根據2024年1月23日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊號碼333-276406

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

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第1號修正案
至
表格S-1
註冊聲明
在……下面
1933年《證券法》

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SPECTRUM人工智能公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)

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麥金尼大道2515號，1000號套房
德克薩斯州達拉斯，郵編75201
(972) 499-4934
(地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括地區代碼，註冊人主要行政辦公室和辦公室的地址)

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文生扇
首席執行官
麥金尼大道2515號，1000號套房
德克薩斯州達拉斯，郵編75201
(972) 499-4934
(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

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複製到：

赫伯特·F·科茲洛夫，Esq.
安東尼·J·馬西科，Esq.
林伍德·E·萊因哈特，Esq.
Reed Smith LLP
列剋星敦大道599號
紐約，紐約(10022-7650)
(212) 521-5400

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建議開始向公眾出售的大約日期：在本註冊聲明生效日期後在切實可行的範圍內儘快進行。

如果本表格上登記的任何證券將根據1933年8月《證券法》第415條規則以延遲或連續方式提供，請選中以下框。☒

如果本表格是根據證券法第462(B)條提交的，是為了登記發行的額外證券，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效登記聲明的證券法登記聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果本表格是根據證券法第462(D)條規則提交的生效後修正案，請選中以下框，並列出同一發行的先前生效註冊書的證券法註冊書編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易所法案》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。☐

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

註冊人特此在必要的一個或多個日期修訂本註冊聲明，以延遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修訂，明確規定本註冊聲明此後應根據修訂後的1933年證券法第(8)(A)款生效，或直至註冊聲明於證監會根據上述第(8)(A)節決定的日期生效。

本招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們不能出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。

有待完成
日期為2024年1月23日的初步招股説明書。

SPECTRUM人工智能公司

4050,000股普通股

本招股説明書涉及最高4,050,000股的要約和銷售 我們普通股的股份，每股票面價值0.0001美元，或普通股，由B.萊利信安資本有限責任公司發行，我們在招股説明書中將其稱為“B.萊利信安資本有限責任公司”或“出售股東”。

本招股説明書涉及的普通股已經或可能由吾等根據於2023年12月26日與B.萊利信安資本二期訂立的普通股購買協議(在本招股説明書中稱為購買協議)向B.萊利信安資本二期發行。此類普通股包括(I)最多4,010,000股 根據購買協議，吾等可在本招股説明書日期後不時選擇出售予B.萊利信安資本II的普通股股份，以及(Ii)40,000股 我們於2023年12月26日簽署購買協議時，向B.萊利信安資本II發行的普通股，作為其承諾在一次或多次購買中購買我們普通股的部分代價，我們可全權酌情指示他們在本招股説明書日期後根據購買協議不時進行購買。

我們不會出售本招股説明書下的任何證券，也不會從出售股東出售我們的普通股中獲得任何收益。然而，根據購買協議，我們可能會從出售普通股中獲得高達10,000,000美元的總收益，我們可能會選擇在本招股説明書日期後根據購買協議向B.萊利信安資本II支付。有關購買協議的説明，請參閲“承諾的股權安排”，有關B.萊利信安資本II的其他信息，請參閲“出售股東”。

B.萊利信安資本II可能會以多種不同的方式和不同的價格出售或以其他方式處置本招股説明書中描述的普通股。有關B.萊利信安資本II根據本招股説明書可能如何出售或以其他方式處置普通股的更多信息，請參閲《分配計劃(利益衝突)》。B.萊利信安資本II是1933年修訂的《證券法》第2(A)(11)款所指的“承銷商”，或《證券法》。

我們將支付出售股東根據證券法登記與本招股説明書有關的普通股的要約和出售所產生的費用，包括法律和會計費用。我們還聘請Seaport Global Securities LLC在此次發行中擔任“合格的獨立承銷商”，我們在提交包括本招股説明書的註冊説明書時支付了該公司的費用和支出，然而，出售股票的股東已同意全額償還我們的此類費用和支出。見本招股説明書第152頁開始的題為“分銷計劃(利益衝突)”的章節。

我們的普通股在納斯達克股份有限公司(“納斯達克”)上市，代碼為“MDAI”。在1月 2024年22日，我們普通股的收盤價為2.34美元。

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細閲讀從本招股説明書第12頁開始的標題為“風險因素”的部分以及本招股説明書的任何修訂或補充的類似標題下所描述的風險和不確定性。

美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)和任何州的證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的準確性或充分性做出任何判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為            , 2024.

目錄

關於這份招股説明書

本招股説明書是S表格上註冊聲明的一部分-1我們已向美國證券交易委員會提交申請，登記本招股説明書中描述的證券，供出售股票的股東轉售，該股東可能會不時出售本招股説明書中描述的證券。我們將不會收到出售股東根據本招股説明書出售普通股股份所得的任何收益。

我們也可以提交招股説明書、副刊或張貼-有效對註冊説明書的修正，本招股説明書是該説明書的一部分，可能包含與這些發行有關的重要信息。招股説明書副刊或公告-有效修正案還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的有關該發行的信息。如果本招股説明書中的信息與適用的招股説明書副刊或公告有任何不一致之處-有效修改時，應依靠招股説明書增刊或張貼-有效修訂(視乎適用而定)。在購買任何證券之前，您應該仔細閲讀本招股説明書，任何帖子-有效修訂和任何適用的招股説明書補編，以及標題下所述的補充資料在那裏您可以找到更多信息.”

我們和出售股東都沒有授權任何人向您提供任何信息或作出除本招股説明書、任何帖子中包含的內容以外的任何陳述。-有效本公司或其代表編制的或本公司向閣下推薦的任何適用招股章程補充文件。我們和銷售股東不承擔任何責任，也不能提供任何保證，其他人可能會給你的任何其他信息的可靠性。在任何不允許要約或出售的司法管轄區，我們和出售股東將不會作出出售這些證券的出售要約。您應假設本招股説明書中出現的信息，-有效本招股説明書的修訂本及任何適用的招股説明書附錄只在其各自封面上的日期準確。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。本招股説明書包含和任何帖子-有效修訂或任何招股章程補充資料可能包含基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據和行業統計數據和預測。雖然我們相信這些來源是可靠的，但我們不保證這些信息的準確性或完整性，我們也沒有獨立核實這些信息。此外，本招股説明書中可能包含的市場和行業數據及預測，-有效修訂或任何招股説明書補編可能涉及估計、假設及其他風險和不確定因素，並可能因各種因素而有所改變，包括本招股説明書所載“風險因素”項下討論的因素、任何帖子-有效修訂及適用的招股説明書補充文件。因此，投資者不應過度依賴這些信息。

於2023年9月11日，我們完成了由Rosecliff Acquisition Corp I(“RCLF”)、Ghost Merger Sub I，Inc.(“Merge Sub I”)、Ghost Merger Sub II，LLC(“Merge Sub II”)和Spectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)達成的該特定業務合併協議(日期為2023年4月11日)預期的業務合併(“業務合併”)，據此合併Sub I與Legacy Spectral合併並併入Legacy Spectral(“第一次合併”)，隨着Legacy Spectral作為RCLF和RCLF的全資子公司在第一次合併中倖存下來，Legacy Spectral更名為“Spectral AI，Inc.”，並在第一次合併後立即與Merge Sub II合併併成為Merge Sub II(“第二次合併”)，Merge Sub II作為RCLF的全資子公司在第二次合併中倖存(統稱為“合併”)。

如本招股説明書中所用，除非另有説明或上下文另有要求，否則所提及的“我們”、“公司”、“註冊人”和“Spectral”是指Spectral AI，Inc.(前身為Rosecliff Acquisition Corp I)及其子公司的綜合業務。所指的“RCLF”是指在業務合併完成之前的公司，而“Legacy Spectral”是指在業務合併完成之前的Spectral MD Holdings，Ltd.

市場和行業數據

本招股説明書包含和任何帖子-有效修正案或任何招股説明書附錄可能包含有關我們開展業務的市場和行業的信息。SPECTRUM所在的行業很難獲得準確的行業和市場信息。我們在本招股説明書中從行業出版物以及由其認為可靠的第三方進行的調查或研究中獲得了市場和行業數據。我們不能向您保證該等信息的準確性和完整性，也沒有獨立核實本招股説明書中包含的市場和行業數據或其中所依賴的基本假設。因此，你應該意識到，任何這樣的市場、行業和其他類似數據都可能不可靠。雖然我們並不知悉與本招股説明書所載任何行業數據有關的任何失實陳述，但該等數據涉及風險及不確定因素，並可能會因各種因素而有所改變，包括在題為“風險因素“下面。

商標、商號和服務標誌

我們和我們的子公司擁有或有權使用他們在業務運營中使用的商標、商號和服務標誌。此外，他們的名稱、徽標和網站名稱和地址是他們的商標或服務標誌。本招股説明書中出現的其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，在某些情況下，本招股説明書中提及的商標、商號和服務標記未列出適用的®, M和SM這些商標、商號和服務標誌的所有人將根據適用法律，最大限度地維護他們對這些商標、商號和服務標誌的權利。

演示文稿基礎和詞彙

“附例“是對Spectral AI，Inc.修訂和重新修訂的附則。

“結業“是指企業合併的結束；

“截止日期“是至2023年9月11日；

“代碼“適用於經修訂的1986年美國國税法；

“普通股是公司A類普通股，業務合併後面值0.0001美元。

“DGCL“適用於可不時修訂的特拉華州公司法總則；

“股權激勵計劃“涉及Spectral AI，Inc.2023年股權激勵計劃，該計劃將在業務合併後的第一次年度會議上獲得公司批准和通過；

“《交易所法案》“是指經修訂的1934年頒佈的《證券交易法》；

“首次生效時間“是到第一次合併的生效時間；

“方正股份“指初始持有人在RCLF首次公開發售前以私募方式最初購買的RCLF B類普通股股份，以及轉換該等B類普通股股份後發行的普通股股份；

“公認會計原則“是指在美國普遍接受的會計原則，在一致的基礎上適用；

“初始持有人“是給扶輪基金會的贊助商和每一個獨立的董事；

“《投資公司法》“適用於1940年前後修訂的《投資公司法》；

“傳統頻譜在完成業務合併之前，將出售給特拉華州的Spectral MD控股有限公司；

“合併分部I是對特拉華州的一家公司和RCLF的直接全資子公司Ghost Merge Sub-I Inc.；

“合併附屬法例II是對特拉華州的有限責任公司、RCLF的直接全資子公司Ghost Merge Sub-II LLC；

“納斯達克“是對納斯達克股票市場的有限責任公司；

“RCLF是給特拉華州的一家公司Rosecliff Acquisition Corp；

“RCLF A類普通股是RCLF A類普通股，每股票面價值0.0001美元，在業務合併之前；

“RCLF B類普通股是RCLF B類普通股，每股票面價值0.0001美元，在業務合併前；

“RCLF普通股在業務合併之前，是指RCLF A類普通股和RCLF B類普通股；

“RCLF IPO對RCLF於2021年2月17日結束的首次公開募股；

“原始註冊權/鎖定-向上協議“是指RCLF、保薦人、RCLF的董事和高級管理人員、Spectral和Spectral的某些股東在結束時簽訂的修訂和重新簽署的註冊權協議；

“美國證券交易委員會“是給美國證券交易委員會的；

“證券法“適用於經修訂的1933年《證券法》；

“出售股東是致B.萊利主體資本II，LLC。

“SPAC“是給特殊目的的收購公司；

“光譜獎“是針對頻譜選項、頻譜權證和頻譜RSU；

“贊助商是向特拉華州有限責任公司I LLC的Rosecliff收購發起人；

“信託帳户是RCLF為其股東在大陸股票轉讓信託公司設立的信託賬户。

“單位是向RCLF IPO中出售的單位，每個單位由一股RCLF A類普通股和一股RCLF A普通股組成-第三一份認股權證；及

“手令”“根據其條款，作為首次公開招股所售單位組成部分的認股權證，每份認股權證可行使一股普通股。

除非另有説明，本招股説明書中的金額均以美元表示。

本招股説明書所載財務報表中界定的術語具有財務報表中賦予它們的含義。

風險因素

投資我們的證券涉及風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上述關於遠期的“注意事項”中討論的風險和不確定因素外，-看起來聲明中指出：“您應仔細考慮本文所述的具體風險。如果這些風險中的任何一項實際發生，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。此外，本招股説明書或任何招股説明書附錄中描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。我們可能面臨更多的風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們目前不知道的，或者是我們目前認為無關緊要的，這也可能損害我們的業務、前景、財務狀況或經營業績。以下討論應與我們的財務報表和本公司的財務報表以及本文所包括的財務報表的註釋結合起來閲讀。

除文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“我們”或“我們”均指本公司及其附屬公司。

與此次發行相關的風險

目前無法預測我們將根據購買協議向B出售的實際股份數量。萊利主要資本II，或實際總收益產生的這些銷售。

於二零二三年十二月二十六日，我們與B訂立購買協議。Riley Principal Capital II，據此，B。Riley Principal Capital II已承諾購買高達10，000，000美元的普通股，但須遵守購買協議中規定的某些限制和條件。根據購買協議可能發行的我們的普通股股份可以由我們出售給B。Riley Principal Capital II由我們不時酌情決定，為期最多24 月，除非購買協議提前終止，自開始日期起。

我們通常有權控制向B出售我們的普通股的時間和數量。Riley Principal Capital II根據購買協議。出售我們的普通股，如果有的話，B。購買協議項下的Riley Principal Capital II將取決於市場狀況和我們確定的其他因素。我們可能最終決定賣給B。萊利資本II所有，部分或沒有我們的普通股，可能是我們可以出售給B。根據購買協議，Riley Principal Capital II。

因為B. Riley Principal Capital II將支付我們根據購買協議選擇生效的任何公開市場購買或日內購買中的購買股份，該購買協議將分別參考適用的公開市場購買估值期或日內購買估值期內的VWAP於該等公開市場購買或日內購買的適用購買日期（截至本招股章程日期）釐定，我們不可能預測我們將出售給B的普通股的數量。Riley Principal Capital II根據購買協議，每股購買價格為B。Riley Principal Capital II將支付根據購買協議從我們購買的股票，或我們將從B購買的股票中獲得的總收益。Riley Principal Capital II根據購買協議。

儘管購買協議規定，我們可以向B.萊利信安資本II出售總計1000萬美元的普通股，但只有4050,000 我們的普通股正在根據證券法進行登記，由B.萊利信安資本II根據包括本招股説明書的註冊説明書進行轉售，其中包括我們在2023年12月26日簽署購買協議時向B.萊利信安資本II發行的40,000股承諾股，作為其根據購買協議不時按照我們的指示購買我們普通股的承諾的部分對價。如吾等有必要根據購買協議向B.萊利信安資本II發行及出售超過4,010,000股根據證券法登記的購買股份，以供B.萊利信安資本II根據包括本招股説明書的註冊説明書轉售，以便根據購買協議收取相當於10,000,000美元的總收益，吾等必須首先(I)按照適用的納斯達克規則，獲得股東批准根據購買協議發行超出交易所上限的普通股，以及(Ii)根據證券法向美國證券交易委員會提交一份或多份額外登記聲明，以登記B.萊利信安資本II根據購買協議不時出售的任何此等額外普通股的轉售，在每種情況下，美國證券交易委員會必須宣佈該等股份有效，然後我們才可選擇出售任何額外的普通股。

根據購買協議，股票將出售給B.萊利信安資本II。除4,050,000股普通股外，吾等根據購買協議發行及出售的任何大量普通股 B登記轉售的普通股股份。根據本招股説明書，萊利資本II可能會對我們的股東造成額外的重大稀釋。B最終出售的普通股數量。萊利資本二是依賴於普通股的股份數量，如果有的話，我們最終選擇出售給B。Riley Principal Capital II根據購買協議。

在不同時間買入股票的投資者可能會支付不同的價格。

根據購買協議，吾等將擁有酌情決定權(視市場需求而定)更改出售予B.萊利信安資本第二公司的股份的時間、價格及數目。倘若吾等根據購買協議選擇向B.萊利信安資本第二公司出售我們普通股的股份，則B.萊利信安資本第二公司收購該等股份後，B.萊利信安資本公司可隨時或不時酌情決定以不同價格轉售全部、部分或全部股份。因此，在此次發行中從B.萊利信安資本II購買股票的投資者在不同的時間可能會為這些股票支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋，在某些情況下還會大幅稀釋，他們的投資結果也可能會有不同的結果。由於我們未來以低於投資者在此次發行中為其股票支付的價格向B.萊利信安資本II出售股票，投資者在此次發行中從B.萊利信安資本II購買的股票價值可能會下降。此外，如果我們根據購買協議向B.萊利信安資本II出售大量股份，或者如果投資者預期我們會這樣做，則實際出售股份或僅存在我們與B.萊利信安資本II的安排可能會使我們更難出售股權或股權-相關在未來的時間，以我們可能希望實現此類出售的價格出售證券。

我們的現有股東在公開市場出售大量我們的證券可能會導致我們普通股的價格下跌。

B.根據本招股説明書，萊利信安資本II可以轉售最多4,050,000 普通股，包括(I)至多4,010,000股購買股份，吾等可根據購買協議在生效日期(定義見下文)之後不時選擇出售予B.萊利信安資本二期，以及(Ii)吾等於2023年12月26日簽署購買協議時向B.萊利信安資本二號發行40,000股承諾股，作為其購買普通股承諾的部分代價，吾等可全權酌情指示B.萊利信安資本二號根據購買協議向吾等購買，在本招股説明書日期後及購買協議期限內不時發出。如果所有的4,050,000 B.萊利信安資本II根據本招股説明書提供的轉售股份已於本招股説明書日期發行併發行(不包括19.99%的交易所上限限制)，該等股份將約佔普通股已發行股份總數的20.0%，約佔非上市公司持有的普通股已發行股份總數的27.9%-附屬公司在每一種情況下，截至2024年1月22日。

B.Riley主體資本II和/或我們的其他現有股東在公開市場上出售我們的大量普通股，或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力.

我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權來使用我們出售普通股給B.Riley Capital II的淨收益(如果有的話)，您可能不同意我們如何使用收益，收益可能不會成功投資。

我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權，可以使用我們出售普通股給B·萊利信安資本II的淨收益(如果有的話)，我們可以將這些收益用於本次發行開始時所考慮的以外的目的。因此，您將依賴我們管理團隊對這些淨收益的使用情況的判斷，而您將沒有機會在您的投資決策中評估收益是否得到了適當的使用。有可能，在使用它們之前，我們可能會以一種不會為我們帶來有利回報或任何回報的方式來投資這些淨收益。如果我們的管理團隊未能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

自成立以來，我們遭受了重大虧損，可能無法實現顯著的收入或盈利。

自成立以來，我們發生了大量的淨虧損。在綜合基礎上，截至2023年9月30日的前九個月和截至2022年12月31日的年度(猶如截至9月30日的九個月的綜合一樣 302023年和截至12月的一年 2022年9月31日)，我們分別發生了2,100萬美元的淨虧損和810萬美元的淨收益，在合併的基礎上，我們於2023年9月30日的現金餘額為730萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2920萬美元。我們的虧損主要是由於與我們的設計、製造和開發活動、研究和開發活動、建設我們的商業基礎設施、法律以及與我們的運營相關的一般和行政費用相關的成本造成的。

如上所述，截至2023年9月30日，該公司可用現金為730萬美元。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達149.9美元的額外資金，其中包括最初授予的約5,500萬美元，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准。公司將利用其現有的現金餘額和BARDA的初步獎勵-Term流動性和經營需要。本公司相信，其擁有足夠的現金及來自BARDA合約的收入以支持其營運，直至其能夠按本公司可接受的條款獲得股本或債務投資以滿足其預期營運現金-流量其燒傷、DFU等適應症的研究和開發需要。

我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利能力的能力將取決於我們單獨或與他人合作完成DeepView系統開發的能力，包括獲得必要的監管許可、批准或分類，以及隨後成功將DeepView系統商業化的能力。我們可能無法實現這些目標。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延遲以及其他已知和未知的因素和風險，這些都是醫療器械公司在快速發展的領域中經常遇到的。此外，該公司為多種適應症開發其DeepView系統的能力需要研發成本，這可能超過該公司目前的現金餘額。本公司可能需要尋求額外股本或債務投資，以應付其適時開發DeepView系統的預計經營成本。在需要額外資本的情況下，無法保證我們將能夠以優惠條款籌集額外資本或根本無法籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。此外，作為一家美國上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用。因此，我們預計在可預見的未來將繼續產生重大經營虧損，我們無法向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們實現盈利，我們將保持盈利。我們未能在未來實現並維持盈利能力，將使我們更難以為經營業務和實現戰略目標所需的資本需求提供資金，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們正致力於我們的DeepView系統的研究和開發。

我們的業務、前景、經營結果和財務狀況取決於我們單獨或與他人一起完成DeepView系統開發的能力，包括獲得必要的監管許可、批准或分類，然後成功地將我們的DeepView系統商業化。此外，儘管我們目前專注於DeepView的DFU和Burn應用程序，但我們正在考慮未來商業化的其他管道應用程序。然而，我們可能無法實現這些目標。可能永遠不會獲得FDA和類似監管機構的批准或批准。我們還可能遇到醫療器械公司在快速發展的領域經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和風險。如果我們不能獲得必要的批准和許可併成功地將我們的DeepView系統商業化，將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們的業務計劃和流水線取決於我們現有的許多合同下的資金，而且正如下面進一步描述的那樣，我們的許多現有合同下的資金取決於我們通過我們的應用和適應症實現某些里程碑或實現某些時間表的能力，未來的合同也可能取決於我們的能力。我們實現這些目標的能力取決於無數

因素，包括本文件中所述的因素風險因素“部分，其中許多可能不在我們的控制範圍內。我們無法實現我們的里程碑和時間表可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們依賴政府資金，如果失去或減少，可能會對我們的研發活動和我們將DeepView技術商業化的能力產生實質性的不利影響。我們最大的合同是與BARDA簽訂的，是我們最大的單一收入來源。我們的BARDA合同不能保證延期。

我們還沒有對我們的DeepView系統進行任何商業銷售。我們幾乎所有的收入都來自BARDA支付的固定費用和成本，美國國防部的國防衞生局(DHA)在較小程度上也是如此。我們目前分別與BARDA和DHA簽署了協議，以支持我們下一代DeepView技術的繼續開發。雖然我們相信我們與BARDA和DHA有着非常良好的工作關係，但失去與BARDA和DHA的一份或兩份合同將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。雖然我們預計未來幾年客户將多樣化，但假設我們能夠獲得必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證(每一項都不能得到保證，而且可能需要比計劃更長的時間)來將我們的產品商業化，目前我們在很大程度上依賴於BARDA和DHA的資金。

我們的BARDA合同是我們最大的單一收入來源。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達149.9美元的額外資金，包括最初授予的約5,500萬美元，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准，而不是之前合同選項2授予的約2,200萬美元。這將包括在不同的急診室和燒傷中心分發多達30個DeepView系統，以支持臨牀驗證研究，並在FDA批准後將我們的DeepView系統的使用轉變為常規使用。該合同還包括與我們之前的BARDA合同類似的選項，額外的總價值約為9500萬美元，可用於額外的產品開發、採購以及在急診室、創傷和燒傷中心擴大DeepView系統的部署。這些部署將使公司能夠進行健康、經濟和結果研究，以支持DeepView系統在臨牀上的更廣泛採用。該公司還正在完成與我們的燒傷培訓研究有關的先前合同授予的選項1B的工作，該工作已延長至2023年12月31日，在此基礎上，公司將獲得約200萬美元的額外資金。雖然我們目前沒有理由相信我們將無法實現這些合同里程碑和決策關口，或者這些進一步的選項將不會被行使，儘管BARDA合同已經歷史性地續簽或延長，但我們不能保證BARDA合同將在未來續簽或延長，也不能保證我們將及時實現合同里程碑和決策關口，或者根本不能保證。由於BARDA合同對我們意義重大，也是我們最大的單一收入來源，BARDA決定不行使進一步的期權將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

根據BARDA合同的條款，如果我們未能履行合同中規定的義務，美國政府有權出於方便而終止合同或因違約而終止合同。雖然政府有權為了方便而終止BARDA的合同，但我們認為，除非有理由，否則政府一般不會終止撥款，例如撥款合同變得過於昂貴，該機構尋求避免與政府另一部門發生糾紛，或該機構決定重組其合同安排並在-豪斯。我們認為BARDA不太可能終止與我們的合同。然而，不能保證BARDA的合同不會終止。

如果BARDA終止與我們的合同，我們可能有權為已經完成但尚未支付的工作支付和解費用，例如，包括預期履行所產生的費用，以及終止和解決終止所產生的費用。然而，由於BARDA合同目前對我們的業務至關重要，因此-分機或終止BARDA合同將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

2021年6月23日，美國國防部DHA授予我們一份價值110萬美元的順序第二階段STTR合同，按月支付給我們。這筆資金使我們能夠研究和開發我們的DeepView解決方案的完全便攜、手持版本，並已延長到2023年底。我們之前從DHA獲得了STTR第一階段和第一階段第二階段的合同。

根據我們目前與DHA的合同條款，公司必須在合同期限結束時提供月度報告和一份最終技術報告。公司被允許從與FDA的合同中推進研究的開發，前提是公司與FDA共享與FDA就根據本合同正在開發的技術而進行的所有正式和非正式的溝通，並且允許其代表應要求參加與FDA的任何正式和非正式的贊助商會議。此外，本公司有權根據DHA裁決中包含的條款，保持對合同產生的發明的所有權。

儘管本公司沒有理由相信不會向其提供第三階段合同，而且DHA合同歷來都有續簽或延期，但不能保證合同在本期之後會延長，也不能保證我們會獲得第三階段合同。由於本合同是公司的關鍵合同，因此不-分機合同終止或未能簽訂新合同將對公司的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。根據DHA合同的條款，如果我們未能履行合同中規定的義務，美國政府有權出於方便而終止合同或因違約而終止合同。

我們還作為MTEC的財團經理與先進技術國際公司簽訂了一項研究項目獎協議。該協議延長了DHA第二階段合同，用於開發DeepView系統的手持設備。根據本協議的條款，MTEC將根據我們在2025年4月5日之前取得的某些里程碑的成就(如手持設備中圖像技術的開發、從當前購物車系統對手持設備的設計和開發進行驗證、完成驗證測試構建以及制定商業化計劃)向我們支付固定費用。然而，我們不能保證我們會及時實現合同里程碑，或者根本不能保證。如果不能收到合同規定的費用，可能會對公司的業務、前景、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

作為BARDA合同的一部分，我們表示，根據NAICS Code 541714(“生物技術研究與開發”)，我們是一家小型企業。我們也在FDA註冊為一家小企業，基於SELF-評估。為了繼續保持這一表述的準確性，我們必須繼續遵守美國小型企業協會發布的小型企業規模標準，即NAICS代碼541714。如果我們因擴張或任何收購而增長到超過1,000名員工，我們將不再有資格成為一家小企業；這可能會威脅到我們維持BARDA合同的能力。

我們可能需要額外的資金來資助我們計劃的運營，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立銷售和營銷能力或其他必要的活動，以使我們的產品商業化。

截至2023年9月30日，在合併的基礎上，我們擁有730萬美元的現金和現金等價物，累計赤字2920萬美元。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們的現金和現金等價物，加上BARDA合同為我們提供的剩餘資金，將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供資金，至少在本招股説明書中包括的綜合財務報表發佈日期起12個月內。然而，我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比當前預期更早或更多地籌集資本。

我們未來可能需要額外的資本來支付我們的運營費用和進一步的產品開發努力，包括為我們的DeepView系統尋求必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證(每種認證都不能得到保證，並且可能需要比計劃更長的時間)，並發展我們的銷售和營銷組織。此外，我們預計與作為美國上市公司運營相關的額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係和其他費用。在需要額外資本的程度上，不能保證我們能夠以優惠的條件或根本不能保證能夠籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

•        我們研發活動的成本；

•        我們臨牀研究的範圍、進度和成本；

•        額外的監管審批、審批、德諾分類或認證的成本和時間；

•        我們的DeepView系統被市場接受的程度和速度，假設我們獲得了必要的監管許可、批准、De Novo分類或認證(每一項都不能得到保證，並且可能需要比計劃更長的時間)；

•        對我們的銷售隊伍和商業組織的擴張進行投資的範圍和時機；

•        在生產水平提高時製造我們的DeepView系統的相關成本；

•        我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；

•        與可能發生的任何產品召回相關的成本；

•        獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；

•        出現相互競爭的新產品或技術或其他不利的市場發展；以及

•        全球COVID對我們業務的影響-19傳染病的大流行或任何其他大流行、流行或暴發。

我們可能尋求通過股票發行或債務融資來籌集額外資本，但我們可能無法以可接受的條款獲得此類額外融資，或者根本無法獲得此類融資。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股權或股權來籌集資金-鏈接作為一種證券，此類證券的發行可能會導致我們的股東的股權被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券或發行此類證券的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌，我們在未來的交易中出售額外普通股的每股價格，或可轉換為或可行使或可交換為我們普通股的證券，可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格。

