇的律師努力起訴和維護構成專利權的美國和外國專利，加州大學董事會的律師將僅接受加州大學董事會的指示 。

在完成2022年4月的IPO後，我們 需要向加州大學的董事會一次性支付一筆或有的“指數化里程碑付款”，現金金額 是將當時公司籌集的100萬美元資本乘以3%，然後再乘以3%的IPO價格確定的。2022年5月2日，我們支付了123,828美元，以滿足許可協議中包含的指數化里程碑付款義務 。

加州大學董事會有權在我們違約的情況下提前通知終止許可協議。許可協議將在 最後一項許可專利到期或被放棄時到期。受許可協議約束的專利將在2025年至 2029年之間到期。

我們依賴本許可證以及我們自己的專利技術和知識產權的其他方面，以便能夠使用和銷售對我們的業務 至關重要的各種專有技術，以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術。我們使用這些 許可技術和許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和我們對許可條款的遵守。失去此許可證將對我們實現業務目標的能力造成重大負面影響，並對我們的業務運營造成重大損害。

與NuVasive，Inc.的交易。

2015年，NuVasive，Inc.(“NuVasive”) 購買了約200萬美元的公司B系列優先股。NuVasive和本公司還簽訂了營銷協議 ，根據該協議，NuVasive將成為本公司以外的獨家技術營銷商，NuVasive將從NuVasive技術的所有銷售中獲得佣金(“佣金”)。與營銷協議一起，本公司簽訂了第一要約權(“RoFo”)協議，根據該協議，本公司 同意，如果本公司決定達成一項出售事件(定義包括出售公司50%或以上的已發行有投票權證券、出售公司幾乎所有資產、或出售或獨家許可公司所有知識產權)，NuVasive將有權收到通知(“RoFo通知”)，NuVasive 將有60天的時間來決定是否想要按照RoFo通知中規定的條款收購該公司。RoFo義務 將在FDA發佈其對公司產品或服務的首次監管許可後42個月到期。RoFo義務不適用於收購價格為4,000萬美元或更高的任何擬議銷售活動。

2020年2月，NuVasive同意購買308,720美元的可轉換票據，可轉換為B-1系列優先股，並就此購買了認股權證 ，以每股0.18美元的行使價購買171,511股普通股。

於2020年2月，NuVasive與本公司亦 訂立經修訂及重述的佣金協議(“佣金協議”)，根據該協議，本公司同意向NuVasive支付截至2023年12月31日止與Aclon的Nociscan技術有關的本公司若干收入的6%的佣金，並向NuVasive發行權利，以收取本公司的優先股，但須受200萬美元“安全”(未來股權簡單協議)的條款規限。外管局規定，如果公司在2020年12月31日或之前 籌集至少1,000萬美元的新資本，NuVasive將獲得200萬美元的股本，這一期限後來延長至2021年6月30日。如果籌不到1,000萬美元，該公司將向NuVasive發行1,584,660股B-2系列優先股 。這1,000萬美元沒有籌集到，公司於2021年12月向NuVasive發行了1,584,660股B-2系列優先股 。關於佣金協議，NuVasive同意：(I)NuVasive將停止銷售本公司的技術，(Ii)NuVasive將把佣金降至6%，以及(Iii)NuVasive的佣金將於2023年12月31日終止 。2021年12月，NuVasive的可轉換票據被轉換為B-3系列優先股。

產品和解決方案

Aclon開發了一款名為NOCISCAN®的軟件應用程序。該產品利用許多商用掃描儀現有的MRS功能，以非侵入性方式分析脊柱內椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理，並檢測化學生物標記物的存在，Aclon與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員一起證明，這些生物標記物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關。處理完MRS檢查數據後，Aclon會向訂購的臨牀醫生發送一份報告，詳細説明如何解讀MRS檢查結果。我們相信，這些結果有助於臨牀醫生更快、更明智地做出決定，決定哪些腰椎間盤疼痛，哪些不疼痛。我們相信，訂購臨牀醫生隨後可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳 治療計劃。

NOCISCAN是完全非侵入性的，僅短暫地延長了原本標準的MRI檢查。核磁共振掃描是操作核磁共振掃描儀最常用的脈衝序列類型。它使用強大的磁鐵將脈衝磁場施加到患者身上，使用傳感器檢測因脈衝磁場而引起的體內不同化學物質的共振振動而發出的無線電波，以及使用計算機根據檢測到的化學信號創建患者組織結構的詳細圖像。因為水和脂肪是體內最普遍的化學物質，所以標準的核磁共振成像通常基於不同組織之間不同的水分和脂肪水平。然而，MRS是另一種脈衝序列，它以與MRI相似的方式使用核磁共振掃描儀，但MRS不是使用化學共振來創建圖像，而是為組織創建具有不同峯的光譜，這些峯代表該組織中除水和脂肪之外的許多不同的化學物質。這些化學物質的相對含量可以通過測量它們各自的光譜峯值來計算。MRS以前被用於通過測量腫瘤的獨特化學生物標記物來診斷某些癌症(例如腦、乳腺癌、前列腺癌)，而NOCISCAN使用MRS來測量退行性疼痛和椎間盤結構完整性生物標記物的相對水平。退行性疼痛和結構完整性生物標記物的相對水平是通過使用專有的後處理技術得出的。

用於進行NOCISCAN的平臺涉及：(I)根據專有協議對椎間盤進行的MRS檢查，(Ii)數據傳輸 門户，以將數據從MRS檢查安全地傳輸到Aclon基於雲的後處理器技術，(Iii)後處理器技術 ，該技術識別生物標記物峯並利用計算表評估生物標記物峯的多個比率，其中疼痛生物標記物 位於分子中，結構生物標記物位於分母中，以及(Iv)稱為Nocigram的最終診斷報告，用於識別 椎間盤是否疼痛。

(a)    NOCISCAN MRS檢查協議：我們開發了一種定製的軟件協議和技術，用於在掃描間盤時使用市售的MRS脈衝序列，將5個腰椎間盤的標準腰椎MRI檢查的時間平均延長約30分鐘。 定製協議是一系列專有的設置和指令，供MRS進行NOCISCAN檢查，以獲得最佳和可靠的 MRS數據。本協議不是本公司銷售的產品。該軟件協議由Aclarion創建，用於插入到預先存在的軟件文件格式中，並由MRS所有者下載到MRS上，用於MRS的操作系統環境中。目前，我們的軟件協議僅與西門子提供的某些MRS型號和操作系統兼容，因為這些西門子型號 專門提供了可用於在西門子MRS設備上運行我們的自定義脈衝序列的用户定義定製。

(b)     數據 傳輸：在許多環境和應用程序中，數據通常從MR掃描儀傳輸到外部託管的雲後處理器。 現有的產品和協議市場都支持這樣做。Aclon為磁共振成像提供商提供了兩種數據傳輸選項： (1)由Ambra®Healthcare提供的特許專有成像數據傳輸平臺，以及(2)由Aclon開發和提供的定製開發的網絡界面NOCIWEB®。

(c)     NOCISCAN後處理器套件：這包括Aclon目前營銷和銷售的產品。後處理器技術 要求僅根據上文(A)中所述的Aclon專有MRS檢查協議獲取MRS檢查數據。NOCISCAN 後處理器套件由兩個相互交互的軟件產品組成：

相對於當前技術和程序的優勢

NOCISCAN提供了新的信息，以幫助醫生 更好地診斷哪些椎間盤可能導致患者背痛，從而幫助制定治療計劃，並可能 改善患者的預後。

更具體地説，目前對LBP的診斷標準包括腰椎X光和MRI，以及不太普遍的基於針頭的刺激性椎間盤造影術(PD測試)。 雖然腰椎X光和MRI可以顯示各種病理結構異常和退變，並有助於診斷某些非椎間盤源性疼痛，但這些技術不能可靠地識別LBP患者的疼痛椎間盤。PD測試是繼MRI之後的另一種測試，目的是為了識別疼痛的椎間盤。PD測試已被證明在正確執行時具有很高的準確性 然而，PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的，因為患者需要保持清醒以便告訴醫生 醫生故意造成的椎間盤疼痛是否與患者經歷背部疼痛時感受到的疼痛相同 。此外，最近的證據表明，在椎間盤造影術過程中將針插入正常椎間盤的動作會導致這些以前正常的椎間盤退行性變的速度增加。我們相信NOCISCAN的優勢包括：(A)增強其他標準腰椎核磁共振檢查的能力和價值，首次可靠地識別導致DLBP的化學疼痛的椎間盤；以及(B)提供“虛擬椎間盤圖™”，作為一種完全非侵入性、客觀定量、無疼痛、無重大風險的檢查，以及更廣泛地採用針基PD檢查的替代方案(這些優勢都不具有這些優勢)。

更具體地説，從診斷的角度來看，NOCISCAN為市場提供了許多具體的優勢，包括：

NOCISCAN採用了許多專利技術和功能，我們認為這些技術和功能總體上為MRS領域提供了幾個技術優勢。以前的磁共振波譜應用，例如用於腦、前列腺癌或乳腺癌的診斷，遇到了與獲取可靠的穩健光譜以進行準確的定量化學測量相關的技術挑戰。這些技術挑戰導致以前的MRS產品針對臨牀應用的敏感度和特異度較低。NOCISCAN平臺提供的新穎功能和優勢旨在解決過去MRS的技術和診斷挑戰。因此，我們相信Aclon的改進不僅為光盤MRS帶來了好處，而且潛在地為更廣泛的其他MRS應用提供了好處。Aclon IP在處理原始MRS數據方面的改進總結如下：

臨牀證據

我們進行了一項臨牀研究(“Gornet 研究”)，以展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。如果沒有強大的臨牀數據來支持我們的技術來改善臨牀結果，確保新的報銷代碼和改變現有治療途徑的機會將受到限制。

在一項由我們贊助並由一位在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等人撰寫的臨牀研究中。並發表在2019年4月的《歐洲脊柱雜誌》上， 結果顯示，97%的接受治療的患者符合顯著臨牀改善的標準，其中所有被NOCISCAN識別為疼痛的椎間盤都包括在手術治療中。相比之下，54%的手術患者在手術治療中省略了被NOCISCAN確認為疼痛的椎間盤，或將NOCISCAN確認為不痛的椎間盤納入治療中，在臨牀上取得了顯著改善 。這項研究的一些作者與贊助這項研究的Aclon有經濟關係。

這項臨牀研究包括139名慢性腰痛患者，他們總共接受了623個腰椎間盤的NOCISCAN檢查。73例患者接受了手術幹預，包括融合或椎間盤置換術，並獲得6個月的隨訪。手術後的臨牀改善使用行業標準OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)進行評估。ODI在1-100的範圍內評估患者的殘疾，得分越高，表明損傷越少。VAS對主觀疼痛進行1-10分的評估，得分越低表示疼痛越少。 研究中顯著的臨牀改善被定義為ODI改善15分，VAS改善2分。NOCISCAN 數據未用於手術決策。

術後將患者分成不同的組進行分析。其中一組患者接受手術治療，包括所有被NOCISCAN認定為疼痛的腰椎間盤。這組患者包括36名患者，其中26名接受了一級手術，10名接受了二級手術。這類患者中有97%(35/36)達到了臨牀顯著改善的標準。這一組中的一項失敗 確實滿足了VAS要求，僅比預期的ODI截止點15低1個點。

在由13名患者組成的另一組中，被NOCISCAN確定為疼痛的椎間盤不包括在手術幹預中。在這組患者中，只有54%(7/13)的患者達到了臨牀顯著改善的標準。

2023年4月，Aclon在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章，詳細介紹了Gornet的兩年成果，從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的結果是持久的，之前在2019年發佈的一年的結果。在2年的隨訪中，當我們的技術認定為一致疼痛的椎間盤(S) 被納入手術治療時，85%的患者有改善，而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S) 未得到治療或被認定為一致無疼痛的椎間盤(S)接受治療時，只有63%的患者有改善。

我們相信，這項研究的結果表明，使用NOCISCAN數據幫助確定手術幹預的適當水平將顯著改善因背痛而接受脊柱手術的患者的預後。然而，Gornet研究是在我們贊助的單一臨牀中心進行的一項(相對較小的)臨牀研究，作者包括一名在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生，並且不能保證此類研究的結果準確地支持我們與我們產品的市場機會相關的結論。

市場機遇

目前的NOCISCAN產品解決了美國每年花費在脊柱融合手術上的100億美元 。我們的早期臨牀證據表明，當我們的技術確定為疼痛的椎間盤被納入手術治療時，手術結果有顯著改善。我們相信這個市場現在是可行的 ，我們IPO收益的很大一部分將用於將這一市場機會商業化。

隨着我們繼續商業化努力，我們計劃通過臨牀登記來跟蹤患者，以建立我們的早期臨牀證據。我們希望使用這些登記 來跟蹤NOCISCAN患者，無論他們可能遵循什麼治療路徑。截至本招股説明書發佈之日，NOCISCAN僅在正式的臨牀研究中進行了評估，研究對象主要是接受手術治療以進行融合或椎間盤置換的患者。該公司 計劃擴大臨牀登記範圍，以涵蓋因背痛而接受手術幹預的患者，包括所有外科幹預措施，而不僅僅是融合和椎間盤置換手術。如果我們能夠將特定的MRS結果與所有脊柱手術的改善手術結果相關聯，我們相信這將把我們在美國的市場機會從我們認為的100億美元擴大到估計400億美元，其中包括術前保守治療成本。但是，不能保證我們的產品在市場營銷中一定會成功，無論估計的市場規模有多大。

我們NOCISCAN的最終目標是滿足整個腰背和頸部疼痛市場的需求，該市場每年1345億美元，是治療任何疾病所花費的醫療費用最大的市場。為了滿足這一市場需求，我們目前的算法需要擴展到包括先進的機器學習技術，這些技術除了光盤的化學成分外，還包括多個數據輸入。這些額外的投入都需要與從物理治療到再生治療和外科幹預等各種治療的臨牀結果 相關。為了進一步推進這一過程，我們被選為NIH資助的一項1.5億美元研究(NIH Bacpac Initiative)的參與者，該研究的重點是評估最有希望的數據輸入，以預測背痛患者的最佳治療路徑，並參與NIH的後續最佳研究，以評估使用這些數據輸入改善臨牀結果的臨牀 有效性。

除了參與NIH BACAPAC和BEST計劃等外部研究 之外，我們還希望通過將接受保守治療計劃和再生治療計劃的患者添加到我們的臨牀登記中，將NOCISCAN結果與結果關聯起來，從而創建我們自己的內部數據，以便利用人工智能將光譜 信號與最佳治療路徑相關聯。如果我們成功地證明瞭這些關聯的臨牀有效性，我們 打算將我們的市場機會擴大到對整個腰部和頸部疼痛患者的管理，從而我們相信， 擴大了我們的潛在市場規模。然而，我們不能保證我們的產品在營銷上一定會成功， 無論估計的市場規模如何。

儘管我們相信我們面向的是一個巨大的美國和歐洲市場，但我們必須克服市場機會的實際限制。我們認為最大的兩個限制 是在全球現有MRI的安裝基礎上缺乏光譜軟件部署，以及只有某些MR掃描儀型號與我們的技術兼容的事實。對於沒有安裝光譜硬件和軟件的兼容MRI機器，硬件和軟件的一次性成本從25,000美元到50,000美元不等。目前，我們的NOCISCAN平臺 僅與西門子提供的某些MR掃描儀型號兼容，其中美國估計有1,500台，全球有4,320台。我們計劃與其他MRI掃描儀供應商合作，建立各自掃描儀和MRS功能的兼容性，以便與我們的產品一起使用，包括為有興趣向DLBP 患者提供NOCISCAN產品的MRI站點提供頻譜軟件的折扣價格。

運營計劃和增長戰略

我們的主要短期增長戰略是確保 支付方合同涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信，有了有利的支付者覆蓋決定，就有機會 更高效地向脊柱外科醫生和成像中心推廣採用我們的技術。

該公司目前的絕大部分收入 直接來自患者自付費用。隨着第三類CPT代碼的引入和我們首次公開募股的收益，公司正在過渡到全面的商業運營。

為了有效地商業化，最初的計劃是獲得最多10名領先的脊柱外科醫生的支持，他們相信Nociscan技術將在他們的實踐中幫助他們做出手術決策。到目前為止，該公司已經宣佈了10名KOL外科醫生中的7名，並口頭承諾完成剩餘的3名KOL目標。關鍵意見領袖(KOL)外科醫生是各自領域的領導者，他們將協助公司生成支持Nociscan的重要臨牀數據，並使用這些數據幫助公司與付款人進行討論，以確保我們的第三類CPT代碼做出積極的付款決定。

主要基於我們的KOL外科醫生和醫生在市場中的參與度，該公司優先考慮以下市場：

在某一地理區域獲得積極的本地付款決定後，我們打算在每個市場安排一名市場經理和一組業務開發專業人員， 專注於擴大醫生支持並確保從市場上的其他付款人那裏獲得有利的承保決策。每個市場的目標 都是擴大提供商網絡，以包括更多的成像中心和外科醫生，從而擴大地理覆蓋面。我們 相信，增加我們在每個市場的足跡將增加支付者的壓力，從而增加業務量和收入 與每個支付者相關的所有不同計劃的決策。

我們相信以下策略將有助於NOCISCAN處方和使用的增長。

戰略關係

西門子

NOCISCAN產品套件目前僅兼容西門子提供的某些MR掃描儀型號和配置。我們與西門子沒有任何排他性協議或義務，我們與西門子之間也沒有任何費用分享、特許權使用費或其他金錢或付款交換。我們與西門子的重點關係源於我們確定西門子掃描儀型號的最佳定位 以支持我們的產品。自2011年以來，我們一直與西門子保持合作關係。

2012年5月2日，經過前期的非正式合作，我們與西門子簽訂了一份諒解備忘錄，根據該備忘錄，西門子同意支持Aclon研發後來成為與西門子掃描儀兼容使用的NOCISCAN產品套件。諒解備忘錄包括西門子將提供的某些定製功能的開發和技術支持，以支持Aclon的開發工作。 這種關係不是排他性的。該諒解備忘錄由我們於2017年12月31日與西門子醫療保健有限公司簽訂的Aclon，Inc.與西門子兼容的NOCISCAN產品分階段商業化的戰略合作協議(“西門子協議”)取代。該協議包括與歐盟早期商業用户合作，識別與西門子兼容的NOCISCAN 平臺併為其提供技術支持，包括為那些最初的商業用户提供免費試用期以激活和使用西門子SVS脈衝序列選項包，我們的客户需要購買該包才能根據與我們產品兼容使用的規範執行光盤MR。西門子協議還規定了全球聯合營銷計劃、潛在的商業模式/費用協議，以及可能將NOCISCAN產品套件整合到西門子下一代前沿應用商店模式中。雖然這些計劃尚未實現，但協議仍然通過自動延期保持有效， 我們正在進行對話和談判，以實現部分或可能全部目標。西門子協議是可終止的。如果任何一方認為合作協議的目標因技術、經濟和/或臨牀原因而無法實現，則任何一方均可在任何時間。如果西門子終止與該公司的關係，將對我們的業務產生重大不利影響。此外，不能保證我們和西門子之間會有任何聯合營銷或未來的財務安排，即使建立，也不能保證這樣的協議會成功或有利可圖。

RADNet

該公司的兩個成像中心已完全投入使用，可進行NOCISCAN，這兩個中心歸美國領先的門診成像提供商RadNet，Inc.(“RadNet”)所有。RadNet目前在七個州擁有353個門診成像中心。Larry Tannenbaum是我們的前董事會成員之一，領導我們的醫療諮詢委員會的放射科。紐約/新澤西地區是我們IPO後早期商業化的首要目標之一 ，我們希望利用RadNet與商業付款人的廣泛關係來確保 介紹，我們相信這些介紹將導致付款人做出早期覆蓋決定，以支持我們的增長計劃。儘管我們有發展RadNet關係的雄心，但目前的安排僅限於Aclon和RadNet之間的收入流動，用於RADNet的MRS考試和Aclon隨後生成的Nociscan報告。

Alphatec

2024年1月8日，我們宣佈已與Alphatec Holdings，Inc.的全資運營子公司ATEC Spine，Inc.簽署了一份戰略合作伙伴協議，鞏固了我們之前簽署的不具約束力的意向書。ATEC是一家醫療設備公司，致力於通過臨牀區分來革新脊柱手術的方法。

該協議設想了一種多步驟的戰略合作伙伴關係。根據協議，ATEC和Aclon將合作確定關鍵意見領袖(KOL)外科醫生，以評估我們的Nociscan 技術。這些外科醫生的反饋將為臨牀評估提供依據，這些評估旨在結合ATEC AlphaInformatiX平臺的基礎--EOS成像來評估Nociscan的效用。如果取得積極的協同效應，ATEC和Aclon將在目標市場共同營銷Nociscan。作為對ATEC外科醫生網絡的選擇性訪問以評估和推進Nociscan的交換條件，Aclarion將向ATEC提供某些獨家經銷權，將Nociscan作為綜合程序解決方案的一部分。

