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附錄 99.1
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MESOBLAST 公佈截至2022年6月30日的財政年度的財務業績和經營亮點
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在2022年8月通過私募籌集了4,500萬美元的總收益後，截至2022年6月30日，手頭現金為6,040萬美元，預計為1.055億美元 |
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根據某些里程碑，現有設施最多可額外提供4,000萬美元 |
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截至2022年6月的12個月中，淨運營支出為6,580萬美元，同比下降35％，繼續關注成本控制 |
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預計 sr-AGVHD 兒童的 remestemcel-L 的 BLA 將於本季度重新提交，美國可能在第一季度獲得批准 CY2023 |
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計劃在下個季度根據現有的再生醫學高級療法（RMAT）名稱與美國食品藥品管理局會面，討論HFref的常見作用機制，包括LVADs的作用機制，以及獲得上市批准的潛在途徑 |
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美國食品藥品管理局將在2022年年底前批准一項關鍵研究，以確定Rexlemestrocel-L治療退行性椎間盤疾病引起的慢性下背部疼痛的潛在上市許可 |
澳大利亞墨爾本；8月31日和美國紐約；2022年8月30日：炎症性疾病異基因細胞藥物的全球領導者Mesoblast Limited（澳大利亞證券交易所：MSB；納斯達克股票代碼：MESO）今天公佈了截至2022年6月30日的財務業績和經營亮點，並提供了即將到來的里程碑的最新情況。
Mesoblast首席執行官西爾維烏·伊特斯庫博士説：“我很高興地向大家報告，2022年日曆年將成為公司的變革之年。”“我們正在努力按計劃在本季度重新提交針對類固醇難治性急性移植物抗宿主病（sr-AGVHD）患兒的remestemcel-L的生物製劑許可申請（BLA），並相信我們已經解決了美國食品藥品監督管理局（US FDA）的完整回覆信中提出的問題。具體而言，我們已經驗證了我們的關鍵效力測定，該測定在remestemcel-L的廣泛開發階段一直有效，它反映了Remestemcel-L治療為受損最嚴重的sr-AGVHD兒童帶來顯著存活益處的作用機制。”
伊特斯庫博士繼續説：“美國仍然沒有批准的針對十二歲以下兒童的sr-AGVHD療法，我們相信remestemcel-L可以滿足這一尚未得到滿足的重大需求，以及對提高患有這種疾病最嚴重的成年人存活率的治療的持續需求。”“銷售我們的被許可方產品TEMCELL的特許權使用費收入®HS Inj.1在日本，按固定貨幣計算，同比增長了36％，達到近1,000萬美元。這表明醫生採用間充質基質細胞療法治療這種毀滅性疾病的人數持續增長，也為Remestemcel-L在美國市場的潛力提供了清晰的視野，我們估計其規模將擴大十倍，我們打算通過自己的目標銷售隊伍直接在其中進行營銷。”
Itescu博士進一步評論説：“我們的免疫精選下一代產品Rexlemestrocel-L的開發也處於關鍵階段，該產品適用於因慢性心力衰竭導致死亡或其他重大心臟不良事件（MACE）的高風險嚴重炎症患者，射血分數降低（HFref），以及因退行性椎間盤疾病（CLBP）而持續出現慢性腰痛的患者。我們已經看到，Rexlemestrocel-L 可改善左心室收縮功能，從而減少高風險 HFref 人羣的 MACE 事件。因此，我們計劃在下個季度根據我們現有的RMAT名稱與美國食品藥品管理局會面，討論Rexlemestrocel-L在高危HFREF和炎症患者中的潛在上市批准途徑。”
“我們還很高興在針對CLBP患者的適當關鍵性3期研究上與美國食品藥品管理局達成一致，該研究旨在複製我們在第一項3期試驗中在12個月和24個月時顯著減輕的疼痛。我們在2022年6月舉行的關鍵意見領袖（KOL）活動強調了CLBP患者迫切需要新的治療選擇，我們打算在2022年年底之前獲得美國食品藥品管理局的批准，以開始這項關鍵試驗。”
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Mesoblast 有限公司
www.mesoblast.com |
公司總部 38 級 柯林斯街 55 號 墨爾本 3000 澳大利亞維多利亞州
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務 第五大道 505 號 三樓 紐約州紐約 10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 生物城路 21 號 #01 -22 Nucleos（南塔） 新加坡 138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
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近期里程碑
Remestemcel-L
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預計 sr-AGVHD 兒童的 remestemcel-L 的 BLA 將於本季度重新提交，美國可能在第一季度獲得批准 CY2023 |
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Mesoblast和範德比爾特大學醫學中心負責協調美國40多個以急性呼吸急性呼吸綜合徵為重點的臨牀試驗網絡，共同制定一項試驗方案，以確認先前觀察到的65歲以下COVID-19 ARDS患者的死亡率有所降低 |
rexlemestrocel-L
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計劃在下個季度根據現有的再生醫學高級療法（RMAT）名稱與美國食品藥品管理局會面，討論HFref的常見作用機制，包括LVADs的作用機制，以及獲得上市批准的潛在途徑 |
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美國食品藥品管理局將在2022年年底前批准一項關鍵研究，以確定Rexlemestrocel-L治療退行性椎間盤疾病引起的慢性下背部疼痛的潛在上市許可 |
管道更新
Remestemcel-L
類固醇難治性急性移植物抗宿主病：
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BLA 預計將在 CY2022 第三季度末重新提交給美國食品和藥物管理局 |
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美國食品和藥物管理局表示，Mesoblast處理懸而未決的CMC項目的方法是合理的 |
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Mesoblast 優化了在 54 名患者的 sr-AGVHD 兒童中進行的 3 期試驗時採用的效力測定 |
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Mesoblast 現在已經從針對241名兒童的擴展訪問計劃（EAP 275）中生成了數據，這些數據證實了體外效力測定能夠測量與存活結果相關的產物活性 |
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效能分析的開發和驗證工作已完成，這是重新提交BLA的關鍵 |
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模擬檢查確認製造現場已準備好提交 BLA |
急性呼吸窘迫綜合徵：
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Mesoblast正在與範德比爾特大學醫學中心簽訂諒解備忘錄（MOU），範德比爾特大學醫學中心與來自美國40多個地點的臨牀試驗網絡進行協調和密切合作，專門研究急性呼吸綜合徵和其他危重疾病 |
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該諒解備忘錄可能促成各方合作設計和執行第二項 Remestemcel-L COVID-19 試驗，包括共同制定一項試驗方案，以確認在較早的研究中觀察到的 65 歲以下 COVID-19 ARDS 患者的死亡率有所降低 |
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我們計劃在 CY2022 年底之前提供這種潛在合作的最新情況 |
炎症性腸病：
