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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
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表格10-K
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☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
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☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從日本到日本的過渡期,日本將繼續向日本過渡,日本將繼續。
委員會檔案號:001-40720
OMNIAB公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 98-1584818 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (美國國税局僱主 識別號碼) |
| | |
霍頓街5980號,600號套房 | | |
埃默裏維爾, 鈣 | | 94608 |
(主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(510) 250-7800
根據該法第12(B)節登記的證券:
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每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.0001美元 | OABI | 納斯達克全球市場 |
購買普通股的認股權證 | OABIW | 這個納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券:
無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則所界定的知名經驗豐富的發行人。**是,*☐*。不是 ☒
如果註冊人不需要根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交報告,請用複選標記表示。如果是,則☐不需要。不是 ☒
I用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內),(1)已提交1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
通過勾選標記來確定註冊人是否是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司或新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。
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大型加速文件服務器 | ☐ | | 加速後的文件管理器 | ☐ | 非加速文件管理器 | ☒ | 規模較小的新聞報道公司 | ☒ | 新興成長型公司 | ☒ |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
6月30日註冊人非關聯公司持有的有表決權和無表決權股票的總市值, 2023,大約是$584.21000萬美元。
截至2024年3月18日,註冊人已 117,126,046已發行普通股。
以引用方式併入的文件
註冊人的最終委託書的部分 2024股東年會將於2023年12月31日起120天內向SEC提交, 參考文獻本年報第三部分的表格10—K。除本年報10—K表格中以引用方式特別納入的部分外,該委託書不得視為作為本報告的一部分提交或以引用方式納入本報告。
目錄表
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第一部分 | |
第1項。 | 業務 | 1 |
項目1A. | 風險因素 | 21 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 62 |
項目1C。 | 網絡安全 | 62 |
第二項。 | 屬性 | 63 |
第三項。 | 法律訴訟 | 63 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 64 |
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第II部 | |
第5項。 | 註冊人普通股市場 | 64 |
第6項。 | [已保留] | 65 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 65 |
項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 73 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 74 |
第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 108 |
項目9A。 | 控制和程序 | 108 |
項目9B。 | 其他信息 | 108 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 109 |
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第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 109 |
第11項。 | 高管薪酬 | 109 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 109 |
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 | 109 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 109 |
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第四部分 | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 110 |
簽名 | 113 |
第一部分
前瞻性陳述和市場數據
這份10-K表格年度報告(“年度報告”)包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的定義的前瞻性陳述。除本年度報告中包含的歷史事實的陳述外,本年度報告中包含的所有陳述,包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、我們的預期現金跑道、我們的業務戰略、分離或分佈的影響、我們對OmniAb®技術平臺和其他技術的應用以及市場接受率和程度的預期、我們對我們技術的潛在市場的預期,包括我們經營的市場的增長率、我們與合作伙伴的許可協議下收到里程碑和特許權使用費的潛力和時間、我們的研發計劃、我們的合作伙伴或內部計劃在開發方面取得進展的潛力、本新聞稿中包含的前瞻性表述包括:我們的合作伙伴或我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的預期時間、合作伙伴提交監管文件和產品批准的時間和可能性、合作伙伴推出任何商業產品的潛力和時機以及地理市場和商業成功的潛力、我們建立或維持新的戰略合作伙伴關係或合作關係的能力、我們為我們的平臺、產品和技術獲得和維護知識產權保護的能力、成功的時間和可能性、未來運營的管理計劃和目標、以及預期業務開發和產品開發努力的未來結果。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本年度報告亦包含獨立人士及本公司就市場規模及增長所作的估計及其他統計數據,以及有關本行業的其他數據。此數據涉及許多假設和限制,請注意不要過度重視此類估計。此外,對我們未來表現的預測、假設和估計,以及我們經營的市場的未來表現,必然受到高度不確定性和風險的影響。
在某些情況下,您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“應該”、“將”或“將”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告發布之日的情況,可能會受到許多風險、不確定因素和假設的影響,包括但不限於第一部分第1A項“風險因素”中描述的風險因素。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外,我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現,管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律要求,我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。所有前瞻性陳述都是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的這一警示性聲明。
本年度報告包括我們的商標以及屬於其他組織財產的商標、商號和服務標誌。僅為方便起見,本年度報告中提及的商標和商號未使用®和™符號,但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利,或者適用所有人不會主張其權利。
項目1.業務
概述
OmniAbInc.向製藥和生物技術行業發放尖端發現研究技術許可證,以實現下一代療法的發現。我們的技術平臺創建和篩選不同的抗體庫,旨在為我們的合作伙伴的藥物開發努力快速識別最佳抗體。OmniAbPlatform的核心是我們所説的生物智能TM,它為我們專有的轉基因動物的免疫系統提供動力,為人類治療創造優化的抗體候選。
我們相信OmniAb動物組成了行業中最多樣化的宿主系統。我們的一整套技術和方法,包括計算抗原設計和免疫方法,加上高通量的單B細胞表型篩選和使用定製算法挖掘下一代測序數據集,被用於
鑑定具有卓越性能和可開發性特徵的全人抗體。我們為合作伙伴提供集成的端到端功能和高度可定製的產品,以應對關鍵的行業挑戰並提供優化的發現解決方案。
截至2023年12月31日,我們有77個活躍合作伙伴,325個活躍項目使用OmniAb技術平臺,包括28個由我們的合作伙伴進行臨牀開發的OmniAb衍生抗體,一個正在接受監管審查,以及我們的合作伙伴的三個獲批產品。
我們的專利轉基因動物,包括OmniRat®、歐姆尼雞®關於OmniMouse®已經被基因修飾以產生具有人類序列的抗體,從而簡化人類治療候選物的開發。OmniFlic®關於OmniClic®分別是固定或普通輕鏈大鼠和雞,旨在促進雙特異性抗體的發現。OmniTaur ™為挑戰性靶點提供具有獨特結構特徵的牛啟發抗體。2023年5月,我們宣佈推出OmniDeep ™,這是一套 在計算機中, 人工智能和機器學習工具用於治療發現和優化,貫穿於我們的各種技術和能力。這些工具包括結構建模、分子動力學模擬、大型多物種抗體數據庫、人工智能、機器學習、深度學習模型等。OmniDeep旨在加快確定具有成功藥物開發所需的最佳親和力、特異性和可開發性特徵的候選人。2023年11月,我們推出了Omni民建聯TM,一個體內本發明提供了一種基於人VH支架的單結構域抗體的平臺,所述人VH支架在雞宿主環境中親和力成熟,以提供哺乳動物系統不可用的功能多樣的免疫庫。我們提供業內唯一的4種平臺,具有差異化的技術和功能。
我們的技術投資是經過深思熟慮的,旨在使我們以合作伙伴為中心的商業模式能夠利用最前沿的解決方案,解決抗體藥物研發中的最大挑戰。一些合作伙伴更喜歡集成的端到端發現功能,而另一些合作伙伴則更喜歡在自己的實驗室中使用我們的一些技術。這種靈活性不僅為我們的合作伙伴提供了價值,而且還允許我們業務的可擴展性,因為我們不必為那些希望將我們的技術納入其流程的合作伙伴建立能力。我們以合作伙伴為中心的模式的廣度和深度通過提供對製藥行業當前和未來需求的關鍵見解,有利於我們的投資決策。
抗體是增長最快的一類藥物,用於多個治療領域,包括腫瘤學,免疫學和神經變性。抗體的有利的藥物樣特性(與其他形式如小分子相比)包括高的靶向特異性、有限的脱靶毒性、優異的免疫刺激以及調節血清中半衰期循環的能力,從而導致較不頻繁的給藥方案。這些好處加速了抗體療法的投資,也導致抗體療法作為一種藥物類別的更高的成功率,根據臨牀開發成功率和貢獻因素2011—2020,一項由生物技術創新組織(BIO)發佈的9000多個臨牀開發項目的研究。這些因素導致了對抗體開發的大量投資,我們相信這將繼續擴大領先抗體發現技術的總可尋址市場。
雖然行業發展勢頭導致抗體治療批准數量每年總體增加,但發現方法和技術獲取變得越來越分散和低效。雖然許多生物技術和製藥公司帶來了一個有重點的科學方法,但由於依賴傳統技術,他們的生物學假設往往使用次優抗體發現方法來追求。此外,這些公司在其設施中集成新技術或替換過時的工作流程方面進展緩慢。這些傳統方法具有關鍵的缺點,包括抗體多樣性低,發現時間表長,通常嚴重依賴優化工程以降低免疫原性和毒性風險,有限的功能參數數據,額外的成本或缺乏靈活性。
我們相信,通過消除每家公司建立全面抗體發現引擎的需要,我們可以在廣泛而多樣化的合作伙伴網絡中釋放創新和價值。我們相信,我們的綜合性、生物驅動的技術平臺為行業提供了抗體發現關鍵組件的尖端解決方案。通過向行業提供領先的抗體發現解決方案,我們的目標是提高成功概率,降低成本,縮短合作伙伴的開發時間。
我們的尖端技術是模塊化的,並創建了一個完整和可擴展的解決方案。這些技術還可以單獨集成到我們合作伙伴的內部或外部工作流中,這使我們能夠為合作伙伴提供集成的端到端發現解決方案和高度可定製的逐程序產品,通過優化的發現解決方案應對關鍵的行業挑戰。
我們的技術平臺是一套集成技術,旨在發現廣泛的高質量治療性抗體,這些抗體利用轉基因動物和高通量單細胞篩選產生的固有多樣性,如下圖所示。
OmniAb平臺中的技術提高了發現過程中每一步的生產力和效率:
•創建多種抗體庫。我們認為,產生大量和多樣的天然優化抗體庫增加了發現具有最理想治療特性的抗體的機會。我們已經組裝和開發了一套轉基因動物和抗原技術,旨在生成大量多樣的高質量抗體庫。OmniAb技術平臺的核心是我們專有的轉基因動物的生物智能,這些轉基因動物經過基因改造,以生成具有人類序列的抗體,這些序列經過自然優化, 體內親和力成熟。我們提供業界唯一的四種生物平臺,以解決我們的合作伙伴在抗體發現工作中面臨的廣泛生物學挑戰。我們將轉基因動物與專有抗原技術和免疫技術相結合,為即使是最困難的生物挑戰產生高質量的抗體,包括但不限於困難和複雜的靶標,如離子通道、G蛋白偶聯受體(“GPCRs”)、轉運體和其他跨膜蛋白。我們的抗原設計技術包括我們擁有或獨家許可的跨膜和細胞表面蛋白技術。
各種OmniAb基於動物的新技術如下圖所示。
我們認為,天然抗體優於其他抗體生成方法,因為免疫系統能夠自然地選擇質量,並且通過5億多年的進化過程已經優化了抗體。根據抗體協會抗體監管批准數據庫,截至2022年12月30日,所有批准的抗體藥物中,超過90%來自自然免疫系統,我們認為這是因為它們有能力製造具有優異藥物樣特性的抗體。不同物種的進化差異導致一些動物形成了獨特的機制,提高了它們對某些抗原的免疫系統有效性。我們的工程動物平臺利用了這些特徵,同時保持了產生各種高質量、完全人類治療性抗體所需的人類基因序列,這些抗體適合幾乎任何發現活動。
我們的世界知名科學家團隊使用各種基因編輯技術來改變動物的基因組,以產生使用人類序列的抗體,同時保留動物對特定目標抗原產生強烈免疫反應的能力。然後,我們建立了多個轉基因動物的繁育羣體,用於合作伙伴的發現工作。雖然在考慮轉基因小鼠時有幾個商業上可用的選擇,但OmniAb是唯一的四種平臺,擁有世界上唯一的轉基因小鼠、大鼠和雞技術,以及牛抗體人性化技術。每種動物都有獨特和互補的特徵,以應對抗體發現中的關鍵挑戰。
•篩選抗體候選者。每種抗體都是由一個抗體產生細胞製造的,這種細胞被稱為B細胞,它包含編碼其獨特抗體的基因序列。當呈現一種抗原時,免疫系統將通過創造數百萬種替代抗體來做出反應,選擇那些最能中和感知到的威脅的抗體。在識別具有最優候選藥物譜的抗體時,大型抗體庫可能會帶來篩選挑戰。
除了產生大量不同的抗體外,單個B細胞是微小的,只產生極少量的抗體蛋白,在實驗室條件下很難培養。單個B細胞產生的抗體數量太少,無法用傳統方法直接檢測。因此,在過去的45年裏,科學家們一直依賴雜交瘤方法來發現抗體。在這個過程中,B細胞與某種類型的癌細胞融合,使B細胞永生化,使它們生長成足夠數量的抗體,以便用傳統的實驗室設備(例如96孔板)或方法進行檢測。這個過程大約需要8到12周,而且效率極低,導致從這個過程開始就失去了99.9%的相關免疫譜系多樣性。儘管有這些顯著的限制,雜交瘤仍然是製藥業中常用的技術。
相比之下,我們使用我們專有的顯影®和凝膠微環境(“GEM”)平臺單獨分析B細胞。Xplation Platform是一個AI驅動的單細胞微毛細管平臺,可以快速提供數千萬細胞的多維圖譜數據。這項專利技術使用了一個芯片,芯片上有150萬個微血管,這些微血管裝載着單獨的分泌B細胞。芯片通過自動成像處理,然後由人工智能驅動的機器視覺算法分析和識別數千個表達具有所需特徵的抗體的B細胞。我們的人工智能算法是由行業領先的LandingLens內部開發或支持的TM由Landing AI開發的平臺。使用我們擁有或授權自斯坦福大學的技術,數千個人工智能選擇的B細胞可以在幾分鐘內使用激光打破毛細管力並將B細胞放入孔中進行測序。這一過程可以篩選多達4000萬個細胞,並在短短几個小時內恢復數千個配對序列。
我們相信,Xplation平臺提供了行業領先的篩選和細胞回收,並能夠發現稀有細胞,而其他系統只評估一小部分譜系,可能會錯過預期。
•確定正確的抗體。我們的發現團隊根據需要與合作伙伴密切合作,為特定的目標產品譜確定正確的抗體。通過我們的篩選技術確定的候選抗體通過一系列性能分析進一步表徵,包括硅片和體外培養測試以選擇適合我們合作伙伴需求的抗體。
Xplation和GEM技術都確定了可能的數千個治療性抗體候選,然後必須縮小到少量的線索。我們的團隊可以靈活地與合作伙伴直接合作,制定定製的工作計劃和篩選方法,以滿足他們的抗體設計規範。我們還幫助我們的合作伙伴在他們自己的下游活動中最終找到合適的抗體用於進一步的開發。分析方法包括高通量表位結合和動力學分析,以及靶向特異性功能分析。功能數據與Xplation產生的大量數據相結合,提供了免疫反應的全面視圖,使我們的合作伙伴即使在最嚴格的設計標準下也可以選擇抗體。
當使用其他抗體來源時,選擇正確的抗體通常需要在抗體優化過程中進行重大修改以增強某些所需的特性。引入更改以增強一個特徵可能會對其他特徵不利,因為要共同優化領先候選人所需的多個參數是具有挑戰性的。這導致了一個漫長、昂貴、依賴於反覆試驗的過程,這可能會導致下游風險。我們相信,通過使用經過5億年進化的自然免疫系統來自然地選擇針對其預期功能進行優化的抗體,可以避免許多這些挑戰。我們的抗體庫龐大、多樣且含有豐富的高質量抗體,為我們的合作伙伴提供了大量自然優化的線索,從而省去了離體工程學。在最具挑戰性的發現計劃中,我們的團隊可以使用Xplation和/或NGS數據挖掘提供HIT擴展,使OmniDeep能夠識別具有更高親和力、更好的可製造性或其他有利特徵的變體,同時避免與傳統優化方法相關的時間和技術風險。
在特徵需要改進的情況下,我們可以通過OmniDeep電池過濾序列變體硅片評估以消除具有潛在責任的序列,並潛在地提高效力。然後,優化的序列以選擇的抗體格式重新表達,並在分析和生物測定評估中進一步評估性能,為我們的合作伙伴創建潛在線索的排名列表。
除了我們的抗體發現解決方案,我們還擁有專注於離子通道和轉運蛋白的廣泛能力,以及大量的X射線熒光能力。離子通道和轉運蛋白是各種生物過程中的關鍵組分,並且在癌症、代謝疾病、疼痛、神經疾病、感染性疾病和其他疾病中具有廣泛的治療適用性。在尋找新藥的過程中,離子通道是一個常見但具有挑戰性的靶點。我們相信,我們在離子通道領域的能力可以用於小分子和抗體的治療開發。
我們的合作伙伴商業模式
我們與製藥和生物技術公司以及領先的學術機構合作,這些機構的規模、臨牀階段、地理位置和治療重點各不相同。
我們的合作伙伴可獲得廣泛的抗體庫和最先進的篩選技術,旨在有效發現下一代新型療法,併為各種疾病提供高質量的治療性抗體候選物。我們的合作伙伴可以選擇一個生物靶點來治療疾病,並定義治療開發所需的抗體特性,或直接在自己的實驗室中使用我們的某些技術。
我們與製藥和生物技術合作伙伴的許可協議通常包括:(i)前期或在某些情況下,每年支付技術接入費和研究服務績效費;(ii)以臨牀前、知識產權、臨牀、監管和商業里程碑形式的下游支付;以及(iii)我們合作伙伴產品淨銷售額的特許權使用費(如有)。與學術機構的許可協議通常採用收入分享的結構。當我們的合作伙伴取得成功時,我們的協議的結構是為了協調經濟和科學利益。我們的許可協議通常包括報告要求,這些要求向我們提供合作伙伴關於其計劃狀態的最新信息。此外,我們通過審閲合作伙伴的公告,並儘可能與合作伙伴保持密切溝通,跟蹤我們積極的合作伙伴計劃。在某些情況下,合作伙伴可能不會公開宣佈里程碑,在這種情況下,我們通常依賴合作伙伴在實現里程碑時跟蹤、報告和披露。我們的許可協議通常可由我們的合作伙伴終止,而不會受到懲罰,併發出特定通知。然而,所有里程碑付款和特許權使用費在終止後仍然有效,並繼續適用於任何OmniAb衍生抗體。專利權使用期限通常為自首次商業銷售起10年或在任何司法管轄區內涵蓋此類OmniAb衍生抗體的專利的最後一次到期為止10年。重要的是,我們的專利使用費期限通常與我們的合作伙伴提交的與使用我們的技術發現的抗體相關的物質組成專利有關,這既延長了我們收到的專利使用費流,也使我們獲得的專利使用費流多樣化。我們的抗體發現合同的典型使用費率目前在低至中個位數,並且可能會根據協議中的其他經濟條款而有所不同。雖然我們與製藥和生物技術合作伙伴的許可協議通常包括技術接入費、里程碑付款和特許權使用費,但每份協議都是單獨談判的,因此,財務條款和合同條款因協議而異。通過提供一整套具有簡化經濟效益的抗體發現技術,我們相信我們為行業利益相關者提供了一個有吸引力的選擇。
我們相信,我們業務的長期價值將由特許權使用費推動,因為該等付款基於潛在未來合作伙伴計劃的全球銷售,與技術接入、研究和里程碑付款相比,該等付款通常提供更大和經常性的付款。我們相信,我們的收入將在很大程度上由短期內的里程碑推動,以及長期內由我們合作項目的版税推動。然而,在藥物發現和開發方面取得上市許可的時間和可能性存在重大不確定性,我們無法確定何時(如果有的話)特許權使用費將成為我們收入的重要部分。此外,我們不控制使用我們平臺發現的項目的進展、臨牀開發、監管策略或最終商業化,因此,我們依賴於我們的合作伙伴在這些項目方面的努力和決策。
關鍵業務指標
下圖顯示了活躍合作伙伴、活躍項目和臨牀項目的增長情況,以及已進入臨牀試驗的項目數量。截至2023年12月31日,共有325個活性抗體項目。活動合作伙伴是指擁有活動計劃的權利或在啟動活動計劃之前已執行許可協議的合作伙伴。主動項目是指已經開始研究工作或將抗原引入動物體內的項目,還包括主動臨牀項目和批准的產品。 有效臨牀項目代表了基於OmniAb衍生抗體在其他監管機構下提交的新藥研究申請或等同申請且處於臨牀開發中的獨特項目數量。獲批產品代表我們的合作伙伴已獲得上市批准的OmniAb衍生抗體。
我們的合作伙伴積極的臨牀項目包括使用OmniRat、OmniMouse、OmniFlic或OmniChicken發現的單克隆抗體和雙特異性抗體,並針對一系列治療適應症,包括腫瘤學、免疫學和代謝疾病。隨着我們合作伙伴的發現和臨牀前項目的不斷成熟,我們預計合作伙伴在臨牀開發中的OmniAb衍生抗體的數量將擴大到包括使用我們最新的OmniClic、OmniTaur和OmnidAb技術發現的抗體。
行業背景
抗體:5億年的免疫系統進化
抗體是由免疫系統產生的血液蛋白質響應特定的外來抗原。抗體與身體識別為外來物質的物質結合,如細菌、病毒、癌細胞和血液中的非自身蛋白質。抗體也可用於靶向對生物功能和疾病至關重要的細胞表面蛋白。
人類免疫系統通過涉及V、D和J基因片段的DNA重組產生新的抗體序列,隨後引入隨機突變、插入和缺失的額外多樣化機制。重鏈和輕鏈基因發生多樣化,這些基因在B細胞中翻譯和組裝,以創建經典的Y形抗體。這些遺傳和細胞過程有可能在天然抗體庫中創造巨大的多樣性。
在任何時候,人體通常都有大約10億種不同的抗體在血液中循環。每個抗體由一個免疫B細胞產生。當表達抗體的B細胞與抗原結合時,B細胞迅速增殖並分化成一個密切相關的細胞家族,產生輕微分化的抗體。這些細胞經歷選擇過程,其中表達更高親和力抗體的B細胞被陽性選擇。該迭代過程優先選擇經天然優化以在中和特定抗原中最有效的抗體。
這一過程,稱為 體內親和力成熟已經進化超過5億年,以自然選擇針對其預期功能優化的抗體。從天然免疫系統中發現的抗體通常具有良好的治療特性,如高特異性、有限的脱靶毒性、優異的免疫刺激以及調節血清中半衰期循環的能力。儘管人造技術試圖模仿自然選擇過程,但超過90%的獲批治療藥物都來自天然免疫系統。我們的OmniAb轉基因動物利用了免疫系統產生高質量抗體的天然能力,並經過基因修飾,使產生的抗體具有人類序列。
不同物種的進化差異導致一些動物發展出獨特的機制,增加其免疫系統對某些抗原的有效性。每個物種都有一種獨特的方式來結合抗原識別、多樣化機制和獨特的結構特徵,這些特徵支持在持續暴露於不斷變化的環境威脅的情況下生存。我們的四個物種平臺利用這些互補機制來產生抗體多樣性,同時保持自然優化的遺傳序列,以產生高質量的治療性抗體,滿足幾乎任何發現活動的需求。
市場機遇
抗體是增長最快的一類藥物,廣泛用於許多治療領域,包括腫瘤學、炎症、代謝疾病和神經變性。EvaluatePharma的數據表明,在過去五年中,單克隆抗體在十大暢銷藥物中佔了大多數。根據Clarivate Analytics Cortellis發佈的數據,2022年,獲批的基於抗體的治療藥物的銷售額約為2400億美元。2022年,54種抗體療法達到了轟動性地位,銷售額超過10億美元,高於2021年的49種抗體。此外,根據Clarivate的數據,到2027年,基於抗體的治療銷售額預計將超過3000億美元。
在過去的十年裏,對抗體的投資加速了,這已經轉化為臨牀生產力,並最終轉化為新藥批准。根據抗體學會的數據,診所的抗體數量從2018年的572個增加到2023年的1212個,估計CAGR為20%。臨牀開發的擴大導致監管批准的步伐加快,如下圖所示。FDA於1986年批准了第一種治療性抗體。到2015年,FDA批准了第50種抗體,6年後的2021年,批准了第100種抗體。在美國或歐盟首次獲得批准的抗體療法的數量如下圖所示。
(來源:抗體學會抗體監管批准數據庫,2023年12月31日)
抗體作為一種治療類別的成功在很大程度上歸功於它們相對於其他治療方式的有利性質。抗體具有高親和力、高效力和高特異性、有限的靶外毒性、低免疫原性、良好的免疫刺激作用和調節血清半衰期循環的能力。行業統計數據表明,與其他方式相比,這些特性也增加了成功的可能性。根據BIO 2011年至2020年臨牀開發成功率和貢獻因素總結了一項針對美國市場正在開發的9000多種藥物的研究,從第一階段臨牀試驗開始,單抗和單抗結合藥物獲得上市授權的可能性為12.1%。這比小分子模式的成功率更高,後者從美國第一階段臨牀試驗開始就有7.5%的可能性獲得市場授權。此外,抗體學會最近公佈的數據表明,單抗的臨牀成功率呈上升趨勢。
現有行業限制
儘管藥物發現和開發方法變得越來越分散和效率低下,但行業勢頭已導致每年批准的抗體治療數量總體增加。大型和小型製藥公司通常都將研究投資集中在新生物學和臨牀開發上,而不是使能技術上。
由於對使能技術的投資減少,對基礎發現技術的大型製藥研究投資的減少加劇了分散,並對小型生物技術公司產生了連鎖反應。雖然這些生物技術公司中的許多公司都帶來了一種專注於科學的方法,優先考慮靈活的移動和有效的決策,但由於依賴傳統技術,他們的生物學假説經常使用次優的抗體發現方法進行測試。與此同時,許多較大的公司在許多與抗體發現相關的過程中也繼續依賴傳統技術,這往往是因為無法在其設施中選擇性地整合較新的技術,或者因為技術更新的好處受到過時工作流程的限制。經常使用的遺留技術及其缺點的關鍵示例包括:
•人源化野生型抗體.在過去的25年裏,這一過程已經被利用,並試圖在非人類物種中捕捉到天然抗體優化的好處,通常是齧齒動物(小鼠或大鼠),隨後是廣泛的離體人性化、親和力成熟和發展性優化的工程步驟。然而,離體將動物抗體序列轉化為類人形式的工程步驟可能會影響抗體的預期治療特性,而剩餘的非人類序列可能會引起免疫原性問題。
•第一代轉基因. 早期的轉基因系統展示了概念驗證並提供了一些治療性抗體,然而,很明顯,轉基因設計中的缺陷限制了這些動物免疫反應的穩健性。此外,其他技術問題、遺留協議結構和行業合併給進入和使用早期平臺帶來了進一步的障礙。
•顯示技術。常用的技術是在35年前發明的,並不能從體內親和力的成熟和優化。一些展示文庫的設計是為了從自然免疫系統中獲得好處,但它們仍然存在侷限性,包括失去重鏈和輕鏈配對,以及對高質量可溶性抗原的需求,並且它們經常需要下游序列優化才能在哺乳動物製造細胞系中高產。
•雜交瘤篩查。這種方法已經使用了45年,導致99%以上的抗體多樣性喪失,極大地減少了可供選擇的潛在治療候選者的池。
當今廣泛使用的傳統抗體發現工具與抗體發現技術的最新進展之間存在着巨大的差距,而且差距越來越大。儘管增加了對抗體藥物開發的投資,但由於缺乏將這些技術整合到現有工作流程中的靈活性,採用新技術的速度往往很慢。這些現有的工業方法存在着嚴重的缺點,包括抗體多樣性低、發現時間長、功能參數數據有限、成本過高和缺乏靈活性。
我們的戰略
我們的使命是通過推動藥物發現技術的前沿來推動創新療法的快速發展。我們通過發現高質量的治療候選藥物併成為製藥和生物技術公司的首選合作伙伴來追求這一使命。我們實現這一目標的戰略包括:
•通過我們的平臺能夠發現高質量的候選抗體。我們擁有一個技術差異化的平臺,為我們的合作伙伴提供端到端的抗體發現技術或能力,以及針對抗體發現過程的各個步驟的定製解決方案。我們相信,將我們專有的轉基因動物內置的生物智能的力量與我們的高通量篩選技術相結合,將繼續為各種適應症發現高質量的全人類抗體治療候選藥物。
•擴大我們現有的合作伙伴關係。截至2023年12月31日,我們有77個活躍的合作伙伴,由製藥、生物技術和學術組織組成,規模、臨牀階段、地理位置和治療重點各不相同。我們打算通過建立我們值得信賴的關係,繼續發現和抓住與現有合作伙伴的新機會。我們平臺的質量和廣度使我們的合作伙伴能夠在新的抗體發現活動中取得成功,並使他們能夠進行由於技術挑戰而原本不會進行的計劃。此外,我們的科學家和合作夥伴之間的合作將合作伙伴的使用擴展到我們技術平臺內的其他產品,例如硅片和體外培養抗體優化。
•增加我們的夥伴關係數量。我們計劃通過增加業務開發活動和持續的技術擴張來繼續獲得新客户。我們打算與專注於抗體開發的大型製藥和生物技術公司建立新的合作伙伴關係。我們還打算通過提供靈活的交易結構和產品,增加與規模較小的早期生物技術公司的合作伙伴關係。通過不斷投資和擴展我們的能力,我們相信我們有機會進一步使我們的合作伙伴能夠從我們的技術中獲取更多價值。
•通過智能擴展和創新,進一步推動我們的技術差異化。我們採用有條不紊和深思熟慮的方法來擴展我們的技術平臺。為廣泛的合作伙伴基礎提供服務為我們提供了對行業需求和方向的獨特洞察力,我們將繼續利用這一洞察力進行決策。近年來,我們成功地整合了多項技術收購,涵蓋抗原生成、更多動物物種、深度篩選能力和離子通道專業知識。例如,我們在2023年推出了OmniDeep和Omni民建聯符合我們對製藥行業需求的理解的技術。我們打算繼續投資於使能技術,並評估戰略性技術收購,以擴大我們在抗體發現連續體中的能力。
•通過可定製且靈活的產品推動合作伙伴採用。我們通過提供對我們技術平臺的所有或某些組件的訪問來滿足合作伙伴的特定需求。在獲得OmniAb平臺的使用許可後,我們的合作伙伴通常可以訪問所有現有的平臺和服務,我們會針對每個特定計劃定製發現方法和技術使用。這種方法有助於增加夥伴關係漏斗,併為我們提供了一個初步論壇,以擴大我們的關係向前發展。
我們的技術
支持我們技術平臺的基礎技術如下所述:
omnirat
OmniRat於2012年推出,是第一個成功敲除內源性大鼠免疫球蛋白基因並轉基因人類免疫球蛋白基因的例子。OmniRat產生了多種具有人類獨特型和免疫學特徵的抗體,與野生型動物的抗體相當。OmniRat提供針對人類治療靶點的小鼠直系同源物的交叉反應性,這可能通過消除對替代抗體的需求來簡化臨牀前開發,從而降低臨牀風險。OmniRat已被工程化,包含功能性重組免疫球蛋白基因座,使用與人類相似頻率的人類生殖系基因的完整庫,並重新排列功能性人類免疫球蛋白基因。這些動物在混合遺傳背景下繁殖,以進一步多樣化抗體庫,並具有不同的輕鏈同種型,旨在為伴侶的需求和技術提供靈活性。OmniRat顯示高表達,正常的人CDR—H3長度分佈,正常的超突變和親和力成熟。截至2023年12月31日,我們的合作伙伴已經批准了三種OmniRat衍生抗體,另外還有24種抗體正在進行臨牀開發。
OmniMouse
OmniMouse於2014年推出,我們使用與OmniRat相同的轉基因設計了這項技術,以使用基於小鼠的標準方案提供完全人源抗體。OmniMouse擴展了我們基於大鼠的平臺(OmniRat和OmniFlic)的序列多樣性,在使用相同的協議的情況下,提供了從野生型小鼠輕鬆的轉換。OmniMouse產生具有人類獨特型的多種抗體庫,並提供了額外序列多樣性的互補鼠系統。與OmniRat一樣,OmniMouse目前的培育目的是生成混合遺傳背景,以進一步增加序列多樣性。對於喜歡與小鼠一起工作的合作伙伴,OmniMouse提供了一種快速的解決方案來輸送全人類抗體。截至2023年12月31日,我們的合作伙伴正在臨牀開發一種OmniMouse衍生抗體。
OmniChicken
OmniChicken於2016年推出,是第一隻成功的具有免疫系統的基因改造鳥類,可以有效地生成用於發現治療性抗體的人類序列抗體庫。OmniChicken和OmniClic是我們的雙特異性轉基因雞平臺,在進化上遙遠的雞宿主環境中提供天然親和力成熟的抗體。如下圖所示,超過3億年的進化距離導致哺乳動物和鳥類直向同源物之間的分歧,直向同源物是不同物種中的基因,它們通過物種形成從共同的祖先基因進化而來。這種進化距離使得能夠生成針對在哺乳動物中不具有免疫原性的高度保守的治療性靶抗原的抗體組的多樣性庫。
OmniChicken具有高水平的功能多樣性,序列多樣性集中在CDR區,同時保持保守的、經過充分驗證的人類框架區。OmniChicken抗體以高親和力與人類靶點上的不同表位結合,並提供出色的可開發性特徵。截至2023年12月31日,我們的合作伙伴正在臨牀開發一種OmniChicken衍生抗體。
OmniTaur
OmniTaur於2020年推出,提供具有人類框架的牛源超長CDR—H3抗體。CDR—H3是與靶標主要接觸的抗體區域,並且超長CDR—H3抗體已顯示與具有深或隱蔽表位的靶標結合。我們相信這些抗體可以用於多種靶點,這些靶點可能難以用常規抗體達到的表位,包括離子通道、轉運蛋白和病毒蛋白。如下圖所示,OmniTaur具有完全人類可變框架和超長CDR—H3區,我們認為這使得OmniTaur抗體非常適合靶向獨特的疾病相關表位。
雙特異性抗體平臺
我們提供唯一的大鼠和雞雙特異性抗體生成平臺。雖然雙特異性抗體藥物已經研究了30多年,但只有有限數量的雙特異性抗體獲得了監管部門的批准。大規模生產雙特異性抗體的成功實例很少,並且"共同輕鍊形式"是一種旨在簡化和提高典型不對稱IgG樣雙特異性抗體的生產和純化效率的技術。為了產生這些抗體,我們用兩種抗原進行平行免疫,然後設計定製版本的轉基因平臺,以產生一組不同的重鏈,並最終產生雙特異性治療抗體。我們的雙特異性抗體是IgG抗體,具有共同的輕鏈和不同的重鏈。常見的輕鏈抗體允許雙特異性和多特異性抗體的靶向臂配對,而不需要確保正確的重鏈和輕鏈配對的複雜性。使用這種IgG形式,可以引入雙特異性功能,同時保持抗體的天然IgG樣形式。OmniFlic(我們的雙特異性大鼠)和OmniClic(我們的雙特異性雞)都表達固定的VK3—15輕鏈,這使得通過組合從任一平臺產生的抗體形成雙特異性治療劑。
我們相信,與當代雙特異性抗體技術相比,我們共同的輕鏈平臺的特點提供了幾個優勢。為了產生雙特異性抗體,我們用兩種抗原進行平行免疫,然後設計抗體的兩個靶向手臂,如下圖所示。然後,我們使用功能篩選來鑑定與其靶標具有平衡親和力的重鏈對,並支持用於生產目的的雙特異性抗體的穩健純化。
OmniFic(雙特異性大鼠平臺)
OmniFic於2014年推出,是OmniRate的固定輕鏈變體。OmniFic轉基因大鼠表達一條固定的VK3-15輕鏈。OmniFlic具有與OmniRight相同的重鏈轉基因功能,可在免疫後產生不同的曲目。OmniFic是一種固定的輕鏈轉基因大鼠,旨在促進雙特異性抗體的產生。截至2023年12月31日,我們的合作伙伴在臨牀開發中有三種OmniFic衍生抗體。
OmniCic(雙功能雞肉平臺)
OmniClic於2019年推出,是一種常見的輕鏈轉基因雞,旨在促進雙特異性抗體的產生。OmniClip被設計成將序列多樣性集中在VH結構域的CDR上。OmniClic表達重鏈和VK3-15輕鏈,並通過修飾的輕鏈轉基因將多樣化降至最低。
OmnidAb(sdAb雞)
OmniAb科學家最近開發出一種名為Omni的下一代工程雞民建聯目的是表達由不含輕鏈的重鏈組成的抗體,與傳統的免疫球蛋白重鏈不同。這種抗體被稱為單域抗體(SdAbbs)。除了其他獨特的優點和用途外,sdAbbs還可以用於靶向新的表位以及產生雙特異性和多特異性抗體。小規格可實現方便的給藥途徑(吸入和口服)、對大腦/中樞神經系統的滲透和快速清除,並與成像、診斷和放射治療中使用的放射性同位素的衰變半衰期兼容。SdAbb可以組裝成各種格式,以“適應”所需應用的生物學特性,如下圖所示。2023年11月,我們推出了OMNI民建聯該平臺以優化的單域人類框架為特色,用於發現新的高親和力sdAbb,無需額外的工程步驟即可展示良好的可開發性特徵。
字符串技術
2023年,OmniAb與mAbsolve Ltd.就其FC沉默平臺技術STR達成協議,STR基於專有的人類Fc域工程。該協議為OmniAb提供了獨家的、可再授權的權利,可以將STR技術融入到使用OmniAb的抗體發現平臺產生的抗體中。
篩選技術
我們相信,與其他領先的、商業上可用的單細胞多維圖譜技術相比,Xplation平臺提供了極大的改進的篩選和細胞回收。Explation篩選吞吐量的設計是為了能夠發現稀有細胞,這些細胞可能會被其他只能評估一小部分譜系的系統遺漏。我們將其與下一代測序配對,以進一步擴大潛在的命中下游擴展的曲目,如有必要。我們在Explation中基於激光的恢復過程保留了抗體的重鏈/輕鏈配對,這直接提供了潛在的前導抗體序列,而不需要嘗試重建譜系的配對算法。可觀的吞吐量與保留重鏈/輕鏈抗體配對相結合,可以將我們合作伙伴的傳統發現工作流程縮短數週或數月。
對於某些開發項目,我們利用我們專有的GEM技術。GEM技術通過分離和執行來自免疫動物的單個B細胞的多維圖譜,結合了許多與表達平臺相同的原理。小液滴包裹單個B細胞和在珠子或細胞表面呈現目標抗原的報告分子。B細胞分泌的抗體在微環境中局部擴散,在那裏它們可以與報告結合,進而可以用熒光探針檢測到。在微環境中使用不同類型的報告可生成每個抗體的多參數結合圖譜。抗原特異性由信號與不同的珠粒和/或細胞類型共同定位來確定。數以百萬計的B細胞可以被並行檢查,以識別和恢復那些表達感興趣的抗體的細胞。然後,抗體編碼序列可以被克隆並表達為重組抗體,用於進一步的特性研究。
Explation和GEM技術都與多種分析格式兼容,包括細胞表面結合分析、報告細胞刺激、多重靶標結合和交叉反應篩選。由於我們獨特的動物產品,高通量B細胞篩選在OmniAb生態系統中特別有價值。雖然小鼠雜交瘤技術已經有幾十年的歷史了,但包括雞和牛在內的其他物種的雜交瘤生成方法還不存在。因此,使用OmniAb的平臺進行B細胞篩查可以發現來自任何宿主系統的獨特抗體。
下一代演繹
OmniAb的科學家和工程師最近開發了下一代檢測儀器,如下圖所示。我們相信,Xplation平臺有潛力推動我們的業務進一步提高效率,並進一步擴大我們在篩選活動的速度、吞吐量、可靠性和易用性方面的行業領先地位。
離子通道功能
離子通道和轉運體是涉及細胞快速變化的各種生物過程的關鍵組成部分,並在腫瘤學、代謝性疾病、疼痛、神經疾病、傳染病等多個治療領域具有廣泛的治療適用性。由於(1)抗原提純困難(2)免疫原性差(3)與免疫活動中使用的齧齒動物高度同源性以及(4)大多數蛋白質嵌入細胞膜的小的可接觸結合區域,離子通道成為特別具有挑戰性的藥物靶標。
由於在開發針對這些目標的有效治療方法方面存在這些挑戰,患有離子通道和轉運體相關疾病的患者嚴重得不到足夠的服務。我們擁有專注於離子通道和轉運體的廣泛和差異化的能力,在從篩選到領先優化的新藥發現方面擁有數十年的經驗,擁有一系列活躍的大型製藥發現和基於資產的合作伙伴關係。我們離子通道發現團隊的差異化核心能力可以提供新穎的試劑生成和專有分析,還可以支持抗體發現計劃,並可由合作伙伴在追求離子通道和轉運體目標時訪問。我們相信,我們處於有利地位,可以提供必要的工具來發現抗體和小分子,以靶向離子通道和轉運體。我們的計算抗原設計技術已經成功地為這些靶點生成、穩定和純化了天然摺疊的抗原,我們的四種轉基因動物平臺已經成功地為免疫原性差、同源性高和隱蔽的靶標生成了抗體。
除了藥物設計的挑戰之外,開發有效的功能分析來測試潛在的治療方法也是困難的。OmniAb的專有離子通道平臺利用了生物分析、藥物化學和硅片以及計算化學應用,使離子通道靶向療法的發現成為可能。我們相信,這套技術為推進高價值離子通道和轉運體藥物發現計劃提供了差異化的能力,無論是小分子、支架多肽或微型蛋白質、單、雙和多特異性抗體,以及抗體-藥物結合物(ADC)。
投資差異化技術
我們通過收購、投資和創新搭建了OmniAb技術平臺。
我們於2016年1月收購了Open Monoclon Technology,Inc.,2017年10月收購了Crystal Bioscience,Inc.,®,2019年7月,AbInitio BioTreateutics,Inc.,Inc.,Icagen,LLC,2020年4月,xCella Biosciences,Inc.,Inc.,2020年9月。除了收購,我們還通過內部投資和創新提升了我們的技術平臺。在過去的五年裏,OmniAb團隊推出了新的轉基因動物,引入了計算抗原設計,擴大了下游處理的內部能力,並開發了內部數據管理和生物信息學軟件。我們有幾個內部項目正在開發中,包括新的轉基因動物,下一代高通量微血管深度篩選平臺,硅片一些技術和項目尚未公開。
通過收購獲得的關鍵技術如下所示。
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業務 | | 收購日期 | | 獲取的技術 |
OMT | | 2016年1月 | | OmniRat;OmniMouse;OmniFlic |
晶體 | | 2017年10月 | | OmniChicken |
從頭算 | | 2019年7月 | | 抗原設計 |
伊卡根 | | 2020年4月 | | 離子通道技術 |
xCella | | 2020年9月 | | 勘探篩選 |
金牛 | | 2020年9月 | | OmniTaur |
競爭
能夠發現和開發治療性抗體的技術市場,例如我們的,是全球性的,其特點是激烈的競爭和嚴重的知識產權壁壘。我們的競爭對手提供的解決方案和應用在規模、廣度和範圍上各不相同,考慮到抗體療法的廣泛前景,我們面臨着來自許多不同來源的競爭,包括開發單細胞篩選技術、轉基因動物和抗體工程技術的公司,使用各種商業模式,包括開發內部治療管道,對合作夥伴項目的財務投資,技術許可,以及儀器和設備的銷售。我們還面臨着來自使用內部資源和技術來實現發現能力的公司的競爭,以及使用傳統雜交瘤、噬菌體和酵母展示技術的綜合合同研究組織的競爭。由於抗體療法的巨大興趣和增長更廣泛,我們預計這種競爭的強度將增加。
我們尋求為我們的合作伙伴提供最先進的抗體藥物發現技術,包括抗原設計、轉基因動物平臺和單細胞分析。許多新興和成熟的生命科學公司都是圍繞專注於其中一個或有限數量的步驟的技術建立的。例如:
•在使用轉基因小鼠的發現中,我們面臨着來自提供類似技術的公司的技術競爭,例如AbCellera Biologics Inc.,Ablexis LLC,Adimab LLC,Alloy Therapeutics,Inc.生物細胞原製藥(北京)有限公司有限公司,Harbour Antibodies BV,Leveragen,Inc.,Regeneron Pharmaceuticals,Inc.;
•在單細胞篩選領域,我們面臨着來自提供類似技術的公司的技術競爭,如AbCellera Biologics Inc.,布魯克公司,HiFiBio Inc.,和Sphere Fluidics Ltd.;和
•在離子通道藥物發現方面,我們面臨着來自提供類似技術或生物學專業知識公司的技術競爭,如Charles River Labs Inc.,Evotec SE,Metrion Biosciences Ltd.,和藥明康德。
我們還面臨來自使用雜交瘤和展示技術提供抗體發現服務的公司的直接業務競爭。此外,我們還與各種收費服務合同研究組織競爭,這些組織提供的服務(在大多數情況下使用傳統技術)與我們技術平臺中的一個或多個步驟競爭。
有關我們面臨的與競爭有關的風險的討論,請參閲“風險因素—與我們業務有關的風險—生命科學和生物技術平臺技術市場競爭激烈,如果我們不能成功地與我們的競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入,或維持盈利能力。
知識產權
我們相信專利和其他所有權對我們的業務非常重要。我們的做法是提交專利申請,以保護被視為對我們業務發展重要的技術、發明和我們發明的改進。我們還依賴商業祕密、專業知識、持續的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位。
以下技術系列已頒發或正在申請專利。每個專利族提供的專利保護的範圍和類型由各種專利中的權利要求書定義。專利期限可隨管轄權而變化,並取決於許多因素,包括潛在的專利期限調整、專利期限延長和聲明,並且下面引用的專利期限不考慮這些調整、延長或聲明。以下引用的專利和專利申請在每種情況下,截至2024年3月1日。
技術平臺
轉基因動物