報銷

當前的程序術語或“CPT”代碼是由美國醫學會(“AMA”)制定的，用於描述醫生、醫院和其他醫療保健專業人員提供的各種醫療保健服務。這些代碼用於與其他醫生、醫院和保險公司進行通信以處理索賠。CPT代碼分為三類：第一類、第二類和第三類(也經常互換稱為“級別”)：

我們的NOCISCAN產品套件最初是商業化的 ，沒有現有的CPT代碼或向第三方付款人尋求報銷的其他途徑。因此，到目前為止，我們產品的商業使用主要由患者或他們的脊柱外科護理提供者直接支付。第一個第三方付款人 於2021年5月通過支付科羅拉多州的一名工人的賠償要求進行了報銷。

自2021年1月1日起，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)恢復並重新激活了之前已停用的磁共振波譜I類CPT代碼76390。 這是我們與CMS為實現這一結果而進行的直接努力的結果。此外，同樣從2021年1月1日起，AMA批准了四個新的III類CPT代碼，專門用於對椎間盤進行MRS檢查。更具體地説，這些代碼 分別被分配用於：(I)通過SVS(0609T)確定和定位關節盤源性疼痛，(Ii)傳輸MRS衍生生物標記物數據 用於軟件分析(0610T)，(Iii)後處理生物標記物數據以用於算法分析以確定盤狀物(0611T)之間的相對化學差異，以及(Iv)解釋和報告這些結果。動態支付分類(“APC”)定價分配 CMS也對其中三個1級T代碼進行了定價分配，而第四個(0612T)未定價，留給我們或翻譯醫生與Medicare行政承包商(MAC)和第三方付款人協商支付定價金額。這四個新的3級代碼的創建、激活和APC定價分配也是我們公司為實現這些臨時目標而直接與AMA進行談判的結果。我們打算進一步探索APC任務，如新技術APC，以確保我們的NOCISCAN 產品套件被分配到在臨牀特徵和資源成本方面合適的APC。

下表進一步解釋了這四個新的 三級CPT代碼：

由於缺乏運營資本，我們尚未 開始尋求報銷範圍或推廣或建議我們的客户使用這些代碼。但是，我們計劃使用 公開募股的收益來僱用人員，併為此花費我們的財務資源。第三類代碼在轉換為第一級代碼後變得更有價值和有用，因為預計可以實現廣泛的報銷範圍。我們計劃通過推進多項臨牀研究和相關的同行評審臨牀出版物， 支持代碼從III類轉換為I類， 旨在 進一步支持改善患者結局（例如DLBP手術後的成功率），並通過將我們的NOCISCAN平臺的使用納入DLBP患者的醫療保健旅程中來實現各種經濟優勢。然而，無法保證 第III類代碼將轉換為相應的第I級代碼，並且如果代碼轉換為第I級代碼出現延遲或最終沒有代碼轉換為第I級代碼，我們的業務將受到重大不利影響。 此外，即使代碼轉換為1級，也不能保證我們將成功地增加患者和醫療保健專業人員對我們的 技術的使用。

知識產權-許可證、專利和商標

我們依靠許可證、專利、商業祕密、版權和商標以及合同保護的組合來建立和保護我們的知識產權。 我們的成功在一定程度上取決於我們為我們的技術獲得和維護知識產權保護的能力。我們尋求通過各種方法保護我們的技術和任何與我們的NOCISCAN平臺相關的潛在未來技術，包括尋求和維護旨在涵蓋當前和未來技術、其使用方法和過程以及 對我們業務發展具有商業重要性的任何其他發明的專利。我們尋求獲得國內和國外的專利保護，包括 除了在美國提交和起訴專利申請外，通常還會在我們認為此類外國申請可能有益的其他國家/地區提交對應的專利申請，包括歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、日本、印度和 南非。

2014年12月9日，本公司與加州大學校董會就若干發明訂立經修訂及重述的獨家許可協議(“許可協議”)(“許可協議”)，概括地描述為定位及評估組織疼痛及退變特性的系統、材料及方法、區分疼痛與非疼痛椎間盤的分子標記物，以及診斷疼痛及非疼痛間盤的磁共振光譜系統及方法(統稱為“發明”)。

根據許可協議，公司 獲得了本發明的全球獨家許可，包括與公司使用的專利和技術相關的某些專利權。根據協議，我們同意支付特許產品淨銷售額4%的特許權使用費。此外， 我們同意從協議生效日期的三週年起支付最低年度版税費用，該費用每年遞增 ，目前為50,000美元。如果我們違約，UCSF有權提前通知終止協議 。該協議將在最後一項許可專利到期或被放棄時失效。受 協議約束的美國專利在2026至2029年間到期，不考慮任何可能的專利期調整或延長，並假設支付 所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

截至2023年12月31日，我們的知識產權組合在美國有22項已頒發專利和6項待決專利申請，在美國境外有17項專利授權書和7項待決專利申請。整個專利組合包括：(I)獨家轉讓給公司，(Ii)獨家轉讓給加州大學董事會但獨家授權給公司，以及(Iii)轉讓給公司和加州大學董事會(也是獨家授權給公司)的專利和專利申請。這些專利中有許多涉及本公司的第一款產品--NOCISCAN產品套裝，用於後期處理光盤MRS檢查數據。其他 涉及NOCISCAN椎間盤MRS檢查(在MR掃描儀上進行)的潛在增強，以及其他替代診斷方法(例如，分子成像和基因表達測試)。我們的專利和專利申請組合如果發佈，預計將在2026年1月30日至2037年6月16日之間在美國到期，在每種情況下，都不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們的知識產權組合包括四個專利系列(每個專利系列反映多個系列，如果基於不同的原始應用)，與我們的NOCISCAN技術 和/或其他潛在的未來流水線產品相關。

第一個專利系列針對信號處理技術的發明，包括利用人工智能技術來提高基於MRS的化學生物標記物測量和相關診斷解釋的質量、可靠性和準確性。其中許多專利發明都包含在NOCICALC產品中的NOCISCAN套件下，並涵蓋了專門用於光盤MRS和任何其他組織中的MRS的用途。這第一個 系列包括在美國轉讓給該公司的8項已獲專利和1項待批專利申請，以及在美國(歐洲和澳大利亞)以外的3項已獲專利和1項待決專利申請。所有這些都分配給了公司。美國已授予的專利和正在處理的專利申請如果已發佈，預計將在2029年10月14日至2033年3月15日之間到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

第二個專利系列涉及用於基於MRS的化學生物標記物提供診斷有用信息的新型診斷系統和方法的發明。我們的NOCIGRAM產品和NOCISCAN套件下的相關診斷報告中包含了許多這些專利發明，涉及專門用於椎間盤源性疼痛、更廣泛地與椎間盤相關的疾病，以及更廣泛的任何組織中的任何退行性疼痛相關診斷 。該系列包括與使用我們的NOCIGRAM產品評估的主要退行性疼痛生物標記物診斷退行性疼痛椎間盤(和其他組織)相關的專利。第二個專利系列包括在美國的6項已批准專利和3項未決專利申請 ，以及在美國以外(歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、日本、印度、南非)的9項專利授權和6項未決專利申請。這些權利要麼分配給加州大學董事會，要麼分配給加州大學董事會和本公司，在所有情況下，UC的權利都獨家授權給本公司。美國已授予的專利和正在處理的專利申請如果已發佈，預計將在2026年1月30日至2037年6月16日之間到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們的第三個專利系列涉及提高與在磁共振掃描儀進行MRS檢查相關的某些方面的效率和可靠性的發明 。這包括提高NOCISCAN DISC MRS檢查的效率和質量以及MRS的其他應用。這些專利發明目前尚未納入我們的商業產品，但處於潛在流水線產品的研發階段。第三個專利 系列包括3項已頒發的美國專利，這些專利預計將於2031年11月23日到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延期，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。這些專利均為 轉讓給公司。這一專利系列還包括一項正在申請中的美國專利申請，該專利申請涉及使用人工智能來增強MRS考試，該考試正處於潛在流水線產品的研發階段。

我們的第四個專利系列涉及其他新型診斷系統和方法的發明，這些發明代表了潛在的未來流水線產品，或提供了針對相關潛在競爭威脅的潛在排他性 權利。這包括與使用分子成像和/或基因表達測試診斷椎間盤源性疼痛相關的專利。第四個專利系列包括在美國的4項已批准專利和1項正在申請的專利，以及在美國以外(歐洲、加拿大、中國)授予的5項專利。這些專利轉讓給加州大學的董事會，並獨家授權給公司(在某些方面，共同獨家許可，根據該許可，公司擁有診斷方面的獨家權利 ，另一第三方被許可人僅對某些治療方面具有有限的獨家權利)。美國已授予的專利和正在處理的專利申請如果已發佈，預計將在2026年9月21日至2029年5月29日之間到期，不考慮任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們不能確定是否會就我們的任何待決專利申請或未來我們可能擁有或許可的任何專利申請授予專利。 我們不能確保我們現有的任何專利或我們未來可能擁有或許可的任何專利將有助於保護我們的 技術。請參閲“風險因素 - 與我們的知識產權相關的風險有關與我們的知識產權戰略和投資組合相關的風險的其他 信息。

我們不斷評估和完善我們的知識產權戰略，以鞏固我們的地位。當我們的知識產權戰略保證此類 申請時，我們會提交額外的專利申請。我們打算尋求額外的知識產權保護，只要我們認為這將是有益的和具有成本效益的。 我們是否有能力阻止第三方直接或間接地製造、使用、銷售、提供銷售、進口或以其他方式將我們的任何專利發明商業化，這在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得、辯護和執行與我們的技術、發明和改進有關的專利主張。關於我們的知識產權，我們不能保證 我們當前或未來的任何專利申請將導致在任何特定司法管轄區頒發專利，或我們當前或未來頒發的任何專利將有效保護我們的任何測試或技術免受侵權，或防止其他人 將侵權測試或技術商業化。即使我們的未決專利申請作為已頒發專利被授予，這些專利也可能 被第三方挑戰、規避或無效。因此，我們可能無法為我們的任何測試或技術獲得或維護足夠的專利保護。

除了我們的發明和技術依賴專利保護 外，我們還依賴商業祕密、專有技術、保密協議和持續的技術創新 來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們的分析技術和流程、計算生物算法以及相關流程和軟件的某些元素基於未公開披露的未獲專利的商業祕密和訣竅。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業機密，包括通過與我們的員工、顧問和顧問簽訂合同，但這些協議可能會被違反，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，第三方可以 獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或 披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。有關與知識產權相關的風險 的進一步討論，請參閲標題為“與我們的知識產權相關的風險因素 - Risks”一節。

本公司擁有以下商標，用於其以前的公司品牌名稱以及其主要產品和品牌(“®”表示註冊商標，“™” 表示受普通法保護的未註冊商標)：

NOCIMED®公司品牌名稱

NOCISCAN®-初級數據採集考試 (程序)和基於軟件的後處理套件(產品)

NOCIGRAM®-後處理報告，NOCISCAN產品套件中的兩個產品之一

NOCSCORE®-NOCIGRAM報告的功能

NOCICALC™-MRS光譜處理器和生物標誌物計算器，是NOCICSCAN套件中的兩款產品之一

NOCI+™-NOCIGRAM報告功能

NOCI-™-NOCIGRAM報告的功能

NOCILD™-NOCIGRAM報告的特點

NOCIWEB™-網絡託管用户界面

SI-Score™-NOCIGRAM報告的功能

虛擬磁盤™-與NOCIGRAM關聯的其他名稱

關於涉及的含義，這些標記中的重複前綴術語“noci”源自拉丁語，意思是“疼痛“(例如，報告疼痛的神經稱為”Noci接收器"）

研究與開發

研發(“R&D”) Aclon的活動主要探索人工智能、我們的後處理技術和臨牀註冊數據的使用，以擴大我們技術的使用 。

該公司正在研究應用人工智能和機器學習平臺來分析原始光譜數據和後處理信號，以評估人工智能平臺 是否可以更高效和更有效地將MRS數據與臨牀結果相關聯。我們預計這種類型的人工智能研究和開發將是一個持續的過程，不僅適用於與背痛相關的各種治療途徑，即保守療法、再生療法、細胞療法和外科幹預，而且有可能擴展到其他臨牀探索，涉及腦部、乳腺和前列腺腫瘤的診斷。

Aclarion的臨牀研究包括建立臨牀註冊表，提供培訓人工智能模型所需的數據輸入，以提高我們 手術決策技術的效率和有效性，並擴展我們技術的使用，通過其他幹預措施潛在地優化頸部和下腰痛的治療。

臨牀登記處跟蹤 每個被評估的椎間盤的MRS結果，並將該椎間盤的MRS簽名與患者特定的數據相關聯，例如MRI成像、OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)。這些方法是評估下腰痛、進行臨牀治療和確定保守療法(如物理療法和脊椎按摩幹預、再生和細胞療法或外科幹預)的成熟工具。通過跟蹤隨時間對每個患者應用的特定治療，並將這些治療的有效性與每個椎間盤的MRS數據相關聯，我們希望創建一個大型臨牀數據庫，可用於訓練高級機器學習 算法，這些算法將特定椎間盤的MRS簽名與保守和再生治療的改善結果相關聯。

政府監管

美國食品和藥物管理局。

在美國，FDA擁有廣泛的監管權力，涉及新醫療器械的臨牀前和臨牀測試，以及醫療器械的設計、製造、標籤、儲存、記錄保存、營銷、廣告、促銷、分銷、批准後的監測和報告以及進出口。 除非適用豁免，否則聯邦法律和FDA規定，所有引入市場的新的或重大修改的醫療器械必須在根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)第510(K)條獲得上市前通知批准命令，或獲得批准的重新申請或上市前批准(PMA)申請。根據FDCA，醫療器械被分為三類--第I類、第II類或第III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及就安全性和有效性提供合理保證所需的控制程度。第I類設備是指可通過遵守一系列法規(稱為一般控制)來合理確保其安全性和有效性的設備，這些法規要求符合FDA質量體系法規(QSR)設施註冊和產品清單的適用部分，報告不良事件和故障，以及適當、真實和無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些第I類設備，也稱為第I類保留設備，還需要FDA 通過下文所述的510(K)標準售前通知流程進行售前審批。大多數第I類產品不受上市前通知 要求的約束，僅受註冊要求的約束(FDA通常不審查這些要求，因此僅由申請產品所有者確定和提交)。

第二類設備是指受一般控制以及FDA認為必要的特殊控制的設備，這些控制包括性能標準、指南和上市後監控。大多數二類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對第二類設備的上市前審查和批准通過510(K)上市前通知流程完成。根據510(K)流程， 製造商必須向FDA提交上市前通知，證明已尋求批准的產品基本上等同於之前獲得批准的510(K)設備或FDA尚未要求提交其上市前批准申請的1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備。要達到實質上的等價性，所建議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且具有與謂詞裝置相同的技術特徵或具有不同的技術特徵，並且不會引起與 謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。

在提交510(K)通知後，FDA 決定是否接受該通知進行實質性審查。如果缺少實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510(K)計劃通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查、批准或拒絕。 作為一個實際問題，批准通常需要更長的時間，而且永遠不能保證批准。儘管許多510(K)上市前通知 在沒有臨牀數據的情況下被批准，但FDA可能需要包括臨牀數據在內的進一步信息來確定 實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是同等的，它將批准該設備在商業上銷售。

設備獲得510(K)許可後， 任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，可能需要De Novo或PMA申請。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定，並可以不同意製造商的 決定。如果FDA不同意製造商關於修改現有設備是否需要新的上市前提交的決定 ，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備 ，直到獲得De Novo或PMA申請的510(K)批准或批准。如果FDA要求我們尋求510(K)批准 或批准De Novo或PMA申請對先前批准的產品進行任何修改，我們可能會被要求停止營銷 或召回修改後的設備，直到我們獲得批准或批准為止。此外，在這些情況下，我們可能會因未能提交必要的PMA申請而面臨重大的監管罰款或處罰(S)。此外，FDA目前正在評估510(K)流程，並可能對行業要求進行重大更改。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為在510(K)過程中不是實質上等效的設備。僅靠上述一般控制和特別控制不能合理地保證III類設備的安全性和有效性。因此，這些設備需要經過PMA 申請流程，該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。

如果由於缺乏同等的判定設備而可能被認為是III類設備，但不會對患者構成重大風險，則可能會將其降級為相對較新的De Novo路徑進行上市前通知審查和批准，這通常涉及510(K)路徑和PMA路徑之間的負擔和審查週期 次。除了上述分類和美國FDA的相關監管路徑 外，之前被認為是醫療器械的某些技術最近被重新分類，不被視為醫療器械，因此不受FDA的監管。2016年12月13日，21號^ST世紀治療法(“治癒法”) 已簽署成為法律(公法114-255,130統計。1033)，旨在幫助加快醫療產品開發，併為需要它們的患者更快、更高效地帶來新的創新和進步。治療法案第3060條是對聯邦食品、藥物和化粧品法案(FD&C法案)第520條的修正案 ，該條款涉及如何定義醫療器械。這概述了將不受FDA監管的軟件功能，例如用於管理目的、鼓勵健康生活方式、電子健康記錄、臨牀實驗室測試結果和相關信息以及臨牀決策工具的功能。

在美國，NOCISCAN產品套件 僅被FDA作為醫療設備進行了部分監管。NOCICALC產品被認為是I類“豁免”醫療設備，並根據產品分類“臨牀用計算器/數據處理模塊”、“產品代碼”JQP、法規編號862.2100和註冊號3015426626在美國食品和藥物管理局進行了註冊。

確定產品是否可以 被視為I類“豁免”醫療器械的過程包括自行確定該產品是否符合FDA分類的現有類別之一的充分説明。與我們的監管顧問一起，我們確定產品分類 “臨牀使用的計算器/數據處理模塊”充分描述了我們的NOCICALC產品。

相比之下，我們認為NOCIGRAM產品被認為是21歲以下的臨牀決策支持軟件(CDS^ST世紀治療法，而不是醫療器械。因此，我們 認為NOCIGRAM不受FDA的監管。我們的結論是，NOCISCAN將被視為臨牀決策支持軟件(CDS)， 根據《21世紀治療法》，該軟件不是設備，因此不受醫療器械監管，“基於 以下分析：

根據《治療法》條款，如果軟件產品 滿足以下四個要素，則不被視為設備：

自2016年12月13日以來，FDA發佈了指南草案 ，對上述四個要素的解釋提供了進一步的見解。指導意見草案題為“臨牀和患者決策支持軟件”(2017年12月)(“指導意見草案”)，審查了《聯邦醫療發展法》第520(O)(L)(E)節，並對每一要素提供了額外的澄清。

關於上面列出的最後一個要素， 指南草案詳細説明瞭什麼是允許衞生專業人員“獨立”審查建議的基礎 ，以使CDS軟件不打算在診斷或治療決策中“主要”依賴。為此，根據指南草案，必須告知用户：“(1)軟件功能的目的或預期用途；(2)預期用户(如超聲技師、血管外科醫生)；(3)用於生成建議的輸入(如患者年齡和性別)；(4)建議的理由或支持。

如上所述，FDA不會將滿足《治療法》中四項要求的軟件 作為醫療設備進行監管。儘管相關法律術語的含義存在一些模糊之處，但我們相信NOCIGRAM滿足所有四個要求。

首先，NOCIGRAM不打算採集、處理或分析來自體外診斷設備的醫學圖像或信號，或來自信號採集系統的圖案或信號。相反，它從NOCICALC接收信息，NOCICALC單獨執行此類操作，併為所檢查的每個盤產生計算的盤化學比率值表。NOCIGRAM在執行其分析時參考的正是該表。

其次，NOCIGRAM用於顯示、分析或打印有關患者的醫療信息或其他醫療信息。NOCISCORE表和圖形 曲線圖提供有關患者的醫療信息並對數據進行分類分析。

第三，NOCIGRAM旨在 支持或向醫療保健專業人員提供有關疾病或狀況的預防、診斷或治療的建議。 本產品生成的信息旨在支持有關如何處理可能具有頸椎病性質的下腰痛患者的建議 。它通過結合其他可用的患者信息提供額外的基於盤化學的信息以供醫生考慮 來實現這一點。

法規的第四個要素 也由NOCI來滿足，儘管這個要素的要求比其他三個要素更復雜。該要素要求醫療保健專業人員 有一種獨立審查任何建議的依據的方法，以防止主要依賴軟件。 在最近的指南草案中，FDA提供了四個要素，可用於確定CDS軟件是否允許獨立 審查：是否解釋了（1）目的或預期用途;（2）預期用户;（3）用於生成建議的輸入; 以及（4）建議的理由。

NOCIGRAM解釋了預期的 用途。它指導用户提供從NOCICALC產品獲得的化學比例信息的分析，該信息是通過MRS設備從數據中單獨得出的，目的是支持有關診斷和/或治療患有某些背部疾病的患者的建議。該信息在產品標籤中進行了説明。產品標籤還明確指出， 目標用户是在診斷和推薦腰背痛及相關腰椎疾病的治療方案方面訓練有素、經驗豐富的專業醫療保健提供者。因此，指南草案規定的第一個和第二個要素都得到了滿足。

