附錄 99.1

Daré Bioscience 報告 2023 年全年財務業績並提供公司最新情況

美國東部時間今天下午 4:30 舉行會議電話會議和網絡直播

2023 年亮點和 2024 年預期里程碑

●	XACIATO™ （磷酸克林黴素）**凝膠根據與商業合作者 Organon 簽訂的許可協議，美國可通過處方獲得 2% 的細菌性**炎治療
●	Ovaprene® 每月無激素****內避孕藥候選藥物的關鍵性三期避孕功效研究在美國招募中
●	西地那非乳膏，3.6% 的西地那非局部配方正在開發中，用於治療女性性喚起障礙，成功完成了與 FDA 的第 2 階段末期會議；FDA 即將發佈更多反饋；第 3 階段設計、開發和合作策略更新

聖地亞哥 2024年3月28日（環球新聞專線）——女性健康創新的領導者達雷生物科學公司（納斯達克股票代碼：DARE）今天公佈了截至2023年12月31日的年度財務業績，並提供了公司最新情況。

“我們對2023年我們在後期候選藥物和上市產品方面取得的令人難以置信的進展感到滿意，包括在美國推出的 XACIATO™、西地那非乳膏2b期研究完成以及Ovaprene 3期研究的開始，這使我們有望在2024年在多個項目中實現有意義的里程碑。此外，我們對女性健康越來越受到更廣泛的關注感到興奮。” Daré Bioscience總裁兼首席執行官薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜説。“我很榮幸親自參加了二月份在波士頓舉行的ARPA-H Sprint for Women's Health發佈會和三月份為紀念 “女性歷史月” 而舉行的白宮招待會，拜登總統在招待會上簽署了一項致力於推進女性健康研究的行政命令，令人鼓舞，看到旨在增加對女性健康的投資的進一步全面行動。它們為致力於為女性大膽創新的整個生態系統帶來了關注和財政支持。我們期待繼續履行我們的使命，加快開發女性想要和需要的創新療法並將其推向市場，並評估廣泛的融資機會，為我們強大的投資組合提供資金。我們在2023年取得的成就表明我們致力於提升後期候選人——所有這些都代表了同類首創的機會——同時力求繼續為所有達雷利益相關者創造價值。”

2023 年，Daré宣佈了與在美國上市相關的第一批XACIATO™，與美國食品藥品監督管理局（FDA）在六種候選產品/適應症中進行了15次互動，開始了其月無激素****注射避孕候選藥物奧瓦普林的3期臨牀研究，完成了其研究性西地那非霜的2b期研究治療女性性喚起障礙的產品及其用於治療月經痛的在研****雙氯芬酸產品 DARE-PDM1 的 1 期研究，以及DARE-VVA1 獲得了 IND 許可，該藥物是治療性疼痛的無激素候選藥物。

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XACIATO™ 正在美國發射

XACIATO （磷酸克林黴素）****凝膠 2% 適用於治療 12 歲及以上的女性患者的細菌性****病。有關重要的安全和其他信息，請參閲下文。

細菌 ****病是美國育齡女性中最常見的****疾病，影響了大約 2,300 萬名女性。這種情況是由某些細菌的過度生長引起的，這會破壞自然****微生物組的平衡，會導致氣味和分泌物症狀。細菌性****炎可在 30% 的女性中自行消退，但大多數有症狀的女性需要治療。如果不及時治療，細菌性****病可能會導致嚴重的併發症。細菌性****炎也被證明對非西班牙裔黑人和墨西哥裔美國女性的影響尤其嚴重。

2023年10月16日，Daré宣佈XACIATO™ 在美國上市的首批出貨，這引發了合作者Organon向其支付的180萬美元第一筆商業里程碑付款。XACIATO™ 為美國數百萬患有細菌性****炎的女性提供了新的治療選擇。2024年1月10日，Organon宣佈XACIATO可在全國範圍內通過處方上市，以治療細菌性****病。