我們的轉基因動物治療性抗體平臺,包括OmniRat,OmniMouse和OmniChicken,在動物體內生產具有人類序列的天然優化抗體。我們的OmniAb抗體平臺專利組合包括2016年1月收購OMT和2017年10月收購Crystal Bioscience後獲得的專利和申請。我們擁有針對OmniAb動物和相關發明的專利,包括美國24項授權專利、歐洲6項授權專利、日本5項授權專利、中國5項授權專利以及其他國家授權專利。這些專利包括:
•四項美國專利涉及齧齒動物生殖細胞、轉基因齧齒動物、產生轉基因齧齒動物的方法和由轉基因齧齒動物產生的抗體,以及包括歐洲、日本、中國和加拿大在內的外國專利,所有專利的有效期均為2028年,未考慮潛在可用的專利期限調整和延長或聲明;
•7項針對轉基因動物(包括雞、從轉基因雞中分離的B細胞和生產抗體的方法)的美國專利,所有專利的有效期均為2030年,未考慮潛在的專利期限調整和延長或聲明;
•一項針對禽生殖細胞及其製造方法的美國專利,其有效期為2031年,未考慮潛在可用的專利期限調整和延長或聲明;
•四項針對轉基因雞和雞生殖細胞的美國專利,以及包括歐洲和加拿大在內的外國專利,所有專利的有效期均為2032年,未考慮到潛在的專利期限調整和延長或聲明;
•四項美國專利涉及轉基因雞、生產抗體(包括重鏈抗體)的方法和分離的抗體生產細胞,所有這些專利的有效期均為2032年,未考慮到潛在的專利期限調整和延長或聲明;
•兩項針對轉基因齧齒動物、抗體生產方法和嵌合多核苷酸的美國專利,以及包括歐洲、中國和日本在內的外國專利,所有專利的有效期均為2033年,未考慮到可能可用的專利期限調整和延長或聲明;
•一項美國專利涉及轉基因雞和生產抗體的方法,其有效期為2036年,而不考慮潛在可用的專利期限調整和延長或聲明;和
•一項針對轉基因雞的美國專利和一項日本專利,兩者的有效期均為2039年,沒有考慮到可能可用的專利期限調整和延長或聲明。
我們還擁有12項未決的美國專利申請,8項未決的歐洲專利申請,7項未決的日本專利申請,1項未決的中國專利申請,以及其他國家的相應專利申請,所有這些都與我們的轉基因動物有關。從這些申請中發佈的任何專利預計將在2028年至2039年之間到期,而不考慮潛在的專利期限調整和延長或聲明。使用OmniAb專利技術生成新型抗體的合作伙伴可能有權獲得此類抗體的單獨的額外專利保護。
抗原設計
OmniAb的已發佈專利和待審專利申請組合是通過在2019年收購Ab Initio獲得的。這些涉及SIRP—γ多肽,包括美國的三個已頒發專利、歐洲的一個已頒發專利和一個待決專利申請、日本的一個已頒發專利和一個待決專利申請以及中國的一個已頒發專利和一個待決專利申請。這些專利和申請涉及物質的組合物和使用方法。我們投資組合中的專利和申請預計將在2036年至2040年之間到期,不考慮潛在的專利期限調整和延長或聲明。我們還擁有斯坦福大學的獨家許可證,專門用於使用跨膜和細胞表面蛋白以及相關組合物和試劑盒的篩選方法。該授權產品組合包括四項在美國已發佈的專利,在中國和日本頒發專利,並在日本申請待決。許可組合中的專利和申請預計將於2034年和2035年到期,不考慮潛在的專利期限調整和延長或聲明。
工程化抗體
於二零二零年收購Taurus Biosciences,為我們的平臺技術平臺增加了從免疫奶牛或牛源文庫中發現和人源化抗體的技術。這些抗體具有任何物種中最長的CDR—H3,具有獨特的遺傳和結構多樣性,可以與具有挑戰性的抗原結合,並應用於治療、診斷和研究。通過此次收購,我們擁有與篩選方法和抗體工程相關的已發佈專利和待審專利申請。我們的專利組合包括六項已頒發的美國專利和一項正在申請中的美國專利、一項已授予的歐洲專利、兩項在日本的已授予專利、一項在中國的已授予專利和一項正在申請中的專利,以及其他外國同行。這些專利和申請涉及產生組合人抗體文庫的方法、抗體親和力成熟的方法、具有超長CDR的人源化抗體和包含超長CDR的牛源化人抗體。我們投資組合中的專利和申請預計將在2029年至2034年之間到期,不考慮潛在的專利期限調整和延長或聲明。我們還獲得了斯克裏普斯研究所(The Scripps Research Institute)的獨家許可,以獲得超長CDR—H3相關技術。該授權產品組合包括三項已在美國發布的專利,歐洲一項專利,日本三項申請和中國一項申請。這些許可專利的預期有效期為2033年,沒有考慮到潛在的專利期限調整和延長或聲明。
OmniAb擁有應用生物醫學科學研究所的獨家許可,可以獲得與Picobody技術相關的專利申請系列。獨家許可證是根據合作研究協議授予的,以促進其中設想的與Picobody技術有關的聯合研究活動。皮抗體是非常小的基於免疫球蛋白的結合部分,其可以衍生自含有超長CDRH3結構域的奶牛抗體的亞類。這些許可申請的預期有效期為2042年,沒有考慮到潛在的專利期限調整和延長或聲明。
B細胞篩查
我們的xPloration技術於2020年通過收購xCella Biosciences獲得,包括一個用於高通量、自動篩選單個B細胞的微毛細管平臺,用於特異性和生物活性,這擴展了我們在OmniAb技術平臺中現有的單個B細胞檢測能力。該專利組合包括四項在美國發布的專利,其中一項歐洲專利、一項中國專利、兩項日本專利、五項美國專利申請、五項歐洲專利申請、四項日本專利申請、三項中國專利申請以及其他國家專利申請。這些專利和申請涉及方法和設備。我們投資組合中的專利和申請預計將在2036年至2040年之間到期,不考慮潛在的專利期限調整和延長或聲明。我們還獲得斯坦福大學的非獨家許可,獲得了兩個專利系列與從微毛細管陣列中提取樣品的方法有關,這兩個專利系列包括在美國的四個已發佈專利,歐洲兩項已頒發專利,日本四項已頒發專利,中國兩項已頒發專利,美國和中國正在申請。這些許可專利和申請的預期有效期為2033年和2036年,沒有考慮到潛在的專利期限調整和延長或聲明。
我們還有兩項針對GEM檢測試劑盒的美國專利,包括凝膠微滴劑、其用途和生產方法,以及歐洲、日本和加拿大等國外同行專利,所有專利的有效期均為2029年,未考慮潛在可用的專利期限調整和延長或聲明。
離子通道平臺
於二零二零年,我們收購Icagen,LLC的核心資產,該公司是一家專注於離子通道和轉運蛋白靶點的早期藥物研發公司。我們的離子通道平臺已經發布了針對基於X射線熒光檢測結合事件和跨障礙傳輸以及相關發明的專利和待審專利申請,其中包括美國25項已發佈專利、歐洲7項已發佈專利、日本8項已發佈專利和中國3項已發佈專利。該組合還包括四項未決的美國專利申請,兩項未決的歐洲專利申請,以及中國和日本的未決申請。這些專利和申請涉及方法和設備。其他待決申請針對生物靶點。我們的離子通道產品組合中的專利和申請預計將在2024年至2044年之間到期,不考慮潛在的專利期限調整和延長或聲明。
商標
我們還使用商標權來保護我們的品牌。截至2024年3月1日,我們總共擁有20個註冊美國商標,7個正在申請的美國商標,129個在包括中國、歐盟和日本在內的多個國家註冊的外國商標,以及6個在申請的外國商標在世界各地的多個國家。我們的商標包括我們的公司名稱OMNIAB和產品特定名稱,如OMNICKEN、OMNICLIC、OMNIFLIC、OMNIDAB、OMNNIMOUSE、OMNNIRAT和OMNITAUR,平臺技術名稱如ICAGEN、OMNIDEEP、PICOBODYTM,PICOBOUTITM,XRPRO ®和XRPRO ®,以及口號和營銷口號,如“3物種,1 LICENSE ®”,“絕對OMNIA ®”,“生物智能”和“自然優化人類抗體®”。
政府監管
藥物和生物製品的監管以及覆蓋範圍和報銷
美國、聯邦、州和地方層面以及歐盟(“歐盟”)和其他國家和司法管轄區的政府當局廣泛監管研究、開發、測試、製造、質量控制、安全性、有效性、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後監測和報告,銷售和進出口藥品和生物製品,如我們的合作伙伴開發的產品。我們的合作伙伴必須在臨牀研究開始前獲得相關監管機構的必要批准。在美國,FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(FDCA)監管藥物,並根據FDCA和《公共衞生服務法案》監管生物製劑。在歐盟,歐盟委員會和歐盟成員國的國家主管當局監管包括生物製品在內的醫藥產品的開發和銷售。在獲得美國、歐盟或其他國外候選治療藥物商業化的批准之前,我們的合作伙伴必須以嚴格控制的非臨牀研究和臨牀試驗的實質性證據證明此類藥物是安全有效的,或者在美國的生物製劑的情況下是安全的,純粹的,強大的,為他們的目的。FDA批准新藥申請("NDA")或生物製品許可申請("BLA")或補充,或歐盟委員會或國家
任何新藥或生物製品上市前,均需歐盟成員國主管當局批准在歐盟的上市許可(“MA”)。如果我們或我們的合作伙伴在任何時候未能遵守適用的法律或法規,我們或我們的合作伙伴可能會受到制裁或其他法律後果,其中包括延遲開發治療藥物、限制銷售或生產、撤回產品、產品召回或施加民事或刑事處罰。此外,我們和我們的合作伙伴還受到額外的醫療保健監管和執法,其中包括州、聯邦和外國的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠,以及與藥品定價和支付以及向醫生和其他醫療保健提供者進行的其他價值轉移有關的透明度法律和法規。
治療藥物的銷售將在很大程度上取決於此類治療藥物的成本由健康維護、管理護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付,或由政府衞生管理當局、私人健康保險保險公司和其他第三方支付方報銷。此外,在美國,製藥業一直是主要立法舉措的主題,這些舉措可能影響藥品商業化的盈利能力,歐盟也可能出現類似的事態發展。例如,2022年8月,《2022年降低通貨膨脹法》簽署成為法律,除其他外,它要求:某些藥物的製造商與醫療保險進行價格談判。(從2026年開始);在醫療保險B部分和醫療保險D部分下實施回扣,以懲罰超過通脹的價格上漲(2023年首次到期);並以新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。
FDA對故意轉基因動物的監管
FDCA授權FDA將故意轉基因動物(“IGA”)作為藥物進行監管,包括這些動物用於生產人類藥物。一般而言,任何新獸藥均被視為不安全和摻假,除非FDA已批准用於其預期用途的新獸藥申請("NADA"),或除非此類藥物僅用於研究用途且符合研究新獸藥("INAD")豁免項下的此類用途的特定豁免。然而,儘管IGA動物在用於研發時可能需要上市前批准要求或INAD要求,但在某些情況下,FDA未要求此類IGA動物需要INAD或NADA。例如,在2017年1月發佈的一份指南草案中,FDA表示打算以基於風險的方式行使執法自由裁量權,對某些非食用物種的IGA動物的INAD和NADA要求,同時考慮到這些動物對人類、動物和環境造成的相對風險。FDA還表示,它可能會根據其風險評估修改其關於INAD或NADA對其他種類或用途動物的要求。如上所述,未能遵守適用要求的公司可能會受到FDA的強制執行行動。
數據隱私和安全
許多州、聯邦和外國的法律、法規和標準管理健康相關和其他個人信息的收集、使用、訪問、保密和安全,包括臨牀試驗數據,這些信息現在或將來可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。隱私和安全法律、法規和其他義務在不斷演變,可能相互衝突,使合規工作複雜化,並可能導致調查、訴訟或行動,導致重大民事和/或刑事處罰以及數據處理限制。
關於適用於我們和我們的合作伙伴的與政府條例有關的風險的討論,見“項目1A”。風險因素“在本年度報告的其他部分。
人力資本資源
我們的目標是通過提供有競爭力的薪酬和一系列的表彰和福利計劃來吸引和留住合格和有才華的員工。我們很自豪能為我們的員工提供職業發展的機會,在我們專注於我們的公司使命和目標的同時,投資於他們的職業發展。我們還設立了員工資源小組/委員會,以促進員工和社區參與各種倡議,包括婦女參與科學、環境和多樣性、公平、包容和歸屬感。
截至2023年12月31日,我們擁有員工106人,其中從事研發的員工78人,博士學位員工39人。我們的業務開發團隊有四名敬業的專業人員,我們的營銷團隊有兩名敬業的專業人員。這些業務開發和營銷職能與參加各種科學會議的研發人員相輔相成,有助於提高我們技術的知名度和我們的業務發展機會。
有競爭力的薪酬和福利
我們依靠熟練、有經驗和創新的員工來進行我們的運營。我們的關鍵人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們的現有員工和新員工。
我們經常將我們的薪酬實踐和福利計劃與我們行業和我們主要設施所在地理區域的同類公司的薪酬實踐和福利計劃進行比較。我們致力於為所有員工提供公平和最低生活水平的工資,相信我們具有競爭力的薪酬和福利方案使我們能夠吸引和留住熟練工人。
我們值得注意的健康、福利和退休福利包括:
•股權獎勵;
•有補貼的醫療保險;
•401(K)計劃,繳款相匹配;
•學費資助計劃;以及
•帶薪休假。
員工發展和培訓
我們透過各種專業發展活動積極參與及激勵員工。我們對員工發展的承諾體現在我們持續的內部科學培訓,由主題專家提供,包括最新的科學方法、技術和儀器/設備。我們優先參加科技會議,為員工提供寶貴的教育和交流機會,同時提高我們技術的知名度。我們確保我們的員工能夠獲得在各自崗位上取得成功所需的資源和工具。我們還為員工提供教育報銷計劃,以用於繼續學習課程和相關認證。
多樣性、公平性和包容性
我們優先考慮多元化、公平和包容性,包括招聘、晉升和發展實踐。截至2023年12月31日,女性佔我們全球員工總數的54%,佔我們副總裁或以上級別領導職位的56%。少數族裔佔我們員工基礎的51%。我們的員工跨越多個年齡段,併為我們的組織帶來他們獨特的視角。截至2023年12月31日,我們的員工平均年齡為44歲,而60%的員工年齡超過40歲。我們相信,由於員工的不同經驗和背景,本公司更加強大。
我們努力保持一個包容的環境,不受任何形式的歧視,包括性騷擾或其他歧視性騷擾。我們的員工有多種渠道舉報不當行為。我們亦設有第三方道德及合規熱線系統,以方便內部及外部匿名舉報投訴或關注。任何不當行為的報告都會立即進行調查,並採取適當行動。
公司歷史和背景
我們於2021年2月5日最初註冊成立為Avista Public Acquisition Corp. II(“APAC”),一間位於開曼羣島的獲豁免公司。2022年10月31日,APAC在開曼羣島註銷註冊,並在國內註冊為特拉華州旗下的公司,因此APAC更名為“OmniAb,Inc.”。
於2022年11月1日(“截止日期”),根據日期為2022年3月23日的分離及分銷協議(“分離協議”)的條款,亞太區、Ligand Pharmaceuticals Incorporated(“Ligand”)、OmniAb Operations,Inc.(原名OmniAb,Inc.)於二零一九年十二月三十一日,Ligand將Legacy OmniAb業務(包括Ligand的若干相關附屬公司)轉讓給Legacy OmniAb,並向Legacy OmniAb的資本出資(“分離”)。按照《分離協議》的設想,在分離之後,Ligand按比例向其股東分配Legacy OmniAb的所有普通股,(“Legacy OmniAb普通股”)由Ligand持有,每一個人都有一個人,(“配體普通股”)截至分配的記錄日期,該持有人有權獲得一股Legacy OmniAb普通股的每一股配體普通股股份。
緊隨其後,我們根據日期為2022年3月23日的某項合併協議(“合併協議”)完成了合併(“合併”),由我們(前稱亞太地區)、Ligand Pharmaceuticals Incorporated(“Ligand”)、OmniAb Operations,Inc.(“合併”)。(原名OmniAb,Inc.)(“Legacy OmniAb”)和Orwell Merger Sub Inc.(“合併子公司”),據此,合併子公司與Legacy OmniAb合併,Legacy OmniAb成為我們的全資附屬公司(“業務合併”及合併協議所述的其他交易統稱為“交易”)於交易完成日期完成在本文中稱為“完成”。
除非上下文另有要求,“我們”、“我們的”、“OmniAb”和“公司”是指OmniAb,Inc.,一家特拉華州公司(前稱APAC)及其子公司在關閉後。除非上下文另有要求,否則"亞太區"指交易結束前的Avista Public Acquisition Corp. II。本文件中所有提及的“申辦者”均指Avista Acquisition LP II,亞太區的申辦者,而“董事會”則指OmniAb的董事會。
可用信息
有關我們的財務和其他信息可在我們的網站www.omniab.com上查閲。我們在我們向SEC電子提交或提供此類材料後,在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的10—K表格年度報告、10—Q表格季度報告、8—K表格當前報告以及根據《交易法》第13(a)或15(d)條提交或提供的這些報告的修訂。您可以訪問SEC網站www.sec.gov獲取這些文件的副本。此外,我們可能使用X(以前稱為Twitter(@ OmniAbTech))和我們的投資者關係網站作為披露重要非公開信息的手段,並遵守FD法規規定的披露義務。投資者應監控我們的X(Twitter)帳户和我們的網站,除了關注我們的新聞稿,SEC文件,公開電話會議和網絡廣播。這些網站地址和通過我們的X(Twitter)帳户訪問的信息無意用作超鏈接,我們網站和SEC網站中包含的信息無意成為本文件的一部分。
第1A項。風險因素
在投資我們的證券之前,您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定因素,以及本年度報告中的其他信息,包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。我們不能向您保證以下風險因素中討論的任何事件都不會發生。這些風險可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。如果發生這種情況,我們證券的交易價格可能會下降。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營或財務狀況。在本節中,我們首先概述我們面臨的主要風險和不確定性,然後提供全套風險因素並對其進行更詳細的討論。
與我們的業務相關的風險摘要:
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,包括下文所述的風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括但不限於:
•在過去的幾年裏,我們在報告的基礎上發生了虧損,我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。
•我們的經營業績可能會大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
•我們的商業成功取決於我們的抗體發現平臺和技術能力的質量以及我們市場上新的和現有的合作伙伴對它們的接受程度。
•我們未來的成功取決於我們合作伙伴開發的產品的最終批准和商業化,對於這些產品,我們無法控制臨牀開發計劃、監管戰略或商業化努力。
•如果我們不能維持和擴大現有的夥伴關係,並建立新的夥伴關係,我們未來的經營業績將受到不利影響。
•我們的合作伙伴可能無法在預期的時間表內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。
•生命科學和生物技術平臺技術市場競爭激烈,如果我們不能與競爭對手成功競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入,或維持盈利能力。
•我們依賴第三方託管我們的老鼠窩並提供實驗室設備和材料,這些第三方的表現可能不令人滿意,這可能會推遲、阻礙或損害我們的合作計劃和研發努力。
•如果我們無法為我們的平臺和技術獲得並保持足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術或平臺,我們成功銷售我們平臺和服務的能力可能會受到損害。
•我們依賴於來自第三方的入網許可。如果我們失去這些權利,我們的業務可能會受到實質性和不利的影響,我們對我們的技術平臺和抗體發現平臺進行改進的能力可能會受到負面和實質性的影響,如果出現糾紛,我們可能會受到未來的訴訟,以及我們納入這些許可協議所涵蓋的技術的能力可能會喪失或受到限制。
•不穩定的市場和經濟狀況以及金融機構方面的不利發展和相關的流動性風險可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
•我們普通股和認股權證的市場價格可能波動很大,您可能會損失部分或全部投資。
•出售證券持有人和/或我們現有證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券可能會導致我們普通股和認股權證的價格下跌。
與我們的業務相關的風險
在過去三年中,我們在報告的基礎上發生了虧損,我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。
從歷史上看,我們在合併的基礎上報告了淨虧損。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們的收入分別為3420萬美元和5910萬美元。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度,我們的淨虧損分別為5,060萬美元和2,230萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損,我們預計這些虧損將大幅增加,因為我們投資於研究和開發活動,以改進我們的OmniAb技術平臺,向現有和新的合作伙伴營銷和銷售我們的技術,增加運營、財務和管理信息系統和人員以支持我們的運營,併產生與上市公司運營相關的額外成本。
由於各種原因,我們的支出可能會超出預期,包括我們的增長戰略和業務擴張。我們將需要創造大量的額外收入來實現和維持盈利能力,即使我們實現盈利,我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利能力,我們最近和過去的增長不應被視為我們未來業績的指標。我們未能實現並保持盈利,可能會對我們公司的價值產生不利影響,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務和維持研發努力的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們的收入在不同時期波動,我們任何歷史時期的收入可能不能代表未來任何時期可能預期的結果。
服務和許可收入來自我們為合作伙伴執行的研究活動和技術訪問費,其時間和性質取決於我們的合作伙伴選擇的發現活動的開始。我們還根據我們的合作伙伴在使用我們的平臺發現的抗體方面達到開發里程碑的情況產生里程碑式的付款,並根據我們合作伙伴商業化的任何產品的淨銷售額產生版税。因此,我們的收入將容易出現波動,這取決於我們與合作伙伴簽訂許可協議的時間,我們與合作伙伴啟動發現計劃的時間,以及我們的合作伙伴利用我們的平臺發現的抗體實現開發里程碑或實現商業銷售的候選治療藥物的時間。根據這些協議向我們付款的時間和可能性取決於我們的合作伙伴成功利用我們的平臺發現的抗體,這不是我們所能控制的。由於這些因素,我們的收入可能會在每個季度與我們的預測有很大差異。
我們的經營業績可能會大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動,這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的,其中許多因素不是我們所能控制的,包括但不限於:
•對我們的技術平臺和解決方案的需求水平,可能會有很大差異;
•與我們的平臺和技術相關的研究、開發和商業化活動以及我們的任何內部開發計劃的時間、成本和投資水平,這些可能會不時發生變化;
•使用我們平臺的程序的開始和完成;
•我們的合作伙伴根據使用我們的平臺發現的抗體成功開發、獲得上市批准和商業化任何治療候選藥物的時間和程度;
•我們或我們行業內的其他人引入新技術、平臺功能或軟件;
•我們為獲取、開發或商業化其他平臺技術而可能產生的支出;
•我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化,包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合;
•對我們合作伙伴商業化的任何產品的需求水平,可能差異很大;
•自然災害、疾病爆發或公共衞生危機;
•未來任何收購或戰略夥伴關係的時間和性質;
•未來會計公告或會計政策的變更;及
•整體市場和經濟狀況的變化以及金融機構的不利發展以及相關的流動性風險。
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績和收入出現大幅波動和不可預測。這種變化性和不可預測性可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期,或低於我們向市場提供的任何預測,或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期,我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引,這樣的股價下跌也可能發生。
我們的商業成功取決於我們的抗體發現平臺和技術能力的質量以及我們市場上新的和現有的合作伙伴對它們的接受程度。
我們利用我們的OmniAb技術平臺來發現抗體,以便我們的合作伙伴進一步開發和潛在的商業化。因此,我們平臺的質量和複雜性對我們開展研究發現活動、提供更有前途的抗體和其他藥物的能力以及與我們合作的傳統方法相比加速和降低發現成本的能力至關重要。除其他外,我們的業務尤其取決於:
•我們的平臺能夠在預期的時間框架內成功識別具有治療潛力的抗體;
•我們有能力執行我們的戰略,與新的或現有的合作伙伴建立新的夥伴關係,經濟條件是我們可以接受的;
•我們有能力提高對我們的技術和解決方案能力的認識;
•我們的合作伙伴和潛在合作伙伴採用新技術的意願;
•我們的平臺是否可靠地提供了優於傳統技術和其他替代技術的優勢,並被合作伙伴視為具有成本效益;
•各種規模和能力的製藥和生物技術公司採用我們的技術的速度;
•我們為技術訪問和我們提供的研究服務收取的價格;
•我們平臺的相對可靠性和穩健性;
•我們為合作伙伴開發新解決方案的能力;
•競爭對手是否開發了比我們更有效的抗體發現平臺;
•下一代生物製品市場的狀況,由於商業、競爭或監管因素,其吸引力可能降低;
•美國食品藥品監督管理局(“FDA”)、歐洲藥品管理局(“EMA”)、類似的外國機構或任何其他監管機構可能要求的任何批准時間和範圍,以將基於使用我們平臺發現的抗體或其他藥物開發的治療候選藥物商業化;
•我們在創新和商業增長方面的投資的影響;以及
•我們有能力通過研究和相關出版物進一步驗證我們的技術。
我們無法保證我們將成功解決任何這些或其他可能影響我們平臺的市場接受度的因素。使用我們平臺發現的抗體失敗可能發生在發現、臨牀前或臨牀開發的任何階段,任何此類失敗都可能降低我們合作伙伴對我們平臺的信心。我們還認為,製藥和生物技術公司可能對使用我們平臺時的缺陷和錯誤特別敏感,包括如果我們的平臺未能顯著加速某些研究時間表,並獲得至少與使用傳統或其他替代技術產生的結果一樣好的結果。我們不能保證我們的平臺將滿足製藥和生物技術公司的期望。倘我們未能達致及維持市場對我們平臺的認可度,我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到不利影響。
我們未來的成功取決於我們合作伙伴開發的產品的最終批准和商業化,對於這些產品,我們無法控制臨牀開發計劃、監管戰略或商業化努力。
我們的商業模式取決於使用我們的平臺發現或最初開發的治療候選物的最終進展,這些候選物進入臨牀試驗和商業化。這要求我們吸引合作伙伴並與他們簽訂協議,其中包含合作伙伴向我們支付里程碑付款的義務,以及銷售他們開發的治療候選產品的特許權使用費。鑑於我們與合作伙伴的關係性質,我們無法控制這些候選治療藥物的進展、臨牀開發、監管策略或最終商業化(如果獲得批准)。因此,我們未來的成功以及獲得里程碑和版税的可能性完全取決於我們的合作伙伴的努力,而我們對此無法控制。此外,除非我們的合作伙伴公開披露,否則我們無法獲取與我們合作伙伴臨牀試驗結果相關的信息,包括嚴重不良事件,或與FDA或其他外國監管機構就我們合作伙伴當前臨牀項目進行的持續溝通,這限制了我們對此類項目進展的瞭解。如果我們的合作伙伴決定不再繼續利用我們的平臺發現或最初開發的候選藥物的未來開發,或者如果他們實施的臨牀或監管策略最終不會導致候選治療藥物的進一步開發或批准,我們將無法獲得合作伙伴的利益,這可能會對我們的運營產生重大的不利影響。
此外,生物製藥的開發本質上是不確定的,只有極少數候選治療藥物最終通過臨牀開發取得進展,並獲得商業化批准。如果我們的合作伙伴沒有獲得監管部門的批准,就有足夠數量的來自我們合作伙伴的治療候選藥物,我們可能無法維持我們的業務模式。此外,我們幾乎無法控制我們的潛在里程碑付款或版税組合的多樣化程度。
此外,我們不控制我們的合作伙伴披露任何里程碑或與使用我們平臺生成的任何候選治療相關的其他信息的時間。我們或我們的合作伙伴披露有關任何此類治療候選人的數據或其他信息,如被視為負面,可能會對我們的股價或整體估值產生重大不利影響。我們的股票價格也可能因負面臨牀試驗結果而下跌,包括涉及任何受我們合作伙伴關係約束的候選藥物的不良安全性事件。
我們可能需要籌集額外資金,以資助我們現有的運營並實現我們的目標。如果我們無法在需要時以可接受的條款籌集額外資金,或產生維持或擴大業務所需的現金流,我們可能無法成功競爭,這將損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
根據我們目前的業務計劃,我們相信我們的現有現金及現金等價物,連同我們的預期經營現金流量,將足以滿足我們至少未來12個月的營運資金及資本開支需求。倘該等現金及現金等價物,連同我們的預期營運現金流量,不足以滿足我們的流動性要求,包括由於支出增加或平臺需求減少,或本報告所述的其他風險的實現,則我們可能須在此之前通過發行公募或私募股權或債務融資或其他資本來源籌集額外資金。該等額外融資可能無法按我們可接受的條款提供,或根本無法獲得。
例如,於二零二三年十二月,我們與Jefferies LLC(“銷售代理”)訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”),據此,我們可不時透過銷售代理出售總髮售價最高達100. 0百萬美元的普通股股份(“自動取款機發售”)。根據銷售協議(如有)銷售我們的普通股將根據我們於2023年12月8日提交的S—3表格的貨架登記聲明進行,該表格於2023年12月18日由SEC宣佈生效。然而,不能保證代理商將根據當前市場條件或以我們認為合適的數量或價格成功完成未來銷售。此外,銷售代理或我們可隨時終止銷售協議。截至2023年12月31日止年度,我們沒有根據ATM發售出售任何普通股。
在任何情況下,我們可能考慮在未來籌集額外資金以擴大我們的業務、尋求策略性投資或收購、利用有利的市況或融資機會或出於其他原因,即使我們相信我們有足夠的資金執行我們當前或未來的經營計劃。
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括但不限於:
•我們實現收入增長的能力,這取決於我們的合作伙伴成功開發和商業化基於使用我們平臺發現的抗體的療法的能力;
•擴大我們業務的成本,包括我們的業務發展和營銷努力;
•我們在銷售我們平臺的訪問權以及與之相關的營銷活動方面的進展率;
•我們的平臺技術和內部開發計劃相關的研發活動的進展速度和成本,在我們追求任何此類計劃的範圍內;
•競爭的技術和市場發展的影響;
•任何流行病或流行病對全球社會、政治和經濟狀況的影響;
•準備、提交、起訴、維護、捍衞和執行專利及其他知識產權和所有權所涉及的費用;以及
•與我們許可或獲取的任何技術相關的成本。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,您的所有權權益可能會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如有)可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力,例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。該等限制可能會對我們進行營運及執行業務計劃的能力造成不利影響。
倘吾等未能取得足夠融資,倘吾等需要,於有需要或按吾等可接受的條款,吾等繼續追求業務目標及應對商機、挑戰或不可預見情況的能力可能會受到嚴重限制,並可能對吾等的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
如果我們不能維持和擴大現有的夥伴關係,並建立新的夥伴關係,我們未來的經營業績將受到不利影響。
我們主要致力於為我們的合作伙伴發現抗體,他們可以選擇靶點並定義治療開發所需的抗體特性,或直接在自己的實驗室中使用我們的技術。因此,我們的成功取決於我們維持和擴大合作伙伴關係的數量和範圍的能力。許多因素可能會影響這些合作伙伴關係的成功,包括我們履行義務的能力,我們的合作伙伴對我們的解決方案和技術的滿意度,我們的合作伙伴使用使用我們平臺發現的抗體成功開發、獲得監管批准和商業化治療候選藥物的能力,我們的合作伙伴的內部優先事項(包括研發預算的波動)、我們合作伙伴的資源分配決定和競爭機會、與合作伙伴的分歧、夥伴關係任何一方所需的成本和相關的融資需求,以及運營,任何相關司法管轄區的法律和其他風險。我們現有的合作伙伴可能會停止使用我們的技術,這取決於他們自己的技術發展,其他競爭技術的可用性,以及關於分配時間和資源以發現和開發治療候選藥物的內部決定,我們對此無法控制。我們現有和未來的合作伙伴可能有有限的帶寬來啟動新的程序,這可能會限制他們的採用或我們技術的應用規模。
我們與公司就潛在的合作伙伴關係持續進行對話。這些對話可能不會導致商業協議。即使達成協議,最終的關係可能不會成功,包括由於我們無法發現任何可用的抗體用於選定的靶點,或我們發現的抗體可能無法成功開發或商業化我們的合作伙伴。在這種情況下,我們不會從這種合作中產生任何實質性收入,包括技術接入費、服務費、里程碑付款、專利費或其他形式。業界對我們現有或潛在合作伙伴關係的猜測可能會成為對我們或我們平臺的不利猜測的催化劑,這可能會對我們的聲譽和業務造成不利影響。
我們不能向投資者保證,我們將能夠維持或擴大我們現有的合作伙伴關係,或者我們的技術將在新的合作伙伴中實現充分的市場採用。任何未能提高我們現有市場或新市場滲透率的做法,都將對我們改善經營業績的能力造成不利影響。
最近,我們的收入依賴於有限數量的合作伙伴,失去這些合作伙伴中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。
在最近幾個時期,有限數量的合作伙伴佔我們收入的很大一部分。截至2023年及2022年12月31日止年度,三名合作伙伴分別佔我們收入的58%及72%,而33名合作伙伴及36名合作伙伴分別佔我們收入的其餘42%及28%。在未來的發展中,我們預計將使合作伙伴和項目的數量多樣化,但在短期內,這些合作伙伴將佔潛在收入的很大一部分。我們的許可協議通常可以由我們的合作伙伴終止,而不會受到處罰,併發出特定通知,這將終止他們對我們技術平臺的訪問,儘管我們將保留任何OmniAb衍生抗體的下游經濟學。因此,倘我們未能維持與該等合作伙伴的關係,或倘該等合作伙伴終止其計劃,我們未來的經營業績可能會受到重大不利影響。
生物製藥的開發本質上是不確定的,並且有可能使用我們的平臺發現並由我們的合作伙伴進一步開發的候選治療藥物將不會及時或根本成為可行的商業產品。
我們利用我們的平臺為從事藥物研發的合作伙伴提供抗體藥物發現項目。這些合作伙伴包括各種規模的製藥和生物技術公司。雖然我們通過收取服務收入和技術接入費而收取前期款項,但我們預計,我們與合作伙伴訂立的協議的絕大部分經濟價值來自於我們在實現開發里程碑和銷售任何獲批准產品的特許權使用費後可能收取的下游款項。因此,我們未來的增長取決於我們的合作伙伴成功開發和商業化基於使用我們平臺發現的抗體的療法的能力。由於我們對合作夥伴的依賴,與產品開發、監管許可、授權或批准以及商業化相關的風險通過合作伙伴的活動衍生地適用於我們。雖然我們相信我們的平臺能夠識別高質量的抗體,但我們不能保證我們的合作伙伴將成功開發、獲得上市批准並商業化任何基於使用我們平臺發現的抗體的候選治療藥物。因此,我們可能無法實現我們合作伙伴關係的預期利益。
在我們或我們的合作伙伴從美國FDA獲得新藥申請("NDA")或生物製品許可申請("BLA")的監管批准之前,或在我們或他們從其他國家的外國監管機構獲得監管批准之前,我們或我們的合作伙伴都不允許銷售任何候選治療藥物。獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的,但通常需要在臨牀試驗開始後的許多年時間,並取決於許多因素,包括監管機構的大量自由裁量權。此外,批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據類型和數量可能在候選治療藥物的臨牀開發過程中發生變化,並且可能因司法管轄區而異。
例如,歐洲聯盟("歐盟")與臨牀試驗有關的監管環境最近有所發展。歐盟臨牀試驗法規(“CTR”)於2014年4月通過,廢除了歐盟臨牀試驗指令,於2022年1月31日生效。雖然臨牀試驗指令要求在進行臨牀試驗的每個成員國向主管國家衞生當局和獨立倫理委員會提交單獨的臨牀試驗申請(“CTA”),但臨牀試驗指令引入了一個集中的程序,只要求提交一份多中心試驗申請。CTR允許申辦者向每個成員國的主管當局和倫理委員會提交一份提交文件,從而每個成員國做出一份決定。同時,協調委員會的評估程序也得到了統一,包括所有相關成員國的聯合評估,以及每個成員國對與其本國領土有關的具體要求,包括道德規則的單獨評估。每個成員國的決定通過集中的歐盟門户網站傳達給申辦者。一旦CTA獲得批准,臨牀研究開發可以繼續進行。該報告預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將受CTR管理的程度各不相同。
對於(i)根據臨牀試驗指令在2022年1月31日之前提交申請的臨牀試驗,或(ii)在2022年1月31日至2023年1月31日期間提交申請的臨牀試驗,申辦者選擇應用歐盟臨牀試驗指令的臨牀試驗,在2025年1月31日之前仍受上述指令的管轄。在此日期之後,所有臨牀試驗(包括正在進行的臨牀試驗)將受CTR條款的約束。
目前尚不清楚英國(“英國”)將在何種程度上尋求使其法規與歐盟保持一致。英國與臨牀試驗有關的監管框架源自歐盟臨牀試驗指令(通過二級立法納入英國法律)。
於2022年1月17日,英國藥品及保健產品監管局(“MHRA”)就重組英國臨牀試驗立法展開為期八週的磋商,旨在簡化臨牀試驗審批、促進創新、提高臨牀試驗透明度、提高風險比例,以及促進患者及公眾參與臨牀試驗。MHRA於2023年3月21日公佈了諮詢結果,其中確認將更新現行立法。由此產生的立法變化將最終決定英國法規的程度, 與CTR一致根據愛爾蘭/北愛爾蘭方案的條款,CTR中有關試驗用藥品和輔助藥品生產和進口的規定適用於北愛爾蘭。英國政府決定不將其法規與歐盟採用的新方法緊密一致,這可能會對英國進行臨牀試驗的成本產生影響,而不是其他國家。
此外,歐盟藥品立法目前正在歐盟委員會於2020年11月發起的歐洲藥品戰略倡議的背景下進行全面審查。歐盟委員會關於修訂與藥品相關的幾項立法文書的提案(可能縮短監管數據保護的持續時間,修訂快速途徑的資格等)發表於2023年4月26日。擬議的修訂仍有待歐洲議會和歐洲理事會商定和通過,因此,這些提案可能會在通過前進行實質性修訂,預計在2026年初之前不會進行。然而,從長遠來看,修訂可能會對生物製藥行業產生重大影響。
如果我們或我們的合作伙伴行動緩慢或無法適應現有要求的變化,或採用新的要求或管理臨牀試驗的政策,開發計劃可能會受到影響。
在獲得美國或國外候選治療藥物商業化批准之前,我們的合作伙伴必須以來自嚴格控制的臨牀試驗的大量證據證明此類候選治療藥物是安全有效的,並使FDA、EMA或類似的外國監管機構滿意。安全,純潔,有力,為他們的目的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們或我們的合作伙伴認為任何候選治療藥物的非臨牀或臨牀數據是有希望的,這些數據可能不足以支持FDA和其他類似監管機構的批准。
FDA或類似的外國監管機構可以推遲、限制或拒絕批准候選治療方案,或者可能要求我們的合作伙伴進行額外的非臨牀或臨牀試驗,或者出於多種原因放棄計劃。由於不確定、耗時且成本高昂的臨牀開發和監管審批過程,我們的合作伙伴可能無法使用我們的平臺成功開發出任何具有抗體的候選治療藥物,或者我們的合作伙伴可能會出於各種原因選擇停止開發這些候選治療藥物,這些原因包括安全性、風險與效益對比、排他性、競爭格局、商業化潛力、生產限制或其資源的優先順序。基本上所有這些候選治療藥物都可能永遠不會獲得監管部門的批准,即使獲得批准,這些治療候選藥物也可能永遠不會成功商業化。
此外,即使這些候選治療藥物在美國獲得監管批准,我們的合作伙伴也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將其商業化,這將限制它們的全部市場潛力,從而限制我們實現其潛在下游價值的能力。此外,獲得批准的候選治療藥物可能無法在醫生、患者、醫學界和第三方付款人中獲得廣泛的市場接受,在這種情況下,其銷售產生的收入將受到限制。同樣,我們的合作伙伴必須決定開發和推進哪些臨牀階段和臨牀前治療候選藥物,我們的合作伙伴可能沒有資源投資於所有包含使用我們平臺發現的抗體的候選治療藥物,或者臨牀數據和其他開發考慮因素可能不支持一個或多個候選治療藥物的進步。關於優先選擇哪些治療候選藥物的決策涉及內在的不確定性,我們合作伙伴的開發計劃決策和資源優先排序決策不在我們的控制範圍內,可能會對這些合作伙伴的潛在價值產生不利影響。此外,根據其對我們的合同義務,如果我們的另一個合作伙伴參與了一項商業合併,該合作伙伴可能會淡化或終止任何使用OmniAb衍生抗體的候選藥物的開發或商業化。如果我們的一個戰略合作伙伴終止了與我們的協議,我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴。
我們和我們的合作伙伴還面臨着全行業的FDA和其他監管風險。FDA批准的BLA和NDA的數量隨着時間的推移而變化很大,如果FDA批准的BLA或NDA的數量繼續減少,行業將收縮,我們的業務將受到實質性損害。
我們的合作伙伴未能有效地推廣、營銷和銷售使用我們平臺發現的抗體的合適候選治療藥物,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響,並導致我們普通股的市場價格下跌。除了上述藥物開發中固有的不確定性外,我們預測未來收入的能力可能會受到限制。
如果我們的合作伙伴未能履行他們對我們的合同義務,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們對我們合作伙伴的依賴帶來了許多額外的風險,包括他們可能無法遵守適用的法律或合同要求,及時或根本不履行對我們的合同義務;他們可能沒有對我們的專有信息保密;可能會出現分歧或糾紛,可能導致使用我們的抗體的產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或導致訴訟或仲裁。
此外,我們的某些合作伙伴是同時運行多個項目的大型跨國組織,我們依賴他們根據我們與他們的協議條款準確跟蹤並向我們支付里程碑式付款的能力。如果他們未能在達到里程碑時通知我們並向我們支付相關款項,可能會對我們的運營結果產生不利影響。
此外,我們的一些合作伙伴所在的市場容易受到政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的影響,並經常受到特定國家的隱私和數據安全風險以及繁瑣的法律和監管要求的影響。上述任何因素都可能對他們的財務狀況和經營結果產生不利影響,這可能會削弱他們履行對我們的合同義務的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們的合作伙伴有很大的自由裁量權來決定何時以及是否宣佈我們的合作伙伴的狀態,包括關於臨牀發展和推進合作計劃的時間表,我們普通股的價格可能會因為宣佈意外的結果或發展而下降。
我們的合作伙伴在決定何時以及是否宣佈我們的合作伙伴關係的狀態方面有很大的自由裁量權,包括關於臨牀前和臨牀開發以及推進使用我們平臺發現的抗體的時間表。根據合同義務,我們可能不被允許披露我們合作伙伴的單個治療候選人的開發狀態和進展,除非且直到這些合作伙伴首先這樣做。我們的合作伙伴可能希望報告此類信息的頻率比我們希望的頻率更高或更低,或者可能根本不希望報告此類信息,在這種情況下,我們也不會報告此類信息。此外,如果合作伙伴選擇宣佈與我們進行合作,我們無法保證我們將在該季度甚至下一季度確認收入,因為在我們的合作伙伴開始發現活動之前,我們不一定會向我們支付費用。我們的普通股價格可能會因公開宣佈意外結果或我們的合作伙伴關係的發展而下跌,或由於我們的合作伙伴隱瞞此類信息。
我們的合作伙伴可能無法在預期的時間表內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。
我們可能不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間以及我們合作伙伴關係下的發展和里程碑發表公開聲明,但前提是我們的合作伙伴已公開披露此類信息或允許我們作出此類披露。我們的合作伙伴可能會不時就他們與我們合作的目標和期望發表聲明。這些事件的實際時間可能會因許多因素而發生巨大變化,例如我們或我們當前和未來合作伙伴的發現和開發計劃的延遲或失敗,我們和我們當前和未來合作伙伴投入的時間、精力和資源量,以及治療藥物開發中固有的許多不確定性。因此,無法保證我們合作伙伴當前和未來的計劃將在我們或他們預期的時間框架內推進或完成。如果我們的合作伙伴未能按計劃實現其中一個或多個里程碑或其他關鍵事件,我們的業務可能受到重大不利影響,我們的普通股價格可能下跌。
我們可能無法有效地管理當前和未來的增長,這可能會使我們難以執行業務戰略。
隨着我們繼續執行我們的業務戰略,我們預計我們的業務運營將進一步增長。這種增長需要管理我們業務所有方面的複雜性,包括與增加研發、業務開發和營銷運營相關的複雜性。隨着我們尋求增加我們合作項目的數量,擴大我們現有合作伙伴的範圍,並進一步發展我們的技術能力,我們可能需要採用新設備,實施新的技術系統和實驗室流程,並聘用具有專業資格的新人員。如果管理不好這種增長或過渡,可能會導致週轉時間延遲、技術開發成本上升、技術開發質量下降、計劃管理成功惡化,以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們平臺的期望,並可能損害我們的聲譽和業務前景。
