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會員US-GAAP：循環信貸機制成員2023-09-300001097149ALGN: CreditFacility2022 會員US-GAAP：信用證會員2023-09-300001097149ALGN: CreditFacility2022 會員2023-09-3000010971492019-01-012019-01-31algn: claim00010971492022-10-272022-10-2700010971492023-09-082023-09-080001097149ALGN: 2005 年股票激勵計劃成員2023-09-300001097149美國公認會計準則：銷售成員成本2023-07-012023-09-300001097149美國公認會計準則：銷售成員成本2022-07-012022-09-300001097149美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-09-300001097149美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-09-300001097149US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001097149US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001097149US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001097149US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001097149US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001097149US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001097149US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001097149US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001097149US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001097149US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001097149US-GAAP：限制性股票單位 RSU 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服務成員2022-01-012022-09-300001097149US-GAAP：企業非細分市場成員2023-07-012023-09-300001097149US-GAAP：企業非細分市場成員2022-07-012022-09-300001097149US-GAAP：企業非細分市場成員2023-01-012023-09-300001097149US-GAAP：企業非細分市場成員2022-01-012022-09-300001097149US-GAAP：運營部門成員2023-07-012023-09-300001097149US-GAAP：運營部門成員2022-07-012022-09-300001097149US-GAAP：運營部門成員2023-01-012023-09-300001097149US-GAAP：運營部門成員2022-01-012022-09-300001097149國家：美國2023-07-012023-09-300001097149國家：美國2022-07-012022-09-300001097149國家：美國2023-01-012023-09-300001097149國家：美國2022-01-012022-09-300001097149國家：ch2023-07-012023-09-300001097149國家：ch2022-07-012022-09-300001097149國家：ch2023-01-012023-09-300001097149國家：ch2022-01-012022-09-300001097149ALGN：其他國際會員2023-07-012023-09-300001097149ALGN：其他國際會員2022-07-012022-09-300001097149ALGN：其他國際會員2023-01-012023-09-300001097149ALGN：其他國際會員2022-01-012022-09-300001097149國家：ch2023-09-300001097149國家：ch2022-12-310001097149國家：美國2023-09-300001097149國家：美國2022-12-310001097149ALGN：其他國際會員2023-09-300001097149ALGN：其他國際會員2022-12-3100010971492023-01-012023-03-3100010971492023-04-012023-06-30


美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
____________________________ 
表單10-Q
____________________________ 
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期內
委員會文件編號： 000-32259
____________________________
ALIGN 科技股份有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
____________________________ 
特拉華94-3267295
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
（美國國税局僱主
識別碼）
北斯科茨代爾路 410 號，1300 套房
坦佩, 亞利桑那州85288
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(602) 742-2000
（註冊人的電話號碼，包括區號）
 ____________________________

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元同理納斯達克股票市場有限責任公司
（納斯達克全球精選市場）
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  ☒沒有☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  ☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
I用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒
註冊人普通股的已發行股數，面值0.0001美元，即 2023 年 10 月 27 日的是 76,589,114.
1
目錄


ALIGN 科技股份有限公司
目錄
 
第一部分
財務信息
3
第 1 項。
財務報表（未經審計）：
3
簡明合併運營報表
3
簡明綜合收益表
4
簡明合併資產負債表
5
股東權益簡明合併報表
6
簡明合併現金流量表
8
簡明合併財務報表附註
9
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
25
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
36
第 4 項。
控制和程序
37
第二部分
其他信息
37
第 1 項。
法律訴訟
37
第 1A 項。
風險因素
37
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
55
第 3 項。
優先證券違約
55
第 4 項。
礦山安全披露
55
第 5 項。
其他信息
55
第 6 項。
展品
56
簽名
57

Invisalign、Align、Invisalign 徽標、ClinCheck、Invisalign Assist、Invisalign Teen、Invisalign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord 和 exocad 等是 Align Technology, Inc.或其子公司或關聯公司的商標和/或服務標誌，可以在美國註冊州和/或其他國家。
2
目錄

第一部分—財務信息

第 1 項。        財務報表。

ALIGN 科技股份有限公司
簡明合併運營報表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）

三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2023202220232022
淨收入$960,214 $890,348 $2,905,534 $2,833,120 
淨收入成本297,138 271,179 868,195 817,046 
毛利663,076 619,169 2,037,339 2,016,074 
運營費用：
銷售、一般和管理407,992 398,547 1,300,876 1,264,402 
研究和開發88,738 76,966 264,670 221,738 
運營費用總額496,730 475,513 1,565,546 1,486,140 
運營收入166,346 143,656 471,793 529,934 
利息收入和其他收入（支出），淨額：
利息收入5,522 1,685 12,280 2,607 
其他收入（支出），淨額(9,757)(22,700)(15,749)(48,805)
利息收入和其他收入（支出）總額，淨額(4,235)(21,015)(3,469)(46,198)
所得税準備金前的淨收入162,111 122,641 468,324 483,736 
所得税準備金40,684 49,941 147,285 163,938 
淨收入$121,427 $72,700 $321,039 $319,798 
每股淨收益：
基本
$1.59 $0.93 $4.19 $4.08 
稀釋
$1.58 $0.93 $4.18 $4.07 
用於計算每股淨收益的股票：
基本
76,569 78,093 76,670 78,408 
稀釋
76,826 78,237 76,849 78,652 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄

ALIGN 科技股份有限公司
綜合收益的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
 
三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2023202220232022
淨收入$121,427 $72,700 $321,039 $319,798 
其他綜合收益（虧損）：
扣除税款的外幣折算調整變動(9,822)(20,246)9,810 (41,313)
扣除税款的未實現投資收益（虧損）變動526 (729)2,521 (3,758)
其他綜合收益（虧損）(9,296)(20,975)12,331 (45,071)
綜合收入$112,131 $51,725 $333,370 $274,727 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄

ALIGN 科技股份有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,239,013 $942,050 
有價證券，短期44,792 57,534 
應收賬款，扣除可疑賬款備抵金美元13,155和 $10,343，分別地
904,178 859,685 
庫存296,189 338,752 
預付費用和其他流動資產217,632 226,370 
流動資產總額2,701,804 2,424,391 
有價證券，長期18,137 41,978 
財產、廠房和設備，淨額1,268,388 1,231,855 
經營租賃使用權資產，淨額118,966 118,880 
善意404,295 407,551 
無形資產，淨額82,741 95,720 
遞延所得税資產1,591,791 1,571,746 
其他資產132,429 55,826 
總資產$6,318,551 $5,947,947 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$99,693 $127,870 
應計負債614,462 454,374 
遞延收入 1,408,831 1,343,643 
流動負債總額2,122,986 1,925,887 
應繳所得税116,443 124,393 
經營租賃負債98,523 100,334 
其他長期負債178,733 195,975 
負債總額2,516,685 2,346,589 
承付款和意外開支（附註6和7）
股東權益：
優先股，$0.0001面值 (5,000授權股份； 無已發行）
— — 
普通股，$0.0001面值 (200,000授權股份； 76,588和 77,267分別是已發行和未償還的）
8 8 
額外的實收資本1,193,057 1,044,946 
累計其他綜合收益（虧損），淨額2,047 (10,284)
留存收益2,606,754 2,566,688 
股東權益總額3,801,866 3,601,358 
負債和股東權益總額$6,318,551 $5,947,947 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄

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簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）

普通股額外的實收資本累計其他綜合收益（虧損），淨額留存收益總計
截至2023年9月30日的三個月股份金額
截至2023年6月30日的餘額
76,532 $8 $1,141,623 $11,343 $2,485,327 $3,638,301 
淨收入— — — — 121,427 121,427 
投資未實現收益（虧損）的淨變動— — — 526 — 526 
外幣折算調整的淨變動— — — (9,822)— (9,822)
發行與員工股權薪酬計劃相關的普通股56 — 12,339 — — 12,339 
與股權獎勵淨股結算相關的預扣税款— — (507)— — (507)
基於股票的薪酬— — 39,602 — 39,602 
截至2023年9月30日的餘額76,588 $8 $1,193,057 $2,047 $2,606,754 $3,801,866 


普通股額外的實收資本累計其他綜合收益（虧損），淨額留存收益總計
截至2023年9月30日的九個月股份金額
截至2022年12月31日的餘額77,267 $8 $1,044,946 $(10,284)$2,566,688 $3,601,358 
淨收入— — — — 321,039 321,039 
投資未實現收益（虧損）的淨變動— — — 2,521 — 2,521 
外幣折算調整的淨變動— — — 9,810 — 9,810 
發行與員工股權薪酬計劃相關的普通股263 — 26,595 — — 26,595 
與股權獎勵淨股結算相關的預扣税款— — (22,294)— — (22,294)
普通股已回購並報廢(942)— (11,387)— (280,973)(292,360)
與加速股票回購相關的股權遠期合約— — 40,000 — — 40,000 
基於股票的薪酬— — 115,197 — — 115,197 
截至2023年9月30日的餘額76,588 $8 $1,193,057 $2,047 $2,606,754 $3,801,866 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。













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目錄

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簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）

普通股額外的實收資本累計其他綜合收益（虧損），淨額留存收益總計
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月股份金額
截至2022年6月30日的餘額
78,059 $8 $1,016,882 $(19,770)$2,601,961 $3,599,081 
淨收入— — — — 72,700 72,700 
投資未實現收益（虧損）的淨變動— — — (729)— (729)
外幣折算調整的淨變動— — — (20,246)— (20,246)
發行與員工股權薪酬計劃相關的普通股52 — 11,322 — — 11,322 
與股權獎勵淨股結算相關的預扣税款— — (424)— — (424)
基於股票的薪酬— — 32,918 — 32,918 
截至2022年9月30日的餘額78,111 $8 $1,060,698 $(40,745)$2,674,661 $3,694,622 


普通股額外的實收資本累計其他綜合收益（虧損），淨額留存收益總計
截至 2022 年 9 月 30 日的九個月股份金額
截至2021年12月31日的餘額78,710 $8 $999,006 $4,326 $2,619,374 $3,622,714 
淨收入— — — — 319,798 319,798 
投資未實現收益（虧損）的淨變動— — — (3,758)— (3,758)
外幣折算調整的淨變動— — — (41,313)— (41,313)
發行與員工股權薪酬計劃相關的普通股302 — 26,149 — — 26,149 
與股權獎勵淨股結算相關的預扣税款— — (52,611)— — (52,611)
普通股已回購並報廢(901)— (10,525)— (264,511)(275,036)
基於股票的薪酬— — 98,679 — — 98,679 
截至2022年9月30日的餘額78,111 $8 $1,060,698 $(40,745)$2,674,661 $3,694,622 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

7
目錄

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簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計)

 九個月已結束
9月30日
 20232022
來自經營活動的現金流：
淨收入 $321,039 $319,798 
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整：
遞延税(22,749)6,765 
折舊和攤銷108,669 92,096 
基於股票的薪酬115,197 98,679 
非現金運營租賃成本24,034 22,756 
股權投資減值3,329 — 
其他非現金經營活動28,435 26,216 
扣除收購影響後的資產和負債變化：
應收賬款(80,297)32,284 
庫存31,639 (108,524)
預付費用和其他資產1,773 (32,440)
應付賬款(23,130)(27,100)
應計負債和其他長期負債156,024 (213,378)
應繳長期所得税(7,979)9,019 
遞延收入82,894 197,854 
提供的淨現金 按經營活動分類
738,878 424,025 
來自投資活動的現金流：
收購，扣除獲得的現金— (12,304)
購買不動產、廠房和設備(144,302)(238,696)
購買有價證券(2,373)(20,466)
有價證券到期的收益35,754 22,456 
出售有價證券的收益5,173 93,647 
購買股權投資(76,999)— 
其他投資活動128 (2,143)
用於投資活動的淨現金(182,619)(157,506)
來自融資活動的現金流量:
發行普通股的收益26,595 26,149 
普通股回購(292,360)(275,036)
與加速股票回購協議相關的股權遠期合約的付款40,000 — 
股權獎勵歸屬時繳納的工資税(22,294)(52,611)
用於融資活動的淨現金(248,059)(301,498)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(11,205)(20,422)
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）296,995 (55,401)
期初的現金、現金等價物和限制性現金942,355 1,100,139 
期末現金、現金等價物和限制性現金$1,239,350 $1,044,738 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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ALIGN 科技股份有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）

注意事項 1。 重要會計政策摘要

演示基礎

隨附的未經審計的簡明合併財務報表由Align Technology, Inc.（“我們”、“我們的”、“公司” 或 “Align”）在與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一致的基礎上編制，幷包含為公平陳述此處所述信息所必需的所有調整，包括正常的經常性調整。未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的，因此，根據美利堅合眾國（“美國”）普遍接受的會計原則，省略了提交未經審計的簡明合併財務報表所需的某些信息和腳註披露。

本10-Q表季度報告中包含的信息應與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第8項中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他未來時期的預期業績，我們也沒有就此作出任何陳述。 

估算值的使用

根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制財務報表要求我們的管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。我們將持續評估我們的估計，包括與收入確認、無形資產和財產及設備的使用壽命、長期資產和商譽、所得税、或有負債、金融工具的公允價值、股票薪酬以及私人控股公司投資估值等相關的估計。我們的估算基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。

在2023年第三季度，我們完成了對用於切割、成型、組裝和掃描的某些製造設備的使用壽命的評估。我們將估計的使用壽命從十調整了 (10) 年到十三歲 (13) 年。會計估算的這一變更自2023年第三季度起生效並適用於在役資產。更新的使用壽命預計將適用於計劃在未來投入使用的資產。估計值變化的影響是折舊費用減少了約美元4.0百萬美元，淨收入增加美元3.0百萬，或 $0.04截至2023年9月30日的三個月和九個月的基本和攤薄後的每股收益。

某些風險和不確定性

我們的業務受到宏觀經濟狀況波動的重大影響，持續的地緣政治問題加劇了這種波動。儘管情況高度不確定且不斷變化，但我們已經並將繼續受到以下因素的影響： 通貨膨脹、供應鏈挑戰、利率上升、金融市場波動、外幣匯率波動、對消費者信心和購買力的影響以及全球衰退擔憂，如果其任何部分影響持續或升級到目前範圍以外，這些擔憂可能會進一步使我們的業務遭受重大不利後果。此外，需求不確定或減少、勞動力短缺、拖欠應收賬款的延遲以及我們為應對客户面臨的財務和運營挑戰而可能採取的任何舉措或計劃的影響也可能對我們產生重大不利影響。

儘管 COVID-19 疫情的總體影響正在逐漸下降，但我們繼續面臨其帶來的風險和不確定性，這些風險和不確定性因地理區域而異，處於不同水平。將來我們的業務可能在多大程度上受到疫情的影響尚不確定且難以預測。

中東的軍事衝突

最近的中東衝突可能進一步加劇總體和區域宏觀經濟的不穩定性，特別是如果戰鬥曠日持久或蔓延到其他地方。我們的iTero業務總部位於以色列的佩塔赫提克瓦。我們繼續
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目錄

監測可能以不可預測的方式直接或間接影響我們的人員、製造、供應鏈和銷售的潛在暴力和軍事行動。

最近的會計公告

(i) 最近的會計公告尚未生效

我們將繼續監督財務會計準則委員會發布的新會計聲明（“FASB”）並且認為最近發佈的任何會計公告都不會對我們的合併財務報表或相關披露產生重大影響。


注意事項 2.金融工具

現金、現金等價物和有價證券

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日的合併資產負債表上的現金和現金等價物以及有價證券（以千計）：
報告為：
2023年9月30日攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公允價值現金和現金等價物有價證券，短期有價證券，長期
現金$988,029 $— $— $988,029 $988,029 $— $— 
貨幣市場基金250,984 — — 250,984 250,984 — — 
公司債券44,572 — (1,160)43,412 — 31,828 11,584 
美國政府國債
11,394 — (235)11,159 — 6,503 4,656 
資產支持證券2,477 — (7)2,470 — 1,582 888 
市政債券701 — (10)691 — 691 — 
美國政府機構債券5,263 — (66)5,197 — 4,188 1,009 
總計$1,303,420 $— $(1,478)$1,301,942 $1,239,013 $44,792 $18,137 

報告為：
2022年12月31日攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公允價值現金和現金等價物有價證券，短期有價證券，長期
現金$712,921 $— $— $712,921 $712,921 $— $— 
貨幣市場基金229,129 — — 229,129 229,129 — — 
公司債券69,390 — (2,915)66,475 — 36,510 29,965 
美國政府國債
20,559 — (549)20,010 — 15,404 4,606 
資產支持證券4,514 1 (37)4,478 — 2,909 1,569 
市政債券3,447 — (61)3,386 — 2,711 675 
美國政府機構債券5,231 1 (69)5,163 — — 5,163 
總計$1,045,191 $2 $(3,631)$1,041,562 $942,050 $57,534 $41,978 

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日按合同到期日分類的可供出售有價證券的公允價值（以千計）：

2023年9月30日2022年12月31日
在 1 年或更短時間內到期 $42,847 $51,037 
在 1 年到 5 年內到期20,082 48,475 
總計$62,929 $99,512 
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目錄


根據主要評級機構的信用評級，我們投資的證券通常被視為低風險。這些證券的期限越長，它們越容易受到市場利率和債券收益率變化的影響。隨着利率的提高，那些以較低收益率購買的證券顯示出按市值計價的未實現虧損。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的未實現虧損主要是由於利率和信貸利差的變化。

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日的未實現虧損總額，按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長度（以千計）為單位：

截至2023年9月30日
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
2023年9月30日公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損
公司債券$2,509 $(11)$40,608 $(1,149)$43,117 $(1,160)
美國政府國債
1,995 (43)9,163 (192)11,158 (235)
資產支持證券1,975 (4)495 (3)2,470 (7)
市政債券— — 691 (10)691 (10)
美國政府機構債券4,030 (28)1,166 (38)5,196 (66)
總計$10,509 $(86)$52,123 $(1,392)$62,632 $(1,478)

截至2022年12月31日
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
2022年12月31日公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損公允價值未實現虧損
公司債券$10,639 $(440)$54,634 $(2,475)$65,273 $(2,915)
美國政府國債
5,262 (177)14,748 (372)20,010 (549)
資產支持證券2,636 (17)1,275 (20)3,911 (37)
市政債券— — 2,412 (61)2,412 (61)
美國政府機構債券3,017 (5)1,136 (64)4,153 (69)
總計$21,554 $(639)$74,205 $(2,992)$95,759 $(3,631)

應收賬款保理

我們在無追索權的基礎上與金融機構進行保理交易，以出售我們的某些非美國應收賬款。我們將這些交易記作應收賬款的銷售，並將現金收益作為運營現金流的一部分，納入簡明合併現金流量表。根據保理安排出售的應收賬款總額為 $24.2三個月內有百萬加元40.4截至2023年9月30日的九個月中為百萬美元。應收賬款銷售的保理費計入其他收入（支出），淨計入我們的簡明合併運營報表，並不重要。

公允價值測量

公允價值是退出價格，表示在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的金額。我們使用GAAP公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入。這種層次結構要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的輸入，並最大限度地減少不可觀察輸入的使用。可用於衡量公允價值的三個投入級別：

級別 1 —相同資產或負債在活躍市場上的報價（未經調整）。

級別 2 —第一級中包含的報價以外的可觀察投入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，或基本上整個資產或負債期內可觀察到或可以被可觀測市場數據證實的其他輸入。我們為二級投資獲得公允價值。我們的託管銀行和資產管理公司獨立使用
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目錄

專業定價服務，用於收集定價數據，其中可能包括相同或可比金融工具的報價市場價格，或除報價之外可直接或間接觀察到的投入，我們對這些基本估計負有最終責任。

第 3 級 —估值方法中不可觀察的投入，這些輸入得到很少或根本沒有市場活動的支持，對衡量資產或負債的公允價值具有重要意義。第三級資產和負債包括使用定價模型、貼現現金流方法或類似估值技術以及重要的管理層判斷或估計來確定公允價值的資產和負債。