作為一種市場上產品，XACIATO是Daré的非稀釋性收入來源。根據淨銷售額和Organon提供的高達1.8億美元的潛在里程碑付款，Daré有資格獲得兩位位數的特許權使用費。季度收入和發佈更新將在 2024 年全年提供。

Ovaprene® 3 期研究開始

Ovaprene 是一種新型、正在研究的無激素月用****內避孕藥，其美國商業權利受拜耳醫療保健簽訂的許可協議約束。

與研究合作者合作 尤妮絲·肯尼迪·施萊弗 國立衞生研究院（NIH）的國家兒童健康與人類發展研究所（NICHD）和商業合作者拜耳的達雷於2023年12月開始招募患者參與Ovaprene® 關鍵的3期臨牀研究。非激素避孕藥是一個重要的商業市場機會，目前沒有經美國食品藥品管理局批准的每月無激素避孕藥。Ovaprene® 有可能成為避孕類別的顛覆性產品，對於不能使用激素類避孕產品或不願使用的女性來説，這是一個重要的選擇。

在於 2024 年 3 月啟動的這項研究的中央廣告活動的支持下，目前正在全美 17 個地點進行招聘。第三階段的研究招募和數據更新將在2024年全年酌情提供。

西地那非霜的陽性數據，3.6%

西地那非乳膏是偉哥® 中的活性成分西地那非的專有研究性乳膏配方，用於局部按需給藥，以治療女性性喚起障礙。

Daré 已經完成了對探索性2b期RESPOND臨牀研究數據的所有研究分析，並於2023年12月與美國食品藥品管理局舉行了第二階段結束會議。在先前的定量研究中，西地那非乳膏增加了生殖器組織的血流量，而2b期居家研究專門設計用於確定西地那非乳膏獲得最有意義改善的患者羣體，以及向他們詢問最能反映這種改善的問題。在2b 期研究中確定並向美國食品藥品管理局提議進行3期臨牀開發的患者羣體和終點是達雷對2b 期研究數據的事後分析顯示，西地那非乳膏顯示出具有統計學意義和有意義的患者改善。在FDA審查的過程中，Daré正在繼續與美國食品和藥物管理局互動，特別是對擬議終點生成的數據進行審查，以推進第三階段的開發。美國食品和藥物管理局表示，預計將在2024年第二季度就第三階段的設計提供更多反饋。

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達雷計劃對西地那非乳膏進行3期研究，佔3.6％，這將是有史以來第一項針對女性覺醒障礙治療候選藥物的3期關鍵性研究。Daré打算提供有關美國食品藥品管理局反饋、第三階段研究設計和計劃的最新信息，以及有關其合作戰略的任何相關更新，將於2024年發佈。

DARE-PDM1

一種專有的雙氯芬酸研究配方，用於****內給藥，以治療月經來潮痛（痛經）。

2023 年 12 月，達雷宣佈了評估 DARE-PDM1 藥代動力學 (PK)、安全性和探索療效的 1 期研究的積極結果。DARE-PDM1 是一款在研產品，旨在通過該公司專有的水凝膠向****輸送雙氯芬酸，一種非甾體類抗炎藥物（NSAID），用於治療原發性痛經，原發性痛經的定義是骨盆解剖結構正常的女性月經痛。DARE-PDM1 有可能成為同類產品中的首創產品，它以便捷的 ****形式輸送雙氯芬酸，這可能會延長非甾體抗炎藥提供的月經疼痛緩解時間，並降低與口服給藥相關的風險。基於積極的結果，達雷正在評估開發計劃的後續步驟。

DARE-VVA1

一種專有的研究性他莫昔芬配方，用於****內給藥，用於治療不使用激素的女性的性痛（性交困難）。

2023 年 12 月，達雷宣佈，美國食品藥品管理局批准了其 DARE-VVA1 的研究性新藥 (IND) 申請，這是一種新的****內專有配方他莫昔芬，正在開發中，是中度至重度性交困難的非激素治療選擇，這是一種與更年期相關的外陰和****萎縮 (VVA) 症狀。含有雌激素的產品通常用於治療 VVA，但有些女性不能或選擇不使用這些產品，包括有激素受體陽性 (HR+) 乳腺癌病史的女性。