此外，發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制，包括限制性契約，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，對我們支付股息的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能被要求接受不利的條款，例如放棄或許可與我們的產品或技術相關的某些權利，否則我們將尋求開發或商業化自己。此外，我們可能被迫與合作伙伴合作，這可能會降低我們項目對我們的經濟價值。

如果我們不能在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可能被要求終止或推遲DeepView技術或任何未來產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或推遲建立銷售和營銷能力或其他必要的活動，以將我們的產品商業化。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與產品開發和監管審查相關的風險

監管審查過程昂貴、耗時且不確定，我們可能無法獲得DeepView技術的許可、批准、De Novo分類或認證。

醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷都受到國家的廣泛監管-特定監管機構，各國的監管規定各不相同。

我們從FDA獲得了前幾代DeepView技術的510(K)許可，在本招股説明書第88頁開始的標題為“Business”的一節中進一步描述了這一點。我們相信，我們燒傷適應症的BDD狀態，以及已在歐洲確定的具有監管經驗的臨牀合作伙伴，將幫助我們確保我們的第三代技術獲得所需的監管許可、批准或DeNovo分類

DeepView系統(“DeepView第三代系統”)。然而，不能保證我們的DeepView Gen 3系統或任何未來的產品將獲得臨牀測試、製造或營銷所需的市場授權、批准或De Novo分類。雖然初步結果令人鼓舞，並表明我們的DeepView Gen 3系統的潛在性能，但已經或未來從臨牀研究中獲得的數據並不一定能預測將從以後的臨牀研究中獲得的結果。我們將被要求在獲得市場授權或DeepView Gen 3系統的DeNovo分類時產生鉅額成本。

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備，或新的用途，新的索賠或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先獲得510(K)的批准，批准-市場根據聯邦食品、藥品和化粧品法(“FDCA”)批准申請(“PMA”)或被授予De Novo分類，除非適用豁免。在510(K)審批過程中，在設備可以上市之前，FDA必須確定擬議的設備在法律上與-推向市場包括先前已通過510(K)認證流程批准的設備，1976年5月28日之前合法上市的設備(Pre-修正案(設備)，這是一種最初根據批准的PMA進入美國市場的設備，後來停產-分類，或510(K)計劃-免税這是一個設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於廣泛的數據確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的，包括但不限於技術、技術和試驗-臨牀、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如生命週期，通常需要PMA過程-可持續發展，生活-支持或可植入的設備。De Novo分類過程適用於低到中等風險的新型設備，對於這些設備，沒有合法銷售的設備可以作為基本等價性確定的基礎，或者在申請人收到備註之後-基本等同FDA對510(K)計劃申請的迴應決定。這份請願書要求FDA-分類從III類到II類法規的新器械。如果重新分類請求被拒絕，則該器械作為III類器械，將需要根據FDCA第515條尋求PMA，這需要額外的時間和費用。通常情況下，時間和費用分別長得令人望而卻步，如果我們的重新分類請求被拒絕，則可能不切實際或不可能尋求PMA監管途徑。

為了在歐盟（“EU”）成員國銷售我們的器械，該器械還必須符合歐盟醫療器械法規（法規（EU）第2017/745號）的一般安全性和性能要求。符合這些要求是能夠在我們的器械上貼上CE標誌的先決條件，否則無法在歐盟銷售或上市。在歐盟上市的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械法規附件I中規定的一般安全性和性能要求，包括醫療器械的設計和製造必須確保在正常使用條件下適用於其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和（如適用）其他人員的安全和健康; 提供在考慮到公認的最新技術水平的情況下，與使用這些藥物相關的任何風險，在與對患者的好處進行權衡時，構成可接受的風險，並符合對健康和安全的高度保護。

為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其風險分類而有所不同。除了Low-風險醫療器械(第I類)，製造商可以-評估為了確保其產品符合一般安全和性能要求（與無菌性、計量或重複使用方面相關的任何部分除外），合格評定程序需要公告機構的幹預。參見“企業-政府法規-歐盟醫療器械法規”。

此外，任何監管機構的上市許可、批准、重新分類或認證並不能確保其他國家監管機構的上市許可或類似註冊、許可、批准或認證。然而，在一個或多個監管轄區未能獲得或延遲獲得授權、註冊、許可、批准或認證，可能會對其他監管轄區的監管程序產生負面影響。

我們可能會在完成臨牀試驗方面遇到重大延誤，這可能會阻止或顯著推遲我們的目標產品發佈時間框架，並損害我們的生存能力和業務計劃。

我們DeepView系統的任何臨牀試驗的完成，或我們未來可能需要進行的其他研究，可能會因為幾個原因而被推遲、暫停或終止，包括：

•        我們可能不能或不能按照法規要求進行臨牀試驗；

•        臨牀地點或合同研究機構(“CRO”)的選擇和入職可能需要比預期更長的時間；

•        參與臨牀試驗的站點可能會退出試驗，這可能需要我們聘用新的站點，以擴大允許參與試驗的站點的數量；

•        患者可能不會以我們預期的速度參加、保留或完成臨牀試驗；

•        可能發生影響患者安全的不良事件或者突發事件；

•        供應問題可能會阻止我們繼續使用我們的研究設備進行臨牀評估；以及

•        臨牀研究人員可能不會按我們預期的時間表或與臨牀試驗方案和良好的臨牀實踐相一致地進行臨牀試驗。

此外，FDA、適用的外國監管實體或通知機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准、批准、De Novo分類或設備認證，這些原因包括：

•        我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品：(I)在510(K)認證的情況下，我們的產品基本上相同；(Ii)在PMA的情況下，我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；或者(Iii)在De Novo分類的情況下，單獨的一般控制或一般和特別控制一起為預期用途提供安全和有效性的合理保證；

•        FDA或適用的外國監管機構對我們的臨牀試驗(包括為歐盟目的而進行的臨牀調查)的設計或實施或對Pre-臨牀研究或臨牀試驗，如適用，並在支持營銷授權或認證所需的範圍內；

•        我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險；

•        我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求；

•        在監管審查過程中或之後意外發現與設備的安全性或有效性有關的問題；以及

•        FDA或適用的外國監管機構的政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據和/或監管文件不足以進行市場授權、De Novo分類或認證。

如果我們的臨牀試驗被推遲，我們將需要更長的時間才能最終在市場上推出我們的DeepView系統併產生收入。此外，如果我們的臨牀試驗出現重大延誤，或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，我們的開發成本將會增加。

如果我們進行臨牀試驗、幫助我們進行臨牀前開發或準備我們的監管提交文件所依賴的第三方沒有按照合同要求或預期執行，我們可能無法獲得市場授權、De Novo分類、認證或其他將我們的產品商業化所需的監管授權或認證。

我們沒有能力獨立進行我們所有的預審-臨牀和臨牀試驗，並在沒有第三方參與的情況下準備相關的監管提交-派對研究醫院、燒傷和創傷中心。我們必須依靠第三方，如CRO、醫療機構和臨牀調查人員來進行此類試驗。如果這些第三方不能成功地-輸出他們的合同義務或

遵守監管義務，包括遵守良好臨牀實踐(GCP)要求或滿足預期的最後期限，如果需要更換這些第三方，如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到損害，或者如果準備的監管提交不符合監管機構的期望或要求，我們的-臨牀開發活動或臨牀試驗可以延長、推遲、暫停或終止。此外，我們的第三個-派對臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行臨牀試驗，包括COVID-19大流行，或傳染病的另一次大流行、流行或暴發。在此類延期、延遲、暫停或終止的情況下，我們可能無法及時獲得DeepView系統的市場授權、de Novo分類、認證或其他所需的監管授權或認證，或者無法成功地將DeepView系統商業化，並且我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

新的法律和法規以及立法和監管改革可能會使我們獲得DeepView系統的監管許可、批准、De Novo分類或認證，或在獲得許可、批准或分類後製造、營銷和分銷我們的設備，變得更加困難和昂貴。

假設我們獲得必要的監管許可、批准、新產品分類或認證，以修訂受監管產品的市場授權、新產品分類、認證、製造和營銷或其報銷程序，我們會不時起草立法並在我們打算銷售DeepView系統的國家的立法機構中進行介紹。此外，法規和指南經常被適用的主管當局修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。例如，在過去的幾年裏，FDA提議對其510(K)認證流程進行改革，這些提議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難為其產品利用510(K)認證流程。2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)款對上市前通知途徑進行現代化。此外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)款途徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備基本等價。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。因此，目前尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持目前許可的能力，或者以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。

2019年9月，FDA最終敲定了指導方針，為製造商描述了一種可選的“基於安全和性能”的上市前審查途徑-明白設備類型“證明510(K)許可途徑下的實質等價性，證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而使製造商無需在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定的預測設備進行比較。FDA已經開發並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並宣佈打算繼續開發產品-特定確定每種此類設備類型的性能標準的指導文件，以及指導文件中建議的測試方法(如可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

2021年10月，FDA發佈了關於De Novo分類過程的最終規則，該規則於2022年1月3日生效。該規則解釋了申請人何時可以使用De Novo分類路線，以及申請中應包括哪些信息，以便FDA能夠確定是否批准De Novo分類請求。例如，這包括設備的監管歷史、建議使用的適應症、設備描述、標籤、廣告和信息，這些信息表明，當受到一般控制或一般和特殊控制時，對健康的可能好處超過了此類使用可能造成的任何傷害或疾病。如果法規中拒絕De Novo請求的任何理由都不適用於相關產品，包括請求包括虛假信息或遺漏重要信息，設備已被歸類為PMA，或者對設備設施的檢查確定一般或一般和特殊控制不能提供合理的安全性和有效性保證，FDA將批准De Novo分類請求。

FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務產生重大影響。任何新的法規或法規或對現有法規或法規的修訂或重新解釋可能會增加額外成本或延長審查時間，或使我們的DeepView系統更難獲得批准、批准或DeNovo分類，或製造、營銷或分銷我們的DeepView系統。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得許可、批准或De Novo分類之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們的DeepView系統的監管審批、批准或DeNovo分類。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可、批准或De Novo分類，我們可能無法實現或保持盈利。

此外，近幾年來，歐盟有關醫療器械的情況發生了變化。2017年5月25日，歐盟《醫療器械條例》生效，廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》和《主動植入式醫療器械指令》。 醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

歐盟《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。除其他事項外，新規定包括：

•        加強有關將設備投放市場的規則(E.g..，對某些設備進行重新分類，範圍比歐盟醫療設備指令更廣泛)，並在它們可用時加強監測；

•        明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；

•        規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人；

•        通過採用唯一的設備識別號，提高整個供應鏈中醫療設備對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管當局通過供應鏈跟蹤特定設備的能力，並促進迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療設備；

•        建立一箇中央數據庫(Eudame)，向歐盟委員會、主管當局、經濟經營者、通知機構、贊助商、患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及

•        加強某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能必須經過專家的臨牀評估諮詢程序。

這些修改可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式產生影響。例如，由於向新制度的過渡，通知機構審查時間延長，產品推出可能被推遲或取消，這可能會對我們增長業務的能力產生不利影響。

在聯合王國(“UK”)，郵政--英國退歐，醫療器械受2002年《醫療器械條例》(“MDR 2002”)的監管，該條例將三項歐盟醫療器械指令納入英國法律。英國決定不會執行歐盟醫療器械條例。取而代之的是，英國政府和醫療器械和醫療保健監管局(MHRA)目前正在考慮修改英國MDR。這一針對英國醫療器械的新監管框架預計將從2024年7月開始適用。目前尚不清楚英國未來的監管框架將在多大程度上與歐盟醫療器械法規保持一致，這可能會導致重複或不同的要求。

任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間，或限制我們向臨牀醫生銷售產品的能力。我們無法預測是否會修訂法例，或是否會更改規例、指引或釋義，以及這些更改的影響(如有的話)。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和外國監管機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准、批准、認證或授予新產品De Novo分類的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力以及接受用户費用的支付以及法定、法規和政策變化。因此，近幾年來，這些組織的平均審查時間一直在波動。此外，政府為監督審批和研發活動的其他政府機構提供的資金也受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

這些機構和機構的中斷可能會減緩審查和/或批准、批准或認證新設備所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對全球COVID-19在大流行期間，2020年3月，FDA暫時推遲了對國內外所有常規監測設施的檢查。隨後，在2020年7月，FDA宣佈打算恢復某些-站點對有風險的國內製造設施的檢查-基於2021年5月，FDA發佈了一份新的報告，概述了該機構的計劃，即朝着更一致的檢查能力狀態和國內外檢查的優先順序邁進，這些檢查在大流行期間沒有進行。2021年7月，FDA表示，它已經基本恢復了國內檢查的標準操作；然而，該機構的外國檢查活動仍然受到疫情的阻礙。2022年1月，由於奧密克戎變種冠狀病毒的傳播，FDA再次暫停了某些檢查活動-19。同年2月，FDA宣佈已恢復國內檢查活動和某些國外檢查。然而，未來有可能出現新的變種或新的公共衞生緊急情況，進一步中斷和影響該機構及時開展檢查的能力。在這種情況下，美國以外的監管機構和認證機構可能會採取類似的限制、檢查優先順序或其他政策措施來應對COVID-19或任何其他公共衞生緊急情況，或恢復依賴遠程交互評估、記錄來自受信任的監管合作伙伴的請求或信息(如果-站點檢查是不可行的。

此外，FDA在COVID期間重新分配了人員和資源-19大流行病，包括審查某些可能有助於應對大流行病的醫療器械的緊急使用授權申請。如果未來發生長期的政府停擺，或者如果未來的全球健康問題阻止FDA和其他外國監管機構和認證機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，這可能會顯著影響FDA和其他監管機構和認證機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

例如，在歐盟，通知機構必須被正式指定，根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。雖然已經指定了幾個通知機構，但COVID-19大流行大大減緩了其指定過程，目前指定的通知機構面臨着新規定的大量請求，導致通知機構審查時間更長。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的能力。

持續的勞動力短缺可能會限制我們或調查人員尋找和留住進行臨牀研究所需的醫務人員的能力

COVID-19儘管經濟和金融條件不斷變化，但大流行已經造成了勞動力短缺，而且仍然持續短缺，包括護士、醫生、臨牀醫生和其他醫務人員。這種短缺導致醫療機構和其他機構改變業務以適應短缺，在許多情況下，這導致在尋找和留住必要工作人員方面增加了人員成本

管理機構和機構的運作。如果持續的短缺持續或惡化，我們進行臨牀試驗的能力可能會受到負面影響，我們可能需要修改或停止臨牀試驗，或者花費更多資源來確定和保留臨牀研究所需的適當人員。

與持續的政府監管相關的風險

即使我們獲得了市場授權，或者即使FDA批准了我們的De Novo分類請求，我們也將繼續受到廣泛的持續監管。如果我們未能保持FDA、其他適用的外國監管機構和通知機構的必要許可、批准、分類或認證；或者如果州、聯邦或國際層面的監管發生變化，我們的商業運營可能會受到損害。

如果FDA批准我們的市場授權或為我們的DeepView技術授予De Novo分類，它將在美國受到FDA和相應的州監管機構和當局的廣泛持續監管。它還將受到歐盟機構以及歐盟成員國監管機構和通知機構以及我們在其獲得必要監管批准的任何其他國家的監管機構的廣泛監管。這些規定涉及產品的設計、開發、評估、製造、測試、標籤、營銷、銷售、廣告、促銷、分銷、運輸和服務。這些實體管理和監督記錄-保留程序、安全警報、召回、市場撤回、移除和現場糾正行動，發佈-市場監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷，以及產品進出口。

我們將受到的監管是複雜的，而且隨着時間的推移已經變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。這些規定及其解釋可能會限制我們營銷產品的能力，或阻止我們營銷我們的產品。此外，FDA、外國監管機構和美國各州機構擁有廣泛的執法權力，我們如果不遵守州、聯邦和國際法規，可能會導致執行行動，如警告信或無標題信函；實施禁令、暫停或失去監管許可或批准；產品召回；安全警報；終止分銷；產品扣押；同意法令；民事處罰；或進口拘留、進口拒絕或進口警報。在最極端的情況下，刑事制裁、行政制裁(如扣押)、禁令或關閉我們的製造設施都是可能的。

即使在獲得批准、批准或De Novo分類之後，根據FDCA和FDA的規定，我們可以對獲得批准或批准的設備或被授予De Novo分類的設備提出營銷索賠的範圍僅限於FDA之前審查和允許的適應症。其他國家也有類似的法律法規限制此類適應症的營銷。如果監管機構確定我們的任何營銷索賠超出了特定國家/地區允許的適應症範圍，我們可能會受到執法行動的影響，和/或我們可能會被要求停止提出質疑的營銷索賠，發佈更正通知，支付罰款或停止銷售產品，直到不正確的索賠得到糾正。

如果我們的DeepView系統在美國以外的地區銷售，如果獲得批准，將受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異，而且這種監管要求在一些國家一直在變化和增加。遵守國際監管要求可能是一項昂貴和耗時的工作-消費進程。我們可能無法在這些國家/地區獲得或保持監管許可、批准、De Novo分類或認證。我們可能會在嘗試獲得、續訂或修改外國監管許可或批准、De Novo分類或認證時產生鉅額成本。如果我們在獲得、維護、續訂或修改必要的許可、批准、De Novo分類或認證以在美國境外營銷我們的產品時遇到困難，或者如果我們無法接收、續訂、修改或維護這些許可、批准、De Novo分類或認證，我們可能無法在某些國際市場有效地銷售我們的產品或增強功能，甚至根本無法。

對我們DeepView Gen 3系統的修改可能需要新的許可、批准、De Novo分類、認證或新的或修訂的認證，並可能要求我們停止銷售或召回修改後的設備，直到獲得許可、批准、De Novo分類或相關認證。

我們已獲得前幾代DeepView系統(DeepView第一代和第二代，在本招股説明書第88頁開始的標題為“業務”一節進一步描述)的510(K)許可，儘管我們尚未將這些設備商業化銷售。在美國，對510(K)的任何修改-已清除可能嚴重影響其安全性或有效性的裝置，或會對其預期用途造成重大改變的裝置；

設計或製造需要新的510(K)許可，或根據修改的類型和程度、De Novo分類或PMA。如果我們希望營銷DeepView系統的修改版本，我們需要在這樣做之前做出這一決定，並記錄我們關於進一步監管審查必要性的結論。FDA可能會審查這些決定，並可能不同意我們關於是否需要新的510(K)、PMA或De Novo分類的決定。如果我們被發現在推銷我們的產品-標籤對於未獲得必要許可、批准、De Novo分類或認證的用途或使用説明，我們可能會受到FDA和其他主管部門的執法行動的約束，或承擔其他由此產生的責任。此外，如果FDA或歐盟成員國和歐洲經濟區國家的主管當局認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣未經批准、未被批准、未被De Novo分類令涵蓋、未被CE標誌覆蓋或不符合其他監管機構要求的用途，他們可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們接受監管或執法行動，包括髮布無題信函、警告信、禁令、產品扣押、同意法令、民事罰款、刑事處罰、進口扣留、進口拒絕或進口警報。

如果我們的DeepView系統被發現導致或導致不良醫療事件，這可能會中斷、延遲或阻止其繼續發展，或對市場授權、De Novo分類或認證產生負面影響。我們可能被要求向FDA或類似的監管機構報告，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果，並受到進一步的行政和監管執法行動的影響。發現我們的DeepView系統存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的設備，可能會對我們產生負面影響。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們將受到FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者故障可能導致或導致死亡或重傷的信息時，向FDA或類似的監管機構報告。對於臨牀評估中的調查設備，調查人員被要求在得知UADE後10個工作日內向贊助商提交一份關於意外不良設備效應(UADE)的報告。我們作為贊助商，必須在收到UADE通知後10個工作日內對UADE進行評估並向FDA、機構審查委員會和所有參與調查人員報告調查結果。*在某些情況下，我們可能被要求終止臨牀調查。我們報告義務的時間由我們收到通知的日期或我們以其他方式瞭解事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們所知道的事件。臨牀評估中的研究人員可能不知道報告或通知要求，或者可能沒有報告UADE。我們也可能無法認識到發生了可報告的事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或類似的監管機構可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、延遲或終止臨牀調查、撤銷我們的營銷授權、扣押我們的產品或延遲為我們的候選產品獲得營銷授權或認證。

在某些情況下，FDA和同等的外國監管機構有權要求在產品的設計或製造中出現重大缺陷或缺陷時，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，要求召回產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果我們確定存在這種合理的可能性，我們也可以選擇自願召回產品，或者如果發現任何重大缺陷，也可以選擇自願召回。這樣的召回，無論是政府-強制要求由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用的法規，可能會發生或自願發生。此外，對於正在開發的調查設備，不-合規符合上述或相關要求可能會對我們的申請過程產生負面影響，FDA或其他外國監管機構可能會推遲或拒絕批准、發佈De Novo分類請求或為我們的設備頒發認證。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構或機構可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得設備的新許可、批准、De Novo分類或認證，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋找

此類許可、批准、De Novo分類或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

質量問題和產品責任索賠可能導致召回或安全警報、聲譽損害、不利裁決或代價高昂的和解，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

由於對患者的影響，以及產品故障的嚴重和潛在代價，質量對我們和我們的客户極其重要。我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。一旦商業化，我們的許多產品將用於重病患者的環境中，這些設備的故障可能會對患者造成嚴重的不良影響。組件故障，非製造-合規性、設計缺陷、關閉-標籤或未經批准的使用、醫療保健專業人員培訓不足或產品披露不足-相關風險或產品-相關關於我們產品的信息，如果發生，可能會導致不安全的情況或對患者的傷害。這些問題可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟，包括集體訴訟。如果在臨牀調查過程中出現此類問題，FDA或其他外國監管機構可能拒絕批准市場授權或De Novo分類請求，或拒絕為我們的產品頒發認證。此外，此類問題造成的負面宣傳可能會對我們產品的銷售產生負面影響或嚴重阻礙，即使在市場授權、德諾沃分類或認證之後也是如此。上述任何問題，包括未來的產品責任索賠或召回，無論其最終結果如何，都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

FDA和其他監管執法機構積極執行禁止推廣標籤外或未經批准的用途的法律法規。如果我們被發現不正當地宣傳標籤外或未經批准的用途，我們可能會承擔重大責任。

我們已經獲得了之前版本的DeepView系統(DeepView Gen1和GEN2，在本招股説明書第88頁開始的標題為“業務”一節中進一步描述)的510(K)許可，儘管我們尚未將這些設備商業化銷售。如果我們決定營銷我們的任何產品，我們的營銷行為必須保持在我們未來可能收到的510(K)許可、其他市場授權或De Novo分類訂單所允許的索賠範圍內。FDA和其他監管執法機構嚴格監管可能提出的關於醫療器械的促銷聲明。根據510(K)許可授權上市的設備不能用於任何超出許可適應症的預期用途。雖然我們不能限制或命令醫療保健專業人員使用我們的設備，但我們不能以任何-標籤用途，或FDA未審查和允許的任何用途。對於FDA批准、批准或授予De Novo分類請求的適應症，或經通知機構或外國監管執法機構認證的適應症，使用DeepView系統可能無法有效診斷產品適應症中未提及的情況，這可能會損害我們在臨牀醫生中的市場聲譽。如果我們被發現有這樣的行為-標籤使用或未經批准的使用，我們可能會受到政府的鉅額罰款和其他相關責任。例如，如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對Off的推廣-標籤使用時，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或使我們受到監管或執法行動，包括髮布或施加無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰等的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了對Off的推廣，他們也可能根據其他監管機構採取行動，例如虛假申報法。-標籤使用，這可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事-標籤推廣或推廣未經批准的用途。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

此外，如果臨牀醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致誤診、受傷，並增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不適當的技術，我們可能會受到臨牀醫生或他們的患者昂貴的訴訟。即使

如果我們最終獲勝，產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，而且辯護成本很高。如果我們不勝訴，此類索賠可能會導致針對我們的鉅額損害賠償，而這些賠償可能不在保險範圍內。

我們必須遵守反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和其他醫療保健法律法規。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們未來的運營將受到各種聯邦和州醫療法律法規的約束。這些法律將通過限制我們可能與醫院、臨牀醫生或其他醫療器械和服務的潛在購買者或用户開發的財務安排的種類，包括銷售計劃，來影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。它們還給我們帶來了額外的行政和合規負擔。特別是，這些法律將影響我們如何組織我們的銷售、安置和租賃服務，包括折扣做法、臨牀醫生支持、教育和培訓計劃以及臨牀醫生諮詢和其他服務安排。可能影響我們的做法和安排的法律包括但不限於：

•        美國聯邦反政府武裝--回扣該法禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接地索取、提供、接受或支付任何報酬，或誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃全部或部分支付。報酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以確立違反反腐敗法的行為--回扣在沒有證明一個人或實體實際知道或有違反法律的具體意圖的情況下，違反法律。反叛者--回扣法規受到不斷變化的解釋，並已被政府執法官員應用於醫療器械行業的一些常見商業安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴；然而，這些例外和避風港是狹隘的，對於許多常見的商業活動沒有例外或避風港。未能滿足特定法定例外或監管安全港的所有要求並不意味着該行為本身就是反腐敗法下的違法行為--回扣法規，但這一安排的合法性將根據案件進行評估-逐個案例以事實和情況的全部為基礎。涉及向開處方、購買或推薦醫療器械產品的人支付報酬(包括折扣)或聘請個人作為演講者、顧問或顧問的做法，如果不完全符合例外或安全港，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護的所有標準-回扣責任；

•        美國聯邦民事虛假索賠法案，其中禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請；明知而製作、使用或導致製作或使用對向政府付款的義務具有重大意義的虛假記錄或陳述，或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。此外，任何因違反聯邦反腐敗法而提交的索賠--回扣法規構成虛假索賠，並受《虛假索賠法》的強制執行。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由政府提起，也可以作為個人以政府名義提起的準訴訟，以分享任何貨幣追回。Qui Tam訴訟是在蓋章的情況下提起的，並強制要求美國司法部調查此類指控。虛假索賠法案的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定，對於違規的虛假索賠或陳述，每項虛假索賠或聲明都將受到三倍的損害賠償和重大強制性罰款(每年根據通貨膨脹進行調整)。由於可能存在鉅額資金敞口，醫療保健公司往往在不承認對鉅額和解金額承擔責任的情況下解決指控，以避免訴訟程序中可能判給的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。許多設備製造商已經解決了對被指控的不當活動的調查，包括由於營銷其產品用於未經批准並因此不可報銷的用途而導致提交虛假聲明，以及與處方者和其他人的其他互動，包括那些可能影響他們的計費或編碼做法並提交給聯邦政府的人。此外，為了避免因虛假索賠法案和解而被排除在聯邦醫療保健計劃之外的風險，公司可以與

政府可能會向企業徵收鉅額成本，以確保合規。對向聯邦政府提出或提出虛假或虛構或欺詐性索賠或陳述的行為也有刑事處罰，包括監禁和刑事罰款；

•        1996年9月通過的《健康保險可轉移性和問責法》(HIPAA)及其實施條例增加的刑事醫療法規，除其他外，對故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實，或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任；類似於美國聯邦反醫療保險--回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；

•        《消除恢復期回扣法》(《美國法典》第18編第220節)規定，任何人在醫療福利計劃涵蓋的服務方面，故意索取或收取任何報酬，以換取將患者或顧客轉介到康復之家、臨牀治療機構或實驗室，或支付或提供任何報酬，以誘使個人轉介到康復之家、臨牀治療機構或實驗室，或以使用該康復之家、臨牀治療機構或實驗室的服務為交換，均屬聯邦犯罪。EKRA的適用範圍比聯邦反--回扣成文法作為“醫療福利計劃”，不僅包括州和聯邦醫療計劃，還包括私人健康計劃。Ekra的法定避風港也較少，沒有受監管的國家避風港。違反這一規定可能會導致鉅額罰款和/或監禁。其他可能被施加的違規行為包括制裁、執照吊銷或被排除在參與政府醫療保健計劃之外；

•        醫生支付陽光法案“(以下簡稱”陽光法案“)及其實施條例要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與上一歷年的某些付款和向醫生和教學醫院的其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從1月開始 1,2022年，製造商還將被要求報告上一歷年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉學助理支付的款項和其他價值轉移；以及

•        外國和國家的法律法規，包括國家支付報告，反-回扣和虛假索賠法律，這可能適用於任何第三方報銷的物品或服務-派對包括私營保險公司在內的外國和州法律，要求醫療器械公司遵守醫療器械行業的自願合規準則和美國聯邦政府和其他國家政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；外國和州法律法規要求藥品和器械製造商報告與向牙醫和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息，其中許多法規在很大程度上相互不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規努力複雜化。

這些法律的範圍和執法力度很大，而且變化很快。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大的合規計劃、系統和流程以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了我們可能與其中一個或多個要求發生衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會挑戰我們當前或未來在這些法律下的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定和監管豁免或避風港的範圍很窄，我們未來的一些活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何政府調查，即使我們能夠成功防禦，都將需要花費大量資源，很可能會產生負面宣傳，損害我們的聲譽，並可能損害我們的財務狀況，並轉移我們管理層的注意力。此外，對我們做法的任何調查都可能引起負面宣傳，並需要耗費大量時間。-消費迴應。如果我們的行動被發現是

違反上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、強制實施合規義務和監督，以及削減或重組我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的DeepView系統取得商業成功。