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年12月31日以公允價值計量的金融資產（以千計）：
描述截至的餘額
2023年9月30日		第 1 級

第 2 級
現金等價物：
貨幣市場基金$250,984 $250,984 $— 
短期投資：
美國政府機構債券4,188 — 4,188 
美國政府國債6,503 6,503 — 
公司債券31,828 — 31,828 
市政債券691 — 691 
資產支持證券1,582 — 1,582 
長期投資：
美國政府國債4,656 4,656 — 
公司債券11,584 — 11,584 
美國政府機構債券1,009 — 1,009 
資產支持證券888 — 888 
$313,913 $262,143 $51,770 

描述截至2022年12月31日的餘額第 1 級第 2 級
現金等價物：
貨幣市場基金$229,129 $229,129 $— 
短期投資：
美國政府國債15,404 15,404 — 
公司債券36,510 — 36,510 
市政債券2,711 — 2,711 
資產支持證券2,909 — 2,909 
長期投資：
美國政府國債
4,606 4,606 — 
公司債券29,965 — 29,965 
市政債券
675 — 675 
美國政府機構債券
5,163 — 5,163 
資產支持證券
1,569 — 1,569 
$328,641 $249,139 $79,502 
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目錄



對私人控股公司的投資

我們對無法行使重大影響力、不擁有多數股權益或其他控制權的私人控股公司的投資將計入衡量替代方案。根據衡量替代方案，對於同一發行人的相同或相似投資，我們的股票投資的賬面價值將調整為可觀察交易的公允價值。股票證券投資作為其他資產列報在我們的合併資產負債表中，我們會定期對其進行減值評估。我們在合併運營報表中記錄淨額股權證券賬面價值和其他收入（支出）的任何變化。截至2023年9月30日或2022年9月30日，我們對公允價值不易確定的私人控股公司的股權投資的賬面價值並不重要，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度中，對投資賬面價值的相關調整並不重要，不包括Heartland。

2023年4月24日，我們與Heartland Dental Holding Corporation（“Heartland”）簽訂了訂閲協議（“訂閲協議”），後者是KKR Core Holding Company LLC的子公司，該公司是一家由科爾伯格·克拉維斯·羅伯茨公司管理或諮詢或以其他方式關聯的投資工具。L.P. Heartland是一家牙科支持組織（“DSO”），為支持的牙科專業公司（“PC”）提供非臨牀管理和支持服務。根據訂閲協議，我們收購了少於 5% 股權，通過以美元的價格購買A類普通股，對Heartland沒有重大影響75百萬。關於訂閲協議，我們簽訂了由Heartland Dental Topco, LLC（“Topco”）以及由KKR＆Co.關聯公司管理的基金和賬户由我們之間簽訂了股東協議。Inc.（“KKR”），以及我們中間由Heartland、Topco和KKR撰寫的附帶信（“附帶信”）。在遵守附帶信中規定的某些限制的前提下，我們同意了適用於Heartland股東的條款，包括某些拖延和投票義務。

與我們的其他私募股權投資類似，Heartland也被計入衡量替代方案。根據對股權投資的審查，我們確定賬面價值沒有調整，賬面價值已正確反映在我們的合併資產負債表上的其他資產中，賬面價值為美元75截至 2023 年 9 月 30 日，百萬人。

2023年9月6日，我們簽訂了收購私人控股的Cubicure GmbH的最終協議。交易的購買價格約為歐元79百萬美元須按慣例收盤調整和Align現有Cubicure股本所有權的調整。此次收購預計將於2023年第四季度或2024年初完成。

未指定為套期保值工具的衍生品

我們簽訂外幣遠期合約是為了最大限度地減少外幣匯率波動對某些貿易以及公司間應收賬款和應付賬款的短期影響。這些遠期合約被歸類為公允價值層次結構的第二級。由於外幣遠期合約的結算，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們確認的淨收益為美元19.8百萬和美元34.6分別為百萬美元，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們確認的淨收益為美元14.4百萬和美元43.8分別為百萬。截至2023年9月30日和2022年12月31日，未償外匯遠期合約的公允價值為 不t 材料。

13
目錄

下表顯示了截至2023年9月30日和2022年12月31日我們所有未償還的外匯遠期合約的名義總價值（以千計）：

2023年9月30日
當地貨幣金額名義合約金額 (美元)
歐元€271,600$287,705 
加元C$103,20076,384 
波蘭茲羅提PLN293,20067,110 
英鎊£46,39856,620 
中國元¥399,00054,764 
瑞士法郎瑞士法郎27,90030,615 
日元¥4,400,00029,612 
巴西雷亞爾R$90,00017,861 
墨西哥比索M$230,00013,214 
以色列謝克爾ILS50,30013,208 
新西蘭元NZ$8,7005,227 
捷克克朗Kč86,8003,762 
澳元A$3,9702,567 
新臺幣新臺幣77,6002,405 
韓元₩1,400,0001,036 
$662,090 

2022年12月31日
當地貨幣金額名義合約金額 (美元)
歐元€186,900$200,010 
波蘭茲羅提PLN365,98883,307 
加元C$109,00080,514 
中國元¥471,00068,223 
英鎊£41,20049,677 
日元¥6,200,00047,196 
以色列謝克爾ILS110,03031,383 
瑞士法郎瑞士法郎25,00027,165 
巴西雷亞爾R$141,20026,839 
墨西哥比索M$230,000 11,746 
新西蘭元NZ$6,0003,806 
澳元A$4,0002,721 
捷克克朗Kč56,0002,469 
新臺幣新臺幣60,0001,959 
$637,015 

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目錄

注意事項 3。 資產負債表組成部分

庫存包括以下內容（以千計）：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
原材料$139,681 $172,758 
工作正在進行中98,633 96,558 
成品57,875 69,436 
庫存總額$296,189 $338,752 

預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
增值税應收賬款$123,980 $140,484 
預付費用59,496 69,124 
其他流動資產34,156 16,762 
預付費用和其他流動資產總額$217,632 $226,370 

應計負債包括以下內容（以千計）： 
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
應計工資和福利$203,712 $149,508 
應計所得税157,175 74,323 
應計費用73,087 64,341 
應計銷售和營銷費用35,405 36,407 
當期經營租賃負債28,277 26,574 
應計財產、廠房和設備14,437 19,922 
其他應計負債102,369 83,299 
應計負債總額$614,462 $454,374 

應計保修包含在上面應計負債表的 “其他應計負債” 類別中，包括以下活動（以千計）：
九個月已結束
9月30日
 20232022
期初餘額$17,873 $16,169 
計入淨收入成本14,329 11,359 
實際保修支出(10,327)(11,109)
期末餘額$21,875 $16,419 

遞延收入包括以下內容（以千計）：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
遞延收入-當前$1,408,831 $1,343,643 
遞延收入-長期 1
$146,271 $160,662 

1包含在我們的簡明合併資產負債表中的其他長期負債中

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們確認了美元960.2百萬和美元890.3淨收入分別為百萬美元，其中美元178.8百萬和美元156.5百萬美元分別包含在截至2022年12月31日和2021年12月31日的遞延收入餘額中。

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目錄

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們確認了美元2,905.5百萬和美元2,833.1淨收入分別為百萬美元，其中美元583.5百萬和美元519.8百萬美元分別包含在截至2022年12月31日和2021年12月31日的遞延收入餘額中。

截至2023年9月30日，我們未履行的業績義務，包括遞延收入和積壓，為美元1,560.7百萬。這些履約義務預計將在下次履行 六個月到 五年.

注意事項 4.商譽和無形資產

善意

截至2023年9月30日的九個月中，按應申報分部分類，商譽賬面價值的變化如下（以千計）：
透明對準器系統和服務總計
截至2022年12月31日的餘額$109,480 $298,071 $407,551 
外幣折算調整
(479)(2,777)(3,256)
截至2023年9月30日的餘額$109,001 $295,294 $404,295 

無形的長壽資產

收購的長期無形資產如下，不包括已全部攤銷的無形資產（以千計）：
加權平均攤還期
（以年為單位）
截至的總賬面金額
2023年9月30日
累積的
攤銷
累積的
減值損失
網絡攜帶
截至的價值
2023年9月30日
現有技術10$112,051 $(42,383)$(4,328)$65,340 
客户關係1021,500 (7,525)— 13,975 
商標和商品名稱1017,200 (7,820)(4,122)5,258 
專利 86,511 (5,884)— 627 
$157,262 $(63,612)$(8,450)85,200 
外幣折算調整(2,459)
無形資產總額，淨額 1
$82,741 
1 還包括 $33.5與客户關係相關的數百萬筆已完全攤銷的無形資產。

加權平均攤還期
（以年為單位）
總承載量
截至 2022 年 12 月 31 日的金額
累積的
攤銷
累計減值損失
淨負載
截至的價值
2022年12月31日
現有技術10$112,051 $(33,537)$(4,328)$74,186 
客户關係1021,500 (5,913)— 15,587 
商標和商品名稱1017,200 (6,442)(4,122)6,636 
專利86,511 (5,288)— 1,223 
$157,262 $(51,180)$(8,450)97,632 
外幣折算調整(1,912)
無形資產總額，淨額 1
$95,720 
1 還包括 $33.5與客户關係相關的數百萬筆已完全攤銷的無形資產。

截至2023年9月30日，這些收購的無形資產的預計年度未來攤銷費用總額如下（以千計）：

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目錄

截至12月31日的財政年度，攤銷
2023 年的剩餘時間
$4,069 
202415,335 
202514,959 
202614,353 
202711,992 
此後24,492 
總計$85,200 

的攤銷費用 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月為美元4.2百萬和美元3.9分別為百萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的攤銷費用為美元12.4百萬和美元12.1分別是百萬。


注意事項 5.信貸額度

我們的信貸額度提供了 $300.0百萬無抵押循環信貸額度，以及 $50.0百萬張信用證。2022年12月23日，我們修訂了信貸額度中的某些條款，其中包括將信貸額度的到期日延長至2027年12月23日，以及用SOFR（“2022年信貸額度”）取代現有倫敦銀行同業拆借利率的利率。2022年信貸額度要求我們遵守特定的財務狀況和績效要求。根據我們的選擇，2022年信貸額度下的貸款按適用利率計算利息，利率基於適用利率的SOFR或基準利率，每種情況均加上保證金。截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 不2022年信貸額度下的未償還借款，並且在所有重要方面都符合條件和績效要求。


注意事項 6。 法律訴訟

2019 年股東衍生訴訟

2019 年 1 月， 三向美國加州北區地方法院提起了衍生訴訟，後來合併了這些訴訟，據稱是代表我們提起的，將我們當時的現任董事會成員以及我們的某些執行官列為被告。這些投訴主張了各種州法律的訴訟理由，包括違反信託義務、內幕交易和不當致富。這些投訴代表我們尋求未指明的金錢賠償，我們僅被列為名義上的被告，不尋求追償，還要求賠償財產和與訴訟相關的費用和開支，包括律師費。合併行動目前保持不變。被告尚未對投訴作出迴應。

2019年4月12日，據稱代表我們向加州聖塔克拉拉縣高等法院提起了衍生訴訟，將董事會成員和某些執行官列為被告。投訴中的指控與上述衍生訴訟中的指控相似。此事目前仍懸而未決。被告尚未對申訴作出迴應。

我們認為這些説法毫無根據。我們目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍.

反壟斷集體訴訟

2020年6月5日，一家名為Simon and Simon的牙科診所以City Smiles的名義在美國北區地方法院提起了反壟斷訴訟，他們代表自己和一類假定情況相似的診所向加利福尼亞北區地方法院提起了反壟斷訴訟，要求就我們在所謂的透明牙套和口內掃描儀市場中涉嫌的市場活動提供金錢賠償和禁令救濟。原告於2020年8月14日提出了修改後的申訴，並增加了VIP Dental Spas作為原告。此事的陪審團審判定於2024年5月13日開始。我們認為原告的主張毫無根據，我們打算大力為自己辯護。

2021 年 5 月 3 日，一位名叫 Misty Snow 的人代表自己和一類假定處境相似的個人向美國加利福尼亞北區地方法院提起反壟斷訴訟，根據第 2 節，尋求金錢賠償和禁令救濟，與我們在所謂的透明對準器和口內掃描儀市場中涉嫌的市場活動有關
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目錄

《謝爾曼法案》第 2 條。原告於2021年7月30日提出了修正後的申訴，增加了新的原告和各種州法律索賠。原告於2021年10月21日提出了第二次修正申訴。2022年3月2日，原告提出了第三次修正申訴。2022年10月3日，原告提出了第四次修正申訴。2023年5月18日，法院準許原告提出第五次修正申訴。修正後的投訴增加了基於《謝爾曼法》第1條的指控。陪審團的審判定於2024年5月13日開始，該案涉及與第2節指控有關的問題。陪審團的審判定於2025年1月21日開始，該案涉及與第1節指控有關的問題。我們認為原告的主張毫無根據，我們打算大力為自己辯護。

我們目前無法預測這些訴訟的結果，因此我們無法確定損失的可能性（如果有），也無法估計可能的損失範圍。

SDC 爭議

2020年8月27日，我們在加利福尼亞州聖何塞的美國仲裁協會啟動了針對SmileDirectClub LLC（“SDC”）的機密仲裁程序。該仲裁涉及雙方於2016年簽訂的戰略供應協議（“供應協議”）。投訴指控SDC違反了供應協議’s 條款，對我們造成的損失金額待定。2021年1月19日，SDC提出反訴，指控我們違反了供應協議。2022年5月3日，SDC再次提出反訴，指控我們違反了供應協議。我們在反訴中否認了SDC的指控。

2022年10月27日，仲裁員就我們的索賠和SDC的第一份反訴發佈了臨時裁決，認定SDC違反了供應協議，我們沒有違反供應協議，SDC對我們造成了傷害。根據這些調查結果, 仲裁員判給我們一項臨時裁決 $63百萬美元的損失。

2023 年 5 月 18 日，仲裁員在 SDC 上發佈了最終裁決’的第二項反訴，認定Align沒有違反供應協議。最終裁決包括我們的索賠和SDC的臨時裁決’第一次反訴並結束了供應協議的仲裁程序。

2023 年 3 月 6 日，Align 提交了確認仲裁員的請願書’聖塔克拉拉縣高等法院的臨時裁決。

2023年5月30日，Align向聖塔克拉拉縣高等法院提交了確認最終裁決的請願書。2023年8月21日，高等法院發佈命令，確認臨時和最終裁決。2023 年 9 月 8 日，高等法院對 Align 作出判決對 $ 的青睞63百萬美元的損失.

2023年9月29日，SDC和某些附屬公司根據美國法典第11編第11章向美國德克薩斯州南區破產法院提交了破產申請。Align 能夠在多大程度上收取其全部或全部款項63通過 SDC 進行百萬次判決的破產程序未知。

除上述外，在我們的正常運營過程中，我們還參與各種索賠、訴訟、調查和訴訟，包括與知識產權索賠、專利侵權索賠、政府調查、勞動和就業索賠、違約索賠、税收和其他事項有關的訴訟。無論結果如何，由於辯護費用、管理資源轉移和其他因素，這些訴訟都可能對我們產生不利影響。儘管複雜法律訴訟的結果難以預測，而且隨着訴訟和相關事件的展開，我們對這些問題的看法將來可能會發生變化；但我們目前認為，這些事項無論是單獨還是總體而言，都不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。


注意事項 7.承付款和或有開支

税務問題

在截至2023年9月30日的三個月中，公司收到了金額約為美元的通知和初步評估27百萬美元，來自英國税務海關總署（“HMRC”），用於支付與2022年6月至2023年5月期間的某些透明牙套銷售相關的未繳增值税（“增值税”）。在行政和司法程序中對評估提出異議或提起訴訟之前，我們需要支付初步攤款。該公司歷來斷言，並將繼續斷言，牙醫出售的用於正畸治療患者咬合不正的醫生處方透明牙套免徵增值税，該公司合理地依賴英國税務及海關總署的聲明和指導，該公司對英國立法的解釋是適當的。但是，現階段無法準確評估該公司對英國税務及海關總署提出的任何法律質疑可能產生不利結果的可能性，這些質疑對該初步評估以及過去其他時期的任何評估（如果有）提出異議。因此，公司已決定
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目錄

不太可能出現與未繳增值税相關的潛在損失。因此，我們在截至2023年9月30日的三到九個月的簡明合併運營報表中沒有記錄初步評估的或有虧損。公司承認此事構成訴訟風險，此事的最終解決可能會導致不利的裁決，從而可能給公司帶來重大損失。截至2023年9月30日，如果發佈不利裁決，我們估計潛在風險敞口約為美元100百萬，不包括利息和罰款。

資產負債表外安排

截至2023年9月30日，除了中披露的某些項目外，我們沒有對我們的合併財務狀況、經營業績、流動性、資本支出或資本資源具有或合理可能對當前或未來產生重大影響的重大資產負債表外安排 合併財務報表附註附註8 “承付款和意外開支”包含在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中。

賠償條款

在正常業務過程中，為了促進我們的服務和產品的交易，我們會就某些事項向某些當事方（客户、供應商、出租人和其他方）進行賠償，包括但不限於我們提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠。此外，我們還與我們的董事和執行官簽訂了賠償協議，除其他外，這將要求我們賠償他們因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的某些責任。其中一些協議限制了提出賠償索賠的時間和索賠金額。

由於每份特定協議涉及獨特的事實和情況，不可能合理估計這些賠償協議下的最大潛在金額。此外，我們之前的賠償索賠歷史有限，我們根據此類協議支付的款項並未對我們的經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。但是，只要未來出現有效的賠償索賠，我們未來的付款可能會很大，並可能對我們在特定時期的經營業績或現金流產生重大不利影響。截至2023年9月30日，我們沒有任何可能或合理可能的重大賠償索賠。


註釋 8.股東權益

截至2023年9月30日，經修訂的2005年激勵計劃的總儲備金為 32,168,895其中的股份 4,754,771股票可供發行。

股票薪酬支出摘要

與截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬如下（以千計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2023202220232022
淨收入成本$1,974 $1,651 $5,682 $4,779 
銷售、一般和管理29,739 25,293 87,432 76,509 
研究和開發7,889 5,974 22,083 17,391 
股票薪酬總額$39,602 $32,918 $115,197 $98,679 
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目錄


限制性股票單位 (“RSU”)

限制性股票單位的公允價值基於我們在授予之日的收盤股價。授予的限制性股票單位的歸屬期限通常為 四年. 截至2023年9月30日的九個月的摘要如下：
股票數量
標的限制性股票單位
（以千計）
加權平均撥款日期公允價值剩餘加權平均值
合同期限（以年為單位）		聚合
內在價值
（以千計）
截至 2022 年 12 月 31 日，尚未歸屬
489 $427.24 
已授予
508 316.52 
歸屬後釋放(196)378.93 
被沒收(37)388.56 
截至 2023 年 9 月 30 日尚未歸屬
764 $367.93 1.6$233,165 

截至2023年9月30日，我們預計將確認美元202.1在加權平均期內，扣除預計沒收額後的未攤銷補償費用總額中與限制性股票單位相關的百萬美元 2.8年份。

基於市場表現的限制性股票單位（“MSU”）

我們向高級管理層成員授予 MSU。每個密歇根州立大學代表我們持有一股普通股的權利。有資格歸屬的MSU的實際數量將基於Align股價相對於股票市場指數在歸屬期內的表現。一段時間內的 MSU 背心 三年並且將來有資格歸屬的最大數量為 250最初授予的 MSU 的百分比。

下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中密西根州立大學的績效活動： 
股票數量
基礎MSU
（以千計）
加權平均撥款日期公允價值
加權平均值
剩餘的
合同期限（以年為單位）
聚合
內在價值
（以千計）
截至 2022 年 12 月 31 日，尚未歸屬
144 $725.73 
已授予82 629.53 
歸屬並已釋放 1
(25)392.67 
被沒收(43)423.87 
截至 2023 年 9 月 30 日尚未歸屬
158 $811.06 1.7$48,135 
1    包括在低於原始撥款100％的期間歸屬的MSU，因為實際發行的股票基於Align’s 股票在歸屬期內的表現。

截至2023年9月30日，我們預計將確認美元56.8在加權平均期內，扣除估計沒收額後的未攤銷補償費用總額中與MSU相關的百萬美元 1.7年份。

具有績效條件的限制性股票單位（“PSU”）
在截至2023年9月30日的九個月中，我們沒有向任何員工發放任何PSU。截至2023年9月30日，我們預計將確認美元0.5在加權平均期限內，扣除預計沒收款的未攤銷補償費用總額中與PSU相關的百萬美元 1.3年份。授予的 PSU 總數為 4,728PSU的加權平均授予日公允價值為$201.63.

