附錄 99.1
Tenax Therapeutics提供2023年全年財務業績的業務和臨牀開發最新情況
| · | 首位患者參加 3 期 LEVEL 試驗,該試驗評估 TNX-103(口服左旋西門丹)在保持射血分數 (pH-HFPEF) 的情況下治療心力衰竭引起的肺動脈高壓 |
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| · | 擴大美國知識產權,涵蓋左西門丹治療pH-HFPEF以及與其他心血管療法聯合使用的知識產權 |
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| · | 該公司獲得了用於治療pH-HFPEF的左旋西門丹的全球商業權利 |
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| · | 該公司將於4月18日星期四舉辦名為 “水平設定:左旋西門丹作為pH-HFPEF首種治療方法的科學依據以及正在進行的3期LEVEL研究” 的KOL活動第四美國東部時間上午 10:00 鏈接到註冊 |
北卡羅來納州教堂山,2024年3月28日(GLOBE NEWSWIRE)——Tenax Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:TENX)是一家處於開發階段的三期製藥公司,專注於識別、開發和商業化可解決大量未滿足醫療需求的心血管和肺部疾病的產品,公佈了2023年全年財務業績,並提供了臨牀開發和業務最新情況。
Tenax Therapeutics總裁兼首席執行官克里斯·佐丹奴表示:“在過去的幾周裏,我相信Tenax Therapeutics在推進 TNX-103 方面取得了重大進展,因此數百萬患有pH-HFPEF的患者終於有了一種經過驗證的藥物來治療他們的疾病。”“首先,我們開始招收患者參加 LEVEL 研究,根據我們從參與中心和心臟病專家那裏得到的反饋,人們對 TNX-103 計劃的興趣越來越濃厚。我們還在進一步擴大左西門丹的美國知識產權保護方面取得了重要進展,確保 TNX-103 的未來商業價值。最後,我們獲得了用於治療 pH-HFPEF 的左西門丹的全球商業版權,這使我們有更多機會探索合作關係,在全球範圍內開發 TNX-103。”
“在這段非常富有成效的時期之後,我很高興地注意到我們即將於4月18日舉辦的KOL活動第四,LEVEL Setting,我們將在其中深入審查 ph-HFPEF 的病理生理學以及 TNX-103 解決疾病過程的機制。一個由全球認可的心力衰竭專家組成的小組將討論與這種疾病和左旋西門丹相關的關鍵問題。”
最近的公司和臨牀亮點
| · | 2024年2月,斯通醫學教授、布魯姆心血管研究所研究主任、西北大學芬伯格醫學院HfPEF項目主任桑吉夫·沙博士提供了數據並審查了在pH-HFPEF中使用左西門丹的科學依據。在波士頓舉行的心血管研究基金會2024年技術與心力衰竭療法(THT)會議上,沙阿博士的演講結束了以心力衰竭患者肺動脈高壓治療為重點的科學會議。 |
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| · | 2024年2月,該公司宣佈已獲得用於治療ph-HFPEF的口服和皮下左旋西門丹的全球開發、商業和知識產權。該協議擴大了Tenax Therapeutics與潛在的全球戰略製藥合作伙伴接觸的權利,改善了淨銷售特許權使用費率結構,目前的淨銷售特許權使用費率從高個位數到低百分比不等,並降低了最大商品成本。 |
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| · | 2024年2月,公司完成了普通股、預先注資認股權證和認股權證的註冊公開發行。該公司打算將約800萬澳元的淨收益用於推進其LEVEL研究的研究中心的啟動以及患者的入組和治療,並用於營運資金、資本支出和其他一般公司用途。 |
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| · | 2024年2月,Tenax Therapeutics宣佈首位患者已報名參加3期LEVEL研究(Levosimendan旨在改善pH-HFPEF患者的運動限制)(NCT05983250)。超過50個地點(美國和加拿大)現已同意參與LEVEL研究,這是一項針對152名患者的隨機對照的3期試驗。公司很高興能得到擁有大量ph-HFPEF人口的領先研究中心的支持。該公司預測,頂級數據將在2025年下半年公佈。 |
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| · | 2024年2月,美國專利商標局(USPTO)通知Tenax Therapeutics,它允許在該公司的專利申請中提出索賠,涉及 TNX-103(口服左西門丹)、TNX-102(皮下左旋西門丹)、TNX-101(IV 左旋西門丹)、左西門丹的活性代謝物(OR1896 和 OR18955)以及各種心血管藥物與左旋西門丹的組合的使用當用於改善 ph-HFPEF 患者的運動表現時,標題為:“LEVOSIMENDAN 用於治療伴有心力衰竭的肺動脈高壓,同時保持射血分數(pH-HFPEF)。” |
2 |
即將舉行的活動
2024年4月18日,Tenax Therapeutics將舉辦 “LEVEL Setting”,這是一個由心力衰竭領域全球公認的思想領袖組成的小組,探討 TNX-103(口服左旋西門丹)治療pH-HFPEF患者的潛力。該活動將由Tenax Therapeutics首席醫學官斯圖爾特·裏奇醫學博士主持。
專家小組成員將回顧新興科學、TNX-103 的臨牀經驗以及不斷變化的心力衰竭格局:
| · | 瞭解 ph-HFPEF 的設置 — 醫學博士 Sanjiv Shah |
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| (西北大學) |
| · | 左西門丹的作用機制 — 丹尼爾·伯克霍夫,醫學博士,博士 |
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| (CRF/哥倫比亞大學) |
| · | 回顧 2 期 HELP 研究的數據 — 醫學博士 Barry Borlaug |
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| (梅奧診所) |
| · | ph-HFPEF 當前的治療情況 — Javed Butler,醫學博士、公共衞生碩士、工商管理碩士 |
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| (貝勒·斯科特和懷特) |
討論結束後,Tenax Therapeutics高級管理層成員將簡要介紹正在進行的3期LEVEL研究的最新情況,然後與教師進行問答環節。註冊鏈接
2023 年全年財務業績
Tenax Therapeutics報告稱,截至2023年12月31日,現金及現金等價物為980萬美元。此外,2024年2月,公司通過註冊公開發行籌集了約800萬澳元的淨收益。
2023年的研發費用為320萬美元,而2022年為540萬美元。同比減少220萬美元的主要原因是伊馬替尼在2023年暫停開發後臨牀試驗成本降低,以及裁員導致的人員成本降低,但正在進行的3期LEVEL研究成本增加所抵消。
2023年的一般和管理費用為500萬美元,而2022年為570萬美元。70萬美元同比減少的主要原因是專業費用減少和設施成本降低。
Tenax Therapeutics報告稱,2023年的淨虧損為770萬美元,而2022年的淨虧損為1,100萬美元。
3 |
關於 3 期 LEVEL 研究 (NCT05983250)
LEVEL研究是一項針對pH-HFPEF患者左旋西門丹的三期雙盲、隨機、安慰劑對照研究。大約152名受試者將按照 1:1 的比例隨機分配,在第 1 周至第 4 周口服左西門丹(2 mg/天)或安慰劑,在第 5 周至第 12 周接受口服劑量 3 mg/天,或安慰劑。該研究的主要結果衡量標準是從基線到第12周的六分鐘步行距離的變化。在第12周完成所有研究活動後,所有隨機受試者都可以選擇進入為期92周的OLE。
關於 Levosimendan(TNX-101、TNX-102、TNX-103)