為了管理我們預期的增長,我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統,擴大我們的設施,並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外,我們的管理團隊可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來,並將大量時間用於管理我們的增長。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長,我們的費用可能會比預期的增長更多,我們創造或增加收入的能力可能會降低,我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績,以及我們開發和商業化我們的平臺並有效競爭的能力,在一定程度上將取決於我們有效管理增加的計劃需求和我們業務增長的能力。
我們的平臺使用可能感染疾病或死亡的各種動物,否則可能會使我們受到爭議和負面宣傳,這可能會中斷我們的業務運營或損害我們的聲譽。
我們的平臺利用動物來發現和產生抗體。我們不能完全消除動物感染疾病的風險,或在我們的間隔室設施中,或在維護我們的老鼠羣體的合同研究組織(“CRO”)中,可能導致有價值的生產動物死亡的自然或人為災難。我們不能保證我們或我們的CRO能夠控制或逆轉任何此類疾病。儘管我們維持着動物的備用羣體,但大範圍的疾病或死亡可能會實質性地中斷業務運營,因為動物是我們抗體發現計劃的關鍵部分,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外,基因工程和動物試驗一直是爭議和負面宣傳的主題。美國、歐盟和其他司法管轄區的動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管,並通過抗議和其他手段擾亂這些活動,試圖阻止動物實驗活動。如果這些團隊的活動取得成功,我們的研發活動以及我們和我們的合作伙伴使用我們技術平臺的能力可能會中斷或推遲,我們的成本可能會增加,我們的聲譽可能會受到損害。
我們已經並將繼續投資於研究和開發工作,以進一步增強我們的抗體發現平臺。這種對技術的投資本身就有風險,可能會影響我們的經營業績。如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期,我們的收入和經營業績可能會受到影響。
一直以來,我們都將相當一部分資源用於開發我們的平臺及其包含的技術。這些投資可能涉及大量的時間、風險和不確定因素,包括與這些投資相關的費用可能影響經營業績的風險,以及這些投資相對於市場上的其他選擇可能不會產生足夠的技術優勢,進而影響收入以抵消承擔的負債和與這些新投資相關的費用。
我們經營的行業隨着技術和藥物的發展而迅速變化,這可能會使我們的解決方案變得不那麼可取。我們相信,我們必須繼續在我們的平臺和技術上投入大量的時間和資源,以保持和提高我們的競爭地位。如果我們沒有實現這些投資的預期收益,如果這些收益的實現被推遲,或者如果我們的技術平臺無法像我們預期的那樣加快抗體藥物發現的進程,我們的收入和經營業績可能會受到不利影響。
生命科學和生物技術平臺技術市場競爭激烈,如果我們不能與競爭對手成功競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入,或維持盈利能力。
我們在能夠發現和開發治療性抗體的技術市場上面臨着激烈的競爭。我們的技術解決了抗體治療發現方面的挑戰,這些挑戰由擁有多種商業模式的公司控制的其他平臺技術來解決,包括開發治療的內部管道、技術許可以及儀器和設備的銷售。我們技術平臺不同階段的技術競爭實例包括:
•在使用轉基因齧齒類動物的發現中,我們面臨着來自提供類似技術的公司的技術競爭,如AbCellera Biologics Inc.,Ablexis LLC,Adimab LLC,Alloy Therapeutics,Inc.生物細胞原製藥(北京)有限公司有限公司,Harbour Antibodies BV,Leveragen,Inc.,Regeneron Pharmaceuticals,Inc.;
•在單細胞篩選領域,我們面臨着來自提供類似技術的公司的技術競爭,如AbCellera Biologics Inc.,布魯克公司,HiFiBio Inc.,和Sphere Fluidics Ltd.;和
•在離子通道藥物發現方面,我們面臨着來自提供類似技術或生物學專業知識公司的技術競爭,如Charles River Labs Inc.,Evotec SE,Metrion Biosciences Ltd.,和藥明康德。
我們還面臨來自使用雜交瘤和展示技術提供抗體發現服務的公司的直接業務競爭。此外,我們還與各種收費服務合同研究組織競爭,這些組織提供的服務(在大多數情況下使用傳統技術)與我們技術平臺中的一個或多個步驟競爭。
我們的競爭對手和潛在的競爭對手可能享有比我們更多的競爭優勢。例如,這些可能包括更長的運營歷史、更大的客户基礎、更大的品牌認知度和市場滲透率、更大的財政資源、更大的技術和研發資源、更好的系統可靠性和穩健性、更大的銷售和營銷能力以及集成的製造能力。
因此,我們的競爭對手和潛在競爭對手可能能夠更快地響應客户需求的變化,投入更多的資源來開發、推廣和銷售他們的平臺或儀器,或銷售他們的平臺或儀器,或以旨在贏得顯著水平的市場份額的價格提供與我們的平臺和解決方案競爭的解決方案。此外,我們在使用定價模式營銷解決方案時可能會遇到挑戰,定價模式旨在捕捉與使用我們平臺發現的治療候選物相關的潛在下游收入。我們的合作伙伴和潛在合作伙伴可能更喜歡競爭對手採用的一種或多種定價模式,這些模式涉及前期付款,而不是下游收入。我們可能無法有效地與這些組織競爭。
此外,競爭對手可能被規模較大、信譽良好和資金充足的公司收購,接受投資,或與之建立其他商業關係。我們的某些競爭對手可能能夠以更優惠的條件從供應商那裏獲得關鍵投入,投入更多的資源用於營銷和促銷活動,採取更積極的定價政策,並投入更多的資源用於技術和平臺開發。如果我們無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭,我們可能無法增加平臺的市場採用率和銷售額,這可能會阻礙我們增加收入或維持盈利能力。
我們的管理層使用某些關鍵業務指標來評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策,這些指標可能不能準確地反映做出此類評估和決策所需的業務的所有方面,尤其是在我們的業務持續增長的情況下。
除財務業績外,我們的管理層定期審閲多項營運及財務指標,包括活躍合作伙伴數目、活躍項目數目、活躍臨牀項目數目及進展,以及獲批產品的數目及商業進展,以評估我們的業務、衡量我們的表現、識別影響我們業務的趨勢、制定財務預測及作出戰略決策。我們相信這些指標代表了我們目前的業務;然而,這些指標可能無法準確反映我們業務的所有方面,我們預計隨着業務增長和我們推出新的解決方案,這些指標可能會改變或被其他或不同的指標所取代。此外,我們高度依賴合作伙伴提供的有關其發展計劃狀況的信息。倘該等資料其後被顯示為不準確,則我們的指標及預測可能會受到重大不利影響。如果我們的管理層未能審閲其他相關信息或更改或取代他們審閲的關鍵業務指標,或根據我們的合作伙伴或其他方面提供的信息證明我們的指標不準確或不具代表性,他們準確制定財務預測和作出戰略決策的能力可能會受到影響,我們的業務、財務業績和未來增長前景可能會受到不利影響。
我們依賴第三方託管我們的老鼠和鼠羣,這些第三方可能表現不佳,這可能會延誤、阻礙或損害我們的合作計劃和研發工作。
我們沒有擁有或經營飼養場設施的老鼠和鼠羣,也沒有計劃將飼養場設施擴展到飼養雞隻的設施之外。我們依賴並期望繼續依賴第三方CRO來託管我們的小鼠和大鼠,併為我們和我們的合作伙伴提供某些研究服務,例如動物育種、基因分型和動物分銷。我們對該等第三方的表現控制有限,包括維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員,以及根據適用的科學和監管要求提供服務。如果這些第三方無法按照我們的規範或商業上合理的條款繼續維護我們的小鼠和大鼠,或以其他方式表現不符合標準,我們合作伙伴的發現活動可能會延遲。如果我們與該等第三方的任何關係終止,我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與其他第三方訂立安排。更換或增加額外的動物園設施涉及額外的成本,需要我們的管理層的時間和重點。此外,當新設施開始工作時,有一個自然的過渡期。因此,可能會出現延誤,這可能會嚴重影響我們滿足合作伙伴發現時間表的能力。儘管我們審慎管理與該等第三方的關係,但不能保證我們日後不會遇到挑戰或延誤,或該等延誤或挑戰不會對我們的業務、經營業績、財務狀況及前景造成重大不利影響。
我們依賴數量有限的供應商提供實驗室設備和材料,可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們依賴數量有限的供應商,或在某些情況下,單一供應商,提供我們在實驗室操作中使用的某些消耗品和設備,以及參與我們技術開發的試劑和其他實驗室材料。實驗室材料和設備的可用性和價格波動可能會對我們與合作伙伴達成技術開發目標的能力產生不利影響,從而影響我們的運營成果以及未來的合作機會。如果我們在確保這些消耗品、設備、試劑或其他材料方面遇到延誤、質量問題或其他困難,並且如果我們無法獲得可接受的替代品,我們的實驗室運營或技術轉讓可能會中斷。此外,雖然我們相信有合適的額外或替代供應商可滿足我們的業務,但如有需要,任何向新或額外供應商的過渡可能導致我們樣品處理或我們技術的開發和商業化延遲。任何此類中斷均可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽。
市場規模、對OmniAb技術平臺需求的市場增長預測以及我們其他關鍵績效指標基於多項複雜的假設和估計,可能不準確。
我們估計年度總可尋址市場,並預測我們平臺和技術以及基於抗體的治療藥物的市場增長。我們亦制定了一套標準的關鍵績效指標,以評估我們在多個市場及跨市場的業務表現,並預測未來收益。該等估計、預測及關鍵績效指標乃基於多項複雜假設、內部及第三方估計及其他業務數據,包括與我們從開發新工作流程中產生收益的能力有關的假設及估計。雖然我們相信我們的假設以及我們的估計和關鍵績效指標所依據的數據是合理的,但計量或預測該等信息存在內在挑戰。因此,該等假設及估計可能不正確,而支持我們假設或估計的條件可能隨時改變,從而降低該等潛在因素及指標的預測準確性。因此,我們對年度總可尋址市場的估計,以及我們對市場增長和未來技術接入費、服務費、里程碑付款或專利費收入的預測,可能被證明是不正確的,我們的關鍵業務指標可能無法反映我們的實際業績。例如,如果我們平臺的年度總可尋址市場或潛在市場增長低於我們的估計,或者如果我們用於預測收入的關鍵業務指標不準確,則可能會損害我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
第三方支付方的覆蓋範圍和新批准的治療藥物的報銷狀態不確定。未能獲得或維持對當前或未來產品和服務的充分覆蓋和補償可能會限制我們的合作伙伴將使用我們平臺生成的治療候選物完全商業化的能力,這將降低我們的創收能力。
政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍對於大多數患者能夠負擔得起使用我們的平臺產生的、我們的合作伙伴可能開發和銷售的任何治療方法是至關重要的。此外,由於我們產生的療法可能代表了疾病治療的新類別,我們和我們的合作伙伴無法準確估計這種療法的定價方式、能否獲得補償或產生任何潛在收入。這類療法的銷售將在很大程度上取決於國內和國際上此類療法的費用由健康維護、管理保健、藥房福利和類似的醫療管理組織支付的程度,或由政府衞生行政當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷的程度。如果無法獲得報銷,或者只能獲得有限的報銷,我們的合作伙伴可能無法成功地將我們的技術產生的一些療法商業化。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓我們的合作伙伴建立或保持足夠的定價,以實現其在此類療法上的投資獲得足夠的回報,並可能導致此類產品的營銷和銷售努力中斷或被剝奪。報銷環境可能會發生變化,這是我們無法控制的,並可能影響我們的技術開發服務和/或使用我們的技術產生的治療的商業可行性。
在美國、歐盟和其他司法管轄區,新批准、授權或批准的治療藥物的保險範圍和報銷存在重大不確定性。由於基於價值的定價和覆蓋範圍的趨勢,健康維護組織的影響力越來越大,以及額外的立法變化,我們預計我們的合作伙伴將經歷使用我們的平臺產生的治療藥物的定價壓力,我們的合作伙伴可能會將其商業化。總體而言,醫療保健成本的下行壓力,特別是新療法,已經變得非常巨大。因此,新產品進入市場的障礙越來越高,這將對我們創造收入的能力產生負面影響。
旨在降低生物製藥產品價格的醫療改革努力可能會影響我們維持足夠利潤的能力。
無論是國內還是國外,還是政府還是私人,支付者都在開發越來越複雜的控制保健費用的方法,而這些方法並不總是專門適用於新技術。在美國和某些外國司法管轄區,醫療保健系統已經發生了許多立法和監管變化,這些變化可能會影響我們以盈利方式銷售產品的能力。
特別是在美國,2010年頒佈了經2010年《醫療保健和教育協調法案》(“ACA”)修訂的《患者保護和平價醫療法案》,其中包括使生物產品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭;解決了一種新的方法,根據該方法計算了醫療補助藥物回扣計劃下製造商欠下的回扣,用於吸入、輸注、滴注、植入或注射藥物;增加了大多數製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的最低醫療補助回扣;擴大醫療補助回扣義務,以使用註冊在醫療補助管理護理組織的個人處方;使製造商為某些品牌處方藥繳納新的年費和税款;併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供獎勵。
自頒佈以來,《反腐敗法》的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰,但沒有就ACA的合憲性作出具體裁決。在最高法院做出決定之前,拜登總統發佈了一項行政命令,啟動了從2021年2月15日至2021年8月15日的特殊登記期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險覆蓋。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其現有的限制獲得醫療保健的政策和規則,其中包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃,以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋造成不必要障礙的政策。
此外,自《反腐敗法》頒佈以來,美國提出並通過了其他立法修改。例如,2021年3月11日,拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》,使其成為法律,該法案從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品回扣上限。此前,回扣的上限為藥品平均製造商價格的100%。此外,2011年8月,《2011年預算控制法》,除其他外,包括總體削減醫療保險提供者的醫療保險付款。該等削減已於二零一三年四月一日生效,並由於隨後對法規進行的立法修訂,將持續至二零二二年,惟因COVID—19疫情而暫停於二零二零年五月一日至二零二二年三月三十一日除外。
此外,政府可能會繼續加強對產品製造商為其銷售產品定價的方式的審查,這已經導致了幾次國會調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,改革政府項目產品報銷辦法。2022年8月16日,拜登總統簽署了《2022年減少通貨膨脹法》(IRA),使其成為法律。該法案標誌着國會自2010年通過ACA以來對製藥行業採取的最重大行動。除其他事項外,IRA要求某些藥物的製造商與Medicare進行價格談判(從2026年開始),在Medicare Part B和Medicare Part D下實施回扣,以懲罰超過通脹的價格上漲(2023年首次到期),並以新的折扣計劃取代Part D覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。《****》允許衞生和公眾服務部(HHS)祕書在最初幾年通過指導而不是規章來實施其中的許多條款。HHS已經並將繼續發佈和更新這些計劃的實施。該等條文於二零二三財政年度開始逐步生效。2023年8月29日,HHS公佈了將進行價格談判的首批10種藥物名單,儘管Medicare藥品價格談判方案目前面臨法律挑戰。此外,為響應拜登政府2022年10月的行政命令,2023年2月14日,衞生與服務部發布了一份報告,概述了由醫療保險和醫療補助創新中心進行測試的三種新模型,這些模型將被評估為降低藥物成本,促進可及性和改善護理質量的能力。目前尚不清楚這些模式是否會用於今後的任何醫療改革措施。
我們預計未來將採取額外的美國聯邦或外國醫療改革措施,其中任何一項措施都可能限制美國聯邦政府或外國政府為醫療保健產品和服務支付的金額,這可能導致對我們產品和治療候選藥物(如果獲得批准)的需求減少,或額外的定價壓力。如果控制生物製藥產品價格的努力取得成功,我們預計將收到的里程碑付款和特許權使用費的數額,與我們的合作伙伴的未來優先事項和開發新型生物製劑的投資有關。例如,2021年12月13日,歐盟通過了修訂指令2011/24/EU的衞生技術評估(“HTA”)第2021/2282號法規。雖然該條例於2022年1月生效,但它將從2025年1月起開始適用,並在此期間採取準備和實施相關步驟。一旦適用,它將根據相關產品分階段實施。該法規旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術(包括新藥品)方面的合作,併為歐盟層面在這些領域的聯合臨牀評估提供合作基礎。它將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序,在四個主要領域開展合作,包括對對患者潛在影響最大的創新衞生技術進行聯合臨牀評估,開發人員可以向HTA當局尋求建議的聯合科學磋商,識別新興衞生技術以儘早識別有前途的技術,並繼續在其他領域開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估非臨牀(例如,經濟、社會、倫理)方面的衞生技術,並就定價和報銷作出決定。
我們必須適應迅速和重大的技術變革,並對競爭對手推出的新產品和新技術做出反應,以保持競爭力。
我們為具有顯著增強和不斷髮展的行業標準的行業提供抗體發現解決方案和能力。因此,我們合作伙伴的需求正在迅速變化。如果我們不適當地創新和投資於新技術,我們的平臺可能會在我們服務的市場中變得不那麼受歡迎,我們的合作伙伴可能會轉向競爭對手提供的新技術,或者自己參與抗體的開發。若不及時推出新解決方案及技術提升,我們的產品競爭力可能會隨時間而下降,在此情況下,我們的競爭地位及經營業績可能會受到影響。因此,我們集中大量精力和資源開發和識別新技術和市場,以進一步擴大和深化我們在抗體藥物發現和開發方面的能力和專業知識。倘我們未能及時引入新及創新技術或解決方案、充分預測合作伙伴的需求或未能獲得理想的市場認可程度,我們的業務或會受到不利影響,我們的經營業績或會受到不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統,這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的運營依賴於信息技術和電信系統,包括我們的實驗室信息管理系統、我們的計算生物學系統、我們的知識管理系統、我們的客户報告、我們的平臺、我們的先進自動化系統和先進的應用軟件。我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統,這些系統影響廣泛的業務流程和職能領域,例如,包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施業務的系統。這些信息技術和電信系統支持各種職能,包括實驗室業務、數據分析、質量控制、客户服務和支助、帳單、研究和開發活動、科學和一般行政活動。例如,實施這些系統的一個重大風險是將獨立的信息技術和電信系統整合在一起。
信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害,包括電信或網絡故障、惡意軟件、錯誤或病毒、人為行為和自然災害。儘管我們採取了網絡安全和備份措施,但我們的服務器仍可能受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性問題的影響。我們營運的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或損失,都可能對我們的業務和聲譽造成不利影響,我們將來可能無法恢復或修復聲譽。
我們的成功取決於我們吸引和留住高素質的管理人員和其他科學和工程人員的能力。
我們的成功部分取決於我們持續吸引、保留、管理和激勵高素質管理、科學和工程人員的能力,我們面臨着對經驗豐富的人才的巨大競爭。我們高度依賴我們的高級管理層,以及我們的高級科學家和工程師以及我們的管理團隊的其他成員。這些員工的個人和集體努力將對我們繼續開發和營銷平臺和技術至關重要。倘我們在聘用合資格繼任者方面遇到困難,則高級管理團隊現有成員的流失或喪失工作能力可能會對我們的營運造成不利影響。雖然我們擬與高級管理團隊的每名成員簽訂僱傭協議或聘用函件,但該等協議可隨時終止,不論通知與否,因此,我們可能無法按預期保留彼等的服務。我們目前並無就行政人員或任何僱員的生命購買“關鍵人士”人壽保險。這種缺乏保險意味着我們可能無法對這些個人的服務損失給予足夠的補償。
由於生命科學行業對合格人才的競爭,未來我們可能無法吸引或留住合格的科學家和工程師。在招聘和留住高素質的科學和工程人才方面,我們還面臨來自大學、公共和私營研究機構的競爭。我們可能會在尋找、招聘或留住合格的銷售人員方面遇到困難。招聘和保留困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。例如,這方面的一個關鍵風險是我們的某些員工是隨意的,這意味着我們或該員工可能隨時終止其僱傭關係。
我們已進行技術收購,並預期收購業務或資產,或投資於其他公司或技術,這些可能對我們的經營業績產生負面影響,稀釋我們的股東所有權,或導致我們產生債務或重大費用。
我們的業務包括前母公司Ligand完成的多項收購,包括2017年10月收購Crystal Bioscience、2019年7月收購Ab Initio、2020年4月收購Icagen核心資產的離子通道平臺、2020年9月收購xCella Biosciences以及2020年9月收購Taurus Biosciences。我們預計未來將繼續收購業務和資產。我們可能無法在未來找到合適的合作伙伴或收購或資產購買候選人,我們可能無法以有利的條款完成此類交易(如果有的話)。對戰略合作伙伴或收購候選人的競爭可能非常激烈,談判過程將耗時複雜。如果我們進行任何額外的收購,我們可能無法成功地將這些收購整合到現有業務中,這些收購可能不會加強我們的競爭地位,合作伙伴或投資者可能會對交易產生負面的看法,我們可能無法留住任何被收購業務的關鍵員工,與關鍵供應商的關係,任何被收購業務的製造商或合作伙伴可能因管理層和所有權的變動而減值,我們可能承擔未知或或然負債。此外,我們可能會經歷與我們的努力(如果有的話)有關的收入重大費用,以完成收購。對於最終未完成的交易,這些費用可能包括投資銀行家、律師、會計師和其他顧問與我們的努力有關的費用和開支。即使我們的努力取得成功,作為交易的一部分,我們可能會產生與消除重複操作和設施相關的關閉成本以及在過程中獲得的研發費用。在任何情況下,發生該等費用均可能對我們特定季度或年度期間的經營業績造成不利影響。任何未來收購亦可能導致產生債務、或然負債或未來撇銷無形資產或商譽,其中任何一項均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。吾等無法保證吾等將能夠全數收回任何收購之成本。
整合被收購公司也可能擾亂持續的運營,並需要管理資源,否則我們將專注於發展現有業務。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。我們亦可能會因於其他公司的投資而蒙受虧損,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。收購也可能使我們面臨各種國際和商業相關風險,包括知識產權、監管法律、當地法律、税務和會計。
為資助任何收購或資產購買,我們可能會選擇發行證券作為代價,這將稀釋我們股東的所有權。額外資金可能無法以對我們有利的條款提供,或根本無法獲得。如果我們的普通股價格較低或波動,我們可能無法以我們的證券為代價收購公司或資產。
如果我們的運營設施受損或無法運作,或者如果我們搬遷或被要求撤離我們的設施,我們進行和繼續我們的研究和開發工作的能力可能會受到損害。
我們的科學和工程研究、開發和測試是在我們位於加利福尼亞州埃默裏維爾、北卡羅來納州達勒姆和亞利桑那州圖森的工廠進行的。我們的設施和設備可能因自然或人為災害或我們無法控制的其他情況而受到損害、無法操作或無法使用,包括火災、地震、停電、通訊故障、戰爭或恐怖主義,或其他災難性事件,如流行病或類似疫情或公共衞生危機,這些事件可能使我們難以或無法支持我們的合作伙伴和開發更新。我們的平臺、高級自動化系統以及高級應用程序和工作流軟件的升級和其他改進。如果我們的設施無法運行或遭受使用損失,即使是很短的一段時間,可能會導致失去合作伙伴或損害我們的聲譽,我們可能無法重新獲得這些合作伙伴或修復我們的聲譽在未來。此外,我們用於進行研發工作的設施和設備可能無法使用,或維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、尋找新設施並對其進行資格認證或向第三方轉讓我們的專有技術將是困難、耗時和昂貴的。即使我們能夠找到第三方來協助研究和開發工作,我們也可能無法與第三方協商商業上合理的條款。
我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險,但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險,可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額,並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們的保險單很貴,而且只保護我們免受一些商業風險的影響,這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保,而且我們的保單有限制和重大免賠額。我們目前維持的一些保單包括一般責任、財產、保護傘以及董事和高級職員保險。
我們在未來購買的任何額外保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外,保險範圍正變得越來越昂貴,未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍,以保護我們免受損失。成功的責任索賠或一系列索賠,其中判決超過我們的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響,包括阻止或限制使用我們的平臺來發現抗體。
我們亦預期,以上市公司的身份經營將使我們更難及更昂貴地購買董事及高級管理人員責任保險,我們可能須接受較低的保單限額及承保範圍,或為獲得相同或類似的承保範圍而招致大幅增加的成本。因此,我們可能更難吸引及挽留合資格人士出任董事會、董事委員會或擔任行政人員。然而,我們不知道我們是否能夠維持現有的保險,並提供足夠的保障。任何重大未投保責任可能要求我們支付大量金額,這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的日常業務過程中,我們生成並存儲敏感數據,包括我們或我們的員工、合作伙伴和其他方擁有或控制的研究數據、知識產權和專有商業信息。我們利用現場系統和基於雲的數據中心的組合管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理數據中心的部分。這些應用程序和數據包含各種各樣的關鍵業務信息,包括研究和開發信息、商業信息以及商業和金融信息。在保護這些關鍵信息方面,我們面臨着許多風險,包括無法訪問的風險、不當使用或披露、意外暴露、未經授權的訪問、不當修改以及我們無法充分監控、審核和修改我們對關鍵信息的控制的風險。這種風險延伸到我們用來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些數據的第三方供應商和分包商。
對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加,而且是由具有廣泛動機和專門知識的複雜和有組織的團體和個人進行的。此外,在我們的員工遠程工作的情況下,由於依賴於遠程環境中的網絡和安全性,可能會產生額外的風險。此外,由於用於獲得未經授權的訪問、滲透或破壞系統的技術經常變化,並且通常直到發生之後才被識別,我們可能無法預測這些漏洞或實施適當的預防措施。我們可能會遇到安全漏洞,這些漏洞可能會在很長一段時間內未被發現。我們的第三方服務提供商和合作夥伴也面臨這些更高的風險。安全地處理、存儲、維護和傳輸這些重要信息對我們的運營和業務策略至關重要,我們投入了大量資源來保護這些信息。雖然我們採取合理措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用或披露,但我們以及第三方服務提供商、策略合作伙伴和其他承包商或顧問的信息技術和基礎設施很容易受到病毒或其他惡意軟件的攻擊、破壞和中斷。(例如勒索軟件)、惡意代碼、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃,員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降級服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或未經授權的訪問或使用我們組織內部的人員,或有權訪問我們組織內部系統的人員。
我們和我們的第三方服務提供商和合作夥伴不時受到網絡攻擊和安全事故。雖然我們認為我們迄今為止沒有經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞,但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷,則可能導致我們的開發計劃和業務運營受到重大影響,無論是由於損失、腐敗或未經授權披露我們的商業祕密。個人信息或其他專有或敏感信息或其他類似中斷。它還可能使我們面臨風險,包括無法提供服務和滿足合同要求,並可能導致管理分散,並有義務投入大量財政和其他資源來緩解此類問題,這將增加我們未來的信息安全成本,包括通過組織變革、部署更多人員、加強行政、物理和技術保障措施,進一步培訓員工,改變第三方供應商控制做法,聘請第三方主題專家和顧問,減少對我們技術和服務的需求。
如果安全漏洞或其他事件導致未經授權訪問或未經授權使用、披露、發佈或其他處理個人信息,可能需要根據隱私和安全法通知個人、政府機關、監管機構、媒體和其他各方。任何影響我們、我們的服務提供商、合作伙伴、其他承包商、顧問或我們的行業的安全隱患,無論是真實的還是想象的,都可能損害我們的聲譽,削弱對我們安全措施有效性的信心,並導致監管審查。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞,或不當披露機密或專有或個人信息,我們可能會承擔責任,包括訴訟風險、處罰和罰款,我們可能會成為監管行動或調查的對象。我們的競爭地位可能會受到損害,產品和服務的進一步發展和商業化可能會受到延誤。倘該等事件發生並導致我們的營運中斷,則可能導致我們的業務受到重大影響。此外,聯邦、州和國際法律法規可能使我們面臨監管機構的執法行動和調查,如果我們的信息技術安全努力失敗,可能導致監管處罰、罰款和重大法律責任。我們亦可能面臨損失或訴訟及潛在責任的風險,這可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。此外,雖然我們維持網絡安全保險,但我們不能確定該保險是否足以支付實際產生的數據安全責任,是否涵蓋與任何事故有關的任何賠償索賠,是否繼續以經濟合理的條款提供給我們,或根本不提供,或任何保險公司不會拒絕任何未來索賠。成功向我們提出一項或多項超出現有保險範圍的大額索賠,或我們的保單發生變動,包括保費增加或施加大額免賠額或共同保險要求,可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
我們的業務可能會受到比我們目前預期更廣泛的政府監管,監管合規義務以及我們的動物可能受到的調查豁免和審批過程既昂貴、耗時,而且在時間和結果上都不確定。
我們認為,我們的業務目前受到FDA、類似的外國當局或其他監管機構的有限直接監管。然而,我們的業務未來可能會受到FDA、EMA或其他類似國內或國際機構的更直接監督。例如,我們可能受制於不斷演變和變化的管理基因工程生物生產的法規。特別是,FDA對故意改變基因組的動物進行了監管,FDA認為這種改變是新的動物藥物,可能需要批准或豁免才能在美國上市或用於研究。FDA此前曾通知我們,根據我們研究的早期階段,我們的OmniChens設計用於生產人類免疫球蛋白,不需要這樣的批准或豁免。然而,FDA可能會認定我們沒有遵守目前為避免此類批准或豁免的要求而強加給我們的條件,或者我們可能會在以後被要求獲得此類批准或豁免。此外,儘管我們沒有積極計劃運營一家旨在符合當前良好製造規範(CGMP)的製造設施,但未來的市場壓力或cGMP製造設施的可用產能不足可能使我們有必要進入這一市場。遵守這些法規可能是昂貴、耗時和不確定的,如果我們未能遵守FDA對我們故意轉基因動物或其他方面執行的任何適用要求,我們可能會受到行政或司法制裁,包括對我們的產品或業務的限制、警告或無標題信件、民事或刑事處罰、禁令、產品扣押、產品扣留、進口禁令、產品召回或不良宣傳要求,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員和合作夥伴的當前和未來關係可能會受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的影響,這可能會使我們和/或我們的合作伙伴面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
醫療保健專業人員、醫生和第三方付款人將在我們的平臺生成的任何候選治療藥物的推薦和處方中發揮主要作用,我們的合作伙伴將獲得營銷批准。我們與合作伙伴的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規,這些法律和法規可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係。適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規的限制包括:
•美國聯邦反回扣法規,其中禁止任何人在知情和故意的情況下,以現金或實物形式直接或間接地索要、提供、接受或提供報酬,以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務,而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)進行支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為;
•美國聯邦虛假索賠法和民事罰款法,除其他外,對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠,或通過虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰,包括通過民事舉報人或刑事訴訟。政府可以斷言,違反聯邦《反回扣法規》而產生的包括物品和服務在內的索賠,就《虛假索賠法》而言構成虛假或欺詐性索賠;
•1996年美國聯邦《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA),該法案規定,如果執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾,獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產,而不論付款人(例如,公共或私人),並故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述,則將承擔刑事和民事責任。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規;
•《美國醫生支付陽光法案》,該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商向衞生與公共服務部報告與醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他非醫生從業者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士)、以及教學醫院以及醫生及其直系親屬的所有權和投資利益有關的信息;
•類似的州法律和法規,例如可能適用於銷售或營銷安排和涉及由包括私營保險公司在內的非政府第三方付款人償還的保健項目或服務的索賠的州反回扣和虛假索賠法律;一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並要求製藥商報告與向醫生和其他保健專業人員付款或營銷支出和定價信息有關的信息;以及
•歐盟和其他外國法律相當於每項法律,包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規,可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論,認為我們或我們合作伙伴的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們或我們的合作伙伴的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用的政府法規,我們和/或我們的合作伙伴可能會受到民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告要求或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控,以及削減或重組我們的業務)。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外,防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的,並且可能需要大量的人力資源。因此,即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟,我們的業務也可能受到損害。
在遵守適用的數據隱私、安全和保護法律、法規、標準和合同義務方面發生的變化以及實際或預期的未能遵守可能會對我們的業務、運營和財務表現產生不利影響。
我們和我們的合作伙伴可能受到管理數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律和法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展,人們越來越關注隱私和數據保護問題,這可能會影響我們的業務,並可能增加我們的合規成本和責任敞口。在美國,許多聯邦和州法律法規管理個人信息的收集、使用、披露和保護,包括州數據泄露通知法、聯邦和州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法。這些法律中的每一項都受到法院和政府機構的不同解釋,造成了複雜的合規問題。如果我們不遵守適用的法律和法規,我們可能會受到懲罰或制裁,包括刑事處罰,如果我們故意從承保實體以未經此類法律授權或允許的方式獲取或披露個人可識別的健康信息。
在美國,除其他外,HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告等方面實施了某些標準。我們可能會從第三方(包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構)獲取健康信息,這些第三方須遵守HIPAA的隱私和安全要求。根據事實和情況,如果我們違反了HIPAA,我們可能會受到重大處罰。某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規,管理與健康相關和其他個人信息的隱私、處理和保護。該等法律及法規將受不同法院及其他政府機關的解釋,從而為我們及未來客户及策略合作伙伴帶來潛在複雜的合規問題。例如,2018年加州消費者隱私法(“CCPA”)於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權,並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對數據泄露行為的私人訴訟權,這增加了數據泄露訴訟的可能性和風險。此外,《加州隱私權法案》(“CPRA”)於2023年1月1日正式生效,並對CCPA進行了重大修訂。它對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務,包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求,以及選擇退出某些敏感數據的使用。它還創建了一個新的加州數據保護機構,授權發佈實質性法規,並可能導致隱私和信息安全執法的加強。還可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。類似的法律已經在其他州通過,並在其他州和聯邦一級繼續提出,反映了美國越來越嚴格的隱私立法的趨勢。頒佈這類法律的要求可能相互衝突,使遵守情況變得困難。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響,因未能遵守這些法律要求而產生的任何責任可能會對我們的財務狀況造成不利影響。
我們還受到或可能受到外國司法管轄區迅速發展的數據保護法律、規則和法規的約束。例如,《歐盟一般數據保護條例》(“GDPR”)管理涉及歐洲經濟區(“EEA”)內個人數據的某些收集和其他處理活動。除其他事項外,GDPR對個人數據的安全性、數據主體訪問和刪除個人數據的權利提出了要求,要求具有處理個人數據的合法依據,包括與個人數據相關的個人同意有關的要求,要求向臨牀試驗參與者和研究者發出詳細通知,並規範將個人數據從歐洲經濟區轉移到尚未被發現對此類個人數據提供了充分保護,包括美國。GDPR對違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或我們年度全球收入的4%,以較高者為準)。GDPR還賦予數據主體和消費者協會的私人訴訟權,可以向監管機構提出投訴,尋求司法救濟,並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。
除其他要求外,GDPR規範了將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現為此類個人數據提供充分保護的第三國,包括美國,並且EEA和美國之間當前轉移機制的有效性和壽命仍然不確定。歐洲聯盟法院的判例法指出,單靠標準合同條款—歐洲聯盟委員會批准的標準合同形式作為適當的個人數據轉移機制—未必在所有情況下都足夠,而且必須根據個案情況評估轉移情況。2023年7月10日,歐盟委員會通過了關於新的歐盟—美國數據隱私框架(“DPF”)的授權決定,使DPF作為GDPR向根據DPF進行自我認證的美國實體轉讓機制有效。我們預計國際個人數據傳輸方面現有的法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是,我們預計DPF的豁免權決定將受到挑戰,向美國和其他司法管轄區的國際轉讓將繼續受到監管機構的加強審查。因此,我們可能不得不作出某些操作上的改變,我們將不得不在規定的時間框架內對現有數據傳輸實施修訂的標準合同條款和其他相關文件。
此外,從2021年1月1日起,公司將受GDPR和英國GDPR的約束,後者與修訂的2018年英國數據保護法一起,保留了GDPR在英國國家法律中。英國GDPR反映了GDPR下的罰款,例如,罰款最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%(以較高者為準)。2023年10月12日,DPF的英國擴展生效(經英國政府批准),作為從英國到根據DPF自我認證的美國實體的數據傳輸機制。隨着我們繼續向其他外國國家和司法管轄區擴張,我們可能會受到可能影響我們開展業務方式的其他法律和法規的約束。