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一項由研究人員發起的通過內窺鏡直接輸送到炎症部位的remestemcel-L的隨機對照研究正在進行中，該研究對象是醫學難治性潰瘍性結腸炎或克羅恩氏結腸炎患者 |
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本研究的前12名患者隊列顯示，與安慰劑相比，對於手術進展風險高的難治性患者，粘膜癒合速度快，疾病緩解速度快 |
rexlemestrocel-L
在使用左心室輔助裝置 (LVAD) 的 NYHA II/III 類患者到末期 III/IV 患者中，射血分數 (HFref) 降低的慢性心力衰竭：
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來自對565名HFref患者的3期試驗的最新數據顯示，在主要心血管不良事件（MACE）長期減少之前，使用rexlemestrocel-L的單一干預可改善12個月左心室射血分數（LVEF） |
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在12個月時改善LVEF可能是長期減少MACE的適當早期替代終點 |
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Mesoblast現在打算在下個季度根據其現有的RMAT名稱與美國食品藥品管理局會面，討論包括LVAD患者在內的更廣泛的HFref譜中共同作用機制（MOA）的數據和證據 |
與椎間盤退行性疾病相關的慢性腰痛：
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Mesoblast在針對CLBP患者的關鍵3期研究的關鍵指標上與美國食品藥品管理局保持一致，該研究旨在複製第一項3期試驗中在12個月和24個月時顯著減輕疼痛的情況 |
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關鍵試驗將減輕12個月的疼痛作為主要終點 |
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該公司計劃在2022年底之前獲得美國食品藥品管理局的許可，以開始這項關鍵試驗 |
截至2022年6月30日的財務業績（2022財年）
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現金：截至2022年6月30日，現金為6,040萬美元，在2022年8月通過私募籌集了4,500萬美元的總收益後，預計為1.055億美元。此外，公司還可以從現有融資機制中額外提取多達4,000萬美元，但須視某些里程碑而定。 |
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FY2022 的總收入增長了37％，達到1,020萬美元，而 FY2021 的總收入為750萬美元。270萬美元的增長是由於特許權使用費的增長以及武田在獲得製造和銷售Alofisel批准後獲得的120萬美元里程碑收入®（darvadstrocel）用於治療克羅恩氏病的肛周瘻管病。 |
銷售TEMCELL的特許權使用費®HS Inj.1我們的被許可人在日本以 FY2022 出售，按固定貨幣計算分別為870萬美元和980萬美元2基礎上，與 FY2021 相比分別增長了21％和36％，這主要是由於產品銷售量的增加。
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截至2022年6月的12個月中，經營活動的淨現金使用量為6,580萬美元，與12個月相比下降了35％。 |
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鑑於臨牀試驗招募和數據分析現已完成，我們的 COVID-19 ARDS、CLBP 和 CHF 候選產品的臨牀試驗活動減少，FY2022 的研發費用減少了2,020萬美元（38%），從 FY2021 的5,300萬美元降至3,280萬美元。 |
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FY2022 的製造費用減少了200萬美元（6％），降至3,080萬美元，而 FY2021 的製造費用為3,270萬美元。在這一年中，我們繼續增加Remestemcel-L的上市前庫存水平，以支持sr-AGVHD的潛在商業發佈。 |
如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准，我們預計將在資產負債表上確認Remestemcel-L上市前庫存的2,890萬美元餘額以及當時完成的任何進一步生產的餘額。
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FY2022 的管理和行政費用減少了370萬美元（12％），降至2720萬美元，而FY2021 的管理和行政費用減少了3,090萬美元，這主要是由於員工薪酬成本的降低。 |
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由於對未來第三方付款進行了重新估值，FY2022 的或有對價的調整減少至90萬美元的收益，而 FY2021 的收益為1,870萬美元。 |
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認股權證的公允價值變動：我們確認的 FY2022 收益為590萬美元，而 FY2021 的收益為零。 |
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FY2022 與我們的貸款機構（目前是Oaktree和NovaQuest）的借貸安排的融資成本為1,730萬美元（實際支付的現金利息610萬美元），而 FY2021 的融資成本為1,070萬美元（實際支付的現金利息為590萬美元）。報告的財務成本增加的主要原因是，由於未來還款的預期價值下降，我們在比較年度的借款重估中確認了非現金收益。 |
FY2022 的税後虧損為9,130萬美元，而 FY2021 的税後虧損為9,880萬美元。FY2022 歸屬於普通股股東的淨虧損為每股14.08美分，而 FY2021 的每股虧損為16.33美分。
電話會議
今天將從澳大利亞東部標準時間上午8點30分（8月31日星期三）開始；美國東部時間下午6點30分（8月30日星期二）開始網絡直播。可以通過以下方式訪問：https://webcast.openbriefing.com/8875/
存檔的網絡直播將在公司網站的投資者頁面上播出：www.mesoblast.com
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關於 Mesoblast
Mesoblast 在開發用於治療嚴重和危及生命的炎症性疾病的異基因（現成）細胞藥物方面處於世界領先地位。該公司利用其專有的間充質譜系細胞療法技術平臺建立了廣泛的後期候選產品組合，這些候選產品通過釋放抗炎因子來對抗和調節免疫系統的多個效應組來應對嚴重炎症，從而顯著減少破壞性炎症過程。
Mesoblast擁有強大而廣泛的全球知識產權組合，所有主要市場的保護期至少可延至2041年。該公司的專有製造工藝可生產工業規模、冷凍保存、現成的細胞藥物。這些具有明確藥物釋放標準的細胞療法計劃隨時可供全球患者使用。
Mesoblast正在基於其remestemcel-L和rexlemestrocel-L異基因基質細胞技術平臺為不同適應症開發候選產品。Remestemcel-L正在開發用於兒童和成人的炎症性疾病，包括類固醇難治性急性移植物抗宿主病、生物耐藥炎症性腸病和急性呼吸窘迫綜合徵。Rexlemestrocel-L 正在開發中，用於治療晚期慢性心力衰竭和慢性下背痛。Mesoblast的被許可人已在日本和歐洲將兩種產品商業化，該公司已在歐洲和中國就某些第三階段資產建立了商業合作伙伴關係。
Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有分支機構，並在澳大利亞證券交易所（MSB）和納斯達克（MESO）上市。欲瞭解更多信息，請訪問 www.mesoblast.com、LinkedIn：Mesoblast Limited 和推特：@Mesoblast
參考文獻/腳註
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1. |
TEMCELL®HS Inj. 是 JCR 製藥公司的註冊商標。有限公司 |
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2. |
我們的被許可方的TEMCELL銷售額在折算成美元之前以日元記錄，用於計算支付給Mesoblast的特許權使用費。已對美元兑日元匯率的變動結果進行了調整，從 FY2021 的1美元：108.7日元到 FY2022 的1美元：122.0日元。 |
前瞻性陳述