至於第三個元素，用於為醫療保健專業人員生成任何計算的輸入包括從NOCICALC設備獲得的化學比例信息，以及用於分析該光盤化學數據的調整和分析因子(例如，權重和閾值/範圍)。NOCIGRAM的標籤將把NOCICALC輸出描述為源光盤化學數據，還將參考已公佈的臨牀試驗結果 (即與Discogram結果的相關性)以及相關調整和分析因素。這滿足第三個元素。

第四個要素要求醫療保健專業人員能夠獨立審查CDS軟件建議的基本原理。FDA的指南草案指出，除其他事項外，支持一項建議的來源應該是公開的。跟蹤法規，FDA建議臨牀實踐指南和出版的文獻將符合這一描述。該公司打算在營銷NOCIGRAM的醫學文獻中公佈用於調整和分析各種輸入化學比例的各種因素(即權重和閾值)，以及與PD參考 測試(以及某些相關的治療結果)的相關性分析。用户被告知NOCIGRAM使用説明中的醫學文獻。

此外，醫生用户將有三種方式 獨立驗證NOCIGRAM的結果。首先，用户可以手動輸入調整係數和閾值比率作為NOCICALC產品的自定義輸入，以從NOCICALC獲得與NOCIGRAM提供的結果相同的自定義輸出結果。 第二，用户可以使用公開可用文獻中描述的方法，基於從NOCICALC獲得的值，獨立(除了NOCICALC)執行這些基於 從NOCICALC獲得的值的調整係數和閾值分類器計算。第三，用户可以通過在患者的相同盤上進行 盤圖來進一步驗證與Discogram相關的NOCIGRAM的Noci+/-結果，作為基於臨牀試驗數據的參考測試。這將證實或反駁Noci+/-與該特定患者中的那些特定的椎間盤的檢測結果之間的相關性。這三個驗證選項充分解決了專有數據庫或算法的問題，該數據庫或算法本質上是用户的“黑匣子”，建立了對CDS軟件的主要依賴，而不是幫助做出明智的決策。

然而，儘管我們認為上述分析 是合理的，但每當一家公司自我歸類時，FDA可能會不同意這種歸類。因此，在這種情況下，FDA可能會不同意NOCIGRAM屬於CDS軟件對設備定義的豁免，並且不能保證FDA會同意我們的結論，如果FDA不同意，我們的業務 將受到嚴重的負面影響。

FDA批准或批准後，可能會對產品可能上市的指定用途進行 限制，一旦批准，如果在初始營銷後出現問題，此類產品批准可能會被撤回。受FDA監管的產品的製造商受到普遍且持續的審批後政府法規的約束，包括但不限於：(I)註冊和上市法規，要求製造商登記所有生產設施並列出所有投入商業分銷的醫療器械；(Ii)QSR，要求製造商，包括第三方製造商，遵循嚴格的設計、驗證、測試、生產、控制、供應商/承包商選擇、投訴處理、 文件和其他質量保證程序；(Iii)標籤法規和唯一設備標識要求，(Iv)廣告和促銷要求，(V)對設備的銷售、分銷或使用的限制，(Vi)PMA年度報告要求，(Vii)FDA一般禁止宣傳未經批准或“標籤外”使用的產品，(Viii)醫療器械報告(MDR)規定，如果製造商的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害，則製造商應向FDA報告，(Ix)醫療器械更正和移除報告條例，要求製造商在為減少器械對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下，向FDA報告現場更正和產品召回或移除；召回要求，包括如果設備有合理的可能導致嚴重不良健康後果或死亡的強制召回；維修、更換或退款的命令；(X)設備跟蹤要求，以及(Xi)批准後研究和上市後監督要求。FDA還建立了一個獨特的設備識別(“UDI”)系統，該系統在幾年內分階段實施。UDI系統要求製造商使用唯一的設備標識符來標記在美國銷售的某些醫療設備。

FDA最近最終確定了管理互聯醫療設備上市後網絡安全的指導方針。本指南對我們的技術提出了更高的期望，在我們設計和開發設備以確保面對網絡威脅時的安全性能時，我們將內置網絡安全控制 。我們還有責任 監控第三方軟件的新漏洞，並驗證和驗證旨在解決漏洞的任何軟件更新或補丁。

我們的設施、記錄和製造流程 會受到FDA的定期不定期檢查。如果不遵守適用的美國醫療器械監管要求，除其他事項外，還可能導致警告函、無標題信函、罰款、禁令、同意法令、民事處罰、 意外支出、維修、更換、退款、產品召回或扣押、操作限制、全部或部分暫停生產、FDA拒絕向外國政府發放出口產品用於在其他國家銷售所需的證書、FDA拒絕授予未來的上市前許可或批准、撤回或暫停當前產品的許可或批准以及刑事起訴。

承保和報銷。

在我們開展業務的許多國家/地區(包括美國、歐洲和亞洲)，政府和私營部門限制醫療成本增長的舉措(包括價格監管和競爭性定價、覆蓋範圍和支付政策、相對有效性 療法、技術評估和管理式醫療安排)仍在繼續。由於這些變化，市場更加重視提供更具成本效益的醫療療法 。此外，由於我們的許多產品通常不會由第三方付款人單獨報銷給我們的客户，因此與使用我們產品相關的額外成本可能會影響我們客户的利潤率。因此，這些不同的計劃總體上提高了對醫療保健產品的價格敏感性，並可能影響對我們產品和技術的需求 。

控制醫療成本的努力也促使國內醫院和其他醫療器械客户整合為更大的採購羣體，以增強購買力 ，這一趨勢預計將繼續下去。醫療器械行業也經歷了一些整合，部分原因是為了向大買家提供更廣泛的產品。因此，與客户的交易規模更大、更復雜，而且往往涉及比過去更多的長期合同。由於購買力增強，這些較大的客户可能會嘗試增加產品定價的壓力。

重大醫療改革對醫療設備製造商和醫院收入產生了影響。經2010年《醫療保健和教育與和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，統稱為《平價醫療法案》，是一項旨在擴大獲得負擔得起的醫療保險、控制醫療支出並提高醫療質量的全面措施。許多州也已經通過或正在考慮改變醫療保健政策，部分原因是州預算壓力。實施《平價醫療法案》的某些方面持續存在不確定性，因此很難預測《平價醫療法案》或州法律提案 可能對我們的業務產生的影響。

其他醫療保健法律。

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。這些法律包括但不限於 數據隱私和安全法、反回扣和虛假聲明法，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法 。

作為醫療保健行業的參與者，我們 受到保護我們收到的患者健康信息的隱私和安全的廣泛法規的約束，包括經經濟健康信息技術修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和作為2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分制定的2009年臨牀健康法案(HITECH)。除其他事項外， 這些法規對維護個人可識別的健康信息的隱私和安全提出了廣泛的要求， 稱為“受保護的健康信息”。HIPAA隱私法規不會先發制人 涉及可能也適用於我們的個人信息的州法律法規。如果我們不遵守這些規定，可能會受到民事和刑事制裁。

HIPAA條款還創建了聯邦刑事法規，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃， 故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務外，許多州都有類似的欺詐和濫用法規或法規，這些法規或法規的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。

聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回****r}直接或間接、公開或隱蔽地誘使或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦 可根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務的購買、租賃或安排或推薦的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。儘管有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和 避風港的範圍很窄。此外，就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦虛假申報法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據這些法律，如果醫療器械製造商被視為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息而導致提交虛假 或欺詐性索賠，則應承擔責任。

這些法律會影響我們與我們技術的潛在用户可能達成的財務安排的種類。它們尤其影響我們的營銷結構，包括折扣做法、客户支持、教育和培訓計劃、醫生諮詢、研究資助和其他服務安排。如果我們的業務 被發現違反了上述任何衞生監管法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括潛在的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、 被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及削減或重組我們的業務 ，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

此外，聯邦和州政府對提供給醫療保健專業人員或實體的付款和其他價值轉移的監管也有加強的趨勢。聯邦醫生支付陽光法案要求某些設備製造商跟蹤並向政府報告有關向醫生和教學醫院進行付款和其他價值轉移的信息，以及醫生及其 家庭成員持有的所有權和投資權益。如果製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值或所有權轉移或投資利益的所需信息，可能會導致每年高達150,000美元的民事罰款， 如果“知道失敗”，則可能導致每年高達100萬美元的民事罰款。某些州還強制實施合規計劃，對設備製造商的營銷實踐施加限制，和/或要求跟蹤和報告禮物、 醫療保健專業人員和實體的薪酬和其他薪酬。

我們在開展業務的國家/地區受類似法律的約束。例如，在歐盟內部，對非法營銷活動的控制是每個成員國的國家法律問題。歐盟成員國密切監控被視為非法的公司營銷活動。如果任何成員國認定我們違反了其國家法律規定的義務，我們可能面臨民事、刑事和行政制裁。行業協會也密切監控成員公司的活動。如果這些組織或當局認為我們違反了我們在其法規、規則或標準下的義務，我們的聲譽將受到影響，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響 。

其他外國醫療法規

我們在生產和銷售產品的國家/地區也受到監管。例如，包括某些醫療器械在內的某些產品在歐盟的商業化受到一個制度的監管，該制度目前要求在歐盟銷售的所有此類產品都必須帶有CE標誌--這是遵守質量保證標準的國際標誌。

國際醫療器械監管論壇 實施了一種全球方法來審核醫療器械製造商。該審核系統名為醫療器械單一審核計劃(MDSAP)，規定由認證機構代表各個監管機構對醫療器械製造商進行年度審核。目前參與MDSAP的機構包括澳大利亞治療用品管理局、巴西國家衞生局、加拿大衞生部、日本厚生勞動省、日本藥品和醫療器械局以及FDA。預計未來將有更多監管部門參與MDSAP。

我們和其他醫療器械製造商目前正在適應歐盟長達數十年的監管框架的重大變化，該框架管理着歐盟的市場準入。醫療器械法規(MDR)於2021年5月26日生效，取代了歐盟先前的醫療器械指令(93/42/EEC)。

我們的NOCISCAN產品套裝受這些歐盟法規的約束，並通過自我認證為I類醫療設備獲得CE標誌。然而，這是在《千年發展報告》頒佈之前得到保障的。根據MDR，我們預計將被視為II類醫療設備，並受到通知機構對CE標誌的上市前審查和 認證的更嚴格要求，包括必須提交以支持我們聲稱的適應症和標籤的臨牀數據。但是，當前批准的某些類別的醫療器械的製造商將有過渡時間 以滿足MDR新要求的某些方面。對於在MDR轉換之前通過CE標誌自我認證的I類醫療器械 將獲得通知的機構 認證為II類醫療器械的CE標誌的寬限期至2024年5月。然而，自2021年5月起，我們仍需繼續監督並確保我們持續遵守有關我們產品上市後監督的新MDR要求中的某些其他條款。

歐盟議會投票決定延長醫療器械法規(MDR 2017/745)過渡期。延期將使風險較高的III類和植入型IIb設備的截止日期推遲到2027年，而風險較低的I類、IIa和其他IIb設備的截止日期將推遲到2028年5月。

MDR在幾個重要方面與歐盟先前針對醫療器械和有源植入式醫療器械的MDD指令不同。法規中最重大的變化 包括：

英國脱歐後，某些醫療器械，包括我們的產品，也必須滿足英國境內的當地監管要求，與之前也涵蓋英國商業實踐的歐盟法規 分開。雖然我們的CE標誌仍然適用於英國，但也必須滿足英國對監管和合規性的其他要求。我們的質量和法規合規體系和實踐目前正在進行更新，以確保符合適用的英國法規。

一般資料保障規例

歐盟關於歐盟和歐洲經濟區(EEA)所有個人的數據保護和隱私的法規 一般數據保護法規(GDPR)於2018年5月25日實施，適用於在歐盟開展業務的 或收集和分析與歐盟和歐洲經濟區居民相關的數據的所有企業，無論位於何處。GDPR創建了一系列新的合規義務，包括 圍繞個人信息的存儲、使用和披露的嚴格技術和安全控制，並大幅提高了對違規行為的 經濟處罰(包括可能對上一財年全球年營業額處以最高4%的罰款 或對最嚴重違規行為處以2000萬歐元(以較高者為準)的罰款)。

2020年7月，歐盟委員會宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效，我們是該框架的註冊人。這導致了與持續義務和未來數據傳輸合規義務有關的一些不確定性。

《加州消費者隱私法案》

加州消費者隱私法“CCPA”於2020年1月1日生效，同時生效的還有一系列影響加州居民個人信息處理的複雜隱私法規 。如果我們不遵守CCPA，我們可能會受到鉅額罰款或不利的監管 行動。除了CCPA，加州立法機構正在探索其他法規，以擴大該州數據保護控制的範圍和深度。

競爭

在診斷和互聯護理市場， 競爭還基於各種因素，包括產品性能、功能、價值和銷售和服務的廣度 組織。我們認為，目前，市場上缺乏新的診斷平臺，或者以其他方式提出並接近市場的診斷平臺，這些平臺與我們的產品競爭，主要用於我們預期的間盤性下腰痛適應症。因此，我們的主要競爭來自當前的診斷標準，我們的產品旨在改進這些標準-特別是X光、腰椎MRI和激勵性腰椎間隙造影術(PD)。雖然我們相信我們的產品可以與腰椎MRI協同使用，並 增強腰椎MR檢查的診斷價值，但目前對MRI作為我們適應症護理標準的依賴，以及對這些平臺和技術的其他潛在增強，也代表着競爭。就這些其他平臺代表我們的主要競爭對手而言，它們主要是由資本雄厚、擁有大量市場份額和資源的大型公司提供的。我們的 競爭對手比我們擁有更成熟的銷售和營銷計劃，知名度也更高。這些競爭對手也有很長的運營歷史，可能與我們的潛在客户建立了更好的關係。除了爭奪市場份額，競爭對手還可能開發或獲得專利或其他權利，從而限制我們的競爭能力。

競爭可能導致降價、利潤率下降和我們潛在市場份額的損失。我們認為，我們的NOCISCAN產品套件優於該市場上目前已知的競爭對手，具體如下：

員工

截至2024年1月1日，我們共有6名員工，其中2人從事全職研發活動，1人從事戰略和業務發展，3人從事一般管理。我們相信，我們與員工保持着良好的關係。

細分市場信息

我們在一個單一的經營分部和一個 單一的報告分部中運營。經營分部被定義為主要經營決策者職能（由我們的首席執行官履行）在決定如何分配資源和評估業績時 定期評估其獨立財務信息的企業組成部分。我們的首席執行官根據 級財務信息分配資源並評估績效。由於我們在一個經營分部中運營，因此所有必要的財務分部信息均在財務報表中 列報。

我們的公司信息

我們於2008年1月根據特拉華州法律成立，名稱為Nocimed，LLC，是一家有限責任公司。2015年2月，Nocimed，LLC轉換為 Nocimed，Inc.。特拉華州的一家公司於二零二一年十二月三日，我們將名稱更改為Aclarion，Inc.。我們的主要行政辦公室位於 8181 Arista Place，Suite 100，Broomfield，Colorado 80021。我們的主要電話號碼是（833）275-2266。我們的網站是www.aclarion.com。 本網站所載或可從本網站獲取的信息不包含在本年度報告中，您不應將其視為本年度報告的一部分。我們在本年報中載列我們的網址，僅作為非活動的文字參考。

作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的影響

我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用特定的減少報告和其他負擔的優勢，否則這些負擔通常適用於上市公司。這些規定包括：

我們可能會利用這些規定，直到 我們不再是一家新興成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們完成IPO五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至上一年12月31日，由非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們利用了本年度報告中降低的報告要求 。因此，此處包含的信息可能與您從 其他非新興成長型公司的上市公司收到的信息不同。

《就業法案》允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。

我們也是一家“較小的報告公司” ，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財政年度內，我們的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家較小的報告公司 ，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免 。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個經審計的財務報表 ，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

可用信息

我們的互聯網地址是www.aclarion.com。我們的 Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的修訂可在我們的投資者關係網站上免費查閲，在我們以電子方式將這些材料以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會之後，請在合理可行的範圍內儘快免費在我們的投資者關係網站上找到這些材料。我們網站上包含的信息不會通過引用併入本10-K表格中。美國證券交易委員會擁有一個公共網站www.sec.gov，其中包括以電子方式向美國證券交易委員會提交申請的發行人的信息和備案文件。

風險因素摘要

以下是可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的主要風險和不確定性的摘要。您應 閲讀本摘要，以及下面“風險因素”標題下對風險因素的更詳細描述。

風險因素。

此Form 10-K年度報告包含基於我們當前預期的前瞻性 信息。由於我們的業務受到許多風險的影響，我們的實際結果可能與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述大不相同 ，因此本節討論了可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和證券交易價格的重要因素。本討論應與本年度報告Form 10-K中的其他信息一起閲讀，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和證券交易價格產生重大不利影響 。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與納斯達克上市相關的風險

我們可能無法繼續遵守納斯達克資本市場的持續上市規則，退市可能會限制我們股票的流動性，增加其波動性 並阻礙我們的融資能力。

於2022年至2023年期間，本公司收到來自納斯達克的通知，指出本公司未遵守(I)納斯達克上市規則第5550(B)(1)條，該規則 要求在納斯達克上市的公司必須保持至少2,500,000美元的股東權益以繼續 上市或(Ii)納斯達克上市規則第5550(A)(2)條要求在納斯達克上市的公司至少保持繼續上市的出價為1.00美元。該公司在完成2024年1月的反向股票拆分後，重新遵守了投標價格要求。在完成2024年2月的公開募股後，本公司最近 重新遵守了股東權益要求。儘管本公司最近已解決所有懸而未決的納斯達克上市合規問題，但不能保證本公司未來將能夠繼續遵守納斯達克繼續上市的所有要求。

如果我們的普通股被納斯達克 摘牌，我們的普通股可能有資格在場外報價系統或粉單上進行報價。退市後，我們的普通股將受美國證券交易委員會關於細價股市場的監管。1便士股票是指未在市場價格低於每股5美元的全國性證券交易所交易的任何股權證券。適用於細價股的規定 可能會嚴重影響我們普通股的市場流動性，並可能限制股東在二級市場上出售證券的能力。在這種情況下，投資者可能會發現更難處置或獲得關於我們普通股市值的準確報價 ，並且不能保證我們的普通股將有資格在任何替代交易所或市場進行交易或報價 。

從納斯達克退市 可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響，將顯著 影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市 還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者興趣喪失 以及業務發展機會減少。

與財務、運營、商業和製造相關的風險

我們在2023年12月31日、2022年12月31日和2022年財務報表的審計人員對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑，這可能會阻礙我們獲得進一步融資的能力。

我們過去的營運資本不足、股東的赤字和運營中的經常性虧損讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日的 年度財務報表報告中包含了關於此不確定性的説明性段落。截至2023年12月31日，我們擁有約100萬美元的現金。隨後 至2023年12月31日，公司通過股權額度和二次公開發行籌集資金(請參閲附註17-財務報表中的後續 事件)。我們相信，我們目前的現金將為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，直至2024年第三季度，接近我們將於2024年9月到期的無擔保不可轉換票據的最終到期日。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的技術開發和商業化努力。

我們自成立以來已發生重大淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，並且可能永遠無法實現或保持盈利。

自成立以來，我們發生了重大的 淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4,911,374美元和7,068,593美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為44,281,526美元。到目前為止，我們一直致力於獲得融資、構建和 發展我們的技術平臺、遵守法規要求以及啟動我們產品的營銷工作。 我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，如果並在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

要實現並保持盈利，我們必須提高我們產品的營銷和商業接受度。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，並且隨着我們將這些產品推向市場，我們的費用將大幅增加。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功 ，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利， 我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並保持盈利將 降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、開發新產品、擴大業務或繼續運營的能力。 我們公司價值的下降也可能導致股東損失全部或部分投資。

我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。未能保持有效的內部控制可能會導致我們的投資者對我們失去信心 ，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制不有效，我們可能無法準確地 報告財務結果或防止欺詐。

2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條要求我們對符合適用標準的財務報告進行內部控制。我們可能會在控制的設計或操作上出錯，所有內部控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的 保證，確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統都存在固有限制，因此不能保證已檢測到或將檢測到所有控制問題。如果由於內部控制缺陷，我們無法或被視為無法生成可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心，這可能會導致市場反應負面和我們的股價下跌。

根據第(Br)404節的規定，本公司須提交一份由管理層提交的財務報告內部控制有效性報告(見第9A項管理層財務報告內部控制年度報告)。我們披露管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。作為一家“新興成長型公司”，我們將利用我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性這一要求的豁免。然而，當我們不再是一家“新興成長型公司”時，我們可能不再享受這項豁免。當我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告進行內部控制評估時，我們遵守第404條的成本將相應增加。我們遵守第404條的適用條款將要求我們在實施其他公司治理實踐和遵守報告要求時，在與合規相關的問題上產生大量會計費用並花費大量的管理時間。此外， 如果我們不能及時遵守適用於我們的第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們在財務報告的內部控制中存在被認為是實質性弱點的缺陷， 我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

