美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
對於
財政年度
或
根據1934年《證券交易法》第13條或第15條（d）款提交的過渡報告。
的過渡期 至 .
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
(税務局僱主身分證號碼)
,
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：
(
)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題
交易符號
註冊所在的交易所名稱
這個
納斯達克
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是
☐
☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是
☐
☒
通過以下方式表示 複選標記 無論是 註冊人（1）已 已全部歸檔 要求的報告 成為 提出 第13條或 15(D)項 證券交易所 的行為
1934年前12個月（或更短的時間） 註冊人被要求提交此類文件的期限 （2）已受此影響。
過去90天的備案要求。
☒
☐
用複選標記表示 註冊人是否有 以電子方式提交，每次互動 需要的數據文件， 根據 第405條
第232.405條 本章）在前一段時間內， 12個月（或較短的期間 註冊人必須 提交此類
文件）。
☒
☐
用複選標記表示是否 註冊人為 大型加速文件服務器， 一個加速的歸檔者 非加速文件管理器， 較小的報告公司或
一家新興的成長型公司。參見"大型加速過濾器"的定義， "加速申報"、"規模較小的申報公司"和"新興增長
《交易法》第12b—2條規定。
大型加速文件服務器
☐
加速文件管理器
☐
☒
較小的報告公司
新興成長型公司
如果是一家新興的成長型公司， 如果註冊人有 選擇不使用延長的過渡期 為了遵守任何
根據《交易法》第13(A)節提供的新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否已提交報告，並證明其管理層對其內部管理程序有效性的評估
根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)條)第404(B)條對財務報告的控制
編寫或發佈其審計報告。
如果證券被登記 依據第12(B)條 在該法案中，表明 用複選標記表示是否 本公司的財務報表 登記人包括在
這份文件反映了對之前發佈的財務報表的錯誤更正。
通過以下方式表示 複選標記 是否有 在那些人中 錯誤更正 是重述 所需 復甦 分析 基於激勵的薪酬
根據第240.10D-1(B)節，註冊人的任何執行人員在相關的恢復期間收到的。
☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
☐
不是
☒
註冊人有表決權和無表決權的流通普通股的總市值 非附屬公司持有的約為美元
根據收盤價， 6月30日發行的普通股，
最後一個工作日， 註冊人最近完成的第二次
財政季度。每名管理人員和董事以及每名可能被視為公司關聯公司的人員持有的普通股股份。這
就其他目的而言，附屬機構地位的確定不一定是決定性的。
截至3月25日， 2024年，註冊人 有
面值B類普通股。
以引用方式併入的文件
的部分 以下文檔 併入 通過引用 第三部分 report：the 註冊人的確定性 委託書聲明 至ITS
2024年年會 股東。我們 目前預計， 我們的最終代理人 聲明將 已提交給 SEC不遲 120天
2023年12月31日之後，根據經修訂的1934年證券交易法第14A條。
1
目錄
部分 I
第1項。
業務
3
第1A項。
風險因素
44
項目1B。
未解決的員工意見
92
項目1C。
網絡安全
92
第二項。
屬性
93
第三項。
法律訴訟
93
第四項。
煤礦安全信息披露
93
部分 第二部分：
第五項。
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權的市場
證券
94
第六項。
[已保留]
94
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
94
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
104
第八項。
財務報表和補充數據
106
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
134
第9A項。
控制和程序
134
項目9B。
其他信息
134
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
134
部分 (三)
第10項。
董事、高管與公司治理
134
第11項。
高管薪酬
134
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
134
第13項。
某些關係和關聯交易與董事獨立性
134
第14項。
首席會計師費用及服務
134
部分 IV
第15項。
展品和財務報表附表
135
第16項。
表格10-K摘要
137
簽名
138
2
部分 I
除非另有説明 在這份報告中， "Vaxxinity "我們""我們" “我們的”和類似的術語 關於Vaxxinity Inc.和我們 已整合
子公司。
關於未來的特別説明 看起來像是報表
本年度 關於的報告 表格10-K 對於 截至十二月三十一日止的年度： 2023年（“報告”） 前瞻性聲明。向前—
正在尋找 陳述 是 兩樣 歷史學 事實 也不是 的保證 未來 性能。 相反， 他們 是 基於 在……上面 我們的 當前 信仰，
預期和假設 關於未來 我們的生意， 未來計劃及 戰略和其他 未來的條件。在 有些情況下，
你可以識別出前瞻性 語句，因為它們包含 比如"預期" "相信"，"估計"，"期望"，"打算"
“可能”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“尋求”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續”、“預期”、“計劃”、“其他”
意思相近的詞和術語，以及這些詞或類似術語的否定詞。
前瞻性陳述受已知和未知的風險和不確定性影響，其中許多可能超出我們的控制範圍。 我們
提醒你 這種前瞻性的 語句為 不保證 未來的 性能或 成果和 那就是實際 性能和
結果可能不同 從這些 或 所建議 前瞻性陳述 載於本 次報告.此外，
甚至 如果 我們的結果 的 運營、財務 條件 和現金 流動， 和 最新進展 的 這個 中國的市場 這是我們 操作，是
與本報告所載的前瞻性陳述一致，這些結果或發展可能並不表明 結果
或後續時期的發展。 新的因素不斷湧現， 可能會導致我們 企業不發展， 我們預計，
我們不可能預測所有 其中可能導致實際結果和結果不同的因素 從反映在
前瞻性聲明包括，除其他外，以下內容：
• 前景 UB—612 及其他 候選產品， 包括 時間安排 數據來自 我們的臨牀 審判和 我們的
能夠獲得和維護我們候選產品的監管批准；
• 我們的能力開發和商業化新產品和候選產品；
• 我們對我們是否有能力繼續經營的重大疑問；
• 我們利用AIM平臺的能力（定義如下）；
• 我們的產品和候選產品的市場接受率和程度；
• 對我們的COVID—19候選產品的需求減少，如果該候選產品獲得批准；
• 我們的 狀態 AS a 臨牀階段 公司 和 估計數 的 我們的 可尋址 市場， 市場 增長， 未來 收入，
費用、資本要求和我們對額外融資的需求；
• 我們的能力 遵守 具有多 法律和 監管制度 與以下內容有關 隱私， 税務、反腐敗 及其他
適用法律；
• 我們有能力聘用和留住關鍵人員，並有效管理我們的未來增長；
• 有競爭力的公司和技術， 包括現有第三方 經批准和市場接受 產品在我們
工業和我們的競爭能力；
• 我們及我們 合作者，包括聯合 生物醫學（“UBI”）、能力和 願意獲得， 維護，捍衞
並執行我們的 知識產權 保護我們的 專有和協作 候選產品， 和範圍
這種保護；
• 這個 性能 的 第三方 供應商 和 廠商 和 我們的 能力 至 找到 其他內容 供應商 和
製造商；
• 我們有能力和潛力成功地生產臨牀前使用的候選產品，用於臨牀試驗
如獲批准，可擴大作商業用途；
• 我們的第三方合作者繼續研究和開發活動的能力和意願，
我們的候選產品；
• 一般經濟， 政治、人口 和商業條件 在美國 美國、臺灣和其他 司法管轄區；
3
• 這個 潛力 效果 的 政府 監管， 包括 監管部門 發展動向 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 其他
司法管轄區；
• 我們在未來發行中獲得額外融資的能力；
• 我們在納斯達克全球市場保持上市的能力；
• 對市場趨勢的預期；以及
• 的影響 俄羅斯與俄羅斯之間持續不斷的衝突 烏克蘭或以色列， 哈馬斯和哈馬斯之間緊張局勢加劇
臺灣和 在中國的商業運作， 發起、發展和運作 臨牀試驗和患者
參加我們的臨牀試驗。
我們討論了許多 這些因素 更 所詳細 項目1a. "風險 因素。"這些 風險因素 並非詳盡無遺 等路段
的 這 報告 可能 包括 其他內容 因素 哪一個 可能 不利的 影響 我們的 業務 和 金融 性能。 給定 這些
您不應過分依賴這些前瞻性陳述。
你 應該讀 本報告 以及 的文檔 我們參考 在這件事上 報告和 提起 作為展品 完全和 與
理解 我們的實際情況 未來業績 可能是 重大差異 從什麼 我們期待。 我們 限定所有 的 前瞻性
在本報告中，這些警告性聲明。除法律要求外，我們不承擔任何義務公開更新任何信息。
前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
項目1.業務
概述
我們 是一家目標驅動的生物技術公司 致力於對人類產生積極影響 通過將醫療保健民主化，
在全球我們的成功標準很簡單： 減輕了人類的痛苦。我們固執地追求這個， 明星，目標是
世界上排名第一的我們的願景是重新定義應對全球慢性病流行的模式，
為所有人提供更便宜、更安全、更方便、更有效的藥物。
有許多發明為成千上萬的人服務 還有一些人從中受益 一百萬條生命，但只有一個選擇 少數
拯救了數十億美元 生活這些包括 的創新 肥料 綠色革命到 以指數方式餵養 人口增長，
衞生管道， 控制霍亂， 傷寒和疫苗 以防止過度 20危險或 致命的疾病。我們 相信我們
在醫學上有一項技術創新，有可能對慢性疾病造成數十億人的影響， 疫情
今天的 接近 治療病人 患有 慢性病 聚焦 在和上 越來越多的， 藥物特別是
單克隆抗體（"mAb"），其可以是 高度有效但仍受到高昂成本的限制， 管理繁瑣，
和 限制規模。 我們 相信我們的 基於合成肽 主動型 免疫治療藥物 平臺（"AIM 平臺"以前
稱為Vaxxine平臺）有潛力實現一個新的類， 提高質量的藥物 以及護理的便利性，
降低成本，增加 治療範圍廣泛。 此外，我們認為， 由於其獨特的特點，
我們的AIM平臺，這些新藥可以 從治療病人開始， 預防健康人的疾病。
醫學 是 僅限 AS 有效 AS 它的 訪問、 和 我們 相信 那裏 是 a 路徑 至 增加 這個 數 的 人民 誰 有 訪問 至
免疫療法從世界上不到1%的人口提供給幾乎所有可能受益的人。
我們的目標 平臺 設計成 駕馭 免疫系統 轉換 身體 到其 自身"mAb 製藥廠，" 刺激
生產 抗體與 治療 或保護 效果而 傳統疫苗 已 能夠 利用此 方法
對抗傳染病， 其歷來 未能解決 的主要挑戰 打擊 慢性病我們認為
我們的AIM平臺 有可能 為了克服這些挑戰 並將 疫苗的效力 到一個全新 級別的體檢
條件我們的技術已經 獨立商業化， 數十億劑量 動物衞生 疫苗，在 超過四
千人 科目涵蓋 多名候選人 和臨牀 審判，包括 公司 首先完成 第三階段 學習。 我們的
當前流水線 由.組成 五慢性 病產品 候選人 過早 後期開發 跨多個 治病
裏邊包括 阿爾茨海默氏病（"AD"）， 帕金森病（"PD"）， 偏頭痛和 高膽固醇血癥、疾病 共同地
影響數十億 人 在 當今世界 而.的. 數百 萬 更多的是 在高 風險 承包此外， 我們
我相信我們的AIM平臺可能會被用來破壞其他各種慢性疾病的治療模式，包括任何，
是 或 可能 潛在 BE 成功 已治療 通過 單抗 我們 有 組裝好的 一個 行業領先 團隊 使用 廣延 體驗
開發成功 的藥物 是承諾的 為實現 我們的使命 減輕 最偉大的 金額 我們受苦， 上可以 這個
世界我們的網站地址 是www.vaxxinity.com。 所載資料， 或可 通過，我們的 網站不
這是本報告的一部分，但不包含在本報告中。
4
慢性病流行
今天，越來越多的人正遭受着 一種比以往任何時候都要嚴重的慢性疾病慢性病 每年殺死四千一百萬人 或74%
全世界的死亡。 這些疾病是 持續的，通常是不治之症 或情況 逐漸發作， 往往 長
如心臟病、癌症和AD。
不到一個世紀前， 疾病和殘疾患病率約為7.5%， 到2000年， 的比例
美國人至少 一種慢性病， 增長到45%， 今天，僅僅20年後， 到60% 成年人了的
倍數比例 慢性病 同樣的， 至40%的 成年人 今天的美國總體而言，慢性 疾病帳户
佔美國70%的死亡人數和近90%的醫療保健支出
疫情 不是 僅限於 美國 或 發達世界。 至 相反， 慢性病 不成比例地影響 低收入和
中等收入國家（LMICs），77%的國家 慢性疾病死亡的發生。每年有1700萬人死於慢性病
歲之前 70和 86%的 這些早產 死亡發生 在LMIC。 根據 世界 衞生組織 （"世衞組織"），慢性
疾病 是 密密麻麻 鏈接 使用 貧困 在……裏面 什麼 能 變成 a 惡性 周而復始。 更多 有限 訪問 至 健康狀況 服務 通過 社會
弱勢羣體 基礎增加 發生率 慢性病 與此同時，醫療保健 費用 治療 這些疾病，
這通常會變得宂長和昂貴， 會迅速消耗家庭資源。世衞組織 據估計，數百萬人被迫
每年因慢性病而陷入貧困。
當前醫療保健模式的侷限性
自2000年以來， 超過700個新 批准的藥物 FDA，主要是為了 治療慢性疾病， 然而， 疾病
疫情繼續增長。
我們認為，藥物的有效性取決於其可獲得性，許多最新的藥物僅限於世界上的1%，
患者人羣。當前 醫療保健模式有利於， 開發藥物， 主要旨在用於 美國市場，
生態位指示， 治療 疾病而不是 預防而且這些 藥物預計 出售 在價格點上
只有發達國家的醫療系統才能獲得這些醫療系統，甚至在這些系統中，只有一小部分患者才能獲得這些醫療系統。
有一類藥物特別能改善當前環境：生物製劑，尤其是單克隆抗體。在 2022年，生物製品代表了7個
的 這個 十五頂 販賣毒品， 的 哪一個 六人 單抗的 全球 市場需求 mAb總計 約2020億美元 在……裏面 2022,
佔60%以上 在總數中 修訂所有 生物製藥產品。而 mAb可以提供 改變生活的護理， 大體上
有利的安全性 特點和 顯著的健康 受益於 患者 誰收到 他們，定期 門診輸血 和年度
治療費用， 可 超過數百 萬 美元， 提出挑戰 對 患者和 付款人。這些 價格和
行政管理 跨欄 原因 單抗 治療法 至 BE 可用 至 僅限 a 分數 的 這個 人口 誰 可能 效益 從… 他們。
此外，mAb， 通常限於 中度至重度 疾病及 後來， 導致治療 他們的高成本， 而不是
預防或早期幹預疾病。
因此，由於其成本和管理負擔，單克隆抗體佔所有抗體的不到2%， 在美國的處方，而且，根據內部
估計數，減 超過1% 國際吧同時 替代 mAb治療 傾向於 很小 分子， 有時候
患者更容易接觸，但往往相對而言， 效果不佳，副作用更明顯。總的來説，這使
深刻的不平等 在醫療保健 訪問，國內 但即使 更是如此 在全球範圍內， 我們 相信代表 了巨大 社交和
市場機會。
可擴展AIM平臺解決方案
我們的願景是顛覆現有的 慢性病治療範式 一種新型的主動免疫因子 的藥物
可以用更少的錢改善更多人的健康，更方便。
我們的AIM平臺 旨在 利用免疫 系統轉換 身體進入 它自己的"毒品 工廠，“以刺激 生產
的 抗體 使用 a 治病 或 保護性的 效果， 和 至 BE 按比例調整 至 供應 百萬 或 甚至 數十億 的 人。 在……裏面 對比之下，
單克隆抗體在體外被開發、生產和純化，然後定期輸注患者體內，
經常是雙週。因此， 單克隆抗體本身 效率低於 主動免疫療法， 或者疫苗， 相反，刺激
抗體產生 在 患者的 免疫系統， 既需要 不太活躍 材料和 較不頻繁 治療。然而，
而傳統 疫苗 歷來 成功地 尋址傳染性 疾病，既往 試圖 利用疫苗 至
地址 慢性 疾病 有 不 達到 兩者都有 可接受 安全 和 功效。 我們的 目標 站臺 技術 含 模塊化
組件 那 能 BE 迅速 定製設計 至 模仿 選擇 生物學 和 激活 這個 免疫 系統， 使能 我們的 產品
候選人打破 免疫耐受性時， 靶向自身抗原的特性 在多個 臨牀和臨牀前 研究。
我們的AIM平臺 大程度上取決於 知識產權許可 從UBI， 其附屬機構a 關聯方及 商業合作伙伴
對我們來説， 誰首先 發展了 合成肽 疫苗技術 利用 我們的目標 平臺的 制定 我們的肽—
基產品 候選人依靠 以合約 廠商 這次， 既包括 關聯方 也是 隨着第三方 廠商
5
我們 相信 我們的 目標 站臺 有 這個 潛力 至 生成 產品 候選人 使用 屬性 那 集體地 報盤 顯着性
兩者的優勢 mAb和小號 分子療法，和 一些 這些優點可以 允許使用 在一線， 或者是
人口健康級別疾病的預防設置：
•
成本和可擴展性
：單克隆抗體需要 昂貴和複雜的生物製造
進程、 我們的 製造業 製程 是 化學 基於 和 高度 可擴展， 和 需要 較低 資本 支出。 我們的 目的
平臺 設計 和測試 生產 規模 數百 萬 劑量 生產GMP 材料在 此外，
我們設計了候選產品，以在體內產生抗體生產，因此相對於
轉移到單克隆抗體，導致成本大幅降低。
•
行政和便利
：我們的候選產品 被設計成 每季度注入， 更長
肌內間隔 注射類似於 流感疫苗 我們 我相信這提供了 相比之下， 到單克隆抗體，
可能需要通過靜脈輸注或皮下注射長達兩週一次的給藥，和小分子，這通常需要每天
給藥我們 也是 在 早期階段 探索 附加模式 行政管理， 包括皮內 交付 可能是
在家庭環境中施用，潛在地為患者提供更大的便利。
•
功效
：在 我們的臨牀 進行的試驗 迄今為止， 我們的產品 候選人 產生高 應答率
(90%或以上 在目標位置 的劑量水平 UB—311、UB—312、 UB—313和UB—612）， 高目標特異性 抗自身抗原抗體
(作為 見過 在……裏面 UB—311， UB—312， 和 UB—313臨牀 審判） 和 長 持續時間 的 行動（for UB—311 基於 在……上面 滴度水平 剩餘
劑量之間升高，UB—612基於半衰期）。我們在一項I期臨牀試驗中觀察到靶點參與患者CSF
我們的UB—312 程序。 查看我們的描述 這些臨牀 我們的產品 候選人。"我們的目標 平臺還使
這個 組合 的 多個 目標 抗原 vt.進入，進入 a 單人 公式化。 為 適應症 那 可能 BE 已治療 更多 有效 使用 a
多價方法，我們 相信我們的目標 平臺會有 優於 其他模式。此外，由於 我們的AIM平臺
我們認為我們的候選產品可以減少或完全避免抗——
藥物抗體 它已經 限制了 的功效 某些mAb 隨着時間 最後， 我們相信 那就是 改善的便利性 我們的
候選產品 相比 與mab 有沒有 潛力 引向 增加粘附性 由患者 因此， 提高整體
候選人的有效性。
•
安全問題
根據我們迄今為止的臨牀試驗，我們的候選產品耐受性良好。我們的目標是提供
安全性特徵至少與相關疾病的相關mAb或小分子替代品相當的候選產品。
我們的目標影響
我們目前 管線地址 先行區 未得到滿足的 醫療需要， 來自ad 放在心上 疾病，影響 近3.5 億人
在全球範圍內，結果 在超過8 年死亡人數百萬 4萬億美元 美元的經濟 影響全球。下表 描繪
我們的研發管道
如上圖所示，"IND"表示項目已開始進行新藥研究（"IND"）。
我們的管道 由.組成 五引線 計劃專注於 慢性疾病，特別是 神經退行性疾病， 除了其他
神經病學和 心血管適應症。 為每個 候選人，我們 相信 靶向生物學 一直以來都是 已驗證或 降低了風險
通過公佈的遺傳證據或通過針對同一靶點的成功許可的mAb。
6
神經退行性疾病項目：
•
UB—311
：靶向大腦中有毒形式的聚集性澱粉樣β蛋白(Aβ)，以對抗阿爾茨海默病
影響到全世界4400萬人，導致每年160萬人死亡，估計經濟損失超過3萬億美元。第一階段，
2a期和2a期長期延展(“LTE”) 試驗表明，UB-311在輕中度AD患者中耐受性良好
超過三年的重複給藥，安全性與安慰劑相當，沒有澱粉樣蛋白相關成像病例
在主要的2a期試驗中觀察到異常-水腫(“ARIA-E”)，在LTE試驗中僅觀察到一例ARIA-E，這是
根據研究調查者的説法，臨牀上沒有意義。 UB-311也被證明是免疫原性的，有很高的應答率
以及與所需靶點結合的抗體。儘管沒有統計意義，2a期試驗顯示了劑量-
根據CDR-SB的測量，與安慰劑相比，認知衰退減緩48%的依賴趨勢。我們舉行了第二階段的結束儀式
與美國食品和藥物管理局(FDA)會面，並已就一項大規模療效試驗達成一致，該試驗尚未公佈數據，
可能支持UB-311治療早期AD的初步許可。 FDA授予UB-311快速通道稱號
在2022年第二季度。 下一次臨牀試驗的預期時間將根據其他
融資或戰略夥伴關係。
•
UB-312
：靶向大腦和外周組織中聚集的有毒形式的α-突觸核蛋白
帕金森病和其他突觸核病，如路易體痴呆(LBD)和多系統萎縮(MSA)、疾病 同舟共濟
影響全球1,600萬人，每年造成40萬人死亡，估計經濟損失超過800億美元。A部及
分別在健康志願者和帕金森患者身上進行的第一階段試驗的B部分已經完成，並顯示UB-312可以
耐受性好，沒有顯著的安全發現，具有免疫原性，應答率高，抗體跨越 血-
腦屏障(“BBB”)。 在健康志願者和PD患者的血清和腦脊液中均觀察到UB-312誘導的抗體，
與聚集態aSyn呈優先結合，與正常單體aSyn幾乎無結合。兩個探索性生物標誌物
通過半定量種子擴增試驗測量聚集的aSyn
(“SAA”)和磷酸化的aSyn(PS129 ASyn)。 PD患者腦脊液中UB-312抗體陽性率明顯升高
根據SAA和pS129 aSyn的測量，與安慰劑組相比，腦脊液中病理性aSyn的水平比基線有所降低。
A
郵寄
與安慰劑相比，通過MDS—CRIRS II臨牀量表測量。我們認為UB—312是第一種免疫療法
顯示PD患者CSF中病理性aSyn減少的數據。下一步將進行第二階段試驗，
優化劑量方案並確認PD患者的靶點參與。
•
VXX—301
: 我們 是 發展中 一個 抗tau 產品 候選人 那 有 這個 潛力 至 地址 多個
神經退行性疾病， 包括AD， 創傷性腦 傷害（"創傷性創傷"） 和慢性創傷性 腦病（"CTE"） 通過靶向
單獨的異常tau蛋白， 在可能與其他病理性疾病相結合時， 蛋白質如A β， 多病理性疾病
過程一次。據估計，TBI影響了全世界5600萬人，造成大約200萬人死亡。 每年一次。
我們的 鉛 候選目標 多個表位 的 陶氏 和 有 vbl.已 如圖所示 臨牀前研究 至 減少tau 傳播 和 改進
生存 動物模型 在一個 努力 焦點內部 資源我們 決定 繼續 最新進展 VXX—301 僅限
通過 臨牀前研究 協同 大學 佛羅裏達州， 它已經 收到了一個 贈款 狀態： 佛羅裏達州支持
這個項目。
下一波慢性 疾病方案：
•
VXX—401
: 目標 前蛋白 轉化酶 枯草桿菌蛋白酶/kexin 9 絲氨酸 蛋白酶 （“PCSK9”）至 較低 低-
降低密度脂蛋白（"LDL"）膽固醇，降低心臟病的風險。今天， 心血管疾病是
世界，會計 超過 1800萬 每年的死亡人數， 既影響 發達國家和 發展中國家。 超過2個 億人 有
全球高膽固醇 截至2023年10月，我們已擴大 正在進行的VXX—401首次人體臨牀試驗 在澳大利亞
包括兩個更高 劑量隊列 其有利的 安全性和耐受性 簡介到， 一點，對於 總共有 六個隊列。 在 第一
2024年第四季度，我們提交了一份方案修正案，以增加加強劑量， 兩個更高劑量隊列。我們希望報告
2024年年中該試驗的頂線數據，以及2024年下半年晚些時候加強劑量的結果。
•
UB—313
目標 降鈣素基因相關肽 （"CGRP"）來對抗偏頭痛， 一種影響 超過1
全世界10億人，估計超過 每年有4500萬年的殘疾人。 2023年，我們完成了第一個—
在健康志願者中進行的人體I期臨牀試驗，其中UB—313總體耐受性良好且免疫原性良好：所有受試者，
收到 三 劑量 的 UB—313 (31 輸出 的 31) 開發 抗cgrp 抗體； 然而， 血清 抗體 滴度 是 較低 比
預期和到期 與該下 免疫原性，UB—313不符合 審判的次要目的是， 辣椒素誘導真皮血
流動抑制 我們相信這 是 結果是 次優 製劑 製造者： 一種新的 合同製造商，以及 我們有 已確定
必要步驟 製造免疫原性更強的 產品與先前一致 批次和已知的免疫原性 潛能
平臺候選人。 在一個 努力 焦點內部 資源我們 已降低優先級 這個程序 並且是 目前不是 打算 運行
第一階段此時
鑑於 全球covid—19 大流行和 我們的目標 平臺的 適用於 傳染病， 我們還 擁有先進 產品
向SARS-CoV-2致詞的候選人。
7
新冠肺炎
•
UB-612
：採用“多表位”亞單位蛋白-多肽方法中和SARS-CoV-2病毒，
這意味着該產品候選產品旨在激活針對多個病毒表位的抗體和細胞免疫。 A階段3
評價UB-612作為抗SARS-CoV-2的異源加強劑的試驗，與VNT162b2的同源加強劑進行正面對比
ChAdOx1-S(腺病毒)和BIBP(滅活病毒)於2022年上半年啟動，並得到了
防疫創新聯盟(“CEPI”)。 2022年12月，我們公佈了積極的背線數據：UB-612 MET
主要和關鍵次級終點，引起非劣質中和抗體效價和血清轉換率(“Scr(S)”)，定義
與武漢和奧密克戎BA.5變種相比，針對武漢和奧密克戎BA.5變種的中和抗體增加4倍或更多
與ChAdOx1-S和BIBP相比，針對這兩個變異體的中和抗體效價和SCR都更高。 UB-
612的耐受性良好，具有平衡的反應性，並且沒有因獲得許可的新冠肺炎比較器而引發額外的安全風險。
通過12個月的安全跟蹤，沒有報告與UB-612相關的嚴重不良事件(SAE)。 階段1和階段
UB-612的兩次試驗也表明UB-612耐受性良好，超過7500劑給3750多名受試者。在三月份
2023我們完成了向英國監管機構提交有條件/臨時授權的滾動申請
和澳大利亞，他們正在根據既定的工作分擔協議進行審查。2023年11月，MHRA進行了GMP
檢查負責UB—612生產的海外CMO工廠。 我們相信，
在2024年。
我們 相信 我們的 目標 站臺 有 應用程序 橫穿 a 多個 慢性和 傳染病 適應症超過 我們的 現有
渠道.我們正在開發更多的候選產品， 我們認為， 內部和 超越
我們目前流水線的治療區域。
我們的團隊
我們已經組建了一支經驗豐富的高管團隊，他們在製藥和製藥領域擁有深厚的科學、商業和領導專長
疫苗的發現和開發、製造、監管和商業化。我們的聯合創始人兼首席執行官胡美美
執行幹事，自2010年以來一直是UBI執行委員會成員。我們的董事會主席是我們的聯合--
創始人路易斯·里斯，自2014年以來一直擔任UBI執行委員會成員。我們的研究工作是由
我們領導團隊中經驗豐富的科學家和醫生包括讓-科斯梅·多達特博士，我們的高級副總裁
研究。我們的領導團隊貢獻了來自阿斯利康、禮來、
基因泰克、默克和Pharmacclics，並在多項成功的單抗和疫苗推出中擔任高管。
截至12月31日，
2023年，我們組建了一支由53名員工組成的卓越團隊，其中大多數人擁有博士、醫學、法學或碩士學位。我們
也有一個經驗豐富的科學顧問委員會，由相關治療領域的頂尖醫生和科學家組成 區域。
我們的戰略
我們的使命是緩解 通過積極發展人類可能遭受的最大苦難 候選免疫治療產品 提高產品質量
全球所有患者都可以獲得高質量的慢性病護理服務。為了實現這一使命，我們力求：
•
通過臨牀階段開發推進我們的慢性病管道
我們計劃推進UB—311，
UB—312和VXX—401通過臨牀階段開發，用於治療或預防慢性疾病，無論是自己還是與
戰略合作伙伴。我們 我相信，如果獲得批准併成功，我們的差異化AIM平臺將使我們的候選產品成為可能
商業化，以潛在地破壞目前針對其各自適應症的治療範式。但是，不可能有
保證我們將獲得監管部門的批准或將任何此類候選產品商業化。
•
擴大我們的候選產品管道
：慢性病在全球普遍流行，預計將惡化
在接下來的幾十年裏。為了推進我們的使命，我們計劃擴大我們的管道 通過開發新的候選產品，
解決其他跡象。在 擴大我們的管道， 我們依賴 我們專有的過濾 方法論 評價潛在
產品 候選人 橫穿 五 本金 標準 – (i) 概率 的 技術 和 監管部門 成功， (Ii) 可尋址 市場， (Iii)
（iv）競爭動態和（v）破壞性潛力。
•
繼續 至 改進 我們的 目標 站臺
: 在……裏面 加法 致， 和 在……裏面 會合 有了， 我們的 產品 候選人
發展努力，我們是 不斷努力 改善和提高 它的豐富性、廣度和 我們目標的有效性 站臺。
隨着我們的AIM平臺的進一步發展， 我們相信我們可以 提高速度和效率 開發候選產品，
提高 發生的概率 技術成功 我們的 候選產品， 並增加 數字 產品的數量 候選人 併發
發展。
•
價值最大化 我們的候選產品 通過潛在的夥伴關係
：我們目前保留 全球
人人權利 我們的 候選產品 和意志 考慮進入 納入發展 和商業化 夥伴關係 第三方
與我們的任務保持一致的機會
8
傳統疫苗的背景和侷限性 和單克隆抗體
免疫 系統 身體的 機制 擊退 潛在的威脅， 由以下內容組成 細胞 形式 先天 和自適應
免疫反應。 主要 目的 先天 免疫系統 是為了 立即預防 蔓延 和運動 的 國外
病原體遍佈全身。適應性免疫反應是特異性的 對於T細胞和B淋巴細胞（"B—
”，並導致增強， 對今後與那些 抗原。抗體代表了一個重要的 工具在
適應性免疫系統的武器庫後 檢測到潛在的 B細胞產生抗體 它能識別， 並消除
威脅性的病原體超過 時間，免疫系統 培養能力， 產生無數種類型的， 抗體，每一個都是經過微調的，
針對特定威脅
一般來説，免疫系統能夠通過中和 病毒，細菌，甚至自我生成的細胞， 蛋白
從我們自己的身體裏， 如果不加控制就會造成傷害。然而， 和免疫系統一樣強大 有一些威脅，
它 不能 克服 在……上面 它的 擁有， 生成 這個 需要 為 醫藥。 傳統型 表格 的 醫學 包括 小的 分子 (例如，
抗生素）， 可以抑制或 促進在 身體，因為 例如，綁定 與受體 表面上 一個細胞， 或直接
誘發毒性作用 對細菌。這些 藥物不 必須調整， 免疫系統直接 為了 工作相反，
他們工作 在它旁邊。而 小分子具有 提供了大量好處 對人類健康， 他們是 通常不設計 至
與之交互 免疫系統他們 還可以具有 功效有限， 的案件 免疫應答 到目標 可以使用 vbl.反對，反對
慢性病
疫苗
在第一個 部分內容 二十世紀， 疫苗徹底改變了醫療保健 通過直接相互作用 和調節， 免疫
系統訓練 它識別 危險的病原體 通過引入 免疫系統 到相對 無害形式 病原體，
其毒素 或一 智能交通系統的 表面蛋白質， 從而促進 身體的 自己的生產 結合 抗體的一旦 免疫 到一個
如果感染了特定的病原體，免疫系統就可以識別它，併產生抗體來更快更有力地對抗它。
傳統的疫苗技術， 重點是預防細菌， 病毒感染，而不是慢性病。
在……裏面 慢性 疾病 設置， 這個 致病 座席 頻繁 來 從… 在 這個 屍體。 這些 自身抗原 是 蛋白 那
變得過於豐富，錯誤摺疊或聚集， 他們再也不能履行他們的職責 甚至可以誘導 有毒
效果。 身體 能 有時會產生 抗體 vbl.反對，反對 這些蛋白質， 但 這往往 瀑布 缺乏 提供 權利 類型
中的抗體 正確的濃度， 抵禦疾病。 從歷史上看， 針對這些 蛋白已經
無法 破壞免疫 容忍度— 那是, 免疫 系統的 一般迴避 反應性 自身抗原 - 與 一個
可接受的反應原性水平。 以往努力所面臨的挑戰， 慢性病的先進疫苗技術包括
低反應率，低滴度水平， 靶向反應和其他安全性問題，如T細胞介導的炎症。
單克隆抗體
第一 的mab 開發 後期 部分 第二十 世紀 相比之下 疫苗， 卻使 身體 以產生
抗體，mAb是在患者體外製造的抗體，然後注射或輸注到體內以識別，
消除 有害 目標。 單克隆 抗體 有 革新了 這個 護理標準 治療 為 許多 慢性 疾病。
然而，生產mAb 往往是 一個昂貴 和複雜 過程和 給予mAb 很麻煩， 有時需要
輸液， 頻繁 兩週一次 這些因素 一般都有 限量單抗 班機去 中重度疾病 到後來
治療線和較富裕的地區，從而剝奪了很大一部分可以從中受益的患者的機會。
最後， 病人 在……上面 mAbs 經常 體驗 a 損失 的 有效性 完畢 時間 到期 至 a 現象 已知 AS 禁毒 抗體，
藉此， 免疫系統 開始 認知治療 單克隆抗體， 外國人， 安裝有 應答 最終， 減輕
他們的功效。
我們的AIM平臺
我們的目標 平臺 設計成 刺激 患者的 自身免疫 系統 產生抗體 和克服 其侷限性 的
傳統 疫苗 至 目標 自身抗原 安然無恙 和 有效 在……裏面 慢性 疾病。 我們的 產品 候選人 有 壞的 免疫
耐受 自身抗原一致。 如上所述 在 部分標題為 "我們的產品 候選人"下面， 橫跨七個 臨牀
審判，我們 一貫 觀察到 我們的產品 候選人 刺激了 發展 抗體 期望的
在臨牀上， 受試者，包括老年人。我們觀察到良好的耐受性， 反應原性
候選產品 研究間 UB—311， UB—312、UB—313、 UB—612， 沒有 顯著安全性 調查結果向 約會我們 目標是
開發更方便、更具成本效益的候選產品 更容易接觸到大量患者羣體， 安全
配置文件至少可比較 相關單克隆抗體， 小分子治療。我們 我相信我們的候選產品 有可能
終不 僅捕獲 有意義的市場 份額從 mab和 小分子， 但更 重要是， 提供 治病
對目前接受兩種治療的大量患者羣體有利， 從而為患者提供最廣泛的途徑。
這將代表 前所未有的轉變 治療 範式，可能提供 更好的全球准入 治療方法， 有
以前只限於 最富有的國家。特別是，我們相信我們的治療方法 對於慢性疾病， 以下內容
與相關單克隆抗體和小分子替代品相比的益處：
9
我們的候選產品與單克隆抗體和小分子的特徵
歷史和設計
我們的目標 平臺利用 的肽 疫苗技術 首次開發 關於UBI 並隨後 煉製了 最後 二十年來，
與更多 三十億 劑量的 動物疫苗 商業化， 約會UBI 發起 發展 這項技術 為
人類使用；當時，專注於人類使用的企業， 通過兩個獨立的交易從UBI分離： UBI在
2014年業務重點 慢性疾病的發展 候選產品， 在聯合神經科學， 開曼羣島
豁免公司 （"UNS"），以及 第二 衍生自 UBI在 2020年 行動的重點 在 發展 與covid—19 疫苗
導致 C19 Corp.，一 特拉華公司（"COVAXX"）。 我們現在的公司， Vaxxity， 公司，註冊成立 在
2021年2月2日，根據特拉華州法律，於2021年3月收購UNS和COVAXX。
3月2日， 2021年 符合 的貢獻 和交流 Vaxxinity之間的協議， UNS，COVAXX 以及 un和
COVAXX股東方（"捐款， 交換協議”）， 現有股權持有人 聯合國系統和COVAXX
貢獻了他們的股權 在每一箇中 UNS和COVAXX 以換取股權 興趣Vaxxinity (the"重組"）。
在……裏面 連接 使用 這個 重組， (I)所有 傑出的 股票 的 uns 和 COVAXX 擇優 庫存 和 常見 庫存 是
促成了 瓦克斯尼蒂 並且更換為 同類股票 庫存的 在瓦克西尼， (ii)的突出 選項至 購買股份 關於UNS
關於COVAXX 普通股被終止，取而代之的是購買Vaxxinity A類普通股股份的期權，
(iii)的突出 手令 購買股份 的 COVAXX 普通股 被取消 和 交換 搜查令 收購
A類常見 股票 Vaxxity， 及（iv） 尚未行使可換股 注 以及一個 關聯方 不支付 出資人民幣 至
瓦克斯尼蒂 而這些紙幣的前持有人則獲得了A系列 Vaxxinity的優先股 2022年12月31日，COVAXX在
合併到Vaxxinity 以簡化公司結構。
UBI已經使用 它在肽中的能力 技術創新， 的陣列 企業努力：抗體 人體測試
診斷、動物衞生疫苗和生產 醫療產品。其創新產品包括： 首個獲批的
基於肽的血液抗體檢測， 世界（艾滋病毒），1 第一個被批准的肽 傳染病疫苗 在
世界動物衞生組織（針對一種食物和口病病毒）和第一批批准的針對自身抗原的肽疫苗之一，
世界 動物衞生 (an抗黃素化 激素釋放激素 （"LHRH"）疫苗 用於 免疫去勢 豬）。
基金會的贈款供資 美國國立衞生研究院 支持一些UBI的 下地幹活 疫苗和抗體 試驗.到
將其商業化， 動物衞生疫苗 商業，UBI， 其附屬公司規模 GMP疫苗 製造業超過 5億劑
每 年 和 合作 使用 a 前十 動物 健康狀況 公司 為 商業化 的 它的 抗lhrh 疫苗； 全 在一起， ubi的
該技術平臺每年用於全球約25%的豬羣的疫苗接種。
我們正在推進基於肽的AIM 平臺開發 目標產品候選， 慢性疾病和COVID—19。 我們的目標
站臺 組成 a 專利， 習俗， 合理 設計 抗原 能幹 的 喚起 一個 免疫 響應 （一） "免疫原"）
採用專利配方， CpG寡核苷酸。免疫原 包含幾個先進的 合成肽結構域， 包括B—
細胞表位，輔助T （"Th"）肽載體 構建體和肽 連接器。該組合物 使我們能夠 實現高度 專一
免疫應答 發送到 靶抗原， 有限的 炎症和 偏離目標 效果是 可能導致 反應原性 這種設計
這個過程已經演變成 可重複序列定義良好 步驟，這使 我們當前的發展 產品管道
候選人。
10
AIM平臺構建和制定的關鍵要素
當開發一個 候選產品，我們 使用公共可用的 信息化和精密化 生物信息學工具， 探討
以全面的方式鑑定靶的整個蛋白質結構，以鑑定功能性B細胞表位，所述表位可以提供 最佳抗原
我們 然後合成多肽 模仿 這些識別的 抗原 引起高度 特異性抗體 對這些 B細胞表位。 至
產生良好的耐受性，我們篩選候選產品 因為缺乏毒性和反應原性，並設計它們，
激發T細胞 介導炎症。到 提高效率，我們力求優化 我們定製肽的大小和序列 至
當與載體分子連接時，會引發強有力的特異性抗體反應。
我們 然後附上一個 專有載體分子， 一個人造的 載體肽， 將合成的 肽進入細胞。 傳統型
疫苗 面臨挑戰 在實現 特異性應答 因為他們 依賴於 共軛， 抗原 大 類毒素載體
大部分抗體反應都指向的分子，導致脱靶效應 比如炎症。 在我們的臨牀前試驗中
到目前為止，我們的候選產品已經顯示出特異的免疫原性，或刺激靶向免疫的能力，
響應，從而大大減少 潛在的脱靶效應和增加 我們的潛力 候選產品 耐受性良好
和 有效。 我們 有 觀察到的 那 我們的 載體 分子 有 生產的 始終如一 結果 橫穿 多個 物種 和 vbl.反對，反對
迄今為止在7個人體臨牀試驗中有多個靶點。
11
我們的候選產品不會誘導針對其載體分子的抗體應答
圖表 以上説明 我們的 肽載體 誘導 強免疫應答 對抗 靶抗原，和 最小 免疫
與其他類型的載體分子配製的傳統疫苗相比，抗自身的反應更大。
我們的肽 運營商已經 短序列 長度；我們 設計它們 與 宗旨 他們是 非抗原性 在他們的 擁有和 不要
刺激細胞毒性T細胞。 攜帶者的序列模擬了自然界中發現的那些 病原體，所以它們被T輔助細胞識別。 細胞
這鼓勵了強大的T助手 細胞暴露， 促進其他人的激活 免疫細胞 反過來，B細胞 都暴露在 B—
細胞抗原並開始產生針對抗原的抗體，同時避免對載體的抗體應答。
我們的肽載體庫能夠使用不同的載體分子或載體分子的不同組合，
使我們能夠潛在地調節免疫反應發生的速度以及反應的幅度和持續時間。為
例如，較長的反應持續時間將允許較低的給藥頻率。在傳染病疫苗的情況下，T—
細胞介導的活性是理想的，我們的AIM平臺還提供了設計免疫原構建體的靈活性，
促進細胞毒性T細胞活性。
我們 憑藉專有 接頭構建體 融合 我們的肽 攜帶者 我們的自定義 肽抗原。 這些接頭 被設計 至
促進結合 B細胞和T輔助表位， 它們各自的受體， 助長 B細胞反應 它們可以增強
免疫 反應 賦能構象 更改 優化呈現 的 b細胞表位 至抗原呈遞 細胞
（"APC"），例如樹突細胞（"DC"）。
我們的AIM平臺還能夠構建靶向多個表位的候選物， 在一個單一的配方中，無論是在多個
目標或 單曲 目標。 在某些情況下 案件，針對性 多個表位 一種 單個目標 能促進 增加的目標 訂婚。
的組合 治療靶向 不同分子 機制 常見於 治療神經系統， 心血管，精神病
代謝， 呼吸， 傳染 和 腫瘤學 疾病。 我們的 目標 平臺的 有利的 成本 的 商品 和 高效 製造業
過程可能 考慮到 可行多目標 療法 單曲 公式化。這 概念可以 應用 在一個 陣列 潛力
治療領域。我們目前 管道有候選人反對 β澱粉樣蛋白、α—突觸核蛋白和tau蛋白； 針對兩個或 更多這些在 這個
同時 可能證明 更有效 比任何 單靶點治療 在一些 患者臨牀前 要將數據 日期表明 我們 能
引發抗體滴度 所有三個目標， 單一配方。在 造影劑，多靶點治療， 單克隆抗體將複合，
與單靶點mAb治療相比，成本和給藥負擔。
12
單靶點與多靶點的免疫原性 製劑在豚鼠中
豚鼠（三隻 每劑）， 免疫 單目標， 多靶點製劑，然後 取血清 和抗體
滴度比較 通過酶免疫測定（"EIA"）。 多靶點製劑 引起的滴度相似 每個級別 目標作為 他們的
相應的單靶製劑。這表明我們可以創建多個候選產品， 神經退行性靶點
單一配方並達到可持續滴度水平。
候選產品配方
在……裏面 加法 至 我們的 免疫原 建造， 每一個 產品 候選人 製劑 包括 自定義 CPG 寡核苷酸 和 佐劑
選擇. CPG 寡核苷酸 負電荷，以及 我們利用 專有CpG 配置以 穩定 正電荷
肽。這 穩定行為 優化 顯示 b細胞 表位 免疫 系統在 這樣， 初級階段 功能
我們製劑中的CpG寡核苷酸是賦形劑。
一個潛在的次要 CpG功能 就是 一種佐劑某些 CpG配置已知 充當 免疫刺激劑和
促進直接 細胞毒性T細胞活性，而其他 不要。 因此，我們的選擇 的 特定cpg 模態是 高度依賴
目標指示。為 傳染病指徵，T細胞 由CpG配置產生的響應 是獨立的並且
除了由肽載體產生的T細胞應答之外。
最終配方包括添加 一種佐劑，如公認的， 鋁衍生的Adu—Phos或Alheel，
增強我們候選產品的免疫原性。明礬衍生的佐劑通常用於疫苗中以促進免疫應答。
反應這與其他公司失敗的神經變性疫苗候選物中使用的佐劑不同。
我們的候選產品設計如何發揮作用
我們的免疫原 刺激 身體的 適應性免疫 系統 產生抗體 針對 種類多樣 抗原靶點， 包括
分泌 肽 或 蛋白質， 退行性 或 功能失調 蛋白 和 膜 蛋白質， AS 井 AS 傳染 病原體 這個
作用機制包括以下步驟：
1. 免疫原被吸收 由APC，如 DC。抗原攝取導聯 DC成熟， 遷移
至引流淋巴結，其中DC與CD 4 + T輔助細胞相互作用。
2. 發展中國家吞噬和處理， 抗原在內部並呈現， t輔助 主要組織相容性表位
複合物（"MHC"） 第II類 分子。的 演示激活 免疫原特異性CD 4 + t輔助 細胞引起 他們要 成熟，
增殖並促進B細胞刺激活性。
3. 具有識別靶B細胞的受體的B細胞 表位結合、內化和加工免疫原。
B細胞受體與免疫原的結合為B細胞提供第一激活信號。
4. 當B細胞 用作 apc和 呈現給 t輔助 上的表位 類mhc II分子， 相互作用
免疫原特異性CD4 + t輔助 細胞提供了一個 二激活信號 B細胞， 導致他們 分化 vt.進入，進入
漿細胞
5. B細胞 表位特異性血漿 細胞產生 高 親和力 抗體 對抗 目標 B細胞 表位。的
特例 重要性 為 目標 設於 在……裏面 這個 中區 緊張 系統 （"CNS"）， 這些 抗體 是 生產的 在……裏面 足量
通過BBB。
13
概述我們的候選產品的功能
重要的是，從兩者 臨牀試驗和臨牀前研究， 觀察到抗體的快速擴增， 行政管理
我們的助推器 產品候選人基於 現有數據， 日期，我們可以推斷， 而抗體滴度下降， 結束後
給藥，少量記憶B細胞， 抗體分泌細胞維持在 淋巴器官，脾臟或骨頭
骨髓我們認為這很重要，因為如果 患者漏服 我們的候選產品， 他們也許能夠 去召回抗體
即使在很長一段時間過去之後，使用單次加強劑，也可以提高抗體的治療效果。
AIM平臺重新給藥後的免疫原性
AS 如圖所示 上述 圖表，a 快速抗體 響應 是 誘發 a 加強劑量 UB—311 給予72 周後 預充
養生法。
此外，抗體引起 我們的候選產品 有着不同的性質， 針對類似病理的單抗
總的來説， 我們的目標是 要實現 結合親和力， 特異性和 類似的功能 或改進 與 mAb靶向 相似的
病理我們 使用生物層干涉測量法（ForteBio
®
）比較結合動力學（K
在……上面
, K
關閉
，K
D
）引發的抗體，
14
我們的候選產品和單抗抗體我們 也使用西方 印跡或狹縫印跡以評估 抗體的結合特異性，
我們的產品 候選人填補 正常的， 有毒，摺疊錯誤 或聚集 形式的 目標是 蛋白我們 採用免疫組化
分析以觀察抗體與組織切片上病理性內含物的結合， 比如病人的腦部切片。此外，
我們使用基於細胞的模型和動物模型來測量誘導抗體的功能。此外，mAb的一個主要挑戰
藥物 發現 是 那 mAbs 是 容易 至 誘導 一個 免疫 響應 vbl.反對，反對 他們自己， 結果 在……裏面 a 潛力
mAb的滅活/中和 主機（即，患者）。 這不是一個問題 我們的疫苗方法， 每例患者將
產生自己的抗體 目標.最後， 單克隆抗體有潛力， 脱靶結合， 可能導致非特異性
綁定導致 安全性和毒性 問題.我們 相信這 不太可能 使用我們的 由於抗體引起
我們的候選產品是 旨在破壞免疫耐受性 針對特定目標， 不應該觸發一個 免疫應答
對抗其他自身肽或蛋白質。
候選產品選擇流程
因為我們的AIM平臺， 適用範圍廣泛， 慢性疾病的治療， 專有的過濾方法，
最好確定新產品的開發。我們根據五個主要標準評估潛在的候選產品：
•
概率論 的 技術 和 監管部門 成功
: 我們 審查 這個 概率 的 成功 為 a 產品
根據開發階段和治療領域，對候選人進行鍼對性調整，然後根據設計難度，行業
知識和 生物學清晰度 一般機制 安全風險和 估計滴度 需水平 用於治療 效果這一標準
解釋了給定靶點在相關疾病背景下的已知有效性。
•
市場 機遇
: 我們 帳户 為 這個 流行， 未滿足 需要 和 藥物 市場 大小 為 每一個 似然
與給定目標相關聯的指示以及潛在指示的數量。
•
開發成本
：我們 估計一下 成本 開發到 BLA提交， 時間 在提交
以及概念驗證的患者年數。
•
競爭優勢
：我們 評估程度 到的 我們的優勢 AIM平臺比較 至
目前和未來潛在的護理標準，包括方便性、劑量、安全性、療效和成本。
•
破壞性機會
: 我們 評估 廣度 對它來説 潛力 破壞性質 的 我們的目標
平臺可以玩 的作用 治療範式，包括 的能力 "蛙跳"單克隆抗體 和治療患者 前幾線 治療，
用作預防劑，在單一製劑中包括多個靶點和用作輔助治療。
在將值賦給 每一個標準， 給定候選產品，我們 根據每個標準進行加權， 一個機密算法
從而優先考慮候選產品的開發。我們根據新的科學標準定期更新這些值， 文學，
測試結果和我們的AIM平臺進步。
作為一個例子，根據這些標準，AD和其他神經退行性疾病 涉及錯誤摺疊蛋白質的疾病是一個有吸引力的領域
為了發展。首先，由於該領域已經獲得了知識和臨牀經驗， 圍繞靶向異常蛋白質的生物學，
抗體，相對的技術，安全和監管風險， 降低例如，有兩種FDA批准的靶向A β的產品，
對於AD，A β已被驗證為靶點。 AD和PD在全球範圍內均具有較高的患病率，且存在大量未滿足需求，且僅限於或不滿足需求。
改善疾病的產品 易如反掌 適用於 患者此外， 潛在的 病理學通常 開始年份 或 數十年 在此之前
症狀可能會出現，結果， 早期幹預疾病狀態， 以及預防或延遲發作 策略，可能是
最優和 更實際 可實現 疫苗 approach.而 mab可以 針對 病理學， 他們面臨 其侷限性 的
費用高、管理繁瑣和效率低、准入有限，而且不適合 為了早期治療或預防，我們
相信為我們的AIM平臺提供了一個顛覆性的機會。
我們 相信這一點 我們的目標 平臺和 我們的戰略 更一般地説， 將創建 一個重要的 機會 藥物開發 井
超出了我們目前 臨牀管道 和臨牀前適應症 在治療領域， 包括過敏（例如， 特應性皮炎， 慢性
鼻竇炎，食物 過敏），自身免疫性疾病 (e.g.，銀肩 關節炎、克羅恩病）、疼痛 (e.g.，周圍神經病變，
糖尿病性神經病變）和骨和肌肉萎縮（例如，肌肉減少症、骨質疏鬆症、骨質減少症）。
我們平臺優勢的根本驅動力
AIM平臺的特性驅動了獨特的特性組合，我們相信這些特性將反映在我們的候選產品中：
•
成本和可擴展性
：單克隆抗體需要 昂貴和複雜的生物製造
進程、 我們的 製造業 製程 是 化學 基於 和 高度 可擴展， 和 需要 較低 資本 支出。 我們的 目的
平臺 設計 和測試 生產 規模 數百 萬 劑量 生產GMP 材料在 此外，
我們設計了候選產品，以在體內產生抗體生產，因此相對於
轉移到單克隆抗體，導致成本大幅降低。
15
•
行政和便利
：我們的候選產品 被設計成 每季度注入， 更長
肌內間隔 注射類似於 流感疫苗 我們 我相信這提供了 相比之下， 到單克隆抗體，
可能需要通過靜脈輸注或皮下注射長達兩週一次的給藥，和小分子，這通常需要每天
給藥我們 也是 探索更多 模式 行政管理，包括 皮內遞送 那可能 施用 在一個 在─
家庭環境，可能為患者提供更大的便利。
•
功效
：在 我們的臨牀 進行的試驗 迄今為止， 我們的產品 候選人 產生高 應答率
(90%或以上 在目標位置 的劑量水平 UB—311、UB—312、 UB—313和UB—612）， 高目標特異性 抗自身抗原抗體
(作為 見過 在……裏面 UB—311， UB—312， 和 UB—313臨牀 審判） 和 長 持續時間 的 行動（for UB—311 基於 在……上面 滴度水平 剩餘
劑量之間升高，UB—612基於半衰期）。我們在一項I期臨牀試驗中觀察到靶點參與患者CSF
我們的UB—312 程序。 查看我們的描述 這些臨牀 我們的產品 候選人。"我們的目標 平臺還使
這個 組合 的 多個 目標 抗原 vt.進入，進入 a 單人 公式化。 為 適應症 那 可能 BE 已治療 更多 有效 使用 a
多價方法，我們 相信我們的目標 平臺會有 優於 其他模式。此外，由於 我們的AIM平臺
我們認為我們的候選產品可以減少或完全避免抗——
藥物抗體 它已經 限制了 的功效 某些mAb 隨着時間 最後， 我們相信 那就是 改善的便利性 我們的
候選產品 相比 與mab 有沒有 潛力 引向 增加粘附性 由患者 因此， 提高整體
候選人的有效性。
•
安全問題
根據我們迄今為止的臨牀試驗，我們的候選產品耐受性良好。我們的目標是提供
安全性特徵至少與相關疾病的相關mAb或小分子替代品相當的候選產品。
另外， 我們 相信 我們的 目標 站臺 具有 重要信息 優勢 反射 在… 這個 站臺 級別， AS 反對 至 這個 產品
候選人級別：
•
產品候選發現
：我們的AIM平臺能夠在
通過快速、合理的設計和配方來發現階段。我們能夠以低成本快速高通量篩選。後
提名 a 目標 為 藥物 發現， 我們 能 制定 幾個 十幾 產品 候選人 化合物 為 初步 在……裏面 活體
免疫原性和交叉反應性 篩選2至 3個月這個過程 允許不可行的產品 候選人“快速失敗” 和
允許 我們 至 進位 頂部 產品 候選人 轉發 穿過 後繼 臨牀前 發展 至 鉛 識別. 在……裏面 對比之下，
生物製品需要維護， 生活文化適應設計， 制定和確定，因此發現。 而且很早
發展本身就不那麼有效率。
•
流程開發
：從研究級按比例調整藥品的配方 到臨牀級別，然後
一般來説， 消耗大量 資源。連同 的發展 質量控制試驗 和
質量保證，包括 過程開發。我們 利用我們的製造 專業知識，最初開發 除了UBI，
確定的 其附屬機構， 要啟用 迅速擴大 的 製造 的臨牀 和商業廣告 的化合物 使用我們 aim平臺
技術 不像 製程 發展 為 單抗， 哪一個 有 固有的 挑戰 這樣的 AS 風險 的 污染 在……裏面 細胞 文化 或
生物反應器和 耗時的調整 與細胞 線 任何製劑 調整，我們的 肽平臺 依賴於 合成肽
化學，這是更可重複和可擴展的，並且相對快速的操作任何修飾。
我們的候選產品
神經退行性疾病計劃
神經退行性疾病是由進行性神經系統功能障礙、變性或死亡定義的病症的集合。
神經元，可以導致認知能力下降， 功能障礙，最終死亡。神經變性 代表了世界上
由於人口老齡化和缺乏有效的治療選擇，我們這個時代的醫療需求沒有得到滿足。
兩種最常見的 神經退行性疾病是 AD和PD 在聯合 國家，目前更多 超過600萬人 遭受
從… AD， 和 大約 一百萬 人民 受罪 從… PD 根據 至 估計數 從… 這個 阿爾茨海默 聯誼會 和 這個
帕金森氏病 基金會，分別。 結果, ad和pd 帶來沉重 我們的負擔 社會成本 關心。的 直接
的費用 ad治療 在 美國 是 估計為 3210億美元， 2022年， 到一個 研究發表 通過 美國
管理期刊 關心， 預計超過 1萬億美元， 2050.金融 PD負擔 超過500億美元， 美聯隊
2019年的國家。全世界有更多的人患有這兩種疾病及其相關的社會和經濟影響。
UB—311
老年痴呆症的治療方法
阿爾茨海默 疾病是 漸進 神經退行性病症 慢慢 影響 存儲器和 認知技能 並最終 這個
有能力 開展 簡單的任務。 其症狀 包括認知 功能障礙，記憶 進行性異常 減值 活動
16
日常 生活和 主機 屬於其他人 行為和 神經精神症狀 的確切 事業 ad是 不明但 遺傳和
環境保護 因素 是 已建立 貢獻者。 AD 影響 更多 比 六百萬 人民 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 0.44億
國際吧預計到2030年，反傾銷的全球經濟負擔將超過2.8萬億美元。
許多分子和細胞變化發生在AD患者的大腦中。tau蛋白A β斑與神經纖維纏結
在 大腦 病理 的標誌 這種疾病 一些病理 或有毒 形式的 A β， 陶錫 牽連 這個
疾病過程中，導致神經元和神經元連接的損失，神經元的連接和體徵。
AD中涉及的A β蛋白來自幾種不同的病理， 在腦實質中積累的形式。可溶物質
的 Aβ (例如， 低聚物） 能 直接 擾亂 正常 突觸 和 神經元 功能。 他們 可能 也 貢獻 至 陶氏 病理
研究正在進行中，以更好地瞭解各種形式的A β如何以及在疾病的哪個階段影響AD。
神經原纖維纏結 異常積累 一種蛋白質， Tau that collect 神經元內部。健康 神經元是 支撐點
在內部， 在某種程度上， 被稱為 微管， 引導營養 和分子， 細胞 身體 軸突 和
樹突在健康的神經元中，tau通常 結合並穩定微管。在 AD，異常化學變化導致tau 分離
從微管 並向 堅持 其他tau 分子，形成 的線程 最終加入 以形成 纏結這些 纏結塊 這個
神經元的運輸系統，損害神經元之間的突觸通訊。
各種各樣的證據表明， AD相關的大腦變化可能導致 從一個複雜的相互作用， A β蛋白，異常
τ和其他幾個因素。似乎異常tau積聚在 與記憶有關的特定大腦區域。同時，A β
聚集在神經元之間的斑塊上作為 A β水平達到 臨界點，tau迅速蔓延到整個 大腦此外
A β和tau的擴散 慢性炎症及其對 小膠質細胞和星形膠質細胞的細胞功能， 以及變化，
被認為與AD的病理和進展有關。
在過去的三年裏，FDA已經批准了兩種不同的針對A β的mAb用於治療AD。
當前治療的侷限性
二 班級 的 小的 分子 已批准 為 這個 治療 的 廣告的 症狀 是 乙酰膽鹼酯酶 抑制劑 （"AChEI"） 和
神經元調節劑。 AChEI是 設計成 減緩 降解 神經遞質 乙酰膽鹼，暫時 補償
對於膽鹼能 赤字 穀氨酸能調節劑 被設計 到框 持續、低水平 激活 N—甲基—D—天冬氨酸
（"NDA"） 受體， 如果沒有 抑制 這個 正常 功能 的 這個 受體 在……裏面 記憶 和 認知. 然而， 這些 治病
產品僅解決AD的症狀，不會改變或改變潛在疾病的進展。
Aducanumab以商品名Aduhelm銷售， 由Biogen，Inc.開發的mAb。（“Biogen”）， 目標彙總表
的阿姆斯。fda批准 aducanumab於2021年6月，使 第一個被批准的免疫療法 對於AD來説，第一個新的 fda批准
自2003年以來的治療，重要的是，第一個接受加速治療， 基於生物標誌物的批准。通過批准aducanumab 在
根據生物標誌物證據，我們相信FDA為神經變性免疫療法的開發者開創了先例。
儘管 這個 里程碑 在……裏面 這個 治療 的 AD 那 aducanumab 批核 代表， 這個 藥物 有 幾個 限制， 和 生物遺傳研究
宣佈 它的 停產 在……裏面 2024. 大致 三分之一 的 病人 體驗 ARIA-E 相關 逆序 活動、 哪一個 能
表現為症狀 從 頭痛到困惑 昏迷 此外， 藥物必須 每月施用 通過靜脈
在專門配置的醫療設施中輸液 支持長達一小時的輸液過程， 醫療保健專業人員培訓，
輸注 治療，創造 一種負擔 對病人來説 和額外 由此產生的成本 從 複合管理 進程。
因為 風險發展 ARIA—E，醫生， 開aducanumab必須 滴定劑量， 仔細監測， 有耐心的
使用磁共振成像（"MRI"）。這個過程是昂貴的和負擔的價格，副作用，額外的成本，
和額外的行政負擔 突出挑戰， 單抗 醫療保險中心 & Medicaid Services（“CMS”） 決定不
以覆蓋Aducanumab，導致其商業失敗。
FDA批准aducanumab後不久，禮來公司（簡稱“禮來”） 宣佈將提交 批准其抗A β
根據第2階段數據，在2022年獲得mAb，donanemab。 2023年1月，FDA拒絕加速批准donanemab，
在其II期試驗中，安全性數據庫規模不足；然而，禮來在2023年晚些時候根據III期數據申請批准。
2023年1月， FDA批准加速 批准Lecanemab， 另一種針對A β的單抗， 聯合研製 Biogen和Reinai
行，Ltd.（"Wuai"）。 超過12.5%的患者使用lecanemab時出現ARIA—E，開lecanemab的醫生必須監測
每個患者 使用核磁共振成像。 Lecanimab必須 施用 每兩 周為 靜脈 輸注 醫療機構 特指
配置為 支持一個 一小時輸液 過程 醫療保健專業人員 訓練來 輸注 治療，創造 a
負擔 患者和 造成的額外費用 從 複雜的管理過程。 biogen和 阿奈已經設置 批發
收購成本（WAC） Lecanemab的價格 美國26，500美元 對製劑 只是， 不包括行政管理
持續監測費用。 CMS已決定覆蓋lecanemab， 醫療保險B部分，20%共同保險 在病人，
達到了B部分免賠額
17
我們 相信 上述示例 表示不 只有 有效性 靶向毒性 形式的 A β作為 目標 在AD中， 但同時也 實際
單克隆抗體的侷限性，儘管獲得批准，但迄今為止仍無法滿足需求高度的人羣。
我們的候選產品：UB—311
我們正在開發一種新的候選產品， UB—311，作為潛在的疾病改善藥物 療法治療 的AD。我們完成
一項I期開放標籤試驗（V118—AD）和一項2a期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（"2a期 主要審判”）。
我們認為UB—311 與獲批的單克隆抗體相比，可以提供幾個差異化因素，包括優先針對聚合
Aβ 齊聚物 完畢 單體， 更長 耐久性 表明 更大 總括 曝光率， 或 面積 在……下面 這個 曲線 （"AUC"）， 改進
給藥和給藥方便，安全性和耐受性特徵與安慰劑相當，但可能限制ARIA—E，以及
的能力 拓寬 患者訪問 以更大 成本效益和 可擴展性。 沒有跡象 關於ARIA—E 相關不良 事件
2a期主試驗報告 儘管超過三分之二的研究參與者是APOE4， 載波
郵寄
UB—311 IIa期臨牀數據的分析還 這表明每季度給藥 UB—311可能減緩認知能力下降 在一些受試者中
相比之下， 安慰劑，通過臨牀痴呆評分測量 盒總數（"CDR—SB"），阿爾茨海默病
評估量表—認知 子量表（"ADAS—Cog"），阿爾茨海默病 合作研究—活動 日常生活（ADCS）
ADL）和簡易精神狀態檢查（MMSE）評分，所有臨牀驗證的AD認知或功能測量。在這
小型2a期研究，這些是次要措施， 不是用來評估認知能力下降的。 雖然我們的第2a階段
試驗是一項概念驗證研究 沒有能力證明任何端點的重大變化，我們相信， 數據提示
潛在的治療效果，並可能帶來臨牀益處。
UB—311是 配製成供肌肉內施用 的給藥 每個時間表 三個或六 個月此外， 製造業
費用 低於 這些是 mab可以 有意義地支持 定價較低 和訪問 到更大 患者人羣。 我們 相信這樣
UB—311的優點， 如果被批准使用， 不僅可以定位它， 破壞新興的 基於mAb的早期AD治療
既是 單一療法 和佐劑 療法來 現有的單克隆抗體， 但 也 開拓 一種新的 範式 預防 AD（即， 為
潛在的預防性用途，以延遲或中斷早期疾病發作）。
臨牀發展
我們 完成了隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa期研究， 兩種給藥方案的試驗 UB—311在受試者中的應用 輕度
ad.主要目的 在這次試驗中， 以評估安全性和 免疫原性。探索性分析的次要措施 包括在內
改變的評估 在CDR—SB中， ADAS—Cog、ADCS—ADL和 MMSE量表， 澱粉樣蛋白PET 影像評估這
這項研究旨在驗證概念， 所以沒有統計假設檢驗 是有計劃的，是探索性的 進行分析以
評估趨勢，如下所述。
共有43名患者被診斷為 輕度AD患者隨機分配（1：1：1）至一組， 三個治療組：UB—311季度 給藥或
"Q3M"，共接受7次給藥，UB—311 每六個月給藥一次，或"Q6M"，總共接受五次劑量， 安慰劑。的
Q3M隊列， 其中包括 14名受試者， 收到了一個 初始方案 三個中的 300 μ g注射液， 一個注入 在 試驗開始， 一個在
第四周， 第12周的決賽， 接着是四個單 給予300 μ g加強劑量 每隔三個月， 隨後的
12個月的 Q6M隊列， 包括15名受試者， 涉及同一 初步時間表 3次300 μ g注射 內施用
頭12周 期間，隨後， 管理 兩個300 μ g助推器 給予劑量， 每隔六個月。的 安慰劑組
包括14名受試者。
期 2a主要審判， 生成UB—311 的免疫應答 測量 ELISA 28 29個 科目發現了這本 審判
以及 階段1 審判，47 的 48例受試者 (98%）， 接受UB—311 註冊了一個 免疫應答 （我們 定義為 a 95%
與安慰劑的置信區間分離）。肌內注射產生明顯的抗體滴度
vbl.反對，反對 Aβ. 述抗體 滴度保留 高架 通過 審判的 持續時間。 此外，