本新聞稿包括與未來事件或我們未來財務業績相關的前瞻性陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款做出此類前瞻性陳述。不應將前瞻性陳述視為對未來業績或業績的保證，實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期結果有所不同，差異可能是重大和負面的。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：Mesoblast的臨牀前和臨牀研究以及Mesoblast的研發計劃的啟動、時機、進展和結果；Mesoblast推進候選產品進入、註冊和成功完成臨牀研究（包括多國臨牀試驗）的能力；Mesoblast提高其製造能力的能力；監管機構申報和批准（包括BLA重新提交的時間或可能性））、製造活動和產品營銷活動（如果有）；Mesoblast候選產品的商業化（如果獲得批准）；監管或公眾對幹細胞療法使用的看法和市場接受度；Mesoblast的候選產品（如果有的話）因患者不良事件或死亡而退出市場的可能性；戰略合作協議的潛在好處以及Mesoblast建立和維持既定戰略合作的能力；Mesoblast的能力建立和維護知識產權其候選產品以及Mesoblast在涉嫌侵權的案件中成功為這些產品進行辯護的能力；Mesoblast能夠確立和維持的涵蓋其候選產品和技術的知識產權的保護範圍；對Mesoblast支出、未來收入、資本要求及其額外融資需求的估計；Mesoblast的財務業績；與Mesoblast競爭對手和行業有關的發展；以及Mesoblast候選產品的定價和報銷，如果已批准。您應該在我們最近向美國證券交易委員會提交的報告中或我們的網站上閲讀本新聞稿以及我們的風險因素。可能導致Mesoblast的實際業績、業績或成就與此類陳述可能明示或暗示的不確定性和風險存在重大差異，因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。我們不承擔任何義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
經行政長官授權發佈。
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欲瞭解更多信息，請聯繫：
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企業傳播/投資者 |
媒體 |
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保羅·休斯 |
Sumit Media |
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T: +61 3 9639 6036 |
格蘭特·提特姆斯 |
|
E: investors@mesoblast.com |
T: +61 419 388 161 |
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E: grant@sumitmedia.com.au |
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魯賓斯坦 |
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塔利·麥凱 |
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E: tmackay@rubenstein.com |
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合併損益表
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截至6月30日的財年 |
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（以美元計，以千計，每股金額除外） |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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10,214 |
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7,456 |
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研究與開發 |
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(32,815 |
) |
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(53,012 |
) |
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製造業商業化 |
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(30,757 |
) |
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(32,719 |
) |
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管理和行政 |
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(27,210 |
) |
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(30,867 |
) |
|
或有對價的公允價值重新計量 |
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|
913 |
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18,687 |
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認股權證負債的公允價值調整 |
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5,896 |
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— |
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|
其他營業收入和支出 |
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|
(539 |
) |
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|
1,539 |
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|
財務成本 |
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(17,288 |
) |
|
|
(10,714 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
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(91,586 |
) |
|
|
(99,630 |
) |
|
所得税優惠/（費用） |
|
|
239 |
|
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819 |
|
|
歸因於 Mesoblast Limited 所有者的損失 |
|
|
(91,347 |
) |
|
|
(98,811 |
) |
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|
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|
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持續經營業務的每股虧損歸屬 致本集團普通股持有人： |
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分 |
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分 |
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基本-每股虧損 |
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(14.08 |
) |
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|
(16.33 |
) |
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攤薄-每股虧損 |
|
|
(14.08 |
) |
|
|
(16.33 |
) |
綜合收益表
|
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|