在美國，我們預計醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，如果我們的DeepView系統獲得必要的市場授權或DeNovo分類進行商業化，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力以及對我們DeepView系統的需求。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法和監管建議可能會限制與使用我們的DeepView系統相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們銷售DeepView系統的收入。

例如，在美國，《平價醫療法案》(ACA)於2010年3月頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含了一些條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都影響了現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。自ACA頒佈以來，已經有許多對ACA的修正案和對實施條例的修訂，以及對ACA某些方面的司法、行政和國會挑戰。2021年6月17日，最高法院裁定，各州和個人缺乏資格質疑ACA個人授權、職位的合憲性-廢除與之相關的税收處罰。此外，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，到2021年8月15日結束。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。在共和黨的領導下，眾議院尚未公佈其2023年預算提案。然而，在過去十年裏，共和黨的幾乎每一份預算或財政計劃都包括廢除ACA和大幅削減醫療補助。與ACA相關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然有可能發生。我們無法預測與ACA相關的進一步變化，包括共和黨國會或拜登政府的變化，將對我們的業務產生什麼影響。

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：

•        我們有能力為我們的DeepView系統設定一個我們認為公平的價格；

•        我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及

•        資金的可得性。

我們無法預測最終將在聯邦或州一級頒佈和實施的其他法律和法規，也無法預測美國未來的任何立法或法規對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果的影響。醫療保健政策未來的變化可能會增加我們的成本，並使我們面臨額外的要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和定價。

如果我們的製造商未能遵守監管質量體系法規或任何適用的同等法規，我們提議的運營可能會中斷，我們的運營結果將受到影響。

我們目前通過原始設備製造商外包我們所有的製造，因此我們不能直接控制我們產品的製造，因此面臨產品質量差的風險，非-堅守承諾適用標準、供應鏈中斷或其他事項。

我們的第三個-派對在適用法規的範圍內，製造商和供應商將被要求遵守我們將尋求銷售產品的每個司法管轄區的質量體系法規，並將遵守這些司法管轄區關於製造過程的法規。如果我們的製造商或供應商被發現存在重大的非-合規或未能對這方面的不利監管結果採取令人滿意的糾正行動，監管機構可以對這些製造商或供應商採取執法行動，這可能會損害或阻止我們以成本生產產品的能力。-有效並及時滿足客户的需求。因此，我們的經營業績將受到影響。

為降低該等風險，我們定期與合約製造商進行定期訪問，並根據聯邦強制標準及國際標準化組織（“ISO”）的認證標準對器械的質量和性能進行例行檢查。我們目前的合同製造商Cobalt Product Solutions距離我們的總部只有很短的車程，-打開對設備進行交互和及時檢查。然而，未來的大流行、流行病或其他傳染病的暴發可能會阻礙或阻止繼續-打開並及時對設備和設施進行檢查。

實際或預期未能遵守數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生負面影響。

我們可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規的約束(I.e.、涉及隱私和數據安全的法律和法規)。在美國，管理健康的收集、處理、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私法和消費者保護法律法規-相關和其他個人信息可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，經2009年1月《經濟和臨牀健康信息技術法》(HITECH)修訂的HIPAA和根據其實施的法規或HIPAA統稱HIPAA規定了“承保實體”的義務，包括某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換中心，以及為或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息(“PHI”)的各自“業務夥伴”，以及其承保分包商在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務。被發現違反HIPAA的實體，無論是由於違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴，還是HHS的審計，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結HIPAA Non的指控，可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務-合規。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到懲罰。

根據聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。

此外，某些州的法律管理健康的隱私和安全。-相關和其他個人信息在某些情況下，其中一些可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣或提供更多關於受保護健康信息的個人權利，其中許多可能彼此不同，從而使合規工作複雜化。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，為加州消費者創造了個人隱私權(根據法律的定義)，包括選擇不披露他們的信息的權利，並對處理消費者或家庭的某些個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務，並可能在未來適用於我們。CCPA還創建了一個私人

對某些數據泄露具有法定損害賠償的訴訟權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(“CPRA”)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。CPRA的執行計劃於2023年7月1日開始。隨着其他州或聯邦政府效仿加利福尼亞州，加強對美國居民的保護，CCPA和CPRA可能標誌着美國開始出現更嚴格的隱私立法趨勢。例如，2021年3月2日，2023年1月1日生效的《弗吉尼亞州消費者數據保護法》簽署成為法律。隱私倡議也已在科羅拉多州(科羅拉多州隱私法案，2023年7月1日生效)、康涅狄格州(康涅狄格州個人數據隱私和在線監控法案，2023年7月1日生效)和猶他州(猶他州消費者隱私法案，2023年12月31日生效)簽署成為法律。

外國數據保護法，包括2018年5月生效的《一般數據保護條例》(GDPR)，也可能適用於我們的健康處理-相關和其他個人數據，而不管處理在哪裏進行。GDPR對歐洲經濟區(“EEA”)內個人個人數據的控制者和處理者施加了嚴格的要求。GDPR適用於在歐洲經濟區設立的任何公司以及歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集、處理和使用與向歐洲經濟區內的個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據。GDPR與歐洲經濟區國家管理個人數據處理的國家立法、法規和指導方針一起，對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。具體而言，這些義務和限制涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據從歐洲經濟區轉移到被認為不充分的司法管轄區、違反安全規定的通知和個人數據的保密，以及對違反數據保護義務的行為處以鉅額潛在罰款。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。

在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院(CJEU)宣佈無效。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種標準的合同形式，被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制，也是隱私權盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。標準合同條款的使用現在必須根據案例進行評估-逐個案例在考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定額外措施和/或合同規定的基礎上，這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為目的地國不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他手段確保所需的保護水平，則該監督當局有義務暫停或禁止這種轉讓。歐盟委員會公佈了歐洲經濟區數據傳輸的修訂標準合同條款：從2021年9月至27日，修訂後的條款必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。如有需要，我們會被要求在有關時限內，就有關的現有合約及某些額外合約和安排，實施經修訂的標準合約條款。關於修訂後的條款是否可以用於所有類型的數據傳輸，特別是它們是否可以用於向非-歐洲經濟區受GDPR約束的實體。

此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與2018年修訂後的英國數據保護法一起，在英國國家法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款(例如，最高罰款2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%)。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許從

歐盟成員國對英國沒有額外保障措施。然而，英國的充分性決定將在2025年6月自動到期，除非歐盟委員會-評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續由委員會審查。英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化將導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。

如有必要，努力確保遵守歐洲經濟區國家和英國的GDPR和相關當地法律的實施機制可能會很繁重，可能會中斷或推遲我們的發展活動，並對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。雖然我們已採取步驟在適用的情況下遵守GDPR，包括審查我們的安全程序，並與相關承包商簽訂數據處理協議，但我們實現並保持遵守的努力可能不會完全成功。

遵守適用的美國和外國數據保護、隱私和安全法律、法規和標準可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，要求我們進行代價高昂的合規工作，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區的運營能力。這些不斷演變的定律中的每一個也可能受到不同的解釋。任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致政府調查和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的伴侶獲取信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，這可能是昂貴和時間長的-消費進行辯護，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。

我們的員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、合作者、獨立承包商和顧問可能從事與我們的業務相關的欺詐或其他非法活動的風險。這些人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：

•        FDA要求，包括那些要求向FDA當局報告真實、完整和準確信息的法律，例如在臨牀調查期間報告UADE；

•        與臨牀調查有關的GCP，包括財務披露、知情同意和對人體受試者的保護，以及與研究設備豁免有關的要求；

•        製造標準，如FDA的質量體系法規(“QSR”)要求；

•        聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或

•        要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據的法律。

特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律和法規的約束，旨在防止欺詐、回扣、自我-交易以及其他虐待行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、獎勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為還可能涉及個人可識別的信息，包括但不限於對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。任何導致員工、承包商、其他代理或我們公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行為都可能導致處罰、第三方業務損失和嚴重的聲譽損害。

識別和阻止我們的員工和其他代理人的不當行為並不總是可能的，我們為檢測和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括

實施民事、刑事和行政處罰;三倍賠償;罰款;沒收;監禁;可能被排除參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃;合同損害;聲譽損害;利潤和未來收入減少;如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，則需要額外的報告要求和監督，以解決有關不遵守法律的指控。-合規有了這些法律；以及削減了我們的行動。

隨着人工智能技術監管框架的演變，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們在我們的預測分析平臺中利用人工智能，包括機器學習。近年來，人工智能的使用受到了越來越多的監管審查。人工智能技術的監管框架正在演變，仍不確定。有可能在美國和非美國通過新的法律法規-U.S.在司法管轄區內，我們打算在獲得必要的市場授權的情況下開展業務，或者現有法律和法規可能會以新的方式解釋，從而影響我們的運營和我們使用人工智能技術的方式。具體地説，此類法律法規可能會限制我們使用AID模型的能力，或要求我們對我們的技術進行更改，從而降低我們的運營效率、導致運營成本增加或阻礙我們提供服務的能力。此外，遵守這些法律、規則或法規的成本可能會很高，並會增加我們的運營費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們在遵守人工智能技術方面的任何失敗或被認為的失敗-相關法律、規則和法規可能導致個人、消費者權利團體、政府機構或其他人對我們提起訴訟或採取行動。我們可能會在調查和辯護此類索賠時產生鉅額成本，如果被發現負有責任，我們可能會支付鉅額損害賠償或罰款，或者被要求對我們的技術和業務進行更改。此外，任何此類程序和隨後的任何不利結果都可能使我們受到重大負面宣傳。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到重大不利影響。

我們必須遵守環境和職業安全法律。

我們的研發計劃以及我們的製造業務涉及對危險材料的受控使用。因此，我們受聯邦、州和地方法律以及外國法律的約束，管理這些材料的使用、處理和處置。如果發生事故或未能遵守環境或職業安全法律，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的保險範圍。

與DeepView系統商業化相關的風險

如果獲得批准，我們的DeepView系統的商業成功將取決於臨牀醫生對市場的接受程度。

即使我們獲得了商業化所需的監管批准，我們的DeepView系統也存在着不被競爭產品接受的風險，我們將無法進入市場或有效競爭。如果我們的DeepView系統的市場未能發展或發展速度慢於預期，我們的業務和經營業績將受到實質性和不利的影響。

我們相信，我們的DeepView系統將使臨牀醫生能夠在傷口護理領域做出更準確、更快速的治療決定。然而，臨牀醫生是否選擇使用我們的設備而不是其他市場替代產品，很可能取決於我們的系統是否有效、安全、成本-有效代表了一種可接受的診斷方法。即使我們可以通過臨牀試驗證明我們的DeepView系統的有效性，我們的設備可能也不會被廣泛採用和使用，臨牀醫生可能會出於各種原因選擇不使用我們的DeepView系統，包括：

•        對我們的DeepView系統缺乏經驗，並擔心我們是市場新手；

•        通常與使用我們的設備相關的感知責任風險；

•        缺乏或被認為缺乏(I)足夠的臨牀證據來支持我們聲稱的卓越的診斷評估和(Ii)太長-Term數據，支持臨牀收益或成本-有效性我們的設備超過了現有的診斷替代方案；

•        關鍵意見領袖未能就我們的設備提供建議，或未能向臨牀醫生和醫療保健付款人保證我們的設備作為其他診斷選項的有吸引力的替代方案的好處；

•        長-站立與銷售用於傷口護理評估的其他診斷產品的公司和分銷商的關係；

•        對購買我們的DeepView系統和執行DeepView程序所需的資本投資的擔憂；

•        缺乏足夠的第三方-派對付款人承保或報銷；

•        替代技術供應商的競爭反應和消極銷售努力；

•        未能從付款人那裏獲得有利的承保決定，包括但不限於聯邦醫療保險或醫療補助；以及

•        標籤中包含的限制或警告由FDA批准或批准，如果獲得批准，或由其他當局或機構批准或認證。

我們相信，對業界重要的意見領袖和臨牀醫生進行教育，使他們瞭解我們的DeepView系統的優點和好處，包括安全性、性能、易用性和效率，對於增加我們的設備的採用率至關重要。新的醫療設備技術的廣泛採用通常伴隨着相關部門的關鍵意見和思想領袖的早期採用和推廣。我們已經採取措施，通過與全國各地的領先美國醫院建立牢固的關係來解決這一問題。SPECTRUM已經在美國和歐盟的臨牀和學術站點招募了大約375名受試者參加其DFU研究-已知醫療設施。SPECTRUM還與國際合作夥伴簽署了協議，如愛爾蘭的皇家外科學院，一口井-受人尊敬我們相信，我們將能夠利用這些關係接觸其他機構和個人，這應該會增加美國、英國和歐盟對我們技術的認識和及早採用。美國的技術採用也將受益於未來BARDA為燒傷應用程序提供技術安置的潛在資金。

如果臨牀醫生出於任何原因(包括上述原因)不採用我們的DeepView系統，我們執行增長戰略的能力將受到損害，並將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。即使我們的DeepView系統獲得了廣泛的市場接受，如果與之競爭的產品或技術成本更高，從長遠來看，它也可能無法保持這樣的市場接受度-有效或者更受歡迎的，都被介紹了。此外，我們有限的商業化經驗使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的前景。我們無法預測臨牀醫生會以多快的速度接受我們的DeepView系統，或者如果被接受，它的使用頻率有多高。未能達到或維持市場認可度及/或市場佔有率可能會對我們的創收能力造成重大不利影響，並會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們沒有營銷和銷售我們的DeepView系統的經驗，我們可能會提供不足的培訓，無法提高我們的銷售和營銷能力，或者無法以具有成本效益的方式發展和保持廣泛的品牌知名度。

我們沒有營銷和銷售我們的DeepView系統的經驗。如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們預計將依靠一支直銷隊伍在目標地理區域和地區銷售我們的產品。任何未能發展和維持我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的直銷團隊成員將接受關於我們的DeepView系統的廣泛培訓，並將擁有與我們的技術相關的技術專業知識。我們的銷售團隊成員將在-威爾員工。這些人員流失到競爭對手手中或其他方面，都可能對我們的業務造成實質性損害。如果我們無法留住我們的直銷人員或在需要時用具有類似專業知識和資質的人員替換他們，或者如果我們無法成功地向替代人員灌輸此類專業知識，我們的產品銷售、收入和運營結果可能會受到實質性損害。

識別和招聘合格的銷售和營銷專業人員，並就我們的DeepView系統、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，將需要大量的時間、費用和關注。銷售代表可能需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。我們的銷售隊伍可能會使我們面臨比那些擁有競爭產品的公司更高的固定成本，這些公司可以利用獨立的第三方，使我們處於競爭劣勢。如果我們培訓和發展銷售隊伍的努力不能產生顯著的產品銷售和收入，我們的業務可能會受到損害，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在對我們的技術需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們能否讓市場更廣泛地接受我們的設備，在很大程度上將取決於我們的銷售、營銷和教育努力。我們計劃將大量資源投入到我們的銷售、營銷和教育項目中。如果這些努力和支出不能產生足夠的收入，我們的業務可能會受到損害。此外，我們相信，開發和保持對我們DeepView系統的廣泛認識是有成本的-有效方式對於使我們的設備獲得廣泛接受至關重要。宣傳和教育活動可能不會提高臨牀醫生的知名度或產生足夠的收入，即使他們這樣做了，產生的任何收入也可能無法抵消我們所產生的成本和支出。如果我們不能以低成本成功推廣我們的DeepView系統-有效如果我們採取這種方式，我們可能無法吸引或保持必要的市場認可度，以實現我們的推廣和教育努力的足夠回報，或實現我們產品的廣泛採用。

如果我們無法單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的DeepView系統商業化。

我們目前沒有任何基礎設施用於銷售、營銷或分發我們的DeepView系統，或與此類活動相關的合規功能，建立和維護這樣一個組織的成本可能會超過成本-有效性這樣做的可能性。要將我們的DeepView系統推向市場併成功商業化，如果獲得批准，我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理、合規和其他非-技術或與第三方作出安排以執行這些服務。如果獲得批准，我們預計將建立一個專注於銷售、分銷和營銷的基礎設施，以營銷DeepView系統。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險。我們的內部銷售、市場營銷、分銷和合規能力的發展出現任何失敗或延遲，都可能推遲任何產品的推出，這將對我們產品的商業化產生不利影響。

如果第三方付款人不為使用我們的DeepView系統提供保險和報銷，我們的業務和前景將受到負面影響。

如果我們獲得必要的監管批准將我們的DeepView系統商業化，我們DeepView系統的銷售將在一定程度上取決於我們的設備的使用得到第三方覆蓋和報銷的程度-派對付款人，包括私人保險公司和政府醫療保健計劃，如Medicare Advantage計劃和通過ACA市場購買的計劃。在哪裏第三-派對付款人覆蓋範圍不可用，患者將承擔與使用我們的設備相關的所有費用。即使是三分之一-派對如果支付方支付我們的設備的特定用途，由此產生的報銷費率可能不足以支付提供商購買我們的產品的成本或確保此類購買對提供商有利可圖。

第三-派對支付方，無論是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在某些國家，第三方沒有統一的醫療器械產品和服務的覆蓋和補償政策。-派對付款人。因此，醫療器械產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人不斷審查新技術的可能承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的承保。因此，覆蓋範圍確定過程通常是一個時間-消費這是一個成本高昂的過程，需要我們單獨為每個付款人提供使用我們的設備的科學和臨牀支持，但不能保證獲得保險和足夠的補償，或即使獲得保險也不能保證得到足夠的補償。

此外，假設我們獲得必要的批准，在美國和我們計劃開展業務的相關國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多限制，例如額外的事先授權要求。第三-派對使用我們的DeepView系統的程序的覆蓋範圍和報銷可能在美國或國際市場都不能獲得或不充分。如果DeepView系統的需求因第三季度的變化而受到不利影響-派對如果報銷政策和決定，它可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們可能無法實現或維持DeepView技術令人滿意的定價和利潤率。

醫療器械製造商有過價格競爭的歷史，我們不能保證，如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們將能夠獲得令人滿意的價格。我們維持令人滿意的定價和利潤率的能力將受到許多因素的影響，包括但不限於付款人報銷、DeepView系統的銷售定價、Wide-展開醫院、診所和燒傷中心採用DeepView系統，以及第三方供應商和我們的合同製造商的生產成本增加。例如，付款人為我們的DeepView系統向臨牀醫生報銷的任何金額的下降都可能使他們難以繼續使用或採用我們的設備，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低DeepView系統的價格，我們的收入和毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的銷售額或價格，包括在任何國際擴張期間，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將面臨巨大的定價壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們將面臨來自許多來源的競爭，包括更大的公司，我們可能無法成功競爭。

我們經營的行業競爭激烈，受到行業參與者推出新產品和技術以及其他活動的顯著影響。我們的DeepView系統將直接與傳統的傷口護理評估方法競爭。我們將與用於此類常規診斷的設備、儀器和其他用品的製造商和供應商競爭。這些設備和儀器的市場高度分散，主要供應鏈集中在幾個較大的製造商和分銷商，如Cobalt Product Solutions、Sanmina Corporation和Plexus製造公司。

我們的許多競爭對手擁有更長、更成熟的運營歷史，以及顯著更高的知名度和財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透。這些公司可能享有其他幾個競爭優勢，包括與熟悉傷口護理評估其他替代方案的臨牀醫生建立的關係、額外的產品線，以及提供回扣或捆綁產品以提供更大折扣或激勵以獲得競爭優勢的能力，以及建立的銷售、營銷和全球分銷網絡。

我們認為，在傷口護理行業營銷新的或替代療法和解決方案的公司的主要競爭因素包括領先臨牀醫生的接受度、患者結局和不良事件發生率、患者體驗和治療時間、舒適度使用情況和可靠性、患者恢復時間和不適程度、經濟效益和成本節約、知識產權保護和開發成功的銷售和營銷渠道。廣泛採用我們的設備的主要障礙之一將是克服既定的診斷模式，這將需要對臨牀醫生和他們的轉診來源進行教育。

我們還可能與美國以外的其他競爭對手和產品競爭。在其他競爭優勢中，這些公司可能擁有更成熟的銷售和營銷計劃和網絡，與臨牀醫生建立了關係，並在這些市場上獲得了更高的知名度。

此外，我們現有和潛在的競爭對手已經或可能在他們之間或與現有或潛在客户或其他第三方建立財務和戰略關係，以提高其產品滿足客户需求的能力。因此，有可能出現新的競爭對手或競爭對手之間的聯盟，並獲得相當大的市場份額。因此，現有和/或加劇的競爭可能會對我們的市場份額產生不利影響和/或迫使我們降低產品價格，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能繼續創新和改進我們的產品和服務，我們可能會失去市場份額。

我們的產品和服務市場的特點是不斷變化的技術和客户需求。不斷變化的客户要求以及包含新技術的產品或服務或增強功能的推出可能會使我們現有的DeepView系統過時、無法銷售或在競爭中受損，並可能對我們設備的定價造成下行壓力。我們的主要競爭優勢之一是，我們目前是唯一的人工智能-已啟用傷口成像技術，將原始生理數據/圖像轉換為與傷口癒合評估直接相關的輸出。我們打算繼續投資於技術開發，以減輕未來競爭的影響。

我們成功的關鍵是能夠預見技術或行業標準的變化，及時成功地開發和推出新的、增強的和具有競爭力的產品，並與技術變化保持同步。這可能會對我們的資本資源造成過大的壓力，從而可能對我們的收入和盈利能力產生不利影響。我們不能向您保證，我們將及時成功開發新產品或服務，或增強和改進我們現有的產品或服務。我們也不能確定新產品和增強和改進的現有產品是否會被市場接受，也不能確定其他公司推出新產品或改進現有產品，或改變客户要求，不會使我們的產品或服務過時。我們無法開發在技術和價格上具有競爭力並滿足客户需求的產品或服務，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們將依賴第三方供應商，包括合同製造商以及單一和唯一來源的供應商，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們獲得了商業化所需的監管批准，我們將依靠第三方-派對供應商，在某些情況下包括單一或獨家來源的供應商，以向我們提供某些部件、部件和部件-裝配以及我們DeepView系統的成品。這些組件、SUB-裝配成品是至關重要的，對於少數物品來説，替代供應來源相對較少。例如，我們主要與Cobalt Systems產品解決方案公司合作。我們目前沒有很長的時間-Term與這些關鍵部件的某些唯一和單一來源供應商簽訂供應合同，沒有最低採購或付款要求。此外，我們認為我們不是我們的許多供應商的主要客户。因此，我們的供應商可能會優先考慮其他客户的需求，而我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應。這些單一或獨家來源的供應商可能不願意或無法以可靠的方式和我們預期的水平或足以滿足我們產品需求的水平來供應必要的材料和部件，或製造和組裝我們的產品。雖然我們的供應商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對此類產品和服務的需求，無論是由於自然行為、我們與這些供應商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，以及我們的供應商未來可能決定停止或減少他們與我們進行的業務水平。

我們沒有資格或獲得必要的監管許可，為大多數這些組件的其他供應商，-裝配和材料。雖然我們目前認為可能有替代供應來源，但我們不能確定如果我們需要它們，它們是否會在我們需要時可用，或者如果我們現有的供應商和供應商無法滿足我們的要求，任何替代供應商或供應商是否能夠提供我們製造和運輸產品所需的零部件和材料的數量和質量。

要利用其他來源，我們需要確定新的供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管許可或批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。

儘管我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係，但我們不能向您保證未來我們將能夠確保穩定的零部件或材料供應。如果我們的供應商發生任何不利的發展，特別是那些單一或獨家來源的組件，或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會暫時或永久中斷。獲得替代組件可能很困難，需要時間和資源-消費而且價格不菲。此外，不能保證我們將能夠以合理的價格確保替代部件的供應，而不會在我們的業務運營中遇到中斷。

我們對第三方的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們生產產品的能力，並損害我們的業務，包括：

•        因第三方業務變更或中斷而導致供應中斷；

•        因未糾正的缺陷或錯誤、可靠性問題或第三方未能生產始終符合我們質量規格的部件而導致的產品發貨延遲；

•        由於缺乏長期的價格波動-Term與我們的第三方就關鍵部件的供應安排；

•        不能及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應或服務；

•        難以及時確定和確定替代第三方以供應我們產品的部件；

•        第三方無法遵守FDA QSR的適用條款或FDA、州、地方和全球監管機構執行的其他適用法律或法規；

•        不能保證第三方生產的產品的質量；

•        持續的新冠肺炎造成的運輸和製造延遲和中斷-19我們無法應對、準備或預防的危機；

•        與評估和測試替代第三方的產品和服務以及相應的監管資格有關的生產延誤；

•        醫療器械製造供應商行業內部的整合趨勢；以及

•        我們的供應商和服務供應商延遲交貨。

此外，隔離、避難所-就地以及未來任何大流行、流行病或其他傳染病爆發所導致的類似政府訂單，或認為此類訂單、關閉或其他對業務運營行為的限制可能會發生，可能會影響我們所依賴的供應商，或者材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們產品的供應鏈。

儘管我們需要我們的第三個-派對如果我們要求供應商和提供商向我們提供符合我們的規範以及我們協議和合同中其他適用法律和法規要求的組件和服務，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，則存在這些第三方並不總是按照我們的最佳利益行事的風險，並且可能不總是提供符合我們要求的組件或服務或及時提供組件或服務。此外，我們不能向您保證，我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、許可、許可和批准，或遵守所有適用的法律和法規，如果他們不這樣做，可能會導致其業務運營中斷，進而可能導致供應給我們的零部件短缺。

如果我們收到大量保修索賠或我們的DeepView系統需要大量售後服務，我們的運營費用可能會大幅增加，我們的業務和財務業績將受到不利影響。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們打算保證每個DeepView系統在材料和工藝上沒有缺陷。我們還希望根據我們為我們的DeepView系統銷售的補充服務計劃，在保修期後提供技術和其他服務。我們沒有商業安置的歷史來判斷我們的保修索賠率，我們預計隨着我們的業務規模和商業安置的老化，我們收到的保修索賠數量可能會增加。如果產品退貨或保修索賠顯著或超出我們的預期，我們可能會導致意外的銷售減少或部件和服務的額外運營支出。此外，我們的聲譽可能會受到損害，我們的設備可能無法達到我們為實現和保持盈利而設定的市場接受度。不可預見的保修風險可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。

我們需要確保強大的產品性能和可靠性來維持和發展我們的業務。

我們需要保持並不斷提高我們的DeepView系統的性能和可靠性，以實現我們的盈利目標。糟糕的產品性能和可靠性可能會導致臨牀醫生的不滿，對我們的聲譽和收入產生不利影響，並增加我們的服務和分銷成本以及營運資金要求。此外，我們的DeepView系統中包含的軟件和硬件可能包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入時，雖然我們已努力廣泛測試這些軟件和硬件，但我們不能保證將來開發的軟件和硬件不會出現錯誤或性能問題。

如果我們的產品或服務未能達到預期效果，我們的聲譽和產品、服務和技術的公眾形象可能會受到損害。如果與競爭產品相比，我們的產品表現不如預期，或被認為表現不佳，我們的經營結果、聲譽和業務將受到影響，包括與更換產品相關的成本和對我們產品的需求減少。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果產生重大不利影響。

雖然我們打算在發貨前對我們的產品進行測試，但仍可能出現缺陷或錯誤。我們的經營結果將取決於我們執行並在必要時改進我們的質量管理戰略和系統的能力，以及我們在質量管理方面有效培訓和維護員工基礎的能力。我們的質量控制系統或第三個質量控制系統的故障-派對供應商可能會導致設施運營或產品準備或供應方面的問題。在每種情況下，這些問題都可能是由各種原因引起的，包括設備故障、未能遵循特定的協議和程序、關閉問題-貨架材質，子對象-裝配、零部件和其他部件或環境因素，以及對製造業務的損害或損失。

如果我們不能準確預測DeepView系統的需求和使用情況，並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到嚴重損害。

如果我們的DeepView系統被批准商業化，我們將被要求預測庫存需求，並根據我們對設備未來需求和利用率的估計來製造我們的DeepView系統。我們準確預測需求和利用率的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、對我們的產品或競爭對手的產品的需求增加或減少、我們未能準確預測新產品的接受度、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過需求可能會導致庫存寫入-唐斯或寫下-關閉這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們品牌的實力。相反，如果我們低估了需求和利用率，我們的供應鏈、製造合作伙伴和/或內部製造團隊可能無法提供滿足我們要求的組件和產品，這可能會損害我們的聲譽以及與臨牀醫生和牙醫的關係。此外，如果我們的需求或利用率顯著增加，-貨架材質，子對象-裝配如果需要的條款是我們可以接受的，或者根本無法獲得，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的要求，則可能無法提供部件和其他組件或額外的製造能力。我們目前通過一家原始設備製造商將所有制造業務外包出去。位於德克薩斯州普萊諾的Cobalt公司參與了當前一代DeepView系統的製造，我們預計在可預見的未來，他們將繼續這樣做。除了Cobalt，我們還整合了光學、技術設計和電子領域的其他幾家高度專業化的合同製造商。如果這些供應商中的任何一個無法滿足我們的要求，我們將需要尋找替代或補充供應商，我們可能無法及時做到這一點，或者根本不能做到這一點。上述任何事項均會對本公司的業務、財務狀況、前景及經營業績造成重大不利影響。

