目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：20-F

(標記一)

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或

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截至本財年的12月31日, 2023.

或

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或

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需要這份空殼公司報告的事件日期

關於從到的過渡期

委託文件編號：001-41666

CASI PHARMACEUTICALS，INC.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

開曼羣島

(法團或組織的司法管轄權)

1701—1702中國中央辦公樓1號樓

朝陽區建國路81號

北京, 100025

人民Republic of China

(主要行政辦公室地址)

睿張

9620醫療中心路, 300套房

洛克維爾, 馬裏蘭州, 20850, 美國

(240) 864-2600

電子郵件：ruiz@casipharmaceuticals.com

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)款登記或將登記的證券：

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根據該法第12(G)款登記或將登記的證券：

無

(班級名稱)

根據該法第15(D)款負有報告義務的證券：

無

(班級名稱)

註明截至年度報告所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量：

截至2023年12月31日，有13,378,175發行在外的普通股，每股面值0.0001美元。

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。☐是☒ 不是

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如果此報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。☐是☒ 不是

注—勾選上述方框並不免除根據《1934年證券交易法》第13條或第15條（d）規定提交報告的註冊人在這些條款下的義務。

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒ 是 ☐不是

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是 ☐不是

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

勾選註冊人是否已就其管理層的評估提交報告和證明，ff根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條，其對財務報告的內部控制的有效性（15 U.S.C. 7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。 ☐

如果證券根據第12條（b）款登記 （c）在申請中，以複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表的錯誤的更正。 ☐

檢查是否有任何錯誤更正是重複的，需要根據§ 240.10D對註冊人的執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析—1(b). ☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

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如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。☐項目17☐項目18

如果這是一份年度報告，請用複選標記標明註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12B-2條所定義)。☐是☒不是

(只適用於過去五年參與破產程序的發行人)

在根據法院確認的計劃分發證券後，用複選標記表示註冊人是否提交了1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。☐是☐不是

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目錄

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引言

除另有説明外以及除文意另有所指外，本年度報告中提及：

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前瞻性陳述

這份年度報告包含前瞻性陳述，與我們目前對未來事件的預期和看法有關。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。這些聲明是根據修訂後的1934年《證券交易法》第21E節或《交易法》和《1995年美國私人證券訴訟改革法》中的“安全港”條款作出的。

您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“可能”、“可能”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中的一些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括有關我們的產品商業化推出的時間、臨牀試驗、我們的現金狀況和未來開支以及我們的未來收入的陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。

由於多種因素，實際結果可能與目前預期的大不相同，這些因素包括：由於無法籌集到足夠的資本來滿足我們的運營需求，我們可能無法繼續經營下去的風險；如果我們不能滿足適用的持續上市標準，我們可能會在納斯達克資本市場被摘牌；我們普通股的市場價格可能會波動；現有股東在未來的股票發行中被大幅稀釋的風險；在全球範圍內執行我們的業務戰略(包括中國)的難度；我們無法就我們建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；中國的法律或法規發展對我們在中國的運營能力產生了不利影響；我們缺乏製造產品的經驗，以及對我們的資源和能力的不確定性，從而無法在臨牀或商業規模上做到這一點；與我們的產品和建議產品的商業化(如果有)相關的風險(如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險)；我們無法預測我們的候選產品何時或是否會獲得美國FDA、EMA、NMPA或其他監管機構的批准上市；我們無法獲得續簽現有產品許可證的批准；與需要額外資本相關的風險以及以優惠條款獲得額外資金的不確定性；與我們的候選產品相關的風險，以及與我們正在開發的其他早期產品相關的風險；導致臨牀前和臨牀模型的風險不一定指示臨牀結果；與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性，包括此類試驗的開始延遲；我們保護我們知識產權的能力；這些風險包括：與我們的任何產品在臨牀開發方面的成功以及我們對第三方的依賴相關的風險；與我們依賴尤文圖斯與我們合作共同營銷CNCT19相關的風險；與我們與尤文圖斯之間正在進行的關於尤文圖斯終止CNCT19許可協議的仲裁程序相關的不確定性相關的風險；與我們依賴尤文圖斯確保CNCT19的專利保護及起訴相關的風險；與我們最大股東及董事長兼首席執行官的利益不同的風險；與無錫CASI一家新制造工廠的成功相關的風險。除其他因素外，這些因素可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

您應閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中提及並已作為本年度報告的證物完整提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本年度報告的其他部分(包括“主要信息-D.風險因素”)討論了可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的因素。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。我們沒有義務公開發布這些前瞻性陳述的任何修訂結果，以反映它們作出之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。有關可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的因素和風險的更多信息，請參閲我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件，這些文件可在www.sec.gov上查閲。

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你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至本年度報告所作陳述之日的事件或信息。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在作出陳述之日之後，或為了反映意外事件的發生，公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

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第I部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

第二項報價統計及預期時間表

不適用。

第3項：關鍵信息

與中國做生意有關的風險和不確定性

我們面臨着與在中國做生意相關的各種風險和不確定性。我們的業務運營主要在中國進行，我們受到複雜和不斷變化的中國法律法規的約束。關於在中國開展業務的相關風險的詳細描述，請參閲《第3項.關鍵信息--D.風險因素--與我公司在中國開展業務有關的風險》項下披露的風險。

中國政府在規範我們的業務、監督和控制基於中國的發行人在海外進行的發行和外國投資方面的重大權力，可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致我們的證券價值大幅縮水或變得一文不值。在這種性質下，實施全行業法規，包括數據安全或反壟斷相關法規，可能會導致我們的業務發生實質性變化，並可能導致我們證券的價值大幅下降或變得一文不值。中國的法律制度產生的風險和不確定性，包括與法律執行和中國快速發展的規章制度有關的風險和不確定性，可能會導致我們的運營和普通股價值發生重大不利變化。例如，中國政府近年來發表聲明和採取監管行動，以監管某些市場參與者或改善其對市場的總體監管，如與數據安全或反壟斷擔憂有關的監管。雖然我們目前不認為此類監管行動對我們的業務運營、我們接受外國投資的能力或我們在納斯達克股票市場保持上市的能力產生了實質性影響，但我們不能保證未來頒佈的任何新規則或法規不會對我們施加額外要求。如果採用任何此類規則或法規，我們的運營和融資努力可能會受到更嚴格的監管審查，這反過來可能導致我們產生更多合規成本和費用，推遲我們的投資和融資活動，或以其他方式影響我們開展業務、接受外國投資或在美國或其他外匯上市的能力。有關更多詳細信息，請參閲“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與我們在中國的業務運營有關的風險”-中國的法律制度包含不確定性，這些不確定性可能會對我們的業務提出額外的要求和義務，而中國的法律、規則和法規可能會在幾乎沒有事先通知的情況下快速發展，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的審計師有關的風險

我們的審計師是發佈我們年度報告中包含的審計報告的獨立註冊會計師事務所，作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的公司，我們的審計師受美國法律的約束，根據這些法律，PCAOB將進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。我們的審計師位於內地中國，在這個司法管轄區，PCAOB歷來無法在2022年之前完全進行檢查和調查。因此，我們和特拉華州CASI普通股的投資者被剝奪了PCAOB這種檢查的好處。根據《外國公司問責法》，如果美國證券交易委員會確定我們提交的審計報告是由連續兩年沒有接受PCAOB檢查的註冊會計師事務所出具的，美國證券交易委員會將禁止我們的證券在美國的全國性證券交易所或場外交易市場進行交易。

2021年12月16日，審計委員會發布報告，通知美國證券交易委員會，審計委員會認定，審計委員會無法檢查或調查總部位於內地中國和香港的完全註冊的會計師事務所，特拉華州會計師事務所應受這一認定的影響。2022年4月，在提交了截至2021年12月31日的財年10-K表格年度報告後，美國證券交易委員會最終將特拉華州CASI列為HFCAA下委員會指定的發行商。

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2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此，我們預計在提交截至2023年12月31日的財政年度報告後，我們不會被確定為HFCAA下的委員會確認的發行人。

未來每一年，PCAOB都將決定是否可以對內地中國和香港等司法管轄區的審計公司進行全面檢查和調查。如果PCAOB未來確定它不再完全有權全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所，並且我們使用總部位於這些司法管轄區之一的會計師事務所對我們向美國證券交易委員會提交的財務報表出具審計報告，我們將在相關財政年度的年度報告提交後被確定為委員會識別的發行人。根據HFCAA，如果我們在未來連續兩年被確定為證監會指定的發行人，我們的普通股將被禁止在美國的國家證券交易所或場外交易市場交易。如果我們的普通股被禁止在美國交易，我們是否能夠在美國以外的交易所上市，或者我們的普通股市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。禁止在美國進行交易將大大削弱您出售或購買我們普通股的能力，而與退市相關的風險和不確定性將對此類股票的價格產生負面影響。此外，這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

更多細節見“項目3.關鍵信息--D.風險因素--與我們的審計師有關的風險”。

公司及其子公司之間的現金和資產轉移

我們不時通過出資或貸款向我們的子公司提供資金，但須滿足適用的政府註冊和批准要求。於截至2023年12月31日止年度，我們透過向新註冊成立的香港附屬公司CASI Hong Kong注資100萬美元。

在滿足適用的政府備案和批准要求的情況下，我們的子公司可以向我們支付股息和進行其他分配。此類股息或其他分派可能會受到限制和某些税收後果，下文將對此進行討論。截至2023年12月31日止年度，我們的附屬公司並無派發股息或其他分派。

我們亦根據若干銷售支援服務協議及研發支援服務協議，向我們的中國附屬公司支付服務費。於截至二零二三年十二月三十一日止年度，吾等向中國附屬公司中國支付了1,100,000美元的服務費。根據中國税務法律及法規，我們附屬公司根據該等協議賺取的收入須按25%的法定税率繳税。

在截至2023年12月31日的財政年度內，除現金外，沒有任何資產通過我們的組織轉移。

我們和子公司之間的所有現金轉移已在我們的合併現金流量表中註銷。

現行的中國外匯法規可能會限制我們在集團內發起和完成現金轉移的能力。將人民幣兑換成包括美元在內的外幣的，可能需要得到外匯局和中國人民銀行的批准；如果將人民幣匯出中國，可能需要得到外匯局和中國人民銀行及其分支機構的批准。請參閲“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與我們在中國的業務運營相關的風險-政府對貨幣兑換和從中國支付人民幣的控制可能會限制我們有效利用現金餘額的能力，並影響您的投資價值。”

卡西-特拉華和開曼從未宣佈或支付其普通股或任何其他證券的股息，我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。我們可以依靠我們在中國的子公司的股息來支付我們普通股的股息和其他分配。中國法規可能會限制我們的中國子公司向我們支付股息的能力。除適用的外匯限制外，根據中國現行的監管制度，中國公司只能從其根據中國會計準則及法規釐定的累計利潤(如有)中派發股息，並須在派發股息前預留至少其税後利潤的10%作為一般儲備，直至該等儲備的累計金額達到其註冊資本的50%為止。此外，在抵消上一會計年度的任何虧損之前，中國公司不得在特定年度分配任何利潤。

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有關我們在中國的子公司的經營和未來的發行，需要中國當局的許可和備案程序在我們

於本公告日期，我們的中國附屬公司已從中國政府當局取得對我們的業務營運至關重要的必要許可證及許可，包括(其中包括)營業執照、藥品分銷許可證、藥品生產許可證、向國家藥監局提交的臨牀試驗申請，以及向中國人類遺傳資源管理辦公室提交的國際合作臨牀試驗通知或國際合作科學研究申請。我們還與我們的業務夥伴合作，他們已經獲得了與我們開展業務合作所需的許可證和許可，其中包括我們在中國推廣和分銷的產品(S)的進口藥品註冊。鑑於相關法律法規的解釋和實施以及相關政府部門的執法實踐存在不確定性，我們的業務運營可能需要獲得額外的許可或批准。有關更多詳細信息，請參閲“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與我們在中國的業務運營有關的風險”-中國的法律制度包含不確定性，這些不確定性可能會對我們的業務提出額外的要求和義務，而中國的法律、規則和法規可能會在幾乎沒有事先通知的情況下快速發展，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

於本公告日期，吾等及吾等中國附屬公司(I)毋須取得中國證券監督管理委員會或中國證監會的許可，(Ii)吾等毋須接受中國網信局或中國證監會的網絡安全審查，及(Iii)吾等並未被任何中國當局要求取得或拒絕取得該等許可。2022年7月7日，CAC發佈了《數據出口安全評估指南》(《數據出境安全評估辦法》)(《指導意見》)，自2022年9月1日起施行。根據《指引》，數據處理者擬將某些重要數據或大量個人信息轉移到中國境外的，應事先完成中國民航局牽頭的數據對外轉移安全評估。然而，由於指導方針剛剛生效，沒有針對此類安全評估的具體執行指導方針或解釋，包括什麼構成“重要數據”，或如何定義“出站轉移”，這導致我們的業務是否會受到CAC主導的評估的不確定性。對於我們通過臨牀試驗獲取或從臨牀試驗中獲得的數據，我們已經遵守了當時生效的法律法規，並完成了在HGRAO的註冊，但尚不清楚我們是否需要接受CAC主導或CAC參與的安全評估，或者目前的HGRAO註冊程序未來是否會改變。我們將密切關注和審查任何監管發展，並在必要時遵守任何新的批准或許可證要求。如果(I)我們無意中得出結論認為不需要此類許可或批准，或(Ii)適用的法律、法規或解釋發生變化，而我們未來需要獲得此類許可或批准，則我們可能不得不花費大量時間和成本來獲得這些許可或批准。如果我們不能做到這一點，按照商業合理的條款，及時或以其他方式，我們可能成為中國監管機構實施的制裁的對象，這可能包括罰款和處罰、對我們的訴訟以及其他形式的制裁，我們開展業務、作為外國投資投資中國或接受外國投資、或在美國或其他海外交易所上市的能力可能受到限制，我們的業務、聲譽、財務狀況和經營結果可能受到重大不利影響。

2023年2月17日，證監會發布《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》(“境內企業境外發行證券和上市管理試行辦法”)和五個附屬解釋指引(統稱為《境外上市試行辦法》)，適用於中國境內公司或境內公司境外發行和上市的股權、存託憑證、可轉換為股權的公司債券和其他股權證券，並於2023年3月31日起施行。根據《境外上市試行辦法》，(1)境內公司尋求在境外直接或間接發行或上市證券，應履行備案程序並向證監會報告相關信息，境外上市的中資發行人在境外發行上市後在同一境外市場發行新證券的，還需在發行完成後三個營業日內向證監會備案；境內公司未完成備案程序或者隱瞞重大事實或者在備案文件中偽造重大內容的，可能受到責令改正、警告、罰款等行政處罰，其控股股東、實際控制人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員也可能受到警告、罰款等行政處罰；(二)境外註冊的發行人同時符合下列條件的，其境外發行上市應確定為中國境內公司在境外間接發行上市：(一)發行人最近一個會計年度境內經營主體的資產、淨資產、收入或利潤總額佔發行人同期經審計的合併財務報表相應列項的50%以上；(二)主要經營活動在中國境內進行，或者主要營業地在中國，或者發行人負責經營管理的高級管理人員以中國公民為主，或者以中國為住所；(三)境內公司尋求在境外市場間接發行上市。

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(包括境外發行上市後發行新證券)，發行人應當指定境內主要經營主體，負責向中國證監會辦理所有備案手續。

此外，境外發行上市後發生下列重大事件之一的，發行人還需在相關事件發生及公告後三個營業日內向證監會報告相關信息：(1)控制權變更；(2)境外證券監督管理機構或有關主管機關已採取調查處罰等措施；(3)轉換上市地位或上市板；(4)自願強制終止上市。發行人境外發行上市後主要業務和經營發生重大變化，不屬於備案範圍的，發行人應當自發生變化之日起三個營業日內，向中國證監會提交境內律師事務所出具的專題報告和法律意見書，説明有關情況。

由於本公司目前幾乎所有業務均以中國為基地，故本公司未來的發售及重大變動將須遵守上述海外上市試驗辦法的備案程序。我們不能向您保證，我們可以滿足這些要求，從相關政府當局獲得此類許可，或及時或根本完成此類備案。任何失敗都可能嚴重限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。此外，由於《境外上市試行辦法》是最近頒佈的，其解釋和實施以及它可能如何影響我們籌集或利用資金的能力和業務運營仍存在很大的不確定性。

不適用。

不適用。

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

到目前為止，我們主要從事研究和開發活動。在截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的五年中，我們有EVOMELA^®銷售額分別為3,000萬美元、3,800萬美元和3,390萬美元。

自成立以來，我們每年都會出現虧損。截至2023年12月31日，我們累計逆差6.608億美元。我們預計我們將尋求籌集資金以繼續我們的運營，儘管到目前為止我們通過出售我們的股權證券成功地獲得了資金，但我們的融資努力可能無法產生維持我們運營所需的資金。如果我們無法獲得額外的運營資金，我們可能無法按建議繼續運營，這要求我們修改業務計劃，削減運營的各個方面，或者停止運營。在任何這種情況下，投資者都可能損失部分或全部投資。

我們預計，我們正在進行的臨牀前、臨牀、營銷和公司活動將在可預見的未來導致運營虧損。此外，在一定程度上，我們依賴他人來開發我們的產品並將其商業化，我們實現盈利的能力將取決於這些其他人的成功。為了支持我們對某些候選產品的研究和開發，我們可能會尋求並依賴政府和其他組織的合作協議作為支持來源。如果合作協議大幅減少，可能會削弱我們繼續研發工作的能力。為了實現並保持盈利，我們必須成功地將一個或多個具有巨大市場潛力的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選人的臨牀試驗，開發商業規模的製造工藝，獲得市場批准，製造，營銷和銷售任何當前和未來的產品。

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我們可以獲得上市批准的候選產品，並滿足任何上市後的要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利。

我們可能沒有足夠的資金來獲得新的候選產品或支付里程碑付款。

我們的增長戰略依賴於我們從第三方獲得新產品候選產品的許可。我們的渠道將取決於是否有合適的收購候選者以優惠的價格和有利的條款和條件獲得。即使存在這樣的機會，我們也可能無法成功地確定合適的收購候選者。此外，其他公司，其中許多公司可能擁有更多的財務資源，正在與我們競爭收購此類候選產品的權利。

如果確定了產品候選，我們尋求合作的第三方可能不會選擇我們作為潛在合作伙伴，或者我們可能無法以商業合理的條款或根本無法達成安排。此外，合作和許可安排的談判和完成可能會導致管理層的時間和資源嚴重分流，並可能擾亂我們正在進行的業務。

我們未來為無錫CASI支付額外款項的能力受到不確定性的影響，難以實現或花費比預期更長的時間。我們在無錫惠山經濟開發區的一家國有工業設施中建立了一條cGMP注射產品生產線，但可能達不到監管標準，這可能會增加我們的損失。

我們在無錫惠山經濟開發區的一家國有工業設施中建立了一條cGMP注射產品生產線。可注射產品生產線可能不能通過驗證或不符合當局在商業生產前進行檢查的法規標準。我們在中國建立和運營製造工廠的能力可能會受到中國法律法規變化的不利影響，例如與税收、進出口關税、環境法規、土地使用權、知識產權、員工福利和其他事項有關的變化。無錫CASI的成功還取決於我們未來支付額外款項的能力，這是不確定的。我們的計劃可能需要我們獲得額外的債務或股權融資，從而導致額外的債務義務、增加的利息支出或股權稀釋。如果我們無法建立新的製造設施、購買設備、僱用足夠數量的有經驗的人員來支持我們的製造努力或實施必要的工藝改進，我們可能無法生產商業材料或滿足我們的候選產品的需求(如果有)。上述因素中的任何一項或其組合可能導致意外成本，這可能對我們在中國的業務和計劃運營及收益產生重大不利影響。此外，我們與無錫中航的運營相關的投資計劃已經改變，並且由於我們無法控制的因素而不斷變化，我們支付額外款項的能力受到不確定性的影響，請參閲“風險重現我們的業務”-無錫中航的成功受到我們業務計劃和政府監管行動的不確定性的影響。“

目前的資本和信貸市場狀況可能會對我們獲得資金的機會、資金成本以及如期執行業務計劃的能力產生不利影響。

進入資本市場對我們的運營能力至關重要。傳統上，我們通過在股票市場籌集資金來為我們的運營提供資金。過去幾年，這些市場的下跌和不確定因素限制了我們籌集足以開展當前業務的新資本，並影響了我們繼續擴大或資助額外發展努力的能力。我們需要大量資金用於我們的候選產品、臨牀試驗和營銷活動的研究和開發。我們無法以優惠的條件進入資本市場，因為我們的股價較低，或者如果我們無法滿足上市要求，我們將從納斯達克資本市場退市，這可能會影響我們如期執行業務計劃的能力。此外，我們依賴並打算依賴第三方，包括我們的臨牀研究組織、第三方製造商和某些其他重要的供應商和顧問。由於當前動盪和不可預測的全球經濟形勢，我們的第三方承包商和供應商的業績可能會中斷或延遲。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的收入來源有限，我們不確定是否會有額外的資金來滿足我們未來的資本需求和承諾。如果我們不能籌集更多資金，或進入資本市場，我們可能無法完成我們的產品和候選產品的開發和商業化。

除了我們現有的營運資金外，我們還需要大量資金來開發和商業化我們的產品和候選產品，並以其他方式實現我們的業務目標。自那以後，我們從未在任何時期產生足夠的收入

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我們開始支付我們的費用，並已經花費並預計將繼續花費大量資金，以繼續我們的臨牀開發計劃和我們的產品和候選產品的商業化。除其他因素外，以下任何一個因素都可能導致我們需要額外的資金，或以其他方式導致我們未來的現金需求大幅增加：

於2023年12月31日，我們擁有現金及現金等價物1,710萬美元，短期投資1,200萬美元。在2024年及以後，我們可能會繼續通過公共或私人融資或合作協議尋求更多資金。我們的業務需要大量現金。我們可能需要為未來業務的增長和發展尋求額外的資本。我們不能保證是否有這些額外的資本，或者如果有的話，我們不能保證是否會以我們可以接受的條件。如果我們因為無法以優惠的條件進入資本市場而無法成功獲得足夠的資本，可能會減少我們的研發努力，並對我們未來的增長、運營業績和財務業績產生重大不利影響。我們不能保證我們能夠及時或根本不能獲得任何所需的資金。

與我們的業務相關的風險

如果我們或我們的合作伙伴最終無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA和NMPA批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後數年才能獲得批准，並取決於許多因素，包括監管當局的大量自由裁量權。

我們的候選藥物可能會因為多種原因而被推遲或無法獲得監管部門的批准，包括：

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FDA、NMPA或類似的監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前、化學、製造和控制，和/或臨牀數據，以支持批准，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。

監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改提交給適用監管機構的臨牀試驗方案，以反映這些變化。修正案可能要求我們向IRBs或倫理委員會重新提交臨牀試驗方案進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

如果我們或我們的合作伙伴延遲完成或終止我們的任何候選產品的臨牀試驗，該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造產品銷售收入的能力可能會被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選藥物開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和為該候選藥物創造相關收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們在將這些藥物和生物製品商業化方面的成功可能會受到一些因素的阻礙，包括：

如果我們決定依賴第三方來製造、銷售、營銷和分銷我們的產品和候選產品，我們可能無法成功地與這些第三方達成安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都將無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們在很大程度上依賴於EVOMELA的商業成功^®、Folotyn^®和CNCT19。我們批准的醫療產品可能無法達到並保持醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人對商業成功所必需的市場接受度和使用率。

我們業務的成功在很大程度上取決於我們成功地將EVOMELA商業化的能力^®。2018年12月3日，我們獲得了國家食品藥品監督管理局批准的EVOMELA在中國的進口、營銷和銷售^®，並於2019年8月12日宣佈EVOMELA商用啟動^®在中國。我們將繼續花費我們的時間、資源和努力將EVOMELA商業化^®在中國。

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報銷和醫院上市可能是我們在中國商業化成功的最關鍵的市場準入因素。國家報銷藥品清單(“NRDL”)通過談判機制每年更新。雖然參與NRDL定價談判是自願的，但通常會導致顯著的價格折扣。公司無意將EVOMELA上市^®因此，在直接競爭對手的化合物商業化推出之前的任何時候，我們的市場都將是有限的，因為只有一小部分中國人能夠買得起EVOMELA^®通過自費。

中國的公立醫院通常會限制醫院處方外的藥物使用。因此，在醫院的處方中列出是至關重要的。為了在醫院處方中上市，該公司必須參與省級招標過程。中標並不能保證醫院上市。如果我們無法快速添加EVOMELA^®對於醫院的處方，醫生和患者獲得EVOMELA的機會將受到限制^®通過醫院藥房和對EVOMELA的需求^®以及來自EVOMELA的收入^®將受到實質性和不利的影響。另一方面，患者可以購買EVOMELA^®然而，如果醫院沒有這種產品，醫院不鼓勵這種活動，如果有藥房醫生開的處方。

在中國推出注射用仿製藥馬法蘭，對研華®來説是一個重大的業務風險，可能會侵蝕其在該地區的市場份額。仿製藥的定價往往比品牌藥更具競爭力，可以迅速吸引注重成本的客户、機構和醫療保健提供者，導致品牌產品的銷售額下降。此外，有消息稱，另一家當地公司正在註冊其注射用馬法蘭，可能於2025年上市，這讓情況變得更加複雜。這種迫在眉睫的競爭不僅有可能進一步稀釋EVOMELA^®的市場存在，但也加劇了定價和營銷策略的壓力。

此外，我們目前依賴單一來源供應EVOMELA^®有很高的供應鏈中斷風險。在新冠肺炎疫情爆發的早期，我們的EVOMELA供應鏈發生了中斷^®，也不能保證不會再次施加限制。如果供應商出於任何原因拒絕或無法提供產品(包括髮生像新冠肺炎疫情這樣的事件，使交貨變得不現實)，我們將不得不與我們目前的供應商Acrotech合作，與替代供應商談判達成協議，這可能會中斷EVOMELA的進一步生產^®，造成延誤或增加我們的成本。

於2023年7月，吾等與MundiPharma International Corporation Limited(“MICL”)、MundiPharma Medical Company(“MMCo”)及Acrotech Biophma Inc.(“Acrotech Inc.”)訂立三方轉讓協議，根據該協議，MICL於二零一三年五月二十九日就Folotyn的商業化訂立該特定許可、開發及商業化協議(經修訂及重述)下的權利及義務^®(普拉曲索)在中國，經雙方同意修改了此類權利和義務的某些條款，分配給我們。我們宣佈了第一位接受Folotyn治療的患者^®2024年2月15日，中國接受治療。我們將繼續花費我們的時間、資源和努力將Folotyn商業化^®在中國。