在……裏面 體外
產生的抗A β寡聚體的血清抗體滴度相當或大於 最大治療劑量後測量
獲得批准的單抗我們相信這些結果強調了我們治療方法的重要前景。
18
抗體的生成在臨牀研究中可重複，並且抗體結合靶點，
與單克隆抗體相比的特異性
跨階段 1和階段 2a審判，UB—311 產生了一個 95%的答覆 受試者的比率。 以比較的 體外培養 學習，與
aducanumab，我們觀察到UB—311引起的滴度水平與mAb相當。
階段1 和相位 2a審判 UB—311 展示了一種 重複抗A β 滴度反應 在一個
體外培養
受試者的 給予 UB—311 與免疫前 血清加標 使用aducanumab 在 出版C
Max
濃度跟隨
10 mg/kg給藥 (183μ g/mL），抗體 生成者 UB—311粘合劑 A β 低聚物類似地 至或 大於 人與生物圈 AS
由EIA測量。
的探索性分析 臨牀及影像學 採取了措施。 變化趨勢 疾病評估評分 建議放緩
認知能力下降 變化 CDR—SB評估， 第78周 2a期 主試驗 48% 認知減速
相對於安慰劑組，ADAS—Cog測量值的變化顯示，相對於安慰劑組，
與安慰劑相比，ADCS—ADL下降速度減慢了54%。
UB—311 IIa期研究表明輕度阿爾茨海默病受試者（mITT）的認知衰退減緩
UB—311 IIa期次要終點數據提示臨牀反應可能減慢 在受試者中， 輕度AD這些
為探索性分析，未進行統計推斷。
此外, 功能性mri 建議邊際 增加了 連通性 一些腦 地區和 pet成像 呈現 謙虛
減少 澱粉樣斑塊 負擔， 測量 標準攝取 價值比率 我們 相信這些 臨牀和 生物標誌物終點
提示因果 UB—311撞擊的影響 潛在的 分子病理學 疾病 和減緩 臨牀的 下降一起，
這些發現提供了UB—311可能具有改善疾病作用的一些證據。
19
UB—311臨牀和生物標誌物終點的IIa期分析表明總體疾病改善效應
與安慰劑相比， UB—311 低頻給藥， 高頻率給藥證明 總體疾病進展
根據Pentara Corporation的獨立分析。
2a期 主試驗 概括了安全 和耐受性特徵 UB—311 觀察到的 前期 第一階段試驗。 不是
中止試驗的受試者 參與， 治療後出現的 不良反應（“TEAE”）。 沒有ARIA—E 季度觀察
磁共振成像 掃描 A β相關 成象 異常 相關 至 微出血 或 血鐵質 似乎 相似的 之間 這個 UB—311
治療組和安慰劑組。在 2a期主試驗， 觀察到6起SAE，包括3起， Q6M給藥組，
Q3 M給藥組1例，均被視為與UB—311相關或可能相關。
UB—311產生的滴度逐漸升高， 幾個月的過程， 反對滴度後， 總局
抗A β單抗，
最大值
與mAb臨牀研究中觀察到的結果相比。未觀察到腦膜腦炎。
UB—311 I期和IIa期試驗的安全性數據總結
如所描繪 在 上表， UB—311很好 跨階段耐受 1和 2a期 審判的 最常見 teae為 現場注入
反應性， 無因TEAE而中止或退出
20
一個 延伸 的 這個 相位 2a 主要 審判， 這個 相位 2a LTE 審判， 涉入 這個 續 參與 通過 34 的 這個 學科 誰
參加 第2a期主 審判 另外78 周客觀 相位 2a LTE 試驗將 評估 更長的時間—
UB—311延長治療的長期耐受性。在長達26周的非治療期後，LTE的參與者 審判
進行分割 成兩 團體：那些 藥物前情提要 在 2a期 主試驗 將獲得 兩個安慰劑 劑量和 單曲
LTE開始時300 μ g預充劑量 治療期間和先前接受安慰劑的患者將接受三次300 μ g初免劑量
一個多 最初12周 期由於 發送到An 誤差 的cro 負責 給藥盲法 安慰劑和 活性劑量 與試驗
受試者，這降低了隨後收集的數據的可信度，我們決定停止LTE試驗，已經確定，
我們收集了 充分的數據， UB—311的耐受性和免疫原性。分析 收集的數據 試驗中止前
表示 UB—311 得很好 容忍，與 退貨 抗A β抗體 滴度 峯值水平 後達到 的間隙 砷 只要 12
月份 之間 劑量 和 a 續 趨勢 衝向 證據 的 疾病 改性 在……裏面 這個 相位 2a LTE 審判， 六 SAE 是
觀察一個ARIA—E病例， 在Phase 2a LTE中觀察到 受試者試驗10周 接受UB—311給藥後， 哪一個
研究者認為無臨牀意義。認為沒有SAE與UB—311相關或很可能相關，所有這些
事件恢復/消退 年底 的研究。 的探索性分析 臨牀資料 產生於這個 的部分 審判
提示治療隊列中的受試者表現出持續的改善，如通過CDR—SB相對於基線的變化所測量的。
我們在19例51—78歲輕度至中度AD受試者中完成了UB—311的開放標籤I期試驗。的
主要目的 的 審判是 評估 安全和 耐受性。 二級措施 包括UB—311 抗體滴度 與.一起
ADAS—Cog的變化， MMSE和老年痴呆症 疾病合作研究—臨牀醫生 總體印象變化 疾病
評估評級。24周， 開放標籤試驗， 設計為三個肌內 第一次注射300 μ g， 給藥劑量
在試驗開始時，第四周第二次，第十二週第三次。一項觀察研究包括額外的隨訪訪視，最多48
周後 首次注射至 評估長期 的免疫原性和安全性 UB—311在 本試驗UB—311 耐受性很好，
最常見的TEAE為注射部位紅腫。沒有TEAE導致任何藥物停藥或退出，
試驗的參與者。在I期試驗中，觀察到1例SAE：認為1例帶狀皰疹病例與UB—311不太可能相關。
抗A β 抗體 滴度， 已錄製 其中 全 學習 與會嘉賓： 趨近 a 100倍 增加 在.期間 週數 16 至 48 之後
總局 第三個 300 μ g注射液 周時 12、示範 一種能力 UB—311， 引發 強免疫 反應耐久性
在24周的試驗期間，抗A β抗體滴度升高反映了這種反應。
在蛋白質印跡試驗中，我們觀察到UB—311引起了毒性反應特異性抗體滴度， 具有最小結合的A β形式 恢復正常，
非斑塊引起的A β形式
臨牀前數據
UB—311的臨牀前試驗 包括多種抗體滴度研究， 老鼠、豚鼠、獼猴和狒狒。應用
的 專一 轉基因 動物 模型 曾經是 意欲 至 效仿 兩者都有 治病 和 預防 治療 範例。 這些 審判
表明UB—311產生高 抗體滴度 多種物種選擇性地 靶向聚集的A β， 兩者都慢，
減少現有A β病理學。
我們還觀察到UB—311的能力 誘導抗體穿透BBB，以及優先結合毒性A β聚集體。
在我們的食蟹猴UB—311研究中 我們測試了五隻猴子 UB—311的劑量水平：0 μ g、30 μ g、100 μ g， 300 μ g和900 μ g。
各劑量水平 在第0周給藥， 三、六， 肌肉注射和 腦脊液（"CSF"）：血清
的比率 UB—311 計算 星期八 (two周 後 最後一劑）。 該分析 結論是 UB—311 抗體滴度 是
在CSF中檢測到的， CSF的劑量依賴性方式：血清 抗體比率為0.1%， 0.2%，與公佈的比例相似 數據
正在開發用於神經退行性疾病的單克隆抗體。
臨牀前研究中UB—311在CSF中顯示依賴性緩解
21
上面的圖表表明， UB—311 誘導足夠的抗體， BBB滲透，橫跨 五個劑量水平， 臨牀前
研究食蟹猴。
UB—311的開發計劃
我們已經與FDA完成了II期結束會議，並獲得了UB—311進一步開發的指導。
我們認為UB—311在預防性治療中也可能具有潛在的治療益處。 預防AD的設置 有風險的受試者
我們可能會進一步開發UB—311 預防AD。
UB—312
帕金森病的治療方法 疾病
帕金森氏症目前影響大約 一百萬人 美國 和超過 全世界1000萬人。
的經濟負擔 PD估計為 520億美元在美國 只有國家。PD 是一種慢性且 進行性神經退行性
影響 主要是產生多巴胺的神經元 黑質 尼格拉地區 大腦雖然
這個 負責機制 為 這個 多巴胺能 細胞 虧損額 PD 不是 完全 闡明，幾個 線條 的 證據 建議 α—
突觸核蛋白在神經退化過程中起着核心作用。
阿爾法synuclein 是 a 蛋白 高度 表示 在……裏面 神經元， 大部分 在… 突觸前 終端， 表明 a 角色 在……裏面 突觸 囊泡
販賣人口， 突觸 功能 和 在……裏面 調節 的 神經遞質 發佈 在… 這個 突觸 重複， 點 突變 或 單人
核苷酸多態性 在 基因 α—突觸核蛋白是 已知 訟案或 增加 風險 開發PD 或LBD。 突變
已經被證明主要改變了 α—突觸核蛋白的二級結構，導致錯誤摺疊和聚集形式 α—突觸核蛋白
(i.e.，病理 表格）。而 突變 α—突觸核蛋白 基因是罕見的， 的聚集體 α—突觸核蛋白 表格 路易體 （"LB"）
和路易神經突是常見的神經病理學特徵， 家族性和散發性PD，表明 α—突觸核蛋白在
PD 神經發病機制 此外， 預成型 原纖維 的 α—突觸核蛋白 能 誘導 這個 形成 的 類LB 夾雜物 和 蜂窩
功能障礙 基於細胞的測定 也是 如中所示 臨牀前動物 模型這些數據一起 強烈建議 靶向 病理
α—突觸核蛋白的形式具有治療潛力。
當前治療的侷限性
最批准 治療產品 旨在 在補償 對於 多巴胺能缺陷 而且只有 提供症狀 救災而
現有產品確實可以 有效緩解症狀， 它們通常會產生顯著的 副作用和失去他們的 有益的
影響超時。另一方面，目前還沒有批准的PD疾病改善療法。
靶向免疫治療方法 α—突觸核蛋白 顯示出改善 α—突觸核蛋白病理學 以及功能 赤字
在PD小鼠模型中， 目前正在接受調查， 診所其中包括被動免疫 使用人源化或
人抗α—突觸核蛋白mAb或旨在誘導針對病理性α—突觸核蛋白的體液應答的主動免疫治療。
到目前為止，這些方法在I期臨牀試驗中表現出良好的耐受性特徵。PD受試者II期臨牀試驗
使用普拉辛珠單抗， 的mab 優先地 識別低聚體 和fibrillar 形式的 提示α—突觸核蛋白 減速電動機 功能
受試者下降， 與安慰劑相比，然而， 2期試驗， 不滿足其主要要求 或次要終點。 進一步的試驗
Prasinezumab 在不同 患者人羣 繼續進行。 即使 批准為 治療劑 警局，我們 預期prasinezumab
將面臨成本和行政方面的普遍挑戰。
我們的候選產品：UB—312
我們正在開發UB—312， 抗α—突觸核蛋白候選產品，用於治療PD和其他突觸核蛋白病。我們 相信
UB—312有 潛力 成為 確立為 緩解疾病的 治療方式 對於PD， 和可能 對於LBD 和MSA。 Pre-
臨牀數據顯示 UB—312導彈 抗體， 識別病理形式 a—突觸核蛋白， 改進電機
在小鼠模型中的性能， α—突觸核蛋白病。我們的臨牀數據 第一階段試驗，我們 2023年完成，表明，
UB—312耐受性良好，且Elderly抗體水平足以， 穿過BBB（即，在兩名健康志願者中， 和
PD病人。抗體顯示優先 結合到聚集的aSyn。 二 對探索性生物標誌物進行了評價， 衡量標準
疾病進展：聚集α—突觸核蛋白 測量 半定量SAA，以及 磷酸化aSyn（pS129 α—synuclein）。
A
郵寄
pS129 α—突觸核蛋白 相比 安慰劑 pd患者 UB—312誘導 抗體 csf還 顯示改善 在
臨牀運動障礙協會—統一 帕金森病的治療 Score（"MDS—RERS"） 日常生活
與安慰劑相比。 2018年，歐洲醫學局（“EMA”）授予UB—312 MSA孤兒稱號。
22
臨牀發展
在……裏面 部分 的b 一個隨機的， 安慰劑對照，雙盲， 劑量遞增，單中心 階段1 臨牀試驗 的 UB—312、20 PD
40歲之間的患者， 85年接受了三次肌內注射 UB—312或安慰劑劑量。 在這44周的時間裏
試驗的B，受試者接受以下一種 兩種不同的三劑預激方案（"A組"和"A組"）， B "），在第1周給藥，
5，13。 免疫原性評價如下： 測量變化， 血清和腦脊液 抗α—突觸核蛋白抗體 濃度在
的過程 學習。 此外，探索性的 包括終點， 臨牀評估 使用MDS—CRRS。 這個
邁克爾·J·福克斯基金會（"MJFF"）資助了Vaxxinity， Mayo Clinic和University of
德克薩斯州 休斯頓使用 採集CSF 從個人 入組 B部分 的 階段1 審判 UB—312 這項工作 正在評估 這個
一個SAA評估目標參與的潛力，並旨在表徵 免疫後產生的抗α—突觸核蛋白抗體
UB—312
UB—312， 通常安全 且耐受性良好 在pd中 例患者 年第19 20例 完成給藥。 最 常見teae
頭痛、手術疼痛、疲勞和體位性低血壓。 認為大多數TEAE為輕度或中度，
UB—312， 與安慰劑相當。 2例患者發生SAE， 其中一個 被認為有可能 相關的， 研究者
由於 發作的時間。 這起SAE是 深靜脈血栓形成 左腿50 給藥後天數 第二劑
UB—312 安全性信號無明顯趨勢， 包括心電圖、生命體徵、血液和尿液評估。 沒有
差異在於 無論是醫生 或參與者 報告的耐受性 在七 幾天後 每次施用 UB—312 與
安慰劑
UB—312生成穩健 抗α—突觸核蛋白水平 可檢測抗體滴度 血清中 和腦脊液 PD病人。 中的12 13例患者
完成給藥的人 有抗α—突觸核蛋白抗體 中可檢測 血清 A組， 4出 月6日 患者 抗α—突觸核蛋白
抗體 可檢測 在……裏面 CSF； 在……裏面 集團化 B, 1 輸出 的 7 病人 有 抗α—突觸核蛋白抗體 可檢測 在……裏面 腦脊液 的 病人 使用
可檢測 抗α—突觸核蛋白 滴度 在……裏面 腦脊液， 這個 CSF：血清 抗體 比率 曾經是 大約 0.35%. 抗體 是 選擇性 至
通過斑點印跡法測量α—突觸核蛋白在單體α—突觸核蛋白上的聚集形式。
結果 從… a saa 已執行 在… 蛋黃醬 診所 建議 那 UB—312誘導 抗體 功能上 抑制 這個 聚合 的 α-
突觸核蛋白加入PD患者CSF時。
向PD患者CSF中加標UB—312抗體減緩α—突觸核蛋白聚集
這 α—突觸核蛋白SAA 執行 梅奧診所 使用 純化的抗體 從… 受試者 這個 相位 1 審判 UB—312 它 表明
α—突觸核蛋白聚集減慢 接種PD患者CSF樣本 用α—突觸核蛋白單體測定， 熒光
強度。
我們也 直接測量PD CSF中的α—突觸核蛋白聚集體 參加UB—312 I期試驗的患者 使用
SAA中的熒光最大值。 這顯示出， 合計減少20% PD患者CSF中的α—突觸核蛋白 在A組，相比之下，
在44周的試驗期間，安慰劑組增加了3%（p = 0.024）。
23
PD患者CSF中α—突觸核蛋白聚集體的減少
在Amprion進行的α—突觸核蛋白SAA顯示出顯著降低， 在α—突觸核蛋白病理種屬中，UB—312作為
與安慰劑相比 * 安慰劑vs. A組，雙向RM方差分析：F
2,19
探索性
郵寄
可檢出抗α—突觸核蛋白的患者 CSF中的抗體顯示， 總支出大幅減少 CSF中α—突觸核蛋白（28% 與
安慰劑組，p = 0.0183），以及MDS—ADRS第II部分）、日常生活活動臨牀量表（p = 0.0062）的改善。
這項探索性
郵寄
而且沒有被檢測到 抗α—突觸核蛋白抗體 腦脊液 可檢測到的患者 抗α—突觸核蛋白抗體 腦脊液顯示， 27.2%
pS129 α—突觸核蛋白降低，而安慰劑組增加19.5%（p = 0.0351）。
PD患者CSF中磷酸化α—突觸核蛋白的減少
在Magqu進行的這項試驗表明， 統計學顯著性降低 PD患者pS129 α—突觸核蛋白磷酸化
具有可檢測 抗α—突觸核蛋白抗體 滴度 腦脊液 * 安慰劑vs. UB—312與CSF 滴度 結束了 在這項研究中，Bonferroni 多個
比較檢驗p = 0.0351。
觀察了滴度變化與聚集α—突觸核蛋白變化之間的相關性。
在UB—312 I期臨牀試驗的A部分，50名年齡在40—85歲之間的健康志願者接受了三種藥物。
肌肉注射UB-312或安慰劑。在為期44周的試驗A部分中，受試者接受了三次引爆劑
與B部分相同的時間表，遞增劑量從40μg到2,000μg。來自A部分的數據表明UB-312是
一般耐受性良好，沒有重大的安全發現。來自A部分的數據還表明，UB-312具有高度的免疫原性，
300μg/劑量組的所有人在血清和腦脊液樣本中都顯示出可檢測到的抗α-Synuclein抗體。證金公司：
24
血清比例與UB-311非人類靈長類研究中觀察到的相似(約0.2%)，與在UB-311非人類靈長類研究中觀察到的相似
單抗的臨牀試驗。
UB-312在第一階段A部分試驗中表現出劑量依賴性反應，包括滴度滲透到腦脊液
橫穿 四個隊列， UB-312演示 一種劑量依賴性 免疫原性反應。 產生的抗體 由UB-312提供 是 易如反掌
在腦脊液中可以檢測到， 提示血腦屏障穿透，腦脊液：血清比率約為0.2%。
我們暫停了大劑量的給藥 A部分中的隊列 在審判之後， 一個主題開發 不良反應（AE） 特別關注的 (即，
接受UB—312第二次1000 μ g給藥後不久，出現3級流感樣症狀。儘管該AE為一過性，而不是SAE，
收集的數據 直到那 觀點建議 那就是 100 μ g和 300 μ g劑量 水平 耐受性良好 併產生 相對高 抗α
突觸核蛋白滴度。期間 評價 AE， 2019冠狀病毒病疫情 變得越來越普遍 在整個歐洲，
增加健康志願者的風險 參加試驗。我們 因此，未恢復劑量遞增 選擇100 μ g，
PD受試者B部分300 μ g劑量。
治療結束分析， 正在進行的B部分 第一階段試驗 在PD患者中， 第四次完成 2022年季度。 這
分析顯示UB—312耐受性良好，免疫原性良好，血清中觀察到抗α—突觸核蛋白抗體， 腦脊液
PD病人。 在B部分中觀察到3起SAE，該部分保持盲態，這意味着 目前還不清楚在哪個治療組中，
發生（UB—312或安慰劑）。
臨牀前數據
我們 有 已進行 臨牀前 研究 的 UB-312 橫穿 多個 動物 物種， 包括 老鼠 和 幾內亞 豬 這些 審判
證明 我們的產品 候選人包括 UB—312，生成 高抗體 滴度 α—突觸核蛋白 動物種類。 在……裏面
此外， 抗α—突觸核蛋白抗體 UB—312免疫後， 選擇性
與病理性的α—突觸核蛋白結合，而不與正常的α—突觸核蛋白結合。
UB—312顯示與α—突觸核蛋白纖維和帶狀物的選擇性結合
UB—312給藥豚鼠血清的體外狹縫印跡分析表明UB—312誘導的抗體與α—
突觸核蛋白原纖維 還有絲帶 有毒 形式的 α—突觸核蛋白認為 下面的 PD，更多 強烈比 它們結合 對於單體， 這個
正常形式的α—突觸核蛋白 我們相信 此首選項將允許UB—312 抗體以避免改變正常功能，
α—突觸核蛋白和選擇性中和有毒物質
（Nimmo等人，老年痴呆症2020；12：159）。
25
抗α—突觸核蛋白 抗體 生產的 通過 UB-312 免疫 特指 結合 致病 物種 的 α—突觸核蛋白， 包括
聚集的原纖維、低聚物 和絲帶，而 顯示低親和力 對於單體。 這種物種選擇性 對比
Syn—1，一種商業研究mAb用作對照，未能區分毒性變體。
在使用PD轉基因小鼠模型的UB—312體內研究中，我們證明瞭預防作用 在治療動物中的運動缺陷，
這與顯著的 腦寡聚體減少 α—突觸核蛋白我們 我相信這些數據支持， 潛力
UB—312預防行為運動缺陷和減少α—突觸核蛋白的毒性形式。
UB—312在臨牀前研究中證明運動症狀改善
UB-312 免疫 在一個 轉基因小鼠 型號 α—突觸核蛋白 過表達） 演示 改進 在……裏面 束 測試 和 鐵絲
懸掛試驗，以及不同腦區α—突觸核蛋白寡聚物的減少（Nimmo等人，神經病理學學報。2022；143：55—73）。
我們 還觀察到 通過免疫組織化學， 血清抗體 豚鼠給藥 使用UB—312， 與異常結合 α-
PD、LBD和MSA腦切片中的突觸核蛋白。
最後， 抗體 派生的 從… UB-312 顯示了 不是 偏離目標 裝訂 在……上面 人類 組織 橫斷面。 UB—312—給藥 轉基因 小鼠
沒有神經炎症的跡象 和glp毒性研究 在大鼠中， 良好的非臨牀安全性， 耐受性概況。我們
相信 我們的 臨牀前 數據 建議 那 UB-312 可能 潛在 誘導 a 耐受性好， 強壯 和 專一 免疫球蛋白 響應 vbl.反對，反對
的病理形式
α—突觸核蛋白
在PD受試者中。
發展戰略
一項研究者發起 第一階段試驗 UB—312在 pd和 msa患者 正在進行， 紐約大學 基於 的令人鼓舞
根據2023年完成的20名患者I期B部分的研究結果，我們計劃將UB—312納入II期試驗。
其他神經變性項目
我們是 積極參與與神經退行性疾病有關的其他倡議。其中一個項目特別側重於
tau蛋白病理學 以及它的 參與 等疾病 如ad 和相關的 Tau病。我們認為 靶向 不同病理
tau變體同時可以增強治療效果， 這很可能需要瞄準 同時存在多個表位。
使用我們的AIM 平臺，我們有 構建的多表位候選產物 已經成功 證明免疫原性
以及在各種模型中的體外活性。
我們 還在調查 多個候選產品目標 靶向A β，α—突觸核蛋白和tau， 因為多種蛋白質可以
與神經退行性疾病有關
下一波慢性病計劃
病理 內源 蛋白 （“自我蛋白”） 驅動 a 寬 量程 的 慢性 疾病。 而當 mAbs 和 小的 分子 有
提供治療 效益放在 治療方法 其中 固有疾病 侷限性 這些藥物 類具有 受限訪問 和
在全球範圍內遵守這些治療方法。
26
我們的下一波慢性病項目最初集中在高膽固醇血癥和偏頭痛。單克隆抗體 已
在這兩個治療領域都獲得批准；然而，它們的高成本限制了獲得和一般限制了相對嚴重的疾病的使用。
我們的目標是在這些治療領域開發候選產品，以顯著更低的成本提供與單抗類似的療效，
和 改進型 行政性 方便性 至 病人， 從而 潛在 允許 為 訪問 至 更廣 有耐心的 人口 與
單克隆抗體，比小分子更有效。
VXX—401
高膽固醇血癥概述
高膽固醇血癥是 他的存在 高 級別 中膽固醇 血液 並且通常 結果 的組合 環境
和遺傳 因素膽固醇 輸送 在 血漿 顆粒內 稱為脂蛋白。 脂蛋白是 分類
密度： 極低密度 中間脂蛋白 密度脂蛋白， ldl和 高密度脂蛋白 （"HDL"）。所有 脂蛋白
進位 膽固醇， 但 高架 水準儀 的 脂蛋白 其他 比 高密度脂蛋白， 特地 低密度脂蛋白， 是 相聯 使用 這個 發展 的
心血管疾病 大約20億 全世界人民 具有升高 級別 LDL，潛在的 把 他們在 風險
心血管疾病
雖然高膽固醇血癥本身是無症狀的，但隨着時間的推移，血清膽固醇的升高會導致 導致動脈粥樣硬化。經過許多
年，升高 血清膽固醇 貢獻於 形成 粥樣斑塊 在 動脈這些 斑塊沉積物 上可以 反過來
導致逐漸縮小， 涉及動脈。較小的斑塊可能破裂 導致血栓形成， 阻礙血液流動。一
冠狀動脈突然阻塞可能導致心臟病發作。供應大腦的動脈阻塞會導致中風。如果
發展 的 這個 狹窄 或 閉塞 是 逐漸， 血液 供應 至 這個 組織 和 機關 慢慢 逐漸減少， 器官 功能
變得受損。
PCSK9主要在肝臟中表達，在較小程度上，在小細胞中表達。 腸、腎、胰腺和中樞神經系統。LDL受體
（"LDLR"）， 細胞 表面粘合劑 並啟動 攝入 ldl顆粒 從細胞外 流體進入 細胞，領導 到一個 減少
血清ldl 程度. PCSK9 蛋白質作用 一個主要 調節作用 膽固醇 穩態，主要是 通過減少 ldlr水平 在
質膜， 這導致 減小 代謝 LDL由 細胞。 抑制 PCSK9防止 這種減少 in ldl民
血漿膜上的水平， 因此， 細胞內化過程 LDL顆粒，導致 降低LDL。
當前治療的侷限性
他汀類藥物是 最常用 藥物來治療 高膽固醇血癥及其後果 在一個明顯的， 降低LDL。 的明確
的優勢 他汀類藥物，以及 之時尚 冠心病， 已經制造了他汀類藥物 最高的 處方藥物 階級
發達國家 然而， 許多患者 都不能 要實現 靶向脂質 水平，儘管 強化他汀 療法 此外,
患者繼續堅持他汀類藥物治療， 這是保持心臟事件較低風險所必需的， 但認為
低至30%， 兩年後，40%的人， 心肌梗死重要的是，在轉錄水平上，
他汀 上調 不 僅限 LDLR， 但 也 PCSK9， 引起 這個 所謂的 悖論 的 他汀 治療。 雖然 他汀 誘導 a
LDLR的有益增加，它們也增加 PCSK 9，從而導致LDLR降解， 間接增加LDL，減輕
總體LDL 他汀類藥物 否則原因。給定 中的限制 療效和依從性， 針對PCSK9， 組合
他汀類藥物治療是治療高膽固醇血癥的一種新興治療模式。
二 mAbs 那 抑制 活動 有 收到 林業局 批准， alirocumab （Praluent） 和 evolocumab （Repatha）。 這些 藥物 是
初步核定 治療 遺傳 條件雜合 家族性高膽固醇血癥， 雖然 獲批適應症 是
擴大後， 出版 研究 證明 它的用途 一種 pcsk9抑制劑 結合 使用一個 他汀類藥物顯著
降低了主要心血管事件的風險，包括心臟病發作、中風、需要住院治療的不穩定型心絞痛或死於
冠心病此外， Inclisiran（Leqvio），一種siRNA PCSK9合成抑制劑， 得到了EMA的批准 於2020年底
用於治療雜合子家族性高膽固醇血癥以及其他血脂異常。
雖然alirocumab 和evolucumab 已證明臨牀 其商業利益， 潛力得到 受限於它們 定價兩
發射 使用 a 批發 收購 價格 超過 $14,000 每年， 但 價格 為 兩者都有 是 隨後 減縮 在……裏面 2018.
然而，這種藥物 分類銷售額 大約15億美元 2021年及 預計將會 增長至約 21億美元
到2030年，包括 添加Inclisiran 向市場在 此外，兩者都是 兩週或每月一次， 它代表了
什麼 我們 相信 至 BE a 頻繁 和 不方便 行政管理 進度表 為 病人。 而當 inclisiran 表示 一個 改進
施用時間表 與 alirocumab和 evolucumab， 它必須 施用 每年兩次， 我們相信 那就是 可能
由於公佈的成本效益價格，也遇到了類似的定價挑戰。
我們的候選產品：VXX—401
我們正在研發VXX—401， 抗PCSK9 候選產品 治療 高膽固醇血癥我們致力 向發展中 產品
具有長期有效治療持續時間的候選人， 我們相信這會提供更方便的治療 相比之下，
至 雙週刊 給藥 所需 通過 一些 單抗 我們 相信 那 較低 製造業 費用 相稱的 使用 這個 要求 的
27
有意義地 較少 藥物 物質 相對 至 單抗， 耦合 使用 我們的 能力 至 實現 商業廣告 比例尺 生產 迅速地， 可能
促進擴大使用這類藥物作為一線治療， 允許治療大量高膽固醇血癥患者，
比目前用單抗治療的要多。
臨牀前數據
2022年8月，我們宣佈選擇VXX—401作為我們的主要抗PCSK9候選疫苗。 在臨牀前研究中，VXX—401
生成治療性 滴度水平 抗PCSK9 抗體，a 高響應 比率 給藥的動物， 和魯棒 減少 LDL
跨越多個物種。
結果 三個獨立 臨牀前研究 VXX—401 在非人 靈長類動物，包括 一項glp 毒性研究， 出版
在 雜誌 Lipid Research （Vroom） 等人的研究。 2024). 本文 報道 VXX—401觸發器 一個安全 體液免疫 響應
針對PCSK9， 一貫的"結果 在 生產 抗體和 隨後的 減少30—40% 血液中 LDL—C。 這些
影響會隨着時間的推移而持續。 VXX—401產生的抗PCSK9抗體結合人 PCSK9 "具有高親和力和阻斷性 這個
PCSK9對肝細胞模型中LDL—C攝取的抑制作用。
GLP毒理學研究表明，5劑VXX—401安全且耐受性良好，無臨牀觀察結果，
病理結果。
發展戰略
我們 有 已啟動 a 首次人體階段 1 臨牀 審判 的 VXX—401在 澳大利亞 在……裏面 這個 第一季度 的 2023. 在……裏面 2023年10月 我們
擴展 這 審判 從… 48 學科 使用 高架 膽固醇 至 64 主題， 監控 為 安全， 免疫原性， 和 相關
生物標誌物。 我們 期待一個 背線讀出 到2024年年中。 在一個 潛在後續 第二階段 審判， 可以測試 VXX—401單獨使用 在.中
與他汀類藥物聯合使用。
UB—313
偏頭痛概述
偏頭痛 是 a 慢性 和 衰弱的疾病 特徵在於 反覆發作 持續四 至 72 小時數 使用 多種症狀，
包括通常 單側的，脈動的 頭疼 中到 劇烈疼痛 強度的 相關聯 伴有噁心 或者嘔吐，
對聲音敏感 和觸覺敏鋭的 光90%以上 患者 無法 正常運行期間 偏頭痛發作 許多
經歷抑鬱、焦慮和失眠等共病。
偏頭痛研究 基礎排名偏頭痛 作為世界第三 最常見的疾病。 這種疾病影響 3 900萬人
在 美國和 大約有十億人 全球範圍內。 患者通常會遭受 慢性或 發作性偏頭痛
慢性偏頭痛的定義 頭痛15天， 每月多，而 發作性偏頭痛的定義是 少於15 頭痛日
每月急性和預防性治療都用於解決慢性和發作性偏頭痛。
CGRP的 偏頭痛的作用
CGRP 是 a 神經肽 發現 貫穿始終 這個 身體， 包括 在……裏面 這個 脊椎 線. CGRP 激活 CGRP 受體 在……裏面 這個
三叉神經血管系統， 位於疼痛信號通路中 顱內動脈和動脈 細胞激活 CGRP
已經證明受體誘導偏頭痛患者的偏頭痛。多種抗CGRP治療 已經被批准用於治療
偏頭痛
當前治療的侷限性
自20世紀90年代初以來， 有最小的 提高標準 治療偏頭痛治療是 以精英為特徵
急性的或預防性的。 曲坦類藥物 目前的一線 處方療法， 急性治療 偏頭痛， 超過1500萬
每年在美國開的處方藥。
預防性用藥 批准用於偏頭痛 包括β 阻斷劑如 心得安，託吡酯， 丙戊酸鈉 和肉毒
毒素， 品牌 AS 肉毒桿菌 然而， 許多 的 這些 藥物 提供 有限 臨牀 利益。 在……裏面 此外， 他們 是 經常 不 井
可耐受，伴AE，如認知障礙、噁心、疲勞和睡眠障礙。
治療靶向 cgrp途徑 代表着一個新興的 治療範式。三 抗CGRP單克隆抗體， 批准
年fda 2018年 預防性 治療 偏頭痛 成年人了這些 單抗，Erenumab—aooe （Aimovig），fremanezumab—vfrm （阿喬維）
和 加爾卡內蘇馬布—格萊姆 （Emgality）， 是 全 管理的 皮下注射 他們的 側面 效果 是 大體上 温和， 包括 疼痛 和
發紅 注射部位， 鼻塞和 便祕研究表明 這些單抗降低 的數量 頭痛日
50% 或更多 在大約 50% 患者在 2020年 fda批准 eptinezumab—jjmr（Vyepti）， 靜脈內 輸注
28
抗cgrp mab 對於 預防性治療 偏頭痛 美國食品和藥物管理局 也 批准小 抗CGRP分子 藥物包括
促孕素（Quulipta） 對於 預防性治療 幕式 偏頭痛，尤布羅吉潘 （Ubrelvy） 急性 治療 偏頭痛和
Rimegepant（Nurtec）用於急性 以及偏頭痛的預防性治療。 上市和臨牀階段的銷售 抗CGRP治療
預計 達成 約101億美元 到2033年。 儘管 商業成功 這件事 類代表， 許多人 這些
治療需要經常服用，對病人造成不便。
我們的候選產品：UB—313
我們 正在開發UB—313， 預防性治療， 偏頭痛我們 我相信UB—313， 可能改善 於當前
多個方面的偏頭痛預防治療：我們預計UB—313需要季度至每年給藥， 相比之下
月度 到每季度 為當前 市售單抗 和頻繁 總局 小分子。 此外，a 勢長
耐久性 響應可以 提供醫生 和病人 的選項 管理 UB—313在 辦公室 設置， 可以潛在地
改善粘附性。我們預計UB—313治療的成本（如果獲批）將低於單抗治療偏頭痛的成本。
臨牀發展
2023年，我們完成了 人類第一階段 臨牀試驗40 健康志願者， UB—313總體上很好 容忍和
免疫原性： 全 學科 誰 收到 三 劑量 的 UB—313 (31 輸出 的 31) 開發 抗cgrp 抗體； 然而， 血清
抗體滴度低於預期， 由於免疫原性較低，UB—313不符合 審判的次要目的是，
辣椒素誘導的真皮血流量 抑制力。 我們 我相信這是 次優結果 生產的製劑 一份新合同
製造商，我們已經確定， 製造的必要步驟 免疫原性更強的產品 與先前批次一致 以及
已知的免疫原性潛力。
臨牀前數據
我們 已完成兩項工作 體外培養 和體內 的臨牀前研究 UB—313我們 使用了 體內概念驗證 辣椒素誘導
真皮血流模型， 小鼠來展示目標參與 上市的CGRP靶向單抗。 在這個模型中，我們觀察到
在與fremanezumab的頭對頭比較中，與fremanezumab的皮膚血流量減少率相似。
UB—313減少辣椒素誘導的小鼠真皮血流量
* * Dunnett's： Ctl vs Vac 1p
2 p 在這項初步研究中， UB—313首次給藥後17周服用。有3到11個
每個給藥組動物。皮膚血流量減少表明靶點與CGRP接觸。 UB—313減少皮膚血流量
與對照組相比，在辣椒素給藥前24小時，
測試。
我們在大鼠辣椒素/真皮血流模型中觀察到類似的結果，將大鼠版本的UB—313頭對頭與
Galcanezumab。
我們在 體內研究 UB—313 都涉及 多個動物 物種高 觀察到免疫原性 在所有 臨牀前種屬
測試.在製備後產生的抗體的表徵 UB—313免疫接種表明， 有限，如果有的話， 脱靶
主要是IgG 1 和IgG 2， 向CGRP和有力地 阻斷CGRP活性
體外培養
。我們 指效價 作為
金額 的 藥物 所需 至 生產 a 藥理 效應 的 vt.給出 強度 和 是 不 a 量測 的 治病 功效。 在……裏面 a
29
比較 的 裝訂 親和力 使用 fremanezumab 和加卡尼珠單抗， UB—313誘導 免疫球蛋白 抗體 vbl.演示 可比
結合親和力。
UB—313證明誘導抗體與獲批CGRP mAb相當
我們評價了UB—313製劑，兩種不同的製劑。 與之相比， fremanezumab和galcanezumab；兩者均為 製劑
證明IgG與這兩種批准的CGRP mAb相當。
其他內容
體外培養
體外培養
CGRP靶向單抗的活性。
UB—313誘導IgG的體外活性與市售CGRP mAb相當
在環AMP中， （"cAMP"）生產測定 在人SK—N—MC中進行 細胞，從 幾內亞血清 豬15
UB—313首次注射後數週表現出與兩種獲批CGRP mAb相似的特性。
此外，確定UB—313的結合效價與這些mAb相當。
30
UB—313誘導IgG顯示與市售CGRP mAb相當的結合潛力
從血清中提取的抗體 豚鼠15 在第一次 注射UB—313證明 相似結合效力
通過ELISA測量，兩種批准的CGRP單克隆抗體。
下一階段發展候選人
除了我們 最初關注偏頭痛 和高膽固醇血癥 我們的AIM平臺可以 生成候選產品
治療一系列慢性疾病我們正在評估多個疾病領域的機會，包括過敏（例如，特應性皮炎，
慢性 鼻竇炎， 食物 過敏）， 自身免疫 (例如， 牛皮癬， 銀屑病 關節炎）， 疼痛 (例如， 外圍 神經病， 糖尿病
神經病）和骨， 肌肉退化（例如，肌肉減少症， 骨質疏鬆症、骨質疏鬆症）適應症， 可以申請 到老年醫學
太空旅行的健康
COVID—19計劃
2019冠狀病毒病概述
2019冠狀病毒病 SARS—CoV—2， 迅速 橫掃整個 整個世界。 自.起 二零二四年二月， 有 更 了700
2019冠狀病毒病確診病例超過690萬例 全世界的死亡。新型冠狀病毒的常見症狀是發燒， 咳嗽，
淋巴細胞減少和胸部影像學異常。康復患者的比例 2019冠狀病毒繼續釋放病毒，
無症狀攜帶者也可能傳播SARS—CoV—2，表明持續和長期大流行的風險。
SARS-CoV-2 是一種 包裹的，單股的 正義rna 病毒屬於 發送到 家庭
冠鳥科
冠狀病毒SARS—CoV—2基因組編碼一個大的刺突蛋白（S）， 病毒附着於
宿主受體，血管緊張素轉換酶2（"ACE2"），和 進入宿主細胞。S蛋白是 抗原靶標
為 疫苗 vbl.反對，反對 人類 冠狀病毒， 包括 SARS—Co—V—2 中和 抗體 靶向性 這個 受體 裝訂 域
（"RBD"）亞單位 的s 蛋白質阻斷， 病毒 結合 宿主細胞。 超過90%的 全中和 產生的抗體 響應
感染的單克隆抗體針對RBD亞單位，並且已經顯示治療活性的單克隆抗體靶向RBD上的表位。
50種疫苗被授權， 用於一個或多 世界各地的國家 這些疫苗大多數是 基於S蛋白 的
SARS-CoV-2， 但 依靠 在……上面 不同 機制 為 演示或 表達 這個 S 抗原， 包括全 滅活 病毒，
缺陷型腺病毒載體， 或mRNA。 都有 被證明 成為 安全 生效日期： 安慰劑對照 臨牀試驗抗病毒
藥物和單克隆抗體的可用性和有效性有限。
2019冠狀病毒疫苗市場
截至2024年2月，超過5.1 十億人已經完全 接種了新冠肺炎疫苗。 幾乎所有這些人都收到了 至少
三種類型的 疫苗技術：mRNA，腺病毒載體， 或滅活病毒。 作為SARS—CoV—2 的不斷髮展和
隨着疫苗的普及，加強疫苗的市場也在增長，迄今已售出超過28億劑。
我們預計對安全且耐受良好的加強疫苗的需求，對新出現的變異提供持久的免疫力，
允許 為 可管理 存儲 和 船運 條件 可能 最後的 為 這個 可預見的 未來， 特地 在……裏面 低- 和 中等收入
國家 （"LMIC"），類似 至 這個 流感 疫苗 市場。 我們 也 預期 需求 為 更多 類型 的 疫苗 技術、
除了現成的mRNA、腺病毒載體和滅活病毒疫苗之外。
31
UB—612：我們的COVID—19疫苗倡議
我們正在開發UB—612作為候選產品，用於增強接種疫苗的個體對COVID—19免疫力。UB—612設計
為了激活抗體和細胞免疫， 病毒靶點疫苗由以下成分組成： 重組S1—RBD—sFc
融合蛋白 結合 合理設計 合成Th 和ctl 表位肽 選自 的s2 結構域 釘，
膜（"M"）， 和核衣殼 （"N"）蛋白質。 這些肽 結合 類mhc i和 ii受體 沒有顯著 遺傳
限制，使他們 可以廣泛地認識到， 絕大多數 人類人口。我們 肽的混合物， 設計
以引發 T細胞 激活、記憶 召回和 效應子功能 類似於 這些是 天然SARS冠狀病毒 感染的 S1—RBD—sFc
融合蛋白結合了必需的B細胞表位， 產生針對RBD的中和抗體， SARS冠狀病毒
2. UB—612 被配製 使用Adu—Phos， 佐劑 廣泛應用 在許多 批准的疫苗 全球範圍內。 以增加 安全， 合成
UB—612中的肽經我們的適當吸附 CpG1輔料，a Toll —像受體9激動劑分子，已知有助於 刺激
平衡T細胞免疫， 人類UB—612 可以 存儲和 發貨 2 °至 8 ° C（常規 冷鏈 冷藏温度）。
EUA申請 UB—612被拒絕 由TFDA， 2021年8月， 的中和性抗體 響應產生於 UB-
612 交付日期為 加速 二劑初級 免疫計劃， AS 與 那就是 一位指定的 腺病毒載體
疫苗不符合TFDA規定的評估標準。我們現在正在尋求有條件/臨時授權的途徑，
UB—612作為 一種異源性增強 關於藥物 和保健產品 監管機構（“MHRA”） 和治療用品
管理局（“TGA”），分別為英國及澳大利亞的監管機構。
臨牀發展
2022年3月，Vaxxinity 啟動了第三階段關鍵 比較免疫反應的試驗 同源增強mRNA刺激
（BNT162b2）、腺病毒（ChAdOx1—S）、滅活病毒（Sinopharm BIBF）COVID—19疫苗，至UB—612異源加強。
這是一 進行的活性對照、隨機試驗 在美國 美國、巴拿馬和 菲律賓a 平臺協議
944 學科 16 年份 和 老點 誰 已完成 a 兩劑 主要 免疫 使用 一 或 更多 的 這個 比較器 疫苗
上面提到的。 合格受試者 隨機 之一 兩個治療 武器 收到一份 單劑量 UB—612 或者是一個 主動型
比較器主 本研究旨在 確定UB—612刺激的中和抗體對
比較疫苗的。 CEPI共同資助了這項試驗，該試驗於2023年結束。
沿正背線 結果公佈， 2022年12月，我們 已完成的提交， 有條件/臨時授權
與英國的MHRA和TGA， 2023年3月在澳大利亞。 我們預計，如果成功，這些授權將使
UB—612在多個國家（包括選定的LMIC）商業化。
異源性增強劑數據：III期試驗頂線 結果
在全球關鍵階段 3項試驗，UB—612引起了強 當頭對頭比較時，
三個全球 授權平臺 施用的疫苗 作為同源 助推器，成功 滿足最基本 和關鍵 二次
免疫原性終點。 試驗的主要終點為 安全性和活病毒中和抗體 對抗武漢
在第29天的SARS—CoV—2菌株。 次要免疫原性終點包括抗Omicron BA.5中和抗體滴度，
第29天， SCR在 第29天， 和動力學 中和 和RBD 結合igg 抗體應答 至12 月份。 主 目的
的 審判是 要確定 的非劣效性 UB—612刺激的中和 抗體 這些是 比較器 疫苗，
其中統計學非劣效性定義為： 95%置信區間下限 幾何平均滴度比（"CI"）
（"GMR"）> 0.67。 在先前接種輝瑞BioNTech疫苗的人羣中作為異源加強劑遞送時， BNT162b2，
阿斯利康的 ChAdOx1—S， 或 國藥控股的 BIBF， UB-612 曾經是 如圖所示 至 生成 中和 抗體 滴度 28 日數 之後
行政管理是：
●
統計學 非劣 致， 和 定向 更高 那麼， BNT162b2： 1.04 GMR vbl.反對，反對 武漢 (95% CI： 0.89, 1.21;
p = 0.6147），1.11 GMR與Omicron BA.5（95%CI：0.94，1.31；p = 0.2171）
●
統計學上優於 ChAdOx1—S：高1.92倍 幾何平均滴度 對陣武漢 UB—612（GMR = 1.92； 95%
CI：1.44，2.56；p
●
統計學優於BIBF： 5.77-幾何平均滴度倍數 UB—612對抗武漢（GMR = 5.77；95% CI：4.62，
7.20; p
針對武漢和Omicron BA測量的SCR。5 是關鍵次要終點， 第三階段試驗。 血清轉化定義為
中和抗體滴度較基線增加≥ 4倍。 SCR非劣效性定義為： 的95% ci
UB—612 SCR減去比較器SCR之差>—10%。 SCR優效性定義為95%CI下限
差異的 UB—612 SCR減 比較器SCR> 0%. UB—612 SCR（白天） 29在統計學上不劣於， 和
BNT162b2對武漢和Omicron BA.5均顯著高於BNT162b2，在統計學上優於ChAdOx1—S 1.9倍
針對武漢的SCR（絕對值為23.6% 差異，p = 0.0009）和2.0倍 較高的SCR， Omicron BA.5（29.2% 絕對差異，
32
p
行動。
（FORVIS PCAOB ID： 686 32
FORVIS，LLP 紐約
阿瑪尼諾 有限責任公司 加州聖拉蒙
4,931 33,475 25,464 53,352 105 1,095 414 414 2,316 5,551 33,230 93,887 11,081 12,512 44,311 106,399 1,783 5,295 10,575 12,772 3,341 11,370 406 391 1,500 1,113 17,605 30,941 9,527 9,933 3,735 3,112 35 236 30,902 44,222 0.0001 票面價值；1,000,000,000 授權股份，112,872,672 112,182,750 278 278 0.0001 票面價值；100,000,000 授權股份，13,874,132 13,874,132 — — 374,760 366,799 8 13,409 62,177 44,311 106,399
35,899 47,627 22,386 28,352 58,285 75,979 696 514 43 126,508,917 125,939,050 197 197
111,518,094 278 13,874,132 — 357,822 — 128,619 664,656 263 263 8,714 8,714 112,182,750 278 13,874,132 — 366,799 62,177 689,922 — 454 453 7,508 7,508 205 205 112,872,672 278 13,874,132 — 374,761 8 13,409
2,234 1,684 51 53 7,508 8,714 — 43 3,236 3,300 2,103 6,851 用於經營活動的現金淨額93,589 55,000 投資活動提供(用於)的現金淨額28,844 — 454 263 用於融資活動的現金淨額34,570 145,057 5,036 34,570 5,036 34,570 105 1,095 4,931 33,475 799 367 2,161 4,225
4.9 百萬現金和現金 等價物和$25.5 百萬美元的短期投資， 56.9 57.2 361.6 萬的 公司預計 至0.1 百萬美元和 $1.1 分別為百萬， 受到限制 從撤退。 這些不是
15年 5年 5年 5年 3年 3年 改善的使用壽命或剩餘租賃期兩者中較短者 9.3 100萬美元共同資助一個階段 3臨牀試驗 Vaxxinity的 新一代UB—612 COVID—
25,456 8 25,464 25,456 8 25,464 53,549 53,352 53,549 53,352
25,464 — — 25,464 1,029 — — 1,029 26,493 — — 26,493 53,352 — — 53,352 27,724 — — 27,724 81,076 — — 81,076 不是
1,235 1,870 241 232 — 2,679 — 248 840 522 2,316 5,551 1.2 百萬 和 $1.6 百萬 為 這個 未攤銷 部分 的 這個 公司的 每年一次 D & O
11,983 11,983 3,649 3,146 576 403 426 415 99 37 87 87 128 65 16,948 16,136 11,081 12,512 2.2 百萬美元和美元1.7 分別為100萬美元。
1,558 2,568 1,202 6,904 560 1,722 21 176 3,341 11,370
35 236 35 236 0.1 0.2 應計税款中的百萬元與罰款和利息有關， 0.2 100萬元的罰款和利息。 公司已累計 11.5 百萬美元，年利率為 3.4 2025年6月9日 0.1 最後一筆款項 共$9.4 百萬元成熟2025年保證 聯合創始人 0.3 百萬元，在此期間分期償還。
10,011 10,455 9,933 10,324 9,527 9,933
458 9,553 10,011 0.4 百萬美元和 $0.4 百萬美元用於 歲月流逝 截至12月31日， 2023年和 2022, 4.2 7.0 4.2 萬興趣 相關費用 與 小行星2022 説明是 $0.2 0.1 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。
3,112 4,225 2,083 3,112
1,029 1,103 980 3,112 2.2 萬2023年承兑票據應計 利息為9.25 2027年11月1日 2.2 萬止年度 2023年12月31日公司發生 0.1 與二零二三年承兑票據有關的利息開支。
2,124 1,652
472 517 567 568 2,124 1,100,000,000 股普通 0.0001 每 分享, 的 哪一個1,000,000,000 股票 有 vbl.已 指定 AS 班級 A 常見 庫存 和100,000,000 已被指定為B類普通股。
22,123,762 20,716,760 6,266,663 6,064,003 1,928,020 1,928,020 30,318,445 28,708,783 21,593,830 類別股份 普通股 根據獎項。 8,700,000 股a類 股權這 1月份自動增加 每年1次， 從2023年1月1日起， 4 16,401,213 6,266,663 股票是 可供將來使用 格蘭特.股份 下發行 綜合計劃， 被沒收， 10 100 10 110 十年 從撥款之日起。給予個人的獎勵選擇權 10 五 年份 從撥款之日起。以權益為基礎之獎勵之歸屬期由董事會酌情釐定。 15,561,307 股票 的 班級 A 常見 庫存 傑出的 和 選項 至6,362,455 股票 的 班級 B 常見 庫存 傑出的， 的 哪一個11,389,851 班級 A 和5,063,133 班級 B 股票，
20,416,760 5.07 6.8 7,166 4,573,829 2.02 0.66 6.55 21,923,762 4.42 6.0 3,158 16,452,984 4.37 5.6 3,155 0.2 百萬美元和美元4.5 百萬，1.41 2.21 9.2 百萬 和 $8.8 百萬，
3.46 5.58 1.46 4.22 0.12 - 6.11 5.5 - 6.1 47.64 83.09 90.01 97.82 0.00 0.00 6,799,625 的股份5,983,670 選項 使用 性能— 和 基於市場的 歸屬 條件 留5,983,670 股份被註銷以換取， 23.8 百萬，價值
4.5 75 %0.58 %25 % 58.00 0.58 815,955 股份於授出日期之公平值為美元，0.3 萬使用的假設
1 90 %0.09 %25 % 5,439,700 佔總數的份額 6,799,625 股票 含 性能— 和 基於市場的 歸屬 條件 是 既得 以下是 這個 滿足感 的 這個
300,000 3.76 3.76 200,000 3.76 不是 於截至2023年及2022年12月31日止年度歸屬的受限制股票。
2,565 3,276 4,943 5,438 7,508 8,714 8.0 百萬美元，這是2.2 好幾年了。
0.00 0.00
21.00 21.00 2.29 0.00 0.00 0.00 0.67 0.00 0.00 12.2 截至12月31日止年度， 15.0 百萬 年份 截至12月31日， 2022年，主要 作為一名 結果是 淨營業 產生的損失 在此期間
42,170 39,184 15,631 7,424 3,385 2,090 225 559 61,411 49,257 42 84 — — 178.8 175.7 萬人 沒有到期 日期和 外網 經營虧損 結轉 $31.2 百萬美元 沒有25
652 652 — 35 652 0.6 自公司以來， 提交了2016年納税年度的遲交申報表， 2017年2020年10月，
200,000 300,000 21,923,762 20,416,760 1,928,020 1,928,020 24,051,782 22,644,780 不是 就與該行為有關的活動向CRO或CMO支付的剩餘預付款 的 0.8 百萬美元至 探索標記 用於目標 參與 免疫個體 使用UB—312， 積極 不是 剩餘餘額 在 應計負債 0.1 百萬 AS a 減少 的 研究 和不是 9.3 100萬美元共同資助一個階段 3臨牀試驗 Vaxxinity的 新一代UB—612 COVID—不是 與CEPI有關的受限制現金和短期應計負債餘額 資金為 1.8 百萬美元和美元7.5 分別為百萬， 作為一種減少 的 二 經營租賃 協議 辦公室和實驗室 空間公司 也是 要求支付 某些操作 9,839 平方英尺的 實驗室和辦公室 空間與空間 佛羅裏達探索 公園, 年期 租賃債務$0.5 100萬美元后， 0.1 百萬美元。4,419 辦公室面積平方英尺， 約克市, 紐約。 這個一年 0.6 百萬美元和美元0.5 分別為100萬美元。 32,505,306 的股份 普通股 到UBI。 這份協議 允許 不是 3 上百萬種材料。到2021年8月，$7.2 UBP訂購了100萬份材料，$3.0 百萬美元3.0 公司預付款100萬美元。該公司已認識到3.0 根據ATP授權購買這些材料的費用為100萬美元。 4.2 數以百萬計的訂單，但它還沒有接受不是 0 至$4.2 百萬美元。100 4 0.5 百萬美元和美元0.4 百萬元給員工 5 0.1
44 1,928,020 Vaxxinity A類普通股UBI認股權證 可按行使價$行使12.45 每股（主題 五年 (see注14）。
— 237 414 414 — — 10,575 12,772 1,500 1,113 3,735 3,112 — 73
568 4,172 2,725 — 248 73 10,105,140 股份。0.70
與Omicron BA.5相比，SCR增加了一倍（58.0%絕對差異，p
III期試驗的安全性數據表明UB—612總體耐受性良好；未報告疫苗相關SAE。
2-劑量臨牀數據
2021年初，我們完成了一項開放標籤劑量遞增I期臨牀試驗，以評估藥物的安全性、耐受性和免疫原性
UB—612在 健康志願者， 歲 20和55 在臺灣 這個為期六個月的試驗 由三個20個科目組成， 隊列，
每個接收 首字母A 劑量 開始 的 審判和 第二 劑量對 第28天： 一個隊列 收到兩 10 µ g劑量， 第二個
收到兩 30 µ g劑量， 以及 三接收 兩個100 µ g 劑量。 平均 滴度 抗原特異性抗體 至UB—612 以及
陽轉率 評價 在整個過程中 持續時間 這場審判 要確定 體液 免疫應答 和堅持 的
免疫原性。此外，通過幹擾素—γ ELISpot試驗和細胞內細胞因子，評估T細胞應答。 流染
細胞儀 1期 臨牀試驗由贊助商 UBIA。UBIA進行了 對我們的審判 代表按照 我們的一
關聯方主服務協議。
一次過後 和兩 劑量，UB—612 被認為 成為 通常安全 而且很好 容忍，與 低 頻率 徵求和 主動提出的
AE， 都是 1級 （輕度）在 嚴重性。 每次 疫苗接種， 最常見 ae是 注射部位 疼痛， 沒有明確
劑量水平之間的反應原性差異。在所有劑量組中， 反應原性增加，
次給藥結束 三 案例 的 温和 過敏 反應 是 已報告 (例如， 瘙癢 在… 疫苗 網站）， 哪一個 是 全 決意 在 1-3 幾天。
重要的是， 與某些 緊急疫苗 使用，無其他增加 在AE中觀察到 第二次給藥時，
與第一次注射相比。我們選擇了最高劑量（100 μ g）進行II期試驗。
在一個 抗S1—RBD ELISA測定， 我們觀察到 所有三個劑量 UB—612水平 誘導滴度水平 相當或 大於
那些在血清中， 患者因COVID—19住院。 此外，在一個細胞病變中， 效應病毒中和試驗 (CPE vnt
50
），我們
觀察到的中和滴度與因COVID—19住院患者的血清相當。
樣品的中和活性 第一階段的血清 審判被評估為 活病毒變種在 病毒性和立克次體病
實驗室 加州國務院 公共 健康的 結果表明 UB—612 誘導病毒中和 抗體
針對SARS—CoV—2的α、γ和δ變體的滴度，接近針對原始（野生型，
WT）武漢 應變，而 滴度 兑 貝塔 變體是 低 對比的 後發現 是預料之中的 按成果
正如上文所指出的，用於其他COVID—19疫苗。
一個隨機的， 安慰劑對照，多中心 第二階段 審判 UB—612在 3，850健康 歲的志願者 12至 85被 進行
臺灣。 受試者 本試驗 接收兩 劑量的 100 μ g UB—612， 或安慰劑， 28天 apart.的 目標 本試驗 包括
安全性和免疫原性分析 UB—612，特別是UB—612抗原特異性抗體， 血清轉化率和批次—
批次一致性 抗體 應答一個 中期分析 數據的數量 從這個 第二階段 審判 健康志願者 18歲 和老年
基於 數據 截止日期 6月27日， 2021年 提交 TFDA 作為一部分 一種 備案 的eua 在臺灣 的eua 曾經是
2021年8月被TFDA拒絕。
在II期試驗的數據中，UB—612似乎耐受良好。AE通常為輕度，未發生UB—612相關SAE
觀察半數受試者發生局部注射部位AE，最常見的是注射部位疼痛。全身性ae
發生在不到一半的受試者中，除了肌肉疼痛，
這在活躍組中更為常見。除了肌肉疼痛，全身反應是相當的活躍，
安慰劑組中，兩組中出現發熱或寒戰的受試者均少於10%。系統性Aes在第一次之後相似，
第二次劑量。絕大多數AE為輕度（1級），所有AE均為自限性。無受試者發生重度（3級）局部
反應重度（3級）全身反應的發生率為
在兩種情況下均接種UB—612 相2和相 1項研究導致 可檢測T細胞 在A 科目的子集。在
第二階段，共計 88例接受UB—612治療的受試者 和12個接受安慰劑的人， T細胞檢測 基線和 第57天。
ELISpot的初步結果 （幹擾素—γ和IL—4）和 細胞內細胞因子染色表明， 對UB—612的反應強勁， 使用一個
強壯 Th1 定位。 細胞內 細胞因子 染色 （ICS） 確認 這個 Th1 定向 的 T 細胞 應答 UB-612 誘導
可測量的CD8 + T細胞應答和CD107a +/粒酶分泌細胞，其是推定的細胞毒性T細胞。
3-劑量臨牀數據
在第一階段擴展試驗中，來自第一階段的50名受試者在大約7-9個月後接受第三次強化劑量的UB-612
第二劑(100微克)。 在這
延伸試驗，UB-612在第三次接種後一般耐受性良好，沒有疫苗相關的SAE
據報道。
來自第一階段擴展的免疫原性和安全性數據表明，UB-612誘導中和作用增加數倍
在第三次接種後抗體效價顯著超過在人類恢復期血清中觀察到的水平，第三次接種效果良好。
33
耐受，沒有疫苗相關的SAE報告。 已發表的研究表明，隨機化治療的療效與
對照試驗和免疫受試者血清中和效價與人體效價的比率
恢復期血清。
在與倫敦大學學院和VisMederi的合作下，我們分析了三種劑量的UB-免疫受試者的血清。
612.數據表明，UB-612對多種令人擔憂的SARS-CoV-2變種產生了廣泛的免疫球蛋白抗體反應，
包括阿爾法、貝塔、德爾塔和伽馬，以及奧密克戎，並且針對奧密克戎的中和抗體水平高於三
批准的信使核糖核酸疫苗的劑量。
UBIA贊助了第二階段、觀察者盲、多中心、隨機、安慰劑對照試驗的擴展，以評估
免疫原性，安全性， UB-612在青少年、青壯年和
年長的成年人。 在主要的第二階段試驗中，完成了主要的2劑UB-612系列試驗的成年受試者是非盲法的，並提供
第三劑UB—612。 UB—612第3次給藥刺激了受試者的兩組獲得性免疫。 徵求意見的頻率
第三次給藥後非徵集性不良事件與第一次給藥後觀察到的安全性特徵一致， 第二次劑量。
發展戰略
基於我們 關於UB—612 潛在效用， 一種異源助推器 劑量（加強， 免疫力 的受試者 已經
收到 a 不同 疫苗）， 我們 有 已完成 滾壓 意見書 為 有條件/臨時 授權 使用 監管部門
聯合王國和澳大利亞當局正在根據既定的工作分擔協議進行審查。
競爭
這個 藥物 工業 是 特徵化 通過 迅速 前進 技術、 激烈 競爭 和 a 強壯 強調 在……上面
專有 產品。 而當 我們 相信 那 我們的 技術， 這個 專業知識 的 我們的 執行人員 和 科學 團隊， 研究， 臨牀
能力、發展經驗和科學知識 為我們提供競爭優勢，我們面臨 日益激烈的競爭
從多個 資料來源，包括 製藥和 生物技術公司， 學術機構， 政府機構 和公共
以及美國國內外的私人研究機構。
我們的許多競爭對手在研發、製造、
臨牀前 測試， 導電 臨牀 審判， 獲得 監管部門 批准 和 市場營銷 已批准 產品 比 我們 做 這些
競爭對手也 與……競爭 我們 招聘和 保留合格員工 科學和 管理人員 和建立 臨牀
審判地點 和耐心 招生 臨牀試驗， 也是 就像在收購 技術互補 至，或 必要的，我們的 程序。
小或 早期 公司可能 也證明 成為 重要的競爭對手， 特別是通過 合作安排 使用
更大或更成熟的公司。
疫苗
《環球報》 疫苗市場 是高度的 集中在 一個小 數量 跨國製藥 公司：輝瑞， 默克，
葛蘭素史克和賽諾菲共同控制了大部分 全球疫苗市場。 其他製藥和生物技術公司，
學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構也在努力尋找新的解決方案 vt.給出
全球未滿足的需求。
神經退行性疾病
我們 期望 那, 如果 批准， 我們的 產品 候選人 將要 競爭 使用 目前 已批准 治療方法 為 管理 的
神經退行性疾病，如AD和PD。 在AD中，FDA目前批准了四種藥物用於治療症狀，
關於AD，基於 乙酰膽鹼酯酶（AchE）抑制 和nmda受體 對抗除了 市場上的療法，
意識到 幾家公司目前正在開發 AD的治療， 其中包括Kidai，Lilly， 霍夫曼—拉羅什、阿布維、約翰遜 &
約翰遜和諾華。biogen的 aducanumab獲得了 FDA在2021年6月， 加速審批途徑， 哪一個
允許 提前批准 毒品 經處理 嚴重的條件， 那就是 填補 未滿足的醫療 需要為基礎 在一個 代理端點。
aducanumab 失敗 至 實現 批核 在……裏面 歐洲 和 日本。 在……裏面 一月 2024, 生物遺傳研究 宣佈 它的 意向 至 停止
aducanumab。 2023年1月，FDA在加速批准途徑下批准了Eschai和Biogen的lecanemab。
PD的藥物治療解決其症狀 只是不治療根本原因， PD。大多數處方
藥物 是 多巴胺能 藥物 和 法 通過 增加 多巴胺， a 神經遞質 我們 是 心知肚明 的 幾個 公司 使用
產品 候選人 在… 多種多樣 分期 的 臨牀 發展， 包括 賽諾菲， Kyowa 麒麟， Cerevel 治療學 和 霍夫曼—
拉羅什Hoffman—LaRoche正在開發prasinezumab，一種mAb，作為PD的潛在治療方法。
34
PCSK—9抑制劑
三家公司 目前有 PCSK—9抑制劑 審批人 美國食品和藥物管理局 治療 高膽固醇血癥：Regeneron 製藥業
開發alirocumab（Praluent）， a mAb，in 與賽諾菲合作， 安進開發了 Evolotic（Repatha），另一個 mab和
諾華正在商業化inclisiran，一種RNAi構建體，以下調PCSK—9的合成。
CGRP指導的偏頭痛治療
FDA已經批准了七種針對CGRP的偏頭痛治療方法。 其中四種治療藥物是單克隆抗體，
防止或減少 偏頭痛發作這些藥物是Galcanezumab （Emgality），由禮來開發；
erenumab（Aimovig）， 開發 安進公司合作 聯合諾華；fremanezumab （阿喬維），這是 開發
通過 Teva； 和 eptinezumab （維普提）， 哪一個 曾經是 開發 通過 阿爾德， 收購的 通過 倫貝克 烏布羅熱潘特 （Ubrelvy）， 開發 通過
艾爾根， 曾經是 已批准 為 這個 治療 的 急性 偏頭痛 事件； rimegepant （Nurtec）， 已批准 為 兩者都有 這個 急性 治療
偏頭痛和 預防性治療 發作性偏頭痛， 由輝瑞出售 收購後， 生物港阿託格潘特 （庫利普塔），
由AbbVie開發，被批准用於發作性偏頭痛的預防性治療。
協作
我們不時簽署許可和商業化協議，當他們 與我們的使命保持一致，包括平臺
許可協議， 《知識產權—平臺許可協議》。 目前的合作伙伴包括，
這個 大學 佛羅裏達州中部， 大學 的 佛羅裏達州和 大學 的 南安普敦 瞭解更多 信息見 最近
發展科。
製造業
製造 我們的候選產品 既包括 製造 定製組件 和配方， 灌裝和成品
最終產品。 我們 目前不擁有 或經營生產設施 對於這些過程。我們 目前依靠合同
生產組織（包括下文所述的組織）生產臨牀前和臨牀使用的候選產品
和意志 繼續 依賴於 這些關係 對於商業廣告 製造，如果 任何一個 我們的產品 候選人獲得 監管部門
批准雖然 我們依賴 根據合同 製造商，我們 也有 人才 粗放型製造 經驗 能
監督與我們的生產夥伴的關係。
從歷史上看， 我們 有 取決 沉重地 在……上面 UBI 和 它的 附屬公司 為 我們的 業務 運營， 包括 這個 規定 的 研究，
發展 和 製造業 服務。 目前， ubia 提供 測試 服務 為 UB-312 和 UB—612， UBI 藥廠 Inc.