隨着獲得美國食品藥品管理局的 IND 批准，達雷可以開始計劃一項預期的 DARE-VVA1 第 2 期隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量發現臨牀研究。此類規劃和準備活動正在進行中。

截至2023年12月31日止年度的財務亮點和2024年預測

●	現金及現金等價物：截至2023年12月31日，1,050萬美元。2023年期間，Daré獲得了約470萬美元的非稀釋性撥款資金，還於9月完成了700萬美元的註冊直接發行，並於12月完成了1,200萬美元的特許權使用費支持融資結構，根據該結構，Daré獲得了500萬美元，並且可以自行決定在一段時間內分三批額外獲得最多700萬美元的。

●	在 2023 年期間，Daré 確認的總收入約為 280 萬美元，其中包括 2023 年 7 月的 100 萬美元款項，以及 2023 年 10 月從 Daré 的商業合作者 Organon 那裏額外支付的 180 萬美元與 XACIATO 相關的里程碑式付款。達雷報告稱，2023年的淨虧損約為3,010萬美元。

●	2023年，一般和管理（G&A）支出約為1,210萬美元，與上一年年相比增長了約8％。Daré 將財務責任作為重中之重，維持一支精幹而專注的團隊，並密切管理管理費用。為此，達雷預計2024年的併購費用將減少至約1,000萬美元（但是，這並不反映出為併購費用提供資金所需的1,000萬美元資本，因為2024年預計的併購費用中約有300萬美元是估計的應計非現金支出）。

●	2023年，研究和開發（R&D）支出約為2150萬美元，而上一年度的費用約為3,000萬美元，這主要反映了西地那非乳膏的1期和2b期研究、DARE-PDM1、的1期研究和生產活動以及Ovaprene第三階段研究的準備和開始註冊的成本。目前，在2024年， Daré唯一活躍的臨牀研究是Ovaprene的3期關鍵研究，Daré在之前的年中匯出了除50萬美元外的所有資金以支持合作研發協議（CRADA）下的研究，因此，2024年的Ovaprene計劃支出將主要與某些製造活動有關。除了與Ovaprene相關的費用外，目前預計的2024年研發費用主要是2023年完成的研究的結轉/結賬費用。因此，在任何額外的後期臨牀研究開始之前，達雷預計2024年的研發費用將大大低於2023年的研發費用。

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會議通話

Daré 將於今天，即美國東部時間2024年3月28日下午 4:30 主持電話會議和網絡直播，以審查截至2023年12月31日的年度財務業績並提供公司最新情況。

要通過電話接聽電話會議，請撥打 (646) 307-1963（美國）或 (800) 715-9871（國際）。電話的會議 ID 號碼是 7156675。網絡直播可在公司網站的 “投資者” 部分的 “演講、活動和網絡直播” 下觀看，網址為 http://ir.darebioscience.com。請在致電前大約 5-10 分鐘登錄進行註冊，下載並安裝所有必要的軟件。該網絡直播將存檔在公司網站 http://ir.darebioscience.com 投資者欄目的 “演講、活動和網絡直播” 下，並可在2024年4月11日之前重播。

關於 XACIATO^TM（磷酸克林黴素）****凝膠 2%

XACIATO 適用於治療12歲及以上女性的細菌性****炎。用户填充的單劑量一次性塗抹器可提供 5 克****凝膠，其中包含 100 毫克剋剋林黴素。

選定的安全信息

對克林黴素或林可黴素有超敏反應史的人禁用 XACIATO 。

據報道，Clostridiodes 艱難相關腹瀉（CDAD）幾乎使用了所有抗菌藥物，包括克林黴素，嚴重程度可能介於之間，從輕度腹瀉到致命性結腸炎。仔細的病史是必要的，因為據報道，CDAD 發生在使用抗菌藥物後的 2 個月內。如果懷疑或確診了CDAD，則可能需要停止持續使用不針對艱難梭菌的抗菌藥物。