確保報銷和醫院上市是我們在中國取得商業成功的關鍵。《自然資源描述》通過談判程序每年更新。雖然加入NRDL定價談判是可選的，但它通常會導致大幅降價。我們的戰略不包括將Folotyn上市^®直到直接競爭對手的產品投入商業使用。因此，我們的市場覆蓋範圍將受到限制，因為只有有限的一部分中國人口能夠買得起Folotyn^®自掏腰包。

在中國的案例中，醫院處方中沒有列出的藥物往往是受限制的，因此納入處方是必不可少的。要做到這一點，一家公司必須成功通過省級招標過程，儘管中標並不能保證正式上市。如果Folotyn^®如果不及時將其添加到醫院的處方中，其供應和需求以及收入可能會受到嚴重影響。雖然患者在技術上可以獲得Folotyn^®有了外部藥店的處方，醫院就不鼓勵這種做法。

我們目前還依賴於單一來源的Folotyn供應^®有很高的供應鏈中斷風險。如果供應商出於任何原因拒絕或無法提供產品(包括髮生像新冠肺炎疫情這樣的事件，使交貨變得不現實)，我們將不得不與我們目前的供應商Acrotech合作，與替代供應商談判達成協議，這可能會中斷Folotyn的進一步生產^®，造成延誤或增加我們的成本。

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2023年11月8日，我們的合作伙伴尤文圖斯，一家總部位於中國的國內細胞治療公司，宣佈了NMPA在中國的CNCT19的市場批准。本公司根據某些獨家許可協議於2019年6月從尤文圖斯獲得了CNCT19的全球許可和商業化權利，該協議規定，尤文圖斯將繼續負責CNCT19監管申請的臨牀開發、監管提交和維護，我們在聯合指導委員會的指導下負責CNCT19的啟動和商業活動。2020年9月，尤文圖斯與尤文圖斯簽訂了一份補充協議(連同獨家許可協議，統稱為“CNCT19協議”)，根據該協議，尤文圖斯和尤文圖斯將聯合營銷CNCT19，包括但不限於組建醫療團隊、制定醫療策略、進行上市後臨牀研究、建立標準化的細胞治療中心、在細胞治療、細胞治療檢測和監測質量控制(細胞收集和輸血等)以及患者管理(不良反應治療、患者隨訪和建立數據庫)方面建立和培訓提供者。該公司還將償還尤文圖斯的部分營銷費用，這是由一個即將成立的聯合商業委員會審查和批准的。公司將繼續負責招聘和建立銷售團隊，以實現CNCT19的商業化。

CNCT19是中國最便宜的CAR-T療法，其可負擔性和可及性是其在以自費為主的醫療保健市場廣泛採用的重大障礙。儘管價格具有競爭力，但對於許多患者來説，99.9萬元的費用可能仍然高得令人望而卻步，這進一步受到醫療保險覆蓋範圍的差異和中國不同地區的經濟差異的限制。這些因素共同限制了符合條件的患者的數量，因為高額的自付費用、保險報銷不足以及缺乏財政支持機制使得獲得這種潛在的挽救生命的治療具有挑戰性。通過戰略定價、加強保險合作伙伴關係和建立財政援助計劃來解決這些問題，對於改善目標患者羣體對CNCT19的可及性和接受度至關重要。CNCT19的另一個風險因素是在可預見的未來將其排除在NRDL之外，這對其可及性構成了相當大的障礙。中國的NRDL在通過保險覆蓋確定哪些藥物更容易為普通民眾買得起方面發揮着至關重要的作用。如果不納入NRDL，CNCT19的S患者的自付費用仍然很高，嚴格限制了只有那些在沒有公共醫療保險經濟援助的情況下才能負擔得起的費用。這種排除不僅限制了能夠從這種先進療法中受益的患者基礎，而且使CNCT19與NRDL涵蓋的治療相比處於競爭劣勢。因此，緩解這一限制的策略可能包括倡導政策變化，探索替代融資模式，或實施患者援助計劃，以增強獲得機會，儘管缺乏NRDL覆蓋。

醫生對CNCT19等新療法的接受和認識緩慢，給其市場滲透和銷售帶來了重大風險。由於需要令人信服的療效、安全數據和對治療的熟悉程度，醫生的猶豫不決可能會推遲將其納入標準護理實踐。這一挑戰由於需要專門的培訓來管理這種先進的療法而變得更加複雜。克服這些障礙需要有針對性的教育努力，臨牀試驗結果的傳播，以及與關鍵醫學意見領袖的合作，以促進更快的採用過程，並增強CNCT19的S的市場佔有率。

像CNCT19這樣的細胞療法的副作用可能會增加經濟賠償要求的風險，對公司的財務和聲譽造成影響。患者的不良反應可能導致法律和保險成本增加，以及需要財政準備金進行賠償，構成重大財務風險。

尤文圖斯有限的製造能力限制了其滿足市場需求的能力，潛在地限制了收入增長和市場份額。這一限制可能會導致供應短缺，並失去競爭對手的機會。

尤文圖斯作為CNCT19的唯一供應商和商業夥伴，給公司的商業戰略帶來了巨大的風險。如果尤文圖斯拒絕執行獨家許可協議和補充協議，可能會嚴重擾亂公司的供應鏈，影響CNCT19的供應，進而影響公司滿足市場需求的能力。這種對單個實體的業務關鍵方面的依賴使我們很容易受到運營和戰略風險的影響，可能會導致收入損失、市場份額下降和利益相關者關係受損。

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我們參與了針對尤文圖斯的仲裁程序，涉及尤文圖斯聲稱終止CNCT19協議的問題。

2024年3月2日，CASI收到了尤文圖斯的通知，尤文圖斯聲稱終止CNCT19協議，理由是CASI涉嫌未能履行CNCT19協議規定的與CNCT19商業化準備有關的義務。卡西迴應了尤文圖斯聲稱的終止通知，指出尤文圖斯無權單方面終止CNCT19協議，並進一步要求尤文圖斯停止任何可能構成進一步違反CNCT19協議的行為，並在2024年3月13日之前履行遵守CNCT19協議的書面承諾。尤文圖斯沒有遵守CASI的要求。2024年3月20日，CASI根據CNCT19協議的爭議解決條款，向香港國際仲裁中心(HKIAC)提交了針對尤文圖斯的仲裁通知，聲稱尤文圖斯聲稱的終止是無效的，尤文圖斯違反了CNCT19協議，並尋求損害賠償和禁令救濟等。除仲裁通知外，CASI還提交了一份申請，要求指定一名緊急仲裁員，尋求緊急禁令救濟。同一天，尤文圖斯還向HKIAC提交了一份針對CASI的仲裁通知，其中指控CNCT19協議被有效終止，CASI違反了CNCT19協議。香港國際仲裁中心已根據CASI的申請任命了一名緊急仲裁員。仲裁程序正在進行中。見“-”“項目8--財務信息--A.合併報表和其他財務信息--法律程序”。

仲裁程序尚處於早期階段，該公司目前無法預測任何一項程序的結果。如果我們不能在這些訴訟中全部或部分勝訴，或者不能與尤文圖斯達成有利的和解，我們關於CNCT 19商業化的計劃可能會被推遲或以其他方式受到不利影響，這將反過來對我們的運營結果、財務狀況和前景造成不利影響

無錫CASI的成功受到我們業務計劃和政府監管行動的不確定性的影響。

2018年12月，我們與我們的合作伙伴無錫有限責任公司成立了無錫中科院，在江蘇省無錫市惠山經濟開發區建設和運營一家制造工廠，中國。我們最初持有無錫中航局80%的股權，並打算隨着時間的推移，向無錫中航局投資8000萬美元。我們已經支付了3100萬美元的現金，並轉移了選定的ANDA。無錫有限責任公司於2019年以等值2,000萬美元現金支付的人民幣投資，持有無錫中建股份有限公司20%的股權。

2019年11月，無錫中車股份有限公司簽訂無錫國有土地使用權租賃協議，用於建設製造設施。根據該協議，無錫中科院擬於2022年8月前投資土地使用權及物業、廠房及設備10億元人民幣。製造設施的建設於2020年第四季度開始。

由於我們的業務重點已從ANDA轉移到血液腫瘤治療領域，因此在GMP製造設施上的鉅額投資不適合當前的業務重點。因此，2022年12月，我們將土地使用權返還給無錫當地政府，金額為人民幣4442萬元，相當於土地使用權的原始付款。與此同時，這塊土地上正在進行的所有建設都得到了處置。本公司錄得出售虧損總額達220萬美元。

由於我們未能達到土地開發里程碑，當地土地管理部門要求無錫中科院支付相當於根據《中國土地管理法》土地使用權價款的20%的土地空置費。我們於2022年12月向當地土地管理部門支付了888萬元人民幣的費用。此外，本公司於2020年4月和2021年11月分別獲得政府撥款，用於土地開發，總額為人民幣1,890萬元。我們目前正在與無錫當地政府就進一步處理這筆贈款進行談判。無錫市政府可要求本公司全額或部分退還贈款，本公司可能進一步蒙受損失。

無錫CASI目前在無錫惠山經濟開發區的一家國有工業設施中運營一條cGMP注射產品生產線。可注射產品生產線可能不能通過驗證或不符合當局在商業生產前進行檢查的法規標準。

於2023年12月，本公司與無錫有限責任公司、中國中建股份有限公司及無錫中建股份有限公司訂立一系列協議，包括減資協議、長期借款協議及四項擔保協議，據此，(I)無錫中建股份有限公司將減少其註冊資本，並將無錫有限責任公司於無錫中建股份有限公司的投資本金退還給無錫有限責任公司，金額為

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投資本金人民幣1.342億元(相當於其原有投資2,000萬美元，“投資本金”)，連同應分期支付的若干投資回報人民幣2,620萬元，無錫有限責任公司將停止成為無錫中車股份有限公司的股東；(Ii)無錫有限責任公司將投資本金再投資於向無錫中車股份有限公司進行的三年期長期借款(“長期借款”)，該借款的非複利年利率為4.05%，可自長期借款開始之日起至長期借款到期後六個月的週年日止，(I)本公司將於轉換日期按公平價值部分或全部轉換為本公司任何附屬公司的股權，並(Iii)本公司及中國將各自就上述付款責任提供不可撤銷的連帶責任擔保。長期借款期限自2023年12月25日起至2026年12月31日止。

該條款允許無錫有限責任公司在無錫中建股份有限公司未能在期限內各年度產生一定門檻收入的情況下要求立即償還長期借款，這對中建股份構成重大流動資金風險。如果無錫有限責任公司行使這一選擇權，CASI將被要求分配相當大一部分現金儲備或獲得額外融資，這可能嚴重影響其運營現金流。將投資本金轉換為三年期長期借款會帶來與未來股權稀釋和金融穩定相關的不確定性。

假冒藥品在醫藥市場的存在可能會損害我們的品牌和聲譽，並對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。

假冒產品，包括假冒藥品，是一個嚴重的問題，特別是在中國。假藥是指以相同或相似的名稱、或類似的作用機制或產品類別銷售或用於研究的產品，但未經適當的許可證或批准而銷售。此類產品可能用於未經建議或批准的適應症或目的，或沒有安全或療效方面的數據或不充分的數據。這些產品轉移了正品的銷售，往往成本較低，質量往往較低(例如，成分或配方不同)，並有可能損害正品的質量和有效性的聲譽。如果非法銷售或用於研究的假藥對消費者造成不良事件或副作用，我們可能與此類事件造成的任何負面宣傳有關。消費者可能會購買與我們的藥品直接競爭的假冒藥品，這可能會對我們的收入、業務和運營結果產生不利影響。此外，假冒產品的使用可能用於非臨牀或臨牀研究，或可能產生不良副作用或不良事件，這些副作用或不良事件也可能歸因於我們的產品，這可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准，並可能導致產品責任索賠。關於中國，雖然政府已經打擊了假藥，但中國還沒有一個有效的假藥監管和執法體系。因此，我們可能無法阻止第三方在中國銷售或聲稱銷售我們的產品。近年來，假藥氾濫的情況有所增加，未來可能還會繼續增長。假藥的銷售和生產，或造假者的技術能力的存在和任何增加，都可能對我們的收入、品牌聲譽、業務和運營結果產生負面影響。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的業務將受到影響。

如果競爭對手開發出更好的候選藥物，我們的產品可能會失去競爭力或過時，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。生物技術和製藥業的發展預計將繼續快速發展。成功取決於在產品和技術開發方面取得並保持競爭地位。來自其他生物技術和製藥公司的競爭可能會很激烈。許多競爭對手擁有更強大的研發能力、市場營銷、財務和管理資源以及在該行業的經驗。

我們競爭對手的產品供應可能會限制我們開發的候選產品的需求和我們能夠收取的價格。如果我們的產品因價格競爭或報銷問題而無法被接受，或者如果醫生改用其他新藥產品，或者選擇保留我們的產品供在有限的情況下使用，我們將無法實現我們的商業計劃。無法與現有或隨後推出的藥物產品競爭將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

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我們可能需要新的合作伙伴來進一步開發和商業化產品，如果我們達成這樣的安排，我們可能會失去對開發和審批過程的控制。

我們可以在有或沒有企業聯盟和合作夥伴的情況下開發和商業化我們的候選產品。儘管如此，我們打算探索新的企業聯盟和合作夥伴的機會，以幫助我們開發、商業化和營銷我們的候選產品。我們可以授予我們的合作伙伴某些權利，將根據這些協議開發的任何產品商業化，我們可以依賴我們的合作伙伴對其進行研發工作和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，以及製造和銷售任何授權給他們的產品。每個單獨的夥伴一般都將設法控制用於這些活動的資源的數量和時間。我們預計在這種關係下，通過研發付款和在實現某些里程碑時付款的形式，從我們的戰略合作伙伴那裏獲得收入。由於我們通常希望從授權給第三方的產品的銷售中獲得特許權使用費或一定比例的利潤，因此我們的收入可能低於我們直接保留所有商業化權利和營銷產品的收入。此外，我們的企業合作伙伴可能會尋求替代技術或開發具有競爭力的產品，作為開發針對我們候選產品所針對疾病的治療方法的手段。

我們可能不會成功地建立任何合作安排。即使我們確實建立了這樣的合作，我們也可能無法成功地將這些協議下的任何產品商業化或從這些協議中獲得任何收入。我們有可能無法成功地管理同步協作(如果有的話)。對於現有和潛在的未來戰略聯盟和合作安排，我們將依賴這些外部各方的專業知識和足夠的資源來開發、製造或營銷產品。如果戰略聯盟或合作伙伴未能開發或商業化其擁有權利的產品，我們可能不會確認該特定產品的任何收入。

我們必須通過臨牀試驗來證明我們的候選產品的安全性和有效性，而臨牀試驗的結果還不確定。

在我們的產品獲得商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前研究(動物試驗)和臨牀試驗(人體試驗)證明我們建議的產品在每個目標適應症中使用都是安全和有效的。將需要對我們的候選產品進行測試，測試的任何階段都可能出現故障。臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性和有效性，無法獲得所需的監管批准或產生適銷對路的產品。未能充分證明正在開發的產品的安全性和有效性可能會推遲或阻止監管部門對潛在產品的批准。

我們正在開發的候選產品的臨牀試驗可能會因為許多因素而推遲，包括要測試的潛在患者數量有限。任何臨牀試驗未能達到適用的監管標準可能會導致此類試驗被推遲或終止，這可能會進一步推遲我們任何候選產品的商業化。在動物或人體研究中觀察到的新出現的安全風險也可能導致正在進行的或擬議的臨牀試驗的延遲。任何這樣的延誤都會增加我們的產品開發成本。如果這種延遲很嚴重，它們可能會對我們的財務業績和我們產品的商業前景產生負面影響。

遵守我們批准的產品的持續上市後義務可能會發現新的安全信息，這些信息可能導致產品召回、更新警告或其他可能對我們的業務產生不利影響的監管行動。

在FDA批准一種藥物或生物藥物上市後，該產品的贊助商必須遵守幾項上市後義務，這些義務一直持續到該產品停止銷售為止。這些上市後義務包括在規定的時間範圍內向該機構報告不良事件，提交具體產品的年度報告，其中包括分銷、製造和標籤信息的變化，以及當發現藥物產品與其批准的製造規範有重大偏離時通知(除其他外)。我們對這些類型的強制性報告要求的持續遵守可能會導致FDA要求提供更多信息，並且根據FDA可能決定追究的潛在產品問題的範圍，還可能導致該機構要求進行產品召回或加強警告和/或修改有關該產品的其他標籤信息。FDA也可以要求或要求將該產品從市場上撤回。這些上市後監管行動中的任何一項都可能對我們的銷售產生實質性影響，因此有可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

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我們的藥物和候選藥物引起的不良事件可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，推遲或阻止監管批准，限制經批准的標籤的商業形象，或在任何監管批准後導致重大負面後果。

由我們的藥物和候選藥物引起的不良不良事件(“不良反應”)可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕監管批准，或者可能導致限制或在批准後撤回。如果我們試驗的進行或結果或患者在批准後的經驗顯示AEs的嚴重程度或流行程度高且不可接受，我們的試驗可能會暫停或終止，監管機構可能會命令我們停止進一步開發我們的候選藥物，或拒絕批准，或要求我們在批准後停止商業化。

我們的臨牀試驗報告了藥物相關性不良反應和嚴重不良反應(“SAE”)，這在醫藥產品的開發中很常見。其中一些事件已經導致病人死亡。與藥物相關的不良反應或不良反應可能會影響患者的招募或受試者完成試驗的能力，並可能導致產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。在我們向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告以及我們不時發佈的新聞稿和科學和醫學演示文稿中，我們披露了我們候選藥物的臨牀結果，包括不良反應和不良反應的發生。

潛在的產品可能會使我們承擔產品責任，而這些責任可能無法獲得保險或索賠可能超出承保範圍。

在臨牀試驗中使用我們的潛在產品以及銷售任何藥品都可能使我們面臨產品責任索賠。我們已經獲得了我們認為在範圍和覆蓋範圍上足以滿足我們當前發展階段的責任保險水平。然而，我們目前的保險範圍可能不足以保護我們免受可能招致的責任。此外，隨着我們進一步開發產品，我們現有的保險範圍將不夠充分，未來合作伙伴可能無法以足夠的金額或合理的成本獲得足夠的保險範圍和賠償。如果因未投保的責任或超出我們的保險範圍而向我們提出產品責任索賠或一系列索賠，支付此類債務可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

如果我們無法在競爭對手推出產品之前從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和足夠的補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。

我們產品的成功商業化在很大程度上取決於第三方支付者，包括政府支付者和私人健康保險公司，在多大程度上可以獲得保險和補償。患者可能沒有能力自己支付我們的產品，並可能依賴第三方支付者來支付或補貼他們的藥物成本，以及其他醫療成本。如果第三方付款人不為我們的產品提供保險或報銷，我們的收入和盈利前景將受到影響。此外，即使第三方付款人為我們的產品提供一些承保或報銷，私人醫療保險和管理式醫療計劃下處方藥的此類承保或報銷通常會根據所購買的合同或計劃的類型而有所不同。

網絡安全事件可能會削弱我們有效開展業務的能力。

針對我們或授權訪問我們的數據或網絡的第三方的網絡安全事件、我們的災難恢復系統故障或隨之而來的員工錯誤可能會對我們的溝通或開展業務的能力產生不利影響，對我們的運營和財務狀況產生負面影響。如果這些事件影響我們的電子數據處理、傳輸、存儲和檢索系統，或影響我們數據的可用性、完整性或保密性，這種不利影響可能會變得特別嚴重。

我們在很大程度上依賴IT系統來執行必要的業務功能。與其他公司的計算機系統、網絡和數據一樣，我們的計算機系統、網絡和數據可能會受到網絡攻擊和未經授權的訪問、使用、更改或破壞。如果發生一個或多個此類事件，可能會危及我們的計算機系統和網絡中處理、存儲和傳輸的機密、專有和其他信息。這種攻擊可能會導致我們的運營中斷或出現故障，這可能會導致財務損失、訴訟、監管處罰、聲譽損害，以及與減輕損害和補救相關的成本增加。與我們有業務往來的第三方也可能是網絡安全或其他技術風險的來源。

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延長遠程工作時間的政策，無論是由我們還是與我們有業務往來的第三方實施的，都可能會給技術資源帶來壓力，帶來運營風險，並以其他方式增加上述風險。

我們的業務在很大程度上依賴於我們的高級管理層、關鍵員工和合格人員的持續努力，如果我們失去他們的服務，我們的業務運營可能會受到不利和負面的影響。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和關鍵員工的持續努力。我們的員工在產品開發、市場營銷、銷售以及一般和行政職能方面發揮着關鍵作用。中國生物製藥行業對合格員工或其他關鍵員工的競爭非常激烈，特別是對具有跨國經驗的個人來説。如果我們的一名或多名高級管理人員或關鍵員工不能或不願繼續為我們服務，我們可能無法輕鬆、以可接受的成本或以及時的方式更換他們。

與我們競爭的許多公司擁有比我們更多的資源，其中一些公司可能會提供更有利可圖的薪酬方案。如果我們的任何關鍵人員加入競爭對手或組建競爭對手的公司，我們可能會失去客户、技術訣竅以及關鍵的專業人員和員工。即使我們與我們的員工簽訂了僱傭協議和競業禁止協議，根據美國和中國的法律，這些協議中的某些條款可能被視為無效或不可執行。我們持續有效競爭的能力取決於我們吸引新員工以及留住和激勵現有員工的能力。由於我們行業對人才的需求和競爭非常激烈，為了吸引和留住未來的關鍵人才，我們可能需要提供更高的薪酬和其他福利，這可能會增加我們的薪酬支出。如果我們不能成功地吸引更多的高技能人才，或留住或激勵我們現有的人員，我們可能無法有效地增長。

我們的某些董事和管理人員的商業利益可能與我們和我們股東的利益相沖突。

我們的董事長兼首席執行官何偉武博士是專注於生命科學的風險基金Emerging Technology Partners，LLC(“ETP”)及其相關投資實體的創始人和管理合夥人。何偉武博士連同ETP持有本公司13.7%的流通股。如果我們未能妥善處理任何此類利益衝突，可能會對我們的聲譽和籌集額外資金的能力以及交易對手與我們做生意的意願產生負面影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到疫情爆發、地震、龍捲風、颶風或其他自然災害的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們在北京設有主要執行辦公室中國，我們的所有業務都是通過該辦公室進行的，並在美國馬裏蘭州羅克維爾設有辦事處。我們還依賴並打算依賴第三方，包括我們的臨牀研究機構、第三方製造商以及中國和美國的某些其他重要供應商和顧問。在我們經營業務的地區發生一種或多種流行病爆發，如埃博拉、寨卡病毒、SARS-CoV、新冠肺炎、大流行性流感或麻疹，自然災害，如龍捲風、颶風、火災、洪水、冰雹和地震、異常天氣條件、恐怖襲擊或破壞性政治事件，可能會對我們所依賴的第三方的運營和我們的業務、運營結果、財務狀況和我們的前景產生不利影響。

如果發生疫情爆發、自然災害、停電或其他事件，使我們或我們所依賴的第三方無法使用我們或其辦公室的全部或很大一部分，損壞關鍵基礎設施或中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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與我們對第三方的依賴有關的風險

我們聘請的進行臨牀試驗的獨立臨牀研究人員和合同研究機構可能不會在我們的臨牀試驗上投入足夠的時間或注意力，或者無法重複他們過去的成功。

根據與我們的協議，我們依賴獨立的臨牀研究人員和合同研究機構(“CRO”)來協助我們進行臨牀試驗。調查人員不是我們的員工，我們無法控制他們為我們的項目投入的資源的數量或時間。如果獨立調查人員沒有在我們的藥物開發項目上投入足夠的時間和資源，或者如果他們的表現不達標或偏離監管要求、良好臨牀實踐(GCP)或方案，可能會推遲我們FDA申請的批准和我們新產品的推出。我們與CRO簽約協助執行我們的臨牀試驗，在試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。CRO未能履行其義務，以及我們或我們的合作者未能有效地監控和審計我們的CRO和臨牀試驗，都可能對我們產品的臨牀開發產生不利影響。

我們目前沒有批准的製造能力，我們的一些產品依賴有限的供應商。

雖然我們已經在江蘇省無錫惠山經濟開發區中國建立了一條cGMP注射產品生產線，但我們目前沒有製造產品的能力，我們在這些活動方面的經驗有限。我們正在開發的流水線資產的製造工藝尚未在商業層面上進行測試，可能無法以具有成本效益的方式製造這些藥物產品。如果我們選擇履行這些職能，我們將被要求發展這些能力，或者與其他人簽訂合同，以執行這些任務中的一些或全部。我們可能在很大程度上依賴於企業合作伙伴、被許可方或其他實體來製造我們的產品。如果我們直接從事製造，我們將需要大量額外的資金和人員，並將被要求遵守廣泛的法規。我們可能無法在與我們的業務相關的情況下開發或簽約這些能力。

我們依賴我們的第三方製造商及時有效地履行他們的義務。這些第三方可能無法履行其義務，任何此類不履行可能會推遲臨牀開發或提交產品供監管部門批准，或以其他方式損害我們的競爭地位。我們的供應商之一遇到的任何重大問題都可能導致向我們供應材料的延遲或中斷，直到該供應商解決問題或找到替代供應來源為止。任何延遲或中斷都可能導致製造操作的延遲或中斷，這可能會對我們的運營產生負面影響。雖然我們已經為我們的候選產品找到了替代供應商，但我們還沒有與他們達成合同或其他安排。如果我們需要為任何產品使用替代供應商，我們在與他們談判生產此類產品的協議時會遇到延誤。此外，我們可能無法與新供應商談判製造條件，就像我們與現有供應商的條件一樣優惠。

任何製造工藝的問題，包括與cGMP的偏差，都可能導致產品缺陷，這可能要求我們推遲發貨或召回之前發貨的產品，以及監管行動。此外，我們的一家獨家供應商的製造設施的任何長期運營中斷都可能導致發貨取消。許多因素可能導致中斷，包括設備故障或故障，或因自然災害或其他原因損壞設施。我們預計，我們未來的製造流程將非常複雜，並受到漫長的監管審批過程的制約。合格的替代產能可能無法及時獲得，或者根本沒有。製造過程中的困難或延誤可能會增加我們的成本，損害我們的聲譽。

製藥產品的製造可能是一個昂貴、耗時和複雜的過程。製造商在擴大新產品的生產規模時經常遇到困難，包括質量控制和保證以及人員短缺。在配方和擴大到商業數量方面的延遲可能會導致額外的費用，並導致我們的臨牀試驗、監管提交和商業化的延遲。

生產我們的候選產品的製造設施未能保持監管批准，可能會推遲或以其他方式阻礙我們營銷我們的候選產品的能力。我們候選產品的任何製造商都將受到NMPA規定的適用cGMP或FDA和其他外國監管機構規定的其他規章制度的約束。我們和我們的任何合作伙伴可能無法在國內或國外與其設施和程序符合或將繼續符合cGMP並能夠根據適用的法規標準生產我們的產品的製造商建立或保持關係。如果我們的產品製造商未能遵守cGMP，可能會導致嚴重的時間延誤或我們的

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無法獲得上市批准，或者，如果我們有市場批准，這樣的批准將繼續下去。我們製造商的變化可能需要新的產品測試和設施合規性檢查。在美國，不遵守cGMP或其他適用的法律要求可能會導致違規產品的聯邦查封、聯邦政府提起的禁令行動、無法出口產品，以及公司及其高管和員工可能承擔的刑事和民事責任。

如果我們不能保持有效的藥品分銷渠道，我們的業務和銷售可能會受到不利影響。

我們依賴第三方分銷商來分銷我們批准的藥品。我們維持和發展業務的能力將取決於我們保持有效分銷渠道的能力，以確保我們的藥品及時交付。然而，我們對經銷商的控制相對有限，他們可能無法以我們設想的方式分銷我們的藥品。如果價格管制或其他因素大幅降低了我們的分銷商通過將我們的藥品轉售給醫院、醫療機構和分銷商而獲得的利潤率，他們可能會終止與我們的關係。雖然我們相信隨時可以找到替代分銷商，但如果我們的藥品分銷中斷，我們的銷售量和業務前景可能會受到不利影響。

與廣泛的政府監管相關的風險

醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有實質性方面都受到嚴格的監管，我們可能在遵守或無法遵守這些規定方面面臨困難，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們開展或打算開展製藥行業活動的所有司法管轄區都對這些活動進行了非常深入和詳細的監管。我們目前專注於美國、中國和歐洲等主要市場的活動。這些地緣政治領域都嚴格監管制藥行業，在這樣做的過程中，它們採用了大致相同的監管策略，包括對產品開發和審批、製造和營銷、銷售和分銷的監管。然而，監管制度存在差異--有些很小，有些很重要--這給像我們這樣計劃在這些地區都開展業務的公司帶來了更復雜、成本更高的監管合規負擔。

獲得監管批准和遵守適當的法律和條例的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時間未能遵守適用的要求，可能會使我們受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括監管機構拒絕批准未決申請、撤回批准、吊銷執照、臨牀擱置、自願或強制性產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。不遵守這些規定可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們受到某些美國醫療法律、法規和執法的約束；我們如果不遵守這些法律，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們受到某些美國醫療法律法規的約束，以及聯邦政府和我們開展業務的州的執法。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於：

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此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反某些聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、FDA的規章制度以及虛假索賠法律。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們或我們的高級管理人員或員工可能會受到懲罰，包括行政民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、撤銷監管批准、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們銷售產品或運營業務的能力產生不利影響，也對我們的財務業績產生不利影響。

我們受到某些反賄賂法律、法規和執法的約束；我們不遵守這些法律可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。.

