每個班級的標題
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交易代碼
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註冊的每個交易所的名稱
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☐大型加速文件服務器
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☐加速文件管理器
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☒
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☒
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☐國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則
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☐其他
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關於前瞻性陳述的警示聲明
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2 | |
財務報告
和其他信息 |
5 | |
第一部分 |
6 | |
項目1.董事身份,
高級管理人員和顧問 |
6 | |
項目2.報價統計和預期
時間表 |
6 | |
項目3.關鍵信息
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6 | |
A. |
[保留。] |
6 |
B. |
資本化和負債化 |
6 |
C. |
提供和使用收益的原因
|
6 |
D. |
風險因素 |
6 |
項目4.關於公司的信息
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38 | |
A. |
公司的歷史與發展 |
38 |
B. |
業務概述 |
39 |
C. |
組織結構 |
|
D. |
財產、廠房和設備 |
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項目4A。未解決的員工意見
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91 | |
項目5.運營和財務
回顧與展望 |
91 | |
A. |
經營業績 |
92 |
B. |
流動性與資本資源 |
98 |
C. |
研發、專利和許可證,
等 |
100 |
D. |
趨勢信息 |
100 |
E. |
關鍵會計估計 |
100 |
項目6.董事、高級管理層
和僱員 |
102 | |
A. |
董事和高級管理人員 |
102 |
B. |
補償 |
104 |
C. |
董事會慣例 |
110 |
D. |
員工 |
120 |
E. |
股份所有權 |
120 |
F. |
披露註冊人的恢復行動
錯誤賠償 |
120 |
項目7.大股東和關聯方交易
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121 | |
A. |
大股東 |
121 |
B. |
關聯方交易 |
123 |
C. |
專家和律師的利益 |
124 |
項目8.財務信息
|
124 | |
A. |
合併報表和其他財務信息
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124 |
B. |
重大變化 |
124 |
項目9.報價和清單
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125 | |
A. |
優惠和上市詳情 |
125 |
B. |
配送計劃 |
125 |
C. |
市場 |
125 |
D. |
出售股東 |
125 |
E. |
稀釋 |
125 |
F. |
發行債券的開支 |
125 |
項目10.補充信息
|
125 | |
A. |
股本 |
125 |
B. |
組織章程大綱及章程細則 |
125 |
C. |
材料合同 |
125 |
D. |
外匯管制 |
126 |
E. |
税收 |
126 |
F. |
股息和支付代理人
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137 |
G. |
專家發言 |
138 |
H. |
展出的文件 |
138 |
I. |
子公司信息 |
138 |
J. |
給證券持有人的年度報告
|
138 |
項目11.定量和定量
關於市場風險的披露 |
138 |
項目12.設備描述
股權以外的其他 |
139 |
第II部 |
147 |
項目13.違約、拖欠股息
和拖欠 |
147 |
項目14.材料修改
擔保持有人的權利和收益的使用 |
147 |
項目15.控制和程序
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147 |
第16項。[已保留]
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148 |
項目16A.審計委員會財務
專家 |
148 |
項目16B。道德準則
|
148 |
項目16C.主要會計師
費用和服務 |
149 |
項目16D.
的豁免 審計委員會的列名標準 |
150 |
項目16E.股票購買
發行人和附屬買方的義務 |
150 |
項目16F。更改註冊人的認證會計師
|
150 |
項目16G。公司治理
|
150 |
第16H項。煤礦安全信息披露
|
151 |
項目16I。有關阻止檢查的外國司法管轄區的信息披露 |
151 |
項目16J。內幕交易政策
|
151 |
項目16K。網絡安全
|
151 |
第三部分 |
152 |
項目17.財務報表
|
152 |
項目18.財務報表
|
153 |
項目19.展品 |
153 |
簽名 |
155 |
索引 |
F-1 |
• |
所提及的“Chemomab治療有限公司”、“Chemomab”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是以色列公司Chemomab治療有限公司及其合併子公司;但是,關於合併前歷史時期財務業績的列報(定義見下文),這些術語指的是公司的全資子公司Chemomab Ltd.的財務業績,該子公司是合併中的會計收購方; |
• |
提及“普通股”、“我們的股份”和類似的表述是指公司的普通股,沒有面值(面值);
|
• |
提及的“美國存托股份”是指在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市的美國存托股份,代碼為“CMMB”,
每股相當於二十(20)股普通股; |
• |
凡提及“美元”、
“美元”和“$”時,均指美元; |
• |
提及“NIS”
指的是新以色列謝克爾; |
• |
提及“公司法”是指經修訂的以色列“公司法”,第5759-1999號; |
• |
提及“美國證券交易委員會”是指美國證券交易委員會;以及 |
• |
提及“合併”是指涉及Anchiano Treeutics Ltd.或Anchiano和Chemomab Ltd.的合併,Anchiano的全資子公司與Chemomab Ltd.合併,Chemomab Ltd.作為Anchiano的全資子公司繼續存在。合併於2021年3月16日完成後,Anchiano更名為“Chemomab Treateutics Ltd.”。而Chemomab Ltd.進行的業務
主要由本公司進行。 |
•
|
自成立以來,我們已發生重大虧損,預計在未來幾年和可預見的未來,我們的運營虧損將繼續增加。我們無法預測未來虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。
即使我們實現盈利,我們也可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力;
|
• |
我們的經營歷史和資金有限,這可能使我們很難評估我們的前景和成功的可能性; |
• |
我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品CM-101的成功,以及我們進入臨牀研究的任何其他候選產品。我們所有的
計劃都將需要大量額外的臨牀開發; |
•
|
我們的中心目標是設計和開發針對炎症和纖維化的靶向治療方法,最初的重點是CCL24信號的拮抗作用,CCL24信號是已知的調節纖維化和炎症過程的信號。雖然目前正在進行幾項研究,但我們在纖維化疾病領域的方法是新穎的和未經證實的,可能不會產生適銷對路的產品; |
• |
成功完成
臨牀研究是為每個候選產品向FDA提交營銷申請並向外國類似監管機構提交類似營銷申請的先決條件。因此,任何候選產品最終獲得批准和商業營銷。
我們可能會遇到負面或不確定的結果,這可能會導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的
臨牀研究或試驗,或者放棄我們的部分或所有產品開發計劃,這可能會對我們的
業務產生重大不利影響; |
• |
我們可能會遇到在臨牀研究中招募患者的困難,包括任何突發公共衞生事件和相關的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響; |
• |
我們正在進行的和未來的臨牀
研究可能會揭示重大不良事件或免疫原性相關的反應,並可能導致安全狀況,可能會推遲
或阻止監管部門批准或阻止市場接受我們的候選產品; |
• |
FDA和類似外國機構的監管審批過程
宂長、耗時且本質上不可預測,如果我們最終無法
獲得CM-101或任何其他候選產品的監管批准,我們的業務將受到實質性損害; |
• |
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標,我們候選產品的商業化可能會
被推遲,我們的業務將受到損害; |
• |
我們面臨着激烈的競爭,這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品; |
•
|
我們已獲得與三個適應症相關的CM-101的孤兒藥物指定,可能會為其他適應症或候選產品尋求孤兒藥物指定,
我們可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處,包括潛在的市場排他性,
並且可能不會獲得其他適應症或我們的其他候選產品的孤兒藥物指定; |
•
|
我們預計隨着時間的推移,我們的員工數量和業務範圍將大幅增長,尤其是在產品候選開發、法規事務以及銷售和營銷領域。因此,我們需要擴展我們的組織,我們在管理這種增長時可能會遇到困難,這可能會中斷我們的運營; |
• |
如果我們無法保護自己的專利或其他專有權利,或者如果我們侵犯了他人的專利或其他專有權利,我們的競爭力和業務前景可能會受到實質性的損害。此外,專利法或專利判例的變化可能會降低專利的總體價值,從而削弱我們保護我們的候選產品的能力; |
• |
與我們在以色列的業務有關的風險
可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響; |
•
|
我們的主要執行辦公室位於以色列和美國,我們的某些候選產品可能是在位於歐洲的第三方工廠生產的。此外,我們的業務戰略包括,如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們的業務戰略可能會在國際上擴張。
與國際化經營相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響; |
• |
美國存託憑證持有人不被視為我們普通股的持有人; |
• |
美國存託憑證持有人可能不具有與我們普通股持有人相同的投票權,並且可能無法及時收到投票材料以行使他們的投票權; |
• |
美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證和撤回相關普通股方面可能受到限制。 |
• |
我們有權修改存款協議,更改美國存托股份持有人在該協議條款下的權利,或終止存款協議,而無需徵得美國存托股份持有人的事先同意; |
• |
美國存託憑證持有人可能無權對存款協議項下的索賠進行陪審團審判,這可能會導致任何此類訴訟中對原告(S)不利的結果
; |
• |
獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消; |
• |
FDA和類似外國機構的監管審批過程
宂長、耗時且本質上不可預測,如果我們最終無法
獲得CM-101或任何其他候選產品的監管批准,我們的業務將受到實質性損害; |
• |
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管
批准,並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們的
候選產品的監管批准; |
• |
即使我們獲得了CM-101或任何候選產品的監管批准,我們仍將面臨廣泛和持續的監管要求和義務,任何
候選產品如果獲得批准,可能面臨未來的開發和監管困難; |
•
|
FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷可能會阻礙我們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力,或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品被及時開發、批准或商業化
,這可能會對我們的業務產生負面影響; |
• |
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標,我們候選產品的商業化可能會
推遲,我們的業務將受到損害; |
• |
我們面臨着激烈的競爭,這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品; |
• |
即使我們開發的CM-101或任何其他候選產品獲得市場批准,它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場接受,這是商業成功所必需的; |
• |
我們完全依賴第三方供應商為我們的候選產品生產我們的臨牀藥物供應,我們打算依賴第三方生產任何未來候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應; |
• |
如果我們自己或與第三方合作無法建立
銷售、營銷和分銷能力,則如果獲得批准,我們可能無法成功將
CM-101商業化; |
• |
與國際化經營相關的各種風險可能會對我們的業務造成實質性的不利影響; |
• |
以色列的情況,包括最近哈馬斯和其他恐怖組織從加沙地帶發動的襲擊以及以色列對他們的戰爭,可能會影響我們的行動;
|
• |
由於我們的費用中有一定部分是以美元以外的貨幣發生的,因此我們的運營結果可能會受到匯率波動和
通脹的影響; |
• |
我們獲得了以色列政府的撥款,用於他們的某些研究和開發活動,詳情如下。這些資助的條款要求我們滿足特定的
條件,才能將基於以色列創新機構資助的專有技術的產品生產轉移到以色列境外,或者將專有技術本身轉移到以色列境外。如果我們不遵守以色列法律在這方面的要求,我們可能會被要求支付罰款,這可能會削弱我們在以色列境外銷售我們的技術的能力; |
• |
我們將需要籌集額外的
資本來為我們的運營提供資金,這可能無法以可接受的條款或根本無法獲得,或者可能導致稀釋或對我們的業務運營能力施加重大
限制; |
• |
美國存託憑證的交易價格一直波動很大,預計將繼續波動; |
• |
我們過去沒有支付股息,也不期望在未來支付股息,因此,任何投資回報可能僅限於美國存託憑證的價值;以及 |
• |
如果我們未能繼續滿足所有適用的納斯達克要求,納斯達克可能會將美國存託憑證摘牌,這可能會對美國存託憑證的流動性和市場價格產生不利影響。
該等美國存託憑證。 |
不適用。 |
不適用。 |
A.