（"UBIP"） 提供 測試 關聯 至 配方填充整理 服務 為 UB—312， 和 美聯航 生物製藥， Inc. （"UBP"） 是 這個 鞋底
UB—612蛋白質的生產商。我們與UBI及其附屬公司的商業安排將在下文詳細描述。
UB—612的配製—灌裝—成品服務由多個合同製造商提供，以確保足夠的生產能力並最大限度地減少
供應 鏈式 風險。 為 供應 的 我們的 其他 自定義 組件、 在……裏面 加法 至 蛋白 製造業 已進行 通過 UBP， 我們 有
聘請第三方CMO， 包括C S Bio 公司（“CSBio”）作為我們的 主要肽供應商， UB—612肽，CPC Scientific AS
我們的初級肽 VXX—401的供應商， 無錫體育館 給過程開發 和製造服務 寡核苷酸，和
Pharmaceuticals International，Inc.（“Pii”）提供額外的填充—完成服務。
UBI集團製造合作伙伴關係
我們 主要依賴 在我們的 關係與 三方合同 製造組織 生產 候選產品 為了我們的
臨牀試驗從歷史上看，我們嚴重依賴UBI作為一個 製造業合作伙伴為這些努力。支持 我們的COVID—19
計劃（UB—612），我們已經進入一個 與UBP簽訂的主服務協議， 一項額外的主服務協議， UBI，
UBIA和UBP。 根據這些協議， 及其附屬公司擁有 提供研究、開發、測試 和製造
為我們提供的服務 並繼續 提供製造服務 我們的蛋白質。 付款條件 彼此商定的 與
每個工作訂單涉及 提供的服務。我們 與UBP的協議， 在最後一天到期 2024年3月， 完成
所有服務 在 最後一部作品 已執行訂單 在.之前 該預定 到期和我們的 與UBI達成協議， UBIA和 UBP將
日到期 後期 九 2023年和 完成 在所有的 項下服務 最後 工作訂單 之前執行 到這樣 排定
過期。我們也有 a管理事務 與以下項目達成協議 根據 UBI有 提供研究， 前後台
為我們提供行政服務，並作為我們的代理人， 與我們的新冠肺炎項目有關的一些問題UBI得到補償
在成本加成的基礎上提供服務。經雙方同意，協議即告終止。
為支持我們的 慢性疾病管道， 我們已經進入 與 每個UBI，UBIA UBIP。根據
根據這些協議，UBI目前在成本加成的基礎上向我們提供有限的研究服務，UBIA提供， 測試服務相關
已生產的UB—312臨牀試驗材料 UBIP提供了製造，質量控制， 檢測、驗證、GMP
倉儲和 供應服務 對我們來説 UB—312 繳付後 協定之條款 在連接中 與工作 有關命令 發送到 服務
35
渲染。普及基礎設施及其 附屬公司不再提供 臨牀或製造服務， 其他節目。這些協議 可以全部
為方便起見，在180天或更短時間內通知終止。
我們有 還簽署了一項研究和開發服務協議 UBI。根據該協議，UBI和 其關聯公司
可能 提供 研究 和 發展 服務 至 我們。 服務 收費 應付 通過 我們 至 UBI 為 研究 和 發展 項目
將由一個聯合指導委員會確定，並在
研發計劃。我們根據研發服務協議應付的任何服務費總額為
受到 季度上限 期限 本協議的 研究與開發 服務協議到期 在8月份
2026.
知識產權
的能力 獲得並保持 知識產權保護 為我們的產品 候選人和核心 技術是基礎 至
這個 長期 成功 的 我們的 公事。 我們 依靠 在……上面 a 組合 的 知識分子 物業 保護 戰略， 包括 專利，
商標、商業祕密、許可協議、保密政策和程序、保密協議、發明轉讓
協議和技術 的措施 保護知識 財產和商業 有價值的機密信息 和
我們業務中使用的數據。
總之， 我們的專利 地產包括 授權專利 和專利 的應用 權利要求覆蓋 我們的目標 平臺和 每一位 我們的
候選產品。 自.起 二零二三年十二月三十一日， 我們的專利 房地產包括 四名美國 頒發的專利， 十架美國 專利申請， 三
美國臨時專利申請、7項待審專利合作條約（PCT）專利申請、34項非美國專利
以及153項待審非美國專利申請。
為我們的 候選產品 針對 預防和 治療 神經退行性疾病， 包括權利要求 覆蓋UB—311，
UB—312和抗tau蛋白 專利權， 由專利提供 和專利申請， 大多數人 正 檢控
美國、澳大利亞、巴西、加拿大、 中國，歐洲專利局，香港， 印度尼西亞、印度、以色列、日本、 大韓民國、墨西哥、
俄羅斯， 新加坡， 南 非洲， 臺灣 和 這個 美聯航 阿拉伯人 阿聯酋航空， 和 三 待決 % 應用 和 一 臨時性的
應用於 美國，涉及 肽疫苗， 預防和 治療神經變性 疾病該等已發行 專利
和專利申請，如果發佈， 以及任何美國人或非美國人 PCT專利發佈 或臨時專利申請， 預期
在2033年至2043年期間到期，不包括任何專利期限調整或專利期限延長。
對於我們針對靶向CGRP的肽免疫原及其製劑的候選產品， 預防和治療
偏頭痛， 包括UB—313， 專利權 提供 由. 專利和 專利申請 被起訴 在 美國，
澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲專利局、印度、印度尼西亞、日本、墨西哥、俄羅斯、大韓民國、新加坡、臺灣和
阿拉伯聯合酋長國.的 已頒發專利，這些 專利申請，如果發佈， 預計將到期 2039年，不包括任何 專利
專利期限調整或專利期限延長。
為 我們的 產品 候選人 靶向性 膽固醇 和 心血管疾病 疾病， 包括 我們的 抗PCSK9 產品 候選人 靶向性
pcsk9和 其製劑， 預防和治療 PCSK9介導的疾病， 我們有 未決專利申請 在……裏面
美國、澳大利亞、巴西、加拿大、歐洲專利局、印度、印度尼西亞、日本、墨西哥、菲律賓、大韓民國、俄羅斯、
沙特阿拉伯， 臺灣， 美聯隊 阿拉伯酋長國， 和越南 這些專利 應用程序，如果 發佈，是 預計將 到期 2041,
不包括任何專利期限的調整或專利期限的延長。
為我們的 候選產品 針對SARS冠狀病毒2型 包括UB—612 對於COVID—19， 我們有 的發出的 專利和 未決專利
應用 在……裏面 這個 美聯航 各州， 阿根廷， 澳大利亞， 巴西， 加拿大， 這個 EPO， 印度， 印度尼西亞， 日本， 墨西哥， 巴基斯坦， 這個
菲律賓共和國 韓國，俄羅斯，沙特阿拉伯， 臺灣， 阿拉伯聯合酋長國， 和越南， 四個待決 pct專利
申請。 這個 已發佈 專利 和 這些 專利 應用程序、 如果 已發出， 和 任何 美國 或 非美國 專利 正在發行 從… 這個 PCT
專利申請預計將於2041年至2043年到期，不包括任何專利期限調整或專利期限延長。
對於使用AIM平臺的每個候選產品， 針對人工輔助T細胞表位和CpG的權利
送貨 系統 是 提供 通過 專利 和 專利 應用程序、 這個 多數 的 哪一個 是 存在 起訴 在……裏面 這個 美聯航 各州，
澳大利亞、巴西、 加拿大、智利、 中國、哥倫比亞、 EPO， 印度尼西亞、印度、 以色列、日本、 墨西哥、新 新西蘭、菲律賓、 這個
大韓民國、俄羅斯、 新加坡、南非、臺灣、泰國、烏克蘭、 阿拉伯聯合酋長國， 和越南成員
一個專利家族的專利已經過期 2023年，除了兩個美國。 專利將於2025年到期 2026年關於 其餘的
家庭覆蓋， AIM平臺，發佈 專利和專利申請， 如果發佈， 2039年到期，不包括 任何
專利期限調整或專利期限延長。
期限 個人專利 取決於 的國家 它們是獲得的。 專利 期限20 年之後 最早有效
提交日期 非臨時專利申請 的國家 我們提交文件，包括 美國的在聯合
的一項 專利的 term可能 延長 由專利 期限調整， 這補償 專利權人 行政 拖延 這個
uspto處理 審批 專利和 可以縮短 如果專利 最終被撤銷 一個多 早期申請專利。 這個
專利的條款， 涵蓋藥物或生物製品 也有資格申請專利 當FDA批准時， 已批准
36
對於一個 部分 術語 有效損失 作為一名 結果是 美國食品和藥物管理局 監管審查 期間，主題 到了一定程度 限制和 提供
符合法例及規管規定。
除了我們的發明、產品和技術依賴專利保護外，我們還尋求保護， 我們的品牌，
商標權的收購。 我們 擁有註冊商標和申請 我們品牌的商標申請， 包括我們的
“Vaxxinity”、“United Neuroscience”和“COVAXX”品牌， 其他相關名稱 和標識，在 美國 而且一定會 國外
司法管轄區。
此外，我們依靠商業祕密和專有技術以及持續的技術創新來發展和維護我們的
競爭地位。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們通常控制訪問和使用我們的
商業祕密和專有技術，通過使用內部和外部控制，包括通過進入保密和
與我們的員工和第三方簽訂保密協議。然而，我們不能保證我們已經執行了這樣的
與所有適用的交易對手達成協議，這樣的協議不會被違反，或者這些協議將為我們提供
充分保護我們的知識產權和專有權利。此外，儘管我們採取措施保護我們的專有
信息和商業祕密，第三方可以獨立開發實質上等同的專有信息和技術
或以其他方式獲取我們的商業機密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的
商業機密。有關知識產權風險的進一步討論，請參閲“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”。
財產權。“
平臺許可協議
2021年8月，Vaxxity 已進入許可證 協議(《平臺許可證》 協議“)與UBI和 它的某些附屬公司
（統稱為“許可方”）， 擴展知識分子 產權以前 這裏是下 原始 UBI許可證（如 已定義
下面）。根據 發送到 平臺許可證 協議，Vaxxinity 獲得 全球範圍，可轉許可 （受 某些條件），
（i）所有專利所擁有或以其他方式控制的所有專利下的獨家許可（即使對許可人而言）
許可人或其附屬機構 有效的 平臺許可證的日期 （二）協議、獨家許可證（除 關於
許可人或其附屬公司擁有或以其他方式控制的所有專利，在生效後產生。 日期均在
（iii）本協議的有效性； 所有技術訣竅的許可證，
許可人或其附屬公司截至2009年 生效日期或在 平臺許可協議，在每個 這個
前述 案件， 至 研究， 發展， 製作, 有 製造, 利用， 導入， 出口， 市場， 分發， 報盤 為 銷售， 賣, 有 賣出了，
商業化或以其他方式開發基於肽的疫苗， 人的預防和治療用途，除了
與人有關的疫苗 免疫缺陷病毒（HIV） 單純病毒（HSE）和 免疫球蛋白E（IgE）。的 專利和
專利申請許可證 平臺許可協議包括聲明 涉及一種CpG遞送系統， 人工t輔助
細胞 表位 和 一定的 設計師 肽 和 蛋白 利用 在……裏面 UB—612 AS 部分 考慮 為 這個 權利 和 許可證 我們
根據平臺許可協議，我們授予UBI購買1，928，020股A類普通股的認股權證，
股票（"UBI認股權證"）。的ubi 認股權證可於 行權價格 每股12.45美元 （可作調整 根據此），
不受歸屬的限制，期限為五年。
瓦克斯尼蒂 擁有控制許可專利的申請、起訴、維護和執行的第一權利 在Vaxxinity's 自己人
費用，受 許可人的評論權 審查所有專利申請 平臺許可協議應 繼續
直至雙方以書面同意終止協議為止。一旦終止， 平臺下
許可協議應 終止和Vaxxinity 將分配任何 以前分配的監管文件 關於Vaxxinity 回
許可證。
定價、覆蓋範圍和報銷
銷售我們的 候選產品， 美國 地取決 部分地 程度 第三方支付者，包括 政府
健康計劃， 醫療保險和 醫療補助、商業保險 健康管理 護理組織提供 覆蓋和
建立 足夠 報銷額 為 這樣的 產品 候選人。 這個 製程 為 確定是否 a 第三方付款人 將要
為藥品提供保險 或生物製品通常是分開的 從設置的過程中， 這種產品的價格
或確定償還率， 支付者將支付 產品一旦覆蓋， 批准，我們也可以 需要
提供 折扣 至 購買者， 私人 健康狀況 平面圖 或 政府 醫療保健 程序， AS 越來越多， 第三方 付款人 是
規定 製藥公司提供 他們 預定折扣， 標價， 正在挑戰 收取的價格 為
醫療產品。 作為一個 結果是 第三方付款人 決定 提供覆蓋 對於一個 藥物或 生物製品 不
這意味着償還率將足以滿足商業可行性，償還率不足，包括嚴重的
有耐心的 成本 共享 義務， 可能 威懾 病人 從… 選擇 我們的 產品 候選人。 獲得 覆蓋率 和 報銷
核準 產品從 第三方付款人是 一個耗時且 成本高昂的過程， 可能需要我們 以提供給 每個付款人
支持科學，臨牀 和成本效益數據 使用 我們的產品 一個一個的付款人 基礎，沒有 保證
覆蓋範圍和適當的補償， 獲得。第三方支付者可能會限制 覆蓋特定產品， 批准名單，
也稱為處方集，可能不包括特定適應症的所有批准產品。
37
此外， 沒有統一 政策 覆蓋和 償還存在 在 美國， 和覆蓋面 和報銷 可以不同
顯著 付款人對付款人。在 一般因素 支付者 審議這一報告 確定覆蓋範圍 和報銷 基於 是否
該產品是其健康計劃所涵蓋的福利；安全，有效， 和醫學上必要的，包括其監管批准 狀態；
醫學上適合於特定的 患者；成本效益；不實驗性 也不是調查。第三方付款人 通常依賴
根據醫療保險覆蓋政策和支付限制，在設置自己的報銷 率，但也有自己的方法，
審批程序除 醫療保險的決定。因此， 一個第三方付款人 決定支付a 特定醫藥產品
或服務不能確保其他付款人也將 提供醫療產品或服務的覆蓋範圍，以及 覆蓋面和
付款人之間的償還可能有很大的不同。即使一個人獲得了有利的保險範圍和報銷狀態，
更多產品， 我們得到了監管部門的批准， 不利覆蓋率 政策和償還 可以執行利率，
在未來。
產品批准和政府監管
美國政府當局，在 聯邦、州和地方一級，以及其他國家廣泛 除其他外，
一些事情， 這個 研究， 發展， 測試， 製造， 品質 控制， 批准， 貼標籤， 包裝， 存儲， 記錄保存，
促銷，廣告，分銷， 批准後監測， 報告、營銷和 進出口 等產品 那些
我們是 發展中。任何 候選產品 我們 發展必須 批准 由. FDA之前 可能 具有法律 marketed in 這個
美國和相應的外國監管機構才可在外國合法銷售。
美國藥物開發進程
在美國， 開發、製造和銷售 人類藥物和疫苗 受到廣泛的 監管。
美國食品和藥物管理局 管制藥物 在 聯邦食品， 毒品和 化粧品法案 （“FDCA”）和 實施條例， 和生物
產品，包括疫苗，根據FDCA和公共衞生服務法（“PHSA”）的規定。藥物和疫苗也
主題 至 其他 聯邦政府， 狀態 和 本地 法規 和 規章制度。 這個 製程 的 獲得 監管部門 批准 和 這個 後繼
遵守 適當的聯邦， 州和地方 和外國的 章程和 法規要求 支出 之主要 時間和
金融 資源 失敗 至 依從 使用 這個 適用 美國 要求 在… 任何 時間 在.期間 這個 產品 發展 流程，
批准過程或之後 批准，可受 行政申請人 或司法制裁。FDA 制裁可能包括拒絕
批准 待決申請， 撤出 一個批准， 臨牀等待， 警告信， 產品召回， 產品緝獲， 全部或
部分 暫停 的 生產 或 分銷， 禁令， 罰款， 拒籤 的 政府 合同， 取消律師資格， 歸還，
剝奪財產或民事或刑事處罰。任何機構或 司法強制行動可能會產生重大不利影響， 在我們身上的
所要求的過程 FDA在一種藥物之前 或生物製品可以 銷售於 美國一般涉及 以下內容：
• 完成非臨牀 動物實驗室試驗 研究和制定 和穩定性研究 根據良好 實驗室
實踐、GLP和其他適用法規；
• 向FDA提交IND申請，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；
• 履行適當的 控制得很好的人類 臨牀試驗根據 向fda的 藥物臨牀試驗質量管理規範 條例
通常稱 為 GCP，其中 其他要求， 建立 安全 和療效 的 擬定原料 對於ITS
預期用途；
• 向FDA提交新藥的NDA或BLA；
• 圓滿完成 fda檢查 製造 設施或設施 其中藥物 被產生以 評量
遵守 使用 這個 fda的 cGMP， 至 保證 那 這個 設施， 方法 和 控制 是 足夠 至 保存 這個 藥物的
身份、實力、品質和純潔；
• FDA可能對生成支持NDA或BLA的數據的非臨牀和臨牀試驗中心進行審計；以及
• FDA審查和批准NDA或BLA。
這個 漫長的過程 的 尋求所需 審批和 繼續 需要 遵守 適用法規 和 條例
需要花費大量資源，批准本身就不確定。
在測試任何化合物之前， 具有潛在的治療價值 在人類中， 候選人進入臨牀前 學習階段。前—
臨牀試驗，也 稱為 非臨牀研究，包括 實驗室評價 產品化學， 毒性和配方， AS
以及動物 研究以評估 的安全 和活性 產品候選人。 合併批款 2023年，
於2022年12月29日簽署成為法律，（P.L. 117 —328）修改了FDCA和PHSA，以明確藥物的非臨牀測試，
和生物製品，分別 可以但 不需要， 包括體內動物 試驗.根據 修改後的措辭，提案國
可能 履行 非臨牀 測試 要求 通過 正在完成 多種多樣 在……裏面 體外 測定 (例如， 基於細胞 化驗， 器官 薯片， 或
38
微生理 系統）， 在……裏面 硅膠 研究 (即， 電腦 建模）， 其他 人類 或 非人 生物學基礎 測試 (例如，
生物打印）或體內動物試驗。
的行為 臨牀前檢查必須符合 聯邦法規和要求，包括 GLP。 申辦者必須提交
臨牀前測試的結果 生產信息、分析數據、任何可用的 臨牀數據或文獻，
提出的臨牀方案， 給fda的 印度的一部分。 IND自動生效30 在收到後的幾天內， 美國食品和藥物管理局
除非FDA在30天內強制暫停臨牀治療。在 在這種情況下，IND申辦方和FDA必須解決任何問題，
在此之前， 臨牀試驗 可以開始了。 美國食品和藥物管理局 也可能 實施臨牀擱置 在一個 候選產品， 隨時
之前或 臨牀試驗期間 由於 安全性問題或 不遵守規定。因此， 我們不能 一定 提交了 一個ind
將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，將不會出現暫停或終止此類試驗的問題。
臨牀試驗 涉及 總局 產品 候選人 健康志願者或 以下患者 監管 合格
調查人員， 大體上 內科醫生 不 受僱 通過 或 在……下面 這個 審判 申辦者的 直接 控制力。 臨牀 審判 是 已進行 在……下面
議定書詳細説明， 事情的目的， 臨牀試驗，劑量 程序、受試者選擇和 排除標準，
以及用於監測受試者安全性的參數。每個方案都必須作為IND國會的一部分提交給FDA。
最近修訂了FDCA，作為綜合撥款法的一部分， 2023年，為了要求3期臨牀的申辦者，
審訊或 其他"關鍵研究" 新 藥物 支持營銷授權， 設計和 提交多樣性 行動計劃 這樣的
臨牀 審判 這個 行動 平面圖 必須 包括 這個 申辦者的 多樣性 目標 為 入學， AS 井 AS a 理由 為 這個 目標 和 a
説明如何 申辦者將 見見他們提案國 必須提交一份 多樣性行動計劃 向fda 時 申辦者提交
相關的 臨牀試驗 議定書 該機構 進行審查 美國食品和藥物管理局 可給予 之放棄 對一些人來説 或全部 的 對以下各項的要求 a
多樣性行動 計劃它 是未知 在這個 多麼 之多樣 行動計劃 可能會影響 第三階段 試驗規劃 和定時 還是什麼
特定信息 FDA預計 在這樣的情況下 計劃但 如果 FDA反對， 贊助商的 多樣性行動計劃 或者其他 需要
重大變化 做，它 可以推遲啟動 有關 臨牀試驗。臨牀 必須進行審判， 按照.
fda的 包括良好臨牀實踐要求的法規。 此外，每個臨牀試驗都必須 進行審查和批准
由獨立IRB， 或為每個機構提供服務， 進行臨牀試驗。 一名IRB被指控， 保護
試驗參與者的福利和權利，並考慮是否對參加臨牀試驗的個人造成風險，
被最小化並且 是合理的 與預期的關係 效益移民和難民委員會 又核準 形式和內容 知情 同意
那 必須 BE 簽名 通過 每一個 臨牀 審判 主題 或 他的 或 她 法律 代表 和 提供 監督 為 這個 臨牀 審判 直到
完成。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：
•
階段1
.該藥物最初被引入健康的人類受試者，並測試安全性，劑量，
耐受、吸收、代謝、分佈和排泄。對於某些嚴重或危及生命的疾病的產品，
特別是當產品本身毒性太大而不能在道德上給予健康志願者時， 可能是
在患者身上進行；
•
第二階段
.該藥物在有限的患者人羣中進行評估，以確定可能的不良反應和安全性
風險，初步評估產品對特定靶向疾病的療效，並確定劑量耐受性，最佳
劑量和給藥時間表；和
•
第三階段
.進行臨牀試驗，以進一步評估藥物的劑量、臨牀療效和安全性，
在地理上分散的臨牀試驗中心擴大患者人羣。這些臨牀試驗旨在建立 整體
產品的風險/受益比，併為產品標籤提供充分的依據。一般來説，一個控制良好的III期臨牀試驗，
FDA要求批准NDA或BLA。
批准後的臨牀試驗，有時被提及 第四階段 臨牀試驗，可能是 在最初的上市批准後進行。 這些
臨牀試驗用於從治療符合預期治療適應症的患者中獲得額外經驗。
在所有 階段 臨牀發展， 監管機構 需要廣泛 監測和 審計 所有臨牀 臨牀活動
數據和臨牀試驗研究者。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA，
書面IND安全報告必須 立即提交給 FDA和調查人員， 嚴重和非預期不良事件或
任何發現 實驗室試驗 動物表明， 重大風險 對於人類實驗對象。 第一階段，第一階段 2和相 3項臨牀
試驗可能 不是 成功完成 於任何 規定期限， 如果在 所有.的 fda或 申辦者 或其 數據安全 監測
董事會可 暫停一個診所 審判 任何時間 各種理由，包括 這一發現 研究對象 或患者 正在
暴露於 不可接受的 健康風險。 同樣， 的irb 可以暫停 或終止 批准 臨牀 審判 其機構 如果
臨牀試驗 未被 遵循 根據IRB的要求， 或者如果 藥物已被 關聯於 非預期嚴重
對患者的傷害。
的同時 臨牀試驗， 公司通常 完成額外 非臨牀研究 並且必須 也開發了 更多信息
關於化學反應， 藥物的物理特性 同時， 的製造方法 該產品在商業上
工程量 符合 cGMP要求。 製造 進程必須 能夠 一貫 生產優質 批次
39
產品候選人，除其他外，必須 開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法
藥生物 特別是產品， PHSA強調， 製造業的重要性 產品控制 其屬性
不能是 精確定義 按順序 幫助 減少 風險 引言 不定 劑.此外，適當 包裝
必須 BE 已選擇 和 經過測試， 和 穩定性 研究 必須 BE 已進行 至 示範 那 這個 產品 候選人 會嗎？ 不 經歷
在其保存期內不可接受的變質。
美國審查和審批流程
假設成功完成所有要求 根據所有適用的 法規要求，產品的結果
開發、非臨牀研究和臨牀試驗，以及生產工藝描述，分析檢測 上進行
這個 化學 的 這個 毒品， 提出 貼標籤 和 其他 相關 信息 是 已提交 至 這個 林業局 AS 零件 的 一個 NDA 或 bla
請求批准銷售產品。 提交NDA或BLA 必須支付大量的 費用；放棄，
在某些有限的情況下，可收取這些費用。
此外，根據《兒科研究公平法》（"PREA"），NDA或 BLA或NDA或BLA的補充必須包含數據
評估 安全 和有效性 的 藥物 要求保護的 適應症 所有相關 兒科亞羣 並向 支持
給藥和給藥 兒科亞羣， 產品安全 有效FDA可以批准 的推遲審議
提交數據 或全部或 部分豁免。除非 另有要求 監管，PREA做 不適用於 任何藥物， 的指示
已被授予孤兒稱號
FDA審查所有NDA， 提交BLA以確定是否， 在它接受之前， 他們的檔案。如果
FDA確定NDA或BLA 不完整或申請 發現不可導航的，文件可以 被拒絕，必須
重新提交審議。一旦提交被接受備案，FDA開始深入調查， 審查NDA或BLA。
根據目標， 執行委員會商定的政策 FDA根據處方 藥品使用費法 （“PDUFA”），FDA有10個月，
受理備案 要在其中 完成最初的 審查標準 nda或bla 和應對 申請人以及 起六個月
接受 備案 優先事項 nda或 bla.的 fda並 不總是 滿足其 PDUFA 目標日期 審查 過程和 這個
PDUFA 目標日期 可能是 延長 三個月 或更長時間 如果 fda要求 或 nda或 BLA贊助商 另有規定
在PDUFA目標日期之前，關於提交材料中已經提供的信息的補充信息或澄清。
提交NDA或BLA後 被接受提交， FDA審查NDA或BLA 來確定，除其他外， 是否
建議的產品是 安全有效 其預期用途和 產品是否 按照 與cgmp
為了確保和保護產品的身份， 強度、質量和純度。fda可能 申請新藥或生物製品
產品或藥物 或生物製品 這是很難的 安全問題 或功效， 一個諮詢委員會， 典型地，
包括臨牀醫生 和其他專家， 供審查、評價和 一項建議， 是否 申請應 已批准
和 在……下面 什麼 條件。 這個 林業局 是 不 已綁定 通過 這個 建議 的 一個 諮詢 委員會， 但 它 考慮 這樣的
建議謹慎 什麼時候 做決定 在.期間 藥物 批准程序， 這個 fda還 將決定 是否 風險
評估和緩解戰略，或REMS是必要的，以確保， 這種藥物的好處超過了它 風險，並確保安全
使用 流毒 風險評估與緩解策略 可以包括 藥物指南， 醫師溝通 計劃、評估 計劃和/或 元件以
確保安全 使用的射頻頻帶 為受限制 分配方法， 患者登記 或其他 風險最小化 工具.的 fda確定 這個
REMS的要求，如 以及具體 《環境管理系統》的規定，逐案處理 基礎如果fda 得出的結論是需要REMS，
申辦者 的 nda或 BLA必須 提交一份 建議的REMS； 美國食品和藥物管理局 不會 批准 nda或 BLA， 一個REMS， 如果
必填項。
在批准NDA或BLA之前，FDA 將檢查產品所在的設施， 是製造出來的。FDA不會批准
產品，除非 它確定 製造過程 和設施 符合…… cGMP要求和 足夠
為了確保一致 生產 產品在要求範圍內 規範. fda要求 疫苗製造商， 提交數據
支持 這個 示範 的 一致性 之間 製造業 批次， 或 很多。 這個 林業局 作品 同舟共濟 使用 疫苗
製造商開發 大量釋放 協議，測試 每起 大量疫苗 批准後。此外，在批准之前，
保密協議 或者BLA， fda將 通常檢查 申辦者 和一個 或更多 臨牀研究中心 以確保 臨牀 進行試驗
在……裏面 遵守 工業 學習 要求 和 使用 GCP。 如果 這個 林業局 定 那 這個 應用、製造 製程 或
製造設施是不可接受的， 概述呈件中的不足之處， 通常會要求額外的測試，
信息。
保密協議 或bla 審查和 審批流程 宂長 也很難 以及 fda可能 拒絕 核準 nda或 BLA如果 這個
適用的監管標準 不滿意 或可能需要 額外臨牀數據 或其他數據 和信息甚至 如果這樣的數據
和信息 提交， 美國食品和藥物管理局 最終可能 決定 保密協議 或bla 不 滿足 標準 批准數據
從臨牀試驗中獲得的， 總是決定性的，FDA可能 我們對數據的解釋方式與我們不同 解釋相同的數據。一個
批核 信件 授權 商業廣告 市場營銷 的 這個 藥物 使用 專一 處方 信息 為 專一 跡象， 而當 a
完全緩解 字母表示 那就是 審議週期 的 應用是 完整和 應用 不會 批准 在ITS中
現在的形式。完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA或BLA中的所有具體缺陷。
發現的缺陷可能很小， 例如，需要更改標籤，或重大， 例如，需要額外的臨牀，
審判此外，完整的回答 信件可包括 建議採取行動， 申請人可以 發生 應用
40
在一個條件下， 批准如果完整 回覆函已發出， 申請人可 提交新信息，地址 所有的
通知書中發現的缺陷，或撤回申請。
如果產品接受監管 批准，批准可以是 嚴重侷限於特定疾病 和劑量或 適應症
用於使用的其他方式可以是 限制，這可能會限制商業 產品的價值。此外， FDA可能會要求， 一定的
禁忌症、警告或 包括預防措施 產品中 標籤。此外， fda可能 需要上市後臨牀
試驗，有時被稱為4期臨牀試驗， 旨在進一步評估產品的安全性和有效性，並可
需要測試和監督計劃， 監督已批准的安全性 已經商業化的產品。在 新增，新
政府的要求，包括 由於新的立法， 可以建立，或者， fda的 政策可能會改變，
可能影響監管部門批准的時間軸或以其他方式影響正在進行的開發計劃。
加快發展和審查計劃
美國食品和藥物管理局 已獲授權 指定 某些產品 辦理簡化了大量 發展或 審核如果 他們是 意在 解決一個 未滿足
醫學 需要 在……裏面 這個 治療 的 a 嚴重的 或 危及生命 疾病 或 條件。 這些 節目 包括 快速 軌道 名稱，
突破性治療指定和優先審查指定。
FDA有一個快速通道計劃，旨在加快或促進審查符合條件的新藥和生物製品的過程，
某些標準。具體而言，新藥和生物製劑如果用於治療嚴重或生命，
威脅性條件和臨牀前 或臨牀數據 展示潛力， 解決未滿足的醫療需求 為了這個條件 快地
通道認定 適用於 組合 產品和 特定適應症 對其 是 正在研究。的 申辦者可以
要求FDA指定， 快速跟蹤狀態的產品任何 收到NDA或BLA前的時間 批准，但理想情況下不遲於
保密協議前或BLA前的會議
另外， a 藥物 或 生物學 可能 BE 資格 為 指定 AS a 突破 治療法 如果 這個 產品 是 意圖， 單獨 或 在……裏面
與一種或多種其他藥物或生物製劑聯合使用，以治療嚴重或危及生命的疾病， 初步臨牀證據
指示 那 這個 產品 可能 示範 實實在在的 改進 完畢 目前 已批准 治療方法 在……上面 一 或 更多 臨牀
重要的終點。 的好處 突破 治療認定 包括 相同益處 一樣快 軌道名稱， 加密集型
FDA的指導，以促進有效的藥物開發計劃。
任何產品 提交 fda的 營銷，包括在 快車道 或者突破性治療 指定程序，可能 BE
有資格獲得 其他類型 林業發展局 計劃 加快 發展和 審查，如 優先審評 和加速 批准。
任何產品均符合條件 優先審查， 它治療一個嚴重的， 危及生命的情況，如果 批准後，將提供一個 顯着性
改進 在……裏面 安全 和 有效性 比較 至 可用 治療。 優先性 回顧 減縮 這個 回顧 時間 為 一個 首字母 或
4個月後的補充營銷申請。
即使一個產品合格 中的一個或多 這些項目，FDA可能會 後來決定， 不再符合條件
資格或 決定， 林業發展局期間 審查或批准 不會縮短。 快速通道指定， 優先審查，
和突破性治療指定不會改變批准標準，但可能加快開發或批准過程。
加速審批途徑
產品可以 有資格加速 批准，如果 治療嚴重 或危及生命的情況 並且通常提供 有意義的
基於對替代終點（合理可能預測臨牀獲益）的影響，或基於
臨牀終點， 可以測量 早於不可逆 發病率或死亡率 （“IMM”）即 合理可能 預測一個
對IMM的影響 或其他臨牀 效益作為 加速批准的條件， fda要求 一個贊助商， 藥物或 生物
收納 加速 批核 隨後 提供 其他內容 數據 正在確認 這個 預期的 臨牀 收益， 為 示例 通過
開展充分和良好控制的上市後臨牀試驗 審判如果臨牀獲益未得到證實， 加速批准可能，
吊銷
此外，作為2023年綜合撥款法的一部分，國會為FDA提供了額外的法定權力，以減輕
潛在風險 給患者 從持續的 營銷 無效藥物 先前授出 加速審批。 根據這些 近期
修正案 FDCA， 該機構 可能需要 一個提案國 一種 產品授權書 加速批准 擁有 確證性 審判
航行前 批准。 申辦者 還必須 提交進度 關於以下方面的報告 確證性 審判每 六個月 直到 審判是
完整和 此類報告 將會是 日出版 fda的 網站失敗 進行，進行 所需後批准 研究或 確認 這個
預期臨牀獲益 產品 在上市後研究期間， 允許FDA 撤銷批准 藥物 或者生物學的。
國會也 最近修訂 法律 給 FDA， 選擇 使用加速 要執行以下步驟 提取產品 批准，如果 這個
申辦方的驗證性試驗未能驗證產品聲稱的臨牀受益。
41
授予EUA
專員 的 林業發展局， 的授權 書記 the U.S. Department 的健康狀況 和人力 服務
（"DHHS"） 可能, 在……下面 一定的 情況， 問題 一個 緊急情況 使用 授權， 或 EUA 那 會不會 許可證 這個 使用 的 一個
未經批准的藥品或未經批准的 使用批准的藥品。 在發佈EUA之前， 祕書必須宣佈，
基於下列理由之一的緊急情況：
• a 測定法 通過 這個 祕書 的 這個 部門 的 國土 安防 那 那裏 是 a 國內 緊急情況， 或 a
國內的巨大潛力 緊急情況，涉及更高的攻擊風險， 一種特定的生物，化學，
放射性或核劑；
• 作出的裁定 部部長 在國防部， 是一個軍事緊急情況，還是一個重大的 潛力
為軍事 緊急情況，涉及高度 對美國的風險。 軍事力量 攻擊與 指定的 生物化學
放射性或核劑；或
• 衞生和衞生部祕書的決定， 影響或已 巨大的潛力
影響國家安全，這涉及到， 特定生物、化學、放射性或核製劑，或 a
可歸因於該藥劑或藥劑的指明疾病或狀況。
為了成為EUA的主體，FDA專員必須得出結論，根據現有的全部科學證據，
是 合理 相信這一點 產品 可能是 生效日期： 診斷、治療 或預防 的疾病 歸因於 特工
如上所述， 產品潛力 好處大於潛力 風險， 沒有足夠 核準的替代辦法，
該產品.
雖然歐盟不能 發佈至 一個緊急情況， 祕書宣佈 美國食品和藥物管理局 大力鼓勵
一個實體， 可能的候選產品， 尤其是在 晚期 開發，聯繫 FDA中心負責人
針對候選 測定前的產品 實際或潛在 緊急情況此類實體可提交 請求考慮
其中包括數據， 證明，基於 科學的整體性 有證據表明， 理由相信 產品
可能是 有效 在診斷中， 治療或 防止 嚴重或 危及生命的疾病 或條件。 這是 稱為 eua預先
提交和 其目的 是為了 允許fda 審查考慮 期間 緊急情況， 時間 適用於 提交 和
對EUA請求的審查可能受到嚴重限制。
審批後要求
任何藥物或 生物製品 我們或 我們的合作者收到 FDA批准， 繼續受到 規管
FDA，包括， 除其他外， 記錄保存 要求，報告 不良 經驗 產品， 提供
FDA更新安全性和有效性 信息、產品抽樣和分銷要求，遵守 某些電子
記錄和 簽名要求 和遵守 與fda 促進和 廣告要求， 包括，其中 其他,
標準 直接面向消費者的廣告， 促進藥物 用途的 或在 患者人羣 那就是 未描述 在 藥物的
已批准 貼標籤 (已知 AS “標籤外” 使用"）， 行業贊助 科學 和 教育 活動, 和 促銷 活動
涉及互聯網。
未能遵守 的fda要求 會產生消極 後果，包括不利後果 宣傳， 執行信件， 這個
美國食品和藥物管理局 強制要求 更正 廣告 或 通信 使用 醫生， 和 民事 或 罪犯 罰則。 雖然 內科醫生 可能
處方合法可用的藥物作標籤外用途，製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。
製造商 我們的產品 候選人 需要滿足以下條件 遵守 適用的fda 製造要求 所載 這個
fda的 CGMP 規章制度。 CGMP 條例 要求， 其中 其他 一些事情， 品質 控制 和 品質 保證 AS 井 AS 這個
記錄和文件的相應維護。在獲得批准後，FDA繼續 監測疫苗質量，
通過要求生產商提交每個疫苗批次的特定信息，對批次進行實時監測。疫苗製造商可能
只有在發佈後， FDA.藥品製造商和其他實體參與 製造和分銷
的 批准的藥物 是必需的 註冊 他們的機構 與 fda和 某種狀態 機構和 都是主題 定期
未經宣佈的視察 FDA和某些州 遵守機構 cGMP和其他法律。 因此，製造商
必須繼續花費時間、金錢和精力， 在生產和質量方面， 控制以維持cGMP合規性。發現
產品在批准後出現的問題可能會導致對產品、製造商或持有者的限制 批准的保密協議或BLA
包括停用 產品 從 市場在 增加，變化 發送到 製造工藝一般 需要事先 林業局
在實施前批准，以及對已批准產品的其他類型的變更，例如增加新的適應症和其他額外的適應症。
標籤聲明，也受到進一步FDA審查和批准。
42
美國專利期限延長
根據時間的不同， 持續時間和具體情況 FDA批准， 我們的候選產品， 一些美國人。 專利可能符合條件
根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》，
哈奇—韋克斯曼 修訂： FDCA。 哈奇—韋克斯曼 修訂允許 延長 專利 任期 最高可達 五
年數為 補償 專利期限 中失去 產品開發 和fda 監管審查 過程專利期限 延伸，
但是，不能 延長 剩餘期限 一種 專利超越 總計 月14日 年後 產品的 批准日期。 專利期限
延長期一般為一半 有效時間 IND的日期， 提交日期 NDA或BLA plus
從提交保密協議或BLA的日期到批准該申請之間的時間，但審查期縮短的除外
在任何時候， 申請人未能行使 盡職調查只有一項專利 適用於已批准的藥物 有資格獲得
延長 以及 申請 延長 必須 之前提交 發送到 屆滿 專利。 美國 專利和 商標
辦公室，或USPTO，在與FDA協商， 審查和批准任何專利期限延長的申請， 修復。在
未來，我們可能 申請延長 我們的專利期限 目前擁有或許可 專利添加專利 超越當前的生活
截止日期，取決於 項目達到預期 長度 臨牀試驗和 涉及的其他因素 在文件中 有關 nda或
bla.