如果我們不遵守適用的反賄賂法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到懲罰，並支付鉅額費用，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們有義務遵守中國的反賄賂法律，該法律禁止公司和中介機構向政府官員行賄，以獲得或保留業務或任何其他不正當優勢。此外，即使我們的主要業務在中國，我們也受《反海外腐敗法》(“反海外腐敗法”)的約束。《反海外腐敗法》禁止我們為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不適當的款項。雖然我們已經制定了政策和程序來保證遵守反賄賂法規，但我們不能確保我們的中介機構、員工或代理人不會從事賄賂活動。不遵守反賄賂法規可能會損害我們的運營，並導致嚴厲的刑事和民事處罰，包括罰款、監禁、吊銷出口許可證、暫停我們與政府做生意的能力、拒絕政府報銷

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我們的產品，和/或被排除在參與政府醫療保健計劃之外。我們可能需要對我們的程序、政策和控制進行額外的更改或增強，並可能強制執行紀律措施和人員變動，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和流動性產生重大負面影響。此外，對違反這些法律的指控可能會對我們的組織產生不利影響。

我們的候選藥物可能無法獲得監管部門的批准。

醫藥產品的研究、開發和商業化的所有實質性方面都受到嚴格監管。我們的製藥行業活動將在對此類活動實施嚴格監管的司法管轄區進行，特別是在中國和美國等主要市場。這些監管框架涵蓋行業的各個方面，包括產品開發、審批、製造、營銷、銷售和分銷。儘管這些司法管轄區採用了類似的監管策略，但它們的監管制度存在差異。因此，對於打算在這些地區開展業務的我們公司來説，遵守法規是一個更加複雜和昂貴的過程。

獲得監管部門的批准並確保遵守法律法規是一個既耗時又昂貴的過程。如果申請人在產品開發或審批過程中的任何時候未能遵守適用的要求，甚至在獲得批准後，他們可能面臨行政或司法制裁。這些制裁可以採取拒絕批准未決申請、吊銷執照、臨牀持有、產品召回(自願或強制)、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、要求歸還、返還或其他民事或刑事處罰的形式。不遵守規定可能會嚴重損害我們的業務。

FDA、NMPA、EMA和其他類似監管機構的監管審批過程非常耗時，而且可能會隨着時間的推移而演變，如果我們最終無法獲得我們候選藥物的監管批准，我們的業務將受到實質性損害.

從FDA和NMPA等機構獲得監管批准的過程高度不確定，取決於各種因素，包括監管機構的自由裁量權。通常，這種批准需要幾年時間才能在啟動臨牀前研究和臨牀試驗後獲得。然而，它們通常在完成提交監管機構提交的NDA後12至18個月內獲得批准。此外，在候選藥物的開發過程中，監管批准政策、法規以及批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。

目前，我們的兩種候選藥物，即BI-1206和CB-5339，已獲得美國國家藥品監督管理局的IND批准。然而，我們不能保證我們將獲得監管部門對我們已經存在的其他候選藥物或我們可能發現、獲得或許可並尋求在未來開發的任何候選藥物的批准。我們的候選藥物可能無法獲得FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的監管批准，原因有很多，包括但不限於：

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要獲得FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的監管批准，可能需要額外的信息，例如更多的臨牀前或臨牀數據，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃。即使我們獲得批准，監管部門也可能批准我們的候選藥物，其適應症比我們要求的更少或更有限。他們還可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准，或者批准候選藥物的適應症，而這對其成功的商業化並不可取。這些情況中的任何一種都可能對我們候選藥物的商業潛力產生重大負面影響。

我們的藥品和任何未來批准的候選藥物將受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的藥品和候選藥物遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們的藥物和任何獲得批准的其他候選藥物將受到持續的法規要求的約束，這些要求包括生產、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括中國的要求、美國的聯邦和州要求以及其他地區的要求。因此，我們和我們的合作者將接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合適用的審批後法規。此外，如果我們想要對批准的藥品、產品標籤或生產工藝進行某些更改，我們將需要向監管部門提交新的申請或補充劑以供批准。

製造商和製造商的工廠必須符合FDA、NMPA、EMA或類似監管機構的廣泛要求，以確保質量控制和製造程序符合GMP法規。因此，我們和我們的合同製造商正在並將接受持續的審查和檢查，以評估對GMP的遵守情況以及對任何NDA或BLA、其他營銷申請和之前對任何檢查意見的迴應中所作承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。不遵守這些要求可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們藥物的監管批准以及我們為候選藥物獲得的任何批准都受到或可能受到對藥物上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，這可能會對藥物的商業潛力產生不利影響，或包含對可能代價高昂的上市後測試和監控的要求，以監控藥物或候選藥物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構也可能要求風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃或類似計劃作為我們候選藥物批准或批准後的條件。此外，如果FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構批准了我們的候選藥物，我們將必須遵守一些要求，例如，提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守GMP和GCP。

如果沒有遵守監管要求，或者藥物上市後出現問題，FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能會尋求強制實施同意法令或撤回上市批准。後來發現我們的藥物或候選藥物或我們的藥物的製造工藝存在以前未知的問題，或未能遵守法規要求，可能會導致對批准的標籤進行修訂，以添加新的安全信息；

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上市後研究或臨牀研究，以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

FDA、NMPA、EMA和其他監管機構嚴格監管投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。只能根據批准的適應症和按照批准的標籤的規定推廣藥物。FDA、NMPA、EMA等監管部門積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。FDA、NMPA、EMA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外，特別是在中國，那裏的監管環境在不斷演變。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

此外，如果我們獲得任何候選藥物的加速批准或有條件批准，就像我們對EVOMELA的初步批准所做的那樣^®在中國，我們被要求進行一項驗證性研究(也稱為營銷後研究，或“經前管理系統”)，以驗證預測的臨牀益處，並可能被要求進行上市後安全性研究。其他類似的監管機構可能也有類似的要求。驗證性研究的結果可能不支持臨牀益處，這可能導致批准被撤回。在加速審批下運營時，我們將受到某些限制，而這些限制在獲得定期批准時不會受到限制。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於專利和其他專有權利，其中一些是不確定的。如果我們不能保護我們的知識產權，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

我們擁有各種候選產品的授權權。我們在這些候選產品方面的成功、競爭地位和未來收入將在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們將能夠保護我們的專有權利，使其不被第三方未經授權使用，前提是我們的專有權利受到有效和可強制執行的專利的保護，或者我們的專有權利被有效地作為商業祕密保留。我們試圖通過維護商業祕密和提交與我們授權內的技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們的專有地位，這些技術、發明和改進對我們的業務發展非常重要。如果我們不這樣做，可能會對我們的業務和競爭地位產生不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。到目前為止，在美國或美國以外的許多司法管轄區，對於藥品專利中允許的權利要求的廣度，沒有出現一致的政策。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，因此我們無法確定我們已經提交或未來可能提交的任何專利申請是否會獲得批准，是否會涵蓋我們的產品或候選產品，或者任何由此產生的專利是否會得到執行。此外，一旦我們的任何專利被頒發，第三方可以挑戰、尋求無效、限制或規避這些專利的範圍。因此，我們擁有或從第三方或無錫CASI或開發合作伙伴那裏獲得許可的任何專利可能不會提供任何針對競爭對手的保護。我們已經提交或未來可能提交的任何專利申請，或者我們可能從第三方或無錫CASI或開發合作伙伴那裏獲得許可的那些專利申請，可能不會導致專利被頒發。此外，糾紛

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我們的許可或聯合開發合作伙伴與我們之間可能會因許可範圍或所有權、轉讓、發明權和/或使用或商業化專利或其他專有權利而產生衝突，這可能會對我們獲得和保護我們的專有技術和產品的能力產生不利影響。此外，專利權可能無法為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似技術或產品的競爭對手的競爭優勢。

第三方可能會提起法律訴訟，指控侵犯知識產權，其結果將是不確定的，並可能損害我們的業務。

第三方可以在中國或我們最終商業化的任何其他司法管轄區，因製造、使用和銷售我們當前或未來的候選產品而對我們或我們的許可人提出專利或其他知識產權侵權索賠。我們當前或將來的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請的有效性可能會在訴訟、幹擾或派生程序、反對、授權後審查、部分間審查或由第三方引發或由我們提起的其他類似執法和撤銷程序中受到質疑，這可能是確定我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請的有效性所必需的。我們的專利可能會被發現無效、不可強制執行或其範圍顯著縮小。

不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

儘管中國最近對專利法進行了修改，將專利期限延長和藥品專利糾紛早期解決機制納入其中，從2021年6月開始，但法律的關鍵條款仍然不明確和/或取決於實施條例。中國對藥品缺乏有效的監管排他性，這可能會進一步增加與我們中國藥品早期仿製藥或生物相似藥競爭的風險。

在中國，關於專利期限延長、專利聯動、數據獨佔性(簡稱監管數據保護)的法律仍在制定中。因此，一種成本更低的仿製藥可以更快地上市。中國監管機構提出了將專利關聯和數據獨佔性納入中國監管制度的框架，以及建立專利期限延長試點計劃的框架。2020年1月宣佈的《美利堅合眾國與人民Republic of China經貿協定》(《貿易協定》)也規定了專利糾紛的早期解決機制和專利期限延長制度。要實施這一框架，將需要通過立法和條例。2020年10月，中國通過了專利法修正案(《修改後的《中華人民共和國專利法》)，並於2021年6月1日起施行。修改後的《中華人民共和國專利法》既包含了專利期的延長，也包含了專利糾紛的早期解決機制，這可以與美國的專利聯動相媲美。然而，關於延長專利期和及早解決機制的規定不明確，和/或仍有待仍處於草案形式或尚未提出的實施條例的批准，導致對其範圍和實施情況的不確定性。

在修訂後的《中華人民共和國專利法》中有關延長專利期的實施規定和及早解決機制實施之前，在採用和實施數據排他性之前，我們可能會受到更早的仿製藥競爭。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大，或者無論我們的經營業績如何，都可能下降。

我們證券的價格波動使投資者很難預測他們投資的價值，很難在任何給定的時間賣出有利可圖的股票，也很難提前計劃買賣。卡西-特拉華州的普通股價格和我們的普通股價格每年和季度都會波動。我們預計，我們普通股的交易價格可能會因各種我們無法控制的因素而高度波動，例如：

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我們將無法控制其中的許多因素，我們相信，對我們財務業績的期間比較不一定能表明我們未來的表現。根據市盈率和市銷率等傳統估值標準，許多產品收入和收益不穩定的生物技術公司的估值非常高。這些交易價格和估值可能無法持續。未來，我們在某一特定時期的經營業績可能達不到我們可能引起任何證券分析師或我們投資者的預期，這可能會導致我們普通股的市場價格下降。公眾對生物技術公司前景看法的任何負面變化都可能壓低我們證券的價格，無論我們的運營結果如何。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們的最大股東，包括我們的董事和高級管理人員以及與他們有關聯的投資基金，持有我們相當數量的已發行普通股，如果他們共同行動，可能會影響我們的管理和事務。

我們的少數股東，包括我們的董事和高級管理人員以及與他們有關聯的投資基金，持有我們相當數量的已發行普通股。此外，在法律允許的範圍內，我們的高級管理人員和董事以及與他們有關聯的投資基金可以決定額外購買普通股。未來，我們的高級管理人員和董事還可以根據當前或未來的股權激勵計劃，由薪酬委員會和董事會決定發行普通股。

如果這些股東一起行動，可能會對所有需要我們股東批准的事項的投票產生重大影響，包括董事的任命和合並或其他業務合併交易的批准。我們不能向您保證，我們的最大股東不會試圖以違揹我們其他股東利益的方式影響我們的業務和事務。此外，我們普通股的顯著所有權集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者經常認為持有大股東公司的股票有不利之處。

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我們是根據《交易法》規定的規則所指的外國私人發行人，因此我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於我們根據《交易法》有資格成為外國私人發行人，因此我們不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的限制，包括：

我們必須在每個財政年度結束後的四個月內以表格20—F提交年度報告。此外，我們打算每季度以新聞稿的形式發佈我們的業績，並根據納斯達克股票市場的規則和法規分發。有關財務業績和重大事件的新聞稿也將以表格6—K提供給SEC。然而，與美國國內發行人向SEC提交的信息相比，我們需要向SEC提交或提供的信息將不那麼廣泛和及時。因此，您可能無法獲得與您投資於美國國內發行人時相同的保護或信息。

作為在開曼羣島註冊的獲豁免公司，我們在企業管治事宜上採用了某些與納斯達克的企業管治要求大相徑庭的母國做法；與我們完全遵守納斯達克的企業管治要求相比，這些做法對股東所提供的保障可能較少。

作為開曼羣島豁免在納斯達克資本市場上市的公司，我們受納斯達克上市標準的約束。然而，納斯達克股票市場規則將允許像我們這樣的外國私人發行人遵循其母國的公司治理做法。

考慮到我們對母國做法的依賴，當我們決定依賴母國實踐例外時，我們的股東獲得的保護可能會少於適用於美國國內發行人的納斯達克上市標準下的保護。

與我們的審計師有關的風險

PCAOB歷來無法檢查我們的審計師為我們的財務報表所做的審計工作，而PCAOB過去無法對我們的審計師進行檢查，使我們的投資者失去了此類檢查的好處。

我們的審計師是出具我們年度報告所載審計報告的獨立註冊會計師事務所，作為在美國上市交易的公司的審計師和在PCAOB註冊的事務所，我們的審計師受美國法律的約束，根據這些法律，PCAOB進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。我們的審計師位於內地中國，在這個司法管轄區，PCAOB歷來無法在2022年之前完全進行檢查和調查。因此，我們和特拉華州CASI普通股的投資者被剝奪了PCAOB這種檢查的好處。審計委員會過去不能對中國的審計師進行檢查，這使得我們更難評估我國獨立註冊會計師事務所審計程序或質量控制程序的有效性，而不是中國以外的審計師受到審計委員會的檢查。2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。然而，如果PCAOB未來確定它不再完全有權全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所，並且我們使用總部位於上述其中一個司法管轄區的會計師事務所對我們提交給美國證券交易委員會的財務報表出具審計報告，我們和我們普通股的投資者將再次被剝奪此類PCAOB檢查的好處，即

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可能導致我們普通股的投資者和潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及我們的財務報表質量失去信心。

如果PCAOB無法檢查或全面調查中國的審計師，我們的普通股將被禁止在美國交易，這是根據《外國公司問責法案》或HFCAA的規定。我們的普通股退市，或該等普通股退市的威脅，可能會對您的投資價值產生重大不利影響。

根據HFCAA，如果美國證券交易委員會確定我們提交的審計報告是由註冊會計師事務所出具的，而該註冊會計師事務所從2021年開始或之後的任何一年連續兩年沒有接受PCAOB的檢查，美國證券交易委員會將禁止我們的證券在美國的國家證券交易所或場外交易市場進行交易。

2021年12月16日，PCAOB發佈報告，通知美國證券交易委員會，PCAOB無法檢查或調查總部設在內地中國和香港的完全註冊的會計師事務所，我們的審計師受到這一確定的影響。2022年4月，在提交了截至2021年12月31日的財年10-K表格年度報告後，美國證券交易委員會最終將特拉華州CASI列為HFCAA下委員會指定的發行商。

2022年12月15日，PCAOB將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此，在我們提交截至2023年12月31日的財政年度表格20-F的年度報告後，我們預計不會被確定為HFCAA下的委員會確認的發行人。

每年，PCAOB都會決定是否可以對內地中國和香港等司法管轄區的審計公司進行全面檢查和調查。如果PCAOB未來確定它不再完全有權全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所，並且我們使用總部位於這些司法管轄區之一的會計師事務所對我們向美國證券交易委員會提交的財務報表出具審計報告，我們將在相關財政年度的年度報告提交後被確定為委員會識別的發行人。根據HFCAA，如果我們在未來連續兩年被確定為證監會指定的發行人，我們的普通股將被禁止在美國的國家證券交易所或場外交易市場交易。如果我們的普通股被禁止在美國交易，我們是否能夠在美國以外的交易所上市，或者我們的證券市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。禁止在美國進行交易將大大削弱您出售或購買我們普通股的能力，而與退市相關的風險和不確定性將對此類證券的價格產生負面影響。此外，這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

與我們在中國的業務運營有關的風險

我們幾乎所有的業務都在中國進行。美國和中國政府的國際貿易和經濟政策的變化可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

我們在中國有大量的業務和業務，我們計劃繼續擴大這些業務。因此，我們面臨與在中國經營有關的風險，包括複雜的法律或法規要求或這些法律或要求的意外變化；我們的業務活動所受的其他法律和法規要求，如《反海外腐敗法》；特定國家或地區政治或經濟條件的變化；外幣兑美元價值的波動；我們高效配置資金的能力；關税、貿易保護措施、進出口許可要求、貿易禁運和制裁(包括由美國財政部外國資產控制辦公室實施的制裁)和其他貿易壁壘；吸引和留住合格人才的困難；以及商業行為中的文化差異。目前，美國與包括中國在內的其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係存在重大不確定性。

上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前政治氣候可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

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中國的法律制度存在不確定性，這些不確定性可能會對我們的業務提出額外的要求和義務，而中國的法律、規則和法規可能會在很少提前通知的情況下迅速演變，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

中國的規章制度變化很快，提前通知很少

我們幾乎所有的業務都是通過我們的中國子公司開展的。我們在中國的業務受中國法律法規管轄。中國的法律、法規和規章在幾乎沒有事先通知的情況下迅速演變，法律、法規和規章的解釋可能包含不確定性。這些不確定性可能會限制我們可以獲得的法律保護。此外，我們無法預測中國法律制度未來發展的影響，包括新法律的頒佈、對現行法律的修改或對其的解釋或執行，或國家法律對地方法規的搶佔。對我們的合同、財產(包括知識產權)和程序權利的這種不可預測性可能會對我們的業務產生不利影響，並阻礙我們繼續運營的能力，這可能反過來導致我們的證券價值大幅下降或一文不值。有時，我們可能不得不訴諸司法和行政程序來行使我們的合法權利。中國的任何行政訴訟和法院訴訟都可能曠日持久，造成鉅額成本和資源分流和管理注意力的轉移。然而，由於中國當局在解釋和實施法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此可能比在其他法律制度中更難預測中國的司法或行政訴訟的結果。此外，中國的法律制度在一定程度上以政府政策和內部規則為基礎，其中一些沒有及時公佈，或者根本沒有公佈，但可能具有追溯效力。因此，我們可能並不總是意識到任何潛在的違反這些政策和規則的行為。

我們可能需要為我們的業務運營和證券發行獲得額外的許可或批准

於本公告日期，我們的中國附屬公司已從中國政府當局取得對我們的業務營運至關重要的必要許可證及許可，包括(其中包括)營業執照、藥品分銷許可證、與NMPA的臨牀試驗申請，以及向HGRAO提交的國際合作臨牀試驗通知文件或國際合作科學研究申請。我們還與我們的業務夥伴合作，他們已經獲得了與我們開展業務合作所需的許可證和許可，其中包括我們在中國推廣和分銷的產品(S)的進口藥品註冊。鑑於相關法律法規的解釋和實施以及相關政府部門的執法實踐存在不確定性，我們可能需要在未來獲得額外的許可證、許可或批准，如果無法獲得許可，可能會阻礙我們執行業務計劃或繼續業務運營的能力。

截至本公告日期，吾等及吾等中國附屬公司(I)毋須取得中國證監會的許可，(Ii)吾等毋須接受CAC的網絡安全審查，及(Iii)吾等並未被任何中國當局要求取得或拒絕取得該等許可。2022年7月7日，CAC發佈了《數據出口安全評估指南》(“數據出境安全評估辦法”)(《指導意見》)，自2022年9月1日起施行。根據《指引》，數據處理者擬將某些重要數據或大量個人信息轉移到中國境外的，應事先完成中國民航局牽頭的數據對外轉移安全評估。然而，由於指導方針剛剛生效，沒有針對此類安全評估的具體執行指導方針或解釋，包括什麼構成“重要數據”，或如何定義“出站轉移”，這導致我們的業務是否會受到CAC主導的評估的不確定性。對於我們通過臨牀試驗獲取或從臨牀試驗中獲得的數據，我們已遵守當時有效的法律法規，並在HGRAO完成了註冊，但尚不清楚我們是否需要接受CAC主導或CAC參與的安全評估，或者目前的HGRAO註冊程序未來是否會改變。我們將密切關注和審查任何監管發展，並在必要時遵守任何新的批准或許可證要求。如果(I)我們無意中得出結論認為不需要此類許可或批准，或(Ii)適用的法律、法規或解釋發生變化，而我們未來需要獲得此類許可或批准，則我們可能不得不花費大量時間和成本來獲得這些許可或批准。如果我們不能做到這一點，按照商業合理的條款，及時或以其他方式，我們可能成為中國監管機構實施的制裁的對象，這可能包括罰款和處罰、對我們的訴訟以及其他形式的制裁，我們開展業務、作為外國投資投資中國或接受外國投資、或在美國或其他海外交易所上市的能力可能受到限制，我們的業務、聲譽、財務狀況和經營結果可能受到重大不利影響。

此外，可能會不時頒佈新的法律法規，而中國的法律、規則和法規可能會在幾乎沒有事先通知的情況下迅速演變。在解釋和實施適用於我們業務的現行和任何未來的中國法律法規方面存在很大的不確定性。特別是，中華人民共和國政府當局可以繼續頒佈

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關於競爭和反壟斷、知識產權和其他事項等一系列問題的新法律、法規、規則和指導方針，可能會導致對我們施加額外的義務，並可能影響我們開展業務、接受外國投資或在美國或其他外匯上市的能力。遵守這些法律、法規、規則、指導方針和實施可能代價高昂，任何不遵守或相關的詢問、調查和其他政府行動可能會轉移大量管理時間和注意力以及我們的財政資源，帶來負面宣傳，使我們承擔責任或受到行政處罰，或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。

中國政府可能隨時幹預或影響我們的運營，或者可能對中國發行人在海外進行的發行和/或外國投資施加更多控制

中國政府當局可能隨時幹預或影響我們的運營，或者可能對我們這樣的海外上市中國發行人在海外進行的發行和/或外國投資施加更多控制和加強監管。此類行為超出了我們的控制範圍，可能會導致我們的業務和/或證券價值發生實質性變化。

2023年2月17日，證監會發布《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》(“境內企業境外發行證券和上市管理試行辦法”)和五個附屬解釋指引(統稱為《境外上市試行辦法》)，適用於中國境內公司或境內公司境外發行和上市的股權、存託憑證、可轉換為股權的公司債券和其他股權證券，並於2023年3月31日起施行。根據《境外上市試行辦法》，(1)境內公司尋求在境外直接或間接發行或上市證券，應履行備案程序並向證監會報告相關信息，境外上市的中資發行人在境外發行上市後在同一境外市場發行新證券的，還需在發行完成後三個營業日內向證監會備案；境內公司未完成備案程序或者隱瞞重大事實或者在備案文件中偽造重大內容的，可能受到責令改正、警告、罰款等行政處罰，其控股股東、實際控制人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員也可能受到警告、罰款等行政處罰；(二)境外註冊的發行人同時符合下列條件的，其境外發行上市應確定為中國境內公司在境外間接發行上市：(一)發行人最近一個會計年度境內經營主體的資產、淨資產、收入或利潤總額佔發行人同期經審計的合併財務報表相應項目的50%以上；(二)主要經營活動在中國進行，或者主要營業地點在中國，或者發行人負責經營管理的高級管理人員大多為中國公民或在中國有住所；(三)中國境內公司尋求在境外市場間接發行上市(包括在境外發行上市後發行新證券)的，發行人應指定一家境內主要經營主體負責向中國證監會辦理所有備案手續。