|
[保留。]
|
B. |
資本化和負債
不適用。 |
C. |
要約的原因和收益的使用
不適用。 |
D.
|
風險因素
|
• |
潛在的額外臨牀試驗的成本和時機,以獲得CM-101和我們其他候選產品的可能的監管批准
; |
• |
我們美國存託憑證的市場價格以及現有和潛在新投資者額外股本的可獲得性和成本; |
• |
我們能夠保持我們的美國存託憑證在納斯達克資本市場上市的能力; |
• |
影響資金可獲得性和成本的一般經濟和行業條件,包括由於投資者對通貨膨脹的擔憂以及以色列和哈馬斯、俄羅斯和烏克蘭之間持續的敵對行動導致市場狀況惡化; |
• |
我們控制與運營相關的成本的能力; |
• |
提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用;以及 |
• |
我們現有協作
和許可協議的條款和條件。 |
• |
FDA或類似的外國監管機構對我們的臨牀研究的設計或實施持不同意見。 |
• |
獲得開始試驗的監管授權或與監管機構就試驗的設計達成共識。 |
• |
與預期的臨牀研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的談判,並可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異。 |
• |
在每個地點獲得IRB批准,或在美國以外的地點獲得獨立道德委員會或IEC的批准。 |
• |
監管當局強制實施臨牀擱置,包括由於不可預見的安全問題或副作用或試驗地點未能遵守法規要求或遵循試驗方案的結果; |
• |
臨牀研究可能顯示候選產品的有效性低於預期(例如,臨牀研究
可能達不到其主要終點(S))或具有不可接受的副作用或毒性; |
• |
未能建立適用監管機構認為在臨牀上有意義的臨牀終點; |
• |
在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的情況; |
• |
增加足夠數量的臨牀研究站點
; |
• |
生產足夠數量的具有足夠質量的候選產品,以用於臨牀研究; |
• |
讓患者完成試驗或返回以進行治療後跟蹤; |
• |
及時、足額招募合適的患者參加試驗; |
• |
生產我們的候選產品或其任何組件的工廠被FDA或類似的外國監管機構責令暫時或永久關閉
,原因是違反了當前的良好製造實踐或cGMP、法規或其他適用要求,或者製造過程中候選產品的感染或交叉污染
; |
• |
第三方臨牀研究人員失去了進行臨牀研究所需的許可證或許可,沒有按預期時間表進行臨牀研究,或與臨牀研究方案、GCP或其他法規要求保持一致; |
• |
第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析; |
• |
製造成本、配方問題、定價或報銷問題,或其他使候選產品不經濟的因素;或 |
• |
可能會阻止我們的候選產品商業化的其他公司及其競爭產品和技術的專有權利。 |
• |
監管機構、IRBs或IECS不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀研究或進行臨牀研究; |
• |
FDA或其他類似的監管機構可能不同意我們的臨牀研究設計,包括在我們計劃的臨牀研究中實施的劑量水平方面,這可能會推遲或阻止我們按照最初計劃的試驗設計啟動我們的臨牀研究
; |
• |
我們可能會在與預期試用點和潛在CRO就可接受的條款達成協議方面遇到延遲或無法達成協議
,這可能需要進行廣泛的談判,不同的CRO和試用點之間可能會有很大差異; |
• |
任何候選產品的臨牀研究所需的受試者數量可能比我們預期的多,或者受試者可能退出這些臨牀研究或無法以高於我們預期的速度返回進行治療後隨訪; |
• |
我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行我們對我們的合同義務,或者根本不遵守,或者可能偏離臨牀研究方案或退出試驗,這可能需要我們增加新的臨牀研究地點或研究人員; |
• |
由於新出現的公共衞生威脅的影響,
我們可能會遇到臨牀研究的延遲和中斷,我們的製造供應鏈可能會遇到延遲或中斷,或者我們可能會在與我們依賴的第三方服務提供商就可接受的條款達成協議方面遇到延遲或無法達成協議
; |
• |
我們臨牀研究的額外延遲和中斷可能會延長試驗的持續時間,並增加完成試驗的總成本,因為我們的固定成本在延遲期間並未顯著
降低; |
• |
我們可能會選擇或監管機構、IRBs、數據安全監控委員會或倫理委員會出於各種原因要求我們或其調查人員暫停或終止臨牀研究或試驗,包括
不遵守法規要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險; |
• |
我們可能沒有財政資源來開始和完成計劃中的試驗,或者任何候選產品的臨牀研究成本可能比我們預期的要高;以及 |
• |
我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀研究所需的其他材料的供應或質量可能不足以或不足以啟動或完成給定的臨牀研究。 |
• |
監管部門可以撤銷對此類產品的批准;
|
• |
監管機構可能要求在標籤上附加警告,如“黑匣子”警告或禁忌; |
| |
• |
可對特定產品的銷售或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制; |
• |
我們可能被要求實施風險評估和緩解策略,或REMS,或創建藥物指南,概述此類副作用的風險,分發給患者;
|
• |
我們可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任。 |
• |
產品的競爭力可能會下降;以及
|
• |
我們的聲譽可能會受損。 |
• |
協議中規定的患者資格和排除標準;
|
• |
需要通過靜脈輸液接受研究藥物;
|
• |
分析試驗的主要終點和識別患者的過程所需的患者羣體大小; |
• |
患者是否願意或可參加我們的試驗(包括擔心感染新冠肺炎); |
• |
患者與試驗地點的距離;
|
• |
試驗的設計; |
• |
我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀研究研究員
; |
• |
臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢和風險的看法,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品。 |
• |
競爭的商業可用療法和其他競爭的候選產品的臨牀研究的可用性; |
• |
我們獲得並維護患者信息的能力
同意;以及 |
• |
參加臨牀研究的患者在完成試驗前退出試驗的風險
。 |
• |
將醫療資源從進行臨牀研究轉移到關注大流行問題,包括作為我們臨牀研究調查員的傳染病醫生、作為我們臨牀研究地點的醫院以及支持我們進行臨牀研究的醫院工作人員的關注; |
• |
患者無法來醫院參加我們的試驗,這可能會迫使我們在患者家中進行試驗,從而使試驗更加困難且成本更高; |
• |
對中斷關鍵試驗活動的旅行限制,如臨牀研究地點的啟動和監測;以及 |
• |
員工休假天數推遲了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。 |
• |
FDA或任何外國監管機構可以
推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品,或要求我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗,或因許多原因而放棄計劃,包括: |
• |
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀研究的設計或實施; |
• |
我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的。
|
• |
臨牀研究參與者或使用與我們的候選產品相似的藥物的個人或含有我們候選產品中有效成分的其他產品時,出現嚴重和意想不到的藥物相關副作用
; |
• |
我們的臨牀研究的陰性或不明確的結果,或者結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平
; |
• |
臨牀研究中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性;
|
• |
我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險; |
• |
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
• |
從我們的
候選產品的臨牀研究中收集的數據可能不能接受或不足以支持提交保密協議或其他提交,或在美國或其他地方獲得監管機構的批准,我們可能需要進行額外的臨牀研究; |
• |
FDA或適用的外國監管機構對我們候選產品的配方、標籤和/或規格存在分歧; |
• |
FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或發現與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷
;以及 |
• |
FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
|
• |
對生產此類產品的限制; |
• |
對產品貼標籤或營銷的限制; |
• |
對產品製造、分銷或使用的限制;
|
• |
要求進行上市後研究或臨牀試驗;
|
• |
警告信或無標題信; |
• |
產品退出市場的; |
• |
拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請
; |
• |
產品召回; |
• |
罰款、返還或返還利潤或收入; |
• |
暫停或撤回上市審批; |
• |
拒絕允許我公司產品進出口的; |
• |
產品檢獲;或 |
• |
禁制令或施加民事或刑事處罰。
|
• |
我們的可用資本資源或資本約束
我們遇到的; |
• |
我們的臨牀研究和研發活動的進度、成本和結果,包括與參與的臨牀醫生和合作者之間的日程衝突程度; |
• |
我們識別和招募符合臨牀研究資格標準的患者的能力; |
• |
我們收到FDA和類似的外國監管機構的授權及其時間; |
• |
監管機構發佈的其他行動、決定或規則;
|
• |
我們有能力獲得充足、可靠且價格合理的材料供應,用於生產我們的候選產品; |
• |
我們有能力及時為我們的臨牀站點製造和供應臨牀研究材料; |
• |
我們的合作者在將我們的產品商業化方面的努力(如果有的話);以及 |
• |
與商業產品製造以及銷售和營銷活動相關的安全、成本和時間安排問題。 |
• |
與替代療法相比的療效和潛在優勢; |
• |
銷售和營銷工作的有效性;
|
• |
替代療法的治療成本,包括任何類似的非專利療法; |
• |
我們能夠以具有競爭力的價格提供我們的產品銷售; |
• |
與替代療法相比,給藥的便利性和簡易性; |
• |
目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開出這些療法的意願; |
• |
有實力的營銷和分銷支持;
|
• |
競爭性產品投放市場的時機; |
• |
提供第三方保險和適當的
報銷; |
• |
FDA、EMA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求,包括對產品經批准的標籤中包含的警告的任何限制;
|
• |
任何副作用的流行率和嚴重程度;
和 |
• |
限制將我們的產品與其他藥物一起使用
。 |
• |
我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
• |
銷售人員無法接觸醫生或無法獲得足夠數量的醫生開出我們的產品;以及 |
• |
與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
• |
多個相互衝突和不斷變化的法律法規,如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證; |
• |
我們未能獲得並保持在不同國家/地區使用我們的產品的監管審批; |
• |
其他可能相關的第三方專利
權利; |
• |
獲得保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難
; |
• |
國外業務人員配備和管理困難
; |
• |
與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性; |
• |
我們打入國際市場的能力受到限制。 |
• |
財務風險,如付款週期較長、應收賬款難以收回、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及
受外幣匯率波動的影響; |
• |
自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他商業限制;
|
• |
某些費用,其中包括差旅、翻譯和保險費用;以及 |
• |
與
對可能屬於美國《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款權限範圍內的銷售和活動保持準確信息和控制有關的監管和合規風險。 |