員工股票購買計劃

截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 1,995,520根據我們經修訂和重述的2010年員工股票購買計劃（“2010年購買計劃”），可供未來發行的股票。

2010年購買計劃股票期權部分的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，其加權平均假設如下：
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目錄

 九個月已結束
9月30日
 20232022
預期期限（以年為單位）1.21.5
預期波動率56.2 %50.2 %
無風險利率4.9 %1.8 %
預期分紅— — 
授予日的加權平均公允價值$133.53 $159.44 

截至2023年9月30日，我們預計將確認美元11.6在加權平均期內，與未來員工股票購買相關的未攤銷薪酬成本總額為100萬英鎊 0.7年份。


註釋 9.普通股回購計劃

2021 年 5 月，我們的董事會批准了一項回購高達 $ 的計劃1.0我們的十億股普通股（“2021年5月回購計劃”），該計劃於2023年3月完成。2023 年 1 月，我們的董事會批准了一項新計劃，最多回購美元1.0我們的十億股普通股（“2023年1月回購計劃”），截至2023年9月30日，這些普通股均未被使用。2023 年 1 月的回購計劃沒有到期日。

加速股票回購協議（“ASR”）

在截至2023年3月31日的三個月中，我們簽訂或完成了ASR，規定根據協議期內的交易量加權平均價格減去商定的折扣回購我們的普通股。在截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有簽訂任何ASR。下表彙總了有關根據ASR回購普通股的信息：


協議
日期		回購
程式		已付金額
（單位：百萬）		完成
日期		總股數
已收到		每股平均價格
Q4 20222021 年 5 月
不適用1
Q1 2023136,448 $293.15 
Q1 20232021 年 5 月$250.0 Q1 2023805,905 $310.21 
    1 在2022年第四季度，我們簽訂了美元200.0百萬澳大利亞蘇裏拉，截至目前尚未完成 2022年12月31日。在 2023 年第一季度，我們支付了最後一美元40.0與美元相關的百萬美元200.0百萬澳大利亞蘇裏爾，以股票的最終交割結束該ASR。

截至2023年9月30日，美元1.0根據2023年1月的股票回購計劃，仍有10億美元可供回購。

第三季度之後，即2023年10月26日，我們簽訂了回購美元的ASR250.0我們的數百萬股普通股。我們支付了首付款 $250.0百萬個，收到的初始交付量約為 一百萬股份。要回購的股票的確切數量將基於我們在ASR條款下的交易量加權平均股價減去商定的折扣。


注意事項 10。 所得税會計

我們的所得税準備金是 $40.7百萬和美元49.9截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為百萬美元，相當於有效税率為 25.1% 和 40.7分別為％。我們的所得税準備金是 $147.3百萬和美元163.9截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別為百萬美元，相當於有效税率為 31.4% 和 33.9分別為％。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的有效税率均不同於21％的法定聯邦所得税税率，這主要是由於確認了美國對外國收入徵税、按不同税率徵税的外國所得税、適用新發布的税收指南、州所得税以及美國不可扣除的支出所產生的額外税收支出。

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目錄

在確定所得税準備金和評估我們利用遞延所得税資產未來收益的能力時，我們會對未來市場增長的估計、預測的收益和預計的應納税所得額做出重大判斷。在考慮新信息時，我們將繼續評估遞延所得税資產的可變現性。

我們的未確認税收優惠總額（不包括利息和罰款）為美元150.0百萬和美元141.6截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為100萬英鎊，如果得到確認，其中很大一部分將影響我們的有效税率。我們未確認的税收優惠的增加主要與截至三個月和九個月期間完成的所得税申報表計算所持的頭寸有關 2023年9月30日.


注意 11。 每股淨收益

 下表列出了歸屬於普通股的每股基本淨收益和攤薄後淨收益的計算方法（以千計，每股金額除外）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2023202220232022
分子：
淨收入$121,427 $72,700 $321,039 $319,798 
分母：
已發行普通股的加權平均值，基本76,569 78,093 76,670 78,408 
潛在普通股的稀釋作用257 144 179 244 
攤薄後的總股份76,826 78,237 76,849 78,652 
基本每股淨收益$1.59 $0.93 $4.19 $4.08 
攤薄後的每股淨收益$1.58 $0.93 $4.18 $4.07 
反稀釋潛在普通股 1
245 345 263 317 

1 代表不計算攤薄後每股淨收益的RSU和MSU股票，因為其影響本來是反稀釋的。


注意 12。 補充現金流信息

補充現金流信息包括以下內容（以千計）：
 九個月已結束
9月30日
 20232022
非現金投資和融資活動：
購置應付賬款和應計負債中的不動產、廠房和設備$25,979 $41,255 
為計量租賃負債所含金額支付的現金：
來自經營租賃的運營現金流$25,559 $23,310 
為換取租賃義務而獲得的使用權資產：
經營租賃$25,048 $26,532 


注意 13。區段和地理信息

細分信息

我們根據管理方法報告細分信息。管理方法將我們的首席運營決策者用於決策和績效評估的內部報告指定為確定可報告的細分市場的基礎。我們應報告細分市場的業績指標包括淨收入、毛利
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目錄

以及運營收入。每個細分市場的運營收入包括所有地域收入、相關的淨收入成本和直接歸屬於該細分市場的運營費用。某些運營費用可歸因於運營部門，根據分配成本的具體事實和情況，每項分配的衡量方式有所不同。未專門分配給分部運營收入的成本包括各種公司支出，例如股票薪酬和與IT、設施、人力資源、會計和財務、法律和監管相關的成本，以及運營部門以外的其他單獨管理的一般和管理成本以及重組成本。我們將我們的業務分為 二可報告的細分市場（i）Clear Aligner細分市場以及（ii）成像系統和CAD/CAM服務（“系統和服務”）細分市場。

按分部分列的財務信息彙總如下（以千計）：

 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
淨收入
透明對準器$794,939 $732,837 $2,417,417 $2,340,931 
系統和服務165,275 157,511 488,117 492,189 
淨收入總額$960,214 $890,348 $2,905,534 $2,833,120 
毛利
透明對準器$562,331 $519,387 $1,731,721 $1,710,328 
系統和服務100,745 99,782 305,618 305,746 
毛利總額$663,076 $619,169 $2,037,339 $2,016,074 
運營收入
透明對準器$296,319 $259,434 $879,933 $879,362 
系統和服務44,975 44,436 132,600 140,834 
未分配的公司費用(174,948)(160,214)(540,740)(490,262)
運營收入總額$166,346 $143,656 $471,793 $529,934 
基於股票的薪酬
透明對準器$5,772 $4,377 $14,917 $10,232 
系統和服務366 240 950 690 
未分配的公司費用33,464 28,301 99,330 87,757 
股票薪酬總額$39,602 $32,918 $115,197 $98,679 
折舊和攤銷
透明對準器
$17,737 $14,678 $50,725 $42,474 
系統和服務
7,827 7,181 23,716 20,879 
未分配的公司費用
11,466 10,330 34,228 28,743 
折舊和攤銷總額$37,030 $32,189 $108,669 $92,096 

下表將上表中分部運營收入總額與所得税準備金前的淨收入（以千計）進行了對賬：

 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
2023202220232022
分部運營收入總額$341,294 $303,870 $1,012,533 $1,020,196 
未分配的公司費用(174,948)(160,214)(540,740)(490,262)
運營收入總額166,346 143,656 471,793 529,934 
利息收入5,522 1,685 12,280 2,607 
其他收入（支出），淨額(9,757)(22,700)(15,749)(48,805)
所得税準備金前的淨收入$162,111 $122,641 $468,324 $483,736 
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目錄


地理信息

淨收入按地理區域列示如下（以千計）：

 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 2023202220232022
淨收入 1:
美國 $421,272 $400,045 $1,262,008 $1,251,018 
瑞士259,587 257,845 913,724 919,935 
其他國際 279,355 232,458 729,802 662,167 
淨收入總額$960,214 $890,348 $2,905,534 $2,833,120 

1 淨收入根據我們的法律實體確認收入的地點歸因於各個國家/地區。

有形長期資產，包括不動產、廠房和設備、淨資產和經營租賃使用權資產淨額，按地理區域（以千計）列示如下：
 9月30日
2023		2022年12月31日
長期資產 1:
瑞士$567,230 $532,921 
美國 206,348 214,804 
其他國際2
613,776 603,010 
長期資產總額$1,387,354 $1,350,735 
 
1 根據我們擁有或租賃資產的實體的所在地，將長期資產歸於各個國家。
2 某些前期非實質性數額已重新分類，以符合現行列報方式。

注意 14。重組和其他費用

在2022年第四季度，我們啟動了一項重組計劃，以提高整個組織的效率，該計劃於2023年上半年完成。在2022財年，我們的支出約為美元10.2百萬美元的重組費用，其中美元3.9截至目前，仍有100萬美元未付並已計入應計負債 2022年12月31日。在 2023 年第一季度，我們支付了 $3.7百萬，以及 記錄的增量重組費用 的 大約 $0.1百萬。剩下的 $0.3截至2023年3月31日，餘額為百萬美元，已在截至2023年6月30日的三個月內支付。在截至2023年9月30日的三個月中，沒有額外的重組活動。



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目錄


第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

前瞻性陳述

除歷史信息外，這份10-Q表季度報告還包含經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的前瞻性陳述（ “《證券法》”）以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條（ “《交易法》”）。除其他外，這些聲明包括我們對戰略目標及其實現手段的預期和意圖，我們對宏觀經濟狀況的信念和期望，包括通貨膨脹、貨幣匯率波動、利率上升、市場波動、總體經濟狀況疲軟和衰退以及中央銀行和聯邦、州和地方政府努力應對通貨膨脹和衰退的影響，我們對客户和消費者購買行為的期望和信念以及消費者消費習慣的變化、我們對產品組合和產品採用率的預期、我們對目標市場競爭和競爭能力的期望、我們對口腔內窺鏡銷售的銷售增長、我們的營銷和品牌知名度的努力的預期、我們對目標市場規模和機會的估計以及對這些市場增長的預期、我們對總體技術創新的影響以及我們的解決方案和產品的看法特別是在目標市場和患者護理方面，我們對數字牙科的信念及其對我們業務的潛在影響，我們擴大業務的意圖，包括其對我們運營靈活性和對客户需求的響應能力的影響，我們對製造業務對我們成功的重要性的信念，我們對隱身美治療技術開發的需求和收益的信念，我們集中精力的發展領域以及我們的知識產權的優勢投資組合，我們對業務戰略和增長驅動力的信念，我們對產品利用率的預期，包括營銷對這些利用率的影響以及利率週期性波動的原因，我們對季節性存在和影響的預期，我們對額外銷售代表將對我們銷售產生的生產率影響以及這些代表在銷售渠道中的專業化影響的預期，我們對國際業務持續擴張的預期市場及其增長，我們對遵守目前適用於或可能適用於我們在美國和國際上的業務的法律法規的期望，我們對中東和烏克蘭軍事衝突影響以及我們在以色列和俄羅斯的業務和資產的預期，我們對 COVID-19 疫情對全球和地區經濟的短期和長期影響的預期，我們對我們的文化和承諾的信念及其對我們的影響財務和運營業績及其對我們未來成功的重要性、我們對消費者需求、銷售和營銷活動未來投資和受益的預期、我們的準備和客户的預期’準備好應對不斷變化的環境和需求，我們對支出和資本義務及支出的預期，我們控制支出和投資的意圖，我們對國際運營收益的投資意圖，我們對現金和投資餘額及借貸能力充足的信念，我們對收入確認和商譽和無形資產評估中使用的估計的判斷，我們對税收狀況的預期，以及我們作出的與納税義務、預計的運營費用和毛利率水平以及其他我們無法控制的因素有關的判斷，以及有關我們未來運營、財務狀況、前景和業務戰略的其他聲明。這些陳述可能包含 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計” 等詞語或其他表示未來結果的詞語。這些前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中討論的因素，特別是下文第二部分第1A項 “風險因素” 中討論的風險。我們沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述。鑑於這些風險和不確定性，提醒讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中其他地方的簡明合併財務報表和相關附註以及向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。

業績執行概述

趨勢和不確定性

我們的戰略優先事項仍然集中在增長的四個主要支柱上：（i）國際擴張；（ii）全科醫生牙醫（“GP”）的採用；（iii）患者需求和轉化率；（iv）正畸的利用。我們的增長戰略取決於我們促進全球牙科數字化轉型的能力，我們持續關注的是
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目錄

創新和擴張，以滿足並超越客户隨着可用產品和服務範圍的增加而不斷變化的期望。以下是對可能影響我們運營的重大趨勢和不確定性的討論：
烏克蘭和中東的宏觀經濟挑戰和軍事衝突

我們的收入容易受到宏觀經濟狀況波動、通貨膨脹、貨幣匯率波動、利率上升、實際和威脅的戰爭和軍事行動、衰退的威脅或實際衰退、供應鏈挑戰、市場波動和其他因素的影響，所有這些因素都會影響客户信心、消費者情緒和需求。許多相同的因素還會通過更高的原材料價格、運輸成本、勞動力成本、供應和分銷業務來影響我們和供應商的成本。2023年，我們的產品需求受到了負面影響，我們認為這主要是由於宏觀經濟狀況最終對可支配收入和消費者需求產生了不利影響。特別是，牙科診所和行業研究公司報告稱，2023年第三季度的正畸趨勢不斷惡化，包括患者就診人數減少和患者預約取消人數增加，以及總體開診次數減少，尤其是成年患者。這些趨勢的影響因時間和地區而異，這使得運營結果不確定且難以預測。

此外，我們的許多國際業務都以美元以外的貨幣計價，這些貨幣在2022年受到宏觀經濟放緩或收縮的影響，導致兑美元疲軟，這對我們的財務狀況和經營業績產生了負面影響。在2023年第三季度，美元兑多種其他貨幣走強，與2022年第二季度相比，對我們的財務狀況和經營業績產生了負面影響。美元的走強或疲軟仍然不確定和不可預測。

此外，俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突增加了2022年動盪的宏觀經濟狀況的不可預測性，並且在2023年仍在繼續。儘管我們預計俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突不會對我們2023年的財務狀況和經營業績產生重大影響，但我們預計這場衝突將繼續造成市場不確定性，抑制消費者的信心和需求，尤其是在歐洲。

同樣，最近的中東衝突可能進一步加劇總體和區域宏觀經濟的不穩定性，特別是在戰鬥持續時間或蔓延到其他地方的情況下。我們的iTero業務總部位於以色列特拉維夫附近的佩塔赫提剋夫，靠近受持續暴力和軍事行動影響的地區。此外，我們在以色列有僱員和顧問，他們被要求在當前的中東衝突中服役，這些人可能在未知的時間內缺席。我們將繼續監測可能發生的暴力和軍事行動，這些暴力和軍事行動可能以不可預測的方式直接或間接地影響我們的人員、製造、供應鏈和銷售。

不斷變化的產品供應

作為透明牙套的市場， 口腔內掃描儀隨着用於改變牙科實踐的數字化流程和工作流程不斷成熟，我們預計客户和患者的期望和需求將不斷變化。我們還預計，與其他取代傳統支架和電線的透明對準器供應商以及與其他口內掃描儀制造商的競爭將繼續加劇。為了在這些不斷變化的市場中取得成功，我們認為我們需要繼續通過以下方式滿足客户需求 創新的治療方案，包括基於我們現有和新產品的更多選擇，以實現更廣泛的治療目標和預算。我們努力通過這些創新治療方案取得成功，可能會導致地域和產品組合、銷售價格和銷量出現更大且不可預測的差異，從而造成不確定性，包括銷售產品的變化、遞延收入金額和時間的變化以及對我們的財務報表和業務運營的其他潛在影響。

COVID-19 疫情更新

儘管圍繞 COVID-19 疫情對區域經濟體仍存在很大的不確定性，但其全球影響繼續下降。2022年，我們經歷了 COVID-19 疫情的影響，主要發生在亞太地區，尤其是在中國，那裏的封鎖在一年中的大部分時間裏都減少了經濟活動。隨着2022年底和2023年中國放寬對COVID-19 的限制，中國的感染率最初在2023年第一季度初上升，然後隨着2023年的進展而下降。與 2022 年相比，COVID-19 疫情的影響有所降低。因此，由於疫情導致區域商業環境的波動，將我們2023年報告期的財務業績與2022年或更早的相同報告期的財務業績進行比較可能不是評估我們的業務和經營業績的有用手段。

我們通過專注於改善運營、提高流程的靈活性和效率、根據不斷變化的環境調整業務模式以及提供滿足市場需求的產品，努力應對宏觀經濟狀況、烏克蘭和中東衝突、我們的產品供應和目標市場的演變以及 COVID-19 帶來的挑戰。具體而言，我們正在通過定價行動和推動價值的成本節約措施來管理成本影響
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並保持對員工人數的控制。我們還繼續創新，推出新的增強型產品，以增強我們的醫生、客户和患者體驗。

有關這些挑戰對我們業務影響的進一步討論，請參閲本10-Q表季度報告第二部分第1A項，標題為 “風險因素”。

主要財務和運營指標

我們根據關鍵財務和運營指標的實現來衡量我們的業績，以這些戰略優先事項為依據。

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的業務運營反映了以下內容：

•收入為9.602億美元，同比增長7.8％；
•Clear Aligner收入為7.949億美元，同比增長8.5％；
◦美洲Clear Aligner收入為3.666億美元，同比增長3.0％；
◦International Clear Aligner收入為3.553億美元，同比增長13.6％；
◦Clear Aligner的病例量同比增長2.3％，青少年患者的Clear Aligner病例量同比增長8.4％；
•成像系統和CAD/CAM服務收入為1.653億美元，同比增長4.9％；
•運營收入為1.663億美元，營業利潤率為17.3％；
•有效税率為25.1％；
•淨收益為1.214億美元，攤薄後每股淨收益為1.58美元；
•截至2023年9月30日，現金、現金等價物和有價證券為13.019億美元；
•運營現金流為2.872億美元；
•2160萬美元的資本支出，主要與我們的製造能力和設施的增加有關；以及
•截至2023年9月30日，員工人數為22,680人，同比下降4.7％。

其他統計數據和趨勢

•截至2023年9月30日，全球約有1,640萬人使用我們的隱適美系統接受了治療。管理層通過與數百萬可以從直齒中受益的人進行比較來衡量這些結果，並利用這些數據通過教育消費者瞭解使用隱適美系統拉直牙齒的好處，來確定擴大正畸市場的機會。

•2023年第三季度，在美洲使用數字掃描儀提交的隱適美病例總數從2022年第三季度的92.3％增至94.6％，國際掃描從2022年第三季度的84.3％增至87.6％。2023年第三季度，北美正畸醫生提交的隱適美病例中有97.9％是以數字方式提交的。

•2023年第三季度的總利用率增加到每位醫生7.1例，而2022年第三季度每位醫生的總利用率為7.0例。北美和我們的國際地點的利用率如下：

▪北美： 這個 2023年第三季度，我們的北美正畸醫生客户的使用率提高到每位醫生28.8例，而2022年第三季度每位醫生的使用率為27.6例；我們的北美全科醫生客户的利用率在2023年第三季度提高到每位醫生4.9例，而2022年第三季度為每位醫生4.8例。