此外，境外發行上市後發生下列重大事件之一的，發行人還需在相關事件發生及公告後三個營業日內向證監會報告相關信息：(1)控制權變更；(2)境外證券監督管理機構或有關主管機關已採取調查處罰等措施；(3)轉換上市地位或上市板；(4)自願強制終止上市。發行人境外發行上市後主要業務和經營發生重大變化，不屬於備案範圍的，發行人應當自發生變化之日起三個營業日內，向中國證監會提交境內律師事務所出具的專題報告和法律意見書，説明有關情況。

由於本公司目前幾乎所有業務均以中國為基地，故本公司未來的發售及重大變動將須遵守上述海外上市試驗辦法的備案程序。我們不能向您保證，我們可以滿足這些要求，從相關政府當局獲得此類許可，或及時或根本完成此類備案。任何失敗都可能嚴重限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。此外，由於《境外上市試行辦法》是最近頒佈的，其解釋和實施以及它可能如何影響我們籌集或利用資金的能力和業務運營仍存在很大的不確定性。

不能保證未來頒佈的任何新規則或條例不會對我們施加額外要求。如果中國政府當局稍後頒佈新規則或實施直接針對我們業務的全行業法規，可能會導致我們證券的價值大幅縮水或變得一文不值。因此，我們公司和我們業務的投資者面臨中國政府採取的影響我們業務的行動的潛在不確定性。

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政府對中國貨幣兑換和人民幣支付的控制可能會限制我們有效利用現金餘額的能力，並影響您的投資價值。

我們的中國子公司擁有現金和現金等價物，以及截至2023年12月31日的短期投資人民幣9480萬元，以美元計算價值1,340萬美元。在綜合基礎上，這一餘額佔我們現金和現金等價物以及短期投資總額的46%。中國政府對人民幣兑換外幣實施管制，在某些情況下，還對人民幣從中國匯出實施管制。對中國支付的控制可能會限制我們中國子公司向我們匯款人民幣的能力。將人民幣兑換成包括美元在內的外幣，可能需要得到中國國家外匯管理局(“外匯局”)和中國人民銀行(“中國人民銀行”)的批准，而從中國匯出人民幣，可能需要得到外匯局和中國人民銀行或其分支機構的批准。具體地説，根據現有的限制，在沒有得到外管局和中國人民銀行事先批准的情況下，我們不能將中國子公司的現金餘額用於中國以外的活動，包括支持我們的許可內努力。此外，由於匯回資金需要事先獲得外管局和中國人民銀行的批准，因此匯回資金可能會被推遲、限制或限制。

中國的經濟、政治或社會條件或政府政策的變化可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

中國社會和中國經濟繼續發生重大變化。中國政府政治和經濟政策的不利變化可能會對中國的整體經濟增長產生實質性的不利影響，這可能會對我們在中國開展業務的能力產生不利影響。中國政府繼續調整經濟政策以促進經濟增長。其中一些措施有利於中國整體經濟，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們在中國的財務狀況和經營業績可能會受到政府對資本投資的控制或税收法規變化的不利影響。隨着中國醫藥行業的成長和發展，中國政府也可能實施措施改變外資在該行業的投資結構。我們無法預測此類政策變化的頻率和範圍，任何此類政策變化都可能對我們的流動性、獲得資金的渠道及其在中國開展業務的能力產生重大不利影響。如果我們不遵守不斷變化的政府法規和政策，可能會導致我們在中國失去開發候選產品和將其商業化的能力。

中國政府對我們開展商業活動的方式有很大的影響。

中國政府已經並將繼續通過監管和國有制對中國經濟的幾乎每一個領域實施實質性控制。我們在中國的經營能力可能會因其法律法規的變化而受到損害，包括與税收、進出口關税、環境法規、土地使用權、財產、醫療保健法規和其他事項有關的法規。我們相信，我們在中國的業務實質上符合所有適用的法律和法規要求。然而，我們所在司法管轄區的中央政府或地方政府可能會實施新的、更嚴格的法規或對現有法規的解釋，這將需要我們方面額外的支出和努力，以確保我們遵守這些法規或解釋。

因此，未來的政府行為，包括決定不繼續支持最近的經濟改革，迴歸更多的中央計劃經濟或在執行經濟政策時的地區或地方差異，可能會對中國或其特定地區的經濟狀況產生重大影響，並可能要求我們剝離當時在中國房地產、子公司或合資企業中持有的任何權益。

我們須遵守《企業所得税法》，因此我們的全球收入可能要繳納中國所得税。

根據已於二零零八年一月一日生效的《中國企業所得税法》及其實施細則，根據中國以外司法管轄區法律設立且“實際管理機構”設於中國的企業，就税務而言可被視為中國税務居民企業，並可按其全球收入的25%税率繳納中國企業所得税。“事實上的管理機構”是指對企業的生產經營、人員、會計賬簿和資產實行實質性的、全面的管理和控制的管理機構。國家税務總局於2009年4月22日發佈了《關於根據實際管理機構認定中資境外註冊企業為中國納税居民企業的通知》，即第82號通知。第82號通知為確定中國控制的離岸註冊企業的“事實上的管理機構”是否設在中國提供了一些具體標準。

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儘管第82號通函只適用於由中國企業控制的離岸企業，而不適用於由外國企業或個人控制的離岸企業，但第82號通函所載的確定標準可能反映了國家税務總局關於如何應用“事實上的管理機構”測試來確定離岸企業的税務居民身份的一般立場，無論離岸企業是否由中國企業控制。如果我們被視為中國居民企業，我們將按我們全球收入的25%的税率繳納中國企業所得税。在這種情況下，我們的盈利能力和現金流可能會因為我們的全球收入根據企業所得税法徵税而大幅減少。儘管我們認為，就中國税務而言，我們在中國以外的任何實體都不應被視為中國居民企業。企業的税務居民身份須由中國税務機關決定，而“事實上的管理機構”一詞的釋義仍存在不明朗因素。

中國有關中國居民投資離岸公司的法規可能會使我們的中國居民股東、實益擁有人或我們的中國子公司承擔責任或受到處罰，限制我們向中國子公司注資的能力，或者限制我們中國子公司增加註冊資本或向我們分配利潤的能力。

2014年7月4日，外匯局發佈了《關於境內居民離岸投融資和特殊目的載體往返投資外匯管理有關問題的通知》(簡稱外管局第37號通知)，取代了外匯局2005年10月21日發佈的俗稱《外匯局第75號通知》。外匯局第37號通知要求，中國居民直接設立或間接控制境外實體進行境外投融資，須向當地外匯局分支機構登記，中國居民合法擁有的資產或在境內企業的股權或境外資產或權益，在外匯局第37號通知中被稱為“特殊目的載體”。外匯局第37號通函進一步要求，特別目的載體發生重大變更時，如中國個人出資增減、股份轉讓或交換、合併、分立或其他重大事件。如果持有特殊目的載體股權的中國股東未能完成規定的外匯局登記，該特殊目的載體的中國子公司可能被禁止向離岸母公司進行利潤分配，並可能被禁止開展後續的跨境外匯活動，特殊目的載體向其中國子公司增資的能力可能受到限制。此外，不遵守上述各種外管局登記要求，可能導致中國法律規定的逃避外匯管制的責任。根據外管局2015年2月13日發佈的《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》，自2015年6月1日起，各地銀行將按照外管局第37號通知的規定，審核辦理境外直接投資外匯登記，包括外匯初始登記和變更登記。

根據外管局第37號通函，本公司股東或實益擁有人為中國居民，其在本公司的投資須遵守外管局第37號通函或其他外匯管理規定。我們可能不知道中國居民的所有股東或實益擁有人的身份，也不知道他們是否知道安全通函第37號。吾等對吾等的股東或實益擁有人並無控制權，亦不能保證吾等的所有中國居民股東或實益擁有人將遵守外管局通函第37號及其後的實施規則，亦不能保證根據外管局通函37及任何修訂進行的登記將會及時完成，或將會完全完成。屬於中國居民的本公司股東或實益擁有人未按照國家外匯管理局第37號通函及後續實施規則及時進行外匯登記或修改外匯登記，或屬於中國居民的未來股東或實益擁有人未遵守外管局第37號通告及後續實施規則規定的登記程序，可能會對該股東或實益所有人或中國子公司處以罰款和法律處分。未登記或未遵守相關要求也可能限制我們向中國子公司額外出資的能力，並限制我們中國子公司向我們分配股息的能力。由於我們的大部分經營活動發生在中國，而我們的戰略重點是中國，任何此類限制都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們或我們的中國公民僱員未能遵守有關中國以外交易所上市公司授予中國公民的員工股票期權的規定，我們可能會受到外管局或其他中國政府部門的罰款和法律制裁。

2012年2月15日，外管局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股權激勵計劃有關問題的通知》，即《外管局第7號通知》，取代了2007年頒佈的較早規定。根據外管局第7號通知，中國居民個人參加境外上市公司股權激勵計劃，必須在外匯局登記，並完成某些其他程序。所有參與者

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擬一家需要通過境外上市公司中國子公司聘請中國代理辦理外匯登記、開户、資金轉賬和匯款等相關事宜。還應指定一名海外代理人為股票激勵計劃參與者處理與股票獎勵和收益轉讓有關的行使或出售事宜。我們相信，我們為中國常駐員工制定的股票激勵計劃符合外管局第7號通告的規定；然而，如果未來未能遵守這些或類似規定，我們或我們的中國員工可能會受到外管局或其他政府部門施加的罰款和法律制裁，並可能阻止我們進一步向我們的員工授予股票激勵計劃下的期權。此類事件可能會對我們的業務運營產生不利影響。

一般風險因素

我們可能從事戰略、商業和其他公司交易，這可能會對我們的財務狀況和前景產生負面影響。

我們可以將戰略、商業和其他公司交易視為機會的出現。這類活動存在相關風險。這些風險包括錯誤地評估潛在戰略合作伙伴的質量、在整合中遇到比預期更高的成本、無法有利可圖地部署在交易中獲得的資產，如候選藥物、可能稀釋我們股東的股份，以及由於管理層變動而失去關鍵員工。此外，戰略交易可能會轉移我們管理層對業務運營的注意力，從而對我們的資源造成額外的限制。如果我們發行與額外交易相關的證券，這些交易和相關發行可能會對現有股東產生稀釋效應。我們在收購後的財務狀況和前景在一定程度上取決於我們成功整合被收購業務或技術的運營的能力。我們可能無法成功整合運營或實現預期的成本節約。任何已實現的成本節約都可能被收入損失或其他收益費用所抵消。

如果證券或行業分析師發表對我們業務不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一個或多個可能報道我們的分析師下調了我們的證券評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們證券的價格可能會下跌。

隨後在公開市場上轉售我們的普通股可能會導致我們的普通股的市場價格下跌。

我們普通股的市值可能會因投資者不時出售或認為可能發生此類出售而下降，因為投資者持有大量此類普通股。

增發普通股可能會導致現有股東的股權大幅稀釋。

我們可能會發行額外的普通股或其他可轉換為普通股或可為該等普通股行使的證券，用於未來收購、未來出售我們的證券以籌集資金、建立未來戰略關係或用於其他業務目的。未來增發任何普通股可能會對我們普通股的交易價格造成下行壓力。不能保證我們未來不會被要求在任何籌資活動中發行額外的股票、認股權證或其他可轉換證券，包括以低於我們普通股當時的交易價格的價格(或行使價)。

第4項：公司情況

卡西製藥有限公司是一家生物製藥公司，專注於在美國和世界各地開發和商業化創新療法和藥物產品。

我們於1991年成立，2012年，在新的領導層的領導下，我們將業務戰略轉移到中國，此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務、監管和臨牀開發以及在可預見的未來製造在內的基礎設施。我們專注於獲取、開發和商業化增強我們血液腫瘤學的產品

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治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。我們正在執行我們成為生物製藥領先者的計劃，在大中國市場推出藥物，利用我們基於中國的監管、臨牀和商業能力以及我們的全球藥物開發專業知識。我們的大部分業務和活動現在位於中國，主要通過我們的兩家子公司--中國航天工業協會中國和中國航天工業集團無錫分公司進行。在中國，我們的員工目前由235名全職員工組成，其中包括我們駐中國的150名血液和腫瘤銷售和營銷專家的商業團隊。我們預計我們在中國的業務將繼續增長。

2012年8月，我們成立了中國汽車工業協會，總部設在北京，2020年在上海設立了辦事處。在其活動中，中國汽車工業協會負責監督公司的銷售和營銷^®和Folotyn^®,以及我們流水線產品的預期商業活動、技術轉讓、當地的臨牀前和臨牀操作活動，以及我們的NMPA監管活動。此外，中國中國航天集團的業務包括業務開發活動和高管管理活動，我們的全球管理決策主要是由中國集團的高管團隊花費大量時間做出的。

2018年12月，本公司與無錫有限責任公司共同成立了中航院無錫。無錫中國藥業有限公司是該公司長期戰略的一部分，該戰略旨在支持該公司未來的臨牀和商業製造需求，管理其某些產品的供應鏈，並在中國發展一家GMP製造工廠。2019年11月，無錫中車股份有限公司簽訂中國國有土地使用權租賃協議，用於建設製造設施。製造設施的建設於2020年第四季度開始。由於我們的業務重點已從ANDA轉移到血液腫瘤治療領域，因此在GMP製造設施上的鉅額投資不適合當前的業務重點。因此，於2022年12月，我們將土地使用權返還給無錫地方政府，金額為人民幣4442萬元，相當於支付土地使用權款。同時，該土地上的所有在建工程均已出售，本公司記錄了初始基礎設施開發成本的處置虧損人民幣15,800,000元。由於我們未能達到土地開發里程碑，當地土地管理部門要求無錫中科院支付相當於根據《中國土地管理法》土地使用權價款的20%的土地空置費。我們於2022年12月向當地土地管理部門支付了888萬元人民幣的費用。此外，公司於2020年4月和2021年11月分別獲得政府土地開發撥款，總額為人民幣1,890萬元。我們目前正在與無錫當地政府就進一步處理這筆贈款進行談判。無錫市政府可要求本公司全額或部分退還贈款，本公司可能進一步蒙受損失。

2023年11月，無錫CASI獲得了當地國家藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》。於2023年12月，本公司與無錫有限責任公司、中國中建股份有限公司及無錫中建股份有限公司訂立一系列協議，包括減資協議、長期借款協議及四項擔保協議，據此，(I)無錫中建有限責任公司將減少其註冊資本，並向無錫有限責任公司退還無錫有限責任公司對無錫中建股份有限公司人民幣1.342億元(相當於其原投資2,000萬美元的“投資本金”)，連同將分期支付的若干投資回報人民幣2,620萬元，而無錫有限責任公司將終止為無錫中建股份有限公司的股東；(Ii)無錫有限責任公司將投資本金再投資於向無錫中建股份有限公司提供的三年期長期借款(“長期借款”)，該項借款的非複利年利率為4.05%，並可於轉換日期部分或全部轉換為本公司任何附屬公司的股權，由長期借款期限開始之日起至長期借款到期後六個月週年止，惟由無錫有限責任公司酌情決定；及(Iii)本公司及中國中建股份有限公司各自將就上述付款責任提供不可撤銷的連帶責任擔保。長期借款期限自2023年12月25日起至2026年12月31日止。見“項目3.關鍵信息-D.風險因素-與我們對第三方的依賴有關的風險”-無錫中航的成功受制於我們的業務計劃和政府監管行動的不確定性。

卡西-特拉華州的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼是“CASI”。2022年5月，特拉華州CASI完成了10比1的反向股票拆分。2023年3月，我們完成了註冊地合併，據此，CASI特拉華州與CASI開曼羣島合併並併入CASI開曼羣島，CASI開曼羣島作為倖存的公司和後續發行人倖存下來，CASI開曼羣島的普通股繼續在納斯達克資本市場交易，代碼為“CASI”。如“第10.E.項税收--美國聯邦所得税注意事項”所述，就美國聯邦所得税而言，CASI Cayman被視為美國公司，包括其支付的任何股息，這些股息可能需要繳納美國預扣税。

我們的主要執行辦公室位於北京市朝陽區建國路81號中國中心辦公樓1號1701-1702，郵編：100025。我們在這個地址的電話號碼是+86(10)-6508 6063。我們在開曼羣島的註冊辦事處位於Maples企業服務有限公司，郵政信箱309，Ugland House，Grand Cayman，KY1-1104，

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開曼羣島。我們在美國的流程服務代理位於馬裏蘭州羅克維爾，郵編：20850，郵編：20850，郵編：2408642600，郵編：300Suite，醫療中心大道9620號。

美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含報告、代理和信息聲明，以及以電子方式提交給美國證券交易委員會的其他有關我們的信息，這些信息可以在 Http://www.sec.gov。我們的年度報告、季度業績、新聞稿和其他提交給美國證券交易委員會的文件也可以通過我們的投資者關係會議獲取，網址為Https://www.casipharmaceuticals.com/investor-relations/.

我們已經建立了一家完全整合的世界級生物製藥公司，致力於創新和其他治療產品的成功開發和商業化。我們的業務發展戰略目前專注於通過許可獲得更多靶向藥物和免疫腫瘤治療藥物，這將擴大我們的血液學/腫瘤學特許經營權。我們使用以市場為導向的方法來確定我們認為有潛力在中國或全球獲得廣泛市場認可的製藥/生物技術候選者，並根據我們的全球藥物開發戰略加快其開發。在許多情況下，我們的業務發展戰略包括對許可方公司的直接股權投資。我們打算讓我們的渠道反映一套多元化和風險平衡的資產，其中包括(1)獲得中國或全球地區權利許可的晚期臨牀候選藥物，(2)專利或許可創新藥物候選藥物，以及(3)選擇適合我們治療重點的高質量藥物。我們專注於美國/歐盟批准的候選產品，以及具有經過驗證的目標或候選產品的產品，這些產品降低了臨牀風險，並更加強調創新療法。儘管專注於血液系統惡性腫瘤的腫瘤學是我們的主要臨牀和商業目標，但我們對其他可以解決未得到滿足的醫療需求的治療領域持機會主義態度。我們將繼續致力於在中國建立強大的候選藥物開發和商業化渠道，作為我們的主要市場，如果世界其他地區可以獲得權利的話。

我們推出了我們的第一個商業產品EVOMELA^®(注射用馬法蘭)2019年8月在中國。在中國，EVOMELA^®被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。埃沃梅拉^®，最初是從Spectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)獲得許可，我們與Spectrum簽訂了一份供應協議，以支持我們的進口藥物註冊申請和商業化目的。SPECTRUM完成了FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合的銷售，其中包括EVOMELA^®於2019年3月1日提交給Acrotech。與Spectrum的原始供應協議由Acrotech承擔，Spectrum同意繼續EVOMELA的短期供應協議^®用於與發佈相關的初始商業產品供應，長期供應由Acrotech承擔。

2023年7月，我們與MICL、MMCo和Acrotech Inc.簽訂了一項三方轉讓協議，根據該協議，截至2013年5月29日，MICL在該特定許可、開發和商業化協議(經修訂和重述)下關於Folotyn商業化的權利和義務^®(普拉曲索)在中國，經雙方同意修改了此類權利和義務的某些條款，分配給我們。弗洛廷^®是一種二氫葉酸還原酶抑制劑，用於治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(“PTCL”)。該產品通過了美國食品和藥物管理局和中國的國家藥品監督管理局對PTCL的批准。我們還與Acrotech Inc.簽訂了一項供應協議，根據該協議，Acrotech Inc.將向Folotyn公司提供^®受制於條款和條件。我們宣佈了第一位接受Folotyn治療的患者^®2024年2月15日，中國接受治療。我們將繼續花費我們的時間、資源和努力將Folotyn商業化^®在中國。

2023年11月，國家藥監局批准尤文圖斯的研究細胞療法CNCT19在中國用於治療復發和難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/rB-ALL)。CNCT19是首個擁有中國自主知識產權的CD19制導的CAR-T產品，成為中國生物製藥版圖的開拓者。這也是中國設計的第一個用於治療B-ALL的商業化細胞療法產品。

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血液學/腫瘤學的核心產品和候選產品

埃沃梅拉^®(注射用馬法蘭)在中國推出

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弗洛廷^®(普拉曲塞)-在中國推出

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CNCT19(吲哚青蒿素)

2023年11月，國家藥監局批准尤文圖斯的研究細胞療法CNCT19在中國治療復發和難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/rB-ALL)。2019年6月，公司從尤文圖斯手中獲得了CNCT19的全球許可權和商業化經營權，尤文圖斯是一家總部位於中國的國內細胞治療公司。尤文圖斯繼續負責CNCT19監管申請的臨牀開發和監管提交和維護，我們在聯合指導委員會的指導下負責CNCT19的啟動和商業活動。

CNCT19是我們的合作伙伴尤文圖斯正在開發的CD19 CAR-T自體調查產品(CNCT19)，我們擁有獨家的全球共同商業和利潤分享權。CNCT19正被開發用於治療表達CD19的血液系統惡性腫瘤患者，包括B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。CNCT19以CD19為靶點，CD19是一種B細胞表面蛋白，廣泛表達於B細胞發育的所有階段，也是B細胞驅動的血液系統惡性腫瘤的有效靶點。來自幾個不同機構的CD19靶向CAR構建物在複發性B細胞急性淋巴細胞性白血病(B-ALL)、慢性淋巴細胞性白血病(CLL)和B細胞性非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的兒童和成人中顯示出持續的高抗腫瘤效果。

BI-1206(抗FcyRIIB抗體)

於2020年10月，本公司與BioInventInternational AB(“BioInventInternational AB”)訂立獨家許可協議，於中國、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。BioInventt是一家生物技術公司，專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206正在由BioInvent1公司進行1/2期試驗，與抗PD1藥物Keytruda聯合使用^®Pembrolizumab，實體腫瘤患者，以及與MabThera聯合使用的1/2a期試驗^®在復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中使用美羅華(Rituximab)。

CTA於2021年12月獲得NMPA的批准，倫理委員會已於2022年1月底獲得批准。本公司於2022年4月獲得HGRAO批准。該公司正在計劃BI-1206的第一階段研究，結合

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利妥昔單抗與單藥BI-1206在非霍奇金淋巴瘤(套細胞淋巴瘤、邊緣帶淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤)患者中同步運行，以評估PK、安全性和耐受性，選擇推薦的第二階段劑量，並評估臨牀療效的早期跡象，作為其在中國的BI-1206開發計劃的一部分。該研究於2022年第二季度獲得中國藥物評價中心的監管批准，第一名患者於2022年第三季度入選並服藥。

CB-5339(VCP/p97抑制劑)

CB-5339是一種新型的VCP/p97抑制劑，主要針對含有Valosin的蛋白(VCP)/p97，作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於治療各種惡性腫瘤患者。2021年3月21日，我們與Cleave Treateutics，Inc.(簡稱Cleave)就CB-5339在內地中國及港澳臺地區的開發和商業化簽訂了獨家許可。2023年7月18日，我們與Cleave簽訂了轉讓協議，根據該協議，我們獲得了CB-5339相關的全球知識產權。CB-5339是一種口服第二代小分子VCP/p97抑制劑，已在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的1期臨牀試驗中進行了評估。我們於2022年3月提交了多發性骨髓瘤適應症的CB-5339 CTA申請，並於2023年1月獲得了NMPA的批准。

CID 103(抗CD38單抗)

CID-103是一種完整的人IgG1抗CD38單抗，識別一個獨特的表位，與其他抗CD38單抗相比，該表位顯示出令人鼓舞的臨牀前有效性和安全性，並且我們擁有獨家全球權利。CID-103正在被開發用於治療多發性骨髓瘤患者。CID-103在既往治療、復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的第一階段劑量升級和擴大研究在法國和英國結束，有望進一步增加。

硫代替巴

該公司擁有中國獨家許可和經銷權，銷售一種化療藥物硫替巴的新配方，該製劑具有多個適應症，包括在某些異基因造血幹細胞移植之前用作調理治療。硫替巴在血液學/腫瘤學環境中已有很長的使用歷史。本公司正在申請仿製藥註冊，待監管和市場批准後，本公司打算在中國推進該產品並將其商業化。

許可和分銷協議

埃沃梅拉^®與Acrotech的許可協議

該公司擁有Acrotech的產品權利和永久獨家許可，以開發和商業化其商業產品EVOMELA^®在大中國地區(包括大陸中國、臺灣、香港和澳門)。該公司持有的獨家許可證最初是從Spectrum獲得許可的，Spectrum完成了其FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合的銷售，包括EVOMELA^®於2019年3月1日提交給Acrotech。2018年12月3日，公司獲得國家藥品監督管理局批准在中國進行進口、營銷和銷售，2019年8月，公司啟動了EVOMELA的商業銷售^®在中國。NMPA要求的上市後研究已經完成，臨牀研究報告正在定稿，以供監管部門提交。此外，該公司對ZEVALIN資產擁有類似的權利^®(Ibritumomab Tiuxetan)和MARQIBO^®(硫酸長春新鹼脂質體注射劑)。2022年5月，Acrotech和公司同意終止關於MARQIBO的許可協議^®和ZEVALIN^®.