遵守適用的數據隱私和安全法律、規則和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務,要求我們進行代價高昂的合規工作,限制我們收集、使用和披露數據的能力,或者在某些情況下,影響我們或我們的合作伙伴在某些司法管轄區運營的能力。這些不斷演變的定律中的每一個都可能受到不同的解釋。如果我們不遵守任何此類法律、規則或法規,我們可能面臨政府調查和/或執法行動、罰款、民事或刑事處罰、私人訴訟或負面宣傳,這些可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的投資組合或銀行存款可能會受到市場、利息和信用風險的影響,這些風險可能會降低它們的價值,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的投資價值可能因利率上升、包括在我們商業貨幣市場賬户組合中的債券及其他證券評級下調以及全球金融市場不穩定而降低了我們投資組合中的證券的流動性而下降。此外,於二零二三年,金融機構關閉及將其置於聯邦存款保險公司(“聯邦存款保險公司”)的接管機構,帶來銀行特定及更廣泛的金融機構流動性風險及擔憂。特定金融機構或更廣泛金融服務行業的未來不利發展可能會削弱我們獲取所需資金以支持短期營運資金需求的能力,無論是來自我們現有的投資和存款賬户以及信貸設施或其他渠道,並可能導致整個市場的流動性短缺,並造成額外的市場和經濟不確定性。此外,可能出現的經濟衰退和持續的通貨膨脹問題已經並可能繼續對全世界一些或所有國家的金融市場產生不利影響。上述每項事件均可能導致我們記錄費用,以減少投資組合的賬面值或以低於收購成本的價格出售投資。儘管我們試圖透過分散投資來減低該等風險,但我們的投資價值仍可能下降,而我們為支持業務及營運計劃而提供短期及長期營運資金的能力可能會受到不利影響。此外,可用資金或獲得我們現金和流動性資源的任何減少也可能導致我們違反財務和/或合同義務,或導致違反聯邦或州工資和工時法。
與分離和分配相關的風險以及我們與Ligand的關係
若分銷連同若干相關交易未能符合守則第355及368(A)(1)(D)條下的重組資格,或合併或其他交易導致守則第355(E)條適用於分銷,Ligand可能會招致重大税務責任,而OmniAb可能被要求就根據税務事宜協議下的賠償責任可能屬重大的税款向Ligand作出賠償。
Ligand收到其外部税務律師的税務意見,大意是分銷連同若干相關交易根據守則第355及368(A)(1)(D)條符合重組資格,合併不會導致守則第355(E)條適用於分銷。
税務意見是在合併完成時提出的,並基於Ligand和OmniAB的某些事實、假設、陳述和承諾,包括關於兩家公司各自業務的過去和未來行為以及其他事項的那些事實、假設、陳述和承諾。如果這些事實、假設、陳述或承諾中的任何一項是不正確或不符合的,Ligand可能無法依賴該意見,Ligand可能會承擔鉅額的美國聯邦所得税債務。此外,該意見對美國國税局或法院沒有約束力,儘管有該意見,但如果美國國税局確定該意見所依據的任何事實、假設、陳述或承諾不正確或已被違反,或由於其他原因(包括由於分配後Ligor OmniAb的股票或資產所有權發生重大變化),分配連同某些相關交易應納税,則美國國税局可在審計時確定分配以及某些相關交易不符合重組資格。
如果分銷,連同某些相關交易,最終被確定不符合重組的資格,分銷可以被視為Ligand對OmniAb股票的應税處置。在這種情況下,Ligand可能會招致美國聯邦所得税的鉅額債務。
根據OmniAb與Ligand簽訂的税務協議,OmniAb一般需要賠償Ligand因OmniAb的某些行為或不作為而產生的與分銷相關的某些税收。此外,即使OmniAB根據《税務協議》不對Ligand的納税義務負責,但根據適用的美國聯邦税法,如果Ligand未能支付此類負債,OmniAb仍可能負有責任。如果OmniAB在税務協議規定的情況下或根據適用的税法被要求支付任何債務,金額可能會很大。
由於分派,我們可能無法從事某些交易和股票發行。
我們從事股權交易的能力可能會受到限制或限制,以便出於美國聯邦所得税的目的,保留分配的資格,以及某些相關交易,作為守則第355和368(A)(1)(D)條下的一般免税重組。即使根據《守則》第355條,分配有資格享受免税待遇,但如果作為包括分配在內的計劃或一系列相關交易的一部分,我們的普通股、Ligand的股票或任何前述股票的繼承人的股票的所有權以投票或價值的方式發生50%或更大的變化,則可能會導致Ligand獲得公司級別的應税收益。在分銷後兩年內對我們股票或Ligand股票的任何收購或發行通常被推定為此類計劃的一部分,儘管Ligand可能能夠反駁這一推定。
根據吾等與Ligand訂立的税務事宜協議,吾等須遵守提交給法律顧問的材料中就Ligand收到的有關分銷及某些相關交易的擬税務處理的税務意見所作的陳述。税務協議還限制了我們採取或不採取任何行動的能力,如果該行動或不採取行動可能對分銷的預期税收待遇以及某些相關交易產生不利影響。特別是,除特定情況外,於分派後兩年內,吾等被限制(其中包括)(I)進行若干交易,根據該等交易,吾等將透過合併、合併、發行若干股票或其他方式收購本公司全部或部分普通股,以及(Ii)停止積極經營OmniAB的若干業務。這些限制可能會在一段時間內限制我們進行某些交易的能力,我們可能認為這些交易最符合我們股東的利益,或者可能增加我們的業務價值。
根據分離協議對Ligand的潛在賠償義務可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
除其他事項外,《分居協議》規定了賠償義務(無上限金額),旨在使我們對Ligand可能招致或可能存在的與我們的業務活動相關的所有債務(如當前和歷史上進行的)承擔財務責任,無論是在分居之前或之後發生的。
根據離職協議及與Ligand的若干其他協議,Ligand同意就若干責任向我們作出賠償。然而,第三方也可能要求我們對Ligand同意保留的任何責任負責,並且無法保證Ligand的賠償將足以保護我們免受全部此類責任,或者Ligand將能夠完全履行其賠償義務。此外,我們不一定可以為與離職前發生的意外責任相關的責任提供保險,並且在任何情況下,Ligand的保險公司可能拒絕為我們提供與離職前發生的意外責任相關的責任。此外,即使我們最終成功地向Ligand或該等保險提供商收回我們須承擔責任的任何金額,我們可能會暫時被要求承擔這些損失。每項風險均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流量產生負面影響。
分離和分配可能使我們面臨州和聯邦欺詐性轉讓法律和法定股息要求產生的潛在責任。
根據各種州和聯邦欺詐性運輸法,分離和分配將受到審查。欺詐性轉讓法一般規定,實體在下列情況下進行推定欺詐性轉讓:(i)實體轉讓資產,但沒有收到公平的代價或合理的等值回報;(ii)實體:(a)在轉讓時已無力償債或因轉讓而無力償債;(b)擁有不合理的小額資本,可用於開展業務;或(c)擬招致或相信會招致超出其到期償還債務能力的債項。未付債權人或代表債權人行事的實體(包括但不限於受託人或我們或我們各自的子公司破產的債務人)可提起訴訟,聲稱分離或分配或任何相關交易構成推定欺詐轉讓。如果法院接受這些指控,它可以採取一些補救措施,包括但不限於,無效我們對Ligand的索賠,要求我們的股東向Ligand返還我們在分銷中發行的部分或全部普通股股份,或向Ligand提供對我們的金錢損害賠償要求,金額等於Ligand收到的代價與我們在分配的時間。
就欺詐性轉讓法而言,破產的衡量標準將因適用哪個法域的法律而有所不同。一般而言,倘實體(i)其資產的現時公平可出售價值低於其負債金額,(包括或然負債);(ii)其資產的現時公平可出售價值低於其債務的可能負債,因為該等債務變為絕對債務併到期;(iii)其債項及其他負債(包括或然負債及其他承擔)到期時未能償還;或(iv)其所從事業務的資本不合理地少。吾等無法向閣下保證法院將應用何種標準來裁定無力償債,或法院將裁定吾等、聯格或吾等各自的任何附屬公司於分派生效時或之後具償付能力。
我們的普通股的分配也受到州公司分配法規的審查。根據《公司條例》,法團只可(i)從其盈餘(淨資產減資本)或(ii)如無盈餘,則從其宣佈股息的財政年度或上一財政年度的純利中向其股東派付股息。雖然配體打算使我們的普通股的分配完全從盈餘,我們不能向您保證,法院將不會稍後確定部分或全部分配配體股東是非法的。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的平臺和技術獲得並保持足夠的知識產權保護,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術或平臺,我們成功銷售我們平臺和服務的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有技術,所有這些都提供了有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權,第三方可能會更有效地與我們競爭。此外,我們可能會在試圖收回或限制使用我們的知識產權時產生大量訴訟費用。
如果我們的知識產權提供的保護不充分,或被發現無效或不可執行,我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權沒有提供足夠的覆蓋範圍,以排除競爭對手製造產品或提供我們專利所聲稱的服務,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務也會受到不利影響。專利申請過程和專利爭議管理過程都可能耗時且昂貴。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得並保持對我們單獨或與他人共同擁有的知識產權的充分保護,或者在美國和其他國家就我們的平臺、我們的軟件和我們的技術享有權利,特別是專利權,而不侵犯他人的知識產權。
我們努力保護和增強我們認為對我們業務重要的專有技術,包括在我們認為適當的情況下尋求涵蓋我們平臺和相關技術及其用途的專利。我們在美國和某些外國司法管轄區的某些專利和專利申請與我們的技術有關。然而,在我們的行業中獲得和執行專利是昂貴、耗時和複雜的,我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利,或者我們可能無法在潛在相關司法管轄區申請專利。我們不能保證我們的專利(或任何作為專利發佈的專利申請)的權利要求將排除其他人制造、使用、進口、提供銷售或銷售與我們基本相似的我們的產品或服務。我們還依賴商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。在我們沒有尋求或不尋求專利保護的國家,第三方可能能夠未經我們的許可生產和銷售我們的技術,我們可能無法阻止他們這樣做。我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請,或維護、執行和許可任何從這些專利申請可能發佈的專利。我們也有可能在獲得專利保護之前,無法確定我們研發成果中的專利方面。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維持向第三方許可的專利權。因此,這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和執行。
我們的未決專利申請可能不會及時或根本導致專利的發佈,即使專利被授予,它們可能無法為商業上可行的產品或服務的知識產權保護提供基礎,可能無法為我們提供任何競爭優勢,或者可能被第三方質疑和無效,或者被法院視為不可強制執行。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。因此,我們擁有和授權的專利以及構成我們專利組合的專利申請可能無法為我們提供足夠的權利,以排除其他人將與我們任何技術類似的技術和產品商業化。
將來,我們的部分專利、特許專利或專利申請可能會在美國或美國境外的法院、美國專利商標局(“USPTO”)或其他司法管轄區專利局的訴訟中受到質疑。我們可能無法成功地捍衞針對我們的專利或專利申請提出的任何此類挑戰。任何成功的第三方挑戰我們的專利都可能導致專利權的喪失、專利權的要求被縮小、或該等專利的不可撤銷性或無效,這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力,限制我們技術的專利保護期限,並增加我們業務的競爭。我們可能不得不質疑第三方的專利或專利申請。專利訴訟或其他程序的結果可能不確定,我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人的專利權的任何嘗試可能不會成功,或如果成功,可能需要大量時間和涉及大量成本,並可能轉移我們的努力和注意力從我們業務的其他方面。
我們對我們的技術所做的任何變更,包括商業化所需的變更或使其具有我們認為更有利的特性的變更,可能不在我們現有的專利組合中涵蓋,並且我們可能需要提交新的申請和/或尋求其他形式的保護,以保護我們的技術的任何此類變更。我們無法保證我們能夠獲得專利保護,以充分覆蓋我們技術的替代品。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,其重要的法律原則仍未解決。到目前為止,美國或其他地方還沒有出現關於這類公司專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值,從而削弱我們保護技術的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變更可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。我們不得開發其他可申請專利的專有平臺、方法和技術。
假設符合專利性的其他要求,在2013年3月16日之前,在美國,首先發明所要求的發明者有權獲得專利,而在美國以外,首先提出專利申請的人有權獲得專利。在2013年3月16日或之後,根據Leahy—Smith美國發明法(“美國發明法”),美國過渡到第一發明人提交專利申請制度,其中假設符合專利性的其他要求,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的專利,而不管是否第三方是第一個發明所要求的發明。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方,但在我們之前,可以被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的,我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(i)提交任何與我們的技術相關的專利申請,或(ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中所要求的任何發明。
《美國發明法案》還包括一些重大變化,這些變化影響了現在專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術,以及由USPTO管理的授予後程序(包括授予後審查、各方間審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於美國專利商標局訴訟程序中的證據標準低於美國聯邦法院的證據標準,因此第三方可能在美國專利商標局訴訟程序中提供足夠的證據,使美國專利商標局認定專利申請無效,即使如果第一次在地區法院訴訟中提出,相同的證據不足以使專利申請無效。因此,第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效,如果第三方在地區法院訴訟中作為被告首先提出質疑,則這些主張不會被無效。因此,《美國發明法案》及其實施可能會增加起訴我們擁有或正在授權的專利申請以及執行或捍衞我們擁有或正在授權的已發行專利的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
此外,2023年6月1日,歐盟專利包(EU Patent Pack)條例開始實施,目標是提供單一的泛歐統一專利和新的歐洲統一專利法院(UPC),以處理涉及歐洲專利的訴訟。因此,所有歐洲專利,包括在批准歐盟專利包之前發佈的專利,現在默認自動歸UPC管轄。目前還不確定UPC將如何影響生物技術和製藥行業的歐洲專利。我們的歐洲專利申請,如果發佈,可能會在UPC中受到質疑。在專利保護委員會成立的前七年,專利保護委員會的立法允許專利所有人選擇其歐洲專利不受專利保護委員會管轄。我們可能會決定從UPC中退出我們未來的歐洲專利,但這樣做可能會妨礙我們實現UPC的好處。此外,如果我們不符合UPC下的所有選擇退出程序和要求,我們未來的歐洲專利可能仍在UPC的管轄範圍內。該委員會將為我們的競爭對手提供一個新的平臺,集中撤銷我們的歐洲專利,並允許競爭對手獲得泛歐禁令的可能性。該等喪失專利保護可能對我們的業務以及我們將我們的技術和產品商業化的能力,以及因此對我們的業務、財務狀況、前景和經營業績造成重大不利影響。
此外,生物技術領域公司的專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的各法院作出了影響與生物技術有關的某些發明或發現的專利性範圍的裁決。這些判決規定,除其他事項外,陳述抽象概念、自然現象或自然規律(例如,特定基因變異與癌症之間的關係)的專利要求本身不具有專利性。究竟什麼構成了自然法則或抽象概念是不確定的,我們的技術的某些方面可能被認為是自然法則。因此,美國不斷演變的判例法可能會對我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行現有專利的能力造成不利影響,並可能促進第三方對任何擁有或許可的專利提出質疑。
針對我們的平臺和技術頒發的專利,如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑,可能會被認定為無效或不可執行。
專利的頒發並不確定其發明人、範圍、有效性或可轉讓性。我們的部分專利或專利申請(包括已授權專利)可能在未來某個時間點受到異議、衍生、複審、各方間審查、授予後審查或干涉的質疑。在本訴訟或任何其他訴訟程序中,任何成功的第三方挑戰我們的專利都可能導致該等專利或對我們專利的修訂的不可撤銷或無效,從而導致任何由此產生的保護可能導致我們業務的競爭加劇,從而損害我們的業務。此外,在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是司空見慣的。在專利訴訟期間,法律上對無效和不可撤銷性的斷言的結果是不可預測的。如果被告以無效或不可撤銷的法律主張獲勝,我們將失去至少部分甚至全部平臺技術某些方面的專利保護。此外,如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,都可能阻止公司與我們合作,以授權、開發或商業化當前或未來的產品。
我們可能不知道與我們的平臺或技術可能相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發現的發表往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在提交申請後大約18個月才發表,在某些情況下,直到這些專利申請作為專利發佈後才發表。我們或我們的許可人可能不是第一個提出我們每個待審專利申請中包含的發明的人,我們或我們的許可人可能不是第一個就這些發明提交專利申請的人。我們也不能保證已經發現與我們的專利和專利申請或許可專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術,這些技術可能被第三方用來質疑其有效性,或阻止專利從未決專利申請中發佈。
為了確定這些發明的優先權,我們可能不得不參與干涉程序、派生程序或USPTO宣佈的其他授權後程序,這些程序可能會導致我們產生大量費用。這種訴訟的結果尚不確定。我們不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外,美國專利法的修改允許各種未經廣泛測試的授權後異議程序,因此其結果不確定。此外,如果第三方對我們的專利提起訴訟,我們可能會面臨巨大的成本和管理分散注意力。
我們依賴於來自第三方的入網許可。如果我們失去這些權利,我們的業務可能會受到實質性和不利的影響,我們對我們的技術平臺和抗體發現平臺進行改進的能力可能會受到負面和實質性的影響,如果出現糾紛,我們可能會受到未來的訴訟,以及我們納入這些許可協議所涵蓋的技術的能力可能會喪失或受到限制。
我們是一份具有版税的許可協議的締約方,該協議授予我們實踐與我們系統相關的某些專利權的權利,包括我們的微毛細管檢測技術,選擇以構象選擇性方式結合跨膜受體的試劑的方法,以及牛抗體人源化技術。我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可,以推進我們的研究、開發和商業化活動。我們的一些許可協議對我們強加了,我們預計未來的任何許可協議將強加各種開發、盡職調查、商業化和其他義務。我們可能會在未來與其他許可方或其他第三方簽訂合同,據此,我們獲得與我們的平臺和技術相關的某些知識產權。這些約定可以採取獨家許可或從第三方購買知識產權或技術的形式。我們使用我們許可的技術的權利受繼續遵守和遵守這些協議的條款的約束。在某些情況下,我們可能無法控制我們持有許可證的專利的起訴、維護或提交,或對第三方實施這些專利的強制執行。此外,我們的許可協議或其他上游協議可能會產生爭議,包括:
•根據協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題;
•我們的系統和消耗品、技術和工藝侵犯許可方不受許可協議約束的知識產權的程度;
•根據我們與合作伙伴的許可協議,對專利和其他權利進行再許可;
•我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務;
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權;以及
•專利技術發明的優先權。
儘管我們努力遵守我們的許可內協議下的義務,但我們的許可方可能會得出結論,我們嚴重違反了許可協議下的義務,因此可能會終止相關的許可協議,從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的技術的能力。如果任何這樣的許可內終止,或者如果許可的專利未能提供預期的排他性,競爭對手或其他第三方可能有自由營銷或開發與我們類似的技術。此外,如果沒有根據我們的許可協議授予我們的權利,我們可能會侵犯作為這些協議標的的知識產權,我們可能會受到許可方的訴訟,如果許可方的訴訟成功,我們可能會被要求向許可方支付損害賠償金,或者我們可能被要求停止被視為侵權的開發和商業化活動,在這種情況下,我們可能最終需要修改我們的活動或技術來設計此類侵權行為,這可能會耗費時間和資源,最終可能不會成功。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外,我們對我們技術平臺的某些組件的權利是以非獨家方式授權給我們的。因此,這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將其許可給第三方,包括我們的競爭對手,其條款可能比向我們提供的條件更好,這可能會使我們處於競爭劣勢。此外,我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權,因此,無論其是非曲直,我們可能會受到索賠,即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外,我們與第三方簽訂的某些協議可能規定,根據這些協議產生的知識產權,例如可能對我們的業務有價值的數據,將歸第三方所有,在這種情況下,我們可能沒有足夠的權利使用此類數據或對此類數據的使用擁有排他性,這可能導致包括我們的競爭對手在內的第三方能夠使用此類數據與我們競爭。
如果我們不能以合理的條款獲得或許可使用技術的權利,或者如果我們不能履行此類協議下的義務,我們未來可能無法將新技術或服務商業化,我們的業務可能會受到損害。
在未來,我們可能會識別第三方知識產權和我們可能需要獲取或許可以從事我們的業務的技術,包括開發新技術或服務或將其商業化,而我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用該技術的能力。
但是,我們可能無法以可接受的條款或根本不提供此類許可證。第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域,更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源和更大的開發或商業化能力,可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使有這樣的許可,我們也可能被要求向許可方支付費用,以換取使用許可方的技術、一次性付款、基於某些里程碑的付款,如銷售額,或基於我們平臺銷售的版税。此外,此類許可可能是非排他性的,這可能會使我們的競爭對手獲得授權給我們的相同知識產權。
儘管我們盡了最大努力,但我們的許可方可能會得出結論,認為我們嚴重違反了許可協議,因此可能會終止許可協議,從而使我們無法開發這些許可協議所涵蓋的技術並將其商業化。如果這些許可證被終止,或者如果基礎知識產權未能提供預期的排他性,競爭對手將有權尋求監管部門的批准,並將與我們相同的技術推向市場。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,終止這些許可協議或減少或取消我們在這些協議下的權利,或限制我們在符合我們業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利,可能會導致我們不得不談判新的或恢復的協議,條款不太有利,或導致我們失去這些協議下的權利,包括我們對重要知識產權或技術的權利,或阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一項或多項技術的進一步開發或商業化。
我們不能阻止第三方也訪問這些技術。此外,我們的執照可能會對我們未來的商業機會施加限制。
除上述風險外,我們將來許可的知識產權可能包括第三方擁有的知識產權下的分許可,在某些情況下通過多個層次進行。因此,我們許可人的行為可能會影響我們使用轉許可知識產權的權利,即使我們遵守我們許可協議下的所有義務。如果我們的許可人或任何上游許可人未能遵守其在獲得轉授權給我們的權利的協議項下的義務,或者該等協議被終止或修訂,我們或我們的合作伙伴進一步商業化我們的技術或使用我們的技術生成的產品的能力可能會受到重大損害。
此外,我們可能沒有權利控制對我們所有獲得許可和再許可的知識產權的起訴、維護和執行,即使我們確實擁有這種權利,我們也可能需要我們的許可人和上游許可人的合作,但這可能不會實現。如果我們或我們的許可人不能有效地起訴、維護和執行我們許可和再許可的知識產權,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的許可人可能依賴於第三方顧問或合作者或第三方的資金,因此我們的許可人不是我們許可的專利和專利申請的唯一和排他所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利或專利申請的所有權,他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手,我們的競爭對手可以銷售競爭性的技術和服務。這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
倘本公司未能按可接受條款或根本無法訂立必要協議,倘任何必要許可證其後被終止,倘授權人未能遵守許可證條款或未能防止第三方侵權,或者所取得或許可的專利或其他權利被認定無效或不可強制執行。此外,在我們試圖開發替代技術或服務的過程中,我們可能會遇到延誤。為任何訴訟辯護或未能以優惠條款獲得任何這些許可證可能會阻止我們將我們的平臺和技術商業化並推進合作伙伴關係,這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家,在我們的平臺、技術、軟件、系統、工作流程和流程上進行專利申請、起訴和辯護,成本高昂,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比在美國的知識產權要低。此外,一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國法律,即使在名義上有這種保護的地方,也可能缺乏對這類知識產權的司法和政府執法。無論是在美國還是在國外提交,我們的專利申請都可能受到質疑,或者可能無法獲得專利。此外,我們在外國司法管轄區保護和捍衞這些權利時可能會遇到困難。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的部分或所有國家實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的平臺或技術,也可能向我們有專利保護的地區出售他們的產品或服務,但執法力度不如美國。這些平臺和技術可能與我們競爭。我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止其競爭。此外,某些國家有強制性許可法,根據該法律,專利所有人可能被迫向其他方授予許可。此外,許多國家限制專利對其他方,包括政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家,專利所有人的補救措施可能有限,這可能會嚴重削弱任何專利的價值。在許多外國,專利申請和/或授權專利,或其部分,必須翻譯成本國語言。如果我們的專利申請或頒發的專利翻譯錯誤,它們可能無法充分涵蓋我們的技術;在某些國家,可能無法糾正錯誤的翻譯,這可能導致專利保護無法充分涵蓋我們在這些國家的技術。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不贊成專利和其他知識產權保護的執行,特別是與生物技術有關的專利,這可能使我們難以制止濫用或其他侵犯我們知識產權的行為,包括在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致大量成本,並轉移我們的精力和注意力,使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,使我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的或針對我們發起的任何訴訟中獲勝,並且所裁定的損害賠償或其他補救措施(如有)可能沒有商業意義。此外,美國和外國的法律和法院的法律判決的變化可能會影響我們為我們的技術獲得充分保護的能力和知識產權的執行。因此,我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。
此外,美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們或任何當前或未來許可人專利申請的起訴或維護以及我們或任何當前或未來許可人已發佈專利的維護、執行或辯護的不確定性和成本。例如,美國和外國政府與俄羅斯在烏克蘭衝突有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維持專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維持已頒發的專利。這些行為可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效,從而導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。倘發生該等事件,可能會對我們的業務造成重大不利影響。此外,俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令,允許俄羅斯公司和個人在未經同意或賠償的情況下利用美國專利權人擁有的發明。因此,我們將無法阻止第三方在俄羅斯實施我們的發明,也無法阻止第三方在俄羅斯銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此,我們的競爭地位可能受損,而我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到不利影響。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如:
•其他人可能能夠製造類似於我們的平臺產生的、我們的合作伙伴可能開發的任何候選治療藥物的產品,但這些產品不包括我們或我們的合作伙伴擁有或許可、或可能擁有或許可的未來專利的權利要求;
•我們或我們目前或未來的合作伙伴可能不是第一個作出我們或我們的合作伙伴已有或可能已有或將來可能已有或正在申請的專利和未決專利申請所涵蓋的發明的公司;
•我們,或我們現在或未來的合作伙伴,可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請的公司;
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們擁有或許可的知識產權;
•我們的未決專利申請或我們未來可能持有的專利申請可能不會導致已頒發的專利;
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行,包括由於我們的競爭對手的法律挑戰;
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售;
•我們不能確保向我們或我們的許可方頒發的任何專利將為我們商業上可行的技術或我們合作伙伴的候選療法提供獨家市場的基礎,或將為我們或我們的合作伙伴提供任何競爭優勢;
•我們不能保證我們的商業活動或合作伙伴的候選治療藥物不會侵犯他人的專利;
•我們不能確保在我們持有或許可的相關專利到期之前,如果獲得批准,我們將能夠進一步大規模地將我們的技術商業化;
•我們不能確保我們的任何專利、我們的任何未決專利申請(如果已發佈)或我們許可人的專利申請將包括具有足夠保護我們技術的範圍的權利要求;
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術;
•他人的專利或知識產權可能會損害我們的業務;以及
•為了保護某些商業祕密或專有技術,我們可能選擇不提交專利申請,而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。
一旦這些事件發生,它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們的信息和商業祕密的機密性,我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響,我們的業務可能會受到損害。
我們依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息,包括我們技術平臺的部分內容,並保持我們的競爭地位。然而,商業祕密和技術訣竅可能很難保護。除了為我們的技術申請專利外,我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術,與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議,包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。然而,我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議,我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露,或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。例如,任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下,此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露,這可能會對我們在市場上建立或保持競爭優勢的能力造成不利影響。如果我們被要求對這樣的一方主張我們的權利,可能會導致巨大的成本和分心。
監管未經授權的披露和發現未經授權的披露是困難的,我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠,或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控,這將是昂貴和耗時的,結果將是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外,我們可能需要與目前或未來的合作伙伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的商業祕密和機密技術,包括通過私人當事人或外國行為者的直接入侵,以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的那些人。
我們還試圖通過維護我們的房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性,但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發,在沒有專利保護的情況下,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方,或被競爭對手或其他第三方獨立發現,可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會受到以下指控的影響:我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息,或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。
我們已經僱用並希望僱用以前在大學或其他公司工作的個人。雖然我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和獨立承包商在其工作中不使用他人的專有信息或專門知識,但我們可能會受到聲稱我們的員工、顧問、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露知識產權的索賠,包括其前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息。或聲稱我們不當地使用或獲取此類商業機密。訴訟可能是必要的,以抗辯這些索賠。如果我們未能為此類索賠辯護,除了支付金錢損失外,我們可能會失去寶貴的知識產權,並面臨更激烈的業務競爭。關鍵研究人員的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將潛在技術和解決方案商業化的能力,這可能會損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠進行抗辯,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
此外,雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行,或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們視為我們的知識產權的所有權。上述任何情況均可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商號,或在我們感興趣的市場上建立知名度,從而損害我們的競爭地位。
我們擁有的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或削弱其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商號中的權利,而這些權利是我們需要的,以建立名稱知名度。此外,第三方可能在未來申請註冊與我們商標相似或相同的商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。如果他們成功地註冊或開發了這些商標的普通法權利,並且如果我們未能成功地挑戰這些權利,我們可能無法使用這些商標來開發我們的技術或平臺的品牌認知度。此外,其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商號的變體的商標的擁有人可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠。此外,我們已經並可能在未來與該等第三方商號或商標的擁有人訂立協議,以避免可能限制我們在某些業務領域使用商號或商標的可能性的商標訴訟。
我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標。如果我們申請在其他國家或地區註冊這些商標,和/或在美國和其他國家或地區註冊其他商標,我們的申請可能無法及時註冊或根本無法註冊;此外,我們的註冊商標可能無法維持或執行。此外,將來可能會針對我們的商標申請和註冊提起異議或撤銷訴訟,我們的商標可能無法在此類訴訟中繼續存在。此外,第三方可能會在某些國家申請我們的商標。如果他們成功地註冊了這些商標,並且如果我們未能成功地挑戰這些第三方的權利,我們可能無法使用這些商標在這些國家銷售我們的技術。如果我們無法確保商標的註冊,我們在向第三方強制執行商標時可能會遇到比我們本來更大的困難。倘我們無法根據我們的商標及商號建立知名度,我們可能無法有效競爭,這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績及前景。而且,從長遠來看,如果我們無法基於我們的商標建立名稱識別,那麼我們的營銷能力可能會受到重大不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到聲稱前僱員、合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們或我們正在授權的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有利益的索賠的約束。訴訟可能是必要的,以抗辯這些和其他索賠,質疑我們或我們的許可人對我們擁有或正在授權的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠進行辯護,除了支付金錢損失外,我們可能會失去寶貴的知識產權,例如對我們的系統(包括我們的軟件、工作流程、消耗品、試劑和轉基因動物)重要的知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力,某些合作伙伴或合作伙伴可能會推遲與我們進行接觸,直到特定爭議得到解決。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們可能不時涉及與知識產權有關的訴訟及其他程序,這可能會耗費大量時間及成本,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。
在美國國內外,有大量涉及生物技術、製藥和藥物發現行業專利和其他知識產權的訴訟,包括專利侵權訴訟、宣告性判決訴訟和美國專利商標局的對抗性訴訟,包括干涉、派生訴訟、單方面複審、授予後複審和各方間複審,以及在外國法院和外國專利局的相應訴訟。
我們現在並可能在將來捲入USPTO或外國專利局與各種第三方的訴訟或行動。我們預計,隨着我們業務、知名度和合作夥伴基礎的擴大,以及行業競爭水平的提高,此類索賠的數量可能會增加。任何侵權索賠,無論其有效性如何,都可能損害我們的業務,其中包括導致耗時和昂貴的訴訟,分散管理層的時間和精力,從業務發展,需要支付金錢賠償金(包括三倍損害賠償、律師費、成本和開支)或版税付款,或導致潛在或現有合作伙伴延遲與我們簽訂合同,等待爭議解決。
我們可能有必要向專利局提起訴訟或對抗性訴訟程序,以便執行我們的專利和專有權利,或確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何此類訴訟的結果可能對我們不利,即使我們勝訴,此類訴訟也可能導致鉅額成本和資源轉移,並可能對我們的業務、運營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第三方可能聲稱我們未經授權使用其專有技術。鑑於治療發現領域是一個競爭激烈的領域,可能存在其他人認為可能與我們的技術有關的第三方知識產權。提起訴訟或有爭議的程序的法律門檻很低,因此,即使訴訟或程序成功可能性很低,也可能提起,並需要大量資源進行辯護。任何此類程序中的不利結果可能要求我們停止使用相關技術或開發或商業化我們的技術,或試圖從佔上風的一方獲得該技術的權利,而這些權利可能無法以商業上合理的條款提供,或根本無法獲得。
由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈,因此目前可能有一些未決的專利申請,這些申請後來可能導致我們當前或未來的產品、技術和服務可能會侵犯專利權。我們無法確定在對我們提出侵權索賠之前,我們已經識別或處理了所有潛在重要的第三方專利。此外,與我們行業中其他公司的經歷類似,我們預計我們的競爭對手和其他人可能擁有專利,或可能在未來獲得專利,並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的技術侵犯了這些專利。為侵權及其他申索進行抗辯,不論其是非曲直,均涉及鉅額訴訟開支,並將大量挪用管理層及員工資源於本集團業務。對我們提出索賠的當事方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。對我們提出索賠的當事人可能能夠獲得禁令或其他救濟,這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品或服務的能力,並可能導致我們對我們的重大損害賠償,包括三倍的損害賠償、律師費、成本和開支,如果我們被發現故意侵權。如果對我們的侵權索賠成功,我們可能需要支付損害賠償金和持續使用費,並從第三方獲得一個或多個許可,或被禁止銷售某些產品或服務。我們可能無法以可接受的或商業上合理的條款獲得這些許可,或者這些許可可能是非排他性的,這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外,當我們試圖開發替代產品或服務以避免侵犯第三方專利或所有權時,我們可能會遇到產品或服務的延遲。為任何訴訟辯護或未能獲得任何這些許可證可能會阻止我們將產品或服務商業化,禁止銷售我們的任何技術可能會嚴重影響我們的業務和我們獲得市場認可的能力。
此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外,在這類訴訟過程中,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
此外,我們與我們的一些合作伙伴、供應商或其他與我們有業務往來的實體簽訂的協議要求我們在涉及侵權索賠(包括上述索賠類型)的範圍內為這些當事方進行辯護或賠償。我們亦可自願同意在我們並無義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償,如果我們認為這對我們的業務關係很重要。倘吾等被要求或同意就任何侵權申索為第三方辯護或彌償,吾等可能產生重大成本及開支,對吾等的業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。