不建議在使用XACIATO治療期間或治療後的7天內使用聚氨酯避孕套。在這段時間內，聚氨酯避孕套在預防懷孕或防止 HIV 和其他性傳播疾病的傳播方面可能不可靠。應使用乳膠或聚異戊二烯避孕套。

XACIATO 可能導致念珠菌在****中過度生長，從而導致外陰****念珠菌病，這可能需要抗真菌治療。

超過 2% 的患者報告的最常見的不良反應是外陰****念珠菌病和外陰****不適，XACIATO組的發生率高於安慰劑組。

尚未對孕婦進行過XACIATO 的研究。但是，由於非孕婦在****內給藥後XACIATO的全身吸收率較低，母體使用不太可能導致胎兒大量接觸該藥物。

沒有關於克林黴素對產奶量影響的數據。應考慮母乳餵養對發育和健康的好處以及母親對克林黴素的臨牀需求以及克林黴素或潛在的孕產婦疾病對母乳餵養的孩子的任何潛在不利影響。

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請參閲處方信息、患者信息和使用説明。

關於 Daré Bioscience

Daré Bioscience 是一家生物製藥公司，致力於為女性健康開發創新產品。該公司的使命是確定、開發並向市場推出多元化的差異化療法組合，這些療法優先考慮女性健康和福祉，擴大治療選擇並改善療效，主要集中在避孕、****健康、生殖健康、更年期、性健康和生育能力領域。

來自Daré女性健康候選產品組合的首款獲得美國食品藥品管理局批准的產品是XACIATO™ （磷酸克林黴素）****凝膠，這是一種用於治療12歲及以上女性患者細菌性****炎的林可酰胺抗菌藥物，受與Organon簽訂的全球許可協議約束。Organon 於 2023 年第四季度開始在美國銷售 XACIATO。達雷的產品組合還包括臨牀開發中的潛在同類首選候選藥物：Ovaprene®，一種新型、無激素的月用****內避孕藥，其美國商業版權受拜耳許可協議約束；西地那非乳膏，3.6％，一種用於治療女性性喚起障礙（FSAD）的活性成分西地那非的新型乳膏配方；以及 DARE-HRT1，一種用於更年期激素治療的生物相同雌二醇和黃體酮****內注射環的組合。要了解有關XACIATO、Daré完整的女性健康候選產品組合以及達雷為女性提供差異化療法的使命的更多信息，請訪問www.darebioscience.com。

Daré Bioscience 領導層已入選《製藥商實力榜》和《端點新聞》的《2022年生物製藥界女性》。2023年， Daré的首席執行官被評為Fierce Pharma生物製藥界最具影響力人物之一，以表彰達雷對女性健康領域創新和宣傳的貢獻。Daré Bioscience 在《聖地亞哥商業雜誌》頒發的 2023 年最佳工作場所獎的 “小型公司” 類別中排名第 #1 位。

Daré 可能會使用其網站的投資者欄目（http://ir.darebioscience.com）、美國證券交易委員會的文件、新聞稿、公開電話會議和網絡直播，公佈有關其財務、產品和候選產品、臨牀試驗和其他事項的重要信息。Daré 將使用這些渠道發佈有關公司的實質性信息，還可能使用社交媒體傳達有關公司、其財務、產品和候選產品、臨牀試驗和其他事項的重要信息。Daré 在其投資者關係網站或社交媒體渠道上發佈的信息可能被視為重要信息。達雷鼓勵投資者、媒體和其他對公司感興趣的人查看達雷在其網站的 “投資者” 部分發布的信息，並且關注以下 X（前身為 Twitter）賬户：@SabrinaDareCEO 和 @DareBioscience。公司可能用來傳達信息的社交媒體渠道列表的任何更新都將發佈在達雷網站的 “投資者” 部分。