截至6月30日的財年 |
|
|||||
|
（以美元計，以千計） |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
該期間的損失 |
|
|
(91,347 |
) |
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(98,811 |
) |
|
其他綜合（虧損）/收入 |
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|
可能被重新歸類為損益的項目 |
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|
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|
對外業務翻譯的匯兑差異 |
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|
91 |
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(1,524 |
) |
|
不會被重新歸類為損益的項目 |
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|
|
|
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|
|
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 |
|
|
(322 |
) |
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|
209 |
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|
該期間的其他綜合（虧損）/收益， 扣除税款 |
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|
(231 |
) |
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(1,315 |
) |
|
歸因於的綜合虧損總額 Mesoblast Limited的所有者 |
|
|
(91,578 |
) |
|
|
(100,126 |
) |
|
|
|
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|
|
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|
合併資產負債表
|
|
|
截至6月30日， |
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|||||
|
（以美元計，以千計） |
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2022 |
|
|
2021 |
|
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|
資產 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
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|
現金和現金等價物 |
|
|
60,447 |
|
|
|
136,881 |
|
|
貿易和其他應收賬款 |
|
|
4,403 |
|
|
|
4,842 |
|
|
預付款 |
|
|
4,987 |
|
|
|
6,504 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
69,837 |
|
|
|
148,227 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
不動產、廠房和設備 |
|
|
2,045 |
|
|
|
3,021 |
|
|
使用權資產 |
|
|
7,920 |
|
|
|
9,119 |
|
|
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 |
|
|
1,758 |
|
|
|
2,080 |
|
|
其他非流動資產 |
|
|
1,930 |
|
|
|
1,724 |
|
|
無形資產 |
|
|
578,652 |
|
|
|
580,546 |
|
|
非流動資產總額 |
|
|
592,305 |
|
|
|
596,490 |
|
|
總資產 |
|
|
662,142 |
|
|
|
744,717 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貿易和其他應付賬款 |
|
|
23,079 |
|
|
|
19,598 |
|
|
規定 |
|
|
17,906 |
|
|
|
18,710 |
|
|
借款 |
|
|
5,017 |
|
|
|
53,200 |
|
|
租賃負債 |
|
|
3,186 |
|
|
|
2,765 |
|
|
認股權證責任 |
|
|
2,185 |
|
|
|
— |
|
|
流動負債總額 |
|
|
51,373 |
|
|
|
94,273 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
規定 |
|
|
12,523 |
|
|
|
17,017 |
|
|
借款 |
|
|
91,617 |
|
|
|
41,045 |
|
|
租賃負債 |
|
|
7,085 |
|
|
|
8,485 |
|
|
推遲的審議 |
|
|
2,500 |
|
|
|
2,500 |
|
|
非流動負債總額 |
|
|
113,725 |
|
|
|
69,047 |
|
|
負債總額 |
|
|
165,098 |
|
|
|
163,320 |
|
|
淨資產 |
|
|
497,044 |
|
|
|
581,397 |
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公平 |
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|
|
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已發行資本 |
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1,165,309 |
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1,163,153 |
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儲備 |
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70,651 |
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65,813 |
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（累計虧損）/留存收益 |
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(738,916 |
) |
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(647,569 |
) |
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權益總額 |
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497,044 |
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581,397 |
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合併現金流量表
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截至6月30日的財年 |
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（以美元計，以千計） |
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2022 |
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2021 |
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來自經營活動的現金流 |
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收到的商業化收入 |