任何訴訟或行政程序的啟動及持續產生的任何不確定性可能對我們籌集額外資金的能力造成重大不利影響,或對我們的業務、經營業績、財務狀況及前景造成重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和/或申請的有效期內,定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國境外的各種政府專利代理機構,以維護這些專利和專利申請。我們有系統提醒我們支付這些費用,我們聘請外部服務,並依賴這些服務和我們的外部律師支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士和服務來幫助我們遵守規定,在許多情況下,意外失誤可以通過支付逾期費或根據適用規則通過其他方式進行糾正。然而,在某些情況下,不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效,導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的違規事件包括未能在規定時限內對官方行動作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。在此情況下,倘我們或我們的授權人未能保留涵蓋我們的技術及產品的專利及專利申請,我們的競爭對手可能能夠以類似或相同的技術或產品進入市場而不侵犯我們的專利,而此情況將對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在技術上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。這一期限可以通過提交終端免責聲明來縮短。我們的一些專利有終極免責聲明。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了覆蓋我們平臺或技術的專利,一旦專利壽命到期,我們可能會對其他人的競爭持開放態度。如果我們的平臺或技術需要延長開發和/或監管審查,保護我們的平臺或技術的專利可能會在我們能夠成功商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們相似或相同的工藝或技術商業化。
我們使用開源軟件可能會損害我們提供數據包的能力,並可能使我們面臨訴訟。
我們使用與我們平臺的技術和計算引擎相關的開源軟件。將開源軟件納入其技術和服務的公司,有時會面臨對其使用開源軟件和遵守開源許可條款的質疑。因此,我們可能會受到各方的訴訟,要求擁有我們認為是開放源碼軟件的所有權,或聲稱不符合開放源碼許可條款。一些開放源碼軟件許可證要求分發包含開放源碼軟件的軟件的用户向被許可方公開披露合併、鏈接或使用此類開放源碼軟件的全部或部分源代碼,並向第三方免費提供被許可方創建的開放源碼的任何衍生作品,其中可能包括被許可方自己的寶貴專有代碼。雖然我們監控我們對開源軟件的使用,並試圖確保沒有任何軟件的使用方式要求我們披露我們的專有源代碼或違反開放源代碼協議的條款,但此類使用可能無意中發生,或可能聲稱已經發生,部分原因是開放源代碼許可條款經常是模稜兩可的。在這一領域幾乎沒有法律先例,任何實際或聲稱要求披露我們的專有源代碼或支付違約損害賠償金的要求都可能損害我們的業務,並可能幫助包括我們的競爭對手在內的第三方開發與我們相似或更好的技術。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們的一些知識產權可能是通過政府資助的項目發現的,因此可能受到聯邦法規的約束,如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權,並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們的一些知識產權可能是通過使用美國政府資金產生的,因此受到某些聯邦法規的約束。因此,根據1980年的《貝赫-多爾法案》(“貝赫-多爾法案”)和實施條例,美國政府可能對我們的技術中體現的某些知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外,美國政府有權要求我們或我們的許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方,如果它確定:(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化;(Ii)政府行動是滿足公共衞生或安全需要的必要行動;或(Iii)政府行動是必要的,以滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明並未在規定的期限內提交知識產權登記申請,美國政府也有權獲得這些發明的所有權。這些時間限制最近被監管機構改變了,未來可能會改變。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束,遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外,美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力,以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證,或在這種情況下國內製造在商業上不可行,則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。只要我們未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的,《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。
一般風險因素
我們的員工、顧問和合作夥伴可能會從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,以及內幕交易。
我們面臨員工、顧問及商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些方的不當行為可能包括故意不遵守美國和海外適用的法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。該等法律及法規可能會限制或禁止一系列定價、折扣及其他業務安排。該等不當行為可能導致法律或監管制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為檢測和防止此類活動而採取的任何其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地保護自己或維護我們的權利,這些訴訟可能導致施加重大民事、刑事和行政處罰,這可能會對我們的業務產生重大影響。無論我們是否成功就該等行動或調查進行抗辯,我們可能會招致大量費用(包括法律費用),並轉移管理層在就任何該等索償或調查進行抗辯時的注意力。
我們使用的生物和危險材料需要相當多的專業知識和費用來處理、儲存和處置,並可能導致對我們的索賠。
我們處理的材料包括化學品、生物製劑和化合物可能對人類健康和安全或環境有害。我們的業務亦產生有害及生物廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、處理和處置。我們接受州和聯邦當局的定期檢查,以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律和法規是昂貴的,當前或未來的環境法律和法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的法規,我們可能會受到罰款和處罰。
此外,我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險,這可能會導致我們的商業化努力、研發計劃和業務運營中斷,以及環境破壞,從而導致代價高昂的清理工作,並根據適用的法律和法規承擔責任。如果發生污染或傷害,我們可能會承擔損害賠償責任,或處以超過我們資源的罰款,我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。此外,環境法律法規復雜,變化頻繁,並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響,也無法確定我們未來的合規情況。
我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。我們可能會面臨刑事責任和其他嚴重後果,這可能會損害我們的業務。
我們遵守出口管制和進口法律法規,包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》和由美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例,以及反腐敗和反洗錢法律法規,包括《1977年美國反海外腐敗法》(經修訂)。《美國法典》第18篇所載的美國國內賄賂法規§ 201、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋範圍很廣,禁止公司及其僱員、代理人、CRO、承包商和其他合作者和夥伴直接或間接授權、許諾、提供、索取或收受不正當付款或任何其他有價值的東西給或從公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方在美國境外進行臨牀試驗,一旦我們進入商業化階段,在海外銷售我們的產品,和/或獲得必要的許可證、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們可能對我們的員工、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴的腐敗或其他非法活動負責,即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。我們還受美國其他有關出口管制的法律和法規,以及對某些國家和個人的經濟制裁和禁運。
任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
不穩定的市場和經濟狀況以及金融機構方面的不利發展和相關的流動性風險可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場不時經歷極端的波動和破壞,包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、通貨膨脹、失業率和利率上升以及經濟穩定的不確定性。不能保證未來信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響,包括俄羅斯與烏克蘭和以色列與哈馬斯之間的戰爭、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對此類衝突而實施的制裁也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響,受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。此外,2023年,金融機構的關閉及其在聯邦存款保險公司的接管造成了銀行特定和更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。未來在特定金融機構或更廣泛的金融服務業方面的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺,削弱公司獲得短期營運資金需求的能力,並造成更多的市場和經濟不確定性。不能保證未來信貸和金融市場的不穩定以及對經濟狀況的信心惡化不會發生。我們的一般業務策略可能會受到任何此類經濟低迷、流動資金短缺、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果股票和信貸市場惡化,或者如果金融機構出現不利發展,可能會造成短期流動性風險,還會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、財務和運營契約更加繁重,稀釋程度也更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響。此外,我們目前的一個或多個服務提供商、金融機構、製造商和其他合作伙伴可能會受到上述風險的不利影響,這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
作為一家上市公司,我們的運營成本很高,我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司,我們承擔了大量的法律、會計、保險和其他費用,這是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求,其中包括我們必須向美國證券交易委員會提交有關我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外,薩班斯-奧克斯利法案,以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案條款而採納的規則,對上市公司提出了重大要求,包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制,以及改變公司治理做法。此外,根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法,美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規則和規定,例如當我們不再是一家新興成長型公司時,將適用於我們的強制性“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務,這可能會導致額外的合規成本,並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
我們預計,適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開,它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損,並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如,我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險,並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內被累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。吾等相信,任何披露監控及程序或內部監控及程序,無論構思及運作如何完善,均只能提供合理而非絕對的保證,以確保監控系統的目標得以達成。這些固有的侷限性包括決策過程中的判斷可能是錯誤的,以及由於簡單的錯誤或錯誤而導致的崩潰。此外,某些人的個人行為、兩個或多個人的勾結或未經授權的超越控制,都可能規避控制。因此,由於我們的控制系統固有的侷限性,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足,而未被發現。
如果我們未能滿足納斯達克全球市場或納斯達克資本市場的持續上市要求(視情況而定),可能會導致我們的普通股或認股權證被摘牌。
如果我們未能滿足納斯達克全球市場或納斯達克資本市場的持續上市要求,例如最低收盤價、股東權益或批量股東要求或公司治理要求,納斯達克可能會採取措施將我們的普通股或認股權證退市。這樣的退市可能會對我們的普通股和認股權證的價格產生負面影響,並會削弱您在希望出售或購買我們的證券時出售或購買我們證券的能力。這樣的退市也可能導致對公司的新聞和分析師報道的數量有限;以及我們未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。如果發生退市事件,我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的證券重新上市、穩定市場價格或提高我們證券的流動性,或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。
我們的業務受到大流行和流行病引發的風險的影響。
未來的大流行,包括新冠肺炎大流行的後遺症,或其他公共衞生流行病帶來的風險是,我們或我們的員工、承包商,包括我們的CRO、供應商和其他合作伙伴可能會被無限期地阻止開展業務活動,包括由於疾病在這些組織內傳播或政府當局可能要求或強制關閉。我們不能保證流行病,如新冠肺炎或其變體的出現,或類似事件的出現,不會影響我們未來的運營或業務。這種大流行或其他事件可能:擾亂供應鏈以及供我們的發現活動和我們的合作伙伴用於其發現和開發活動的產品和用品的製造或運輸;延遲、限制或阻止我們或我們的合作伙伴繼續研究和開發活動;阻礙我們與合作伙伴和潛在合作伙伴的談判;阻礙我們和我們的合作伙伴的測試、監測、數據收集和分析以及其他相關活動;中斷或延遲FDA、EMA、類似的外國當局或其他監管機構的運作,這可能影響啟動臨牀試驗或營銷的審查和批准時間表;阻礙任何經批准的產品的推出或商業化;其中任何一項都可能推遲我們的合作計劃,增加我們的運營成本,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外,如果新冠肺炎或任何其他流行病或流行病感染我們的轉基因動物(構成我們平臺的基礎),或者如果我們的員工或我們分包商維護和護理這些動物的員工爆發疫情,我們和我們的合作伙伴可能無法生產出開發所需的抗體。新冠肺炎大流行及緩解措施已對全球經濟狀況造成不利影響,任何其變種或未來大流行或流行病爆發都可能對我們的業務和財務狀況以及我們普通股的交易價格產生不利影響,並可能削弱我們在需要時籌集資金的能力。流行病或流行病對我們的行動結果的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展,包括可能出現的關於新冠肺炎新變種的信息。此外,如果疫情的任何爆發對我們的業務和財務業績造成不利影響,它還可能具有增加本節中描述的許多其他風險的效果。
與我們普通股和認股權證相關的風險
我們普通股和認股權證的市場價格可能波動很大,您可能會損失部分或全部投資。
我們普通股和認股權證的市場價格可能會因許多因素而大幅波動,其中一些因素可能超出我們的控制範圍,包括本“風險因素”部分討論的因素和許多其他因素,例如:
•財務狀況和經營業績的實際或預期波動,包括季度和年度業績的波動;
•我們無法建立更多的合作伙伴關係、我們現有合作伙伴終止許可協議或我們的合作伙伴宣佈使用我們的平臺產生治療候選藥物;
•由我們或行業內其他人引入新技術或對現有技術進行增強;
•關鍵科學或管理人員的離職;
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾;
•未能達到投資界的估計和預測,或未能以其他方式向公眾提供的估計和預測;
•發表關於我們或行業的研究報告,或特別是抗體發現,或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道;
•同類公司的市場估值變化;
•股票市場的整體表現;
•未來我們出售我們的普通股或者我們的股東出售或做空我們的普通股;
•本公司普通股成交量;
•與專有權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力;
•重大訴訟,包括專利或股東訴訟;
•任何自然災害或突發公共衞生事件的影響;
•一般經濟、工業和市場狀況其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的;以及
•會計準則、政策、準則、解釋或原則的變更。
此外,股票市場經歷了極端的價格和成交量波動,影響並繼續影響許多公司股本證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不相稱。廣泛的市場和行業因素,以及一般的經濟,政治,監管和市場條件,可能會對我們普通股和權證的市場價格產生負面影響,無論我們的實際經營表現如何。
我們股價的波動可能會讓我們面臨證券集體訴訟。
過去,證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本,並轉移管理層的注意力和資源,這可能會損害我們的業務。
Avista Capital Partners的關聯公司擁有本公司的重大股權,並可能採取與公眾股東利益相沖突的行動。
業務合併完成後,保薦人的清盤及解散導致其所有資產(包括我們的證券)分配予其有限合夥人,該等合夥人最終由Avista Capital Partners的附屬公司控制。截至2023年12月31日,Avista Capital Partners的關聯公司擁有15,817,934股股份,包括盈餘股,佔我們已發行普通股的13.5%。此外,Avista Capital Partners的關聯公司擁有認股權證,以每股11.50美元的行使價購買11,345,489股我們的普通股。該等持有人的利益日後可能與公眾股東的利益不一致。Avista Capital Partners及其關聯公司從事投資於公司的業務,並可能收購併持有與我們直接或間接競爭的業務的權益。此外,Avista Capital Partners可能在我們進行收購、資產剝離和其他交易中擁有利益,根據他們的判斷,這些交易可能會對我們和我們的公眾股東帶來風險。
如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究或報告,或者發表負面報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們的普通股和權證的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們的研究和報告。我們無法控制這些分析師。如果我們的財務表現未能達到分析師的估計,或一名或多名負責我們的分析師下調我們的普通股或權證的評級或改變他們的看法,我們的普通股和權證的交易價格可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告,則可能會失去在金融市場的知名度,這可能會導致我們普通股和權證的交易價格或交易量下降。
我們目前不打算支付我們的普通股股息,因此,您實現投資回報的能力將取決於我們的普通股價格的升值(如果有的話)。
我們從未宣佈或支付任何現金股息我們的普通股。我們目前預期我們將保留未來盈利用於發展、經營及擴展業務,並預期於可見將來不會宣派或派付任何現金股息。因此,股東的任何回報將限於其股票的升值。沒有保證普通股的股票會升值,甚至保持股東購買股票的價格。
出售證券持有人和/或我們現有證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券可能會導致我們普通股和認股權證的價格下跌。
根據我們於2023年2月7日向SEC提交的表格S—1註冊聲明,註冊號333—268613,經修訂,包括我們於2023年12月8日向SEC提交的表格S—1上的表格生效後修正案第3號,SEC於12月18日宣佈生效,2023(“轉售S—3”),出售證券持有人(定義見轉售S—3)可出售(a)最多36,450,645股總轉售股份(定義見轉售S—3,佔截至2023年12月31日的未發行普通股總額的約31.2%,假設沒有行使認股權證和期權,或約28.4%的已發行普通股,其中包括(i)就業務合併以每股10.00美元股權代價發行的最多3,920,440股普通股,包括843,736股盈利股(如轉售S—3中的定義),(ii)15,922,934股普通股發行給發起人的私人配售,其中包括5,750股,000股方正股份(定義見轉售S—3)與亞太地區首次公開募股有關發行(“首次公開募股”)的收購價約為每股0.004美元,包括1,293,299股保薦人盈利股份(定義見轉售S—3),
及於贖回支援及遠期購買中發行合共10,172,934股股份(每種定義見轉售S—3)以每股10.00美元的購買價格,(iii)11,345,489股普通股行使11,345,489股,489份私募權證(定義見轉售S—3)的行使價為每股11.50美元,其中包括8233,333份由我們以每份私募股權權證1.50美元的價格向保薦人發行的與首次公開募股有關的認股權證,總計3,112份,在贖回支持及遠期購買中向保薦人發行的156份認股權證,該等認股權證是作為該等交易中每股10.00美元的整體股份購買價的一部分而發行的,及(iv)5,115,在行使購買普通股的期權和限制性股票單位和性能限制性股票單位歸屬時發行或可發行的522股普通股,和(b)最多11,345股,489份私募股權權證(假設權證已獲悉數行使,佔截至2023年12月31日的發行在外普通股總數的約8.8%)。
除適用的證券法外,此類股權持有人將不受限制出售其持有的普通股股份。因此,在公開市場上出售大量普通股股票可能隨時發生。我們、出售證券持有人和/或我們的其他現有證券持有人的這些出售,或認為這些出售可能發生,可能會降低我們普通股和權證的市場價格,並可能損害我們通過出售額外股本證券籌集資本的能力。出售或可能出售該等股份可能會增加我們股價的波動性。吾等無法預測該等銷售可能對吾等普通股及認股權證之現行市價產生之影響。
若干現有股東以低於該等股份現行交易價的價格購買我們的股份,並可能會根據現行交易價獲得正回報率。我們未來的投資者可能不會有類似的回報率。
出售轉售S—3中提供的所有證券可能導致我們證券的公開交易價格大幅下跌。儘管公開交易價格下跌,但由於轉售S—3中描述的購買價格差異,部分出售證券持有人可能仍會經歷他們購買的證券的正回報率。此外,即使我們普通股的當前交易價格等於或顯著低於IPO中發行的單位的價格,一些出售證券持有人可能仍然有出售的動機,因為他們仍然可以從出售中獲利,因為他們購買股票的價格低於公眾投資者。例如,5,750,000股創始人股份最初由保薦人以每股0.004美元的價格購入。根據我們普通股於2024年3月1日每股5.91美元的收盤價,創始人股份持有人(包括髮起人的關聯公司)將獲得高達每股5.906美元的潛在利潤,或總計約3400萬美元。由於保薦人最初購買創始人股份的價格較低,公共證券持有人可能無法就其購買的證券獲得相同的正回報率。
我們的公司註冊證書和特拉華州法律的規定可能會阻止股東可能認為有利的收購,並可能導致管理層的鞏固。
我們的公司註冊證書及章程載有可能大幅降低我們股份價值的條文,或延遲或防止未經董事會同意的控制權變動或管理層變動。我們的憲章文件中的規定包括以下內容:
•三年交錯任期的分類董事會,這可能會延遲股東改變董事會大多數成員的能力;
•在董事選舉中沒有累積投票權,這限制了小股東選舉董事候選人的能力;
•董事會的專有權利,除非董事會授予任何系列優先股持有人,選舉董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或罷免而產生的空缺,這使股東無法填補董事會空缺;
•要求獲得至少66-2/3%的有權投票罷免董事的股份的批准,並禁止無故罷免董事;
•董事會授權發行優先股股份,並在未經股東批准的情況下決定這些股份的價格和其他條款,包括優先權和投票權,這可能會被用來嚴重稀釋敵意收購方的所有權;
•董事會在未經股東批准的情況下更改公司章程的能力;
•至少66—2/3%有權投票通過、修訂或廢除公司章程或廢除公司註冊證書中有關董事選舉和罷免的規定;
•禁止股東通過書面同意採取行動,迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動;
•一項專屬法院規定,特拉華州衡平法院將是某些行動和程序的專屬法院;
•要求股東特別會議只能由董事會、董事會主席、首席執行官或總裁召開,這可能會延遲我們的股東強制審議提案或採取行動,包括罷免董事的能力;以及
•股東必須遵守的事先通知程序,以提名董事會候選人或提議在股東大會上採取行動的事項,這可能會阻止或阻止潛在收購方進行委託人選舉收購方自己的董事名單或以其他方式試圖獲得我們的控制權。
我們亦須遵守《公司條例》第203條所載的反收購條文。根據第203條,一般而言,公司不得與持有其股本15%或以上的任何持有人進行業務合併,除非持有人已持有該股份三年,或除其他例外情況外,董事會已批准該交易。
我們的註冊證書規定,特拉華州法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的唯一法院,聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出訴訟原因的任何投訴的唯一法院,這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇的能力,以解決與我們或我們的董事、管理人員或僱員或承銷商的糾紛,或任何引起此類索賠的要約。
我們的註冊證書規定特拉華州法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或程序、任何聲稱違反信託責任的訴訟、任何根據DGCL、我們的註冊證書或我們的章程而引起的對我們提出索賠的訴訟、或任何對我們提出索賠的訴訟的專屬法院;但這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外,我們的註冊證書規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則在法律允許的最大範圍內,美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出訴訟原因的任何投訴的唯一法院。為免生疑問,本規定旨在使我們、我們的高級管理人員和董事、引起此類投訴的任何要約的承銷商以及其專業授權該人或實體所作聲明的任何其他專業實體受益,並可由其執行,並已準備或認證要約相關文件的任何部分。然而,我們注意到,法院是否會執行這項規定存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規定。《證券法》第22條為州法院和聯邦法院對所有為執行《證券法》或其規定的規則和條例所規定的義務或責任而提起的訴訟設立了共同管轄權。這些法院選擇條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事和高級管理人員發生糾紛的司法法院提出索賠的能力,這可能會阻礙對我們和我們的董事和高級管理人員的此類訴訟。如果法院發現我們的公司註冊證書中的法院選擇條款在訴訟中不適用或無法執行,我們可能會在其他司法管轄區解決該訴訟產生額外費用,這可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
認股權證協議所載的專屬法院條款可能會限制投資者對我們提起法律訴訟的權利,並可能限制投資者就與我們的爭議獲得有利司法法院的能力。
於二零二二年八月九日,亞太地區與大陸股份轉讓及信託公司(“大陸”)(作為認股權證代理人)訂立之認股權證協議,經我們大陸及電腦股信託公司(N.A.)於二零二二年十一月一日訂立之轉讓、假設及修訂協議修訂。(統稱為“認股權證協議”)規定:(i)因認股權證協議而引起或以任何方式與認股權證協議有關的任何訴訟、法律程序或索賠將在紐約州法院或紐約南區美國地方法院提起並執行;(ii)認股權證協議不可分割地服從該司法管轄權,該司法管轄權為專屬。我們已經放棄或將放棄對此類專屬管轄權的任何異議,且此類法院代表了一個不便的法庭。然而,我們注意到,法院是否會強制執行這些規定存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規定。《證券法》第22條為州法院和聯邦法院對所有為執行《證券法》或其規定的規則和條例所規定的義務或責任而提起的訴訟設立了共同管轄權。
儘管有上述規定,認股權證協議的這些條款將不適用於為執行交易法所產生的任何責任或義務而提起的訴訟,或美利堅合眾國聯邦地方法院為唯一和專屬法院的任何其他索賠。《交易法》第27條規定,對為執行《交易法》或其規定的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟,建立了專屬聯邦管轄權。任何人士或實體購買或以其他方式收購吾等任何認股權證的任何權益,應被視為已知悉並已同意認股權證協議中的論壇條文。如果任何訴訟,其主題是在令狀協議的法院地條款範圍內,向紐約州法院或美國紐約南區地區法院以外的法院提出,(“外地訴訟”),該持有人須被當作已同意:(x)位於紐約州內的州法院和聯邦法院或紐約南區美國地方法院,就在任何該等法院為執行法院地條文而提起的任何訴訟而言,(y)在任何該等強制執行行動中,借向該等手令持有人的律師送達作為該等手令持有人的代理人而在該外地行動中向該等手令持有人送達法律程序文件。
此法院選擇條款可能會限制權證持有人在其認為有利於與我們發生糾紛的司法法院提出索賠的能力,這可能會阻礙此類訴訟。或者,如果法院裁定認股權證協議的此條款就一項或多項指定類型的訴訟或程序不適用或不可強制執行,我們可能會因在其他司法管轄區解決該等事宜而產生額外費用,這可能對我們的業務造成重大不利影響,本集團的財務狀況及經營業績,並導致我們管理層及董事會的時間及資源被分流。
我們是一家新興增長型公司和規模較小的報告公司,我們無法確定適用於新興增長型公司和規模較小的報告公司的報告要求降低是否會降低我們的股票對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司,正如《快速啟動我們的商業創業法案》(“就業法案”)所定義的。只要我們繼續是一家新興增長型公司,我們可以利用適用於其他非“新興增長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免,包括豁免遵守2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第404條下的審計師認證要求。減少了有關高管薪酬的披露義務,免除了對高管薪酬進行非約束性諮詢表決的要求,以及股東批准任何先前未經批准的金降落傘付款的要求。我們將繼續為新興增長公司,直至(1)首次公開募股結束五週年後的財政年度最後一天(a),(2026年12月31日),(b)其中我們的年度總收入至少為12.35億美元,或(c)其中我們被認為是一個大型加速申報人,這意味着非關聯公司持有的普通股股票的市值截至之前的6月30日超過7億美元,以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
此外,根據《就業法》,新興增長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用此延長過渡期遵守新訂或經修訂會計準則,因此,我們將不會像其他非新興增長型公司的上市公司一樣遵守相同的新訂或經修訂會計準則。
我們也是一家規模較小的報告公司,根據交易法的定義。即使我們不再符合新興增長型公司的資格,我們仍可能符合“規模較小的報告公司”的資格,這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免,包括豁免遵守第404條的核數師認證要求,以及減少本年報和我們的其他定期報告和委託書中有關行政人員薪酬的披露義務。我們將能夠利用這些規模化的披露,只要我們由非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股在其第二財政季度的最後一個營業日測量不到2.5億美元,或在最近完成的財政年度,我們的年收入低於1億美元,且我們由非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股低於美元,在我們第二財政季度的最後一個工作日計算的7億美元。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股的吸引力下降,因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股的吸引力下降,那麼普通股的交易市場可能會不那麼活躍,我們的市場價格可能會更不穩定。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的,或者財務報告標準或解釋發生變化,我們的經營結果可能會受到不利影響。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表及其附註所列數額的估計和假設。我們將根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計,如“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析—關鍵會計政策和估計”所述。該等估計之結果構成對無法從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。編制財務報表時使用的重大假設及估計包括與客户合約的交易價格中包含的估計可變代價、股票補償以及我們於早期生物技術公司的股權投資估值。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,這可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期,導致我們的普通股交易價格下跌,我們的經營業績可能會受到不利影響。
此外,合併後的公司將定期監察其遵守適用財務報告準則的情況,並審閲與之相關的新公告及其草案。由於新準則、現有準則的變更及其解釋的變更,合併後的公司可能會被要求更改其會計政策、變更其營運政策,並實施新的或加強現有的系統,使其反映新的或經修訂的財務報告準則,或合併後的公司可能被要求重列其已公佈的財務報表。現有準則的該等變動或其詮釋的變動可能對其聲譽、業務、財務狀況及溢利造成不利影響。
如果證券持有人在“無現金基礎”上行使其公開認股權證,他們將從這種行使中獲得的普通股股份少於如果這些證券持有人行使這種認股權證以換取現金。
在某些情況下,首次公開招股發行的認股權證(“公開認股權證”)的行使可能需要或允許以無現金基礎進行。如果我們的普通股沒有在國家證券交易所上市,以致在行使任何認股權證時符合證券法第18(B)(1)條下的“擔保證券”的定義,我們可以根據證券法第3(A)(9)條的規定,要求行使其認股權證的公共認股權證持有人在無現金的基礎上這樣做,如果我們這樣選擇,我們將不被要求提交或維護登記聲明,如果我們沒有這樣選擇,在沒有豁免的情況下,我們將盡最大努力根據適用的藍天法律對股票進行登記或資格認證。此外,如果我們要求贖回公共認股權證,我們的管理層將有權要求所有希望行使認股權證的持有人以無現金方式這樣做。如果在無現金的基礎上行使,持有者將支付認股權證行權價,交出該數量的普通股認股權證,等於(X)認股權證相關普通股數量乘以認股權證行權價格與“公平市場價值”(定義見下一句)之間的差額再乘以(Y)公平市場價值所得的商數。“公平市價”是指在認股權證代理人收到行使通知或贖回通知送交認股權證持有人(視何者適用而定)日期前的第三個交易日止的10個交易日內普通股的平均最後銷售價格。因此,與行使認股權證換取現金相比,你從這種行權中獲得的普通股股份將會更少。
不能保證公共認股權證的行使價格永遠低於我們在納斯達克上的普通股交易價格,並且它們可能到期時一文不值,如果當時未發行公共認股權證中至少50%的持有人批准這樣的修改,公共認股權證的條款可能會以對持有人不利的方式進行修改。
截至本年度報告之日,公開認股權證是“沒有錢的”,這意味着與公開認股權證相關的普通股的交易價格低於公開認股權證的11.50美元行權價。只要公共認股權證仍處於“資金之外”,我們預計權證持有人就不會行使他們的公共認股權證。因此,我們可能獲得的與行使此類證券有關的任何現金收益將取決於我們普通股的交易價格。如果我們普通股的市場價格低於公共認股權證的行權價格,認股權證持有人將不太可能行使此類證券。不能保證我們的公共認股權證在到期之前就在現金中,因此,我們的公共認股權證可能到期時一文不值。
公開認股權證是根據認股權證協議以登記形式發行的。認股權證協議規定,無需任何持有人同意,可修改公共認股權證的條款,以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文,但須經當時尚未發行的至少50%的公共認股權證持有人批准,方可作出任何對公共認股權證註冊持有人的利益造成不利影響的更改。因此,如果當時持有至少50%尚未發行的公募認股權證的持有人同意修訂,我們可以不利於持有人的方式修改公募認股權證的條款。雖然我們在獲得當時至少50%未發行的公共認股權證同意的情況下修訂公共認股權證的條款的能力是無限的,但此類修訂的例子可以是提高認股權證的行使價格、縮短行使期限或減少在行使公共認股權證時可購買的普通股數量的修訂。
普通股可行使認股權證,這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量,並導致對我們股東的稀釋。
購買總計19,012,156股普通股的認股權證可根據管理該等證券的認股權證協議的條款行使。認股權證的行使價為每股11.50美元。在行使認股權證的情況下,將發行更多普通股,這將導致普通股持有者的股權被稀釋,並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場出售大量此類股票或行使此類認股權證的事實可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們可以在對證券持有人不利的時候,在未到期的公共認股權證行使之前贖回,從而使該等公共認股權證變得一文不值。
我們有能力在到期前以每份認股權證0.01美元的價格贖回尚未到期的認股權證,前提是最後報告的銷售價格(或在任何特定交易日不交易的情況下,我們普通股的收盤買入價)的普通股等於或超過每股18.00美元,(根據股票分割、股票股息、重組等調整)在截至本公司發出適當贖回通知日期前第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內,惟於吾等發出贖回通知當日及其後直至吾等贖回公共認股權證之整個期間內,根據《證券法》,我們有一份有效的登記聲明,涵蓋在行使公共認股權證時可發行的普通股股份,以及與它們相關的現行招股説明書,available.倘及當公眾認股權證可由吾等贖回,吾等可行使吾等的贖回權,即使吾等無法根據所有適用的州證券法例登記或符合出售相關證券的資格。贖回尚未行使的公共認股權證可能迫使證券持有人:(i)行使公共認股權證並在其可能不利的時候支付行使價,(ii)在他們可能希望持有公共認股權證時,以當時的市價出售公共認股權證,或(iii)接受象徵贖回價,在要求贖回尚未行使的公開認股權證時,可能遠低於該等公開認股權證的市值。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
網絡安全風險管理與策略
我們實施並維護了各種信息安全流程,旨在識別、評估和管理對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據(包括知識產權、具有專有、戰略性或競爭性的機密信息以及員工和其他人的個人信息(“信息系統和數據”))構成的網絡安全威脅的重大風險。我們根據國際標準化組織的國際標準“ISO 27001:信息安全管理系統”和“ISO 27002:信息安全控制實踐守則”來設計和評估我們的計劃。這並不意味着我們滿足任何特定的技術標準、規範或要求,只是我們使用ISO標準作為指南,幫助我們識別、評估和管理與我們業務相關的網絡安全風險。
我們的信息技術部門在第三方服務提供商的協助下,幫助識別、評估和管理公司的網絡安全威脅和風險。我們的信息技術部門通過使用各種方法監控和評估我們的威脅環境,識別和評估來自網絡安全威脅的風險,這些方法包括:手動和自動網絡安全工具,如惡意軟件掃描、滲透測試、漏洞測試,如網絡釣魚模擬和報告威脅的分析。
根據環境的不同,我們實施和維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和政策,旨在管理和降低信息系統和數據受到網絡安全威脅的重大風險,包括例如:員工培訓、訪問控制、數據加密、系統監控、操作系統和軟件的定期修補、密碼策略、書面IT安全事件響應計劃和網絡安全保險。
我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已整合到公司的整體風險管理流程中。例如,信息技術部門與管理層合作,確定風險管理流程的優先順序,緩解更有可能對我們的業務造成實質性影響的網絡安全威脅,並向董事會審計委員會報告,該委員會評估網絡安全和信息技術風險以及我們整體企業風險的其他方面。
我們沒有確定對我們產生重大影響或有合理可能對我們產生重大影響的網絡安全事件,包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。有關更多信息,請參閲標題為“風險因素-安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們的業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任的部分,這可能對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。”
網絡安全治理
我們的董事會負責公司的網絡安全風險管理,作為其一般監督職能的一部分。董事會審計委員會負責監督公司的網絡安全風險管理流程,包括監督和緩解來自網絡安全威脅的風險。
我們的網絡安全風險評估和管理流程由特定的公司管理層實施和維護,包括我們的數據科學和IT副總裁總裁,他有信息技術方面的工作經驗,以及我們IT部門的董事,他有網絡安全和系統管理方面的經驗。數據科學和IT的總裁副總裁和IT的董事擁有25年的風險管理經驗。我們的數據科學和IT副總裁總裁負責招聘合適的人員,幫助將網絡安全風險考慮納入公司的整體風險管理戰略,並向相關人員傳達關鍵優先事項。
我們的IT安全事件應對計劃旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給我們的IT安全委員會。我們的IT安全理事會由我們的首席執行官、首席財務官、首席法務官兼祕書,數據科學和IT的總裁副祕書長,以及IT的董事組成。根據事件的嚴重性和重要性,公司的IT安全事件應對計劃還包括向董事會審計委員會報告網絡安全事件。此外,審計委員會定期收到管理層關於公司的重大網絡安全威脅和風險以及公司為應對這些威脅和風險而實施的程序的報告。
