豁免招標通知

註冊人姓名：Eli Lilly and Company

依賴豁免的人的姓名：Trinity Health

依賴豁免的人的地址：凱瑟琳 Rowan

尊敬的禮來公司各位股東，

Trinity Health 和共同申報人 Adrian Dominican Sisters、Friends Fiduciary Corporation、Mercy Investment Services、聖伊麗莎白慈善修女會和 迪比克慈善信託基金的聖弗朗西斯修女會（“支持者”）寫信敦促你投票支持第 8 項 “提案 ，以制定和報告在決定 {br 時考慮擴展專利獨佔性對產品准入的影響} 在即將到來的禮來公司（“Eli Lilly” 或 “公司”）上申請二級或三級專利”（“提案”）2024 年 5 月 6 日的年度股東大會。該提案要求公司通過一項政策（“政策”），並 報告該政策，在決定 申請二級或三級專利時，應考慮對患者獲得藥物的影響。我們認為，該政策將對禮來公司有利，因為延長了從二級專利中獲得的獨家經營期 ，以及由此導致的仿製藥上市延遲，限制患者准入，造成監管和聲譽風險， 並給醫療保健系統帶來不可持續的成本。

美國退休人員協會公共政策研究所 的一項研究發現，自這些藥物首次進入市場以來，醫療保險D部分支出最高的前25名品牌藥品的標價平均上漲了226％，增長了三倍多。禮來公司的藥物Trulicity上榜， 據報道，自2014年進入市場以來，其標價上漲了91％。¹

聯邦基金在 2021年指出，“幾項研究和國會調查表明， 製藥商利用專利制度來擴大壟斷，提高價格，推遲仿製藥或生物仿製藥競爭。”² 一項分析了2005年至2015年間市場上所有藥物的研究調查了 “公司增加新專利 或獨家經營權的每一個例子。結果顯示，與藥品知識產權保護的傳統概念大相徑庭... .78% 的擁有新專利的藥物不是新藥，而是現有藥物，在轟動一時的 藥物中，擴大保護範圍尤其明顯。” ³

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¹ https://www.aarp.org/content/dam/aarp/ppi/topics/health/prescription-drugs/prices-top-medicare-part-d-drugs-tripled-entering-market.doi.10.26419-2fppi.00202.001.pdf.coredownload.pdf

² https://www.commonwealthfund.org/blog/2021/policymakers-attention-turns-drug-patents-debate-prices

³ https://academic.oup.com/jlb/article/5/3/590/5232981?login=false

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聯邦法律試圖在激勵創新和提高可負擔性之間取得平衡。獲得新藥專利會給予製造商一段期限 的獨家銷售權，通常為期20年。⁴專利到期後，製造商可以自由生產該藥物的仿製藥 ，如果是生物仿製藥，則是生物仿製藥，這會壓低價格。⁵一位學術評論員 描述了這種監管制度所取得的平衡：

一方面，創始者 在開發新的和改進的藥物以造福社會方面發揮着重要作用。另一方面，仿製藥公司通過提供原創者藥品的更便宜的等價物使社會受益，這會降低藥品價格，促進 獲得負擔得起的藥物。當這兩個參與者的利益保持平衡時，社會的利益就會最大化， 獲得創新和改進的藥物，以及及時獲得仿製藥的機會。⁶

我們認為平衡現在已經失控了 。鑑於他們的藥品在沒有競爭的情況下價格居高不下，品牌製藥商有強烈的動機儘可能長時間地推遲仿製藥 的競爭。他們使用的一種策略是創建所謂的 “專利灌木叢”，即在獲得主要專利和美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的藥物上申請了許多重疊的專利 ，這對於潛在的仿製藥製造商來説，挑戰既昂貴又耗時。⁷這種策略可以讓品牌 製藥商將仿製藥（或生物仿製藥，如果是生物藥物）競爭推遲幾年或更長時間。這些專利 被列入 FDA 批准的藥物、醫療器械和其他療法的主清單，即 “Orange 手冊”。

最近的一項研究 PLOS 醫學,⁸ 並隨後報告了 時間， 研究了禮來等胰島素製造商 “如何使用1986年至2019年批准的胰島素產品的專利和監管 獨家經營來延長市場獨佔期。”在此期間，56種名牌胰島素產品的專利 獲得批准。“美國食品藥品管理局批准後獲得的專利增強了對胰島素的保護，這使9例病例的預期市場排他性平均延長了6年。此外， 三分之二的藥物器械組合在運送設備上擁有最後到期的專利；這些最後到期的設備專利 將保護期中位數延長了5.2年。” ⁹這個 PLOS研究還發現，有17例病例中，藥物器械組合的最後到期的 專利是一項設備專利，其主張沒有提及胰島素，而這些 專利 將保護期平均延長了4年以上。

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⁴https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 1.

