附錄 99.1

Xilio Therapeutics 宣佈開始入組 XTX101（一種腫瘤激活、FC 增強型抗體 CTLA-4）的 1 期聯合試驗，以及更新的第 1 期單一療法數據

1期聯合劑量增加有望支持計劃中的微衞星穩定性結直腸癌（MSS CRC）的2期試驗

更新的 XTX101 在推薦的 2 期劑量 (RP2D) 下的 1 期單一療法數據繼續顯示出與治療相關的不良事件微乎其微，符合腫瘤活化分子設計，並且一系列晚期和 IO 難治性晚期實體瘤的疾病控制率為 33%

此前報告證實對晚期 PD-L1 陰性 NSCLC 患者使用 XTX101 單一療法的部分反應持續了 36 周，包括肝轉移完全消退

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2023年12月7日——Xilio Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：XLO）是一家為癌症患者發現和開發腫瘤激活免疫腫瘤學療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈啟動其與阿替珠單抗聯合使用腫瘤激活、FC增強型抗CTLA-4的1期臨牀試驗，並報告了最新的單一療法來自其正在進行的 1 期臨牀試驗的數據，該試驗評估晚期患者使用免疫腫瘤學 (IO) 難治性固體藥物治療 XTX101 XTX101腫瘤。這些數據於2023年12月7日在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）免疫腫瘤學大會上公佈。

首席醫學博士卡塔琳娜·盧普塔科娃説：“隨着 XTX101 與阿替珠單抗聯合使用的 1 期劑量遞增最近啟動，我們期待確定推薦的 2 期劑量，以支持我們在一項針對微衞星穩定結直腸癌 (MSS CRC) 患者（包括有特別重大未滿足需求的肝轉移患者）的 2 期試驗中評估該組合的計劃。” 西里奧的軍官。“我們報告的 XTX101 新的 1 期數據包括 18 名按推薦的 2 期劑量 150 mg Q6W 接受治療的患者，繼續顯示 XTX101 具有良好的安全性，主要是與 1 級或 2 級治療相關的不良事件。除了先前報告的經證實的非小細胞肺癌患者在36周內出現部分反應外，這些新數據還表明，在推薦的2期劑量下，晚線和IO難治患者有進一步的抗腫瘤活性的證據。”

來自正在進行的 XTX101 1 期臨牀試驗的最新數據

截至2023年11月13日的數據截止日期，已有36名晚期實體瘤患者接受了 XTX101 單一療法，其中包括18名患者，推薦的2期劑量和時間表（RP2D）為每六週一次（Q6W）150 mg。

使用150 mg Q6W的RP2D治療的患者接受了大量的預治療，83％的患者接受了三種或更多系列的抗癌治療，56％的患者之前接受過免疫療法。

初步安全數據

在150 mg Q6W的RP2D中，截至數據截止日期，有18名患者（包括先前報告的9名患者）的安全性進行了評估：

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安全數據與先前報告的結果一致。XTX101 單一療法通常耐受性良好，與治療相關的不良事件 (TRAE) 主要為 1 級或 2 級，沒有患者因 TRAE 而停止治療。此外，正如先前報道的那樣，只有一名患者因不良事件而減少了劑量。

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研究人員報告的所有等級（發病率≥ 10%）中最常見的TRAE是疲勞（11%）。

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正如先前報道的那樣，研究人員僅報告了兩種3級TRAE：3級腹瀉，在兩劑後發生，在不使用類固醇五天後消退，另一種是皮炎的3級TRAE。

此外，正如先前報告的那樣，研究人員在所有給藥水平和給藥間隔中均未報告4級或5級TRAE。

初步的抗腫瘤活性數據

在150 mg Q6W的RP2D下，截至數據截止日期，可以評估12名患者的抗腫瘤活性：

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正如先前報道的那樣，在4期 PD-L1 陰性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中觀察到已證實的部分反應（PR），包括肝轉移完全消退。確診的 PR 持續了 36 周的 XTX101 治療，由於無關的不良事件，患者在第 36 周後停止治療。

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今天報告的其他數據顯示，在 150 mg Q6W 的 RP2D 下接受 XTX101 單一療法的晚線和 IO 難治患者的疾病控制率 (DCR) 為 33%，其中包括非小細胞肺癌患者確診的 PR 和三名患者的病情穩定（三陰性乳腺癌、黑色素瘤和微衞星穩定性結直腸癌（各為 n=1））。

初步藥代動力學數據

正如先前報道的那樣，與 XTX101 的腫瘤選擇性設計一致，初步的藥代動力學分析顯示，結直腸癌患者黑色素瘤腫瘤中 XTX101 的激活率為 96%，轉移性肝病變的激活率為 73%，相比之下，兩名患者 XTX101 的最小外周激活率均為 13%。

海報演示

Xilio 在 ESMO 免疫腫瘤學大會上發表的 XTX101 數據演示副本可在該公司網站 www.xiliotx.com 的 “我們的方法——出版物和演講” 欄目中找到。