項目2.財產
我們的公司總部和主要研發設施位於加利福尼亞州埃默裏維爾,我們在那裏租賃了約35,000平方英尺的空間,租約將於2032年到期。我們還在北卡羅來納州達勒姆和亞利桑那州圖森市租賃了約3.1萬平方英尺的研發空間,租約將於2026年至2029年到期。我們相信我們的設施是足夠的,適合我們目前的需要,如果需要的話,我們將提供合適的額外或替代空間來容納我們的業務。
項目3.法律訴訟
有時,我們可能會受到法律程序的影響。我們目前並不參與或知悉任何我們認為個別或整體會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的訴訟。然而,無論結果如何,由於辯護,訴訟可能會對我們的業務產生不利影響
以及結算成本、管理資源的轉移等因素,無法保證取得良好的效果。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球市場上市,代碼為“OABI”。我們的認股權證於納斯達克資本市場上市,代號為“OABIW”。
紀錄持有人
截至2024年3月1日營業時間結束時,共有1,941名普通股持有人及3名認股權證持有人。股東的實際人數大於記錄持有人的人數,幷包括實際擁有人,但其股份由經紀人和其他代名人持有的股東。這一記錄持有人人數也不包括其股份可能由其他實體以信託方式持有的股東。
股利政策
我們從未就股本宣佈或支付任何現金股息。我們擬保留未來盈利(如有)以發展、經營及擴展業務,且預期於可見將來不會派付任何現金股息。任何未來有關股息政策的決定將由董事會在考慮財務狀況、經營業績、資本需求、業務前景及董事會認為相關的其他因素後酌情作出,並受任何未來融資工具所載的限制所規限。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
有關本公司股權補償計劃的資料,請參閲本年報第三部分第12項,該等計劃以引用方式納入本報告。
性能圖表
不適用。
股權證券的未登記銷售
除先前在我們向SEC提交的表格8—K的當前報告或表格10—Q的季度報告中披露的情況外,我們在截至2023年12月31日的12個月內沒有發行任何未註冊股票證券。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析,以及本年報其他部分所載的財務報表及相關附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,包括標題為“前瞻性陳述和市場數據”的章節中所述的那些。我們的實際結果及選定事件的時間可能與下文討論者有重大差異。可能導致或促成該等差異的因素包括但不限於下文所述及“風險因素”一節或本年報其他部分所述者。
概述
OmniAbInc.向製藥和生物技術行業發放尖端發現研究技術許可證,以實現下一代療法的發現。我們的技術平臺創建和篩選不同的抗體庫,旨在為我們的合作伙伴的藥物開發努力快速識別最佳抗體。OmniAbPlatform的核心是我們所説的生物智能TM,它為我們專有的轉基因動物的免疫系統提供動力,為人類治療創造優化的抗體候選。
我們相信OmniAb動物包含了業內最多樣化的宿主系統。我們的一套技術和方法,包括計算抗原設計和免疫方法,與高通量單B細胞表型篩選和使用定製算法挖掘下一代測序數據集,用於鑑定具有卓越性能和可開發性特徵的完全人抗體。我們為我們的合作伙伴提供集成的端到端功能和高度定製的產品,以應對關鍵的行業挑戰並提供優化的抗體發現解決方案。
截至2023年12月31日,我們有77個活躍合作伙伴,325個活躍項目使用OmniAb技術平臺,包括28個由我們的合作伙伴進行臨牀開發的OmniAb衍生抗體,一個正在接受監管審查,以及我們的合作伙伴的三個獲批產品。
我們的專利轉基因動物,包括OmniRat®、歐姆尼雞®關於OmniMouse®已經被基因修飾以產生具有人類序列的抗體,從而簡化人類治療候選物的開發。OmniFlic®關於OmniClic®分別是固定或普通輕鏈大鼠和雞,旨在促進雙特異性抗體的發現。OmniTaur ™為挑戰性靶點提供具有獨特結構特徵的牛啟發抗體。2023年5月,我們宣佈推出OmniDeep ™,這是一套 在Silico中,人工智能和機器學習工具用於治療發現和優化,貫穿於我們的各種技術和能力。這些工具包括結構建模、分子動力學模擬、大型多物種抗體數據庫、人工智能、機器學習、深度學習模型等。OmniDeep旨在加快確定具有成功藥物開發所需的最佳親和力、特異性和可開發性特徵的候選人。2023年11月,我們推出了Omni民建聯TM,一個體內本發明提供了一種基於人VH支架的單結構域抗體的平臺,所述人VH支架在雞宿主環境中親和力成熟,以提供哺乳動物系統不可用的功能多樣的免疫庫。我們提供業內唯一的4種平臺,具有差異化的技術和功能。
我們與製藥和生物技術公司以及領先的學術機構合作,這些機構的規模、臨牀階段、地理位置和治療重點各不相同。我們的許可協議是為每個Discovery合作伙伴單獨談判的,因此,財務條款和合同條款因協議而異。我們與合作伙伴簽訂的許可協議通常包括:(I)預付或在某些情況下每年支付技術訪問費用(許可收入),(Ii)研究服務績效付款(服務收入),(Iii)臨牀前、知識產權、臨牀、監管和商業里程碑形式的下游付款(里程碑收入),以及(Iv)我們合作伙伴產品淨銷售額的使用費。當我們的合作伙伴取得成功,我們的協議結構符合經濟和科學利益時,我們就成功了。我們的抗體發現合同的典型使用費目前在低至中個位數,並可能根據協議中的其他經濟條款而有所不同。我們未來的成功和收到這些款項的可能性完全取決於我們合作伙伴的努力,而我們無法控制這些努力。如果我們的合作伙伴決定不繼續進行候選藥物的未來開發,我們將不會收到與該計劃相關的任何未來付款。此外,除非我們的合作伙伴公開披露,否則我們無法訪問與我們合作伙伴的臨牀試驗結果相關的信息,包括嚴重的不良事件,或與監管機構就我們合作伙伴當前的臨牀計劃進行的持續溝通,這限制了我們對此類計劃進展情況的可見性。
從歷史上看,我們的收入來自技術訪問、協作研究服務和里程碑的支付。我們相信,我們業務的長期價值將由合作伙伴特許權使用費推動,因為此類付款是基於未來潛在合作伙伴抗體的全球銷售,與技術獲取、研究和里程碑付款相比,這通常提供更大的經常性付款。我們相信,我們的收入在短期內將受到里程碑的推動,長期而言將受到我們在美國和歐洲合作項目的特許權使用費的推動。然而,在藥物發現和開發方面獲得上市授權的時間和可能性存在很大的不確定性,我們不能確定何時特許權使用費支付將成為我們收入的重要部分。此外,我們不控制使用我們的平臺發現的抗體的進展、臨牀開發、監管策略或最終的商業化,因此,我們完全依賴於我們合作伙伴關於此類抗體的努力和決定。
企業合併和分拆的結束
於2022年11月1日(“截止日期”),吾等、美國特拉華州的Ligand製藥有限公司(“Ligand”或“母公司”)、Ligand的全資附屬公司、特拉華州的OmniAb Operations,Inc.(“Legacy OmniAb”,以前稱為OmniAb,Inc.,並與Ligand合稱為“公司”)及Owell Merge Sub Inc.(“合併子公司”)完成了日期為2022年3月23日的合併協議及計劃(“合併附屬公司”)所預期的交易。
就合併協議而言,根據亞太區、Ligand及Legacy OmniAb於2022年3月23日訂立的分拆及分派協議(“分拆協議”)的條款,Ligand於2022年11月1日將Legacy OmniAb業務(包括Ligand的若干相關附屬公司)轉讓予Legacy OmniAb,並向Legacy OmniAb的資本出資180萬美元,扣除若干交易及可由Legacy OmniAb報銷的其他開支(“分立”)。根據分拆協議的設想,分拆後,Ligand按比例向其股東分配Ligand持有的所有Ligand OmniAb股普通股(“Ligand普通股”),每股面值0.001美元,使Ligand持有的每股Ligand普通股股份(“Ligand普通股”)的每股面值0.001美元的每股Ligand普通股有權獲得一股Ligand普通股(“分配”)。
分拆及分派後,我們於2022年11月1日完成業務合併,由我們(前稱APAC)、Ligand、Legacy OmniAb及Merge Sub完成業務合併,據此Merge Sub與Legacy OmniAb合併為Legacy OmniAb,Legacy OmniAb成為OmniAb的全資附屬公司。
在2022年11月1日分離完成之前,Legacy OmniAb作為Ligand的一部分運營,而不是作為一家獨立的上市公司。Legacy OmniAb的合併財務報表來自Ligand的歷史會計記錄,並在剝離的基礎上列報。與Legacy OmniAb的業務活動直接相關的所有收入和支出以及資產和負債均作為合併財務報表的組成部分列入。合併財務報表還包括從Ligand公司辦公室和其他Ligand業務向Legacy OmniAb分配的某些一般,行政,銷售和營銷費用,以及相關資產,負債和Ligand的投資的分配(如適用)。我們認為,撥款是在合理的基礎上確定的;然而,這些數額不一定代表如果Legacy OmniAb是一個在列報期間與Ligand分開運作的實體,合併財務報表中應反映的數額。
在分離後,我們開始將我們的財務活動作為一個獨立實體進行會計處理。我們於2023年12月31日及2022年12月31日以及2022年11月1日至2022年12月31日期間的財務報表乃基於OmniAb作為獨立公司的報告業績。隨附之綜合及合併財務報表包括OmniAb及其全資附屬公司之賬目。OmniAb內部的所有公司間交易和賬户均已被清除。
關鍵業務指標
我們定期審閲以下主要業務指標,以評估我們的業務、衡量我們的表現、識別影響我們業務的趨勢、制定財務預測及作出策略性決策。我們相信以下指標對了解我們當前的業務非常重要。這些指標可能會隨着我們業務的持續增長而改變或被其他或不同的指標所取代。
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公制 | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 更改百分比 |
積極夥伴 | 77 | | 69 | | 12% |
活動程序 | 325 | | 291 | | 12% |
現行臨牀項目和獲批產品 | 32 | | 26 | | 23% |
獲批產品 | 3 | | 3 | | —% |
積極夥伴 表示對活動程序擁有權限或在啟動活動程序之前已執行許可協議的合作伙伴的數量。我們將此指標視為平臺競爭力和當前市場滲透率的指標。該指標還涉及我們獲得額外活動計劃的機會。
活動程序代表研究工作已經開始或將抗原引入我們的動物中的項目,只要該項目正在積極開發或商業化,就一直如此。該數字包括上表中單獨披露的有效臨牀項目和獲批產品。我們將此指標視為我們技術的使用情況以及中長期里程碑和版税支付潛力的指標。
現行臨牀項目和獲批產品代表根據OmniAb衍生抗體提交的新藥研究申請或其他監管制度下的等同產品,並且我們的合作伙伴正在進行臨牀開發的獨特項目數量。我們繼續將項目視為活躍的,只要它們正在積極開發、接受監管審查或商業化。如果我們不知道此類申請的日期,我們將使用臨牀試驗註冊中心的正式開始日期來計算該指標。該數字包括上表中單獨披露的批准產品。我們將此指標視為我們從里程碑費用和長期潛在版税支付中獲得的近期和中期潛在收入的指標。
獲批產品代表我們的合作伙伴已獲得上市批准的OmniAb衍生抗體。我們認為這一指標是我們從版税支付中獲得的近期和中期潛在收入的指標。
經營成果
關於我們截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度的財務狀況和運營結果的討論如下:
收入
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(千美元) | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
許可證和里程碑收入 | $ | 20,699 | | | $ | 38,926 | | | $ | (18,227) | | | (47) | % |
服務收入 | 12,180 | | | 18,784 | | | (6,604) | | | (35) | % |
專利權使用費收入 | 1,285 | | | 1,367 | | | (82) | | | (6) | % |
總收入 | $ | 34,164 | | | $ | 59,077 | | | $ | (24,913) | | | (42) | % |
•許可證和里程碑收入下降的主要原因是:(1)在截至2022年12月31日的一年中,確認了與在美國首次商業銷售teclistamab有關的2500萬美元里程碑,但這一里程碑被確認在截至2023年12月31日的一年中與在歐盟首次商業銷售teclistamab有關的1000萬美元里程碑部分抵消,以及(2)來自其他計劃的許可證和里程碑收入減少。
•由於完成了某些離子通道計劃的工作,以及我們與葛蘭素史克延長其中一個離子通道計劃而進行的調整,服務收入下降,但部分抵消了對部分研究進展里程碑的認可。
運營費用
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(千美元) | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
研發 | $ | 56,525 | | | $ | 48,364 | | | $ | 8,161 | | | 17 | % |
一般和行政 | 33,313 | | | 24,903 | | | 8,410 | | | 34 | % |
無形資產攤銷 | 13,554 | | | 13,050 | | | 504 | | | 4 | % |
其他營業(收入)費用,淨額 | 191 | | | (592) | | | 783 | | | NM(1) |
總運營費用 | $ | 103,583 | | | $ | 85,725 | | | $ | 17,858 | | | 21 | % |
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(1)P百分之一的變化沒有意義。
•研發開支增加主要由於我們投資於業務增長及發展,員工成本及新租賃設施租金開支增加所致。
•一般及行政開支增加主要是由於人事相關成本及與我們作為新上市公司的責任相關的成本所致。
•其他經營(收入)開支淨額之變動主要由於或然盈利負債及專利費開支之公平值調整變動所致。
其他收入(費用)
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的利息收入分別為510萬元及60萬元,乃由於短期投資賺取利息所致。於二零二二年十一月一日離職前,利息收入由Ligand賺取及入賬。
所得税優惠
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(千美元) | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
所得税前虧損 | $ | (64,363) | | | $ | (26,061) | | | $ | (38,302) | | | 147 | % |
所得税優惠 | 13,744 | | | 3,727 | | | 10,017 | | | 269 | % |
淨虧損 | $ | (50,619) | | | $ | (22,334) | | | $ | (28,285) | | | 127 | % |
實際税率 | 21.4 | % | | 14.3 | % | | | | |
我們的實際税率受經常性項目的影響,例如美國聯邦和州的法定税率以及我們在這些司法管轄區賺取的收入的相對金額。税率亦受任何特定年度可能發生之離散項目影響,惟每年並不一致。
截至2023年12月31日止年度,我們的實際税率與聯邦法定税率21. 0%不同,主要由於研發信貸的税務利益以及扣除若干交易成本,並被不可扣除的股份報酬開支所抵銷。截至2022年12月31日止年度,我們的實際税率與聯邦法定税率21. 0%不同,主要是由於不可扣減的股份補償開支及遞延税項資產的估值撥備增加所致,部分被研發税收抵免的税務利益以及我們州税率變動的影響所抵銷。
流動性與資本資源
在我們從Ligand分拆之前,來自Ligand的資金是我們流動性的主要來源。與業務合併的完成有關,我們以9580萬美元的淨現金資本化,截至2022年12月31日,現金、現金等價物短期投資為8830萬美元。截至2023年12月31日,我們的現金、現金等價物和短期投資為8700萬美元。我們相信,我們的現金、現金等價物和短期投資以及我們預期從運營中產生的現金將為我們提供所需的靈活性,以滿足運營、投資和融資需求,並至少在未來12個月內支持我們的運營。
如果我們的預期運營現金流和流動現金因支出增加或對我們技術平臺的需求下降或實現其他風險而不足以滿足我們的流動性要求,我們可能需要通過發行公共或私人股本或債務融資或其他資本來源來籌集額外資本。這樣的額外融資可能不會以我們可以接受的條款提供,或者根本不能接受。無論如何,我們可能會考慮在未來籌集更多資本來擴大我們的業務,進行戰略投資或收購,以利用有利的市場條件或融資機會或其他原因。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括但不限於:
•我們實現收入增長的能力;
•擴大我們業務的成本,包括我們的業務發展和營銷努力;
•我們在銷售我們平臺的訪問權和與之相關的營銷活動方面的進度;
•我們的平臺技術和內部開發計劃的進度和與之相關的研究和開發活動的成本,只要我們追求任何此類計劃;
•競爭的技術和市場發展的影響;
•流行病或其他流行病對全球社會、政治和經濟狀況的影響;
•我們致力於加強運營系統,並聘請額外的員工,以履行我們作為上市公司的義務;
•專利及其他知識產權和專有權利的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用;以及
•與我們許可或獲取的任何技術相關的成本。
我們預計,未來現金的主要用途將主要是為我們的運營、營運資本需求、資本支出和其他一般公司目的提供資金。
此外,假設所有現金認股權證全部行使,我們可能會從行使認股權證中獲得高達2.186億美元的收入,但不包括出售行使認股權證後可發行的普通股。截至本年度報告發布之日,我們的認股權證是“沒有錢的”,這意味着我們認股權證所對應的普通股股票的交易價格低於認股權證的11.50美元的行權價。只要權證仍處於“資金之外”,我們預計權證持有人就不會行使他們的權證。因此,我們可能獲得的與行使此類證券有關的任何現金收益將取決於我們普通股的交易價格。如果我們普通股的市場價格低於認股權證的行權價格,認股權證持有人將不太可能行使此類證券。我們預計將行使認股權證的淨收益(如果有的話)用於一般公司和營運資本用途,儘管我們相信我們可以用手頭的現金為我們的運營提供資金。
現金流摘要
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(千美元) | | 2023 | | 2022 | | $Change |
提供的現金淨額(用於): | | | | | | |
經營活動 | | $ | 2,347 | | | $ | (3,587) | | | $ | 5,934 | |
投資活動 | | (18,376) | | | (73,313) | | | 54,937 | |
融資活動 | | $ | (892) | | | $ | 110,739 | | | $ | (111,631) | |
經營活動中使用的現金:
截至2023年12月31日止年度,經營活動提供的現金為230萬美元,主要反映我們本期淨虧損5060萬美元,經非現金支出淨額2810萬美元以及經營資產及負債淨變動淨額2490萬美元調整。非現金支出淨額主要包括2480萬美元的股份薪酬支出和1950萬美元的折舊和攤銷支出,部分被遞延所得税淨額1250萬美元的變動所抵消。經營資產和負債淨變動主要是由於應收賬款減少2 690萬美元和遞延收入減少530萬美元。
截至2022年12月31日止年度,經營活動所用現金為3. 6百萬美元,主要反映本期間淨虧損2. 2百萬美元,經非現金支出淨額2. 9百萬美元及經營資產及負債淨變動淨額1. 0. 8百萬美元調整。非現金支出淨額主要包括以股份為基礎的薪酬支出1830萬美元,折舊和攤銷支出1820萬美元,部分被遞延所得税淨額640萬美元變動所抵消。業務資產和負債淨變動的主要原因是應付款和應計負債增加1 510萬美元,但應收款增加1 270萬美元和遞延收入減少950萬美元,抵消了增加額。
用於投資活動的現金:
截至2023年12月31日止年度,用於投資活動的現金為1840萬美元,主要包括用於購買短期投資的現金1.126億美元和短期投資到期日的現金9690萬美元。
截至2022年12月31日止年度,用於投資活動的現金為7330萬美元,主要包括用於購買短期投資的現金5480萬美元和用於購買物業和設備的現金1720萬美元。
融資活動提供的現金:
由於Ligand在離職完成前管理我們的現金和融資安排,所有通過收益產生的超額現金被視為匯給Ligand,所有現金來源被視為由Ligand提供資金。截至2023年及2022年12月31日止年度,融資活動提供的現金主要包括根據我們用於經營的現金變動從Ligand轉移給我們的現金。
截至2023年12月31日止年度,融資活動所用現金為90萬美元。
截至2022年12月31日止年度,融資活動提供的現金為1.107億美元,主要包括業務合併時發行普通股所得款項9620萬美元及來自Ligand的1860萬美元淨轉讓,部分被430萬美元遞延交易成本付款和200萬美元支付CVR持有人付款所抵銷。
關鍵會計政策和估算
根據公認會計原則編制財務報表需要估計和假設,這些估計和假設影響合併和合並財務報表及其附註中資產和負債、收入和支出的報告金額,以及或有負債的相關披露。SEC將公司的關鍵會計政策定義為對公司財務狀況和經營結果的描述最重要的政策,並要求公司做出最困難和最主觀的判斷,通常是因為需要對固有不確定的事項進行估計。基於此定義,吾等已識別下文所述的關鍵會計政策及判斷。我們亦有其他主要會計政策,其中涉及使用對理解我們的業績具有重大意義的估計、判斷及假設。有關額外資料,請參閲本年報其他部分所載綜合及合併財務報表附註中的“附註2—主要會計政策概要”,以瞭解我們最近採納的會計聲明以及採納後對我們財務報表的影響。雖然我們相信我們的估計、假設和判斷是合理的,但它們是基於現有的信息。根據不同假設、判斷或條件,實際結果可能與該等估計有重大差異。
收入確認
授權收入一般於我們授予知識產權後的某個時間點確認。根據該等許可證安排,我們並無未來履約責任。我們一般在合同生效日期履行授予知識產權的義務。
我們與客户的合同通常包括未來或有里程碑式的付款。當里程碑被確定為有可能實現時,我們會將基於或有里程碑的付款計入估計交易價格。該等估計乃基於過往經驗、預期結果及我們當時的最佳判斷。如果基於或有里程碑的付款是基於銷售,我們應用特許權使用費確認約束,並在相關銷售發生時記錄收入。在釐定我們銷售知識產權的交易價格時必須作出重大判斷。由於與我們的合作伙伴正在開發的產品將無法達到基於開發的里程碑或獲得監管批准的風險,我們通常會確認在開發里程碑或監管批准時應支付給我們的任何或然付款。視乎安排的條款,倘吾等須履行未來責任,吾等亦可遞延部分已收代價。
對於我們在一段時間內認可的研發服務,我們使用輸入法來衡量我們的進展。我們使用的輸入方法基於我們為履行履約義務所付出的努力或產生的成本。我們估計我們付出的努力,包括完成活動所需的時間,或我們在特定期間可能產生的成本,相對於履行履約責任的估計總努力或成本。這導致我們將一個百分比乘以交易價格,以確定我們在每個期間確認的收入金額。此方法要求我們作出大量估計並作出重大判斷。倘我們的估計或判斷在合作過程中發生變化,則可能影響我們於本期及未來期間確認收入的時間及金額。
倘本集團已確認的資產的預期攤銷期為一年或以下或金額不重大,則本集團於產生時將取得合同的增量成本支出。於報告期內,我們並無就取得合約產生任何增量成本。
我們偶爾會有與我們收取許可費、里程碑和版税的安排相關的子許可義務。我們評估作為委託人的毛收入的確定與作為代理人的淨額的確定,基於每個單獨的協議進行報告。
無形資產和其他長期資產—減值評估
我們定期進行審閲,以確定是否發生可能顯示無形資產及其他長期資產賬面值出現減值的事件。倘存在減值跡象,吾等透過比較受影響長期資產的賬面值與未貼現現金流量,評估其可收回性。倘受影響資產不可收回,則吾等估計資產之公平值,倘賬面值超過公平值,則記錄減值虧損。可能顯示潛在減值的因素包括我們的股價和市值較賬面淨值大幅下跌,資產產生正現金流的能力發生重大變化,以及特定資產的使用模式。
為估計可識別無形資產及其他長期資產的公平值,我們估計該等資產未來現金流量的現值。我們在貼現現金流量模型中使用的主要假設為資產於較長時間內將產生的估計未來現金流量的金額及時間,以及考慮實現現金流量的相對風險、貨幣時間價值以及願意市場參與者會考慮的其他因素的回報率。估計未來現金流量之金額及時間以及實現該等現金流量之相對風險須作出重大判斷。
對未來價值和剩餘可用壽命的假設和估計是複雜的,往往是主觀的。它們可能受到各種因素的影響,包括行業和經濟趨勢等外部因素,以及我們業務戰略和內部預測的變化等內部因素。例如,如果我們未來的經營業績不符合目前的預測,或者如果我們的市值持續下降,被確定為我們的報告單位的公允價值減少,我們可能需要記錄購買的無形資產的未來減值費用。減值費用可能會大幅減少我們未來的淨收入,並導致我們資產負債表上的資產價值下降。
所得税
我們的所得税、遞延税項資產和負債撥備以及未確認税收優惠準備金反映了我們對預計將支付的當期和未來税款的最佳評估。在確定我們的所得税撥備時,需要根據對美國現有税收法律或法規的解釋做出重大判斷和估計。税法、法定税率和對我們未來應税收入的估計的變化可能會影響合併財務報表中撥備的遞延税項資產和負債,並需要對所得税撥備進行調整。
遞延税項資產會定期評估,以確定從未來應納税所得額中收回的可能性。當我們認為一項遞延税項資產的全部或部分未來變現很可能無法實現時,就會建立估值撥備。在評估我們在司法管轄區內收回遞延税項資產的能力時,我們會考慮所有可用的正面和負面證據。審查的因素可能包括過去三年的累計税前賬面收入、遞延税項負債的預定沖銷、我們的盈利歷史和預測的可靠性、對可預見未來的税前賬面收入的預測,以及任何可行和審慎的税務籌劃戰略的影響。
我們只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後更有可能維持該狀況的情況下,才會在我們的財務報表中確認該狀況的影響。税務機關定期檢查我們在業務所在司法管轄區的報税表,並定期評估我們報税表申報頭寸的税務風險。由於一些不確定因素的複雜性,最終解決方案可能導致支付與我們目前對納税義務的估計有很大不同。這些差異以及任何利息和罰款都將反映在確定期間的所得税撥備中。
在2022年11月1日分離之前,OmniAb作為Ligand的一部分運營,而不是作為一家獨立的公司。我們確定OmniAb所得税條款時,就像Legacy OmniAb自2016年1月8日Ligand收購Legacy OmniAb(原名為Open Monoclone Technology,Inc.)成立以來,已獨立於Ligand提交了合併的聯邦所得税申報單和合並的州所得税申報單。或“OMT”)。我們記錄了截至2022年10月31日的10個月和截至2021年12月31日的年度的當前聯邦和州所得税支出,以反映OmniAB的聯邦税收責任和州最低分拆應繳税款。我們記錄了截至2022年10月31日的10個月和截至2021年12月31日的年度的遞延聯邦和州所得税優惠,以反映這兩個時期的遞延税收淨負債的變化。我們歷史上以分拆為基礎計算的税收屬性與我們作為獨立實體在2022年11月1日收到的實際税收屬性之間的差異通過額外的實收資本進行了調整。
近期會計公告
有關適用於本公司合併及合併財務報表的最新會計聲明摘要,請參閲“項目8.財務報表和補充數據--合併和合並財務報表附註--附註2--重要會計政策摘要。”
成為一家新興成長型公司的意義
我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定義的“新興成長型公司”的資格。作為一家新興的成長型公司,我們可能會利用降低的報告要求,否則這些要求適用於上市公司。這些規定包括但不限於:
•除任何規定的未經審計的中期財務報表外,只允許提供兩年的已審計財務報表,並相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露;
•未被要求遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求;
•未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求或提供有關審計和財務報表的額外信息的審計師報告的補充,除非美國證券交易委員會認為新規則是保護公眾的必要的;
•減少有關高管薪酬的披露義務;以及
•免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。
我們可以利用這些規定,直到(1)財政年度的最後一天(A)在IPO結束五週年後,(B)我們的年度總收入至少為12.35億美元,或(C)我們被視為大型加速申請者,這意味着截至上一財年第二財季結束時,我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7.00億美元;以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
我們已選擇利用本年度報告中某些減少的披露義務,並可能選擇在未來提交的文件中利用其他減少的報告要求。因此,本年度報告中的信息以及我們未來向我們的股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。
此外,《就業法案》規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。我們打算依靠《就業法案》提供的這一豁免和其他豁免,包括但不限於,不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面對與利率變動有關的市場風險。我們面臨的主要利率風險來自投資組合中的現金等價物及有價證券。我們管理投資組合的主要目標是保留本金、維持適當的流動資金以滿足營運需要及最大化收益。於任何時候,利率之重大變動均會影響投資組合之公平值及其利息收益。目前,我們並無對衝該等利率風險。
截至2023年12月31日,我們的現金等價物及有價證券為8290萬美元,主要包括貨幣市場共同基金及美國政府及機構證券。如果市場利率從2023年12月31日的水平立即統一上升100個基點或一個百分點,我們估計,該上升將導致我們的利息敏感證券的公允價值淨額假設下降40萬美元。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本和研發合同成本來影響我們。我們認為通脹對本年報所載OmniAb綜合及合併財務報表所呈列期間的經營業績並無重大影響。
項目8.財務報表和補充數據
合併和合並財務報表索引
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID:42) | 75 |
合併和合並資產負債表 | 76 |
合併和合並經營報表和全面損失表 | 77 |
股東權益合併及合併報表 | 78 |
合併和合並現金流量表 | 79 |
合併和合並財務報表附註 | 80 |
獨立註冊會計師事務所報告
致OmniAb,Inc.的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們已審核隨附的OmniAb,Inc.的綜合及合併資產負債表。(the本公司於2023年12月31日及2022年12月31日止兩個年度各年的相關合並及合併經營報表及全面虧損、股東權益、現金流量以及相關附註(統稱“合併及合併財務報表”)。我們認為,綜合及合併財務報表在所有重大方面均公允列報貴公司於2023年及2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日止兩個年度各年的經營業績及現金流量,符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ 安永律師事務所
自2021年以來,我們一直擔任公司的審計師。
加利福尼亞州聖地亞哥
2024年3月25日
OMNIAB公司
合併和合並資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2023 | | 2022 | |
資產 | | | | |
流動資產: | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 16,358 | | | $ | 33,390 | | |
短期投資 | 70,625 | | | 54,875 | | |
應收賬款淨額 | 3,844 | | | 30,290 | | |
預付費用和其他流動資產 | 4,074 | | | 6,395 | | |
流動資產總額 | 94,901 | | | 124,950 | | |
無形資產,淨額 | 155,467 | | | 167,242 | | |
商譽 | 83,979 | | | 83,979 | | |
財產和設備,淨額 | 18,249 | | | 19,979 | | |
經營性租賃使用權資產 | 19,884 | | | 21,483 | | |
受限現金 | 560 | | | 449 | | |
其他長期資產 | 2,185 | | | 3,130 | | |
總資產 | $ | 375,225 | | | $ | 421,212 | | |
負債和股東權益 | | | | |
流動負債: | | | | |
應付帳款 | $ | 4,411 | | | $ | 2,971 | | |
應計費用和其他流動負債 | 7,068 | | | 5,557 | | |
應付所得税 | — | | | 3,485 | | |
流動或有負債 | 1,303 | | | 4,022 | | |
當期遞延收入 | 6,848 | | | 8,207 | | |
流動經營租賃負債 | 3,486 | | | 1,780 | | |
流動負債總額 | 23,116 | | | 26,022 | | |
長期或有負債 | 3,203 | | | 4,089 | | |
遞延所得税,淨額 | 11,354 | | | 21,341 | | |
長期經營租賃負債 | 22,075 | | | 24,016 | | |
長期遞延收入 | 862 | | | 4,325 | | |
其他長期負債 | 30 | | | 46 | | |
總負債 | 60,640 | | | 79,839 | | |
承擔及或然事項(附註9) | | | | |
股東權益: | | | | |
優先股,$0.0001票面價值;100,000,000授權股份;不是於2023年12月31日及2022年12月31日發行及發行的股份 | — | | | — | | |
普通股,$0.0001票面價值;1,000,000,000於2023年12月31日及2022年12月31日獲授權的股份; 116,859,468和115,218,229分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行和發行的股份 | 12 | | | 12 | | |
額外實收資本 | 353,890 | | | 330,100 | | |
累計其他綜合收益 | 50 | | | 9 | | |
留存收益(累計虧損) | (39,367) | | | 11,252 | | |
股東權益總額 | 314,585 | | | 341,373 | | |
總負債和股東權益 | $ | 375,225 | | | $ | 421,212 | | |
見這些合併和合並財務報表的附註。
OMNIAB公司
綜合及合併經營報表及全面虧損
(單位為千,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, | | |
| 2023 | | 2022 | | |
收入: | | | | | |
許可證和里程碑收入 | $ | 20,699 | | | $ | 38,926 | | | |
服務收入 | 12,180 | | | 18,784 | | | |
專利權使用費收入 | 1,285 | | | 1,367 | | | |
總收入 | 34,164 | | | 59,077 | | | |
運營費用: | | | | | |
研發 | 56,525 | | | 48,364 | | | |
一般和行政 | 33,313 | | | 24,903 | | | |
無形資產攤銷 | 13,554 | | | 13,050 | | | |
其他營業(收入)費用,淨額 | 191 | | | (592) | | | |
總運營費用 | 103,583 | | | 85,725 | | | |
運營虧損 | (69,419) | | | (26,648) | | | |
其他收入(支出): | | | | | |
利息收入 | 5,055 | | | 587 | | | |
其他收入,淨額 | 1 | | | — | | | |
其他收入合計,淨額 | 5,056 | | | 587 | | | |
所得税前虧損 | (64,363) | | | (26,061) | | | |
所得税優惠 | 13,744 | | | 3,727 | | | |
淨虧損 | $ | (50,619) | | | $ | (22,334) | | | |
| | | | | |
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.51) | | | $ | (0.26) | | | |
加權平均流通股、基本股和稀釋股 | 99,683 | | | 85,318 | | | |
| | | | | |
淨虧損 | $ | (50,619) | | | $ | (22,334) | | | |
可供出售證券的未實現淨收益 | 41 | | | 9 | | | |
綜合損失 | $ | (50,578) | | | $ | (22,325) | | | |
見這些合併和合並財務報表的附註。
OMNIAB公司
股東權益合併及合併報表
(單位:千,共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計 其他 全面 收入 | | 保留 收益 (累計赤字) | | 母公司淨投資 | | 總計 股東的 股權 |
| 股票 | | 金額 | | | |
2022年1月1日的餘額 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 234,307 | | | $ | 234,307 | |
母公司分配以股份為基礎的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 14,444 | | | 14,444 | |
母公司淨轉移 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,047 | | | 15,047 | |
完成離職交易 | 97,611,032 | | | 10 | | | 230,202 | | | — | | | — | | | (230,212) | | | — | |
企業合併時發行普通股,扣除交易費用 | 17,209,070 | | | 2 | | | 95,767 | | | — | | | — | | | — | | | 95,769 | |
根據僱員股票補償計劃發行普通股,扣除税項 | 398,127 | | | — | | | 253 | | | — | | | — | | | — | | | 253 | |
基於股份的薪酬 | — | | | — | | | 3,878 | | | — | | | — | | | — | | | 3,878 | |
可供出售證券的未實現淨收益 | — | | | — | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | |
淨收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,252 | | | (33,586) | | | (22,334) | |
2022年12月31日的餘額 | 115,218,229 | | | $ | 12 | | | $ | 330,100 | | | $ | 9 | | | $ | 11,252 | | | $ | — | | | $ | 341,373 | |
根據僱員股票補償計劃發行普通股,扣除税項 | 1,641,239 | | | — | | | 1,523 | | | — | | | — | | | — | | | 1,523 | |
基於股份的薪酬 | — | | | — | | | 24,820 | | | — | | | — | | | — | | | 24,820 | |
可供出售證券的未實現淨收益 | — | | | — | | | — | | | 41 | | | — | | | — | | | 41 | |
對遞延所得税淨轉移的調整,來自前母公司的淨額 | — | | | — | | | (2,553) | | | — | | | — | | | — | | | (2,553) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (50,619) | | | — | | | (50,619) | |
2023年12月31日的餘額 | 116,859,468 | | | 12 | | | 353,890 | | | 50 | | | (39,367) | | | — | | | 314,585 | |
見這些合併和合並財務報表的附註。
OMNIAB公司
合併和合並現金流量表
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | |
| 2023 | | 2022 | | |
經營活動 | | | | | |
淨虧損 | $ | (50,619) | | | $ | (22,334) | | | |
對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整: | | | | | |
折舊及攤銷 | 19,497 | | | 18,249 | | | |
基於股份的薪酬 | 24,820 | | | 18,322 | | | |
短期投資折價攤銷淨額 | (3,441) | | | (170) | | | |
遞延所得税,淨額 | (12,540) | | | (6,419) | | | |
或有負債估計公允價值變動 | (341) | | | (592) | | | |
其他經營活動 | 100 | | | 190 | | | |
經營性資產和負債變動,淨額 | | | | | |
應收賬款淨額 | 26,898 | | | (12,737) | | | |
預付費用和其他流動資產 | 2,321 | | | (4,714) | | | |
其他長期資產 | 642 | | | (788) | | | |
應付賬款、應計費用和其他流動負債 | 936 | | | 15,068 | | | |
經營租賃負債 | (563) | | | 1,810 | | | |
遞延收入 | (5,347) | | | (9,489) | | | |
其他長期負債 | (16) | | | 17 | | | |
經營活動提供(用於)的現金淨額 | 2,347 | | | (3,587) | | | |
投資活動 | | | | | |
購置財產和設備 | (1,644) | | | (17,168) | | | |
購買短期投資 | (112,616) | | | (54,775) | | | |
短期投資到期收益 | 96,900 | | | — | | | |
出售短期投資所得收益 | 3,424 | | | 70 | | | |
支付給CVR持有人 | (4,440) | | | (1,440) | | | |
用於投資活動的現金淨額 | (18,376) | | | (73,313) | | | |
融資活動 | | | | | |
完成分離交易所得 | — | | | 1,842 | | | |
企業合併發行普通股所得款項 | — | | | 96,242 | | | |
股票計劃發行普通股所得淨額 | 1,205 | | | 624 | | | |
與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款 | (1,324) | | | (189) | | | |
支付給CVR持有人 | (300) | | | (2,025) | | | |
支付交易費用 | (473) | | | (4,327) | | | |
從父級轉賬淨額 | — | | | 18,572 | | | |
融資活動提供(用於)的現金淨額 | (892) | | | 110,739 | | | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | (16,921) | | | 33,839 | | | |
年初現金、現金等價物和限制性現金 | 33,839 | | | — | | | |
年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 16,918 | | | $ | 33,839 | | | |
補充現金流信息: | | | | | |
以經營性租賃義務換取的使用權資產 | $ | 328 | | | $ | 10,136 | | | |
在應收賬款中記錄的遞延收入 | $ | 517 | | | $ | 942 | | | |
已繳納的税款 | $ | 2,614 | | | $ | — | | | |
補充非現金投資和融資活動: | | | | | |
購買記入應付賬款的固定資產 | $ | 667 | | | $ | 22 | | | |
記錄在或有負債中的無形增加 | $ | 1,476 | | | $ | 4,804 | | | |
在應付帳款中記錄的交易成本 | $ | 370 | | | $ | 473 | | | |
見這些合併和合並財務報表的附註。
OMNIAB Inc.