如果我們在財務報告的內部控制方面繼續存在重大弱點，如果我們無法及時遵守第404條的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，我們可能會延遲提交我們的定期報告，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

我們需要額外的 資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果在需要時未能獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。

我們相信，我們目前的現金資源將 足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至2024年第三季度，接近我們將於2024年9月到期的無擔保 不可轉換票據的最終到期日。我們預計，隨着我們繼續投資於臨牀研究、銷售、營銷和工程資源，以將我們的產品推向市場，我們的費用將增加與我們正在進行的活動相關的費用，尤其是 。

構建和擴展 技術產品是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠不會產生獲得市場認可和實現有意義的產品銷售所需的必要用户體驗。此外，我們的候選產品一旦開發出來， 可能不會取得商業成功。大部分收入將來自或基於軟件產品的銷售，這些產品可能在許多年內無法進行商業銷售(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的 業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。

籌集額外的 資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術和候選產品的權利 。

我們可以通過公共和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排來尋求額外的 資本 。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權 權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。 負債將導致固定付款義務增加，並可能涉及限制性契諾，例如，對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。如果我們通過戰略合作伙伴關係 以及與第三方的聯盟和許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或其他候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理層和關鍵人員。我們的成功將取決於我們能否留住高級管理層，並在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售和營銷專業人員、工程師、科學家、臨牀試驗專家和其他高技能人員 並整合所有部門的現有和更多人員。失去我們的高級管理人員、營銷專業人員、工程師、科學家和臨牀試驗專家可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。

我們市場對技術人員的競爭非常激烈 ，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的 員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還發布了隨着時間推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，授予員工的股票期權的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的 控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的 員工，但我們的管理層成員和其他關鍵人員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議 規定可以隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論是否提前通知。我們也不會為這些個人或我們任何其他員工的人壽保險維持“關鍵人物”保險單。

我們的磁共振數據後處理產品目前 依賴於與僅由一家磁共振設備製造商提供的有限數量的磁共振掃描儀兼容使用。

我們的MR數據後處理軟件產品 僅兼容通過僅由第三方掃描儀供應商西門子提供的特定掃描儀型號和操作配置獲取的後處理光盤MRS數據。我們依賴西門子和/或擁有和運營西門子掃描儀的MR服務提供商以繼續支持與我們產品兼容的方式維護這些掃描儀及其操作配置，存在相關風險。此外，由於西門子、掃描儀所有者或相關服務提供商對掃描儀進行了 更改，當前兼容的掃描儀平臺可能會變得不兼容，這將阻礙我們繼續用我們的產品為MR提供商客户提供支持的能力。此外，這些西門子掃描儀在執行我們的後處理產品所要求的數據採集測試時，也可能無法按預期或預期可靠運行，這也會影響我們的產品按預期運行的能力。此外，西門子還可能會因為其他非兼容更換掃描儀銷售人員的蠶食而失去其兼容MR掃描儀的安裝量，或者無法擴大其兼容掃描儀的安裝量，這可能會對我們自身市場份額和滲透率的兼容掃描儀的數量和位置產生不利影響。這些風險在市場上的實際表現可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們不受與西門子的任何排他性協議或義務的約束，我們與西門子之間也不存在任何費用分享、特許權使用費或其他金錢或付款交換。我們與西門子的重點關係源於我們確定西門子掃描儀型號處於支持我們產品的最佳位置。我們自2011年起與西門子建立合作關係，並自2017年10月起與西門子簽訂合作協議，合作協議可終止。如果任何一方認為合作協議的目標因技術、經濟和/或臨牀原因而無法實現，則合作協議可隨時終止。如果西門子 終止與該公司的關係，將對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們不能成功地提高對我們技術的認識 ，推動我們當前目標人羣的採用，增加外科醫生和臨牀醫生的轉介，並擴大符合條件的患者人數，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。

我們的業務取決於我們成功地 營銷我們的技術的能力，其中包括增加使用我們的技術掃描的患者數量、增加對我們的技術的採用 以及推動外科醫生和臨牀醫生對我們的技術的利用。此外，我們主要推薦和實施我們的技術，以提供脊柱和背部疼痛的高級診斷和管理，特別是診斷導致椎間盤源性下腰痛的腰椎間盤疼痛 。因此，我們依賴於市場對我們技術的廣泛採用。雖然我們打算擴大我們可以提供的診斷技術的患者數量，並增加能夠開出技術處方的內科醫生、外科醫生和臨牀醫生的數量，但不能保證我們會成功。

我們技術的商業成功將繼續取決於許多因素，包括以下因素：

如果我們未能成功地以經濟高效的方式推廣和銷售我們的 技術，並維持和擴大我們的市場份額，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績 將受到負面影響。

我們的商業成功將繼續取決於我們的技術在醫生、外科醫生、患者、臨牀醫生和成像設施中獲得顯著的市場接受度，以及通過我們的技術診斷的患者數量的增加。

我們的商業成功在很大程度上將取決於外科醫生、醫生、臨牀醫生、患者和成像機構是否進一步接受我們的技術，認為我們的技術是安全、有用、經濟高效的 並且它可以增加被診斷的患者數量。我們無法預測更多的外科醫生、 醫生、臨牀醫生、患者和成像機構將以多快的速度採用我們的技術，而不是競爭對手的診斷平臺，以支持持續的 護理和治療選項，而我們的技術的預期診斷用途將支持這些選項。例如，外科醫生、 其他醫生、臨牀醫生、患者和成像設備可能不願使用我們的技術，因為他們熟悉更成熟的現有診斷系統，或者在採用新技術或改變當前實踐方面存在阻力。我們是否有能力 提高我們技術的銷量並推動市場接受程度，將取決於成功地培訓外科醫生、內科醫生、臨牀醫生、患者和磁共振成像設備，讓他們瞭解我們技術的相對優勢。

我們可能無法成功地與 其他腰痛診斷選項競爭，或者可能無法繼續為支持可能不需要 我們產品提供的診斷信息的新治療提供價值。

醫療器械行業競爭激烈， 易受快速變化的影響，並受到行業參與者的新產品推出和其他市場活動的顯著影響。 我們目前的競爭主要在於我們的產品旨在改進的診斷標準-特別是 X射線、腰椎MRI和PD。我們的產品定位為與腰椎MRI協同使用，並增強腰椎 MR檢查的診斷價值。然而，目前對腰椎MRI的依賴作為我們DLBP適應症的標準治療，以及在某些醫療實踐中對PD的依賴， 以及對這些平臺和技術進行其他增強的潛力，也代表了競爭威脅。就 這些其他平臺代表我們的主要競爭對手而言，它們主要是由資本充足的大型公司提供的，這些公司擁有顯著的 市場份額和資源。我們的大多數競爭對手都比我們有更成熟的銷售和營銷計劃，並有更大的知名度。 這些競爭對手也有着悠久的運營歷史，並且可能與潛在客户建立了更為穩固的關係。此外， 不能保證其他公司或機構不會成功開發或銷售比我們的技術更準確、更有用、更有效或更安全的設備和產品，或者不會使我們的技術過時或失去競爭力。

採用我們的技術取決於積極的臨牀數據以及臨牀醫生對數據和我們產品的接受程度，而這些臨牀醫生的負面臨牀數據或看法 將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

The rate of adoption and sales of our products are heavily influenced by clinical data. We have published positive clinical data from an Institutional Review Board (“IRB”), approved more than 100 patient single center trial in a major peer-reviewed spine journal which showed both: (a) high diagnostic accuracy against provocation discography controls, and (b) much higher patient success outcomes for surgeries that treated discs identified as painful using our products, versus much lower success rates when discs diagnosed as painful with our products were left untreated. However, there can be no assurance that our clinical data will continue to be positive for our ongoing or future clinical studies. Additionally, there can be no assurance that future clinical studies, including those to continue demonstrating the diagnostic accuracy and value of our products in currently approved patient populations and those to support label retention and expansion for our products, will demonstrate diagnostic acuity or value. Unfavorable or inconsistent clinical data from ongoing or future clinical studies conducted by us, our competitors, or third parties, or the potential for negative interpretation of our clinical data by customers, competitors, patients, and regulators, or the potential for finding new or more frequent adverse events related to the use of our products could harm our sales, business, financial condition, and results of operations.

如果無法為實施我們的技術的程序提供足夠的補償，或者臨牀醫生無法為使用我們的技術診斷的患者提供持續的護理， 這可能會減少我們的銷售或影響我們銷售技術的能力。

我們增加技術銷售的能力 在很大程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的財務保險和報銷，這些付款人包括： （i）政府付款人，如美國的Medicare和Medicaid計劃;（ii）私人管理式醫療機構;以及 （iii）私人健康保險公司。第三方付款人確定他們將承保的服務和治療，並確定這些治療的報銷 費率。雖然我們已經獲得了某些報銷代碼，使用我們的產品可能會 收費，但我們目前尚未直接向任何第三方付款人收取我們的技術費用。客户使用我們技術的成本 目前由以下兩種方式支付：（i）直接向患者收費（ii）至少部分地根據醫療保健提供者收到的與使用我們的技術相關的其他程序的付款進行分配，或（c）截至本招股説明書日期，向我們的若干客户支付少於10名患者的第三方付款人報銷 款項。如果在執行新的診斷程序時使用我們的技術，或臨牀醫生根據我們的診斷結果或與我們的診斷結果相關的情況下提供持續的患者護理，而未能獲得廣泛的覆蓋面 和足夠的補償，則可能會減少我們的銷售，並影響我們銷售技術的能力。

如果我們的產品臨時 CMS代碼名稱無法獲得足夠的報銷，或者我們無法以足夠的報銷水平成功轉換為永久的 I類代碼，這將減少我們的銷售額，並影響我們的技術營銷能力。

2021年1月1日，我們的第三類CPT代碼 生效(請參閲上面的“業務”、“報銷”)。第三類代碼是報銷流程的第一步(見上文“業務”“報銷”)。我們的III類代碼的有效性開始於一個為期五年的 期間，在此期間，為了保持我們的III類地位，我們需要證明醫學界需要(“臨牀 需要”)NOCISCAN產品。臨牀需求將根據成像中心和醫生向我們的第三類代碼開具賬單的數量向CPT委員會證明。除了證明有臨牀需求外，我們還被要求 證明NOCISCAN在臨牀上是有效的，當使用NOCISCAN報告幫助指導手術治療時，患者獲得了更好的結果。我們希望通過臨牀註冊和臨牀研究的組合來展示臨牀有效性，這些註冊和臨牀研究建立在我們發表的臨牀研究的基礎上，CPT委員會用來創建我們的III類CPT代碼。然而，如果我們不能證明臨牀需求，也不能證明NOCISCAN在臨牀上是有效的，我們的收入將僅限於直接向患者付款的模式，這將嚴重限制我們營銷我們的產品和產生足夠的收入來繼續營銷我們的技術的能力。

此外，為了將我們的CPT代碼從類別III轉換為類別I，我們需要吸引更多的外科醫生和成像中心採用我們的技術，從而增加CPT委員會確定醫療市場需要我們的產品 所需的報銷申請數據量。除了產生臨牀使用量外，我們還需要證明我們的產品持續的臨牀療效，以確保從支付者那裏獲得足夠的補償。未能將III類代碼轉換為I類代碼將 最終使我們更加依賴患者付費模式，這將顯著減少我們的銷售額，並影響我們銷售技術的能力 .

使用我們的技術需要進行適當的 培訓以正確使用我們的產品，培訓不足可能會導致負面的患者結果，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

成功使用我們的技術在一定程度上取決於轉介醫生和其他醫療保健提供者的培訓和技能，以便為正確指示的患者和解剖正確地開出我們的診斷檢查 ，並正確解釋使用我們產品的結果，如我們的 相關IFU所示。它還取決於MR技術人員和操作員適當地實施和使用我們的技術，如我們的相關IFU所示。MR技術人員和操作員還可能在成功實施和使用我們的技術協議所需的步驟和技術方面遇到困難。我們不能保證所有醫療和MR技術人員都將根據我們的使用説明具備必要的 技能和培訓，或將充分遵守培訓和在 中使用的説明，以便正確地開出和解釋我們的診斷成像平臺的結果。我們不能確定外科醫生、其他內科醫生、核磁共振技術人員或操作員或使用我們技術的其他醫療保健提供者是否接受了足夠的培訓，或者是否會繼續 在他們使用我們技術的持續實踐中遵守該培訓。如果醫生和外科醫生不正確地使用我們的技術 ，或者沒有按照我們的説明堅持或完成所有相關培訓，我們的診斷產品的實用性和價值以及他們在診斷檢查後持續護理中的相關患者結果可能與我們的臨牀研究中獲得的結果 不一致，或者與此類護理提供者或患者本身預期或希望的結果不一致。儘管我們的臨牀研究得出了結果，但由於不恰當或不正確地使用我們的技術而可能產生的不良治療結果 可能會對患者的益處和我們技術的安全性產生負面影響。這些結果可能會限制我們技術的採用， 這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

我們預計未來將擴大我們組織的規模 ，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長， 我們未來的收入和經營業績可能會受到影響。

截至2023年12月31日，我們擁有4名全職員工、2名兼職員工、1名全職顧問和3名兼職顧問。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，以及我們向上市公司轉型，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。 未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們成功營銷和銷售我們技術的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層 可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間 用於管理這些增長活動。

我們可能無法為我們的NOCISCAN磁盤MRS診斷軟件產品和相關服務實現或保持令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果 。

分類為醫療設備的軟件產品 有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的技術能夠保持令人滿意的價格。 我們技術的定價可能受到幾個因素的影響，包括客户降價的壓力，因為第三方付款人為使用我們的技術的診斷程序報銷的金額下降，或者臨牀醫生提供與我們提供的診斷信息相關的持續患者護理 。第三方付款人向客户報銷的持續患者護理費用的減少也可能使我們在不相應降低產品價格的情況下難以維持程序量。 如果我們被迫降低我們技術的價格，我們的毛利率將會下降，這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，而我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率將受到侵蝕，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們無法準確預測客户對我們技術的需求，我們的運營結果可能會受到影響。

我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括(I)我們可能無法準確管理或執行我們的擴張戰略 ，(Ii)競爭對手推出新產品，(Iii)客户對我們的產品或其他競爭產品的需求增加或減少，(Iv)我們未能準確預測客户對新產品的採用，(V)一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及(Vi)經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。軟件 處理能力、數據存儲和相關計算機託管資源超過客户需求可能會導致財務減記 或減記，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的技術和IT資源支持團隊、軟件處理和存儲資源、 和計算架構可能無法支持足夠的處理要求來滿足對我們產品的需求；這 可能會導致銷售損失，並損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加 ，則支持增加的需求所需的額外計算和存儲容量和資源以及額外的技術支持人員可能無法在需要時或按我們可以接受的條款提供，或者根本無法使用，這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

與政府監管和我們行業相關的風險

我們的運營和技術受到FDA普遍且持續的監管要求的約束，如果不遵守這些要求，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在受監管的新醫療設備或服務 或現有設備或服務的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先獲得FDA的510(K) 許可或PMA，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA 必須確定：(I)建議的設備實質上等同於合法上市的斷言設備，其中包括先前已通過510(K)流程批准的合法上市設備，(Ii)在1976年5月28日之前合法上市的(修訂前的 設備)，(Iii)根據批准的PMA合法上市並後來降級，或(Iv)受通過從頭審查程序制定的分類法規 的涵蓋。

在獲得PMA批准的過程中，FDA未來可能會要求我們的產品獲得批准，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據，確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA流程。

我們相信，NOCISCAN套件(NOCICALC)下的產品之一是豁免I類510(K)的醫療設備，它只需要在FDA註冊，無需上市前審查，我們也是這樣向FDA註冊的。我們還相信，該套件中的另一款產品NOCIGRAM是21^ST因此，不被視為醫療設備，因此不受FDA的監管。因此，我們認為我們目前的產品在510(K) 或PMA批准路徑下都不需要FDA的批准或批准。然而，不能保證在未來，FDA將不會確定我們的產品是否需要PMA批准、從頭分類或510(K)許可。如果FDA做出這樣的決定，我們將不能在沒有或直到獲得批准或許可的情況下銷售或營銷我們的產品，並可能因非法營銷或銷售未經批准的醫療器械而面臨潛在的罰款和其他處罰 或補救行動，這將影響我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果我們無法擴展使用我們的技術以包括其他適應症的標籤聲明 ，我們的增長潛力可能會受到損害。

我們打算在未來為我們的技術尋求更廣泛的標籤聲明，包括例如：(I)擴展預期的適應症以包括胸椎或頸椎的MRS，(Ii)將某些MRI圖像後處理與MRS數據後處理結合在一起，以及(Iii)在檢查過程中通過我們在MR掃描儀軟件環境中安裝和運行的軟件對MRS檢查數據進行實時後處理(與我們目前的產品相比，這些產品用於在MRS檢查之後傳輸給我們的MRS數據的雲託管後處理，通過我們自己的遠程計算資源)。如果擴大我們技術的使用需要監管批准或批准，而批准和批准可能需要臨牀試驗結果，我們可能會產生鉅額成本，管理層的注意力可能會在整個過程中轉移。但是，不能保證我們能夠獲得並保持對我們技術的額外用途的必要許可或批准，或者即使獲得了，也不能保證我們的技術的擴大使用將被目標用户接受或採用，因此 限制了我們業務的增長潛力。

我們的醫療器械產品可能會被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽和業務。

FDA有權在某些情況下要求召回醫療器械產品。由於設備故障或其他不良事件，例如產品操作故障或缺陷導致的質量相關問題，我們可能會因設備故障或其他不良事件而發生政府強制或自願的產品召回。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。

如果我們開始從市場上糾正或下架某些產品，以降低設備對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交糾正和下架報告 ，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外， 提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並可能損害我們的聲譽，這可能會導致客户推遲購買決定、取消訂單或決定不購買我們的產品，並可能導致患者對我們的技術失去信任。

我們在美國境外獲得或維持監管許可或批准或豁免，或在成功獲得第三方報銷或營銷我們的技術方面可能遇到困難，即使獲得批准或以其他方式合法營銷也是如此。

根據歐盟委員會的規定，我們的NOCISCAN產品套件最初已商業化 為I類醫療設備。該流程不需要通知機構進行上市前提交、審查或認證即可獲得CE標誌。“通知機構”是由歐盟國家指定的組織，負責評估某些產品在投放市場之前的符合性。

對於在美國以外地區，特別是歐盟(“EU”)和英國(“UK”)的商業化，該公司與我們的監管顧問一起，確定NOCISCAN為I類醫療器械，我們通過自我認證獲得了CE標誌。因此，我們根據我們提交給合格歐盟代表的檔案中的連續性聲明(DOC)對我們的產品進行了CE標誌自我認證。由於該公司完成了自我認證，歐盟通過了醫療器械法規(EU)2019/1020，即MDR，並於2021年7月16日生效。根據這些新規定，我們認為NOCISCAN被視為II(A)類設備 ，需要在2024年5月之前由通知機構重新認證CE標誌。當需要第三方時，通知機構執行與適用立法中規定的符合性評估程序有關的任務。II(A)類設備認證在我們現有提交的基礎上還需滿足額外的審批要求，包括要求 通知機構進行上市前審查和CE標誌批准，以及可能需要提交和批准支持性臨牀數據。我們目前正在尋求為此目的確定一個通知機構，但 尚未接洽。可獲得通知的機構和聘用新公司申請者的數量近年來已大幅減少，進行通知機構審查和CE標誌批准的能力通常需要 一年以上的時間。新MDR的某些方面還對不受2024年延長寬限期並於2021年5月生效的I類醫療器械提出了新的要求。這適用於對我們的產品進行售後監督的新的必要政策和實踐。雖然我們目前不符合這些新要求，但我們正在更新我們的政策和操作規範，並採取糾正措施以實現並保持持續的合規性。我們相信，我們正在採取的行動足以支持我們在CE標誌下繼續在歐盟的商業活動，而不會受到不利的處罰或其他後果。但是， 歐盟的一個或多個監管機構或機構可能會對我們之前已更正的違規行為或糾正措施的充分性做出不同的決定，這可能會導致我們受到某些 處罰或其他後果。

如果我們無法在2024年5月的寬限期截止日期前獲得MDR通知機構的CE標誌 批准，或者被確定不符合不受寬限期限制的MDR法規，因此自2021年5月起適用於我們，我們可能會失去CE標誌，並可能無法繼續 在歐盟、英國或其他將其醫療器械法規與CE標誌相關的國家/地區推廣或銷售我們的產品用於商業用途。