公司已經建立了 關係，加上供應協議，以確保供應EVOMELA所需的資源^®  商業藥物產品以及我們的臨牀開發計劃所需的任何臨牀試驗材料。作為中國的進口藥品，我們預計未來EVOMELA的供應^®我們的合作伙伴Acrotech及其合同製造商將繼續滿足這一要求。

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弗洛廷^®(普拉曲克索)與MICL、MMCo和Acrotech Inc.的許可協議。

2023年7月31日，本公司簽訂了三方轉讓協議(Folotyn^® 與MICL、MMCo和Acrotech Inc.簽訂的《轉讓協議》，根據該協議，MICL在2013年5月29日就Folotyn的商業化簽署的特定許可、開發和商業化協議(經修訂和重述)下的權利和義務^®經雙方同意修訂有關權利及義務的若干條款後，本公司於中國獲轉讓(普拉曲索)。

與Folotyn有關^® 根據轉讓協議，公司與MICL訂立付款協議(“付款協議”)，根據該協議，公司將向MICL支付合共1,200萬美元，包括(I)一次性支付2,000,000美元，將於完成質量審計後支付；(2)一次性支付2,000,000美元，不可退還及不可貸記，將在Folotyn的總淨銷售額^®在中國，相當於或超過30,000,000美元；及(3)在每個日曆季度，一次性支付相當於Folotyn淨銷售額的10%的金額，不可退還和不可貸記^®在上一個日曆季度支付給中國，直到以這種季度分期付款方式支付總額800萬美元為止。倘若本公司於2028年7月31日仍未支付上文第(Ii)及(Iii)項(“延期付款”)項下1,000萬美元的全額付款，則餘下款項將即時到期及應付，除非有關監管當局未續期中國的藥物批准。Folotyn的最初藥物批准^®《中國藥品許可證》有效期至2025年8月，藥品許可證的續展需滿足一定條件。

與Folotyn的處決同時進行^® 根據轉讓協議和付款協議，雙方簽訂了與Folotyn商業化有關的某些其他協議^®，包括本公司與Acrotech Inc.之間簽訂的供應協議，根據該協議，Acrotech Inc.將向Folotyn公司提供^®受制於條款和其中規定的條件。當滿足某些條件時，公司有義務分三次向Acrotech Inc.支付額外的750,000美元。

該公司宣佈，第一名患者接受了Folotyn^®2024年2月15日，中國接受治療。公司將繼續為Folotyn的商業化投入時間、資源和努力^®在中國。

與中國資源藥業商業集團國際貿易有限公司(前身為中國資源國康藥業有限公司)簽訂經銷協議

於2019年3月，本公司與中國資源藥業商業集團國際貿易有限公司(“華潤藥業”)訂立為期三年的獨家經銷協議，指定華潤藥業為其獨家經銷EVOMELA的經銷商^®在中國領土內，受某些條款和條件的限制。該公司的內部營銷和銷售團隊負責商業活動，例如，包括與治療領域專家、醫生、醫院中心的直接互動和銷售的產生。該協議於2022年3月續簽兩年，並於2024年2月進一步延長三年。

與以下公司簽訂分銷協議 C中國醫藥股份有限公司。

於2023年12月6日，本公司與中國國家醫藥股份有限公司(“中藥集團”)及中國航天工業總公司中國訂立獨家經銷協議。根據該協議的條款，該公司指定CNMC為其獨家經銷商，銷售注射用普拉曲辛(Folotyn)。^®)在中國領土內，任期一年，但須受某些條款和條件的限制。只要本公司已獲書面通知，並已收到本公司的盡職調查或本公司要求的任何其他資料，CNMC可委任其所選擇的分銷商以促進此目標的實現。中科院中國受權與協議各方進行協調和溝通，併為協議的履行提供支持。

精準自身免疫治療有限公司(前身為北京天時通達製藥科技有限公司)

於2022年5月，本公司與根據中國法律成立的PAT公司訂立再許可協議(“PAT再許可協議”)，據此，本公司向PAT授予獨家(受商業化及聯合營銷權規限)永久全球許可，並有權根據PAT再許可協議中的條款及條件自由授予由PAT許可及控制的研究用抗CD38McAb TSK011010的進一步再許可。

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該公司來自黑帶治療有限公司，致力於治療、預防和診斷人類自身免疫性疾病、狀況和障礙。根據PAT再許可協議，PAT將在分別完成第一次和第二次融資後，分兩次等額預付10,000,000美元等值款項，外加未來可能向本公司支付或償還的開發和銷售里程碑以及特許權使用費。

同樣在2022年5月，中國航天工業協會中國在PAT的第一次股權融資中達成了一項現金投資PAT的協議，金額為人民幣2,000萬元。

尤文圖斯的執照安排

2019年6月，本公司簽訂了一份全球獨家許可協議，將尤文圖斯的一款自體抗CD19 T細胞療法產品(CNCT19)商業化(《獨家許可協議》)。尤文圖斯是一家總部位於中國的公司，從事細胞治療。協議條款包括CNCT19第二期臨牀試驗註冊時的里程碑付款人民幣7000萬元和銷售使用費付款。這一里程碑在2020年第三季度達到，公司於2020年9月向尤文圖斯支付了里程碑式的7000萬元人民幣，並在2020年合併經營及全面虧損報表中確認為收購的在製品研發費用。

2020年9月，尤文圖斯及其股東(包括公司的子公司CASI生物製藥)同意新的第三方投資者為促進尤文圖斯的B系列融資所需的某些條款和條件，據此，公司同意修訂和補充原有的許可協議(“補充協議”)，同意向尤文圖斯支付CNCT19商業銷售產生的一定比例的淨利潤，並支付按淨銷售額的50%計算的特許權使用費。補充協議還規定了分配給尤文圖斯的最低年度目標淨利潤以及某些其他條款和義務。作為回報，該公司獲得了尤文圖斯的額外股權。

根據補充協議，尤文圖斯和該公司將聯合營銷CNCT19，包括但不限於建立醫療團隊、制定醫療戰略、進行上市後臨牀研究、建立標準化的細胞治療中心、建立和培訓細胞治療、細胞治療測試和監測質量控制(細胞收集和輸血等)和患者管理(不良反應治療、患者隨訪和建立數據庫)方面的提供者。該公司還將償還尤文圖斯的部分營銷費用，這是由一個即將成立的聯合商業委員會審查和批准的。公司將繼續負責招聘和建立銷售團隊，以實現CNCT19的商業化。

2021年10月26日，尤文圖斯完成C系列融資。完成尤文圖斯C系列融資後，公司在尤文圖斯的股權在完全攤薄的基礎上降至12.01%，股權的總公允價值為人民幣2.06億元。

2022年9月，中科生物製藥與深圳嘉道工城股權投資基金有限責任公司(“加道工城”)訂立股權轉讓協議，據此，中科生物同意將其於尤文圖斯的股權轉讓予加道工城，金額為人民幣2.409億元(約3,390萬美元)。交易於2022年11月完成，本次股權轉讓後獨家許可協議仍然有效。

該公司目前正在參與針對尤文圖斯的仲裁程序，涉及尤文圖斯據稱終止CNCT19協議的問題。進一步資料見“項目8--財務信息--A.合併報表和其他財務信息--法律程序”。

BioInventt國際公司

於2020年10月，本公司與BioInventt訂立獨家許可協議，於內地中國、臺灣、香港及澳門開發及商業化新型抗FcγRIIB抗體BI-1206。BioInventt是一家生物技術公司，專注於發現和開發用於癌症免疫治療的一流免疫調節抗體。BI-1206正在進行1/2期試驗，與抗PD1藥物Keytruda聯合使用^®(Pembrolizumab)，用於實體腫瘤患者，以及與MabThera聯合進行的1/2a期試驗^®(利妥昔單抗)用於復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。CTA於2021年12月獲得NMPA的批准，倫理委員會已於2022年1月底獲得批准。本公司於2022年4月獲得HGRAO批准。該公司正在計劃對BI-1206進行第一階段研究

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聯合利妥昔單抗和單藥BI-1206在非霍奇金淋巴瘤(套細胞淋巴瘤、邊緣帶淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤)患者中同步運行，以評估PK、安全性和耐受性，選擇推薦的第二階段劑量，並評估臨牀療效的早期跡象，作為其在中國的BI-1206開發計劃的一部分。該研究於2022年第二季度獲得CDE的監管批准，第一名患者於2022年第三季度入選並服藥。

根據許可協議的條款，BioInventt和CASI將在血液惡性腫瘤和實體腫瘤中開發BI-1206，CASI負責中國和相關市場的商業化。CASI於2020年11月向BioInventt支付了590萬美元的預付款，並將在BI-1206的淨銷售額上支付高達8300萬美元的開發和商業里程碑付款加上高-個位數到中-兩位數範圍的分級特許權使用費。

結合我們與BioInvent.com簽訂的許可協議，我們投資5380萬瑞典克朗購買了BioInvent120萬股新股和58.8萬股新認股權證，每份認股權證有權在五年內認購BioInvent1股新股，認購價為每股78.50瑞典克朗。2022年第二季度，公司以130萬美元的價格出售了275,000股BioInventt的普通股。

作為中國的進口藥品，我們預計未來BI-1206的供應將由我們的合作伙伴BioInventt及其合同製造商滿足。對於中國的本地發展，我們預計我們的臨牀材料和商業庫存將由一個或多個合同製造商提供。

黑帶治療有限公司

2019年4月，本公司與一家新成立的私人持股英國公司黑帶治療有限公司(“黑帶”)簽訂了一項許可協議，獲得CID-103的全球獨家經營權，CID-103是一種研究性抗CD38單抗(Mab)(前身為TSK011010)。與許可協議相結合，CASI向黑帶的控股公司Black Belt TX Ltd.(以下簡稱黑帶TX)投資了200萬歐元。2021年7月，Alesta Treateutics B.V.(“Alesta”)被註冊為母公司，持有Black Belt TX的所有股份，所有權結構與Black Belt TX相同。

該公司預計其臨牀材料和商業庫存將由與該公司簽訂合同的一家或多家合同製造商供應。根據協議條款，我們獲得了CID-103的全球使用權，預付款為500萬歐元，以及某些里程碑和特許權使用費。2021年6月，我們在CID-103的第一階段劑量升級和擴展研究中實現了首例住院(FPI)，並根據協議條款於2021年6月支付了75萬美元的里程碑付款，並於2021年8月支付了25萬歐元。如上所述，2022年5月，本公司簽訂了再許可協議，向PAT授予正在研究中的抗CD38單抗TSK011010的獨家、永久的全球許可。

Cave Treateutics，Inc.

於2021年3月，本公司與Cleave Treateutics，Inc.(“Cleave”)訂立獨家許可協議(“Cleave許可協議”)，於內地中國及港澳臺地區開發及商業化治療血液惡性腫瘤及實體腫瘤的口服新型Vcp/p97抑制劑CB-5339。Cleave是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於將Valosin-Holding Protein(VCP)/p97作為蛋白質穩態、DNA損傷反應和其他細胞應激途徑的新靶點，用於癌症患者的治療。

CB-5339已經在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的第一階段臨牀試驗中由Cleave進行了評估。根據協議條款，本公司負責中國及相關市場的開發和商業化。該公司於2021年向Cleave支付了550萬美元的預付款，並將在CB-5339的淨銷售額上支付高達7400萬美元的開發和商業里程碑付款以及高-個位數到中-兩位數範圍的分級特許權使用費。在達成許可協議的同時，該公司還通過可轉換票據向Cleave投資了550萬美元。

於2023年7月18日，本公司與Cleave訂立轉讓協議(“Cleave轉讓協議”)，據此，本公司取得CB-5339相關的全球知識產權。休假分配協議還終止並取代了公司先前與Cleave簽訂的CB-5339的休假許可協議。根據休假轉讓協議，並部分作為交換，將CB-5339的全球知識產權轉讓為

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本公司同意終止Cleave於2021年向本公司發行的本金為550萬美元的未償還可轉換本票。Cleave還有資格獲得最高6600萬美元的商業和銷售里程碑付款，外加Cleave分配協議涵蓋的CB-5339和任何其他VCP/P97抑制劑的淨銷售額的2.5%的特許權使用費，在每種情況下，均受Cleave分配協議中規定的條款和條件的限制。

Riemser製藥有限公司

於2019年8月，本公司與Riemser Pharma GmbH(“Riemser”)訂立獨家許可及經銷協議，據此，本公司取得Thiotepa於中國的獨家經銷權。根據協議，Riemser將負責製造和向公司提供臨牀試驗材料和商業藥物產品，以及硫替巴在中國的註冊、產品推出和商業化所需的臨牀試驗成本(如果有)。2020年1月，Riemser被總部位於西班牙巴塞羅那的國際製藥公司雅詩達醫療集團(Esteve Healthcare，S.L.)收購。於2022年11月，本公司與雅詩達訂立一項修正案，據此，本公司與雅詩達將平均分擔Thiotepa在中國註冊的臨牀試驗費用(如有)。產品推出後，本公司將按協議規定的年度最低購買量。

Pharmaten Global BV

於2019年10月，本公司與Pharmathen Global BV(“PharmaThen”)訂立獨家經銷協議，在中國開發及經銷奧曲肽來微球。奧曲肽LAI製劑已在多個歐洲國家獲得批准，被認為是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理。公司在2019年支付和支出了100萬歐元的預付款，2020年支付了150萬歐元的里程碑付款，取得了某些里程碑的成就。

於2023年2月2日，本公司與PharmaThen訂立終止協議及豁免，根據該協議，(I)雙方同意於2019年終止有關奧曲肽Lai的獨家經銷許可協議，(Ii)本公司退還PharmaThen提供的所有機密資料，並取消其作為授權分銷商獲得的所有監管批准或其他註冊；及(Iii)PharmaThen向本公司退還約125萬歐元。

知識產權

我們一般在中國、美國、加拿大等重點市場為我們的技術和產品候選尋求專利保護。生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否能夠：(I)獲得專利以保護我們自己的產品；(Ii)獲得使用第三方技術的許可證，這些技術可能受到專利的保護；(Iii)保護我們的商業祕密和專有技術；以及(Iv)在不侵犯他人知識產權和專有權利的情況下運營。

關於我們的商業藥物EVOMELA^®從我們的合作伙伴那裏獲得了更大的中國權利，我們獲得了獨家知識產權許可，使我們能夠開發並繼續將EVOMELA商業化^®在中國。

關於我們的商業藥物Folotyn^®從我們的合作伙伴那裏獲得了中國版權的許可，我們已經獲得了獨家知識產權許可，使我們能夠開發並繼續將Folotyn商業化^®在中國。

關於CNCT19，我們已經從我們的合作伙伴尤文圖斯那裏獲得了獨家知識產權許可，以便我們能夠在中國和世界其他地方共同商業化CNCT19。尤文圖斯負責起訴和維護獲得許可的知識產權。

關於BI-1206，我們已經從我們的合作伙伴BioInvent處獲得了知識產權和專有技術的獨家許可，使我們能夠在我們更大的中國商業市場開發和商業化BI-1206。BioInvent.負責起訴和維護獲得許可的BioInvent.知識產權。

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關於CB-5339，我們已經從我們的合作伙伴Cleave那裏獲得了獨家知識產權和專有技術許可，使我們能夠在我們的大中國商業市場開發和商業化CB-5339。Cleave負責起訴和維護獲得許可的Cleave知識產權。

關於我們獲得許可的抗CD38抗體候選CID-103，我們已經獲得了有關CID-103和其他抗CD38抗體的獨家全球專利許可，涵蓋了針對抗體本身和使用該抗體的治療方法的多項全球未決應用。自那以後，我們提交了更多的申請，目前正在處理的申請包括美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、日本、韓國、新西蘭、新加坡和香港。我們打算進一步擴大我們的專利組合，並在提交更多申請的階段。這些未決申請中最早的一項授予的任何專利的專利期將於2038年6月到期，前提是所有年金都已支付，而且不考慮可能獲得的監管批准的任何期限延長。

關於Thiotepa候選藥物，我們已經獲得了知識產權和/或技術的獨家許可，使我們能夠在中國市場上開發和商業化該候選藥物。

我們持有與我們不再投入資源的專有極光激酶抑制劑有關的某些知識產權。我們對這一資產的知識產權仍可用於業務發展合作。

我們目前擁有多個CASI的註冊商標和待處理的商標申請，包括我們在中國、美國和其他司法管轄區的公司標誌和產品名稱，我們正在為CASI尋求進一步的商標保護，包括我們的公司標誌、產品名稱和其他可用和適當的司法管轄區的商標。

我們定期審查和評估我們的投資組合，以確保保護，並使我們的知識產權戰略與我們的整體業務戰略保持一致。

銷售和市場營銷

我們依賴第三方分銷商來分銷我們批准的藥品。例如，我們依靠獨家第三方分銷商在中國分銷我們的許可內批准的藥品。我們維持和發展業務的能力將取決於我們保持有效分銷渠道的能力，以確保我們的藥品及時交付。我們與我們的獨家分銷商CRPCGIT就授權產品EVOMELA建立了長期的業務關係^®，我們與授權產品Folotyn的獨家分銷商CNMC建立了新的業務關係^®.

競爭

製藥、生物技術和生物製藥行業的競爭非常激烈，主要基於科學和技術因素、技術和產品的專利和其他保護的可獲得性、測試、製造和營銷獲得政府批准所需的能力和時間長度，以及及時將產品商業化的能力。此外，生物製藥行業的特點是快速發展的技術，這可能導致我們開發的任何產品在技術上過時。

我們與許多專業生物製藥公司以及越來越多將生物技術應用於其業務的大型製藥公司競爭。尋求開發用於治療腫瘤學中未得到滿足的需求的產品和療法的公司數量可能會增加。許多生物製藥公司都將開發努力集中在人類治療領域，包括腫瘤學和炎症領域，許多大型製藥公司已經開發或獲得了內部生物技術能力，或與其他生物製藥公司達成了商業安排。這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究組織也在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。

生物製藥行業已經經歷並預計將繼續經歷快速而重大的技術變革。隨着每個領域的技術進步取得進展並變得更加廣為人知，合併和競爭預計將加劇。為了有效地競爭，我們將被要求不斷擴大我們的科學專業知識和技術，尋找和留住有能力的人才，並尋求科學上可行和商業上可行的機會。

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我們的競爭將在一定程度上取決於潛在的跡象，我們的候選產品可能會被開發並最終獲得監管機構的批准。我們開發新產品、完成臨牀試驗、獲得監管批准以及完成上市所需的其他要求的相對速度，是獲得競爭優勢的關鍵因素。我們可能依賴第三方將我們的產品商業化，因此，這些產品的成功在很大程度上將取決於這些第三方在這些市場上競爭的努力和能力。任何合作的成功在一定程度上將取決於我們的合作伙伴自身的競爭、營銷和戰略考慮，包括我們的合作伙伴和我們的競爭對手正在開發和銷售的替代產品的相對優勢。

我們許多現有或潛在的競爭對手比我們擁有更多的財政、技術和人力資源，可能更有能力開發、製造和銷售產品。此外，這些競爭對手中的許多人在臨牀前試驗和人體臨牀試驗以及在獲得監管批准方面擁有豐富的經驗。有競爭力的產品的存在，包括我們不知道的產品或治療方法，或者未來可能開發的產品或治療方法，可能會對我們可能開發的產品的適銷性產生不利影響。我們競爭對手的藥物可能比我們可能商業化的任何藥物更有效，並可能使我們的候選產品過時或沒有競爭力，然後我們才能收回開發我們候選產品的費用。

2022年9月，xi安立邦製藥有限公司推出了以丙二醇為助溶劑的國產注射用馬法蘭。國產注射用馬法蘭是公司推出的產品EVOMELA的直接競爭對手^®它可能會對我們可能開發的產品的適銷性產生不利影響。

CNCT19面臨推廣挑戰，主要是因為CAR-T臨牀試驗在中國飽和。這一治療領域內正在進行的大量研究為符合條件的患者創造了激烈的競爭，使尋找足夠數量的自費患者變得越來越困難。

弗洛廷^®目前在沒有直接競爭的市場上享有獨特的地位，在市場份額方面提供了暫時的優勢。然而，來自中國當地仿製藥公司的迫在眉睫的威脅迫在眉睫，這些公司已經提交了ANDA申請。這些公司準備推出Folotyn的仿製版本^®一旦其專利在中國到期。仿製藥的進入預計將導致大幅降價，並隨之而來的是Folotyn的侵蝕^®其市場份額，影響其收入來源。

條例

美國食品和藥物管理局(FDA)

我們在美國、中國和其他國家的治療藥物的研究、開發、測試、製造、標籤、銷售、營銷、廣告和分銷都受到聯邦、州、地方和外國政府當局的廣泛監管。

在美國，FDA對藥物和生物製品的開發和商業化進行監管。藥品受聯邦食品、藥物和化粧品法(FFDCA)的監管，生物製品除了受FFDCA的某些條款監管外，還受公共衞生服務法(PHSA)的監管。我們相信，FDA將把我們或我們的合作者目前正在開發的產品作為藥物或生物製品進行管理。FFDCA和PHSA以及相應的法規，除其他事項外，還對生物製品和藥品的檢測、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、廣告和其他宣傳活動進行管理。

國會不時會起草、提出和通過立法，這些立法可能會顯著改變FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外，FDA的法規和政策經常被該機構修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和我們的候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品產生重大影響。無法預測是否會頒佈或實施進一步的立法或FDA法規或政策變化，以及這些變化的影響(如果有的話)。

準備藥物和生物候選藥物以供監管部門批准是一個既昂貴又耗時的過程。一般來説，開發人員首先必須根據FDA的適用要求，包括良好的實驗室操作規程，在實驗室和動物模型系統中進行臨牀前研究，以獲得有關試劑有效性的初步信息，並確定任何安全性

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有問題。這些研究的結果，連同生產信息和分析數據，以及擬議的臨牀研究的方案和詳細描述，作為藥物或生物的研究新藥申請(IND)的一部分提交給FDA，該申請必須在研究藥物的人體臨牀試驗開始之前生效。IND申請將在FDA收到後30天內自動生效，除非在此之前FDA對IND申請中概述的臨牀試驗的進行等問題提出擔憂或問題，並將臨牀試驗(S)申請置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND申請贊助商和FDA必須解決FDA的任何懸而未決的關切或問題，然後才能進行臨牀試驗。我們不能確定提交IND申請將導致FDA允許臨牀試驗開始。

然後，我們或我們的合作者必須根據適用的IND法規、良好臨牀實踐(GCP)和其他臨牀試驗相關法規進行充分和良好控制的臨牀試驗，以確定每個建議適應症的候選藥物的安全性和有效性。我們或我們的合作者將被要求選擇合格的調查人員(通常是醫療機構的醫生)來監督產品的管理、測試或以其他方式評估患者結果，並收集和維護患者數據；監督調查以確保調查按照適用的要求進行，包括IND中包含的總體研究計劃和方案中規定的要求；並遵守適用的報告和記錄保存要求。臨牀試驗中研究對象的研究方案和知情同意信息還必須在試驗開始之前獲得每個進行試驗的機構的IRB的批准，每個IRB必須監督研究直到完成。研究對象在參與臨牀試驗前必須提供知情同意並簽署知情同意書。

藥物或生物製品的臨牀試驗通常分三個階段進行，儘管這三個階段可能會重疊或合併。第一階段試驗通常包括將研究候選藥物最初引入人體，以評估其短期安全性、劑量耐受性、代謝、藥代動力學和藥理作用，並在可能的情況下，獲得其有效性的早期跡象。第二階段試驗通常包括在有限的患者羣體中進行試驗，以評估劑量耐受性和適當的劑量，確定可能的不良反應和安全風險，並初步評估特定靶標適應症的候選藥物的療效。第三階段試驗是擴大的臨牀試驗，有更多的患者，旨在評估藥物的總體益處-風險關係，併為藥物的適當劑量和標籤收集額外信息。3期臨牀試驗可能需要幾年時間才能完成。詳細説明臨牀研究結果的年度進展報告必須提交給FDA，IND安全報告必須在15個日曆日內提交給FDA和調查人員，以瞭解嚴重和意外的不良事件、來自其他研究的任何發現、實驗室動物試驗或體外試驗表明對人類受試者有重大風險，或者任何臨牀上嚴重的可疑不良反應發生率比方案或研究人員手冊中列出的增加。我們或我們的合作者、FDA或IRB(針對特定研究地點)可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者或患者暴露在不可接受的健康風險中。

批准後試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可以在獲得初步上市批准後進行。這些試驗用於在預期的治療適應症下從患者的治療中獲得額外的經驗，通常是為了產生關於在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准產品的條件，或者在某些情況下，在批准後。

FDA有各種計劃，包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查、加速批准，對於再生醫學療法，再生醫學高級治療指定，旨在加快或簡化藥物和生物製品的開發和FDA審查(例如，根據受批准後試驗的替代終點批准)。一般來説，有資格參加一個或多個這些計劃的藥物或生物製品是那些旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製品，那些有可能解決這些疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的藥物或生物製品，和/或那些提供比現有治療更有意義的益處的藥物或生物製品。此外，如果贊助商提交了產品營銷申請，該產品旨在治療某些罕見的兒科或熱帶疾病，或用作應對物質威脅的醫療對策，並且符合其他資格標準，則在獲得批准後，該贊助商可獲得優先審查憑證，可用於隨後的申請。即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。此外，這些計劃不會更改審批標準，並且最終可能不會加快開發或審批過程。

如果候選產品的臨牀試驗成功完成，該產品的贊助商可以尋求FDA的上市批准。如果該產品被歸類為新藥，申請人必須提交新藥申請(NDA)。對於生物製品，一個

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申請人必須提交生物製品許可證申請(BLA)。在每種情況下，FDA都必須批准申請，才能將產品推向商業市場。NDAS和BLAS必須包括有關該產品的化學、製造、控制和擬議的標籤以及臨牀前研究和臨牀試驗結果的詳細信息。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足以確定藥物的安全性和有效性，以及生物的安全性、純度和效力，以使FDA滿意。提交保密協議或BLA時必須支付使用費(除非適用費用減免)，以支持機構審查的費用，目前這一費用幾乎為300萬美元。FDA通常會檢查製造藥物的一個或多個設施，除非製造、生產和測試設施符合cGMP規定，否則不會批准產品。此外，FDA還可以檢查為NDA或BLA以及作為臨牀試驗贊助商的我們或我們的合作者生成數據的臨牀試驗站點。

測試和審批過程需要大量的時間和精力，而且不能保證FDA會接受提交的申請，也不能保證任何批准是否會及時獲得。根據FDA根據《處方藥使用費法案》達成的目標和政策，FDA有10個月的時間在60天的提交日期後完成對標準申請的初步審查並對申請人做出迴應。然而，FDA審查和批准NDA和BLAS所需的時間是可變的，在很大程度上超出了我們的控制。儘管提交了相關數據，FDA可能最終決定NDA或BLA不符合其監管標準，並拒絕批准。在這種情況下，FDA將發佈一封完整的回覆信，描述FDA在申請中發現的所有缺陷，這些缺陷必須在批准之前得到令人滿意的解決。一封完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵3期臨牀試驗(S)，和/或其他與臨牀試驗、臨牀前研究或製造相關的重要、昂貴和耗時的要求。此外，即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定該申請不符合批准標準。FDA還可以將申請提交給適當的諮詢委員會，通常是一個臨牀醫生小組，以審查、評估和建議是否應該批准該申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但該機構歷史上傾向於遵循此類建議。此外，FDA可能會以進行特定的上市後研究以進一步評估安全性和有效性為條件進行上市批准，或者可能包括對藥品的分發、處方、分配和使用進行特殊標籤和控制的REMS，這些被稱為確保安全使用的要素。在獲得批准後，上市的產品將受到與cGMP、不良事件報告、促銷和廣告以及其他事項相關的持續監管要求和審查。FDA嚴格監管上市產品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息。產品只能針對批准的適應症和與批准的標籤的規定一致的情況進行促銷。發現以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求可能會導致對產品的營銷進行限制、強制更改標籤或將產品從市場上撤回，以及可能受到民事或刑事制裁。