A. |
公司的歷史與發展 |
B. |
業務概述 |
• |
CM-101在皮下給藥時繼續表現出良好的耐受性 |
• |
皮下注射CM-101顯示良好的藥代動力學和靶向攝入量 |
• |
接受CM-101治療的患者在許多肝纖維化相關生物標誌物上比安慰劑組有更大的改善 |
• |
大多數接受CM-101治療的患者在一個以上的肝纖維化相關生物標誌物
中顯示出改善-在第20周時,幾乎60%的接受CM-101治療的患者在至少三個生物標誌物上有反應,而安慰劑組沒有患者
。 |
• |
與安慰劑相比,CM-101治療組中有更高比例的患者在肝臟硬度的生理學測量方面顯示出改善。 |
• |
皮下給藥時,CM-101似乎耐受性良好。大多數報告的不良事件都是輕微的,有一例報告了與之無關的嚴重不良事件。沒有顯著的注射部位反應報告,也沒有檢測到抗藥物抗體或ADA。 |
• |
皮下注射CM-101顯示了良好的藥代動力學和靶向攝入量,與我們之前報道的相似。 |
• |
接受CM-101治療的患者在包括proc-3、proc-4、proc-18、TIMP-1和ELF在內的許多與肝纖維化相關的生物標誌物上比安慰劑組有更大的改善。 |
• |
大多數接受CM-101治療的患者在一個以上的肝纖維化相關生物標誌物上表現出改善
-與未服用安慰劑組的患者相比,幾乎60%的CM-101患者在第20周時在至少三個生物標誌物上有反應。 |
• |
與安慰劑相比,接受CM-101治療的患者中有更高比例的患者在肝臟僵硬的生理指標上表現出改善(通過稱為纖維掃描®的非侵入性彈性成像方法評估,至少降低了一個等級的纖維化評分)。 |
• |
接受CM-101治療的患者在基線時CCL24水平較高的患者顯示出比較低水平的患者更大的纖維化相關生物標記物的降低。多項與纖維化相關的生物標誌物
顯示,與CCL24基線水平較低的患者相比,接受CM-101治療的患者中CCL24水平較高的患者的降幅更為顯著,進一步增加了證實CCL24在纖維化肝病的病理生理學中的作用的越來越多的證據。
|
• |
研究完成後,非盲法數據顯示,與安慰劑患者相比,CM-101治療組患者的纖維化基線水平更高。這種差異對結果的影響(如果有的話)是未知的。
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• |
推進我們用於治療PSC和潛在的SSC的主導產品CM-101,通過臨牀開發獲得批准 |
• |
有選擇地
評估合作機會 |
• |
探索CM-101在其他炎症/纖維化適應症中的機會 |
• |
加強我們的知識產權組合
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• |
在CM-101與CCL24孵育後,人肝星狀細胞向肌成纖維細胞的轉化減少。 |
• |
經CM-101處理後,人肝星狀細胞對CCL24的運動能力降低。 |
• |
CM-101對膽管結紮誘導的SD大鼠肝纖維化和膽管細胞增殖有體內抑制作用。 |
• |
CM-101(D8-CM-101的小鼠替代物)在使用肝膽毒素ANIT的慢性膽管炎膽汁淤積症模型中抑制肝纖維化和膽管損傷的進展。
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• |
在mdr2基因敲除小鼠的實驗性膽管炎模型中,CM-101(D8)可減少膽管上皮細胞(膽管細胞)的增殖、膠原沉積、巨噬細胞浸潤、肝酶、膽汁酸和循環炎性單核細胞。 |
• |
在TAA誘導的大鼠肝纖維化模型中,CM-101可降低肝酶、纖維化、膠原和纖維化基因的表達。 |
• |
在TAA誘導的小鼠肝纖維化模型中,CM-101(D8)可預防纖維化和炎症。 |
• |
CM-101減少SSC血清誘導的真皮成纖維細胞的激活和向肌成纖維細胞的轉化,並幹擾內皮細胞的激活。 |
• |
在博萊黴素(BLM)誘導的小鼠皮膚纖維化模型中,CM-101治療減輕皮膚纖維化重塑。 |
• |
在博萊黴素(BLM)誘導的小鼠肺纖維化模型中,CM-101可減輕肺纖維化和炎症。 |
臨牀前發現 |
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觀察 |
體外實驗 |
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檢測健康志願者外周血單核細胞抗體依賴細胞毒(ADCC)和補體依賴細胞毒(CDC)活性。
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CM-101不具有ADCC和CDC等FC相關效應器功能。
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對健康志願者的全血細胞因子釋放進行了評估。
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CM-101不能誘導促炎細胞因子的分泌。
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來自健康人體組織的組織交叉反應被評估。
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CM-101不與健康組織非特異性結合,因此預計
僅與其靶標循環CCL24結合。
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活體內
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CM-101(IV)的GLP重複給藥4周毒性研究。
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1.無明顯的治療相關不良反應。
2.無大體或微觀病理改變。
3.未發現治療相關死亡病例。
4.IL_1、IL_2、IL_4、IL_5、IL_10、GM-β、幹擾素、腫瘤壞死因子α均無明顯升高。
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GLP重複劑量(高達50 mg/kg)CM-101(SC)對食蟹猴的6個月毒性研究
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1.無明顯的治療相關不良反應。
2.無臨牀體徵或注射部位反應。
3.未發現治療相關死亡病例。
4.猴子的血液和尿液檢測均在正常範圍內。
5.無治療相關器官重量變化,無治療相關屍檢發現。
6.未發現與治療相關的組織病理學改變。
7.經處理的動物有3個樣本ADA陽性,但陽性結果與CM-101血藥濃度或全身暴露無明顯相關性。 |
• |
皮下給藥時,CM-101似乎耐受性良好。大多數報告的不良事件都是輕微的,只有一例不相關的嚴重不良事件。沒有明顯的注射部位反應報告,也沒有檢測到抗藥物抗體
。 |
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皮下給藥的CM-101顯示出良好的藥代動力學和靶向攝入量,與預期的相似,與我們之前報道的相似。 |
• |
接受CM-101治療的患者在許多與肝纖維化相關的生物標誌物上比安慰劑組有更大的改善,包括proc-3、proc-4、proc-18、TIMP-1和ELF。 |
• |
大多數接受CM-101治療的患者表現出不止一個肝纖維化相關生物標誌物的改善-與安慰劑組沒有患者相比,在第20周時,幾乎60%的CM-101患者在至少三個生物標誌物上有反應。 |
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與安慰劑相比,接受CM-101治療的患者中有更高比例的患者在肝臟硬度的生理測量方面表現出改善(通過稱為纖維掃描®的非侵入性彈性成像方法評估,至少降低了一個等級的纖維化評分)。 |
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與CCL24水平較低的患者相比,接受CM-101治療的患者在基線時CCL24水平較高的患者顯示與纖維化相關的生物標誌物的下降幅度更大。在接受CM-101治療的患者中,與基線時CCL24水平較低的患者相比,多項與纖維化相關的生物標誌物顯示出更顯著的降低,這增加了越來越多的證據,證實了CCL24在纖維化肝病的病理生理學中的作用。 |
• |
研究完成後,非盲法數據顯示,與安慰劑患者相比,CM-101治療組患者的纖維化基線水平更高。這種差異對結果的影響(如果有的話)是未知的。
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• |
接受CM-101治療的患者的FAST評分改善的比例高於安慰劑組。 |
• |
與FAST評分較低的患者或安慰劑患者相比,接受CM-101治療的FAST評分較高的患者在關鍵的纖維炎症生物標記物,如Pro-C3方面的改善更大。 |
• |
接受CM-101治療的快速評分較高的患者在幾個纖維炎症生物標誌物方面顯示出改善,與最近幾項成功的NASH臨牀試驗的結果大致相當。 |
• |
在接受CM-101治療的患者與安慰劑患者相比,FIB-4是一項確定NASH狀態的指標,包括年齡、血小板計數、血清AST和ALT水平。 |
• |
服用CM-101的患者與服用安慰劑的患者相比,AST/ALT比率(肝酶比率)得到了改善。 |
• |
與安慰劑組相比,接受CM-101治療的患者的中性粒細胞/淋巴細胞比率(NLR)(炎症指標)得到了改善,而且在FAST評分較高的組中,NLR進一步改善。 |
• |
與安慰劑患者相比,接受CM-101治療的患者
的PRO-C3捕獲了活躍的纖維形成並與纖維化疾病的嚴重程度相關,並且在FAST評分較高的組進一步改善。作為纖維化形成和纖維化疾病的總體指標,原C3也被認為是通往PSC和其他抗纖維化適應症的潛在“橋樑”。 |
• |
PSC |
• |
SSC |
• |
我們將被要求向TASMC支付最多(I)向FDA和同等的歐洲和亞洲外國監管機構提交NDA、BLA或等價物時,TASMC不可退還的
和不可計入的里程碑付款,以及(Ii)FDA或同等的歐洲和/或亞洲監管機構對每個許可產品的上市批准後支付的600,000美元; |
• |
如“退出”一詞所定義,我們必須向TASMC支付交易對價的1%的退出費用(上限為300萬美元);
|
• |
如果我們對許可產品進行再許可,
我們必須向TASMC支付所有歸屬收入的10%的再許可費,以及我們賺取的版税的低至個位數百分比的分級版税支付
。 |
• |
完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究,符合FDA的良好實驗室規範或GLP規定; |
• |
向FDA提交研究新藥申請,或IND,該申請必須在人類臨牀研究開始之前生效; |
• |
在啟動每項研究之前,在每個臨牀地點獲得機構審查委員會或IRB的批准; |
• |
根據《良好臨牀實踐》或GCP要求進行充分和良好控制的人類臨牀研究,以確定建議藥物產品對每個適應症的安全性和有效性; |
• |
滿足所有制造要求,以確保穩健的製造過程,以及產品質量和安全,符合良好的製造規範或cGMP指南; |
• |
在後期臨牀研究和提交NDA或生物製品許可證申請或BLA之前,完成適用的非臨牀生殖研究。 |
• |
制定適當的兒科計劃以進行臨牀測試或排除,如適用,在批准前或批准後; |
• |
向FDA提交NDA或BLA;
|
• |
令人滿意地完成FDA諮詢委員會的審查(如果適用); |
•
|
令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查,以評估符合cGMP要求,並確保
設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度; |
• |
令人滿意地完成FDA對臨牀研究場地的審計,以確保符合GCP和臨牀數據的完整性; |
• |
支付使用費並確保FDA批准保密協議
; |
• |
FDA對NDA或BLA的審查和批准;以及
|
• |
遵守任何審批後要求,
包括實施風險評估和緩解策略或REMS的潛在要求,以及
進行審批後研究的潛在要求。 |
•
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階段
1:藥物或生物製劑首先被引入健康的人體受試者或有目標疾病或狀況的患者,並進行安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈、排泄的測試,如果可能的話,獲得其有效性的早期跡象。對於一些治療嚴重或危及生命的疾病的產品,特別是如果產品毒性太大而不能給健康的人使用,初始臨牀試驗可能會在患有特定疾病的個人身上進行,並指示使用測試產品
。 |
•
|
階段
2:將藥物或生物製劑應用於有限的患者羣體,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估該產品對特定目標疾病的療效,並確定劑量耐受性和最佳劑量。 |
•
|
階段
3:藥物或生物製劑在嚴格控制的臨牀研究中,通常在地理上分散的臨牀研究地點向更多的患者人羣提供,以產生足夠的數據,以統計方式評估產品的有效性和安全性,以供批准,建立產品的總體風險-收益概況,併為產品的標籤提供足夠的信息。
|
•
|
階段