美國《反海外腐敗法》
總的來説，經修正的1977年《反海外腐敗法》， 或者説《反腐敗法》，禁止提供報酬， 支付，承諾支付，或
授權 付款方式： 金錢或 的東西 值以 異國他鄉 官員 為了 影響任何 採取行動或 決定 外交
官方在他的 其公務 能力或確保 任何其他不當好處 為了獲得 或保留業務， 或與，或 在……裏面
命令直接向任何人。禁令適用 不僅是支付給"任何外國官員"，
任何外國政黨 或其官員，以“任何候選人”。 外交政治職務"或 任何人，雖然知道， 全
或者是部分付款 將提供，給予，或 向任何人承諾， 上述類別。"外國官員"在
《反海外腐敗法》包括官員 或僱員 一種 部門、機構或機構 一種 外國政府。 這一術語 "工具性"
範圍很廣，可以包括國有或國有控股實體。
重要的是，包括司法部在內的執行《反海外腐敗法》的美國當局認為，
和其他外國僱員 醫院、診所、研究設施， 國家的醫學院， 公共衞生保健或 公共的
教育系統是FCPA下的“外國官員”。當我們與外國醫療保健專業人員和研究人員互動時，
在國外測試和銷售我們的產品，我們必須有足夠的政策和程序，以防止我們和代理商採取行動，
代表我們 從提供 任何賄賂， 禮物或 小費， 包括過度 或奢侈 吃飯，旅行 或娛樂 在連接中 使用
營銷我們未來的產品和服務或獲得所需的許可證 和批准，如啟動 臨牀試驗
外國司法管轄區。 fcpa的 同時， 的公司 證券 所列 美聯隊 國 遵守 會計學
需要維護的規定 賬冊和記錄 準確而公平地 反映所有交易， 公司，包括
國際子公司，以及開發和 維持適當的內部制度 國際會計控制
運營美國證券交易委員會參與了《反海外腐敗法》的賬簿和記錄條款。
歐洲及其他地區的法規
此外 規定 在 美國， 我們和 我們的合作者 都是主題 到一個 種類多樣 中的法規 其他司法管轄區
監管（除其他事項外）我們產品的臨牀試驗以及任何商業銷售和分銷。
是否 不是我們 或者我們的 合作者獲得 fda批准 對於一個 產品我們 必須獲得 必要的 的批准 監管部門
當局 國外 在.之前 開始 的 臨牀試驗 或營銷 的 產品 穿着那些 國家某些
以外的國家 的 美國 vbl.有一個 類似過程 需要 提交 一種 臨牀試驗 應用多 像
工業 之前 至 這個 生效日期 的 人類 臨牀 審判。 在……裏面 這個 歐洲人 友聯市, 為 舉個例子， a CTA 必須 BE 已提交 至 每一個
國家的民族 衞生管理部門和 一個獨立的道德委員會 很像 FDA和IRB， 分別一旦 的cta 是
根據國家要求批准，臨牀試驗開發可以進行。
管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家而異
為國家乾杯。 在所有情況下， 臨牀試驗 在進行時必須 根據GCP 以及 適用的法規要求 以及
關於人類受試者研究的倫理原則源於赫爾辛基宣言。
至 獲得監管 批准 試驗用 藥物或 生物製品 根據歐洲 工會監管 系統，我們 或者我們的
戰略合作伙伴必須提交上市許可申請。 歐盟的應用程序是 類似於所要求的
在美國，除其他外，國家特定文件要求。
為其他國家 外部 歐洲聯盟，如 期國家 亞歐和 拉丁美洲 管理要求
進行臨牀試驗，產品許可， 定價和報銷因國家而異 去鄉下在所有情況下，再次，臨牀
審判是在 根據GCP， 適用的法規要求 以及道德原則 它們的起源
赫爾辛基宣言。
43
員工與人力資本資源
截至2023年12月31日，我們僱用了57名全職員工 8名兼職員工。其中57個 全職員工54人
位於 美國，2 位於 愛爾蘭和1 位於 英國. 截至3月 2024年，我們 全職員工50人
9名兼職員工。在這50名全職員工中，47名在美國，2名在愛爾蘭。
1個位於 英國. 我們的員工沒有一個 由工會代表 或者是一方， 集體談判協議，
我們也沒有發生與勞動有關的停工事件。
薪酬、福利、招聘和保留策略
我們的目標是吸引， 激勵和留住 優秀員工， 相關經驗， 可有助於 持續
本公司的業績及其日常運營。
我們相信我們的總薪酬方案有助於招聘 留住我們的員工。 我們努力提供補償和福利，
具有市場競爭力 並創造激勵機制 吸引和留住 員工我們的薪酬 包裝包括市場競爭力
付錢， 基礎廣泛的股票 補助金、保健 護理和 401(K)計劃 福利，已付 休假 和家庭 離開，其中 他人我們 還提供
年度獎勵獎金機會， 與公司業績掛鈎 以及個人表現 來培養一個
表演文化。
科學顧問委員會
我們召集了一位高素質的科學家 諮詢委員會由顧問組成 他們擁有深厚的專業知識 在生物學領域
和疫苗開發，以及我們候選產品的相關治療領域。
免疫學和疫苗學
●
Thomas P. 莫納斯醫學博士
●
Wayne Koff博士
●
斯坦利A. Plotkin，醫學博士
神經病學
●
Brad Boeve醫學博士
●
Richard Mohs博士
●
傑弗裏·卡明斯醫學博士
●
Eric Reiman，醫學博士
●
尼克·福克斯醫學博士
●
史蒂芬·D Silberstein，MD
心血管
●
考西克K雷，醫學博士。
●
斯蒂芬·尼科爾斯博士。
●
弗雷德裏克·拉爾，博士。
●
德克·馮·萊温斯基醫學博士
●
Parviz Ghahramani博士
44
第1A項。風險因素。
投資我們的A類普通股有很高的風險。 以下信息列出了可能
使我們的實際結果與我們在本年度報告中所作的前瞻性陳述中包含的結果大不相同
在表格10-K和我們可能不時製作的表格上。除下列風險外，您還應仔細考慮以下風險
在您決定購買我們A類普通股之前，本報告和我們其他公開申報文件中包含的其他信息
股票。我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到任何這些風險的損害。風險和不確定性
下面描述的並不是我們面臨的唯一問題。我們目前不知道的其他風險或我們不知道的其他因素
在這個時候給我們的業務帶來重大風險也可能損害我們的業務運營。
彙總風險因素
我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標的風險或
對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。這些風險在第部分中有更詳細的討論
二、項目1A。“風險因素。”以下是我們面臨的一些主要風險的摘要：
• 臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，如果我們的臨牀前開發或臨牀試驗
被推遲或延遲或未達到預期結果，我們可能無法將我們的候選產品商業化；
• 我們依賴於UBI及其附屬公司許可的知識產權，終止這些知識產權可能會導致損失
有重大權利的；
• 即使我們在一個或多個司法管轄區獲得監管部門的批准，或將我們的任何候選產品商業化，
我們可能永遠不會獲得批准，或將其商業化， 我們的產品在其他司法管轄區候選；
• 在收到對候選產品的監管批准後，我們的產品將繼續受到監管審查和
上市後要求，可能包括繁重的批准後試驗或風險管理要求，
可能會對未來任何商業化努力的財務結果產生不利影響，或導致我們選擇不
將候選產品商業化；
• 如果我們能夠將任何候選產品商業化，那麼這種候選產品的成功商業化將
取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供保險的程度，
充足的報銷水平和優惠的定價政策；
• 多肽類藥物的生產過程複雜，生產廠家經常遇到生產困難；
• 我們沒有將藥品商業化的歷史，這可能會使評估前景變得困難
為了我們未來的生存能力；
• 將管理我們的候選產品的監管環境是不確定的，監管要求的變化
可能導致我們候選產品開發的延遲或中斷或意外成本；
• 競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術過時或缺乏競爭力，或者可能會降低
我們的市場規模；
• 我們的資本資源可能不足以成功完成我們的開發和商業化
候選產品，這可能會延遲、限制、減少或終止我們的開發或商業化努力；
• 我們自成立以來已經蒙受了重大損失，預計在可預見的未來將會蒙受損失，並可能
永遠不會實現或保持盈利，人們對我們繼續經營的能力存在很大懷疑 令人擔憂的問題
在接下來的12個月裏；
• 我們與UBI及其附屬公司之間存在並可能進一步產生利益衝突和糾紛，而這些衝突和
爭端最終可能會以對我們不利的方式解決；
• 我們將需要擴展我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會
擾亂我們的行動；
• 雖然我們的A類普通股預計將繼續在納斯達克全球市場上市，但不能保證
這樣的上市將維持多久；
45
• 我們普通股的雙重股權結構和投票協議(定義如下)將具有以下效果
集中投票權，這將顯著限制你影響重大公司決策的能力；
• 我們依靠合同製造商為我們的研究項目、臨牀前研究生產原材料。
和臨牀試驗，而我們與其中許多方沒有長期合同，這可能會影響我們的能力
開發我們的產品並將其商業化；
• 我們生產中未被發現的錯誤或缺陷可能損害我們的聲譽或使我們面臨產品責任索賠；
• 我們依賴於許可內的知識產權和技術，以及此類權利的喪失、許可人的無力或拒絕
執行或捍衞此類權利，以及根據當前或未來協議支付金額的任何要求可能會損害我們的
業務；
• 我們的知識產權所提供的保護程度是不確定的，因為這些權利只能提供有限的保護。
保護，並可能不充分地保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢；
• 我們以前已經發現並補救了財務報告內部控制中的重大弱點，如果
我們無法對財務報告保持有效的內部控制系統，或者如果我們發現材料
在未來的缺陷中，我們可能無法準確報告我們的財務業績或防止欺詐，因此，
股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和
A類普通股的交易價格；
• 我們或我們的第三方供應商、承包商或顧問的電信或其他網絡攻擊或其他故障
信息技術系統可能導致信息被盜、泄露或其他未經授權的訪問、數據
腐敗和嚴重擾亂我們的業務運營，並可能損害我們的聲譽並使我們承擔責任，
來自政府當局的訴訟和行動；以及
• 我們受到隱私、税收、反腐敗和其他嚴格的法律、法規、政策和合同義務的約束
跨多個司法管轄區，或我們未能遵守此類法律、法規、政策和
合同義務可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
與候選產品的發現和開發相關的風險
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果， 和結果
早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的結果。如果我們的臨牀前開發或臨牀試驗延長
或延遲，或者如果我們沒有或不能實現我們預期的結果，我們可能無法獲得所需的監管批准，以及
因此，無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化。
我們的業務依賴於基於以下條件的候選產品的成功開發、監管批准和商業化
我們的AIM平臺。如果我們和我們的合作者無法獲得我們的候選產品的批准並有效地將其商業化，
我們的業務將受到嚴重損害。即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，監管機構
審批過程昂貴、耗時且不確定，我們可能無法獲得商業化審批
我們可能開發的任何候選產品。監管審批政策的變化、附加法規的變化或頒佈
或法規，或監管審查流程的變化，可能會導致特定候選產品的審批延遲，或
拒絕某一特定候選產品的申請。我們尚未獲得監管部門對以下候選產品的批准
日期，並且我們現有的候選產品或我們可能尋求在 未來
將永遠不會獲得監管部門的批准。我們最終獲得的任何監管批准都可能受到限制或受到限制，包括
標籤要求或批准後的承諾，使批准的產品在商業上不可行。 看到了嗎，-即使我們
在一個或多個司法管轄區獲得我們的任何候選產品的批准，我們可能永遠不會獲得批准或將任何
我們的產品在其他司法管轄區銷售，這將限制我們充分發揮產品市場潛力的能力 候選人。“
46
要獲得必要的法規批准以營銷和銷售我們的任何候選產品，我們必須通過廣泛的
臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的產品對人體安全有效。臨牀測試費用昂貴，而且可能需要
許多年才能完成，其結果本身也是不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。這個
我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期的結果
臨牀試驗和事後數據分析的結果可能不能預測最終結果，也可能不支持產品批准。
在臨牀試驗的後期階段，候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管
通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。例如，UB-612的EUA在8月份被TFDA拒絕
2021，因為與指定的腺病毒載體疫苗相比，UB-612產生的中和抗體反應
不符合TFDA的要求 指定的評估標準。 如果我們的臨牀試驗結果與以前的報告或市場不同
預期，例如潛在的發展市場預期，即新冠疫苗加強針或疫苗被專門開發為
解決我們無法滿足的某些變體，或者如果我們未能獲得所需的監管批准，我們A類產品的價格
普通股可能會大幅減少。生物製藥行業的幾家公司在
由於缺乏療效或不良安全性而進行的高級臨牀試驗，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們的
正在進行的和未來的臨牀試驗可能不會成功。
此外，雖然我們在UB-313和VXX-401的臨牀前研究中進行了有限的面對面比較，但我們還沒有
對任何競爭產品與我們的任何臨牀候選慢性病產品進行了面對面的比較 審判
到目前為止。我們已經將我們競爭對手的某些產品的公佈數據與我們的某些產品的臨牀試驗結果進行了比較
候選產品。因此，我們的候選產品與本報告中的任何替代產品進行比較的價值可能是
有限，因為它們不是來自於面對面的臨牀試驗，而是來自在不同的
在不同地點、不同患者羣體、不同時間和結果的方案使用非標準化方法進行分析
在內部或由不同的臨牀研究機構(“CRO”)進行的分析。沒有面對面的數據，我們將無法
對我們的候選產品進行比較聲明，如果此類候選產品獲得批准的話。未來的臨牀試驗可能無法證實
我們到目前為止所做的比較或分析。
臨牀試驗必須按照相關監管部門的法律要求、法規或指南進行。
並接受這些政府機構以及醫療機構審查委員會(IRBs)的監督
進行臨牀試驗的機構。此外，必須使用我們的產品進行臨牀試驗。
按照現行良好製造規範(“cGMP”)和其他法律法規要求生產的候選人。
臨牀試驗批次的製造缺陷或批次不符合所有質量控制測試規範可能導致
推遲我們臨牀試驗的啟動。我們依賴醫療機構和CRO來進行臨牀試驗，以符合
良好的臨牀實踐(“GCP”)和其他適用的法律法規。未能遵循並記錄遵守這些規定 法律和
法規可能會導致我們臨牀試驗產品供應的顯著延遲，導致臨牀試驗的終止或臨牀
暫停我們的一項或多項臨牀試驗，或推遲或阻止提交或批准我們的
產品候選人
如果我們的CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，則未按照試驗方案進行試驗
GCP或在試驗執行過程中被推遲很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到以下影響
成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會損害我們的業務並延遲我們為產品尋求批准的能力
候選人。例如，部分由於負責向試驗提供盲用安慰劑和有效劑量的CRO的錯誤
受試者，這降低了隨後收集的數據的信心，我們決定停止UB-311的2a階段LTE試驗。 在……裏面
然而，在那個案例中，我們確定我們已經收集了足夠的關於UB-311的S的數據 耐受性和免疫原性。
我們的臨牀候選產品的臨牀試驗可能會因多種因素而推遲、暫停或終止，
包括但不限於：
• 監管機構或IRBs延遲或拒絕授權我們在預期的試驗地點開始臨牀試驗；
• 監管要求、政策和指導方針的變化；
• 延遲或未能與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，
可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和審判地點之間可能有很大的差異；
• 患者登記的延遲以及可用於臨牀試驗的患者數量和類型的變異性；
• 陰性或不確定的結果，這可能需要我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗，或放棄
我們預期前景看好的候選產品；
• 臨牀試驗材料的生產和控制出現延誤；
• 生產我們的候選產品所需的材料短缺；
47
• 圍繞俄羅斯與烏克蘭或以色列與哈馬斯之間持續衝突的事件造成的破壞，以及
臺灣與中國之間的緊張關係加劇；
• 安全性或耐受性問題導致我們暫停或終止試驗，如果確定參與者正在
暴露在不可接受的健康風險之下；
• 患者和志願者在臨牀試驗中的保留率低於預期，難以保持聯繫
患者經過治療後，造成數據不完整；
• 我們、我們的CRO或臨牀試驗地點未能遵守法規要求；
• 我們的CRO或臨牀試驗地點未能及時履行其對我們的合同義務，或根本沒有偏離
退出臨牀試驗方案或退出試驗；
• 與增加新的臨牀試驗地點有關的延誤；
• 延遲建立必要的臨牀前或臨牀數據；
• 在臨牀試驗中發生意想不到的嚴重不良事件或與產品有關的嚴重不良事件；
• 候選產品的質量或穩定性低於可接受的標準；
• 無法生產或獲得足夠數量的候選產品以按時完成臨牀試驗，或
延遲充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的生產工藝；
• 供應鏈約束和通脹壓力；
• 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；
• 在競爭對手對相關技術進行的試驗中觀察到的進展引起了人們對
監管部門對類似疫苗技術對患者的風險；
• 確定某一候選產品在製造階段不能按相應數量生產；
• FDA、MHRA或TGA等監管機構未能批准我們的製造工藝或
與我們簽訂臨牀和商業用品合同的設施或合同製造商的設施；以及
• 將製造過程轉移到由合同製造商或我們運營的更大規模的設施，以及延誤
或我們的合同製造商或我們未能對此類製造工藝進行任何必要的更改。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，以及來自特殊數據的結果。
分析可能無法預測最終結果，也可能不支持產品審批。許多公司相信他們的產品
儘管候選人在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得上市批准。 為
他們的候選產品。監管機構在審批過程中以及在決定何時或
我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准。此外，FDA通常不接受事後評估
臨時數據分析，為監管審批提供支持。即使我們相信從我們產品的臨牀試驗中收集的數據
候選人前景看好，這樣的數據可能不足以支持監管部門的批准。監管機構可以
不同意我們臨牀試驗的設計或實施，也可能不同意我們對臨牀前數據的解釋
研究或臨牀試驗。
在某些情況下，同一產品的不同試驗之間的安全性或療效結果可能存在顯著差異
由於許多因素，包括議定書中規定的審判程序的變化、案件規模和類型的不同，
患者人數、對給藥方案和其他試驗程序的依從性以及臨牀試驗中的脱落率
參與者。此外，到目前為止，我們對UB-311的試驗還沒有大到足以確定他們對療效的評估
在統計學上有統計學意義。因此，我們能夠報告這些措施的潛在趨勢，但我們不能做出更多。
關於我們的候選產品的有效性的明確聲明，直到我們完成足以支持
展示具有臨牀意義的結果的統計學意義。
48
此外，對於AD來説，考慮到評估候選產品是否在中斷疾病方面具有疾病改善性的困難
病理學和延緩認知功能下降，我們計劃在我們的試驗設計中包括UB-311生物標記物終點，如果我們的試驗
結果授權，可根據生物標記物數據申請監管批准。雖然FDA最近批准了aducanumab，其基礎是
生物標記物數據，不能保證FDA會接受其他候選產品的生物標記物數據，包括UB-311
未來。
即使我們在一個或多個司法管轄區獲得我們的任何候選產品的批准，我們也可能永遠不會獲得或
將我們的任何產品在其他司法管轄區商業化，這將限制我們實現我們的
產品候選人
要將任何產品推向市場，我們必須在不同的國家建立並遵守眾多不同的法規要求。
關於安全性和有效性，並獲得相關批准以營銷我們的候選產品。正如在另一個風險因素中所討論的
以上(“
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程…
“)UB-612的EUA在#年被TFDA拒絕
2021年8月。外國監管機構在任何其他司法管轄區的批准並不確保獲得類似監管機構的批准。
其他國家或司法管轄區的當局，包括美國FDA的批准。未獲得批准的情況
一個司法管轄區可能會推遲或以其他方式負面影響我們在其他地方獲得批准的能力。此外，臨牀試驗
在一個國家進行的調查可能不會被其他國家的監管機構接受。審批程序因國家而異
即使我們在一個國家獲得了批准，在其他國家的批准也可能涉及額外的產品測試和
驗證和額外的行政複審期。
在不同國家尋求監管批准可能會給我們帶來額外的意想不到的成本，包括
需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。令人滿意的監管
需求昂貴、耗時、不確定，可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能獲得
任何國家的監管批准都可能推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步數據可能會發生以下變化
更多的患者數據變得可用，並受到可能導致重大變化的審計和驗證程序的影響
在最終數據中。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據包括
基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關調查結果和結論可能會發生變化
在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查之後。我們也可以做一些假設，
估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會充分
並仔細評估所有數據。因此，我們報告的頂線或初步結果可能與同一公司未來的結果不同
研究，或不同的結論或考慮因素，一旦收到更多和完整的數據，可能會對這些結果進行鑑定
已評估。頂線數據也仍然受到審計和核實程序的影響，這可能會導致最終數據成為實質性的
與我們之前公佈的初步數據不同。因此，在最終結果出爐之前，應謹慎看待營收數據
數據是可用的。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。臨牀試驗的中期數據
我們可能完成的是一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險 作為患者登記
隨着更多的患者數據變得可用，或者我們的臨牀試驗中的患者繼續進行其他治療，他們的疾病仍在繼續。
初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，
我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們A類普通股的價格波動。
此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或
分析或可能以不同方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定程序的價值，
特定候選產品或產品以及整個公司的可批准性或商業化。此外，
我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的
信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要或其他適當的信息包括在
我們的披露。
49
如果我們在臨牀試驗中遇到招募患者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲並導致
增加的成本和更長的開發週期或其他方面受到不利影響。
我們將被要求確定並招募足夠數量的患者參加我們計劃的臨牀試驗。試用參與者登記
可能會在未來的試驗中受到限制，因為許多潛在的參與者可能因為先前存在的疾病而不符合條件，醫學上
治療或其他原因。例如，我們UB-311開發的下一階段可能會受到由此產生的全球影響的影響
從俄羅斯與烏克蘭或以色列與哈馬斯之間持續的衝突中，臺灣與中國等之間的緊張局勢加劇，
地緣政治因素。
我們
可能無法啟動或繼續適用監管機構或我們的任何
如果我們無法找到並招募足夠的合格患者或志願者參與，我們將尋求其他候選產品
這些臨牀試驗。患者入選也受到其他因素的影響，包括疾病的發病率和嚴重程度
調查；臨牀試驗方案的設計；患者羣體的規模和性質；#年試驗的資格標準
問題；被試用的候選產品的感知風險和收益；產品的感知安全性和耐受性
候選；潛在患者的臨牀試驗地點的鄰近和可用性；競爭療法的可用性和
臨牀試驗；新冠肺炎大流行對我們臨牀試驗地點的影響；我們在臨牀試驗期間和之後充分監測患者的能力
治療；醫生的患者轉介做法；臨牀醫生和患者對潛在優勢的看法 毒品是不是
與其他可用的治療方法相關的研究，包括標準護理和任何可能被批准用於適應症的新藥
我們正在進行調查，並努力促進及時登記參加臨牀試驗。
我們也可能會遇到困難，以識別和登記這類患者的疾病階段適合我們的持續或
未來的臨牀試驗。此外，發現和診斷患者的過程可能會被證明是昂貴的。我們無法招收足夠的
我們任何臨牀試驗的患者數量都會導致重大延誤，或者可能需要我們放棄一個或多個臨牀試驗
審判
即使我們獲得了監管機構對候選產品的批准，我們的產品仍將受到監管機構的審查和後處理-
市場需求。
對於我們的候選產品，我們可能獲得的任何監管批准都將要求向監管機構提交報告
當局和正在進行的監測候選產品的安全性和有效性的監測可能包含重大限制
與特定年齡段的使用限制、警告、預防或禁忌症有關，可能包括繁重的後-
批准研究或風險管理要求。例如，FDA可能要求制定風險評估和緩解策略
(“REMS”)批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓等要求 和
確保安全使用的溝通計劃或其他要素，如受限的分配方法、患者登記和其他風險
最小化工具。此外，如果我們的候選產品之一在美國或國外獲得批准，它將受到
對製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、
進行上市後研究並提交安全性、有效性和其他上市後信息。製造商和
製造商的工廠必須遵守監管機構的廣泛要求，包括確保 質量
控制和製造程序符合cGMP規定。因此，我們和我們的合同製造商將受到
持續審查和檢查，以評估cGMP的遵守情況和對任何經批准的營銷中做出的承諾的遵守情況
申請。因此，我們和與我們一起工作的其他人必須繼續在監管的所有領域花費時間、金錢和精力
合規性，包括製造、生產和質量控制。
如果FDA等監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如
意想不到的嚴重程度或頻率，或產品質量或產品製造設施的問題，或不同意
隨着產品的促銷、營銷或貼上標籤，這些監管機構可以對該產品或用户施加限制，
包括要求從市場上召回該產品。如果我們未能遵守適用的法規要求，a
除其他事項外，監管當局或執行當局可：發出警告信；施加民事或刑事處罰；
暫停或撤回監管批准；暫停我們的任何臨牀試驗；拒絕批准懸而未決的申請或補充
批准我們提交的申請；對我們的業務施加限制，包括關閉我們的合同製造商的工廠；
或扣押或扣留產品，或要求召回產品。
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來應對和
可能會產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的能力產生不利影響
將我們的產品商業化並創造收入。如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們的
業務將受到嚴重損害。此外，如果監管機構發現我們的平臺存在以前未知的問題，任何或
我們所有的候選產品也可能受到影響。
此外，這些要求的負擔可能會超過我們可以從產品銷售中產生的任何好處或收入。連
如果我們獲得了對候選產品的監管批准，遵守許多批准後的法規可能會非常昂貴，以至於
在財務上變得謹慎，放棄產品或以不是
足以收回我們在產品開發上的投資。
50
此外，監管當局的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以
阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的審批。我們無法預測政府的可能性、性質或程度
美國或國外未來立法或行政或行政行動可能產生的法規。如果我們是
緩慢或無法適應現有需求的更改或採用新的需求或策略，或者如果我們不能
保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現 或維持
盈利能力。
我們沒有藥品商業化的歷史，這可能會使我們很難評估我們的前景
未來的生存能力。
我們通過UNS和COVAXX開始運營 分別在2014和2020年，以及Vaxxity 2021年3月。我們的
到目前為止，行動僅限於組織和配備Vaxxity， 商業計劃，籌集資金，發展我們的目標
平臺，確定和測試潛在的候選產品，並進行臨牀試驗。我們有一個有限的記錄，
成功進行晚期臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品 或
安排第三方代表我們這樣做，或進行成功產品所必需的銷售和營銷活動
商業化。因此，貴方應考慮我們的前景，考慮到成本、不確定性、延誤和困難。
在開發的早期階段經常遇到的公司，特別是臨牀階段的生物製藥公司
就像我們的一樣。你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像如果我們有更長的
經營歷史或成功開發和商業化醫藥產品的歷史。
我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知或未知的因素，以實現我們的
業務目標。我們最終需要從一家專注於發展的公司過渡到一家能夠
支持商業活動。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
我們預計我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動。
由於各種因素，其中許多是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度的結果
或年度期間，作為未來經營業績的指標。
我們的候選產品可能會導致不良的副作用，可能會推遲或阻止他們的監管批准，限制
被批准的標籤的商業形象或導致監管批准後的重大負面後果(如果有)。
我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們、我們的協作合作伙伴或監管機構
當局中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕批准
監管部門。我們的試驗結果可能會顯示副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。在這樣的情況下
一旦發生，我們的試驗可能會暫停或終止，監管機構可能會命令我們停止進一步的開發或拒絕
批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。產品相關的副作用可能會影響患者的招募
或登記患者完成試驗或導致潛在的產品責任索賠的能力。這些事件中的任何一種都可能
對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。
臨牀試驗評估了潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限，罕見和
我們的候選產品的嚴重副作用可能只會在接觸到
產品候選。如果我們的候選產品獲得EUA或監管部門的批准，而我們或其他人發現了不良副作用
由此類候選產品(或任何其他類似產品)引起的，經此類批准後，可能會產生一些重大影響 負面
可能產生的後果包括：
• 監管機構可能會撤回或限制對此類候選產品的批准，並要求我們採取
批准的產品(S)下市；
• 監管當局可能要求添加標籤聲明，如“方框”警告或禁忌症，
或向醫生和藥房提交現場警報；
• 我們可能被要求創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；
• 我們可能會被要求改變分發或管理這些候選產品的方式，進行額外的
臨牀試驗或更改候選產品標籤的；
• 實際或潛在的藥物相關副作用可能會對患者招募或入選患者的能力產生負面影響
完成我們的產品或候選產品的試用；
• 患者和醫生對我們產品的市場接受度可能會降低，產品的銷量可能會下降
顯著；
51
• 監管機構可能需要一份REMS計劃來降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生
溝通計劃，或確保安全使用的要素，如受限的分發方法、患者登記和其他
風險最小化工具；
• 我們可能會受到監管調查和政府執法行動的影響；
• 我們可能決定或被要求將這些候選產品從市場上移除；
• 我們可能會被起訴，並可能被追究對接觸或服用我們產品候選產品的個人造成傷害的責任；
• 產品(S)的銷量可能大幅下降；以及
• 我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度，並可能
大幅增加我們的候選產品商業化的成本，如果獲得批准，因此可能會有材料 逆序
對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的影響。
管理我們的候選產品的監管格局是不確定的。有影響的法規 我們的候選產品是
仍在
開發，以及法規要求的變化可能會導致我們產品的延遲或停止開發
候選人或獲得監管部門批准的意外成本。
我們的候選產品將受到複雜的監管要求，存在不確定性。即使是關於
更成熟的疫苗產品，監管格局仍在演變，特別是在涉及疫苗中的新型佐劑時，
例如CpG1，我們在候選產品中使用的濃度較低。 儘管監管機構決定是否
個別臨牀試驗方案可以繼續進行，其他審查機構的審查過程和決定可能會阻礙或推遲
臨牀試驗的啟動，即使另一個監管機構已經審查了試驗並授權 它的起始點。美國食品和藥物管理局
例如，即使其他監管機構提供了有利的審查，也可以將IND置於臨牀擱置狀態。此外，不利的
其他人進行的涉及疫苗中新型佐劑的臨牀試驗的發展，如CpG1，可能會導致監管
當局有權更改對我們任何候選產品的審批要求。
在其他司法管轄區存在複雜的監管環境，我們可能會考慮為我們的產品尋求監管批准
候選人，使監管格局進一步複雜化。例如，在歐盟有一個特別委員會，名為
根據第(EC)號條例，在歐洲藥品管理局內設立了高級療法委員會。
1394/2007關於高級治療藥物產品(“ATMP”)，以評估質量， ATMP的安全性和有效性， 並追隨
該領域的科學發展。
這些不同的監管審查委員會和諮詢小組以及他們不時公佈的新的或修訂的指導方針
時間可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究或分析，增加我們的開發成本，
導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們的候選產品的批准和商業化
或導致重大的審批後限制或限制。我們可能會面臨更繁瑣和複雜的法規
那些正在出現的新型佐劑。此外，即使我們的候選產品獲得了所需的監管批准，這些批准
可能會在以後因法規的變化或適用監管機構對法規的解釋而被撤回。
即使我們獲得監管部門的批准，可以銷售我們的任何候選產品，我們也將受到持續的義務和
持續的監管審查，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和
前景看好。此外，其他司法管轄區可能會將我們的候選產品視為新藥，而不是生物製品或醫藥產品，以及
需要不同的營銷應用。即使監管機構批准了我們的任何候選產品，製造商
流程、標籤、包裝、分銷、產品抽樣、不良事件報告、儲存、廣告、營銷、促銷和
該產品的記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括
提交安全和其他上市後信息、報告和註冊，以及繼續遵守cGMP
和GCP，用於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，所有這些都可能導致巨大的費用和限制 我們有能力
將這類產品商業化。對於任何營銷產品，還需要支付持續的年度計劃使用費。在美國，
生物生產商及其分包商必須向fda登記他們的工廠。 以及某些國家機構
並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保cGMP的合規性，這些規定
對我們和我們的合同製造商的某些程序和文件要求。對製造工藝的更改包括
嚴格監管，根據變化的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。林業局
法規還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和任何
我們可能會決定使用的合同製造商。因此，製造商必須繼續花費時間、金錢和精力在
生產和質量控制，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。
52
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到批准的指示用途的限制
產品可用於銷售或符合批准條件，或包含可能代價高昂的上市後要求
測試和監督，以監督產品的安全性和有效性。例如，FDA有權要求REMS
作為BLA的一部分或在批准之後，這可能會對分發或使用批准的
產品，例如將處方限制為某些經過專業培訓的醫生或醫療中心，限制
治療符合某些安全使用標準的患者，並要求接受治療的患者登記註冊。後來發現了
以前未知的產品問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的合同
製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能導致：
• 對產品的營銷或製造的限制，從市場上撤回產品，或自願或
強制性產品召回；
• 罰款、警告函、無標題函或暫停臨牀試驗；
• 監管當局拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停批准
或撤銷產品批准；
• 要求進行更多臨牀試驗、更改我們的產品標籤或提交更多申請或
應用補充品；
• 扣押、扣押產品，或者拒不允許產品進出口的；
• 強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；
• 同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；
• 發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和其他包含以下內容的通信
有關該產品的警告或其他安全信息；或
• 禁制令或施加民事或刑事處罰。
此外，監管政策可能會改變，或者可能會頒佈額外的政府法規或立法，以防止、
限制或推遲對我們產品候選產品的監管審批，特別是在選舉可能導致
政府行政管理。如果我們不能遵守現有的要求，我們就會緩慢或無法適應現有的變化
要求或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會輸
我們可能已經獲得或面臨監管或執法行動的任何監管批准，這可能會對我們產生重大不利影響
FDA嚴格監管在美國可能提出的關於處方藥的促銷聲明。在……裏面 特別的，一個
產品不得用於未經FDA批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的。如果我們收到
對於候選產品的市場批准，醫生可能會以一種不一致的方式給他們的患者開處方
帶有批准的標籤。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。這個
FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規，而一家公司
被發現不當推廣標籤外使用的藥物可能會受到重大制裁。聯邦和州政府機構已經
對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司
從事標籤外促銷活動。FDA還要求公司簽署同意法令或永久禁令
在這種情況下，特定的促銷行為被改變或減少。
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來應對和
可能會產生負面宣傳。任何不遵守正在進行的監管要求的行為都可能對
我們將我們的候選產品商業化的能力。
53
FDA對候選產品的突破性治療指定或快速通道指定可能不會導致更快的
開發或監管審查或批准過程，並且不會增加產品 候選人將
獲得市場批准。
2022年，FDA批准了UB-311的快速通道稱號。我們未來可能會為我們的其他產品尋求快速通道稱號
候選藥物，或我們任何候選產品的突破性治療指定。突破性療法被定義為一種產品
打算單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的 疾病或
情況，初步臨牀證據表明，候選產品可能會顯示出比
針對一個或多個臨牀重要終點的現有療法，例如在臨牀早期觀察到的實質性治療效果
發展。對於已被指定為突破性療法的候選產品，
FDA和試驗贊助商可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將
患者被置於無效的控制方案中。被FDA指定為突破性療法的候選產品也有資格
如果提交BLA時有臨牀數據支持，則優先審查。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的產品之一
符合被指定為突破性療法的標準的候選人，FDA可能會不同意，並決定不這樣做
指定。在任何情況下，收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的
開發過程、審查或批准與根據傳統FDA考慮批准的候選產品進行比較
程序，它不能保證最終得到FDA的批准。此外，即使我們的一個或多個產品 候選人有資格成為
突破性療法，FDA可能會在以後決定該候選產品不再符合資格條件，或者它可能
決定FDA審查或批准的時間不會縮短。此外，我們的某些候選產品，包括
UB-612沒有資格獲得突破性治療指定，我們將無法利用此類指定
產品候選人
快速通道指定旨在促進治療嚴重疾病的治療方法的開發和加速審查 和填充
未得到滿足的醫療需求。具有快速通道指定的項目可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通，
潛在的優先審查和提交滾動申請進行監管審查的能力。快速通道指定適用於
候選產品和正在研究的具體指示。然而，即使我們的一個或多個候選產品
如果符合快速通道指定的條件，我們可能無法滿足快速通道指定的標準，或者如果我們的臨牀試驗
由於意外的不良事件或臨牀供應問題而延遲、暫停或終止，或臨牀擱置，我們不會
獲得與Fast Track計劃相關的好處。此外，指定快速通道不會更改以下標準
批准。僅有快速通道指定並不能保證FDA的資格 優先審查程序。快速通道
指定也不能保證我們的候選產品將及時獲得批准，如果有的話。
我們計劃通過使用加速審批途徑來尋求某些候選產品的批准。 如果我們無法
獲得批准後，我們可能被要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗 我們
考慮，這可能會增加獲得必要的營銷批准的費用，並推遲收到。即使我們的
如果我們的驗證性試驗沒有得到驗證，候選產品將獲得監管部門的加速批准 臨牀
利益，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，這些監管機構可能會尋求 撤回
加快審批。
我們正在開發某些候選產品，用於治療嚴重或危及生命的疾病，包括UB-311，以及
因此可以決定根據FDA的規定尋求此類候選產品的批准 加快審批流程。產品可能是
如果該藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且一般情況下，有資格獲得加速批准 提供了一種
在確定候選產品對替代終點有影響時，相對於可用療法有意義的優勢
或合理地可能預測臨牀益處的中間臨牀終點。FDA考慮 成為一個臨牀上的好處
在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。
出於加速批准的目的，代理終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像
體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間人
臨牀終點是可以早於對不可逆轉的發病率或死亡率的影響進行測量的臨牀終點，即
合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。
加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是
直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，這是一項臨牀上重要的改善。如果獲得批准，
加速批准通常取決於發起人同意以勤奮的方式進行額外的批准後
驗證性研究，以驗證和描述該藥物的臨牀益處。如果主辦單位未能及時進行此類研究，
或者，如果這種批准後的研究未能證實該藥物的預期臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准
在加急的基礎上。
54
如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批或獲得加速監管指定的BLA，
不能保證這種提交或申請會被接受，也不能保證任何加速的開發、審查或批准
將被及時批准，或者根本不被批准。未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發， 回顧
或者對候選產品的批准將導致該候選產品商業化的較長時間段，
可能會增加此類候選產品的開發成本，這可能會損害我們在市場上的競爭地位。
因為我們正在開發治療或預防疾病的候選產品，這些疾病中幾乎沒有 臨牀經驗
使用新技術，FDA或其他外國監管機構可能不考慮終端的風險增加
我們的臨牀試驗無法提供有臨牀意義的結果，而這些結果可能很難分析。
由於我們正在為我們認為臨牀經驗有限的疾病開發新的治療方法和預防措施
有了新的終端和方法，適用的監管機構可能不會考慮風險增加 臨牀部
試驗終點提供臨牀上有意義的結果，由此產生的臨牀數據和結果可能更難分析。它是
很難確定我們的候選產品需要多長時間，或者需要多少費用才能獲得監管部門的批准
在美國或其他司法管轄區，如果有的話。此外，一個監管機構的批准可能不代表其他監管機構的批准
監管部門可能需要批准。
在監管審查過程中，我們需要確定成功的標準和終點，以便監管當局 BE
能夠確定我們可能開發的任何候選產品的臨牀療效和安全性。因為我們最初的重點是
確定和開發候選產品，以治療或預防使用新技術幾乎沒有臨牀經驗的疾病，
監管當局可能不會考慮我們建議在臨牀上提供的臨牀試驗終點的風險很高。
有意義的結果。此外，由此產生的臨牀數據和結果可能很難分析。
在美國，FDA也會權衡產品的益處和風險，FDA可能會在
不支持監管批准的安全背景。外國監管機構可能會發表類似的評論
尊重這些端點和數據。我們可能開發的任何候選產品都將基於一種新技術，這使得它很難實現
預測開發和隨後獲得監管批准的時間和成本。
我們和我們的合作伙伴已經並打算對選定的候選產品進行更多的臨牀試驗
在美國以外的地點，以及我們在美國尋求批准的任何候選產品，FDA
可能不接受在這些地點進行的試驗的數據，或者可能需要額外的美國試驗。
我們和我們的合作伙伴已經、目前正在進行，並打算在未來進行臨牀試驗
美國，包括但不限於澳大利亞、比利時、荷蘭、巴拿馬、菲律賓和臺灣。
儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於
FDA強加的某些條件。例如，臨牀試驗必須由合格的研究人員在 符合
如果需要，FDA必須能夠通過現場檢查來驗證試驗數據。一般來説，病人
在美國境外進行的任何臨牀試驗的人羣必須代表我們打算為其進行的人羣
在美國尋求批准。不能保證FDA會接受在室外進行的試驗數據 的
美國。如果FDA不接受我們或我們的合作伙伴在
在美國，這可能會導致需要更多的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤或
永久停止我們在美國開發和銷售這些或其他候選產品的能力。在其他司法管轄區，
在該管轄範圍外進行的臨牀試驗數據的可接受性方面也存在類似的風險。
此外，在美國國內外的多個司法管轄區進行臨牀試驗存在固有的風險， 這樣的
作為：
• 進行審判的司法管轄區的法規和行政要求，這可能會給我們的
進行臨牀試驗的能力；
• 外匯波動；
• 製造、海關、運輸和儲存要求；
• 醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及
• 與患者羣體相比，此類試驗中的患者羣體被認為不具有代表性的風險
在正在尋求批准的目標市場。
55
如果我們的任何候選產品獲得EUA或監管機構的批准，此類產品可能無法獲得廣泛的市場接受
在政府機構、醫生、患者、醫學界和第三方付款人中， 案例產生的收入
來自他們的銷售將是有限的。
我們候選產品的商業成功以及我們從產品中創造收入的能力將取決於他們的
政府機構、醫生、患者、醫學界和第三方付款人的接受度。市場化程度
是否接受我們的候選產品將取決於多個因素，包括：
• 候選產品和任何其他產品插頁的批准標籤中包含的限制或警告
監管部門的要求；
• 我們的任何候選產品的目標適應症護理標準的變化；
• 我們的候選產品在批准的臨牀適應症方面的限制；
• 與其他產品相比，證明瞭臨牀安全性和有效性；
• 疾病變種，如SARS-CoV-2的Delta或奧密克戎變種對療效和適銷性的影響
我們針對這類疾病的候選產品；
• 是否存在重大不良副作用，以及任何副作用的流行程度和嚴重程度；
• 銷售、市場營銷和分銷支持；
• 管理保健計劃和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷範圍；
• 我們的產品和競爭產品的市場推出時機和感知有效性；
• 我們產品競爭的市場的持續預期增長；
• 我們候選產品的性價比程度；
• 過去產品漲價的影響和對我們產品未來漲價的限制；
• 替代療法的可用性；
• 根據醫生的治療指南，該產品是否被指定為一線治療或二線或三線治療
針對特定疾病的治療；
• 該產品是否能有效地與其他療法一起使用，以達到更高的應答率；
• 對本公司候選產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
• 如果我們能夠獲得監管部門對我們產品的適應症的批准；
• 我們有能力建立和保持我們的產品的持續供應以供商業銷售；
• 我們的產品相對於替代療法的潛在或感知的優勢或劣勢；
• 我們產品的便利性和易管理性；以及
• 當前和未來醫保法的影響。
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到政府機構足夠的接受度 以及
醫生、患者和醫學界，我們可能不會從這些產品中產生足夠的收入，我們可能不會成為
或者保持盈利。我們還預計將面臨來自現有批准和市場接受的產品的競爭，如Moderna和
輝瑞-生物科技疫苗，以影響我們的創收能力。此外，努力教育醫學界和第三-
政黨付款人對我們的產品候選人的好處可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。
56
我們可能會將重點放在可能被證明不成功的潛在產品候選上，而這種關注可能會要求我們放棄
有機會開發其他可能被證明更成功的候選產品。
我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明是不成功的潛在產品候選上，或者
授權或購買不符合我們財務預期的市場產品。此外，我們的財政和資金有限
人力資源，並將重點放在我們主要候選產品的開發上，因此，我們可能會放棄或
延遲尋找其他未來產品候選產品的商機，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的支出
關於當前和未來的研發計劃以及其他特定適應症的未來候選產品 可能不會屈服
任何商業上可行的未來產品候選，並可能導致在原材料上的支出不能改變用途。作為一個
由於我們的資源分配決策，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，
被要求放棄或推遲尋求其他候選產品或其他疾病的機會，這些疾病可能會被證明具有
更大的商業潛力，未能確定可能成功的新產品候選，或放棄對這些產品的寶貴權利
在對我們有利的情況下，通過協作、許可或其他安排獲得候選產品
保留獨家開發權和商業化權利。如果我們無法識別併成功地將其商業化 其他合適的
產品候選，或者如果我們確定和開發的其他候選產品被證明是無效的、不能
大規模商業化或以其他方式無法獲得市場成功，將對我們的業務戰略和我們的
財務狀況。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們不能向您保證我們的資本資源足以成功完成開發， 如果獲得批准，
我們候選產品的商業化，以及無法獲得額外資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或
終止我們的一個或多個產品開發計劃或商業化努力。
截至2023年12月31日，公司擁有490萬美元的現金和現金等價物以及2550萬美元的短期投資
基金運營。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源開發我們的專有產品
候選產品。這些支出將包括與研發、進行臨牀前研究相關的費用。
和臨牀試驗，尋求監管批准，以及推出和商業化批准銷售的產品和成本
與製造產品相關的。此外，還可能產生其他意想不到的成本。因為我們預期的結果
臨牀試驗是高度不確定的，我們無法合理地估計成功完成所需的實際數量 這個
我們的專利候選產品的開發和商業化。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
• 與開發候選產品和維護我們的平臺相關的眾多風險和不確定性；
• 我們追求的候選產品的數量和特點；
• 我們的臨牀試驗的登記比率、進展、成本和結果，可能達到或不達到其主要目的-
積分；
• 進行非臨牀研究的時間和涉及的費用，這些研究是進行臨牀研究的監管先決條件
為成功的產品註冊提供足夠持續時間的試驗；
• 為我們的候選產品製造臨牀用品和建立商業用品的成本；
• 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權的成本和時間
財產權和為任何與知識產權有關的索賠辯護；
• 與在外國司法管轄區經營有關的税收和其他合規成本(包括任何預扣
要求)；
• 我們的候選產品在臨牀上獲得監管批准的時間和所涉及的成本 試驗是
成功；
• 進行監管機構可能要求的審批後研究的時間和涉及的成本；
• 我們候選產品的商業化活動成本，包括產品製造、藥物警戒、
從我們的平臺產生的候選產品的營銷和分銷，以及任何其他產品機會
我們將在未來獲得上市批准；
57
• 我們目前參與或可能達成的任何協作、許可和其他安排的條款和時間
建立，包括任何必要的里程碑和特許權使用費支付，以及我們可能
接收；
• 準備、提交、起訴、維持、辯護和執行專利權利要求所涉及的費用，包括
訴訟費用(如有)以及任何此類訴訟的結果；
• 我們未來產品(如果有)的銷售時間、收入和銷售金額，或使用費或里程碑，包括
我們未來產品的買家可能不付款，如果有的話；
• 招聘和建立組織的成本，包括轉型為商業組織所需的關鍵高管
組織；以及
• 作為一家上市公司的運營成本，包括僱傭更多的人員。
此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化。由於這些因素，我們可能會
需要比計劃更早的額外資金。我們預計將主要通過公共或私人股本為未來的現金需求提供資金
提供服務、戰略合作和債務融資。如果在需要時或根本沒有按可接受的條件獲得足夠的資金，
我們可能被迫大幅降低運營費用，並推遲、限制、減少或終止我們的一個或多個產品
開發計劃或商業化努力，這將對我們的業務、財務狀況、業績產生負面影響
運營和前景。
我們自成立以來就遭受了重大損失，我們預計在可預見的未來也會蒙受損失，而且可能永遠不會
實現或保持盈利能力。我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業在接下來的幾年裏繼續存在着很大的疑問。
十二個月。
自成立以來，我們遭受了重大損失。我們 淨虧損約5690萬美元，全年淨虧損7520萬美元
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度。截至2023年12月31日，我們的綜合累計赤字
為3.616億美元。我們經常性的經營虧損，加上下面描述的因素，令人對我們的
有能力繼續經營下去，我們的獨立會計師事務所包括一段關於
在我們截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中的報告中也是如此。對我們的能力有很大的懷疑
繼續作為持續經營的企業可能會對我們A類普通股的價格產生負面反應，並可能對
對我們未來籌集資金的能力造成的後果。雖然我們已經實施了成本削減，但我們有限的現金資源
可用於執行我們的業務計劃存在風險，即我們將不會有足夠的現金金額或在我們的時間
我們需要它來為我們的持續運營提供資金，並及時執行我們的業務計劃。 我們將需要籌集額外的資本，並
可能需要採取額外的成本節約措施來擴大我們的現金跑道。這筆額外的資本可以通過
非稀釋融資的組合(包括合作、戰略聯盟、非核心資產貨幣化、營銷、
分配或許可安排)、稀釋性融資(包括股權融資、股權融資和/或債務融資)，並可能，
從與產品銷售相關的收入中，我們的候選產品獲得市場批准並能夠商業化。
不能保證我們將在商業上獲得新的融資或其他融資交易。 可接受
條款，或者根本不是。另見本公司截至2023年12月31日的綜合財務報表附註1-業務性質
包括在本年度報告的其他部分，以進一步討論我們的流動性和作為持續經營企業的能力。
我們預計，隨着我們繼續研究和開發，並尋求監管，我們將繼續蒙受損失 批准
因為，我們的產品候選並維護和開發新平臺，為任何經批准的產品做準備並開始商業化
並增加基礎設施和人員，以支持我們作為上市公司的產品開發努力和運營。我們
已將我們幾乎所有的財政資源和努力投入到研究和開發中，包括臨牀前研究和
臨牀試驗，我們預計我們的費用在未來幾年將繼續增加，因為我們繼續這些 活動。
迄今產生的淨虧損和負現金流，連同預期的未來虧損，已經並可能繼續具有
對我們的營運資金產生不利影響。未來的淨虧損額將在一定程度上取決於我們未來的增長率
開支和我們創造收入的能力。
由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確地
預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。例如，我們的費用
如果FDA等監管機構要求我們在目前的基礎上進行試驗，我們可能會增加
預期執行，或者如果在完成我們目前計劃的臨牀試驗方面有任何延遲，我們的合作流程
候選專有產品或開發我們的任何候選專有產品。
58
到目前為止，我們的收入來自我們的ELISA測試的銷售和與UNS談判許可證的選項的銷售
(哪個選項已過期)。我們未來創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們的能力，
單獨或與我們的合作者一起，以實現里程碑併成功完成開發，獲得必要的
對我們的候選產品和AIM平臺進行監管審批和商業化。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功
可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們成功地獲得了
如果監管部門批准我們的一個或多個候選產品上市，我們的收入將在一定程度上取決於
在我們獲得監管批准並擁有商業權的地區的市場。如果我們對患者亞羣的市場
我們的目標並不像我們估計的那樣重要，如果獲得批准，我們可能不會從此類產品的銷售中產生大量收入。
即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們未能成為
或者保持盈利可能會壓低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、發展其他業務的能力
產品候選或繼續我們的運營。我們價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們需要額外的資金來全面執行我們的商業計劃。籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，
限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或產品候選對象的權利。
在一定程度上，我們通過出售A類普通股、可轉換證券或其他股權籌集額外資本
證券，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能會限制我們的運營或包括清算
或其他可能對您作為股東的權利產生不利影響的優惠和反稀釋保護。發行額外的
股權證券或此類發行的可能性可能會導致我們A類普通股的市場價格下跌。此外,
如有債務融資，可能會產生固定付款義務，並可能涉及包括限制性契約在內的協議。
這限制了我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出、創造 留置權、贖回權
股票或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。獲得融資可能需要
大量的時間和注意力從我們的管理層身上轉移，可能會分散他們不成比例的注意力
日常活動，這可能會對我們的管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們通過協作、戰略聯盟、非核心資產貨幣化或營銷、分銷或
如果與第三方達成許可協議，我們可能不得不放棄對我們的技術的寶貴權利，包括地理和
區域協議、未來收入流或候選產品或授予許可證的條款可能不太有利 敬我們。如果我們是
無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或
未來的商業化努力或授予開發和營銷我們原本傾向於開發的候選產品的權利
把我們自己推銷出去。
我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。如果我們無法籌集更多資金
在足夠的金額或我們可以接受的條款下，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止開發或
我們的候選產品商業化或其他研究和開發計劃。我們當前或未來的許可證 協議
如果我們無法履行協議下的付款或其他義務，也可以被終止。
税收法律法規的變更或重新解釋，包括它們對我們或我們的客户的適用 由.