藥品和生物製品在獲得批准後，可能有資格獲得某些監管排他性。例如，構成新化學實體(即先前未在另一NDA中獲得批准的活性部分)的藥物有權享有五年的排他性，在此期間FDA不得接受ANDA或505(B)(2)NDA提出的引用該化學實體的申請，除非作出了“第四款認證”，在這種情況下，FDA可在初次批准新化學實體四年後接受此類申請。此外，包含申請人進行的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)結果的申請(包括補充劑)對於FDA批准先前批准的藥物產品的新版本或使用條件至關重要，如新的適應症、給藥機制、劑型、強度或其他使用條件，可獲得三年的排他性。參考生物製品被授予自該產品首次獲得許可之日起12年的數據排他性，FDA將在參考產品首次獲得許可之日起四年後才接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請。此外，如果打算治療一種罕見的疾病或疾病，一種藥物或生物製劑可能會被指定為孤兒藥物，這種疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人，在美國影響超過20萬人，而且沒有合理的預期，在美國開發和提供針對這種疾病或疾病的產品的成本將從該產品在美國的銷售中收回。如果被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或狀況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這限制FDA批准任何其他申請，在自批准之日起七年內銷售同一適應症的同一藥物，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全的方式顯示出對孤兒排他性產品的臨牀優勢，通過為患者護理做出重大貢獻，或者在無法保證藥物供應的情況下。

FDA可能會通過簡化的途徑批准仿製藥和生物製品。仿製藥可在ANDA批准後上市，ANDA包含的信息表明所提議的產品在有效成分、劑型、

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強度、給藥途徑、標籤、質量、性能特徵和預期用途等。批准通常是由生物等效性研究的數據支持的，而不是完整的臨牀前和臨牀研究。與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品有資格獲得簡化的批准程序。儘管生物相似或可互換產品的許可通常不需要參考產品所需的特定於產品的臨牀前和臨牀數據的全部，但FDA在證明生物相似性和互換性所需的科學證據的種類和數量上擁有相當大的自由裁量權。根據2020年《進一步的綜合撥款法》題為“仿製藥和生物製品延期訴訟”的第610條，仿製藥和生物相似產品開發商可以起訴品牌製造商或仿製藥或生物相似產品製造商，以獲得批准開發商仿製藥或生物相似產品所需的足夠數量的參考產品。如果仿製藥或生物類似藥物開發商在訴訟中勝訴，被告製造商將被要求以商業合理的、基於市場的條款提供足夠數量的產品，並可能被要求支付開發商的合理律師費和費用，以及在某些情況下的經濟補償。雖然旨在促進低成本仿製藥和生物相似產品的及時進入，但我們目前無法確定這一新的私人訴訟權利可能對仿製藥和生物相似產品的開發和批准產生什麼影響。

1992年的《仿製藥執法法》規定了對與開發或提交申請有關的不法行為的懲罰。一般來説，FDA有權暫時或永久禁止公司和個人向FDA提交或協助提交申請，並在某些情況下暫時拒絕批准和暫停藥品上市申請。FDA的禁制權也已擴大到適用於某些與進口有關的違規行為。除禁令外，FDA還擁有許多執法和懲戒權力，包括在某些情況下撤回對申請的批准或批准申請，暫停與某些不法行為有關的所有批准或開發的藥物的分銷，以及各種民事和刑事處罰。FDA還可以撤回產品批准或採取其他糾正措施，其中包括不符合正在進行的監管要求，或者如果產品上市後出現安全或療效問題。

參與制造和分銷批准產品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。CGMP要求適用於製造過程的所有階段，包括產品的生產、加工、滅菌、包裝、貼標籤、儲存和運輸。製造商必須建立經過驗證的體系，以確保產品符合規格和法規要求，並在發佈之前對每個產品批次或批次進行測試。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方來生產我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀數量。未來的FDA和州檢查可能會發現我們合同製造商工廠的合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或者可能需要大量資源才能糾正。

醫療保健條例

美國的聯邦和州醫療法律，包括欺詐和濫用以及醫療信息隱私和安全法律，也適用於我們的業務。如果我們不遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額罰款，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：聯邦反回扣法規，其中禁止直接或間接徵求、接受、提供或支付報酬，以誘導或推薦根據聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid計劃)可報銷的項目或服務；以及聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事金錢懲罰法律，其中禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠。此外，我們受制於與上述每一項聯邦法律相同的州法律，這些法律的範圍可能更廣，適用於無論付款人是否為聯邦醫療保健計劃，而且其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作進一步複雜化。

許多聯邦和州法律，包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理個人信息的收集、使用和披露。其他國家也有或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。此外，根據經《健康信息技術和臨牀健康法》(HIPAA)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》，預計將開出我們的產品並從其獲得患者健康信息的大多數醫療保健提供者都受到隱私和安全要求的約束。雖然我們不直接受到HIPAA的約束，但如果我們獲得

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和/或以未經HIPAA授權或允許的方式披露HIPAA涵蓋的實體(包括醫療保健提供者)的可單獨識別的健康信息。隱私和數據保護的立法和監管環境繼續發展，隱私和數據保護問題受到越來越多的關注，可能會影響我們的業務，包括最近在大多數州頒佈的要求安全違規通知的法律。這些法律可能會給我們帶來責任，或者增加我們做生意的成本。

此外，經醫療保健教育協調法案(PPACA)修訂的患者保護和平價醫療法案在聯邦開放支付計劃下創建了一項聯邦要求，要求某些製造商跟蹤並每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告上一歷年向醫生和教學醫院提供的某些付款和其他價值轉移。此外，也有越來越多的州法律要求製造商向州報告定價和營銷信息。這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。此外，鑑於這些法律及其實施缺乏清晰度，我們的舉報行動可能會受到相關州和聯邦當局的處罰條款的約束。

對於某些政府醫療保健計劃(例如聯邦醫療保險和醫療補助)在美國覆蓋的上市產品，我們有各種義務，包括政府價格報告和回扣要求，這些要求通常要求產品向醫療補助和某些購買者(包括根據340B藥品折扣計劃購買的“覆蓋實體”)提供大幅回扣/折扣。我們還被要求向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供此類產品的折扣，根據該時間表，適用其他法律和要求。這些計劃要求提交定價數據，並根據複雜的法定公式計算折扣和回扣，以及簽訂受聯邦採購條例管轄的政府採購合同，而指導此類計算的指導並不總是明確的。遵守這些要求可能需要在人員、系統和資源上進行大量投資，但如果不能正確計算價格，或提供所需的折扣或回扣，我們可能會受到重大處罰。

國家醫療產品監督管理局(原中國食品藥品監督管理局)

在中國，國家藥品監督管理局是國家市場監管總局(SAMR)下屬的機構，負責監測和監督藥品、醫療器械和設備以及化粧品的管理。我們還接受中國醫療產品管理局和市場監管總局不同級別的監管。對於臨牀階段的候選產品，我們在中國的開發活動有兩個目的：(1)獲得臨牀數據，以支持我們受FDA監管的全球試驗，就像我們的專利ENMD 2076一樣，以及(2)獲得臨牀數據，以支持在美國國家藥品監督管理局的本地註冊。對於我們獲得更大中國權限的後期候選產品，如EVOMELA^®我們在中國的開發活動是通過進行進口藥品註冊，獲得國家藥品監督管理局藥品評價中心的臨牀試驗通知和上市批准。上一次於2019年8月26日修訂並自2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》，為中國藥品的生產和銷售管理提供了基本的法律框架，涵蓋了中國藥品的製造、分銷、包裝、定價和廣告。

我們還受適用於一般藥品製造商和經銷商的其他中國法律法規的約束，例如於2020年1月22日更新並於2020年7月1日生效的《藥品註冊條例》(DRR)。

銷售授權持有者制度

根據修訂後的《中華人民共和國藥品管理法》，原在中國少數試點地區實行的上市許可持有人制度，現已在全國範圍內實施。公司和研發機構在獲得藥品審批後，可以成為藥品上市授權持有人。藥品上市許可持有人根據修訂後的法律，對其產品的整個生命週期負責，包括非臨牀研究、臨牀試驗、生產和分銷、上市後研究以及與藥品有關的不良反應的監測、報告和處理。

上市許可持有人可以聘請代工生產企業進行生產，但代工生產企業必須是被許可的藥品生產企業，並可以聘請具有有效藥品經營許可證的藥品經營企業銷售其產品。在收到國家藥品監督管理局的上市授權後，藥品上市授權

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藥品上市授權書持有人可以轉讓其藥品上市授權書，受讓人應當具備質量管理能力、風險防控能力和責任補償能力，確保藥品的安全、有效和質量可控，履行藥品上市授權書持有人的義務。

產品製造

註冊當地生產的藥品，藥品需要通過自有設施或代工生產機構在中國境內生產。用於臨牀試驗的研究藥物必須按照NMPA良好製造規範(GMP)指南進行生產。在中國境內生產藥品和原料藥，必須取得藥品生產許可證和原料藥生產許可證。根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，GMP認證已被取消，但隨着GMP認證的取消，藥品生產企業仍需嚴格遵守GMP要求。GMP要求包括機構和員工資格、生產場所和設施、設備、原材料、衞生條件、生產管理、質量控制、產品分配、記錄的保存以及處理客户投訴和不良反應報告的方式。藥品生產許可證的有效期為五年，必須在有效期前至少六個月續簽。

此外，藥品生產企業在開業前，還必須獲得當地市場監管部門的營業執照。

臨牀前研究和臨牀試驗

對於研究性新藥申請，歷來需要CDE頒發的臨牀試驗批准才能進行臨牀試驗。然而，自2018年7月24日起，NMPA宣佈對臨牀試驗審批採取負面通知制度。特別是，如果申請人在CDE接受臨牀試驗申請後60天內沒有收到負面評論，申請人可以立即根據提交的方案繼續進行臨牀試驗，而無需等待獲得明確的臨牀試驗批准。另一方面，化學仿製藥只需在向美國國家藥品監督管理局備案後進行生物等效性研究。為了申請臨牀試驗申請批准，以支持在中國的當地註冊，製藥公司需要進行一系列臨牀前研究，包括藥物的化學、藥理學、毒理學和藥代動力學研究。

這項臨牀前研究應遵循美國國家藥品監督管理局發佈的相關監管指南。特別是，安全評價研究必須遵循中國的《實驗室良好操作規範》(GLP)。為進一步明確GLP認證要求，國家藥監局發佈了《非臨牀實驗室研究良好實驗室操作規範認證管理辦法》(“藥物非臨牀研究質量管理規範認證管理辦法”)2023年1月19日,自2023年7月1日起施行，根據該管理辦法，擬在中國開展非臨牀安全性評價研究的機構提出藥品註冊申請，須申請普洛斯認證。普惠制證書有效期為5年。任何沒有這種認證的實體都必須聘請合格的第三方進行非臨牀研究。

在完成臨牀前研究並獲得國家藥品監督管理局的臨牀試驗許可後，臨牀試驗通常分三個順序進行，可以重疊或合併，稱為一期、二期和三期臨牀試驗，四期臨牀試驗可以在上市後監督階段進行，遵循中國的良好臨牀實踐(GCP)：

階段1--臨牀藥理學和人體安全性評價研究的初步試驗。主要目的是觀察人體對新藥的藥代動力學和耐受性水平，為確定合適的給藥方法提供依據。

第二階段--治療效果的初步探討。目的是以藥物的目標適應症為指標，初步評價藥物對患者的療效和安全性，為第三階段的設計和劑量試驗提供依據。本階段研究的劑量和方法一般採用雙盲隨機方法，樣本量有限。

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第三階段確認治療效果。其目的是進一步驗證藥物在目標適應症內對患者的有效性和安全性，評估其益處和風險，最終提供足夠的實驗證明的證據來支持藥物的註冊申請。一般情況下，試驗應採用樣本容量足夠的雙盲隨機方法。

第四階段對批准後的治療效果和不良反應進行評估。其目的是通過進行新藥的上市後研究，評估該藥物被廣泛使用時的治療效果和不良反應，評估該藥物在普通人羣或特定羣體中使用時的總體效益-風險關係，以及調整給藥劑量等。

2020年4月，NMPA和國家衞生委員會(NHC)發佈了修訂後的GCP，並於2020年7月1日起生效。修訂後的GCP與ICH-GCP協調一致。與原GCP相比，修訂後的GCP對中國臨牀試驗的設計和實施提出了全面、實質性的要求。特別是，修訂後的GCP加強了對研究對象的保護，並加強了對在臨牀試驗中收集的生物樣本的控制。

收集和利用患者的生物標本和派生數據

在臨牀試驗中收集和使用患者的生物樣品的外國投資贊助商必須向科技部下屬的HGRAO或MOST提交申請。2017年，科技部發布了《關於優化人類遺傳資源行政審批的通知》，簡化了在中國境內收集和使用人類遺傳資源用於藥品或醫療器械商業化的審批。2019年6月，中華人民共和國國務院發佈了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(2019年7月1日起施行)，正式規定了中外研究合作的審批要求。

根據這項新的《人類基因組規則》，在臨牀研究地點使用中國患者的生物檢材和數據進行臨牀試驗時，實行了新的通知制度(與原來的預先批准方式相反)，而不涉及將該等標本出口到中國以外的地方。在進行此類臨牀試驗之前，必須向HGRAO提交通知文件，其中必須具體説明生物檢疫劑的類型、數量、體積大小和用途。在國際基礎研究合作中收集和使用中國患者的生物標本和數據仍需得到HGRAO的批准。向HGRAO提交的通知也適用於外國實體訪問臨牀研究數據。

2020年10月，全國人大常委會頒佈了《中華人民共和國生物安全法》，自2021年4月15日起施行。《中華人民共和國生物安全法》是《HGR條例》的上級法律，它重申了《HGR條例》規定的監管要求，但可能會大幅增加對外國實體被指收集、保存或出口中國人類遺傳資源的行政罰款。

為適應上級法規的要求，科技部頒佈了《人類遺傳資源管理條例實施細則》(“人類遺傳資源管理條例實施細則”)2023年5月26日，自2023年7月1日起施行。《實施細則》對中國人類遺傳資源的收集、保存、利用和提供提出了具體要求。

進口藥品註冊或多區域臨牀試驗

作為全球藥物開發計劃的一部分，國家藥品監督管理局的規定允許外國藥品開發商在中國對一種新藥進行進口藥物註冊或多地區臨牀試驗。進行臨牀試驗需要向CDE提交國際多中心臨牀試驗(IMCT)申請。

2017年10月，國家藥品監督管理局發佈了《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》以及現行DRR要求，其中包括以下要點：

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國家藥品監督管理局關於IMCT和進口新藥申請的決定，簡化和加快了進口新藥申請。

為了在中國申請IMCT，生物製藥公司被要求提交一份全面的調查新藥申請包，提交給外國監管機構，在我們的案例中，是FDA，格式符合美國國家藥品監督管理局的指導意見。

在從CDE獲得IMCT許可後，臨牀試驗應同時符合FDA/ICH和NMPA良好臨牀實踐指南。

IMCT得出的數據可用於國家藥品監督管理局的營銷授權申請。使用IMCT數據支持中國的上市授權申請時，申請人應按照ICH-CTD(國際協調會議-通用技術文件)的內容和格式要求提交完整的全球臨牀試驗報告、統計分析報告和數據庫，以及相關支持數據；還應同時進行分組研究成果總結和對比分析。

營銷授權應用程序

在完成前3個階段的臨牀試驗，證明藥物在其靶向適應症中的安全性和有效性後，營銷授權申請需要填寫NMPA，其中包括化學、製造和對照、臨牀前研究和臨牀試驗報告的研究數據，以便註冊新藥。對於進口藥品，新藥註冊申請也稱為進口藥品許可證申請。

一旦獲得營銷授權，該產品就可以在中國全國範圍內銷售。

定價

政府主要通過建立價格談判、合併採購機制和修訂醫保報銷標準來調控藥品(麻醉藥品和第一類精神藥品除外)的價格。自2016年以來，中國政府已與專利藥品、獨家供應藥品和腫瘤藥品製造商啟動了幾輪價格談判。降價幅度平均在50%以上。一旦政府與藥品製造商就供應價格達成一致，這些藥品將自動列入NRDL，並有資格在公立醫院購買。

報銷

2016年和2017年，中國的市場準入有效地發生了轉變，當時舉行了第一次新藥年度談判，以獲得NRDL的覆蓋範圍。最初，大多數市場參與者對參與的熱情很高，創新的製藥商願意接受國家醫療保障管理局(NHSA)要求的降價，以換取在藥物生命週期的最早階段快速進入公立醫院系統。隨着回報縮水，這種熱情已經消退，這反映出過度激烈的市場競爭和政府醫療支付能力的自然上限。統計數據顯示，今年，超過52%的符合NRDL納入條件的產品決定不尋求加入。

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中國的基本醫療保險制度下的談判報銷制度自啟動以來的八年裏，國家醫療服務管理局領導了6輪國家醫療保險談判，最近一次是在2023年12月13日舉行的。在此期間，NRDL總共新增了485種藥物，其中88%仍享有市場排他性，而更多的藥物儘管面臨仿製藥/生物相似的挑戰，但在市場份額方面仍位居前兩名。很明顯，儘管以價格壓力過大著稱，國家藥品研發中心仍然在中國的藥品商業化過程中發揮着主要作用，對許多人來説，它仍然是擁有正確產品的製藥公司搶手的渠道。

包括中藥在內，自2023年更新以來，NRDL目前涵蓋3088種產品，其中包括1698種西藥。2023年，共有143個藥品進入價格招標和談判渠道，121個確保覆蓋，平均成功率為84.6%；談判/價格招標進入所需的總體平均降價為61.7%，其中降幅最大的為92%(針對奧瑞奧製藥的吸入性丙卡特羅)。在新藥進入清單的熱情方面，2023年40%的首次分子審批進入了NRDL，低於2020年69%的高點。對於那些在2023年續簽的現有NRDL上市項目，定價壓力顯著減輕，70%保持現有價格，其餘項目的平均降價幅度僅為6.7%。

NHSA的NRDL談判目前純粹集中在支付能力上。儘管是國家付款人，但NHSA和BMI系統根本無法覆蓋所有相關各方的需求。長期以來，中央政府一直主張多元化應對中國的醫療需求，希望商業保險部門的發展能夠與公共系統一起提供支持。私營部門的貢獻肯定一直在擴大。根據NHSA的數據，2022年，商業健康保險部門產生的保費達到8653億元人民幣，而保險公司支付了3600億元人民幣的賠償。中國公民還積累了超過1.6萬億元的人壽保險產品儲蓄，這是一種私人養老產品，將減少財務負擔，釋放消費潛力，促進經濟發展。共有21家民營保險公司參與支持城鄉大病保險制度，近十年來為7000多萬人提供了報銷。

醫院掛牌

目前，在中國的醫藥市場上，公立醫院佔據了九成以上的份額。一種新藥要在政府醫院開出處方，必須列入醫院處方冊內。進入處方集的過程通常被稱為“醫院掛牌”，通常需要很長的籌備時間。這些決定是在醫院的基礎上做出的，時間從每六個月到每五年不等。一些醫院還設有臨時上市程序，可以加快時間安排。民營醫院和非醫院藥店在中國藥品市場的佔有率不到10%，不需要處方流程就可以銷售藥品。

集中採購和招標

省級和市級政府機構將建立省級藥品採購機構，對政府醫院採購列入省或地方藥品採購目錄的藥品實行強制性集體招標程序。省級或地方藥品採購目錄由省級藥品採購機構根據國家基本藥物目錄、NRDL、地方醫院處方集等確定。新藥已納入政府醫院處方集、NRDL或省報銷藥品目錄的，有關醫院必須參與該新藥採購的集體招標過程。集中招標環節原則上在中國所在省市每年進行一次。在集體招標過程中，省藥品採購機構將成立一個由公認的藥品專家組成的委員會。委員會將評估各參與的藥品製造商提交的標書，其中包括考慮藥品的質量和價格，以及製造商的服務和聲譽。只有在集體招標過程中被選中的藥品才能由參與醫院採購。

“4+7”批量藥品採購與招標。2018年6月，國務院決定啟動新一輪藥品定價和採購改革。改革政策旨在降低患者的藥品成本，降低企業的交易成本，規範醫院的用藥，完善藥品集中採購和定價制度。這項改革主要由NHSA實施。NHC通過引入鼓勵購買和處方所選藥物的政策來支持這項改革。國家藥品監督管理局負責招標藥品的質量保證。

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改革下的全國藥品集中帶量採購和招標試點於2018年11月啟動。所選藥品必須在質量和效果上通過GQCE。

集中帶量採購面向所有批准的中國政府採購清單上的藥品生產企業。到目前為止，NHSA組織了九輪批量採購和招標。2023年11月6日，第九輪帶量採購招標結果公佈。所列41種產品全部獲得與集團採購組織簽訂供貨協議的資格，平均降價幅度為58%。

《中華人民共和國公司法條例》

中華人民共和國企業的設立、經營和管理，適用《中華人民共和國公司法》Republic of China(《中華人民共和國公司法》)(《公司法》)，由全國人民代表大會常務委員會於1993年12月29日公佈，自1994年7月1日起施行，隨後分別於1999年12月25日、2004年8月28日、2005年10月27日、2013年12月28日、2018年10月26日修訂。外商投資企業也適用《公司法》。2023年12月29日，全國人大常委會對公司法進行了進一步修改，此次修改主要完善、優化和精簡了公司設立和解散、公司治理、資本化管理、控股股東和管理人員責任追究等方面的規定，進一步提升了公司的社會責任。這項修正案將於2024年7月1日起生效。

按照中國現行的外商投資企業監管框架，中國對外商投資實行准入前國民待遇加負面清單管理制度。根據《人民Republic of China外商投資法》的規定(“中華人民共和國外商投資法”)、從事《外商投資准入特別管理措施(負面清單)(2021年版)》所列行業投資的外商投資企業(“外商投資准入特別管理措施(負面清單)(2021 年版)》)，要求遵守相應的投資前審批程序，而未列入負面清單的行業的外商投資L上市公司只需遵守《外商投資信息申報辦法》(“外商投資信息報告辦法”)，由商務部、國家市場監督管理總局於2019年12月30日發佈，自2020年1月1日起施行。

境外上市發行管理辦法

2023年2月17日，證監會發布《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》(“境內企業境外發行證券和上市管理試行辦法”)和五個附屬解釋指引(統稱為《境外上市試行辦法》)，適用於中國境內公司或境內公司境外發行和上市的股權、存託憑證、可轉換為股權的公司債券和其他股權證券，並於2023年3月31日起施行。根據《境外上市試行辦法》，(1)境內公司尋求在境外直接或間接發行或上市證券，應履行備案程序並向證監會報告相關信息，境外上市的中資發行人在境外發行上市後在同一境外市場發行新證券的，還需在發行完成後三個營業日內向證監會備案；境內公司未完成備案程序或者隱瞞重大事實或者在備案文件中偽造重大內容的，可能受到責令改正、警告、罰款等行政處罰，其控股股東、實際控制人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員也可能受到警告、罰款等行政處罰；(二)境外註冊發行人同時符合下列條件的，其境外發行上市應確定為中國境內公司在境外間接發行上市：(一)發行人最近一個會計年度境內經營主體的資產、淨資產、收入或利潤總額佔發行人同期經審計的合併財務報表相應項目的50%以上；(二)主要經營活動在中國進行，或者主要營業地點在中國，或者發行人負責經營管理的高級管理人員大多為中國公民或在中國有住所；(三)中國境內公司尋求在境外市場間接發行上市(包括在境外發行上市後發行新證券)的，發行人應指定一家境內主要經營主體負責向中國證監會辦理所有備案手續。

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目錄表

此外，境外發行上市後發生下列重大事件之一的，發行人還需在相關事件發生及公告後三個營業日內向證監會報告具體情況：(1)控制權變更；(2)境外證券監督管理機構或有關主管機關已採取調查處罰等措施；(3)轉換上市地位或上市板；(4)自願強制終止上市。發行人境外發行上市後主要業務和經營發生重大變化，不屬於備案範圍的，發行人應當自發生變化之日起三個營業日內，向中國證監會提交境內律師事務所出具的專題報告和法律意見書，説明有關情況。

由於本公司目前幾乎所有業務均以中國為基地，故本公司未來的發售及重大變動將須遵守上述海外上市試驗辦法的備案程序。我們不能向您保證，我們可以滿足這些要求，從相關政府當局獲得此類許可，或及時或根本完成此類備案。任何失敗都可能嚴重限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下降或一文不值。此外，由於《境外上市試行辦法》是最近頒佈的，其解釋和實施以及它可能如何影響我們籌集或利用資金的能力和業務運營仍存在很大的不確定性。

2023年2月24日，中國證監會等有關政府部門頒佈《關於加強境內企業境外證券發行上市保密和檔案管理的規定》(“關於加強境內企業境外發行證券和上市相關保密和檔案管理工作的規定”)(《關於保密的規定》)，自2023年3月31日起施行。根據保密規定，境內企業向有關證券公司、證券服務機構、境外監管機構等單位和個人提供或者公開披露涉及國家祕密和國家政府機關工作祕密的文件、資料(《國家保密信息》)，或者通過其境外上市實體提供或者公開披露國家保密信息的，應當依法報具有審批權限的政府主管部門批准，並報同級保密管理部門備案。境內企業向證券公司、證券服務機構、境外監管機構等有關單位和個人提供會計檔案或者會計檔案複印件的，應當按照國家有關規定辦理相應手續。

《外匯管理條例》

國家外匯管理局

根據國務院於1996年1月29日公佈並於2008年8月5日最後一次修訂的《中華人民共和國外匯管理規則》以及外匯局和其他有關中國政府部門發佈的各項規定，人民幣可兑換為其他貨幣，用於與貿易有關的收付、利息和股息等經常項目。將人民幣兑換成其他貨幣，並將兑換的外幣匯出中國境外，用於直接股權投資、貸款、投資匯回等資本項目，須經外匯局或其所在地分支機構批准。在中國內部進行的交易必須用人民幣支付。除法律、法規另有規定外，中國企業可以將從境外收到的外幣款項匯回國內或保留在境外。經常項目下的外匯收入，可以按照中國有關規章制度留存或出售給從事結售匯業務的金融機構。資本項目下的外匯收入，留存或出售給從事結售匯業務的金融機構，須經外匯局批准，但中國有關規章制度規定不需要批准的除外。

關於離岸投資的規定

2014年7月4日，外匯局公佈了《國家外匯管理局關於境內居民通過特殊目的載體從事境外投資、融資和往返投資有關問題的通知》，或稱外匯局第37號通知，對往返投資外匯登記有關事項進行了規範。根據外管局第37號通函，中國居民在出讓由該中國居民為進行投資或融資而直接設立或間接控制的離岸特別目的工具的資產或股權前，必須向當地外匯局登記。此外，首次登記後，境外特殊目的載體發生重大變更，包括境外特殊目的載體中國居民股東(S)變更、境外特殊目的載體名稱、經營條件、增減等