4:第4階段臨牀試驗是贊助商要求或同意的研究,在FDA批准產品上市後進行。這些研究用於從預期治療性適應症患者的治療中獲得更多經驗,並在根據加速審批法規批准的藥物的情況下證明臨牀益處。如果FDA批准了一種產品,而一家公司正在進行不需要批准的臨牀試驗,則該公司可能能夠使用這些臨牀試驗的數據來滿足所有或部分4期臨牀試驗要求。如果不能在必要時及時進行第四階段臨牀試驗,可能會導致根據加速審批條例批准的產品撤回審批。 |
• |
分析研究表明,建議的生物相似產品與批准的產品高度相似,儘管臨牀非活性成分略有不同;
|
• |
動物研究(包括毒性評估);以及 |
• |
一項或多項臨牀試驗(包括對免疫原性和藥代動力學或藥效學的評估),足以證明在一個或多個條件下的安全性、純度和效力
獲得許可並打算使用的參考產品。 |
• |
建議的生物相似產品和參考產品對於建議的標籤中規定、推薦或建議的使用條件(S)使用相同的作用機制,但僅在參考產品的作用機制(S)已知的範圍內; |
• |
建議的生物相似產品的標籤中規定、推薦或建議的一個或多個使用條件已事先批准用於參考產品;
|
• |
建議的生物相似產品的給藥途徑、劑型和強度與參考產品相同;以及 |
• |
生物製品的製造、加工、包裝或持有的設施符合旨在確保生物製品繼續安全、純淨和有效的標準。 |
• |
建議的產品與參考產品生物相似;
|
• |
建議的產品預計將在任何特定患者中產生與參考產品相同的臨牀結果;以及 |
• |
對於給個人使用一次以上的產品
,在生物相似產品和參考產品之間交替或切換對患者的安全性或療效降低方面的風險不大於使用參考產品而不進行這種替代或切換的風險。 |
• |
限制產品的銷售或製造
,將產品完全從市場上撤回或召回; |
• |
對批准後的臨牀研究處以罰款、警告信或暫停
; |
• |
FDA拒絕批准待批准的NDA或BLA或已批准的NDA或BLA的補充劑,或暫停或撤銷產品批准; |
• |
扣押或扣留產品,或拒絕允許產品進出口;以及 |
• |
禁令或施加民事或刑事處罰
。 |
• |
聯邦反回扣法規(AKS)規定,任何人,包括處方藥製造商(或代表其行事的一方),在知情和故意的情況下,
直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),旨在誘導或獎勵、轉介包括購買建議、訂單或處方在內的特定藥品,
是非法的。例如醫療保險和醫療補助計劃。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。
此外,政府可以斷言,根據聯邦虛假索賠法案(FCA)的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
• |
聯邦民事和刑事虛假申報法,包括FCA,可以通過“qui tam”或“告密者”行動強制執行,以及民事罰款法律,對個人或實體施加刑事和民事處罰,原因包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款或批准索賠;
故意作出或導致虛假陳述,對虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重大意義;或故意隱瞞或故意不正當地逃避或減少此類義務。與AKS和斯塔克法律類似,個人或實體不需要實際瞭解這些法規,也不需要具有違反這些法規的特定意圖,
即可實施違規; |
• |
1996年的聯邦《健康保險可轉移性和責任法案》,或稱HIPAA,制定了額外的聯邦刑事法規,禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有、或在其監管或控制下的任何金錢或財產,而無論付款人(例如公共或私人),以及故意和故意偽造,以任何詭計或手段隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述
; |
• |
HIPAA,經《2009年經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂,其中對涵蓋的某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴提出了要求,這些服務為他們提供涉及創建、使用、接收、維護或披露個人可識別的健康信息的服務,
涉及個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸; |
• |
聯邦醫生支付陽光法案是根據《患者保護和平價醫療法案》創建的,該法案經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂,或統稱為ACA及其實施條例,要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃
可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向開放式支付計劃下的Medicare和Medicaid Services(CMS)報告。與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員等)、醫院和教學醫院支付款項或以其他方式轉移價值有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益
;和 |
• |
類似的國家和外國法律法規,
例如國家和外國反回扣、醫生自我推薦禁令、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法律,這些法律可能適用於藥品商業實踐,包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排
以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的保健項目或服務的索賠;
州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項;州法律要求藥品製造商向州提交關於定價和營銷信息的報告,例如跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、補償和其他薪酬和價值項目;州和地方法律要求藥品銷售代表註冊;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律,其中許多法律在很大程度上相互不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。 |
• |
根據與臨牀研究組織和合同製造組織以及進行臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務的研究地點和顧問的協議而發生的費用; |
• |
製造放大費用和購買和製造臨牀前和臨牀試驗材料的成本; |
• |
與員工有關的費用,包括從事研究和開發職能的員工的工資、相關福利、差旅和基於股份的薪酬費用,以及
外部費用,如支付給從事此類活動的外部顧問的費用; |
|
與各種許可協議相關的許可維護費和里程碑費用
; |
• |
與合規要求相關的成本;
和 |
• |
折舊及其他費用。 |
Year ended December 31,
|
||||||||||||
2023 |
2022 | 2021 | ||||||||||
(在
數千) |
||||||||||||
運營費用: |
|
|||||||||||
研發 |
$ |
18,381 |
$ |
16,977 |
$ |
6,334 |
||||||
一般和行政 |
7,078 |
11,556 |
6,033 |
|||||||||
總運營費用 |
25,459 |
28,533 |
12,367 |
|||||||||
|
||||||||||||
融資(收入)費用,淨額 |
(1,238 |
) |
(353 |
) |
111 |
|||||||
税前虧損 |
24,221 |
28,180 |
12,478 |
|||||||||
收入税(福利税) |
- |
(534 |
) |
- |
||||||||
|
||||||||||||
淨虧損 |
$ |
24,221 |
$ |
7,646 |
$ |
2,478 |
Year ended December 31,
|
增加/(減少) |
|||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 | % | |||||||||||||||||
(單位:千) |
||||||||||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ |
(23,611 |
) |
$ |
(20,370 |
) |
$ |
(12,374 |
) |
$ |
(3,241 |
) |
16 |
% | ||||||
投資活動提供(用於)的現金淨額
|
15,879 |
19,533 |
(45,186 |
) |
(3,654 |
) |
(19) |
% | ||||||||||||
融資活動提供(用於)的現金淨額
|
3,504 |
(808 |
) |
61,074 |
4,312 |
534 |
% | |||||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
$ |
(4,228 |
) |
$ |
(1,645 |
) |
$ |
3,514 |
$ |
(2,584 |
) |
157 |
% |
• |
我們的臨牀前和臨牀試驗以及其他研究和開發活動的進展和成本; |
• |
我們的臨牀前和臨牀試驗及其他研發計劃的範圍、優先順序和數量; |
• |
根據未來關於我們的候選產品的許可、協作、開發和商業化安排,我們獲得的收入和貢獻
; |
• |
開發和擴展我們的運營基礎設施的成本; |
• |
為我們的一個或多個候選產品獲得監管批准的成本和時間
; |
• |
我們或我們的合作者的能力,以實現未來潛在許可協議下的開發里程碑、營銷批准和其他事件或發展;
|
• |
專利權利要求和其他知識產權的申請、起訴、強制執行和辯護費用; |
• |
確保臨牀或商業生產的製造安排的成本和時間; |
• |
與第三方簽約為我們提供銷售和營銷能力或自己建立此類能力的成本; |
• |
獲取或承擔任何未來產品、候選產品或技術的開發和商業化工作的成本; |
• |
我們的一般和行政費用的數額;以及 |
• |
根據與我們的一個或多個候選產品有關的未來
進出許可安排,我們可能產生的任何額外成本。 |
A. |
董事和高級管理人員
|
名字 |
|
年齡 |
|
職位 |
行政人員:
|
|
|
| |
阿迪·莫爾 |
|
42 |
|
董事、首席執行官和首席科學家
官 |
西加爾·法塔爾
|
|
53 |
|
首席財務官 |
馬修·弗蘭克爾 |
|
55 |
|
首席醫療官 |
非僱員董事:
|
|
|
|
|
(2)(3)
|
|
58 |
|
董事會主席 |
阿蘭·摩西†(1) |
|
75 |
|
董事 |
Claude Nicaise †(1) |
|
70 |
|
董事 |
(2)(3) |
|
59 |
|
董事 |
Jill Quigley †(1) |
|
48 |
|
董事 |
(1) |
審計委員會委員 |
(2) |
薪酬委員會委員 |
(3) |
公司治理和提名委員會成員
|
B. |
補償 |
• |
所有非控股股東且在該事項中沒有個人利益的股東所持有的股份中,至少有過半數的股份在出席該會議並參加表決時投贊成票,不包括棄權票;或 |
• |
對補償方案投反對票的非控股股東和在該事項中沒有個人利益的股東的股份總數不超過本公司總投票權的2%(2%)。 |
• |
阿迪·莫爾 首席執行官、首席科學家
官兼董事. 2023年錄得的薪酬開支為33萬美元。 |
• |
戴爾·普福斯特, 前首席執行官兼董事長
董事會(1)。2023年錄得的薪酬開支為70萬美元,社會福利為1.6萬美元。
|
• |
唐納德·馬文,原首席財務官、首席運營官、執行副總裁總裁(2)。2023年記錄的薪酬支出為工資支出60萬美元
和社會福利3.2萬美元。 |
|
|
• |
西格爾·法塔爾首席財務官
。2023年記錄的薪酬支出為30萬美元的工資支出和2.2萬美元的社會福利。
|
•
|
馬修·弗蘭克爾首席醫療官。2023年記錄的薪酬支出為80萬美元的工資支出和5萬美元的社會福利。 (1)Dale Pfost於2023年6月1日辭去首席執行官兼董事會主席一職。工資數額包括遣散費。
(2)唐納德·馬文於2023年6月1日辭去首席財務官、首席運營官兼執行副總裁總裁的職務。工資數額包括遣散費。 |
C. |
董事會慣例 |
•
|
第一類由Nissim Darvish和Jill Quigley組成,每個人的任期都將在2025年年度股東大會上屆滿。 |
•
|
第二類由尼爾·科恩和克勞德·尼凱斯組成,兩人的任期都將在2026年股東周年大會上屆滿。 |
• |
第三類由阿迪·莫爾和艾倫·摩西組成,他們各自的任期將於2024年股東周年大會結束。 |
• |
至少非控股股東和在會議上表決的批准中沒有個人利益的股東的多數股份投贊成票(不考慮棄權);或 |
• |
非控股股東和在該任命中沒有個人利益的股東再次投票反對該任命的股份總數不超過公司總投票權的2%(2%)。 |
• |
這種多數至少包括非控股股東所持股份的多數,以及在此類補償政策中沒有個人利益的股東所持股份的多數。 |
• |
非控股股東和在薪酬政策中沒有個人利益且投票反對該政策的股東的股份總數不超過公司總投票權的2%(2%)。 |
• |
有關公職人員的教育、技能、經驗、專長和成就; |
• |
公職人員的職務和職責;
|
• |