有關税務機關，可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和
前景看好。
我們受到複雜和不斷變化的税收法律和法規的約束。新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規章、條例
或者，任何時候都可能頒佈條例，這可能會影響我們未來任何國內外收入的税務處理。
任何新的税收都可能對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。
或者是我們的客户。未來可適用的税收法律和條例的變化，或其解釋和適用，可能 有不利的一面
對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的影響。
此外，我們對納税義務的確定將受到適用税務機關的審查。這種情況的任何不良後果
審查可能會損害我們的運營結果、現金流和整體財務狀況。確定我們的納税義務需要
重大判斷和，在正常的業務過程中，有許多交易和計算中的最終税收
決定是複雜和不確定的。
59
我們使用我們的淨營業虧損結轉和其他税務屬性來抵消未來應税收入的能力可能會受到
某些限制。
截至2023年12月31日，美國聯邦淨營業虧損結轉(NOL)為1.788億美元， 它可能是可用的
抵銷未來應納税所得額，但在使用上限於相當於年度應納税所得額80%的年度扣除額。在……裏面
一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《守則》)第382和383條，任何公司如經歷
“所有權變更”，通常定義為在三年內其股權所有權按價值計算超過50%的變化，即
受其利用變更前的NOL及其研究和其他税收屬性來抵消未來應税的能力的限制
收入。我們現有的NOL和税收屬性可能會受到之前所有權變更的限制，如果我們
經過未來的所有權變更，我們利用NOL以及研究和税收屬性的能力可能會受到第382條的進一步限制
和守則的383條。由於這些原因，我們可能無法利用我們現有的NOL或研究和税收屬性的一部分。
影響金融機構、金融服務業公司或金融服務業的不利事態發展
一般來説，行業，如涉及流動性、違約或不履行的實際事件或擔憂，可能會產生不利影響
我們的運營和流動性。
涉及流動性有限、違約、業績不佳或其他不利事態發展的實際事件，影響金融機構或
其他金融服務行業或金融服務行業的公司，或對任何事件的擔憂或謠言
在這些類型中，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，在2023年3月10日，硅谷
谷地 銀行，或稱SVB，被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦
存款保險公司，或FDIC，作為接管人。截至2023年3月10日，我們擁有約11%的現金和現金
存入SVB的等值餘額。從那時起，我們幾乎所有的現金和現金等值存款都轉移到了
是在SVB向另一家美國主要金融機構。
我們獲得的現金和現金等價物的數額足以為我們的運營提供資金，這可能會大大增加我們的投資 受到損害的
與我們有安排的金融機構直接面臨流動性限制或倒閉。例如, 正如我們所期望的那樣
繼續在一家或多家銀行和金融機構維持超過聯邦保險限額的餘額，在 A的事件
如果任何此類銀行或機構關閉，我們可能無法收回未投保的餘額。即使美國國防部
財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司規定，儲户可以使用他們所有的餘額，可能會推遲
我們獲得這類資金的能力。 此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致
不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和經營契約，或
對獲得信貸和流動資金來源的系統性限制，從而使我們更難在
可以接受的條款，或者根本不接受。可用資金或我們獲得現金和現金等價物的能力的任何實質性下降都可能
對我們支付運營費用的能力產生不利影響，導致我們違反合同義務或導致違反
聯邦或州工資和工時法律，其中任何一項都可能對我們的運營和流動性產生實質性的不利影響。
與我們的候選產品製造相關的風險
多肽類藥物的配方複雜，製造商在生產中經常遇到困難。如果我們，UBI
或我們的任何其他合同製造商遇到困難，我們提供臨牀試驗候選產品的能力或
如果批准，向患者或未來客户銷售的產品可能會被推遲或停止。
基於多肽的藥物的配方是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括
先進製造技術和分析的發展。我們目前依賴合同製造商，包括
UBI及其附屬公司CSBioa、PII和無錫STA， 為我們的候選產品和供應商進行製造和供應活動
基礎零部件，但未來可能選擇自己進行這些製造活動。如果我們的合同
製造商無法在臨牀質量和數量上生產我們的候選產品，必要時也無法在商業上生產。
如果有足夠的產量和數量，那麼我們將需要確定並與更多的第三方達成供應安排。今年5月
推遲或停止我們的臨牀試驗。例如，我們認為UB-313沒有達到第一階段臨牀試驗的次要目標
辣椒素引起的皮膚血流抑制，這是由於一家新合同製造商生產的一種次優藥物造成的。此外，我們的
候選產品可能會與其他產品競爭使用這些設施，並可能受到
如果我們的合同製造商給予其他產品更高的優先權，我們就可以製造。我們和我們的合同製造商必須遵守
cGMP， 用於臨牀前研究和臨牀試驗的我們的候選產品的製造法規和指南，如果
經批准的上市產品。如果我們或我們的合同製造商沒有獲得任何監管批准，或失去現有的批准，
需要製造我們的候選產品，生產和完成訂單將被推遲，這可能會帶來實質性的不利影響
影響我們的業務。生物技術產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模和
正在驗證最初的生產。此外，如果在我們的候選產品中或在
製造我們的候選產品的製造設施，這些製造設施可能會關閉一段較長的時間
是時候調查和補救污染了。原材料短缺也可能延長研製所需的時間。
我們的候選產品。
60
製造這些產品需要專門為此目的而設計和驗證的設施以及精良的質量
保證和質量控制程序是必要的。製造過程中的任何微小偏差，包括灌裝，
標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，可能會導致批次不合格、產品召回或變質。
此外，我們的臨牀試驗或任何監管批准的延遲可能會導致製造的產品過期，這可能
反過來又會導致進一步的拖延。當對製造工藝進行更改時，我們可能需要提供臨牀前和
臨牀數據顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。這個
使用生物衍生成分也可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或關閉
可能受到污染的產品設施。
此外，大規模生產用於臨牀試驗或商業規模的風險包括，
成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、 地段
原材料的一致性和及時性。即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，也有
不能保證我們或我們的製造商能夠按照監管機構可接受的規格生產經批准的產品
當局，生產足夠數量的產品，以滿足潛在的產品商業投放的要求或滿足
潛在的未來需求。如果我們或我們的製造商無法生產足夠數量的臨牀試驗，請提前購買
承諾或商業化，更廣泛地説，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將
對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
我們不能向您保證與我們的任何候選產品的製造有關的任何中斷或其他問題不會發生
在未來。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃中的臨牀試驗的完成，
增加與維護臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲時間要求我們開始
以額外費用進行新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響臨牀或治療的不良發展
我們的候選產品或產品的商業化生產可能會導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、
產品撤回、召回或其他候選產品供應中斷。我們可能還得清點庫存。
核銷不符合規格的候選產品併產生其他費用和支出，進行代價高昂的補救
或者尋求成本更高的製造替代方案。因此，我們供應鏈的任何層面都面臨着失敗或困難
可能會延遲或阻礙我們任何候選產品的開發和商業化，並可能對
我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
根據聯邦法規，我們和我們的合同製造商和供應商可能受到責任、罰款、處罰或其他制裁，
如果我們或他們未能遵守國家、地方和外國的環境、健康和安全法律和法規
法規或其他方面產生的成本可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前依賴並預計將繼續依賴合同製造商來製造和供應我們的產品
候選項和自定義組件。我們和這些合同製造商受到各種聯邦、州、地方和外國
環境、健康和安全法律法規，包括管理實驗室程序和 生成、處理、
危險材料和廢物的標籤、運輸、使用、製造、儲存、處理和處置與工人健康和
安全。我們 無法控制製造商或供應商遵守環境、健康和安全法律，以及
規章制度。他們根據這些法律和法規承擔的責任可能會導致重大費用或在某些情況下， 一個
運營中斷，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
對於我們目前或將來將產生、處理、運輸、
使用、製造、儲存、處理或處置，我們不能消除這些材料或
廢物，包括在第三方處置場。如果發生這種污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何
損害賠償和責任。我們 還可能面臨鉅額民事或刑事罰款和處罰、停止運營、
未遵守適用的環境、健康和安全法律的調查或補救費用或其他制裁。在……裏面
此外，我們可能會為遵守當前或未來的環境、健康和安全法律以及
規章制度。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力或其他方面
對我們的業務造成重大不利影響。
我們生產中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽或使我們面臨產品責任索賠。
在我們的候選產品生產中使用的cGMP材料中未發現的錯誤和缺陷可能會導致質量下降
這可能會對我們生產的任何產品造成損害，並可能對我們和與我們合作的合同製造商造成聲譽損害。如果
任何這樣的錯誤或缺陷被發現，我們可能會招致巨大的成本，我們的關鍵人員的注意力可能會轉移，或其他
可能會出現重大問題。我們還可能受到與以下錯誤或缺陷相關的損害的保修和責任索賠
使用我們的cGMP材料製作的產品。此外，如果我們不符合行業或質量標準，如果適用，此類產品可能
會被召回。重大責任索賠、召回或其他事件損害我們的聲譽或降低市場對
此類產品可能會損害我們的業務和經營業績。
61
與我們對UBI、合作者和其他第三方的依賴相關的風險
我們與UBI及其附屬公司之間已經並可能發生利益衝突和糾紛，這些衝突和糾紛可能
最終以對我們不利的方式解決。
UBI是我們最大的股東，是我們某些知識產權的許可方，也是公司的商業合作伙伴。 在……裏面
另外，常義博士 王，UBI的 創始人，持有我們普通股的股份。 我們的聯合創始人(胡美美和路易斯·里斯)，
他們的一個附屬公司和UBI(統稱為我們的“主要股東”)是一項投票協議(“投票”)的締約方 協議“)，
賦予美的虎權力(和不可撤銷的委託書)，對股東持有的股本股份進行表決
參加投票的政黨 在所有由股東表決的事項上，由她酌情決定是否同意。 我們的CEO，梅梅虎，我們的
主席Louis Reese和我們的股東、前董事股東崔世安也是
UBI的董事。 UBI在公司的股權以及重疊的董事職位可能會導致利益衝突，
尤其是當裁決可能有利於UBI(或其附屬公司)或我們的利益而不是其他人的利益時。 此外，從歷史上看，我們
嚴重依賴UBI及其附屬公司的業務運營，包括提供研究、開發和
製造業服務業。 雖然我們已經採取措施將我們的業務與UBI的業務分開，目前預計將採取
為了減少我們的依賴，我們仍然與UBI及其附屬公司保持着持續的關係。關於我們的UB-612
計劃，我們已與UBIA合作在臺灣開發UB-612，UBIP提供配方-填充-整理服務，以及
UBP是唯一的蛋白質製造商。關於我們的慢性病管道，我們繼續與UBIP和UBIA合作
為我們的UB-312項目製作和測試臨牀材料。
我們與UBI或其任何一項現有或未來可能的商業安排可能會產生利益衝突
對協議的條款和條件有爭議或有爭議的關聯公司。例如，利益衝突
可能會因以下事項而出現：
• 關於UBI向我們提供的製造和測試服務的成本或質量的爭議
候選產品；
• UBI的資源在我們的業務目標和UBI自身目標之間的分配；
• 決定未來是否聘用UBI或其附屬公司來製造、測試和供應其他客户
為我們提供零部件或候選產品；
• 決定我們將為哪些特定的候選產品投入足夠的開發努力；或
• 與我們目前的產品無關的商機，可能對我們和另一家公司都有吸引力。
我們也不能保證在談判或執行任何未來協議時不會出現利益衝突。
與UBI、其附屬公司或任何其他相關方。
此外，我們被告知，UBI內部目前存在王博士之間的持續糾紛 以及UBI董事會成員
與某些公司治理事項有關的董事，包括UBI的總體管理和控制 為
與公司的關係。具體地説，我們被告知，Dr。 王試圖在#年取代UBI董事會
2021年7月和8月，並聲稱她是UBI的大股東，我們理解UBI的其他董事對此有爭議
無效且不正確。2023年4月，德克薩斯州一家法院的判決確認了UBI的管理和控制結構，
判決王醫生 沒有管理或控制UBI的權限。王博士 對UBI及其董事提起訴訟
目前正在紐約州法院待決。這一爭端給我們帶來了風險和不確定性，而這一爭端或任何解決方案
它可能會對我們產生負面影響，包括但不限於，損害我們與UBI及其附屬公司作為
未來的商業夥伴和/或以其他方式對與UBI或其相關的其他現有安排產生不利影響
附屬公司。2021年11月9日當天晚些時候，公司的律師收到了代表王博士的信件(
“通信”)。信件概述了王醫生的 擔心我們首次公開募股的初步招股説明書，
待完成，日期為2021年11月5日的報告沒有準確描述本公司與UBI之間的關係，即
公司獨立於UBI運營的能力。這些信件還傳達了王醫生的 令人擔憂的是，
招股説明書沒有全面描述上述糾紛可能對公司業務造成的幹擾。
包括本公司與UBI及其關聯公司之間的知識產權協議。各種其他索賠都有
由王博士製作 關於UBI的公司治理、公司的運營以及我們的初始
公開募股，公司無法預測這場糾紛的進程。然而，該公司已經仔細考慮了Dr。
王氏 關注事項，並根據我們首次公開招股的初步招股説明書及最終招股説明書所披露的資料
儘管本公司已作出承諾及本公司的努力，但仍對其披露的適當性及準確性充滿信心。
62
我們將依靠合同製造商為我們的研究項目製造原材料，
臨牀前研究和臨牀試驗，我們與其中許多公司沒有長期合同。這種依賴 論合同論
製造商增加了我們將沒有足夠數量的此類材料或產品候選的風險，因此我們可能
開發和商業化，或者我們將無法以可接受的成本或可接受的時間獲得此類供應，
可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。
我們依賴合同製造商，包括UBI及其附屬公司，為我們的臨牀試驗和預
臨牀和臨牀發展。我們沒有與我們目前使用的一些合同製造商達成長期協議
提供臨牀前和臨牀前的原材料。這些製造商中的某些對我們的生產和損失至關重要 其中
製造商向我們的競爭對手之一或以其他方式購買，或無法以可接受的成本或質量獲得數量，可能會延誤，
妨礙或損害我們及時進行臨牀前研究或臨牀試驗的能力，並將對我們的
開發和商業化的努力。
我們希望繼續依靠合同製造商為我們的任何候選產品提供商業供應
獲得市場批准(如果有的話)。我們 可能無法與合同製造商保持或建立長期協議，或
在可接受的條件下這樣做。即使我們能夠與合同製造商達成協議，對合同製造商的依賴
會帶來其他風險，包括：
• 合同製造商沒有按照我們的計劃生產我們的候選產品，或者根本沒有，
包括如果我們的合同製造商比我們的候選產品更優先考慮其他產品的供應
或未按我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；
• 供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款；
• 我們的合同製造商在代價高昂或成本高昂的情況下終止或不續簽協議或協議
給我們帶來不便；
• 合同製造商違反我們與他們的協議；
• 合同製造商未能遵守適用的監管要求；
• 合同製造商沒有按照我們的規格製造我們的候選產品；
• 臨牀用品的標籤錯誤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或
未正確識別安慰劑；
• 臨牀用品沒有按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或者藥品供應沒有
及時分發給商業銷售商，造成銷售損失的；
• 挪用或未經授權披露我們的知識產權或其他專有信息，包括
我們的商業祕密和技術訣竅。
我們不能完全控制製造過程的所有方面，並且依賴於我們的合同製造
合作伙伴在製造定製部件和成品時遵守cGMP法規。合同
製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果
我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和嚴格的法規的材料
相關監管機構的要求，他們將無法確保和/或維持其製造授權
設施。此外，我們不能完全控制我們的合同製造商保持足夠的能力 質量控制，
質量保證和合格的人才。此外，我們的製造合作伙伴可能無法成功增加
在任何這類擴大活動期間。如果監管部門不授權這些設施生產我們的產品
如果我們的候選產品獲得批准，將對我們開發、獲得營銷批准或營銷的能力產生重大影響。我們的
如果我們的合同製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對
美國，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷執照、扣押或召回
產品候選或藥物、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都可能產生重大不利影響
供應我們的候選產品或藥品，並損害我們的業務和經營結果。
63
我們依賴於與研究、開發和開發相關的戰略夥伴關係、合作和許可協議
我們的AIM平臺和候選產品的商業化。如果我們現有或未來的合作伙伴、合作者或被許可方
如果我們未能維持這些戰略合作伙伴關係、協作或許可協議中的任何一個，或者如果它們
如果不成功，我們成功地將候選產品商業化並創造收入的能力可能是實質性的
受到不利影響。
與第三方的安排。對於我們的研究、開發和商業化活動，我們一直依賴並將繼續
依靠我們的合作伙伴來設計和進行他們自己的臨牀研究。因此，這些活動可能無法
合作和許可協議，包括我們與UBIA和Aurobindo的協議，我們不能確定臨牀試驗
在與此類協作計劃相關的情況下，將以符合最佳 我們的利益
公事。
否則會損害他們的發展，我們的業務可能會受到負面影響。此外，我們無法為我們的任何一個人找到伴侶
產品候選可能會導致我們終止特定產品候選計劃或對產品進行評估 候選人在一個
特別的跡象。由於合同的限制和具有專業知識的合同製造商的數量有限，需要
監管機構的批准和設施，以商業規模生產我們的候選產品，替換合同
製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致我們候選產品的生產中斷，這
可能會推遲我們的臨牀試驗或中斷我們未來潛在的商業銷售。即使我們找到或建立了戰略合作伙伴，
這些候選產品將被成功地商業化。
此外，我們的許可和協作協議規定，我們未來達成的任何協議都可能 也施加、限制
關於我們向第三方許可我們的某些知識產權或開發或商業化某些產品的能力 候選人
或者我們自己的技術。
將來，我們可能會簽訂更多合作或許可協議，為我們的開發計劃提供資金或獲得訪問權限
其他方的銷售、營銷或分銷能力。雖然我們現有的某些協作和許可協議，
包括我們與Aurobindo的協議，將開發或商業化義務強加給我們的合作者或被許可人，我們
不能確定我們的協作合作伙伴是否會將足夠的資源或注意力分配給我們的協作計劃，
是否會使我們的協作計劃符合我們業務的最大利益，或者它們將以其他方式滿足 他們的
及時或根本不履行這些協議規定的義務。我們現有的協作和許可， 以及任何未來的合作
和我們簽訂的許可證，因此可能會帶來許多風險，包括：
• 協作者或被許可人在確定他們將應用到的工作和資源方面可能有很大的自由裁量權
開發或商業化我們的候選產品，而他們可能沒有足夠的資金進行開發或
候選產品的商業化；
• 合作者和被許可人可能不會按照我們或衞生當局(如FDA)的預期履行他們的義務
或類似的外國監管機構；
• 合作者和被許可人可能會解散、合併、被收購或以其他方式不願履行初始條款
與我們的合作，否則我們可能不願意繼續我們的安排後，這種情況發生；
• 協作者和被許可方可能無法履行其協議規定的義務或履行緩慢
他們的義務；
• 為了合作方或被許可方的方便，合作和被許可方可以終止，如果終止，我們
可能需要籌集額外資本，以進一步開發或商業化適用的
候選產品；
• 合作者和被許可方不得對任何獲得監管部門批准的候選產品進行商業化
或者可以根據臨牀試驗結果、變化選擇不繼續或更新開發或商業化計劃
在合作者或被許可人的戰略重點或可用資金，或外部因素，如收購，
轉移資源或創建相互競爭的優先事項，或由於特定領域的實際或感知競爭情況
適應症；
• 合作者和被許可人可以推遲臨牀試驗、停止臨牀試驗或放棄候選產品、重複或
進行額外的臨牀試驗或可能需要一種新的候選產品配方進行臨牀試驗；
64
• 合作者和被許可方可以獨立開發或與第三方開發直接競爭或
如果合作者認為有競爭力的產品更有可能
在比我們更具經濟吸引力的條件下成功開發或商業化；
• 與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的產品競爭
候選產品或產品，這可能會導致合作者停止將資源投入商業化 的
我們的候選產品；
• 與合作者或被許可方的分歧，包括對專有權、合同解釋的分歧
和違反合同索賠、付款義務或首選的開發過程，可能會導致延誤或
終止產品或候選產品的研究、開發或商業化，可能會導致
其他責任，包括我們對產品或候選產品的財務義務，或延誤
或扣留應付給我們的款項，或可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是時間- 消費
而且代價高昂，可能會限制我們執行戰略的能力，延誤或阻止我們致力於
其他候選產品的資源；
• 合作者或被許可人可能無法正確獲取、維護、強制執行或保護我們的知識產權，或可能使用我們的
專有信息可能危及或使我們的知識產權或專有信息失效
信息或使我們面臨潛在的訴訟；以及
• 合作者可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，這可能
使我們面臨訴訟和潛在的責任。
如果我們與候選產品的研究、開發和商業化相關的合作和許可不會導致
我們候選產品的成功開發和商業化，或者如果我們的某個合作者或被許可方終止其
與我們達成協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金或里程碑或特許權使用費的合作或
許可，我們可能無法繼續開發和商業化的產品候選。此外，即使我們的
如果我們的其中一位合作者，協作和許可確實會導致產品的成功開發和商業化
違反其與我們的協議規定的義務，或進入破產或無力償債狀態，我們可能會在收到以下文件時發生重大延遲
在這種協議下的付款，否則我們可能永遠不會收到這樣的付款。如果我們沒有收到我們在這些條款下預期的付款
如果沒有達成協議，我們自己的開發和商業化活動可能會被完全推遲或阻止，我們可能需要
確保獲得更多資源來開發我們的專利產品候選產品。此外，保持我們與我們的
合作者和被許可方可能會分散我們的科學人員和管理團隊的大量時間和精力，這可能會損害我們的
能夠有效地將我們的資源分配給多個內部和其他項目。所有與產品開發相關的風險，
本報告中描述的監管批准和商業化也適用於我們的合作者的活動和 持牌人。
此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的其中一位合作者或許可人蔘與了業務合併，
合併、收購或其他類似交易，協作者或許可人可以剝奪或終止開發或
我們授權的任何候選產品的商業化。如果我們的某個合作者或許可人終止了與
在美國，我們可能無法及時或根本無法吸引新的合作者，這可能會延遲或阻礙我們開發或
將我們的一個或多個候選產品商業化。
65
我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們執行其他任務。如果這些第三方
未成功履行合同職責、未按預期期限完成或未遵守法律和法規要求的，
我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能是
嚴重受損。
我們已經並計劃繼續依靠CRO來執行我們的某些臨牀前和臨牀試驗，並監測
併為我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃管理數據，併為我們提供重要的數據和其他信息
與我們的項目、臨牀前研究和臨牀試驗有關。如果此類第三方提供的數據不準確、誤導性或不完整，
我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到重大不利影響。我們已經控制了
我們CRO活動的有限方面；然而，我們對CRO負有責任，我們對CRO的依賴並不能解除我們的
負責確保我們的每一項試驗都是根據適用的協議進行的，法律、法規、科學
和道德標準。我們和我們的CRO和其他供應商被要求遵守cGMP， GCP， 良好的實驗室操作規範
(“GLP”)和適用監管機構對我們所有候選產品執行的其他法律、法規和指南
在臨牀前和臨牀開發期間。監管部門通過定期檢查
研究贊助商、主要調查人員、試驗地點和其他承包商。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守
適用法規，在我們的臨牀前和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，監管機構
可能需要我們進行額外的臨牀前和臨牀試驗，然後才能批准我們的營銷申請。我們不能保證
您確信，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的所有臨牀試驗符合
符合CGCP法規或其他適用的法律法規。我們未能遵守適用的法律和法規可能
要求我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程，並需要大量額外的 支出，
我們可能無法與之相遇。
如果我們與這些CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排或這樣做
以商業上合理的條件或以及時的方式。在聘用新的CRO時，我們還會產生額外的成本和延誤，
我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能參與其中。此外，我們的CRO不是我們的員工，並且
除根據我們與此類CRO的協議可獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否投入了足夠的資金
我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的時間和資源。如果CRO沒有成功地履行其合同職責 或
義務，滿足預期的最後期限，根據法規要求或我們聲明的學習計劃進行研究，以及
協議，如果它們需要更換，或者如果它們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守而受到損害
我們的方案、法規要求或其他原因，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，而我們可能不會
能夠及時或完全獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功地將其商業化。為
例如，由於負責給試驗受試者注射盲用安慰劑和有效劑量的CRO的錯誤， 這減少了
出於對隨後收集的數據的信心，我們決定停止UB-311的2a階段LTE試驗。然而，在這種情況下，我們
確定我們已經收集了足夠的關於UB-311‘S耐受性和免疫原性的數據。CRO或我們的任何其他合作者
也可能產生比預期更高的成本。因此，我們的運營結果和我們產品的商業前景
候選人可能會受到傷害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。
儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們不會遇到挑戰或
未來的延誤或這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況、
經營成果及前景展望。
對於我們的候選產品中使用的一些組件，我們沒有多個商業供應來源，也沒有長期的
與我們現有供應商的供應合同，以及我們的某些供應商對我們的生產至關重要。如果我們失去了一個危急關頭
如果供應商或經批准的供應商因原材料限制而出現延誤，可能會對
我們有能力完成我們候選產品的開發。如果我們的任何產品獲得了監管部門的批准
對於候選人，我們不能保證我們的供應商能夠滿足我們日益增長的供應需求。
我們沒有為我們產品製造中使用的每個組件提供多個商業供應來源
此外，我們也沒有與所有零部件供應商簽訂長期供應協議。製造供應商必須遵守
CGMP質量和法規要求，包括與我們產品相關的製造、測試、質量控制和記錄保存
候選人，並接受適用監管機構的持續檢查。製造業供應商也受到
許可要求以及在其運營的外國司法管轄區的地方、州和聯邦法規和條例。
如果我們的任何供應商未能遵守所有適用的法規和要求，可能會導致 長時間的延誤和中斷
在供應方面。
66
我們候選產品的原材料部件供應商數量有限。在有必要或需要的情況下
為了從其他供應商獲得供應，我們可能無法以商業上合理的條款獲得此類供應，如果在 所有.
它還可能需要大量的時間和費用來重新設計我們的製造流程，以與另一家公司和 重新設計
對進程的評估可能會引發進行其他研究的需要，例如可比性研究或銜接研究。此外，某些
我們的供應商對我們的生產至關重要，如果這些供應商被我們的一個競爭對手搶走，將會造成重大損失
對我們的開發和商業化努力產生不利影響。此外，如果這些關鍵供應商的能力出現延誤，
由於原材料供應有限或其他可能超出我們或他們控制範圍的困難而導致的部件供應，我們的
製造業的努力可能會受到實質性的不利影響。
作為任何上市批准的一部分，監管機構在批准之前必須進行成功的檢查
產品候選。如果製造供應商未能成功完成這些監管檢查，將導致延誤。如果
經批准的供應商的供應中斷，替代供應商將需要通過NDA修正案獲得資格 或
補充，這可能導致商業供應嚴重中斷。監管機構還可能要求額外的
研究商業生產是否依賴新供應商。更換供應商可能會涉及大量成本，而且很可能
導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
如果我們不能以合理的價格或在及時的基礎上獲得我們需要的物資，這可能對我們的
能夠完成我們候選產品的開發，或者，如果我們獲得了監管部門對我們候選產品的批准，則可以
把它們商業化。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴於UBI及其附屬公司許可的知識產權，終止這些知識產權可能會導致
重大權利，這將損害我們的業務。
我們依賴於技術， 專利、專有技術和專有信息，包括我們自己的和從UBI及其ITS獲得許可的
附屬公司。我們於2021年8月簽訂了平臺許可協議，根據該協議，我們獲得了可在全球範圍內再許可的
(在某些條件下)，永久的，全額支付的，免版税的(I)所有專利下的獨家許可(即使是許可人)
自《平臺許可協議》生效之日起，由許可方或其關聯方擁有或以其他方式控制，
(Ii)許可人或其關聯公司擁有或以其他方式控制的所有專利下的獨家許可(許可人除外)
在平臺許可協議有效期內的生效日期之後產生，以及(Iii)所有專有技術項下的非獨家許可
由許可人或其關聯方擁有或以其他方式控制，在生效日期存在或在
平臺許可協議，在上述每種情況下，研究、開發、製造、製造、利用、進口、出口、市場、
在全人類領域分發、出售、銷售、銷售、商業化或以其他方式開發基於多肽的疫苗
預防和治療用途，但與人類免疫缺陷病毒、單純皰疹病毒和
免疫球蛋白E根據平臺許可協議向我們授權的專利包括針對CpG交付的專利
系統，人工T輔助細胞表位和某些設計的多肽和蛋白質，用於我們的候選產品。 任何
這些許可證的終止將導致重大權利的喪失，並將限制我們開發和商業化
產品候選人
我們對許可內知識產權和技術的依賴導致了開發和
我們候選產品的商業化，包括此類權利的喪失、我們的許可人無法或拒絕執行或
捍衞這種權利，以及支付特許權使用費、里程碑和其他金額的要求。
我們向UBI、其附屬公司和其他第三方許可知識產權或技術的協議可能
這類協定中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何合同的解除
可能出現的解釋分歧可能會縮小我們對相關知識分子的權利範圍
財產或技術或增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，或
這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果
我們獲得許可的知識產權糾紛妨礙或削弱了我們維持現有許可安排的能力。
按照商業上可接受的條款，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。我們的
如果任何當前或未來的許可人不遵守許可條款，如果許可人不執行，企業也可能受到影響
針對侵權第三方的許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們
不能以可接受的條款或根本不能進入必要的許可證。如果我們的某個許可方破產，我們的
知識產權許可證也可能受到影響。例如，雖然美國破產法允許被許可人保留其權利
在其許可下，儘管破產的許可方拒絕此類許可，但我們在
許可人在外國司法管轄區宣佈破產的情況。我們的許可人也可能擁有或控制尚未
被授權給我們，因此，我們可能會受到索賠的影響，無論其是非曲直，我們正在侵權或以其他方式違反
許可人的權利。
67
此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求支付的特許權使用費義務的金額
未來的產品，如果有的話，金額可能會很大。我們未來的版税義務的金額將取決於技術
以及我們在成功開發和商業化的產品中使用的知識產權，如果有的話。因此，即使我們
如果我們成功地將產品開發和商業化，我們可能無法實現或保持盈利能力。
我們認為，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或授權額外知識產權的能力，
包括推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。如果我們不能 要獲得其他許可證，請執行以下操作
我們需要開發和商業化我們的候選產品，或者如果我們獲得了這樣的許可證，並且它們被終止，我們可能會
需要花費相當多的時間和資源來嘗試開發或許可替代技術。我們可能還需要
停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，以及我們許可的能力 或發展
不侵犯這種知識產權的替代方法可能會帶來大量額外成本，並 發展
拖延，即使我們能夠開發或許可這樣的替代方案，這可能是不可行的。
第三方知識產權的許可和收購是一種競爭性的做法，而公司可能更多
已建立或擁有比我們更多的資源，也可能正在實施許可或獲取第三方知識產權的戰略
為了將我們的候選產品商業化，我們可能認為有必要或有吸引力的權利。更成熟的公司
可能比我們更具競爭優勢，因為他們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和
商業化能力。不能保證我們將能夠成功地完成這種談判和
最終獲得圍繞其他候選產品的知識產權 我們可能會尋求獲得。
即使我們能夠根據此類知識產權獲得許可，任何此類許可也可能是非排他性的，這可能
允許我們的競爭對手使用授權給我們的相同技術。
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。
在我們的行業中，科學發現的快速步伐使情況變得複雜。我們和我們的許可方之間也可能發生糾紛。
關於受許可協議約束的知識產權，包括與以下內容有關的知識產權：
• 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
• 我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了許可方的知識產權
以許可協議為準；
• 我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
• 我們遵守許可協議項下的報告、財務或其他義務；
• 根據許可協議所欠款項的數額和時間；以及
• 由於我們的公司創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權分配
許可方以及我們和我們的合作伙伴。
我們也可能無法完全保護我們被許可的知識產權或在我們的許可下保持我們的許可
安排好了。我們現有和未來的許可人可以保留起訴、維護、辯護和執行知識產權的權利
授權給我們的財產權，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人這樣做的能力和意願。我們的許可方可能會拿走
起訴專利的方法與我們不同，我們無法控制此類活動可能會損害我們的
公事。此外，我們的許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或可能這樣做。 訴訟減少
比我們更有攻擊性。我們還可以依賴於獲得許可人的同意來解決法律索賠。如果我們的許可方沒有
充分保護或執行這種許可的知識產權，競爭對手可能會使用這種知識產權並侵蝕
或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務造成實質性損害，對我們在
市場，限制我們將我們的產品和候選產品商業化的能力，推遲或使我們的成就不可能實現
盈利能力。
如果我們獲得許可的知識產權糾紛妨礙或損害了我們維持現有許可安排的能力
在可接受的條款下或根本無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。我們是
通常也受到與我們許可的知識產權保護有關的所有風險的影響
我們擁有的知識產權，如下所述。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，
我們開發或商業化產品的能力可能會受到影響。
68
此外，我們現有的許可協議可能會強制實施，我們預計未來的許可協議將 強加的，各種各樣的
勤奮、里程碑付款、特許權使用費和對我們的其他義務，如果我們的許可人、被許可人或合作者得出結論認為我們有
未能履行我們在這些協議下的義務，或我們對授權給我們的知識產權的使用方式
許可方認為未經授權，否則我們將面臨破產，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能擁有
終止許可證的權利。上述任何一項都可能導致我們無法開發、製造和銷售符合以下條件的產品
或使競爭對手能夠獲得許可技術的訪問權限。我們可能沒有必要的
在未授予權利的情況下開發、製造或營銷我們當前或未來的候選產品的權利或財政資源
根據我們的許可，此類候選產品的銷售損失或潛在銷售可能會對我們的
業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，我們獲得許可內專利和專利申請的權利可能在一定程度上取決於機構間或其他操作
這些許可內專利和專利申請的共同所有人或這些許可內專利的所有人之間的協議，以及
專利申請及其附屬公司。我們可能沒有意識到每一方在這種機構間或
其他運營協議以及我們授權的專利和專利申請的所有權可能不確定。如果其中一個或
更多的這些所有者違反了這種機構間或其他運營協議，違反了我們對此類授權內專利和專利的權利
應用程序可能會受到不利影響。此外，我們的某些候選產品的開發可能由以下撥款資助
對這些候選產品施加某些定價限制，並限制我們將這些候選產品商業化的能力 至
實現或保持盈利能力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、
財務狀況、經營結果和前景。
我們可能被要求許可或獲得使用與以下相關的第三方知識產權或技術的權利
我們的候選產品的開發和商業化。
我們可能不知道第三方開發或正在開發的所有技術，其他製藥公司或
學術機構也可能已經提交或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請，以及
候選產品。與我們的候選產品配方有關的技術也可能包含在
他人持有的知識產權。時不時地，為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能需要
從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發、製造、使用、銷售或商業化我們的候選產品，
或者我們認為對我們的業務運營是必要的。我們可能無法以合理的成本或在
合理條款，如果確實如此，因此我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，並且我們可能
不得不放棄相關研究項目或候選產品的開發，這將損害我們的業務。
如果我們無法為我們的產品或候選產品獲得並維護知識產權保護，或者如果持續時間
或者我們的知識產權保護範圍不夠廣，我們的產品商業化的能力不強
成功和有效競爭可能會受到實質性的不利影響。
我們的成功取決於我們在美國獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，以及
關於我們當前和未來的專有產品候選產品的其他國家/地區。我們依賴於專利、貿易的組合
祕密保護和保密協議，以保護與我們的技術、製造相關的知識產權
工藝、產品和候選產品。我們、UBI和我們的其他合作者和許可方主要尋求保護我們的
通過在美國和國外提交與我們的專有技術、製造相關的專利申請而獲得專有地位
對我們的業務非常重要的流程和候選產品。儘管我們或我們的第三方合作者或許可方的努力
為了保護這些專有權，未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。第三
各方也可以尋求使我們的專利或我們許可方的專利無效。如果我們無法獲得所需第三方的權利
知識產權或維持我們現有的知識產權，我們可能需要花費大量資金 時間
和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或開發或許可
替代技術，所有這些技術在技術或商業基礎上都可能不可行。我們還可能失去預期的收入
根據許可協議，我們與第三方保持一致。如果我們無法獲得或維護我們的知識產權，我們可能會
無法開發或商業化受影響的技術和候選產品，或可能損失收入，這兩種情況中的任何一種都可能造成損害
我們的業務、財務狀況、經營結果和前景顯著。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法提交和起訴所有必要的或
以合理的成本或及時的方式或在所有可以商業保護的司法管轄區內申請合意的專利申請
有利的。也有可能的是，我們可能無法在我們的研究和開發成果之前識別出可申請專利的方面
遲遲得不到專利保護。
69
此外，我們，UBI或我們的其他合作者和許可人，只能在有限的範圍內尋求、獲得或維護專利保護
國家/地區數量。因為在美國、歐洲和許多其他外國司法管轄區的專利申請通常不是
直到提交申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，因為科學文獻發現的發表滯後
在實際發現的背後，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個做出我們在任何
擁有或任何許可內的已發佈專利或未決專利申請，或我們或我們的許可人是第一個申請保護的
在我們的專利或專利申請中提出的發明。因此，我們可能無法獲得或維持對
某些發明，而且不能保證我們提交的專利或已頒發的專利不會受到
無效或不可強制執行。
即使專利確實成功發放，我們擁有或許可的專利也可能不足以保護我們的知識產權，提供
我們的產品或候選產品的排他性，防止其他人圍繞我們的聲明進行設計，或以其他方式向我們提供
競爭優勢。競爭對手可能會在我們沒有或無法充分利用我們的技術的司法管轄區使用我們的技術
實施專利保護以開發自己的產品，並進一步可能將其他侵權產品出口到我們
有專利保護，但執法力度不如美國和歐洲。這些產品可能會與我們的
產品，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們與
我們。我們也不能保證，如果有的話， 專利將頒發，任何此類專利的廣度或是否頒發任何專利
專利將被發現無效或不可強制執行，或將受到第三方的威脅。此外，第三方可能會對
有效性、可執行性、 我們任何專利的所有權、發明權或範圍。對我們的任何專利或我們的
許可內專利可能會剝奪我們成功將任何候選產品商業化所必需的權利，我們可能
發展並可能損害或消除我們未來收取與此有關的收入和版税的能力 產品或產品
候選人。如果我們的任何關於我們候選產品的專利申請未能作為專利頒發，如果他們的廣度或強度
保護的範圍縮小或受到威脅，或者如果它們未能提供有意義的排他性或競爭地位，它可能會勸阻
公司與我們合作或以其他方式對我們的競爭地位產生不利影響。
此外，專利的壽命是有限的。例如，在美國，一項專利的自然有效期通常為20年
在其生效申請日之後。五花八門 延期是可能的，然而，專利的有效期和它提供的保護是有限的。
考慮到開發、測試、監管審查和批准新產品候選所需的時間，我們的
保護這類候選人的專利可能會在這些候選人商業化之前或之後不久到期。如果我們遇到延誤，
獲得監管部門的批准，我們可以在專利保護下銷售產品的時間可能會更長
減少了。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦這些專利到期，或者如果這些專利被放棄或
暫停，我們可能容易受到類似或生物相似產品的競爭。我們的任何到期、放棄或暫停
美國或其他外國政府的專利或其他知識產權保護可能導致類似或
我們的一種產品的生物相似版本，並可能導致對我們的
這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。這個
除了兩項美國專利將於2025年到期外，涵蓋我們平臺各個方面的一系列專利中的一項已於2023年到期
和2026年。
我們可能無法在所有司法管轄區保護或執行我們的知識產權，我們也不能保證
我們擁有的專利權將阻止其他人與我們競爭。
製藥企業的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律、科學和事實
法律原則仍未解決的問題。美國專利商標局採用的標準
美國專利商標局(“USPTO”)和外國專利局在授予專利時並不總是統一或可預測地適用，可以改變。
此外，一些國家的法律並不像美國法律那樣保護知識產權。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利方面遇到了重大挑戰。
我們可能會面臨類似的挑戰。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不利於
專利和其他知識產權的執行，特別是與生物技術有關的專利和其他知識產權的執行，這可能會使這一工作變得困難
對於我們停止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利或其他知識產權，包括
未經授權複製我們的製造或其他專有技術，或違反我們的
一般的知識產權。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方的競爭的能力，這
可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，頒發的專利的存在並不保證我們實施專利技術或將專利商業化的權利。
產品候選。第三方可能圍繞我們的專利進行設計，或者擁有或獲得他們可能用來防止或
試圖阻止我們實踐我們的專利技術或將我們的任何專利候選產品商業化。結果,
我們可能會被阻止銷售我們的產品，除非我們能夠獲得此類第三方專利的許可，而第三方專利可能不會
以商業上合理的條款或根本不提供。此外，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品
與我們的產品類似或在其他方面與我們的產品競爭，並且此類產品不得侵犯我們的專利權。我們可能還需要斷言
我們針對第三方的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中，第三方 當事人可以
主張，有管轄權的法院或機構可能會發現，我們主張的專利無效或不可強制執行。任何一種
上述情況可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
70
在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，以及 我們可以
成為知識產權訴訟或其他對抗程序的一方或受到威脅。法律程序至
捍衞或執行我們的專利權，無論是否成功，無論是否有價值，都可能導致鉅額成本和
將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨被無效或持有的風險
不可執行的，或者解釋得更狹隘的。不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提交申請
並繼續此類索賠，這些索賠往往持續數年才能結案。一些索賠人可能擁有更多的資源
我們能夠在更大程度上和更長時間內承擔複雜的知識產權訴訟的費用
比我們還來得及的時間。此外，只專注於通過強制執行來提取使用費和和解的專利持有公司 專利
權利可能針對我們，特別是在我們作為一家上市公司獲得更大的知名度和市場敞口的情況下。此外，我們還執行了
我們的專利權可能會激起第三方對我們提出反訴。第三方也可以在此之前提出類似的索賠
在美國或國外的行政機構，甚至在訴訟背景之外。我們可能不會在任何訴訟中獲勝或
我們提起的行政訴訟和給予的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們可能會失去部分或全部專利保護
我們的一個或多個候選產品，這可能會導致我們的競爭對手和其他第三方使用我們的技術進行競爭
和我們在一起。涉及我們專利的訴訟或行政訴訟中的不利結果可能會限制我們主張 我們的
針對競爭對手的專利，影響我們從被許可人那裏獲得版税或其他許可費用的能力，並可能減少
或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些中的任何一個
這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以獲得顯著的
從我們開發、獲得或許可的知識產權中獲得商業優勢。
許多國家，包括亞洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制
將許可證授予第三方。此外，許多國家限制專利對政府機構或
政府承包商。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低專利權的價值
這樣的專利。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們的
商業，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到
受到不利影響。我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。為
例如，導致我們許可人的某些專利和技術的研究，包括與 至UB-
612，部分資金來自****。因此，****可能擁有此類專利的某些權利
權利和技術。
此外，我們的某些專利和技術，包括與UB-312有關的專利和技術，部分資金來自
來自非營利性第三方的贈款，包括MJFF和CEPI。我們被要求履行某些合同義務，
關於使用這種贈款資金創造的產品，包括某些報告要求。如果這些撥款建議獲批，或
如果我們將來從其他非營利性第三方獲得資金，我們可能需要履行其他合同義務，如
在發佈我們的科學研究結果時，在一份明確定義的清單中，以負擔得起的價格提供某些產品
低收入和中低收入國家，並確保某些產品在有
以一定的降低的經濟比率爆發傳染病。
如果我們或我們的許可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們可能面臨更多
成本，否則我們可能無法將我們的候選產品商業化。
我們的許多現任和前任員工、顧問和獨立承包商，包括我們的高級管理層，都是
曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括一些可能
競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商不會
使用他人的專有信息或專有技術為我們工作，我們可能會受到這樣的指控，即我們或這些員工，
顧問或獨立承包商使用或披露了知識產權，包括商業祕密或其他專有財產
該個人的現任或前任僱主的信息，或我們為保護其發明而提交的專利和申請
這些人，甚至那些與我們當前或未來的一個或多個候選產品有關的人，都合法地屬於他們以前的或
兼職僱主。此外，雖然我們通常需要我們的員工、顧問和獨立承包商，他們可能是
參與開發知識產權以執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，我們可能
未能成功地與事實上開發我們視為我們的 擁有，或
此類協議可能被違反或被指控無效，而且轉讓可能不會自動執行，這可能會導致
由我們提出或針對我們提出的與該等知識產權的所有權有關的索賠，或可能導致該知識產權成為
分配給第三方。
71
第三方已經並可能在未來擁有美國和非美國頒發的專利以及與以下內容相關的未決專利申請
化合物、製造化合物的方法或用於治療我們所治療的疾病的適應症的方法
開發我們的候選產品，以涵蓋我們的候選產品。例如，我們知道某些第三方美國和
與反α突觸核蛋白結合分子有關的非美國專利和專利申請，包括我們競爭對手的專利和申請 那
可能被解釋為涵蓋我們的抗α突觸核蛋白疫苗候選產品中使用的技術。我們也意識到某些
與冠狀病毒疫苗相關的第三方美國和非美國專利和專利申請，包括我們競爭對手的專利和申請
以及針對其他傳染病的治療和疫苗，我們預計這些第三方將提交更多專利
尚未公佈的專利申請，並在未來提交更多的專利申請。
如果這些專利權中的任何一項被主張對我們不利，我們相信我們有針對任何此類訴訟的防禦措施，
包括此類專利不會被我們的候選產品侵犯和/或此類專利無效。但是，如果有的話，
這樣的專利權是針對我們主張的，我們對這種主張的辯護是不成功的，除非我們獲得
這樣的專利，我們可能要承擔損害賠償責任，這可能是很大的損害，如果我們是
被發現故意侵犯此類專利。我們也可能被禁止商業化任何符合以下條件的候選產品
最終被認定侵犯了這些專利，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、結果產生實質性的不利影響
運營和前景。
我們因參與專利訴訟或其他訴訟而產生的不確定性可能會對我們的
在市場上競爭的能力。此外，由於需要大量的發現， 某些司法管轄區
與知識產權訴訟有關，我們的一些機密信息可能會被泄露
在這類訴訟中的信息披露。也可以公開宣佈聽證會、動議或其他臨時措施的結果。
訴訟程序或發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們的
候選產品或知識產權可能會減少。因此，我們A類普通股的市場價格可能
拒絕。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟程序所產生的不確定性可能會產生重大影響
對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會增加不確定性和成本 圍繞着
起訴我們的專利申請和強制執行或保護我們已頒發的專利，從而損害我們的能力
保護我們的技術和候選產品。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。
在生物製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律上的複雜性，因此
成本高、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化
美國或國外可能會增加圍繞專利申請起訴和執行的不確定性和成本 或
對已發佈專利的抗辯。例如，美國最高法院的某些裁決規定，背誦自然法則的專利主張不是
它們本身是可申請專利的，除非這些專利權利要求具有足夠的附加特徵，以提供實際的保證
是對這些法律的真正創造性的應用。什麼是“足夠”的附加功能仍不確定。這
各種事件的結合給專利的有效性和可執行性帶來了不確定性，即使這些專利一旦獲得也是如此。
根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規
可能會以不可預測的方式發生變化。此外，歐洲和亞洲專利法的複雜性和不確定性也
近年來有所增加。遵守這些法律法規可能會對我們現有的專利產生實質性的不利影響
以及我們在未來保護和執行我們知識產權的能力。
獲得和維護我們的專利保護，包括從第三方獲得許可的專利，取決於遵守
政府專利代理機構提出的各種程序、文件、費用支付等要求，以及我們的專利
如果不符合這些要求，可能會減少或取消保護。
專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府收費將
應在我們的專利和專利有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構
專利申請以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權。此外，USPTO和各國政府
美國以外的專利代理機構要求遵守一些程序、文件、費用支付等
專利申請過程中的類似規定。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或
根據適用於特定司法管轄區的規則，通過其他方式。然而，在某些情況下，
不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致部分或全部專利喪失。
在相關司法管轄區的權利。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不符合規定的事件
包括未在規定時限內答覆正式函件、未支付費用和未妥善處理
合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可人未能維護涵蓋或以其他方式覆蓋的專利和專利申請
保護我們的技術或我們的候選產品，我們的競爭對手可能能夠以類似或相同的產品進入市場
產品或技術不會侵犯我們的專利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，對於
在以下範圍內，我們有責任採取任何與起訴或維持專利或專利申請有關的行動-
從第三方獲得許可，我們方面的任何未能維護許可內知識產權的行為都可能危及我們在
相關許可證，並可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
72
如果我們沒有獲得每個候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會實質性地
受到了傷害。
根據FDA在美國對任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們
可能開發，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據藥品價格競爭獲得有限的專利期延長，並且
1984年專利期限恢復行動(“Hatch-Waxman 修正案“)。哈奇-瓦克斯曼修正案允許一項專利
延長最長五年的專利期，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期
延期不能將一項專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年，只能延長一項專利
適用於經批准的藥物的權利要求可被延長，並且僅涉及經批准的藥物、其使用方法或方法的權利要求
對於製造業來説，這一期限可能會延長。專利期延長的長度通常按臨牀試驗的一半計算
期間加上FDA對NDA或BLA進行審查的整個期間，減去申請人的任何延遲時間
在這些時期。我們可能根本不會被授予專利期延長，因為，例如，未能在
適用期限、未在相關專利期滿前提出申請或未能滿足眾多
適用的要求。
在歐洲聯盟，有效成分的補充保護最長可達五年半
受基本專利保護的醫藥產品的有效成分的組合，如果是有效的營銷授權 存在(哪種
必須是將該產品作為醫藥產品投放市場的第一次授權)，如果該產品還沒有 一直是
補充保護的主體。儘管歐洲所有國家都必須提供補充保護證書，但沒有
歐洲各國的統一立法，因此必須申請和批准補充保護證書 在一個
以國家/地區為基礎。這可能會導致申請和接收這些證書的成本很高 證書，它們之間可能有所不同
國家或根本不提供。此外，例如，我們可能因為沒有進行盡職調查而得不到延期
在測試階段或監管審查過程中，未在適用的截止日期內申請，未在到期前申請
相關專利，或未能滿足適用的要求。此外，擴展的長度可能比我們
請求。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者如果任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手
可能在我們的專利到期後比預期更早地獲得競爭產品的批准，以及我們的業務、金融
情況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
如果我們不能保護我們的專有信息和商業祕密的機密性，我們的技術和
產品可能會受到實質性的不利影響。
除了專利保護，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護其他專有信息
這是不可申請專利的，或者是我們選擇不申請專利的。為了保護商業祕密和專有信息的機密性，我們
與我們的員工、顧問、獨立承包商、合作者、合同簽訂保密協議 製造商，
CRO和其他人開始與我們建立關係時。這些協議要求所有 機密信息
由個人或實體開發或由我們在個人或實體的
與我們的關係是保密的，不向第三方披露。我們與員工以及我們的員工之間的協議
政策還一般規定，個人在提供服務過程中構思的任何發明 屬於我們的將是我們的
獨家財產，或我們可以在我們的選擇中獲得此類發明的全部權利。然而，我們不能保證我們有
與可能或曾經接觸我們的商業祕密或專有技術的每一方簽訂此類協議，
這是一種程序，不能保證與我們有這些協議的個人會遵守他們的條款。在以下情況下
未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息，這些協議即使獲得，也可能不提供
有意義的保護，特別是對我們的商業祕密。
在以下情況下，如果未經授權使用或披露我們的專有信息，我們可能沒有足夠的補救措施
違反任何此類協議以及我們的商業祕密和其他專有信息的行為可能會向第三方披露，包括
我們的競爭對手。我們的許多合作伙伴還與我們的競爭對手和其他第三方合作。披露我們的商業祕密
對我們的競爭對手，或者更廣泛地説，會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、
經營成果及前景展望。可能需要昂貴和耗時的訴訟來執行和確定我們的
專有權，以及未能維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。這個
保密協議的可執行性因管轄區而異。美國以外的法院有時
不太願意保護專有信息、技術和訣竅。此外，其他人可以獨立發現或開發
實質上等同或更高級的專有信息和技術，並且我們自己的商業祕密的存在不會
對這種獨立發現的保護。
73
如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們的
利息和我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到不利影響。
在我們感興趣的市場中，我們依靠我們的商標獲得潛在合作伙伴和客户的名稱認可。然而，我們的
商標或商號可被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用或被確定為侵權 在其他設備上
馬克。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱或
馬克。在商標註冊過程中，我們可能會收到我們可能無法克服的拒絕。此外，在
在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的可比機構中，第三方有機會反對未決商標
申請並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，
我們的商標或商標申請可能無法通過此類訴訟。如果我們無法建立基於名稱識別的
在我們的商標和商號上，我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況、結果
運營和前景可能會受到不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的專有和知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為這些權利只能提供
有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
• 其他人可能能夠以一種不同的方式開發出與我們的候選產品相似或更好的產品
由我們許可的或目前或將來可能擁有的專利的權利要求所涵蓋；
• 我們，或我們的許可合作伙伴，或當前或未來的合作者，可能不是第一個製造或申請專利的人
我們許可或可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明申請
目前或將來；
• 我們可能沒有必要的財政或其他資源來執行專利侵權或其他專有權
違法行為；
• 我們可以選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利，而第三方隨後可能會申請專利
涵蓋此類知識產權；
• 我們的商業祕密或專有技術可能被非法泄露，從而失去其商業祕密或專有技術。
狀態；
• 我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有這樣做的國家進行研發活動
擁有專利權，然後使用從這些活動中學到的信息來開發具有競爭力的產品 銷售地點：
我們的主要商業市場；
• 有可能存在先前公開披露的可能使我們或我們的許可人的專利無效的情況；
• 第三方的專利或第三方的待定或將來的申請，如果被髮布，可能會對我們的
業務；
• 第三方可以圍繞我們的專利進行設計，或者獨立開發為他們提供優勢的商業祕密
凌駕於我們之上；
• 我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者最終可能被發現不是
由我們所有，或無效或不可執行；或
• 我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
74
與我們的商業和工業有關的風險
即使我們或任何當前或未來的合作伙伴能夠將我們或他們開發的任何候選產品商業化，
我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局、
私營健康保險公司和其他第三方付款人提供保險和適當的補償水平，並實施定價
對我們的候選產品有利的政策。未能為我們的產品獲得或維持保險和足夠的補償
如果候選人獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
醫療保健行業非常關注成本控制，無論是在美國還是在其他地方。政府當局和
第三方付款人試圖通過限制覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。保險公司 覆蓋和
新批准的產品的報銷狀態不確定，未能獲得或保持足夠的保險和報銷
對於我們的產品，候選人可能會限制我們創造收入的能力。我們的業務模式也專注於降低成本和
提高醫療保健的可及性。即使我們成功地壓低了醫療保健成本，第三方付款人仍可能
如果我們的產品獲得批准，不要認為我們的候選產品具有成本效益，我們的患者可能無法獲得保險和報銷
或者可能不足以允許我們的產品(如果有的話)在競爭的基礎上進行營銷。如果承保範圍和報銷不
可用，或報銷僅適用於有限的級別、標有標籤的適應症的患者亞羣或其他限制，
我們或任何合作伙伴可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險， 這個
批准的報銷金額可能不足以讓我們或任何協作者建立或維持定價 足量
以實現我們或他們的投資的足夠回報。成本控制舉措也可能導致我們降低任何可能的價格
確定我們的候選產品，這可能會導致產品收入低於預期。此外，有資格獲得
報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或以覆蓋我們的成本，包括我們相關的成本的費率支付。
致力於研究、開發、製造、銷售和分銷。例如，根據使用情況，報銷率可能會有所不同
該產品及其使用的臨牀環境。對於在醫生監督下管理的產品，獲得
由於管理這類藥物的費用往往較高，覆蓋範圍和適當的補償可能很困難。如果
我們候選產品的價格，如果獲得批准，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的
承保或報銷、我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到影響，可能是實質性的。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，
CMS是負責管理聯邦醫療保險計劃的聯邦機構，它做出關於保險和醫療保險的主要決定
醫療保險下新治療的報銷。私人支付者可能在很大程度上遵循CMS。很難預測
CMS將就像我們這樣的新產品的報銷做出什麼決定。此外，某些平價醫療法案
市場和其他私人付款人計劃必須包括對某些預防性服務的覆蓋，包括接種疫苗。
由美國疾病控制中心免疫實踐諮詢委員會(ACIP)推薦，不分攤費用
計劃成員的義務(即共同付款、免賠額或共同保險)。對於聯邦醫療保險受益人，我們的一些產品
根據幾個標準，候選人可能會根據B部分計劃或D部分計劃獲得報銷，
包括疫苗的類型和受益人的承保資格。如果我們的候選產品一旦獲得批准，只會得到報銷
在D部分計劃下，醫生可能不太願意使用我們的產品，因為索賠裁決成本和時間相關
與D部分計劃相關的索賠裁決過程和共付金的收集。如果我們的產品候選，曾經
只有在B部分計劃下才能得到報銷，與B部分計劃相關的某些潛在缺陷，例如
購買後尋求報銷所需的時間和精力，可能會降低我們的候選產品對診所或其他機構的吸引力
潛在客户。在醫療保險之外，私人保險可能會提出類似的索賠裁決和共同支付
考慮因素，這也可能會降低我們的候選產品對使用私人保險的潛在客户的吸引力。
在美國以外，某些國家為藥品設定價格和報銷，但有限 參與人員來自
營銷授權持有者。我們不能保證這樣的價格和退款對我們或我們的
合作者。如果這些司法管轄區的監管當局設定了非商業性的價格或補償水平 有吸引力
對於我們或我們的合作者，我們或我們的合作者的銷售收入，以及我們候選產品的潛在盈利能力，
這些國家的人口數量將受到負面影響。此外，有些國家要求產品的銷售價格在銷售前獲得批准。
可以被推向市場。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。作為一個
結果，我們可能會獲得某一產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後可能會在報銷方面遇到延遲
批准我們的產品，或者受到價格法規的約束，這將推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間
時間段，這可能會對我們能夠從特定產品的銷售中產生的收入產生負面影響
國家。
此外，越來越多的國家正在採取主動，試圖通過集中削減成本來減少鉅額預算赤字
為他們的國營醫療系統在藥品方面的努力。這些國際價格控制努力已經影響到
世界，特別是在歐盟。在一些國家，特別是在歐洲聯盟的許多成員國 聯盟，我們可能是
需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的候選產品與其他可用的產品進行成本效益比較
治療，以獲得或維持報銷或定價審批。此外，第三方發佈折扣- 政黨付款人
或者，當局可能會對出版國和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。
75
如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務，
財務狀況、經營結果或前景可能會受到重大不利影響。成本控制舉措可能會導致我們
任何合作者，為了降低我們或他們可能為產品設定的價格，可能會導致產品低於預期
收入。此外，我們的競爭對手在與付款人打交道和與付款人簽訂優先保險合同方面擁有更多經驗，
可能會使我們處於競爭劣勢。無法迅速從雙方獲得保險和足夠的付款率
我們或任何未來的合作伙伴獲得營銷的任何產品候選產品的政府資助和私人付款人
批准可能會嚴重損害我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體
財務狀況。
我們的業務以及與美國第三方付款人、醫療保健專業人員和客户的當前和未來關係
各州和其他地方將受到適用的醫療法律和法規的約束，這可能使我們面臨重大風險 罰則。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在
獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方。我們目前的情況 和未來
與醫療保健專業人員、第三方付款人和客户的安排使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及
其他醫療保健法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假
索賠法案，這可能會限制我們進行臨牀治療的業務或財務安排和關係 研究，
銷售、營銷和分銷我們獲得市場批准的任何產品。此外，我們可能需要支付醫生的費用。
聯邦政府、美國各州和外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私監管 其中
我們經營我們的業務。
努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能
牽涉到鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業實踐，包括我們的
與醫生和其他醫療保健提供者的關係，他們中的一些人可能推薦、購買或開出我們的產品
候選人如果獲得批准，可能不遵守當前或未來的法律、法規或判例法，涉及到適用的 欺詐和濫用或
其他醫療保健法律法規。
如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可以
受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害、罰款、返還、
個人監禁，被排除在政府醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，額外
報告要求和監督，如果我們成為受制於公司誠信協議或類似協議的解決
對不遵守這些法律的指控以及我們業務的縮減或重組，這可能會產生重大影響
對我們的業務產生不利影響。如果我們預期與之有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體
如果被發現不遵守適用法律，他們可能受到刑事、民事或行政處罰，包括
被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。
我們
，我們的管理層和董事正在或可能捲入或受制於不確定、代價高昂和
這很耗時，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們
，我們的管理層和董事不時捲入或可能捲入訴訟事宜。 偶然發生的
經營我們的業務。2022年12月，我們的董事會意識到我們的首席執行官對一家
大股東，問美國，有限責任公司(“問美國”)。有關法律程序的更多資料，請參閲附註14-
本公司截至2023年12月31日年度合併財務報表的承擔及或有事項
在這份年度報告中。
法律程序可能會變得複雜，並將我們管理層和某些員工的時間和注意力從
公事。這些問題本質上是不確定的，也不能保證我們會成功地起訴或辯護