⁵https://www.fda.gov/files/drugs/published/Exclusivity-and-Generic-Drugs--What-Does-It-Mean-.pdf; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/（“當第一種仿製藥進入市場時，價格可能下降多達20％；如果有多種仿製藥，價格最終可能會下降80-85％。”）

⁶https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7592140/

⁷參見 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/（“ 二級專利網絡越密集，仿製藥開發仿製藥的等效仿製藥就越困難， 儘管他們知道大型投資組合中實際上只有少數幾項專利是有效的，並且會受到其產品的侵犯。”）; https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf，第 1-2 頁。

⁸https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1004309

⁹https://time.com/6336840/patent-manipulation-insulin-prices/

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“對於 長期以來一直抱有希望獲得更便宜的救生藥物替代品的患者來説，延長六年獨家經營權很容易代表數十萬美元，或者，如果這筆費用難以控制，則被迫使用更便宜、效果較差的胰島素輸送 系統。”¹⁰

這些後來申請的專利， 被稱為二級和三級專利¹¹專利，涉及除活性成分以外的藥物特性，例如 ，例如給藥方法、製造工藝、給藥方案和其他適應症。¹²它們使製藥商 無需進行額外創新，即可從延長的獨家經營期中受益。¹³

二級專利對醫療保健支出有重大影響，加劇了藥品獲取方面的不平等，給公共和私營部門的預算帶來壓力。 一項研究分析了平均上市15年的12種最暢銷藥物，發現大量二級 專利的平均排他期為38年。¹⁴該研究稱濫用專利是藥品價格居高不下的 “根本原因” 。

二級和三級 專利在保持處方藥價格居高不下方面的作用受到了越來越多的監管、立法和媒體的審查。

2023年11月7日，聯邦 貿易委員會宣佈對... 'Orange 手冊'中不當或不準確地列出的名牌 哮喘吸入器、腎上腺素自動注射器和其他藥物產品的製造商持有的100多項專利提出質疑。委員會還通知食品和藥物管理局，它對這些專利所列信息的準確性或相關性提出異議， 這可能要求製造商刪除清單或證明清單符合適用的 法律和監管要求，否則將受到偽證處罰。”¹⁵該行動是在聯邦貿易委員會於2023年9月警告説，它 “'打算 審查'各公司利用可能延遲競爭對手進入市場的監管漏洞 時是否非法參與了不公平的競爭方式。”¹⁶

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¹⁰同上。

¹¹ 一項次要專利涉及藥物的 “外圍特徵”， 而 a 第三專利適用於藥物器械組合，例如EpiPen。https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2018/04/30/tertiary-patents-an-emerging-phenomenon/

¹² https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf，9 點。

¹³ 例如，編輯委員會，“拯救美國的專利體系”，《紐約時報》， 17，2022 年 4 月¹³ (“該委員會稱，醫療保險支出最多的藥物中有十二種受到總共600多項專利的保護 。這些專利中有許多幾乎沒有真正的新內容。但是它們創造的灌木叢 有可能將產品壟斷延長數十年。通過這樣做，他們承諾為美國飆升的 醫療保健成本和藥庫增加數十億美元。”）；https://www.cnbc.com/2018/06/25/high-drug-prices-caused-by-us-patent-system.html; https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf；羅賓·費爾德曼，“我們的專利體系 已經崩潰。而且這可能會扼殺創新，”《華盛頓郵報》，2021年8月8日¹³

¹⁴ https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf

¹⁵ https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2023/11/ftc-challenges-more-100-patents-improperly-listed-fdas-orange-book