XTX101 的臨牀開發計劃

Xilio 最近完成了單一療法劑量擴大 RP2D 的 150 mg Q6W 患者入組，並啟動了 1 期聯合劑量遞增的入組，以評估 XTX101 與阿替珠單抗聯合使用的安全性、耐受性和療效。

正如先前報道的那樣，在獲得足夠的額外資本的前提下，Xilio計劃：

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在 2024 年第二季度完成 1 期聯合劑量遞增並選擇 XTX101 與阿替珠單抗聯合用藥的 RP2D

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視第 1 期聯合劑量遞增結果而定，啟動 2 期試驗，評估 XTX101 與阿替珠單抗聯合用於 MSS CRC 患者的安全性和有效性

關於 XTX101（抗 CTLA-4）和 1 期單一療法和 1/2 期聯合臨牀試驗

XTX101 是一種正在研究的腫瘤激活、FC 增強、高親和力結合的抗 CTLA-4 單克隆抗體，旨在阻斷 CTLA-4 並在腫瘤微環境 (TME) 中激活（未掩蓋）時消耗調節性 T 細胞。1 期臨牀試驗是首次人體多中心開放標籤試驗，旨在評估 XTX101 治療晚期實體瘤成年患者的安全性和耐受性。Xilio已經完成了單一療法劑量遞增（第1A部分）和單一療法劑量擴大（第1B部分）的註冊。有關更多詳情，請參閲 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT04896697。

Xilio目前正在評估晚期實體瘤患者1期劑量遞增中 XTX101 與阿替珠單抗（Tecentriq®）聯合使用的安全性和耐受性，Xilio計劃在針對微衞星穩定性結直腸癌（MSS CRC）患者的2期試驗中評估該組合的安全性和有效性，前提是獲得額外資本和1期聯合劑量遞增的結果。

關於希利奧療法

Xilio Therapeutics是一家處於臨牀階段的生物技術公司，致力於發現和開發腫瘤激活免疫腫瘤學（I-O）療法，目標是顯著改善癌症患者的預後，而不會出現當前 I-O 療法的全身副作用。該公司正在使用其專有的地理精確解決方案（GPS）平臺建立一系列新的腫瘤活化分子，包括抗體、細胞因子和其他生物製劑，這些分子旨在優化其治療指數，並將抗腫瘤活性侷限在腫瘤微環境中。Xilio目前正在推進臨牀開發中的多個腫瘤活化I-O治療項目以及臨牀前開發項目。要了解更多信息，請訪問 www.xiliotx.com，然後在 LinkedIn（Xilio Therapeutics, Inc.）上關注我們。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含經修訂的 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於關於計劃完成 1 期聯合劑量遞增以及選擇 XTX101 與阿替珠單抗聯合使用的 RP2D 的聲明；計劃啟動一項評估 XTX101 與阿替珠單抗聯合用於 MSS CRC 患者的 2 期試驗；2024 年 XTX101 的計劃和預期里程碑，前提是獲得足夠的額外資金；任何 Xilio 的潛在好處目前或未來的患者治療候選產品；以及Xilio的戰略、目標和預期的財務業績、里程碑、業務計劃和重點。“目標”、“可能”、“將”、“可以”、“應該”、“計劃”、“預測”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“尋求”、“目標” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多重要的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的重大差異，包括但不限於與正在進行和計劃中的研發活動相關的風險和不確定性，包括啟動、進行或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及此類臨牀前研究或臨牀試驗的時間和結果；任何當前或計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗的延遲，或Xilio當前或未來候選產品的開發；Xilio獲得和維持當前或未來候選產品的足夠臨牀前和臨牀供應的能力；Xilio推進多個早期項目的進展；中期或初步的臨牀前或臨牀數據或結果，這些數據或結果可能無法複製或預測未來的前期臨牀前研究臨牀或臨牀數據或結果；Xilio 的能力成功證明其候選產品的安全性和有效性，並及時獲得其候選產品的批准（如果有的話）；Xilio候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果，可能不支持此類候選產品的進一步開發；監管機構的行動，可能影響當前或未來臨牀試驗的啟動、時間和進展；Xilio獲得、維持和執行當前或未來專利和其他知識產權保護的能力候選產品；Xilio獲得和維持足夠現金資源以資助其2024年第二季度末以後的運營的能力；國際貿易政策對西里奧業務的影響，包括美國和中國的貿易政策；以及西里奧維持與羅氏合作開發 XTX101 與阿替珠單抗聯合開發臨牀試驗合作的能力。Xilio向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中標題為 “風險因素摘要” 和 “風險因素” 的章節中對這些以及其他風險和不確定性進行了更詳細的描述，包括Xilio最新的10-Q表季度報告以及Xilio已經或將來可能向SEC提交的任何其他文件。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表Xilio截至本文發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自以後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則Xilio明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

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