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前瞻性陳述

Daré 提醒您，本新聞稿中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “相信”、“可能”、“將”、 “估計”、“繼續”、“預測”、“設計”、“打算”、“期望”、 “可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋找”、“應該”、“將”、 “考慮” 等術語來識別 “項目”、“目標”、“目標” 或這些詞語和類似表述的否定版本。在本新聞稿中，前瞻性陳述包括但不限於與計劃和對Daré候選產品的預期相關的陳述，包括臨牀開發計劃、試驗設計、時間表和里程碑、靶向適應症和預期的監管批准路徑、FDA批准基於單一關鍵臨牀研究的候選產品的可能性、對候選產品可能成為同類首創產品的期望、潛在的候選產品的市場規模和機會（如果獲得批准），以及2024年的財務預測。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致達雷的實際業績、業績或成就與本新聞稿中前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於與以下內容相關的風險和不確定性：Daré在需要時籌集額外資本以推進其候選產品、執行其業務戰略並繼續經營的能力持續經營；Daré 的能力開發、獲得 FDA 或外國監管機構批准其候選產品並將其商業化，並在溝通的期限內這樣做；未能或延遲啟動、進行和完成候選產品的臨牀試驗；Daré 有能力設計和進行成功的臨牀試驗、招募足夠數量的患者、達到既定臨牀終點、以避免不良副作用和其他安全問題，以及表現出足夠的安全性和有效性的候選產品； Daré 對第三方的依賴進行臨牀試驗，製造和供應臨牀試驗材料和商用產品；候選產品的早期臨牀和/或非臨牀研究的陽性發現可能無法預測在該候選產品的後續臨牀和/或非臨牀研究中取得成功的風險；FDA、其他監管機構、科學或醫學界成員或投資者可能不接受或同意達雷對來自的數據的解釋或結論的風險其候選產品的臨牀研究；候選產品的開發需要比達雷預期更多的臨牀或非臨牀研究的風險；關鍵人員的流失或無法吸引；宏觀經濟狀況、地緣政治事件、突發公共衞生事件和政府運營的重大中斷對達雷運營、財務業績和狀況以及實現當前計劃和目標的能力的影響；競爭對手的發展造成 Daré's 的風險候選產品或產品的競爭力較差或已過時；難以建立和維持與開發和/或商業合作者的關係；如果獲得批准，Daré的產品或候選產品未能獲得的市場認可或從第三方付款人那裏獲得足夠的保險或報銷；Daré保留其開發和商業化候選產品或候選產品的許可權利；Daré履行金錢義務和其他要求的能力，以及涵蓋關鍵專利的獨家許可協議和其他要求的能力與其產品相關的相關知識產權和候選產品；達雷充分保護或執行其或其許可方的知識產權的能力；達雷的某些候選產品的活性成分缺乏專利保護，這可能會使其產品面臨來自使用相同活性成分的其他配方的競爭；產品責任索賠；與達雷的產品或候選產品或達雷的業務活動有關的政府調查或行動商業合作者或 Daré 依賴的其他第三方；美國和國際上製藥行業監管和健康醫療立法的影響；醫療保健成本控制的全球趨勢；危害 Daré 或其所依賴的第三方技術系統和/或顯著幹擾達雷業務的網絡安全事件或類似事件；以及與 Daré 知識產權有關的爭議或其他事態發展。 Daré的前瞻性陳述基於其當前的預期，所涉及的假設可能永遠無法實現或可能被證明是不正確的。這些警示性陳述明確限制了所有前瞻性陳述的全部內容。要詳細瞭解達雷的風險和不確定性，我們鼓勵您查看其向美國證券交易委員會提交的文件，包括達雷最近在8-K表格、10-K表格和10-Q表格上提交的文件。提醒您不要過分依賴前瞻性陳述，前瞻性陳述僅代表其發表之日。除非法律要求，Daré 沒有義務更新此類聲明以反映其發表之日後發生的事件或存在的情況。

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