隨着英國脱歐，英國的醫療設備不再受CE法規的監管。因此，英國引入了UKCA評分系統，該系統在很大程度上遵循了行政長官評分規則，包括允許使用相同的提交文件進行審批。英國退歐後的主要不同之處在於，CE標誌由歐盟監管 ，而UKCA標誌由英國監管。對公司的唯一實際影響是要求歐盟和英國境內的通知機構 。如果公司成功地滿足上述MDR項下CE標誌的所有要求，則公司相信它將滿足英國CA標誌的所有要求。雖然我們目前不符合英國的新要求，但 我們正在更新我們的政策和做法，並採取我們認為是糾正措施的措施，以實現並保持英國的持續合規性。我們相信，我們的活動足以支持我們在英國的商業活動在我們的CE標誌下繼續進行，而不會受到不利的處罰或其他後果。但是，英國的一個或多個監管機構或機構 可能會針對我們之前認為已更正的違規行為或針對這些糾正措施的充分性做出不同的決定，這可能會導致我們遭受某些處罰或對我們的業務產生其他不利後果 。不能保證我們能獲得UKCA標誌，如果我們不能獲得UKCA標誌，我們將失去在英國開展業務的能力。

我們的技術在美國以外的銷售將受到外國監管機構對臨牀研究和市場審批的要求，以及額外的上市後要求 。我們在進行任何國際擴張時都會產生鉅額費用。與在國外運營相關的其他風險包括：

這些和其他與國際業務相關的風險可能會損害我們在國際上實現或維持盈利業務的能力，這將損害我們的增長潛力。

此外，國外的隱私法和法規對個人數據的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理施加了限制，包括 健康信息。例如，歐洲聯盟一般數據保護條例(“GDPR”)規定了嚴格的數據保護 要求，例如，包括更有力地向個人披露、加強個人數據權利制度、縮短數據泄露通知的時間、對保留信息的限制、增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求，以及與處理個人數據有關的第三方處理器的額外義務。我們未能遵守GDPR或其他適用的外國隱私法律或法規，或者法律和法規中限制我們獲取或使用所需患者信息的能力發生重大變化，可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的業務計劃。

如果我們不遵守欺詐和濫用以及 美國和國際上的其他醫療法律法規，包括與回扣和虛假報銷相關的法律和法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

醫療保健提供商在我們任何產品的分銷、推薦、訂購和購買中扮演着主要角色。通過我們與醫療保健專業人員和醫院機構的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律和法規 ，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則及相關政策和程序，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工、承包商和其他第三方(包括我們的客户)的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用行為或其他醫療法律和法規。

在美國，我們受各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，或FCA。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。其他國家也有類似的法律，如果我們在國際上擴張，可能會受到這些法律的約束。

可能影響我們運營能力的法律包括：

州和聯邦監管和執法機構 繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫 。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者護理計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

實現並持續遵守適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外 ，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和 損害賠償、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益減少以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行為或調查，即使成功辯護，也可能導致 鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可能被要求與OIG 簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與範圍之外(這將導致其產品失去覆蓋範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來巨大的成本和運營負擔，以確保合規。防禦任何此類行為可能會損害我們的聲譽和品牌，否則可能代價高昂、耗時 ，並可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們與某些醫生和醫療保健提供者、研究調查人員以及我們臨牀或科學出版物的作者有財務關係，這些關係可能被視為 利益衝突，並可能受到某些法律或法規要求的約束，根據這些要求，不遵守可能導致 對我們採取執法行動，並對我們的業務產生其他負面後果。

我們與醫療 醫生和其他醫療保健提供者有一定的財務關係，他們是我們公司的投資者和股東，和/或付費顧問、臨牀調查人員、 或宣傳我們的產品和臨牀結果的演講者，他們中的一些人也是我們的客户，他們為接受NOCISCAN 檢查的患者付費，或以其他方式開處方並因翻譯NOCISCAN考試而獲得報酬。這些關係中的一個或多個可能存在被確定為利益衝突並違反適用法律、法規或指導方針的風險，這可能會 使我們面臨鉅額罰款或限制我們積極的商業運營，還可能損害我們在市場上的聲譽 。如果我們被認為不遵守行業與醫生關係的要求，或者監察長辦公室、司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

監管合規成本高昂、複雜且不確定，不合規可能導致針對我們的執法行動以及對我們業務的其他負面後果。

FDA、歐盟和其他外國監管機構或管理機構將我們的某些產品作為醫療器械進行監管。遵守這些法規成本高、耗時長、複雜且不確定。例如，在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准、從頭批准或PMA批准，除非 適用豁免。FDA的規章和類似機構的規章涉及面很廣，其中包括對以下各項的監督：

此外，我們現有技術的改進、任何潛在的新技術和使用我們現有技術的新適應症可能會受到廣泛的監管，在商業銷售之前，我們可能需要獲得監管機構和倫理委員會的許可，以及FDA、 或其他此類外國監管機構或管理機構的批准或批准。為了將我們的 產品商業化並在美國以外的市場分銷，需要獲得非美國監管機構的批准或滿足這些機構的要求。

FDA和外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准(或以其他方式相關的“豁免”)設備，包括：

未來的臨牀研究可能會因多種原因而推遲、暫停或終止，包括支持報銷範圍和針對其他適應症的某些潛在標籤擴展， 這將增加我們的費用，並延遲確保報銷範圍或支持針對其他適應症擴展標籤所需的時間。

我們計劃繼續開發和執行臨牀 研究，以支持使用我們的產品的報銷範圍、我們產品的標籤保留、我們產品的標籤擴展到 診斷疼痛的椎間盤和改善患者預後的更多索賠以及更多的胸椎和頸椎椎間盤源性背痛 患者羣體。我們還可能開發和執行新產品的臨牀研究，或將我們現有產品的標籤擴展到患有其他疼痛或組織化學介導性疾病的患者羣體。我們還可能對我們的產品進行修改， 並進行相關的臨牀研究，以擴大來自體內其他MRS應用程序的後處理數據的適應症。 我們不知道未來的臨牀研究是否會按時開始，是否需要重新設計，是否有足夠數量的患者登記 或是否按時完成。支持附加適應症或新產品的標籤保留和擴展的臨牀研究的開始和完成可能會由於許多因素而延遲、暫停或終止，包括：

此外，如果FDA得出結論認為我們沒有充分披露我們研究人員的財務利益，或者如果我們披露的與調查人員的財務關係導致了可能影響研究解釋、適用臨牀研究地點產生的數據的完整性 或臨牀研究本身的效用的感知或實際利益衝突，FDA可能會拒絕考慮該研究的數據。這 可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能使我們無法支持產品的標籤保留和擴展 。

如果不遵守政府監管要求，將對我們的業務產生負面影響。

未能遵守適用的美國要求 有關推廣、製造、標籤以及為我們的產品建立和遵守適當的質量保證政策、體系和實踐 可能會使我們面臨各種行政或司法行動和制裁。我們目前通過兩種交互產品提供NOCISCAN產品套件，即NOCICALC和NOCIGRAM，NOCICALC被FDA列為I類510(K)豁免產品，而NOCIGRAM是我們已得出結論的一種醫療軟件，根據21世紀的規定，它不受FDA的醫療器械監管^ST 世紀治療法案。該產品套件還經過自我認證，並根據MDD要求被CE標記為I類醫療設備，而我們 認為它被視為II類醫療設備，需要根據較新的MDR法規進行通知機構審查和認證(受2024年5月之前的寬限期限制)。這些產品的營銷和銷售帶有一定的標籤和相關使用説明，並通過我們的人員和目標客户通過各種營銷和銷售材料以及相關的人際互動進行推廣。我們還在我們的質量管理體系下建立了某些質量保證體系、政策和程序，並在這些體系、政策和程序下運作，以符合與我們的商業活動相關的所有相關地區和司法管轄區的適用要求。如果我們的建立、維護、營銷、促銷、標籤或執行這些產品，或這些系統、政策、實踐或程序被確定為不充分或不符合適用的法規要求，此類缺陷可能會導致某些潛在的強制執行 行動或其他不利後果，我們的業務將受到負面影響。

如果我們成為政府監管機構的執法行動的對象，我們的業務將受到負面影響。

如果我們未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他政府監管機構採取執法行動，執法行動可能包括 以下內容：

如果發生任何此類事件，將 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

如果我們的某些醫療器械產品導致 或以特定方式導致死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規或MDR進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動，並損害我們的聲譽、 業務、財務狀況和運營結果。

FDA的醫療器械報告(“MDR”) 法規要求，醫療器械製造商應向FDA報告製造商意識到的設備 已經或可能導致或促成死亡或嚴重傷害的信息，或發生故障的方式，如果該設備或製造商銷售的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致 死亡或嚴重傷害。如果我們未能在規定的時間範圍內向FDA報告要求報告的事件，或者根本沒有報告，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致需要採取糾正和預防措施，例如更改設計或製造流程、更正、移除或召回或客户通知，或機構 措施，如檢查或強制執行措施。與使用我們的產品相關的對患者造成傷害的風險，包括但不限於嚴重傷害或死亡，也可能導致針對我們的產品責任訴訟。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將代價高昂，分散管理層對我們業務的運營注意力，可能被競爭對手 用來對付我們，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

我們會不時聘請外部各方 提供與我們的某些臨牀研究相關的服務。如果這些第三方未能成功履行其合同 職責或滿足預期的最後期限，我們可能無法在計劃的時間表內完成臨牀研究，或根本無法完成臨牀研究，並可能產生 顯著的額外成本。

FDA的試驗用器械豁免 （“IDE”）法規對使用醫療器械進行的某些臨牀研究的實施提出了要求。 這些要求取決於研究是否被視為豁免、非重大風險或重大風險。一般而言，醫療器械的臨牀 研究（包括豁免IDE的醫療器械）必須符合保護人類受試者的要求， 包括機構審查委員會（“IRB”）的審查和批准以及受試者參與者的知情同意。重大 風險器械研究也必須向FDA提交IDE以供批准。IDE法規規定了申辦者和研究者 確保符合IDE要求的責任，包括符合藥物臨牀試驗質量管理規範（“GCP”）要求。如果 不遵守，FDA可能會對研究採取臨時或永久臨牀暫停、發出警告信或其他監管 措施。

我們不時聘請顧問來幫助 設計、監控和分析我們贊助的某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問可能會與臨牀研究人員互動，讓患者加入我們的臨牀研究。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員進行 臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和方案並遵守適用的法規和標準來監控和分析這些研究和試驗的數據。如果這些方不及時、合規或稱職地履行其義務，我們可能會在完成臨牀研究方面面臨延誤或被阻止。此類角色、職能和相關風險也適用於公司的某些員工。如果這些第三方或員工未能成功履行其 職責，未能遵守良好臨牀實踐(GCP)指南和其他適用要求，或未能達到預期的截止日期，或者如果由於未能遵守我們的臨牀研究方案或其他 原因，導致他們獲得的數據的質量、完整性或準確性受到影響，我們可能需要延長、推遲或終止我們的臨牀研究或試驗，或者FDA可能需要暫停我們的臨牀研究或試驗，或者 可能被證明不成功，我們可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加我們的成本。

醫療改革舉措以及其他行政和立法提案可能會損害我們在主要市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人 已經提出並將繼續提出建議，以控制或管理醫療保健成本的增加 ，並更廣泛地改革美國醫療保健系統。其中某些建議可能會限制我們對 產品收取的價格或我們產品的承保範圍和報銷範圍，並可能會限制我們產品的接受度和可用性。 採用控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

聯邦和州一級可能會繼續提出立法和 監管提案，以控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採用的 計劃或其全部影響。政府、保險公司、管理式 醫療機構和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會損害：

最近，政府對公司為其營銷產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法 。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品以及將哪些供應商納入其 醫療保健計劃。採用價格控制和其他成本控制措施，以及在現有控制和措施下的司法管轄區採用更嚴格的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括由於調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道而產生的 ，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在我們的運營過程中，我們收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的敏感和個人信息，包括患者的MRI和MRS結果的詳細記錄，以及來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的信息。個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理越來越多地受到一系列關於數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律、規則、法規和標準的約束，包括廣泛適用的綜合法律， 如CCPA和GDPR，旨在保護在管轄司法管轄區內或之外收集、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理的個人信息的隱私。隨着我們尋求擴展我們的業務，在我們運營的司法管轄區或我們的患者可能所在的司法管轄區，我們正在並可能越來越多地 受到與數據隱私和安全相關的各種法律、規則、法規和標準以及合同義務的制約。在進行臨牀研究時，我們面臨着以符合適用法律和法規(如GCP指南或FDA人類受試者保護法規)的方式收集試驗參與者的數據，尤其是健康數據的相關風險。

在許多情況下，這些法律、規則、法規和標準不僅適用於第三方交易，也適用於我們、我們的任何附屬公司 和與我們有業務往來的其他方之間的信息傳輸。這些法律、規則、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而有不同的解釋和應用 ，它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。全球數據隱私和安全的監管框架正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法實踐可能仍不確定 。

我們受許多與數據隱私和安全相關的不同法律法規的約束。在美國，各個聯邦和州監管機構已經或正在考慮採用有關個人信息和數據安全的法律法規。此外，我們的客户可能需要遵守其他聯邦和州隱私和安全法律、規則、法規和標準，包括HIPAA，他們可能要求我們通過 合同義務遵守這些法律、規則和標準。這種法律和法規的拼湊可能會引起對個人隱私權的衝突或不同觀點 。例如，某些州法律在個人信息方面可能比聯邦法律、外國法律或其他州法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使 合規工作複雜化。此外，美國和全球正在制定新的隱私規則，現有規則正在更新和加強。CCPA監管加州居民個人信息的處理，並增加了處理此類個人信息的承保公司的隱私和安全義務。CCPA要求承保公司除其他事項外，向加州消費者提供新的和額外的披露，併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權利，包括 訪問其個人信息和選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴訟權利可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。CCPA於2018年9月和2019年11月進行了修訂，有可能進一步修訂，但即使在目前的形式下，仍不清楚CCPA的各種條款將如何解釋和執行。此外，最近通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(“CPRA”)，這是一項消費者隱私投票倡議，旨在修訂和擴大CCPA。CPRA為加州居民提供了更多對其個人信息的控制權，對覆蓋的公司施加了更高的合規義務，並建立了一個致力於消費者隱私的新執法機構。CPRA的實質性條款將於2023年1月1日生效，新法規預計將於2022年7月1日出台。雖然《全面和平協議》及其解釋的某些方面在實踐中仍有待確定，但它們造成了進一步的不確定性，並可能導致為遵守《全面和平協議》而產生的額外成本和開支。此外，所有50個州都通過了 法律，規定了企業在遇到數據泄露時必須採取的行動，例如立即向受影響的客户披露信息。 除了數據泄露通知法之外，一些州還制定了法規和規則，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。 我們還受聯邦貿易委員會在收集、使用、共享、 和披露從個人收集的某些數據或有關個人的某些數據方面的監督和執法權力。州法律正在迅速變化，國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將受到該法律的約束。所有這些不斷變化的合規性和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及 數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們在國際上擴展我們的業務， 我們可能會受到其他外國數據隱私和安全法律、規則、法規、要求和標準的約束，例如，歐盟已經對這些法律、規則、法規、要求和標準進行了重大改革。2018年5月25日，《一般數據保護條例》(GDPR) 生效，並直接適用於所有歐盟成員國。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的業務要求。例如，GDPR要求公司向數據主體進行更詳細的披露， 要求披露公司可以處理個人數據的法律基礎，使公司更難獲得有效的同意進行處理，要求在大規模處理敏感個人數據(如健康數據)時任命數據保護官員，為數據主體提供更強大的權利，通過歐盟引入強制性數據泄露通知， 在與服務提供商簽訂合同時對公司施加額外義務，並要求公司採取適當的隱私 治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。GDPR允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。如果我們受到GDPR的約束，不遵守GDPR規定的義務，我們可能會面臨鉅額罰款。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法， 儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，我們可能成為訴訟或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們預計將繼續有關於數據隱私和安全的新的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、規則、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能要求我們產生額外成本並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋、範圍和適用 仍不確定，因此這些 法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們的產品和服務的功能不一致。如果是這樣的話，除了罰款、訴訟、監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果擴大立法或法規以要求改變我們的數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法管轄區以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其立法或法規，我們可能 受到實質性和不利的影響。我們可能無法以商業上合理的方式進行此類更改和修改， 或根本無法。除了政府監管外，隱私倡導者和行業組織已經並可能在未來不時提出自律標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可以選擇遵守 這些標準。任何不能充分解決數據隱私或安全相關問題的行為，即使沒有根據，或無法遵守適用的 與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任 ，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與消費者的關係，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們通過我們的隱私政策、網站上提供的信息和新聞聲明，公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文檔，但我們有時可能無法做到這一點，或被指控未能做到這一點。如果我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈 被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符，我們可能會面臨 政府或法律行動。對我們的數據隱私和安全實踐的任何擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的業務聲譽，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

遵守這些數量眾多、複雜且經常變化的法律、規則、法規和標準既昂貴又困難。我們或我們的服務提供商 未能或認為未能遵守我們發佈的隱私政策，或遵守任何適用或可能適用的聯邦或州法律、規則、法規、標準、認證或命令，涉及數據隱私、安全或消費者保護，或導致 個人信息或其他用户數據被盜、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用， 可能導致 鉅額罰款或處罰、負面宣傳或政府機構或消費者的訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，這將使我們面臨重大賠償，處罰或判決，其中一項或 所有這些都可能要求我們改變我們的業務做法或增加我們的成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 此外，如果我們的做法與適用的法律和法規要求不一致或被視為不一致，包括法律、法規和標準的變化或現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們還可能成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、 刑事或民事制裁的對象，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些 方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似的州或外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(Ii)製造標準，(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及 類似的外國欺詐性不當行為法律，(Iv)與歧視、騷擾或其他與敵對工作環境有關的行為的法律，或(V)要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業中的某些業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價安排、 折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排 。這些法律還處理在招募病人進行臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用問題。

我們已經通過了行為準則、員工手冊、 和合規政策，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，而且我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利， 這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、監禁、報告和監督義務、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、利潤減少和未來收入 以及削減業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。 如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，則這些行為可能會導致誠信問題，或對我們的聲譽或品牌造成負面影響。無論我們是否成功應對 任何此類行動或調查，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層在針對任何此類索賠或調查為自己辯護時的注意力，這些索賠或調查可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的信息 技術系統出現重大中斷，無論是由於我們的技術遭到破壞或故障、未經授權的訪問或其他原因，都可能對我們的產品造成不利的 影響，以及未經授權使用、披露、修改或挪用患者的個人信息， 發生欺詐活動或其他與數據安全相關的事件，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響 。

我們越來越依賴複雜的信息技術系統來實現業務的高效運作，包括產品的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。此外，我們的產品還收集、使用、存儲、披露、傳輸和處理敏感的患者數據，例如磁共振成像的詳細記錄，以幫助臨牀醫生做出更明智的治療決策並優化患者的護理。這些數據由我們的技術記錄， 醫生可以在定期就診期間使用醫生平板電腦查看這些數據，或通過安全網站按需查看這些數據。我們還收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理數量越來越多的其他個人信息以及機密、專有和敏感數據，其中可能包括基於程序的信息和敏感的醫療數據、信用卡和其他財務信息、保險信息、 和其他可能的個人身份信息。我們的信息技術系統或我們服務提供商的信息技術系統可能會 受到計算機病毒、網絡釣魚、社會工程、拒絕或降級服務攻擊、勒索軟件、惡意軟件攻擊或其他威脅、網絡攻擊或計算機黑客或恐怖分子的不誠實行為、升級或更換軟件過程中的故障、數據庫或其組件、停電、火災或其他自然災害、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。技術中斷或威脅將擾亂我們的運營，包括我們的臨牀醫生將我們的產品用於治療患者的能力，患者使用我們的產品並將其數據安全可靠地上傳到我們產品中的能力，以及我們充分製造我們的產品、及時發貨和跟蹤產品訂單、 計劃庫存需求、管理我們的供應鏈和以其他方式充分服務客户的能力。此外，任何此類事件 都可能導致使用我們產品的患者、試驗參與者、員工、與我們開展業務的第三方以及其他機密、專有和敏感數據被竊取、未經授權訪問、獲取、使用、披露、修改或挪用個人信息，還可能導致欺詐性活動、系統中斷或關閉。

發生任何實際或企圖的違規行為， 安全或欺詐活動失敗，此類事件的報告(無論準確與否)，或我們在任何此類事件發生後未能向公眾或執法機構做出充分的 或及時披露，無論是由於發現延遲還是未能遵守現有協議，都可能導致對我們或我們的服務提供商提出索賠，這可能導致州和/或聯邦 訴訟和相關的財務責任，以及刑事處罰或民事責任，州和/或聯邦政府當局的監管行動，以及鉅額罰款、命令、消費者或第三方對我們的制裁、訴訟和索賠 以及相關的賠償義務。實際或感知的安全漏洞或故障還可能導致財務損失、成本增加、業務運營中斷、資產被挪用、我們的品牌和聲譽在與我們有業務往來的 客户、患者、員工和第三方中嚴重受損，並導致負面宣傳、消費者信心喪失、 我們管理層分心以及銷售和利潤減少，任何或所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果 。