或者我們對這些問題的重要性以及可能的結果或潛在損失的評估將是一致的 使用
這類事情的最終結果。對這些問題的迴應，即使是那些最終沒有價值的事情，可能需要我們
招致大量費用並投入大量資源。抗辯或解決此類索賠和任何 不利的法律地位
決定、和解或訂單可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和
前景看好。
76
我們或我們的第三方供應商、承包商或顧問的電信發生網絡攻擊或其他故障 或信息
技術系統可能導致信息被盜、泄露或其他未經授權的訪問、數據損壞和嚴重
中斷我們的業務運營，並可能損害我們的聲譽並使我們面臨以下責任、訴訟和行動
政府當局。
我們研發計劃的成功取決於以數字方式存儲和傳輸的數據、損壞或
失去它可能會對我們的一個或所有項目造成重大挫折。我們面臨着與我們的使用、加工、
此關鍵信息的存儲和安全，包括無法訪問、不適當使用或披露、不適當 改裝
損壞、未經授權的訪問或處理。因為我們使用第三方供應商和分包商來管理我們敏感的
信息，我們也可能沒有能力充分監視、審計或修改此關鍵信息的安全控制
信息。儘管實施了安全措施，但鑑於我們內部信息技術的規模和複雜性
(“IT”)系統以及我們的第三方供應商、承包商和顧問的系統，此類IT系統可能易受攻擊 至
服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和
電信和電氣故障。
網絡威脅持續存在，並在不斷演變。此類威脅可能包括勒索軟件或其他惡意軟件、網絡釣魚攻擊、
近年來，拒絕服務攻擊、中間人攻擊和其他攻擊在頻率、範圍和潛在影響方面都有所增加
這增加了發現和成功防禦它們的難度。我們可能無法預測所有類型的
安全威脅，儘管我們作出了努力，但我們可能無法針對所有這些安全採取有效的預防措施。
威脅。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能直到啟動才能被識別，並且可能源自
來源廣泛，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織等外部團體
或敵對的外國政府或機構。不能保證我們或我們的第三方服務提供商、承包商 或
諮詢師將成功地防止網絡攻擊或成功減輕其影響。我們的IT系統和我們的
第三方服務提供商、承包商或顧問還容易受到不慎造成的安全漏洞的影響 或故意的
我們的員工、第三方供應商、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方採取的行動。這些威脅構成了
對我們的系統和網絡的安全、我們數據的保密性和可用性、安全性和完整性的風險，以及這些
風險既適用於我們，也適用於我們依賴其系統進行業務的第三方。如果我們第三方的IT系統-
如果一方供應商和其他承包商和顧問受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的資金
我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並
制定和實施保護措施，防止今後發生類似性質的事件。任何網絡攻擊、破壞或損失
未經授權訪問、處理或泄露數據可能會對我們的業務、財務
經營狀況、經營結果和前景。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，
或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的服務，可能會導致重大中斷或延遲
開發我們的候選產品。此外，我們可能遭受聲譽損害或面臨訴訟或不利的監管行動，如
網絡攻擊或其他數據安全漏洞的結果，特別是涉及個人信息或受保護健康的漏洞
信息，並可能產生大量額外費用來實施進一步的數據保護措施。作為網絡 威脅繼續存在
隨着時間的推移，我們可能需要招致大量的額外費用，以加強我們的保護措施或補救任何
信息安全漏洞。
我們遵守與數據有關的嚴格的隱私法、信息安全法律、法規、政策和合同義務。
隱私和安全以及此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的
業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們受適用於收集、傳輸、存儲、使用、處理、
個人信息的銷燬、保留和安全，除其他事項外，包括有關的其他法律或條例
健康信息。隱私和數據保護的立法和監管格局在司法管轄區繼續發展
這些法律有時可能會相互衝突。這些法律有可能以一種方式解釋和應用 即
與我們的做法不一致，我們遵守不斷演變的數據保護規則的努力可能不會成功。我們必須全力以赴
瞭解和順應這一不斷變化的環境的重要資源。不遵守聯邦法規， 州和州
有關個人信息隱私和安全的國際法可能會讓我們受到此類法律的懲罰， 訂單
要求我們改變我們的做法、損害賠償或其他責任、監管調查和執法行動，
訴訟和鉅額補救費用，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有決心
違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常需要花費大量資源和
產生負面宣傳，對我們的業務、財務狀況、經營業績和
前景看好。不遵守這些法律和法規中的任何一項都可能導致對我們的執法行動，包括罰款，
對僱員的刑事起訴，受影響個人的損害索賠，以及對我們聲譽和商譽的損害，任何
這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果
我們無法適當地保護個人信息的隱私和安全，包括受保護的健康信息，我們可以
被發現違反了我們與某些第三方的合同。
77
美國有許多聯邦和州法律法規與個人信息的隱私和安全有關。在……裏面
特別，HIPAA， 經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》(“HITECH”)修訂
及其各自的實施條例，建立隱私和安全標準，限制使用和披露個人
可識別的健康信息或受保護的健康信息，並要求實施行政、物理和
保護受保護健康信息隱私的技術保障措施，確保信息的機密性、完整性和可用性
電子受保護的健康信息。確定受保護的健康信息是否已按照
適用的隱私標準和我們的合同義務可能很複雜，可能會受到不斷變化的解釋的影響。 如果我們失敗了
為了遵守適用的隱私法，包括適用的HIPAA隱私和安全標準，我們可能面臨民事和刑事訴訟
罰則。衞生和公眾服務部有權在不試圖首先解決違規行為的情況下施加處罰。HHS執法活動可以
造成財務責任和聲譽損害，對這種執法活動的反應可能會消耗大量的內部
資源。即使HIPAA不適用， 未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全可能會
構成商業中或影響商業的不公平行為或做法，並被解釋為違反聯邦貿易第5(A)條
“委員會法”(“FTCA”)，“美國法典”第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會希望一家公司的數據安全措施是合理的和
與其所包含的消費者信息的敏感性和數量、其大小和複雜性 商業，以及
用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本。個人可識別的健康信息被考慮
應加強保護的敏感數據以及聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導意見是
類似於HIPAA安全規則的要求。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟。
尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。我們不能確定是如何
這些規定將被解釋、執行或適用於我們的運營。除了與執法相關的風險之外
活動和潛在的合同責任，我們正在努力遵守聯邦和州不斷變化的法律和法規
這一水平可能代價高昂，需要對我們的政策、程序和系統進行持續的修改。
在國際上，許多法域的法律、法規和標準廣泛適用於收集、傳輸、儲存、使用、
個人信息的處理、銷燬、保留和安全。例如，在歐盟，收藏，
個人數據的傳輸、存儲、使用、處理、銷燬、保留和安全受《總則》的規定管轄。
數據保護條例“(”GDPR“)以及其他適用的法律和法規。GDPR於5月生效
2018年，廢除和取代歐盟數據保護指令，並強制實施修訂後的數據隱私和安全
對公司在處理歐盟數據主體的個人數據方面的要求。GDPR與
歐洲聯盟成員國關於收集、傳輸、儲存、
個人數據的使用、處理、銷燬、保留和安全，對以下方面施加嚴格的義務和限制
收集、使用、保留、保護、披露、轉移和處理個人數據。GDPR還對
將個人數據轉移到被認為不受個人信息保護的歐盟以外的國家，
包括美國在內。GDPR授權對某些違規行為處以高達全球年營業額4%的罰款
上一財政年度或2000萬歐元，以較大者為準。此類罰款不包括數據當事人的任何民事訴訟索賠。
另外，英國退歐已經並可能導致立法和監管改革，並可能增加我們的合規成本。自.起
2021年1月1日，英國和歐盟之間達成的過渡安排到期，數據
在英國的加工由聯合王國版本的GDPR(結合GDPR和數據)管理
2018年《保護法》)，使我們面臨兩個平行的制度，每個制度都授權類似的罰款和其他潛在的不同
對某些違規行為採取執法行動。2021年6月28日，歐盟委員會通過了一項關於美國
英國允許歐洲聯盟和聯合王國之間相對自由地交換個人信息。
歐盟以外的其他司法管轄區也同樣引入或加強隱私和數據安全法律、規則和
法規，這可能會增加我們的合規成本和與不合規相關的風險。我們不能保證我們是，
或將會遵守所有適用的國際法規，因為它們現在執行或隨着它們的發展而變化。
我們可能面臨與我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得的健康信息的隱私有關的責任。
大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到隱私和
根據HIPAA頒佈的、經衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生修訂的安全條例
行動起來。我們不認為我們目前被歸類為HIPAA下的承保實體或商業夥伴，因此不直接
受制於其要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的 直接或間接的刑事條文
在協助教唆或共謀原則下。因此，根據事實和情況，我們可能面臨大量
如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或
未滿足HIPAA要求的研究機構 披露個人可識別的健康信息的要求。連
當HIPAA不適用時， 聯邦貿易委員會表示，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全
構成違反《自由貿易法》的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計一家公司的數據安全
根據其所持有的消費者信息的敏感性和數量、大小和
其業務的複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。單獨地 可識別的
健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。
78
此外，我們可能會保留我們收到的敏感的個人身份信息，包括健康信息 貫穿始終
臨牀試驗過程中，在我們的研究合作過程中。因此，我們可能會受到州法律的約束，包括 CCPA，
要求在個人信息被泄露的情況下通知受影響的個人和州監管機構，這是更廣泛的
信息類別比受HIPAA保護的健康信息類別更高。我們在美國以外的臨牀試驗計劃可能
牽涉到國際數據保護法，包括GDPR和歐盟成員國實施GDPR的立法。
我們在美國以外的活動施加了額外的合規要求，併產生了額外的執法風險
不合規。我們的CRO和其他承辦商未能遵守有關將個人資料轉移到
歐盟進入美國可能導致對此類合作者實施刑事和行政制裁，這可能
對我們的業務造成不利影響。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和
基因檢測法律可能直接適用於我們和/或我們合作者的運營，並可能對我們的
收集、使用和傳播個人健康信息。
此外，我們或我們的合作者獲取有關患者的健康信息，以及共享此信息的提供者
可能具有法定或合同權利，限制我們使用和披露信息的能力。我們可能會被要求
投入大量資本和其他資源以確保持續遵守適用的隱私和數據 安全法。索賠
我們侵犯了個人的隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們不被發現負有責任，也可能是
辯護既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。
如果我們或我們的合同製造商、CRO或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方
監管隱私要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商的能力
開發和商業化我們的候選產品，並可能損害或阻止銷售我們能夠
商業化，或可能大幅增加開發、商業化和營銷我們產品的成本和費用。
任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們致力於 實實在在的
這些資源本來可以用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任，
數據安全遭到破壞或聲譽受損。上述任何一項都可能對我們的業務、財務
經營狀況、經營結果和前景。
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人發現、開發或商業化產品之前或更多
比我們做得更成功。
生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，
高度重視專有產品。我們面臨並將繼續面臨來自使用類似平臺的第三方的競爭
來自第三方，專注於開發和商業化其他多肽和基於多肽的候選產品。這個
競爭可能來自多種來源，包括大型和專業製藥和生物技術公司，
學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構。
我們的許多潛在競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴一起，都擁有更大的資金、技術和其他方面的優勢
比我們更多的資源，例如更大的研發、臨牀、營銷和製造組織。合併和
生物技術和製藥行業的收購可能會使資源更加集中在 一臺較小的
競爭對手的數量。如果競爭對手開發和商業化，我們的商業機會可能會減少或消失
更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品
我們可能開發的產品。我們的競爭對手也可能更快或更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准
那麼我們的產品就可能獲得批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠
進入市場。例如，我們的一些競爭對手已經獲得監管部門的批准 他們的
新冠肺炎疫苗和增強劑，以應對SARS-CoV-2的變種。此外，我們的競爭對手開發的技術可能
使我們的候選產品不經濟或過時，我們可能不會成功地營銷我們的候選產品
競爭對手的產品。此外，我們競爭對手的產品可供使用，以及缺乏由
與擁有更廣泛產品線的競爭對手相比，我們的銷售和分銷團隊可以限制需求和 價格
我們能夠對任何我們可能開發和商業化的產品收費。
79
競爭對手的開發可能會使我們的產品或技術過時或失去競爭力，或者可能會縮小我們的
市場。
我們行業的特點是廣泛的研發努力，技術的快速發展，激烈的
競爭和對專有產品的強烈重視。我們預計我們的產品候選將面臨激烈的和日益增長的
隨着新產品進入相關市場和先進技術的出現，競爭日益激烈。我們面臨着潛在的競爭
來自許多不同的來源，包括製藥、生物技術和專業製藥公司。學術研究
機構、政府機構以及公共和私營機構也是競爭產品和
技術。我們的競爭對手可能擁有或可能開發出卓越的技術或方法，並擁有不同於
美國沒有把重點放在醫療民主化和降低成本上，所有這些都可能為他們提供競爭優勢。
這些競爭對手中的許多人可能也有已經獲得批准或正在開發的化合物，屬於我們的治療類別
以我們的候選產品為目標。全球疫苗市場高度集中在少數幾家跨國公司之間
製藥公司：輝瑞、Moderna、默克、葛蘭素史克和賽諾菲共同控制着全球疫苗市場的大部分。
雖然我們不知道我們所有競爭對手的努力，但目前大約有50種新冠肺炎疫苗被批准使用
在世界上的一個或多個國家。在新冠肺炎以外的治療領域，我們也面臨着激烈的競爭。為
例如，FDA在2021年6月批准aducanumab作為FDA批准的第一個AD免疫療法，並在1月份批准lecanemab
2023年，在偏頭痛和高膽固醇血癥領域存在多種經批准的產品，包括作用於相同藥物的產品
作為我們的候選疫苗的治療靶點。 此外，我們的許多競爭對手，無論是單獨或與其協作
合作伙伴，可能運營更大的研發項目，或者比我們擁有更多的財務資源
作為在以下方面的更多經驗：
• 開發候選產品；
• 進行臨牀前試驗和臨牀試驗；
• 獲得FDA的BLA批准；
• 獲得外國監管部門對候選產品的可比批准；
• 產品的配製和生產；
• 推出、推廣和銷售產品；以及
• 競爭市場份額，獲得補償，並確保付款人承包商獲得優惠保險。
如果這些競爭對手以更安全、更有效或更便宜的療法進入市場，我們的候選產品
批准商業化，出售可能無利可圖，也可能不值得繼續開發。製藥中的技術
工業已經經歷了迅速和重大的變化，我們預計它將繼續這樣做。任何化合物、產品或
在我們收回與其相關的任何費用之前，我們開發的流程可能會過時或不經濟
發展。我們候選產品的成功將取決於產品的有效性、安全性、可靠性、 可用性、
時間、監管審批範圍、驗收和價格等。我們成功的其他重要因素包括速度
在開發候選產品、完成臨牀開發和實驗室測試、獲得監管批准和
生產和銷售商業批量的潛在產品。
我們的候選產品旨在直接或間接地與現有產品和目前正在開發的產品競爭。
即使獲得批准並商業化，我們的候選產品也可能無法獲得醫院、醫生、
患者或第三方付款人。醫院、醫生或患者可能會得出結論，認為我們的產品不太安全或有效
吸引力不如現有藥物。如果我們的候選產品由於任何原因沒有得到市場的認可，我們的收入潛力
將會減少，這將對我們盈利的能力產生實質性的不利影響。
我們的許多競爭對手擁有更多的資本資源，強大的候選產品渠道，在
在研發、製造、臨牀前和臨牀測試方面的市場和專業知識，獲得監管批准 和
報銷和營銷批准的產品比我們做的更多。因此，我們的競爭對手可能會實現產品商業化或
專利或其他知識產權保護比我們更早。規模較小或處於初創階段的公司也可能被證明是重要的
競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭者也在競爭
與我們一起招聘和留住合格的臨牀、監管、科學、銷售、營銷和管理人員以及
為臨牀試驗建立臨牀試驗場地和病人登記，以及獲取補充技術 至，或
對我們的項目來説是必要的。如果我們的競爭對手發展，我們的商業機會可能會減少或消失
將更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更少的產品商業化
比我們可能開發的任何產品都要昂貴，或者會使我們可能開發的任何產品過時或沒有競爭力。
80
我們受到反腐敗法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)以及美國以外地區的類似法律。
我們開展業務的司法管轄區。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事訴訟 或者刑事處罰，
可能對我們的業務、財務狀況、經營結果產生不利影響的其他補救措施和法律費用
和前景。
我們目前受制於反腐敗法，包括《反海外腐敗法》。 《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》及其他適用法律
反賄賂和反腐敗法律一般禁止我們、我們的員工和中介機構賄賂、被賄賂或製造
為獲取或保留業務或獲得其他業務利益，向政府官員或其他人支付的其他違禁款項。在……裏面
為了進一步推進我們的醫療保健民主化目標，我們打算分發任何獲得批准或獲得EUA的候選產品
在世界各國，包括腐敗風險較高的國家。這可能會增加非
遵守反腐敗法和其他禁止賄賂等犯罪的規章制度。我們還參與了
與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們承擔《反海外腐敗法》或其他規定下的責任
司法管轄區的反腐敗法，這反過來可能導致內部和外部調查，相關的法律費用 甚至
民事罰款和刑事指控，其中任何一項都會轉移我們核心業務運營的時間和資源，即使我們和
我們的員工和代理商不違反法律法規。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存賬簿，並
準確和公平地反映公司交易的記錄，並制定和維持適當的內部系統
會計控制。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員的重大互動，包括
非美國政府的官員。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者是
(直接或間接)受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們的
與這些處方者和購買者的交易受到但不限於《反海外腐敗法》的監管。近年來，美國證券交易委員會
和司法部也增加了針對製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。
我們正在制定一項計劃，以管理我們的任何潛在的銷售或營銷業務的合規性
產品，如果它們中的任何一個獲得批准或獲得EUA。到目前為止，我們還沒有一個強大的合規計劃。我們不能
確保我們到目前為止的運營已經遵守，並且我們未來的運營將符合我們的合規計劃或法律，
我國醫藥產品銷售和營銷、政府承包等方面的規章制度
公事。我們已經並計劃使用世界各國的代理商網絡來進行我們的銷售和營銷
行動。這些代理商將不是我們的員工，雖然我們打算在以下方面有一個強有力的盡職調查計劃
吸引代理商，我們的勤勉計劃和合規計劃可能不足以防止不當行為。
也不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，
包括《反海外腐敗法》，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。我們 已經通過了適用於所有人的行為準則
我們的員工和承包商，但並不總是能夠識別和阻止這些不當行為 各方和其他第三方，
我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險，或者
損失或保護我們免受因不遵守規定而引起的政府調查或其他行動、索賠或訴訟
有這樣的法律或法規。如果我們不遵守《反海外腐敗法》或其他反腐敗法律，我們可能會受到刑事指控
以及民事處罰、交還和其他制裁和補救措施以及法律費用，這可能會產生不利影響
關於我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。同樣，對任何潛在的違反
美國或我們開展業務的其他司法管轄區當局制定的《反海外腐敗法》或其他反腐敗法律也可以
對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
由於我們的業務地理位置不同，我們更容易受到某些風險的影響。
我們在多個國家都有業務。我們 還使用並計劃使用世界各國的代理商網絡來
進行我們的銷售和市場營銷活動。如果我們無法管理我們全球業務的風險，包括
匯率和通貨膨脹率，國際敵對行動，如俄羅斯與烏克蘭或以色列之間持續的衝突，以及
哈馬斯，臺灣和中國之間的緊張局勢加劇，自然災害，安全漏洞，我們供應產品的能力候選
在當地市場及時和大規模的基礎上，運輸的交貨期，應收賬款的收回時間，進出口
許可要求，語言障礙，未能遵守我們客户的控制要求，以及多重法律和
監管體系、我們的運營結果和增長能力可能會受到實質性的不利影響。特別是，我們的業務和
股票價格可能會受到不同司法管轄區貨幣之間匯率波動的影響
我們在未來可能會有銷售。
81
某些法律和政治風險也是外國行動所固有的。我們候選產品的海外銷售可能會帶來不利影響
受政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的影響。在……裏面
在許多國家，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，定價談判
在收到一種藥物的上市批准後，與政府當局的合作可能需要相當長的時間。有一個風險，那就是外國
在我們可能開展業務的某些國家，政府可能會將私營企業國有化。在某些國家或地區，恐怖分子
這些活動和對此類活動的反應可能對我們的行動構成比在美國更大的威脅。社會和文化規範 在……裏面
某些國家/地區可能不支持遵守我們的公司政策，包括那些要求遵守實質性
法律法規。此外，在我們可能開展業務的國家，總體經濟和政治狀況的變化對我們的
財務業績和未來增長。例如，我們與UBIA合作在臺灣開發UB-612，
該項目的部分資金也來自****。 此外，我們過去一直依賴，未來也可能，
繼續依賴中國或臺灣或與中國大陸或臺灣實體有關聯的合同製造商，包括
UBI、IT附屬公司和無錫STA . 地緣政治緊張局勢，如美國與中國關係惡化，
包括任何可能導致的制裁、出口管制或美國可能實施的其他限制性行動
針對政府或其他實體，例如中國或臺灣，也可能對我們的產品產生不利影響
發展計劃。如果我們的任何代工廠因此而遇到困難，我們有能力提供候選產品
對於臨牀試驗或產品，如果獲得批准，可能會推遲或停止向患者或未來的客户提供。此外，有必要確定
在財務和商業方面實力雄厚的美國境外商業化合作夥伴，他們將遵守 高
我們要求的製造以及法律和監管合規標準對我們的財務業績構成風險。當我們運營我們的
在全球業務中，我們的成功在一定程度上將取決於我們預測和有效管理這些和其他相關風險的能力。
不能保證這些因素和其他與我們國際業務有關的因素的後果 將不會有一個
對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是研究、開發、
醫藥產品的製造、營銷和使用。
在臨牀試驗中使用我們的研究藥物產品以及在未來銷售任何經批准的產品可能會暴露我們
責任索賠。這些聲明可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或
其他銷售此類產品的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能是困難和昂貴的辯護，並可能
對我們的候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景造成實質性的不利影響。
此外，關於臨牀試驗贊助商提供免費
對在臨牀試驗期間發生傷害或疾病的臨牀試驗參與者的醫療護理和賠償 審判。例如，有
美國沒有法律要求贊助商向受傷的參與者提供免費醫療或賠償
因此，贊助商通常同意支付醫療費用，以便在一定程度上診斷和治療參與者的損傷
與臨牀試驗有關，除非確定傷害與參與試驗有關，否則通常不支付費用。相比之下，
印度要求免費醫療，直到確定傷害與研究無關，並對任何 那就是受傷
被確定與這項研究有關。2019年，印度衞生和家庭福利部 出版《新藥與臨牀》
試驗規則“，增加了臨牀試驗贊助商對與臨牀試驗相關的損害的責任。根據這項規定，
贊助商必須：(I)為受傷的參與者提供“免費醫療管理”，在調查員的
意見，是與研究有關的，或直到確定傷害與研究無關，以及(2)“賠償” 臨牀試驗
與審判相關的傷害的參與者。在具有廣泛補償和醫療費用的司法管轄區進行的臨牀試驗 護理要求
可能導致整體研究成本增加，並對我們進行臨牀試驗的能力產生不利影響。
儘管臨牀試驗過程的設計是為了識別和評估潛在的副作用，但始終有可能一種產品，甚至
在監管部門批准後，可能會出現不可預見的副作用，包括更有可能在商業用途中看到的罕見副作用
而不是在臨牀研究中。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在批准
產品候選，我們可能會承擔相當大的責任。醫生和患者可能不遵守以下任何警告
確定已知的潛在不良反應和不應使用我們產品的患者。
為了支付此類責任索賠，我們在進行每項臨牀試驗(通常進行)時購買臨牀試驗保險
通過我們的CRO)。我們的負債有可能超出我們的保險承保範圍，或者我們的保險不會 覆蓋所有
可以對我們提出索賠的情況。我們還打算擴大我們的保險範圍，以包括銷售
如果我們的任何專有產品獲得市場批准，我們就可以銷售商業產品。然而，我們可能無法保持
以合理的費用投保或獲得足以支付任何責任的保險 這可能會出現。如果一個
成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的責任或超過投保的責任而向我們提出，我們的
資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。如果所描述的任何事件
如果發生上述情況，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，
包括但不限於：
• 對我們未來產品候選產品的需求減少；
• 對我們的聲譽造成負面宣傳和損害；
82
• 臨牀試驗參與者的退出；
• 由監管機構發起調查；
• 相關訴訟的辯護費用；
• 轉移管理層的時間和資源；
• 應對責任索賠的賠償；
• 產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
• 收入損失；
• 用盡所有可用的保險和我們的資本資源；以及
• 無法將我們的產品或候選產品商業化。
如果我們受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。 如果我們的任何產品或
其他公司分銷的任何類似產品都被證明對患者有害，或被斷言對患者有害。任何負面宣傳
與患者使用或誤用我們的產品或任何類似產品導致的疾病或其他不良反應有關
由其他公司分發可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或
前景看好。
如果我們需要擴展我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的
行動。
如果我們擴大我們的組織，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。我們預計
我們的員工數量和業務範圍都有顯著增長，特別是在臨牀領域
發展和監管事務，以及支持我們的上市公司運營。例如，我們可以建立自己的專注於
銷售、分銷和營銷基礎設施，用於在全球市場推廣我們的候選產品(如果獲得批准)，
涉及巨大的費用和風險。為了管理這些增長活動，我們必須繼續實施和改進我們的
管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。
我們的管理層可能需要投入大量精力來管理這些增長活動。由於 我們的有限公司
財務資源和我們管理團隊在管理公司方面的有限經驗 增長，我們可能
無法有效地管理我們業務的擴展、留住關鍵員工或確定、招聘和培訓其他人員
合格的人員。我們無法有效地管理我們業務的擴張或搬遷，這可能會導致我們的
基礎設施，導致運營失誤、失去商業機會、員工流失和生產率下降
剩下的員工。我們的預期增長還可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從
其他項目，如開發其他候選產品。如果我們無法有效地管理我們的預期增長，
我們的支出可能比預期增加得更多，我們創造收入的能力可能會降低，我們可能無法
實施我們的業務戰略，包括我們候選產品的成功開發和商業化。任何一種
上述情況可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。未來增長
將使我們的管理層承擔更多的重大責任，包括：
• 需要確定、徵聘、維持、激勵和整合更多的僱員、顧問和承包商；
• 有效地管理我們的內部開發工作，包括為我們的
候選產品，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
83
• 改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。我們目前依賴於，並且
在可預見的未來，將繼續在很大程度上依賴於某些相關方、獨立組織、
顧問和顧問提供某些服務，包括基本上所有方面的監管批准，臨牀
試驗管理和製造。不能保證獨立組織、顧問的服務
在需要時或我們認為合格的情況下，我們將繼續及時提供諮詢服務
接班人。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果
顧問提供的服務因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或
終止，並且我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或以其他方式提前
公事。不能保證我們將能夠管理我們現有的顧問或找到其他稱職的人員
以經濟上合理的條件聘請外部承包商和顧問，或根本不這樣做。如果我們不能有效地擴大
通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊，否則我們無法
若要有效地興建新設施以配合這項擴展，我們未必能成功落實
進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的
研究、開發和商業化目標。
許多與我們競爭合格人才和顧問的生物技術和製藥公司
更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。如果我們不能
繼續吸引和留住高素質的人員和顧問，我們能夠發現和發展的速度和成功
產品候選和經營我們的業務將受到限制。
我們只有有限的員工來管理和運營我們的業務，這可能會導致某些運營問題。
截至2024年3月15日，我們擁有51名員工。我們的重點是UB-612、UB-312、UB-313、VXX-401等
候選產品要求我們以高效的方式管理和運營我們的業務。我們有數量有限的
我們依賴員工來有效地管理和運營我們的業務，我們不能向您保證運營問題將
而不是站起來。
雖然我們打算確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工、顧問和承包商，以支持我們的
增長，我們不能向您保證我們將能夠僱傭和/或保留足夠的人員水平來開發我們的候選產品或
運營我們的業務和/或實現我們原本想要實現的所有目標。
如果我們失去了關鍵的管理或科技人員，就不能招聘到合格的員工、董事、高級職員或其他有意義的人
如果員工或經驗增加了我們的薪酬成本，我們的業務可能會受到實質性的影響。
我們高度依賴我們的管理層和董事。由於我們的每個官員和關鍵員工都有專門的知識
關於我們的候選產品和我們的運營，我們的任何高級管理人員或董事的服務損失都可能延遲
或阻止我們的臨牀試驗的成功登記和完成。我們不為任何人員或人員投保關鍵人物人壽保險
董事們。一般而言，我們與執行主任之間的聘用安排並不妨礙他們離職。
他們在任何時候受僱於我們。我們與員工簽訂的協議一般都規定可以隨意僱傭。
此外，我們未來的成功和增長將在一定程度上取決於我們董事、員工和管理層的持續服務
人員以及我們識別、聘用和留住更多人員的能力。如果我們失去了一名或多名高管或關鍵
對於員工來説，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管
官員和關鍵員工可能很困難或成本很高，並且可能需要較長的時間，因為
我們行業中具有廣泛技能和經驗的個人，需要開發、獲得監管批准和
成功地將候選產品商業化。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，我們可能無法招聘，
鑑於眾多公司之間的競爭，以可接受的條件培訓、留住或有效激勵這些額外的關鍵人員
製藥和生物技術公司的類似人員。我們還經歷了招聘科學和技術人員的競爭
來自大學和研究機構的臨牀人員。此外，我們還依賴於顧問和顧問，包括 科學和
臨牀顧問，幫助我們制定我們的研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問
可能受聘於我們以外的實體，並可能根據諮詢或諮詢合同與下列其他實體簽訂承諾
可能會限制我們對他們的使用。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發展和
商業化的候選產品將受到限制。
我們的許多員工已經或即將成為我們相當數量的A類普通股或許多
普通股期權。如果我們的員工所擁有的股票價值大幅升值，他們可能更有可能離開我們
相對於股票的原始購買價格，或者如果其持有的期權的行權價格顯著 在下面
A類我們普通股的市場價格。我們未來的成功還取決於我們能否繼續吸引和留住更多的
高級管理人員和其他關鍵員工。
84
如果我們從事未來的收購、合資或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋
我們的股東，使我們招致債務或承擔或有債務，並使我們面臨其他風險。
我們可能會評估各種收購和合作，包括許可或收購補充產品、智力
財產權、技術或業務。任何潛在的收購、合資或合作都可能帶來許多風險，
包括：
• 業務費用和現金需求增加；
• 承擔額外的債務或或有負債；
• 吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括相關困難
整合新的人員；
• 將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和倡議上轉移到這樣一個
戰略兼併或收購；
• 關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務的能力的不確定性
人際關係；
• 與這種交易的另一方有關的風險和不確定因素，包括該方的前景 和他們的
現有產品或研究藥物和監管批准；以及
•
採購，甚至抵消相關的採購和維護成本。
此外，如果我們進行收購，我們可能會利用我們的現金，發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生
鉅額一次性支出，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。
此外，我們可能無法找到合適的收購或戰略協作機會，這可能會損害我們的
能夠發展或獲得對我們的業務發展可能非常重要的技術或產品。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或流行病以及我們的業務的不利影響
連續性和災難恢復計劃可能不足以保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害或流行病，
例如，我們的總部
主實驗室位於佛羅裏達州東海岸，這是一個暴露風險較高的位置 為颶風乾杯。如果一個
颶風或自然災害導致我們的佛羅裏達總部和主要實驗室遭受重大破壞，或者如果我們必須這樣做
關閉我們在那裏的業務很長一段時間，我們的業務和財務業績將受到不利影響。
如果發生自然災害、停電、大流行或其他事件，使我們無法使用我們的全部或大部分
總部，損壞了關鍵基礎設施，如我們所依賴的製造設施，或以其他方式中斷
在業務運營方面，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。這個
我們已制定的災難恢復和業務連續性計劃可能會在發生嚴重災難或類似災難時證明是不夠的
事件。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，
這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況已經並可能對我們的業務、金融和金融產生進一步嚴重的不利影響
條件和股價。
全球經濟，包括信貸和金融市場，經歷了極端的波動和破壞，包括嚴重的
流動性和信貸供應減少，區域或國家銀行體系不穩定，消費者信心下降，
持續的通貨膨脹、不斷上升的利率、經濟增長的下滑、失業率的上升以及
經濟穩定。如果股票和信貸市場進一步惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資增加
難以及時或以優惠條件獲得，成本更高或更具稀釋性。此外，存在一種風險，即一個或多個
我們的CRO、供應商、合同製造商或其他第三方提供商可能無法在經濟低迷或行業中生存下來
定價模式、供應鏈和交付機制等方面的趨勢偏離了我們的預期。AS
因此，我們的業務、經營業績和我們A類普通股的價格可能會受到不利影響。
85
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險，這讓我們面臨着巨大的風險。
未投保的負債。
雖然我們有臨牀試驗產品責任保險，但我們並不為我們的
企業可能會遇到。我們目前維持的一些政策包括一般責任、汽車、租户、工人補償
以及董事和高級職員的保險。
我們將來獲得的任何額外的產品責任保險可能不足以補償我們的任何費用或
我們可能會蒙受損失。此外， 保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法
將保險範圍維持在合理的費用或足夠的金額，以保護我們免受因責任造成的損失。如果我們能得到
對於我們的任何候選產品的營銷批准，我們打算獲得保險覆蓋範圍，包括銷售商業
產品責任保險；然而，我們可能無法以商業上合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。
一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決
超出我們的保險覆蓋範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括防止或限制
我們開發的任何候選產品的開發和商業化。我們不攜帶特定的生物或有害廢物。
承保範圍，而我們的租客和一般責任險明確不包括承保範圍 要求損害賠償和罰款
由於生物或危險廢物暴露或污染而產生的。因此，在發生污染或傷害的情況下，我們可以
承擔損害賠償責任或被處以超過我們資源和我們的臨牀試驗或監管機構的罰款
審批可能會被暫停。
作為一家上市公司，我們的運營使我們獲得董事和高級管理人員責任變得更加困難和昂貴
保險，而我們和自從成為上市公司以來已經產生了相當高的成本.因此，它變得更加
對於我們來説，獲得吸引和留住合格人員在我們的董事會任職所需的保險費用很高，我們的董事會
委員會或作為執行官員。我們不知道， 然而，如果我們能夠保持現有的保險水平足夠高
覆蓋面很廣。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的現金和
現金等價物、頭寸和經營業績。
由於疫苗接種率的原因，對我們新冠肺炎候選產品的需求可能會大幅下降或完全消失。
我們正在尋求有條件和臨時批准UB-612作為異源增強(增強受試者的免疫力)的途徑
世衞組織已經分別在英國和澳大利亞接種了不同的疫苗)。 其他公司也有
對大流行的反應速度更快，到目前為止，世界各地正在使用大約50種新冠肺炎疫苗。
隨着我們的競爭對手繼續開發、獲得監管部門對他們自己的新冠肺炎疫苗的批准並將其商業化
由於對疫苗和增強劑的需求大幅下降，對我們新冠肺炎候選產品的需求可能
實質性減少或完全消失，以及未來任何潛在收入的相應減少。更進一步説，存在
未來提供新冠疫苗加強針的機會和意義以及患者的接受程度是高度不確定的，而且有可能
不能保證我們會從新冠肺炎加強疫苗的開發中獲得商業利益。
與A類普通股相關的風險
我們A類普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去。
在我們首次公開募股之前，我們的A類普通股沒有公開市場。 雖然我們的A類普通股是
現在在納斯達克全球市場上市，我們A類普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或
反對有效。
以有吸引力的價格或根本不出售我們A類普通股的股份。 不活躍的市場也可能削弱我們通過以下方式籌集資金的能力
出售我們的普通股，我們通過股權激勵獎勵激勵員工的能力， 以及我們獲得的能力
我們A類普通股的價格一直在波動，可能會進一步受到我們無法控制的市場狀況的影響，
而購買我們A類普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的經營業績一直在波動，未來可能還會繼續波動。此外，全球證券市場
已經經歷過，並可能繼續經歷價格和成交量的大幅波動。這個市場 波動性，以及
一般的經濟、市場或政治條件，可能會使我們A類普通股的市場價格受到寬泛的影響
與我們的經營業績無關的波動，這已經並可能進一步導致我們的
普通股。如果我們A類普通股的公開流通股和交易量較低，價格波動可能會更大。
這份報告包括：
• 我們的經營和財務業績及前景；
86
•
合同、收購或戰略投資；
• 我們對候選產品的開發或監管備案的任何延誤，以及任何不利的發展或被認為
在適用監管機構對此類申請進行審查方面的不利發展；
• 如果我們的任何候選產品獲得EUA或監管部門的批准，則此類批准的條款和市場
對這類產品候選產品的接受和需求；
• 獲得或授權其他技術、產品或候選產品的任何努力是否成功；
• 研究我們A類普通股的證券分析師的收益預期或建議的變化；
• 我們財務業績的波動，或者，如果我們不時提供，收益指引，或財務
投資者認為與我們相似的公司的業績或盈利指引；
• 我們資本結構的變化，如未來發行證券，出售我們的大量普通股
股東，包括我們的主要股東，或產生額外債務；
• 關鍵人員的增減；
• 任何與我們的知識產權有關的糾紛，包括任何知識產權侵權訴訟或異議，
我們可能參與的幹擾或取消程序；
• 聲譽問題，包括涉及我們的競爭對手及其產品的聲譽問題；
• 機構股東的行動；
• 總體經濟和市場狀況的變化；
• 行業狀況的變化或對我們競爭的行業的看法或市場前景的變化，
包括改變醫療保健支付系統的結構；以及
• 適用法律、規則或法規的變化或影響我們或我們客户及其他動態的監管行動。
這些因素和其他因素已經導致並可能進一步導致我們A類普通股的市場價格波動
這可能會進一步限制或阻止投資者出售我們A類普通股的股份，以及
對我們A類普通股的流動性產生負面影響。另外，過去，當一隻股票的市場價格一直是
由於波動較大，該股票的持有者有時會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。
針對我們的證券訴訟，無論是非曲直或結果如何，都可能導致鉅額費用，並分散
我們的管理來自業務，這可能會嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況或
名聲
雖然我們的A類普通股有望繼續在納斯達克全球市場上市，但在那裏 並不能保證
長期這樣的上市將保持不變。
2024年2月9日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司上市資格部的通知，指明
本公司不再遵守上市規則第5450(A)(1)條(“最低出價規定”) 至ITS
A類普通股，要求公司維持每股1.00美元的最低買入價，才能繼續在
納斯達克全球市場(《通知》)。本公司的截止日期為2024年8月7日，即自通知之日起180個歷日
(“合規期”)，以重新遵守最低投標價要求。該公司可以重新獲得合規 如果
A類普通股的收盤價在至少連續十個工作日內收於每股至少1.00美元。
公司擬積極監測其A類普通股的投標價格，並將考慮可用 重新獲得的選項
遵守最低投標價格要求。然而，不能保證該公司將能夠恢復
遵守最低投標價要求或繼續遵守其他持續上市要求。
87
此外，退市或潛在的退市事件可能會損害我們通過替代融資來源籌集資金的能力
條款，並且可能導致投資者、員工和企業的潛在信心喪失 發展
機遇。這樣的退市很可能會削弱您出售或購買我們A類普通股的能力，如果您想這樣做的話。
此外，如果我們從納斯達克退市，我們的A類普通股可能不再被承認為“擔保證券”
在它提供證券的每個州，我們都將受到監管。因此，從納斯達克退市可能會產生不利影響
我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外資金的能力，將顯著影響
投資者交易我們的證券，並將對我們A類普通股的價值和流動性產生負面影響。
我們普通股的雙重股權結構和投票協議將產生集中投票權的效果，即
將大大限制股東影響提交給我們股東批准的事項的結果的能力，
包括選舉我們的董事會，通過對我們的憲章和附例的修正案，以及批准任何
合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產或其他重大公司交易。
我們的A類普通股每股有一票，我們的B類普通股每股有10票。我們的主要股東
已經進行了投票表決 協議。截至2024年3月1日，在完全攤薄的基礎上，美眉虎作為投票項下的代理權持有人
協議，控制了我們已發行股本總投票權的約64.4%。投票協議規定
胡美美有權(和不可撤銷的代理人)直接投票和投票各方持有的股本股份給
在所有由股東投票表決的事項上，她有權酌情達成投票協議。投票權所涵蓋的投票權
隨着UBI認股權證的行使以及我們的主要股東行使或授予股權獎勵，協議可能會隨着時間的推移而增加
在我們完成首次公開募股時，這些資金尚未償還。如果我們的委託人持有的所有此類股權獎勵
股東已被行使或歸屬並交換普通股，UBI認股權證已全部行使
對於截至2024年3月1日的A類普通股，假設沒有行使或授予其他股權獎勵，投票
協議總計將涵蓋我們已發行股本總投票權的約66.1%。AS
因此，如果我們的主要股東保留了全部或大部分普通股，包括可在
行使或授予該等主要股東的未償還股權獎勵，或在行使UBI認股權證後，我們的主要股東
股東將能夠顯著影響(如果不是控制)任何需要我們的批准的行動 股東，包括
選舉我們的董事會，通過對我們修訂和重述的公司成立證書(“憲章”)的修正案
及本公司經修訂及重述的附例(“附例”)，以及批准任何合併、合併、出售全部或實質上全部
我們的資產或其他重大公司交易。假設我們的主要股東保留他們的股權和投票權
協議仍然有效，我們的主要股東將有效地控制提交給股東的所有該等事項
可預見的未來。我們的主要股東也將有投票權來決定我們董事會的組成，
它將能夠確定影響我們的事項，其中包括：
• 對我們的業務方向和政策的任何決定，包括對官員的任免；
• 通過對《憲章》和《章程》的修正案；
• 關於合併、企業合併或資產處置的決定；
• 薪酬和福利計劃以及其他人力資源決策；
• 支付我們普通股的股息；以及
• 關於税務事項的決定。
我們的主要股東可能擁有與您不同的利益，可能會以您不同意的方式投票，也可能
有悖於你的利益。這種集中的控制可以具有延遲、防止或阻止控制的改變的效果
公司，可能會剝奪我們的股東獲得溢價的機會，作為出售其股本的一部分
並可能最終影響我們A類普通股的市場價格。此外，每股B類普通股
將在任何轉讓時自動轉換為一股A類普通股，無論是否有價值，也無論是自願的
或非自願或因法律的實施，但《憲章》中所述的某些轉讓除外，包括但不限於某些
用於税務和遺產規劃目的的轉移。此類發行將稀釋我們A類普通股的持有者。
88
我們是一家“新興的成長型公司”，也是一家“規模較小的報告公司”，我們將能夠利用減少
適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求，這可能會使我們的級別
普通股對投資者的吸引力降低，並對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。
我們是一家“新興成長型公司”， 根據《就業法案》的定義。我們將保持一個新興的成長型公司，直到最早
(I)我們的年度總收入為12.35億美元或以上的財政年度的最後一天；
在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；(Iii)我們有資格成為“大型加速申請者”的日期
根據交易法，這將發生在給定的財政年度結束時，如果我們持有的普通股的市值
截至本年度第二財季的最後一個工作日，非附屬公司的收入為7億美元或更多(我們一直是公眾
公司成立至少12個月，並已提交一份10-K表格的年報)；及
我們的首次公開募股五週年。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算
依賴於適用於其他非新興增長的上市公司的某些披露要求的豁免
公司。這些豁免包括：
• 不需要遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求；
• 不被要求遵守上市公司會計監督機構可能採取的任何要求
董事會關於強制性審計公司輪換或提供補充信息的審計師報告的補充
關於審計和財務報表的情況；
• 除任何規定的未經審計的中期財務報表外，只需提供兩年的已審計財務報表
財務報表；
• 允許延長遵守新的或修訂的會計準則的過渡期，這允許
新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則不再採用
適用於私營公司；
• 減少有關高管薪酬的披露義務；以及
• 免除對高管薪酬和股東進行不具約束力的諮詢投票的要求
批准之前未批准的任何金色降落傘付款。
我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們已選擇使用延長過渡期
在我們仍然是一家新興的成長型公司期間，需要新的或修訂的會計準則。在某種程度上，
我們繼續符合“較小的報告公司”的資格，這一術語在交易法第12b-2條規則中定義，在我們
停止作為一家新興成長型公司，我們將繼續被允許在我們的定期披露中進行某些減少的披露
我們向美國證券交易委員會提交的報告和其他文件。我們無法預測投資者是否會發現我們的A類普通股
由於我們依賴這些豁免，因此具有吸引力。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股吸引力下降，
我們的A類普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
只要我們的主要股東持有我們股本的多數投票權，我們就可以依賴某些豁免。
從公司治理方面的要求來看，納斯達克可用於“受控公司”。
我們是納斯達克公司治理要求意義上的“受控公司”，因為我們的委託人
股東將繼續持有我們流通股的50%以上的投票權，因為我們的雙重-
班級普通股結構與投票 協議。受控公司可以選擇不遵守某些公司的規定
納斯達克的治理要求。因此，我們的董事會將不會被要求擁有多數獨立董事
董事和我們的薪酬委員會以及提名和治理委員會將不需要 相約董事
獨立性要求，否則我們將受到這些要求的約束，直到我們不再是“受控公司”。
因此，您將不會得到向受所有公司
納斯達克的治理要求。
你的 我們的持股比例可能會被未來發行的股本稀釋，這可能會降低您對
股東投票表決的事項。
根據我們的章程和章程，我們的董事會有權在不採取行動或股東投票的情況下，發行所有或
我們授權但未發行的普通股的任何部分，包括可在行使期權時發行的股份，或
我們授權但未發行的優先股。普通股或有投票權的優先股的發行將減少
您對我們股東投票的事項的影響，在發行優先股的情況下，很可能
導致您在我們中的權益受制於該優先股持有人的優先權利。
89
未來出售我們A類普通股的大量股票可能會壓低我們的股票價格。
如果我們的股東大量出售我們A類普通股，或者如果我們大量發行我們A類普通股
普通股在未來的收購、融資或其他情況下，我們A類股票的市場價格
普通股可能大幅下跌。此外，公開市場上認為我們的股東可能會出售我們的股票
A類普通股可能會壓低這些股票的市場價格。此外，出售我們的大量股份
我們主要股東的普通股可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。
我們預計在短期內不會宣佈或支付我們的A類普通股的定期股息，以及任何債務
可能會限制我們支付A類普通股股息的能力。
我們從來沒有宣佈過，也不打算在不久的將來宣佈或支付我們的A類普通股的定期現金股息
學期。我們目前打算用我們未來的收益(如果有的話)來償還任何債務，為我們的增長和業務發展提供資金
並用於一般企業用途。因此，您不太可能從您的A類普通股中獲得任何現金股息
短期內，投資我們A類普通股的成功將取決於其未來的任何升值
值，這種情況不一定會發生。不能保證我們A類普通股的股票會升值，甚至
維持最初提供的價格。任何未來宣佈和支付現金股息或其他分配
資本將由我們的董事會酌情決定，以及支付任何未來的現金股息或其他資本分配。
將取決於許多因素，包括我們的財務狀況、收益、現金需求、監管限制、資本要求
(包括我們子公司的要求)以及董事會認為與此有關的任何其他因素
決心。我們不能向您保證，我們將制定股利政策，或在未來支付現金股利，或繼續支付
任何現金股利，如果我們根據股利政策或其他方式開始支付現金股利。
《憲章》將特拉華州的法院指定為某些類型的唯一和獨家法庭。 行動和
可以由我們的股東發起的訴訟程序，還規定聯邦地區法院將是唯一的論壇
解決任何根據證券法提出的訴因的投訴，每一項都可能限制我們的
股東有權選擇司法機構處理與我們或我們的董事、高管、股東或員工之間的糾紛。
《憲章》規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院或#年的其他指定法院
特拉華州將在最大程度上成為法律規定的唯一和排他性論壇：
• 代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
• 任何聲稱我們的任何董事、高級職員或其他僱員違反對我們的受託責任的索賠的任何訴訟
或者我們的股東；
• 根據特拉華州公司法(特拉華州公司法)的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟
DGCL)、我們的憲章或我們的附則；
• 任何解釋、適用、強制執行或確定我們的憲章或章程的有效性的行動；以及
• 任何其他主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
我們的《憲章》還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是該決議的唯一論壇。
對本公司或本公司任何董事、高級職員、僱員或代理人提出訴訟的任何投訴，以及根據
證券法。然而，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對
依照證券法或者證券法下的規章提起的訴訟。在排他性論壇條款的範圍內
限制根據《證券法》提出索賠的法院，但法院是否會
執行這樣一項規定。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法和規則，
根據該等條文訂立的規例。這一規定不適用於根據《交易法》提出的索賠。
任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，應被視為已知悉
並同意這些條款。這些條款可能會限制股東在司法法院提出索賠的能力
發現有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛，這可能會阻止針對我們和
我們的董事、管理人員和員工。或者，如果法院認為我們憲章的這些規定不適用於，或
對於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序不能強制執行，我們可能會招致相關的額外費用
在其他司法管轄區解決此類問題，可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。
90
特拉華州的法律以及我們章程和附則中的條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或
管理層的變動，從而壓低了我們A類普通股的交易價格。
我們的憲章、章程和州法律的規定可能會推遲、阻止、阻止或使我們的
股東可從他們的最佳利益出發進行考慮，包括以下規定：
• 我國雙層普通股結構與表決權 協議，該協議為我們的主要股東提供了
我們股本的大部分投票權將使我們的主要股東能夠影響
提交給我們的股東批准的事項，即使他們擁有的股份明顯少於
我們已發行普通股的股份；
• 我們的憲章沒有規定在董事選舉中進行累積投票；
• 我們董事會的空缺只能由我們的董事會填補，不能由股東填補；
• 我們的股東只有在投票協議有效且我們的委託人
股東持有我們股本中當時已發行的股份的多數投票權；
• 我們的股東特別會議只能由我們的董事會主席，我們的首席執行官召集
執行總裁，我們的總裁，我們董事會的多數還是，只要投票 協議已經生效，並且
我們的主要股東持有我們當時已發行的股本的大部分投票權，我們的
股東；
• 對我們章程某些條款的修改以及股東對我們附則的擬議修改要求
持有當時我們股本中所有流通股至少662/3%投票權的股東投贊成票
有權在投票協議無效或我們的主要股東不持有的任何時間就此進行投票，在
合計，當時流通股的投票權佔我們股本的大部分；
• 我們的憲章授權我們的董事會，受特拉華州法律或納斯達克上市的限制
規則，不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動，以一個或多個系列發行優先股，並確定
各系列股份的名稱、權力、優先權、限制和權利；以及
• 預先通知程序適用於股東提名董事選舉候選人或提出事項
在年度股東大會上。
這些條款或法律可能會阻止我們的股東從我們A類股票的市價溢價中獲得利益
在被收購的情況下，投標人提供的普通股。即使在沒有收購企圖的情況下，這些條款的存在
可能會對我們A類普通股的現行市場價格產生不利影響，如果它們被視為阻礙收購嘗試的話
未來。
我們憲章和附則中的規定，包括我們普通股的雙重股權結構，可能會阻礙或阻止
機構投資者購買或持有我們的A類普通股，從而壓低我們的交易價格
A類普通股。
我們的治理結構和章程可能會對某些機構投資者購買或持有的決定產生負面影響
我們A類普通股的股份。持有低投票權股票，如我們的A類普通股，可能不被
某些機構投資者的投資政策，或對某些機構的投資組合經理的吸引力較低
投資者。此外，2017年7月，富時羅素和標準普爾宣佈，他們將停止允許大多數新上市公司
採用雙層或多層資本結構的公司將被納入其指數。受影響的指數包括羅素2000指數和
S指數、S中型股400指數和S小盤600指數共同組成了S綜合指數1500。我們的雙重階級共同
股票資本結構可能使我們沒有資格被納入任何這些指數和某些其他指數，因此，共同基金，
試圖被動跟蹤這些指數的交易所交易基金(ETF)和其他投資工具不會投資於我們的股票。這些
與納入此類指數的其他類似公司相比，保單可能會壓低我們的估值。
91
如果證券或行業分析師沒有發表關於我們、我們的業務或
我們的市場，或者如果他們改變了對我們A類普通股的推薦，交易價格和交易
我們A類普通股的成交量可能會下降。
我們A類普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師的研究和報告
發佈關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的信息。如果沒有或很少有證券或行業分析師涵蓋我們，價格和
我們A類普通股的交易量可能會受到負面影響。如果一個或多個證券或行業分析師
誰報道我們下調我們的A類普通股評級，或發表關於我們的不準確或不利的研究報告，交易價格 我們的
A類普通股可能會下跌。如果分析師公佈的A類普通股目標價低於我們的目標價，那麼-
目前我們A類普通股的公開價格，可能會導致我們A類普通股的交易價格下降
意義重大。此外，如果其中一名或多名分析師停止對本公司的報道或未能定期發佈有關本公司的報告，
對我們A類普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們A類普通股的交易價格和交易
成交量將下降。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層需要投入大量的時間
新的合規計劃。
作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”或“較小的報告公司”之後，我們將
產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。此外，薩班斯-奧克斯利法案
隨後由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括
建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層
和其他人員需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規章制度
增加了我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和 代價不菲。例如,
這些規章制度增加了我們獲得董事和高級船員責任險的難度和成本。
根據第404條，我們必須提交我們管理層關於財務報告的內部控制的報告，
包括我所獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制認證報告。
然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括一份關於內部控制的認證報告
關於我們獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告。在以下情況下實現對第404條的遵守
在規定的期限內，我們正在進行記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這是
既昂貴又具有挑戰性。此外，儘管我們作出了努力，但無論是我們還是我們的獨立登記公眾都有這樣的風險
會計師事務所能夠在規定的時間內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的
按照第404條的要求。這可能會導致金融市場的不利反應，因為人們對
我們財務報表的可靠性。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法 能夠
繼續在納斯達克掛牌。
我們的獨立註冊會計師事務所可能無法證明我們內部控制的有效性。
財務報告， 這可能會對我們的業務和聲譽產生重大的不利影響。
作為一家上市公司，我們現在必須遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第302和404條的規則
法案，該法案將要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供
財務報告內部控制有效性年度管理報告。然而，我們並不是必須擁有我們的
獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制進行正式評估，只要我們仍是“新興成長型”
JOBS法案中定義的“公司”。
在正式評估我們對財務報告的內部控制時，我們已經並可能確定 更多材料
我們可能無法及時補救的缺陷，以便在規定的適用期限內遵守
薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。此外，如果我們不能實現和保持我們內部的充分性
控制，由於此類標準不時被修改、補充或修改，我們可能無法確保 我們能做到的
根據《財務報告條例》第404條的規定，持續對財務報告進行有效的內部控制
薩班斯-奧克斯利法案。我們不能確定我們的評估、測試和任何補救行動的完成時間或
對我們的運營產生同樣的影響。如果我們不能實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求
如果我們的獨立註冊會計師事務所及時或充分遵守，可能會因下列原因而發佈不利意見
財務報告內部控制不力，可能受到監管部門的制裁或調查，
比如美國證券交易委員會。因此，金融市場可能會出現負面反應，因為人們對
我們的財務報表。此外，我們可能需要承擔額外的成本，以改善我們的內部控制制度和
僱傭更多的人員。任何此類行動都可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響，
可能會對我們的運營結果或現金流產生負面影響。
92
此外，我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論多麼周密和
運行，只能提供合理的，而不是絕對的，保證控制系統的目標 都相遇了。這些固有的
限制包括這樣的事實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或
弄錯了。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或通過
未經授權對控制進行覆蓋。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於以下原因造成的錯誤陳述
可能會發生錯誤或欺詐，但未被檢測到。
我們過去曾發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，自那以來
得到了補救。如果我們無法發展和維持有效的財務報告內部控制制度，或如果我們
在未來發現重大缺陷時，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐，並且作為
因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和
我們A類普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告和適當的
披露控制和程序旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或
在執行過程中遇到困難，可能導致我們無法履行我們的報告義務。物質上的弱點是
財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，從而有合理的可能性
我們的財務報表的重大錯報將不會被及時防止或發現。
在編制截至2021年12月31日的經審核綜合財務報表期間，我們確認了若干
我們以前發佈的財務報表中的錯誤被確定為不是實質性的。 此外，正如我們在本報告第4項中披露的那樣
Form 10-Q季度報告在2022年期間，我們發現了內部控制設計和操作中的重大缺陷
監督與維護和執行財務結算流程有關的財務報告，確保存在正式流程 為
確定、分析和核算複雜、非常規交易以及適當的職責分工
在我們的財務部門。 我們已投入資源並採取措施改善財務報告的內部控制，以
糾正導致這些重大弱點的控制缺陷。儘管我們已經成功地修復了這些材料
弱點，我們不能向您保證，我們將能夠成功地補救我們可能發現的其他重大弱點
未來還有更多的弱點。如果我們不能成功預防或補救任何未來的問題，或者如果設計和
如果我們的內部控制操作失敗，可能會導致我們財務報表中的重大錯報或遺漏
可能需要我們重新申報財務報表，這可能導致我們A類普通股的交易價值為
受到實質性的不利影響。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是
不正確，我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和
投資者，導致我們A類普通股的市場價格下降。
按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表需要
管理層作出估計和假設，以影響我們合併財務報表中報告的金額
附註。我們的估計是基於歷史經驗和各種我們認為是
在這種情況下是合理的，其結果構成對資產賬面價值作出判斷的基礎，
其他來源不太明顯的負債、權益、收入和費用。如果我們的假設改變了，或者如果實際存在
情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們的公開業績
公佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們A類股票的市場價格下降
普通股。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目1C。網絡安全風險管理。
在瓦克西尼， 網絡安全風險管理是我們IT戰略不可或缺的一部分。我們的網絡安全風險管理計劃是
基於標準行業實踐並遵循國家標準與技術研究所(NIST)框架，該框架
提供有關步驟，説明如何識別系統和操作漏洞、保護系統、檢測入侵
以及制定強有力的應對和恢復計劃。這種方法和我們較小的功能範圍使我們能夠有效地
應對網絡安全威脅和事件。
93
我們的大部分IT系統都是建立在第三方提供的服務之上的。例如，我們利用常用的基礎
第三方提供的技術，如安全消息傳送網關、強制驅動器加密和多因素身份驗證。
我們選擇的工具取決於這些提供商的聲譽和我們內部評估過程的結果。我們有
實施風險管理流程，旨在降低因使用服務而產生的網絡安全風險 由第三方提供
並定期審查這些供應商的業績，並監測任何可能影響我們自己的不利發展
安全姿勢。我們對與我們有業務往來的第三方的安全狀況的控制和監控的能力仍然存在
有限，並且不能保證我們可以防止、減輕或補救安全方面的任何妥協或失敗的風險
由此類第三方擁有或控制的基礎設施。此外，與此類第三方(包括我們的
獲得賠償的權利(如果有的話)可能是有限的或不足以防止任何此類事件對我們的業務造成負面影響
妥協或失敗。
作為入職流程的一部分，員工和承包商將接受網絡安全意識培訓。我們還保持着一個
組織IT和安全策略，其中包括可接受的使用策略，該策略提供有關適當資源的詳細指南
使用和個人行為。我們 要求所有員工和承包商書面確認後一份文件。所有保單
定期審查和更新，以與行業發展和組織變化保持一致。僱員和承包商
鼓勵所有部門向IT部門報告任何擔憂或懷疑，然後IT部門進行調查 和
建議適當的操作。
我們的董事會全面負責監督我們的風險管理政策和程序。其審計委員會
(“審計委員會”)負責確保管理層制定流程，以確定 並評估
我們面臨的網絡安全風險，並實施流程和計劃來管理這些風險並緩解和 補救任何
意外事件。審計委員會還根據需要向我們的全體董事會報告重大的網絡安全風險，但同樣如此
而不是每年。
網絡安全風險管理的日常監督由審計委員會委託給我們的首席法律、合規和
政務官。IT部門直接向該官員報告，負責管理網絡安全風險
管理計劃，負責識別、考慮和評估潛在的重大網絡安全風險
在持續的基礎上，建立流程以確保監測潛在的網絡安全風險暴露，並制定適當的
緩解措施，並就不斷變化的問題向行政領導報告。首席法務、合規部 和管理
警官， 反過來，向審計委員會和董事會通報正在處理的任何相關事件或威脅的最新情況。
IT部門的人員在類似環境中的IT運營方面有廣泛的背景，每個團隊成員都有
管理網絡安全問題的經驗。 我們可以使用與我們的網絡安全風險管理相關的外部顧問
如果需要額外的專業知識來管理網絡安全事件或風險，則需要計劃。
在2023年，我們沒有發現任何重大影響或合理地可能產生重大影響的網絡安全威脅或事件
我們的業務戰略、經營結果或財務狀況。然而，儘管我們作出了努力，我們仍不能消除來自
網絡安全威脅或事件，或提供我們沒有經歷未被發現的網絡安全事件的保證。瞭解更多
有關這些風險的資料，請參閲本年報的“風險因素-與本公司工商業有關的風險”。
10-K.
項目2.財產
設施
我們的主要行政辦公室位於梅里特 佛羅裏達州的島，我們在那裏轉租了大約9900平方英尺的 辦公室和
實驗室空間 從太空 佛羅裏達在 2022年4月 我們進入 成 設施租賃 協議 4，419平方 英尺 辦公空間 在新
約克市, 紐約， 到期的 2029年3月 我們 目前不 擁有任何真正的 財產我們 相信我們的 現有設施
是足夠 相見 我們眼前的 需要和 相信這一點 我們應該 能夠 續費 每一位 我們的租約 和分租 沒有
對我們的業務造成不利影響。此外，我們認為， 如果我們需要額外的辦公空間， 生產設施，我們將
能夠以商業上合理的條款獲得額外的便利。
項目3.法律訴訟
我們不時地是與我們的行為有關的各種訴訟事項的一方。 業務請參閲我們的綜合財務報表附註14。
金融 陳述 為 這個 年 告一段落 十二月三十一日， 2023 包括在內 其他地方 在……裏面 這 每年一次 報告 為 a 討論 的 法律
法律程序。
第4項礦山安全信息披露
本項要求的披露不適用。
94
部分 第二部分：
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
普通股的市場價格
我們的A班 普通股 上市 納斯達克全球市場 以文號 "VAXX ."截至 2024年3月25日， 數量
股票 的 我們班 A 常見 流通股 112，873，552 保持 通過 約74 股東： 記錄，而不是 包括
在證券持倉上市中持有股份的股東。
我們的B類普通股沒有在任何交易所上市，也沒有在任何公開市場交易。 截至2024年3月25日，股份數量
我們的B類普通股的流通量為13，874，132股，由大約4名記錄股東持有。
分紅
我們 從未申報或支付， 並不期望宣佈 或者在可預見的時間內支付 未來，任何現金股息， 我們的資本
車輛.任何未來宣佈和支付現金股息的決定將由我們的董事會酌情決定，
適用法律及 將取決於， 在其他方面， 我們的財務狀況， 操作的結果， 合同所需現金
限制和 這類其他 因素 我們的董事會 董事 認為相關。 我們的能力 支付 股息可以 也是 受限於 聖約
我們或我們的子公司未來發生的任何未償債務。
發行人購買股票證券
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們沒有回購任何股票。
股權證券的未登記銷售
2023年第四季度沒有未登記的股權證券銷售。
收益的使用
2021年11月15日，公司完成首次公開募股(IPO)。我們從此次發行中獲得的總淨收益，
在扣除承保折扣和佣金以及我們應支付的其他發售費用後， 7110萬美元。
我們IPO的所有收益都用於為運營提供資金，或投資於美國國債和貨幣市場
帳目。
第六項。[已保留].