▪國際：2023年第三季度的國際醫生利用率為每位醫生6.1例，而2022年第三季度的國際醫生利用率為每位醫生6.0例。
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* Invisalign 使用率的計算方法是運送的病例數除以收貨的醫生人數。我們的國際地區包括歐洲、中東和非洲 (“EMEA”) 和亞太地區 (“亞太地區”）。拉丁美洲（“拉丁美洲”）由於其對該季度的非重要性，不包括在國際區域之外；但已包含在總利用率中。

在2023年第三季度，我們開始將美洲和/或國際的Touch Up案例收入納入先前包含在非案例收入中的淨收入，並相應地重估了上述期間的業務指標。

運營結果

按可報告細分市場劃分的淨收入

我們分組 業務分為兩個可報告的細分市場：Clear Aligner板塊和系統與服務板塊。

•我們的Clear Aligner細分市場包括綜合產品、非綜合產品和非案例收入，定義如下：

▪綜合產品包括但不限於 Invisalign 綜合版和 Invisalign First。

▪非綜合產品包括但不限於 Invisalign 中級、精簡版和快捷套餐以及 Invisalign Go 和 Invisalign Go Plus。

▪我們還在美國、加拿大和歐洲、中東和非洲地區提供醫生訂閲計劃，這是一項基於醫生的月度訂閲計劃’每月需要保留或有限治療。該計劃允許醫生靈活地在其訂閲級別內訂購 “修補” 或保留矯正器，專為一部分經驗豐富、接受過隱適美培訓的醫生而設計，這些醫生目前不經常使用我們的預付套裝或低級矯正器。低級矯正器，即 Touch up 產品，作為非綜合產品包括在內。

▪非Case產品包括但不限於固定產品，包括通過醫生訂閲計劃訂購的固定器、Invisalign培訓、牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具，以及與醫生處方的主要產品互補的隱適美配件產品，例如矯正器盒（翻蓋）、牙齒美白產品、清潔液（晶體、泡沫和其他材料）以及特定市場某些商業渠道提供的其他口腔健康產品。

▪我們的系統和服務部門由我們的iTero口內掃描系統組成，其中包括單一硬件平臺和修復或正畸軟件選項。我們的服務包括訂閲軟件、一次性用品、租賃、按掃描付費服務以及 exocad’s CAD/CAM 軟件解決方案，將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所。

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目錄

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，按地區劃分的Clear Aligner和系統與服務板塊的淨收入如下（以百萬計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
淨收入20232022改變20232022改變
Clear Aligner 淨收入：
美洲$366.6 $355.8 $10.8 3.0 %$1,114.3 $1,122.5 $(8.3)(0.7)%
國際355.3 312.7 42.6 13.6 %1,087.9 1,030.0 57.9 5.6 %
非大小寫 73.0 64.3 8.7 13.5 %215.3 188.4 26.8 14.2 %
Clear Aligner 總淨收入$794.9 $732.8 $62.1 8.5 %$2,417.4 $2,340.9 $76.5 3.3 %
系統和服務淨收入165.3 157.5 7.8 4.9 %488.1 492.2 (4.1)(0.8)%
淨收入總額$960.2 $890.3 $69.9 7.8 %$2,905.5 $2,833.1 $72.4 2.6 %

在2023年第三季度，我們開始將美洲和/或國際的Touch Up案例收入納入先前包含在非案例收入中的淨收入，並分別重估了截至2023年9月30日的九個月和截至2022年9月30日的三個月和九個月的收入。變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。

代表截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月Clear Aligner病例出貨量的案例量數據如下（以千計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
20232022改變20232022改變
案件總量602.3 588.6 13.8 2.3 %1,815.9 1,802.2 13.7 0.8 %

在2023年第三季度，我們開始將Touch Up案例量納入案件總量，並分別重估了截至2023年9月30日的九個月和截至2022年9月30日的三個月零九個月收入情況。變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。

在截至2023年9月30日的三個月中，總淨收入與2022年同期相比增加了6,990萬美元，這主要是由於Clear Aligner ASP、掃描儀和Clear Aligner外殼數量的增加，但部分被不利的掃描儀ASP所抵消。

在截至2023年9月30日的九個月中，總淨收入與2022年同期相比增加了7,240萬美元，這主要是由於Clear Aligner ASP的增加’s、非機箱收入和 Clear Aligner 機箱容量被掃描器產量和 ASP 的下降部分抵消’s.

Clear Aligner-美洲

在截至2023年9月30日的三個月中，美洲的淨收入與2022年同期相比增加了1,080萬美元，這主要是由於ASP的提高使淨收入增加了1,200萬美元。ASP的上漲反映了價格上漲推動淨收入增長了1,640萬美元，以及其他對準器的增加，使淨收入增加了1,090萬美元。不利的促銷折扣使淨收入減少了860萬美元，產品組合轉向價格較低的產品，淨收入減少了790萬美元，部分抵消了ASP的增長。

在截至2023年9月30日的九個月中，由於案件量下降了1.4％，美洲的淨收入與2022年同期相比減少了830萬美元，導致淨收入減少了1,540萬美元，但由於ASP的上升，710萬美元的增長部分抵消了這一增長。更高的ASP包括價格上漲，淨收入增加了5,480萬美元，以及更高的附加對準器，使淨收入增加了2,290萬美元。不利的促銷折扣使淨收入減少了3,760萬美元，產品組合轉向價格較低的產品，使淨收入減少了3,010萬美元，部分抵消了ASP的增長。

Clear Aligner-國際

在截至2023年9月30日的三個月中，國際淨收入與2022年同期相比增加了4,260萬美元，這要歸因於案件量增長了5.5％，淨收入增加了1,730萬美元，另外由於ASP的提高而增加了2530萬美元。ASP的提高反映了額外的對準器的增加，使淨收入增加了2530萬美元，大多數產品的價格變動使淨收入增加了2310萬美元。ASP 的增長是
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目錄

部分抵消了產品組合向低價產品的轉移，淨收入減少了1,980萬美元，不利的促銷折扣使淨收入減少了730萬美元。

在截至2023年9月30日的九個月中，國際淨收入與2022年同期相比增加了5,790萬美元，這要歸因於案件量增長了3.3％，淨收入增加了3,440萬美元，而ASP的增加使淨收入增加了2350萬美元。ASP的提高主要是由於增加的牙套增加了8,310萬美元的淨收入，大多數產品的價格上漲使淨收入增加了8,010萬美元，加工費使淨收入增加了850萬美元。ASP的增長被產品組合轉向價格較低的產品，淨收入減少了8,430萬美元，不利的外匯匯率使淨收入減少了3,600萬美元，以及不利的促銷折扣使淨收入減少了2510萬美元，部分抵消了ASP的增長。

透明對準器-非大小寫

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與2022年同期相比，非案例淨收入分別增加了870萬美元和2680萬美元，這主要是由於所有地區的Vivera預付金數量增加。

系統和服務

在截至2023年9月30日的三個月中，系統和服務淨收入與2022年同期相比增長了780萬美元，這主要是由於服務收入增加了730萬美元。 掃描儀銷售數量的增加使淨收入增加了1710萬美元，但被掃描儀ASP的降低所抵消，後者的淨收入減少了1,890萬美元。掃描器容量的增加反映了 ASP 較低的 DSO 客户的以舊換新/升級次數增加。

在截至2023年9月30日的九個月中，系統和服務淨收入與2022年同期相比下降了410萬美元，這主要是由於掃描儀銷售數量減少使淨收入減少了2510萬美元，以及掃描儀ASP的降低使淨收入減少了1,840萬美元。掃描儀淨收入的下降主要被2380萬美元的服務收入增加和其他收入所抵消，後者增加了1,570萬美元，這主要是由於經過認證的二手掃描儀、CAD/CAM軟件和掃描儀租賃的銷售收入。


淨收入和毛利成本（以百萬計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 20232022改變20232022改變
透明對準器
淨收入成本$232.6 $213.5 $19.2 $685.7 $630.6 $55.1 
佔分部淨收入的百分比29.3 %29.1 %28.4 %26.9 %
毛利$562.3 $519.4 $42.9 $1,731.7 $1,710.3 $21.4 
毛利率%70.7 %70.9 %71.6 %73.1 %
系統和服務
淨收入成本$64.5 $57.7 $6.8 $182.5 $186.4 $(3.9)
佔分部淨收入的百分比39.0 %36.7 %37.4 %37.9 %
毛利$100.7 $99.8 $1.0 $305.6 $305.7 $(0.1)
毛利率%61.0 %63.3 %62.6 %62.1 %
淨收入的總成本$297.1 $271.2 $26.0 $868.2 $817.0 $51.1 
佔淨收入的百分比30.9 %30.5 %29.9 %28.8 %
毛利$663.1 $619.2 $43.9 $2,037.3 $2,016.1 $21.3 
毛利率%69.1 %69.5 %70.1 %71.2 %

變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。

淨收入成本包括人事相關成本，包括參與生產過程的員工的工資和股票薪酬、材料、包裝、運費和運輸相關成本、生產過程中使用的資本設備和設施的折舊、收購的無形資產的攤銷和培訓成本。

透明對準器
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目錄


在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的毛利率與2022年同期相比有所下降，這主要是由於製造支出的增加被ASP的提高所抵消。

系統和服務

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的毛利率與2022年同期相比有所下降主要是由於較低的ASP被較低的服務和運費成本以及製造效率所抵消。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的毛利率與2022年同期相比有所增加，這主要是由於購買價格差異、服務和運費成本的降低、服務收入組合的增加，部分被ASP的降低所抵消。

銷售額、一般銷售額和管理費（以百萬計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 20232022改變20232022改變
銷售、一般和管理$408.0 $398.5 $9.4 $1,300.9 $1,264.4 $36.5 
佔淨收入的百分比42.5 %44.8 %44.8 %44.6 %

變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。

銷售、一般和管理費用通常包括人事相關成本，包括工資單、銷售隊伍的股票薪酬和佣金、營銷和廣告費用（包括媒體、臨牀教育、營銷材料、貿易展覽和行業活動）、法律和外部服務成本、設備、軟件和維護成本、折舊和攤銷費用以及包括設施和信息技術（“IT”）在內的公司管理費用的分配。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，銷售、一般和管理費用與2022年同期相比有所增加，這主要是由於工資支出、附帶福利以及股票薪酬和激勵性薪酬的增加，但被較低的廣告和營銷成本所抵消。


研究和開發（以百萬計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 20232022改變20232022改變
研究和開發$88.7 $77.0 $11.8 $264.7 $221.7 $42.9 
佔淨收入的百分比9.2 %8.6 %9.1 %7.8 %

變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。

研發費用通常包括人事相關成本，包括工資和股票薪酬、與新產品研發和現有產品、軟件、設備、材料和維護成本的改進相關的外部服務成本、折舊和攤銷費用以及包括設施和信息技術在內的公司管理費用的分配。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，研發費用與2022年同期相比有所增加，這主要是由於隨着我們繼續專注於創新和研究的投資，工資支出、附帶福利以及股票薪酬和激勵性薪酬增加。

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目錄

運營收入（單位：百萬）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 20232022改變20232022改變
透明對準器
運營收入$296.3 $259.4 $36.9 $879.9 $879.4 $0.6 
營業利潤率%37.3 %35.4 %36.4 %37.6 %
系統和服務
運營收入$45.0 $44.4 $0.5 $132.6 $140.8 $(8.2)
營業利潤率%27.2 %28.2 %27.2 %28.6 %
運營收入總額 1
$166.3 $143.7 $22.7 $471.8 $529.9 $(58.1)
營業利潤率%17.3 %16.1 %16.2 %18.7 %

變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。

1 請參閲附註13 簡明合併財務報表附註的 “分部和地理信息”瞭解未分配的公司支出以及與簡明合併運營收入對賬的詳細信息。

透明對準器

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的營業利潤率主要與2022年同期相比有所增加 由於運營槓桿率的提高。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的營業利潤率與2022年同期相比有所下降，這主要是由於運營費用增加和毛利率降低。

系統和服務

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的營業利潤率與2022年同期相比有所下降，這主要是由於毛利率下降。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的營業利潤率與2022年同期相比有所下降，這主要是由於運營支出的增加被毛利率略高所部分抵消。

利息收入（百萬美元）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 20232022改變20232022改變
利息收入$5.5 $1.7 $3.8 $12.3 $2.6 $9.7 
佔淨收入的百分比0.6 %0.2 %0.4 %0.1 %

變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。

利息收入通常包括現金利息、現金等價物和投資餘額。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，利息收入與2022年同期相比有所增加，這主要是由於2023年前三個季度的利率上升。


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目錄

其他收入（支出），淨額（百萬美元）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 20232022改變20232022改變
其他收入（支出），淨額$(9.8)$(22.7)$12.9 $(15.7)$(48.8)$33.1 
佔淨收入的百分比(1.0)%(2.5)%(0.5)%(1.7)%

變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。

其他收入（支出），淨額，通常包括外匯損益、外幣遠期合約的損益、利息支出、股權投資損益和其他雜項費用。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，其他收入（支出）與2022年同期相比淨增長，這主要是由於外匯匯率的有利影響。


所得税準備金（以百萬計）：
 三個月已結束
9月30日		九個月已結束
9月30日
 20232022改變20232022改變
所得税準備金$40.7 $49.9 $(9.3)$147.3 $163.9 $(16.7)
有效税率25.1 %40.7 %31.4 %33.9 %
變化和百分比基於實際值。由於四捨五入，某些表格可能無法求和或重新計算。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間，我們的有效税率均不同於21％的法定聯邦所得税税率，這主要是由於確認了美國對外國收入的税、按不同税率徵税的外國所得税、州所得税和美國不可扣除的支出所產生的額外税收支出。

截至2023年9月30日的三個月，我們的有效税率與2022年同期相比有所下降，這主要歸因於新發布的税收指導的適用，我們的收入司法管轄區組合的變化，但部分抵消了美國國外收入税的增加以及瑞士税率變動導致的瑞士遞延所得税資產的調整。

截至2023年9月30日的九個月中，我們的有效税率與2022年同期相比有所下降，這主要歸因於新發布的税收指南的適用，我們的收入司法管轄區組合的變化，但部分被美國國外收入税的增加所抵消。

2023年7月21日，美國國税局發佈了2023-55號通知，特別推遲了某些美國外國税收抵免法規的適用，這些法規此前限制了公司在截至2022年12月31日的財政年度申請某些外國税收抵免的能力。根據這一新指導方針，公司確認了截至2023年9月30日的三個月和九個月中與上一年度税收狀況有關的一次性税收優惠。

流動性和資本資源

流動性和趨勢

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們有以下現金和現金等價物以及短期和長期有價證券（以千計）：

2023年9月30日2022年12月31日
現金和現金等價物$1,239,013 $942,050 
有價證券，短期44,792 57,534 
有價證券，長期18,137 41,978 
總計$1,301,942 $1,041,562 

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目錄

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的外國子公司分別持有約9.206億美元和6.537億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們打算繼續對外國子公司的收益進行再投資；但是，我們可能會不時匯回現金，預計匯回成本不會很大。我們創造了充足的國內運營現金流，並有機會在3億美元的循環信貸額度下獲得外部資金。我們認為，如有必要，我們目前的現金餘額和信貸額度下的借貸能力將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。

由於烏克蘭和俄羅斯之間的軍事衝突，對俄羅斯銀行或國際銀行消息系統的制裁可能會影響我們在俄羅斯獲得現金的能力，但不會對我們的流動性狀況產生重大影響。截至2023年9月30日，居住在俄羅斯的現金和現金等價物約佔我們現金、現金等價物和有價證券總額的0.9％，這是為其當前運營需求提供資金所必需的。
我們的物資現金要求如下：

•到2023年，我們預計我們在資本支出方面的投資將超過2億美元。資本支出主要與建築物採購、施工和改善以及支持我們的國際擴張的額外製造能力有關。這包括我們在波蘭弗羅茨瓦夫投資的牙套製造工廠，該工廠於2022年第二季度開始為醫生提供服務，這是我們使運營設施更接近客户的戰略的一部分。隨着我們的持續增長，我們打算擴大在研發、製造、治療規劃、銷售和營銷業務方面的投資，以滿足當地和區域的實際和預期需求。

•在截至2023年9月30日的九個月中，我們簽訂或完成了ASR，規定根據協議期內的交易量加權平均價格減去商定的折扣回購我們的普通股。2021 年 5 月的回購計劃已於 2023 年 3 月 31 日完成。2023年1月，我們董事會批准了一項回購高達10億美元的普通股的計劃（“2023年1月回購計劃”），截至2023年9月30日，這些普通股均未被使用。請參閲 簡明合併財務報表附註附註附註9 “普通股回購計劃”瞭解我們的股票回購計劃的詳細信息。第三季度之後，我們於2023年10月26日簽訂了加速股票回購協議，根據2023年1月的回購計劃回購2.5億美元的普通股。

•在本10季度所涉期間，在正常業務過程之外，我們的商品和服務購買承諾以及未來的經營租賃付款沒有實質性變化 與披露相比如我們的 10-K 表年度報告第二部分第 7 項所示e 年結束了 2022年12月31日。

•2023年9月6日，我們簽訂了收購私人控股的Cubicure GmbH的最終協議。該交易的收購價格約為7,900萬歐元，具體取決於慣例收盤調整和對Align現有Cubicure股本所有權的調整。此次收購預計將於2023年第四季度或2024年初完成。

現金的來源和用途

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流（以千計）：
 九個月已結束
9月30日
 20232022
提供的淨現金流由（用於）：
經營活動$738,878 $424,025 
投資活動(182,619)(157,506)
籌資活動(248,059)(301,498)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(11,205)(20,422)
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）$296,995 $(55,401)

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目錄

運營活動

在截至2023年9月30日的九個月中，7.389億美元的運營現金流主要來自我們約3.210億美元的淨收入以及以下方面：

對淨收入的重大調整

•1.152億美元的股票薪酬，與向員工和董事發放的股權獎勵有關；
•與我們在不動產、廠房和設備以及無形資產上的投資相關的1.087億美元的折舊和攤銷；
•其他非現金業務的2840萬美元大部分與遞延佣金的攤銷有關；
•與租賃攤銷相關的2400萬美元非現金經營租賃成本；以及
•遞延税（2,270萬美元）與長期遞延所得税狀況的增加有關。

營運資金的重大變化

•應計負債和其他長期負債增加1.560億美元，這主要是由於2023年應計激勵措施的增加以及其他活動的付款時間；
•由於收款時機，應收賬款減少了8,030萬美元，但部分被收入的增加所抵消；
•由於發貨收入的延期，遞延收入增加了8,290萬美元；以及
•庫存增加3,160萬美元的主要原因是我們購買了長鉛零部件以滿足預期需求。

投資活動

截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1.826億美元，主要包括購買1.443億美元的房地產、廠房和設備，其中包括以2450萬美元的價格收購建築物、7,700萬美元的權益法投資和購買240萬美元的有價證券，但部分被我們4,090萬美元的有價證券的銷售和到期日所抵消。

融資活動

截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為2.481億美元，其中包括扣除2.524億美元的普通股回購和通過股票預扣支付的2,230萬美元股權獎勵的工資税，這部分被根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的2660萬美元收益所抵消。

關鍵會計政策與估計

管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。財務報表的編制要求管理層作出估計和判斷，以影響財務報表之日報告的資產和負債數額、收入和支出以及披露情況。我們會持續評估我們的估計，包括與收入確認、商譽和有限期收購的無形資產、所得税、法律訴訟和訴訟相關的估計。我們使用權威的聲明、歷史經驗和其他假設作為估算的基礎。實際結果可能與這些估計有所不同。

收入確認

我們的收入主要來自銷售我們的Clear Aligner和系統與服務部門的對準器、掃描儀和服務。我們簽訂的銷售合同可能包含多個不同的履約義務，其中銷售合同的某些履約義務未在一個報告期內交付。我們根據ASC 606-10來衡量和分配收入， “與客户簽訂合同的收入。”

