附錄 99.1

 

Apollomics 重點介紹臨牀進展並報告 2023 年全年財務業績

•
vebreltinib（APL-101）註冊授權計劃的持續臨牀和監管進展
•
中國uproleselan（APL-106）3期橋接研究的患者入組工作已完成——預計將在2025年上半年公佈頭條數據
•
截至2023年12月31日，現金、現金等價物和貨幣市場基金為3,780萬美元，現金流將持續到2025年第一季度
•
管理層將於今天，即美國東部時間2024年3月28日星期四上午 8:30 主持電話會議

 

加利福尼亞州福斯特城——2024年3月28日——Apollomics Inc.（納斯達克股票代碼：APLM）（“Apollomics” 或 “公司”）是一家為治療難以治療和耐藥的癌症開發多種腫瘤候選藥物的晚期臨牀生物製藥公司，今天公佈了截至2023年12月31日的全年財務業績，並重點介紹了其研發的進展。

“2023年是取得重大成就的一年，我們推進了用於治療非小細胞肺癌（NSCLC）和其他有MET失調的實體瘤的特定患者羣體的vebreltinib註冊計劃。此外，我們在中國完成了uproleselan的3期橋接研究的患者入組，並在其他候選產品的開發方面取得了進展。” Apollomics董事長兼首席執行官餘國亮博士説。“我們仍在按計劃生成產品線中的關鍵臨牀數據，鑑於迄今為止的數據，我們對結果持樂觀態度。”

 

管道更新

▪
Vebreltinib (APL-101) — 一種高特異性的 cMet 抑制劑，用於治療非小細胞肺癌 (NSCLC) 和其他伴有 cMet 失調的實體瘤
o
2024年2月，公司與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行了一次富有成效的會議，討論了用於治療具有Met Exon 14跳過突變的非小細胞肺癌患者的vebreltinib潛在新藥申請（NDA）的臨牀數據要求，會議期間納入了斯巴達和昆鵬研究的中期結果。這些結果包括107名經中心確診的Met Exon 14跳過突變的非小細胞肺癌患者，其中包括71名未接受治療的患者和36名在使用vebreltinib之前沒有接受過MET抑制劑和免疫檢查點抑制劑治療的患者。在71名未接受治療的非小細胞肺癌患者中，Met Exon 14跳過突變（36例來自斯巴達，35例來自昆鵬），客觀緩解率（ORR）為66.2％（95％置信區間（CI）54.0，77.0），中位緩解持續時間（mDoR）為16.5個月（95％置信區間9.2，23.0）。在之前接受過治療的36名患者（19名來自斯巴達和17名來自昆鵬）中，ORR為61.1％（95％置信區間43.5，76.9），mDor為16.7個月。
o
最新的基因拷貝數（GCN）亞組療效分析繼續顯示，在不存在重疊的c-Met擴增（GCN）的情況下，vebreltinib在治療Met Exon 14跳過突變的非小細胞肺癌患者方面具有相似的活性，無論重疊的Met擴增如何

1

 

來自斯巴達和昆鵬的患者。在未接受治療的 GCN 患者中
o
根據2024年2月與美國食品藥品管理局的會議，該公司將繼續註冊這些SPARTA隊列，並將審查來自美國食品藥品管理局SPARTA和KUNPENG試驗中患者的更多信息。該公司打算在所有患者完成12個月的隨訪期後分析數據，從而支持傳統的批准。
o
根據與美國食品藥品管理局的討論，該公司認為，預先接受c-Met擴增治療的非小細胞肺癌患者的醫療需求仍未得到滿足，提供的初步數據可能表明與現有療法相比有所改善。該公司將繼續註冊SPARTA隊列，以提高ORR點估計的精度，並提供地域多樣性，以加快批准新藥協議，從而有可能根據KUNPENG和SPARTA針對該適應症的單臂試驗結果為上市許可提供支持。我們預計，這些遞增的患者在斯巴達的入學人數將持續到2025年。如果結果呈陽性，該公司有可能在2026年提交保密協議，尋求加快批准vebreltinib作為c-Met擴增非小細胞肺癌患者的二線治療藥物。
o
根據與美國食品藥品管理局的討論，該公司認為 PTPRZ1-MET 融合陽性的高級神經膠質瘤是一種嚴重的疾病，醫療需求未得到滿足。該公司預計將分析有關通過 PTPRZ1-MET 融合的高級別神經膠質瘤的更多流行病學信息，以及Apollomics的中國合作伙伴北京阿維斯通製藥生物技術有限公司（Avistone）完成的2/3期研究的更多詳細信息，以確定這項研究在SPARTA研究數據的支持下，是否可能支持該適應症在美國的上市許可。

 

▪
Uproleselan (APL-106) — 一種電子選擇素抑制劑，可作為急性髓系白血病 (AML) 治療化療的輔助藥物，具有突破性療法稱號
o
該公司完成了針對中國復發或難治性急性髓系白血病（r/r AML）的uproleselan的3期過渡研究的140名患者的入組。我們預計，這項以事件為導向的研究的頭條數據將在2025年上半年公佈。
o
Apollomics在美國的合作伙伴GlycoMimetics預計，其對uproleselan的關鍵性3期研究將在2024年第二季度公佈復發/難治性急性髓細胞白血病的關鍵性3期研究的重大結果。