我們的技術還會受到 內部威脅的影響，如盜竊、濫用、未經授權的訪問或員工、服務提供商和其他 合法訪問我們系統和網站的第三方的其他不當行為。與數據安全相關的事件和欺詐活動正在增加 頻率並在本質上不斷演變。我們依賴旨在保護我們的信息和資產的安全流程、程序、工具和控制的框架，但鑑於數據安全相關事件和欺詐性活動的時間、性質和範圍的不可預測性，無法保證我們或我們的服務提供商實施的任何安全程序和控制將 足以防止數據安全相關事件或其他欺詐性活動的發生。此外，由於 攻擊和欺騙的方法經常變化、日益複雜和複雜，並且可能來自廣泛的來源， 包括第三方，如服務提供商，甚至民族國家行為者，儘管我們合理地努力確保我們的系統和網站的完整性 ，但我們可能無法預測、檢測、適當地反應和響應，或對所有安全漏洞、故障和欺詐活動實施有效的預防措施。如果我們遇到嚴重的 中斷，我們可能無法高效、及時地修復系統。

我們還面臨與影響與我們有關聯或以其他方式開展業務的第三方的安全漏洞相關的風險。由於適用的法律法規或合同義務，我們可能要對服務提供商的任何違規、失敗或欺詐行為負責，因為他們與我們共享的信息有關。此外，雖然我們在選擇服務提供商時採取了預防措施，但由於我們不控制我們的服務提供商，並且我們監控其數據安全的能力有限，因此我們無法確保他們採取的安全措施 足以保護我們的信息。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

隨着與數據安全相關的威脅持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查 並補救任何信息安全漏洞，或針對任何潛在的、企圖的或現有的安全漏洞進行保護、響應和恢復。此外，我們的補救努力可能不會成功。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外， 可能會有關於任何與數據安全相關的事件以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何步驟的公開公告，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的 不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們目前維持網絡安全保險 保單和業務中斷保險，以減輕某些潛在損失，但該保險的金額有限，我們 不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額，或將覆蓋我們面臨的所有潛在索賠 ，可能不足以賠償我們可能產生的所有責任。因此，如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨與我們獲得的健康信息的隱私相關的潛在責任。

我們可能會維護、使用和共享我們直接從使用我們技術的患者那裏、在整個臨牀研究過程中、在我們的研究協作過程中以及在使用我們的產品和系統的過程中從醫療保健提供者那裏獲得的敏感健康信息。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的醫院，都受HIPAA頒佈的隱私和安全法規以及GDPR的約束。我們認為，我們目前沒有被HIPAA或GDPR歸類或監管為涵蓋實體，但我們相信我們被視為商業夥伴並受到監管。因此，我們必須遵守HIPAA和GDPR要求或適用於Business Associates的處罰。然而，在某些情況下，任何人都可以直接或根據協助教唆或共謀原則根據HIPAA的刑事條款被起訴。因此，根據事實和情況， 如果我們故意從HIPAA定義的承保實體接收、維護、使用或傳輸個人可識別的健康信息，而該實體未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因檢測法律可能直接適用於我們或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制 因此，我們可能會受到州法律的約束，要求向受影響的個人和州監管機構通報受影響的個人信息，包括某些健康信息，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別 。如果我們在美國以外從事我們產品的臨牀研究和商業使用，我們可能會牽涉到外國數據隱私和安全法律法規，包括GDPR和實施該法規的歐盟成員國的立法。

就我們現在和未來在國際市場開展業務而言，如果我們或我們的第三方承包商未能遵守根據此類法律和法規將個人數據從歐盟、英國或其他外國或地區轉移到美國的嚴格規則 ，可能會導致對這些承包商實施刑事和行政制裁，這可能會 對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們或我們的承包商或合作者獲取或共享健康信息的患者，以及與我們共享此信息或我們與其共享此 數據的提供者，可能擁有法定或合同權利，限制我們使用和披露信息的能力。我們可能需要 投入大量資金和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務的潛在 索賠，即使我們沒有責任 ，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們或第三方承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的產品的能力，並可能損害或阻止我們的技術的銷售，或者可能會大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能 產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。

此外，數據收集、隱私和安全 已成為公眾日益關注的主題，改變對數據收集、隱私和安全的偏好可能會對患者同意我們收集其健康信息的意願產生不利影響。患者可能不願或不願同意收集其健康信息，已選擇收集其健康信息的患者可在任何時候撤銷其同意，包括由於這些擔憂或我們已經實施或未來可能實施的數據政策更改的結果。特別是，我們業務的成功在一定程度上取決於我們從患者那裏合法獲取健康信息的能力。如果患者因這些擔憂而選擇不同意收集他們的健康信息，或者我們通過使用我們的產品向我們傳輸患者數據的客户因擔心數據隱私或潛在的相關責任而拒絕這樣做，或者我們的同意或數據隱私保護和管理政策或做法被發現是非法的，這可能會對我們業務的增長潛力產生負面 影響。

我們在歐盟遇到過潛在客户，他們一直不願成為客户，甚至拒絕成為客户，因為他們擔心將任何私人患者信息從他們在歐盟的診所轉移到美國。某些此類客户表示，由於美國聯邦政府有權從在美國註冊的公司或存儲設施獲取此類數據，因此此類轉移表面上是不符合GDPR要求的。我們可能需要擴展我們的運營，在國外(例如歐盟)託管至少一個基於雲的後處理軟件產品的外國實例，以克服此類擔憂，並接觸和吸引更多客户來發展我們在相關地區的業務。如果我們不能充分打消美國以外某些潛在客户的這些顧慮，或者不能對我們的私人患者健康信息數據隱私做法進行某些更改，例如將基於歐盟的信息託管到我們產品的歐盟實例，並存儲我們通過使用我們的產品收到的相關患者健康信息 ，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。如果臨牀研究被我們、進行此類研究的機構的IRBs或道德委員會、此類試驗的數據安全監控委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們 也可能會遇到延遲。 此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀研究，包括未能按照法規要求(包括GC)進行臨牀研究。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的技術獲取、維護、保護、執行和捍衞專利或其他知識產權保護，或者如果我們的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的任何知識產權到期許可， 我們的競爭對手可能會開發類似於我們的產品和服務或與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品並將其商業化，我們繼續將我們的技術或其他產品和服務商業化的能力可能會受到損害。

與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護、保護、強制執行和捍衞我們產品和服務的專有地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得並維護有效的專利和其他知識產權保護 我們未來可能會將我們的業務擴展到與我們的技術和任何其他產品、其製造工藝及其預期使用方法相關的其他國家/地區。此外，我們的成功還將取決於我們執行和保護這些專利以及我們的其他知識產權的能力。在某些情況下，我們可能無法獲得與我們的產品和服務相關的專利 ，這些專利足以防止第三方(如我們的競爭對手)複製與我們的產品和服務相同、相似或在其他方面具有競爭力的其他產品或服務並與之競爭。或者，我們的競爭對手可能在我們當前或未來的知識產權到期許可下擁有權利，這可能導致我們的競爭對手開發和商業化與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品 。任何未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞與我們的NOCISCAN產品套件和相關服務有關的專利和其他知識產權保護，或我們業務的其他方面，都可能 損害我們的業務、競爭地位、財務狀況和運營結果。

美國和其他國家/地區專利或其他知識產權法律或其解釋的更改可能會削弱我們保護我們的發明或獲得、 維護、保護、執行和捍衞我們的專利和其他知識產權的能力，並可能影響我們知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利頒發，或者任何已頒發專利的權利要求是否將提供足夠的保護以抵禦 競爭對手或其他第三方。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請 。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果的可專利方面，從而無法在一個、幾個或所有地區獲得專利保護。儘管我們與有權訪問我們的機密信息或我們研發成果的可申請專利方面的各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議 ，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並公開披露此類機密信息或研發成果。 如果此類未經授權的公開披露發生在專利申請之前，可能會危及或削弱我們尋求專利保護的能力。此類第三方還可能違反與有限使用我們的保密信息有關的義務， 可能包括(I)違反對我們保密技術進行或發明改進或修改或衍生的限制，以及(Ii)進一步代表他們單獨為此類改進、修改、 或衍生申請專利保護。此類違規行為可能會損害我們為此類改進、修改、 或派生獲得或執行我們自己的專利保護的能力。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中公佈的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的任何專利或未決專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個申請專利 保護此類發明的公司。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護與我們從第三方許可或許可給第三方的技術相關的專利，包括通過我們從加州大學董事會獲得的許可 ，因此我們依賴我們的許可人或被許可人。 因此，我們的這些和任何專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳 利益的方式進行起訴和強制執行。此外，我們的許可協議可能會被許可方終止。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，關於適當的優先權主張、 庫存等，儘管我們不知道有任何我們認為重要的此類缺陷。如果我們或我們當前的任何 或未來的許可人或被許可人未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞此類專利和其他知識產權， 此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的任何許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意 ，此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，則此類專利或申請可能無效 和/或無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，這可能會損害我們的業務。

專利權的強弱，尤其是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。我們當前的 或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家/地區獲得專利，其聲明涵蓋我們的 產品，包括我們的技術。即使從我們的專利申請中成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。 對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們的產品成功商業化所必需的獨家權利，包括我們的NOCISCAN產品套件。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利也可能無法充分保護我們的技術或我們開發的任何其他產品，為這些產品提供專有權，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的產品商業化的能力可能會受到不利影響。如果我們持有或追求的專利為我們的產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發、 或威脅我們將技術商業化的能力。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後14年，除非申請日為2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後15年。但是，專利提供的實際保護因國家/地區而異，取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、已提交或將提交的任何終端免責聲明 、要求保護的主題與產品組合中的其他專利重疊、與法規相關的延期的可用性、 特定國家/地區的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可以獲得各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的技術沒有專利保護，我們 可能會接受競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以將受專利保護的技術推向市場的時間將縮短，而且，考慮到計劃或未來的技術和產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類技術和產品的專利可能會在 此類產品商業化之前或之後不久到期。有關我們專利組合中專利的到期日期的信息，請參閲“商業-知識產權”。我們在美國頒發的專利預計將在2026年1月3日至2033年3月15日之間到期，而不考慮 所有可能的專利期限調整、延長或放棄，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金、 和其他政府費用。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利 以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈之前可以大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使當前或將來授權給我們或轉讓給我們的專利申請 作為專利發放，它們也不會以能夠為我們提供 任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。分配給我們的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，我們不知道我們的NOCISCAN產品套件或我們的其他產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。 我們的競爭對手或其他第三方可能會通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利 ，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的一些專利和專利申請可能是與第三方共同擁有或交叉許可的。如果我們放棄、不追求或無法獲得任何此類第三方共同所有人或被許可人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人或交叉被許可人可能 能夠將其權利分別許可或再許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以 銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人或共同許可人的合作 以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營結果。

我們依賴加州大學董事會的許可以及我們自己的專利技術和知識產權的其他方面，以便能夠使用和銷售對我們的業務至關重要的各種專有技術，以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術 。我們使用這些許可技術和在許可專利中聲明的發明的權利，取決於許可條款的延續和遵守。許可證規定，只要我們支付專利訴訟費用，加州大學的董事會將使用其選擇的律師努力起訴和維護構成專利權的美國和外國專利 ，加州大學董事會的律師將只接受加州大學董事會的指示 有權在我們違約的情況下提前通知終止協議。本協議將在最後一項許可專利到期或被放棄時失效。受該協議約束的專利將在2025年至2029年之間到期。失去此許可證將對我們實現業務目標的能力造成重大負面影響，並對我們的業務運營造成重大損害。

我們可能無法成功獲得或維護我們可能通過收購和許可證內擁有或開發的任何產品或流程的必要權利。

我們可能會發現有必要或謹慎地獲取、 獲取或維護我們可能認為對我們的業務運營必要或重要的第三方持有的知識產權或專有權利的許可證。但是，對於我們認為對我們的技術或我們未來可能開發的任何產品來説是必要的任何知識產權或第三方的專有權利，我們可能無法獲得、確保或維護這些許可。收購或許可第三方知識產權或專有權利是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取策略 收購或許可我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權或專有權利。我們的競爭對手 由於其規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。 此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法 以允許我們從投資中獲得適當回報的條款獲取或許可第三方知識產權或專有權利。我們在加州大學董事會有一份現有的許可證，該許可證涵蓋了我們產品中包含的多項專利和發明專利申請，如果我們不能保持這一許可證，我們可能無法合法地營銷或銷售我們當前或未來的產品，這將損害我們的銷售、業務、財務狀況、 和運營結果。如果我們無法成功獲取或許可製造、使用或銷售我們的產品或服務所需的第三方知識產權或專有權利，或無法維持我們現有的知識產權許可 ，我們可能不得不放棄需要這些權利的相關產品的開發、製造、營銷或銷售，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，針對我們技術的專利可能被認定為無效或無法強制執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

專利的頒發不像 對其發明性、範圍、有效性或可執行性那樣具有決定性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要接受第三方將現有技術提交給美國專利商標局(“USPTO”)的預發行， 或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或知識產權，或幹擾訴訟 或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決 可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。此外，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的反對意見中，挑戰我們的發明優先權或與我們的專利和專利申請有關的其他可專利性特徵。此類挑戰可能會導致專利權的喪失， 失去排他性，或者專利權利要求被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力 ，或者限制我們產品的專利保護期限。此類程序 即使最終結果對我們有利，也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層花費大量時間。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們產品相關的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中，被告反訴無效或不可強制執行的情況屢見不鮮。 有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾個法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、明顯 或未啟用。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在 起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息，或作出虛假或誤導性陳述，或以其他方式犯下不公平行為。對這類索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，將導致聲譽損害，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方還可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟的範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等或類似訴訟(如異議訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再與我們的產品相關。在法律上斷言無效和不可強制執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。此外，在有關保護或實施專利的不公平行為的最終裁決或裁定中確認的潛在第三方索賠也可能引發其他不利索賠，其中可能包括與我們實施該專利有關的商業侵權或其他訴訟原因，還可能延續並向下遊適用於與即時專利相關的 其他專利(例如，優先權主張)。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至可能失去對此類主張中提出的專利的專利保護。 這種專利保護的喪失將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，未來我們可能會受到實際或威脅的專利或其他知識產權訴訟的影響 指控我們的產品或服務侵犯或挪用第三方權利，解決和辯護成本可能會很高，導致 管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，或者阻止我們製造、使用或銷售我們現有的或未來的產品。

Patent litigation is prevalent in the medical device and diagnostic sectors. Our commercial success depends, in part, upon our ability and that of our suppliers to manufacture, market, sell, and use our proprietary technology without infringing, misappropriating or otherwise violating the intellectual property or proprietary rights of third parties. We may in the future become party to, or be threatened with, adversarial proceedings or litigation regarding intellectual property rights with respect to our products. Third parties may assert infringement claims against us based on existing or future intellectual property rights, regardless of merit. If we are found to infringe a third party’s intellectual property rights, we could be required to incur costs to obtain a license from such third party to continue developing, making, using, or selling our products and services. We may also elect to enter into such a license in order to settle pending or threatened litigation. However, we may not be able to obtain any required license on commercially reasonable terms, or at all. Even if we were able to obtain a license, it could be non-exclusive, thereby giving our competitors access to the same technologies or methods licensed to us and could require us to pay significant royalties and other fees. We could be forced, including by court order, to cease commercializing the infringing product or service. In addition, we could be found liable for monetary damages, which may be significant. If we are found to have willfully infringed a third-party patent, we could be required to pay treble damages and attorneys’ fees. A finding of infringement could prevent us from commercializing our planned products in commercially important territories or force us to cease some of our business operations, which could harm our business and cause brand and reputational harm. An adverse infringement determination in one territory where such a claim might be brought could also potentially carry over to influence other similarly adverse claims being brought, and/or adverse results of those additional claims, in other territories where we have or seek a commercial presence. We could also be forced to redesign or otherwise change those products or services that use or implicate the allegedly infringing intellectual property, which could be costly, disruptive and infeasible.

我們的許多員工以前 受僱於大學或其他生物技術、醫療器械、醫療保健、 或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的許多顧問和諮詢師也受僱於這些公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問 和諮詢師在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，稱我們 或這些員工使用或披露了任何此類 員工前僱主的知識產權，包括商業機密或其他專有信息。此外，儘管這些協議可能難以執行，但我們將來可能會 受到指控，稱這些人違反了與前僱主簽訂的競業禁止協議。這些以及其他聲稱我們 盜用第三方的機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響，包括 上述侵權指控。

Even if we are successful in defending against intellectual property claims, litigation or other legal proceedings relating to such claims, the claims and related defense may still cause us to incur significant expenses, cause reputational harm, and could distract our technical and management personnel from their normal responsibilities. If we fail in defending any such claims, in addition to paying monetary damages or other settlements, we may lose valuable intellectual property rights or personnel, which could harm our business, financial condition and results of operations. We could potentially be required, or be forced or choose among other options, to negotiate a settlement of third party infringement claims that may include cross-licensing of our own patent or other intellectual property rights with the third party bringing the initial adverse claim against us. This could result in our inability to protect our products and services as exclusively proprietary only to us, and allow the third party to compete against us, with respect to the inventions or technologies related to those out-licensed rights, and which could also diminish the value of our products, services, and overall business and company, and harm our sales, business, financial condition, and results of operations. In addition, there could be public announcements of the results of hearings, motions or other interim proceedings or developments and if securities analysts or investors perceive these results to be negative, it could have a substantial negative impact on the price of our shares of common stock. Such litigation or proceedings could substantially increase our operating losses and reduce our resources available for development activities. We may not have sufficient financial or other resources to adequately conduct such litigation or proceedings. Some of our competitors may be able to sustain the costs of such litigation or proceedings more effectively than we can because of their substantially greater financial resources. Uncertainties resulting from the initiation and continuation of litigation or other intellectual property related proceedings could harm our business, financial condition and results of operations.