Levosimendan 是一種獨特的鉀 ATP 通道激活劑和鈣增敏劑,通過多種作用機制影響心臟和血管系統。靜脈注射左旋西門丹最初由芬蘭的Orion Corporation發現和開發,已在美國以外的60個國家批准用於急性失代償性心力衰竭的住院患者。Tenax Therapeutics對心力衰竭的肺動脈高壓(PH)患者進行左西門丹的2期HELP研究結果表明,靜脈左旋西門丹可強力擴張中樞和肺靜脈循環,轉化為運動能力的提高,這一發現是Tenax Therapeutics潛在開創性療法的3期研究LEVEL的基礎。迄今為止,沒有任何其他藥物療法可以改善與HfpEF相關的PH值患者的運動耐受性,“HfpEF是一種日益嚴重的流行病,發病率和死亡率都很高,沒有治療。pH-HFPEF顯然未得到滿足的需求和致命性質必須通過治療開發的各個階段的新解決方案來滿足”(AHA科學諮詢,“行動呼籲”,2022年)。
關於 Tenax Therapeu
Tenax Therapeutics, Inc. 是一家處於開發階段的三期製藥公司,專注於識別、開發和商業化可解決大量未滿足醫療需求的心血管和肺部疾病的產品。該公司擁有開發和商業化左西門丹的全球權利,該公司在短期內將左西門丹列為優先事項。Tenax Therapeutics還可能恢復開發其獨特的伊馬替尼口服配方。欲瞭解更多信息,請訪問 www.tenaxthera.com。Tenax Therapeutics的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司上市,股票代碼為 “TENX”。
4 |
關於前瞻性陳述的注意事項
除歷史信息外,本新聞稿中包含的所有陳述、預期和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可能包括有關未來可能或預計的業務運營的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中的明確或隱含結果存在重大差異。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括:我們有能力籌集額外資金為至少未來12個月的持續運營提供資金;與我們的業務戰略相關的風險,包括候選產品的優先順序和開發;知識產權風險;臨牀試驗的風險,包括但不限於此類試驗的時間、延遲、成本、設計、啟動、註冊和結果;監管審查和批准的任何延遲正在開發的候選產品的數量;依賴第三方信息,包括Orion Corporation、我們的製造商和首席投資官;與候選產品的配方、生產、營銷、客户接受度和臨牀效用有關的風險;我們對候選產品的潛在市場機會的估計;候選產品的潛在優勢;我們的競爭地位;與我們在納斯達克繼續上市相關的風險;我們維持文化以及招聘、整合和留住合格人員和顧問,包括董事會成員的能力;波動性以及全球經濟和金融市場的不確定性,包括疫情的可能性、全球金融和地緣政治的不確定性,包括中東和俄羅斯對烏克蘭的入侵和戰爭;我們經營市場的法律、監管和立法環境的變化以及這些變化對我們獲得監管部門批准產品能力的影響;以及我們在美國證券交易委員會文件中不時提出的其他風險和不確定性。除非法律要求,否則Tenax Therapeutics不承擔任何義務,也不打算更新這些前瞻性陳述。
聯繫人
投資者聯繫人:
約翰·弗朗西斯
董事總經理
LifeSci 顧問有限公司
C: 917-355-2395,或
布萊恩·馬倫
LifeSci 顧問有限公司
C: 203-461-1175
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Tenax Therapeutics, Inc.-合併資產負債表 截至2023年12月31日和2022年12月31日的期間 | ||||||||
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| 2023年12月31日 |
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| 2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
| $ | 9,792,130 |
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| $ | 2,123,682 |
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預付費用 |
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| 1,639,797 |
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| 738,927 |
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其他流動資產 |
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| 251,583 |
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| 345,856 |
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流動資產總額 |
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| 11,683,510 |
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| 3,208,465 |
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使用權資產 |
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| - |
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| 179,503 |
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財產和設備,淨額 |
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| - |
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| 7,189 |
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其他資產 |
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| 1,117 |
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| 9,552 |
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總資產 |
| $ | 11,684,627 |
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| $ | 3,404,709 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
| $ | 2,073,149 |
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| $ | 448,425 |
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應計負債 |
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| 1,012,468 |
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|
| 775,045 |
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應付票據 |
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| 500,903 |
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| 624,302 |
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流動負債總額 |
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| 3,586,520 |