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目錄表

離岸特殊目的載體的資本金、股份轉讓或互換、合併或分立，中國居民應向當地外匯局辦理離岸投資外匯登記手續變更。根據外匯局第37號通知所附的程序指南，審查原則已修改為“境內個人居民只登記直接設立或控制的離岸特殊目的載體(一級)”。同時，外匯局發佈了《關於外匯局第37號通函外匯局登記程序有關往返投資外匯管理有關問題的操作指導意見》，並於2014年7月4日起生效，作為外匯局第37號通函的附件。根據相關規則，如未能遵守外管局第37號通函所載的註冊程序，有關在岸公司的外匯活動可能會受到限制，包括向其離岸母公司或聯營公司支付股息及其他分派，並可能根據中國外匯管理條例對相關中國居民施加懲罰。不時持有該公司任何股份的中國居民，須就其在該公司的投資向外滙局登記。

2015年2月13日，外匯局發佈了《國家外匯管理局關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》，並於2015年6月1日起施行，進一步修訂了外匯局第37號通知，要求境內居民設立或控制境外投資或融資的離岸實體，必須在符合條件的銀行登記，而不是在外管局或當地同行登記。

2015年3月30日，外匯局發佈了《國家外匯管理局關於改革外商投資企業外匯註冊資本折算管理辦法的通知》，自2015年6月1日起施行。根據通知，外商投資企業的外匯資本金必須實行相機結匯，指經當地外匯局確認貨幣出資權益的外商投資企業資本項目中的外匯資金，可根據外商投資企業的實際經營需要在銀行進行結算。外商投資企業外匯資本金的自由結匯比例暫確定為100%。外匯資本金折算的人民幣將被存入指定賬户，外商投資企業如需從該賬户繼續付款，仍需提供證明文件，並與銀行辦理審核程序。

2016年6月9日，外管局發佈《國家外匯管理局關於改革規範資本項目外匯結算管理政策的通知》，即《外管局第16號通知》，並於當日起施行。根據外管局第16號通知，在中國登記的企業也可以酌情將外債由外幣兑換成人民幣。《外匯局第16號通知》對資本項目(包括但不限於外幣資本和外債)項下的外匯自由兑換提供了一個綜合標準，適用於在中國註冊的所有企業。外匯局第十六號通知重申，公司外幣資本折算的人民幣不得直接或間接用於超出其業務範圍或中國法律法規禁止的用途，不得將折算後的人民幣作為貸款提供給其非關聯實體。2019年10月23日，外管局公佈了《國家外匯管理局關於進一步推進跨境貿易投資便利化的通知》，即《外管局第28號通知》，並於當日起施行。外匯局第28號通知允許非投資性外商投資企業利用其資本金對中國進行股權投資，條件是此類投資不違反現行有效的負面清單，且目標投資項目真實且符合法律規定。此外，外管局第28號通知規定，部分試點地區符合條件的企業可將其註冊資本、外債和境外上市所得資本收入用於境內支付，而無需事先向有關銀行提供境內支付的真實性證明。

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目錄表

以下是截至2024年3月28日的CASI組織結構圖：

截至2024年3月28日，我們的主要執行辦公室位於北京，中國，約1,300平方米的租賃辦公空間，作為我們的商業和一般行政職能的中心。除了我們的主要行政辦公室外，我們還在上海中國和馬裏蘭州羅克維爾租用了一間約150平方米的辦公室，用於地區商業功能，以及約4,100平方英尺的辦公室，用於美國的業務發展和一般行政職能。無錫CASI租賃了一個約10,000平方米的車間和辦公空間。我們的寫字樓租賃總面積在中國為11,450平方米，在美國為385平方米。我們辦公室的出租人是獨立的第三方，我們計劃根據需要不時續簽這些租約。我們相信，我們的設施足以滿足我們目前的需要，如果我們需要更多的空間，我們相信我們將能夠以商業合理的條件獲得更多的空間。

卡西無錫的生產車間佔其租賃面積的60%。雖然我們已經建立了cGMP注射劑生產線，並獲得了《藥品經營許可證》和《藥品生產許可證》，但我們尚未獲得CDE批准生產產品，該生產線尚未投入使用。

項目4A。未解決的員工意見

沒有。

項目5.業務和財務回顧及展望

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和本年度報告中其他地方以Form 20-F形式包含的相關説明。這一討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這是各種因素的結果，包括“第三項主要信息”中所述的那些因素。—D.風險因素“或本年度報告其他部分的表格”20-F。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和藥品並將其商業化。我們專注於產品的獲取、開發和商業化

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目錄表

這擴大了我們的血液學、腫瘤學、治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司正在執行其成為生物製藥領先者的計劃，利用其基於中國的監管、臨牀和商業能力以及其全球藥物開發專業知識，在中國市場推出藥物。

我們推出了我們的第一個商業產品EVOMELA^®(注射用馬法蘭)2019年8月在中國。在中國，EVOMELA^®被批准用於幹細胞移植前的調理治療和多發性骨髓瘤患者的姑息治療。

我們宣佈了第一位接受Folotyn治療的患者^®2024年2月15日，中國接受治療。弗洛廷^®(普拉曲塞)是一種二氫葉酸還原酶抑制劑，用於治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。該產品通過了食品藥品監督管理局和中國的國家藥品監督管理局對PTCL的批准。

我們正在籌備的其他核心血液學/腫瘤學資產包括：

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目錄表

作為支持我們未來臨牀和商業製造需求以及管理某些產品供應鏈的長期戰略的一部分，2018年12月26日，我們在本公司和無錫有限責任公司之間成立了無錫中科院，以開發未來的GMP製造工廠，該工廠將位於江蘇省無錫市惠山經濟開發區中國。2019年11月，無錫中車股份有限公司簽訂了中國國有土地使用權租賃協議，用於建設製造設施。根據該協議，無錫中科院擬於2022年8月前投資10億元人民幣的土地使用權及物業、廠房及設備。製造設施的建設於2020年第四季度開始。由於我們的業務重點已從ANDA轉移到血液腫瘤治療領域，因此在GMP製造設施上的鉅額投資不適合當前的業務重點。因此，2022年12月，我們將土地返還給無錫當地政府，金額為人民幣4442萬元，相當於土地使用權的付款。與此同時，這塊土地上正在進行的所有建設都得到了處置。本公司錄得出售虧損總額達220萬美元。由於我們未能達到土地開發里程碑，當地土地管理部門要求無錫中科院支付相當於根據《中國土地管理法》土地使用權價款的20%的土地空置費。我們於2022年12月向當地土地管理部門支付了888萬元人民幣的費用。此外，本公司於2020年4月和2021年11月分別獲得政府撥款，用於土地開發，總額為人民幣1,890萬元。我們目前正在與無錫當地政府就進一步處理這筆贈款進行談判。無錫市政府可要求本公司全額或部分退還贈款，本公司可能進一步蒙受損失。

2023年11月，無錫CASI獲得了當地國家藥品監督管理局頒發的藥品生產許可證。於2023年12月，本公司與無錫有限責任公司、中國中建股份有限公司及無錫中建股份有限公司訂立一系列協議，包括減資協議、長期借款協議及四項擔保協議，據此，(I)無錫中建有限責任公司將減少其註冊資本，並向無錫有限責任公司退還無錫有限責任公司對無錫中建股份有限公司人民幣1.342億元(相當於其原投資2,000萬美元的“投資本金”)，連同將分期支付的若干投資回報人民幣2,620萬元，而無錫有限責任公司將終止為無錫中建股份有限公司的股東；(Ii)無錫有限責任公司將投資本金再投資於向無錫中建股份有限公司提供的三年期長期借款(“長期借款”)，該項借款的非複利年利率為4.05%，並可於轉換日期部分或全部轉換為本公司任何附屬公司的股權，由長期借款期限開始之日起至長期借款到期後六個月週年止，惟由無錫有限責任公司酌情決定；及(Iii)本公司及中國中建股份有限公司各自將就上述付款責任提供不可撤銷的連帶責任擔保。長期借款期限自2023年12月25日起至2026年12月31日止。

影響我們經營業績的主要因素

影響我們經營業績的主要因素包括：

為我們的運營提供資金

從歷史上看，我們的運營資金主要來自私募交易中發行和出售普通股的融資。最近幾年，我們還能夠通過銷售我們成功商業化的產品EVOMELA產生的收入為我們的運營提供部分資金^®.然而，隨着我們業務和產品線的不斷擴大，我們可能需要通過公開或非公開發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們為運營提供資金的能力的任何波動都將影響我們的現金流計劃和我們的運營結果。

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目錄表

我們將候選藥物商業化的能力

我們的業務和經營結果取決於我們是否有能力將我們的候選藥物商業化，一旦這些候選藥物獲得相應衞生當局批准上市的話。目前，我們正在開發的候選藥物包括從臨牀前到臨牀晚期計劃的各種開發狀態。雖然我們目前只有一種產品獲準商業化銷售，但我們預計在完成臨牀開發、獲得監管部門批准併成功將這些候選藥物商業化後，我們將從銷售其他候選藥物中獲得收入。

EVOMELA的供應和分銷^®和Folotyn^®

我們目前依靠單一來源供應這兩種EVOMELA^®和Folotyn^®。政治和經濟因素可能會影響許多國家的經濟和金融市場，這可能會導致一段時期的經濟放緩或衰退。在這種情況下，我們繼續商業化和擴大EVOMELA分銷的能力^®和Folotyn^®如果供應商因任何原因(包括髮生使交付不切實際的事件)拒絕或無法提供產品，可能會受到不利影響。我們將不得不與Acrotech合作，與替代供應商談判達成協議，假設有替代供應商，這可能會中斷EVOMELA的製造^®和Folotyn^®，造成供應鏈延誤，增加成本。

我們依靠一家分銷商CRPCGIT來分銷EVOMELA^® 和CNMC用於Folotyn的分佈^®。我們維持和發展業務的能力將取決於我們保持有效分銷渠道的能力，以確保我們的藥品及時交付。然而，我們對經銷商的控制相對有限，他們可能無法以我們設想的方式分銷我們的藥品。如果價格管制或其他因素大幅降低了我們的分銷商通過將我們的藥品轉售給醫院、醫療機構和分銷商而獲得的利潤率，他們可能會終止與我們的關係。雖然我們相信隨時可以找到替代分銷商，但如果我們的藥品分銷中斷，我們的銷售量和業務前景可能會受到不利影響。

我們經營業績的關鍵項目

收入

報告期內，我們的收入主要來自產品銷售。我們還從與帕特的再許可協議和與尤文圖斯的設備租賃中獲得了一定的收入。

營運成本及開支

收入成本。收入成本主要由EVOMELA的庫存成本組成^®與銷售EVOMELA相關的銷售和基於銷售的版税^®.

研究和開發費用。研發(R&D)費用主要包括與研發人員、研究合作相關的薪酬和其他費用，與我們候選產品的內部和合同臨牀前測試和臨牀試驗相關的成本，包括藥物和藥物產品的成本、ANDA的監管維護成本、設施費用和收購ANDA的攤銷費用。

一般和行政費用。一般及行政開支包括與行政、財務、業務發展及行政人員、專業服務、投資者關係及設施有關的薪酬及其他開支，以及已取得Folotyn特許經營權的攤銷費用。^®在它推出之前。

銷售和市場營銷費用。銷售和營銷費用是與EVOMELA銷售相關的直接成本^®這是於2019年8月在中國推出的，如銷售人員工資、獎金、廣告和其他營銷努力。

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目錄表

税收

開曼羣島

我們是一家在開曼羣島註冊成立的豁免公司。開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值對個人或公司徵税，也沒有遺產税或遺產税性質的税收。開曼羣島政府並無向本公司徵收任何其他可能對本公司構成重大影響的税項，但若干印花税除外，該等印花税可能不時適用於在開曼羣島司法管轄區內籤立或引入的若干文書。開曼羣島並不是適用於本公司支付或支付給本公司的任何款項的任何雙重徵税條約的締約方。開曼羣島沒有外匯管制規定或貨幣限制。此外，開曼羣島不對股息支付徵收預扣税。

美國

2023年3月，我們完成了一項註冊地合併，據此，特拉華州CASI與開曼羣島合併，CASI開曼羣島倖存下來。儘管開曼羣島法律規定開曼羣島是開曼羣島的組織，但根據《守則》第7874節的規定，開曼羣島開曼羣島在美國聯邦所得税方面被視為美國公司，包括其支付的任何股息。美國聯邦企業所得税税率目前為21%。

中國

一般而言，我們的中國附屬公司及其各自的附屬公司(根據中國税法被視為中國居民企業)須按中國税法及會計準則釐定的全球應納税所得額按25%的税率繳納企業所得税。高新技術企業享受15%的所得税優惠税率，政府有關部門每三年重新評估一次。此外，對鼓勵類行業企業在中國所在地區給予一定期限的税收優惠或免税。

我們需要對產品銷售徵收13%的增值税，對我們提供的服務減去我們已經支付或承擔的任何可扣除的增值税，税率為6%。根據中國法律，我們還需繳納增值税附加費。

我們在中國的全資子公司支付給我們的股息將被徵收10%的預提税率，除非他們有資格獲得特別豁免。

如果我們在開曼羣島的控股公司或我們在中國以外的任何附屬公司被視為中國企業所得税法下的“居民企業”，其全球收入將按25%的税率繳納企業所得税。

香港

我們新成立的香港子公司在香港須按8.25%的税率繳納利得税。

關鍵會計估計

按照美國普遍接受的會計原則編制我們的財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響我們的綜合財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。在以下情況下，我們認為會計估計是關鍵的：(1)會計估計要求我們對作出會計估計時高度不確定的事項作出假設，以及(2)估計在不同時期可能發生的合理變化，或使用我們本應合理地在本期使用的不同估計，將對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。我們的財務報表中還有其他項目需要估計，但不被視為關鍵項目，如上所述。這些項目和其他項目中使用的估計值的變化可能會對我們的財務報表產生實質性影響。有關我們的重要會計政策和相關判斷的詳細討論，請參閲我們的綜合報告《附註2-重要會計政策摘要》。

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目錄表

本年度報告中其他部分包括的財務報表。您應閲讀以下對關鍵會計估計的描述，並結合本年度報告中包含的綜合財務報表和其他披露內容。

長期資產減值準備

長壽資產，包括物業、廠房及設備、使用權(“ROU”)資產及須攤銷之無形資產，於發生事件或情況變化(“觸發事件”)顯示一項資產或資產組別之賬面值可能無法收回時，會就減值進行審核。我們識別觸發事件並在資產組層面進行減值測試，這代表了可識別現金流在很大程度上獨立於其他資產組和負債組的現金流的最低水平。截至2023年12月31日，我們的資產組由製造業資產組和非製造業資產組組成。

觸發事件包括但不限於資產組的市場價格大幅下跌、資產組的使用或實體狀況發生重大不利變化、行業狀況發生重大不利變化、累計成本與最初預期相比大幅過高、與資產組的使用相關的預期持續虧損或負現金流，以及預期資產組的重大提前處置。

當識別製造資產組的觸發事件時，與資產組的使用和行業條件的變化相關聯的預期經營結果的評估可能代表需要關鍵估計和判斷的觸發事件。

如果情況需要對一個資產組進行可能的減值測試，我們首先將該資產組預期產生的未貼現現金流與其賬面價值進行比較。如果資產組的賬面價值不能按未貼現現金流量法收回，則在賬面價值超過其公允價值的範圍內確認減值。公允價值按各種估值方法釐定，包括折現現金流量模型、報價市值及第三方獨立評估(視乎需要而定)。

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目錄表

經營成果

下表列出了我們在所述期間的綜合業務結果摘要，包括絕對額和所述期間我們淨收入總額的百分比。這些信息應與我們的合併財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註一併閲讀。

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收入

產品銷售

截至2023年12月31日的財年收入為3390萬美元，而截至2022年12月31日的財年收入為3800萬美元。與2022年同期相比，截至2023年12月31日的財年收入下降了11%。2023年，公司業務面臨嚴峻的外部環境。EVOMELA的減少^®銷售額主要歸因於一家中國國內製造商推出了注射用馬法蘭的無差別仿製配方。

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目錄表

截至2022年12月31日的財年收入為3,800萬美元，而截至2021年12月31日的財年收入為3,000萬美元。由於EVOMELA的持續增長，截至2022年12月31日的財年收入與2021年同期相比增長了27%^®銷售。

再許可收入

在截至2023年12月31日的一年中，再許可收入為零。

於2022年，本公司從PAT收到500萬美元的預付款，並根據本公司與PAT於2022年5月訂立的再許可協議確認為分許可收入。

租賃收入

截至2023年12月31日的一年，租賃收入為零。

截至2022年12月31日的財年，租賃收入為60,000美元，而截至2021年12月31日的財年，租賃收入為148,000美元。減少的原因是在2022年6月將相關資產出售給尤文圖斯時終止了租賃協議(見附註20)。

運營費用

收入成本

截至2023年12月31日止年度的收入成本為1,380萬美元，較截至2022年12月31日止年度的1,580萬美元減少12.6%。收入成本的下降主要是由於EVOMELA的銷售額下降^®。收入成本佔EVOMELA的百分比^®2023年和2022年的銷售額分別為41%和42%，這兩個數字是穩定的。

截至2022年12月31日的年度的收入成本為1,580萬美元，而截至2021年12月31日的年度的收入成本為1,260萬美元，增幅為26%。收入成本的增加主要是由於EVOMELA的銷售增加^®。收入成本佔EVOMELA的百分比^®2021年和2022年的銷售額均為42%，保持不變。

研究和開發費用

截至2023年12月31日的年度研發支出為990萬美元，而截至2022年12月31日的年度研發支出為1,600萬美元。研發費用的減少主要是由於我們減少了實驗室測試以及無錫製造廠仿製藥的研發成本減少，導致CID-103的研發費用減少。

截至2022年12月31日的年度研發支出為1,600萬美元，而截至2021年12月31日的年度研發支出為1,440萬美元。研發費用的增加主要是由於研製了CID-103和BI-1206。

一般和行政費用

截至2023年12月31日止年度的一般及行政開支為2,540萬美元，而截至2022年12月31日止年度則為2,340萬美元。一般及行政開支增加，主要是由於於2023年5月因期權修訂而確認的按股份計算的增量補償開支為220萬美元，以及因無錫中建於2022年8月開始折舊的租賃物業的全年折舊開支增加1.2萬美元，但因無錫土地使用權歸還而減少的土地空置費1.3百萬美元所抵銷。

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目錄表

截至2022年12月31日止年度的一般及行政開支為2,340萬美元，而截至2021年12月31日止年度則為2,380萬美元。一般和行政費用的減少主要是由於我們在2022年實施了嚴格的成本控制措施，降低了專業費用。

銷售和營銷費用

截至2023年12月31日的年度的銷售和營銷費用為1,650萬美元，而截至2022年12月31日的年度的銷售和營銷費用為1,430萬美元。這一增長主要是由於中國衞生部門於2022年12月取消了嚴格的新冠肺炎管制措施後，我們商業活動產生的差旅和會議費用增加。

截至2022年12月31日的年度的銷售和營銷費用為1,430萬美元，而截至2021年12月31日的年度的銷售和營銷費用為1,470萬美元。減少的主要原因是2022年因新冠肺炎管制措施導致的旅行和會議活動減少。

其他營業收入

截至2023年12月31日止年度的其他營業收入為640萬美元，主要包括PAT就前幾年產生的某些勞工成本和某些臨牀前和臨牀服務償還440萬美元，Pharmaten Global BV就終止產品奧曲肽Lai的獨家經銷許可協議退還130萬美元，以及雅詩閣就Thiotepa在中國註冊的臨牀試驗的某些費用償還60萬美元。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度內，沒有其他營業收入。

收購的正在進行的研發費用

在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的三個年度內，沒有收購的在製品研發費用。

截至2021年12月31日止年度的收購進行中研發開支為660萬美元，其中包括預付款550萬美元予Cave以開發CB-5339，以及向Alesta支付110萬美元以開發CID-103。

資產處置損失

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2021年12月31日的三個年度，資產處置沒有損益。

截至2022年12月31日止年度的資產處置虧損為210萬美元。虧損主要來自無錫土地使用權的返還。2022年12月，我們將無錫土地使用權返還給當地政府，金額相當於土地使用權價款。與此同時，這塊土地上正在進行的所有建設都得到了處置。本公司就該等資產錄得合共220萬美元的出售虧損。

外匯收益

截至2023年12月31日的年度外匯收益為20萬美元，而截至2022年12月31日的年度外匯收益為320萬美元。匯兑收益主要由中國子公司持有的CRPCGIT應收賬款和美元現金賬户組成。減少的主要原因是人民幣對美元匯率波動小於2022年。

截至2022年12月31日的年度外匯收益為320萬美元，而截至2021年12月31日的年度外匯收益為30萬美元。匯兑收益主要由中國子公司持有的CRPCGIT應收賬款和美元現金賬户組成。

無形資產減值準備

截至2023年12月31日、2023年12月31日及2021年12月31日止三個年度並無無形資產減值。

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目錄表

截至2022年12月31日止年度，六家賬面金額合共970萬美元的ANDA的無形資產減記至其公允價值100萬美元，減值虧損870萬美元，即無形資產的賬面價值與其公允價值之間的差額。本公司根據預期銷售價格估計公允價值。

非經營性項目

利息收入，淨額

截至2023年12月31日的年度的淨利息收入為60萬美元，而截至2022年12月31日的年度的淨利息收入為10萬美元。利息收入淨額的增加主要是由於我們的資金有效運作以及在美國持有的現金和現金等價物的利率上升。

截至2022年12月31日的年度的淨利息收入為10萬美元，而截至2021年12月31日的年度的淨利息收入為30萬美元。利息收入減少的主要原因是與2021年相比，2022年的平均現金餘額減少。

其他收入

截至2023年12月31日的財年，其他收入為70萬美元，而截至2022年12月31日的財年，其他收入為44000美元。這一增長主要是由於Cleave向我們發行的可轉換本票的償還和終止所確認的50萬美元收入，以及30萬美元的政府贈款。

截至2022年12月31日的年度的其他收入為44,000美元，而截至2021年12月31日的年度的其他收入為558,000美元。其他收入減少主要是由於截至2021年12月31日止年度錄得的471,807美元，與本公司於2021年9月獲豁免的支薪支票保障計劃(PPP)下的貸款有關。其餘的其他收入主要是與無錫地方政府在2022年12月歸還土地之前從無錫地方政府獲得的用於建設製造設施的政府撥款相關的攤銷收入。

投資公允價值變動

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的投資公允價值變動分別為虧損60萬美元、虧損890萬美元和收益570萬美元。這些變化代表了公司對股權證券和長期投資的投資的收益或損失。這些變化主要包括我們投資的兩家上市公司普通股的市場價格波動；2022年的變化還包括基於我們使用貼現現金流法進行的最佳估計的可轉換貸款公允價值的變化。

出售股權投資的收益

該公司持有對尤文圖斯股權證券的投資。2022年9月，CASI生物製藥與嘉道工城訂立股權轉讓協議，根據協議，CASI生物製藥同意將其在尤文圖斯的股權轉讓給加島工城，金額為人民幣2.409億元(約3390萬美元)。交易於2022年11月完成，本公司確認收益人民幣3,530萬元(約530萬美元)，即此項投資的售價與賬面金額之間的差額。

長期投資減值損失

截至2023年12月31日止年度的長期投資減值虧損為200萬美元，與對PAT的投資有關。

截至2022年12月31日止年度，本公司並無記錄任何長期投資的減值虧損。

截至2021年12月31日的年度，長期投資的減值損失為865,000美元，與投資於私人持股的英國公司Black Belt TX有關。

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目錄表

所得税費用

本公司的所得税優惠為81,000美元，這是由於截至2022年12月31日的年度所得税撥備與最終納税申報單之間的差額所致。

關於出售尤文圖斯的收益，CASI生物製藥公司在截至2022年12月31日的一年中確認了200萬美元的所得税支出。

在截至2023年12月31日和2021年12月31日的年度內，公司沒有記錄任何所得税費用。

淨虧損在被投資方中的份額

於2022年5月，中國院士於PAT首次股權融資期間，以現金形式向PAT投資2,000萬元人民幣(約合3,000,000美元)。卡西·中國已經在2022年6月支付了全部對價。完成股權融資後，中國將持有百達15%的股權，並將擔任三個董事會席位之一。根據協議，中國航天工業股份有限公司中國自協議簽署之日起開始承擔PAT的損益，並分別於截至2023年及2022年12月31日止年度確認虧損48,000美元及80萬美元。

在截至2021年12月31日的年度內，本公司並無錄得任何權益投資淨虧損份額。

到目前為止，該公司只推出了兩款收入來源有限的產品，並一直在從事其流水線產品的研發活動。因此，該公司在2024年和可預見的未來已經並預計將繼續出現運營虧損。

該公司將需要大量額外資金，為2024年第一季度以後的運營提供資金，直到那時(如果有的話)實現盈利。該公司打算通過尋求其他形式的資本注入來增加其現金餘額，包括與擁有與其能力和產品互補的能力和/或產品的組織建立戰略聯盟或合作開發機會，以便繼續開發他們打算追求商業化的潛在產品候選。如果公司尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排，如與合作伙伴或其他人的安排，以籌集更多資金，則可能需要放棄某些現有候選產品的權利，或者放棄他們本來尋求自行開發或商業化的產品的權利，或者以對其不利的條款許可其候選產品的權利。

該公司將繼續尋求籌集更多資本，為其商業化努力、擴大業務、資本支出、研究和開發以及收購新產品(如果有的話)提供資金。該公司打算並正在積極溝通，以探索以下一種或多種替代方案，以籌集額外資本：

該公司還將繼續謹慎和具有成本效益地管理其現金資源。

不能保證根據該等安排，本公司將按我們認為可接受的條款(如果有的話)獲得足夠的額外融資。如果通過發行股權證券籌集額外資金，可能會稀釋現有股東的權益，或者股權證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們失敗了

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目錄表

為了在需要時獲得額外資本，我們可能被要求推遲或縮減我們的商業化努力、Acrotech產品的推進或其他候選產品的計劃(如果有)。

自1991年成立以來，公司在運營中出現了重大虧損，截至2023年12月31日，累計虧損6.608億美元。截至2023年12月31日，公司現金及現金等價物餘額為1,710萬美元，短期投資為1,200萬美元。本公司相信，自經審核綜合財務報表發出之日起至少一年後，本公司有足夠資源為其營運提供資金。

下表列出了我們在所指時期的現金流摘要：

​

經營活動

2023年，我們在經營活動中使用的淨現金為2000萬美元。與2022年相比，營運現金流減少110萬美元，主要是由於我們的流水線產品和仿製藥的實驗室測試減少，導致研發支出減少。於2023年，本公司經營活動中使用的現金淨額與本公司淨虧損2630萬美元之間的差額的主要項目來自(I)非現金項目的調整總額為1410萬美元，其中主要包括720萬美元的股份薪酬、370萬美元的折舊和攤銷費用以及200萬美元的長期投資減值，並被(Ii)780萬美元的運營資產和負債變化部分抵銷。