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的
合併財務報表和相關附註以及本報告其他部分所列其他財務信息。我們打算
本討論旨在為您提供信息，幫助您瞭解我們的合併財務報表，
這些合併財務報表中的關鍵項目每年的變化及其主要因素
改變。
本討論和分析中所載或本報告其他地方所載的一些信息，包括
關於我們的業務計劃和戰略以及相關融資，包括涉及風險的前瞻性陳述，
不確定性和假設。請參閲本報告標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節，瞭解
討論前瞻性陳述。由於許多因素，包括“風險因素”一節中列出的因素
本報告，我們的實際結果可能與管理層的結果有很大差異， 預期和結果描述或暗示的
以下討論和分析中包含的前瞻性陳述。
概述
瓦克斯尼蒂 是 訂婚 在……裏面 這個 發展 的 合理 設計 預防性 和 治病 疫苗 為 慢性 障礙 和
傳染病， 大患者羣體 和未滿足的醫療 需求雖然疫苗 傳統上 無法有效
我們相信， 我們的平臺可以克服傳統的障礙， 在這一領域的疫苗。 我們的
目標 站臺 依賴 在……上面 a 合成的 多肽 疫苗 技術 第一 開發 通過 UBI 和 隨後 精煉 完畢 這個 最後的 二
幾十年我們 相信我們的 疫苗 潛力 打擊 符合以下條件的條件 沒有 還沒來過 成功治療，或 具有
主要是用單克隆抗體（mAb）解決的，雖然一般有效， 是非常昂貴和笨重的，
和 因此， 有 有限 可訪問性。 我們的 管道 主要是 組成 的 五 節目 聚焦 在……上面 慢性 疾病， 特地
神經退行性疾病，以及其他神經病學和心血管適應症。鑑於全球COVID—19大流行，
95
我們的目標 平臺的適用性 傳染病， 我們是 也是機會主義的 推進一 候選產品 來解決 非典—
CoV—2
我們的神經退化 管道組成 UB—311， 其靶向 初級階段 病理過程 阿爾茨海默 疾病（“AD”）；
UB—312靶向 帕金森病（"PD"）和其他所謂的突觸核蛋白病；和 VXX—301，
抗tau蛋白產物 候選人， 的潛力 解決多發性神經退行性疾病 條件，包括AD。 我們的下
Wave Chronic管道由VXX—401組成，靶向前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin 9型絲氨酸蛋白酶（"PCSK9"），
降低低密度脂蛋白 （"LDL"）膽固醇，a 危險因素 動脈粥樣硬化性心臟病， 和UB—313， 靶向降鈣素
基因相關肽（CGRP）預防偏頭痛。通過我們的AIM平臺，我們相信我們可以 以解決廣泛的
其他慢性疾病，包括疾病 是或可能是 通過單克隆抗體成功治療， 越來越多地操縱
但只有一小部分可能從中受益的患者可以獲得治療模式。
鑑於我們的目標 平臺的適用性 對傳染病 和正在進行的 需要助推器 疫苗應對 SARS-CoV-2， 我們
已經開發 傳染 病產品 候選人UB—612， 作為一名 異源增強劑 抗新型冠狀病毒 我們已經報道 背線
一項關鍵性III期試驗的結果 並完成滾動提交， 有條件/臨時授權
2023年3月，英國和澳大利亞政府。
的能力 創造足夠的收入 實現盈利 將取決於 最終的監管 批准和商業化
中的一個或多 我們的候選產品。我們 我還沒有得到任何 我們候選產品的監管批准 或進行
為我們的候選產品進行銷售和營銷活動。
我們主要透過融資交易為營運提供資金。截至2023年12月31日，我們收到 總收益：
3.068億美元 在連接中 與各種 融資交易， 包括 出售 優選和 普通股， 此次發行 的
期票（包括 可轉換承兑票據 （“可換股票據”），及 進入 簡單協議， 未來股權
（"SAFE"）。
與研究和開發有關的費用是最重要的， 我們開支的一部分。這些成本可能相差很大，
不同期間 取決於 的時機 各種試驗， 我們的候選產品。 我們 期待我們的研究 和開發成本
及一般及行政 費用可能會增加， 如果我們擴大 這若干產品 我們是候選人 前進，
將目前的任何候選人推進到後期臨牀試驗，這些臨牀試驗通常有更多的受試者 更高的成本，或導致
由於經營， 上市公司 此外，我們預計將帶來更大的銷售額 和營銷費用，
我們將任何 我們的產品 候選人 未來和準備 為了這樣的商業化。 我們的候選產品 處於
臨牀分期 或臨牀前 階段發展。 我們 已經產生 有限收入 到目前為止 並擁有 產生大量 運營中
損失自 開始淨 損失 5780萬美元 75.2美元 百萬美元用於 十二 截至的月份 2023年12月31日 和2022年，
分別進行了分析。 AS 的 十二月三十一日， 2023, 我們 有 一個 累積 赤字 的 $362.5 百萬美元。 我們 expec
t 我們的 費用 和 資本
隨着時間的推移，與我們的計劃業務有關的需求可能會增加，其中包括：
•
繼續進行臨牀前研究、現有臨牀試驗或啟動候選產品UB—311、UB—312的新臨牀試驗，
UB—313、VXX—401、UB—612和其他候選產品；
•
僱用額外 臨牀，質量 控制，醫療， 科學和 其他技術 人員 支持額外 臨牀和
研究和發展計劃；
•
擴大業務，財政 和管理系統 和基礎設施，擴大 我們的設施和 增加人員
支持業務；
•
採取行動以滿足作為上市公司的要求和要求；
•
維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•
為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管機構的批准；以及
•
開展商業化前和商業化活動，建立銷售、營銷和分銷能力
對於任何候選產品， 我們可能會收到 在我們 選擇將產品商業化
我們自己或與第三方聯合。
公司已經採取了幾個 採取措施降低我們的 現金消耗，包括減少 員工人數
通過自然減員和組織
重組， 限制 使用 的 外部 諮詢公司 和 其他 專業 服務， 和 推遲 一定的 研究 和 發展
活動。 由於這些努力，截至本報告日期，我們預計我們現有的現金和現金等價物將足以，
資助我們的運營 開支及資本 需支出 通過後期 2024.見附註 1向 綜合財務 發言。
96
此後，我們的 生存能力將取決於 於我們是否有能力 籌集額外 資金撥付 操作，成功 使我們的商業化
候選產品，如果批准， 或訂立 與第三方合作 發展的 我們的候選產品。如果 我們
都不能 去做 任何一個 您已認可 會是 被迫 延遲， 限制、減少或 終止產品 候選人發展或
未來的商業化努力。我們 估計數的依據 於多種 假設可能會 證明是錯的， 我們可以耗盡
我們可用的資金比預期的要快。見“流動性和資本資源”。
最新發展動態
2024年1月，我們宣佈與 中佛羅裏達大學（“UCF”）將進行由 國
為了進一步發展， 我們的主動免疫療法來預防 並減輕肌肉和骨消耗， 是公
已知的健康挑戰 長期太空飛行，以及 它們有着相同的生物學機制 與高度流行的 年齡-
相關疾病。 同一個月，我們 宣佈與大學合作， 佛羅裏達州中心 轉化研究
在神經退行性疾病（“CTRND”）中，以支持我們開發神經退行性疾病疫苗。
綜合經營業績的組成部分
收入
我們沒有記錄收入， 結束的年頭 2023年12月31日及 2022年12月31日我們不 期望產生 任何有意義
收入除非和直到 我們獲得監管部門的批准 和商業化 或者將我們的產品 候選人，我們確實 不知道
何時，或 如果，這 會發生。 如果我們的 發展努力 為了我們的 候選產品 是成功 和結果 在商業化方面， 我們
可以生成附加 年營收 未來從A 產品組合 銷售或付款 合作或 許可協議
我們已經進入 進入或可能進入 與第三方。 參見風險因素—風險相關 於發現和 發展
候選產品。我們 已經引起了巨大的 損失，自我們 開始我們 希望獲得 虧損 可見將來
可能永遠無法實現或維持盈利能力。
收入成本
我們錄製了 截至12月31日止年度無收入成本， 2023年和2022年12月31日。如果我們的發展努力 就
我們目前的 產品管道 候選人成功 並導致 監管部門的批准，我們 預計我們的成本 收入將 增加
與我們將適用的候選產品商業化時的收入水平成相對比例。我們預計收入成本
如果我們的收入增長，美元的絕對值將增加，並且在不同時期的收入中所佔的百分比將有所不同。
研究和開發費用
設計、發起和執行 候選人發現和開發計劃 我們未來潛在的候選產品 是關鍵
我們的 成功和 涉及重大 費用之前 在開始 這些程序， 項目團隊 納入個人 從
基本學科， Vaxxinity檢查了活動時間， 要求、包容和 排除標準和 主要和
次要終點。 一旦我們 決定 為了繼續， 我們的目標 平臺使 迭代 藥物 候選人 發現
分階段通過快速、 合理的設計和 配方。在我們之後 已經確定了藥物 候選人，費用 可擴展的 配方來自
研究級別到臨牀級別， 然後再到商業級， 通常會消耗大量資源。 除了內部研究 和
在發展方面，我們利用服務提供商，包括相關方，來完成我們缺乏內部資源來處理的活動。
研究和開發費用主要包括研究活動的費用，包括藥物發現努力和
開發我們的候選產品。我們按發生的方式支出研究和開發成本，包括：
•
進行必要的臨牀前研究和臨牀試驗以獲得監管機構批准所需的費用；
•
根據與CRO達成的協議而產生的費用，這些CRO主要從事我們的臨牀試驗的監督和實施，
臨牀前研究和藥物發現努力以及主要從事提供臨牀前研究和藥物發現的合同製造商
以及臨牀藥物物質和產品，用於我們的研發計劃；
•
與我們的藥物發現工作和臨牀前相關的材料獲取和製造相關的其他成本
研究和臨牀試驗材料，包括生產驗證批次；
•
與開展我們臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學研究的研究中心和顧問有關的費用
發展服務；
•
與薪酬有關的費用，包括員工的薪金和福利、差旅費和股票補償費
從事研究和開發職能；
•
與遵守法規要求有關的成本；以及
97
•
與設施有關的成本、折舊和其他開支，包括租金和水電費。
我們 識別外部 發展 基於成本的 在……上面 一項評估 的 的進展 至 完成 專一 任務使用 信息
提供給我們 服務提供商。 這個過程涉及 審查未結合同 和採購訂單， 與人員溝通
確定服務 已 進行 代表我們發出 估計 服務水平 執行並且 產生的連帶費用
當我們尚未收到發票或以其他方式通知實際費用時，任何 不可退還的預付款，
將來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務，記作預付費用。
該等款項已列為開支， 相關貨物交付或 執行相關服務，或直到 人們不再期望，
貨物或服務將交付，屆時剩餘淨額將列為支出。
我們繼續與相關各方合作，以推進我們的研究和開發計劃， 包括製造業，
質量控制、測試、驗證、供應服務，以及一些先前啟動的臨牀計劃的逐步結束。 而當
這種相關的黨務工作已經大大減少 在過去的一年裏，我們預計這一趨勢將繼續下去， 我們仍然依賴UBIA
提供 某些與製造業有關的數據 將 需要 用於包括 在我們的 監管申請， UB—612期間
年份 告一段落 十二月三十一日， 2023 和 2022, 相關 聚會 費用 是 大約 5.6% 和 6.0% 的 我們的 運營中 費用，
分別進行了分析。
在適當的情況下， 我們分配 我們的第三方 研究和 開發費用 在一個 程序的基礎。 這些費用
主要是 相關 至 外面 顧問， CROs， 合同 廠商 和 研究 實驗室 在……裏面 連接 使用 臨牀前
開發，過程開發， 製造和臨牀 發展活動。我們 不要 分配我們的內部 成本如
員工成本 與我們的 發現工作，實驗室 用品和設施， 包括折舊或 其他間接
成本， 具體方案 因為這些 成本往往 與…有關 平臺開發， 到多個 程序同時 或發送到 發現
新的 程序和 任何這樣的 分配必然 涉及重大估計 和判斷 因此， 會是
不精確當我們提到 時間和心血來研究和發展 與特定費用相關的費用 程序，這些專門指 發送到
分配 第三方 費用 相聯 使用 那 產品 候選人。 全 其他 研究 和 發展 費用 是 提述 至 AS
未分配費用。
候選產品 後期 臨牀發展一般 有更高的發展 成本比那些 前面幾個階段 臨牀
發展， 主要是 到期 至 這個 增額 大小 和 持續時間 的 後期 臨牀 審判。 另外， 更大 研究 和
開發費用， 需要支持 廣泛和更 快速發展 我們的AIM平臺 和新產品 候選人。
因此，我們希望我們的研究， 如果我們繼續，開發費用可能會增加 我們現有的和計劃中的臨牀試驗
和進行 臨牀前增加， 臨牀開發活動， 包括提交監管 產品歸檔 候選人，
並更廣泛地關注我們的慢性病候選產品的開發。
此時， 我們不能合理地 估計或知道 性質，時間 和成本 的努力 將是必要 完成
我們的任何候選產品的臨牀前和臨牀開發，或者當（如果有的話）重大淨現金流入可能從
我們的任何產品候選。
一般和行政費用
一般信息 和 行政性 費用 組成 主要是 的 工資 和 好處， 旅行 和 以股票為基礎 補償 費用 為
人事 在……裏面 行政人員， 業務 發展， 金融， 人類 資源， 合法的， 信息 技術， 公共的 關係，
通信和行政職能。一般 及行政開支亦 包括保險費， 專業費用
為 合法的， 專利， 諮詢， 投資者 和 公共的 關係， 會計學 和 審計 服務 和 其他 一般 運營中 費用 不
其他分類為研發費用。我們將一般費用和行政費用按發生時支付。
如果UB—612獲得監管部門批准，我們隨後開始商業化， 本產品，我們期望一般
和行政管理 費用將 增加我們 將繼續 招致 上市公司相關 費用，包括 相關聯的服務
為了維持納斯達克上市的合規性， 和SEC的要求，董事， 官員責任保險和投資者和公眾
關係成本。
其他費用(收入)
利息支出
利息支出包括（i）利息 在應付票據上確認的費用 於2020年6月簽訂， 收購一間
（ii）應計利息支出 2022年關聯方承兑票據（“2022年承兑票據 注"），㈢
於二零二三年關連人士承兑票據（“二零二三年承兑票據”）確認之利息開支。
98
利息收入
利息收入包括現金及現金等價物、貨幣市場持有量及短期投資所賺取的收入。
外幣換算損失淨額
我們的海外子公司， 是Vaxxinity的全資擁有的 使用美元 為其功能貨幣 並保持記錄
在……裏面 這個 本地 貨幣。 非貨幣 資產 和 負債 是 重新測量 在… 歷史學 費率 和 貨幣 資產 和 負債 是
按匯率重新計量 現行税率， 末日的結束 報告期 損益表帳户 被重新測量為 平均兑換
報告所述期間的比率。所產生之收益或 損失計入外匯收益（損失） 於綜合財務
發言。
所得税撥備
我們沒有記錄任何與收入相關的重大金額。 税，我們沒有 任何所得税優惠 為廣大
我們迄今為止的淨損失。
我們 計入收入 使用 資產負債 方法，這需要 承認 遞延税項資產 和負債
綜合財務報表或我們的税務申報表中包含的事件的預期未來税務後果。
遞延税項資產 及負債乃 基於以下來確定 金融與金融之間的差異 表賬面金額 和税基
現有資產和負債以及損失和信貸結轉，其計量為 使用已頒佈的税率和現行法律
在預計出現差異的年份， 來逆轉。實現我們的延遲 税收資產取決於
未來應納税所得額， 時間不確定。 估值 根據以下情況， 重量
根據現有證據， 較有可能 部分或全部推遲 税收資產將不會 實現了截至2023年12月31日，
我們繼續保持 全額估價津貼 反對我們所有人 遞延所得税資產 對所有人的評價 現有證據。
我們在美國聯邦和州司法管轄區以及外國司法管轄區提交所得税申報表，並可能受到收入限制。
有關税務機關的税務稽查和調整。我們的納税申報期（適用於 美國的所得税，
自2016年以來， 根據 訴訟時效 國税局和州 司法管轄區。
我們記錄潛在税的準備金 繳納各種税款 與不確定性有關的當局 税務局，如果有的話。性質 不確定
税務頭寸 是主體 顯著 判決書由 管理和 受制於 變革 可能是 實質性的。這些 儲備
根據我們在税務申報或頭寸中獲得的税收優惠是否以及有多少更有可能比 不
根據決議， 任何潛在的意外情況 與税收有關 效益我們 發展我們的評估， 不確定税項
位置和 相關聯的 累積概率， 使用內部 專門知識和 援助 第三方專家。 作為附加
信息變得 估計數 修訂 和完善. 兩者之間的差異 估計及 最終解決 可能發生 結果
額外的税收支出。潛在興趣 以及與此相關的懲罰 不確定的税務狀況 作為我們
所得税撥備。
綜合經營成果
以下是我們的綜合運營結果摘要：
年份 截至12月31日，
2023年與2022年
(單位：千)
2023
2022
改變$
更改百分比
運營費用：
研發
$
35,899
$
47,627
$
(11,728)
(25)
%
一般和行政
22,386
28,352
(5,966)
(21)
%
總運營費用
58,285
75,979
(17,694)
(23)
%
運營虧損
(58,285)
(75,979)
17,694
(23)
%
其他（收入）支出：
利息和其他費用
696
514
182
35
%
利息和其他收入
(2,090)
(1,259)
(831)
66
%
外幣換算（收益）虧損淨額
43
(12)
55
(459)
%
其他(收入)支出
(1,351)
(757)
(594)
79
%
淨虧損
$
(56,934)
$
(75,222)
$
18,288
(24)
%
99
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度比較
研究和開發費用
截至2023年及2022年12月31日止十二個月的研發費用分別為3590萬美元及4760萬美元，
分別進行了分析。
分配的外部研發費用較截至2022年12月31日止十二個月的2350萬美元減少
截至2023年12月31日止十二個月的1780萬美元。
神經退行性疾病 項目開銷 下降 290萬美元 對於 12個月 截至12月31日， 2022年至 $1.5
截至2023年12月31日止十二個月，減少的主要原因是，
UB—312主要歸因於我們的I期試驗進入完成階段。
下一波慢性計劃費用下降， 760萬美元用於 截至12月31日的十二個月， 2022年至740萬美元
截至2023年12月31日止十二個月。減少的主要原因是UB—313的費用減少70萬美元，
試驗開始全面參與 2022年底，部分被部分抵消 費用增加50萬美元 VXX—401主要是由於
在2023年期間，I期試驗的活躍患者入組。
傳染病計劃支出減少 從1260萬美元的12 截至2022年12月31日止 830萬美元，
十二 截至的月份 2023年12月31日。 這種減少 主要是由於 從一個 430萬美元 減少 費用 UB—612
主要由於III期試驗進入完成階段，因為所有患者訪視均於2023年第三季度完成。
未分配的研究， 開發費用 從24.1美元 百萬美元 止十二個月 2022年12月31日至 $18.1
百萬美元 止十二個月 2023年12月31日這 主要原因是 從$4.2 減少百萬美元， 人員-
相關支出（包括70萬美元股票補償） 人員流失和內部重組，
外部諮詢服務減少180萬美元。
一般和行政費用
一般及行政開支由截至2022年12月31日止十二個月的2，840萬美元減少至2，240萬美元
截至二零二三年十二月三十一日止十二個月。
減少的原因是董事和高級官員保險費減少180萬美元，外部專業人員保險費減少120萬美元
服務和諮詢服務，200萬美元的薪金相關支出（包括50萬美元的股票報酬）
主要原因是自然減員和內部重組，以及30萬美元的差旅費。
利息和其他費用
利息和 其他費用 0.7美元 百萬美元和 50萬美元 對於 截止的年數 2023年12月31日 和2022年， 分別增加
主要原因為2022年底及2023年底將關連人士應付款項轉換為應付票據。
利息和其他收入
現金和短期利息 投資和其他收入， 210萬美元和130萬美元 截至12月31日止年度， 2023
和2022年。 該增加主要 由於獲得的回報率較高， 關於公司2023年的短期投資， 到期
提高短期利率。
外幣換算（收益）虧損淨額
這個 網絡 (收益) 損失 的 國外 貨幣 翻譯 反映出 De 極小 波動 在……裏面 這個 國外 兑換 率 為 這個 年 告一段落
截至二零二二年十二月三十一日止年度。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們尚未獲得監管部門的批准或商業化我們的任何候選產品，這些候選產品處於預處理的不同階段，
臨牀和臨牀發展。我們主要通過發行普通股，可轉換優先股，
股票、本票項下的借款 （包括可換股票據）及執行 安全的。截至2023年12月31日， 我們
收到毛額 所得收益 3.068億美元 在連接中 與 發行： 各種金融 工具，包括 這次銷售 首選的
和普通股，發行 期票（包括可轉換 注），並執行 安全。另外我們也
100
從銷售中獲得收入 談判的選擇 UNS的許可證（ 選項已過期）， ELISA檢測的銷售
在2020年和2021年。在 2023年12月31日，我們有3040萬美元 現金及現金等價物， 短期投資相比，
截至12月31日， 2022.現金減少 現金等價物餘額 報告期主要是
以下“現金流量”中所述的因素。
在市場上的報價
2023年8月9日， 我們進入到一 公開市場銷售 與Jefferies LLC的協議， 作為銷售代理，根據 對此我們 可以提供
並出售我們的股份 A類普通股，面值 每股價值0.0001美元， 總髮行價 最高100.0美元 百萬
時不時地， 銷售代理在 “市場上”的產品，根據 條款和條件 中闡述 打開
市場銷售協議。公開市場 銷售協議將繼續全面有效 並有效，直至任何一方根據
至 這個 條款 的 這個 協議 或 這樣的 日期 那 這個 最大值 計劃 金額 有 vbl.已 售出 在……裏面 符合 使用 這個 條款 的 這個
協議我們 vbl.沒有，沒有 出售或 發佈任何 的股份 我們班 一個共同 股份於 年份 截至12月31日， 2023年，以及 截至
2023年12月31日，所有1億美元仍可出售。
現金流
下表提供有關截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度現金流量的資料（以千計）：
十二月三十一日，
2023
2022
資產負債表數據：
現金和現金等價物
$
4,931
$
33,475
短期投資淨額
25,464
53,352
受限現金
105
1,095
總資產
44,311
106,399
總負債
30,902
44,222
股東權益總額
$
13,409
$
62,177
年份 截至12月31日，
2023
2022
現金流量數據表：
用於經營活動的現金淨額
$
(57,238)
$
(55,928)
投資活動提供(用於)的現金淨額
28,844
(54,392)
用於融資活動的現金淨額
(1,140)
(167)
現金、現金等價物和限制性現金淨額（減少）
$
(29,534)
$
(110,487)
經營活動
截至2023年12月31日止年度，經營活動使用的現金淨額為5720萬美元，主要是由於5690萬美元的淨虧損
和不利的8.5美元 百萬美元營業額變動 資產和負債，部分抵銷 按非現金項目共計 820萬美元。的
淨經營資產和負債變動帶來的不利現金流影響主要是由於11.8美元， 與應計費用有關的百萬
費用， 應付帳款 及其他 負債，部分 偏移量 通過 $3.2 百萬 預付 費用 UB-612 審判費用。 這個
主要 非現金 調整 至 網絡 損失 包括在內 addbacks 的 $7.5 百萬 的 以股票為基礎 補償 和 $2.2 百萬 在……裏面
折舊，但被短期投資折扣攤銷減少150萬美元所抵消。
用於經營活動的現金淨額 截至2022年12月31日止的年度 為5590萬美元，主要原因是， 淨虧損7520萬美元，
偏移量 由. 優惠$9.8 百萬變化 營業 資產和 負債及 非現金總額 項目： 九百五十萬 現金 流動
業務淨額變動的影響 資產和負債主要是由於， 240萬美元， 相關各方也
由於900萬美元涉及應計費用， 應付賬款和其他負債。 這些增加額被330萬美元抵消 增加
預付費用。淨虧損的主要非現金調整包括870萬美元的股票補償，
折舊170萬美元，由短期投資折扣攤銷減少100萬美元所抵消。
投資活動
投資活動提供的現金淨額 全年總計2880萬美元 截至2023年12月31日。提供的現金 通過投資
活動 組成 主要是 的 這個 網絡 影響 的 這個 收購 和 贖回 的 短期 投資， 部分 偏移量 通過 這個
購置實驗室和計算機設備，以及租賃物業改善。
101
用於投資的淨現金 活動總額為5440萬美元， 截至二零二二年十二月三十一日止年度。現金 投資活動所用
主要包括收購和贖回短期投資的淨影響，以及 收購實驗室，
計算機設備和租賃改善。
融資活動
截至12月31日止年度，融資活動使用的現金淨額為110萬美元， 2023.我們還了1.6美元 與我們的
未償還應付票據及因行使股票期權而收到50萬美元。
使用的現金淨額 籌資活動共計0.2美元 年收入為百萬美元 截至二零二二年十二月三十一日止。我們 償還了40萬美元， 與
我們尚未償還的應付票據，並從行使股票期權中獲得了30萬美元。
資金需求
自成立以來，我們於各報告期間均產生淨虧損。我們 我不希望有任何有意義的收入，除非，
直到我們獲得監管部門的批准， 並將我們的候選產品商業化 或進行合作或授權 處理一個
更多的第三方戰略合作伙伴。我們 我不知道什麼時候，或者如果， 會發生。如果 我們沒有獲得監管部門的批准， 的
我們的候選產品， 或者如果我們 獲得批准， 我們的商業化成果 沒有達到我們 期望，我們將繼續 至
招致重大 以下項目的損失 可預見的 未來 我們預計 損失慘重 增加 因為我們 繼續 發展， 並尋求
我們的候選產品已獲得監管部門的批准，並開始商業化任何批准的產品。
截至本年報日期，我們 預計我們現有的現金和現金等價物 足夠我們的運營開支
到2024年底。截至 2023年12月31日，除了我們的 二零二五年票據、二零二二年承兑票據， 2023年期票，
沒有重大債務義務。
我們基於 我們對運營資本需求的預測基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會使用所有，
我們可用的資本資源比我們預期的要早。我們未來的資本要求將取決於許多因素， 其中包括：
•
臨牀前計劃和非臨牀研究的範圍、數量、進展、啟動、持續時間、成本、結果和時間
我們當前或未來的候選產品；
•
監管審查、批准或其他行動的結果和時間；
•
我們生產臨牀前和臨牀藥物材料的時間和方式，我們可以擁有的條款
此類生產已完成，以及我們對任何藥品進行商業化的程度(如果獲得批准)；
•
我們建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施以將任何產品商業化的程度
候選人；
•
我們擴大運營、財務和管理系統和基礎設施的時機和程度，以及
設施;
•
我們增加人員以支持運營的時間和程度，包括必要的員工增加到
進行和擴大我們的臨牀試驗，將任何批准的產品商業化，並支持我們作為公眾的運營
公司；
•
我們必須提交的專利申請和我們必須辯護的權利要求的數量，以維持、擴大和保護我們的
知識產權組合，以及準備、提交和起訴專利申請、維護 和
保護我們的知識產權；
•
我們有能力為我們的候選產品獲得市場批准；
•
我們有能力以優惠的條款建立和維持額外的許可、合作或類似安排，以及
我們是否以及在何種程度上保留任何新的許可證下的開發或商業化責任，
合作或類似安排；
•
我們收購或投資的任何其他業務、產品或技術的成功；
•
我們維護、擴展和保護我們知識產權組合範圍的能力；
•
收購、許可或投資企業、候選產品和技術的成本；
102
•
市場對我們候選產品的接受度，只要任何產品被批准用於商業銷售；以及
•
競爭的技術和市場發展的影響。
在此之前（如果有的話），因為我們可以從運營中產生正現金流，我們希望通過公共或
私募股權發行、戰略合作 債務融資。的程度 我們籌集額外資金 通過出售我們的
A類普通股、可轉換證券 或其他股本證券、股東所有權權益 將被稀釋， 條款
這些證券可能包括 清算或其他優惠， 抗稀釋保護。此外，債務融資， 如果可用，
可能導致 固定 付款義務 並可 涉及協議 包括 限制性契約 限制 我們的能力 採取
具體的行動，如引起 額外債務，使資本 支出、建立留置權、贖回股份 或者宣佈分紅。
如果我們通過戰略合作籌集額外資金， 與第三方的營銷、分銷或許可協議， 我們
可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或授予許可證的條款，
可能 不 是有利 至 我們。 如果 我們是 無法 加薪 追加資金 當需要時， 我們 可能 BE 需要滿足以下條件 延遲， 限制，減少 或
終止我們的候選產品開發或 未來的商業化努力或授予權利 第三方開發 和市場
我們寧願自己開發和銷售的候選產品。
税務相關義務
我們有 保留的未確認税收優惠不足10萬美元 對NOL。此外，由於 2023年和2022年12月31日，
我們在與上一年度報税有關的利息和罰款中分別累積少於10萬元和20萬元。
表外安排
我們在這段時間裏沒有 不，不。 目前，任何失衡， 紙張排列，如定義 的規章
SEC的規定。
關鍵會計政策和估算
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響，
呈報之金額 在我們的合併中 財務報表和 伴隨的筆記。管理 作出估計 歷史
經驗、市場和其他條件， 以及其他各種假設， 相信是合理的。雖然 而作出
管理層對當前事件和行動的最佳瞭解 這可能會影響我們， 未來，估計過程是， 它的性質，
不確定，因為估計取決於 我們所關注的事件 可能無法控制。在 另外，如果我們的假設改變， 我們可以
需要 修正我們 估計或 帶上其他人 糾正措施， 中的任一 這可能 也有 一種材料 對我們的影響 綜合財務
報表顯著 載估計數 在這些區域內 綜合財務 聲明包括， 但都是 不受限制 應計 的
研究開發費用，股權報酬，公平的確定 我們的普通股的價值，在我們最初的
公開發行和贈款會計。我們 我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和其他特定市場或其他
我們認為在當時情況下合理的相關因素。管理層持續評估其估計數，
有 中的更改 事實和 情節如果 市場和 其他條件 變化 的那些 我們預計， 我們的整合
財務報表可能受到重大影響。
雖然我們的 主要會計政策 都被描述為 更詳細地 在 我們的注意事項 合併財務報表 出現
其他地方在本 年度報告， 我們相信 以下內容 關鍵會計 政策及估計 具有更高的 程度的固有
不確定性，需要我們最重要的判斷。
應計研究與開發費用
作為過程的一部分 準備我們的合併財務報表 聲明，我們必須 估計應計研究， 發展
費用作為 我們 推進我們 程序，我們 期待更多 複雜的臨牀 研究結果 更 研究和 發展
費用，這將更加強調， 應計。這一過程涉及審查未結合同 和採購訂單，
與我們的 適用人員， 確定服務， 已經執行 代表我們 和估計 水平
執行的服務和 產生的連帶費用 服務，當我們 還沒有 開具發票或以其他方式通知 實際
成本在過去的幾年裏，UBI和 其附屬公司履行和管理， 大量的研究和開發
為我們工作。 擁有UBI及其 附屬公司法 由於中間人補充説， 確定的複雜性 恰如其分
應計費用以及 我們有 大部分移動 遠離 該模型 若干應計費用 和量 欠…的 的ubi 實體 仍在
這些金額可能會因審查而改變。
103
這個 多數 的 我們的 服務 供應商 發票 在……裏面 欠款 為 服務 執行， 在……上面 a 預先確定的 進度表 或 什麼時候 合同
達到了里程碑；但有些需要預付款。我們估計每個結算日的應計費用，
綜合財務報表乃根據吾等於 時間我們定期 確認準確性
概算 與服務 供應商和製造 必要時調整。示例 應計估計數 研究與開發
費用包括支付給下列人員的費用：
•
供應商，包括研究實驗室，與臨牀前開發活動有關；
•
與臨牀前研究和臨牀試驗有關的CRO和研究中心；以及
•
與臨牀前研究和臨牀試驗的原料藥和製劑製劑有關的合同生產商
試驗材料。
我們 立足 相關費用 臨牀前研究和 臨牀試驗 我們估計的 所收取服務 和努力 消耗
根據與多個研究機構和CRO提供、實施和管理臨牀前研究的報價和合同，
臨牀試驗代表我們。的財務條款 這些協議有待談判，因合同而異， 合同，並可
結果 不均勻 付款 流動。那裏 可能 BE 實例 哪一個 付款 訂製對象 我們的 供應商將 超 這個 水平 服務
提供並導致 預付款， 開銷.根據一些 這些合同取決於 等因素 成功
患者入組和完成 臨牀試驗里程碑。在計算服務費時， 我們估計， 哪一個
服務將被執行， 的努力程度 在每個時期都要花費。 如果實際的時間 服務的履行或
關卡 的努力 因人而異 估計， 它調整 應計項目 或 代墊費用 相應地。 雖然我們 不要 期望我們的
概算 重大差異 實際發生的金額， 我們理解 地位和 服務時間安排 已執行
相對於實際狀態和所提供服務的時間可能會有所不同，並可能導致報告金額， 過高或過低
在任何特定時期。迄今為止，我們的估計應計費用與實際成本並無重大差異。
基於股票的薪酬
我們衡量所有基於股票的獎勵， 僱員、董事和非僱員 根據公允 日期值 授出
並認識到相應的補償 這些賠償金的支出， 必要的服務期， 這通常是歸屬
各自的獎項的期限。沒收行為在發生時予以核算。 我們授予股票 期權和限制性股票獎勵，
受服務歸屬條件的約束。
我們 基於庫存分類 補償費用 在我們的 合併報表 運營部 在 相同方式 其中 該獎項
領取人的工資單成本分類，或領取人的服務付款分類。
我們估計下列各項的公允價值： 每份股票期權 使用布萊克—斯科爾斯 期權定價模型， 需要使用 主觀
假設 那 可能 物質上 影響 這個 估測 的 公平 價值 和 相關 補償 費用 至 BE 被認可了。 這些
假設包括（i） 我們的預期波動性 （二）股票價格； 一段時間過去 預計哪些收件人 胸懷
行使前的期權（預期壽命），（iii）我們普通股的預期股息收益率，以及（iv）無風險利率，
基於 在……上面 引自 美國 財務處 費率 為 證券 使用 到期日 近似 這個 options ' 預期 生活 發展中 這些
假設需要判斷。在IPO前後，我們都缺乏公司特有的歷史波動率和隱含波動率
信息。 因此， 我們 估算 我們的 預期 庫存 波動性 基於 在……上面 這個 歷史學 波動性 的 a 公開 交易 集 的 對等
企業本公司期權的預期期限已採用"簡化"獎勵方法確定， 資格
"純香草"選項授予非僱員之購股權之預期年期等於授出購股權之合約年期。
預期股息 產量為零 正如我們所做的那樣 從未支付股息 並且不 目前預計支付 任何在 可預見的未來。
普通股公允價值的確定
在我們的普通股有公開市場之前，普通股的估計公允價值是由最近的，
可用第三方 普通股估值 車輛.這些 第三方估價 進行 根據 為指導 概述
在 美國研究所 核證的 公共會計師 會計和 估值 指南，估價 私人控股公司
發行股票作為補償。我們的普通股估值採用期權定價法（“APM”）編制。的
APM將普通股和優先股視為對公司總股權價值的看漲期權，行使價格基於
公司證券的不同持有人之間的分配發生變化的價值閾值。在這種方法下，
庫存 有 價值 僅限 如果 這個 資金 可用 為 分佈 至 股東 已超出 這個 價值 的 這個 擇優 庫存 清算
當時的偏好 在流動性事件中， 例如戰略性的 出售或合併。 缺少的折扣 市場化 常見
然後使用股票來得出普通股票的價值指標。
104
除了考慮這些第三方估值的結果外，我們的董事會還考慮了各種 客觀和主觀
確定我們普通股在每個授出日期的公允價值的因素，包括：
•
我們出售優先股股票的價格以及優先股相對於
我們在每次授予時的普通股；
•
我們的研究和開發計劃的進展，包括臨牀前研究和臨牀研究的現狀和結果。
為我們的候選產品進行試用；
•
我們的發展和商業化階段以及我們的業務戰略；
•
影響生物製藥行業的外部市場條件和生物製藥行業的趨勢；
•
我們的財務狀況，包括手頭現金，以及我們的歷史和預測表現和經營業績；
•
我們的普通股和優先股缺乏活躍的公開市場；
•
實現流動性事件的可能性，例如首次公開發行或根據當前市場出售
條件；及
•
生物製藥行業同類公司的首次公開募股和市場表現的分析。
假設 這些背後的 估值代表了管理層， 最佳估計， 其中涉及 固有的不確定性 以及
管理層的判斷。因此， 如果我們大量使用 不同的假設或估計， 我們的價值
普通股和我們基於股票的補償費用可能會有很大的不同。
曾經是一個公共交易市場， 我們的普通股已建立起來 在一段足夠的時間內 時間，它將不再是 必要
估計公允價值 我們的普通股中 與我們的會計有關 已授予的股票期權和其他 這樣的獎項我們
我們普通股的公允價值將根據我們普通股的報價市場價格確定。
防疫聯盟(“CEPI”)贈款
2022年4月，我們與防疫創新聯盟(CEPI)達成了一項協議，根據CEPI
同意提供至多930萬美元的資金，共同資助我們的UB-612型新冠肺炎候選疫苗的第三階段臨牀試驗
異源--或“混合配對”--強化劑量。第三階段試驗於2022年初開始，2023年底結束，評估了 這個
UB-612增強新冠肺炎對原始毒株和包括奧密克戎在內的多種變異株的免疫力
年齡在16歲或以上的人，以前曾使用授權的新冠肺炎疫苗接種過。
根據CEPI供資協議預先收到的現金付款在考慮支出之前，其用途受到限制
在 資助協議 都招致了。 隨着資金 收到 他們是 內包括 受限現金 偏移量 相應的
短期應計 責任。 我們 已確認付款 關於CEPI 作為一名 減少 研究和 開發費用， 在 相同
期間，補助金打算償還的費用已經發生。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們 都暴露在 推向市場 風險輸入 平凡的 課程設置 我們的生意。 這些風險 主要涉及 向外國 貨幣， 通貨膨脹和
利率的變化。
通貨膨脹風險
通貨膨脹一般可能 影響我們， 增加了我們的成本， 分娩，臨牀 審判費用，以及 其他外包活動。 至 通貨膨脹
對我們的業務沒有重大影響，但如果全球通脹趨勢持續下去，我們預計，
審判， 銷售， 勞動， 和 其他 運營中 成本。 如果 我們的 費用 是 至 變成 主題 至 顯着性 通貨膨脹 壓力， 這 會不會
對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
外幣兑換風險
我們
目前面臨的外匯風險有限，因為大多數， 我們的經營活動主要以
美元。我們相信，實際外匯收益和虧損對我們的經營業績沒有重大影響，
週期 已提交 在這裏。 這個 結果 的 這個 分析 基於 在……上面 我們的 金融 職位 AS 的 十二月三十一日， 2023, 示出 那 a
假設增加或減少10% 按適用的外幣匯率計算 不會有一個材料 對我們的財務影響
結果
105
利率風險
我們 面臨市場風險 方面變化有關的哪些因 利率截至12月31日， 2023年和2022年， 現金等價物包括
有息 支票賬户 和錢 市場賬户。 2025年 注意我們 簽訂了 對於 截至的年度 十二月三十一日，
2020年熊A 固定年息 3.4% 成熟於 2025年6月。此外， 2022年承諾 我們輸入的註釋 入
2022年10月 負有 固定年度 利率 7.0% 和成熟 十月 2026.的 小行星2023 注意我們 簽訂了 在……裏面
二零二三年十二月按固定年利率9. 25%，並於二零二七年十一月到期。
鑑於《2025年説明》， 2022年承兑票據及 2023年期票持有人 固定利率，我們 相信沒有
重大利息風險 利率風險。結果 根據分析， 我們的財務狀況 截至二零二三年十二月三十一日， 表明
假設無風險利率增加或減少100個基點，不會對我們的財務業績造成重大影響。
我們對利率的測量 風險涉及的假設是， 固有的不確定性，作為一個 結果，無法準確估計，
變化的影響 之利率 淨利息收入。實際 結果可能有別 根據模擬結果， 為了平衡增長，
下降和 時機， 幅度和 頻率 利率 變更 很好，就像 中的更改 市場條件 和管理
戰略，包括資產和負債組合的變化。
106
項目8.財務報表和補充數據
VAXXINITY， 公司
財務報表索引
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的經審核綜合財務報表
獨立註冊會計師事務所報告
，Armanino PCAOB ID：
)
107
合併資產負債表
109
合併經營報表和全面虧損
110
股東權益合併報表
111
合併現金流量表
112
合併財務報表附註
113
107
獨立註冊會計師事務所報告
致Vaxxinity的股東和董事會， Inc.
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了所附 合併資產負債表 Vaxxinity，Inc. (the“公司”）截至 二零二三年十二月三十一日， 相關的
截至12月止年度的合併經營及其他全面虧損、股東權益及現金流量表，
2023年第31號及相關附註（統稱“財務報表”）。 我們認為，
到目前為止 公平地説， 在所有材料中 方面財務 位置 公司截至 二零二三年十二月三十一日， 和結果 智能交通系統的
本年度業務及現金流量 截至2023年12月31日， 會計原則在
美利堅合眾國。
持續經營的企業
所附財務報表已編制 假設公司將繼續， 一個持續經營的企業討論的
在注1中 財務 聲明，公司 已經引起了巨大的 經營虧損及 負現金流 從運營部
這使人們對該公司作為一個持續經營企業繼續存在能力產生了很大的懷疑。管理層關於此事的計劃
是 也 描述 在……裏面 注意事項 1. 這個 金融 陳述 做 不 包括 任何 調整 那 力所能及 結果 從… 這個 結果 的 這
不確定性。
意見基礎
該等財務 語句為 責任 的 公司的 管理層。 我們的責任 是為了 發表 我對此的看法 這個
公司的財務報表基於我們的審計。
我們是一家在美國上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）註冊的會計師事務所，
必須獨立於尊重 向該公司 美國聯邦證券法， 適用的規則和
美國證券交易委員會和PCAOB的規定。
我們 進行審核工作 的標準 PCAOB。 這些準則要求我們 規劃及執行 審計
需的內部 財務報表無 重大錯報，無論是否由於錯誤 或者欺詐
本公司無須進行審計，亦無須進行審計。 財務報告的內部控制。 一部分
我們的審計， 需要了解 關於財務的內部控制 報告，但不是為 表達目的
對公司財務報告內部控制有效性的意見。 因此，我們不表達這種意見。
我們的審核包括執行程序以評估財務報表重大錯誤陳述的風險。 財務報表，無論是否由於錯誤
或者欺詐， 程序響應於 那些風險。 這些程序包括檢查， 在測試的基礎上， 證據表明
金額 和披露 在 財務報表。 我們的審計 還包括 評估 會計原則 使用和 顯着性
所作的估計 通過管理， 也是 作為評價 整體而言 呈現 金融界 發言。 我們 相信這一點 我們的審計
為我們的意見提供了合理的依據。
/s/
我們一直是公司的 審計師自2023年以來。
，紐約
2024年3月27日
108
獨立註冊會計師事務所報告
致董事會和股東
Vaxxity， Inc.
梅里特島
對合並財務報表的幾點看法
我們 已審計隨附的綜合結餘， 一張Vaxxinity Inc.及附屬公司（統稱“本公司”） 截至
十二月三十一日， 2022年， 相關綜合 的聲明 操作，可轉換 優先股 和股東的 股本（赤字），
截至2022年12月31日止年度的現金流量及現金流量，以及相關附註（統稱為“財務報表”）。
吾等認為，綜合財務報表在所有重大方面公允列報， 本公司截至2016年12月30日的財務狀況
2022年12月31日，結果， 他們的業務和現金流量， 截至2022年12月31日止年度，符合
美國公認的會計原則。
意見基礎
公司管理層 負責 綜合財務報表。 我們的責任是 發表審計 意見
該公司的 綜合財務 基於語句的 在我們的 audit.我們 公共 會計師事務所 註冊到 公眾 公司
會計監督委員會 （美國）（"PCAOB"） 並被要求 獨立 關於… 本公司 符合
使用 這個 美國 聯邦制 證券 法律 和 這個 適用 規則 和 條例 的 這個 證券 和 交易所 選委會 和 這個
PCAOB。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，
合理確定綜合財務報表是否 不存在任何重大錯誤陳述，無論是由於錯誤
或者欺詐
我們的審計 的 合併財務報表 包括執行程序 評估 的風險 材料的 錯誤陳述 這個
合併財務報表， 是否由於錯誤 或者欺詐， 響應的程序 這些風險。等 程序
包括在測試基礎上審查有關綜合財務報表內金額和披露的證據。我們的審計
還包括評估 之會計原則 使用和重要 的估計 管理以及 在評估， 總括
演示文稿 的 這個 已整合 金融 發言。 我們的 審計 也 包括在內 表演 這樣的 其他 程序 AS 我們 考慮
在這種情況下是必要的。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
我們於2018年開始擔任本公司的審計師。2023年，我們成為前任核數師。
/s/
2023年3月27日
109
VAXXINITY， 公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
十二月三十一日，
2023
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物
$
$
短期投資
受限現金
關聯方應付款項
預付費用和其他流動資產
流動資產總額
財產和設備，淨額
總資產
$
$
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款
$
應付關聯方的款項
應計費用和其他流動負債
應付票據
應付關聯方票據
流動負債總額
其他負債：
應付票據，扣除流動部分
應付關聯方票據，扣除流動部分
其他長期負債
總負債
承付款和或有事項（附註14）
(零)
(零)
股東權益：
A類普通股，$
分別於2023年12月31日及2022年12月31日未償還，
B類普通股，$
分別於2023年12月31日及2022年12月31日未償還，
額外實收資本
累計其他綜合收益(虧損)
(197 )
累計赤字
(361,637 )
(304,703 )
股東權益總額
總負債和股東權益
$
$
附註是綜合財務報表的組成部分。
110
VAXXINITY， 公司
合併報表 業務和其他全面損失
(單位為千，不包括每股和每股金額)
年份 截至12月31日，
2023
2022
運營費用：
研發
$
$
一般和行政
總運營費用
運營虧損
(58,285 )
(75,979 )
其他（收入）支出：
利息和其他費用
利息和其他收入
(2,090 )
(1,259 )
外幣換算（收益）虧損淨額
(12 )
其他(收入)
(1,351 )
(757 )
所得税前虧損
(56,934 )
(75,222 )
淨虧損
$
(56,934 )
$
(75,222 )
每股基本和稀釋後淨虧損
$
(0.45
$
(0.60
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股
其他全面虧損：
未實現投資損失（收益）
$
(205 )
$
其他全面虧損（收益）
(205 )
綜合損失
$
(56,729 )
$
(75,419 )
附註是綜合財務報表的組成部分。
111
VAXXINITY， 公司
合併報表 股東權益
(單位為千，不包括份額)
股東虧損
普通股A類
普通股—B類
股票
金額
股票
金額
額外實收
資本
累計其他
綜合收益
(虧損)
累計赤字
股東權益
2021年12月31日的餘額
$
$
$
$
$
(229,481 )
$
行使股票期權時發行普通股
—
—
—
—
—
基於股票的薪酬費用
—
—
—
—
—
—
未實現投資損失
—
—
—
—
—
(197 )
—
(197 )
淨虧損
—
—
—
—
—
—
(75,222 )
(75,222 )
2022年12月31日的餘額
$
$
$
$
(197 )
$
(304,703 )
$
行使股票期權時發行普通股
—
—
—
—
基於股票的薪酬費用
—
—
—
—
—
—
未實現投資收益
—
—
—
—
—
—
淨虧損
—
—
—
—
—
—
(56,934 )
(56,934 )
2023年12月31日的餘額
$
$
$
$
$
(361,637 )
$
附註是綜合財務報表的組成部分。
112
VAXXINITY， 公司
合併報表 現金流
(單位：千)
截至12月底止的年度 31,
2023
2022
經營活動的現金流：
淨虧損
$
(56,934 )
$
(75,222 )
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊費用
債務發行成本攤銷
短期投資貼現攤銷
(1,554 )
(1,022 )
基於股票的薪酬費用
處置非現金損失
營業資產和負債變動：
關聯方應付款項
(1 )
(21 )
預付費用和其他流動資產
應付帳款
(3,512 )
應付關聯方的款項
(36 )
(2,410 )
應計費用和其他流動負債
(8,029 )
其他長期負債
(201 )
(1 )
(57,238 )
(55,928 )
投資活動產生的現金流：
購買短期投資
(63,942 )
(107,526 )
贖回短期投資
購置財產和設備
(803 )
(1,866 )
(54,392 )
融資活動的現金流：
應付票據的償還
(444 )
(430 )
償還應付關聯方票據
(1,150 )
行使股票期權所得收益
(1,140 )
(167 )
現金、現金等價物和限制性現金的變動
(29,534 )
(110,487 )
期初現金、現金等價物和限制性現金
期末現金、現金等價物和限制性現金
$
$
現金、現金等價物及受限制現金對賬：
期末現金、現金等價物和限制性現金
$
$
減去限制性現金
期末現金及現金等價物
$
$
補充披露
支付利息的現金
$
$
非現金融資活動
應付關聯方款項轉換為應付關聯方票據
$
$
附註是綜合財務報表的組成部分。
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
113
1.業務性質
Vaxxity， Inc.、 a 特拉華公司 （"Vaxxinity ,” 和 同舟共濟 使用 它的 子公司， 這個 “公司”），是 形成 穿過 這個
組合兩 獨立的企業， 來自United 生技開發股份有限公司（"UBI"） 在兩個單獨 交易：分拆
關於UBI 2014年 運營部 專注於 發展慢性 病產品 的候選人 結果是 聯合神經科學 （"UNS"），
和第二次分拆從UBI， 2020年業務重點發展 2019冠狀病毒疫苗導致 C19 Corp.
（"COVAXX"）。 2021年2月2日，Vaxxinity 是為了重組 聯合國系統和COVAXX
並於2021年3月2日通過收購UNS和COVAXX的所有未償還股權 根據捐款，
兑換 協議 ( "捐款 和 交易所 協議"） 藉此 這個 現有 股權 持有者 的 uns 和 COVAXX
貢獻他們在UNS和COVAXX的股權，以換取Vaxxinity的股權， (the"重組"）。
該公司是 一家生物技術公司 目前專注於 開發候選產品 人用 領域 神經病學的
心血管疼痛 疾病和 冠狀病毒利用 它的"Vaxxine平臺"—一個合成的 肽疫苗 科技為先 開發
通過 UBI 和 隨後 精煉 完畢 這個 最後的 二 幾十年 這個 公司 是 訂婚 在……裏面 這個 發展 的 合理 設計
預防和治療性疫苗，防治全球大量未滿足的常見慢性病 醫療需要。該公司還
開發一個 異源增強劑 疫苗 SARS—Cov—2 UBI是一個 重要股東 對公司的影響 因此， 考慮
一個關聯方。
該公司是 受風險 不確定性普遍存在 早期公司 在生物技術 行業包括，但 不
有限 致， 不確定度 的 產品 發展 和 商業化， 缺乏 的 市場營銷 和 銷售額 歷史， 發展 通過 它的
競爭對手 新技術 創新、依賴 關鍵 人員、市場 接受 產品，產品 責任、保護
專利技術， 籌集額外資金的能力，以及遵守 與政府法規。如果企業 不
成功地將任何 其產品 候選人， 無法 生成循環積 收入或實現 盈利能力。
這個 公司的 產品 候選人 是 在……裏面 發展 和 將要 要求 顯着性 其他內容 研究 和 發展 努力，
包括廣泛的臨牀前 和臨牀測試， 辦理監管批准 商業化這些努力需要 顯着性
額外的資本， 足夠的人員和基礎設施 以及廣泛的合規報告能力。 可以有 不是
保證 該公司的 研究和 發展將 成功 完成後， 充分保護 該公司的
知識產權 將會是 獲得， 任何產品 發展起來 獲得必要 政府監管 批准或 有沒有任何
批准的產品將 在商業上可行。 即使 公司的產品開發工作是 成功，它是 不確定何時，
如果有的話，公司將產生可觀的收入， 從產品銷售。公司 在一個快速， 更改中
技術，並依賴其員工和顧問的服務。
流動性及持續經營評估
截至2023年12月31日， 公司擁有$
基金運作。迄今為止 公司主要是 為其業務提供資金 通過出售 可轉換優先 股票和普通股
股票、承兑票據（包括可換股票據）項下的借款， 其中一部分是從關聯方實體籌集的，
和贈款 來自基金會 比如 聯盟 疫情 防範創新 （CEPI）和 邁克爾 J. Fox 基礎
（MJFF）。本公司已 經歷了顯著的負面影響 運營現金流 自成立以來， 淨虧損 $
年收入為百萬美元 截至2023年12月31日。淨 經營所用現金 老年人年的活動 截至2023年12月31日， $
百萬美元。在……裏面 加法、AS 12月31日， 2023年， 公司擁有 累計 赤字 $
在可預見的將來，會產生重大經營虧損和經營負現金流。
根據 使用ASC 205—40，介紹 金融部 聲明—繼續關注， 管理是 需要滿足以下條件 評估是否
有 條件或 事件，考慮 在 總的來説， 籌集大量 疑問 該公司的 有能力 繼續擔任 a
自財務報表發佈之日起一年內持續經營。當管理層 識別條件或事件，
總的來説，這對公司的持續經營能力產生了重大疑問，管理層必須
考慮其減輕有關情況或事件的計劃會否減輕重大疑問。
鑑於該公司自成立以來已產生重大經營虧損和經營負現金流，
繼續 招致 重大營運 損失和 負現金 流量來自 針對以下方面的操作 可預見的 未來，管理 已評估
有條件或事件，考慮到 總的來説，截至該問題， 這些財務報表的日期， 籌集大量
懷疑公司是否有能力繼續作為一個持續經營。
管理層考慮了其計劃 為了減輕這些相關條件， 否則事態就會緩和 關於 這個
公司的能力 持續經營 一家持續經營的公司。 這些計劃包括 籌集新資本 通過公共或 私募股權發行，
戰略合作、債務 融資等 資金來源或 其組合和 按需成本 通過消耗減少，
組織結構調整，以及削減某些研究和開發活動。
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
114
然而，這些計劃能否實現或能否獲得額外資金，存在重大風險和不確定性。
以公司可以接受的條件，或所有。
由於 的風險 和不確定性， 管理層不能 斷定 實質性的懷疑 關於 公司的能力 繼續 作為一名
持續關注的是， 緩解因此， 是一個很大的疑問， 本實體能否 持續經營 關注一個
年後 日期表明，這些 財務報表 發行然而，自清算以來， 不是迫在眉睫的事 隨附之綜合
財務報表 已 而編制 那就是 公司將 繼續擔任 持續經營 關注， 設想 實現
的 資產和 滿足感 中的負債 這個 普通 課程設置 公事。 這個 綜合財務 陳述 做 不 包括 任何
有關調整數 可回收性與分類 已記錄資產數額 或者金額， 將負債分類 那
可能是由於上述不確定性的結果。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附綜合財務報表， 使用公認的 美國會計原則
美利堅合眾國（GAAP） 並根據 規章制度 美國證券 交易委員會（SEC）
財務報告。
外幣折算
這個 公司的 已整合 金融 陳述 是 準備好 在……裏面 美國 美元。 它的 國外 附屬公司 使用 這個 美國 美元 AS 他們的
功能貨幣 並保持 他們的記錄 在 當地貨幣。 非貨幣資產 和負債 重新計量 按歷史
差餉及 貨幣資產 和負債 重新計量 在交換 年度差餉 生效日期 結束了 的 報告期。 的聲明
行動賬户 重新計量 按平均 匯率 對於 報告期。 所得 收益或 損失 包括在
綜合經營報表中的外幣換算（收益）虧損。
細分市場信息
經營分部 定義為組件 屬於一個 實體相 獨立財務資料 可用且 那是 定期
審查 首席 營運決策 製造商（"CODM"） 在決定 如何 分配資源 發送到An 單個網段 在.中
評估績效。公司 主要營運決策者為其首席執行官 （"CEO"）。本公司已確定， 其經營
作為一個單一的經營分部，並有一個可報告分部。
預算的使用
編制綜合 財務報表按照 根據公認會計原則，公司管理層 作出估計
影響資產和負債報告金額的假設， 或有資產和負債的披露 之日
合併財務報表及報告的支出金額， 報告期所載重大估計數
在這些區域內 綜合財務 聲明包括， 但都是 不受限制 致，The 估計公平 的價值 基於股票的補償，
預付費用確認、所得税估價備抵和研發費用應計費用。公司基地
其對歷史經驗、已知趨勢和其他特定市場或其他相關因素的估計， 它認為是合理的
在 情節對 正在進行的 基礎、管理 評估其 估計數 有 中的更改 事實和 情況。
實際結果可能與該等估計或假設有重大差異。
關聯方交易
這個 公司擁有 政策 治理相關 方交易 限定 相關各方， 和 指定監督 責任 為
向公司審計委員會報告關聯方交易。審核委員會事先審閲關聯方交易，及
考慮到多個 因素，包括 擬議 聚合值 的 交易，或者， 在 案例： 債務， 金額
本金 會牽涉其中， 好處是 發送到 公司名稱： 擬議 交易， 的可用性 其他來源 可比
產品或服務，並評估擬議交易是否符合條件， 與可獲得的條款相比較，或
（視情況而定）不相關的第三方。根據該政策，只有在審核委員會
本公司以誠信的態度確定交易符合本公司及其股東的利益。
現金和現金等價物
本公司認為，在首次購買時，原到期日為三個月或以下的所有高流動性投資，
BE 現金等價物， 包括餘額 保持 在……裏面 該公司的 貨幣市場 賬户的 公司 保持其 現金 和 現金
與金融機構的等同物， 在這個過程中， 時間可能超過， 美國聯邦保險限額的 目標
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
115
公司現金管理政策 是保護和保存資金，以保持充足的流動性 滿足公司
現金流要求，並達到市場回報率。
受限現金
自.起 十二月三十一日， 2023年和 2022 a 交存 $
與擔保信用卡債務有關的限制 截至2023年12月31日，現金支付 根據CEPI預先收到的
融資協議和擔保信貸 截至12月31日， 2022.此等結餘包含 在限制現金
合併資產負債表。
短期投資
這個 公司確定 適當的 分類 它的 投資按 這個 時 購買。 目前， 全 的 這個 公司的
投資 分類為 可供出售， 符合 ASC主題 320、投資 -債務 證券（"ASC 320 "）。的
公司分類投資 適用於 基金當前業務 為流動資產 在ITS上 合併資產負債表。 投資
被分類為長期資產 於綜合資產負債 如果（i）公司 有意及有能力 持有投資
（ii）投資的合約到期日大於一年。
可供出售投資按公允價值入賬，未實現收益或虧損計入累計其他全面收益。
收入 或 損失。 已實現 利得 和 損失， 利息 收入 贏得的 在……上面 這個 公司的 現金， 現金 等價物 和 投資， 和
投資折扣和溢價的攤銷或累計計入其他收入（支出）， 所附
綜合經營報表及其他全面虧損。
可供出售債務證券至少每季度檢討一次是否可能出現減值，或在出現下列情況時，
可能表明損害。當 證券公允價值下降 低於攤餘成本基準的減值 表示，
必須確定， 不是暫時的。減值被認為是， 非臨時性， 公司：（i）有意
出售 （二）更有可能 總比沒有 被迫出售 以前的安全 收回成本， 或（iii）確實 沒想到 恢復
證券的攤餘成本 基礎如果 公平下跌 值被認為 除了臨時的， 成本基礎 安全 調整
按公允市值計算， 收入。公允價值的其後增加或減少於以下報告：
本公司於合併股東權益表中確認的累計其他全面收益（虧損）。
《公司》做到了
於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，概無錄得任何該等減值。
信用風險集中
金融工具 潛在 暴露出 公司 濃度的 信用風險 主要包括 現金的 和現金 等價物。
本公司設有 每一位 其現金 餘額與 優質 經認可的金融機構 因此， 這類資金
不暴露 不尋常的信貸風險 超出正常信貸範圍 與商業有關的風險 銀行關係。公司
保持 部分 其現金 和現金 等值項目結存 在 表格 貨幣市場 帳户與 金融機構 那
管理層認為是值得信賴的。
本公司依賴於合同製造商，其中幾個被認為是關聯方，負責製造，質量，
控制、測試、驗證和供應服務，包括生產、研究和開發， 臨牀活動。公司
未來收入以及研發 項目可能受到重大影響， 一個或
更多的合同製造商。
租契
在… 開始 的 a 合同， 這個 公司 定 是否 一個 佈置 是 或 含 a 租借。 為 全 租約， 這個 公司
確定 分類為 經營租賃 或融資。 經營租約 都包括在內 營業 租賃使用權 資產和
我們的綜合資產負債表中的經營租賃負債。
租賃確認於開始日期發生 及租賃負債金額基於 租賃付款現值
租賃期限。租期 可能包括延長或 當它是 合理確定，公司將
行使這一 選項.如果 租約 不 提供資料 要確定 隱式 利率， 《公司》 使用其 增量式
於釐定租賃付款現值時之借貸利率。使用權（ROU）資產代表公司， 的使用權
相關資產 對於 租賃期限， 和租賃 負債指 該公司的 履行以下義務 作出租賃 付款 租約
ROU資產也 包括任何租約 以前支付的款項 生效日期 日期和排除 已收到租賃獎勵。 運營中
租賃費用確認為 直線法 租賃期限。折舊年限 資產和租賃物改良，
受預期租賃期限的限制，除非 所有權或購買權的轉讓 選擇合理確定的行使。租賃協議
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
116
包括租賃及非租賃組成部分，一般作為單一租賃組成部分一併入賬。本公司已選擇
至 應用 這個 實用 短期 權宜之計 至 租契 使用 a 租賃 術語 的 12 月份 或 較少, 哪一個 會嗎？ 不 主題 這個 租契 至
大寫。
財產和設備
物業及設備 按成本計算， 減去累計折舊。折舊 計算的是 直線法按 這個
資產的估計使用壽命。
物業及設備之估計可使用年期如下：
估計數
有用
生命
飛機
設施
傢俱和固定裝置
車輛
實驗室和計算機設備
軟件
租賃權改進
在報廢或出售時，資產成本 及相關累計折舊 從賬户中刪除，
所產生收益或 包括損失 在收益或 運營的損失。 修理支出 和維護 計入費用 AS
已招致
.