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| 1,847,772 |
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長期負債 |
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租賃責任 |
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| - |
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| 64,196 |
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長期負債總額 |
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| - |
|
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| 64,196 |
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負債總額 |
|
| 3,586,520 |
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| 1,911,968 |
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承諾和意外開支; |
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股東權益 |
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優先股,未指定,已獲授權4,818,654股 |
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A系列優先股,面值0.0001美元,發行了5,181,346股;截至2023年12月31日和2022年12月31日,已發行210股 |
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| - |
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| - |
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普通股,面值每股0.0001美元;授權4億股;截至2023年12月31日的已發行和流通量分別為298,281股和截至2022年12月31日的28,648股 |
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| 30 |
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| 3 |
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額外的實收資本 |
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| 305,350,830 |
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| 291,034,818 |
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累計赤字 |
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| (297,252,753 | ) |
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| (289,542,080 | ) |
股東權益總額 |
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| 8,098,107 |
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|
| 1,492,741 |
|
負債和股東權益總額 |
| $ | 11,684,627 |
|
| $ | 3,404,709 |
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6 |
Tenax Therapeutics, Inc.-合併損益表 截至2023年12月31日和2022年12月31日的期間 | ||||||||
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| 截至12月31日的十二個月, | ||||||
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| 2023 |
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| 2022 |
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運營費用 |
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一般和行政 |
| $ | 5,005,135 |
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| $ | 5,675,231 |
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研究和開發 |
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| 3,228,806 |
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|
| 5,377,412 |
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運營費用總額 |
|
| 8,233,941 |
|
|
| 11,052,643 |
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淨營業虧損 |
|
| 8,233,941 |
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|
| 11,052,643 |
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利息支出 |
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| 23,967 |
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| 4,443 |
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利息收入 |
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其他支出(收入),淨額 |
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| (547,235 | ) |
|
| (9,191 | ) |
淨虧損 |
| $ | 7,710,673 |
|
| $ | 11,047,895 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
| $ | (31.04 | ) |
| $ | (600.71 | ) |
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
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| 248,447 |
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| 18,391 |
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7 |