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們的專利和專利申請的有效期內，應向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年費和各種其他政府專利和專利申請費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構 要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。 在某些情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式糾正故意過失。然而，在 有些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會 以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 某些法律或合同要求，和/或參與我們開發或產品的其他人的權利，可能允許美國政府 向第三方泄露我們的機密信息。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的 ，《貝赫-多爾法案》的條款可能同樣適用。例如，國家衞生研究院和加州大學的董事會在使用我們的某些專利和專利申請進行 研究方面的權利有限。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們未能履行我們在任何當前或未來協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可方的業務關係中斷 ，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們正在並可能成為與第三方達成的許可或合作協議的一方，以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。此類協議可能對我們施加許多義務，如開發、勤勉、付款、商業化、資金、里程碑、版税、再許可、保險、專利起訴、強制執行和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或做出某些努力來開發和商業化授權產品，以維護許可證。儘管我們盡了最大努力，我們的許可方仍可能得出結論： 我們嚴重違反了此類許可協議，因此可能終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。

我們與加州大學的董事會有一份現有的許可證，該許可證涵蓋納入我們產品的發明的多項專利和專利申請。 任何終止該許可證或其他許可證都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將產品商業化的能力，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管機構批准和銷售與我們相同的產品，至少在產品和服務包含那些先前獲得許可的專利權所獲取的特徵的範圍內 ，並且假設我們的許可方允許此類競爭活動，無論是被動地還是通過進一步的許可，根據他們剩餘的專利 權利。如果我們失去許可的專利權，我們還可能被要求停止我們的某些產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們與許可方之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括：

此外，我們可以 許可第三方知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他 義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們可能許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維護未來許可協議的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化，這 可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們與加州大學的董事會的現有許可證尤其包括適用於許可證項下其專利權的某些方面的排他性權利和適用於許可方專利權的其他某些方面的部分排他性和共同排他性權利，根據這些權利，我們 擁有與診斷相關的專利主張的權利。與治療相關的索賠的剩餘權利僅授權給另一家第三方公司。在我們的許可下，專利權適用於我們的解釋與在其許可下適用於其他第三方公司的專利權的解釋可能會引起分歧或爭議，這種解釋的存在以及由此產生的潛在不利後果可能會縮小我們實際擁有的權利範圍。這也可能是在申請申請的審查過程中，關於專利起訴事項的分歧或爭議的主題 。以上任何一項都可能削弱或阻止我們按預期將產品的所有方面商業化的能力，而這 可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果造成損害。

我們的現有許可證還包括由我們和加州大學董事會共同擁有的某些專利的獨家權利，這些專利與已被確定為由對我們和他們負有不同轉讓義務的單獨但共同發明人共同發明的發明有關。 如果我們未能維護和/或失去對這些共同擁有的一個或多個專利和專利申請的許可權，其他人將 有能力商業化或許可這些專利所涵蓋的產品或服務與我們競爭 。這將導致我們在與這些專利相關的技術和方法方面失去獨家專利優勢，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

如果我們不能根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得專利期延長 ，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA批准我們產品上市的時間、期限和具體情況，轉讓或許可給我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期限恢復。 《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利的專利恢復期限最長為五年，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期的補償。但是，即使在相關時間， 我們擁有涵蓋我們產品的已頒發專利，例如，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未能在適用的最後期限內或相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求，則我們可能不會獲得延期。此外，延長的期限或提供的專利保護範圍 可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延期不能將專利總期限從批准之日起延長14年以上，並且只有涉及批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求才能延期。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限少於我們 要求的期限，我們可以對適用產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可以在我們的專利到期後 獲得競爭產品的批准。因此，我們的創收能力可能會受到不利影響 。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和研究方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他專有權，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。

我們擁有有限的外國知識產權 ，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在美國以外的知識產權有限 。在世界上所有國家對我們產品的專利進行申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此， 我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。雖然我們目前不在美國以外運營或銷售我們的產品，但這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權 可能無法有效或不足以阻止他們競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求 ，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家/地區尋求專利保護 ，我們也不會在這些國家/地區享受專利保護的好處，這可能會阻礙我們在美國以外的地區發展 。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且如果有任何損害賠償或其他補救措施， 可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法 ，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家/地區限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。

美國專利法或其他國家和司法管轄區的專利法 的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國或其他地方的專利法或專利法解釋 的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足可專利性的其他要求，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，通常情況下，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設 其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利 無論後來提交專利申請的第三方是否是第一個實際發明的人。 2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們為同一發明提交專利申請之前 (如權利要求所定義)，因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該發明由該第三方做出之前就已經做出了該發明 。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們可能會繼續產生成本，而不確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或第一個發明我們的專利或專利申請中所要求的任何發明的公司。

美國發明法還包括一些影響專利申請起訴方式的重大變化，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序 攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於與使專利權利要求無效所需的美國聯邦法院證據標準相比，USPTO程序中的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO認定權利要求無效的證據 ，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此， 第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，這些專利主張本不會無效。此外，美國專利商標局的訴訟程序提供了質疑專利有效性的場所，費用必須低於地區法院訴訟，而且時間要快得多。這個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭本身可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，美國最高法院最近的裁決 在某些情況下縮小了專利保護的範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。 除了我們未來獲得專利的能力的不確定性增加外，這些事件的組合還造成了專利獲得後的有效性和可執行性的不確定性。例如，在我們之前提交的專利申請提交後，我們收到了已授予的專利，並繼續根據優先提交權利要求 起訴其他專利申請，某些法律和對這些法律的解釋發生了變化。這尤其包括減少或使 與醫療診斷、任何方法，特別是涉及人體或醫療程序的任何方法有關的索賠，或更難獲得、執行或辯護為有效索賠的新變化。我們的專利組合主要與醫療診斷方法有關，在許多案例中，這些方法合併了後來發生變化的這些專利法的多個領域。我們的一些專利是在法律發生某些變化之前頒發的 ，這可能會導致某些風險，即根據當時的法律授予時最初有效的專利因後來的法律變化而失效。此外，我們的一些專利是在這些法律更改 之後授予的，但由於在解釋和應用與醫療診斷方法相關的法律中的這些較新更改 到我們已發佈的專利申請時存在不確定性，這些專利仍可能面臨挑戰的風險。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定以及未來的法律或法規會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法中的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能會受到索賠，包括針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠，挑戰我們知識產權的所有權 或庫存，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從 第三方獲得許可證(可能無法以商業合理的條款獲得)，或者根本不被要求，或者停止我們的一個或多個產品的開發、製造和商業化 。

醫療器械行業競爭激烈且充滿活力。由於包括我們和我們在該領域的競爭對手在內的幾家公司正在進行專注的研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到索賠的約束，即現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益，無論是作為所有者、共同所有者還是其他身份。此外，我們可能面臨與知識產權相關的重大訴訟以及與我們或第三方知識產權和專有權利相關的訴訟。 例如，我們可能因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛，或者可能面臨第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠， 包括我們向其許可某些知識產權的許可人。這些風險適用於我們從加州大學董事會獲得的現有許可，既涉及我們與其各自發明人共同擁有的專利權，也涉及我們與另一家第三方公司共享其中一些專利權的共存許可權，如上所述。

可能需要通過訴訟來對抗挑戰我們專利、商業機密或其他知識產權庫存的這些和其他索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去此類知識產權的獨家所有權，其他所有者可能會將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求 從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可證可能無法以商業上合理的條款 獲得，或者根本無法獲得，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證，我們可能需要 停止開發、製造和商業化我們的一個或多個產品。失去排他性或縮小我們的專利主張可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴是否有能力開發、製造、營銷和銷售我們可以 開發和使用我們的專有技術的任何產品，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前尚不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作伙伴改變我們的開發或商業戰略、獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政程序，包括幹擾、當事人之間或授予後審查、派生和複審程序 在美國專利商標局或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。

包括我們的競爭對手在內的第三方可能會 當前擁有或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些 專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證 不存在包含與我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法相關的索賠的專利， 沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，而且待決專利申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，而這些申請 可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會發布我們侵犯的權利要求 。無意中放棄的專利或應用也可以恢復，因此可能存在我們不知道的最近恢復的專利或應用 。隨着我們市場上競爭對手數量的增長和該領域專利頒發數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，我們可能會面臨非執業實體或NPE的索賠，這些索賠 沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。第三方可能在未來 聲稱我們的產品侵犯或侵犯了他們的專利或其他知識產權。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止 進一步開發或商業化侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權的話。有關 我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會損害我們的業務、財務狀況和 經營業績。我們還可能不得不重新設計任何涉嫌侵權的產品或技術，這可能是不可能的，或者 需要大量的時間和金錢支出。

參與訴訟，包括為第三方侵權索賠辯護是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外， 可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或 投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用 ，因為我們擁有更多的財務資源和更成熟、更發達的知識產權組合。因發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟而產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。 上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會捲入保護 或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或任何當前或未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。我們是否有能力針對侵犯我們專利的競爭對手行使我們的專利權，取決於我們檢測此類侵權行為的能力。如果侵權者不宣傳其產品或服務中使用的組件或進程，可能很難 檢測到侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。例如，我們的許多專利涉及用於後處理數據的方法和相關的計算機處理架構和結構。這些 方法和結構的使用可能不是顯而易見或確定要評估的，並且可能不可能或至少可能具有挑戰性地通過反向工程來揭示或確認 ，這是基於我們可能獲得的有限證據，例如，僅能夠觀察使用這些方法或架構的結果。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們勝訴， 獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，我們的專利或我們 許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。例如，儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不違反過去的任何合同義務，也不會在他們為我們做的工作中使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人在未來可能會受到索賠，即我們或這些個人 無意或以其他方式使用或披露了他們的 前大學或僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，對我們 視為自己的知識產權提出質疑，索賠的依據是，我們與員工或顧問之間的協議無效，或與將發明轉讓給以前的僱主或其他 個人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。此外，雖然我們的政策是要求所有員工和承包商執行將相關知識產權轉讓給我們的協議，但我們也可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。這些轉讓協議可能不會自動執行或範圍不夠廣泛，可能會 被違反或挑戰，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以 確定我們視為我們的知識產權的所有權。對於任何此類違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施，此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

反擊或抗辯此類索賠可能是昂貴和耗時的，可能需要或我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是， 不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議中的技術 。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要 ，因此我們的一些機密信息可能會因訴訟期間的披露而泄露。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他 法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力 以及更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續專利 訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括僱用新員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護 ，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們的註冊和未註冊商標或 商標名可能被質疑、侵犯、規避、被宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯了其他人持有的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，因為我們需要在我們感興趣的市場中建立或維持潛在合作伙伴、客户和患者的知名度 。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們繼續建立品牌身份的能力，並可能導致市場混亂。 事實上，存在一種具有國際範圍的做法，這種做法可能在任何或僅在特定地區變得明顯， 某些第三方將故意保護或聲稱他們擁有由另一方明確 首先使用的商標或商標名，以便在商標原始使用者未提交或完善其商標權利的地區勒索許可費或損害賠償。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或淡化索賠。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標、商號、域名或其他知識產權建立名稱認可，則我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。 我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，可能會導致大量成本、資源轉移或對我們品牌的不利影響，並可能損害我們的銷售、 業務、財務狀況和運營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅，知識產權方面的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果 。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能會發展，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

上述任何情況都可能損害我們的業務、 財務狀況和經營業績。

如果我們無法保護其他專有信息的機密性 ，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

In addition to patent protection, we also rely on other proprietary rights, including protection of trade secrets, know-how and other confidential or proprietary information that is not patentable or that we elect not to patent. However, such information can be difficult to protect, and some courts, for instance, are less willing or unwilling to protect trade secrets. To maintain the confidentiality of our trade secrets and proprietary information, we rely heavily on confidentiality provisions that we have in contracts with our employees, consultants, collaborators, suppliers, customers, and others upon the commencement of their relationship with us. We cannot guarantee that we have entered into such agreements with each party that may have or have had access to our trade secrets or proprietary technology and processes. Furthermore, we may not be able to prevent the unauthorized disclosure or use of our technical knowledge or other trade secrets by such third parties, despite the existence generally of these confidentiality restrictions. These contracts may not provide meaningful protection or equitable remedies for our trade secrets, know-how, or other proprietary information in the event of any unauthorized use, misappropriation, or disclosure of such trade secrets, know-how, or other proprietary information. There can be no assurance that such third parties will not breach their agreements with us, that we will have adequate remedies for any breach, or that our trade secrets will not otherwise become known or independently developed by competitors. Despite the protections we do place on our intellectual property or other proprietary rights, monitoring unauthorized use and disclosure of our intellectual property is difficult, and we do not know whether the steps we have taken to protect our intellectual property or other proprietary rights have or will be adequate. Trade secret violations are often a matter of state law, and the criteria for protection of trade secrets can vary among different jurisdictions. In addition, the laws of many foreign countries will not protect our intellectual property or other proprietary rights to the same extent as the laws of the United States. Consequently, we may be unable to prevent our proprietary technology from being exploited abroad, which could affect our ability to expand to foreign markets or require costly efforts to protect our products.

我們還從第三方獲得使用某些專有信息和技術的權利。因此，使用此類專有信息和技術必須遵守我們與所有者之間適用許可協議的義務 。例如，我們為我們的技術開發的軟件包括使用 開放源代碼軟件，該軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源代碼軟件許可證的條款和條件。任何此類專有信息或技術的所有者也可能不會像我們一樣警惕地執行或以其他方式保護其在專有信息或技術上的權利，這將允許競爭對手使用此類專有信息和技術，而無需遵守與所有者的許可協議。

如果我們的知識產權或其他 專有信息保護不完整，我們將面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經 授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的產品或技術。我們的競爭對手 可能會購買我們的產品，並試圖進行逆向工程或複製我們從 受保護產品或技術的開發工作或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能確保、保護和執行我們的知識產權 可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或發佈 我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，對我們的銷售和商業運營產生重大不利 影響，並損害我們的業務。此外，我們在開發或業務 收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。 上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲取我們的非專利技術，在這種情況下，我們可以 不向這些方主張任何商業祕密權。執行和確定我們的商業祕密權及相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟。如果我們無法獲得或維護商業機密保護，或者如果我們的競爭對手以其他方式獲取我們的商業機密或獨立開發類似於 的技術或產品並可能與我們的產品競爭，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外， 一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多司法管轄區難以執行 ，在某些情況下可能無法執行。

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來維護我們數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織、系統和工具有信心，但協議或安全措施可能會被違反 ，從而檢測機密信息的泄露或挪用，並強制要求 一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果 不可預測。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。

我們無法使用從 第三方授權的軟件，或者我們在幹擾我們專有權的許可條款下使用開源軟件，這可能會擾亂我們的業務。

我們的產品，包括我們使用的技術和方法 ，包括使用受授予我們使用此類軟件的許可的適用開源軟件許可證條款和條件約束的開源軟件的使用。儘管我們監控我們對開源軟件的使用，但我們所受的許多開源許可證的條款 尚未得到美國或外國法院的解釋，因此存在這樣的風險，即此類許可證的解釋方式可能會對我們向客户提供技術的能力施加意想不到的條件或限制。此外， 我們不能確保我們沒有以與適用許可證的條款或我們當前的政策和程序不一致的方式在我們的產品中加入額外的開源軟件。未來，我們可能需要向第三方尋求許可證才能繼續提供我們的解決方案，這些許可證可能無法以我們可以接受的條款提供，或者根本無法獲得。 與我們使用開源軟件相關的索賠還可能導致訴訟，需要我們購買昂貴的許可證，或者要求我們 投入額外的研發資源來更改支持我們技術的軟件，任何這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面 影響，並且可能無法及時實現。由於我們的產品依賴於某些開源軟件，我們和我們的客户可能 還會被索賠侵權的各方提起訴訟，而此類 訴訟對於我們來説可能是昂貴的辯護或禁令，禁止我們銷售包含開放源代碼軟件的產品。

或者，我們可能需要重新設計我們的 產品或停止使用我們產品提供的部分功能。此外，開源軟件許可證的條款 可能要求我們以不利的條款將我們使用此類軟件開發的軟件提供給他人，例如禁止我們收取許可費、要求我們披露源代碼、要求我們根據適用的開源許可證條款許可我們自己的某些源代碼，或要求我們提供有關使用此類代碼的產品的通知。對使用我們自己的軟件的任何此類限制，或我們無法使用開源或第三方軟件，都可能導致我們的業務或運營中斷、 或我們未來產品的開發或我們現有產品的增強(如我們的RNS系統)的延遲，這可能會損害我們的 業務。

我們公司面臨的其他風險

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們技術的營銷和銷售。因我們的技術而產生的費用和 可能無法承保的責任可能會損害我們的業務和我們銷售我們技術的能力。

由於我們技術的營銷和銷售，我們面臨產品責任的固有風險 。雖然我們已經建立了內部程序，旨在最大限度地減少質量問題可能導致的風險，但不能保證我們會消除或減少這些問題及相關的 責任的發生。我們的產品和服務是診斷性的，涉及使用其他第三方MR掃描儀 產品和技術進行非侵入性檢查。這些考試也是由其他第三方MR服務提供商進行的。使用我們產品的結果 還旨在向醫生提供信息，幫助他們使用他們可以獲得的所有其他診斷信息 為他們的患者執行診斷。這些診斷的下游結果還可能導致執行某些治療，這些治療由治療醫生和患者(以及相關付款人)決定，並由治療醫生對患者進行。我們不對這些磁共振掃描儀的性能負責，也不對磁共振服務提供商使用磁共振掃描儀進行 這些患者檢查的表現負責，也不對醫生通過我們產品的結果結合其他可用信息進行的最終診斷負責，也不對使用我們的診斷輔助產品後進行治療或其他正在進行的患者護理的決定和表現或患者護理的結果負責。但是，某些責任暴露或索賠可能會威脅到或實際針對我們提起訴訟，涉及與使用我們的產品相關但不是直接由使用我們的產品引起的這些其他 活動的表現或結果，包括在整個患者護理方案中使用我們的產品可能導致不良患者結果的風險。即使我們成功地為任何此類指控或索賠辯護，這也可能涉及重大的責任風險和重大成本以及資源和重點的轉移。

如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們相信我們有足夠的產品責任保險 ，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。 我們目前承保的產品責任保險總金額為500萬美元。在未來，我們可能無法以合理的成本或足以支付任何可能出現的責任的金額來維持或獲得保險。我們的保險單包含 各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們可能開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付由法院裁決或在和解協議中協商的任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付 此類金額，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的 保險，損害我們以患者為中心的品牌，負面影響我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用並減少 產品銷售。

我們的一些客户在購買或維護責任保險以涵蓋其運營(包括使用我們的產品)方面可能也存在困難。醫療事故承運人 正在撤回某些州的保險或大幅提高保費。如果這一趨勢繼續或惡化，我們的客户可能會 停止使用我們的產品，潛在的其他客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。

如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴許可方、供應商、供應商、合作伙伴、顧問和其他第三方來研究、開發和參與我們的技術商業化，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：

如果這些已確定的 方中的任何一方未來可能被我們可能出於類似技術或業務目的而與之接洽或依賴的另一方所取代，或者在我們可能擴大我們的業務以涉及和依賴更多與所列 類似目的的其他方(例如，額外的MR掃描儀供應商)的情況下，類似的風險將適用於其他方。

此外，在當前的法律和法規環境下，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方可能位於 市場，受到政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的影響。第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。

未來，我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工事務、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、私人訴訟權、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決、判決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可以 作出判決或達成和解，以獲得金錢損害賠償或達成協議以改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些或其他事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或 調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。對監管機構的負面宣傳或針對我們的法律行動，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心， 並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

我們的經營業績可能在 期間波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期 或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會 在不同時期波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。因此，不應將任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動 ，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現波動和不可預測。因此，逐期比較我們的運營結果 可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期業績 ，季度業績不一定代表全年或任何其他 期間的預期業績。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或運營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，可能會損害我們的業務、財務狀況和業績或運營。

我們將因作為上市公司運營而增加成本，我們的管理層和董事會將被要求投入大量時間來遵守我們上市公司的責任和公司治理實踐。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計，在我們 不再是一家新興成長型公司後，此類費用將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克資本市場上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊中的大多數高級成員以及我們的董事會在運營上市公司方面都沒有豐富的經驗。因此，我們的管理層、董事會和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本 ，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計作為上市公司將產生的額外成本或此類成本的時間。

與我們普通股和IPO認股權證所有權相關的風險

我們的股價可能會波動，我們的普通股和IPO認股權證的價值可能會下降。

我們普通股和首次公開募股認股權證的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素超出了我們的控制範圍 或以複雜的方式相關，包括：

廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，由於我們的普通股在納斯達克資本市場的預期公開流通率相對較小，我們的 股票交易市場可能會受到更大的波動性。在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司 近年來經歷了顯著的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本 ，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的聲譽和業務。

我們總流通股的很大一部分可能會出售給市場，這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務 表現良好。

我們的大量普通股隨時可能在公開市場上出售。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

如果我們的任何已發行普通股認股權證被行使，您可能會經歷額外的攤薄。

如果我們任何未發行的普通股認股權證的持有人行使他們的認股權證，您將在他們行使認股權證時遭遇攤薄。

根據股權線購買協議向白獅發行普通股可能會對我們的現有股東造成重大稀釋，而白獅收購的該等股份的出售可能會導致我們的普通股價格下跌。

根據我們與白獅的股權購買協議，本公司有權但無義務要求白獅不時購買本公司普通股新發行股票的總購買價，最高可達10,000,000美元。截至2024年3月1日，該公司已向白獅出售了750,000股票，總收益為2,912,481美元。在白獅根據股權線購買協議收購股份後，它可能會出售全部、部分或全部股份。本公司根據本招股説明書下的股權線購買協議向White Lion出售股份，可能會導致本公司普通股其他持有人的權益大幅稀釋。

向White Lion出售大量股票或預期出售股票，可能會使我們未來更難以我們原本希望的價格出售股權或股權相關證券。 我們的普通股最終由白獅轉售的股份數量取決於根據股權線購買協議向白獅發行的普通股數量。根據各種因素，包括我們普通股的市場流動性，向出售證券持有人發行股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。

我們普通股和IPO權證的價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的投資者造成重大損失。

我們的普通股價格 可能會波動。股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，您可能 無法按照或高於您的投資價格出售您的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

如果我們的季度運營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外， 我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應將其作為我們未來業績的指標。

在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動後，通常會對該公司提起證券集體訴訟 。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們為此類索賠辯護而產生鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源。

由於我們 不希望在可預見的將來支付股息，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息 。我們目前打算保留未來的收益，如果有的話，為我們的業務擴張提供資金。因此，我們 預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、 現金需求、增長計劃以及我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款。因此，尋求現金分紅的投資者不應購買我們的股票。

如果證券分析師 不發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們股票的負面評估，我們的股票價格可能會 下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。 我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究覆蓋範圍。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，但如果一個或多個跟蹤我們業務的分析師 下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止跟蹤我們的股票，我們的股票可能會在市場上失去可見性，進而可能導致我們的股價下跌。

我們是一家新興成長型公司和一家規模較小的 申報公司，我們遵守適用於新興成長型公司和 申報公司的降低的申報和披露要求，可能會降低我們的普通股和IPO認股權證對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬進行 非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘付款的要求 ，以及延長會計聲明的採納期。

即使在我們不再具備新興成長型公司的資格後，我們仍有資格成為“較小的報告公司”，這將允許我們繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求 ，以及減少本招股説明書和我們的 定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的日期：(I)IPO完成五週年後的財政年度結束，(Ii)我們年度總收入超過12.35億美元的第一個財政年度，(Iii)在緊接之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，或(Iv)截至本財年第二季度末，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的任何財年結束。

我們公司章程、公司章程和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東 試圖更換或撤換我們目前的管理層。

特拉華州一般公司法(“DGCL”)的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後的三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更 將有利於我們的現有股東。

我們的公司章程和我們的章程中的條款 阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制變更，包括您可能會從您的股票中獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者 未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外， 因為我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻止或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的， 我們受DGCL第203節的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得。

