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與我們的商業和工業有關的風險
即使我們或任何當前或未來的合作伙伴能夠將我們或他們開發的任何候選產品商業化,
我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局、
私營健康保險公司和其他第三方付款人提供保險和適當的補償水平,並實施定價
對我們的候選產品有利的政策。未能為我們的產品獲得或維持保險和足夠的補償
如果候選人獲得批准,可能會限制我們營銷這些產品的能力,並降低我們創造收入的能力。
醫療保健行業非常關注成本控制,無論是在美國還是在其他地方。政府當局和
第三方付款人試圖通過限制覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。保險公司
覆蓋和
新批准的產品的報銷狀態不確定,未能獲得或保持足夠的保險和報銷
對於我們的產品,候選人可能會限制我們創造收入的能力。我們的業務模式也專注於降低成本和
提高醫療保健的可及性。即使我們成功地壓低了醫療保健成本,第三方付款人仍可能
如果我們的產品獲得批准,不要認為我們的候選產品具有成本效益,我們的患者可能無法獲得保險和報銷
或者可能不足以允許我們的產品(如果有的話)在競爭的基礎上進行營銷。如果承保範圍和報銷不
可用,或報銷僅適用於有限的級別、標有標籤的適應症的患者亞羣或其他限制,
我們或任何合作伙伴可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險,
這個
批准的報銷金額可能不足以讓我們或任何協作者建立或維持定價
足量
以實現我們或他們的投資的足夠回報。成本控制舉措也可能導致我們降低任何可能的價格
確定我們的候選產品,這可能會導致產品收入低於預期。此外,有資格獲得
報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付,或以覆蓋我們的成本,包括我們相關的成本的費率支付。
致力於研究、開發、製造、銷售和分銷。例如,根據使用情況,報銷率可能會有所不同
該產品及其使用的臨牀環境。對於在醫生監督下管理的產品,獲得
由於管理這類藥物的費用往往較高,覆蓋範圍和適當的補償可能很困難。如果
我們候選產品的價格,如果獲得批准,或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的
承保或報銷、我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到影響,可能是實質性的。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國,
CMS是負責管理聯邦醫療保險計劃的聯邦機構,它做出關於保險和醫療保險的主要決定
醫療保險下新治療的報銷。私人支付者可能在很大程度上遵循CMS。很難預測
CMS將就像我們這樣的新產品的報銷做出什麼決定。此外,某些平價醫療法案
市場和其他私人付款人計劃必須包括對某些預防性服務的覆蓋,包括接種疫苗。
由美國疾病控制中心免疫實踐諮詢委員會(ACIP)推薦,不分攤費用
計劃成員的義務(即共同付款、免賠額或共同保險)。對於聯邦醫療保險受益人,我們的一些產品
根據幾個標準,候選人可能會根據B部分計劃或D部分計劃獲得報銷,
包括疫苗的類型和受益人的承保資格。如果我們的候選產品一旦獲得批准,只會得到報銷
在D部分計劃下,醫生可能不太願意使用我們的產品,因為索賠裁決成本和時間相關
與D部分計劃相關的索賠裁決過程和共付金的收集。如果我們的產品候選,曾經
只有在B部分計劃下才能得到報銷,與B部分計劃相關的某些潛在缺陷,例如
購買後尋求報銷所需的時間和精力,可能會降低我們的候選產品對診所或其他機構的吸引力
潛在客户。在醫療保險之外,私人保險可能會提出類似的索賠裁決和共同支付
考慮因素,這也可能會降低我們的候選產品對使用私人保險的潛在客户的吸引力。
在美國以外,某些國家為藥品設定價格和報銷,但有限
參與人員來自
營銷授權持有者。我們不能保證這樣的價格和退款對我們或我們的
合作者。如果這些司法管轄區的監管當局設定了非商業性的價格或補償水平
有吸引力
對於我們或我們的合作者,我們或我們的合作者的銷售收入,以及我們候選產品的潛在盈利能力,
這些國家的人口數量將受到負面影響。此外,有些國家要求產品的銷售價格在銷售前獲得批准。
可以被推向市場。在許多國家,定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。作為一個
結果,我們可能會獲得某一產品在特定國家/地區的營銷批准,但隨後可能會在報銷方面遇到延遲
批准我們的產品,或者受到價格法規的約束,這將推遲我們產品的商業發佈,可能會推遲很長時間
時間段,這可能會對我們能夠從特定產品的銷售中產生的收入產生負面影響
國家。
此外,越來越多的國家正在採取主動,試圖通過集中削減成本來減少鉅額預算赤字
為他們的國營醫療系統在藥品方面的努力。這些國際價格控制努力已經影響到
世界,特別是在歐盟。在一些國家,特別是在歐洲聯盟的許多成員國
聯盟,我們可能是
需要進行臨牀試驗或其他研究,將我們的候選產品與其他可用的產品進行成本效益比較
治療,以獲得或維持報銷或定價審批。此外,第三方發佈折扣-
政黨付款人
或者,當局可能會對出版國和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。