與任職人員簽訂了以前的補償協議。 |
•
|
任職人員的僱傭條款成本與公司其他僱員的僱傭成本之間的比率,包括通過為公司提供服務的承包商僱用的僱員,特別是此類成本與公司此類僱員的平均工資和中位數工資之間的比率,以及他們之間的差距對公司工作關係的影響; |
• |
如果僱用條款包括可變組成部分
--董事會酌情減少可變組成部分的可能性,以及對基於非現金可變權益的組成部分的價值設定限制的可能性。 |
•
|
如果僱用條件包括遣散費
--任職人員的僱用或任職期限、任職期間的報酬條款、公司在此期間的業績、任職人員對實現公司目標的個人貢獻以及利潤最大化和離職情況。 |
• |
關於可變組件: |
•
|
除向首席執行官報告
外,根據長期業績和可衡量標準確定可變組成部分的手段;
但公司可根據不可計量標準確定公務員薪酬方案中可變組成部分的非實質性部分,或如果該數額不高於三個月年薪,則考慮到該公職人員對公司的貢獻; |
• |
可變組成部分與固定組成部分之間的比率,
以及可變組成部分在支付時的價值限制,如果是基於股權的補償,則在發放時的
; |
•
|
一種條件,在這種情況下,根據薪酬政策中規定的條件,公職人員將向公司返還作為其僱用條款的一部分支付的任何金額,如果這些金額是根據後來被發現錯誤的信息支付的,並且此類信息在公司財務報表中重新陳述
; |
• |
在考慮長期激勵的情況下,在適用的任期或僱用條款中確定可變的股權成分的最短持有或歸屬期限;
和 |
• |
對退休補助金的限制。 |
• |
關於為其批准或憑藉其地位而提起或履行的訴訟的商業可取性的信息;以及 |
• |
與此類操作有關的所有其他重要信息。 |
• |
避免在履行公司職責與履行其他職責或個人事務之間存在利益衝突的任何行為。 |
• |
避免從事任何與公司業務相競爭的活動。 |
• |
避免利用公司的任何商機為自己、自己或他人謀取個人利益;以及 |
• |
向公司披露擔任公職人員因擔任公職而收到的與公司事務有關的任何信息或文件。
|
• |
對公司章程的修改; |
• |
增加公司法定股本; |
• |
合併;或 |
• |
需要股東批准的相關方交易
。 |
•
|
根據判決,包括法院批准的和解或仲裁員裁決,強加給他或她的對另一個人有利的經濟責任。但是,如果事先提供了就該責任對公職人員進行賠償的承諾,則這種承諾必須限於董事會認為在作出賠償承諾時根據公司活動可以預見的事件,以及董事會在有關情況下確定的合理金額或標準,並且該承諾應詳細説明上述事件和金額或標準; |
•
|
公職人員(1)因被授權進行調查或訴訟的當局對其提起調查或訴訟而招致的合理訴訟費用,包括律師費,提供
(I)沒有因此類調查或訴訟而對該公職人員提起公訴;以及(Ii)沒有因此類調查或訴訟而對其施加經濟責任,如刑事處罰,以替代刑事訴訟,或者,如果施加了這種經濟責任,則是針對不需要證明犯罪意圖的犯罪行為施加的;以及(2)與金錢制裁有關的; |
•
|
在公司、代表公司或第三方對其提起的訴訟中,或在與被宣判無罪的刑事訴訟有關的訴訟中,或由於對不需要犯罪意圖證明的犯罪行為的定罪,任職人員招致或由法院徵收的合理訴訟費用,包括法律費用;以及 |
•
|
根據以色列證券法的某些規定,公職人員因對其提起行政訴訟而產生的費用,包括合理的訴訟費用和律師費,或通過行政訴訟向受害方支付的某些賠償。 |
• |
違反對公司的忠誠義務,
如果該職位的人員真誠行事,並有合理的理由相信該行為不會損害公司的利益;
|
• |
違反對公司或第三人的注意義務,包括因工作人員的過失行為而造成的違反; |
• |
以第三方為受益人強加給公職人員的財務責任
; |
• |
對因違反行政訴訟而受到損害的第三方施加的財務責任
;以及 |
• |
根據以色列證券法的某些條款,公職人員因對其提起行政訴訟而產生的費用,包括合理的訴訟費用和法律費用。 |
• |
違反忠實義務,但任職人員真誠行事並有合理理由相信該行為不會損害公司利益的除外;
|
• |
故意或魯莽違反注意義務,不包括因工作人員的過失行為而造成的違反注意義務的行為; |
• |
意圖謀取非法個人利益的作為或不作為;或 |
• |
對公職人員徵收的罰款、罰款或罰金。 |
D.
|
員工 |
E. |
股份所有權 |
F. |
披露註冊人為追回錯誤判給的賠償而採取的行動 |
A. |
大股東 |
實益擁有人姓名或名稱 |
總計
有益的
所有權(美國存託憑證) |
百分比
受益的美國存託憑證
擁有 |
||||||
5%及更大股東 |
||||||||
OrbiMed以色列(1) |
2,270,091 |
15.9 |
% | |||||
瑞文戴爾投資2017-9(2) |
1,131,563 |
8.0 |
% | |||||
科比·喬治(3) |
733,645 |
5.1 |
% | |||||
ApeIron集團(4) |
770,388 |
5.4 |
% | |||||
董事及行政人員 |
||||||||
阿迪·莫爾(5) |
733,645 |
5.1 |
% | |||||
Sigal胖子(6) |
53,114 |
* |
||||||
馬修·弗蘭克爾(7) |
39,062 |
* |
||||||
尼爾·科恩(8歲) |
170,279 |
1.2 |
% | |||||
尼西姆·達維什(9) |
34,267 |
* |
||||||
艾倫·摩西(10) |
18,373 |
* |
||||||
克勞德·尼凱斯(11歲) |
18,373 |
* |
||||||
吉爾·奎格利(12歲) |
7,577 |
* |
||||||
所有現任執行幹事和董事作為一個小組(8人) |
1,074,690 |
7.39 |
% |
|
|
(1)
|
根據OrbiMed以色列生物基金GP Limited Partnership(“OrbiMed Biofund”)和OrbiMed以色列GP Ltd.(“OrbiMed GP”,以及與OrbiMed Biofund一起,“OrbiMed以色列”)於2024年3月11日提交給美國證券交易委員會的附表13D/A,該金額包括(I)2,241,274份美國存託憑證和(Ii)可在行使認股權證時發行的28,817份美國存託憑證。OrbiMed GP是作為某些有限合夥企業的普通合夥人的公司,是OrbiMed Biofund的普通合夥人,OrbiMed Biofund是持有上述證券的實體OrbiMed以色列合夥人有限合夥企業的普通合夥人。OrbiMed以色列公司的地址是以色列赫茲利亞皮圖阿赫Hahoshlim街5號。電話:
+972 73 2822600。 |
(2)
|
代表Rivenell Investments 2017-9 LLC或Rivenell持有的1,108,509股美國存託憑證,相當於22,170,180股普通股,根據Rivenell於2021年3月26日提交給美國證券交易委員會的附表13G報告,以及23,054股美國存託憑證,相當於461,080股普通股,可在行使認股權證時發行。Rivenell是Record的股東
。Peter Thiel是Rivenell的實益所有人,對Rivenell持有的證券擁有唯一投票權和投資權。
Rivenell的地址是特拉華州威爾明頓橙街1209號,郵編:19801。 |
(3)
|
包括(I)由喬治博士直接擁有的251,147份美國存託憑證,(Ii)由阿迪·莫爾博士(喬治博士的配偶)擁有的317,075份美國存託憑證,(Iii)33,725份可購買直接發給喬治博士的美國存託憑證的期權
,可在行使期權時發行,及(Iv)131,698份用於購買131,698份美國存託憑證的期權,由阿迪·莫爾博士在2022年11月17日提交給美國證券交易委員會的附表13D/A中報告。
|
(4)
|
ApeIron集團包括(I)ApeIron SICAV
Ltd.-Presight Capital Fund One,其中擁有438,993張美國存託憑證;(Ii)ApeIron Presight Capital Fund II,LP,其中擁有288,170張美國存託憑證和可通過行使認股權證發行的28,817張美國存託憑證;及(Iii)ApeIron Investment Group Ltd.,其中擁有14,408張可通過行使認股權證發行的美國存託憑證。法比安·漢森和克里斯蒂安·安格邁爾可被視為分享對ApeIron集團持有的美國存託憑證的投票權和投資權。
|
(5) |
包括(I)由
莫爾博士直接擁有的317,075份美國存託憑證,(Ii)由(莫爾博士的配偶)喬治博士直接擁有的251,147份美國存託憑證,(Iii)發給莫爾博士的131,698份美國存託憑證,可在本合同生效之日起60天內行使期權發行,以及(Iv)33,725份購買喬治博士(莫爾博士的配偶)的美國存託憑證的期權,可在本合同生效之日起60天內行使,據Adi Mor博士報告,2022年11月17日,Adi Mor博士向美國證券交易委員會提交了附表13D/A。
|
(6) |
包括15,002張美國存託憑證和38,112張美國存託憑證,可在本協議生效之日起60天內行使期權
發行。
|
(7) |
代表39,062份美國存託憑證,可在本協議生效之日起60天內行使期權時發行。
|
(8) |
包括151,218份美國存託憑證和19,061份美國存託憑證,可在本協議生效之日起60天內行使期權
發行。
|
(9) |
包括1,200份美國存託憑證和33,067份美國存託憑證,可在本協議生效之日起60天內行使期權。
|
(10) |
代表18,373份美國存託憑證,可在本協議日期起60天內行使期權
時發行。
|
(11) |
代表18,373份美國存託憑證,可在本協議日期起60天內行使期權
時發行。
|
(12) |
代表在本協議生效之日起60天內行使期權可發行的7,577張美國存託憑證。 |
B. |
關聯方交易
|
C. |
專家和律師的利益
|
A. |
合併報表和
其他財務信息 |
B. |
重大變化 |
A. |
優惠和上市詳情
|
B. |
配送計劃
|
C. |
市場 |
D. |
出售股東
|
E. |
稀釋 |
F. |
發行債券的開支
|
A. |
股本 |
B. |
的備忘錄及條款 協會 |
C. |
材料合同 |
•
|
化學單抗治療有限公司(F/k/a Anchiano Treateutics Ltd.)、紐約梅隆銀行作為託管人,以及公司於2019年2月14日發行的美國存託憑證的擁有者和持有人之間的存管協議書表格(通過參考2023年1月13日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊人登記聲明的附件4.1併入)。 |
•
|
賠償協議表(參照本公司於2021年2月10日提交給證券交易委員會的S-4註冊表第1號修正案附件10.7而納入)。有關本文件的更多信息,請參見第6項“董事、高級管理人員和員工”。
|
•
|
高級管理人員和董事薪酬政策
(參考本公司於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的10-K年報附件10.2)。關於本文件的更多信息,見項目6“董事、高級管理人員和僱員”。
|
•
|
2011年員工、高級管理人員和顧問激勵計劃(之前作為我們於2019年1月7日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書(文件編號333-229155)的附件10.6提交,並通過引用併入本文)。有關本文件的更多信息,請參閲項目6“董事、高級管理人員和員工”。
|
•
|
2017年股權激勵計劃(之前作為我們於2019年1月7日提交給美國證券交易委員會的F-1表格(文件編號333-229155)的註冊説明書第10.8號提交,並通過引用併入本文)。關於本文件的更多信息,見項目6“董事、高級管理人員和僱員”。
|
•
|
中國化工股份有限公司2015年股票激勵計劃(通過引用登記人S-4表格(美國證券交易委員會檔案號:333-252070)附件10.4納入,於2021年1月13日提交給美國證券交易委員會)有關本文件的更多信息,請參閲項目6:“董事、高級管理人員及員工”。
|
• |
特拉維夫Souraski醫療中心許可證
Chemomab Ltd.與特拉維夫Souraski醫療中心的醫學研究、基礎設施、健康服務基金之間的協議,日期為2011年12月1日,經2013年5月9日修訂(通過引用公司於2021年2月10日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊説明書第1號至第10.8號附件)。
|
• |
化學單抗有限公司與CMC ICOS Biologics,Inc.於2015年6月7日簽署的CMC合作協議(通過參考公司於2021年2月10日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊説明書第10.9號修正案的附件9而併入)。 |
D. |
外匯管制 |
E. |
税收 |
• |
支出由以色列相關政府部門批准,由研究領域確定; |
• |
研究和開發必須用於公司的推廣
;以及 |
• |
研究和開發是由
或代表尋求此類税收減免的公司進行的。 |
• |
銀行、金融機構或保險公司;
|
• |
房地產投資信託或受監管投資
公司; |
• |
交易商或經紀人; |
• |
選擇按市價計價的交易員; |
• |
免税實體或組織; |
• |
“個人退休賬户”和
其他遞延納税賬户; |
• |
某些前美國公民或長期居民
; |
• |
在美國以外的司法管轄區居住或通常居住的人員或在該司法管轄區設有常設機構的人員; |
• |
根據
行使任何員工股票期權或其他方式獲得我們普通股的人員,作為對履行服務的補償; |