確定獨立銷售價格（“SSP”）以將合同中的對價分配給個人履約義務是多種因素的結果，例如趨勢和市場狀況、歷史價格、成本和毛利率的變化。儘管履行義務之間SSP分配的變化不會影響特定合同確認的總收入金額，但任何重大變化都可能影響收入確認的時機，
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將對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。這是因為在合同開始時，合同對價是根據每項不同履約義務的SSP分配給已交付或未交付的每項履約義務。

我們會根據每個單位的SSP為每個明確的對準器治療計劃分配收入。管理層會考慮各種因素，例如相同或相似的產品的歷史銷售額、成本和毛利率，這些因素可能會隨着時間的推移而有所不同，具體取決於與每項績效義務相關的獨特事實和情況。除歷史數據外，我們還考慮不斷變化的趨勢和市場狀況。對於具有多種選擇的治療計劃，我們還會考慮使用率，即客户在首次發貨後預計訂購更多牙套的次數。我們估算使用率的過程需要對輸入進行大量的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。

我們在估算掃描儀系統和服務銷售中每個元素的SSP時會考慮相同或相似的產品歷史價格以及我們的折扣策略。

最近的會計公告

參見 注意事項 1 “重要會計政策摘要” 簡明合併財務報表附註的以討論最近的會計公告。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

在正常業務過程中，我們面臨利率、外幣兑換和通貨膨脹風險，這些風險可能會影響我們的財務狀況和經營業績。此外，我們面臨廣泛的市場風險，這種風險是由宏觀經濟挑戰、俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及 COVID-19 疫情導致的全球市場混亂和不確定性造成的。關於這些風險的進一步討論可以在中找到 第 1A 項其中是 10-Q 表格的季度報告，標題是 “風險因素。”

利率風險

利率的變化可能會影響我們對現金等價物和有價證券投資的預期利息收入。我們的投資是固定利率的短期和長期證券。由於利率上升，固定利率證券的公允市場價值可能會受到不利影響。因此，由於利率的變化，我們未來的投資收入可能低於預期，或者如果被迫出售因利率變動而市值下跌的證券，我們可能會遭受本金損失。截至2023年9月30日，我們在可供出售的有價證券上投資了約6,290萬美元。利率立即變動10％不會對我們未來的經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們不以交易或投機為目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。截至2023年9月30日，我們的無抵押循環信貸額度不受立即加息所帶來的風險。

匯率風險

由於我們的國際業務活動，我們的財務業績受到外幣匯率變化以及國外市場經濟狀況等因素的影響，並且無法保證匯率波動將來不會損害我們的業務。我們通常以相應國家的當地貨幣銷售我們的產品。這提供了一些自然的套期保值，因為大多數子公司的運營費用通常以當地貨幣計價。無論這種自然的套期保值如何，我們的經營業績都可能受到匯率波動的不利影響。

我們為有風險敞口的貨幣，主要是歐元、日元、人民幣、波蘭茲羅提、巴西雷亞爾和加元簽訂外幣遠期合約，以最大限度地減少外幣匯率波動對現金和某些貿易以及公司間應收賬款和應付賬款的短期影響。 這些遠期合約未被指定為套期保值工具，也不會因外幣匯率波動而使我們承受重大資產負債表風險。這些遠期合約的收益和虧損旨在抵消被經濟套期保值的標的外幣計價貨幣資產和負債的收益和虧損。這些工具的初始到期日通常為一個月，並通過每個週期的收益計入市場。我們不為交易或投機目的簽訂外幣遠期合約。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續
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重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。很難預測遠期合約可能對我們的經營業績產生的影響。

儘管我們將繼續監測貨幣波動的風險，並可能酌情使用遠期合約來最大限度地減少這些波動的影響，但外幣匯率相對於美元的總變化10％對我們的經營業績和財務狀況的影響可能是巨大的。

烏克蘭和中東的軍事衝突

自2022年開始以來，俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突繼續升級，並給本已不確定的宏觀經濟狀況帶來挑戰。截至2023年9月30日，我們預計這些事件不會對我們的運營產生任何實質性影響。我們在俄羅斯的淨收入佔合併淨收入的百分比以及我們在俄羅斯的資產，包括現金和現金等價物佔總資產的百分比，並不重要。

同樣，最近的中東衝突可能進一步加劇總體和區域宏觀經濟的不穩定性，特別是在戰鬥持續時間或蔓延到其他地方的情況下。我們的iTero業務總部位於以色列的Petach Tikva，我們在以色列有員工和顧問，他們在當前的中東衝突中被要求服務，這些人員可能會在很長一段時間內缺席。我們將繼續監測可能發生的暴力和軍事行動，這些暴力和軍事行動可能以不可預測的方式直接或間接地影響我們的人員、製造、供應鏈和銷售。

通貨膨脹風險

經濟受到某些宏觀經濟挑戰的影響，這些挑戰導致了通貨膨脹率上升，影響了我們的全球收入和成本，我們預計這種情況將在可預見的將來持續下去。如果我們的成本受到巨大的通貨膨脹壓力，我們可能無法通過提價來完全抵消這種更高的成本。無法保證我們的經營業績和財務狀況未來不會受到通貨膨脹的重大影響。

第 4 項。控制和程序。

評估披露控制和程序。

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效，以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定，並將此類信息記錄在案，在 SEC 規則和表格規定的時間段內處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化。

在截至2023年9月30日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分——其他信息
 
第 1 項。法律訴訟。

有關法律訴訟的討論，請參閲注意事項 6 “法律訴訟”簡明合併財務報表附註的在本表格的第一部分第 1 項中 10-Q.


第 1A 項。風險因素。

以下內容討論了一些可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格的風險。您應仔細閲讀本節以及我們的簡明合併財務報表和
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其附註以及本10-Q表季度報告中顯示的其他信息，以獲取有關這些風險和其他可能影響我們的風險的重要信息。不應將我們在下文列出風險的順序或確定風險的章節解釋為我們認為任何風險或多或不太重要或可能發生，或者，如果確實發生，其影響可能不如其他風險那麼嚴重。在評估本報告中包含的前瞻性陳述時，應考慮這些風險因素，因為它們可能導致我們的實際業績和狀況與這些陳述存在重大差異。在投資Align之前，您應該知道投資涉及風險，包括下述風險。以下風險並不是我們面臨的唯一風險。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到負面影響，普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生不利影響的風險。下文將對這些風險進行更全面的討論，包括但不限於：

宏觀經濟和外部風險
•全球和區域經濟狀況
•重大健康危機
•政治事件、國際爭端、戰爭和恐怖主義
•自然災害
商業和行業風險
•對我們產品的需求變化
•競爭加劇
•我們的新產品或現有產品的變更未能吸引或留住消費者或創造收入
•成功整合我們的收購
運營風險
•業務中斷
•預測需求
•物資供應情況
•發貨延遲
•人員發展和留用
•營銷的有效性和我們吸引消費者的能力
法律、監管和合規風險
•政府調查、執法行動和和解
•遵守法律和監管及立法授權或指導
•隱私、網絡安全和數據保護
•訴訟，包括集體訴訟
知識產權風險
•獲取、維護、保護和執行我們的知識產權
財務、税務和會計風險
•我們的商譽、無形資產或長期資產減值
•遵守會計、財務報告和税法
•我們的股票計劃的管理
•我們股票的波動性

宏觀經濟和外部風險

我們的運營和財務業績取決於全球和區域經濟狀況。通貨膨脹、匯率波動、消費者信心和需求的變化、總體經濟疲軟和威脅或實際衰退，已經並將來可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。

宏觀經濟狀況會影響消費者信心和全權支出，這可能會對我們產品的需求產生不利影響。消費者消費習慣受通貨膨脹、貨幣匯率波動、總體經濟疲軟、威脅或實際衰退、流行病、戰爭和軍事行動、就業水平、工資、債務義務、可支配收入、利率、資本波動、消費者信心和對當前和未來經濟狀況的看法等因素的影響。除其他外，變化和不確定性可以減少或轉移用於選擇性手術的支出，促使患者尋求成本更低的正畸治療，減少正畸病例的開診次數，減少牙醫辦公室的患者流量，或總體上減少對牙科服務的需求。此外，牙科服務需求的減少可能導致牙醫和實驗室推遲對口內掃描儀和CAD/CAM等資本設備的投資
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設備和軟件。美國、中國、歐洲和某些其他國際經濟體最近的下滑或不確定的經濟前景已經並將繼續對消費者和牙科診所的支出產生不利影響。燃料和能源、食品和其他必需品成本的上漲以及更高的利率減少了消費者的可支配收入，減少了購買像我們這樣的產品的可支配支出。此外，我們無法預測中央銀行以及聯邦、州和地方政府為應對更高的通貨膨脹所做努力的影響。如果他們的努力過於激進，可能會導致衰退。或者，如果它們不足或持續的時間不足以令人接受地降低通貨膨脹，則消費者支出可能會在很長一段時間內受到不利影響。

通貨膨脹繼續對支出和貿易活動產生不利影響，對全球和區域經濟造成不可預測的影響。更高的通貨膨脹還增加了國內和國際運輸成本、原材料價格和勞動力費率，這對我們的產品生產、採購和運輸成本產生了不利影響。我們通過提價來收回這些成本上漲的能力可能會繼續滯後，從而給我們的經營業績帶來下行壓力。試圖通過提價來抵消成本上漲可能會減少銷售，增加客户的不滿意度或以其他方式損害我們的聲譽。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績產生重大影響。

我們有國際業務和銷售。我們的總收入中有很大一部分來自對外直接和間接業務產生的國際銷售，我們預計將增加我們在美國以外的銷售和影響力，尤其是在我們認為具有高增長潛力的市場。此外，我們的大多數關鍵生產步驟都發生在美國以外的地點。例如，我們在多個國際地點進行數字治療計劃和對準器製造，包括在墨西哥、哥斯達黎加、波蘭、日本和中國的大規模運營。此外，我們在瑞士、新加坡和中國維持重要的全球銷售和營銷業務，並在包括美國、西班牙、以色列、亞美尼亞和德國在內的全球範圍內開展研發業務。我們對國際業務和銷售的依賴使我們面臨外幣波動，這可能會對我們的業務或經營業績產生不利影響。儘管美元是我們的報告貨幣，但我們的淨收入和淨收入中有很大一部分是以外幣產生的。儘管我們利用遠期合約來減少匯率波動對某些資產和負債的影響所造成的不利收益影響，但我們的套期保值策略可能不成功，貨幣匯率波動已經並將繼續對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。此外，在美元兑外幣大幅波動的時期，我們未對衝的資產、負債和現金流的外幣敞口已經並將繼續對我們的財務業績產生重大影響。

我們的業務可能會受到政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義的影響，包括 軍事衝突 在俄羅斯和烏克蘭之間以及在中東。

政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義可能會損害或破壞國際商業和全球經濟，並可能對我們的業務以及客户、供應商、合同製造商、分銷商和其他業務合作伙伴產生重大影響。此類風險包括通貨膨脹、供應鏈和貿易中斷、貿易制裁、消費者支出減少、我們的IT系統中斷，包括網絡故障、惡意或破壞性軟件或網絡攻擊、對我們的製造設施產生不利影響的能源短缺或配給、燃料上漲或生產、採購和運輸產品成本上漲、外幣匯率波動以及金融市場的限制、波動或中斷。

政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義可能導致意想不到的關税或貿易限制，對我們的業務產生不利影響。關税，例如對中國商品的關税，以及對關税的迴應，可能會增加我們產品以及用於製造這些產品的部件和原材料的成本。成本增加可能會對我們的毛利率產生不利影響，並減少對我們產品的需求。各國還可能採取其他措施，例如控制貨物、技術或數據的進出口，這些措施會對我們的運營和供應鏈產生不利影響，限制我們提供產品和服務的能力，或者由於與其他法律的矛盾而抑制我們的合規能力。這些措施可能要求我們採取各種行動，包括更換供應商或重組業務關係。遵守新的或變更的貿易限制是昂貴的、耗時的，並且會干擾我們的運營。此類限制措施可以在很少或根本沒有事先通知的情況下宣佈，我們可能無法有效減輕任何不利影響。如果未來爭端和衝突升級，政府的應對措施可能會更加嚴格，並可能對我們的業務產生重大影響。

政治動盪， 對涉及中國、墨西哥、以色列、歐洲或其他國家等關鍵商業、開發或製造市場的任何社會、經濟、商業、地緣政治、軍事、恐怖主義或戰爭行為的威脅、緊張局勢、行動和應對措施都可能對我們的國際業務產生重大影響。 對我們、我們的員工和客户的影響尚不確定，特別是如果緊急情況、武裝衝突或政治不穩定或暴力升級幹擾了我們的產品開發、數據或信息交換、薪資或銀行業務、我們或供應商的產品或材料運輸，以及其他意想不到的業務中斷， 電信服務或關鍵系統或應用程序的中斷和限制依賴於穩定和不間斷的通信基礎設施。

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軍事衝突 對全球經濟造成了重大不利影響。我們在俄羅斯的商業業務受到烏克蘭衝突的影響，如果我們不支持現有客户，我們可能會損害我們的聲譽，並受到俄羅斯法律和監管行動的約束。此外，我們以前總部設在俄羅斯的大多數研發人員已經搬遷。尚不清楚那些仍在俄羅斯的人還是那些被重新安置的人長期留在我們身邊。此外，我們的iTero業務總部位於以色列特拉維夫附近的佩塔赫提剋夫，靠近受持續暴力和軍事行動影響的地區。如果該地區最近的衝突持續下去，可能會影響我們的員工及其家人。例如，我們在以色列的僱員和顧問被要求在當前的中東衝突中服役，這些人可能在不知名的時間內不在那一段時間。此外，敵對行動可能會導致我們的設施受損或供應鏈受損，這可能會干擾正在進行的運營並影響我們的財務業績。我們無法預測這些衝突的進展或結果，也無法預測政府、企業或消費者的反應，但它們可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

我們的業務可能會受到包括流行病在內的重大公共衞生問題的影響，我們的業務也受到 COVID-19 全球和區域傳播的重大影響。

重大公共衞生問題，包括 COVID-19 等流行病，對全球和地區經濟、消費品需求以及公共安全措施的實施或取消的影響，對我們的業務產生了不利影響，將來可能會產生重大影響。公共衞生問題還可能限制區域間的貨物流動，中斷或延遲供應鏈以及銷售和分銷渠道，從而導致產品供應中斷。如果有保險，可能不足以彌補所有損失。

COVID-19 造成了前所未有的巨大、廣泛和前所未有的波動、不確定性和經濟不穩定，擾亂了全球和地區經濟、我們的運營以及客户和供應商業務的方方面面。因此，將我們2023年報告期的財務業績與2022年或更早的相同報告期進行比較可能不是評估我們業務健康狀況和經營業績的有用手段。我們無法預測 COVID-19 疫情未來對我們的業務或經營業績的直接和附帶影響，儘管這些影響可能會對我們的業務非常重要 以及我們的客户、供應商的業務和一般的經濟活動。

我們的運營可能會受到自然災害的影響，由於氣候變化，自然災害可能會變得更加頻繁或嚴重，並可能對我們的業務和經營業績以及客户和供應商的業務和經營業績產生不利影響。

自然災害會影響我們的運營以及客户和關鍵供應商的運營。自然災害包括地震、海嘯、洪水、乾旱、颶風、野火和導致死亡、受傷和嚴重健康危機的極端天氣狀況、停電、食物、水、住所和醫療用品的限制和短缺、電信故障、材料短缺、價格波動和其他後果。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重性，從而增加我們的運營和財務業績風險。我們的數字牙科建模和某些面向客户的業務主要在我們位於哥斯達黎加的工廠中處理，我們的iTero掃描儀主要在中國和以色列製造，我們的矯正器模具和成品對準器在中國、墨西哥和波蘭製造。這些地點位於易受自然災害及其間接影響的區域。如果在這些設施所在的地區發生自然災害，我們的員工可能會受到影響，我們的研究損失以及我們制定治療計劃、迴應客户詢問或製造和運送對準器或口內掃描儀的能力可能會受到損害，導致我們的客户經歷嚴重的產品和服務延遲。

氣候變化對區域和全球經濟的影響可能會改變我們產品和運營中能源或其他資源材料的供應、需求或可用性，並影響我們和供應商所依賴的自然資源以及商品和服務的可用性或成本。

商業和行業風險

由於對非傳統處理方法的抵制，對我們產品的需求可能不會增加或減少，這可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響。

我們的產品要求我們的客户改變傳統的治療方法。例如，Invisalign治療與傳統的正畸金屬線和支架相比是一個重大變化，客户和消費者可能不認為它具有成本效益或更可取。許多牙科專業人員仍然認為，Invisalign治療僅適用於有限比例的患者。此外，我們的透明牙套和iTero產品提供了數字化替代方案，一些牙科專業人員一直並且可能繼續抵制向數字平臺的遷移。與競爭產品和治療方法相比，我們產品的市場接受度的提高在一定程度上取決於牙科專業人員的建議，以及其他因素，包括療效、安全性、易用性、可靠性、美觀性和價格。如果對我們產品的需求未能增加，我們的業務，包括我們的財務和經營業績，可能會受到損害。
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我們的淨收入主要取決於我們的Invisalign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均銷售價格的任何下降都可能對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。

我們的淨收入在很大程度上仍然取決於我們的隱形牙套系統的銷售d iTero 口內掃描儀。在這兩者中，我們預計，出售隱身美系統的淨收入將繼續佔我們淨收入的大部分，從而繼續以及正畸醫生、全科醫生和消費者對Invisalign系統的廣泛接受，這對我們的成功至關重要。如果出現以下情況，我們的經營業績可能會受到損害：

•正畸醫生和全科醫生的消費者對正畸服務的需求減少了；
•正畸醫生、全科醫生或消費者不願像我們預期的那樣迅速或按我們預期的數量和提供的價格採用隱適美系統治療；
•正畸醫生或全科醫生選擇繼續使用電線和支架或競爭產品，而不是隱身美系統，否則他們使用隱身美系統的速度無法提高；
•我們的iTero掃描儀的銷量下降或未能充分增長或未能如預期增長；
•CAD/CAM 解決方案的發展沒有產生預期的結果；或
•我們產品的平均銷售價格下降。

我們產品的平均銷售價格，尤其是我們的隱適美系統，受許多因素的影響，包括所售產品的類型和時間（尤其是某些隱適美產品的額外透明對準器的訂購時間）和外幣匯率。此外，我們以不同的標價出售許多產品，這些清單價格可能因國家/地區而異。我們的Invisalign系統和iTero掃描儀的平均銷售價格過去曾受到影響，如果出現以下情況，將來可能會再次受到不利影響：

•我們推出新的或更改現有促銷活動、一般或基於批量的折扣計劃、產品或服務套餐或消費者折扣計劃；
•參與任何促銷或計劃以意想不到的實質性方式意外地增加、減少或推動需求；
•我們的地域、渠道或產品組合轉向價格較低的產品或遞延收入比例較高的產品；
•我們降低一項或多項產品或服務的價格，以應對日益增加的競爭定價壓力；
•我們推出新產品或更改現有產品或服務，或修改我們營銷或銷售任何新產品或現有產品或服務的方式；
•政府實施定價法規，例如中國基於數量的採購法規；或
•計算遞延收入時使用的估計值與實際平均銷售價格不同。

如果我們的平均銷售價格下降，我們的淨收入、毛利率和淨收入可能會受到不利影響。

我們產品的市場競爭日趨激烈，我們預計現有競爭對手、將來推出新技術或產品的其他公司以及單獨或與其他人一起開發正畸設備和解決方案或其他與我們競爭的產品或服務的客户將展開激烈的競爭。