與我們的業務運營相關的風險

我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們的業務經歷了大幅增長，我們預計我們的業務將繼續大幅增長。在接下來的幾年裏，我們預計將大幅擴大我們的業務範圍，特別是在製造、銷售和支持、研發、產品開發、監管事務、營銷和其他職能領域，包括財務、會計、質量控制和法律，特別是在我們過渡到作為美國上市公司運營的時候。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營質量和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財政資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們業務的實體擴張可能會導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

我們高度依賴我們的高級管理層、董事和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。

我們在很大程度上依賴於我們的高級管理層、董事和關鍵人員的持續服務。他們對市場的瞭解以及他們的技能和經驗是我們成功的關鍵因素。我們的高級管理團隊、董事和員工都是在“自願”的基礎上與我們接觸的，這意味着他們和我們都可以在不通知的情況下終止安排。關鍵人員的流失可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能吸引和留住高技能的管理和科技人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業模式。

我們將依靠技術和科學員工或第三方-派對承包商有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們認為，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。為了做到這一點，我們可能需要向我們的員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用，而這些更高的薪酬支付將對我們的經營業績產生負面影響。對經驗豐富、高素質人才的競爭-質量人員密集，我們不能向你保證，我們將能夠招聘和留住這些人員。我們可能無法招聘或留住必要的人員來實施我們的業務戰略。如果我們不能僱傭和留住這些人員，可能會削弱我們開發新產品和有效管理業務的能力。

我們的增長計劃可能會給我們的管理和運營、財務和人力資源帶來巨大的壓力。為了執行我們的戰略，我們需要僱傭更多的人。這些招聘包括產品管理、市場營銷和技術含量高的工程職位。此外，這些員工中的一些人將在英國和/或歐洲支持我們的歐洲戰略。儘管我們從來沒有實現過如此程度的增長，但我們的企業發展官和人力資源經理已經制定了長期的-Term具有關鍵日期的招聘計劃，以確保個人在戰略必須執行前幾個月被聘用和培訓。此外，我們實施戰略的能力需要有效的規劃和管理控制系統。因此，我們未來的增長和前景將取決於我們管理這種增長的能力。

我們預計在未來幾年內大幅擴大我們組織的規模。因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營和/或增加我們的淨虧損。

截至2023年9月30日，我們擁有77名員工。在接下來的幾年裏，我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在監管事務、臨牀和銷售和營銷領域。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險。在開發我們的內部銷售、營銷、分銷和合規能力方面的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品發佈，這將對我們產品的商業化產生不利影響。我們還打算繼續改進我們的業務、財務和管理控制、報告制度和程序，這可能需要增加人員。這種增長可能會對我們的行政和運營基礎設施以及/或我們的管理能力造成壓力，我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統。我們可能會發現現有系統和控制中的缺陷。

這些員工中的一些人還將在我們公司總部以外的國家/地區工作，這增加了複雜性。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理這些活動。我們業務的實體擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。

我們的軟件和內部計算機系統可能會出現故障，這種故障可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們軟件和技術的持續開發、維護和運行是影響我們產品成功和市場接受度的重要因素。這些工作既昂貴又複雜，可能涉及不可預見的困難，包括材料性能問題和未發現的缺陷或其他技術或人為錯誤。我們可能會遇到技術障礙，也可能會發現阻礙我們的軟件和技術正常運行的其他問題。如果我們的軟件或技術單獨或共同運行不可靠，或未能滿足臨牀醫生或付款人對性能或結果的期望，則臨牀醫生可能會停止使用我們的產品，付款人可能會嘗試取消與我們的合同。

專有軟件開發就是時間-消費、昂貴和複雜，並可能涉及不可預見的困難。我們的軟件可能包含錯誤或漏洞。在我們現有的或新的軟件中發現的任何實際或預期的錯誤、故障、錯誤或其他漏洞都可能導致負面宣傳和對我們的聲譽的損害、客户的流失、我們產品的市場接受度的喪失或延遲、競爭地位的喪失、收入損失或損害賠償、多付和/或少付的責任，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。

我們的信息技術系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的法律和法規標準、保護患者和客户信息的日益需要、用於未經授權訪問數據和信息系統的技術的變化，以及與任何新產品和服務相關的信息技術需求。不能保證我們鞏固、保護、升級和擴展我們的系統和能力、繼續將安全納入我們的產品設計以及開發新系統以跟上信息處理技術的持續變化的過程是否成功，或者不能保證未來不會出現更多的系統問題。

我們將依賴我們的信息技術系統和數據的適當功能、安全性和可用性來運營我們的業務，而這些系統或數據的入侵、網絡攻擊或其他中斷可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生重大和不利的影響。

我們依靠信息技術系統開展業務。在我們的正常業務過程中，我們使用第三方處理和存儲敏感知識產權和其他專有業務信息。正因為如此，我們和我們的軟件正處於網絡風險之中-攻擊。計算機的-攻擊可能由蓄意攻擊或無意事件引起，可能包括(但不限於)惡意第三方未經授權訪問我們的軟件，目的是挪用金融資產、知識產權或敏感信息(如患者數據)、損壞數據或造成運營中斷。

在未來，我們可能會依靠第三-派對供應商提供和/或支持我們的信息技術系統的某些方面。這三分之一-派對系統也可能變得容易受到網絡攻擊-攻擊、惡意入侵、故障、幹擾或其他重大中斷，並且可能包含設計或製造缺陷或可能導致系統中斷或危及我們自身系統的信息安全的其他問題。

我們已經採取了許多措施來確保對我們的設備和技術的保護。我們定期讓每位員工參加數據保護培訓，已經實現了兩個-因數身份驗證，並且不跨外部系統分發或共享數據。此外，我們採取措施確保接觸數據或患者的員工不會違反任何涉及HIPAA的標準或泄露患者的私人健康信息。

雖然我們相信我們已採取適當措施保護我們的系統，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或系統中的安全漏洞，或可能對我們的業務、潛在客户、

運營結果和財務狀況，或導致關鍵或敏感信息的丟失、傳播或濫用。如果我們遭受網絡攻擊-攻擊無論是第三方還是內部人員，我們可能會產生鉅額成本(包括被盜資產或信息的責任)以及修復對我們的網絡基礎設施和系統造成的任何損壞。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。此類盜竊還可能因我們披露我們的專有業務信息而導致知識產權損失，而此類損失可能無法補救。我們還可能遭受聲譽損害和投資者信心喪失。如果我們經歷了網絡攻擊，我們還可能面臨潛在的財務和聲譽損害-攻擊.

COVID-19大流行增加了網絡安全入侵的風險。我們對互聯網技術的依賴，以及我們在疫情期間遠程工作的員工數量，為網絡犯罪分子利用漏洞創造了更多機會。例如，釣魚和垃圾電子郵件以及希望使用CoVID的黑客的社交工程嘗試有所增加-19大流行對他們有利。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。如果我們的系統因各種原因(從災難性事件、停電到安全漏洞)損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃沒有及時有效地進行補償，我們管理運營的能力可能會中斷，還會面臨損失風險，包括金融資產或訴訟和潛在的責任。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統或我們的商業合作伙伴的數據或系統丟失或損壞，或不適當或未經授權訪問、披露或使用機密、專有或其他敏感、個人或健康信息，我們可能會招致責任並遭受聲譽損害。如果不能有效地維護或保護我們的信息技術系統，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

與大公司持有的泄露消費者數據或其他網絡事件有關的民事訴訟和集體訴訟有發展的趨勢-攻擊。任何數據安全漏洞、網絡攻擊-攻擊、惡意入侵或重大中斷可能導致監管機構採取行動和/或民事訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生實質性的不利影響。

雖然我們保持一定的保險範圍，但我們的保險可能不足以覆蓋此類攻擊產生的所有責任，或者可能不包括此類攻擊所產生的所有責任。我們也不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足以支付實際發生的數據處理或數據安全責任，我們能否繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者任何保險公司是否不會拒絕承保任何未來的索賠。對我們的一項或多項超出可用保險範圍的大額索賠的成功索賠，或我們的保險單發生變化，包括保費增加或徵收大額免賠額或-保險這些要求可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。

在我們的分析平臺中使用人工智能，包括機器學習，可能會導致聲譽損害或責任。

人工智能由我們的DeepView平臺固有的預測分析實現或集成到其中，並將繼續成為我們未來產品的重要組成部分。與許多正在開發的技術一樣，人工智能帶來了風險和挑戰，可能會影響其進一步的開發、採用和使用，從而影響我們的業務。人工智能算法可能存在缺陷，持續的數據傳播可能被證明是無效的。數據集可能不充分、質量較差或包含有偏見的信息。如果人工智能應用程序幫助產生的分析有缺陷或不準確，我們可能會受到競爭損害、潛在的法律責任以及品牌或聲譽損害。人工智能的一些使用存在倫理問題，我們對倫理問題的判斷可能不準確。

產品責任訴訟，無論是否是有價值的，都可能因為所謂的缺陷產品或濫用我們的DeepView系統而對我們提起訴訟。這些訴訟可能會導致昂貴而耗時的訴訟，支付鉅額損害賠償，並提高我們的保險費率。

如果我們提供的產品或服務的設計或製造有缺陷，或者我們的產品包含有缺陷的組件或被濫用，或者如果有人聲稱上述任何一項，無論是否有價值，我們可能會受到重大和昂貴的訴訟。誤用我們的技術或不遵守操作指南或我們的設備產生不準確或不可靠的讀數可能會對患者造成重大傷害。此外，如果我們的操作指南被發現不夠充分，我們可能會承擔責任。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，可能損害我們在行業中的聲譽，並可能減少收入。超過我們保險覆蓋範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況，並對我們的經營業績產生不利影響。

如果有重大索賠針對我們，我們可能需要花費大量的管理資源和訴訟費用來為該等索賠辯護，而此類索賠如果成功，可能會降低利潤率，損害我們在市場上的聲譽，並增加未來的保險費，每一種情況的發生都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。

雖然我們將商業保險維持在我們認為適當的水平，以應對我們經營的行業中常見的某些風險，但不能保證我們的保險公司將承擔成本，也不能保證我們將來能夠以可接受的條件獲得所需的保險水平。與任何保險覆蓋範圍不足相關的潛在成本可能會導致我們的運營延誤和中斷，我們可能產生的額外支出可能會影響我們未來的收益和競爭地位，並可能影響我們的財務狀況。我們可能會遭受保險可能無法完全補償的損失。此外，某些類型的風險可能不能投保或不能在經濟上投保，或者目前或將來不在我們保單的承保範圍內。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們還預計，作為美國上市公司運營將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們算法的成功依賴於我們擁有大量專有DFU和燒錄數據的存儲庫。

截至2022年12月31日，已獲取約2630億像素的專有DFU和BURN數據，並將其用於深度學習算法培訓。我們認為這是一個很大的進入障礙-BE在傷口護理癒合評估方面的競爭對手。從數據採集到臨牀輸出，數據管道的流程、質量和控制完全由我們管理。我們的DeepView系統使用其傷口數據庫的深度學習來識別損傷組織光譜特徵的模式和相關性，為臨牀醫生提供可靠和合理的評估，以做出準確和快速的治療決策。

我們與美國和歐洲的多個臨牀和學術合作伙伴建立了戰略合作伙伴關係。通過我們與多個臨牀和學術合作伙伴的戰略合作伙伴關係，我們能夠訪問大量、多樣化和特定的創傷數據輸入，以高效和有效地開發、驗證和改進我們的DeepView算法。我們相信我們已經有了-卓越擁有專利的臨牀傷口數據庫。我們專有數據的深度和質量對於開發領先的傷口評估技術至關重要，該技術可證明燒傷、DFU和其他適應症的臨牀需求，對醫療經濟和患者預後產生積極影響，同時保護患者數據和隱私。如果我們不再能夠訪問或接收這些數據，將對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能會進一步尋求戰略聯盟、合資或合作，或在未來達成許可或夥伴關係安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能沒有意識到這種關係的好處或代價。

我們已經與多個臨牀和學術合作伙伴建立了戰略夥伴關係，在未來，我們可能會進一步形成或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作，或與第三方達成許可或合作安排，我們相信這將補充或加強我們在DeepView系統或未來產品方面的銷售和營銷努力。我們建立這種合作的努力可能不會成功，我們可能無法從目前的戰略夥伴關係或未來的合作中獲得預期的好處。這些關係中的任何一種都可能需要我們招致-經常性和其他罪名，賠償對方，增加我們的近和長期-Term支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程是時候了。-消費也很複雜。此外，我們為我們的產品建立戰略聯盟或其他替代安排的努力可能不會成功。我們不能確定，在戰略聯盟或類似安排之後，我們將實現證明這筆交易合理的收入或特定淨利潤。此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的合作者終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。如果我們未來終止合作，或延遲簽訂新的戰略合作伙伴協議，可能會推遲旅遊銷售和營銷工作，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

此外，我們可能沒有唯一的決定-製作任何此類合作或安排有可能造成決策僵局的潛在風險，並且我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，如與財務義務有關的術語，或在合作期間形成的知識產權的所有權或控制權。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會自行行動-利息，這可能與我們的最大利益背道而馳，他們可能會違反他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品和技術上的資源的數量和時間的控制有限。

隨着我們業務的國際擴張在未來幾年發生，這將使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們的龍-Term戰略是增加我們的國際存在，包括在美國以外的目標國家獲得監管許可或批准。這一戰略可能包括在美國以外建立和維持臨牀醫生外展和教育能力，以及擴大我們與國際付款人的關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

•        在人員配置和管理我們的國際業務方面遇到困難；

•        税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府許可、批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；

•        一些國家減少或改變了對知識產權的保護；

•        我們的產品需要在不同國家獲得監管許可、批准或認證；

•        在這些國家內的服務器上維護數據和處理這些數據的要求；

•        與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自身相關的複雜性-支付系統；

•        如果我們被要求在本地生產產品，那麼我們打入國際市場的能力就會受到限制；

•        金融風險，如較長的付款週期、難以收回應收賬款、外國税法和複雜的外幣價值-添加税收制度，當地和地區金融壓力對我們產品的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動的影響；

•        對網站的限制服務質量供臨牀醫生、供應商和付款人使用我們的產品及其相關的經濟價值；

•        自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動亂、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制；以及

•        監管和合規風險，涉及保持準確的信息和對受1977年美國《反海外腐敗法》、英國《反海外腐敗法》和2010年生效的《反賄賂法》以及其他國家和地區類似法律法規監管的活動的控制。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們開發的任何產品或我們的技術獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們開發的任何產品和我們的技術商業化的能力可能會受到損害。

我們相信，我們的主要優勢之一是我們市場領先的技術，包括我們專有的人工智能算法和光學技術。為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術、數據和產品的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序、專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們的品牌、技術、數據和產品的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。任何未能獲得或保持與我們產品相關的專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們的技術受到九個活躍專利系列的已發佈和/或許可專利的保護：（i）MSI和PPG的燒傷/傷口分類;（ii）MSI和PPG的組織分類;（iii）MSI，ML和醫療保健矩陣的截肢部位分析;（iv）DFU癒合潛力預測和MSI，ML和醫療保健矩陣的傷口評估;（v）高- 精確度、多個-光圈MSI快照成像;（vi）基於MSI的傷口評估;（vii）基於MSI和ML的燒傷/組織學評估;（viii）高- 精確度，單身-光圈MSI快照成像;和（ix）使用MSI和ML對組織進行拓撲表徵和評估。

截至本招股説明書日期，我們擁有10項已頒發及獲準的美國專利，其中5項美國專利申請正在審批中。我們擁有10項已發佈和許可的國際專利，29項國外和國際專利申請正在申請中。我們主要在四個類別中保護我們的DeepView System商標：-已錄製/可下載的軟件、手術、醫療器械、計算機和科學服務以及醫療和保健服務。截至2023年3月31日，我們擁有57個商標和7個與DeepView和SnapShot產品相關的商標申請。我們的商標和待審商標申請遍佈九個司法管轄區，主要位於中國、英國和歐盟。我們打算無限期地保持這些註冊，並在必要時擴大我們註冊商標的司法管轄區的數量，以保護我們在其他市場使用商標和/或阻止競爭對手的自由。我們將繼續主要專注於保護我們在美國、英國和歐盟的知識產權，因為這些是我們產品的第一個商業市場。

我們不能保證我們的知識產權地位不會受到挑戰，也不能保證我們申請的所有專利都會被授予。與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力，包括我們可能被要求與任何專利或其他知識產權的許可、提交、維護、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴的，時間-消費而且很複雜，我們可能無法提交申請，

以合理的成本及時起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請，或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請，否則我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們進入了非-披露如果與能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密協議，其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。

我們可以選擇不為某些創新尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，並且根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍受到限制。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們產品的可專利方面或研發結果。雖然成像方式的獨立快照MSI系統和專有照明系統A-B受到專利保護，但我們在系統中使用的AI算法不受專利保護。該設備的性能由Spectral擁有的專有臨牀數據支持。數據和算法的丟失或泄露可能會損害我們DeepView系統的未來發展和競爭優勢。

此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個半月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發對於其發明性、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰，因此即使我們獲得了專利，它們也可能無法為我們提供足夠的專利保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術或阻止競爭技術。此外，外國司法管轄區的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。例如，美國以外的某些國家不允許治療人體的方法獲得專利。這可能會阻止我們在美國以外獲得與我們在美國已經獲得或未來可能獲得的方法專利類似的範圍。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或有效性，或者縮小我們的專利保護範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。

此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律、事實和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方也可能擁有阻止我們營銷我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。我們可能不知道所有的第三個-派對知識產權(例如，不知道一項專利或不知道一項專利的範圍)可能與我們的產品、候選產品或其預期用途有關，並因此產生第三方的影響-派對知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性以及這種第三方的影響-派對知識產權對我們在不侵犯第三方專利權的情況下銷售我們的產品的能力，是高度不確定的。我們不能確保我們不會侵犯他人持有的任何專利或其他專有權利。如果我們的產品被發現侵犯了另一方的任何專有權，我們可能會被要求向該另一方支付鉅額損害賠償或許可費和/或停止生產、營銷和分銷這些產品。

訴訟也可能是必要的，以捍衞第三方的侵權主張，或執行我們持有的專利權，或保護我們擁有的商業祕密或技術。此外，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。

我們的成功還將在一定程度上取決於保護我們的商業祕密，維護我們數據和知識的安全-如何，以及獲得和維護其他知識產權。出於戰略目的，我們依賴商業祕密保護和保密協議，以保護專有知識-如何這是不可申請專利的，難以實施專利的過程，以及我們發現和開發過程中涉及專有知識的任何其他要素-如何、信息或不在專利範圍內的技術。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。我們不能保證我們能夠有意義地保護或維護我們的業務所需的知識產權、商業祕密或其他非專利專有權利，或以一種為我們提供競爭優勢的形式，也不能保證其他公司將不會獨立開發實質上同等的專有產品或工藝，或以其他方式獲得我們的專有技術。此外，我們的商業祕密、數據和知識-如何可能受到未經授權的使用、挪用或向未經授權的各方披露，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，這些供應商可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立開發或發現。我們的知識產權，包括商標，可能會被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能被迫重新-品牌我們的產品，導致品牌認知度的喪失，並要求我們投入資源宣傳和營銷新品牌，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。

此外，我們可能會發現從第三方獲得或獲得許可證是必要的或謹慎的-派對知識產權持有者。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們的產品或我們可能開發的任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。第三方的收購或許可-派對知識產權是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取收購或授權第三方的戰略。-派對我們可能認為有吸引力或必要的知識產權，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。我們的競爭對手可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法獲得或許可第三方-派對知識產權的條款，使我們能夠從我們的投資中獲得適當的回報，或者根本不能。如果我們無法成功獲得所需第三方的權利-派對如果我們擁有知識產權或保持現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關產品的開發，我們的客户可能會被迫停止使用相關產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

在未來，我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟非常昂貴和耗時，可能會干擾我們銷售和營銷我們產品的能力。

醫療器械行業競爭激烈，圍繞專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟層出不窮，該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。美國專利和外國專利，以及由第三方控制的未決專利申請或商標，可能被指控覆蓋我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，

其中許多公司擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術方面進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售、進口和/或出口我們的產品(或其組件)或使用我們的技術或產品名稱的能力。

第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利，或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛的搜索，也不能保證包含與我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法相關的索賠的專利不存在、沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在正在待決的申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，在這一領域頒發的專利數量也增加了，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，近幾年來，非-練習通常被稱為“專利流氓”的實體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。對這些問題的辯護可以是時間-消費，維護成本高昂，分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會在此類硬件或軟件被指控侵犯第三方的情況下對我們進行賠償-派對的專利或商標或盜用第三方-派對這是商業祕密。

由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手還可以在法庭、行政機構或專利局(如果發佈)對我們的專利提出異議，方法是證明發明不是原創的、不是新穎的、明顯的、或在沒有向專利局披露所有相關的先前技術信息的情況下獲得的，等等。例如，在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，由於一些原因而無效，或者由於不公平的行為而無法強制執行。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。

此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有知識的任何其他合作伙伴或合作者-如何如果我們被要求將其發明的類似權利轉讓或授予我們，我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，我們也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時會得到維護，或者不會被違反，因為我們可能沒有足夠的補救辦法。

此外，如果第三方成功地對我們提出專利或商標侵權或商業祕密被挪用的索賠，此類索賠可能會損害我們的業務，導致禁止我們銷售產品的禁令，並要求支付許可費、損害賠償金、律師費和法院費用，這可能是鉅額的，並對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方-派對專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償，以及其他處罰。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常是通過許可或類似安排來解決的，但與此類安排相關的成本可能會很高，可能包括可能嚴重侵蝕我們利潤率的持續使用費。此外，我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，因此可能需要停止銷售侵權產品，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生重大不利影響。

同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(USPTO)提起的幹擾、派生、註銷和反對程序可能是確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權所必需的。我們還可能參與其他程序，如複審、當事各方之間的審查、郵寄-贈款審查、派生、幹擾、補充審查、取消或反對向美國專利商標局或其他與我們的知識產權有關的司法機構提起的訴訟

或其他人的知識產權。這樣的挑戰可能會導致失去獨家經營權或在不侵犯第三方的情況下製造、使用和銷售我們的產品的能力-派對知識產權，或專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的產品和技術而不向我們付費的能力，或限制我們技術的專利保護期限。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證或權利可能會阻止我們使用、銷售、製造或進口我們的產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。以前、現在或將來的被許可人可能會違反他們的許可條款，從而侵犯我們的知識產權。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利、商標或其他知識產權。為了對抗被許可方、競爭對手或其他方的侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權或濫用索賠，這可能是昂貴的和時間的。-消費。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴或提起行政訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。此外，即使我們的專利或商標被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的使用費。此類金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害，任何訴訟或行政行動的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能會對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，儘管我們努力遵守《美國法典》第35篇第287(A)節的專利標記條款，但法院可能會裁定我們沒有滿足專利標記法規的要求，這可能會阻止我們獲得如果我們遵守了商標法規就應向我們支付的金錢損害賠償。

即使我們成功地對知識產權索賠進行抗辯，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。為捍衞或起訴我們的知識產權而進行的曠日持久的訴訟也可能導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或使用受影響的產品，直到訴訟得到解決。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

此外，第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，或者賠償我們的客户與他們自己發起或辯護侵權索賠相關的任何費用，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

獲得和維護知識產權，包括專利保護，取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們的知識產權，包括專利保護，可能會因不符合這些要求而減少或取消。

USPTO、美國版權局(USCO)和各種外國政府機構要求在申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用通常必須在任何註冊或申請的任何機構的生命週期內支付給USPTO、USCO和外國機構。-適用於我們未來可能獲得的知識產權。雖然在許多情況下，知識產權登記或申請的無意失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效登記或申請，從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。非-合規可能導致註冊或申請被放棄或失效的事件包括，但不限於，未能在規定的時限內對官方行動作出迴應-付款費用問題，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們產品的知識產權註冊和申請，我們可能無法阻止競爭對手開發或營銷與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。我們也有義務向美國專利商標局披露我們已知的任何可能對我們專利的可專利性具有重要意義的先前技術。如果我們未能提交任何此類材料，法院或行政機構可能會認為我們的一項或多項專利不可強制執行。

此外，我們的某些專利申請與軟件發明有關。軟件-相關一般來説，專利在美國專利商標局或在其他司法或準司法程序中容易受到有效性或可專利性挑戰。-司法被髮往非法院的法律程序-法定《美國法典》第35編第101條規定的事項。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。個別專利的條款取決於授予專利的國家的專利法律條款。在包括美國在內的大多數國家，如果及時支付所有維護費，實用新型專利的自然到期時間通常是從其最早的-臨時適用國家/地區的提交日期。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、自願放棄專利期限以獲得專利許可、監管機構的可用性-相關專利的延期、在特定國家的法律補救措施的可獲得性以及專利的有效性和可執行性。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，這可能會損害我們的業務前景。

此外，雖然在美國發布專利時，可以根據USPTO造成的某些延遲延長專利的期限，但可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或取消這種延長。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。如果我們沒有足夠的專利條款來保護我們的產品、專有技術及其用途，我們的業務將受到嚴重損害。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

專利法或其解釋的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。2011年，Leahy--史密斯美國發明法(The Leahy--史密斯法案)已簽署成為法律。The Leahy--史密斯該法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從--發明創造“系統到第一”-到文件“系統，允許第三個-派對在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了通過美國專利商標局管理的職位攻擊專利有效性的附加程序-贈款法律程序。在第一次-到文件系統，

假設專利性的其他條件都已滿足，第一個提出專利申請的發明人通常將有權就一項發明獲得專利，而不論是否有其他發明人在此之前作出了該發明。USPTO最近制定了新的法規和程序來管理Leahy的管理--史密斯法案，以及與Leahy相關的專利法的許多實質性變化--史密斯該法，特別是第一個提交條款的法案，在2013年才生效。三分之一-派對該公司在2013年3月之後向美國專利商標局提交了專利申請，但因此在我們面前可以獲得一項涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明-派對。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。

The Leahy--史密斯ACT還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三-派對在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的職位進行附加程序以攻擊專利的有效性-贈款法律程序，包括郵寄-贈款審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，三分之一-派對可以潛在地在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定索賠無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提出將不足以使索賠無效。因此，三分之一的人-派對可能試圖使用USPTO程序來宣佈我們的專利權利要求無效，而如果首先受到第三方的挑戰，這些權利要求不會無效-派對作為地區法院訴訟中的被告。因此，Leahy--史密斯ACT及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。The Leahy--史密斯該法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

我們的專利權和其他知識產權可能會受到優先權、所有權或發明權糾紛、幹擾和類似程序的影響。

我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或公司在我們的專利和專利申請或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束-發明家。如果我們無法獲得任何此類第三方的獨家許可-派對公司-業主‘對該等專利和專利申請的權益，例如-業主‘權利可能受制於，或在未來受制於轉讓或許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。此外，我們可能需要任何這樣的公司的合作-業主向第三方強制執行任何此類專利以及從此類專利申請中頒發的任何專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們可能會受到第三方的索賠，對我們在我們視為自己的知識產權的所有權權益或發明權提出質疑，例如，基於我們與員工或顧問之間的協議無效或與先前或相互競爭的合同義務相沖突，即將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體，儘管我們包括有效的在場人員。-時態知識產權轉讓義務。訴訟可能是針對索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望進入許可證來解決任何此類索賠。

如果我們或我們的許可人在我們或他們面臨的任何優先權、有效性(包括任何專利異議)、所有權或發明權糾紛中失敗，我們可能會因失去我們的一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者此類專利主張可能被縮小、無效或無法強制執行，或者由於失去對我們擁有的或在-獲得許可專利情況下

由於任何此類爭議導致專利權喪失，我們可能需要從第三方獲得並維持許可，包括任何此類干涉訴訟或其他優先權或發明權爭議所涉及的當事方。此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，或者可能無法獲得。-獨家。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。如果無法整合對我們的產品非常重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權，可能會對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的候選技術和產品的能力。即使我們在優先權、庫存或所有權糾紛上取得成功，也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果造成重大不利影響。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問、顧問或承包商挪用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

與醫療器械行業的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械或保健公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。這些員工、顧問、顧問和承包商中的一些人可能執行了所有權，而不是-披露、和無-競爭與以前的工作有關的協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和承包商不使用知識產權、專有信息、知道-如何如果我們或這些個人在為我們工作時盜用他人的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，我們或這些個人在未來可能會受到指控，稱我們或這些個人挪用了其現任或前任僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到這些個人違反非-競爭與他們的前僱主簽訂協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工、供應商和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自身的-執行，根據當前或未來的判例法，可能無效，或轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。轉讓中的此類缺陷或由此產生的索賠可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

如果我們未能與參與知識產權開發的員工和承包商有效執行發明轉讓協議，或無法保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的產品價值、我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密的保護，知道-如何，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密和專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們通常在與我們的員工、顧問、供應商、合同製造商、合作者和其他人開始與我們的關係時，在合同中規定保密和發明轉讓條款。但是，我們可能不會與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。這些合同可能不會為我們的商業祕密提供有意義的保護，知道嗎？-如何或其他專有信息，在未經授權使用、挪用或泄露此類商業祕密的情況下，知道-如何、或其他機密或