• |
持有我們普通股的人,作為“套期保值”、“綜合”或“轉換”交易的一部分,或作為美國聯邦所得税的“跨境”頭寸
; |
• |
因適用的財務報表計入與普通股有關的任何毛收入項目而需要進行特別税務會計處理的人員;
|
• |
合夥企業或其他傳遞實體以及通過合夥企業或其他傳遞實體持有普通股的人;或 |
• |
直接、間接或通過
歸屬擁有我們所有流通股總投票權或價值10%或以上的持有人。 |
• |
是美國公民或居民的個人; |
• |
在美國或其任何州的法律(包括哥倫比亞特區)內或根據其法律設立或組織的公司(或為美國聯邦所得税目的視為公司的其他實體); |
• |
其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
• |
如果該信託已有效地選擇被視為美國人,以繳納美國聯邦所得税,或者如果(1)美國境內的法院能夠對其管理進行主要監督,以及(2)一名或多名美國人有權控制該信託的所有
重大決定。 |
F. |
股息和支付代理人
|
G. |
專家發言
|
H. |
展出的文件
|
I. |
子公司信息
|
J. |
給證券持有人的年度報告
|
A. |
債務證券 |
B. |
認股權證和權利 |
C. |
其他證券 |
D. |
美國存托股份
|
存放或提取普通股的人員
或 美國存托股份持有者必須支付 |
|
為 |
每100張美國存託憑證$5(或以下)(不足100張美國存託憑證之數) |
|
發行美國存託憑證,包括因發行普通股或權利而發行的美國存託憑證,或出於提取目的而註銷美國存託憑證的其他財產,包括存款協議終止的情況 |
|
|
|
每個美國存托股份0.05美元(或更少) |
|
對美國存托股份持有者的任何現金分配 |
|
|
|
相當於向您分發的證券為普通股,且普通股已存放用於發行美國存託憑證時應支付的費用 |
|
分發給已存管證券持有人的證券
(包括權利),由託管機構分發給美國存托股份持有人 |
|
|
|
每歷年每美國存托股份0.05美元(或更少) |
|
託管服務 |
存放或提取普通股的人員
或 美國存托股份持有者必須支付 |
|
為 |
註冊費或轉讓費 |
|
當您存入或提取普通股時,我們股票登記簿上的普通股以託管人或其代理人的名義進行轉讓和登記。 |
|
|
|
保管人的費用 |
|
電報、電傳和傳真傳輸(如果押金協議中有明確規定)
將外幣兑換成美元 |
|
|
|
託管人或託管人必須為任何美國存託憑證或普通股支付的税款和其他政府費用,如股票轉讓税、印花税或預扣税。
|
|
必要時 |
|
|
|
保管人或其代理人為保證金支付的任何費用。
|
|
必要時 |
• |
自保存以來已經過了90天
告訴我們它想辭職,但沒有任命繼任的保管人,並接受了任命; |
• |
我們將ADS從交易所除名, 在合理時間內,我們的美國存託憑證在另一個交易所上市,但沒有在另一個交易所上市; |
• |
我們似乎破產或進入破產
訴訟程序; |
• |
全部或實質上全部存款的價值
以現金或有價證券形式分發證券; |
• |
我們的美國存託憑證中沒有存入證券,或存入的有價證券已明顯變得一文不值;或 |
• |
已經有了存款證券的替代。
|
• |
只有義務採取存款協議中明確規定的行動,不得有疏忽或惡意,且受託人將不是受託人或對美國存託憑證持有人負有任何受託責任。 |
• |
如果我們或它被法律或我們或它無法控制的情況阻止或延遲履行我們或它在存款協議下的義務,我們不承擔責任; |
• |
如果我們行使或行使存款協議允許的酌處權,則不承擔責任; |
• |
對於任何美國存託憑證持有人
無法從根據存款協議條款向美國存託憑證持有人提供的任何存款證券分配中受益,或對任何違反存款協議條款的特殊、後果性或懲罰性損害賠償,不承擔任何責任; |
• |
沒有義務代表您或代表任何其他人捲入與我們的美國存託憑證或存款協議有關的訴訟或其他程序。 |
• |
對任何證券託管、結算機構或結算系統的作為或不作為不負責任; |
• |
可信賴我們或其真誠地相信
是真實的且已由適當的人簽署或提交的任何文件;以及 |
• |
託管銀行沒有義務就我們的身份做出任何決定或提供任何信息,也沒有義務就美國存托股份持有人因擁有或持有美國存託憑證而可能招致的任何税收後果承擔任何責任,也沒有責任對美國存托股份持有人無法或未能獲得外國税收抵免的好處承擔責任
在税收或任何其他税收優惠方面扣繳或退還的金額減少率。 |
• |
支付股票轉讓或其他税款或其他政府收費,以及第三方因轉讓任何普通股或其他存放的證券而收取的轉讓或登記費
; |
• |
它認為必要的任何簽名或其他信息的身份和真實性的令人滿意的證明
;以及 |
• |
遵守其可能制定的規定,
與存款協議一致,包括提交轉賬文件。 |
• |
出現暫時性延誤的原因是:(一)受託管理人已結清轉讓賬簿或我們已結清轉讓賬簿;(二)普通股轉讓受阻,
允許在股東大會上投票;或(三)我們正在為股票支付股息; |
• |
當您欠錢支付費用、税款和類似的費用時;或 |
• |
為遵守適用於美國存託憑證或普通股或其他已交存證券的任何法律或政府法規,有必要禁止在
中撤資。 |
• |
與維護合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關; |
• |
提供合理的保證,確保交易記錄為必要,以便根據公認會計原則編制財務報表,並且我們的收支僅根據管理層的授權進行;以及 |
• |
為防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產提供合理保證。 |
Year ended December 31,
|
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(單位:千) |
||||||||||||
審計費 |
$ |
233 |
$ |
223 |
$ |
173 |
||||||
|
||||||||||||
税費 |
4 |
30 |
29 |
|||||||||
|
||||||||||||
總計 |
$ |
237 |
$ |
253 |
$ |
202 |
董事會多樣性矩陣
截至本年度報告日期
| ||||
主要執行機構所在國家/地區:
|
以色列 | |||
外國私人發行商 |
是 | |||
禁止在母國下披露
法 |
不是 | |||
董事總數 |
6 | |||
|
女性
|
男性
|
非-
二元/跨性別
|
沒有 披露 性別 |
第一部分:性別認同
|
| |||
董事 |
2 |
4 |
0 |
0 |
第二部分:人口統計
背景 |
| |||
在本國任職人數偏低的個人
管轄權 |
0 | |||
LGBTQ+ |
0 | |||
沒有透露人口統計背景
|
0 |
展品編號: |
描述 |
|
|
1.1
|
修訂和重新修訂的公司章程(參照註冊人於2021年3月17日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的當前報告的附件3.1) |
|
|
2.1 |
證券説明
|
|
|
2.2
|
Chemomab Treateutics Ltd.(F/k/a Anchiano Treateutics Ltd.)、紐約梅隆銀行作為託管人與公司於2019年2月14日發行的美國存託憑證的所有者和持有人之間的保證金協議表格
(通過參考2023年1月13日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊人註冊説明書中的附件
4.1併入) |
|
|
4.1
|
賠償協議表格
(參照公司於2021年2月10日向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊説明書第1號修正案附件10.7併入) |
|
|
4.2+
|
高管和董事薪酬政策(參考公司於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財年10-K年報第10.2部分) |
|
|
4.3
|
2011年員工、高級管理人員和顧問激勵計劃(之前作為我們於2019年1月7日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書(文件編號:3333-229155)的附件10.6提交,並通過引用併入本文)。 |
|
|
+4.4+
|
2017年股權激勵計劃(之前作為我們在F-1表格中登記聲明的附件10.8(文件編號:3333-229155)
於2019年1月7日提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本文)。 |
|
|
4.5+
|
中國化工股份有限公司2015年股權激勵計劃(於2021年1月13日在美國證券交易委員會備案的登記人S-4表格(美國證券交易委員會檔案號333-252070)中引用附件10.4併入) |
|
|
4.6+
|
特拉維夫Souraski醫療中心(TASMC)許可協議是Chemomab有限公司與特拉維夫Souraski醫療中心的醫療研究、基礎設施、衞生服務基金之間的協議,日期為2011年12月1日,於2013年5月9日修訂(通過引用公司於2021年2月10日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊聲明第1號修正案的附件10.8) |
|
|
4.7+
|
CMC
Chemomab Ltd.與CMC ICOS Biologics,Inc.的合作協議,日期為2015年6月7日(通過引用公司於2021年2月10日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊説明書第1號修正案附件10.9而併入) |
4.8
|
受控
股票發行SM銷售協議,由公司和Cantor Fitzgerald&Co.簽訂,日期為2021年4月30日(參考公司於2021年4月30日提交給美國證券交易委員會的S-3表格註冊説明書附件1.2)
|
|
|
4.9+
|
Chemomab Treateutics,Inc.和Dale Pfost之間的僱傭協議,日期為2021年9月1日(通過引用附件10.9併入2023年1月13日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊人註冊聲明中) |
4.10+
|
聘用協議,日期為2021年11月8日,由Chemomab Treateutics,Inc.和Donald Marvin簽訂(通過引用附件10.10併入2023年1月13日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊人登記聲明中) |
|
|
4.11+
|
諮詢協議,日期為2022年4月18日,由Chemomab Ltd.和Adi Mor博士簽訂,日期為2022年4月18日(通過引用附件10.11併入註冊人於2023年1月13日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明) |
4.12
|
註冊人和Roth Capital Partners,LLC之間的銷售協議,日期為2023年10月16日(通過參考公司於2023年10月16日提交給美國證券交易委員會的F-3表格註冊聲明的附件1.2合併)
|
|
|
8.1
|
子公司名單(參照註冊人於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告附件21.1併入) |
|
|
12.1 |
經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條所要求的首席執行官的證明
|
|
|
12.2 |
經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條所要求的首席財務官證明
|
|
|
13.1†
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節對首席執行官進行認證 |
|
|
13.2†
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節對首席財務官進行認證 |
|
|
15.1 |
獨立註冊會計師事務所的同意書 |
|
|
97.1 |
Chemomab Treateutics
補償恢復政策 |
101.INS |
內聯XBRL實例文檔 |
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔
|
|
|
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫
文檔 |
|
|
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase
文檔 |
|
|
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase
文檔 |
|
|
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase
文檔 |
|
|
104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
|
CHEMOMAB治療有限公司
|
||
日期:2024年3月28日 |
發信人: |
/s/ ADI 更多 | |
姓名: | ADI 更多 | ||
標題: | 首席執行官 |
Chemomab Therapeutics Ltd.