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9,980 |
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6,121 |
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收到的預付款和里程碑付款 |
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— |
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— |
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|
收到的政府補助金和税收優惠 |
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24 |
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68 |
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向供應商和員工付款（包括商品和 服務税） |
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(75,769 |
) |
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(106,920 |
) |
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收到的利息 |
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|
7 |
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17 |
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|
繳納的所得税 |
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(24 |
) |
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(35 |
) |
|
經營活動中的淨現金（流出） |
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(65,782 |
) |
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(100,749 |
) |
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來自投資活動的現金流 |
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投資固定資產 |
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(157 |
) |
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(1,647 |
) |
|
或有對價付款 |
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— |
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— |
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|
許可證付款 |
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|
(75 |
) |
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|
— |
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|
投資活動中的淨現金（流出） |
|
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(232 |
) |
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|
(1,647 |
) |
|
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|
來自融資活動的現金流 |
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|
借款收益 |
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51,919 |
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— |
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|
償還借款 |
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(55,458 |
) |
|
|
— |
|
|
通過借款支付交易費用 |
|
|
(5,527 |
) |
|
|
(13 |
) |
|
支付的利息和其他財務費用 |
|
|
(6,084 |
) |
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|
(5,932 |
) |
|
發行股票的收益 |
|
|
209 |
|
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|
106,268 |
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|
發行認股權證的收益 |
|
|
8,081 |
|
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|
12,969 |
|
|
股票發行費用的支付 |
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|
(222 |
) |
|
|
(1,827 |
) |
|
租賃負債的付款 |
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|
(2,788 |
) |
|
|
(2,931 |
) |
|
按融資活動分列的淨現金（流出）/流入 |
|
|
(9,870 |
) |
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|
108,534 |
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|
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|
現金及現金等價物淨額（減少）/增加 |
|
|
(75,884 |
) |
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|
6,138 |
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|
期初的現金和現金等價物 |
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136,881 |
|
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129,328 |
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外國銀行賬户折算的外匯（虧損）/收益 |
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|
(550 |
) |
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|
1,415 |
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|
期末的現金和現金等價物 |
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|
60,447 |
|
|
|
136,881 |
|
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|
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|
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|
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