專有信息。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密或專有技術和流程不會被競爭對手知曉或獨立開發。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。儘管我們對我們的知識產權或其他保密和專有權利給予保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。三分之一-派對可以未經授權複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們的產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在研發或收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果產生重大不利影響。

此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。耗資巨大且耗時-消費訴訟可能是必要的，以執行和確定我們的商業祕密權和相關的保密和保密條款的範圍。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密，以及涉及非-競爭在許多司法管轄區難以執行，在某些情況下可能無法執行。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。

我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測機密信息的泄露或挪用並強制要求一方非法泄露或挪用機密信息是困難、昂貴和時間的-消費，而且結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

在世界各國為我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標化的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品，並可能向我們擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們當前或未來的產品或商標競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，可能不利於專利、商標和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利和商標或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利和商標面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，歐洲的某些國家以及包括印度和中國在內的許多其他國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標和商號來建立品牌認知度，並推廣、區分和營銷我們的產品和服務。我們當前或將來註冊和未註冊的商標或商號可能會被質疑、反對、侵犯、規避或宣佈為通用或描述性的，被確定為無權註冊，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱或徽標，因為我們需要這些名稱或徽標，以便在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們將來可能會將我們的商標和商號授權給第三方。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商號和服務標誌相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

商標訴訟可能代價高昂，結果可能非常不確定。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

如果我們無法以商業上合理的條款從第三方獲得許可證，或未能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。

我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。許可或收購Third-派對知識產權是一個競爭激烈的領域，更多的老牌公司可能會尋求

授權或收購第三方的策略-派對我們可能認為有吸引力或必要的知識產權。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們無法獲得此類技術的許可，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會損害我們的業務，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非-獨家，從而使我們的競爭對手能夠使用授權給我們的相同技術。

此外，我們未來的一些專利和專利申請可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方的獨家許可-派對如果共同所有人在這類專利或專利申請中擁有權益，則這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，後者可以銷售競爭對手的產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果我們的第三方製造商不尊重我們的知識產權和商業祕密，使用我們的設計或知識產權生產或銷售有競爭力的產品，我們的業務、財務狀況、前景和經營結果都會受到損害。

儘管我們與第三方的協議-派對如果製造合作伙伴通常試圖阻止他們濫用我們的知識產權和商業祕密，或使用我們的設計為競爭對手製造產品，我們可能在監督和執行我們的知識產權方面不成功，並可能發現市場上的假冒商品被作為我們的產品銷售，以及使用我們的知識產權為競爭對手生產的任何類似於我們的未來產品的產品。此外，任何阻止假貨的步驟都可能不會成功，購買這些假冒商品的客户可能會遇到產品缺陷或故障，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們未來的銷售損失。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況、前景和運營結果。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•        其他公司可能能夠製造與我們的產品相似的產品或使用類似的技術，但這些產品不在我們的專利權利要求範圍內，或者在我們的產品中納入了某些公共領域的技術；

•        我們，或我們未來的許可人或合作者，可能不是第一個做出我們現在擁有或可能擁有或將來許可的適用的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

•        我們，或我們未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；

•        我們或我們未來的許可人或合作伙伴可能無法履行我們對美國政府的義務，即未來任何由美國政府撥款資助的專利和專利申請，導致專利權喪失或無法強制執行；

•        其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

•        我們的專利或專利申請可能遺漏了應被列為發明人的個人，或包括不應被列為發明人的個人，這可能導致這些專利或從這些專利申請中頒發的專利被認定為無效或不可強制執行；

•        我們的專利或專利申請的權利主張，如果發佈，可能不包括我們的產品或技術或競爭產品或技術；

•        我們的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；

•        我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•        我們過去參與了科學合作，未來也將繼續這樣做，我們的合作者可能會開發不在我們專利範圍內的相鄰或競爭產品；

•        我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•        他人的專利可能會損害我們的業務；或

•        我們可能選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或知道-如何，和第三個-派對可隨後提交涵蓋該知識產權的專利。

上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、前景和經營結果。

我們與BARDA和DHA的合同可能會影響我們的知識產權。

我們與BARDA和DHA的合同包括實施Bayh的條款-Dole1980年頒佈的法案，涉及資助研究的許多聯邦機構之間的統一專利政策，該法案授予美國政府某些發明權利，這些發明可能是根據合同構思的或首先實際付諸實施的。特別是，根據管理執行機構用撥款購買服務的聯邦收購條例，美國政府被授予非獨佔的、不可轉讓的、不可撤銷的、有償的-向上在世界範圍內實施這些發明或為美國政府或代表美國政府實施這些發明的許可。除了我們的知識產權外，BARDA和DHA合同均向美國政府提供某些數據權利，並在以下方面享有無限權利：（i）在履行本合同時首次產生的數據;（ii）根據合同交付的形式、適合性和功能數據;（iii）根據本合同交付的數據（受限制的計算機軟件除外），構成安裝、操作或日常維護和維修項目、組件或根據本合同交付或提供使用的過程;以及（iv）根據本合同交付的所有其他數據，除非對有限權利數據或受限制的計算機軟件另有規定。

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制投資者交易我們的證券的能力，並使我們受到額外的交易限制。

我們不能向您保證我們的證券將繼續在納斯達克上市。如果我們的任何證券在其交易所被摘牌，並且我們無法在另一個國家的證券交易所上市，我們預計這些證券可以在一個超過-櫃枱市場。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

•        我們證券的市場報價有限；

•        我們證券的流動性減少；

•        確定我們的普通股是“細價股”，這將要求我們普通股的交易經紀人遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少；

•        有限的新聞和分析師報道；以及

•        未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

我們的證券在納斯達克上市並未從承銷的首次公開募股過程中受益。

我們的普通股和認股權證分別在納斯達克上市，代碼為“MDAI”和“MDAIW”。與我們證券的承銷首次公開發行不同，由於業務合併而導致的我們證券的首次上市沒有從以下方面受益：

•        這本書-建築承銷商開展的有助於為新上市證券的開盤交易提供有效價格發現信息的過程;

•        承銷商支持，以幫助穩定、維持或影響新股上市後的公開價格；以及

•        承銷商可能對招股説明書中與所發行證券有關的重大錯誤陳述或遺漏事實，或承銷商的證券分析師或其他人員的陳述承擔責任。

如果我們的證券上市缺乏這樣的程序，可能會導致投資者需求減少，定價效率低下，我們證券的公開價格在不久的將來會比承銷的首次公開募股(IPO)更不穩定。

作為一家美國上市公司，我們將產生更多成本，公司管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規和投資者關係舉措。

作為一家在美國上市的公司，該公司已經並將繼續產生Legacy Spectral作為英國上市公司沒有發生的鉅額法律、會計和其他費用。公司須遵守《交易所法案》和《薩班斯法案》的報告要求--奧克斯利行動起來。交易所法案要求提交關於上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。薩班斯夫婦--奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯規定而通過的規則--奧克斯利除其他事項外，法案還要求上市公司建立和維持有效的信息披露和財務控制。因此，該公司已經並將繼續產生Legacy Spectral以前沒有發生的大量法律、會計和其他費用。該公司的整個管理團隊及其許多其他員工將需要投入大量時間來合規，可能無法有效或高效地管理其向美國上市公司的過渡。

此外，根據多德法案，--弗蘭克《華爾街改革和消費者保護法》自2010年起，美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規章制度，例如當公司不再是一家新興成長型公司時，將適用於公司的強制性“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響公司以目前無法預期的方式運營業務的方式。

公司預計，適用於上市公司的規則和條例將導致法律和財務合規成本增加，並使某些活動有更多時間-消費而且價格不菲。如果這些要求將公司管理層和人員的注意力從其他業務上轉移開，可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。增加的成本將減少公司的淨收益或增加公司的淨虧損，並可能要求公司降低公司其他業務領域的成本或提高公司服務的價格。公司無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的數額或時間。這些要求的影響也可能使公司更難吸引和留住合格的人在其董事會、董事會委員會或擔任高管。

我們管理文件中和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難。

憲章、章程和特拉華州法律包含的條款可能會使公司董事會認為不可取的收購變得更加困難、延遲或阻止。除其他事項外，《憲章》和/或《附例》包括以下規定：

•        對召開特別股東大會的限制，這可能會使我們的股東難以通過所需的治理變化；

•        禁止股東通過書面同意採取行動，這意味着我們的股東只能在股東會議上採取行動，不能通過書面同意就任何事項採取行動；

•        法院選擇條款，這意味着針對我們的某些訴訟只能在特拉華州提起；

•        授權非指定優先股，其條款可以確定，其股票可以在我們的股東不採取進一步行動的情況下發行；以及

•        預先通知程序，適用於股東提名候選人蔘加董事選舉或將事項提交年度股東大會。

這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。作為一家特拉華州的公司，我們也要遵守特拉華州法律的條款，包括DGCL第203節，該條款禁止有利害關係的股東，例如某些持有超過我們已發行普通股15%的股東，從事某些業務合併，除非(I)在該股東成為有利害關係的股東之前，董事會批准了導致該股東成為有利害關係的股東的交易，或(Ii)在導致該股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東擁有至少85%的普通股。

憲章、附例或特拉華州法律中任何具有推遲、防止或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

憲章規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

憲章“規定，除非吾等書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(”衡平法院“)(或如果衡平法院沒有管轄權，則由特拉華州聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)在法律允許的最大範圍內應是以下情況的唯一和獨家法院：(I)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱現任或前任董事違反受託責任的訴訟、訴訟或法律程序；(Iii)向本公司或本公司股東提出針對本公司、其現任或前任董事、高級職員或僱員、代理人或股東提出申索的任何訴訟、訴訟或法律程序，或(Iv)針對本公司、其現任或前任董事、高級職員或僱員、代理人或股東提出申索的任何訴訟、訴訟或法律程序，或(Iv)針對本公司、其現任或前任董事、高級職員或僱員、代理人或股東提出申索的任何訴訟、訴訟或法律程序。

上述排他性法院條款不適用於，也不排除或不涉及以下範圍：(I)根據《證券交易法》第27條對尋求強制執行《證券法》或其下規則和法規所產生的任何責任或義務的索賠，或美國聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠的獨家聯邦管轄權，或(Ii)聯邦和州法院根據《證券法》第22條對尋求強制執行《證券法》或其下的規則和法規所產生的任何責任或義務的所有索賠的同時管轄權。我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。

選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出索賠的能力，並增加其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠成本，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現選擇《憲章》中包含的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果我們將資金存入的任何一家銀行倒閉，都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

我們將大量資金存入金融機構，並可能不時在此類金融機構維持超過聯邦存款保險公司限額的現金餘額。近幾個月來，銀行和金融機構之間出現了明顯的波動和不穩定。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，該部任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人，在一段時間內，該銀行的客户無法獲得他們的資金，而且對於客户何時可以獲得超過FDIC保險金額的資金存在不確定性。雖然我們在SVB沒有維持任何資金，但如果維持存款的一家或多家金融機構倒閉，我們不能保證我們會在多大程度上追回存款，無論是通過聯邦存款保險公司承保還是通過其他方式，也不能保證任何追回的時間。

與我們證券所有權相關的風險

普通股和權證的價格可能會波動。

公司證券價格的波動可能會導致您的全部或部分投資損失。在業務合併中歸屬於本公司的估值可能並不代表交易市場上的價格。如果我們的證券市場發展並持續活躍，本公司證券的交易價格可能會隨各種因素而波動，並受到廣泛波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的。以下列出的任何因素都可能對您對我們證券的投資產生重大不利影響，本公司證券的交易價格可能遠遠低於您為其支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能無法回升，可能會進一步下跌。

影響公司證券交易價格的因素可能包括：

•        我們季度財務業績的實際或預期波動，或被認為與我們相似的公司的季度財務業績波動；

•        市場對公司經營業績預期的變化；

•        競爭對手的成功；

•        公眾對我們的新聞稿、其他公開公告和提交給美國證券交易委員會的文件的反應，

•        經營業績未能達到證券分析師或投資者在特定時期的預期；

•        證券分析師對本公司或本公司所在行業的財務估計和建議的變化；

•        投資者認為與本公司相當的其他公司的經營業績和股價表現；

•        有能力及時營銷新的和增強的產品和服務；

•        影響我們業務的法律法規的變化；

•        開始或參與涉及本公司的訴訟；

•        公司資本結構的變化，如未來發行證券或產生額外債務；

•        可供公開出售的公司普通股數量；

•        公司董事會或管理層的重大變動；

•        我們的董事、高管或大股東出售大量公司普通股，或認為可能發生此類出售；以及

•        一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率變化、燃料價格變化、國際貨幣波動和戰爭或恐怖主義行為。

無論我們的經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格造成實質性損害。整個股市，尤其是納斯達克，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以或高於收購時的價格出售你的證券。對於投資者認為與本公司相似的其他公司的股票，投資者對市場失去信心可能會壓低我們的股價，無論我們的業務、前景、財務狀況或經營結果如何。我們證券市場價格的下跌也可能對我們發行更多證券的能力以及我們未來獲得更多融資的能力產生不利影響。

法律、法規或規則的變化，或不遵守任何法律、法規或規則，都可能對我們的業務、投資和經營結果產生不利影響。

本公司受國家、地區、地方政府和納斯達克制定的法律、法規和規章的約束。特別是，公司需要遵守美國證券交易委員會、納斯達克和其他法律或法規的某些要求。遵守和監測適用的法律、法規和規則可能是困難、耗時和昂貴的。這些法律、法規或規則及其解釋和應用也可能不時發生變化，這些變化可能會對公司的業務、投資和運營結果產生重大不利影響。此外，不遵守解釋和適用的適用法律、法規或規則，可能會對公司的業務和運營結果產生重大不利影響。

如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。

有效的財務報告內部控制對於本公司提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致公司無法履行其報告義務。此外，本公司根據《薩班斯法案》第404節進行的任何測試--奧克斯利法案(“第404節”)或本公司獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試可能揭示本公司財務報告的內部控制存在被視為重大弱點的缺陷，或可能需要對本公司財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現其他需要進一步關注或改進的領域。較差的內部控制也可能導致投資者對公司報告的財務信息失去信心，這可能會對公司股票的交易價格產生負面影響。

只要本公司是一家新興成長型公司，其獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據第404節證明其財務報告內部控制的有效性。對公司財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現公司管理層的評估可能沒有發現的問題。公司對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能導致公司綜合財務報表的重述，並要求公司產生補救費用。

如果公司不能及時遵守第404節的要求，或者不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，可能無法編制及時準確的合併財務報表。因此，公司投資者可能對其報告的財務信息失去信心，普通股市場價格可能下跌，公司可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

收益的使用

B.萊利信安資本二公司根據本招股説明書出售普通股將完全用於B.萊利信安資本二公司的賬户。該公司將不會從任何此類銷售中獲得任何收益。

根據購買協議，吾等可從吾等根據購買協議向B.萊利信安資本II進行的任何出售中收取最高達10,000,000美元的總收益。根據購買協議，出售的淨收益(如果有的話)將取決於我們在本招股説明書日期後向B.Riley主體資本II出售普通股的頻率和價格。有關更多信息，請參閲本招股説明書中題為“分銷計劃(利益衝突)”的部分。

我們預計將根據購買協議獲得的任何收益用於營運資金和一般公司用途。截至本招股説明書發佈之日，我們不能確切地説明我們收到的任何淨收益的所有特定用途，以及我們可能分配給這些用途的各自金額。因此，我們將對這些收益的使用保留廣泛的酌情決定權。

持股人將支付任何承銷折扣、出售佣金和股票轉讓税以及因出售其普通股股份而產生的費用。本公司一般將承擔完成本招股説明書涵蓋的普通股股份登記所產生的所有其他成本、費用和開支，包括但不限於所有登記和備案費用、納斯達克上市費以及公司律師和獨立註冊會計師的費用和開支。

我們已經聘請了註冊經紀商Seaport-經銷商和FINRA成員，在此次發行中擔任合格的獨立承銷商，並以這種身份參與包括本招股説明書的註冊聲明的準備，並對此行使通常的“盡職調查”標準。在向美國證券交易委員會初步提交包括本招股説明書的註冊説明書後，我們向Seaport(I)支付了50,000美元的現金費用，作為其在此次發行中擔任合格獨立承銷商的服務的代價，以及(Ii)5,000美元作為其因提供此類服務而產生的額外費用的補償。Seapport將不會因在此次發行中擔任合格獨立承銷商而獲得其他補償。B.萊利信安資本II已同意在生效日期向我們償還(或促使其一家關聯公司償還我們)因在此次發行中擔任合格獨立承銷商而向Seaport支付的全額現金手續費和費用償還。

發行價的確定

根據本招股説明書，我們目前不能確定B.萊利信安資本II出售普通股的價格。

已承諾的股權融資

於2023年12月26日，吾等與B.萊利信安資本第二公司訂立購買協議及登記權協議。根據購買協議所載條款及在購買協議所載條件得到滿足的情況下，自生效日期起及之後，吾等將有權在本招股説明書日期後及購買協議期限內不時向B.萊利信安資本公司出售最多10,000,000美元的普通股，但須受購買協議所載若干限制的規限。吾等根據購買協議向B.萊利信安資本二期出售普通股，以及任何該等出售的時間完全由吾等選擇，吾等並無義務根據購買協議向B.萊利信安資本二期出售任何證券。根據我們在登記權協議下的義務，我們已經向美國證券交易委員會提交了包括本招股説明書的登記聲明，以根據證券法登記B.萊利信安資本II的轉售，金額高達4,050,000美元 普通股，包括(I)至多4,010,000股購買股份，吾等可根據購買協議在生效日期(定義見下文)開始日期及之後不時選擇出售予B.Riley本金資本二期，以及(Ii)吾等於2023年12月26日簽署購買協議時向B.Riley本金資本二期發行的40,000股承諾股，連同吾等向B.Riley本金資本二期支付現金承諾費，作為其承諾購買吾等普通股的代價，吾等可全權酌情決定，指示B.萊利信安資本二期根據購買協議，在本招股説明書日期後及購買協議期限內不時向吾等購買。

在生效日期之前，我們無權開始根據購買協議向B.萊利信安資本II出售我們的普通股，生效日期是購買協議中規定的B.萊利本金資本II的購買義務的所有條件初步得到滿足的日期，這些條件都不在B.萊利本金資本II的控制之下，包括包括本招股説明書在內的登記聲明應已由美國證券交易委員會宣佈生效，本招股説明書的最終格式應已向美國證券交易委員會提交。自生效日期起及之後，我們有權但不是義務，在長達24年的時間內，由我們自行決定 除非購買協議提前終止，否則指示B.萊利信安資本二號在購買協議中規定的一次或多次市場公開購買和日內購買中購買至多指定最高數額的普通股，方法是為每一次市場公開購買及時交付書面市場公開購買通知，並根據購買協議在我們選擇作為購買日期的任何交易日及時向B·萊利本金資本二號發送書面日內購買通知(如果有)。只要(I)本公司普通股於緊接該購買日期前一個交易日的收市價不低於門檻價格及(Ii)吾等根據購買協議進行的所有先前市場公開購買及所有先前的盤中購買(視何者適用而定)的所有普通股股份，包括於同一購買日期進行的所有先前購買，在吾等向B.Riley Trust Capital II遞送該等通知之前，B.Riley Trust Capital II已按購買協議所載方式收到該等通知。

自生效日期起及生效後，本公司將控制向B.萊利信安資本二號出售普通股的時間和金額。根據購買協議，實際向B.萊利信安資本二號出售普通股將取決於我們不時決定的各種因素，其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格以及我們對我們公司及其運營的適當資金來源的決定。

根據適用的納斯達克規則，在任何情況下，吾等根據購買協議向B.萊利本金資本二世發行的普通股股份不得超過19.99%的交易所上限，除非(I)吾等獲得股東批准按照適用的納斯達克規則發行超過交易所上限的普通股股份，或(Ii)B.萊利本金資本二世就吾等指示B.萊利本金資本二世根據購買協議向吾等購買的所有普通股股份支付的每股平均價格，等於或超過每股2.55美元(相當於(A)吾等普通股在緊接買入協議籤立前五個交易日在納斯達克的正式收市價及(B)吾等普通股在緊接買入協議籤立前連續五個交易日在納斯達克的正式收市價平均值，並按納斯達克要求作出調整，以計及吾等向B.賴利主要資本II發行承諾股份及支付現金承諾費作為代價，以較低者為準)，以致交易所上限限制將不適用於根據購買協議發行及出售普通股。

此外，根據購買協議，我們不得向B.萊利信安資本II發行或出售任何普通股股份，當與B.萊利信安資本II及其聯屬公司實益擁有的所有其他普通股股份合計時(根據交易所法案第13(D)節和規則第13d條計算)-3將導致B.萊利信安資本二期實益擁有普通股的股份超過4.99%的實益所有權限制，該限制在購買協議中定義為我們普通股已發行股份的4.99%。

我們根據購買協議選擇向B.萊利信安資本II出售普通股的淨收益(如果有的話)將取決於我們向B.萊利信安資本II出售普通股的頻率和價格。我們預計我們從向B.萊利信安資本II出售普通股所獲得的任何收益將用於營運資金和一般公司目的。

吾等及B.萊利信安資本II均不得轉讓或移轉吾等在購買協議或登記權協議下各自的權利及義務，吾等或B.萊利信安資本II不得修改或放棄購買協議或登記權協議的任何規定。

作為B.萊利信安資本II根據購買協議所載條款及條件按吾等指示購買普通股的承諾的代價，吾等於簽署購買協議時，吾等(I)已向B.萊利信安資本II發行40,000股承諾股，承諾股份總額相等於B.萊利信安資本II根據購買協議作出的10,000,000美元總購買承諾(假設收購價為每股承諾股2.50美元，代表緊接購買協議籤立前納斯達克普通股的正式收市價)及(Ii)同意於吾等指示B.萊利本金第二期根據購買協議進行的第一次購買(不論該等首次購買為市場公開購買或日內購買)結算後，向B.萊利本金第二期支付金額為75,000美元的現金承諾費，相當於B.萊利本金第二期根據購買協議作出的總購買承諾總額10,000,000美元的0.75%。如果吾等不指示B.萊利信安資本二期根據購買協議進行任何市場公開購買或日內購買，或如果生效未發生，則吾等已同意根據購買協議的條款，在購買協議終止後三個交易日內向B.萊利信安資本二期支付75,000美元的現金承諾費。根據購買協議的條款，在購買協議規定的某些情況下，吾等可能被要求以現金形式向B.萊利信安資本II支付最多100,000美元(或B.萊利信安資本II根據購買協議所作的1,000萬美元總購買承諾的1.0%)，作為-整體“在購買協議規定的特定時間之前，B.萊利信安資本II從回售本招股説明書提出轉售的承諾股份中收到的現金收益總額(如果有)少於100,000美元，以換取B.萊利信安資本II在購買協議指定的時間(如果有)之前沒有轉售的我們最初向B.萊利信安資本二號發行的所有承諾股份，以註銷我們最初向B.萊利信安資本二號發行的所有承諾股份。此外，吾等已同意向B.萊利信安資本II償還B.萊利信安資本II的法律顧問的合理法律費用和支出，金額不超過(I)於吾等簽署購買協議及註冊權協議時的75,000美元及(Ii)每財政季度5,000美元，分別與購買協議及註冊權協議預期的交易有關。

《購買協議》和《登記權協議》載有雙方當事人的習慣陳述、保證、條件和賠償義務。協議副本已作為包括本招股説明書在內的註冊説明書的證物提交，並可在美國證券交易委員會網站上以電子形式獲得。Www.sec.gov.

購買協議項下的普通股購買

市場公開申購

自生效日期起及之後，我們將有權不時全權酌情決定最長達24年的期間，但不包括義務 除非購買協議於生效日期起提前終止，否則指示B.萊利信安資本二號在

購買協議，在紐約市時間上午9：00之前，通過及時向B.萊利主體資本II遞送書面市場公開購買通知，在我們選擇作為此類市場公開購買的任何特定交易日的購買日期，只要：

•        我們普通股在緊接該購買日之前的下一個交易日的收盤價不低於門檻價格；以及

•        本公司根據購買協議進行的所有先前市場公開購買及所有先前日內購買的普通股股份，已於吾等向B.萊利主要資本第二期遞交該等市場公開購買通知前，已由B.萊利信安資本第二期收到。

適用於此類市場公開申購的最高申購金額將等於以下兩項中的較小者：

•        1,000,000 普通股股份；以及

•        在有關市場公開購買的適用市場公開購買評估期內，在納斯達克交易的普通股總數(或數量)中的市場公開購買百分比(如適用的市場公開購買通知中指定的百分比)。

B·萊利主要資本II將被要求在市場公開購買中購買的普通股的實際數量，我們稱為市場公開購買股份金額，將等於我們在適用的市場公開購買通知中指定的股份數量，並在必要的程度上進行調整，以實施適用的市場公開購買最高金額和購買協議中規定的其他適用限制，包括實益所有權限制和交易所上限(如果適用)。

B.賴利信安資本II將須在吾等根據購買協議進行的市場公開購買中支付市場公開購買股份金額的每股購買價(如有)，將相等於在該等市場公開購買的購買日適用的市場公開購買估值期的普通股的VWAP減去該市場公開購買估值期的VWAP的3.5%的固定折扣。在《購買協議》中，市場公開購買的市場公開購買評估期定義為自納斯達克上的常規交易時段於該市場公開購買的適用購買日期的正式開始(或“開始”)起至以下最早結束的期間：

•        紐約市時間下午3：59，在購買日或交易市場公開宣佈的該購買日常規交易時段正式結束的較早時間；

•        在該市場公開申購評估期內在納斯達克上交易的普通股的總數(或總量)達到該市場公開申購的適用市場公開申購份額數量上限的時間，該上限將通過以下方法確定：(A)除以(A)該市場公開申購的適用市場公開申購份額金額，除以(B)我們在針對該市場公開申購的適用市場公開申購公告中指定的市場公開申購百分比；以及

•        如果吾等在適用於該等市場公開購買的市場公開購買通知中進一步指明，限價令停止選擇將適用於該市場公開購買，則吾等在該市場公開購買評估期內在納斯達克上的普通股交易價格(根據購買協議計算)跌至適用的最低價格門檻以下的時間。

根據《購買協議》，為了計算在市場公開購買評估期內交易的普通股股票數量，包括為了確定市場公開購買的適用市場公開購買份額數量最大值是否已經達到，為了計算我們的普通股在適用的市場公開購買評估期內的VWAP，以及在我們在適用的市場公開購買通知中規定限價令停止選擇將適用的範圍內，以下交易發生在該市場公開購買評估期內：不包括：(X)在納斯達克常規交易時段正式開始或之後，在適用於該市場公開購買的購買日期的普通股的開幕或首次購買；(Y)在納斯達克常規交易時段在該市場公開購買的適用購買日期或該日之前，在納斯達克常規交易時段正式結束時或該日之前的最後一次普通股銷售或平倉銷售；以及(Z)如果我們已經在適用的該市場的市場公開購買通知中指定

限價令繼續選擇，而不是限價令停止選擇，應適用於該市場公開購買、納斯達克上的所有普通股在該市場公開購買評估期內以低於該市場公開購買適用的最低價格門檻的每股價格進行的購買和銷售。

日內購買量

除上述市場公開購買外，自生效日期起及生效後，在繼續滿足購買協議所載條件的情況下，吾等亦有權(但無義務)指示B.萊利信安資本二期於當日內進行購買(不論市場公開購買是否於該購買日期生效)，但在購買協議項下的日內購買中，吾等亦有權(但無義務)適時向B.萊利本金資本二期於紐約時間上午10：00後發出書面日內購買通知，以不超過適用的日內購買最高金額。 (在任何較早的市場公開購買的市場公開購買評估期和在同一購買日期生效的最近一次日內購買的日內購買評估期(如果適用的話，已結束)之後，以及在紐約時間下午3：30之前，在該購買日期，只要：

•        我們普通股在緊接該購買日之前的下一個交易日的收盤價不低於門檻價格；以及

•        在吾等向B.萊利信安資本二期遞交該等適用日內購買通知前，吾等根據購買協議進行的所有先前市場公開購買及所有先前日內購買(視情況而定)的所有普通股股份，包括與該等適用日內購買相同的購買日內完成的所有先前購買，已由B.萊利信安資本二期以購買協議所載方式收到。

適用於此類日內申購的日內申購最高金額將等於以下兩項中的較小者：

•        1,000,000 普通股股份；以及

•        在該日內申購的適用日內申購估值期內，在納斯達克交易的普通股總數(或成交量)中所佔的百分比(由吾等在適用的日內申購通知中指定)。

B.賴利信安資本二期須於日內購買的實際普通股股份數目，我們稱為日內購買股份金額，將等於吾等在適用的日內購買通知中指定的股份數量，並會作出必要的調整，以實施適用的日內購買最高金額及購買協議所載的其他適用限制，包括實益所有權限制及(如適用)交易所上限。