及其子公司
綜合財務
陳述
截至2023年12月31日
|
頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告
(PCAOB ID 1057) |
F-2 |
合併資產負債表 | F-3 |
合併業務報表 | F-4 |
合併權益變動表 | F-5 |
合併現金流量表 | F-6 |
合併財務報表附註 | F-7-F-26 |
綜合資產負債 截止日期的圖紙
十二月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
|||||||||||
注意事項 | 2023 |
2022
|
||||||||||
資產
|
||||||||||||
流動資產
|
||||||||||||
現金和現金等價物
|
3
|
|
|
|||||||||
銀行短期存款
|
|
|
||||||||||
受限現金
|
|
|
||||||||||
其他應收賬款和預付費用
|
4
|
|
|
|||||||||
流動資產總額
|
|
|
||||||||||
非流動資產
|
||||||||||||
長期預付費用
|
|
|
||||||||||
受限現金
|
|
|
||||||||||
財產和設備,淨額
|
5
|
|
|
|||||||||
經營性租賃使用權資產
|
6
|
|
|
|||||||||
非流動資產總額
|
|
|
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總資產
|
|
|
||||||||||
流動負債
|
||||||||||||
貿易應付款
|
|
|
||||||||||
應計費用
|
|
|
||||||||||
員工及相關費用
|
|
|
||||||||||
經營租賃負債
|
6
|
|
|
|||||||||
流動負債總額
|
|
|
||||||||||
非流動負債
|
||||||||||||
非當前 經營租賃負債
|
6
|
|
|
|||||||||
非流動負債總額
|
|
|
||||||||||
承付款和或有負債
|
7
|
|||||||||||
總負債
|
|
|
||||||||||
股東權益
|
8
|
|||||||||||
普通股
|
||||||||||||
已發行和未償還:
|
|
|
||||||||||
庫務處按成本計算的份額(
|
|
(
|
)
|
|||||||||
額外實收資本
|
|
|
||||||||||
累計赤字
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||
股東權益總額
|
|
|
||||||||||
總負債和股東權益
|
|
|
董事首席執行官兼首席執行官 | 首席財務官 |
F - 3
十二月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
||||||||||||||
注意事項
|
2023
|
2022
|
2021
|
|||||||||||||
運營費用
|
||||||||||||||||
研發
|
9
|
|
|
|
||||||||||||
一般和行政
|
10
|
|
|
|
||||||||||||
總運營費用
|
|
|
|
|||||||||||||
融資費用(收入),淨額
|
(
|
)
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(
|
)
|
|
|||||||||||
`
|
||||||||||||||||
税前虧損
|
|
|
|
|||||||||||||
税收優惠
|
11
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
本年度淨虧損
|
|
|
|
每股普通股基本及攤薄虧損
|
13
|
|
|
|
普通股加權平均數 * 已發行、基本股和攤薄股
|
13
|
|
|
|
F - 4
綜合變動表 權益
普通
股票
|
財務處
分享
|
其他內容
已繳入
資本
|
累計
赤字
|
總計
股東的
股權
|
||||||||||||||||||||||||
數
|
美元
|
數
|
美元
|
美元
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美元
|
美元
|
||||||||||||||||||||||
截至2021年1月1日的餘額 *
|
|
|
|
|
|
(
|
)
|
|
||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬
|
-
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-
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|||||||||||||||||||||
反向資本化交易的影響
|
|
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|||||||||||||||||||||
股份及認股權證的發行,扣除發行成本
|
|
|
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期權的行使
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|
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本年度淨虧損
|
-
|
|
-
|
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(
|
)
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(
|
)
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|||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額
|
|
|
|
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(
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)
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||||||||||||||||||||
截至2022年1月1日的餘額
|
|
|
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(
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)
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|
||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬
|
-
|
|
-
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|
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|||||||||||||||||||||
股票發行,扣除發行成本
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
期權的行使
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
庫務處成本份額
|
-
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|
(
|
)
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||||||||||||||||||
本年度淨虧損
|
-
|
|
-
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
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|||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|
截至2023年1月1日的餘額
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|
||||||||||||||||||
基於股份的薪酬
|
-
|
|
-
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
股票發行,扣除發行成本
|
|
|
|
|
|
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|||||||||||||||||||||
按成本出售庫存股份
|
-
|
|
|
|
|
(
|
)
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|
||||||||||||||||||||
本年度淨虧損
|
-
|
|
-
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額
|
|
|
|
|
|
(
|
)
|
|
F - 5
現金報表 2002年12月20日終了年度的流動
十二月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
經營活動的現金流
|
||||||||||||
本年度淨虧損
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
業務活動調整:
|
||||||||||||
折舊
|
|
|
|
|||||||||
基於股份的薪酬
|
|
|
|
|||||||||
其他應收款和預付費用的變動
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||
貿易應付款的變動
|
(
|
)
|
|
|
||||||||
應計費用的變動
|
|
|
(
|
)
|
||||||||
僱員變動及相關費用
|
(
|
)
|
|
|
||||||||
經營租約的變更
|
|
(
|
)
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(
|
)
|
|||||||
用於經營活動的現金淨額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
投資活動產生的現金流
|
||||||||||||
存款投資
|
|
|
(
|
)
|
||||||||
長期租賃保證金
|
|
|
|
|||||||||
出售持作出售的資產
|
|
|
|
|||||||||
購置財產和設備
|
(
|
)
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(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
投資活動提供(用於)的現金淨額
|
|
|
(
|
)
|
||||||||
融資活動產生的現金流
|
||||||||||||
合併所得現金
|
|
|
|
|||||||||
期權的行使
|
|
|
|
|||||||||
購買庫藏股
|
|
(
|
)
|
|
||||||||
出售庫藏股份
|
|
|
|
|||||||||
股份發行扣除發行成本
|
|
|
|
|||||||||
融資活動提供(用於)的現金淨額
|
|
(
|
)
|
|
||||||||
現金、現金等價物和限制性現金的變動
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|||||||
年初現金、現金等價物和限制性現金
|
|
|
|
|||||||||
年終現金、現金等價物和限制性現金
|
|
|
|
已收所得税
|
|
|
|
|||||||||
收到的利息
|
|
|
|
與相應租賃負債確認的使用權資產
|
|
|
|
|||||||||
承擔負債;扣除合併中收到的非現金資產後的淨額
|
|
|
|
F - 6
1. |
Chemomab Therapeutics Ltd.(以下簡稱“本公司”)是一家總部位於以色列的公司,於2011年9月根據以色列國法律註冊成立。該公司的註冊辦事處位於以色列特拉維夫的Kiryat Atidim。
|
2. |
該公司目前沒有批准銷售的產品。該公司的運營資金主要來自其股東。該公司自成立以來每年都出現經營虧損,除非其產品獲得上市批准,否則預計不會產生可觀的收入。該公司發展計劃的持續取決於其未來籌集資金來源的能力。該公司相信,截至2023年12月31日,其現金和現金等價物以及銀行存款將足以為2025年3月31日之前的運營提供資金。
|
3. |
2020年12月14日,本公司(前身為Anchiano Treateutics Ltd.)與以色列有限公司Chemomab Ltd.及以色列有限公司及本公司全資附屬公司招商銀行收購有限公司訂立合併協議及計劃(“合併”及“合併協議”)。於2021年3月16日(“生效時間”),本公司根據合併協議的條款完成合並,合併子公司與Chemomab Ltd.合併並併入Chemomab Ltd.,Chemomab Ltd.作為本公司的全資子公司繼續存在。與合併有關,公司於2021年3月16日更名為“Anchiano Treateutics Ltd.”。出售給“Chemomab Treateutics Ltd.”,由Chemomab Ltd.經營的業務主要由本公司經營。
|
F - 7
截至2023年12月31日的財務報表附註
現金和現金等價物
|
|
|||
持有待售資產
|
|
|||
預付資產和其他資產
|
|
|||
應計負債
|
(
|
)
|
||
購得資產淨值
|
|
F - 8
截至2023年12月31日的財務報表附註
%
|
||||
電腦
|
|
|||
實驗室設備
|
|
|||
傢俱和設備
|
|
|||
租賃權改進-
|
F - 9
截至2023年12月31日的財務報表附註
F - 10
截至2023年12月31日的財務報表附註
F - 11
截至2023年12月31日的財務報表附註
F - 12
截至2023年12月31日的財務報表附註
十二月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
|||||||
2023
|
2022
|
|||||||
千美元
|
千美元
|
|||||||
以美元為單位
|
|
|
||||||
在尼什
|
|
|
||||||
以其他貨幣
|
*
|
|
||||||
|
|
附註4—其他預付費及預付費
十二月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
|||||||
2023
|
2022
|
|||||||
千美元
|
千美元
|
|||||||
政府機構
|
|
|
||||||
預付費用
|
|
|
||||||
|
|
附註5—財產和設備,淨額
十二月三十一日,
|
十二月三十一日,
|
|||||||
2023
|
2022
|
|||||||
千美元
|
千美元
|
|||||||
成本:
|
||||||||
電腦
|
|
|
||||||
傢俱和設備
|
|
|
||||||
實驗室設備
|
|
|
||||||
網站開發
|
|
|
||||||
租賃權改進
|
|
|
||||||
|
|
|||||||
減去累計折舊
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
|
F - 13
截至2023年12月31日的財務報表附註
2024
|
|
|||
2025
|
|
|||
2026
|
|
|||
2027
|
|
|||
未來最低租賃付款總額
|
|
|||
扣除計入利息:
|
(
|
)
|
||
經營租賃負債現值
|
|
F - 14
截至2023年12月31日的財務報表附註
A. |
獨家許可協議(下稱“許可協議”)
|
(a) |
|
(b) |
|
F - 15
截至2023年12月31日的財務報表附註
A. |
獨家許可協議(下稱“許可協議”)(續)
|
B. |
2015年6月,Chemomab與分包商(“分包商”)訂立許可協議,根據該協議,分包商向Chemomab授予若干許可,以使用分包商的專有權利、材料和技術訣竅,用於研究和開發Chemomab的S產品CM-101,並將其商業化。除協議外,該分包商還提供中間體和活性藥物成分的製造服務。根據相關製造協議,產品的製造由分包商按照Chemomab的規格和時間表進行。根據協議,Chemomab和分包商一直在簽署額外的協議,為臨牀使用的產品進行額外的製造和最終工藝鎖定,Chemomab還有義務向分包商支付按每種被許可產品淨銷售額的百分比確定的使用費。
|
C. |
截至2023年12月31日,銀行對一筆金額為$的銀行存款施加了限制。
|
D. |
2022年,以色列税務機關(“ITA”)通知本公司,它已啟動了一項常規增值税審計,將2017至2022個納税年度包括在內。ITA提出了幾項索賠,主要涉及與合併協議費用有關的增值税的可回收性以及公司被歸類為控股公司。2022年7月,ITA提出和解方案,但遭到公司拒絕。因此,ITA發佈了一份評估報告。2022年11月,該公司對ITA的評估提出上訴。本公司於2022年記錄了一項固有的主觀性撥備,因該等事項的固有不確定性及司法程序,因此,結果可能與本公司於2022年記錄的估計負債有所不同。
|
F - 16
截至2023年12月31日的財務報表附註
附註8--股本
A. |
附屬於股份的權利
|
1. |
於2021年3月15日,本公司與若干買方訂立證券購買協議,據此,本公司同意出售約$
|
2. |
於2021年4月30日,本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立市場發售協議(“自動櫃員機協議”)。根據自動櫃員機協議,本公司可不時發售及出售其美國存託憑證,其總髮行價最高可達$
|
3. |
2022年4月25日,該公司向美國證券交易委員會提交了招股説明書補編,擬發行和出售至多美元。
|
F - 17
截至2023年12月31日的財務報表附註
4. |
於2022年9月19日,本公司與Chemomab Ltd.聯合創辦人、時任本公司首席科學官及本公司董事董事Adi Mor博士及Chemomab Ltd.聯合創辦人Kobi George教授(連同“共同創辦人”Adi Mor博士)訂立股份購買協議(“回購安排”),據此本公司同意回購最多於2022年11月14日收到的以色列公司法第5759-1999號(“公司法”)第303(A)節所規定的法院批准。
|
5. |
2023年10月,該公司向美國證券交易委員會提交了招股説明書補編,擬發行和出售至多美元
|
6. |
於2023年10月,本公司與Roth Capital Partners,LLC(“Roth”)訂立市場發售協議(“Roth ATM協議”)。根據羅斯自動櫃員機協議,該公司可不時發售和出售其美國存託憑證,其總髮行價最高可達$
|
F - 18
截至2023年12月31日的財務報表附註
(2) |
於綜合經營報表內就自僱員及服務供應商收取之服務確認之開支如下:
|
截至的年度
|
截至的年度
|
截至的年度
|
||||||||||
12月31日,
|
12月31日,
|
12月31日,
|
||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
千美元
|
千美元
|
千美元
|
||||||||||
研發
|
|
|
|
|||||||||
一般和行政
|
|
|
|
|||||||||
基於股份的薪酬支出總額
|
|
|
|
加權平均
行權價格
|
數
選項的數量
|
加權
平均值
剩餘合同期限(年)
|
加權
平均值
行權價格
|
數
選項的數量
|
加權
平均值
剩餘合同期限(年)
|
|||||||||||||||||||
2022
|
2022
|
2022
|
2021
|
2021
|
2021
|
|||||||||||||||||||
截至1月1日的未償還款項
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
收購合併
|
|
|
-
|
|
||||||||||||||||||||
已鍛鍊
|
|
(
|
)
|
-
|
|
(
|
)
|
-
|
||||||||||||||||
被沒收
|
|
(
|
)
|
-
|
|
(
|
)
|
-
|
||||||||||||||||
授與
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
截至12月31日的未償還款項
|
|
|
|
|
|
|
F - 19
截至2023年12月31日的財務報表附註
加權平均
行權價格
|
數
選項的數量
|
加權
平均值
剩餘合同期限(年)
|
加權
平均值
行權價格
|
數
選項的數量
|
加權
平均值
剩餘合同期限(年)
|
|||||||||||||||||||
2023
|
2023
|
2023
|
2022
|
2022
|
2022
|
|||||||||||||||||||
截至1月1日的未償還款項
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
已鍛鍊
|
-
|
-
|
-
|
|
(
|
)
|
-
|
|||||||||||||||||
被沒收
|
|
(
|
)
|
-
|
|
(
|
)
|
-
|
||||||||||||||||
授與
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
截至12月31日的未償還款項
|
|
|
|
|
|
|
2023年贈款
|
||||
加權平均股價(美元)(a)
|
|
|||
行使價(美元)
|
|
|||
期權的預期壽命(年)(b)
|
|
|||
預期波動率(c)
|
|
%
|
||
無風險利率(d)
|
|
%
|
||
股息率
|
|
%
|
(a) |
加權平均股價乃根據本公司於授出日期之普通股估值計算。
|
(b) |
由於於授出日期,本公司並無足夠歷史作出估計,故呈列期間之預計年期乃根據簡化方法釐定。此方法實際上假設行使於歸屬至屆滿之期間內進行,因此預期年期為服務期與獎勵合約年期之間的中點。簡化方法適用於使用條件。
|
F - 20
截至2023年12月31日的財務報表附註
B. |
基於股份的報酬(20'd)
|
(c) |
預期波動率是基於最近一段時間的歷史波動率,與期權的預期期限相稱。由於本公司普通股的交易歷史較短,當本公司的交易期較預期期限為短時,預期波動率乃根據本公司行業內數間不相關上市公司在相當於購股權預期期限的期間內與本身業務相若的平均歷史股份波動率計算得出。
|
(d) |