牙科行業正在經歷巨大而快速的數字化轉型，這正在影響產品、技術、分銷渠道和商業模式。儘管我們的隱身系統、iTero掃描儀和CAD/CAM軟件等解決方案促進了這種過渡，但我們的技術是否會獲得市場認可，如果被採用，何時會過時，尚不清楚。此外，我們面臨着來自引入新技術和產品的公司的競爭。我們可能無法與這些競爭對手競爭，或者他們可能會使我們的技術或產品過時或在經濟上沒有吸引力。如果我們無法與現有產品有效競爭或有效應對任何新技術，我們的業務可能會受到損害。

目前，Invisalign系統主要與傳統的金屬線和支架競爭，並且越來越多地與透明牙套競爭，後者是由新的和現有的市場進入者製造和分銷的，包括傳統的醫療器械公司、實驗室、初創公司，在某些情況下還包括醫生和牙科支持組織（“DSO”）本身。競爭對手的數量和類型多種多樣，並且增長迅速。它們因細分市場、地域和規模而異，包括牙科市場中新的和成熟的區域競爭對手，以及較大的公司或具有大量銷售、營銷、研究和財務能力的大公司的部門。我們的競爭對手還包括直接面向消費者（“DTC”）的公司，這些公司使用遠程業務模式提供透明牙套，幾乎不需要經過培訓和有執照的醫生進行辦公室護理，以及使用3D打印技術在辦公室製造定製牙套的醫生和DSO。大型消費品公司也可能開始供應正畸產品。

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牙齒和骨骼的操作和移動是一個複雜而微妙的過程，如果操作或監測不當，可能會造成痛苦和虛弱的後果。因此，我們主要通過訓練有素和熟練的醫生來交付隱適美系統，並依賴他們的建議和支持。Invisalign系統在開始治療之前需要醫生的處方和患者面對面的牙科檢查；但是，隨着DTC提供商的出現，傳統牙科診所已經發生了轉變，這可能會影響我們的主要銷售渠道。醫生和DSO正在試用替代產品，並利用有競爭力的促銷和銷售機會。

我們的 iTero 掃描儀可用於啟動透明對準器治療以及其他牙科手術，包括修復、種植計劃和假牙，還可以用作診斷工具。iTero 掃描儀可與聚乙烯硅氧烷（“PVS”）印模和眾多新的口內掃描儀競爭。它還可與傳統的咬翼二維牙科X射線競爭，用於檢測近端齲齒。如果我們無法與這些現有產品、現有競爭對手、新的市場進入者進行有效競爭，也無法有效應對新技術，我們的系統和服務部門可能會受到損害。

為了刺激產品和服務需求，我們有向目標客户和消費者提供批量折扣、降價和其他促銷活動以及發佈價格較低的產品的歷史。這些促銷活動和較低價格的產品已經產生了意想不到和意想不到的後果，包括毛利率、盈利能力和平均銷售價格、淨收入、銷量增長和淨收入的下降。

我們無法確定我們能否成功地與當前或未來的競爭對手競爭，也無法確定競爭壓力不會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性影響。

我們的成功取決於我們成功開發、推出、獲得市場認可和管理新產品和服務的能力。

我們的成功取決於我們快速開發、製造、營銷、獲得和維持新產品和服務的監管批准或許可，以及改進現有產品和服務的能力，並從中獲利。無法保證我們能夠成功開發、銷售我們的新產品或改進後的產品和服務，並獲得市場認可。新產品或服務獲得市場接受和滲透的程度和速度取決於許多變量，包括我們的以下能力：

•成功預測並及時創新和開發客户和消費者首選的新技術、應用和產品，這些新技術、應用和產品具有滿足患者需求的特性和功能；
•成功並且 及時獲得美國食品和藥物管理局等政府機構和其他國家的類似機構對新的和改進的產品或服務的監管批准或許可;
•經濟高效地開發、製造、質量測試、營銷、處置和銷售新的或改進的產品和服務，包括面向國際市場的本地化版本；
•正確預測新的或改進的產品和服務需求的數量和時機；
•將我們的研發資金分配給具有更高增長前景的產品和服務；
•確保我們的技術、服務和系統與客户的技術、服務和系統的兼容性；
•預測並快速創新，以應對新的競爭產品和服務產品和技術；
•將我們的產品和產品與競爭對手以及我們自己的產品組合中的其他產品區分開來，併成功地向我們的客户闡明其好處；
•管理民族主義或鼓勵消費者從國內供應商購買商品的舉措的影響，或勸阻公司之間產品和技術的互操作性；
•有資格獲得涉及我們產品或服務的程序的第三方補償；
•提供有吸引力和有競爭力的服務和訂閲計劃；
•鼓勵客户採用新技術，並提供所需的技術、銷售和營銷支持，以成功推出新產品和服務；以及
•從我們的供應商那裏採購和接收優質的原材料或零件。

如果我們無法準確預測客户及其患者的需求和偏好，或者未能提供可行的產品或服務，我們可能會在研發上投入大量資金，但不會帶來可觀的收入。即使我們成功地創新和開發新產品以及產品改進，我們也可能為此付出鉅額成本，盈利能力可能會受到影響。新產品或改進產品可能很難獲得市場份額和認可。引入和接受任何產品和服務都可能需要花費大量的時間和精力，特別是如果他們需要接受醫生教育和培訓才能瞭解其益處，或者醫生選擇在患者完成治療之前不對產品做出判斷。

此外，我們會定期推出新的業務和銷售計劃，以滿足客户的需求和需求。總的來説, 我們的內部資源支持這些舉措時沒有明確的跡象表明這些舉措會取得成功或沒有短期利益,
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期限執行挑戰。如果這些舉措失敗，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。

我們可能會投資或收購其他可能需要管理層高度關注的業務、產品或技術，擾亂我們的業務，削弱股東價值並對我們的經營業績產生不利影響。

我們會定期並可能在未來收購或投資公司、產品或技術。或者，我們可能無法找到合適的投資或收購目標，或者無法以優惠條件完成投資或收購（如果有的話）。如果我們進行投資或完成收購，我們最終可能無法鞏固我們的競爭地位或實現我們的目標或預期的協同效應，我們的客户、證券分析師和投資者可能會對我們完成的投資或收購持負面看法。反對收購可能會導致分析師或投資者的負面評級，引起股東的反對或導致股東的積極性，所有這些都可能幹擾我們的運營或損害我們的股價。此外，就我們進行戰略投資而言，我們投資的公司可能會倒閉，或者我們最終可能擁有不到公司已發行股票的大部分，並且在可能損害我們或投資價值的關鍵問題上被擊敗。

此外，作為一個組織，我們沒有進行重大收購或將其運營和文化與我們自己的業務和文化整合的歷史。因此，我們在進行戰略投資或收購時會面臨各種風險，這些風險可能會對我們的業務或經營業績產生重大影響，包括我們可能會：

•未能進行適當的盡職調查，繼承意想不到的重大問題或資產，包括知識產權（“IP”）或其他訴訟或正在進行的調查、會計違規行為或不當行為、賄賂、腐敗或其他合規責任；
•不遵守法規、政府命令或法令；
•遇到 IT 安全和隱私合規問題；
•投資於產生淨虧損的公司，或者其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢或無法發展；
•沒有實現正投資回報，也沒有確定我們的投資價值已經下降，因此可能需要記錄減值，例如無形資產和商譽的未來減值；
•必須支付現金、承擔債務或發行股權證券來支付收購費用，這會對我們的流動性、財務狀況或普通股的價值產生不利影響。出售股權或發行債務以資助任何收購都可能導致股東稀釋。債務的發生將導致固定債務的增加，還可能包括契約或其他限制，從而阻礙我們管理業務的能力；
•由於標準、內部控制、程序和政策不一致，發現很難實施和協調全公司的財務報告、預測和預算、會計、賬單、信息技術和其他系統；
•需要大量的時間和資源來實現整合；
•未能留住關鍵人員或損害我們現有的文化或被收購實體的文化；
•未實現收購的預期協同效應和收益的任何或全部或重要部分；或
•未能成功評估或利用所獲得的技術或獲得的公司的專門知識，或者未能成功整合所獲得的技術。

運營風險

業務中斷可能會嚴重損害我們的財務狀況。

我們的全球業務過去曾中斷，將來可能會再次受到幹擾和損害。發生任何重大或長期的業務中斷，無論是內部還是主要供應商，都可能損害我們的業務和經營業績，導致物質損失，嚴重損害我們的收入、盈利能力和財務狀況，對我們的競爭地位產生不利影響，增加我們的成本和支出，並需要大量支出和恢復時間才能完全恢復運營。

當業務中斷髮生時，它們可能會單獨或總體上影響我們向客户提供產品、服務和解決方案的能力，並可能導致生產延遲或限制，對分銷商造成不利影響，擾亂供應鏈，導致運輸和分銷中斷，並減少一個或多個設施的可用性或訪問權限。我們的政策和程序旨在減輕我們認為可能最嚴重的業務中斷和危機的影響，我們還培訓員工並與供應商合作，為潛在的中斷做好準備。但是，這些政策和做法的設計或實施可能無法充分解決特定的中斷問題，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

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我們的經營業績已經並將繼續波動，這使得預測客户需求、收入、成本和支出的時機和數量變得困難。

由於各種原因，包括醫生和消費者需求的變化，我們的季度和年度經營業績已經並將繼續波動。除了本文另有描述的因素外，歷史上以及將來可能導致我們的經營業績波動的其他一些因素包括：

•更高的製造、交付和庫存成本；
•我們客户的信譽、流動性和償付能力以及他們在到期時及時付款的能力；
•收入確認時間和我們的平均銷售價格的變化，包括收到產品訂單和發貨時間、產品和服務組合、地域組合、產品和服務延期、新產品和軟件發佈的推出、產品定價、捆綁和促銷、費用或支出定價、付款條件等條款和條件的修改，或新的會計聲明或重要會計估算變更的結果，包括估計值，例如我們的預計使用量其他對準器；
•季節性波動，包括與患者人口統計或季節性以及醫生預約情況有關的波動；
•客户付款週期更長，我們的國際銷售應收賬款收取難度更大；
•成本和支出，包括與新的治療計劃和製造設施、人員招聘和部署以及訴訟有關的成本和支出；以及
•營銷和品牌知名度活動以及行業貿易展支出的時機和波動。

如果我們低估了產品需求，它可能會超過我們的製造能力或我們的一個或多個供應商的製造能力，我們可能會人手不足，我們可能沒有足夠的生產材料。具體而言，我們的製造過程依賴於複雜的計算機軟件，需要新的技術人員接受漫長的培訓過程，通常為 120 天或更長時間。因此，如果我們無法準確預測需求，我們可能沒有足夠數量的訓練有素的技術人員來及時製造和交付滿足客户期望的產品，這可能會損害我們與現有客户的關係或損害我們吸引新客户的能力。具體而言，我們的iTero掃描儀的生產水平通常是根據預測和歷史產品需求設定的，我們通常在預計的客户訂單提前幾周或更長時間向供應商下訂購材料、組件和子組件（“材料和組件”）以及成品。

相反，如果我們高估了客户需求，我們可能會失去增加收入和利潤的機會，我們可能會有過多的員工、材料、部件和成品或產能。如果我們僱用和培訓過多的技術人員，因為預計需求無法實現或實現速度低於預期，那麼我們的成本和支出可能會超過我們的收入或收入增長，從而損害我們的毛利率和財務業績。此外，為了確保產品生產供應，我們會定期與供應商簽訂不可取消的最低購買量承諾，這可能會影響我們根據需求下降調整庫存的能力。如果產品需求的下降或增長幅度超過預期，我們可能需要購買或租賃更多或更大的設施和額外的設備，或者我們可能無法及時滿足客户需求。應對意想不到的需求變化可能需要時間，降低我們的毛利率，抑制銷售或損害我們的聲譽。我們的Invisalign系統和iTero掃描儀的生產也受到產能限制的限制，這些因素是多種因素造成的，包括勞動力短缺、發貨延遲、我們在關鍵材料、零件、組件和設備上依賴第三方供應商以及產量有限。我們會定期審查庫存的使用潛力，包括履行客户保修義務和備件要求，並以較低的成本或淨實現價值減記多餘和過時的庫存，這可能會對我們的經營業績產生重大影響。這些問題中的任何或全部都可能導致客户流失，為競爭產品提供獲得市場認可的機會，並以其他方式損害我們和業務合作伙伴的業務和財務業績。

我們產品的改進或變更可能會影響需求，從而降低其可預測性。例如，我們會定期發佈替代或縮短傳統產品生命週期的新產品、功能或技術，或者導致客户推遲或停止購買傳統產品，直到新產品問世。這些風險增加了準確預測停產產品和新產品的需求的難度，也增加了庫存過時、收入損失和相關毛利的可能性。

我們可能會做出對經營業績產生不利影響的業務決策，例如修改我們的定價政策和付款條款、促銷、開發工作、產品發佈、業務結構或運營。我們的大多數開支，例如員工薪酬和租賃義務，在短期內相對固定。此外，我們的支出水平在一定程度上基於我們對未來收入的預期。因此，如果我們在特定時期的淨收入低於預期，我們可能無法及時或有效地減少支出以抵消任何淨收入缺口。

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我們面臨運營風險，包括產能過剩或受限以及運營效率低下，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們面臨運營風險，包括產能過剩或受限，以及內部系統、人員和供應商面臨的壓力。為了有效管理當前和預期的未來運營，我們必須持續實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，招聘、培訓、激勵、管理和留住員工，並確保我們的供應商保持多元化，能夠滿足對產品製造和交付至關重要的系統、原材料、零件和組件的需求。我們可能無法在滿足現有需求的短期努力與未來需求之間取得平衡，包括增加人員，創建可擴展、安全和強大的系統和運營，以及自動化流程以提高長期效率。任何此類失敗都可能對我們的業務、運營和前景產生重大影響。

此外，我們還在離國際客户更近的地方建立了治療計劃和製造工廠，以提供更好的體驗，提高使用我們的產品治療患者的信心，提高效率，並在其他設施不可用時提供宂餘。如果設施暫時、部分或全部關閉，或者對我們產品的需求超過了我們僱用合格人員和有效實施系統和基礎設施的能力，我們可能無法及時完成訂單，這可能會對我們的財務業績、聲譽和整體業務產生負面影響。

我們的產品和IT系統對我們的業務至關重要。產品開發或改進、IT 系統和軟件集成、實施、更新和升級方面的問題過去和將來都可能再次幹擾我們的運營，並對我們的業務、聲譽和經營業績產生重大影響。

我們依賴於我們自己的複雜IT系統的高效、不間斷和安全運行，並依賴嵌入到我們的產品和IT系統中的關鍵第三方軟件以及第三方託管的IT系統來支持我們的運營。所有軟件和IT系統都容易受到來自各種來源的損壞、網絡攻擊或中斷。為了有效管理和改善我們的運營，我們的IT系統和應用程序需要持續投入大量支出和資源，以維護、保護、升級、增強和恢復現有系統，並開發新系統，以適應信息處理技術的持續變化、不斷變化的行業和監管標準、日益複雜的網絡威脅以及不斷變化的客户偏好。我們、我們的客户和供應商越來越多地使用在線和託管技術平臺，包括遠程辦公、遠程牙科，以及視頻會議應用程序、醫生、消費者和患者應用程序等在線服務平臺、產品和解決方案的新使用或擴大使用，增加了對我們的IT系統和人員的需求和風險。此外，我們將繼續轉變某些業務流程，將既定流程擴展到新的子公司和/或在企業資源規劃、產品開發、製造以及其他軟件和IT系統中實施其他功能，這會帶來某些風險，包括運營中斷，例如我們開發和更新安全可靠的產品、跟蹤訂單和及時發貨產品、管理供應鏈以及彙總財務和運營數據的能力。未能充分保護和維護我們的產品和IT系統的完整性可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響。

我們擁有複雜的全球iTero掃描儀安裝基礎，包括較舊和較新的型號。這些型號不斷更新，以使用新硬件添加、擴展或改進功能，或提供維修或更換部件。我們過去和將來都遇到過硬件問題，包括與製造、設計、質量或安全有關的問題，只有在產品或變更進入市場之後，我們才會意識到這些問題。我們過去和可能都無法確保第三方組件或對它們的更改將兼容或不會對我們的 iTero 掃描儀的功能產生負面影響。因此，我們的iTero掃描儀曾經出現過並可能出現廣泛故障，或者我們的iTero掃描儀可能出現流行性故障，無法按預期運行。以前，包括由於我們依賴第三方提供商或供應商，我們過去和將來都沒有為此類故障做好準備，也可能沒有基礎設施來及時和充分地補救或實施糾正措施。因此，補救措施過去和將來都很耗時且難以實現，這可能會對我們的客户和業務合作伙伴產生重大影響，損害我們的聲譽，導致業務和收入機會的喪失，並可能造成巨大損失。

此外，我們還不斷升級和發佈面向客户的軟件應用程序的新版本，面向客户、製造和治療計劃的運營依賴這些應用程序。軟件應用程序和包含軟件的產品經常包含錯誤或缺陷，尤其是在首次推出或發佈新版本時。此外，集成到我們的產品和服務中或可與之互操作的第三方軟件通常會到期，因此，我們的某些型號的iTero掃描儀可能會面臨其他漏洞，包括安全風險增加、可能無法修復或難以修復的錯誤和故障。發現我們的產品、軟件應用程序或IT系統存在缺陷、錯誤或安全漏洞，與客户計算機操作系統和硬件配置與新版本或升級版本不兼容，或者我們的產品或主要IT系統出現故障，可能會造成不利後果，包括收入延遲或損失、鉅額補救成本、延遲市場接受度、數據丟失、披露客户或其患者的財務、健康或其他個人信息、產品召回、損壞
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損害我們的聲譽、市場份額的損失或服務成本的增加，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況或我們的經營業績以及客户或業務合作伙伴的運營產生重大影響。

我們的透明對準器生產的很大一部分依賴於我們在全球分散和分散的iTero和第三方口腔內掃描儀安裝基礎上進行的數字掃描。我們或第三方軟件或其他組件或系統的全部或任何部分未能與iTero或第三方掃描器互操作，終止與第三方掃描儀的互操作性，惡意軟件或勒索軟件攻擊，產品或系統漏洞或缺陷，我們、我們的客户、實驗室或其他業務合作伙伴在使用我們的產品或傳輸或訂購我們的產品所需的數據時受到幹擾或中斷，或由於任何原因導致的系統中斷損害了我們的運營以前和在未來可能會對我們接受掃描、製造透明對準器、修復程序、治療和服務或以其他方式為客户提供服務的能力產生重大不利影響，除其他外，這可能會損害我們的銷售、損害我們的聲譽、對我們的戰略合作伙伴產生不利影響或導致訴訟。

對於某些關鍵機器、部件和材料，我們高度依賴第三方供應商，其中一些供應商是唯一的來源供應商，如果供應受到限制或終止，或者製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和經營業績可能會受到損害。

我們高度依賴我們的供應鏈，尤其是專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，以及我們 iTero 掃描儀的光學、電子和其他機械部件的製造商。我們對其中許多機器和材料保持單一供應關係，例如我們的 CT 掃描和立體光固化成型設備以及用於透明對準器製造的樹脂和聚合物。通過在有限的地點使用單一供應商進行材料和製造，我們面臨多種供應鏈漏洞。例如，設施的損壞或毀壞可能會干擾關鍵部件、組件和材料或產品的交付，或者供應商可能會遇到財務、運營或其他困難，無法僱用或維持人員，無法及時獲得供應或無法維持製造標準或控制。其中任何一種情況的發生都可能對我們的供應鏈產生不利影響。

由於我們依賴供應商，關鍵關係的變化可能會嚴重擾亂我們的供應鏈。例如，我們可能無法快速找到替代供應商或對其進行資格認證，從而導致生產中斷、延誤和效率低下。尋找替代製造商可能很昂貴、耗時或不可能，並且可能導致一種或多種產品的供應、產品重新測試或額外產品註冊的嚴重中斷，從而導致收入損失和客户關係受損。我們的服務提供商、供應商和其他第三方的技術變更可能會中斷所需製造能力的獲取，或者需要昂貴而耗時的開發工作來調整和整合新的設備或工藝。如果出現技術變化、交貨延遲、停工或短缺，或者這些物品的短缺或價格上漲，銷售可能會下降，我們的業務和前景可能會受到損害。