長期資產減值準備
長壽 資產， 包括 的 物業 和 設備， 是 測試 為 可恢復性 什麼時候都行 活動 或 變化 在……裏面 業務
情況表明 那 這個 攜載 金額 的 這個 資產 可能 不 BE 完全 可回收的。 因素 那 這個 公司 考慮 在……裏面
決定 什麼時候 至 執行 一個 損傷 回顧 包括 顯着性 業績欠佳 的 這個 業務 在……裏面 關係 至 期望，
重大負面行業或 經濟趨勢和重大 變更或計劃變更 在使用 資產。如果 損傷
回顧 是 已執行 至 評估 a 長壽 資產 為 可恢復性， 這個 公司 比較 預測 的 未打折 現金 流動
預計將 導致 它的用途 和最終 處置 長壽命 資產 其賬面 值一個 減值損失 會是
當預期使用資產產生的估計未貼現未來現金流量時確認 低於其賬面價值。
減值虧損將為 基於超額 之賬面值 減值資產超過其公允價值， 來確定
貼現現金流。迄今為止，本公司並無就長期資產錄得任何減值虧損或出售。
遞延發售成本
公司資本化了若干 法律、審計、會計和 其他第三方費用， 直接相關 有一個過程中的資本，
籌資努力 作為延期發行 費用，直至 融資已經完善。 完成後， 融資，這些 成本是
已錄製 AS 減税 的 額外實繳 產生的資本 AS 一個結果 的 融資。 應該 資金融通 被拋棄， 這個
延期發售 成本 立即支銷 作為一名 充電到 運營費用 在 隨附綜合 報表
經營及其他全面虧損。
公司記錄 發債成本 作為一種減少 發送到 賬面值 債務。的 債務折扣， 攤銷期限超過 這個
本公司於2015年12月20日的綜合報表中確認為利息支出。
經營及其他全面虧損。
公允價值計量
若干資產及負債 按公平值列賬 根據GAAP。公允價值定義為 將收到的價格 為
資產或支付轉移負債（一個 退出價格）在主要或最有利的市場， 訂單中的資產或負債
市場參與者在計量日之間的交易。估值 用於計量公允價值的技術必須最大化，
使用 可觀測輸入 和最小化 它的用途 不可觀察 輸入。金融 資產和 列賬之 在交易會上 值為 成為
分類及披露於以下三個公平值層級之一，其中前兩個被視為可觀察
最後一個被認為是不可觀察的：
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
117
第一層—在活躍市場中的報價，即為相同資產或負債。
第2級—可觀察輸入（第1級除外 報價），如報價 在類似資產的活躍市場中 或負債，
報價 在市場上 那就是 不活躍 對於相同的 或類似的 資產或 負債或 其他投入 那就是 可觀察到或 可
得到了市場數據的證實。
級別3—支持的不可觀察輸入 很少或沒有市場活動， 對確定公平與否具有重要意義 的價值
資產或負債，包括定價模型、貼現現金流量方法和類似技術。
預防流行病聯盟（“CEPI”）贈款
在四月份 2022年， 公司進入 成 與以下項目達成協議 聯盟的 流行病防範創新 （“CEPI”），
CEPI同意提供 資助高達$
19個候選疫苗作為 異源—或"混合和匹配"— 加強劑量3期 審判開始於早期 2022年，正在評估
UB—612增強對原始病毒株和多種受關注變體（包括Omicron—in）的免疫力的能力，
年齡在16歲或以上的人，以前曾使用授權的新冠肺炎疫苗接種過。
根據CEPI供資協議預先收到的現金付款在考慮支出之前，其用途受到限制
在 資助協議 都招致了。 隨着資金 收到 他們是 內包括 受限現金 偏移量 相應的
短期應計負債。 公司認識到 CEPI支付的款項 作為一種減少 的研究和 開發費用，在
與補助金擬償還的開支同期發生。
研發
研究 和 發展 費用 包括 員工 相關 成本， 諮詢， 合同 研究， 折舊， 租金， 以股票為基礎
研究及開發活動應佔的薪酬及其他公司成本，並於產生時支銷。
本公司已簽訂多項研究、開發和製造合同，其中部分合同是與關聯方簽訂的（見
注16）。這些 一般來説， 或可取消 聚會, 及相關付款 被記為 研究與開發
所產生的費用。 公司記錄 應計費用 正在進行的研究費用。 當評估 足夠 應計
負債，公司 分析進展 的研究或 審判，包括 相或 事件的完成， 收到發票，
合同費用。本公司的歷史應計估計數與實際成本並無重大差異。
專利費用
與專利有關的費用 招致於 與 備案和 起訴專利 應用 時支銷 所涉 發送到 不確定度
與收回支出有關。所產生之金額分類為一般及行政開支。
基於股票的薪酬
本公司根據公平值計量授予僱員、董事和非僱員的所有股票獎勵。 日期值
並確認補償 這些賠償金的支出， 必要的服務期， 通常是歸屬期，
各自的獎項。沒收行為在發生時予以核算。
本公司按股票分類 補償費用， 合併業務報表 及其他全面虧損
在同一 以何種方式 獲獎者的 工資成本， 分類或在 裁決地 收件人服務 付款方式為
機密
在.之前 公司ipo 2021年11月， 沒有 公共市場， 該公司的 普通股和 之估計公平
其普通股的價值是由其最新獲得的第三方普通股估值確定的。存在顯著
判決 和 估計數 固有的 在……裏面 這個 測定法 的 這個 公平 價值 的 這個 公司的 常見 股票。 這些 估計數 和
假設包括 一個數字 客觀 和主觀 因素，包括 外部市場 條件 價位處於令人 這就是 公司
已售出優先股 證券、優先權 和優先證券高級 普通證券， 時間，和
實現流動性事件的可能性，如IPO或出售。所用主要假設的重大變動 估值
可能導致普通股在每個估值日的公允價值不同。
每項受限制股票獎勵的公平值乃於下列日期估計： 授出日期根據公允價值計算 公司普通股
在同一 約會公平 每種產品的價值 選擇權授予， 估算 授出日期 使用柏力克—舒爾斯 期權定價模型
（“布萊克—斯科爾斯”）， 需要投入 基於 在……上面 若干主觀 假設，包括 這個 預期股票 價格波動， 這個
預期期限 在頒獎典禮上， 無風險 利率 和預期 分紅的 公司，都是前 至和 後 年ipo 十一月
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
118
2021年，缺乏足夠的公司專用 歷史波動率和隱含波動率 其庫存信息， 因此估計其預期
股票波動率基於 A的歷史波動性 公開交易的集合 同行公司，並預計 繼續做 所以，直到
有足夠的時間 歷史數據， 自身的波動性 交易股價。的 預計任期 公司的選擇
已確定使用"簡化"方法的獎勵資格， "純香草"選項備選方案的預期期限
給予非僱員的津貼等於 期權授予的合同期限。無風險 利率乃參考
美國國債收益率曲線在 授出時 期間的裁決 近似等於預期 任期
獎預期股息 收率 基於 事實 本公司已 從未支付 現金股利 普通股和 不
預計在可預見的將來支付任何現金股息。
基於性能的選項
本公司根據ASC 718，補償—股票補償（“ASC 718”），
根據是否符合業績條件、市場條件，
或其他條件。的 目前的情況 公司的資助包括 性能和市場 條件每個人的影響
市況反映於授出日期之公允價值 考慮概率，
了讓 業績和市場 條件公司 使用了 蒙特卡羅模擬 模型計算 公允價值
授出 考慮到 市況 (the高出25% 值後， IPO條件）。 性能 情況是 已確定
在授出日期時不可能出現，補償成本的確認被推遲至首次公開募股完成後。
十一月 2021.的 承認 開支 的那部分 授予日期 公允價值 分配給 市場狀況， vbl.已
根據估值模型中的衍生服務期確認為費用。
所得税
本公司的賬目 所得税根據 ASC 740，收入 税費 （"ASC 740"）使用 資產負債法，
這就要求 確認遞延 税項資產及 負債 預期未來税 事件的後果 已
公認的 在……裏面 這個 已整合 金融 陳述 或 在……裏面 這個 公司的 税費 迴歸。 延期 賦税 是 已確定 基於 在……上面 這個
差異 財務報表和税務 資產基礎 和負債使用 頒佈的税率， 效應 的年份
這種差異預計會逆轉。 遞延税項資產變動 負債記錄在 所得税的規定。 這個
公司評估 這種可能性 其 遞延税金 資產將 實現 並在 廣度 它認為， 基於 重量 的
現有證據表明， 可能性較大 總比沒有 或一部分 遞延税項 資產不會 一個估值 津貼
是通過徵收所得税而建立的 開銷.在評估其恢復能力時， 其遞延所得税資產， 考慮
所有可用的正面和負面證據，包括 預計未來應納税收入，謹慎和可行 税務規劃策略及
最近的金融業務。
這個 公司賬户 不確定度 在收入方面 賦税 公認的 在……裏面 這個 綜合財務 的發言 施加 兩步走
過程以確定 這筆錢的數量 税務利益 被認可。首先， 税務狀況 必須評估 確定 可能性
那就是 將會是 維持在 外部檢查 由. 税務機關。 如果 税務狀況 被視為 更有可能 BE
如果税收狀況持續下去， 以確定 在合併中確認的效益 財務報表。的
的金額 好處， 被承認， 量最大 具有 超過50% 存在的可能性 最終實現
結算到 最大程度的 公司確定 這種税收狀況將 不能持續下去， 撥備 所得税，
包括 的效果 任何因此 所得税 儲備，或 未確認税項 好處， 被認為 適合作為 很好，就像 這個
相關淨利息和罰款。
每股淨虧損
基本信息 收益 每 常見 分享 是 算出 通過 除法 網絡 損失 通過 這個 加權平均 數 的 股票 的 常見 庫存
在此期間的傑出表現。攤薄盈利 每股普通股計算公式如下： 淨損失除以加權平均數 數量
股票 的 常見 庫存 傑出的 在.期間 這個 句號， 加 這個 潛力 稀釋劑 效應 的 其他 證券 如果 那些 證券 是
已轉換 或 鍛鍊身體。 在.期間 週期 在……裏面 哪一個 這個 公司 招致 網絡 損失， 兩者都有 基本信息 和 稀釋 損失 每 常見 分享 是
按淨損失除以 按普通股加權平均股 發行在外的股票和潛在的稀釋性證券，
不包括在計算中，因為它們的影響會產生反稀釋效應。為此， 計算，未行使的期權，未歸屬
限制性股票 並保證 被認為 潛在攤薄 普通股 並且是 排除在 計算 淨額 每件物品的損失
如果它們的效果是反稀釋的。
新興成長型公司地位
該公司是一家“新興增長公司”（“EGC”），定義在《快速啟動我們的商業創業法案》（“就業法案”），
允許和計劃， 利用某些豁免， 適用的各種報告要求 至其他公共
不是EGCs的公司。公司 可以利用這些豁免， 根據第107條， 的
的工作 法 提供了 的egc 可以採取 優勢 擴展後的 過渡期 負擔得起 由. 《就業法案》 對於
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
119
實施新的或修訂的會計準則。本公司已 選擇利用延長的過渡期 和,
因此，只要公司仍然 一個EGC，它不會受到 新的或修訂的會計準則 的同時
它們適用於其他非創業公司的上市公司。
最近通過的會計準則
在……裏面 七月 2018, 這個 FASB 已發佈 ASU 不是的。 2018-11, 租契 (主題 842): 目標明確 改進 （"ASU 2018-11”). ASU 2018-
11提供 一個 替代方案 方法 在……裏面 加法 至 這個 改型 回顧 過渡 方法 為 ASU 不是的。 2016-02, 租約：
修訂： 美國財務會計準則委員會 會計準則 編纂（"ASU 2016-02"），發出 在2月份 2016.下 ASU 2018—11， 一個
實體可以 推選 最初施加 新的 租賃準則 在 採納日期 和識別 累積效應調整 發送到 開場
留存收益 時期的 收養根據ASU 2016—02， 需要租賃 確認資產， 負債與
租期 以上 十二 個月ASU 2016—02年， 有效 對於非公開的 經營主體 和公共 符合條件的實體 成為
2021年12月15日之後開始的財政年度的小型報告公司。
本公司採納 新的 一月標準 1, 2022 使用 改進的回顧性方法。 該公司擁有 當選
應用過渡 一種允許 公司繼續 根據《指南》， 租賃標準 生效日期： 當時
各比較期間 在 財務報表和 認識到累積效應 調整 期初結餘
於採納日期之累計虧損。公司已選擇 合併租賃部分（例如固定租金付款）
非租賃 組件（對於 例如，公共區域 維修費用） 在我們的 設施， 實驗室設備 和cro 嵌入式租賃
資產類別。的 公司還當選 "一攬子， 實際經驗"， 允許公司 不重新評估 在
新標準 該公司的 先驗結論 關於租賃 識別、租賃 分類和 初始直接 成本在 加之
公司 也 當選 這個 短期 租賃 實用 權宜措施 允許 在……下面 這個 標準。 最後， 這個 公司 做 不 選舉 這個
實際權宜方法允許使用後見之明，要求本公司根據所有情況重新評估其租賃的租賃期，
事實和情況直到生效日期。
報告期初的結果 2022年1月1日之後， 根據新標準提出， 而前期金額， 不
調整後 和 繼續 報告 在 會計準則 在……裏面 效應 為 前一部 句號。 vt.在.的基礎上 採用 這個 新的 租賃
2022年1月1日，公司 沒有簽訂任何契約， 到ASC 842，沒有資本化 ROU資產或租賃
責任。
3.短期投資
本公司的短期投資包括以下各項（單位：千）：
截至2023年12月31日
攤銷成本
未實現收益
（損失），淨額
記錄基礎
美國國庫券
$
$
$
總計
$
$
$
截至2022年12月31日
攤銷成本
未實現收益
（損失），淨額
記錄基礎
美國國庫券
$
$
(197 )
$
總計
$
$
(197 )
$
4.公允價值計量
之公平值 我們的現金和 現金等價物、應付賬款，以及 其他流動資產及流動資產 權益均指
其賬面價值因其短期到期。
本公司貨幣市場賬户 短期投資顯示， 按公平值 未經調整的市場報價
在活躍的市場上為相同的資產。
以下是 表呈列 有關以下內容的信息 該公司的 金融工具 測量時間為 公允價值 在一個 經常性基礎 和
指明用以釐定該等公平值之公平值層級（千）：
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
120
2023年12月31日
1級
2級
3級
總計
資產：
短期投資
$
$
$
$
貨幣市場賬户
總資產
$
$
$
$
2022年12月31日
1級
2級
3級
總計
資產：
短期投資
$
$
$
$
貨幣市場賬户
總資產
$
$
$
$
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，
5.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
十二月三十一日，
2023
2022
預付保險
$
$
存款
臨牀預付款
預付材料和用品
其他
$
$
預付 保險 組成 主要是 的 $
2023年和2022年12月31日的保險費。
存款包括公司的旅行和物流公司和佛羅裏達實驗室租賃人持有的金額。
臨牀預付款包括 支付金額 在臨牀之前， 研究組織（"CRO"）， 相關費用 我們的臨牀
試驗，主要是UB—612，按CRO和臨牀試驗中心賺取的費用攤銷。
預付材料和用品包括以下各項支付的金額： 與採購和/或生產材料有關的預付款， 使用於
公司的臨牀試驗，主要是UB—612。
其他預付費 費用和 流動資產 主要包括 預付費用 招致於 正常過程 在商業上， 包括
軟件訂閲和預付費維護。 與設立有關的費用 該公司的 市場發售計劃
2023年期間，已記錄為預付費用，並將從根據該計劃籌集的股本中扣除。 截至2023年12月31日，
並沒有根據該計劃出售任何股份。
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
121
6.財產和設備，淨值
財產和設備，淨值如下(以千計)：
十二月三十一日，
2023
2022
飛機
$
$
實驗室和計算機設備
租賃權改進
軟件
工具丶傢俬及固定裝置
車輛
在建工程
總資產和設備
減去：累計折舊
(5,867 )
(3,624 )
$
$
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的折舊費用為
7.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
十二月三十一日，
2023
2022
應計補償
$
$
應計外部研發
應計專業費用及其他
應計利息
$
$
8.其他長期負債
其他長期負債包括以下各項（以千計）：
十二月三十一日，
2023
2022
應計税款撥備
$
$
$
$
截至2023年12月31日和2022年，不到美元
《公司》 可能是 受制於 在轉會時 定價相關 風險項目而言 其外交 子公司期間 2023年，法規 時效
註銷使該公司能夠註銷約美元，
在訴訟時效屆滿之前，註銷是適當的。
9.應付票據
應付票據—飛機
就收購 一架飛機，公司進入 一份應付票據協議（ “2025年附註”）於2020年6月
為$
%，到期日為
.本金和利息支付
每月金額為 $
現任集團此外，本公司產生的債務發行成本為美元，
貸款並無與二零二五年票據有關的財務契諾。
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
122
二零二五年票據之賬面值如下（以千計）：
十二月三十一日，
2023
2022
本金
$
$
未攤銷債務發行成本
(78 )
(131 )
賬面金額
減：當前部分
(406 )
(391 )
應付票據，扣除流動部分和債務發行成本
$
$
截至2023年12月31日，2025年票據的剩餘本金付款如下（千）：
金額
2024
$
2025
$
利息支出 關聯於 2025年 説明是 $
分別進行了分析。
2022年與關聯方的本票
於二零二二年十月，本公司訂立一份關聯方無抵押承兑票據（“二零二二年 期票”），以UBI為美元
萬的 小行星2022 應計票據 利息為
% 計息及 是由於 10月1日， 2026.的 小行星2022 説明是
頒發給 滿足帳目 付款對象： UBI共計 $
百萬美元及以下
二零二二年承兑票據之賬面值如下（千）：
十二月三十一日，
2023
2022
本金
$
$
減：當前部分
(1,029 )
(1,113 )
應付票據，扣除流動部分和債務發行成本
$
$
於2023年12月31日，2022年承兑票據的剩餘本金付款如下（千）：
金額
2024
2025
2026
$
2023年與關聯方的本票
2023年12月， 公司進入 成為一個相關的 當事人無擔保本票 注（The “2023年期票”） 用ubi 為
$
%，每年到期
. 2023年期票
是為了滿足 應付UBI的賬款共計 $
不到$
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
123
二零二三年承兑票據之賬面值如下（千）：
十二月三十一日，
2023
本金
$
減：當前部分
(472
應付票據，扣除流動部分
$
於2023年12月31日，2023年承兑票據的剩餘本金付款如下（千）：
金額
2024
2025
2026
2027
$
10.普通股
Vaxxinity的 修訂及重訂的公司註冊證書 日期：2021年11月15日授權
庫存 使用 a 標準桿 價值 的 $
班級持有人 普通股 和B類 普通股， 相同的權利， 而只是 投票， 轉換.除了
另有明文規定 在Vaxxinity的 修改和重新發布的證書 公司法團或章程， 或適用要求
法律， 持有者 A類 普通股 將會是 有權獲得 一票 每股 對所有 提交的事項 到一個 投票表決 股東和
B類普通股的持有人在提交股東投票表決的所有事項上，將有權獲得每股10票。
持有人 A類 普通股 和班級 B公共 股票投票 一起作為 單曲 課 所有事項 提交 表決 的
股東，惟（i）對Vaxxinity的修正案。 修訂和重述的公司註冊證書，以增加或減少 標準桿
價值 的 a 班級 的 資本 股票， 在……裏面 哪一個 案例 這個 適用 班級 會不會 BE 所需 至 投票 分別 至 批准 這個 提出
修正案和 (ii)修正案 Vaxxinity的 已修訂及 重述證書 公司註冊 改變此站點內 或更改 權力，
優先權或特殊權利一類股本 對持有人造成不利影響的方式， 在這種情況下，適用的類
將需要單獨表決，以批准擬議修正案。
普通股持有者， 有資格接受，合理地 可宣佈的股息 關於Vaxxinity 董事會 資金
如果董事會酌情決定派發股息，則合法可用。
投票， 股息 清算權 的 持有者 普通股 都是主題 至和 合格 權利， 權力和
Vaxxinity的持有者的偏好 優先股，如果有的話。
本公司保留髮行普通股用於以下用途：
十二月三十一日，
2023
2022
已發行及未行使之購股權及受限制股份單位
未來贈款的備選方案
已發行及未清償的認股權證
11.股權激勵計劃
股票期權
2021年3月， 該公司更換 2017年和 2020年股票期權 格蘭特計劃 以便與2021後 股票期權與 贈款計劃
(the“2021年上市前計劃”），規定本公司授予符合條件的激勵期權、不符合條件的期權、限制性股票。
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
124
獎項， 不受限制 庫存 獎項， 和 受限 庫存 單位 至 員工和 非僱員 至 購買 這個 公司的 班級 A
普通股的 2021年上市前計劃 授權發行 最高可達
2021年11月，股東批准 取代2021年IPO前計劃， 2021年綜合獎勵計劃
(the"綜合計劃"）， 為公司規定 授予不合格股票 期權，激勵（合格）股票 期權，股票
增值權，受限制 股票獎勵，限制 庫存單位、性能 獎金，現金 獎勵， 其他股權
獎勵（包括完全歸屬的股份）。綜合計劃取代了 2021年首次公開發售前計劃及不會根據
2021年上市前計劃。以下是綜合計劃的某些條款和條件的摘要。
2021年11月成立時，最高股份數 可以根據綜合計劃發行的普通股 曾經是
這個 數 的 股票 相等 至 這個 次要的 的 (i)
% 的 這個 傑出的 股票 的 這個 公司的 常見 庫存 在……上面 這個 立即
（ii）在12月31日之前，賠償委員會確定的股份數量，如果有這樣的話， 確定了，並且
(Iii) 這個 數 的 股票 潛在的 任何 獎項 已批准 在.期間 這個 在前 曆法 年, 網絡 的 這個 股票 潛在的 獎項
取消 或 根據 這個 總而言之 計劃對 一月 1, 2024, 根據 使用 這個 自動"常青" 規定 的 這個
根據綜合計劃，根據該計劃可發行的最高股份數目增加至
.
自.起 2023年12月31日，
取消，重新被公司收購 在歸屬之前， 沒有發行股票， 為了報道這次演習， 價格或税收
扣留，或 否則終止， 除 通過鍛鍊， 應加上 回 購股權涉及之股份 用於發行 在 總括
計劃一下。
行使 價格 贈款 根據 這些條款 的 綜合計劃 已確定 在 適用補助金 由. 會
導演。向擁有以下資產的人士授予的任何獎勵期權
佔所有類別股票總投票權的百分比
可能沒有行使價 小於
佔公平市值的百分比 普通股的補助金 約會有什麼獎勵方案
給予擁有超過
所有類別股票的總合並投票權的百分比可能沒有行使價
小於
在授出日普通股公平市場價值的%。
獎勵獎勵的期權期限不得超過
擁有超過
佔總數的百分比 所有階層的投票權 股票可能沒有 更大的期權條款 比
AS 的 十二月三十一日， 2023 那裏 是 選項 至 購買
購買
分別是可行使的。
股票期權活動
下表彙總了截至2023年12月31日的年度股票期權活動：
庫存數量
選項
傑出的
加權價格
每股
加權
合同
期限(年)
集料
內在價值
(單位：千)
2022年12月31日的餘額
$
$
授與
已鍛鍊
(689,922 )
被沒收
(2,376,905 )
2023年12月31日的餘額
$
$
購股權於2023年12月31日歸屬及可行使
$
$
期權的總內在價值 乃按下列兩者之差額計算 之行使價 購股權的公允價值 這個
行使價低於普通股公允價值的期權的普通股。
期權的內在價值 在每一次， 截至二零二三年十二月三十一日止年度 2022年是$
分別進行了分析。
加權平均授權日博覽會 每股期權價值 在終了年度內 2023年12月31日和2022年12月31日 是$
及$
，分別為。
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
125
這個 總計 公平 價值 的 選項 既得 在.期間 這個 年份 告一段落 十二月 31, 2023 和 2022 曾經是 $
分別進行了分析。
估值 只包含服務條件的股票期權
集市 的價值 每個選項 授予的裁決 基於服務 歸屬須 估算 日期 的 贈款使用 布萊克—斯科爾斯
期權估值模式 基於 假設， 下表 對於這些選項， 授予在 12月終了年度 31,
2023年和2022年：
十二月三十一日，
2023
2022
無風險利率
% -
%
% -
%
預期期限(以年為單位)
預期波動率
% -
%
% -
%
預期股息收益率
%
%
授予員工的股票期權，其中包含表現和市場條件
包括在 股票 授予的期權 在此期間 截至的年度 十二月三十一日， 2021年 股票期權 購買
A類 普通股， 包含性能—和 市場歸屬條件 授予 梅梅 胡，路易斯·里斯， 和
彼得 鑽石 AS 的 十二月三十一日， 2023,
太棒了。 其餘部分要麼已經行使，要麼已經到期。
於二零二一年八月，美美湖及路易·里斯之購股權獎勵合共
相同數量的股票購買權 B類普通股。該公司會計， 作為股票期權
改性之公平值 胡美美獲獎 和路易斯·里斯在修改日期 是$
使用Monte—Carlo模擬模型。Monte—Carlo模擬模型中使用的假設如下：
到期時間（年）
波動率
無風險利率
權益成本
相關普通股的公允價值（截至估值日）
$10.07
關於編寫其 財政部財務報表 截至二零二三年十二月三十一日止年度， 公司發現了一個錯誤 使用
如何無風險 利率 報告了 金融界 報表 本財政年度 截至的年度 十二月三十一日， 2022. 無風險 利息
據報告，
%應報告為
%. 此錯誤已在上表中更正。
彼得·迪曼迪斯的股票期權獎勵總計
在Monte—Carlo模擬模型中，如下所示：
到期時間（年）
波動率
無風險利率
權益成本
相關普通股的公允價值（截至估值日）
$4.12
補償 開支 這些獎項 是公認的 當 歸屬條件 滿足 對於 基於性能的標準， 和
在基於市場的標準的衍生服務期內。
這個 條件 為 這個 基於性能的 標準 在……裏面 這個 庫存 選項 曾經是 基於 在……上面 這個 公司的 完工 的 它的 IPO， 和 這個
股票期權中基於市場的標準的條件是基於該公司普通股交易的未來價格，
超過一個特定的門檻。在12月終了的一年中， 2021年31日，股票期權合計，
基於性能的 條件 達到 穿過 這個 公司的 完工 的 它的 IPO。 AS 的 十二月三十一日， 2023, 這個 市場化
歸屬條件尚未達成。
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
126
限制性股票
下表概述本公司截至2023年12月31日止年度的限制性股票活動：
數量
股票
加權
平均補助金
日期公允價值
每股
未歸屬於2022年12月31日
$
已發佈
—
—
被沒收
(100,000 )
未歸屬於2023年12月31日
$
基於股票的薪酬費用
這個 公司 已錄製 以股票為基礎 補償 費用 在……裏面 這個 以下是 費用 範疇 在……裏面 這個 隨行 已整合
經營報表(千份)：
年份 截至12月31日，
2023
2022
研發
$
$
一般和行政
基於股票的薪酬總支出
$
$
截至2023年12月31日，與未歸屬股票獎勵有關的未確認賠償成本總額為美元，
預計在加權平均期間內確認，
12.所得税
的來源 持續虧損 收入前業務 税收，分類為 國內實體和那些 實體被剝奪
在美國以外，如下（千）：
年份 截至12月31日，
税前損失
2023
2022
境內機構
$
(54,850 )
$
(69,745 )
美國以外的實體
(2,084 )
(5,477 )
$
(56,934 )
$
(75,222 )
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
127
税率對賬
本公司截至2023年及2022年12月31日止年度的實際税率為
%和
%。
一次和解 的 為以下事項撥備 所得税 在 法定費率 發送到 反映金額 在 合併報表 運營部
如下(以千為單位)：
年份 截至12月31日，
2023
2022
法定税率所得税
%
%
扣除聯邦福利後的州所得税
%
(1.17 )
%
股票薪酬
(1.08 )
%
(0.68 )
%
外幣利差
(0.31 )
%
(0.59 )
%
不確定的税收狀況
%
%
飛機費用
(1.15 )
%
%
其他
%
1.41
%
更改估值免税額
(21.42 )
%
(
19.98
)%
所得税撥備
%
%
遞延税項資產(負債)
公司計算所得税時， 責任方法。這種方法需要 遞延税項資產及負債的確認，
按頒佈的税率計算， 到目前為止， 財務報表和收入 資產的税基，
負債在 評估 可實現性 遞延税金 資產 公司認為 是否 是更多 可能比 不是那個 一定的
遞延税金 資產將 實現了的 最終實現 遞延税金 資產依賴 在此之前 未來一代 應税
收入 穿着那些 特定的司法管轄區 在.之前 日期 在……上面 其中有這樣的 淨營業 損失 到期的 公司維持 全
遞延淨額的估值備抵 截至2023年12月31日的税務資產 2022年，因為公司 確定它
很有可能 這些資產 不會全面 基於一個 目前預期的評價 未來應課税收入及
公司處於累計虧損狀態。估值備抵增加美元
2023年和 $
時期本公司於各報告期間重新評估正面及負面證據。
公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：
截至12月31日，
2023
2022
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉
$
$
第174節費用
股票薪酬
其他
遞延税項資產總額
減去：估值免税額
(61,369 )
(49,173 )
遞延税項淨資產
$
$
遞延税項負債：
折舊
$
(42 )
$
(84 )
遞延税項淨負債
(42 )
(84 )
遞延所得税淨額
$
$
經營虧損淨額
自.起 二零二三年十二月三十一日， 《公司》 有 總淨值 經營虧損 結轉 美國聯邦政府 所得税 目的 $
百萬美元，共 哪一塊錢
到期日。
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
128
利用率 的 這個 否 結轉 和 學分 可能 BE 主題 至 a 實實在在的 每年一次 限制 到期 至 這個 所有權 變化
限制， 美國國税 第382章 第383章（ 《守則》），經修訂， 類似國家 規定。這個
公司並無 完成了一項研究 評估是否 所有權 改變已發生 或者是否 發生了多 所有權
以來的變化 該公司的 形成應付款 發送到 複雜性和 關聯的成本 與這些 一項研究， 以及 事實 可能會有 BE
其他所有權變更 在未來如果 公司經歷 所有權變更， 自那時以來， 形成、利用
的 NOL或 税收抵免 結轉至 抵消未來 應納税所得額 和税收， 分別， 會是 受制於 年度限額
根據法典。年度限制可能導致， 使用前的NOL和學分。如有損害，北環線，
信用結轉將從 遞延所得税資產表， 估值相應減少 零用錢。
《減少通貨膨脹法》（IRA）於2022年8月16日簽署成為法律。的 IRA推出了15%的企業替代最低
税費 （CAMT） 機構所發行 年均 經調整財務 陳述式 收入 （AFSI）， 任何 連續三個納税年度
截至2021年12月31日之後和之前的納税年度超過10億美元，對股票回購徵收1%的消費税
通過公開 交易美國 公司以來 《公司》 不 見一見 賬面收益 閾值以 成為臣民 關於CAMT 以及
消費税 不是 的asc 740元税， 他們是 沒想到 擁有 任何影響。 另 税法 更新 沒想到 擁有 任何
對本公司合併財務報表及相關披露產生重大影響。
芯片和 《科學法案》是 簽署成為法律 8月9日， 2022.該法 介紹了先進的 製造業投資税
信貸，a
半導體制造業投資的税收抵免%。它還包括 鼓勵半導體制造業，
以及半導體制造工藝中所需的專用工具設備。公司目前沒有聲稱
任何此類税收抵免，因此税法更新， 預計不會對 公司合併財務
聲明和相關披露。
2017年頒佈， 削減和就業法案（TCJA） 包括税法的重大變化 包括對國內税收的修改
代碼段 174關於 免税額 研究 和實驗 費用（"R & E 費用”）。的 部分174 税法
更改的生效日期延遲 並對公司生效 2022年第174條 要求公司利用
並在五年內攤銷在美國完成的R & E費用， 並進一步規定R & E的攤銷期為15年，
費用 已招致 外面 這個 美國 這個 公司 有 因數計算 任何 影響 的 部分 174 在……裏面 這個 公司的 已整合 金融
聲明和相關披露。
公司須繳納税款 在美國，許多州， 以及當地和外國司法管轄區。的 公司目前沒有
審計 任何美國 聯邦到州 和地方 或外國 轄區税 起計 從2016年 保持開放 供審查 由於 這個
未使用淨經營虧損和税收抵免的結轉。
不確定的税收狀況
本公司未確認的税務優惠活動及相關信息概要列示如下（千）：
年份 截至12月31日，
2023
2022
年初不確定税務狀況負債
$
$
本期減少
(617 )
年末不確定税務狀況負債
$
$
2023年，
因此，訴訟時效於2023年10月起屆滿三年。
13.每股淨虧損
該公司的潛在稀釋性證券，其中包括期權， 未授予的限制性股票和認股權證， 被排除在
的計算 攤薄淨 每件物品的損失 共享作為 效果將 是 減小淨 每股虧損。 因此，加權的 平均值
流通普通股數量 用來計算基本的 及攤薄淨虧損 分享是一樣的。的 公司排除在外
以下潛在 普通股， 根據數額 在每一個 期末，從 的計算 稀釋
截至2023年及2022年12月31日止年度的每股淨虧損，因為包括這些在內， 都有反稀釋效果
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
129
十二月三十一日，
2023
2022
未歸屬限制性股票
已發行和未行使的期權
已發行及未清償的認股權證
14.承付款和或有事項
合同義務
“公司”(The Company) 進入 與以下方面達成的協議 合同研究 組織（"CRO"） 進行，進行 臨牀試驗 和臨牀前 研究
以及與生產組織（“CMO”）簽約生產疫苗和其他潛在候選產品。與CRO的合同
和CMO一般可取消，並通知，在公司的選擇。
截至2023年12月31日，公司擁有
其臨牀試驗或公司候選產品的生產。
邁克爾·J·福克斯基金會贈款
於2021年11月3日，本公司獲Michael J. Fox基金會授出一筆贈款， 帕金森病研究（“MJFF”）
這筆錢 共$
a
—Synuclein
免疫療法的 公司利用這筆資金， 監督樣品管理、樣品製備（IgG 分數）和分佈，如
以及表徵抗體針對病理形式aSyn的結合特性。因為資金使用超過了兩個—
年期間， 作為現金 收到， 這筆錢 預計將 利用 計超過十二個 個月的 公認為 短期限制
現金/存款， 相應的 短期應計 責任，這是 釋放 相關的 費用為 招致。的 公司
MJFF的確認付款 以折減本 研發費用， 同期的 因為費用， 授出
是為了償還發生的。的 已收現金餘額已確認 長期受限現金/存款，
使用一個 相應的長期 應計負債。 自.起 二零二三年十二月三十一日， 有
相關 至 這 格蘭特。 為 這個 年 告一段落 十二月三十一日， 2022, 這個 公司 公認的 $
發展 費用 為 金額 已報銷 穿過 這個 mjff 格蘭特 和 做
t 認出來 任何 減少 在……裏面 研究 和
截至2023年12月31日止年度的開發費用。
流行病預防創新聯盟（CEPI）贈款
在四月份 2022年， 公司進入 成 與以下項目達成協議 聯盟的 流行病防範創新 （“CEPI”），
CEPI同意提供 資助高達$
19疫苗候選物作為異源—或 "混搭"—加強劑量第三階段試驗， 從2023年開始，正在評估，
具備以下能力 UB—612至 助推新型冠狀病毒 免疫對抗 原版 應變和 多種變體 人關切的 包括Omicron - 在
年齡在16歲或以上的人，以前曾使用授權的新冠肺炎疫苗接種過。
該公司還將進行進一步的生產規模擴大工作，以便為潛在的商業化做好準備。下
協議條款與 CEPI如果成功， 市售產品的釋放劑量將 遞送至
covid—19疫苗 全球接入（COVAX） 以低成本向發展中國家分銷。
預付現金 根據CEPI資助協議， 其使用受到限制， 預計支出
的供資協議 是招致的。資金 收到的付款， 預期至 在12年內使用 幾個月後， 收到的資金
在限制性現金中反映，並有相應的短期應計負債。本公司確認CEPI的付款，
減税 研究 和發展 費用外 一樣的 期間 的費用 那就是 格蘭特是 意在 償還， 招致的。
截至2023年12月31日，有
結束的年頭 2023年12月31日及 2022年，公司 認出了$
通過CEPI贈款償還的研究和開發費用。
租賃協議
該公司擁有
其租賃費用。
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
130
二零二三年八月， 本公司重續 其租約，
佛羅裏達州8月12日開始， 2023.租約有一個 首字母
一年制
學分.此外，租賃要求公司提供金額低於美元的保證金，
2022年4月，本公司訂立 設施租賃協議，
租約於2022年4月開始，並將於2029年3月屆滿，且無續租選擇權。 本租約及其條款已使用
在ASC 842中找到了指導。由於租約有一個不可撤銷的期限，
第一年後，公司和
房東可以選擇， 提前終止租約， 任何理由或沒有理由， 公司已選擇申請 短期權宜之計，
這並不影響紐約租約的資本化。
截至2023年及2022年12月31日止年度各年的租金開支為美元。
許可協議
2014年10月，公司 參與了一項貢獻， 與UBI達成協議， UBI貢獻和分配 致公司
資產和 授予非排他性的 的許可 某些技術 認為有必要 或合理地 用於 利用 許可
知識產權。 考慮到， 《公司》 已發佈
剝削所有人 診斷、預防和治療 用途和適應症 人類在 神經病學領域。協議 曾經是
年修訂 2019年8月 提供 《公司》 具有排他性 （除 UBI） 在 領域 神經病學和 的靈活性 至
在最初的領域限制之外尋求適應症。
關於修正案， 公司同意執行 一份全球獨家許可協議， 的任何產品
由公司開發的原始 領域條款和條件 真誠地談判 和相互商定
上。公司 預計，如果 要求 進入 獨家許可 協議，它將 能夠 談判財務
現行許可證條款 製藥行業的市場價格。 因此 公司可能需要支付
UBI前期費用、收入特許權使用費、開發里程碑、商業里程碑、分許可費和其他相關費用 費
Vaxxinity的 COVAXX 子公司成立 2020年3月 通過轉移 技術從 UBI，UBI IP 資產和普遍基本收入
美國控股有限責任公司 關聯方 公司，由此 本公司， 根據4月的一份報告， 2020年許可協議，獲得
排他性權利 知識 財產和 與技術相關 發送到 發現 疫苗，診斷 測定和 抗原用於 使用
對抗所有冠狀病毒 包括但不 限制，非典， MERS，以及 COVID—19 人類的菌株。 許可證 是全球性的，
永久的，獨家的和全額付清的。 沒有未來的版税 或里程碑付款義務 與協議有關。 這個
公司有權授予分許可證。
這個 公司 考慮 ASC 805, “商貿 組合" 和 ASC 730, "研究 和 發展" 在……裏面 確定 多麼 至
發行普通股帳户 車輛.許可協議被認為是 為共同控制權轉讓； 然而，相關的
該方並無任何基礎於獲授權資產，故對本公司並無會計影響。
2021年8月，Vaxxity 已進入許可證 協議(《平臺許可證》 協議“)與UBI和 它的某些附屬公司
那 擴展 知識分子 物業 權利 先前 已獲得許可 在……下面 先前 已發佈 許可證 協議 使用 UBI。 AS 零件 的 這個
Vaxxinity協議 獲得了全球性的、可轉許可的（受某些條件限制）、永久的、全額付清的、免版税的 許可證
至 研究， 發展， 製作, 有 製造, 利用， 導入， 出口， 市場， 分發， 報盤 為 銷售， 賣, 有 賣出了， 商業化 或
否則在該領域開發基於肽的疫苗， 所有人類的預防和治療用途， 但與以下有關的疫苗除外：
人類免疫缺陷病毒（HIV） 單純病毒（HSE）和 免疫球蛋白E（IgE）。的 專利和專利申請
平臺許可證 協議包括針對 一種人工的CpG輸送系統 輔助性T細胞表位和
UB—612中使用的某些設計肽和蛋白質。考慮 對於平臺許可協議，公司發佈，
UBI購買A類普通股的認股權證（“UBI認股權證”）。
該公司考慮了ASC 805，"業務合併"（"ASC 805"）和ASC 730， 研究和開發"（"ASC 730 "）
在……裏面 確定如何 以考慮 對於 許可協議 收購併 這個 發行 的 UBI搜查令。的 多數 的 投票
UBI和本公司的權益由一個集團持有， 在交易發生時， 並且因此
交易構成共同控制 交易，這需要許可證 在運送時 帳面價值
轉讓人的權益以及作為資本交易支付的對價超過賬面價值的部分。
賠償協議
在普通 當然， 本公司可 提供賠償 範圍不同， 對員工的條款， 顧問，
賣主，出租人， 業務夥伴及 其他各方 懷着敬意 到了一定程度 包括，但 不受限制 損失 產生於 的
違反該 協議或從 知識產權侵權 説法 第三方在 此外公司 已進入
賠償協議 的成員 會的 董事和執行 二臣 將需要 本公司， 其中
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
131
其他事項，以賠償他們因其地位而可能產生的某些責任， 擔任董事或官員。的
未來可能支付的最高數額 本公司可能須 根據這些賠償協議， 在……裏面
很多情況下，無限制。 至 該公司已 並無產生任何 材料成本 結果是 這種賠償義務。的
公司 是 不 心知肚明 的 任何 賠償 安排 那 可能 有 a 材料 效應 在……上面 它的 金融 位置， 結果 的
業務，或現金流，它已經
t於2023年或2022年12月31日應計與該等債務有關的任何負債。
法律訴訟
從… 時間 至 時間 這個 公司 可能 變成 涉入 在……裏面 法律 法律程序 產生 在……裏面 這個 普通 課程 的 公事。 AS 的
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，本公司並非任何重大法律事宜或申索的訂約方，惟下文所述者除外。
2022年12月， 委員會獲悉， 訴訟由 公司ceo 對一個重要的股東 問
America，LLC（"Ask America"）。 該首席執行官於2022年5月在德克薩斯州提起訴訟，內容涉及雙方之間的所謂私人協議。
首席執行官， 這個 公司的 主席先生， 和 問 美國, 關聯 至 這個 潛力 購買 的 庫存 通過 問 美國 在……裏面 這個 公司的
2021年11月首次公開 提供，代表 一位前導演。 問美國斷言， 首席執行官兼董事長 保證了
貸款 通過 問 美國 至 基金 這個 原 董事 設想中的 購買。 這個 訴訟 尋找 a 申報 那 不是 可執行性
交易已經完成或完成。 雖然本公司最初並非訴訟的一方，但董事會已成立，
特別委員會，由獨立的 被告知的董事 由獨立法律顧問， 進行調查
訴訟的情況， 所謂的交易。 調查在第一季度結束， 2023年，
公司採取了一些額外的控制措施。
十一月十日， 2023年，問美國 （“Ask 美國”）提交 對該公司的反訴 公司在 與 未決
法律問題 問 美國和 該公司的 聯合創始人。的 案件 胡 v. 問美國 有限責任公司，案例 第3章：22—cv—
02432—X，並正在美國德克薩斯州北區地區法院等待。反訴稱公司為第三家—
當事人被指控為被告，並聲稱，除其他外，某些違反德克薩斯證券法和普通法欺詐。
公司應計負債 出於這一原因或其它 這是重要的， 之未來 將作出支出， 而且就是這樣
支出可以 合理 估算在 這次， 自.以來 問美國 訴訟是 在一個 早期階段， 《公司》 不
認為可能發生損失，且無損失金額可估計，因此並無計提損失。
或有損失
2021年4月，本公司聘請聯合生物製藥公司(“UBP”)開始採購用於生產
GMP級重組蛋白UB-612，公司的新冠肺炎候選疫苗授權下進行
(“三磷酸腺苷”) $的協議
UBP收到了材料，並用#美元支付
$
當公司因緊急使用授權申請被拒絕而要求暫停進一步生產蛋白質時，
2021年8月，UBP要求其供應商取消剩餘的美元
擁有這些材料。2022年第四季度，公司瞭解到大多數供應商拒絕 要取消訂單，
儘管一些人同意為這些材料尋找其他買家。對於這些訂單，管理層尚未得出結論，
因為UBP最初沒有被授權，所以很可能是公司，或者一個損失金額比任何其他金額都更好的估計
由三磷酸腺苷 而UBP的供應商或許能夠將部分資產出售給其他買家。因此，一筆費用有
沒有被認出來
為他們
UBP沒有就這些訂單向公司提出索賠，雙方之間沒有達成和解或其他協議。
公司與UBP，或據公司所知，UBP與其供應商之間。因此，潛在損失的範圍仍然是
$
15.福利計劃
在……裏面 三月 2018, 這個 公司 已建立 a 已定義 貢獻 儲蓄 平面圖 在……下面 部分 401(k) 的 這個 密碼。 這 平面圖 覆蓋
基本上所有 美國員工 若符合 最低年齡 和服務 要求和 允許參與者 推遲 一部分 其
每年的補償 税前基礎。公司 將員工繳款與 的計劃
最高百分比
%的員工
基本工資。期間 截至十二月三十一日止的年度， 2023年和2022年， 本公司出資 $
401（k）賬户。
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
132
該公司向其愛爾蘭員工提供 個人退休儲蓄賬户（“PRSA”），允許參與者 暫且不
一部分的年度補償。公司提供的供款相當於
每個參與者年薪的%。期間
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司貢獻少於美元，
16.關聯方交易
該公司與 政黨安排， UBI和一個數字 其關聯公司的 上市公司，即聯合生物醫療公司，
亞洲(“UBI-Asia”)、UBI Pharma，Inc.(“UBI-P”)、聯合生物製藥公司(UBP)和UBI IP Holding(“UBI-IP”)。
截至2023年12月31日，UBI及其 關聯公司擁有
佔公司股票的%。多數票 在以下方面的權益
UBI和本公司均由一羣直系親屬持有，因此這兩個實體處於共同控制之下。
這些關聯方受下文詳述的各種主服務協議(“MSA”)管轄。
UBI MSA-UBI提供研究， 的發展和臨牀功能 公司。還有一項購買安排 使用
UBI用於生產和運輸該公司的診斷檢測試劑盒。
UBIA MSA-UBI-Asia提供製造、質量控制、測試、驗證和供應服務。
UBP MSA-United BioPharma，Inc.為公司提供製造、測試和驗證。
COVID MSA(“COVID MSA“)-COVID MSA 提供UBI操作 作為COVAXX的 劑相對 相關的問題 這個
公司的COVID—19計劃和提供 研究，開發，製造， 和後臺管理 提供服務給
結伴。
新冠肺炎 浮雕 MSA - A 四連 MSA 使用 UBI， UBI—Asia 和 UBP 這個 公司 是 一個 獨家 許可人 的
與COVID—19診斷、疫苗和治療相關的技術。《管理協議》規定了UBI亞洲
提供研究，開發，測試， 和製造服務的公司和UBP提供合同開發，
為公司提供製造服務。
在8月份 2021年，Vaxxinity 簽訂了 許可證 與以下項目達成協議 UBI和 確定的 其關聯公司 (集體而言， “許可證”） 那
擴展 知識分子 物業 權利 先前 已獲得許可 在……下面 這個 原創 UBI 許可證 在……裏面 兑換 為 a 搜查令 至 購買
“不受懲罰，不受懲罰，不受懲罰。
本公司亦認為 目的地系統，其旅行和 物流公司，一個相關的 自行政長官以來， 警官，蘭登
Ogilvie是公司董事會成員。
關聯方經營活動共計， 包括上述活動的情況如下（千）：
十二月三十一日，
2023
2022
合併資產負債表
資產
預付費用和其他流動資產
$
$
關聯方應付款項
負債
應計費用
應付關聯方的款項
應付票據流動部分
應付票據
應計應付利息
$
$
VAXXINITY， 公司
合併財務報表附註
133
年份 截至12月31日，
2023
2022
運營費用
研發
關聯方提供的服務
$
$
一般和行政
關聯方提供的服務
其他費用
關聯方利息支出
$
$
17.後續活動
2024年3月8日， a特別委員會（"委員會"） 委員會 Vaxxinity的董事， Inc.批准了一項選擇 重新定價
(the“重新定價”）。
重新定價一般適用於 繼續工作的僱員和官員， (a)水下期權購買 本公司的股份
A類 普通股 被 授予 僱員（如 備選辦法 “僱員選擇”） 並向 路易斯·里斯， 該公司的
尊敬的執行主席， 和梅 梅虎， 該公司的 行政長官 官員（一起 先生 里斯， "創始人"）下 這個
公司的綜合計劃和 2021年上市前計劃 及（b）水下 購買選擇權 該公司的股份 公司B類普通
已授予的股票 根據股票， 期權協議 由以下人員管理 這些條款 2021年 首次公開募股前計劃 (連同 員工 選項，
這個 "符合條件 選項"）。 這個 總計 數 的 股票 的 班級 A 和 班級 B 常見 庫存 潛在的 全 合資格 選項 曾經是
大約
合資格購股權已重新定價，使行使價 該等購股權每股減少至美元
，
公司的班級 普通股 在納斯達克 全球市場 2024年3月8日， 最新的 收盤價 該公司的
A類普通股在重新定價之前。
為了鍛鍊員工 以降低的行使價計算的期權， 持有人必須留在 公司服務（或
否則 BE 資格 至 鍛鍊 他們的 選項 根據 至 任何 適用 終止後 鍛鍊 期間) 穿過 這個 結束 的 a
"保留期"在較早的 日期：（a）2024年12月31日和（b） a控制權變更，定義如下 綜合計劃。如果
僱員在保留期結束前行使僱員期權，該僱員將被要求支付 溢價
行權價格 等於 原版 行權價格 每股 這樣的人中 員工選擇。 備選方案主題 發送到 重新定價 由.
創始人將 可予行使 他們的條件， 擴股 B類公共 收購股票， 行使這種 選項
將受到 一項禁售限制 一段時間的銷售額 起計兩年 重新定價日期。此外， 創始人將
2024年及2025年不符合資格獲得年度股權補助。
該公司正在評估重新定價的影響，並將在其第一次10—Q表格季度報告中披露這種影響，
2024財年季度。
134
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
項目9A.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層， 與 我們的參與 首席執行官 和主 財務官員， 評估，如 並 對於
所涉期間終了年度 10—K表格年報， 我們披露控制的有效性， 程序（如
第13a—15（e）條的定義和 15d—15（e）根據《交易法》。 在設計和評估我們的 披露控制和程序，
管理 認識到 那 任何 控件和 程序、 不是 物質 多麼 井 設計 和 手術後， 能 提供 僅限 合理的
確保實現預期的控制目標。 根據管理層的評價 我們的首席執行官
金融 軍官 結論 那, AS 的 十二月三十一日， 2023, 我們的 披露 控制 和 程序 是 有效 在… 這個 合理的
保證水平。
關於財務報告內部控制的報告
該公司的 管理是 負責 建立和 保持足夠 內部控制 在財務上 報告.的
內部控制程序是在管理層的監督下設計的， 合理保證可靠性
財務報告 及其製備 公司合併 財務報表 對於外部 報告目的 符合
美國GAAP。
管理層，包括主要行政人員 官和首席財務 軍官，進行 評估有效性 的
公司內部控制 財務報告作為 2023年12月31日， 建立的框架 出內部控制的
—綜合框架（2013年） 委員會發布 贊助組織 Treadway Commission（COSO）。基於 在……上面
這一評估，管理層， 確定公司， 財務內部控制 截至12月31日， 2023年，
有效。
所有內部監控 系統，無論如何 設計得多好， 有着固有的侷限性。 因此，即使是那些 系統決心， BE
有效公司僅能就財務報表的編制和列報提供合理的保證。
10—K表格的年度報告不包括 獨立註冊會計師的認證報告 由於，
《就業法》為“新興增長型公司”規定的豁免。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有變化 (as在交易所規則13a—15（f）和15d—15（f）中定義
第四季度期間 截至2023年12月31日， 有重大影響，或 很有可能 對我們的 內部
控制財務報告。
項目9B。其他信息。
2024年3月25日，彼得 Powchik，MD通知公司 表示其辭職意向 從董事會 從3月31日起，
2024. Dr。 波奇克 辭職 是 不 這個 結果 的 a 分歧 使用 這個 公司 在……上面 任何 物質 關聯 至 這個 公司的
業務、政策或實踐。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
本項要求的披露不適用。
部分 (三)
項目10、11、12、13和14。
我們的獨立註冊會計師事務所是紐約福維斯有限責任公司， 紐約， 第686章.
的信息 必填項 這些項目 併入 通過引用 我們的 最終委託 有關發言 我們的 2023年度
股東大會。我們目前預計，我們的最終委託書將提交給SEC， 120天
2023年12月31日之後，根據經修訂的1934年證券交易法第14A條。
135
部分 IV
項目15.證物和財務報表附表
(a)作為本報告一部分提交的文件：
(1) 財務報表。的 繼合併後， 財務報表 以及 注意到， 以及 報告 獨立的
註冊會計師事務所按照本報告第8項和第9A項的規定以引用的方式併入：
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的經審核綜合財務報表
獨立註冊會計師事務所報告
s（PCAOB ID：686，PCAOB ID：32）
107
合併資產負債表
109
合併業務報表
110
可轉換優先股合併報表
111
合併股東權益報表(虧損)
111
合併現金流量表
112
合併財務報表附註
113
(2) 財務報表明細表。
(b)展品：
以下是 所需展品 項目601 監管 S—K是 隨函存檔 或有過 已提交 先前 美國證券交易委員會 示
以下是：
展品
不是的。
展品索引
修訂和重述的Vaxxinity公司註冊證書， Inc.(通過引用我們的
2021年11月17日提交的當前Form 8-K報告(文件編號001-41058)。
修訂和重新修訂《Vaxxity附例》， Inc.(通過引用我們當前報告的附件3.2併入
Form 8-K(檔案編號001-41058)於2021年11月17日提交)。
購買Vaxxity A類普通股的認股權證， Inc.(通過引用的附件4.1合併
我們於2021年11月5日提交的S-1/A表格(文件編號333-260163)的註冊聲明)。
註冊證券説明
Vaxxity之間的賠償協議格式， Inc.及其每位董事和高級管理人員
(通過引用我們於年提交的S-1表格(檔案號333-260163)註冊説明書附件10.1而併入
2021年10月8日)。
註冊權協議(通過引用我們當前報告的表格8-K附件10.2(文件編號：
41058)於2021年11月17日提交)。
投票 協議，日期為2021年10月1日，由美美虎、Louis Reese、BlackFoot Healthcare Ventures LLC
和聯合生物醫療公司(通過引用我們的S-1表格註冊聲明的附件10.3(文件
第333-260163號)，於2021年10月8日提交)。
平臺許可協議，日期為8月 5,2021年，在Vaxxity中， 聯合生物醫學公司，UBI IP
控股和UBI US Holdings，LLC(通過參考我們表格註冊聲明的附件10.4註冊成立
S-1(案卷編號333-260163,2021年10月8日提交)。
聯合神經科學2017年股票期權和授予計劃(通過引用我們註冊的附件10.5合併
關於2021年10月8日提交的S-1表格(檔案編號333-260163)的聲明)。
C19 Corp.2020股票期權和授予計劃(通過引用我們註冊聲明的附件10.6併入
關於2021年10月8日提交的S-1表格(檔案號333-260163)。
Vaxxity， Inc.2021年股票期權和授予計劃(通過引用我們的註冊表10.7合併而成
關於2021年10月8日提交的S-1表格(檔案編號333-260163)的聲明)。
136
Vaxxity， Inc.2021綜合激勵薪酬計劃(通過參考我們的
2021年11月5日提交的S-1/A表格(檔案編號333-260163)的登記聲明。
Vaxxity， Inc.2021員工購股計劃(參照本公司註冊表10.10註冊成立
於2021年11月5日提交的S-1/A表格(檔案編號333-260163)的聲明)。
《2021年股票期權和授予計劃》下的激勵性股票期權授予通知的格式(通過引用併入
我們於2021年11月5日提交的S-1/A表格(檔案編號333-260163)登記聲明的附件10.11。
《2021年股票期權和授予計劃》下的非限制性股票期權授予通知的格式(由
請參閲我們於11月5日提交的S-1/A表格(檔案編號333-260163)註冊説明書的附件10.12，
2021).+
根據2021年股票期權及授予計劃發出的限制性股票獎勵通知的格式(以參考方式併入
我們於2021年11月5日提交的S-1/A表格(檔案編號333-260163)登記聲明的附件10.13。
《2021年股票期權獎勵綜合激勵薪酬計劃公告》格式(合併作為參考
我們於2021年11月5日提交的S-1/A表格(檔案編號333-260163)登記聲明的附件10.14。
《2021年度限售股獎勵計劃綜合激勵薪酬計劃》公告格式(合併作為參考
請參閲我們於2021年11月5日提交的S-1/A表格(檔案編號333-260163)註冊説明書第10.15號)。
公開市場銷售協議，日期為2023年8月9日， Inc.和Jefferies LLC(由
參考我們於2023年8月9日提交的S-3表格(檔案編號333-273822)註冊説明書附件1.2)。
Vaxxity的子公司， Inc.*
獨立註冊會計師事務所同意書(FORVIS，LLP)
獨立註冊會計師事務所(Armanino LLP)同意
授權委託書（簽名頁）
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證*
根據《薩班斯規則》第906條頒發的首席行政官和首席財務官證書-
2002年《奧克斯利法案》*‡+
Vaxxity， Inc.補償補償政策
101.INS
內聯XBRL實例文檔 *
101.SCH
內聯XBRL分類擴展架構文檔 *
101.CAL
內聯XBRL分類擴展計算Linkbase文檔 *
101.DEF
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 *
101.LAB
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 *
101.PRE
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 *
104
封面頁交互式數據文件（封面頁XBRL標籤嵌入內聯XBRL文檔中）。*
__________________________
* 現提交本局。
+ 表示管理合同或補償計劃、合同或安排。
§ 的部分 展品，標記為 括號，已 被忽略了，因為 遺漏信息（i） 並不重大 及（ii）是
本公司視為隱私或機密的信息類型。
本表10—K隨附的作為附件32.1的證明被視為已提供，而不是在
137
美國證券交易委員會（SEC）的任何申請均不以引用的方式併入Vaxxinity，Inc.下
《1933年證券法》（經修訂）或《1934年證券交易法》（經修訂），無論是在本日期之前還是之後制定的。
表格10—K，而不論該等文件所載的任何一般法團語言。
(c)時間表：
無
項目16.表格10-K摘要
沒有。
138
簽名
根據《證券交易法》第13條或第15條（d）款的規定， 1934年，註冊人正式引起了這個年度。
表格10—K報告由下列簽署人代表其簽署，並於2024年3月27日正式授權。
VAXXINITY， 公司
發信人：
/美眉/胡美美
胡美美，總裁及
首席執行官
附加簽署及律師權力
認識所有人 這些，每一個 簽名出現的人 以下構成並任命 美美
胡 和 住田 雷， 共同及 個別地， 她 或 他的 律師事實上， 這個 電源 的 替代， 她 或 他 在……裏面 任何 以及所有
簽署任何修正案 本年度報告， 10—K表格和存檔 同樣的，與其證據。 和其他文件
在這方面，與證券交易委員會， 在此批准並確認所有上述律師。
事實上，或她或他的替代者，可憑藉本條例行事或安排行事。
根據要求 證券交易 1934年法案，作為 修訂本年度報告 在10—K表格上， 簽署
2024年3月27日，由以下人士以所示的身份發佈。
簽名
簽署人的身份
/美眉/胡美美
董事首席執行官總裁
美美虎
(首席行政官)
撰稿S/傑森·佩蒂爾
首席會計官
賈森·佩蒂爾
（首席財務幹事和首席會計幹事）
/發稿S/路易斯·里斯
執行主席
路易斯·里斯
/S/喬治·霍尼格
董事
喬治·霍尼格
/S/蘭登·奧格爾維
董事
蘭登·奧格爾維
/s/Gaby Toledano
董事
加比·託利達諾
/S/彼得·迪曼蒂斯
董事
彼得·迪亞曼迪斯
/S/詹姆斯·史密斯
董事
詹姆斯·史密斯