B.萊利信安資本II將被要求為吾等根據購買協議進行的日內收購中的日內購買股份金額支付的每股收購價格(如有)的計算方式將與市場公開購買的情況相同(包括如上所述用於計算市場公開購買的每股購買價格的適用VWAP的相同固定百分比折扣)，前提是用於確定日內購買中將購買的日內購買股份金額的購買價的VWAP將等於該日內購買的購買日適用日內購買估值期的VWAP。在《購買協議》中，日內購買的日內購買評估期定義為該購買日納斯達克上的常規交易時段，最遲開始於以下期間：

•        B.萊利信安資本II收到適用的盤中申購通知的確認時間；

•        在同一購買日期(如有)進行的任何先前市場公開購買的市場公開購買評估期已經結束的時間；以及

•        在同一購買日期(如有)的最近一次日內購買的日內購買評估期已經結束的時間，

並最早以下列方式結束：

•        紐約市時間下午3：59，在購買日或交易市場公開宣佈的該購買日常規交易時段正式結束的較早時間；

•        在該日內申購評估期內在納斯達克交易的普通股總數(或總量)達到該日內申購的適用日內申購股份數量上限的時間，該上限將通過以下方法確定：(A)除以(A)該日內申購的適用日內申購股份金額，除以(B)我們在適用的日內申購通知中為確定該日內申購適用的日內申購股份金額而指定的申購百分比；以及

•        如果吾等在適用的日內購買通知中就該日內購買進一步指明限價指令停止選擇，則吾等的普通股在該日內購買評估期內的交易價格(根據購買協議計算)跌至適用的最低價格門檻以下的時間。

與市場公開申購一樣，為了計算在日內申購估價期內交易的普通股股票交易量，包括為了確定日內申購的適用日內申購股份交易量最大值是否已經達到，為了計算適用日內申購估價期內我們普通股的平均等值，以下交易不包括在內：(X)在該日內申購估價期內發生的以下交易：(X)在該日內申購適用的例行交易日納斯達克常規交易時段正式開始時或之後的首次普通股申購；(Y)在適用的盤中購買日期納斯達克常規交易時段或該日正式收盤前最後一次或最後一次出售普通股，以及(Z)如果吾等已在適用的盤中購買通知中指定繼續限價令選擇而不是停止限價令選擇適用於該日內購買，則納斯達克上的所有普通股購買和銷售在該日內購買評估期內以低於該等日內購買的適用最低價格門檻的每股價格進行。

本公司可自行決定及時向B發出多個即日買入通知。萊利資本二號下午3點前，紐約市時間，在同一個購買日進行多次日內購買，前提是在同一個購買日進行的任何較早的常規購買（如適用）的購買估值期和在同一個購買日進行的最近一次日內購買的日內購買估值期在下午3：30之前結束，紐約市時間，在該購買日期，只要B已經收到所有之前的公開市場購買和所有之前的日內購買（如適用）的普通股，包括在相同的購買日期進行的所有之前的購買，如適用的日內購買，在我們交付給B之前，Riley Principal Capital II。Riley Principal Capital II發出新的日內買入通知，以在同一買入日期進行額外的日內買入，作為較早的公開市場買入（如適用），以及在該同一買入日期進行的一次或多次較早的日內買入。

適用於在同一購買日期生效的每次後續額外日內購買的條款和限制將與適用於任何較早的公開市場購買（如適用）和在同一購買日期生效的任何較早的日內購買的條款和限制以及我們選擇出售給B的普通股的每股購買價格相同。Riley Principal Capital II於其後每次額外的日內買入中，在與較早的公開市場買入相同的買入日期生效（如適用）及/或於該買入日生效的較早即日買入的計算方法將與該較早公開市場買入的計算方法相同（如適用）以及在同一購買日期生效的較早的日內購買，作為隨後的額外日內購買，但隨後每次額外日內買入的日內買入估值期將在該買入日的正常交易時段內的不同時間開始和結束（持續時間可能不同），在每種情況下均根據購買協議確定。

如果我們根據購買協議進行了公開市場購買和日內購買（如果有），用於確定B購買的每股普通股購買價格的所有股份和美元金額。Riley Principal Capital II在公開市場購買或日內購買（如適用）中，或在確定與以下事項有關的適用最高購買股份金額或適用數量或價格閾值金額時，

對於任何此類市場公開申購或日內申購(視情況而定)，在任何情況下，將針對任何重組、資本重組、非-現金在用於計算每股收購價、最高收購股份金額或適用數量或價格門檻金額的任何期間內發生的股息、股票拆分、反向股票拆分或其他類似交易。

在紐約市時間下午5：30或之前，在適用的市場公開購買和/或日內購買日期，B.萊利信安資本II將為該等市場公開購買和/或日內購買向我們提供書面確認，列出B.萊利本金資本II在該等市場公開購買和/或日內購買中為B.萊利本金資本II購買的普通股支付的適用購買價(按每股計算和總購買價格)。

B.賴利信安資本II在任何市場公開購買或購買協議下的任何日內購買的普通股股份交割時的付款，將在購買協議規定的該等市場公開購買或該等日內購買(視適用而定)的適用購買日期後兩(2)個交易日內全額支付。

開始和每次購買的前提條件

B.萊利信安資本II有義務接受吾等根據購買協議及時交付的市場公開購買通知和日內購買通知，以及在購買協議項下的市場公開購買和日內購買中購買我們的普通股股份的義務，取決於(I)在開始時的初始滿意度，和(Ii)在生效日期後每次市場公開購買和日內購買的適用購買日期(該術語在購買協議中定義)滿足購買協議中規定的先行條件；所有這些都完全不在B.萊利信安資本II的控制範圍內，這包括以下條件：

•        購買協議中包含的公司的陳述和保證在所有重要方面的準確性；

•        公司已在所有重要方面履行、滿足和遵守購買協議要求公司履行、滿足或遵守的所有契諾、協議和條件；

•        包括本招股説明書的註冊説明書(以及任何一份或多份向美國證券交易委員會提交的額外登記聲明，其中包括本公司根據購買協議可能向B.萊利信安資本二期發行和出售的普通股)已被美國證券交易委員會根據證券法宣佈有效，以及B.萊利信安資本二號能夠利用本招股説明書(以及根據登記權協議向美國證券交易委員會提交的任何一份或多份額外登記聲明中包括的招股説明書)來轉售本招股説明書(幷包括在任何該等額外招股説明書中)的所有普通股股份；

•        美國證券交易委員會不應發佈任何停止令，暫停包括本招股説明書的招股説明書(或向美國證券交易委員會提交的任何一份或多份額外的登記聲明，包括本公司根據購買協議可能向B.萊利信安資本二期發行和出售的普通股)的效力，或禁止或暫停使用本招股説明書(或根據登記權協議向美國證券交易委員會提交的任何一份或多份額外登記聲明中包括的招股説明書)，以及在任何司法管轄區內沒有暫停或豁免普通股發行或出售的資格；

•        FINRA不應對《購買協議》和《登記權協議》所擬進行的交易的條款和安排提出異議，並應書面確認其已決定不對其公平性和合理性提出任何異議；

•        不應發生任何事件，也不應存在任何事實條件或狀態，使包括本招股説明書在內的登記説明書中(或在提交給美國證券交易委員會的任何一份或多份額外登記陳述中，包括本公司根據購買協議可能向B.萊利信安資本二期發行和出售的普通股)所作的任何重大事實陳述均為不真實，或要求對所含陳述進行任何增補或變更

陳述證券法規定必須在招股説明書內陳述的重大事實，或為使當時的陳述(就本招股説明書或招股説明書而言，根據註冊權協議提交給美國證券交易委員會的任何一項或多項額外登記聲明中包括，鑑於作出這些聲明的情況)不具誤導性而必須陳述的重大事實；

•        本招股説明書的最終版本應已在生效前根據證券法向美國證券交易委員會提交，根據交易法的報告要求，公司應向美國證券交易委員會提交的所有報告、時間表、註冊、表格、報表、信息和其他文件應已向美國證券交易委員會提交；

•        普通股交易不應被美國證券交易委員會或納斯達克停牌，本公司不應收到任何最終和非-可上訴請注意，普通股在納斯達克的上市或報價，應在確定的日期終止(除非在該日期之前，普通股已在購買協議中定義的任何其他符合條件的市場上市或報價)，並且不得暫停或限制接受普通股、電子交易或賬簿的額外存款-條目託管信託公司為普通股提供的服務；

•        公司應遵守與購買協議和註冊權協議的簽署、交付和履行有關的所有適用的聯邦、州和地方政府法律、規則、法規和條例；

•        任何有管轄權的法院或政府當局沒有任何法規、法規、命令、法令、令狀、裁決或禁制令，禁止完成購買協議或登記權協議所設想的任何交易，或會對其進行實質性修改或延遲；

•        沒有向任何仲裁員或任何法院或政府當局提起任何訴訟、訴訟或程序，試圖限制、阻止或改變《購買協議》或《登記權協議》所設想的交易，或尋求與此類交易相關的實質性損害；

•        根據購買協議可能發行的所有普通股應已批准在納斯達克(或如果普通股當時未在納斯達克上市，則在任何符合條件的市場上市)上市或報價，僅以發行通知為準；

•        構成實質性不利影響的任何條件、事件、事實狀態或事件(該術語在《採購協議》中已定義)不得發生或繼續發生；

•        沒有任何針對公司的破產程序是由第三方啟動的，公司也不應啟動自願破產程序、同意在非自願破產案件中對其作出濟助令、同意在任何破產程序中指定公司的託管人或就公司的全部或幾乎所有財產、或為債權人的利益進行一般轉讓；以及

•        B.萊利主體資本II收到的法律意見和負面保證，帶來了-向下法律意見和消極保證，以及審計安慰信，每種情況下，根據採購協議的要求。

採購協議的終止

除非按照《採購協議》的規定提前終止，否則《採購協議》將在下列情況中最早發生時自動終止：

•        24日之後的下一個月的第一個月的第一天-月生效日期的週年紀念日；

•        B.萊利信安資本II根據購買協議購買普通股股份的日期，總購買價格相當於10,000,000美元；

•        普通股未能在納斯達克或任何其他符合條件的市場上市或報價的日期；

•        30歲的這是涉及本公司的自願或非自願破產程序已展開之日後的交易日，而在該交易日之前並無解除或撤銷；及

•        為我們所有或幾乎所有財產指定破產託管人的日期，或者我們為債權人的利益進行一般轉讓的日期。

吾等有權在生效後10個交易日向B.萊利信安資本發出事先書面通知後，隨時終止購買協議，不收取任何費用或罰款。我們及B.萊利信安資本II亦可經雙方書面同意隨時終止購買協議。

B.萊利信安資本II也有權在提前10個交易日向我們發出書面通知後終止購買協議，但只有在發生某些事件時才有權終止，包括：

•        實質性不利影響的發生和持續(該術語在《採購協議》中有定義)；

•        發生涉及我公司的基本交易(如《購買協議》中所界定的)；

•        如果任何註冊聲明未在適用的提交期限(定義見註冊權協議)之前提交，或美國證券交易委員會在適用的生效期限(定義見註冊權協議)之前宣佈生效，或者公司在註冊權協議的任何其他條款下在任何實質性方面存在其他違約或違約，並且如果該故障、違約或違約能夠得到糾正，則該故障、違約或違約在我們收到該故障、違約或違約的通知後10個交易日內無法得到糾正；

•        如果我們在購買協議或註冊權協議中對我們的任何契諾和協議在任何實質性方面存在違約或違約，並且如果該違約或違約能夠得到糾正，則該違約或違約在收到違約或違約通知後10個交易日內未得到糾正；

•        包括本招股説明書或吾等根據登記權協議向美國證券交易委員會提交的任何額外登記聲明的登記聲明的效力因任何原因(包括美國證券交易委員會發出停止令)而失效，或B.萊利信安資本II無法使用包括本招股説明書或根據登記權協議向美國證券交易委員會提交的任何額外登記聲明中的招股説明書以轉售其中包括的所有普通股，並且該失誤或不可用持續連續45個交易日或任何365個交易日中超過90個交易日的總和-天期間，但由於B.萊利信安資本II的行為除外；或

•        納斯達克普通股(或如果普通股隨後在合格市場上市，則普通股在該合格市場上市)已連續五個交易日停牌。

根據購買協議的條款和條件，吾等或B.賴利信安資本II不會在緊接任何未決的市場公開收購和任何未決的日內購買全部結清的日期後的第五個交易日之前生效，並且任何終止都不會影響吾等在購買協議下關於任何未決的市場公開購買、任何未決的日內購買、承諾股份，包括任何現金“作出”的任何權利和義務。-整體在購買協議規定的某些情況下，我們可能被要求向B.萊利信安資本II支付款項，以及B.萊利信安資本II的法律顧問與購買協議和註冊權協議預期的交易相關的任何費用和支出。吾等及B.萊利信安資本II已同意履行各自關於購買協議項下任何該等待決市場公開收購及任何待決日內收購的責任。此外，購買協議的終止不會影響註冊權協議，該協議將在購買協議終止後繼續存在。

B.萊利信安資本II不進行賣空或對衝

B.萊利信安資本II已同意，B.萊利信安資本II、其唯一成員、各自的任何高級職員、或由B.萊利信安資本II或其唯一成員管理或控制的任何實體都不會直接或間接地為其自己或任何其他該等人士或實體的賬户從事或實施任何普通股賣空或對衝交易，以在購買協議期限內建立普通股淨空頭頭寸。此外，B.萊利信安資本II約定並同意，對於持有或將持有B.萊利信安資本II實益擁有的普通股股票的每個經紀賬户，它應向適用的經紀商提供書面指示，表明其不希望參與並明確選擇退出與該經紀賬户有關的任何“全額支付貸款計劃”或類似計劃，以便經紀公司不會提供該經紀賬户中實益擁有的或將持有的普通股股票，以供借給任何第三人，達成或以其他方式便利任何人賣空普通股。

禁止稀釋性發行和類似交易

購買協議或登記權利協議對未來融資、優先購買權、參與權、罰金或違約金並無限制，但禁止(除若干有限例外情況外)在緊接購買日期前一個交易日開始至與該購買日期相關的股份結算及發行後三(3)個交易日止期間內訂立“攤薄發行”(該詞於購買協議中界定)。

儘管如此，根據購買協議，吾等不得以任何“股權信貸額度”或“按市場發售”或其他持續發售或類似發售配發、發行、出售或授出任何普通股或等價物，或以其他方式處置或發行(或訂立考慮任何前述任何事項的任何協議、計劃或安排，或尋求利用任何現有協議、計劃或安排以達成任何前述任何事項)，惟購買協議詳列的若干例外情況除外。

合格獨立承銷商

我們已經聘請了註冊經紀商Seaport-經銷商和FINRA成員，在此次發行中擔任合格的獨立承銷商。在首次向美國證券交易委員會提交包括本招股説明書的註冊説明書後，我們向Seaport(I)支付了50,000美元的現金費用，作為其在此次發行中擔任合格獨立承銷商的服務的代價，以及(Ii)5,000美元作為其提供此類服務所產生的費用的補償。Seapport將不會因在此次發行中擔任合格獨立承銷商而獲得其他補償。B.萊利信安資本II已同意在生效日期向我們(或其一家關聯公司)償還我們因在此次發行中擔任合格獨立承銷商而向Seaport支付的全額現金費用和費用償還。

根據購買協議出售本公司普通股對本公司股東的影響

根據購買協議，我們向B.萊利信安資本II發行的承諾股份，以及我們將發行或出售的購買股份，根據證券法登記，供B.萊利信安資本II在此次發行中轉售，預計將可以自由交易。本次發售中登記轉售的4,010,000股購買股份可由吾等不時酌情決定在最長24個月的期間內向B.賴利信安資本II發行及出售，除非購買協議於生效日期起提前終止。B.萊利信安資本II在任何給定時間轉售在此次發行中登記轉售的大量股票，或認為這些出售可能發生，可能導致我們普通股的市場價格下跌和高度波動。根據購買協議，向B.賴利信安資本二期出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。我們可能最終決定將根據購買協議我們可以出售給B.萊利信安資本II的普通股的全部、部分或全部普通股出售給B.萊利信安資本。

如果我們確實選擇根據購買協議將我們普通股的股份出售給B.萊利信安資本II，則在B.萊利信安資本II收購該等股份後，B.萊利信安資本II可以隨時或不時酌情以不同的價格轉售全部、部分或全部不出售該等股份。因此，在不同時間從B.萊利信安資本II購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋，在某些情況下還會很大程度上稀釋

管理層對財務狀況和財務狀況的討論與分析
行動的結果

除另有説明或文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“我們”、“我們”或其他類似術語是指Spectral AI，Inc.及其子公司或Legacy Spectral在與Spectral MD Holdings，Ltd.進行業務合併之前的業務和運營。以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們經審計的年度和未經審計的季度簡明財務報表和相關説明以及Legacy Spectral截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計年度綜合財務報表以及Legacy Spectral截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計年度綜合財務報表一起閲讀。除了歷史數據外，這一討論還包括-看起來基於當前預期的關於我們的業務、經營結果、現金流、財務狀況和前景的陳述，涉及風險、不確定因素和假設。我們的實際結果可能與這樣的遠期結果大不相同-看起來發言。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於以下確定的因素，以及在有關遠期的“風險因素”和“告誡”部分討論的因素。-看起來聲明“。此外，我們的歷史結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。

概述

我們是一家專注於預測性醫療診斷的人工智能公司。我們只在一個細分市場運營。我們正致力於我們DeepView系統的研究和開發，這是一種內部開發的-光譜成像(“MSI”)組件與AI預測分析軟件應用程序相結合，已被指定為FDA突破性設備指定(“BDD”)狀態。我們的DeepView系統使用專有算法來區分肉眼看不見的受損和健康的人體組織，提供對傷口未來癒合能力的預測。DeepView的輸出是專門設計的，以幫助醫生就患者傷口的治療做出更準確、及時和知情的決定。從2013年到2021年，我們的重點是燒傷跡象。在2022年和2023年，我們擴大了我們的關注範圍，包括糖尿病足潰瘍(DFU)的適應症。

在綜合基礎上，截至2023年9月30日的9個月和截至2022年12月31日的年度(猶如截至9月30日的9個月的綜合 302023年和截至12月的一年 2022年9月31日)，我們分別發生了2100萬美元的淨虧損和810萬美元的收入，在合併的基礎上，我們於2023年9月30日的現金餘額為730萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2920萬美元。我們的虧損主要是由於與我們的設計、製造和開發活動、研究和開發活動、建設我們的商業基礎設施、法律以及與我們的運營相關的一般和行政費用相關的成本造成的。

如上所述，截至2023年9月30日，該公司可用現金為730萬美元。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達149.9美元的額外資金，包括大約5,500萬美元的初始獎勵，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准。公司將利用其現有的現金餘額和BARDA的初始獎勵用於其-Term流動性和經營需要。本公司相信，其擁有足夠的現金及來自BARDA合約的收入以支持其營運，直至其能夠按本公司可接受的條款獲得股本或債務投資以滿足其預期營運現金-流量需要對其進行燒傷、DFU等適應症研發。在需要額外資本的程度上，不能保證我們能夠以優惠的條件或根本不能保證能夠籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。

我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於我們單獨或與他人一起完成我們DeepView系統的開發，包括獲得必要的監管許可、批准或分類，然後成功地將我們的DeepView系統商業化。我們可能無法實現這些目標。我們還可能遇到醫療器械公司在快速發展的領域經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和風險。此外，該公司開發用於多種適應症的DeepView系統的能力需要的研究和開發成本可能超過該公司目前的現金餘額。該公司可能需要尋求額外的股本或債務投資，以滿足及時開發DeepView系統的預計運營成本。

在DFU的情況下，非-治癒評估將為醫生提供一個客觀的評估，以便在第一天使用先進的傷口護理療法，在幾秒鐘內，而不是目前的方法，需要等待長達30天，看看傷口如何發展，然後再進行這樣的臨牀評估。

對於燒傷的傷口，非-治癒評估可以幫助臨牀醫生立即和客觀地確定合適的手術對象，以及確定燒傷創面的哪些特定區域需要切除和植皮。根據行業文獻，DeepView目前對成人燒傷傷口的準確率為92%，對兒科燒傷的準確率為88%，而目前醫生對燒傷傷口的準確率充其量分別為50%至75%。1 此外，在Head中正面交鋒臨牀試驗評估，與“地面事實”相比，DeepView系統在燒傷創面分析上提供了比燒傷專家更高的準確性，報告的準確性為70%-80%，而不是-燒傷專家醫生，報告的準確率為50 - 60%。2 我們在全美多個地點進行了三項大型臨牀研究，招募了413名燒傷患者，其中包括329名成人患者和84名兒童患者。通過這些研究，我們能夠確定燒傷評估的準確性，無論是癒合還是非癒合-治癒組織。

到目前為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們的DeepView系統在燒傷創面應用方面得到了美國政府的大力支持，包括來自生物醫學高級研究和發展局(BARDA)等機構的大力支持，BARDA是美國負責準備和反應的助理國務卿HHS辦公室的一部分，旨在幫助確保美國免受化學、生物、輻射和核威脅，以及大流行流感和新出現的傳染病。我們還得到了國家科學基金會(NSF)、國家衞生研究所(NIH)和國防衞生局(DHA)的資助。自2013年以來，我們從政府合同中獲得了約279.6美元的資金承諾，主要來自BARDA，佔272.9美元。這使我們能夠開發我們的技術，並進一步推進我們的臨牀試驗。

2023年9月，我們與BARDA簽署了第三份合同，-年份生物盾牌項目(“PBS”)合同，價值高達1.49億美元(“PBS BARDA合同”)。這多個-年份合同包括我們最初授予的近5500萬美元，以支持DeepView的臨牀驗證和FDA批准®用於商業營銷和分銷目的。我們目前還在完成與BARDA的第二份合同，即BARDA Burn II合同，該合同於2019年7月簽署，將於2024年7月完成。根據這份合同，我們希望進一步深入DeepView系統設計，改進人工智能算法，並採取必要步驟，以獲得FDA對我們的DeepView Gen 3系統的批准。然而，FDA或其他監管機構的批准，無論是國外的還是國內的，都不能保證，而且可能需要比計劃更長的時間。2022年8月，我們還收到了BARDA Burn II合同的備選方案1B延期，額外價值820萬美元，使自2021年7月以來，根據備選方案1A和1B(包括修改)，從BARDA Burn II合同備選方案1獲得的資金總額達到4760萬美元，用於執行成人和兒童多項-居中臨牀培訓研究。這筆贈款資金不是-稀釋劑我們相信，這證明瞭我們的使命和技術的重要性。

2023年4月，我們從醫療技術企業聯盟(MTEC)獲得了400萬美元的贈款，這是在DHA之前獎項的基礎上，將用於支持通過手持DeepView進行軍事戰場燒傷評估(MTEC協議)。MTEC協議延長了DHA第二階段合同，用於開發DeepView系統的手持設備。根據MTEC協議的條款，MTEC將根據我們在2025年4月5日之前完成協議中描述的某些里程碑的情況向我們支付固定費用。里程碑付款計劃是基於我們手持設備開發的三個階段的方法。MTEC協議的第一階段於2023年4月開始，並延長至2023年第三季度，重點是針對手持設備的預期應用進行規劃、設計和測試。第一階段的資金預算為120萬美元。我們現在處於第二階段，計劃持續到2024年10月，包括開發、設計修改和建造-輸出手持設備的設計和商業化計劃中確定的美國政府標準。第二階段的資金預算為160萬美元。MTEC協議的第3階段涉及設備的完整製造、生產的過程驗證和多達30台手持設備的完成。第三階段在第二階段完成後開始，計劃持續到2025年4月，資金預算約為120萬美元。

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1        Henk HoekSema，Karlien Van de Sijpe，Thiery Tondu，Moustapha Hamdi，Koenraad Van Landuyt，Phillip Blondeel，Stan Monstrey，激光多普勒成像在燒傷後不同天通過激光多普勒成像評估早期燒傷深度的準確性，Burns，第35卷，2009年第1期，第36頁至第45頁，ISSN 0305-4179。上述文章探討了激光多普勒成像作為一種確定燒傷創面深度的客觀技術，並指出：“正如幾項研究所證明的那樣，純臨牀的牀邊評估皮膚燒傷深度只在大約50%-75%的病例中是準確的。”

2        (學習)機器的崛起：評估燒傷創面癒合的中期分析；傑弗裏·E·卡特醫學博士，FACS等人，Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05023135.

我們預計DeepView系統將有兩個收入來源，一個是SAMD(軟件即醫療設備)模型，另一個是成像設備組件。SaMD模型對DeepView系統應用了SaaS(軟件即服務)處理，該系統將收取軟件許可費，包括維護、圖像託管和訪問算法更新。這種專有的成像設備可以訪問人工智能算法，是容納多種臨牀應用的通用平臺。這些組件的定價將根據國家/地區和站點進行評估和戰略性設置服務質量以提高客户採用率。2023年11月9日，公司提供了2023年全年預期收入約1,740萬美元和2024年收入約2,800萬美元的最新指引。2023年修訂後的指引反映出該公司從2023年初開始的預測經營業績大幅減少。2023年收入的減少反映了公司在2023年初完成了對其燒傷指徵的驗證研究，並在授予PBS BARDA合同之前減少了對BARDA的賬單。此外，2023年的收入也受到了公司根據PBS BARDA合同交付成果修訂後的工作流程的負面影響。正如最新的指導意見所指出的那樣，該公司預計2024年根據PBS BARDA合同全年運營的收入將會增加。

業務合併

於2023年9月11日，根據Spectral AI，Inc.(前身為Rosecliff收購公司一期(“Rosecliff”))、Ghost Merge Sub I(Rosecliff的全資子公司)、Ghost Merge Sub II(Rosecliff的全資子公司)及Spectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)於2023年4月11日簽訂的業務合併協議(“業務合併協議”)，我們完成了一項業務合併。於業務合併完成時(“結束”)，按先後次序：(A)“幽靈合併附屬公司”與Legacy Spectral合併及併入Legacy Spectral，而Legacy Spectral繼續作為尚存公司作為我們的全資附屬公司(“Spectral合併”)，及(B)“Legacy Spectral”與“Ghost Merge Sub II”(“SPAC合併”，連同Spectral合併(“業務合併”)一起合併，而“Ghost Merge Sub II”(更名為Spectral MD Holdings LLC)作為吾等的直接全資附屬公司繼續存在。-擁有附屬公司。在交易結束時，我們將我們的名稱從Rosecliff收購公司更名為Spectral AI，Inc.(以下簡稱Spectral AI，“公司”或“合併後的公司”)。此外，本公司於二零二一年二月十七日首次公開發售(“首次公開發售”)以私募方式向美國特拉華州有限責任公司Rosecliff收購保薦人(“保薦人”)發行的可贖回認股權證(“私人認股權證”)於交易結束時註銷，其餘於首次公開發售中向公眾發行的8,433,333份可贖回認股權證(“公開認股權證”)仍未償還。

在業務合併之前，Rosecliff擁有280,485 RCLF A類普通股，每股面值0.0001美元，由公眾股東發行和發行並持有(“公眾股”)和6,325,000股 B類普通股，每股面值0.0001美元，由保薦人發行和發行並持有(“保薦人股份”)。交易完成時，根據與保薦人的書面協議，5,445,000股保薦人股份被沒收，其餘880,000股保薦人股份和280,485股公眾股份(不再指定為A類和B類)計入公司普通股，每股面值0.0001美元(“公司普通股”)。

在業務合併之前，Legacy Spectral的普通股，每股面值0.001美元，在倫敦證券交易所的AIM市場上市(於2023年9月7日退市)。2023年9月，在收盤前，Legacy Spectral發行了7679,198 以私募方式將Legacy Spectral普通股出售給某些投資者，以換取340萬美元(“股權募集”)。交易完成後，Legacy Spectral的所有已發行和已發行股票為145,380,871股 Legacy Spectral普通股的股票，包括股權募集的股票，換成了14,094,450股 換股比例為10.31的公司普通股，即公司發行一股公司普通股，換取10.31股 Legacy Spectral普通股。

2023年9月12日，本公司開始在納斯達克資本市場(以下簡稱“納斯達克”)交易本公司普通股和公募認股權證，交易代碼分別為“MDAI”和“MDAIW”。在業務合併前，公司普通股和公募認股權證的股票分別在納斯達克上市，代碼為RCLF和RCLFW。

2023年9月，在收盤前，Legacy Spectral發行了7679,198 Legacy Spectral普通股股份，已轉換為744,667股 基於交換比率的公司普通股，價值340萬美元(“股權募集”)。

根據會計準則編撰(“ASC”)805“業務合併”的指導，就財務報告而言，作為合法收購方的Rosecliff被視為“被收購”公司，而Legacy Spectral被視為會計收購方。這一決定主要基於以下幾點：

(i)     Legacy Spectral的前股東擁有Spectral AI的多數投票權；

(Ii)    Legacy Spectral的高級管理層包括Spectral AI的所有高級管理人員；

(Iii)   Legacy Spectral在Spectral AI董事會的六名董事中選出了五名；

(Iv)   與Rosecliff相比，Legend Spectral的資產和運營相對規模；以及

(v)    Legacy Spectral的業務包括Spectral AI的持續運營。

因此，為了會計目的，業務合併被視為等同於一項資本交易，在該交易中，Legacy Spectral在交易結束前為Rosecliff的淨資產發行股票。於結算時，Rosecliff的淨資產按公允價值列報，並無商譽或其他無形資產入賬。未經審核簡明綜合財務報表所載的所有歷史財務資料均代表Legacy Spectral按其歷史成本計算的賬目，猶如Legacy Spectral為本公司的前身。結賬後未經審計的簡明綜合財務報表反映了合併後公司的經營結果。