我們將分銷商用於與我們的產品和服務相關的部分進口、營銷和銷售工作，這使我們的銷售、運營和聲譽面臨風險，包括這些分銷商不遵守適用法律或內部程序的風險。

除了我們的直銷隊伍外，我們已經並將繼續使用分銷商來進口、營銷、銷售、服務和支持我們的產品。我們的分銷協議通常是非排他性的，任何一方都可以在不另行通知的情況下終止。如果無法迅速找到替代分銷商並接受有關我們產品和服務的使用、營銷、銷售和支持方面的培訓，我們的收入以及在關鍵市場銷售或服務產品的能力可能會受到不利影響。這些分銷商也可以選擇銷售替代或競爭產品或服務。此外，我們可能對這些分銷商及其員工和代理人的行為負責，以遵守法律法規，包括公平競爭、賄賂和腐敗、貿易合規、安全、數據隱私以及營銷和銷售活動。這些分銷商的行為也反映了我們和我們的品牌。如果我們的分銷商無法滿足客户的需求，我們的聲譽和品牌忠誠度可能會受到損害。如果分銷商持有某些外國或監管司法管轄區的監管許可，並以行動或不作為導致此類營銷許可或因違規行為而被暫停或制裁或阻止我們控制任何此類授權，則分銷商也可能會影響我們在這些國家或監管司法管轄區有效銷售產品的能力。對於我們來説，重新建立市場準入或監管合規可能很困難、昂貴且耗時。

主要貨運承運人的運營中斷、更高的運輸成本或運輸延誤可能會擾亂我們的供應鏈並影響運營和財務業績。

我們依賴商業貨運承運人，主要是UPS，來交付我們的產品。如果承運人的運營中斷，或者我們未能減輕承運人中斷的影響，我們可能無法及時向可能選擇替代產品的客户交付產品，從而導致我們的淨收入和毛利率可能大幅下降。此外，當燃料成本增加時，我們的運費通常也會增加。此外，我們從國際銷售中獲得的總收入比例越來越大，這帶來了更高的運費，對我們的總收入產生了負面影響
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利潤率和經營業績。如果運費大幅增加，而我們無法成功地將全部或很大一部分的漲幅轉嫁給客户，或者我們無法以其他方式抵消淨收入成本的增加，那麼我們的毛利率和財務業績可能會受到重大影響。

我們的成功取決於我們的員工。如果我們無法吸引、激勵、培訓或留住員工，則可能難以有效發展和實現我們的戰略優先事項，從而對我們的經營業績產生實質性影響。

我們高度依賴員工的才能和努力，包括我們治療計劃機構中的高技能正畸醫生和生產技術人員，以及臨牀工程、技術開發和銷售團隊的員工。我們努力通過提供有競爭力的薪酬和福利、發展機會和培訓、靈活的工作選擇以及包容性的企業文化來留住員工。但是，對高技能人才的競爭激烈，尤其是對技術和數字人才的需求大幅增加，我們的競爭對手已經並將繼續招聘我們的人員。我們的薪酬和福利安排可能無法成功吸引新員工和留住新員工並激勵現有員工。此外，其他內部和外部因素可能會影響我們招聘和留住人才的能力，包括晉升或職業機會不足以及限制性的移民政策。任何關鍵人員的流失，尤其是執行管理人員、研發人員或銷售人員，都可能損害我們的業務和前景，並可能阻礙我們的研發、運營或戰略目標的實現。

我們為員工提供大量培訓，如果我們的培訓未能使他們做好完成所需工作的準備，我們無法成功地向新員工和現有人員灌輸技術專業知識，或者我們的技術被證明不成功或不具有成本效益，我們的業務就會受到損害。此外，對於某些職位而言，這種培訓和經驗會使關鍵人員，例如我們的銷售人員，成為競爭對手的理想人選，並導致人員流失率增加。我們高技能員工的服務和知識的流失可能會嚴重延遲或阻礙我們的發展和業務目標的實現，這可能會損害我們的業務。例如，培訓銷售代表成功營銷和銷售我們的產品並建立牢固的客户關係可能需要長達十二個月或更長時間。

此外，促進關鍵職位領導層的無縫過渡對於維持文化和保持組織成功至關重要。如果我們的繼任計劃工作無效，可能會對我們的業務產生不利影響。我們將繼續評估我們認為對我們的長期成功至關重要的關鍵人員。此外，未來的組織變革可能導致我們的員工流失率增加。如果我們未能有效管理任何組織或戰略變革，我們的財務狀況、經營業績和聲譽以及成功吸引、激勵和留住關鍵員工的能力可能會受到損害。

我們在許多辦公室採用了混合工作時間表，使員工有機會每週幾天與他人協作和聯繫，同時提供其他日子遠程辦公的選項。這種混合工作方法可能會大大增加我們的成本或帶來不可預見的挑戰或併發症，包括：

•難以維持我們的企業文化、士氣低落或忠誠度下降；
•在招聘和留住方面遇到困難，特別是當我們必須與其他提供慷慨或廣泛的遠程工作政策的公司或更願意在與其受僱或預期工作地點不同的辦公室或地區工作的員工競爭時；
•對協作、績效和生產力的負面影響；
•無法將工作生活與家庭生活脱離的員工加劇壓力、疲勞或 “精疲力盡”；
•運營、治理、合規和税務風險增加；
•管理辦公空間需求方面的問題;
•對偏愛或歧視的擔憂；
•我們的業務連續性計劃面臨壓力，難以實現我們的戰略目標；以及
•勞工和就業索賠及訴訟增加。

此外，我們認為，我們成功的關鍵是我們創造的文化，這種文化強調共同的願景和價值觀，專注于敏捷性、客户成功和問責制。我們相信這種文化可以促進誠信、創新、創造力和團隊合作。在吸引和留住符合我們期望的資格、經驗、合規心態和價值觀的員工方面，我們經歷了並將來可能會繼續遇到困難。如果我們無法吸引和留住符合我們甄選標準的人員或放寬我們的標準，我們的企業文化、實現戰略目標的能力以及我們對內部控制義務和其他要求的遵守情況可能會受到損害。 這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響以及我們維持市場份額的能力。

我們依靠我們的營銷活動來深化我們的市場滲透率並提高對我們品牌和產品的認識，從長遠來看，這些活動可能會不成功，或者可能會變得不那麼有效或更昂貴。

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我們的營銷工作和成本巨大，包括在多個國家開展的涉及電視、印刷和社交媒體的國家和地區活動，以及與職業運動隊、社交媒體影響者和其他戰略合作伙伴的聯盟。我們設計廣告活動是為了提高品牌知名度、採用率和商譽；但是，我們無法保證它們能夠實現所需的廣告支出回報，充分提高品牌或產品的知名度，也無法產生商譽和積極的聲譽目標。此外，如果任何支持我們或我們產品的實體或個人採取行動、發表或發表聲明，支持或支持社會一部分人可能持負面看法的事件或事業，則我們對這些實體或個人的贊助或支持可能會受到質疑，我們的產品受到抵制，我們的聲譽受到損害，這些都可能對我們的財務業績和整體業務產生重大影響。

此外，許多國家禁止某些類型的營銷活動。例如，一些國家限制直接向消費者投放醫療器械廣告。我們過去和將來都可能再次被指控違反營銷限制，被命令停止某些營銷活動或禁止我們銷售我們的產品。此外，競爭對手並不總是遵守這些限制，這造成了不公平的優勢，使競爭變得更加困難和昂貴。

此外，我們嚴重依賴活動生成的數據來定位特定受眾並評估其有效性，尤其是移動設備上互聯網活動生成的數據。為了獲得這些數據，我們依賴於第三方和我們無法控制的流行移動操作系統、網絡、技術、產品和標準，例如Android和iOS操作系統以及移動瀏覽器。此類系統的變化會降低或消除我們定位或衡量廣告結果的能力，或者增加目標受眾的成本，可能會對我們活動的效果產生不利影響。例如，Apple 的操作系統包含重要的數據隱私設置，這些設置可能會限制我們有效解釋、定位和衡量廣告的能力。

我們一直在整合並將繼續努力進一步整合人工智能（“AI”) 融入我們的產品、服務和內部運營。實施人工智能和機器學習技術可能會導致法律和監管風險、聲譽損害或對我們的業務產生其他不利影響。

我們已經並將繼續將人工智能，包括機器學習和獨立算法，納入我們的某些產品、服務和內部運營，旨在增強其內部以及我們的客户、供應商和消費者的運營和效率。我們對此類技術的研究和開發仍在進行中。人工智能創新帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務。AI 算法可能存在缺陷。數據集可能不足或包含有偏見的信息。此外，包括歐盟在內的許多國家和地區都提出了與使用人工智能和機器學習技術有關的新的、不斷演變的法規。這些法規可能會規定繁重的義務，並可能要求我們出人意料地返工或重新評估改進措施以使其合規。使用人工智能技術可能會使我們面臨更大的監管執法和訴訟風險。此外，一些人工智能功能涉及個人數據的處理，可能受與隱私和數據保護相關的法律、政策、法律義務和行為準則的約束。 人工智能的開發和部署實踐可能會使我們遭受競爭損害、監管執法、增加的網絡風險、聲譽損害和法律責任。

法律、監管和合規風險

我們受到反壟斷和競爭法規、訴訟和執法的約束，這可能會導致罰款、處罰、對業務行為的限制，以及可能對我們的業務產生重大影響的產品或運營變化。

我們將來也可能會受到反壟斷或競爭相關調查、政府機構、競爭對手、消費者、客户和其他可能導致我們承擔鉅額費用、達成和解、同意或接受判決的執法行動。解決這些問題可能要求我們以對我們的業務不利的方式改變我們的商業慣例。政府和監管機構正在積極制定針對科技行業、人工智能和數字平臺的新競爭法律和法規，並在全球範圍內協調其活動，包括在歐盟、美國和中國等大型市場的活動。政府的監管行動和法院裁決可能會導致罰款或阻礙我們為消費者提供某些福利的能力，從而降低我們產品的吸引力以及由此產生的收入或我們進行某些合併、收購、業務合併或其他交易的能力。其他公司和政府機構過去和將來都可能指控我們的行為違反了反壟斷或競爭法或以其他方式構成不正當競爭。此類索賠和調查，即使沒有根據，也可能花費大量的辯護成本，涉及負面宣傳，並轉移管理層的時間和注意力，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生重大影響。

獲得批准和遵守政府法規，尤其是與個人醫療保健和財務信息、質量體系、反腐敗和反賄賂相關的法規，既昂貴又耗時。任何未能獲得或維持批准或遵守有關我們或供應商產品或服務的法規都可能對我們的銷售造成重大損害，導致鉅額罰款和罰款，並損害我們的聲譽。
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根據眾多聯邦、州、地方和外國法律，我們和我們的許多醫療保健提供商客户、供應商和分銷商都受到廣泛且經常變化的法規的約束，包括監管以下方面的法律：

•個人和醫療信息以及醫療記錄的存儲、傳輸和披露；
•禁止向提供醫療保健服務或商品的實體轉診或誘導訂購、購買或推薦我們的產品而提供、支付或接收報酬；以及
•我們產品的設計、製造、營銷和廣告。

醫療保健和技術市場也受到嚴格監管，並受到不斷變化的政治、經濟和監管影響。全球監管機構正在擴大和修改產品的法規和指南，這可能會限制產品的潛在優勢，並導致新產品的審查時間延長。我們的關鍵供應商和服務提供商同樣受到各種法規的約束。我們未能或我們的供應商、客户、廣告商和有影響力的人士未能嚴格遵守產品和服務的標籤、營銷和銷售方面的許可或批准，可能會使我們面臨索賠或訴訟，包括虛假或誤導性廣告或違反法律法規的指控，這可能會導致昂貴的調查、罰款、處罰以及重大判決、和解或法令。我們還受到複雜且不斷變化的環境、健康和安全法規的約束。無法保證我們能夠充分應對與實施和遵守此類法律相關的業務風險以及我們的內部流程和程序以遵守這些法律，也無法保證我們能夠利用由此產生的任何商機。

此外，在我們出售新的醫療器械或推銷現有產品的新用途或索賠現有產品之前，我們通常必須獲得許可或批准才能這樣做。例如，在美國，美國食品和藥物管理局的法規範圍廣泛，主要適用於產品設計、開發、製造和測試；產品標籤和產品存儲。獲得和維持產品和服務的許可和批准需要花費大量時間、精力和費用，而且無法保證我們在開展業務的國家能夠及時取得成功。在其他國家，獲得和維持許可的要求、時間、精力和費用可能與食品和藥物管理局的要求存在重大差異。此外，這些法律可能會發生變化，從而增加時間和費用或失去市場準入。如果延遲批准銷售我們的產品或服務，我們可能無法在我們認為對我們的業務很重要的市場中提供這些產品或服務。此外，不遵守適用的監管要求可能會導致執法行動，包括罰款、民事處罰和刑事起訴等制裁。延遲或未能獲得或維持監管部門的批准或未能遵守監管要求可能會對我們的國內或國際業務造成重大損害，並對我們的業務產生不利影響。

我們和我們的某些供應商還必須遵守並遵守質量體系法規的設施註冊和產品清單要求。FDA 通過定期的突擊檢查來執行其質量體系法規。未能令人滿意地糾正不利檢查結果或未能遵守適用的製造法規可能會導致執法行動，或者我們可能需要尋找替代製造商，這可能是一個漫長而昂貴的過程，並可能造成聲譽損害。監管機構的執法行動可能會對我們的業務產生重大影響。

我們還受反腐敗和反賄賂（“ABAC”）法律的約束，例如《反海外腐敗法》（“FCPA”）和《2010年英國反賄賂法》，這些法律通常禁止為獲取或維持業務、獲得優勢和將業務引向他人而向外國官員支付腐敗款項。為了遵守ABAC法律，監管機構要求我們保持準確的賬簿和記錄以及內部會計控制體系。根據FCPA，我們可能會對董事、高級職員、員工、代理人或其他戰略或當地合作伙伴或代表的腐敗行為承擔責任。

此外，儘管我們的政策要求遵守適用的法律法規，並且我們提供大量培訓以促進合規，但我們的員工、代表我們行事的第三方和客户可能無法正確遵守我們的政策或適用的法律或法規，包括使用某些電子通信和維護準確的賬簿和記錄。如果我們的人員或代理商或供應商的人員未能遵守任何法律、法規、政策或程序，或者我們未能進行審計和強制合規，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户、失去收入，或者面臨監管調查、訴訟和罰款。

安全漏洞、數據泄露、網絡攻擊、其他網絡安全事件或不遵守隱私、安全和數據保護法律可能會對我們的運營產生重大影響，患者護理可能會受到影響，我們可能承擔損害賠償責任，我們的業務、運營和聲譽可能會受到損害。

我們保留客户的個人和財務、患者健康的機密信息，以及我們自己的專有信息和數據，這些信息和數據對我們的業務運營至關重要。我們依靠我們的IT系統、供應商的政策、合同和政策以及我們的服務提供商和其他第三方的IT系統的有效性來保護信息和數據。此外，我們的成功取決於醫療保健提供商在管理數據隱私和安全要求方面的成功，其中許多是個人或小型企業，IT經驗有限，安全協議不足或未經測試。它
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至關重要的是，我們所依賴的設施、基礎設施和IT系統以及我們開發的產品必須保持安全，並被市場和客户視為安全。儘管我們的產品中實施了安全功能，並在我們的IT系統中實施了安全措施，但我們和我們的服務提供商、供應商和其他第三方仍成為物理入侵、計算機病毒和其他惡意代碼、未經授權或欺詐性的訪問、編程錯誤或其他技術故障、黑客攻擊或網絡釣魚攻擊、惡意軟件、勒索軟件、員工錯誤或瀆職、網絡攻擊以及包括有組織團體在內的其他IT系統漏洞或類似破壞性行為的目標或遭受此類幹擾性行動以及民族國家行為者。例如，我們已經經歷過網絡安全事件和未經授權的內部員工泄露公司信息，並且將來可能再次遭遇此類事件。

此外，第三方網絡攻擊的頻率和複雜性正在增加。重大服務中斷、基礎設施和IT系統漏洞或其他網絡安全事件可能會使我們面臨訴訟或監管調查，損害我們的聲譽和競爭地位，分散管理層的注意力，需要大量的時間和資源來解決。受影響各方或監管機構可能會對我們提起法律或監管行動，這可能會阻止我們迅速解決問題或迫使我們以意想不到的方式解決問題，導致我們承擔鉅額費用和損失，或者導致命令迫使我們停止運營或修改業務慣例，從而嚴重限制或限制我們的產品和服務的能力。對我們隱私慣例的擔憂可能會對他人對我們的看法產生不利影響，並阻礙客户和患者使用我們的產品。此外，患者護理可能會受到影響，如果我們的產品或IT系統未能及時提供準確和完整的信息，我們可能會承擔責任。我們擁有內部監控和檢測系統以及與違規事件相關的網絡安全和其他形式的保險。但是，此類事件引起的損害和索賠可能不在承保範圍之內，也可能超過任何保險金額，並且不包括我們在調查和應對任何事件時花費的時間和精力，這些事件可能是重大的。消除、緩解安全問題和網絡攻擊和事件或從中恢復的成本可能是巨大的，視問題的性質和程度以及受影響的網絡或產品而定，可能會導致網絡或系統中斷、產品銷售下降或數據丟失，從而可能對我們的運營、淨收入和經營業績產生重大影響。

此外，我們在客户、戰略業務合作伙伴或其他地點安裝的遍佈全球的iTero掃描儀基礎可能單獨或集體成為網絡安全事件或攻擊的目標，或者受到病毒、漏洞或其他類似的負面入侵者的攻擊。由於這些分散式設備數量龐大且不斷增加，我們可能無法或沒有能力、知識或基礎設施來及時應對或補救網絡安全問題，這可能會對我們或我們的客户或戰略業務合作伙伴造成損失或損害，或者可能導致我們的服務器、數據庫、系統或產品和服務出現進一步故障或損壞，我們的數據丟失或損壞，運營中斷或暫時停止，或對我們的業務或聲譽造成總體負面影響。

我們還受聯邦、州和外國法律法規的約束，尊重適用於醫療保健提供商及其業務夥伴的患者醫療保健信息的安全和隱私，例如HIPAA，以及與隱私、數據安全、內容監管和消費者保護相關的法律和法規。我們受各種國家和地區數據本地化或數據駐留法律的約束，例如《歐盟通用數據保護條例》和中國的類似法律，這些法律通常要求在一個國家/地區收集的某些類型的數據只能在該國家/地區或經批准的國家/地區存儲和處理。其他國家正在考慮類似的數據本地化或數據駐留法。我們已經而且將來可能會再次被要求實施新的數據存儲協議或擴展現有的數據存儲協議，建造新的存儲設施和/或投入更多資源來遵守此類法律，其中任何一項都可能代價高昂。我們還受數據出口限制和國際傳輸法律的約束，這些法律禁止或對此類數據的傳輸施加條件。這些法律法規在不斷變化，可能會以對我們的業務產生不利影響的方式制定、解釋、適用或修改。

我們的業務使我們在產品和服務的質量和安全、我們如何宣傳和營銷這些產品和服務以及如何和向誰銷售這些產品和服務方面面臨潛在的責任，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會承擔鉅額費用或被判承擔鉅額損失或罰款。