¹⁶ https://www.nytimes.com/2023/09/14/business/ftc-drug-patents-inhalers.html

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時間文章指出：“聯邦貿易委員會目前正在審查的專利清單不包括胰島素產品， 但它引起的變化可能會影響它們。這有可能促使製藥公司評估其在其他 領域（包括胰島素）的專利。”

2024年1月，參議院（參議員韋爾奇、布勞恩和克洛布查爾）提出了一項由兩黨組成的 法案，共和黨眾議員阿靈頓在眾議院提出了一項類似的法案， 將通過編纂 “全國許多聯邦地方法院已經採用的限制 公司在訴訟中可以主張的專利或專利索賠數量的做法來解決專利叢林問題。

具體而言，這項兩黨法案：

參議院衞生、教育、工黨 和養老金委員會於2024年2月舉行了關於美國藥品定價的聽證會，該聽證會引起了人們對專利密集和專利 制度其他用途的擔憂，並得到了媒體的廣泛報道。 ¹⁸

製藥公司認為， 二級和三級專利是激勵與藥物相關的持續創新所必需的。但是該提案並未試圖 禁止該公司為其藥物申請二級和三級專利，只是因為對患者准入的影響是綜合考慮因素的一部分。有證據表明，各公司通過戰略性地在主要專利即將到期時申請二級 專利來推遲現有藥物的創新產品的銷售，以提供最長的排他性延期。¹⁹ 這個時機表明，患者受益並不總是對已批准藥物進行此類創新的唯一動機。

更籠統地説，對專利 灌木叢的依賴實際上可能會削弱品牌藥品製造商繼續開發創新藥物的動力。如果製造商 能夠獲得更長時間的暢銷藥物的獨家經營權，則其開發新藥的動機就會降低。²⁰正如一項 學術研究所説：“製藥公司沒有創造新藥——為了社會的利益將 推向新的領域，而是集中時間和精力來延長舊產品的專利壽命 。當然，這不是人們所希望的創新。製藥公司最大的創造力 應該在實驗室，而不是在法律部門。”²¹

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¹⁷https://www.welch.senate.gov/welch-braun-and-klobuchar-introduce-bipartisan-legislation-to-streamline-drug-patent-litigation-lower-cost-of-prescription-drugs/

¹⁸https://edition.cnn.com/2024/02/08/health/senate-hearing-drug-prices/index.html https://www.nytimes.com/2024/02/08/us/politics/senate-hearing-drug-prices.html

https://www.cnbc.com/2024/02/08/jj-merck-bristol-myers-squibb-ceos-senate-drug-price-hearing.html

¹⁹見 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/

²⁰ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/

²¹https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/

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禮來 在其委託書中描述了其對新創新和二級和三級專利的專利保護程序。但是，它沒有透露在決定是申請二級還是三級專利時是否考慮了 訪問權限。這個問題是提案的核心， 公司沒有解決這個問題。禮來公司提供了有關其藥品獲取方法的信息，但它並未將其准入方法與專利策略聯繫起來 。

我們 認識到，禮來公司參與了《推進治療和療法的知識產權原則》（IP-PACT）。²²但是，原則 並未解決支持者想要理解的問題：二級和/或三級 專利策略中是否考慮對患者准入的影響。

最後， 披露公司定價和/或准入計劃有時會被視為沒有必要提交提案的原因。 單獨披露是不夠的，因為它們不會像提案所要求的那樣影響政策的變化。政策 變更是提案的核心要素，報告部分旨在確保股東瞭解禮來 採用該政策的情況。

我們 認可藥物創新創造的價值，該提案不會以任何方式限制公司獲得 涵蓋藥物活性成分的所謂主要專利的能力，也不會在公司分析 是否申請二級和三級專利時要求取得特定的結果。該提案只是要求公司在做出申請此類專利的決定時考慮對 患者准入的影響。它不會對訪問權限施加特定的權重 注意事項，也不會規定應如何衡量訪問權限。公司將對這些細節和其他細節擁有完全的自由裁量權。

因此，我們敦促股東投票支持第 8 項。

欲瞭解更多信息，請聯繫 Trinity Health 社會責任投資董事凱瑟琳·羅文 rowancm@trinity-health.org

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²²https://www.interpat.org/ip-pact/

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