 

業務亮點

▪
關注維佈雷替尼和烏普洛賽蘭：2024年1月，Apollomics將開發維佈雷替尼和烏普羅利賽蘭作為優先事項，並採取了多項節省成本的措施。因此，Apollomics認為，其目前的資本資源將為2025年第一季度的計劃運營提供資金。
▪
擴大領導團隊：2024年3月，馬修·普倫基特博士被任命為首席財務官。Plunkett博士為Apollomics帶來了超過25年的生物製藥領域的戰略和財務經驗，包括豐富的籌款和企業發展專業知識。

2

 

▪
作為上市靶向腫瘤公司首次亮相：2023年3月29日，Apollomics完成了與Maxpro資本收購公司的業務合併 Apollomics的A類普通股和公開認股權證於2023年3月30日在納斯達克資本市場開始交易，股票代碼分別為 “APLM” 和 “APLMW”。

 

2023 年全年財務業績

▪
截至2023年12月31日，現金、現金等價物、銀行存款和貨幣市場基金為3,780萬美元，而截至2022年12月31日為5,890萬美元。2023年3月，公司通過私募公募股權（PIPE）融資籌集了2370萬美元，扣除交易費用。根據目前的預測，該公司認為其現金狀況足以為2025年第一季度的計劃運營提供資金。
▪
2023年全年的研發（R&D）支出為3,420萬美元，包括590萬美元的股票薪酬，而2022年全年為3540萬美元，包括240萬美元的股票薪酬。
▪
2023年全年的一般和管理（G&A）支出為2,060萬美元，包括680萬美元的股票薪酬，而2022年全年為990萬美元，包括60萬美元的股票薪酬。
▪
併購支出的增加主要來自與業務合併相關的管理費用、上市公司帶來的董事和高級管理人員保險以及員工股票薪酬的增加。
▪
2023年全年的淨虧損為1.726億美元，攤薄每股虧損2.32美元（2.32美元），而2022年全年的淨虧損為2.408億美元，攤薄每股虧損8.44美元。淨虧損包括2023年7,640萬美元和2022年1.896億美元可轉換優先股公允價值變動的非現金支出，幷包括2023年4,600萬美元和2022年660萬美元與資本市場活動相關的費用。

 

2023 年全年財務業績電話會議

Apollomics的管理團隊將在美國東部時間2024年3月28日星期四上午 8:30 舉行電話會議和網絡直播，討論財務業績並提供公司最新情況。

 

網絡直播將在 https://ir.apollomicsinc.com/news-events/events.

 

參與者也可以在電話會議之前隨時進行預登記 這裏。註冊完成後，將為參與者提供一個帶有個性化會議代碼的撥入號碼，用於接聽電話。請在開始時間前 15 分鐘撥號。

 

Apollomics Inc 公司簡介

Apollomics Inc. 是一家處於臨牀階段的創新生物製藥公司，專注於腫瘤療法的發現和開發，有可能與其他治療方案相結合，利用免疫系統和靶向特定的分子途徑來抑制癌症。Apollomics目前有九種候選藥物在線，涵蓋多個項目，其中六種目前處於臨牀開發階段。Apollomics的主要項目包括vebreltinib（APL-101），一種有效的選擇性c-Met抑制劑，用於治療非小細胞肺癌和其他具有c-Met變異的晚期腫瘤，以及uproleselan（APL-106），一種具有潛力的特異E-Selectin拮抗劑

3

 

與標準化療配合使用以治療急性髓系白血病。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.apollomics.com.

 

關於前瞻性陳述的警示聲明

本新聞稿包括構成聯邦證券法所指的 “前瞻性陳述” 的聲明，包括經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條。除本新聞稿中包含的當前或歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在本新聞稿中使用 “潛力”、“可能”、“應該”、“可以”、“可以”、“相信”、“估計”、“期望”、“看”、“向前” 等詞語以及此類術語的否定詞和其他類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含此類識別詞。Apollomics提醒您，其前瞻性陳述存在未知的風險和不確定性，可能導致實際結果與公司前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，包括：（i）美國和中國影響Apollomics運營和Apollomics證券持續上市的任何現行或新政府法規的影響；（ii）無法取得成功的臨牀結果或獲得未來第三方知識產權的發現許可和Apollomics腫瘤學項目的開發；（iii）未能將候選產品商業化並獲得市場對此類候選產品的認可；（iv）未能保護知識產權，以及與Apollomics的業務、許可證或知識產權相關的訴訟索賠、訴訟、訴訟或其他類型爭議的風險；（v）數據安全漏洞；（vi）Apollomics可能無法制定和維持有效的內部控制措施的風險；(vii) 監管環境的不利變化；以及這些風險和Apollomics Inc.於2024年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度報告中討論了不確定性，該報告標題為 “風險因素”，以及公司向美國證券交易委員會提交或將要提交的其他文件。有關這些因素和其他可能影響公司的因素的更多信息，可以在Apollomics已經提交併將不時向美國證券交易委員會提交的報告中找到。美國證券交易委員會的這些文件已在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上公開發布。前瞻性陳述僅代表公司截至發表之日。除非適用法律要求，否則Apollomics沒有義務公開更新其任何前瞻性陳述以反映實際業績、新信息或未來事件、假設變化或影響前瞻性陳述的其他因素的變化。