我們的產品和服務存在固有的索賠風險，涉及其設計、材料、製造、安全性和性能，如何在受到嚴格監管的國內和國際法律法規的複雜框架內進行營銷和宣傳，我們如何將產品包裝、捆綁或出售給包括醫院和診所在內的個人客户或公司，以及我們如何培訓和支持使用我們產品的醫生、其工作人員和患者。此外，消費產品和服務經常受到虛假、欺騙性或誤導性廣告、消費者欺詐和不公平商業行為的指控。此外，如果我們營銷和銷售的產品或我們提供或提供的服務造成傷害或以其他方式被認為不健康，我們可能會承擔責任。如果我們的產品是安全的，但卻以意想不到或意想不到的方式推廣使用或使用，或者我們尚未獲得許可（“標籤外使用”），我們可能會受到調查、罰款，或者禁止我們的產品或服務或撤銷批准，或者我們可能需要在訴訟中為自己辯護。儘管我們為產品責任、商業行為和我們開展或提供的其他類型的活動提供保險，但可能無法以可接受的條款提供保險，而且可能不足以支付實際負債。任何產品責任、銷售、廣告和業務索賠
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這些做法，無論其優點或最終結果如何，都可能導致實質性的法律辯護費用，損害我們的聲譽，增加我們的開支並轉移管理層的注意力。

對當前和預期的環境、社會和治理（“ESG”）法律的更多關注以及對我們ESG政策和做法的審查可能會大大增加我們的成本，使我們面臨責任，對我們的聲譽、員工留存率、客户和供應商與我們開展業務的意願以及投資者投資我們的意願產生不利影響。

我們的業務受各種現行地方、區域和全球ESG法律法規的約束，我們可能需要遵守新的、更廣泛、更復雜和更昂貴的ESG法律法規。我們的合規義務涵蓋我們業務和運營的各個方面，包括產品設計和開發、材料採購和其他採購活動、產品包裝、產品安全、能源和自然資源使用、設施設計和利用、回收和收集、運輸、處置活動和工人權利。

與温室氣體、危險物質、可持續性和減少浪費相關的環境法規預計將對我們或我們的供應商產生越來越大的影響。許多美國和外國監管機構已經或正在考慮對使用化石燃料的發電機組產生的温室氣體（包括二氧化碳和甲烷）的排放制定新的或額外的披露要求或限制。温室氣體排放限制對發電的影響存在很大的不確定性，包括任何新要求的時機、減排水平以及監管的排放範圍和類型。此外，有關可持續發展和減少浪費的法律正在出台，消費者可能要求我們的產品具有更高的可持續性。此類法規和消費者需求可能會影響我們生產和包裝產品的方式，這可能會增加我們和供應商的成本，如果在需要時無法輕易獲得足夠數量的清潔能源或可持續替代品，則可能導致製造、運輸和供應鏈中斷。此外，替代能源，加上減少對傳統能源生產和基礎設施的投資，可能無法提供我們、我們的供應商和其他企業所需的可預測、可靠和穩定的能源。

與某些金屬採購相關的法規可能會對我們的業務產生影響。例如，用於製造或包含在我們產品中的金屬的採購和可用性可能會受到有關使用從世界某些地區（例如剛果民主共和國和鄰近國家）開採的礦物的法律法規的影響。儘管我們認為我們不從該地區採購礦產，但我們不斷擴大的地域業務可能會增加購買衝突礦產的風險，而且我們為確定我們的任何產品是否含有受這些法律和法規影響的礦物所做的努力可能不充分或不完整。此外，這些法律法規可能會減少能夠滿足我們對某些金屬需求的供應商的數量，從而對我們以具有競爭力的價格生產足夠數量的產品的能力產生負面影響，從而導致客户有可能選擇有競爭力的商品和服務。

履行現行ESG法律法規規定的義務對我們和我們的供應商來説是昂貴的，我們預計這些成本將大幅增加。此外，我們希望監管機構進行調查、檢查並定期審計我們對這些法律和法規的遵守情況，我們無法確定我們的努力或行動是否合規。如果我們未能遵守任何要求，我們可能會受到重大的處罰或責任，並且我們可能需要實施新的、成本更高的流程和程序才能合規。此外，這些法律可能會發生不可預測的變化。即使我們成功遵守了這些法律法規，我們的供應商也可能不能。如果客户要求證明我們的產品存在投訴，但我們無法提供這種認證，我們也可能遭受財務和聲譽損失。在所有這些情況下，客户可能會停止向我們購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和經營業績。

投資者權益團體、機構投資者、投資基金、代理諮詢服務、股東和客户也越來越關注企業的ESG實踐。此外，與公司ESG實踐相關的公共利益和立法壓力持續增加。如果我們的ESG實踐未能滿足投資者或其他行業利益相關者經常變化的期望和標準，包括環境管理、對當地社區的支持、董事會和員工多元化、人力資本管理、員工健康和安全慣例、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度以及在運營中採用ESG策略，則我們的品牌、聲譽和員工留存率可能會受到損害，客户和供應商可能不願與我們和投資者開展業務可能是不願投資我們。如果我們未能按照利益相關者的要求儘快採用 ESG 標準或慣例，準確報告我們的 ESG 工作或做法，或滿足利益相關者的披露和其他期望，我們的聲譽、業務、財務業績、增長和股價可能會受到不利影響。

知識產權風險

我們的成功部分取決於我們的專有技術，如果我們未能成功獲得或執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。
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目錄


我們的成功在一定程度上取決於我們維護現有知識產權以及為我們的產品獲得、維持和執行進一步的知識產權保護的能力。我們無法這樣做可能會損害我們的競爭地位。

我們依靠我們在美國和其他國家已發佈和待處理的專利申請組合來保護我們的大部分知識產權和我們的競爭地位；但是，如果這些專利無效、被認為不可執行、規避或範圍有限，則這些專利可能不會阻止第三方生產設計與我們相似的競爭產品。此外，與美國專利和知識產權法相比，我們的外國專利保護在地理範圍上可能更加有限。

此外，我們的任何專利申請都可能不會導致已頒發的專利，或者最終頒發的專利的範圍可能比最初申請的範圍更窄。如果我們目前正在申請或將來的專利申請未導致專利的簽發，或者我們未能及時申請專利保護，則我們可能無法獲得專利保護。如果我們的人員未能披露或認可新的可獲得專利的想法或創新，我們可能無法申請專利。遠程辦公會減少我們員工的協作機會，從而減少發明披露和專利申請申請。如果外國專利提供的有限保護不超過獲得外國專利的成本，我們可以選擇不提交外國專利申請。此外，第三方可能會申請專利或制定知識產權戰略，以阻止或限制我們的專利的有效性。

我們還通過版權、商標、商業祕密和保密義務保護我們的知識產權。我們通常在與我們建立關係後與員工、顧問和合作夥伴簽訂保密協議。但是，儘管存在這些保護措施，但我們還是遇到了盜用我們的專有信息的事件，我們認為這些信息將來會再次被盜用。如果這些協議不能提供有意義的保護，防止未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息，則可能沒有足夠的補救措施來防止未經授權的使用或披露。

執行我們的知識產權既耗時又昂貴，最終可能會失敗。在某些司法管轄區，由於立法和地緣政治環境，知識產權的執行更加困難。由於我們在不同的時間在不同的地區推出產品，因此我們的產品可能會被侵權行為更難追究的地區的潛在競爭對手收購和逆向工程。

我們無法通過專利、版權或商業祕密來維持我們技術的專有性質將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的經營業績、財務狀況和未來的增長前景產生實質性影響。特別是，未能保護我們的知識產權可能允許競爭對手複製我們的技術或製造我們產品的假冒或盜版版本，這可能會對我們的聲譽、價格和市場份額產生不利影響。

與我們的知識產權、第三方主張的權利有關的訴訟，或我們依賴其產品或服務提供產品或服務的任何供應商提起的知識產權訴訟，可能會影響我們發展業務的能力，對我們的經營業績產生不利影響，並對我們的聲譽產生不利影響。

在醫療器械、光學掃描儀、3D 打印以及我們的產品和服務所依據的其他技術和行業中，有關知識產權的廣泛訴訟很常見。訴訟、幹預、異議、複試， 各方之間審查、撥款後審查或其他程序是必要的，將來可能需要這些程序來確定我們的某些知識產權和第三方主張的知識產權的有效性和範圍。這些程序用於確定與我們的產品和競爭對手產品的製造、使用或銷售有關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權。我們過去曾因侵犯第三方專利而被起訴，目前正在為專利侵權訴訟和其他法律索賠辯護。此外，我們會定期收到來自第三方的來信，提請我們注意他們的知識產權，可能還有其他我們目前不知道的第三方知識產權。隨着牙科變得越來越數字化，競爭對手可能會使捍衞我們的知識產權變得更具挑戰性。對這些程序進行維護或辯護可能是不可預測的、漫長的、耗時的、昂貴的，並且會分散管理人員和技術人員的注意力。它們的結果可能會對我們的知識產權的有效性和範圍產生不利影響，阻礙我們製造和銷售產品的能力，要求我們為侵權產品或技術尋求許可證，或導致對重大金錢損失的評估。不利的裁決可能包括金錢賠償、禁止我們銷售產品的禁令或禁止我們在一個或多個國家進口產品的排除令。此外，競爭對手、客户或其他人的獨立訴訟聲稱，我們行使知識產權的努力構成不正當競爭或違反反壟斷法和調查的行為，將來可能會基於相同或相似的索賠提起其他訴訟。訴訟對我們的業務運營造成的潛在影響，無論最終決定是否有利於我們還是由我們解決，都是代價高昂的，並可能對我們的經營業績和聲譽產生重大影響。

財務、税務和會計風險

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目錄

如果我們的商譽、無形資產或長期資產受到減值，我們可能需要將重大費用記入收益中。

根據公認會計原則，當事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回時，我們會對我們的商譽、無形資產和長期資產組進行減值審查。此外，必須至少每年對商譽進行減值測試。用於檢驗商譽的定性和定量分析取決於各種假設，反映了管理層的最佳估計。某些假設的變化，包括收入增長率、貼現率、收益倍數和未來現金流，可能會導致情況發生變化，表明商譽、無形資產或資產組的賬面價值可能會受到損害，評估這些假設以及預測和預測未來事件可能很困難。商譽、無形資產和購買的資產需要定期進行公允價值評估，以確定它們是否已減值。因此，在確定任何商譽、無形或長期資產減值期間，我們可能需要在財務報表中記錄收益的重大費用。

會計細則和條例的變更或解釋可能會導致不利的會計費用。

我們按照公認會計原則編制合併財務報表。這些原則有待美國證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計政策而成立的各種機構的解釋。這些政策或我們或監管機構解釋這些政策的方式的變化可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯性地影響先前報告的財務報表。

我們必須每年評估我們對財務報告的內部控制，此類評估的任何不利結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股價產生不利影響。

我們需要在10-K表格中提供管理層關於財務報告內部控制有效性的報告，其中除其他外，包括對截至本財年末財務報告內部控制的有效性的評估，包括關於該內部控制是否有效的聲明。由於人員變動、現有軟件的更新和升級或遷移、未能保持準確的賬簿和記錄、會計準則的變化或對現有準則的解釋的變化，以及我們對財務報告的內部控制與現有政策或程序的合規程度可能會失效，我們的內部控制可能會變得不足。建立、測試和維護有效的財務報告內部控制系統需要我們的管理層和財務人員投入大量的資源和時間，可能需要額外的人員和基礎設施投資，並增加我們的經商成本。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制在未來任何時期都有效（或者如果我們的審計師無法就我們的內部控制的有效性發表意見或得出內部控制無效的結論），則我們的財務報告的及時提交可能會延遲，或者我們可能被要求重報過去的報告，從而使我們對未來財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會產生負面影響對我們股價的影響。

如果我們未能成功管理全球金融和證券市場風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。

我們的大多數有價投資是投資級、流動性、固定收益證券和以美元計價的貨幣市場工具。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，並且公允價值的下降被視為非暫時性的，則我們需要減記投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國金融部門的信貸狀況相關。在不穩定的信貸或經濟環境中，有必要更頻繁地評估我們的投資價值，我們可能會蒙受與這些投資相關的重大已實現、未實現或減值損失。此外，銀行倒閉可能導致或繼續導致信貸或資本市場的波動、全市場的流動性問題、銀行擠兑和全球金融業的普遍擔憂。這些條件可能會限制我們獲得資本的機會或損害我們持有的資產的價值。

我們的有效税率可能因時期而有很大差異。

Align 在全球開展業務，在美國和國外均需繳税。各種內部和外部因素可能會影響我們未來的有效税率。這些因素包括全球經濟環境的變化、我們的法律實體結構或實體內部活動的變化、我們業務運營的變化、税法、法規和/或税率的變化、現有會計聲明的新增或變化、對現行税法或法規解釋的變化、我們經營所在的不同法定税率的司法管轄區收入和税前收入相對比例的變化、税前收益總體水平的變化、未來級別股票薪酬、所得税審計結算和不可扣除的商譽減值的税收優惠。

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目錄

我們的有效税率還部分取決於對全年業績的預測，而全年業績可能會有重大差異。此外，我們的有效税率可能會繼續出現與股票薪酬超額税收優惠相關的顯著差異，尤其是在每年第一季度，當我們的大部分股權獎勵歸屬時。

新的税法和慣例、現行税法和慣例的變化，或與我們在税法方面的立場有關的爭議，可能會對我們的所得税規定和持續運營產生負面影響。

遵守税法需要對我們的全球所得税規定作出重大判斷。税法的變化或這些法律在實踐中適用於我們業務的方式的變化，可能會影響我們應繳的税額和我們的運營方式。

此外，對我們的業務適用間接税（例如銷售和使用税（“SUT”）、增值税（“增值税”）、商品和服務税（“GST”）和其他間接税）是複雜且不斷變化的。美國各州、地方和外國税收管轄區對不同類型的税收有不同的規章制度，這些規章制度會受到不同的解釋和豁免，這些解釋和豁免可能會隨着時間的推移而發生變化。我們在許多司法管轄區收取和匯出SUT、增值税、商品及服務税和其他税款，並且我們經常接受審計。我們還定期接受地方和國家政府的税務申報和減免方面的審計，在我們沒有應計納税義務的司法管轄區也可能接受審計。我們在税收方面的立場以及我們徵收或匯出的金額可能會受到質疑，我們可能會對未能收取或匯出全部或任何部分被視為應繳的税款承擔責任，或者税款可能超過我們的估計。美國一個或多個州或國家可能試圖向我們徵收增量或新的銷售、使用或其他税收徵收義務，或者可能確定我們本應繳納但尚未繳納此類税款。如果我們對税務機關的裁決或立場提出異議，我們可能會產生費用並花費大量時間和精力來捍衞自己的立場，這可能會付出高昂的代價。

現有和新的税法的適用以及審計結果可能會損害我們的業務。此外，在我們開展業務或將要開展業務的眾多市場中，與遵守各種税收要求和捍衞我們的地位相關的持續成本一直很高，而且將繼續如此。

從歷史上看，我們普通股的市場價格一直波動不定。

由於各種因素，我們普通股的市場價格會受到快速而劇烈的價格波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

•我們的經營業績和流動性的季度變化或我們的預測和指導的變化；
•我們的能力恢復或維持我們的歷史增長率；
•投資界對我們淨收入、經營業績或其他業績指標的估計的建議變化或媒體或投資界的猜測；
•我們或我們的競爭對手或新的市場進入者發佈的公告，包括戰略行動、管理層變動以及重大交易或收購；
•我們股票公開交易市場中可能導致價格變動與宏觀、行業或公司特定基本面不一致的技術因素，包括散户投資者的情緒（可能在金融交易和其他社交媒體網站上表達）、我們證券的空頭利息金額和狀況、獲得保證金債務的機會、普通股期權和其他衍生品交易、部分股票交易以及其他技術交易因素或策略；
•關於我們、我們的高級管理人員或董事回購、出售或購買我們的普通股、信貸協議和債務發行的公告；
•我們、我們的客户或競爭對手發佈的技術創新、新的、額外或修訂的計劃、商業模式、產品或產品供應的公告；
•未決訴訟、新訴訟、和解、判決或法令中的關鍵決定；以及
•總體經濟市場狀況，包括利率上升、通貨膨脹壓力、衰退、消費者信心和需求、全球政治衝突和與我們的實際表現無關的行業因素。

此外，股票市場，尤其是科技和醫療器械公司的市場，經歷了極端的價格和數量波動，通常與企業經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能包括市場對以放鬆或收緊利率為目標的貨幣政策的預期或實際變化，例如美國聯邦基金利率和政府旨在控制預算赤字的緊縮措施。從歷史上看，證券訴訟，包括證券集體訴訟和證券衍生訴訟，通常是在發行人的證券市場價格波動一段時間後針對發行人提起的，我們也不能免於此類訴訟。

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目錄

我們無法保證將來會繼續回購我們的普通股，我們可能進行的任何回購都可能無法實現我們的預期目標。

我們有定期股票回購計劃的歷史，旨在向投資者返還資本。未來的股票回購計劃取決於多種因素，包括我們的財務狀況、市場狀況、經營業績、業務需求，以及董事會繼續認定股票回購符合股東的最大利益並遵守所有適用的法律和協議。無法保證我們將來會繼續以歷史水平或根本水平回購普通股，也無法保證我們的股票回購計劃會對我們的股價產生有利影響。此外，自2023年1月1日起，《通貨膨脹減少法》對我們的股票回購徵收1％的消費税，這將增加我們的納税負債和退回股票的成本，並可能影響我們未來選擇回購股票的時間和數量。

未來出售大量普通股可能會壓低我們的股價。

目前，我們的已發行普通股中有很大一部分由少數股東擁有。這些股東過去曾在相對較短的時間內出售過我們的大量股票，並將來可能會出售我們的大量股票。現有股東出售大量股票可能會使人認為我們的業務存在困難或問題，從而可能壓低我們的股價，從而對股票的市場價格產生不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

在截至2023年9月30日的三個月中，沒有股票回購。截至2023年9月30日，根據該協議，我們還有10億美元可供回購 2023 年 1 月回購計劃2023 年 1 月獲得我們董事會的授權（請參閲 注意事項 9 “合併財務報表附註中的 “普通股回購計劃”有關 2023 年 1 月回購計劃的詳細信息）。


第 3 項。優先證券違約。

不適用。
 
第 4 項。礦山安全披露。

不適用。
 
第 5 項。其他信息。

在截至2023年9月30日的財政季度中，根據《交易法》第16a-1（f）條的定義，任何董事或高級職員， 採用要麼 終止a “規則 10b5-1 交易安排” 或 “非規則 10b5-1 交易安排”，每種安排的定義見法規 S-K 第 408 項。
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目錄


第 6 項。展品。

(a) 展品：
展覽
數字
描述備案日期
展覽
數字
已歸檔
隨函附上
3.1
Align Technology, Inc. 經修訂的公司註冊證書
經修訂的 S-1（文件編號 333-49932）12/28/20003.1
3.1A
經修訂的公司註冊證書的修訂證書
8-K5/20/20163.01
3.1B
經修訂的公司註冊證書的修訂證書
10-Q8/04/20233.1B
3.2
經修訂和重述的註冊人章程
8-K3/01/20233.1
10.1**
Align Holdings GMBH、Align Technology Switzerland GMBH 與其中提供的賣方之間的股份購買協議，日期為 2023
*
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。
*
31.2
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。
*
32.1†
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證。
*
101.INS行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中）。*
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔*
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔*
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔*
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔*
104封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）*

**    展品的一部分，用方括號和星號標記 [***]，之所以被省略，是因為遺漏的信息不重要，而且 (i) 如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害，或 (ii) 註冊人將這些信息視為私密或機密信息。
†     本10-Q表季度報告附錄32.1所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入註冊人根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件，無論該文件中包含何種通用註冊語言，無論該文件中包含何種通用公司註冊語言，無論此類文件中包含何種通用公司註冊語言。

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目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 
 ALIGN 科技股份有限公司
2023年11月3日來自：
/s/ 約瑟夫·霍根
約瑟夫·霍根
總裁兼首席執行官
2023年11月3日來自：
/s/ 約翰·莫里奇
約翰·F·莫里奇
首席財務官兼全球金融執行副總裁

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