上市公司成本

在業務整合完成後，Spectral AI繼續作為美國證券交易委員會-已註冊和納斯達克-上市公司。我們預計將在業務合併完成之前和之後招聘更多員工並實施新的流程和程序，以滿足上市公司的要求。我們還預計董事和高級管理人員責任保險、董事費用、內部控制合規以及投資者關係、會計、審計、法律和其他職能的額外成本將產生大量額外費用。

關鍵運營和財務指標

我們定期審查一系列指標，包括以下關鍵的運營和財務指標，以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定我們業務的趨勢、準備財務預測和做出戰略決策。我們相信，提供的運營和財務指標在評估我們的經營業績時很有用，因為它們與我們公共競爭對手的指標相似，並且經常被證券分析師、機構投資者和其他感興趣的各方用來分析經營業績和前景。調整後的EBITDA為非-GAAP計量，因為它不是按照公認會計原則計算的財務計量，不應被視為按照公認會計原則計算的淨(虧損)收入的替代品。-GAAP《財務措施》，瞭解有關通過的非-GAAP財務措施和這些非財務措施的協調-GAAP與最具可比性的公認會計準則衡量標準相一致。

下表列出了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月和九個月的指標：

見“無”-GAAP以下為調整後EBITDA淨虧損的對賬財務措施。

研發收入

我們將研發收入定義為DeepView系統的研究、測試和開發產生的收入，用於我們的燒傷指示。這一研究和開發收入反映了與我們的BARDA、MTEC和DHA合同相關的應用研究和實驗開發成本。

毛利和毛利率

我們將毛利潤定義為研發收入減去收入成本，將毛利率定義為毛利潤與收入的比率，以百分比表示。毛利和毛利率可以用來了解我們的財務表現和效率，隨着我們開始商業化，它將允許投資者評估我們的定價策略，並與我們的競爭對手進行比較。我們的管理層使用這些指標來做出戰略決策、定價決策、確定需要改進的領域、為未來的業績設定目標，並就如何分配未來的資源做出明智的決策。

調整後的EBITDA

我們將調整後的利息、税項、折舊及攤銷前收益(“調整後EBITDA”)定義為淨虧損，不包括所得税、財產和設備折舊、淨利息收入、股票補償、交易成本和任何非-運營財務收入和支出。見“-非”-GAAP財務措施“，將GAAP淨虧損與調整後的EBITDA進行對賬。

可能影響未來運營結果的關鍵因素

由於幾個因素，我們的運營財務業績可能無法在不同時期進行比較。以下是影響我們業務結果的主要因素。

收入來源。    作為一名前-商業化作為一家公司，我們目前的收入幾乎完全來自兩個美國政府機構。我們高度依賴現有美國政府合同授予的延續，以及未來的政府採購或其他授予。我們的經營結果在不同時期可能無法進行比較，因為來自美國政府的獎勵或採購的時間和金額可能與之前獎勵的時間不一致，並且由於開發研究時間表的分階段安排。我們的收入可能會繼續幾乎完全依賴於這些獎項的條款。

毛利率。    隨着我們開始DeepView系統的商業銷售，我們可能需要確定更低的定價和激勵措施，以加快DeepView系統的採用和實施，這可能會對未來的收入和毛利率百分比產生負面影響。

管理我們的供應鏈。    我們依賴合同製造商和供應商來生產我們的零部件。雖然我們目前的生產沒有受到任何中斷的影響，但仍然存在全球供應鏈挑戰和物流限制，包括零部件短缺，這可能導致關鍵零部件和庫存的延遲、更長的交貨期、成本增加和產品發貨延遲。我們的增長能力在一定程度上取決於我們的合同製造商和供應商是否有能力提供高質量的服務，並以合理的成本按時交付零部件和成品。雖然我們不保持獨家經營-來源對於供應商來説，供應商集中可能導致供應短缺、零部件交貨期過長和供應變化。如果我們無法緩解原材料、電子元件和運費延遲和/或價格上漲的影響，可能會推遲我們產品的製造和安裝，這將對我們的現金流和運營結果(包括收入和毛利率)產生不利影響。

合併經營報表的構成部分

研究和開發收入

我們的主要收入來源是研發收入。目前，我們高度依賴BARDA為我們的DeepView系統進行燒傷診斷測試的報銷。我們的研發收入受每月與BARDA合同和其他美國政府合同相關的研發支出金額的影響。在2023年期間，我們收到了一筆贈款，

我們的收入增長取決於許多因素，包括擴大BARDA合同下的研發費用、與美國政府機構授予其他合同相關的研發報銷費用以及我們DeepView系統未來的預期商業銷售。

收入成本

我們的收入成本主要包括與BARDA和MTEC合同相關的研發費用相關的直接和間接成本。我們的收入成本受到研發費用的影響，以及其他美國政府項目工作的擴大，以及我們DeepView系統應用的擴大。

毛利

毛利可能因期間而異-至期間主要受BARDA合同和其他美國政府合同授予的當前償還率以及與BARDA合同相關的收入與MTEC項目相比的百分比的影響。這些報銷率在每個合同獎勵下都是固定的。我們的毛利潤是指這一報銷率加上與非-已報銷與完成這些合同的工作相關的費用。

營運成本及開支

運營成本和費用包括一般費用和行政費用。這些費用主要用於本組織支持和運營人員的工資和相關費用、諮詢費、租金、保險和辦公費用，以及我們的非-收入產生研發費用，主要與工資及相關成本和諮詢費有關。

其他收入(費用)

其他收入(開支)主要包括交易成本，主要與業務合併、淨利息收入、認股權證負債公允價值變動及外匯交易損益有關。歷史性的外匯交易損失主要與我們以英鎊計價的存款賬户的美元和英鎊之間的匯率變化有關。此外，這一金額還包括購買英鎊用於支付我們在英國的員工和供應商的相關費用。

經營成果

下表彙總了本報告所述期間的綜合業務報表：

研發收入

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的研發收入分別下降了51.1%和33.7%，或分別下降了約360萬美元和650萬美元，這主要是由於根據BARDA Burn II合同進行的研發工作減少，因為該合同下的臨牀試驗即將完成。與截至2022年9月30日的三個月相比，我們的BARDA臨牀研究的新患者登記人數在截至2023年9月30日的三個月中有所下降，因為該公司正在完成登記並過渡到研究的結束階段。

截至2023年9月30日、2023年9月30日及2022年9月30日止三個月及九個月，本公司按主要來源分類的收入如下：

收入成本和毛利

截至2023年9月30日的三個月和九個月的收入成本與2022年同期相比分別下降了48.4%和33.1%，或分別約為180萬美元和360萬美元，這主要是由於履行美國政府合同的活動減少，這與研發收入的下降是一致的。

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月的毛利率下降了3.1%，這主要是由於2023年期間開始了毛利率較低的MTEC合同。與2022年同期相比，截至2023年9月30日的9個月的毛利率相對一致。

一般和行政費用

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別增加了62.1%和68.3%，或分別增加了約220萬美元和620萬美元。增加的主要原因是自2022年以來我們的行政人員編制增加了。我們的員工人數從2022年9月30日的63人增加到83人-時代週刊截至2023年9月30日的員工人數導致截至2023年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別增加約130萬美元和350萬美元。此外，無-收入產生研究和開發活動，主要與薪金及相關費用和諮詢費有關，增加了約1.2美元 百萬美元和280萬美元 與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。

其他收入(費用)

截至2023年9月30日的三個月和九個月的淨利息收入主要涉及我們從我們的存款賬户收到的現金利息。

與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月權證負債的公允價值變化每月增加約100萬美元。截至2023年9月30日止三個月及九個月的收入，主要是由於自業務合併結束至2023年9月30日，公募認股權證的公允價值減少所致。

截至2022年9月30日的三個月和九個月的外匯交易損失與我們以英鎊計價的存款賬户在2022年第三季度美元與英鎊之間的匯率下降有關。此外，這一金額還包括購買英鎊用於支付我們在英國的員工和供應商的相關成本。由於我們以英鎊計價的存款賬户和應付賬户的餘額要低得多，而且美元和英鎊之間的匯率波動較小，因此截至2023年9月30日的三個月和九個月的外匯交易損失並不重要。

截至2023年9月30日的三個月和九個月的交易成本主要涉及非-經常性企業合併所支出的法律、會計和諮詢費用。

非公認會計準則財務指標

我們使用調整後的EBITDA作為非-GAAP衡量業績時的指標，包括根據上一期間的調整後EBITDA衡量本期業績時的衡量標準。此非-GAAP除了根據公認會計原則編制的結果外，還應考慮財務衡量標準，不應將其視為替代或優於公認會計原則的結果。此外，調整後的EBITDA不應被解釋為我們的經營業績、流動性或經營、投資和融資活動產生的現金流的指標，因為它可能存在未能解決的重大因素或趨勢。

因為他們沒有-標準化定義，無-GAAP衡量標準(不同於公認會計準則的衡量標準)可能無法與其他公司的類似衡量標準進行比較。我們提醒投資者不要-GAAP從本質上講，財務信息偏離了傳統的會計慣例。補充非-GAAP提出這些措施只是為了讓投資者更充分地瞭解Spectral AI的管理層如何評估潛在業績。

調整後的EBITDA

我們將調整後的EBITDA定義為不包括所得税、財產和設備折舊、淨利息收入、股票補償、交易成本和任何非-運營財務收入和支出。

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的調整後EBITDA：

流動性與資本資源

流動資金來源

截至2023年9月30日，我們擁有約730萬美元的現金，累計赤字約為2920萬美元。

我們歷來通過發行票據和出售優先股和普通股為我們的業務提供資金。加上2023年9月執行的新PBS BARDA合同，總價值高達1.49億美元，如果執行所有未來期權，我們從BARDA獲得的潛在支持總額接近2.5億美元。PBS BARDA合約的基本階段價值5，500萬元，已於2023年9月與合約批出同時行使。到目前為止，對於我們的2013年和2019年BARDA合同，我們已承諾提供1.01億美元的資金，其中我們已收到9900萬美元。於二零二三年四月，我們根據MTEC協議獲得400萬元撥款。見”研究和開發收入“上面。憑藉PBS BARDA合約及MTEC協議，本公司相信其將有足夠營運資金為簡明綜合財務報表發佈日期後至少一年的營運提供資金。

2023年11月9日，公司提供了2023年全年預期收入的最新指導，約為1740萬美元，2024年收入約為2800萬美元。2023年修訂後的指引反映了公司預測的經營業績較2023年初大幅下降。2023年的收入減少反映了公司在2023年初完成了對燒傷指示的驗證研究，並在授予PBS BARDA合同之前減少了對BARDA的賬單。此外，2023年的收入也受到了公司根據PBS BARDA合同交付成果修訂工作流程的負面影響。正如更新後的指導意見所指出的，該公司預計2024年的收入將從PBS BARDA合同下的全年運營中增加。

該公司將利用其現有的現金餘額和PBS BARDA合同的初步合同為其NEAR-Term流動資金和運營需求。該公司相信，其從PBS BARDA合同中獲得的現金和收入足以支持其運營，直到它能夠以公司可以接受的條款獲得股權或債務投資，以滿足其預期的運營現金-流量需要對其進行燒傷、DFU等適應症研發。在需要額外資本的程度上，不能保證我們能夠以優惠的條件或根本不能保證能夠籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。

我們認為，持有人行使認股權證的可能性（如適用），以及我們將獲得的現金收益金額，取決於我們普通股的交易價格。如上所述，由於我們普通股的交易價格低於其行使價，我們認為持有人不太可能行使其認股權證。認股權證可於認股權證協議（定義見本文）指明的若干情況下按無現金基準行使。倘任何認股權證以無現金方式行使，則我們將從該等行使中收取的現金總額將會減少。只有當我們的普通股的交易價格大幅上漲，公司才有可能從認股權證的行使中獲得高達約9690萬美元的現金。我們預期將任何該等所得款項用作一般企業及營運資金用途，這將增加我們的流動資金。就股東投票批准業務合併及相關事宜而言，RCLF股東選擇贖回合共178，231 RCLF的普通股，每股面值0.0001美元，最初在RCLF IPO中出售。因此，在信託賬户結束時或之前，已向該等贖回股東支付合共約185萬美元。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括收入增長率、未來產品開發和所需資本投資的成功程度，以及為支持進一步的銷售和營銷以及研發工作而支出的時間和規模。此外，我們預計作為美國上市公司運營會產生額外的成本。不能保證我們會成功地籌集到任何額外的資本。如果需要從外部來源獲得額外的資金，我們不能確保我們能夠以可接受的條件獲得任何額外的資金，如果有的話。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資本，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

現金流

下表彙總了我們截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的九個月的現金流：

經營活動中使用的現金流量

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金增加了約1,000萬美元，主要原因是：(A)增加的員工的一般和行政費用支出增加了約350萬美元，增加的非員工支出約為280萬美元-收入產生研究和開發成本，(B)由於根據BARDA Burn II合同進行的研究和開發工作減少，毛利潤減少約290萬美元，因為該合同下的臨牀試驗接近完成，部分被超過現金支付的現金收入所抵消，以及(C)為業務合併支付的交易成本80萬美元的現金。

由融資活動提供(用於)的現金流

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供(用於)的淨現金增加了約470萬美元。這主要是由於股權募集所得收益340萬美元和業務合併完成時收到的運營現金70萬美元所致。

流動負債

2023年9月，我們達成了一項融資安排，為我們的一部分保費提供約60萬美元(以下簡稱“票據”)。債券的年息率為8.6%，按月平均支付本息，於2024年6月到期。截至2023年9月30日，我們欠Note的債務為60萬美元。

關聯方交易

截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月內，我們沒有與關聯方進行任何交易。

表外安排

在展示的期間，我們沒有任何休息-平衡S：《美國證券交易委員會條例》第303(A)(4)(Ii)項所界定的紙張安排-K.

關鍵會計政策

招股説明書所載的Legacy Spectral管理層對截至2022年和2021年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析-關鍵會計政策中討論的公司關鍵會計政策和估計沒有重大變化。

近期會計公告

見本表格其他部分所列簡明綜合財務報表附註的附註2，重要會計政策摘要。-Q關於最近採用的會計準則和截至本表格所列財務狀況報表日期的最近發佈的會計準則：10-Q.

新興成長型公司

我們是一家新興的成長型公司，正如《就業法案》所定義的那樣。《就業法》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用JOBS法案項下的延長過渡期，以採納若干會計準則，直至我們（i）不再是新興成長型公司或（ii）肯定及合理地選擇退出JOBS法案規定的延長過渡期之日（以較早者為準）為止。因此，我們的財務報表可能無法與那些在上市公司生效日期更及時地遵守新的或修訂的會計公告的公司進行比較。

關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率、外匯、信貸和通脹風險。

利率敏感度

我們有大量的現金資產。我們的現金主要以現金存款形式持有。我們的現金的公允價值不會受到利率上升或下降的重大影響，主要是由於短期-Term這些工具的性質。此外，利率變動將影響任何未來借款的成本。就我們的流動借款而言，保險費票據的利率為固定。現行利率的變動可能對我們的經營業績產生重大影響。

外幣風險

我們的收入是以美元計價的。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，主要在美國和英國，我們在英國的全資子公司發生的費用中有很小一部分是以英鎊計價的。

信用風險

使我們承受集中信貸風險的金融工具主要包括現金及應收賬款。我們的絕大多數現金都存放在美國金融機構中，這些機構有時會超過聯邦保險的限額。我們並未確認該等賬户的任何信貸風險損失。我們相信，我們並不面臨現金方面的重大信貸風險。

額外的信用風險與我們的應收賬款和收入集中有關。一個客户(這是美國的一個政府機構)代表了我們研發收入和應收賬款的大部分。

通貨膨脹風險

最近通貨膨脹加劇，部分原因是我們的研究和發展成本以及經營成本的增加。如果我們的產品成本、員工成本或其他成本繼續受到重大通脹壓力的影響，這種通脹壓力可能會對我們維持當前毛利率和銷售、一般和行政費用水平的能力產生不利影響。因此，我們不能對通脹做出快速反應，可能會損害我們未來的現金流和運營結果。

生意場

公司概述

我們是一家專注於預測性醫療診斷的人工智能公司。我們正在投入幾乎所有的努力來研究和開發我們的DeepView系統，這是一種內部開發的人工智能驅動的MSI設備，自2018年以來一直處於FDA BDD燒傷指示狀態。我們的DeepView系統使用專有的人工智能算法，在傷口出現的初始時間點區分肉眼看不到的完全受損、部分受損和健康的人體組織角色。DeepView系統提供關於傷口癒合或不癒合能力的二元預測-治癒在未來的某個特定時間點。我們的DeepView系統的輸出是專門設計的，以幫助醫生就患者傷口的治療做出更準確、及時和知情的決定。從2013年到2021年，我們的重點是燒傷跡象。2022年，我們擴大了重點，將DFU適應症包括在內。

在綜合基礎上，截至2023年9月30日的9個月和截至2022年12月31日的年度(猶如截至9月30日的9個月的綜合 302023年和截至12月的一年 2022年9月31日)，我們分別發生了2100萬美元的淨虧損和810萬美元的收入，在合併的基礎上，我們於2023年9月30日的現金餘額為730萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2920萬美元。我們的虧損主要是由於與我們的設計、製造和開發活動、研究和開發活動、建設我們的商業基礎設施、法律以及與我們的運營相關的一般和行政費用相關的成本造成的。

如上所述，截至2023年9月30日，該公司可用現金為730萬美元。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達149.9美元的額外資金，包括大約5,500萬美元的初始獎勵，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA De Novo應用，公司將利用其現有的現金餘額和BARDA的初始獎勵用於其-Term流動性和經營需要。本公司相信，其擁有足夠的現金及來自BARDA合約的收入以支持其營運，直至其能夠按本公司可接受的條款獲得股本或債務投資以滿足其預期營運現金-流量其燒傷、DFU等適應症的研究和開發需要。

我們創造收入和實現盈利的能力將取決於我們單獨或與他人一起完成我們DeepView系統的開發，包括獲得必要的監管許可、批准或分類，然後成功地將我們的DeepView系統商業化。我們可能無法實現這些目標。我們還可能遇到醫療器械公司在快速發展的領域經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和風險。此外，該公司開發用於多種適應症的DeepView系統的能力需要的研究和開發成本可能超過該公司目前的現金餘額。該公司可能需要尋求額外的股本或債務投資，以滿足及時開發DeepView系統的預計運營成本。在需要額外資本的程度上，不能保證我們能夠以優惠的條件或根本不能保證能夠籌集額外資本，因此我們可能無法執行我們的業務計劃。

根據招股説明書登記的股份日期為2023年12月21日，並於2024年1月2日向美國證券交易委員會備案，本招股説明書可能對本公司普通股目前的股價產生負面影響。截至1月份，我們已發行和已發行普通股的約20.0% 22,2024正在註冊轉售，本招股説明書是該註冊説明書的一部分。出售本招股説明書中提供的全部或部分證券可能會導致我們證券的公開交易價格和現有股東在公司的總持股比例大幅下降。B.萊利信安資本II和/或我們的其他現有股東在公開市場上出售我們的大量普通股和/或認股權證，或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股和/或認股權證的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。

2023年11月9日，該公司提供了2023年全年預期收入約1,740萬美元和2024年收入約2,800萬美元的最新指引。2023年修訂後的指引反映出該公司從2023年初開始的預測經營業績大幅減少。2023年收入的減少反映了公司在2023年初完成了對其燒傷指徵的驗證研究，並在授予PBS BARDA合同之前減少了對BARDA的賬單。此外，2023年的收入也受到了負面影響

由公司根據PBS BARDA合同交付內容修訂後的工作流程。正如最新的指導意見所指出的那樣，該公司預計2024年根據PBS BARDA合同全年運營的收入將會增加。在DFU的情況下，非-治癒評估將為醫生提供適當的理由，以便在第一天使用先進的傷口護理療法，而不是目前的方法，即在進行臨牀評估之前，需要等待長達30天的時間來觀察傷口的發展情況。

對於燒傷的傷口，非-治癒評估可以幫助臨牀醫生立即和客觀地確定合適的手術對象，以及確定燒傷創面的哪些特定區域需要切除和植皮。相反，該系統還會提供輸出，顯示受傷的傷口會自行癒合，這可能會避免不必要的手術。根據行業文獻，我們的DeepView GEN3系統目前對成人燒傷創面健康潛力的評估準確率為92%，對兒科燒傷創面健康潛力的評估準確率為88%，而目前醫生的準確率最高分別為50%至75%。此外，在Head中正面交鋒臨牀試驗評估，與“地面事實”相比，我們的DeepView系統提供了比燒傷專家更高的燒傷創面預測分析準確率，報告的準確率為70%-80%，而非-燒傷專科醫生，報告傷口如何發展的準確率為50%-60%。2我們在美國多個地點進行了三項大型臨牀研究，招募了413名患者，包括329名成人燒傷患者和84名兒科患者。通過這些研究，我們能夠確定手術和非手術中燒傷評估的準確性，-外科治療。

構成我們DeepView系統一部分的MSI成像組件已獲得英國符合性評估(UKCA)標記，並已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的I類醫療器械分類，而我們預計DeepView系統，由與預測性人工智能集成的成像組件組成-燒傷®軟件組件，可以通過De Novo應用程序在美國獲得II級稱號。根據我們收到的額外必要的市場授權，我們的業務將有兩個收入來源：基於監管方法的SaaS模型組件、SaMD(軟件作為醫療設備)和成像設備組件。SaaS組件將收取軟件許可費，其中包括維護、圖像託管和訪問算法更新。該專有成像設備為AI算法獲取圖像，是容納多種臨牀應用的通用平臺，包括燒傷和DFU。這些組件的定價將根據國家和地點進行評估和戰略性設置服務質量以提高客户採用率。

MSI成像技術是DeepView系統的一部分，由獲得專利的-光譜該儀器利用光學和傳感器，捕捉受損組織的圖像，範圍從近紫外光到人類可見光波長，一直到近紅外範圍(NIR)。寬闊的波長範圍超出了人眼可以看到的範圍，並捕捉到了醫學專業人員用肉眼無法觀察到的東西。這一範圍廣泛的波長圖像包含傷口組織生理學，並捕捉皮膚內和受損組織光譜特徵的各種生物標記物的生存能力。成像技術提取合適的臨牀數據，對圖像數據進行處理，為人工智能模型和算法提供損傷組織的光譜特徵。AI算法將各種嚴重程度的損傷分類為(I)和完全損壞(非-治癒)、(Ii)部分受損或(Iii)健康組織(癒合)，並在圖像旁邊顯示原始圖像與非-治癒傷口的一部分。圖像採集需要0.2秒，所有圖像處理和AI模型分類大約需要20到25秒。我們的DeepView系統的專有光學器件可以從每組原始圖像中提取數百萬像素的數據或AI模型特徵。然後，這些信息將用於構建和不斷改進AI模型，該模型將根據截至2022年12月31日的約2630億像素DFU和燒傷數據的專有和臨牀驗證數據庫進行訓練和測試。了DeepView-AI伯恩斯®軟件與DeepView SnapShot配合使用®它旨在作為一種輔助工具，通過區分非創傷性燒傷，幫助醫療保健提供者評估燒傷傷口癒合潛力。-治癒治癒圖像中的燒傷組織

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1        Henk HoekSema，Karlien Van de Sijpe，Thiery Tondu，Moustapha Hamdi，Koenraad Van Landuyt，Phillip Blondeel，Stan Monstrey，激光多普勒成像在燒傷後不同天通過激光多普勒成像評估早期燒傷深度的準確性，Burns，第35卷，2009年第1期，36頁-45頁，ISSN 0305-4179。上述文章探討了激光多普勒成像作為一種確定燒傷創面深度的客觀技術，並指出：“正如幾項研究所證明的那樣，純臨牀的牀邊評估皮膚燒傷深度只在大約50%-75%的病例中是準確的。”

2        (學習)機器的崛起：評估燒傷創面癒合的中期分析；傑弗裏·E·卡特醫學博士，FACS等人，Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05023135.

下面的圖1是DeepView系統技術流程的一個示例。

圖1-DeepView成像技術

據我們所知，在預測性醫療診斷產品中沒有數字傷口癒合評估，為臨牀醫生提供客觀和即時的傷口未來癒合潛力評估，並從AI的應用中受益。目前，醫療保健專業人員依靠他們的經驗和主觀評估來確定傷口（例如燒傷和DFU）是否會在一段時間（通常為幾周）後在常規護理下癒合，或者是否需要先進的傷口護理產品和程序（包括外科手術幹預）。我們的DeepView系統允許醫療保健專業人員對傷口隨時間的癒合潛力進行“第一天”評估。

我們的DeepView系統在燒傷創面應用方面得到了美國政府的大力支持，包括來自BARDA等機構的支持，BARDA是美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室(“ASPR”)的一部分，成立的目的是幫助確保美國免受化學、生物、輻射和核威脅，以及大流行流感和新出現的傳染病。我們還得到了國家科學基金會(NSF)、國家衞生研究所(NIH)和國防部下屬機構DHA的資助。自2013年以來，我們從政府合同中獲得了約279.6美元的資金，主要來自BARDA，佔272.9美元。這使我們能夠開發我們的技術，並進一步推進我們的臨牀試驗。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達149.9美元的額外資金，包括最初授予的約5,500萬美元，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA de Novo應用，取代了之前合同選項2授予的約2,200萬美元。這將包括在不同的急診室和燒傷中心分發最多30個DeepView系統，以支持臨牀驗證研究，並在FDA批准De Novo申請後將我們的DeepView系統的使用轉變為常規使用。該合同還包括與我們之前的BARDA合同類似的選項，額外的總價值約為9500萬美元，可用於額外的產品開發、採購以及在急診室、創傷和燒傷中心擴大DeepView系統的部署。這些部署將使公司能夠進行健康、經濟和結果研究，以支持DeepView系統在臨牀上的更廣泛採用。該公司還正在完成與我們的燒傷培訓研究有關的先前合同授予的選項1B的工作，該工作已延長至2023年12月31日，在此基礎上，公司將獲得約200萬美元的額外資金。這筆贈款資金不是-稀釋劑對於我們的股東，我們相信這證明瞭它的使命和技術的重要性。

在我們收到必要的監管市場授權後，我們打算首先在美國銷售DeepView系統用於燒傷和DFU適應症，並在英國銷售其DFU適應症。這兩種適應症的銷售渠道不同。我們預計，我們的燒傷適應症將得到現有和未來政府合同的支持，主要來自BARDA和DHA等機構，而DFU適應症將是一個補充-打開該公司已將其業務擴展到燒傷適應症銷售渠道，並將擁有自己的單獨銷售渠道，以滲透到足科和傷口護理診所。在美國，大約有100個燒傷中心、700個創傷中心和5400家設有急診室的聯邦和社區醫院，燒傷患者最有可能去那裏就診

在受傷的時候。DeepView系統為急診室提供了一種快速分診工具，因此可以快速確定患者是需要常規護理，還是應該被轉移到創傷中心或燒傷中心進行高級護理，並快速準確地進行手術規劃。在燒傷中心，DeepView系統提供關於非-治癒因此，我們計劃通過我們的高度關注，將我們的銷售努力對準這些設施。-受過培訓技術銷售支持人員認為DeepView是一個真正具有顛覆性的人工智能驅動的預測性輔助工具。對於DeepView系統的燒傷應用，在收到未來任何合同授予後，我們計劃與美國政府機構贊助商合作，在全美範圍內將我們的DeepView系統分發到關鍵地區，以支持美國的大規模傷亡對策指令，目的是使我國更好地為大規模傷亡事件做好準備，並節省稀缺的醫療資源。

在我們收到必要的市場授權後，我們計劃通過主要臨牀站點和相關網絡在英國開始DeepView系統的DFU應用的商業銷售工作。我們希望聘請合同銷售組織在英國以及法國、德國、意大利和西班牙(“EU4”)銷售我們的DeepView系統。2023年與分銷商進行了初步討論，以確定哪些組織擁有在各自國家銷售診斷系統的關鍵關係和見解。我們打算最初將我們的商業戰略重點放在英國，我們的目標是中期-2024，根據CE對我們技術的標誌批准，EU4將在2024年緊隨其後。與美國類似，DFU應用在歐洲的主要客户羣將是門診部傷口中心和二級護理地點，這些中心和二級護理地點的-音量在DFU患者中。我們還希望聘請一家市場準入諮詢公司，幫助我們在每個國家的不同地區招標和合同實體中導航。在美國，根據我們收到必要的監管市場授權的情況，我們預計將DFU診斷適應症包括在DeepView系統中，這些系統通過醫院急診室和創傷中心的燒傷適應症銷售工作分發，因為我們可以在同一成像設備上運行多個適應症。此外，足科實踐通常是美國DFU的一線專業護理。血管和心臟病公司以及門診傷口中心也治療傷口。我們將需要擴大我們的分銷網絡，以支持將DFU適應症擴大到這些設施的銷售努力，最初專注於管理着多個足科和/或傷口護理中心的管理公司。通過這種方式，我們相信我們可以建立一個成熟的銷售模式、定價結構和客户説明，使我們能夠通過Third進一步擴大我們的分銷網絡-派對和其他銷售渠道來源。