 

聯繫人

投資者關係

彼得·沃佐 ICR Westwicke

Peter.Vozzo@westwicke.com

+1-443-213-0505

 

媒體關係

肖恩·萊奧斯 ICR Westwicke

Sean.Leous@westwicke.com

+1-646-866-4012

4

 

APOLLOMICS INC.

合併損益表和其他綜合虧損表

（所有金額均以千美元計，每股數據除外）

 

 

 

 

截至12月31日的年份

 

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2023

 

 

 

$

 

 

$

 

 

$

 

其他收入

 

 

 

1,054

 

 

 

1,447

 

 

 

1,217

 

其他收益（損失）

 

 

 

36

 

 

 

(829

)

 

 

1,191

 

按公允價值計入損益的金融資產的公允價值變動（“FVTPL”）

 

 

 

2

 

 

 

323

 

 

 

821

 

FVTPL金融負債的公允價值變化

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,597

 

可轉換優先股的公允價值變動

 

 

 

(37,424

)

 

 

(189,646

)

 

 

(76,430

)

研究和開發費用

 

 

 

(35,568

)

 

 

(35,457

)

 

 

(34,193

)

管理費用

 

 

 

(15,291

)

 

 

(9,947

)

 

 

(20,641

)

無形資產減值損失

 

 

 

(3,000

)

 

 

—

 

 

 

—

 

財務成本

 

 

 

(83

)

 

 

(93

)

 

 

(150

)

其他費用

 

 

 

(4,522

)

 

 

(6,608

)

 

 

(46,003

)

税前虧損

 

 

 

(94,796

)

 

 

(240,810

)

 

 

(172,591

)

所得税支出

 

 

 

(1

)

 

 

(1

)

 

 

(10

)

本期虧損和扣除税款後歸屬於公司所有者的虧損和綜合虧損總額

 

 

 

(94,797

)

 

 

(240,811

)

 

 

(172,601

)

每股虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀釋後 ($)

 

 

 

(3.37

)

 

 

(8.44

)

 

 

(2.32

)

 

 

5

 

APOLLOMICS INC.

簡明財務狀況表

（所有金額均以千美元計）

 

 

 

 

截至12月31日，

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

 

$

 

 

$

 

非流動資產

 

 

 

 

 

 

 

廠房和設備，網

 

 

$

485

 

 

$

161

 

使用權資產

 

 

 

991

 

 

 

425

 

無形資產

 

 

 

14,778

 

 

 

14,757

 

租金押金

 

 

 

124

 

 

 

119

 

到期日超過十二個月的定期存款

 

 

 

4,307

 

 

 

—

 

非流動資產總額

 

 

 

20,685

 

 

 

15,462

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

 

存款、預付款和遞延費用

 

 

 

1,176

 

 

 

2,108

 

以公允價值計入損益的金融資產（“FVTPL”）

 

 

 

19,067

 

 

 

5,761

 

到期少於十二個月的定期存款

 

 

 

2,872

 

 

 

—

 

現金和現金等價物

 

 

 

32,675

 

 

 

32,056

 

流動資產總額

 

 

 

55,790

 

 

 

39,925

 

總資產

 

 

 

76,475

 

 

 

55,387

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

 

其他應付賬款和應計款

 

 

 

11,675

 

 

 

9,162

 

短期銀行貸款

 

 

 

—

 

 

 

4,236

 

未歸屬的限制性股票產生的金融負債

 

 

 

68

 

 

 

—

 

租賃負債，流動部分

 

 

 

614

 

 

 

158

 

流動負債總額

 

 

 

12,357

 

 

 

13,556

 

淨流動資產

 

 

 

43,433

 

 

 

26,369

 

總資產減去流動負債

 

 

 

64,118

 

 

 

41,831

 

非流動負債

 

 

 

 

 

 

 

租賃負債，非流動部分

 

 

 

377

 

 

 

267

 

FVTPL 的認股權證負債

 

 

 

—

 

 

 

330

 

可轉換優先股

 

 

 

511,861

 

 

 

—

 

非流動負債總額

 

 

 

512,238

 

 

 

597

 

淨資產（負債）

 

 

$

(448,120

)

 

$

41,234

 

公平

 

 

 

 

 

 

 

股本

 

 

 

41

 

 

 

9

 

庫存股

 

 

 

(68

)

 

 

—

 

股票溢價

 

 

 

12,279

 

 

 

661,474

 

儲備

 

 

 

14,228

 

 

 

26,716

 

累計損失

 

 

 

(474,600

)

 

 

(646,965

)

權益總額（赤字）

 

 

$

(448,120

)

 

$

41,234

 

 

6