我們修訂和重述的公司註冊證書 規定，特拉華州衡平法院或在某些情況下，美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇， 這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書 規定，特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有標的物管轄權，則是位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果所有此類州法院都沒有標的物管轄權，則是特拉華州地區聯邦地區法院)是根據特拉華州成文法或普通法，以下類型的訴訟或程序的唯一和獨家論壇：

這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦地區法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。

我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，將被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的註冊證書 的規定。

為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修改和重申的證書規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴因的任何投訴的獨家論壇 。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款 是表面上有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與解決其他法域的此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。

這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力， 這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們在IPO生效時生效的修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行 ，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決糾紛相關的進一步重大額外費用，所有這些 都可能損害我們的業務和財務狀況。

沒有。

風險管理和戰略

Aclon致力於保持最高標準的網絡安全 以保護我們的系統、數據和運營免受潛在威脅。我們的網絡安全風險管理流程全面且 集成到我們的整體風險管理框架中，確保持續評估、識別和管理網絡安全威脅 。

治理

網絡安全措施和合規性

Aclon致力於維護強大的網絡安全措施 以防範潛在威脅。我們積極主動的網絡安全風險管理方法，再加上我們遵守行業標準和法規，使我們能夠很好地有效管理和緩解網絡安全風險。我們將繼續致力於提高透明度並不斷改進我們的網絡安全實踐，以保護我們利益相關者的利益。

我們之前的寫字樓租賃和轉租已於2022年6月30日到期。截至2023年12月31日，公司沒有任何不在我們資產負債表上的合同義務。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度租金支出分別為0美元和36,070美元。本公司於2021年訂立轉租協議，於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度實現轉租收入分別為0美元及26,340美元。租賃和轉租均計入運營報表中的一般和行政項目 。

我們可能會不時捲入與我們在正常業務過程中的運營有關的索賠的訴訟 。我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟，而管理層認為，這些訴訟的不利結果，無論是個別的還是總體的，都可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大的不利影響。在任何重大訴訟中，吾等持有超過5%普通股的任何董事、高級職員或聯營公司或任何登記或實益股東並不是敵對方，或擁有與吾等利益相反的重大 權益。

沒有。

第II部

第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

自我們於2022年4月21日首次公開募股以來，我們的普通股已 在納斯達克股票市場交易，代碼為ACON。自我們於2022年4月21日首次公開發行以來，我們的認股權證已在納斯達克股票市場交易，代碼為“ACONW”。截至2023年12月31日，約有137名普通股持有人和1名IPO認股權證持有人登記在冊。這些數字是根據在該日期登記的實際持有人人數計算的，不包括其股票由經紀商和其他被提名人以“街頭名義”持有的持有人。

分紅

我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、 資本要求、一般業務狀況以及我們董事會可能認為相關的其他因素。

最近出售的未註冊證券

在截至2023年12月31日的年度內，本公司出售的所有非註冊證券均已在Form 8-K或Form 10-Q中報告。

發行人購買股票證券

2023年2月16日，我們與我們的執行主席Jeffrey Thramann簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，我們發行並出售了公司新指定的A系列優先股的一(1)股，總購買價為1,000美元。

A系列優先股股份有15,000,000票，並與公司普通股流通股作為一個單一類別一起投票，僅針對修訂公司註冊證書以對公司普通股進行反向股票拆分的建議。 A系列優先股的股份在未經持有人採取行動的情況下就反向股票拆分提案進行投票，投票比例與普通股股份就該提案進行表決的比例相同(不包括任何未投票的普通股)。

A系列優先股在其他方面沒有投票權，除非特拉華州公司法另有要求。A系列優先股的股份不得轉換為或交換為本公司任何其他類別或系列的股票或其他證券的股份。 A系列優先股的股份對於本公司的任何資產分配沒有權利，包括在公司破產、重組、合併、收購、出售、解散或清盤時，無論是自願還是非自願。 A系列優先股的持有人無權獲得任何類型的股息。A系列優先股的股份將於任何時間全部贖回，但不會部分贖回(I)如本公司董事會全權酌情決定贖回股份，或(Ii)於公司註冊證書修訂實施反向股票分拆生效後自動贖回。 贖回A系列優先股後，A系列優先股持有人將獲得1,000.00美元的現金代價。我們於2023年3月28日贖回了A系列優先股中的一股流通股。

第6項。[已保留]

項目7. 管理層的  財務狀況和經營結果的討論與分析

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析的 與經審計的財務報表 (根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制)以及本年度報告中其他地方的Form 10-K(本“Form 10-K”)中包含的相關附註 。以下討論包含 受風險和不確定性影響的前瞻性陳述。有關與前瞻性陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明” 。由於各種因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同，包括下文和本10-K表中其他地方討論的結果，特別是在題為“風險因素”的部分。除非我們另有説明或上下文另有要求，否則術語“我們”、“我們”、“我們”和“公司”是指Aclarion，Inc.

概述

Aclarion是一家醫療保健技術公司，利用核磁共振波譜(MRS)、專有信號處理技術、生物標誌物和增強智能算法來優化臨牀治療。該公司首次涉足慢性下腰痛市場，推出了Nociscan，這是第一個有證據支持的SaaS平臺，可以非侵入性地幫助醫生區分腰椎內疼痛和非疼痛的椎間盤。通過雲連接，Nociscan從核磁共振機接收每個被評估腰椎間盤的磁共振波譜(MRS)數據。在雲中，專有信號處理技術提取和量化被證明與椎間盤疼痛有關的化學生物標記物 。生物標誌物數據被輸入到專有算法中，以指示椎間盤是否可能是疼痛的來源 。當與其他診斷工具配合使用時，Nociscan可提供對患者腰痛部位的關鍵洞察，讓醫生清楚地瞭解如何優化治療策略。

到目前為止，我們主要通過私募優先股和債務融資、免除的PPP貸款、股權額度、2022年4月21日的首次公開募股和2024年2月27日的二次公開募股為我們的運營提供資金。

自我們成立以來，我們 發生了嚴重的運營虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為4430萬美元。我們能否產生足夠的產品收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們SaaS平臺的成功商業化和持續 開發。我們預計，我們與持續活動相關的費用和資本需求將大幅增加，特別是在以下情況下：

我們的主要近期增長戰略是確保付款人合同(包括保險公司、自我保險的僱主、聯邦醫療保險、醫療補助、工人補償委員會等)。Al.)以涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信，有了有利的付款人覆蓋範圍，公司將有機會 更有效地吸引將採用我們技術的醫生和成像中心。

因此，我們可能需要 大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他 資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。

截至2023年12月31日，我們的現金約為100萬美元。2023年12月31日之後，公司通過股權額度和二次公開發行籌集了資金(請參閲附註17-財務報表的後續事件)。我們相信，我們目前的現金將滿足我們到2024年第三季度的運營費用和資本支出要求，即將償還我們將於2024年9月到期的無擔保 不可轉換票據的最終到期日。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更快耗盡可用的資本資源。見“流動性和資本資源”。要為我們的運營提供資金 ，我們將需要籌集額外的資金，這一點無法保證。如果我們無法在 足夠的金額或在我們可以接受的條款下籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們SaaS平臺的商業化 或進一步開發。

企業信息

我們成立於2008年1月，根據特拉華州法律，以Nocimed，LLC的名稱成立。2015年2月，Nocimed，LLC被轉換為Nocimed，Inc.，一家特拉華州公司。2021年12月3日，我們更名為Aclarion，Inc.。我們的主要執行辦公室位於科羅拉多州布魯姆菲爾德80021號Arista Place，Suite100,8181。我們的主要電話是(833)275-2266。 我們的互聯網站是www.aclarion.com。我們網站中包含的或可以通過我們的網站訪問的信息並非以引用方式併入 ，也不是本10-K表格年度報告的一部分。

行動的結果

經營活動：

下表總結了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月的運營結果。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

總收入。截至2023年12月31日的年度總收入為75,404美元，比截至2022年12月31日的年度的60,444美元增加了14,960美元。這一增長主要是由於Nociscan在第三方臨牀研究中的使用越來越多。每年的銷量和定價基本一致。

收入成本。收入成本包括託管和軟件成本、現場支持、加州大學舊金山分校的版税成本、NuVasive 6%的佣金、合作伙伴費用(Radnet)和信用卡費用 。截至2023年12月31日的年度收入總成本為75,728美元，而截至2022年12月31日的年度收入總成本為65,298美元，增幅為16.0%。這一增長主要是由於掃描量同比增加以及相關的Nociscan報告輸出。

銷售部和市場部。截至2023年12月31日的年度的銷售和營銷費用為757,004美元，而截至2022年12月31日的年度為498,003美元，增加了259,001美元或52.0%。這一增長主要是由於我們向越來越多的關鍵意見領袖額外授予了限制性股票單位。

研究和開發。*截至2023年12月31日的年度，研究和開發費用為873,336美元，而截至2022年12月31日的年度為1,067,992美元。 減少194,656美元，降幅18.2%。這一減少主要是由於2022年4月向加州大學舊金山分校支付了123,828美元的合同里程碑付款，與首次公開募股相關，以及2023年臨牀服務費用的減少。

一般和行政。截至2023年12月31日的年度的一般及行政開支為3,245,317美元，較截至2022年12月31日的年度的3,990,719美元減少745,402美元或18.7%。一般和行政費用的減少主要是由於2022年較高的薪酬 與授予執行主席和高管的未償還普通股期權有關的支出，但在第 部分被2023年較高的法律和會計費用所抵消。

利息支出。*截至2023年12月31日的年度的總利息支出為608,288美元，比截至2022年12月31日的年度的1,507,546美元減少了899,258美元。這一下降主要是由於2022年計入利息支出的130萬美元的受益轉換率，用於將公司未償還擔保本票的所有應計利息轉換為普通股和普通股認股權證，與2022年4月的首次公開募股相關。2023年的利息支出主要是由於與我們財務報表附註11中描述的無擔保不可轉換本票相關的票據折價攤銷--短期票據、可轉換債務和衍生債務。

權證和衍生負債的公允價值變動 。在截至2023年12月31日的年度內，公司在財務報表中記錄了與附註4--公允價值計量和附註11--短期票據、可轉換債務和衍生債務中描述的無擔保不可轉換本票相關的權證和衍生債務的公允價值變化646,319美元。

其他費用淨額在截至2023年12月31日的年度內，其他淨支出為562美元，其中包括銀行利息、政府手續費和已實現的匯率收益 (虧損)。

淨收益(虧損)公司截至2023年12月31日的年度淨虧損4,911,374美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損7,068,593美元。 總的來説，截至2023年12月31日的年度不包括2022年期間存在的兩項重大支出，即與授予執行主席和其他高管的未償還普通股期權有關的 補償支出， 和計入利息支出的130萬美元的受益轉換率，用於將公司未償還擔保本票的所有應計利息轉換為與2022年4月首次公開募股相關的普通股和普通股認股權證。

關鍵會計政策和估算的使用

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則 編制的。編制我們的財務報表和相關的 披露要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報表中報告的資產和負債、成本和費用的金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們會持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在我們的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於我們編制財務報表時使用的判斷和估計是最關鍵的。

收入確認

該公司的收入來自一個來源，即向醫療專業人員提供Nociscan報告。收入在與客户簽訂合同時確認，並將承諾服務的控制權 轉移給我們的客户。確認的收入金額反映了我們預計將收到的這些服務的對價 。我們幾乎所有的收入都來自與美國客户的合同。

基於股權的薪酬

本公司根據ASC主題718的規定，在 中對股票獎勵進行核算，薪酬--股票薪酬根據該條款，公司於授予日期 向僱員及非僱員董事會成員發放的股票獎勵的公允價值按直線原則確認為獎勵歸屬期間的薪酬支出，而包含業績條件的獎勵則在達到績效標準時確認為支出。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票 期權授予日的公允價值。公司在沒收發生的期間記錄沒收的費用。

在我們2022年4月首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司 ，我們的普通股沒有活躍的公開市場。因此，我們根據美國註冊會計師協會的指導意見，根據當時的估值，定期確定了我們公司的總價值和我們普通股在不同日期的估計每股公允價值。由於本公司普通股的公開交易市場已因本公司首次公開招股的完成而建立，因此本公司普通股的公允價值即為本公司普通股於授出日的市場報價。

正在進行 關注

截至2023年12月31日，我們的現金約為100萬美元。在2023年12月31日之後，公司通過股權額度和二次公開發行籌集了資金(請參閲我們財務報表附註17-後續事件)。我們相信，我們目前的現金將用於支付2024年第三季度的運營費用和資本 支出要求，接近我們於2024年9月到期的無擔保不可轉換票據的最終到期日。然而，該公司基於可能被證明是錯誤的假設，並且可能比我們目前預期的更快地花費 可用的財務資源。公司將需要籌集更多資金，以在接下來的12個月內繼續為我們的技術開發和商業化努力提供資金。管理層計劃獲得此類額外的 資金。

由於本公司的經常性運營虧損 ，以及需要額外的融資來滿足其運營和資本要求， 本公司是否有能力保持足夠的流動資金以有效地運營其業務存在不確定性，這使得人們對本公司作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。

流動性和資本資源 資源

流動資金來源

到目前為止，我們主要通過私募優先股和債務融資、免除的PPP貸款、股權額度、2022年4月21日的首次公開募股和2024年2月27日的二次公開募股為我們的運營提供資金。

截至2023年12月31日，我們總共從19,319,098美元的優先股和普通股中籌集了32,603,097美元的總收益，通過出售後來轉換為股權的可轉換票據籌集了2,928,541美元，免除了370,191美元的PPP貸款，從2022年4月的IPO中籌集了8,527,318美元的淨收益，以及1,457,949美元的股權額度淨收益。

我們於2021年6月發行了一張200萬美元的期票，並於2022年4月償還。

2023年5月16日，該公司與認可投資者簽訂了無擔保不可轉換票據融資的證券購買協議。公司 收到了1,250,000美元的毛收入，自付發行成本為203,575美元。2023年9月1日，該公司完成了此次融資的第二批。公司額外獲得了750,000美元的毛收入，自付發行成本為92,738美元。 2023年11月1日，公司與認可投資者就無擔保不可轉換票據融資簽訂了證券購買協議。 該公司還獲得了250,000美元的毛收入，自付發行成本為65,363美元。

截至2023年12月31日，我們的現金為1,031,069美元，其中包括10,000美元的受限現金。2023年12月31日之後，本公司與認可投資者簽訂了一系列交換協議，並使用股權額度發行了額外的普通股。此外，公司於2024年2月完成了二次公開募股。有關更多信息，請參閲附註17-我們財務報表的後續事件。 我們相信，我們目前的現金將用於支付我們到2024年第三季度的運營費用和資本支出要求，接近我們將於2024年9月到期的無擔保不可轉換票據的最終到期日。管理層正在積極管理我們的 現金狀況，並努力在2024年第一季度獲得長期資金。

現金流

下表總結了我們在所列每個時期的現金來源和用途：

經營活動

在截至2023年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為3,646,947美元。現金的使用主要包括薪酬和福利支出、高級管理人員的責任保險、諮詢、税務和審計費用，以及維護我們的質量體系。由於採購到付款週期較長，2023年的現金支出相對低於2022年。在截至2022年12月31日的12個月中，運營活動使用了4,949,112美元，主要包括薪酬和福利費用、諮詢費和專業費用。

投資活動

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，投資活動分別使用了119,522美元和207,870美元現金。這些投資活動幾乎全部由專利和許可證維護組成。

融資活動

在截至2023年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為3,314,732美元，其中包括來自無擔保不可轉換票據融資的2,250,000美元，來自股權額度的收益 1,462,949美元，以及與股權額度和債務相關的現金髮行成本398,217美元。在截至2022年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為6,187,258美元，其中包括8,552,318美元的首次公開募股(扣除承銷商補償和扣除，但不包括2021年的25,000美元預付款)，2,000,000美元的本票償還 票據，以及365,060美元的IPO發行成本。

資金需求

開發醫療技術產品是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會產生有意義的收入。 因此，我們可能需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。

按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外資金 ，或者根本無法獲得。如果我們通過出售股權證券來籌集額外資本， 當前股東的所有權權益可能會被稀釋。任何債務或優先股融資(如果可用)可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約可能會限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能需要發行 權證，這可能會稀釋現有股東的所有權利益。

如果我們通過許可協議和與第三方的戰略合作籌集額外的 資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們 無法籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少和/或終止我們的候選產品的開發，或者 任何未來的商業化努力或授予開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的候選產品的權利 。

合同義務和承諾

我們之前的寫字樓租賃和轉租已於2022年6月30日到期。截至2023年12月31日，公司沒有任何不在我們資產負債表上的合同義務。

表外安排

在所述期間內，我們沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和條例中定義的任何表外安排。

最近發佈的會計 公告

我們已審閲所有 最近頒佈的準則，並確定，除本年報末 財務報表附註2所披露者外，該等準則不會對我們的財務報表產生重大影響或不適用於我們的業務。

新興成長型公司 和較小的報告公司狀況

JOBS法案允許 像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則 ，直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇不“選擇退出”這一延長的過渡期，因此，我們將不會在公共實體需要採用新的或修訂的會計準則的相關 日期採用此類準則。因此，我們的財務報表可能無法與其他不選擇延長過渡期的上市公司 進行比較。

我們也是一家較小的報告公司 ，這意味着我們的非附屬公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入 不到1億美元。如果 (I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家較小的報告公司。如果 當我們不再是新興成長型公司時，我們是一家較小的報告公司，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些 披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可以選擇 在我們的Form 10-K年報中僅顯示最近兩個會計年度的經審計財務報表，並且與新興的成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

利率敏感度

截至2023年12月31日，我們的現金和受限現金總額為1,031,069美元。這些資金主要投資於活期存款賬户和貨幣市場基金。我們認為所有購買期限在三個月或以下的高流動性債務工具和在美國證券交易委員會註冊的貨幣市場共同基金都是現金等價物。 我們投資活動的主要目標是保本，滿足我們的流動性需求，在投資 客户資金方面，在保持本金安全的同時產生利息收入。我們不以交易或投機為目的進行投資。

由於利率的變化，我們的現金等價物受到市場風險的影響。固定利率證券的市值可能會因利率上升而受到不利影響，而如果利率下降，浮動利率證券的收入可能會低於預期。部分由於這些因素，我們未來的投資收入可能會因為利率的變化而低於預期，或者如果我們被迫 出售因利率變化導致市值下降的證券，我們可能會遭受本金損失。

項目8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

致董事會和 股東

Aclon，Inc.的

關於財務報表的意見

我們已經審計了所附的Aclarion，Inc.(本公司)截至2023年12月31日的資產負債表，以及截至2023年12月31日的相關經營報表、股東權益(赤字)和現金流量的變化，以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日的財務狀況，以及截至該年度的經營成果和現金流量。符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

對公司是否有能力繼續作為持續經營的企業

隨附的財務報表 是在假設公司將作為持續經營企業繼續存在的情況下編制的。如財務報表附註2所述， 該公司在運營中遭受經常性虧損，股東權益不足，這令人對其作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。管理層在這些事項上的計劃也載於附註2。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是根據PCAOB的標準進行審核的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求 瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行 評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

公司簡介

海尼公司

猶他州鹽湖城

2024年2月20日，除附註2和17外，日期為2024年3月28日

自2023年以來，我們一直擔任 公司的審計師

PCAOB ID%0457

獨立註冊會計師事務所報告

致董事會和 股東

Aclarion，Inc.

科羅拉多州布魯姆菲爾德

對財務報表的幾點看法

本公司已審計所附Aclon，Inc.(“本公司”)於2022年12月31日的資產負債表及相關營運報表、截至該年度的股東權益(赤字)及現金流量變動 及相關附註(統稱為財務報表)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司於2022年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營結果及現金流量，符合美國公認的會計原則。

重述以更正2022年財務報表

如財務報表附註3所述，已對2022年財務報表進行了重新列報，以糾正錯誤陳述。

本公司截至2022年12月31日的財務報表，在對附註3所述錯誤進行更正的調整生效之前，已由Daszkal Bolton LLP審計，該公司在其2023年2月27日的報告中對該等陳述發表了無保留意見，其中包含對實體作為持續經營企業的能力存在重大懷疑的解釋性語言。自2023年3月1日起，CohnReznick LLP收購了Daszkal Bolton LLP的某些人員和資產。

持續經營的不確定性

所附財務報表是在假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業而編制的。如財務報表附註2所述，本公司遭受了經常性運營虧損和累計虧損，這令人對其持續經營的能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/CohnReznick LLP

CohnReznick LLP

日出，佛羅裏達州

2023年6月12日，除附註1，2024年反向股票拆分、附註7， 補充財務資料、預付款及其他流動資產以及應計及其他負債以及附註14，普通股每股淨虧損 外，日期為2024年2月21日。

自2021年（該日期考慮到CohnReznick LLP於2023年3月1日起收購Daszkal Bolton LLP的某些人員和資產）至2023年，我們一直擔任 公司的審計師

Aclarion，Inc.

資產負債表

2023年12月31日和2022年12月31日

見財務報表附註