合併和合並財務報表附註
1.陳述的組織和依據
業務説明
OmniAb,Inc.(“OmniAb”或“公司”,前身為Avista Public Acquisition Corp.II(“APAC”))是一家生物技術公司,擁有生物智能驅動的多物種抗體平臺,用於發現單特異性和雙特異性治療性人類抗體。該公司的收入主要來自技術准入許可費、合作項目的里程碑和研究項目的服務收入。
分立與業務合併
2022年11月1日(“截止日期”),本公司,一家特拉華州公司(“配體”或“母公司”),OmniAb運營公司,一家特拉華州的公司和Ligand的全資子公司(“Legacy OmniAb”,前身為OmniAb,Inc.以及,連同配體,統稱為"公司")和奧威爾合併子公司,一家特拉華州公司和亞太地區的全資子公司(“合併子公司”)完成了日期為2022年3月23日的合併協議和計劃(“合併協議”)中擬進行的交易。
根據2022年3月23日的《分離和分配協議》的條款,於2022年11月1日由APAC、Ligand和Legacy OmniAb達成合並協議,(“分離協議”),利岡轉讓了Legacy OmniAb業務,包括利岡的某些相關子公司,並向Legacy OmniAb的資本貢獻了$1.8扣除Legacy OmniAb可償還的某些交易和其他費用後,100萬美元(“離職”)。在分離後,按照分離協議的設想,利加集團按比例向其股東分配所有普通股股份,面值為美元。0.001每股,由Ligand持有的Legacy OmniAb(“Legacy OmniAb普通股”),使得每個普通股股份持有人,面值$0.001”“ 一截至2022年10月26日(“分配”)的記錄日期,該持有人持有的配體普通股的每一股Legacy OmniAb普通股。
於2022年11月1日,合併子公司與Legacy OmniAb合併,Legacy OmniAb作為OmniAb的直接全資附屬公司存續(“業務合併”)。有關進一步詳情,請參閲附註4—業務合併。
業務合併根據美利堅合眾國公認會計原則(“美國公認會計原則”)入賬為反向資本重組。根據此會計方法,亞太區被視為被收購公司,而Legacy OmniAb被視為財務報告目的的收購方。因此,為會計目的,反向資本重組被視為相當於Legacy OmniAb為亞太地區淨資產發行股票,同時進行資本重組。業務合併前之綜合及合併資產、負債及經營業績為Legacy OmniAb之資產、負債及經營業績,而亞太區之資產、負債及經營業績自完成日期起與Legacy OmniAb合併。亞太區的資產淨值按歷史成本列賬,並無記錄商譽或其他無形資產。
Legacy OmniAb基於以下主要因素被確定為會計收購方:
•Legacy OmniAb的現有股東在公司中擁有最大的投票權, 85投票權的百分比;
•Legacy OmniAb提名了公司董事會的大多數初始成員;
•Legacy OmniAb的高級管理人員為本公司的高級管理人員;
•Legacy OmniAb是基於歷史運營活動的較大實體,擁有較大的員工基礎;
•合併後的公司採用Legacy OmniAb品牌名稱:“OmniAb,Inc.”。
陳述的基礎
本公司隨附的合併和合並財務報表已按照美國公認會計原則編制。本説明中對適用指南的任何提及均是指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中包含的權威性美國公認會計原則。綜合及合併財務報表內若干過往期間金額已重新分類,以符合本期呈列方式。
離職前的時期
所附離職前各期合併財務報表是獨立編制的,取自利岡的合併財務報表會計記錄。Legacy OmniAb的業務屬於Ligand全資擁有的多個法律實體。因此,在合併財務報表中,利剛對這些業務的淨投資以代替股東權益列示。
Legacy OmniAb由某些獨立的法律實體組成,這些實體擁有獨立的財務信息。由於配體在法律實體一級記錄交易,分配方法適用於某些賬户,以便將金額分配給Legacy OmniAb,下文將進一步討論。
由於Ligand的所有權,遺留OmniAb實體受Ligand的共同控制。由於各實體受共同控制,財務報表報告Legacy OmniAb的財務狀況、經營成果和現金流量,猶如截至2016年1月已發生淨資產和股權轉移。Ligand和Legacy OmniAb之間的交易通過母公司對Legacy OmniAb的淨投資入賬。這些公司間交易結算的總淨影響反映在Legacy OmniAb的合併資產負債表中,作為母公司對Legacy OmniAb的淨投資。與Ligand的所有重大公司間交易均被視為已在成本發生期間支付。與從Ligand到Legacy OmniAb的公司撥款有關的費用在交易記錄時被視為在合併財務報表中有效地以現金結算。
合併財務報表包括與Legacy OmniAb業務活動直接相關的所有收入、支出、資產和負債,以及與Ligand提供的設施、功能和服務相關的若干一般和行政費用的分配。該等企業開支已根據直接用途或可識別的利益分配予Legacy OmniAb,其餘部分則根據員工人數或總營運開支的百分比或管理層認為一致合理的其他措施分配。見附註3—與配體和相關實體的關係。
Ligand在公司層面維持各種基於股份的薪酬計劃。Legacy OmniAb員工參與了這些計劃,與這些計劃相關的一部分補償成本包含在Legacy OmniAb的合併運營報表和母公司淨投資中。合併財務報表中列報的數額不一定表明未來的賠償額,也不一定反映Legacy OmniAb作為獨立實體本應取得的結果。參見注釋3—與配體和相關實體的關係以瞭解更多討論。
合併財務報表內的所有分配及估計均基於管理層認為合理的假設。然而,本文所載合併財務報表可能無法表明Legacy OmniAb未來的財務狀況、經營成果和現金流量,或者Legacy OmniAb是否在呈列期間是一個單獨的、獨立的公開交易實體。
分離後的時期
於分離後,本公司開始將其財務活動作為獨立實體進行會計處理。公司截至2023年12月31日、2022年12月31日以及2022年11月1日至2022年12月31日期間的財務報表基於OmniAb作為獨立公司的報告業績。隨附之綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司之賬目。公司內所有公司間交易及賬目均已抵銷。
與離職相關的調整
根據《離職協議》,Legacy OmniAb離職前合併資產負債表中的某些應收賬款、應付賬款和應計負債由Ligand保留,因此通過Legacy OmniAb合併財務報表中的母公司淨投資進行調整。此外,就離職而言,若干股權獎勵已根據僱員事宜協議轉換,詳情見附註11—以股份為基礎的補償。
作為獨立實體,本公司代表自己提交納税申報表,税項結餘及實際所得税率可能與歷史期間呈報的金額不同。本公司過往按分拆基準計算之税項屬性與本公司於2022年11月1日作為獨立實體收取之實際税項屬性之間之差額已透過額外實繳股本作出調整。就2022年11月1日的分拆而言,本公司於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度調整其遞延税項及額外實繳資本結餘,並計算其相關税項撥備以反映作為獨立實體的營運。
以下為該等離職相關調整對本公司於2022年11月1日離職後資產負債表的影響:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 自.起 | | 與分離相關的 | | 自.起 | |
(單位:千) | 2022年10月31日 | | 調整 | | 2022年11月1日 | |
資產 | | | | | | |
流動資產: | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 1,842 | | | $ | 96,242 | | | $ | 98,084 | | |
應收賬款淨額 | 5,541 | | | (5,541) | | | — | | |
預付費用和其他流動資產 | 2,220 | | | — | | | 2,220 | | |
流動資產總額 | 9,603 | | | 90,701 | | | 100,304 | | |
遞延所得税,淨額 | 167 | | | (167) | | | — | | |
無形資產,淨額 | 166,182 | | | — | | | 166,182 | | |
商譽 | 83,979 | | | — | | | 83,979 | | |
財產和設備,淨額 | 19,888 | | | 19 | | | 19,907 | | |
經營性租賃使用權資產 | 21,290 | | | — | | | 21,290 | | |
其他長期資產 | 1,448 | | | — | | | 1,448 | | |
總資產 | $ | 302,557 | | | $ | 90,553 | | | $ | 393,110 | | |
負債和股東權益 | | | | | | |
流動負債: | | | | | | |
應付帳款 | $ | 8,569 | | | $ | (8,096) | | | $ | 473 | | |
應計費用和其他流動負債 | 3,381 | | | (3,356) | | | 25 | | |
流動或有負債 | 1,569 | | | — | | | 1,569 | | |
當期遞延收入 | 8,582 | | | — | | | 8,582 | | |
流動經營租賃負債 | 1,611 | | | — | | | 1,611 | | |
流動負債總額 | 23,712 | | | (11,452) | | | 12,260 | | |
長期或有負債 | 4,175 | | | — | | | 4,175 | | |
遞延所得税,淨額 | 15,136 | | | 5,731 | | | 20,867 | | |
長期經營租賃負債 | 24,822 | | | — | | | 24,822 | | |
長期遞延收入 | 5,004 | | | — | | | 5,004 | | |
其他長期負債 | 298 | | | (298) | | | — | | |
總負債 | 73,147 | | | (6,019) | | | 67,128 | | |
母公司淨投資 | 229,410 | | | (229,410) | | | — | | |
普通股 | — | | | 12 | | | 12 | | |
額外實收資本 | — | | | 325,970 | | | 325,970 | | |
總負債和股東權益 | $ | 302,557 | | | $ | 90,553 | | | $ | 393,110 | | |
流動性與資本資源
在分離之前,Legacy OmniAb的所有營運資金和融資需求都依賴於Ligand,因為Ligand採用集中方式管理現金和融資業務。在所列歷史期間,沒有具體歸屬於Legacy OmniAb的現金數額;因此,合併財務報表中沒有反映現金。因此,現金及現金等價物、債務或相關利息開支並未在合併財務報表中分配至Legacy OmniAb。與OmniAb有關的融資交易在合併資產負債表中作為母公司淨投資的一部分入賬,並在隨附合並現金流量表中作為包括利息開支部分分配在內的融資活動入賬。
關於分離,Ligand為公司提供了大約$1.8百萬現金。此外,本公司的所得款項(扣除業務合併的交易成本)為美元,95.8萬有關進一步詳情,請參閲附註4—業務合併。
該公司預計將繼續產生虧損,因為它投資於研發活動,以改善其技術和平臺,向現有和新的合作伙伴營銷和銷售其技術,增加運營,財務和管理信息系統和人員以支持其運營,併產生與作為上市公司運營相關的持續成本。該公司繼續經營的能力取決於其從經營中產生現金流的能力,以及在未來可能獲得額外資本的能力。該公司認為,其現有現金、現金等價物和有價證券以及預期從運營中產生的現金將為其提供所需的靈活性,以滿足運營、投資和融資需求,並至少在未來12個月內支持運營。
隨附綜合及合併財務報表乃假設本公司將持續經營,預期於正常業務過程中變現資產及清償負債。
新興成長型公司
OmniAb符合1933年《證券法》(“證券法”)第2(a)節的定義,並經2012年《創業創業法案》(“就業法案”)修訂。
《JOBS法》第102(b)(1)節免除了新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求,直到私營公司(即那些尚未宣佈證券法登記聲明生效或沒有根據《交易法》登記的證券類別的公司)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。《就業法》規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興增長型公司的要求,但任何此類退出選擇都是不可撤銷的。OmniAb已選擇不選擇退出該延長的過渡期,這意味着當一項準則被髮布或修訂,並且該準則對上市公司或私營公司的申請日期不同時,OmniAb作為一家新興增長型公司,可以在私營公司採用新準則或修訂準則時採用新準則或修訂準則。這可能會使OmniAb的財務報表與另一家上市公司進行比較,因為該公司既不是新興增長型公司,也不是選擇不使用延長過渡期的新興增長型公司。
2.主要會計政策摘要
預算的使用
根據美國公認會計原則編制該等綜合及合併財務報表需要使用影響綜合及合併財務報表及隨附附註所呈報金額的估計及假設。實際結果可能與該等估計不同。
現金、現金等價物和受限現金
現金及現金等價物包括購買時到期日為三個月或以下的現金和高流動性投資。於2023年12月31日,現金及現金等價物主要包括銀行存款、貨幣市場基金以及美國政府及機構證券。 下表提供綜合及合併資產負債表所呈報之現金、現金等價物及受限制現金組成部分與綜合及合併現金流量表所呈列金額總額之對賬:
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(單位:千) | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
現金和現金等價物 | | $ | 16,358 | | | $ | 33,390 | |
受限現金 | | 560 | | | 449 | |
於綜合及合併現金流量表呈列之現金、現金等價物及受限制現金總額 | | $ | 16,918 | | | $ | 33,839 | |
受限制現金與本公司物業租賃的按金有關。有關限制將於相關租約屆滿時失效。
短期投資
短期投資主要包括商業票據、公司債務證券、資產支持證券以及政府和機構證券。本公司將短期投資分類為“可供出售”,原因為實施管理策略可能需要在到期前出售該等投資。因此,本公司已根據其使用投資以滿足當前業務流動資金需求的能力及意圖,於隨附的綜合及合併資產負債表中將到期日超過三個月的所有投資分類為流動資產。購買時產生的任何溢價或折讓於工具年期內以直線法攤銷及╱或計入利息收入,作為對收益率的調整。投資按其估計公平值呈報。未實現損益計入累計其他全面收益,作為股東權益的一部分,直至實現為止。
應收帳款
應收賬款指的是向公司的合作伙伴開具的無條件應付的款項,因為它已經履行了服務。本公司設立信用損失撥備,以呈列預期收回的應收賬款淨額。撥備要求根據過往虧損作出估計,並就與釐定應收賬款預期可收回性有關的因素作出調整。其中部分因素包括過往虧損經驗、拖欠趨勢、應收賬款賬齡行為、行業集團、客户類別或個人客户的信貸及流動資金質量指標,以及當前及預期未來經濟及市場狀況。
財產和設備
物業及設備按成本列賬,惟須檢討減值,並於資產之估計可使用年期內以直線法折舊。租賃物業裝修攤銷按租賃期或相關資產估計可使用年期(以較短者為準)入賬。保養及維修於產生時計入營運費用。 當資產出售或以其他方式處置時,成本及相關累計折舊從賬目中剔除,任何收益或虧損計入營業收入或開支。
| | | | | | | | |
資產 | | 預計使用壽命 |
實驗室和辦公設備 | | 4 - 7年份 |
計算機硬件 | | 3 - 5年份 |
租賃權改進 | | 使用年限或剩餘租賃期較短 |
計算機軟件 | | 較短的3資產的使用年限或使用壽命 |
收購
公司首先確定收購的一套資產是否構成企業,是否應作為企業合併入賬。如果收購的資產不是企業,本公司將交易作為資產收購進行會計處理。業務合併採用收購會計方法進行會計核算,該方法要求公司使用截至業務合併日期的重大估計和假設,包括公允價值估計,並在計量期內(定義為不超過一年的期間,公司可調整確認的臨時金額)對這些估計進行必要的調整。
根據收購會計方法,本公司一般於收購日期將收購的可識別資產、承擔的負債(包括或有代價及所有合同或有事項)與商譽分開確認公允價值。將以現金結算的或有購買對價在每個報告期重新計量為估計公允價值,並將公允價值變動記錄在經營報表中。公司為完成業務合併而產生的投資銀行、法律和其他專業費用等費用不被視為對價的一部分,公司在發生這些費用時將其計入一般和行政費用。
本公司計量截至收購日的商譽為轉讓對價的超額部分,該部分也按公允價值計量,扣除收購日期的可識別資產和承擔的負債後的淨額。
如果企業合併的初始會計核算在報告期結束時仍未完成,公司將在其財務報表中報告暫定金額。在計量期內,本公司調整於收購日期確認的暫定金額,以反映所獲取的有關收購日期存在的事實及情況的新資料,如知悉,將會影響截至該日期已確認金額的計量,並將該等調整記錄於變動期內的財務報表(如有)。
在企業合併會計收購法下,如本公司確認所收購遞延税項資產估值準備或與不確定税務狀況有關的負債於報告期內有所變動,而該等變動與所取得的有關於收購日期存在的事實及情況有關的新資料有關,則該等變動被視為一項計量期調整,本公司記錄商譽抵銷。本公司在本期所得税支出中記錄了與不確定税收狀況有關的遞延税項、資產估值準備和負債的所有其他變化。
商譽、無形資產和其他長期資產
商譽具有無限的使用壽命,它代表所獲得的淨資產的成本超過公允價值。商譽在第四季度至少每年進行一次減值審查,如果發生表明可能減值的事件,則更頻繁地進行審查。在商譽減值審核期間,本公司評估定性因素,以確定其報告單位的公允價值是否更有可能低於包括商譽在內的賬面價值。該公司在以下地區運營一報告單位。定性因素包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素、成本因素、整體財務業績以及影響報告單位的事件。如果在評估所有這些質量因素後,本公司認為其報告單位的公允價值不太可能少於賬面價值,則不需要進行額外評估。否則,公司將繼續進行量化評估。然後,公司將通過將報告單位的估計公允價值與其賬面價值(包括相關商譽)進行比較來評估商譽的減值。為釐定公允價值,本公司一般採用基於OmniAb及同類業務的可比上市公司的市場法,以及基於估計貼現未來現金流量的收益法。該公司的現金流假設考慮了歷史和預測的收入、運營成本和其他相關因素。本公司亦可選擇在一段期間內繞過定性評估,而選擇繼續進行商譽減值測試的量化評估。本公司於2023年第四季度及2022年第四季度進行商譽減值年度評估,並未發現定性評估下的減值指標。
本公司的可識別無形資產包括收購的核心技術、許可技術、合同關係、客户關係和商號。具有限年期之可識別無形資產一般按資產各自之估計可使用年期以直線法攤銷。本公司定期進行審閲,以確定是否發生任何可能顯示有限可使用年期之無形資產及其他長期資產出現潛在減值之事件。倘存在減值跡象,則會進行減值測試,以釐定受影響資產之賬面值是否超過未貼現預期未來現金流量,以評估該等資產之可收回性。倘受影響資產無法收回,本公司估計資產之公平值,倘資產之賬面值超過公平值,則記錄減值虧損。可能顯示潛在減值的因素包括市況、行業及經濟趨勢、法規變動、臨牀成功、過往及預測財務業績、特定資產產生正現金流能力的重大變動以及特定資產的使用模式。於2023年及2022年12月31日,本公司並無識別有限年期無形資產及其他長期資產的減值跡象。
公開、私募、遠期購買和支持普通股權證
該公司假定7,666,667最初在亞太地區首次公開發行時發行的認股權證(“公開認股權證”), 8,233,333在業務合併中,在與亞太區首次公開發售同時完成的私募發行中發行的權證(“私募權證”)。此外,如附註4—業務合併進一步討論,根據日期為2022年3月23日的經修訂及重列遠期購買協議(“A & R FPA”),於截止日期,本公司發行 1,666,667遠期購買權證(“遠期購買權證”), 1,445,489贖回權證(“贖回權證”)。公開、私募、遠期購買和支持權證賦予持有人購買 一普通股股份,行使價為$11.50每股。
公開認股權證為公開買賣,並可行使現金,除非出現若干條件,例如未能就本公司在若干條件下行使或贖回可予發行的股份提供有效登記聲明,屆時認股權證可按本公司的選擇以無現金方式行使。私募權證的條款及條文與公開權證相同,惟私募權證不得轉讓、轉讓或出售,直至 30在完成業務合併後的幾天內。本公司可於所有贖回情況下贖回私募認股權證,並可由持有人按與公開認股權證相同的基準行使。遠期購買權證及回補權證的條款與私募配售權證相同。
本公司根據ASC 815—40,衍生品和對衝合同實體自有股權(“ASC 815—40”)評估了公開、私募、遠期購買和支持權證,並得出結論,它們符合股權分類的標準,因為它們被認為與本公司自有股票掛鈎。由於公募、私募、遠期購買及支持權證於業務合併完成後符合股權分類標準,本公司將該等權證計入額外實繳資本,作為業務合併的一部分。
收入確認
本公司根據ASC 606《客户合同收入》應用以下五步模式,以確定收入:(i)確定合同中承諾的商品或服務;(ii)確定承諾的商品或服務是否為履約義務,包括它們在合同的背景下是否是明確的;(iii)交易價格的計量,包括對可變代價的限制;(iv)將交易價格分配至履約責任;及(v)當(或當)本公司履行各項履約責任時確認收益。
公司的收入通常來自與合作伙伴簽訂的許可協議,包括:(i)為獲取技術而預付或每年支付的費用(許可證收入),(二)研究服務的支付(服務收入),(iii)臨牀前、知識產權、臨牀、監管等形式的下游支付,及商業里程碑(里程碑收入)及(iv)合作伙伴產品銷售淨銷售額的使用費。
許可費一般於本公司授予合作伙伴獲取知識產權的時間點確認。本公司一般於合約生效日期履行授予知識產權的義務。
本公司就為合作伙伴提供的合同研發服務隨時間推移確認服務收入。本公司根據其為履行履約責任所付出的努力或產生的成本,採用輸入法計量其進度。本公司估計其所付出的努力量,包括完成活動所需的時間,或其在特定期間內可能產生的成本,相對於履行履約責任的估計總努力或成本。這就產生了一個百分比,該百分比乘以交易價格,以確定每個期間確認的收入數額。此方法要求本公司作出估計及作出判斷。倘估計或判斷在合作過程中發生變動,則可能影響當期及未來期間確認收入的時間及金額。
當有基礎合理估計付款金額且有可能實現時,本公司將基於或有里程碑的付款計入估計交易價格。這些估計是基於歷史經驗、預期結果和當時的最佳判斷。如果基於或有里程碑的付款是基於銷售的,我們將應用版税確認限制,並在基礎銷售發生時記錄收入。在確定知識產權許可的交易價格時,必須作出重大判斷。由於與合作伙伴共同開發的產品可能無法達到基於開發的里程碑或獲得監管部門的批准,因此公司一般會確認在達到開發階段或獲得監管部門批准時或之後應支付的任何或有付款。
遞延收入
視乎安排之條款,倘本公司須履行未來責任,則本公司亦可遞延部分已收代價。
收入確認、賬單和現金收取的時間安排導致綜合資產負債表和合並資產負債表上的已賬單應收賬款、未賬單應收款(合同資產)以及客户墊款和按金(合同負債)。本公司一般在履行其義務時或之後不久收到付款。任何在賺取之前開具賬單的費用均記為遞延收入。在截至2023年12月31日的年度內,確認為先前於2022年12月31日遞延的收入的金額為$6.4百萬美元。在截至2022年12月31日的年度內,確認為先前於2021年12月31日遞延的收入的金額為$10.5百萬美元。
收入的分類
分類收益類別於綜合及合併經營報表及全面虧損正文呈列。
研究和開發費用
研發費用包括根據合作協議和其他研發項目工作的科研人員的材料、設備、設施和勞動力成本。研究和開發費用還包括研究項目產生的第三方成本,包括授權內成本,以及其他研究和開發服務供應商產生的成本。本公司將該等成本於產生時支銷。當本公司在提供服務前就研發服務付款時,其將該等金額記錄為預付資產,並在提供服務時將其支出。
基於股份的薪酬
在離職前,公司的某些員工、董事、經理和顧問參加了由Ligand贊助的基於股份的薪酬計劃。以配體股份為基礎的薪酬獎勵包括購股權、受限制股票單位(“受限制股票單位”)、表現受限制股票單位(“受限制股票單位”)及其他以現金或股份為基礎的獎勵。因此,於離職前,授予公司僱員、董事、經理及顧問的獎勵於支銷時計入合併股東權益表內的母公司淨投資。在離職前,綜合及合併經營及全面虧損表亦包括分配Ligand的公司及共享員工股份薪酬開支。
本公司於獎勵所需服務期內按估計公平值以直線法確認以股份為基礎的補償開支,並計及發生時的沒收。受限制股份單位的公允價值由本公司普通股於授出日期的收市市價釐定。PRSUs一般指根據本公司的企業績效目標的實現和在歸屬期內的持續僱用而獲得一定數量的普通股的權利。該等優先股股份單位之股份補償開支乃採用蒙特卡洛估值模式計量,並無就市場狀況之達成或缺乏作出調整。
本公司採用柏力克—舒爾斯—默頓期權定價模式估計特別計劃項下購股權及授出購股權之公平值。模型假設包括預期波幅、年期、股息及無風險利率。
本公司根據其僱員購股計劃將予發行之股份之補償開支,根據發售期間以直線法確認之估計授出日期公平值計量及確認。
所得税
本公司根據ASC主題740,所得税(“主題740”)規定的資產和負債法規定的所得税。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債之財務申報與税基之間之差異釐定,並按預期差異撥回時生效之已頒佈税率計量。如有需要,遞延税項資產會扣減估值撥備,以反映與其最終變現有關的不確定性。
本公司根據主題740的規定,通過為財務報表確認和納税申報表中已採取或預期將採取的税務狀況的計量規定一個更有可能的門檻,對合並和合並財務報表中確認的不確定税務狀況進行核算。當存在不確定的税務狀況時,我們確認税務狀況的税務利益,以較有可能實現的程度為限。釐定税務利益是否更有可能實現,乃基於税務狀況的技術優勢以及考慮現有事實及情況。本公司按季度評估不確定税務狀況,並調整負債水平,以反映圍繞不確定狀況的相關事實的任何後續變動。該等估計之任何變動(根據取得之實際結果及╱或假設之變動)均可能影響其未來期間之所得税撥備。與未確認税務利益有關的利息及罰款支出(如有)將於綜合及合併經營報表中分類為所得税撥備。
在分離之前,Legacy OmniAb的所得税包括分配到其合併財務報表的配體當期和遞延所得税,其方式是系統、合理和符合主題740中規定的資產和負債方法。因此,本公司的所得税撥備是按照“單獨返還法”編制的。單獨申報法將主題740應用於合併集團的OmniAb成員的合併財務報表,就好像集團成員是一個單獨的納税人,該納税人加入了合併聯邦所得税申報表和合幷州所得税申報表,而與Ligand分開。
一般而言,Legacy OmniAb在2022年11月1日之前的納税期間的應納税收入或虧損已包括在Ligand的美國合併聯邦和合幷州所得税申報表中(如適用)。因此,沒有為OmniAb準備單獨的所得税申報表。因此,當前應付所得税被視為已在負債產生期間由Ligand匯出,當前應收所得税被視為已在OmniAb確認退款的期間從Ligand收到,如果公司是一個單獨的納税人(如適用)。對於2022年10月31日之後的納税期,公司提交自己的合併聯邦所得税申報表和合幷州所得税申報表,與Ligand分開。2022年10月31日之後納税期間到期的任何所得税均由本公司直接支付。
每股收益(虧損)
每股基本收入(虧損)乃按淨收入(虧損)除以本期已發行普通股加權平均數計算。每股攤薄收益(虧損)乃根據期內已發行普通股及潛在攤薄普通股之加權平均數之總和計算。
於離職前期間,每股基本及攤薄收益(虧損)乃根據 82.6於截止日期向配體股東發行的百萬股股份。
綜合收益(虧損)
全面收入(虧損)指淨收入(虧損),並就可供出售債務證券未實現收益及虧損呈列期間變動作出調整,以及計入淨收入(虧損)的已實現收益或虧損的重新分類調整。未實現收益或虧損於綜合及合併經營及全面收益表(虧損)內呈報。
近期會計公告
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新會計公告,並於指定生效日期由本公司採納。除下文另有論述外,本公司相信近期頒佈準則之影響不適用於本公司或於採納後不會對其綜合財務報表造成重大影響。
下表簡要説明瞭最近頒佈的會計準則:
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標準 | | 描述 | | 生效日期 | | 對財務報表或其他重大事項的影響 |
ASU 2023—07,分部報告(主題280)—改進應報告分部披露 | | ASU 2023—07更新可報告分部披露要求,主要通過加強有關重大分部開支的披露。 | | 於2023年12月15日之後開始的財政年度對公司生效 | | 本公司現正評估採納該準則對其綜合財務報表及披露之影響。 |
ASU 2023—09,所得税(主題740)—改進所得税披露 | | 此ASU之修訂透過改善主要與税率對賬及已付所得税資料有關之税務披露,滿足投資者對所得税資料更具透明度之要求。本集團亦包括若干其他修訂,以改善所得税披露的有效性。 | | 於2024年12月15日之後開始的年度期間對本公司生效,並允許提前採納。 | | 本公司現正評估採納該準則對其綜合財務報表及披露之影響。 |
細分市場信息
經營分部為企業的組成部分,其獨立財務資料可供查閲,並由本公司的主要經營決策者定期評估,以決定如何分配資源及評估表現。該公司分為 一可報告的業務部門。
業務風險的集中度
來自主要合作伙伴之收益(定義為總收益10%或以上)如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 |
合作伙伴A | 29% | | 47% |
合作伙伴B | 15% | | 10% |
合作伙伴C | 14% | | 15% |
截至2023年12月31日,應收三名合作伙伴的款項超過貿易應收款總額的10%,佔 88佔應收賬款淨額的%。截至2022年12月31日,應收一名合夥人款項超過貿易應收款總額的10%,佔 83佔應收賬款淨額的%。
3. 與配體及相關實體的關係
於分離前,OmniAb業務按與Ligand其他附屬公司一致的正常業務過程管理及經營。因此,若干分擔成本分配予本公司,並於合併財務報表中反映為開支。管理層認為,就獨立財務報表而言,所用分配方法合理及適當地反映OmniAb應佔的過往母公司開支。然而,合併財務報表所反映的開支未必能反映倘OmniAb過往作為獨立、獨立實體運作於呈列期間本應產生的實際開支。此外,合併財務報表所反映的開支可能不代表OmniAb未來將產生的相關開支。
一般公司間接費用
合併經營報表包括某些集中職能(如信息系統、會計、財務、審計、採購、人力資源、法律和設施)、行政人員薪酬以及由Ligand提供和/或管理的其他項目直接向公司收取的費用。該等成本的一部分使本公司受益,並根據項目相關成本或管理層認為一致合理的其他方法按比例分配。
費用為$5.5 截至2022年10月31日止10個月的1000萬美元已反映在我們的合併經營報表中的一般和行政費用中,就我們分配的母公司公司管理費用份額。
現金管理與融資
公司在分離前參與了Ligand的集中現金管理和融資計劃。
付款是通過Ligand管理的集中應付賬款系統支付的。現金收入轉入中央賬户,也由利甘德管理。由於利甘德支付和收到現金,其通過母公司淨投資入賬。所有債務均由管理局提供資金,融資決定由中央管理局財政業務決定。
股權激勵計劃
我們的部分員工參與了Ligand的股權激勵計劃。根據2002年公司股票激勵計劃(2002年計劃),僱員、董事、經理和顧問以多種形式獲得以股票為基礎的激勵獎勵,包括不合格股票期權。根據二零零二年計劃,僱員可獲授以股份為基礎之獎勵獎勵,包括非法定購股權或獎勵購股權、受限制股份單位、表現股份單位及其他以現金或股份為基礎之獎勵。根據獎勵計劃授予員工的獎勵通常是1/8的, 六一個月後,每月1/48, 42個月本公司按授出日期的公平值計量所有以股份為基礎的獎勵獎勵的以股份為基礎的薪酬。以股份為基礎的薪酬開支一般於獎勵所需服務期內以直線法確認。
與公司僱員參與獎勵計劃有關的補償費用是專門為公司運營提供支持的僱員確定的,並作為從Ligand成本分配的一部分分配給公司。根據員工在運營中的角色的性質,向公司收取的與員工參與Ligand激勵計劃有關的總成本為美元,14.42000萬(美元)8.2 100萬美元的研發費用和美元6.2 截至2022年10月31日止10個月的一般及行政開支)。
員工購股計劃
本公司的合資格僱員參加了其前母公司的ESPP。ESPP允許符合條件的參與者通過定期的工資扣除, 10在發售期間,他們符合資格的補償的%。ESPP通常通過連續執行 六—月提供期。股票的收購價為 85發售期首日每股收市價的公平市值與發售期最後一天每股收市價的公平市值兩者中較低者的%。
本公司就參與其前母公司的ESPP向本公司收取的費用為美元,0.1在截至2022年12月31日的一年中,
4. 業務合併
誠如附註1—組織及呈列基準所述,於2022年11月1日,本公司完成了合併協議擬進行的交易。於截止日期,並受合併協議的條款及條件的限制,遺產OmniAb普通股的每股流通股被註銷,以換取 4.90007OmniAb普通股股份,面值美元0.0001每股(“OmniAb普通股”), 0.75842受某些基於價格的盈利觸發器(“盈利股份”)的OmniAb普通股股份。Legacy OmniAb普通股的持有者獲得了總計, 82,611,789作為企業合併的對價,OmniAb普通股(不包括盈利股)。
此外,所有尚未行使的Legacy OmniAb股權獎勵均轉換為OmniAb股權獎勵,以購買(如為購股權)或(如為限制性股票單位及表現歸屬限制性股票單位)OmniAb普通股股份,在每種情況下,均等於該Legacy OmniAb股權獎勵的相關股份數目乘以交換比率。每名未完成的Legacy OmniAb股權獎勵持有人還收到相當於該股權獎勵相關Legacy OmniAb普通股股份數乘以 0.75842.
Legacy OmniAb普通股股份持有人和Legacy OmniAb股權獎勵持有人獲得的總額, 14,999,243在業務合併中賺取股份作為代價。 五十在成交量加權平均價格(“VWAP”)等於或超過美元的日期,12.50在任何20交易日在任何 30所有剩餘的盈利股份將於VWAP等於或超過$的日期歸屬。15.00在任何20交易日在任何 30每一天,每一天,都是這樣的,都是這樣的。 五截止日期後的一年期間(“盈利期”);前提是,如果在盈利期內發生控制權變更(定義見合併協議),根據此,OmniAb或其任何股東有權直接或間接收取價值至少為美元的現金、證券或其他財產。12.50(with相對於 50盈利股份的百分比)或美元15.00(with(a)就所有盈餘股而言,每股OmniAb普通股(即所有盈餘股),且該控制權變更已獲OmniAb董事會多數獨立董事批准,則該盈餘股應被視為在緊接該控制權變更之前已歸屬。盈利股份入賬列作權益分類權益工具,並作為業務合併的一部分計入額外實繳股本。
根據與合併協議同時簽訂的《保薦人內幕消息協議》,亞太區、Avista Acquisition LP II(“保薦人”)、Legacy OmniAb及亞太區的若干內幕人士, 1,293,299由保薦人持有的OmniAb普通股股份受與盈利股份(“盈利創始人股份”)相同的價格歸屬條件所規限。盈利創始人股份入賬列作權益分類權益工具,並作為業務合併的一部分計入額外實繳股本。
於截止日期,本公司完成發行及出售1,500,000本公司普通股及1,666,667向贊助商發出的總購買價為$的遠期購買權證15.0 根據經修訂和重列的遠期購買協議(“A & R FPA”),此外,根據A & R FPA,在截止日期,公司完成了出售, 8,672,934本公司普通股及1,445,489向贊助商提供支持權證,購買價為$10.00每股和總購買價為$86.7 本集團於業務合併後,從OmniAb信託賬户可獲得的現金收益少於美元,以支持股東贖回。100,000,000.有關遠期購買權證及支持權證會計處理的額外資料,請參閲附註10—股東權益。
業務合併根據美國公認會計原則入賬為反向資本重組。根據該會計方法,亞太區被視為“被收購”公司,而OmniAb就財務報告而言被視為收購方。因此,就會計目的而言,業務合併被視為等同於OmniAb就亞太區淨資產發行股票,並伴隨資本重組。亞太區的資產淨值按歷史成本列賬,並無記錄商譽或其他無形資產。
在業務合併完成時,公司的公司註冊證書進行了修訂和重述,其中包括將所有類別股本的法定股份總數增加到1,100,000,000股票,$0.0001每股面值,其中,1,000,000,000股份被指定為OmniAb普通股, 100,000,000股票被指定為優先股。
下表載列截至二零二二年十二月三十一日止年度業務合併要素與綜合現金流量表及綜合股東權益表的對賬:
| | | | | | | | |
以千計 | | 金額 |
現金—A & R FPA—Backstop | | $ | 86,729 | |
現金—A & R FPA | | 15,000 | |
現金—Avista信託和現金,扣除贖回 | | 9,103 | |
減:Avista收盤時支付的交易費用 | | (9,209) | |
減:OmniAb收盤時支付的交易費用 | | (5,381) | |
業務合併產生的現金貢獻,扣除交易成本 | | 96,242 | |
減:OmniAb未支付的應計交易費用 | | (473) | |
淨業務合併及相關交易 | | $ | 95,769 | |
緊隨企業合併完成後發行的普通股數量:
| | | | | |
| 金額 |
根據A & R FPA發行的股份—Backstop | 8,672,934 | |
申辦者持有的Avista股份 | 4,456,701 | |
根據A & R FPA發行的股份 | 1,500,000 | |
發行給創始人的股票 | 1,293,299 | |
Avista普通股(扣除贖回) | 1,286,136 | |
A & R FPA業務合併發行股份總數 | 17,209,070 | |
OmniAb普通股發行的股份 | 82,611,789 | |
發行給OmniAb的盈利股份 | 14,999,243 | |
企業合併後的普通股股份總數 | 114,820,102 | |
5.公允價值計量
本公司按公平值計量其金融資產及負債,公平值定義為退出價格,或於計量日期市場參與者之間的有序交易中出售資產所收取或轉讓負債所支付的金額。
本公司採用以下三層估值架構,以最大程度地使用可觀察輸入數據及最小程度地使用不可觀察輸入數據,對其金融資產及負債進行估值:
•第一級—可觀察的輸入數據,例如相同工具在活躍市場的未經調整的報價。
•第二級—活躍市場上類似工具的報價或資產或負債可直接或間接觀察輸入數據。
•第三層—基於公司假設的重大不可觀察輸入數據。
按經常性基準計量的金融工具
下表概述按經常性基準按公平值計量的資產及負債,
2023年和2022年12月31日:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至公允價值計量 2023年12月31日 |
(單位:千) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
現金等價物 | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 12,289 | | | $ | — | | | — | | | $ | 12,289 | |
現金等價物合計 | $ | 12,289 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,289 | |
| | | | | | | |
短期投資 | | | | | | | |
政府和機構證券 | $ | 63,109 | | | $ | 4,998 | | | — | | | $ | 68,107 | |
資產支持證券 | — | | | 2,518 | | | — | | | 2,518 | |
短期投資總額 | $ | 63,109 | | | $ | 7,516 | | | $ | — | | | $ | 70,625 | |
| | | | | | | |
負債: | | | | | | | |
流動或有負債 | $ | — | | | $ | — | | | 1,303 | | | $ | 1,303 | |
長期或有負債 | — | | | — | | | 3,203 | | | 3,203 | |
或有負債總額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,506 | | | $ | 4,506 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至公允價值計量 2022年12月31日 |
(單位:千) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
現金等價物 | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 26,056 | | | $ | — | | | — | | | $ | 26,056 | |
政府和機構證券 | — | | | 2,987 | | | — | | | 2,987 | |
公司債務證券 | — | | | 1,510 | | | — | | | 1,510 | |
現金等價物合計 | $ | 26,056 | | | $ | 4,497 | | | $ | — | | | $ | 30,553 | |
| | | | | | | |
短期投資 | | | | | | | |
政府和機構證券 | $ | 29,951 | | | $ | 4,838 | | | — | | | $ | 34,789 | |
公司債務證券 | — | | | 1,983 | | | — | | | 1,983 | |
商業票據 | — | | | 17,491 | | | — | | | 17,491 | |
資產支持證券 | — | | | 612 | | | — | | | 612 | |
短期投資總額 | $ | 29,951 | | | $ | 24,924 | | | $ | — | | | $ | 54,875 | |
| | | | | | | |
負債: | | | | | | | |
流動或有負債 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,022 | | | $ | 4,022 | |
長期或有負債 | — | | | — | | | 4,089 | | | 4,089 | |
或有負債總額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,111 | | | $ | 8,111 | |
由於應收賬款、其他資產、應付賬款及其他應計開支的到期日相對較短,本公司綜合及合併資產負債表中報告的賬面金額接近公允價值。
可供出售的證券
該公司從第三方定價服務獲得其可供出售的2級證券的公允價值。定價服務利用行業標準估值模型,根據該模型,所有重要的輸入,包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人價差、出價、要約或其他與市場相關的數據,都是可觀察的。本公司通過審查第三方定價服務的定價方法並從其他定價來源獲取市場價值來驗證第三方定價服務提供的價格。截至2023年12月31日,本公司沒有調整或覆蓋這些定價服務提供的任何公允價值計量。本公司沒有在分類級別之間轉移任何投資證券。
或有負債
或有負債在每個報告期採用概率加權收益法按公允價值計量。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的3級金融工具對賬如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 伊卡根(1) | | 金牛(2) | | xCella(2) | | 總計 |
截至2022年1月1日的餘額 | $ | 7,364 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,364 | |
支付給CVR持有人 | (2,025) | | | — | | | (1,440) | | | (3,465) | |
對或有負債的公允價值調整 | (592) | | | 1,600 | | | 3,204 | | | 4,212 | |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | 4,747 | | | $ | 1,600 | | | $ | 1,764 | | | $ | 8,111 | |
支付給CVR持有人 | (300) | | | (1,600) | | | (2,840) | | | (4,740) | |
對或有負債的公允價值調整 | (341) | | | 400 | | | 1,076 | | | 1,135 | |
截至2023年12月31日的餘額 | $ | 4,106 | | | $ | 400 | | | $ | — | | | $ | 4,506 | |
_____________
(1)與收購Icagen有關的或然負債公允價值變動於綜合及合併經營及全面虧損表的其他經營(收入)開支淨額以及現金流量表的經營部分確認。向CVR持有人支付的款項在現金流量表的融資部分披露。
(2)與收購Taurus及xCella有關之或然負債公平值變動於綜合及合併資產負債表內確認為無形資產淨額。支付予CVR持有人的款項於現金流量表的投資部分披露。
或然負債分類為第三級負債,原因是其估值需要對目前市場上不可觀察的因素作出重大判斷及估計。這些主觀估計包括但不限於涉及某些發展和商業化里程碑的實現概率、貼現率和預計付款年數的假設。倘估值方法的不同輸入數據採用不同假設,估計公平值可能比所釐定的公平值高或低。
按非經常性基礎計量的資產
本公司非經常性地應用公允價值技術,以評估與可供出售證券、商譽、有限存續期無形資產和長期資產相關的潛在減值虧損。截至二零二三年或二零二二年十二月三十一日止年度,並無確認該等公平值減值。
6. 短期投資
本公司將短期投資分類為可供出售證券,原因為實施管理策略可能需要在到期前出售該等投資。 下表概述截至2023年12月31日及2022年12月31日的短期投資:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | | | 未實現 | | |
(單位:千) | | 攤銷成本 | | 收益 | | 損失 | | 估計數 公允價值 |
政府和機構證券 | | $ | 68,054 | | | $ | 57 | | | $ | (4) | | | $ | 68,107 | |
資產支持證券 | | 2,522 | | | — | | | (4) | | | 2,518 | |
總投資 | | $ | 70,576 | | | $ | 57 | | | $ | (8) | | | $ | 70,625 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | | | 未實現 | | |
(單位:千) | | 攤銷成本 | | 收益 | | 損失 | | 估計數 公允價值 |
政府和機構證券 | | $ | 34,781 | | | $ | 15 | | | $ | (7) | | | $ | 34,789 | |
商業票據 | | 17,491 | | | — | | | — | | | 17,491 | |
公司債務證券 | | 1,983 | | | — | | | — | | | 1,983 | |
資產支持證券 | | 611 | | | 1 | | | — | | | 612 | |
總投資 | | $ | 54,866 | | | $ | 16 | | | $ | (7) | | | $ | 54,875 | |
本公司已根據其使用投資滿足當前業務流動性需求的能力及意圖,將於購買日期起計三個月以上到期的所有投資分類為綜合及合併資產負債表中的短期投資。 下表概述截至2023年12月31日按到期日劃分的可供出售投資:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | | 攤銷成本 | | 估計公允價值 |
在一年或更短的時間內到期 | | $ | 68,853 | | | $ | 68,904 | |
應在一年至五年後到期 | | 1,723 | | | 1,721 | |
總投資 | | $ | 70,576 | | | $ | 70,625 | |
下表概述本公司可供出售投資的未實現虧損總額及公允價值,按投資類別及個別證券處於持續虧損狀況的時間長度彙總,截至2023年12月31日及2022年12月31日:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 少於12個月 | | 超過12個月 | | 總計 |
(單位:千) | | 數數 | | 公平 價值 | | 未實現 損失 | | 數數 | | 公平 價值 | | 未實現 損失 | | 數數 | | 公平 價值 | | 未實現 損失 |
政府和機構證券 | | 5 | | | $ | 10,402 | | | $ | (4) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 5 | | | $ | 10,402 | | | $ | (4) | |
資產支持證券 | | 3 | | | 2,518 | | | (4) | | | — | | | — | | | — | | | 3 | | | 2,518 | | | (4) | |
| | 8 | | | $ | 12,920 | | | $ | (8) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 8 | | | $ | 12,920 | | | $ | (8) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 少於12個月 | | 超過12個月 | | 總計 |
(單位:千) | | 數數 | | 公平 價值 | | 未實現 損失 | | 數數 | | 公平 價值 | | 未實現 損失 | | 數數 | | 公平 價值 | | 未實現 損失 |
政府和機構證券 | | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | |
| | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | |
截至2023年12月31日,該公司有某些未實現虧損的可供出售債務證券,沒有信貸損失準備金。這些債務證券的未實現虧損尚未確認為收益,原因是(1)發行人的高信用質量,(2)管理層不打算出售,而且管理層很可能不會要求管理層在這些證券預期收回之前出售這些證券,以及(3)公允價值下降主要是由於市場狀況和/或利率變化。發行人繼續及時支付證券利息,隨着債券接近到期日,預計公允價值將回升。
7.資產負債表賬户明細
財產和設備,淨額
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日,財產和設備淨額包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日, |
(單位:千) | | 2023 | | 2022 |
租賃權改進 | | $ | 16,077 | | | $ | 16,085 | |
實驗室和辦公設備 | | 9,452 | | | 8,126 | |
計算機設備和軟件 | | 754 | | | 641 | |
在建工程 | | 842 | | | 315 | |
按成本價計算的財產和設備 | | 27,125 | | | 25,167 | |
減去累計折舊和攤銷 | | (8,876) | | | (5,188) | |
財產和設備合計(淨額) | | $ | 18,249 | | | $ | 19,979 | |
折舊費用為$4.0百萬美元和美元3.2在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別確認了100萬歐元,並計入運營費用。
應計費用和其他流動負債
截至2023年12月31日、2023年和2022年,應計費用和其他流動負債包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日, |
(單位:千) | | 2023 | | 2022 |
補償 | | $ | 5,247 | | | $ | 4,101 | |
由於前母公司Ligand | | 1,234 | | | — | |
專業服務費 | | 431 | | | 664 | |
欠第三方的版税 | | 139 | | | 739 | |
其他 | | 17 | | | 53 | |
應計費用和其他流動負債總額 | | $ | 7,068 | | | $ | 5,557 | |
8.商譽和無形資產
以下為商譽及無形資產摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
(單位:千) | 2023 | | 2022 |
商譽 | $ | 83,979 | | | $ | 83,979 | |
已確定壽命的無形資產 | | | |
成套技術 | 233,158 | | | 231,379 | |
減去:累計攤銷 | (84,328) | | | (71,964) | |
客户關係 | 11,100 | | | 11,100 | |
減去:累計攤銷 | (4,463) | | | (3,273) | |
無形資產,淨額 | $ | 155,467 | | | $ | 167,242 | |
商譽和其他可識別無形資產總額,淨額 | $ | 239,446 | | | $ | 251,221 | |
商譽
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度,商譽賬面值並無變動。
無形資產
使用直線法計算有限年限無形資產的攤銷在資產的估計使用年限內20於綜合及合併經營報表及全面虧損之折舊及攤銷開支中反映。攤銷費用:美元13.6百萬美元和美元13.0截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度確認了1000萬美元。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度各年, 不是無形資產的減值。