期權預期期限的無風險利率是以布萊克-斯科爾斯期權定價模型為基礎的,該模型基於到期時間與員工股票期權獎勵的預期期限相適應的美國國債收益率。
|
注9—研究和開發
截至的年度
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截至的年度
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截至的年度
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十二月三十一日,
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十二月三十一日,
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十二月三十一日,
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2023
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2022
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2021
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千美元
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千美元
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千美元
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顧問和分包商
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薪金及相關開支
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租賃和維修
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|||||||||
基於股份的薪酬
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|||||||||
其他費用
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|||||||||
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F - 21
截至2023年12月31日的財務報表附註
附註10—一般和行政
截至的年度
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截至的年度
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截至的年度
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||||||||||
十二月三十一日,
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十二月三十一日,
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十二月三十一日,
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||||||||||
2023
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2022
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2021
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千美元
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千美元
|
千美元
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||||||||||
薪金及相關開支
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|||||||||
專業服務
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|||||||||
基於股份的薪酬
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|||||||||
董事費用
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|||||||||
保險
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|||||||||
租金和維修費
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|||||||||
其他費用
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|||||||||
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附註11--所得税
A. |
税率
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B. |
評税
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C.
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結轉至未來年度的税務損失
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F - 22
截至2023年12月31日的財務報表附註
C.
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為納税目的而結轉到未來年度的虧損(續)
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D.
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遞延税金 |
12月31日,
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12月31日,
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12月31日,
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2023
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2022
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2021
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千美元
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千美元
|
千美元
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營業淨虧損結轉
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|||||||||
基於股份的薪酬費用
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|||||||||
研發成本
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|||||||||
其他
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遞延税項總資產
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|||||||||
減值免税額
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(
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)
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(
|
)
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(
|
)
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||||||
遞延税項淨資產
|
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F - 23
截至2023年12月31日的財務報表附註
E.
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估值備抵的結轉 |
2021年1月1日的餘額
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$
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貨幣換算
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|||
通過合併取得的税務資產
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所得税費用
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2021年12月31日的餘額
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$
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||
貨幣換算
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(
|
)
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||
所得税費用
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|
|||
2022年12月31日的餘額
|
$
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|
||
貨幣換算
|
(
|
)
|
||
所得税費用
|
|
|||
2023年12月31日的餘額
|
$
|
|
F.
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理論所得税費用與實際所得税費用的對賬 |
12月31日,
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12月31日,
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12月31日,
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2023
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2022
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2021
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千美元
|
千美元
|
千美元
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所得税前虧損
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(
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)
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(
|
)
|
(
|
)
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||||||
法定税率
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%
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|
%
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|
%
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||||||
理論税收優惠
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(
|
)
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(
|
)
|
(
|
)
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||||||
未確認遞延税項的暫時性差異變動
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(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
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||||||
税率差異
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|
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(
|
)
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||||||||
不可扣除的費用
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|
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|||||||||
提供估價備抵或受益於結轉損失的損失和其他項目
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|
|
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|||||||||
實際所得税支出(福利)
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|
(
|
)
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|
G
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所得税中的不確定性會計 |
F - 24
截至2023年12月31日的財務報表附註
附註12—關聯方結餘及交易
A. |
與關聯方的餘額:
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截至的年度
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截至的年度
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12月31日,
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12月31日,
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|||||||
2023
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2022
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千美元
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千美元
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|||||||
員工及相關費用
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||||||
應計費用
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||||||
|
|
B. |
與關聯方的交易:
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截至的年度
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截至的年度
|
截至的年度
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12月31日,
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12月31日,
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12月31日,
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||||||||||
2023
|
2022
|
2021
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千美元
|
千美元
|
千美元
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薪金及相關開支
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|||||||||
基於股份的支付
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|||||||||
專業服務
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|||||||||
研發
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|||||||||
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F - 25
截至2023年12月31日的財務報表附註
附註13-普通股股東應佔每股淨虧損
截至的年度
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截至的年度
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截至的年度
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12月31日,
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12月31日,
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12月31日,
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2023
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2022
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2021
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單位:千美元,份額和每股數據除外
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分子:
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淨虧損
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分母:
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用於計算普通股股東應佔每股淨虧損(基本及攤薄)所用普通股加權平均數
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|||||||||
普通股股東應佔每股虧損淨額,基本及攤薄
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截至的年度
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截至的年度
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截至的年度
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12月31日,
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12月31日,
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12月31日,
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||||||||||
2023
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2022
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2021
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股份數量
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尚未行使的購買普通股的期權
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F - 26