2022年，我們在經營活動中使用的淨現金為2,110萬美元。2022年，本公司經營活動中使用的現金淨額與本公司淨虧損4,030萬美元之間的差額的主要項目，主要是由於(I)非現金項目的調整，主要是無形資產減值870萬美元，基於股份的薪酬700萬美元，處置資產損失210萬美元，投資公允價值變動890萬美元，部分被530萬美元的長期投資處置收益所抵消，並被(Ii)經營資產和負債的變化所抵消。主要包括存貨420萬美元和應收賬款320萬美元。

2021年，我們在經營活動中使用的淨現金為2680萬美元。於2021年，佔經營活動現金淨額與淨虧損3580萬美元之間差額的主要項目，主要是由於(I)非現金或非營運項目的調整，主要是基於股份的薪酬780萬美元及收購進行中的研發660萬美元，但被570萬美元的投資公允價值變動部分抵銷，並被(Ii)營運資產及負債的變動部分抵銷，主要包括應收賬款520萬美元。

投資活動

於2023年，用於投資活動的現金淨額為970萬美元，這主要是由於購買了5180萬美元的短期投資，購買了220萬美元的長期資產，但被4330萬美元的短期投資的銷售或到期收益，以及償還和終止Cleave向CASI發行的可轉換本票的100萬美元的收益所抵消。

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目錄表

2022年投資活動提供的現金淨額為3,120萬美元，這主要歸因於出售了3,390萬美元的尤文圖斯股權投資。

2021年用於投資活動的現金淨額為2,070萬美元，這主要是由於我們為無錫製造廠購買了890萬美元的物業、廠房和設備；預付現金660萬美元用於收購正在進行的研發，其中包括預付550萬美元給Cave用於開發CB-5339，以及向Alesta支付110萬美元用於開發CID-103，分別；以及支付現金以收購Cleave的股權證券550萬美元。

融資活動

於2023年，用於融資活動的現金淨額為9,000,000美元，這是由於向無錫有限責任公司支付股息7,000,000美元，以及回購我們的普通股3,000,000美元，並被行使購股權所得的10,000,000美元所抵銷。

2022年用於融資活動的現金淨額為330萬美元，這歸因於2022年普通股的回購。

2021年，融資活動提供的現金淨額為2,960萬美元，這可歸因於出售特拉華州CASI普通股的收益3,250萬美元，但被200萬美元的股票發行成本部分抵消。

資本支出

我們在2021年、2022年和2023年的資本支出分別為890萬美元、560萬美元和220萬美元。2023年，我們的資本支出主要用於購買Folotyn的許可權^®。我們打算用現有的現金餘額為未來的資本支出提供資金。

合同義務和商業承諾

下表列出了截至2023年12月31日我們的合同義務：

​

與Folotyn聯手^® 根據2023年7月簽訂的轉讓協議和付款協議，除已於2023年支付的200萬美元預付款外，本公司還負責向MICL支付高達1,000萬美元的某些或有延期付款，以及向Acrotech Inc.支付高達750,000美元的某些或有付款。截至2023年12月31日，基於中國成功續簽藥品許可證的不確定性，這些或有付款均不被認為是可能的。

與公司簽訂的各種許可協議一起，公司負責某些里程碑和特許權使用費的支付。本公司不存在與這些里程碑和特許權使用費支付相關的可能需要支付的未確認債務或承諾。有關本年報所載綜合財務報表及綜合財務報表附註的詳情，請參閲附註21。

除上述外，截至2023年12月31日，我們沒有任何重大的資本和其他承諾、長期債務或擔保。

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目錄表

股票認購權證

在歷史上，特拉華州CASI向某些機構投資者、認可投資者和現有股東發行了某些普通股，並附帶認股權證。所有這些權證都被歸類為股權，並於2023年3月到期。

表外安排

我們沒有就任何第三方的付款義務作出任何實質性的財務擔保或其他承諾，也不會對通過我們的平臺提供便利的貸款承擔信用風險。我們沒有簽訂任何與我們的股票掛鈎並歸類為股東權益或沒有反映在我們的綜合財務報表中的衍生品合同。此外，我們並無任何留存權益或或有權益轉移至非綜合實體，作為該實體的信貸、流動資金或市場風險支持。吾等在向吾等提供融資、流動資金、市場風險或信貸支持或與吾等從事租賃、對衝或產品開發服務的任何未合併實體中並無任何可變權益。

我們的成功得益於我們不斷努力建設我們的技術和保護我們的知識產權，包括專利、商標、版權和商業祕密。有關保護我們的知識產權的説明，請參閲“項目4.公司信息-B.業務概述-知識產權”。

下表按候選產品彙總了我們2023財年的研發費用：

​

2023年，本公司業務面臨挑戰性的外部環境，中國國內生產商推出注射用美法侖無差異仿製藥，導致EVOMELA銷量下降。^®銷售除本年報其他部分所披露者外，我們並不知悉自二零二四年一月一日以來有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件合理可能對我們的淨收入、收入、盈利能力、流動資金或資本資源造成重大不利影響，或導致所披露的財務資料未必能反映未來經營業績或財務狀況。

見"項目5。經營和財務回顧和展望—B。經營業績—關鍵會計估計。

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目錄表

項目6.董事、高級管理人員和員工

下表列出了截至本年度報告日期的有關我們董事和高管的信息。

​

何偉武博士 何博士自2019年4月2日起擔任CASI董事會主席兼首席執行官。他博士於2018年2月23日至2019年4月2日擔任特拉華州CASI執行主席，2013年5月至2018年2月23日擔任CASI特拉華州董事會主席，2012年2月至2013年5月擔任執行主席。自2019年7月以來，他一直擔任人類長壽公司(Human Longevity Inc.)的執行主席。人類長壽是一傢俬人持股的生物技術公司，專門將DNA測序與機器學習相結合。他也是Emerging Technology Partners，LLC的創始人和普通合夥人，這是一家成立於2000年的專注於生命科學的風險基金。他説，在他的整個職業生涯中，他參與了20多家生物技術公司的創立或融資，其中一些公司後來被規模大得多的公司收購。在他職業生涯的早期，他是人類基因組科學界為數不多的科學家之一，在此之前，他是馬薩諸塞州綜合醫院和梅奧診所的研究員。他是超過25種研究出版物的作者和30多項專利的發明者。他在貝勒醫學院獲得博士學位，在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得工商管理碩士學位。

Y.Alexander Wu，博士。吳彥祖博士自2013年4月以來一直擔任中國航天工業協會董事工作人員。2006年至2017年，吳博士是皇冠生物科學公司的聯合創始人兼首席執行官，該公司是一家腫瘤學領域的藥物發現和臨牀前研究機構，擁有600多名員工，2017年被JSR以超過4億美元的價格收購。在聯合創立Crown Bioscience之前，吳博士是Starvax International Inc.的首席商務官，Starvax International Inc.是一家生物製藥研發公司，專注於開發治療傳染病和癌症的新型治療藥物。在加入Starvax之前，他是生命科學風險投資和商業銀行Burrill&Company的亞洲運營主管。吳博士也是生命科學儀器公司Unimicro Technologies的聯合創始人和首席運營官。他在Hoffmann-La Roche開始了他的職業生涯，在那裏他是業務發展和戰略規劃的經理。吳勇博士獲得復旦大學生物化學學士學位，中國博士獲得伊利諾伊大學生物化學碩士學位，加州大學伯克利分校分子細胞生物學博士和工商管理碩士學位。

蘇振波。張蘇先生在生物科學行業擁有豐富的經驗，一直是生命科學行業的知名投資人。張蘇先生目前是廣州紅山資本投資管理有限公司的合夥人，這是一家總部位於廣州的領先的專注於生命科學的風險投資公司，他於2018年與人共同創立。在紅山努力之前，他從2013年開始擔任深圳共享投資醫療基金的管理合夥人。蘇先生曾擔任生物科學行業多家公司的高管董事，如TCRCure、泛生子、Medprint、尤文圖斯、Hocermed、Polyrey、Pandame、Light Vision和Meyer FSMP。在開始他的投資生涯之前，2007年至2012年，他是諾華旗下公司愛爾康中國的董事員工。在張蘇先生職業生涯的早期，他曾在強生公司的醫療分部工作。張蘇先生擁有廣東醫學院醫學學士學位，中山大學公共醫療政策和醫學法碩士學位，芝加哥大學MBA學位。

託馬斯·福林斯比。福林斯比先生擁有超過25年的金融和證券專業經驗。他是Optivest Canada Ltd的創始人，這是一家專注於為醫療保健行業客户提供業務發展和投資研究委託的管理諮詢公司。福林斯比曾在2009年至2019年擔任3SBio Inc.的企業發展董事主管。2017年至2019年，福林斯比先生還擔任過比森資本收購公司的獨立董事，並是審計和

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與Xynomic製藥公司合併後的薪酬委員會。從2011年到2016年，他還在日本製造公司久賀震作株式會社工作。在加入3SBio Inc.之前，他還曾在Macquarie Equities、法國巴黎銀行和Opfiest Systems Ltd工作過。Folinsbee先生於1990年畢業於麥吉爾大學，獲得金融和國際商務專業的商業學士學位，持有CFA執照。

曾學波。曾鳴先生自2016年以來一直在IDG資本擔任董事高管，專注於藥物開發、生物技術、診斷器械和醫療服務領域的投資。曾先生於2008年在桂林醫藥質量控制部開始了他的職業生涯，不久就成為了一名專門從事生命科學投資的投資經理。在加入IDG資本之前，他於2010年至2016年在中國的另外兩家著名私募股權公司擔任投資經理。曾先生是多家民營和上市公司的董事會成員，包括上海模型生物和科倫生物科技。曾先生獲青海民族大學藥學學士學位，中國。

張偉(拉里)。張勇先生於2018年9月加入中國航天工業集團有限公司，任中國航天工業集團公司下屬的中國航天工業(北京)製藥(北京)有限公司(現為中國航天工業集團公司中國)總裁，並於2019年9月任中國航天工業集團公司首席財務官兼總裁。張勇先生在美國、亞太地區和中國的醫療保健和生物製藥行業擁有20多年的管理經驗。在加入中國醫藥研究院北京辦事處之前，張勇先生是諾華集團(中國)公共事務和企業責任主管總裁副主任，專注於公共事務/公關戰略，包括啟動諾華的中國政策，重點關注NMPA新藥審批改革、知識產權保護、仿製藥質量一致性評估和生物仿製藥的新法規。2011年至2016年，他擔任諾華公司旗下桑多斯製藥公司(中國)的首席執行官。張先生還曾在美國和亞太地區的拜耳醫療保健公司和巴克斯特國際公司擔任過行政領導職務。他擁有中國科技大學核物理學士和碩士學位，加州大學洛杉磯分校(UCLA)營銷/金融工商管理碩士學位，並在猶他大學接受政治學博士培訓。

亞歷山大·A·祖基夫斯基，醫學博士 祖基夫斯基博士於2017年4月底加入中科院擔任首席醫療官，目前擔任常務副總裁兼首席醫療官。在加入本公司之前，祖基夫斯基博士是阿諾治療公司的首席執行官兼首席醫療官，自2014年以來一直是阿諾治療公司(以下簡稱阿諾公司)的董事成員。在Arno，他的職責包括領導臨牀開發和監管事務團隊，以支持公司的管道。在2007年加入Arno之前，Zukiwski博士曾擔任MedImmune LLC(以下簡稱“MedImmune”)的首席醫療官兼臨牀研究執行副總裁總裁。在醫學免疫公司之前，Zukiwski博士在強生公司(強生公司)的醫療事務和臨牀開發部門、Centocor研發公司和Ortho Biotech公司擔任過幾個不斷增加的職責。在加入強生之前，他曾在霍夫曼-拉羅什、葛蘭素史克惠康和羅納-普倫克·羅勒等製藥公司擔任臨牀腫瘤學職位。Zukiwski博士在全球藥物開發方面擁有21年以上的經驗，並支持包括泰素帝在內的許多成功的腫瘤治療藥物的臨牀評估和註冊^®、希羅達^®，Procrit^®/Eprex^®、VELCADE^®，Yondelis^®、和Doxil^®。他之前曾擔任Gem PharmPharmticals，LLC的醫療顧問委員會成員，並曾擔任安比特生物科學公司的董事。Zukiwski博士擁有阿爾伯塔大學的藥學學士學位和卡爾加里大學的醫學博士學位。他在俄亥俄州阿克倫的聖託馬斯醫院醫療中心和德克薩斯大學MD安德森癌症中心進行研究生培訓。

海·Huang。Mr.Huang自2024年1月起擔任中航院全球首席商務官(執行副總裁總裁)。Mr.Huang領導中科院全球商業化戰略的發展，監督全球業務體系的建立，並管理市場擴張和戰略業務夥伴關係。在加入我們之前，Mr.Huang曾擔任復星國際風箏生物科技有限公司首席執行官。2016年至2020年，Mr.Huang與輝瑞中國共事，擔任必需業務總經理、首席營銷官/副總裁總裁，然後擔任必需業務首席運營官。2013年至2016年，Mr.Huang與美敦力合作，擔任糖尿病BU大中國地區總經理。2011年至2013年，Mr.Huang在賽諾菲安萬特擔任糖尿病BU全國銷售主管。Mr.Huang於1997年加入輝瑞，並在董事銷售部門工作至2010年。Mr.Huang目前還擔任上海CGT專委會董事執行委員、上海市產學研專家組委員會委員。Mr.Huang在北京大學獲得工商管理碩士學位，在蘭州大學獲得生物化學學士學位。

王春華。王女士自2017年起擔任中航院首席運營官。王女士負責本公司的後臺運營和製造現場管理，負責人力資源、IT、通信、政務、法律、法規事務、研發等方面的會計工作。在加入CASI之前，王女士於2015年至2017年擔任VCANBIO的副總裁。在加入VCANBIO之前，王女士於2014至2015年間擔任達信公司副總裁。2011-2014年間，王雪紅女士擔任

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施耐德電氣公司的HR董事。在施耐德之前，王女士於2002年至2010年在醫療器械公司泰科曼股份有限公司擔任副總裁總裁，在此之前，王女士是泰科醫療保健公司的人力資源董事負責人。在王女士職業生涯的早期，她曾在國有企業人力資源領域工作。王欣女士畢業於中國東北大學冶金專業本科，畢業於中國人民大學大學經濟學碩士學位。

昆倩*自2022年1月至今，張倩女士一直擔任CASI全球總監兼副董事長總裁。她負責所有公司財務職能，包括公司總監、財務規劃和分析、財務、税務和區域財務活動。在加入中科院之前，她於2021年至2022年在瓜子網擔任金融董事。在此之前，她於2016-2020年擔任萬達集團旗下行業集團萬達體育集團全球總監，並於2019年在納斯達克完成首次公開募股。2014年至2016年，她在濰柴集團國際金融部工作。在2014年之前，她是一名高級審計經理，在普華永道會計師事務所北京辦事處和普華永道新加坡辦事處工作了近10年。陳倩女士獲對外經濟貿易大學管理學學士學位。她是新罕布夏州的註冊會計師，也是美國註冊會計師協會會員。陳倩女士在中國獲得註冊會計師資格，在加拿大獲得註冊專業會計師資格。

魏高高女士自2023年1月至今一直擔任CASI的總法律顧問。在擔任現職之前，高曉鬆女士自2020年12月起擔任董事法律顧問。在加入CASI之前，高女士於2017-2020年間擔任美敦力北京公司的法律經理。此前，高女士曾在2012至2017年間擔任先正達北京公司的法律顧問。2006年至2007年，2010年至2012年，高女士在卡特彼勒擔任法律顧問和高級顧問。在她職業生涯的早期，從2008年到2010年，她在商務與金融法律事務所擔任訴訟律師，專門從事國際商業糾紛的解決。2005年至2006年，高女士在國華律師事務所擔任法律助理，開始她的法律生涯。高女士在吉林大學獲得經濟法學士學位，在曼徹斯特大學獲得國際商法法學碩士學位。

截至2023年12月31日止年度，我們向董事及高級管理人員(包括一名前高級管理人員)支付或累計支付或應計薪酬及花紅及其他福利共370萬美元。為向董事及高級管理人員(包括一名前高級管理人員)提供退休金、退休或其他類似福利，我們已撥出或應計3,000,000美元，我們亦確認與董事及高級管理人員(包括一名前高級管理人員)有關的以股份為基礎的薪酬開支為3,400,000美元。我們的中國子公司依法要求按照每個員工工資的一定比例繳納養老保險、醫療保險、失業保險、工傷保險和生育保險等法定福利，以及住房公積金。

股票激勵計劃和CEO計劃

Casi Cayman根據CASI Cayman與CASI Delware於2023年1月31日訂立的協議及合併計劃(“合併協議”)進行遷址合併後，繼承了CASI特拉華的權益。根據合併協議，CASI Delware與CASI Cayman合併並併入CASI Cayman，CASI Cayman於合併後仍然存續，而每股已發行及已發行的CASI Delware普通股將轉換為獲得一股CASI Cayman普通股的權利。此外，CASI Cayman承擔了CASI Delware就購買CASI特拉華普通股股份的所有未償還期權以及根據CASI特拉華2011年長期激勵計劃和2021年長期激勵計劃授予董事、員工和顧問的所有其他未償還股權的現有義務，以及某些其他非計劃股票期權，以規定在行使獎勵時，按照相同的條款和條件發行同等數量的CASI開曼普通股，而不是CASI特拉華的普通股。

本公司有兩項股權激勵計劃，即2011年長期激勵計劃和2021年長期激勵計劃(經修訂後統稱為“股權激勵計劃”)。採用股權激勵計劃是為了吸引和留住最好的可用人員，為員工、董事、高級管理人員和顧問提供額外的激勵，並促進我們的業務成功。2019年6月，公司股東批准了對2011年長期激勵計劃(“2011計劃”)的修訂，將預留供發行的普通股數量從2,023,000股增加到2,523,000股，可用於授予和獎勵。2021年6月，《2021年長期激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)獲得公司股東批准。可用於授予和獎勵的普通股最大數量相當於2,000,000股普通股，其中包括截至2021年4月12日2011年計劃剩餘的1,072,667股普通股。除股票激勵計劃外，(1)2019年6月20日，CASI股東在2019年年會上批准向何博士授予股票期權，根據該條款，何博士獲得

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目錄表

一項涵蓋400,000股普通股的購股權，行使價為28.50美元，歸屬於(I)CASI完成一項由CASI薪酬委員會酌情決定的變革性事件及(Ii)於2021年4月2日，即他獲委任為CASI首席執行官兩週年時，及(2)2021年6月15日，CASI董事會批准向何博士授予購股權，包括400,000股時間型及400,000股業績型購股權(“CEO計劃”)。

2023年5月12日，公司董事會通過了重述並修訂的2011年長期激勵計劃和重述修訂的2021年長期激勵計劃(統稱為修訂計劃)，據此，公司董事會授權對向公司董事、高管、其他管理層成員和員工發放的3,927,859份期權的行權價進行一定程度的下調。截至2024年3月21日，共有188,132股普通股可供發行，根據股票激勵計劃和CEO計劃，有3,938,564股普通股的未償還購股權，其加權平均行使價為2.5美元。

以下各段描述了股票激勵計劃的主要條款，這些描述受制於股票激勵計劃的條款，並以引用的方式併入本文。

獎項的類型。股票激勵計劃允許獎勵股票期權、股票增值權、限制性或非限制性股票獎勵、影子股票、業績獎勵或上述獎勵的任意組合。

未行使的期權。如任何股份獎勵計劃下的任何獎勵或獎勵的一部分到期或終止而未予行使、變得不可行使、或任何股份被沒收或以其他方式終止、交回或註銷，或任何普通股因任何獎勵而被交回本公司(不論該等已交出股份是否根據任何獎勵而取得)，則受該獎勵所限的股份及已交出的股份此後可供根據股份獎勵計劃再予獎勵。

計劃管理。由本公司董事會或董事會委員會(“管理人”)管理股權激勵計劃。管理人將有完全的權力和權力採取所有其他必要行動，以實現股份獎勵計劃的目的和意圖，包括但不限於：(1)決定獎勵對象和獎勵的時間；(2)決定獎勵的類型；(3)決定每項獎勵所涵蓋的股份數量或用於參考目的的股份數量；(Iv)對任何該等獎勵施加管理人認為適當的條款、限制、限制及條件，包括但不限於：購股權應為激勵性購股權或非限制性購股權、不可轉讓的任何例外情況、適用於獎勵的任何業績目標、與歸屬有關的任何規定、獎勵終止的任何情況、可行使獎勵的期間及獎勵受限制的期間；(V)加快、延長或以其他方式更改可行使或須支付獎勵的時間，並豁免或加速有關該獎勵的任何限制或條件全部或部分失效，包括但不限於因終止任何參與者與本公司或聯屬公司的僱傭或其他關係而對獎勵歸屬或可行使的任何限制或條件；及(Vi)訂立賺取獎勵及決定是否於履約期結束後支付獎勵的目標及條件(如有)。

獎勵協議。根據股票激勵計劃授予的獎勵由一份獎勵協議證明，該協議規定了每項獎勵的條款、條件和限制，其中可能包括獎勵的期限、受讓人受僱或服務終止時適用的條款。

資格。我們可以向我們公司的員工(包括準員工)、董事(包括由管理人指定的子公司或其他實體的董事)和顧問(包括由管理人指定的子公司或其他實體的顧問)頒發獎勵。

轉讓限制。除按照管理人規定的例外情況或相關獎勵協議外，參與者不得以任何方式轉讓獎金。

資本調整。如果由於任何股票分紅、拆分、股票拆分、資本重組、重新分類、合併或換股、合併、合併、清算等原因導致已發行普通股發生任何變化，管理人將規定取代或調整(I)未予獎勵的普通股的數量和類別，(Ii)股票期權的行權價和根據股票增值權支付的基價。

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目錄表

以及(Iii)普通股的股份總數及類別，其後可根據該等計劃給予獎勵。

裁決書的修改和替代。根據股票激勵計劃的條款和條件，管理人可以修改任何未完成獎勵的條款。然而，未經參與者同意，對裁決的任何修改都不會改變或損害參與者在該裁決下的任何權利或義務。管理人可以酌情根據股票激勵計劃授予獎勵，以取代股票期權和其他獎勵，這些獎勵涵蓋被合併、合併、或其全部或大部分財產或股票被公司或其附屬公司收購的另一公司的股本。因此授予的替代獎勵的條款和條件可能與股票激勵計劃所載的條款和條件不同，但在管理人認為適當的範圍內，以便完全或部分符合授予該等獎勵的替代獎勵的規定。如果發生(A)公司參與的合併或合併，或(B)出售或交換全部或幾乎所有公司普通股以換取現金、證券或其他財產，管理人應採取其認為必要或適當的行動，以防止擴大或減少參與者在股票激勵計劃下的權利和根據該計劃授予的獎勵，並可酌情安排取消根據該計劃授予的任何獎勵，其代價是支付相當於被取消獎勵的公允價值的現金，由管理人酌情決定。購股權的公允價值將被視為等於購股權涵蓋的普通股數量(且以前未曾行使)的(X)乘積，以及(Y)於註銷日期普通股的公允市值高於購股權行使價的(Y)的乘積。

外籍員工.在不修訂股份獎勵計劃的情況下，管理人可按管理人認為為促進及促進實現計劃目的所必需或適宜的條款及條件，向受外國或司法管轄區法律規限的參與者授出獎勵。管理人可作出必要或可取的修改、修訂、程序、子計劃等，以遵守公司或其任何附屬公司經營或擁有僱員的其他國家或司法管轄區的法律規定。

終止及修訂股份獎勵計劃。 於10年後，不得根據股份獎勵計劃授出獎勵。^這是 其有效性週年。董事會可終止、修訂或修改股份獎勵計劃；但董事會不得在未經股東批准的情況下修改或終止本計劃（a）CASI股東批准的範圍內，適用的法律或法規或普通股上市或報價的主要交易所或交易商間報價系統的要求（如有）要求股東批准修改或終止，及（b）每名受影響承授人（如有關修訂或終止會對承授人在有關修訂或終止日期前所授出的任何獎勵下的權利或義務造成不利影響）。

下表載列有關於二零二四年三月二十一日之前授予董事及行政人員的所有未行使購股權價值的若干資料。

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目錄表

截至2024年3月21日，其他員工作為一個集團持有1,312,221份購買我公司普通股的期權，行使價格從每股1.93美元到42.7美元不等。

董事會

我們的董事會由五名董事組成。本公司現行有效的組織章程大綱及細則(本公司的“本公司章程大綱及細則”)規定，董事的最少人數為三人，而董事的確切人數將由本公司的董事會不時決定。

董事並不一定要持有本公司的任何股份。董事如以任何方式，無論是直接或間接地，在與我們的合同或交易或擬議的合同或交易中擁有權益，必須在董事會會議上申報其利益的性質。在納斯達克上市規則及相關董事會會議主席取消資格的規限下，董事人士可就任何合約或交易或建議訂立的合約或交易投票，即使其可能於當中擁有權益，如其投票，其投票將計入考慮任何該等合約或交易或建議訂立的合約或交易的任何董事會議的法定人數內。

本公司董事會可行使本公司的所有權力籌集或借入資金，並將本公司的業務、財產及資產(現時或未來)及未催繳股本或其任何部分抵押或抵押，以及發行債券、債權股證、債券或其他證券，不論是直接或作為本公司或任何第三方的任何債務、負債或義務的附屬抵押。

我們的董事都沒有與我們簽訂服務合同，規定終止服務時的福利。

董事會各委員會

我們在董事會下設立了三個委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們已經通過了三個委員會的章程。各委員會的成員和職能如下所述。

審計委員會。我們的審計委員會由託馬斯·福林斯比、吳彥祖、博士和曾學波組成。託馬斯·福林斯比是審計委員會主席。託馬斯·福林斯比符合美國證券交易委員會適用規則中規定的審計委員會財務專家的標準。託馬斯·福林斯比、Y.Alexander Wu，Ph.D.和曾學波均符合《董事上市規則》所指的“獨立納斯達克”的要求，以及交易所法規則第10A-3條所載的獨立準則。

審計委員會監督公司的會計和財務報告程序。除其他事項外，審計委員會將負責：

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目錄表

薪酬委員會。我們的薪酬委員會由吳彥祖博士、曾學波和蘇振波組成。Y.Alexander Wu博士是薪酬委員會主席。吳彥祖、曾學波和蘇振波均符合成立《董事上市規則》所指的獨立納斯達克的條件。

薪酬委員會將協助董事會審查和批准與公司董事和高級管理人員有關的薪酬結構，包括所有形式的薪酬。除其他事項外，薪酬委員會將負責：