確定使用年限的無形資產的剩餘加權平均使用年限為 11.9年於2023年12月31日,無形資產的未來攤銷開支估計如下:
| | | | | | | | |
(單位:千) | | 截至12月31日止的年度, |
2024 | | $ | 13,647 | |
2025 | | 13,527 | |
2026 | | 13,487 | |
2027 | | 13,487 | |
2028 | | 13,487 | |
此後 | | 87,832 | |
| | $ | 155,467 | |
9. 承付款和或有事項
租賃承諾額
該公司的公司總部和主要研發設施位於加利福尼亞州埃默裏維爾,在那裏租賃約 35,0002032年到期的租賃面積。本公司還租賃約 31,000位於北卡羅來納州達勒姆和亞利桑那州圖森市的研究和開發空間平方英尺,租約將於2026年至2029年到期。
本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保、重大限制性契約或重大終止選擇權。本公司的經營租賃成本主要與行政辦公室和研發設施的設施租賃有關,其融資租賃並不重大。
租賃資產及租賃負債於安排開始時確認,倘於開始時釐定租賃存在。租賃資產指在租賃期內使用相關資產的權利,租賃負債指因租賃產生的租賃付款的義務。該等資產及負債初步根據租賃期內租賃付款現值確認,該現值使用本公司一般適用於租賃資產所在地的增量借款利率計算,除非隱含利率易於釐定。租賃資產亦包括任何前期租賃付款及租賃優惠。租賃期包括於合理確定將獲行使時延長或終止租賃之選擇權。
初步年期為12個月或以下之租賃並無於綜合及合併資產負債表入賬,而該等短期租賃及經營租賃之開支於租期內以直線法確認。租賃資產及租賃物業裝修之可折舊年期受預期租賃期限制,惟所有權轉讓或購買選擇權合理確定行使則作別論。
下表提供與經營租賃有關的補充現金流量及其他資料(以千計,租期及貼現率除外):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
| | 2023 | | 2022 |
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: | | $ | 3,337 | | | $ | 2,910 | |
以租賃義務換取的使用權資產: | | $ | 328 | | | $ | 10,136 | |
| | | | |
加權平均剩餘租賃年限(年) | | 7.8 | | 8.6 |
加權平均貼現率 | | 4.3 | % | | 4.3 | % |
除基本租金外,本公司的某些經營租賃需要可變付款。該等可變租賃成本包括與公共區域維修有關的金額,並於產生該等付款義務時支銷,並於綜合及合併經營報表中確認為經營開支。 下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度的經營租賃開支組成部分:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(單位:千) | | 2023 | | 2022 |
經營租賃成本 | | $ | 3,175 | | | $ | 3,041 | |
可變租賃成本 | | 1,524 | | | 1,281 | |
總租賃成本 | | $ | 4,699 | | | $ | 4,322 | |
截至2023年12月31日,未來最低租賃承諾如下(單位:千):
| | | | | | | | |
截至12月31日止的年度, | | 經營租約 |
2024 | | $ | 3,486 | |
2025 | | 3,772 | |
2026 | | 3,869 | |
2027 | | 3,970 | |
2028 | | 4,103 | |
此後 | | 11,298 | |
租賃付款總額 | | 30,498 | |
租户改善津貼減少 | | (4,937) | |
租賃負債現值 | | $ | 25,561 | |
法律訴訟
本公司一直並可能不時涉及其日常業務過程中出現的各種法律程序。管理層認為,任何未決索賠的解決(不論個別或整體)預計不會對綜合及合併財務報表、現金流量或財務狀況產生重大不利影響,因此無法提供任何此類損失的估計金額。然而,爭端的結果本質上是不確定的。因此,儘管管理層認為這種結果的可能性很小,但一個或多個問題的不利解決可能會對特定時期的未來運營業績或現金流或兩者都產生重大影響。
10.股東權益
法定股本和未償還股本
公司法定股本總股數為1,100,000,000。法定股本總額包括1,000,000,000普通股和普通股100,000,000優先股的股份。截至2023年12月31日,不是優先股是已發行或已發行的。
普通股
OmniAb普通股持有者有權一在所有提交股東投票表決的事項上,包括董事選舉在內的每股持股投票權,並不具有累計投票權。根據當時任何已發行優先股可能適用的優惠,本公司普通股持有人有權按比例收取董事會從合法可用資金中宣佈的股息(如有)。在我們清算、解散或清盤的情況下,普通股持有人將有權按比例分享在支付或撥備公司所有債務和其他債務或撥備公司所有債務和其他債務後可供分配給股東的合法資產,但須符合當時任何未償還優先股的優先權利。OmniAb普通股的持有者沒有優先購買權或轉換權或其他認購權,也沒有適用於普通股的贖回或償債基金條款。OmniAB普通股的所有流通股均經正式授權、有效發行、足額支付和不可評估。OmniAb普通股持有者的權利、優先權和特權受制於並可能受到任何
公司未來可能指定和發行的一系列優先股。
優先股
根據公司註冊證書的條款,公司董事會有權在不需要公司股東採取進一步行動的情況下,發行最多100,000,000本公司有權就一個或多個系列之優先股發行股份,不時釐定每個該等系列將包括之股份數目,釐定各完全未發行系列股份之股息、投票權及其他權利、優惠及特權及其任何資格、限制或限制,以及增加或減少任何該等系列之股份數目,但不得低於當時已發行之該等系列股份數目。
公司董事會可授權發行具有投票權或轉換權的優先股,這可能會對OmniAb普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。優先股的發行雖然為可能的收購和其他公司目的提供了靈活性,但除其他外,可能具有推遲、威懾或防止公司控制權變更的效果,並可能對普通股的市場價格以及OmniAb普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。公司目前沒有發行任何優先股的計劃。
溢價股份
截至2023年12月31日,OmniAb獲得以下股份14,999,243和保薦人溢價股份1,293,299都已發行並未償還。溢價股票基於公司股票的某些成交量加權平均交易價格(VWAP)的實現20連續兩個交易日以上30交易日期間五年制截止日期之後的期間,包括(I)50在實現VWAP為$時歸屬的此類溢價股份的百分比12.50每股OmniAb普通股或發生控制權變更交易,將導致OmniAb普通股持有人收到每股價格超過$12.50(ii)其餘的 50在實現VWAP $後歸屬的盈利股份百分比15.00每股OmniAb普通股或發生控制權變更交易,將導致OmniAb普通股持有人收到每股價格超過$15.00.盈利股份不得轉讓,直至適用批盈利股份的歸屬條件已達成。
倘自截止日期至(包括)截止日期五週年期間並無發生適用的OmniAb觸發事件或保薦人觸發事件,則盈利股份將自動沒收無償。
認股權證
作為亞太地區首次公開募股的一部分, 7,666,667公開認股權證已售出。公共認股權證使其持有人有權購買一普通股股份,價格為$11.50每股,可作調整。公開認股權證僅可行使整數目普通股股份。認股權證行使時不得發行零碎股份。公共認股權證將於2027年11月1日到期(即 五年於業務合併完成後),下午五時,紐約市時間,或在贖回或清算時更早。公開認股權證於納斯達克資本市場上市,代號為“OABIW”。
此外,一旦公眾認股權證可行使,本公司可贖回尚未行使的公眾認股權證:
•全部,而不是部分;
•售價為$0.01每張搜查令;
•對不少於30向每名權證持有人發出提前3天的贖回書面通知;及
•如果且僅當普通股的收盤價等於或超過美元,18.00每股(按股份分拆、股份資本化、重組、資本重組及類似事項調整)20在一個交易日內30-交易日結束三在本公司向認股權證持有人發送贖回通知之前的交易日,前提是有一份有效的登記聲明,涵蓋行使認股權證時可發行的普通股股份。
倘本公司按上文所述要求贖回公開認股權證,本公司可選擇要求所有有意行使公開認股權證的持有人以無現金方式行使。
在亞太地區首次公開募股的同時,亞太地區完成了一次私募, 8,233,333與亞太區的贊助商進行私募股權配售。每份私募權證可行使, 一普通股股份,價格為$11.50每股,可作調整。私募權證的條款及條文與公開權證相同,惟私募權證不可轉讓、轉讓或出售,直至 30在完成業務合併後的幾天內。本公司可於所有贖回情況下贖回私募認股權證,並可由持有人按與公開認股權證相同的基準行使。
此外,在截止日期,公司發行了 1,666,667遠期購買權證和 1,445,489根據A & R FPA的支持權證。遠期購買權證及回購權證的條款與私募權證相同。
本公司認為,公開、私募、遠期購買和支持權證符合分類為股權的標準。於業務合併完成後,公募、私募、遠期購買及支持權證已計入額外實繳資本。
股權補償計劃
2022年激勵獎勵計劃
本公司董事會及股東採納2022年激勵獎勵計劃或2022年計劃,該計劃於業務合併完成後生效。根據二零二二年計劃,本公司可向合資格僱員、董事及顧問授出現金及股權激勵獎勵。
截至2023年12月31日,根據2022年計劃可能發行的普通股股份總數為 23,292,588股此外,根據2022年計劃可供發行的普通股股份數量將於2023年開始至2032年結束的每個日曆年度的1月1日每年增加一筆金額,數額等於(i)等於 5(ii)本公司董事會決定的較小數目的股份。
2022年計劃規定授出購股權,包括獎勵性購股權及不合格購股權、股票增值權、受限制股票、等同股息、受限制股份單位及其他以股票或現金為基礎的獎勵。
OmniAb之前的計劃
就業務合併而言,Legacy OmniAb採納了OmniAb,Inc.。2022年配體服務提供商假定獎勵計劃和OmniAb,Inc. 2022年OmniAb服務提供商假設獎勵計劃,統稱為OmniAb前期計劃,其規管在調整與分派有關的未償還配體股權獎勵後所發出的OmniAb股權獎勵。截至業務合併結束時尚未償還的OmniAb先前計劃項下的所有授標繼續受OmniAb先前計劃及任何適用授標協議所載的條款、條件及程序規管,因為該等條款可就業務合併公平調整。本公司承擔與完成業務合併有關的OmniAb前期計劃及其項下的各項獎勵。
根據OmniAb先前計劃,將不會授予未來獎勵。於二零二二年計劃生效日期,根據OmniAb過往計劃須支付尚未行使獎勵的股份可於二零二二年計劃生效日期或之後根據二零二二年計劃循環條文可供發行。
11. 股份酬金
分拆日未結清股權獎勵的折算與修改
就二零二二年十一月一日的分拆而言,根據現有計劃的條文,本公司根據合併協議調整其尚未行使的股權獎勵,以保留緊接分派前後獎勵的內在價值。於分派後,持有以分派前配體股票計值的股票期權、受限制股票單位及表現受限制股票單位的僱員,根據本公司訂立的合併協議中為每組僱員概述的轉換比率,
與分配的聯繫。於二零二二年三月二日之前授出的股權獎勵按股東法轉換,持有未行使股權獎勵的僱員獲得Ligand及OmniAb的股權獎勵。對於2022年3月2日之後授出的股權獎勵,就配體僱員而言,於離職時尚未行使的獎勵數量按比例調整至分銷後配體股票,以維持離職當日獎勵的總內在價值;對於OmniAb員工來説,在離職時尚未支付的獎金數量按比例調整為後,分配OmniAb股票,以維持離職之日裁定的總內在價值。轉換率是根據配體普通股在"常規方式"和"外分銷"市場的相對價值確定的, 五—業務合併結束前的交易日期間。
該等經修訂獎勵保留大致相同的條款及條件,包括條款及歸屬條文。由於分派導致股本獎勵的修訂,本公司比較緊接分派前後尚未行使股本獎勵的公平值。由於增加公允價值的金額不重大,本公司未確認任何因修改而產生的增加費用。
本公司將不會產生任何與Ligand僱員及董事持有的股權獎勵有關的未來補償成本。本公司將產生與OmniAb員工持有的配體股權獎勵有關的未來補償成本。
基於股份的薪酬費用
本公司按職能確認以股份為基礎的薪酬費用如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(單位:千) | | 2023 | | 2022 |
研發費用 | | $ | 12,804 | | | $ | 10,312 | |
一般和行政費用 | | 12,016 | | | 8,010 | |
基於股份的薪酬總支出 | | $ | 24,820 | | | $ | 18,322 | |
公司按獎勵類型確認基於股份的薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(單位:千) | | 2023 | | 2022 |
股票期權 | | $ | 15,148 | | | $ | 10,489 | |
限制性股票單位 | | 7,730 | | | 5,264 | |
員工購股計劃 | | 1,329 | | | 350 | |
業績限制性股票單位 | | 613 | | | 2,219 | |
基於股份的薪酬總支出 | | $ | 24,820 | | | $ | 18,322 | |
股票期權
根據2022年計劃授予的股票期權通常將1/8授予6-批出日期的每月週年紀念日,其後每月1/4842月份。所有期權獎勵通常都會到期十年自授予之日起生效。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計授予的股票期權的公允價值。模型假設包括預期波動率、期限、股息和無風險利率。
•預期波動率:由於本公司是一家新上市公司,其普通股沒有交易歷史,預期波動率假設是基於類似公司的同業集團的波動率,這些公司的股票價格是公開的。該同齡人小組是在生物技術行業公司的基礎上開發的。該公司將繼續應用這一過程,直到有足夠數量的關於其股票價格波動的歷史信息可用。
•預期期限:預期期限是指預期未執行期權的期限。由於本公司並無過往行使行為,故本公司採用簡化方法釐定預期年期假設,即購股權合約期及其歸屬期的平均數。
•股息率:本公司的預期股息率假設基於其從未支付現金股息,且目前無意支付現金股息,因此使用的預期股息率為零。
•無風險利率:無風險利率乃根據美國國庫證券計算,剩餘期限與股份獎勵的預期期限相若。
在2022年11月1日分離之前,估值假設由公司的前母公司Ligand確定,使用Ligand股票的歷史和隱含波動率來確定預期波動率。授出之預期年期乃根據過往沒收經驗、行使活動及股份授出之條款及條件而定。預期股息收益率經釐定為: 0%,因為它過去沒有支付任何普通股股息,除了2007年,在此期間,利岡宣佈現金股息其普通股為美元,2.50並預計未來不會支付現金股息或對普通股進行任何其他分派。無風險利率乃根據美國國庫證券計算,剩餘年期與股份獎勵的預期年期相若。
於二零二二年十一月一日離職後,向僱員發行的每份購股權的公平值乃於授出日期使用柏力克—舒爾斯期權定價模式及以下加權平均假設估計:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 |
無風險利率 | 3.7 | % | | 3.6 | % |
預期波動率 | 50.2 | % | | 49.6 | % |
預期期限(年) | 6.1 | | 6.1 |
股息率 | — | % | | — | % |
下表概述本公司股權獎勵計劃下的購股權活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權平均每股行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 合計內在價值(千)(1) |
截至2023年1月1日未償還 | 11,014,979 | | | $ | 7.51 | | | | | |
授與 | 4,547,680 | | | $ | 4.03 | | | | | |
已鍛鍊 | (162,034) | | | $ | 3.63 | | | | | |
已取消/過期 | (604,766) | | | $ | 7.23 | | | | | |
截至2023年12月31日未償還債務 | 14,795,859 | | | $ | 6.50 | | | 8.5 | | $ | 23,252 | |
可於2023年12月31日行使 | 4,917,685 | | | $ | 8.58 | | | 7.7 | | $ | 5,070 | |
_____________
(1)總內在價值按標的期權的行權價與貨幣期權於2023年12月31日的普通股估計公允價值之間的差額計算。
截至2023年12月31日,與OmniAb期權相關的未確認股票薪酬支出為$25.3100萬美元,預計將在剩餘的加權平均期間確認,約為1.35好幾年了。截至2023年12月31日,與Ligand期權相關的未確認股票薪酬支出為$2.3100萬美元,預計將在剩餘的加權平均期間確認,約為0.61好幾年了。
在截至2023年12月31日的年度內,OmniAb員工行使的OmniAb期權的內在價值總計為$0.2百萬美元。在截至2023年12月31日的年度內,OmniAb員工行使OmniAb期權所收到的現金為$0.6百萬美元。
在截至2023年12月31日的年度內,Ligand員工行使的OmniAb期權的內在價值合計為$0.1百萬美元。在截至2023年12月31日的年度內,Ligand員工從OmniAb期權獲得的現金為$0.6百萬美元。
限售股單位
限制性股票單位(“RSU”)是受某些歸屬條件和其他限制的普通股不可轉讓股份的獎勵。RSU通常被授予三年。限制性股票的公允價值由授予日的收盤價確定。
下表彙總了截至2023年12月31日的年度內公司股權獎勵計劃下的RSU活動:
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權平均授予日期公允價值 |
2023年1月1日的未歸屬餘額 | 859,229 | | | $ | 10.31 | |
授與 | 1,724,179 | | | $ | 3.73 | |
既得 | (667,968) | | | $ | 6.81 | |
被沒收 | (37,059) | | | $ | 5.69 | |
截至2023年12月31日的未歸屬餘額 | 1,878,381 | | | $ | 5.61 | |
截至2023年12月31日,與OmniAbRSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出為$6.6100萬美元,預計將在剩餘的加權平均期間確認,約為1.30好幾年了。截至2023年12月31日,與Ligand RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出為$0.3100萬美元,預計將在剩餘的加權平均期間確認,約為0.31好幾年了。
在截至2023年12月31日的年度內,授予OmniAb員工的OmniAbRSU的公允價值合計為$2.9百萬美元。在截至2023年12月31日的年度內,授予Ligand員工的OmniAbRSU的公允價值合計為$0.8百萬美元。
業績限制性股票單位
PRSU是一種股票獎勵,一旦授予,將向持有者交付公司普通股的股份。PRSU在連續僱傭期間內授予,並基於某些公司業績或市場目標的實現。
公司的PRSU包含一種市場狀況,取決於公司在一年內的相對和絕對股東總回報三年制期間,支付範圍為 0%至200已授予目標股份的%。該等優先股股份單位之股份補償開支乃採用蒙特卡洛估值模式計量,並無就市場狀況之達成或缺乏作出調整。
下表概述截至2023年12月31日止年度根據本公司股權獎勵計劃的PSU活動:
| | | | | | | | | | | |
| 股票(1) | | 加權平均授予日期公允價值 |
2023年1月1日的未歸屬餘額 | 94,749 | | | $ | 16.11 | |
授與 | — | | | $ | — | |
既得 | — | | | $ | — | |
被沒收 | — | | | $ | — | |
截至2023年12月31日的未歸屬餘額 | 94,749 | | | $ | 16.11 | |
_____________
(1)根據頒發的獎勵條款,獲得的獎勵的實際數量可能在 0%和200%的目標。所披露金額指按目標支付的PSU補助金。
截至2023年12月31日,與OmniAb PRSU相關的未確認股票補償費用為美元0.6100萬美元,預計將在剩餘的加權平均期間確認,約為1.00年
員工購股計劃
根據本公司2022年員工股票購買計劃(“EPP”),合資格員工有權按折扣購買普通股股份,並扣除累計工資。ESPP提供了一系列重疊 24—月發售期,包括 四六個月購買期。2022年ESPP的首次發售期比 24月,自2022年11月1日起至2024年11月29日止。根據ESPP購買的普通股股票的購買價格等於, 85(i)適用發行期的第一個交易日或(ii)每個交易日的最後一個交易日,本公司普通股的公允市值較小者的%, 六一個月的購買期在適用的發售期。
截至2023年12月31日,根據EPP項下授出的權利可能發行的普通股股份總數為 2,225,983我們的普通股。此外,於二零二三年一月一日起至二零二二年一月一日止(包括該日止)的每個歷年的首日,根據ESPSP可供發行的股份數目將增加相等於(i)中較小者的股份數目。 1(ii)董事會決定的較小數目的股份。
於二零二二年十一月一日離職後,向僱員發行的ESPP股份的公平值於授出日期使用柏力克—舒爾斯期權定價模式及以下加權平均假設估計:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 |
無風險利率 | 4.9 | % | | 4.7 | % |
預期波動率 | 54.3 | % | | 54.8 | % |
預期期限(年) | 1.3 | | 1.3 |
股息率 | — | % | | — | % |
截至2023年12月31日,有1美元0.4與ESPP相關的未確認補償費用,預計將在估計加權平均期間內確認, 0.81好幾年了。
在截至2023年12月31日的年度內,有684,308根據EPP發行的股票。
12.所得税
所得税費用(福利)由以下部分組成:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度, |
(單位:千) | | 2023 | | 2022 |
當期費用(福利): | | | | |
聯邦制 | | $ | (840) | | | $ | 3,477 | |
狀態 | | (62) | | | 44 | |
當期支出(福利)總額: | | (902) | | | 3,521 | |
遞延費用(福利): | | | | |
聯邦制 | | (12,546) | | | (7,063) | |
狀態 | | (296) | | | (185) | |
遞延開支(福利)總額: | | (12,842) | | | (7,248) | |
所得税支出(福利)合計 | | $ | (13,744) | | | $ | (3,727) | |
按美國聯邦法定税率計算的所得税開支(利益)與所得税撥備的對賬如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度, |
(單位:千) | | 2023 | | 2022 |
按聯邦法定税率徵税 | | $ | (13,516) | | | 21.0 | % | | $ | (5,473) | | | 21.0 | % |
州,扣除聯邦福利的淨額 | | (531) | | | 0.8 | % | | (218) | | | 0.8 | % |
基於股份的薪酬 | | 1,359 | | | (2.0) | % | | 2,213 | | | (8.4) | % |
高管薪酬限制 | | 995 | | | (1.5) | % | | 158 | | | (0.6) | % |
國外無形收入 | | — | | | — | % | | (55) | | | 0.2 | % |
研發學分 | | (1,053) | | | 1.6 | % | | (444) | | | 1.7 | % |
返回到規定 | | (1,748) | | | 2.7 | % | | (9) | | | 0.0 | % |
不確定税收狀況的變化 | | 99 | | | (0.2) | % | | 78 | | | (0.3) | % |
國家税率變化 | | 126 | | | (0.2) | % | | (570) | | | 2.2 | % |
更改估值免税額 | | 518 | | | (0.8) | % | | 880 | | | (3.4) | % |
其他 | | 7 | | | 0.0 | % | | (287) | | | 1.1 | % |
所得税優惠總額和實際税率 | | $ | (13,744) | | | 21.4 | % | | $ | (3,727) | | | 14.3 | % |
本公司根據預期於未來撥回之税率重新計量若干遞延税項資產及負債。本公司於2023年及2022年12月31日的遞延税項資產及負債的主要組成部分如下。本公司評估正面和負面證據,以確定是否將產生足夠的未來應課税收入以變現現有遞延税項資產。公司對證據的評估導致管理層得出結論,公司的大部分遞延税項資產將實現。
本公司按司法權區抵銷所有遞延税項資產及負債,以及任何相關估值撥備,並於綜合資產負債表呈列為非即期遞延所得税資產或負債(如適用)。遞延税項資產(負債)包括以下各項:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日, |
(單位:千) | | 2023 | | 2022 |
遞延税項資產: | | | | |
淨營業虧損結轉 | | $ | 3,523 | | | $ | 316 | |
研究信貸結轉 | | 2,370 | | | 1,341 | |
基於股份的薪酬 | | 5,772 | | | 3,454 | |
遞延收入 | | 1,357 | | | 2,090 | |
經營租賃負債 | | 5,633 | | | 5,650 | |
或有負債 | | 706 | | | 745 | |
資本化研究和實驗支出 | | 7,500 | | | 4,992 | |
其他 | | 731 | | | 256 | |
估值扣除前的遞延税項資產總額 | | 27,592 | | | 18,844 | |
遞延税項資產的估值準備 | | (832) | | | (314) | |
遞延税項淨資產 | | $ | 26,760 | | | $ | 18,530 | |
| | | | |
遞延税項負債: | | | | |
已確認的無形資產 | | $ | (30,116) | | | $ | (32,890) | |
經營性租賃使用權資產 | | (4,383) | | | (4,713) | |
財產和設備,淨額 | | (3,615) | | | (2,212) | |
其他 | | — | | | (56) | |
遞延税項負債總額 | | $ | (38,114) | | | $ | (39,871) | |
| | | | |
遞延所得税,淨額 | | $ | (11,354) | | | $ | (21,341) | |
在2022年11月1日分離之前,OmniAb作為Ligand的一部分運營,而不是作為一家獨立的公司。該公司確定OmniAb所得税準備金,就好像Legacy OmniAb自2016年1月8日Ligand收購Legacy OmniAb(原名Open Monoclonal Technology,Inc.)成立以來提交了與Ligand分開的合併聯邦所得税申報表和合幷州所得税申報表。或OMT)。本公司於2023年及2022年12月31日將與經營虧損淨額及研究信貸結轉有關的遞延税項資產入賬為獨立公司。就2022年11月1日的分拆而言,本公司於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度調整其遞延税項及額外實繳資本結餘,以反映本公司於離開Ligand合併集團時收取的實際税務屬性。於2023年及2022年12月31日,其遞延税項資產反映本公司可供未來使用的税項屬性。
從2022年開始,《2017年減税和就業法案》要求納税人根據1986年《國內税收法》第174條修訂後的規定,將國內研究和實驗支出資本化並攤銷為5年,外國研究支出為15年。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,本公司資本化美元,4.1百萬美元和美元5.0根據第174條的規定,研究和實驗支出分別為百萬美元,作為其遞延所得税資產的增加。該公司還錄得$0.8截至2023年12月31日止年度的遞延税項資產減少000萬美元,原因是根據第174節就截至2022年12月31日止年度的資本化研究和實驗支出進行撥備回調整。
下表列出了本公司的美國聯邦和州NOL和税收抵免結轉,扣除未確認的税收優惠,可用於抵銷未來所得税負債:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | | 2023年12月31日 | | 到期日期(如果未使用) |
美國聯邦NOL結轉 | | $ | 14,876 | | | 不定 |
美國州NOL結轉 | | $ | 6,262 | | | 2031年至2043年之間的不同日期 |
美國聯邦研發信貸結轉 | | $ | 1,291 | | | 2032年至2043年之間的不同日期 |
加州研發信貸結轉 | | $ | 1,909 | | | 不定 |
根據修訂後的1986年《國內收入法》第382和383條,如果公司的所有權結構未來發生任何重大變化,公司淨營業虧損和信用的使用可能受到年度限制。這些年度限制可能會導致淨營業虧損和信貸在使用前到期。截至2023年12月31日的遞延税項資產是扣除之前由於第382和383條的限制而產生的淨額。2022年11月1日的業務合併並未觸發第382條規定的所有權變更。
本公司通過評估納税狀況在確認財務報表收益之前必須達到的概率門檻來核算所得税。最低起徵點是指經適用税務機關審核,包括任何相關上訴或訴訟程序的解決辦法後,基於税務立場的技術價值而更有可能維持的税務立場。
2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日未確認税收優惠金額對賬如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
(單位:千) | | 2023 | | 2022 |
年初餘額 | | $ | 463 | | | $ | 894 | |
根據與本年度相關的納税狀況計算的增加額 | | 113 | | | 41 | |
前幾年的減税情況 | | (7) | | | (472) | |
年終餘額 | | $ | 569 | | | $ | 463 | |
截至2023年12月31日的未確認税收優惠餘額包括$0.6數百萬的税收優惠,如果得到確認,將影響實際税率。並無合理可能不確定的税務優惠會在十二個月內大幅增加或減少的職位。
本公司確認與所得税支出中不確定的税收狀況相關的利息和罰款。截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司未確認任何利息和罰款。該公司在美國和不同的州司法管轄區提交所得税申報單,但訴訟時效各不相同。到目前為止,聯邦訴訟時效在2020納税年度仍然開放。州所得税申報單通常在2019年納税年度保持開放。在這些年度之前產生的淨營業虧損和研究信貸結轉也可以在使用時進行審查。
13.每股淨虧損
每股收益(虧損)
每股基本虧損的計算方法是用淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損是根據期內已發行普通股和攤薄普通股的加權平均數之和計算的。如附註2-主要會計政策摘要所述,與業務合併有關而發行的溢價股份,如附註4-業務合併所進一步描述,須根據溢價期間普通股的成交量加權平均交易價格(“VWAP”)歸屬。在歸屬之前,溢價股份不計入已發行普通股的基本和攤薄加權平均數的計算。對於業務合併之前的期間,每股基本虧損和攤薄虧損是根據82.6在截止日期向Ligand股東發行了100萬股。
下表概述了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的基本和稀釋後每股淨虧損:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
(單位為千,每股數據除外) | 2023 | | 2022 |
淨虧損 | $ | (50,619) | | | $ | (22,334) | |
加權平均流通股、基本股和稀釋股 | 99,683 | | | 85,318 | |
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.51) | | | $ | (0.26) | |
下表概述了已發行的稀釋性普通股等價物,這些等價物不包括在上述稀釋每股淨虧損計算中,因為納入這些等價物的影響將是反攤薄的,或者截至所述每個時期,這些等價物是或有可發行的:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
| 2023 | | 2022 |
購買已發行和未發行普通股的選擇權(1) | 20,823,399 | | | 18,033,304 | |
溢價股份 | 16,292,542 | | | 16,292,542 | |
Avista私募認股權證 | 8,233,333 | | | 8,233,333 | |
Avista公共認股權證 | 7,666,667 | | | 7,666,667 | |
已發行和未發行的限制性股票單位(1) | 2,090,145 | | | 1,308,070 | |
遠期認股權證 | 1,666,667 | | | 1,666,667 | |
根據員工購股計劃預期購買的股份 | 1,589,197 | | | 1,983,180 | |
支持令 | 1,445,489 | | | 1,445,489 | |
總反攤薄股份 | 59,807,439 | | | 56,629,252 | |
_____________
(1)尚未行使的股票期權和限制性股票單位包括授予利堅德僱員的獎勵。
14. 員工福利計劃
本公司贊助一項涵蓋合資格僱員的合資格401(k)界定供款計劃。參與者可以繳納其年度報酬的一部分,但不得超過聯邦税收條例允許的最高年度數額。本公司可酌情向401(k)計劃作出若干供款。該公司的相應捐款為美元0.6截至2023年12月31日的年度為400萬美元,0.4在截至2022年12月31日的一年中,該公司的利潤為3.8億美元。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
關於披露控制和程序的有效性的結論
我們維持披露控制和程序,旨在確保在我們提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並積累此類信息並根據需要傳達給我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關必要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平,管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外,任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標;隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被發現。
截至本年報所涵蓋期間結束時,我們的管理層在主要執行官及主要財務官的參與下,評估了我們的披露控制措施及程序(見《交易法》第13a—15(e)條及第15d—15(e)條所界定)。根據有關評估,我們的首席執行官及首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露監控及程序在合理保證水平下有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)。財務報告的內部控制是在我們管理層的監督和參與下設計的一個程序,目的是根據美國公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。管理層根據特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013年框架)贊助組織委員會提出的標準,對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的管理層得出結論,截至2023年12月31日,我們對財務報告的內部控制是有效的。
註冊會計師事務所認證報告
本年報不包括我們註冊會計師事務所的證明報告,原因是《就業法》對“新興增長型公司”的豁免,以及我們根據《交易法》作為非加速備案人的地位。
財務報告內部控制的變化
在上一個財政季度,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
規則第10B5-1條交易安排
我們的高級職員(定義見交易所法案第16a-1(F)條)和董事可不時訂立規則10b5-1或非規則10b5-1的交易安排(每個此類術語在S-K規則第408項中定義)。在截至2023年12月31日的三個月內,我們的高級職員或董事通過、修改或已終止任何此類交易安排。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
無
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
行為規範
董事會已採納適用於所有高級職員、董事及僱員的商業行為及道德守則(“行為守則”)。本公司將及時披露(1)適用於本公司首席執行官、首席財務官、首席會計官或控制人或履行類似職能的人員的行為準則的任何修訂的性質;(2)授予其中一名指定人員的任何豁免(包括默示豁免)的性質,獲授予豁免的人士的姓名和豁免的日期在我們的網站上。《行為準則》可通過我們的網站(http://www.example.com)的治理文檔頁面查閲。您也可以通過書面要求一份免費副本:投資者關係,OmniAb Inc.,5980 Horton Street,Suite 600,Emeryville,CA 94608。
本項目要求的其他信息將包含在我們將於2023年12月31日起120天內提交給SEC的最終委託書中,與我們的2024年股東年會相關(“委託書”),並通過引用納入本文。
項目11.高管薪酬
本項目所需的信息將包含在我們的授權委託聲明中,並以引用的方式納入本協議。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所需的信息將包含在我們的授權委託聲明中,並以引用的方式納入本協議。
第13項:某些關係和關聯交易,以及董事獨立性
本項目所需的信息將包含在我們的授權委託聲明中,並以引用的方式納入本協議。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目所需的信息將包含在我們的授權委託聲明中,並以引用的方式納入本協議。
第四部分
項目15.附件和財務報表附表
以下文件作為本年度報告的一部分。
1.財務報表。
| | | | | |
合併和合並財務報表索引 | 74 |
獨立註冊會計師事務所報告 | 75 |
合併和合並資產負債表 | 76 |
合併和合並經營報表和全面損失表 | 77 |
合併及合併股東權益表 | 78 |
合併和合並現金流量表 | 79 |
合併和合並財務報表附註 | 80 |
2.財務報表附表。
所有附表都被省略,因為它們不適用,或所需資料載於財務報表或附註中。
3.展品。
展品清單載於緊接本年報簽署頁前的展品索引,並以引用方式納入本年報。
項目16.表格10-K摘要
無
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 以引用方式併入 | |
展品 數 | 展品説明 | 表格 | 文件編號 | 提交日期 | 展品 數 | 已歸檔 特此聲明 |
2.1+ | 2022年3月23日,Avista Public Acquisition Corp. II,Orwell Merger Sub Inc.,Ligand Pharmaceuticals Incorporated和OmniAb,Inc. | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 2.1 | |
2.2+ | Avista Public Acquisition Corp. II、Ligand Pharmaceuticals Incorporated和OmniAb,Inc.於2022年3月23日簽署的《分離和分銷協議》。 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 2.2 | |
3.1 | 註冊人註冊成立證書 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 3.1 | |
3.2 | 註冊人的附例 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 3.2 | |
4.1 | Avista Public Acquisition Corp. II與大陸股票轉讓及信託公司(作為認股權證代理人)之間的認股權證協議,日期為2021年8月9日 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 4.1 | |
4.2 | 轉讓、假設和修訂協議,日期為2022年11月1日,由OmniAb,Inc.,大陸股票轉讓和信託公司和計算機共享信託公司,N.A. | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 4.2 | |
4.3 | 授權書樣本 | S-1/A | 333-257177 | 2021年7月28日 | 4.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
4.4 | OmniAb,Inc.普通股證書樣本 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 4.5 | |
4.5 | 註冊證券説明 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 4.5 | |
10.1 | Avista Public Acquisition Corp. II和Avista Acquisition LP II於2021年8月9日簽署的私募股權認股權證購買協議 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 10.3 | |
10.2# | Avista Public Acquisition Corp. II、Avista Public Acquisition Corp. II的每一位高級管理人員和董事以及Avista Acquisition LP II於2021年8月9日簽署的書面協議 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 10.5 | |
10.3# | Avista Public Acquisition Corp. II、其每名高級職員和董事與Avista Acquisition LP II之間的賠償協議形式,日期為2021年8月9日 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 10.6 | |
10.4 | Avista Public Acquisition Corp. II與發起人之間日期為2021年2月12日的證券認購協議 | S-1/A | 333-257177 | 2021年7月28日 | 10.7 | |
10.5 | 申辦方內部協議,日期為2022年3月23日,由OmniAb,Inc.,Avista Public Acquisition Corp. II、Avista Acquisition LP II及其簽署方 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.11 | |
10.6† | 修訂和重申的註冊和股東權利協議,日期為2022年11月1日,由OmniAb,Inc.,Avista Acquisition LP II和其中指定的其他各方 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.7 | |
10.7 | 修訂和重申的遠期購買協議,日期為2022年3月23日,Avista Public Acquisition Corp. II,Avista Acquisition LP II和OmniAb,Inc. | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.12 | |
10.8+ | 修訂和重申的員工事項協議,日期為2022年8月18日,由Avista Public Acquisition Corp. II,Orwell Merger Sub Inc.,Ligand Pharmaceuticals Incorporated和OmniAb,Inc. | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.13 | |
10.9†+ | 税務事項協議,日期為2022年11月1日,由OmniAb,Inc.,Ligand Pharmaceuticals Incorporated和OmniAb Operations,Inc. | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.10 | |
10.10# | OmniAb公司2022年度獎勵計劃 | 8-K | 001-40720 | 2022年10月24日 | 10.1 | |
10.11# | 根據OmniAb,Inc.的股票期權協議的形式。2022年度獎勵計劃 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.14 | |
10.12# | OmniAb,Inc.下限制性股票單位協議的格式。2022年度獎勵計劃 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.15 | |
10.13# | OmniAb,Inc.下的業績股票單位協議格式2022年度獎勵計劃 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.16 | |
10.14# | OmniAb公司2022年員工購股計劃 | 8-K | 001-40720 | 2022年10月24日 | 10.2 | |
10.15# | OmniAb公司2022年配體服務提供商假設獎勵計劃 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.18 | |
10.16# | OmniAb,Inc.2022 OmniAb服務提供商承擔獎勵計劃 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.19 | |
10.17# | 董事薪酬和股權政策(自2023年6月1日起修訂和重述) | 10-Q | 001-40720 | 2023年8月10日 | 10.1 | |
10.18# | OmniAb.Inc.遣散費計劃 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.21 | |
10.19# | OmniAbInc.和Matthew W.Foehr之間的控制權變更協議,2022年11月1日生效 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 10.21 | |
10.20# | OmniAb,Inc.和Kurt A.Gustafson之間的控制權變更協議,2022年11月1日生效 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 10.22 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.21# | OmniAb,Inc.和Charles S.Berkman之間的控制權變更協議,2022年11月1日生效 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 10.23 | |
10.22# | OmniAb,Inc.董事和高級職員賠償協議格式 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.25 | |
10.23+ | 有限責任公司和Ligand製藥公司之間的辦公室/實驗室租賃,日期為2021年6月8日 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.26 | |
10.24† | 租賃轉讓、租賃轉讓同意書和租賃第一修正案,日期為2022年10月26日,由Emery Station Office II,LLC,Ligand PharmPharmticals Inc.和OmniAb,Inc.提供,僅供參考。 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 10.26 | |
21.1 | OmniAb,Inc.子公司名單。 | 8-K/A | 001-40720 | 2022年11月7日 | 21.1 | |
23.1 | 安永律師事務所同意 | | | | | X |
31.1 | 根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的第13a—14(a)條或第15d—14(a)條的要求,對首席執行官進行認證 | | | | | X |
31.2 | 根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的第13a—14(a)條或第15d—14(a)條的要求,對首席財務官進行認證 | | | | | X |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官的認證 | | | | | X |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證 | | | | | X |
97 | 追回錯誤賠償的政策 | | | | | X |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | | | | | X |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | X |
101.CAL | 內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔 | | | | | X |
101.DEF | 內聯XBRL分類定義Linkbase文檔 | | | | | X |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | X |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | X |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) | | | | | X |
_____________
根據S-K法規第601(B)(2)項,某些附表和附件已被省略。如有任何遺漏的時間表和/或附件,可應要求提供一份,作為美國證券交易委員會的補充。
# 指管理合同或補償計劃。
† 根據規則S-K第601(B)(10)項,本展品的某些保密部分通過用星號標記的方式被省略,因為所識別的保密部分(I)不是實質性的,並且(Ii)如果公開披露將對競爭有害。
* 本證書被視為未根據《證券交易法》第18條的規定提交,或受該條款的責任約束,也不得被視為通過引用將其納入《證券法》或《交易法》下的任何申請。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | |
OMNIAB,Inc. |
| |
發信人: | /S/記者馬修·W·福爾 |
| 馬修·W·福爾 |
| 總裁與首席執行官 |
日期:2024年3月25日
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
/S/美國總統馬修·W·福爾將他帶到美國。 | | 總裁與董事首席執行官(首席執行官) | | 2024年3月25日 |
馬修·W·福爾 | | |
| | | | |
/s/ 庫爾特·古斯塔夫森 | | 執行副總裁,財務和首席財務官(首席財務和會計官) | | 2024年3月25日 |
庫爾特·古斯塔夫森 | | |
| | | | |
/s/ John L.希金斯 | | 董事和董事會主席 | | 2024年3月25日 |
John L.希金斯 | | |
| | | | |
/s/ 卡羅琳河貝爾託齊博士 | | 董事 | | 2024年3月25日 |
卡羅琳·R·貝爾託齊博士。 | | |
| | | | |
/s/ 莎拉·博伊斯 | | 董事 | | 2024年3月25日 |
莎拉·博伊斯 | | |
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/s/ JENNIFER COCHRAN,博士 | | 董事 | | 2024年3月25日 |
Jennifer Cochran博士 | | | |
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/s/ 史蒂文·洛夫 | | 董事 | | 2024年3月25日 |
史蒂芬·洛夫 | | |
| | | | |
/s/ 喬舒亞·塔馬羅夫 | | 董事 | | 2024年3月25日 |
喬舒亞·塔馬洛夫 | | |