如上所述，根據我們收到必要的監管市場授權，我們的業務預計將有兩個收入來源，即基於監管方法的SaaS模型組件、SaMD(軟件作為醫療設備)和成像設備組件。SaaS組件將收取軟件許可費，其中包括維護、圖像託管和訪問算法更新。資本銷售部分將以具有競爭力的價格被獨立診所和診所接受。

我們的DeepView系統的前兩代已經獲得了510(K)許可。DeepView Gen 1，它使用了光體積描記術(PPG)，這是一種用於檢測外周循環中血液體積變化的光學技術，並於2013年獲得FDA的510(K)許可，以及DeepView Gen 2，它使用了PPG和MSI，這是一種在電磁頻譜的特定波長範圍內捕獲圖像數據的技術，並於2017年獲得FDA的510(K)批准。

DeepView Gen 1設備使用PPG來分析患者皮膚微循環中的血液流動。從該設備到臨牀醫生的輸出是表示皮膚內搏動血流強度的圖像，該圖像使用PPG波形通過測量NEAR的相互作用來計算-IR血管組織中有動態變化的光。這些結果隨後被用來評估傷口及其周圍皮膚的組織灌注量。

2017年獲得FDA批准的DeepView GEN 2設備也適用於使用PPG波形分析微循環中的血流，幷包含MSI傳感器。

儘管獲得了必要的許可，我們決定不完全商業化這兩個前迭代。相反，我們一直專注於利用BARDA合約及DHA合約，於2023年將MSI光譜分析與我們的預測人工智能算法及改良光學系統進一步整合，以進一步提升我們的DeepView GEN 3系統的效用。

我們的DeepView GEN 3系統由MSI成像與AI分析軟件應用程序結合使用組成，正在研究其通過定量預測準確快速評估燒傷和DFU傷口癒合潛力的能力，-可行在初次出現時的組織。

在我們的臨牀研究中，它分別產生了92%和86%的準確率。DeepView GEN 3系統收集近紫外到可見光到近紅外（400 nm-1100 nm）波長的組織反射光譜。我們把受傷組織的光譜特徵和-豪斯在專有臨牀數據庫上開發AI，創建DeepView系統，旨在改善傷口評估，以幫助傷口護理的治療管理。

2018年，FDA將我們的DeepView系統指定為燒傷適應症的BDD狀態。FDA的突破性器械認定允許優先審評，並與FDA審評成員建立專門的溝通渠道。於二零二一年第一季度，愛爾蘭健康產品監管局（HPRA）為我們的DeepView系統提供IIa級醫療器械分類建議。我們在美國和歐盟的臨牀和學術研究中心招募了DFU研究的受試者。2022年，我們在美國完成了第一項DFU臨牀培訓研究，有100名成年受試者，-已知醫療設施。在2022年第三季度，我們延長了AI培訓研究，增加了100名成人受試者。我們於2023年1月完成了這項研究，為我們提供了大量-改進DFU AI預測性能為86%(分別高於之前的81%和83%)。2023年4月，我們開始了我們的驗證性研究，在10口井額外增加了100名成年受試者-已知醫療設施。這項研究預計將於2024年初完成。我們還與國際合作夥伴簽署了協議，如愛爾蘭皇家外科醫學院，-受人尊敬該公司是該領域的研究機構，並與領先的傷口護理醫生建立了合作伙伴關係。我們相信，我們將能夠利用這些關係接觸到其他機構和個人，這應該會提高美國、英國和歐盟對我們技術的認識和早日採用我們的技術。美國的技術採用也將受益於未來BARDA為燒傷應用程序提供技術安置的潛在資金。隨着驗證研究的進展，我們的重點將放在DFU人工智能模型的繼續開發上。

我們預計將於2024年初在美國完成DFU監管申請的驗證研究，並計劃於2025年初獲得FDA對我們De Novo申請的批准。

如上所述，510(K)許可和De Novo分類途徑之間的根本區別在於，510(K)許可途徑可用於基本上等同於判定設備的設備，該設備包括具有相同預期用途的設備，該設備先前已通過510(K)過程獲得許可，該設備在1976年5月28日(之前)合法銷售-修正案器械），該器械最初根據已批准的PMA在美國市場上市，後來被-分類，或510(K)-免税設備。另一方面，De Novo分類路徑可用於低風險到中等風險的新設備，對於這些設備，沒有合法銷售的設備可作為相同預期用途的實質等價性確定的基礎，或者在申請人收到註釋之後-基本等同FDA對510（k）申請的迴應決定。

一般來説，這兩個通道所需的支撐件類型相似，因為這兩個通道都用於低到中等風險的設備。例如，兩者都需要對作為申請主題的設備的描述，以及對建議的預期用途的説明，包括對設備將診斷、治療、預防、治癒或緩解的疾病或狀況的一般描述，以及在適當的情況下，對設備預期的患者羣體的描述。根據確切的設備，路徑可能需要提交從非-臨牀和臨牀測試，以證明該設備是安全和有效的，儘管一般來説，De Novo分類請求更有可能需要臨牀試驗的數據支持，而不是510(K)許可申請。在其他情況下，可在申請中提及某些行業或技術標準或測試，或自願協商一致標準。關於審查的時間，FDCA規定FDA有90天的時間對510(K)許可申請進行實質性審查，儘管從實際情況來看，如果FDA需要補充信息或對提交的信息有疑問，該機構的審查時間可能會長得多。同樣，法律規定FDA對De Novo分類請求的審查時間為150天，但如果該機構有問題或需要額外信息，審查時間可能會長得多。

對於每個調控途徑，需要提交的信息之間也存在一定的差異。例如，510(K)許可的申請必須包括對述語裝置的識別以及主語裝置與述語裝置的比較。如果主體設備具有與主語設備不同的技術特徵，則應解釋其對安全性和有效性的影響。這些討論不包括在De Novo分類請求中，因為受De Novo分類路徑約束的設備沒有可供申請人進行比較的謂詞。另一方面，De Novo分類請求必須包括以下信息：(A)對實踐的討論和

可作為對象設備的替代的程序，其中提供了對現有替代實踐或程序的描述；(B)如果不受先前510(K)提交的約束，則包括顯示用於確定不存在謂詞的搜索的信息；以及分類規則、510(K)許可、上市前批准以及關於可能與對象設備相似的設備的其他信息的列表，以及(C)對象設備的風險和緩解措施的摘要等。

在我們收到必要的監管市場授權後，我們預計將利用美國的研究結果在歐盟同時進行符合性評估程序，以獲得CE符合性標誌(“CE標誌”)。待我們收到加蓋CE標誌的監管授權後，我們預計將開始郵寄-市場在英國和德國學習。如果我們收到必要的監管市場授權，我們預計將於2025年在美國啟動商業化。我們的目標是在年中在歐洲進行首次銷售-2024，取決於我們收到必要的監管市場授權。我們打算根據我們BARDA合同的預計時間表，在2025年提交FDA對燒傷申請的審查。

燒傷指徵

在成功完成我們的擴展概念驗證(EPOC)多項-居中在2021年第一季度的臨牀研究中，我們從BARDA獲得了兩筆額外的資助，分別是2021年3月的2060萬美元和2021年9月的1880萬美元，以加強我們現有的臨牀數據庫來訓練人工智能算法，並改進我們在早期燒傷傷口癒合評估中的DeepView技術。BARDA於2021年3月行使了根據選項1A授予的2060萬美元合同，以執行臨牀培訓研究的第一階段，在五個站點培訓DeepView AI算法。BARDA合同選項1B下的合同選項資金為1，880萬美元，提前六個月獲得批准，這使我們能夠充滿信心地加快啟動我們臨牀培訓研究的第二階段。於2022年8月，我們根據BARDA合約選項1B的修訂獲得額外合約選項資金820萬元，以設置合資格的生產線，並將DeepView的資訊科技整合至醫院基礎設施。在2023年，如果我們達到上述某些里程碑和決策門檻，我們預計將根據BARDA執行現有合同的選項2獲得額外的2190萬美元，以進一步開展我們的臨牀研究，以滿足驗證和FDA提交的需求。這些獎項通過增加臨牀站點擴展了當前的燒傷臨牀培訓研究，進一步提高了DeepView與衞生系統電子健康記錄（“EHR”）的互操作性，並提高了公司的製造能力準備。有關更多詳情，請參閲“Spectral -BARDA合約資料”。

方案1B的資助擴大了我們的臨牀試驗研究，覆蓋了12個地點和多達250名臨牀受試者，其中包括190名成人和60名兒童燒傷受試者，導致了最大的前瞻性-居中曾經進行過的燒傷研究。在我們的DeepView Gen 3系統提交給FDA De Novo應用程序之前，即將到來的選項2資金將專門用於我們的驗證研究。我們於2023年第四季度開始進行驗證研究，計劃在多達20個臨牀地點再招募250名成人和兒科受試者。

嚴重燒傷的不可預測性是一個複雜的重症監護問題。由於醫療培訓駐院期間不再需要對燒傷進行培訓，因此對燒傷深度的正確確定非常低。在已出版的文獻中，沒有-燒傷護理人員的診斷準確率為50%，相比之下，燒傷護理醫生的診斷準確率為50% – 75%的時間，在使用視覺臨牀判斷預測燒傷早期癒合潛力方面。由於缺乏實驗室測試和診斷工具，一些急診科(急診科)醫生經常對第三季度的傷口進展采取“觀望”的方法 – 7天，從而佔用寶貴的牀位空間、額外的費用、更長的住院時間等等-切除有生命力的皮膚。一些醫生傾向於直接將病人轉移到專門的燒傷中心。發表的《燒傷護理研究》雜誌證實了這一做法，該雜誌發現，41%的總體表面積低於10%的患者被不必要地轉移到燒傷中心進行專門治療，並在24小時內出院。

在成年參與者中，DeepView GEN3系統顯示出92%的準確率，與CROSS-驗證從人工智能模型中識別非-治癒燒傷區域。根據行業文獻，這比燒傷醫生評估相同的成人燒傷患者的診斷準確率有了顯著的提高，準確率超過了50%到75%。此外，在Head中正面交鋒臨牀試驗評估，我們的DeepView系統在燒傷創面分析的第一天就提供了比燒傷專家更高的準確性，報告的準確率為70 – 80%的準確率，無-燒傷專科醫生，在50歲時報告 – 60%的準確率。我們在全美多個地點進行了三項大型臨牀研究，招募了413名患者，其中包括329名成人燒傷患者和84名兒童患者。通過這些研究，我們能夠確定燒傷評估的準確性，無論是癒合還是非癒合-治癒傷口。

在兒科患者中，DeepView系統的人工智能性能顯示88%的準確率，突顯出人工智能技術如何對研究人羣中的變異性做出顯著的可靠性響應。基於這些強勁的結果，我們已經加強了我們的基礎設施，以促進將研究擴展到更多的站點，並已開始參加更大規模的研究，以完成AI算法的開發。

截至2022年12月31日，我們的專有和臨牀驗證的燒傷數據庫由大約2630億像素的DFU和燒傷數據組成。這個數據庫既是進入的重要障礙，也是-BE在傷口護理癒合評估方面的競爭對手，以及我們未來進一步發展的潛在額外商業機會。

為了與BARDA的應急準備任務保持一致，2022年8月至2022年8月授予的價值820萬美元的合同擴展提供了資金，以擴大當前的Burn AI數據集，以包括急診科(ED)患者登記。EDS的加入將有助於我們為DeepView的ED燒傷癒合評估建立一個臨牀基準，我們預計這將對該環境下燒傷護理的提供產生重大影響。2022年2月，公司和FDA進行了一次預審-提交就我們的教育戰略進行協調的會議。FDA的反饋證實了我們的ED方法，並表示他們看到DeepView系統在全美急診室的效用。

2023年2月2日，BARDA還宣佈了其燒傷傷口成像技術的消息來源徵求通知(SSN)。該SSN是BARDA採購流程的第一步。SSN規定了該計劃的參數：“尋求能夠使醫生有效地對燒傷患者進行分類並做出更明智的治療決定的燒傷創面成像技術。所尋求的技術預計將在常規醫療保健環境中發揮作用，如急診科，以及專門的燒傷中心和創傷病房。很好的成像技術-集成在常規醫療保健環境中，固有地建立國家準備和在涉及燒傷的大規模傷亡期間應用這些工具的能力。我們符合SSN通知中規定的所有要求，並在2023年2月28日的最後期限前提交了申請。

DFU指示

2021年11月，我們完成了機構審查委員會(IRB)批准的多項-居中培訓研究，以支持我們為DeepView系統開發DFU應用程序。這項研究共招募了100名成年受試者，並在美國的五個臨牀地點成功地如期執行。

收集的DFU圖像和臨牀數據目前正在被納入數據庫，用於開發DeepView的DFU算法。這些數據還為DFU驗證研究中捕獲的關鍵數據點提供了信息，並納入了其他新開發的功能。整個研究過程中收集的數據將支持我們為DeepView的DFU適應症申請FDA和CE標誌批准的營銷申請-這是將DeepView的DFU應用商業化所需的必要里程碑之一。不能保證公司將能夠獲得FDA的營銷授權或我們的DeepView系統的CE標誌批准。

2023年，我們在我們的美國DFU臨牀驗證研究(美國DFU臨牀研究)方面取得了實質性進展。我們在臨牀研究中追求的終點是在“第一天”預測DFU傷口到第四周是否會縮小50%。2022年，通過其他分析，我們的DeepView系統顯示AI診斷準確率提高了5個百分點，達到86%。

從美國DFU臨牀研究收集的數據將用於擴充我們現有的專有和臨牀驗證的DFU數據和醫療矩陣信息數據庫；並在我們準備2024年提交美國監管機構時驗證DeepView DFU人工智能算法。

2023年上半年，我們繼續在美國DFU臨牀研究中招收受試者，以最終確定我們的錄取目標。根據主要與美國DFU臨牀研究相關的有效成本管理，我們在2023年增加了對DFU適應症的投資，以推動我們的商業化戰略。在準備提交監管營銷申請時，我們預計將提交一份-提交在2024年第一季度與FDA會面，以確保與我們未來的最終監管提交保持一致。我們打算在年中提交英國合格評估(UKCA)監管評估-2024。我們目前的目標是在2024年初獲得所需的UKCA證書，並在2025年獲得FDA的營銷授權，儘管這些授權不能得到保證，而且可能需要比預期更長的時間。

2023年2月，我們還在歐盟與愛爾蘭皇家外科學院在愛爾蘭都柏林康諾利醫院開展了一項臨牀研究。歐盟的臨牀研究將收集監測長達12周的DFU患者的數據。臨牀研究的目的是進一步開發DeepView AI算法，以支持我們對UKCA、FDA和EU CE Mark的監管提交。組成我們DeepView系統的成像系統最近獲得了英國符合性評估(UKCA)認證，並在美國食品和藥物管理局(FDA)獲得了一級醫療器械分類，而我們預計DeepView系統作為一個整體，包括人工智能組件，可能會通過De Novo應用程序在美國實現二級分類。

開發中的其他DeepView程序

來自美國政府資金的資金也使我們能夠開發我們的DeepView系統的其他“Horizon”指示用途，包括DeepView Snapshot M、DeepView AI 3-D創面測量技術等適應症。我們認為，我們的DeepView系統在急診室、創傷和燒傷中心以及其他護理設施中的使用範圍應該擴大，以便在這些環境中提供DeepView系統的更大效用。

DeepView快照M

除了我們的DeepView系統，我們的主要附加技術是DeepView快照M，這是一款基於DeepView系統的AI平臺的完全手持、便攜的無線診斷工具。DeepView快照M為美國政府和急救人員、急救人員以及潛在的家庭保健專業人員提供了潛在的增強和擴展用途。2021年6月23日，我們獲得了兩個-年份，110萬美元，美國國防部DHA連續第二階段STTR合同。這筆資金使我們能夠研究和開發主要用於軍事和戰鬥環境的DeepView快照M產品。2023年4月，我們從醫療技術企業聯盟(MTEC)獲得了400萬美元的贈款，MTEC是一個與國防部合作的501I(3)生物醫學技術財團，用於在第三階段可行性和商業化研究中開發我們的DeepView快照M設備。這筆資金，以及DHA之前的獎勵，都是基於我們開發的這種設備。這筆資金將用於支持使用DeepView快照M進行的軍事戰場燒傷評估。

三維創傷檢測技術

我們目前還在開發3個-D軟件-基於用於我們的DeepView系統的傷口測量技術。這項技術將產生快速、準確和容易的-使用傷口大小測量圖像產生準確的3-D來自單個圖像快照的組織表示，支持使用SUB進行距離、面積和體積測量-毫米準確性，無需參考任何隨附標記或手動放置的貼紙或多個圖像。我們認為這是對目前傷口尺寸測量技術的重大改進，目前傷口尺寸測量技術在測量所有三個傷口尺寸(距離、面積和體積)的能力有限，或者在其他方面很麻煩，需要參考標記/貼紙或多個圖像來確定傷口尺寸測量。我們的3D傷口測量技術可計算傷口的總體表面積(“TBSA”)。這項技術將被集成到我們的DeepView系統中，並應用“九規則”，即將人體表面積劃分為百分比來計算燒傷或傷口的大小。例如，頭和脖子的前面和後面等於身體表面積的9%，每隻胳膊和手的前面和後面等於身體表面積的9%。這一技術改進不僅將產生TBSA測量，而且還將指示用於燒傷或創面區域的高級治療應用的“健康”組織與“不健康”組織。這是確保這些替代醫療解決方案在-病人申請。三人組-D傷口大小測量工具已完成驗證-概念相位我們目前正在與BARDA合作開發這項技術。

其他地平線指示機會

我們為我們的DeepView系統在傷口護理市場的各個領域提供了更多的“Horizon”指示機會，包括靜脈性腿部潰瘍、嚴重肢體缺血、截肢、美容和其他數字引導的診斷機會，這些機會有時被稱為“Horizon指示”。我們設想這些或其他跡象將在我們當前的購物車上使用-基於DeepView系統在急診室和其他傷口/創傷中心作為軟件與現有機器一起使用。

從監管角度來看，我們認為這些措施如下-打開申請都將遵循510(K)審批程序，儘管在某些情況下，如果我們無法識別謂詞，或者如果新的使用適應症被歸類為III類重大風險設備，我們可能需要遵循從頭分類或上市前批准路徑。然而，我們不能保證我們將能夠就任何未來的跡象獲得任何監管許可，或者我們將能夠在我們預計的時間表上獲得任何此類許可。

業務重點和里程碑

我們目前的重點可能分為兩部分：(1)我們將繼續履行我們的合同義務，實現BARDA Burn II合同下的里程碑(下文將進一步詳細描述)；以及(2)我們將在英國、美國和EU4尋求DFU應用的商業化。我們的近親-Term與BARDA Burn-II合同相關的目標是在合同的當前階段(第1a階段)交付，並完成BARDA Burn-II合同的其餘階段。這些合同階段的完成支持我們的長期-Term與BARDA簽訂聯邦採購合同的目標。

我們打算根據BARDA合同的預計時間表，在2025年向FDA提交De Novo申請，以獲得燒傷申請的市場授權。我們已經安排了一次符合國際標準化組織13485：2016年醫療器械質量管理體系認證的審核。認證審計預計將在2024年第一季度進行。同時，我們正在安排必要的DeepView系統技術文件審核，以分別獲得歐盟和英國市場準入的CE標誌和英國KCA證書。2023年7月14日，Spectral完成了DeepView成像系統的UKCA標誌註冊。下面的圖2提供了我們主要預期的監管提交文件的摘要。我們不能保證我們的DeepView Gen 3系統能夠在美國、英國或歐盟獲得市場授權，我們的人工智能系統將在我們的預計時間表上，或者根本不能。

圖2-關鍵監管意見書摘要

戰略合作伙伴關係

我們與多個臨牀和學術合作伙伴建立了戰略合作伙伴關係。在美國，我們與13個地點的領先研究醫院簽訂了臨牀試驗協議，這些醫院在我們的Burn AI培訓研究中招募了受試者。根據研究，這些協議基本上是相似的，包括我們將支付的臨牀試驗服務的詳細清單，每項服務將支付多少，開始-向上費用(如果有)、調查審查委員會費用、監督費、結案-輸出費用、合同期限等條款。每個站點提供的臨牀試驗服務通常包括對潛在患者的篩查，以及對於要登記參加研究的患者，根據試驗方案使用我們的設備進行成像、真實會議和受試者監測。此外，每項協議都要求我們賠償每個臨牀站點因以下原因而產生的任何損失、費用、費用或損害賠償：(I)站點根據協議履行其義務；(Ii)我們對研究結果的使用；(Iii)設備的設計或製造；(Iv)我們的疏忽行為、遺漏或故意不當行為；或(V)我們違反了任何適用的法律、規則或法規。我們在提供這項賠償的同時投保。協議可能在以下時間終止30三天內發出書面通知，但須遵守支付終止之日之前發生的所有債務的條件。我們將在開始驗證研究時添加到這些站點。

在歐盟和英國，我們與愛爾蘭皇家外科學院以及主要意見領袖建立了臨牀合作伙伴關係，為我們提供了更多關於傷口護理領域的知識。我們與這些機構的合作伙伴關係使我們有機會與領先的傷口護理提供商合作，開發有效的早期傷口評估技術。這些安排支持我們正在進行的臨牀驗證研究，通過患者登記來開發我們的算法模型。

我們繼續尋求擴大我們的臨牀支持合作伙伴關係，以提供完成我們臨牀研究的不同人羣。此外，我們還為DeepView系統的生產和交付建立了關鍵的開發和製造關係。下面的圖3是我們當前關鍵的臨牀、開發和製造關係的摘要。

圖3-主要關係摘要

糖尿病足潰瘍(DFU)

糖尿病(1型和2型)僅在美國就影響了3400多萬人，全球影響了4.6億多人。另有8800萬成年人受到PRE的影響--糖尿病在美國。在3020萬患有糖尿病的美國成年人中，有20%的人會在一生中患上DFU。DFU是一種嚴重的慢性糖尿病併發症，包括與神經功能障礙和周圍血管相關的深層組織病變

腿部的疾病。它是糖尿病最常見、最複雜、最昂貴的症狀，如果不診斷、誤診或治療，可能會導致截肢。DFU-相關第一年的死亡率高達5%，五年內的死亡率為42%。

患有DFU的糖尿病患者數量很大，而且還在不斷增加，每年分別有超過400萬人、20萬人和100萬人在美國、英國和EU4接受治療。然而，目前在美國、英國或EU4還沒有針對DFU患者的有效診斷途徑。

例如，在美國，患者可能會接受為期30天的標準傷口護理療法，以確定潰瘍是否已經癒合50%，然後再接受更高級的傷口護理療法(I.e負壓創面治療、合成皮膚替代物移植、生長因子和生物創面產品以及高壓氧治療)。

在主要的歐洲市場，DFU的初始診斷和轉診到專家治療計劃方面也存在顯着延誤。在法國、英國、西班牙和德國，分別有54%、50%、59%和46%的DFU患者按周確診 4，而到第4周，分別有65%、48%、51%和46%的患者被轉診。

這些慢性傷口中的許多對標準的傷口護理治療沒有反應，在第一天就可以從先進的傷口護理療法中受益。使這一臨牀問題更加複雜的是，我們已經確定，臨牀醫生對傷口癒合的預測只有50%的準確率。不幸的是，評估DFU治癒潛力的診斷工具，如TRANS-皮膚腳踝氧氣測量-上臂指數和多普勒超聲不能提供傷口癒合的預測。這些系統通常是不準確的，只提供了一系列間接與傷口癒合相關的值。

所有聲稱在確定DFU癒合潛力方面有效的現有系統只測量一個生理參數，並且沒有一個系統應用來自多個信息源的人工智能，例如光體積描記和MSI，來確定組織的潛在生存能力。我們認為，單一的參數不能有效地區分治癒和非治癒-治癒DFU。美國心臟協會在2019年的一份科學摘要中同意這一觀點，即“沒有單一的血管測試被確定為受威脅肢體傷口癒合或重大截肢的最重要預測指標。”

在美國，DFU患者的年成本高達每位患者63,100美元，平均每年向門診提供者就診15.5次。非-治癒據報道，在英國，DFU的價格是治癒DFU的四倍。我們的主要目標是為醫生提供一個康復預測，使他們能夠在患者護理過程中更早地進行治療幹預。我們的DeepView技術旨在減少等待時間，最大限度地減少患者成本，並通過在“第一天”提供先進的傷口護理治療來降低感染的可能性。

燒傷傷

在美國和英國，每年分別有超過49萬和8.7萬名燒傷患者接受緊急醫療。根據健康指標和評估研究所的數據，全球每年約有900萬人因燒傷尋求治療，其中約12萬人死亡。在美國，只有134個專門治療燒傷患者的醫院科室和大約250名燒傷外科醫生，而在最近畢業的醫學畢業生中，只有1%或更少的人接受過成為燒傷專家的培訓。

燒傷患者在第一次進入急診室時有不同程度的組織損傷，燒傷外科醫生必須根據他們的主觀看法和經驗來評估組織的活性，無論是癒合還是不癒合。-治癒以確定燒傷創面的哪些區域必須手術切除以進行移植。燒傷外科醫生評估燒傷組織生存能力的診斷準確率估計在50%到75%之間，這可能導致燒傷患者不必要的手術。

此外，評估的時間也相當長。醫生通常會允許患者在長達21天的時間內等待活組織出現癒合或不癒合-治癒在帶病人去做手術之前。在這個“觀望”期間，設施的成本高於平均水平，燒傷患者的成本高於平均水平。目前，平均住院天數為8.1天，平均費用約為24,000美元。我們的DeepView系統旨在為醫生提供燒傷創面是否會隨着時間的推移癒合的“第一天”評估，並使醫生能夠更快地將患者分流到適當的環境中。此外，我們的技術旨在幫助醫生準確地確定燒傷創面的哪些區域適合切除和移植。

實踐中的深度觀察

DeepView是一個預測性分析平臺，結合了AI算法和MSI成像，用於評估傷口癒合潛力。它不是-侵入性，無-輻射，無-激光並且不需要使用可注射染料。這種集成可以被描述為四個不同的組件：DeepView成像、數據提取、AI模型構建和AI傷口癒合潛力評估。The DeepView-AI伯恩斯®軟件與DeepView SnapShot配合使用®它旨在作為一種輔助工具，通過區分非創傷性燒傷，幫助醫療保健提供者評估燒傷傷口癒合潛力。-治癒治癒圖像中的燒傷組織

•        DeepView技術由獲得專利的多個-光譜光學和傳感器，可以對傷口組織生理學進行分類，並捕捉皮膚內各種生物標記物的活性。

•        成像技術提取適當的臨牀數據，處理圖像，並在圖像旁邊顯示原始圖像的比較，該圖像具有非-治癒傷口的一部分。圖像採集需要0.2秒，輸出大約需要20到25秒。

•        DeepView的專有光學設備可以從每一張原始圖像中提取數百萬像素的數據或AI模型特徵。然後，這些信息被用來構建和持續改進AI模型，該模型根據截至12月的大約2630億像素的DFU和Burn數據的專有和臨牀驗證數據庫進行訓練和測試 31, 2022.

•        然後，人工智能算法尋求產生客觀、準確和即時的二元傷口癒合評估。-治癒在一段特定的時間內--21天(見下圖4)。

圖4-DeepView的二元決策輔助輸出圖示，其中彩色區域標記預測的非-治癒傷口的一部分

DeepView系統旨在幫助臨牀醫生就患者傷口的治療做出準確、及時和知情的決定。在DFUS的情況下，傷口不會隨着時間的推移而癒合的評估將為醫生提供適當的理由，以便在第一天使用先進的傷口護理療法，而不是等待30天，並可能失去患者後續治療-向上或者冒着病人沒有-合規用標準的傷口療法。根據FDA對該產品的市場授權，對於燒傷創面，臨牀醫生可以立即和客觀地確定合適的手術對象，以及確定燒傷創面的哪些特定區域需要植皮。在正在進行的臨牀試驗中，DeepView目前對燒傷創面的準確性-治癒根據行業文獻，預測為92%，而目前醫生的準確率為50%至75%。此外，在Head中正面交鋒臨牀試驗評估，與“真實情況”相比，我們的DeepView系統提供了比燒傷專家更高的燒傷創面分析準確性，報告精度為70% – 80%的準確率，無-燒傷專科醫生，在50歲時報告 – 我們已經進行了三次大型臨牀試驗

在全美多個地點進行的研究，招募了413名患者，其中包括329名成人燒傷患者和84名兒童燒傷患者。通過這些研究，我們能夠確定手術和非手術燒傷評估的準確性-外科治療。

有關當前DeepView系統對患者護理的好處的分析，請參閲下表：

人工智能與數據倉庫

我們正在開發我們認為是唯一支持人工智能的預測性傷口癒合成像技術，該技術將原始生理數據/圖像轉換為輸出，為傷口護理提供“第一天”的癒合評估。通過我們與多個臨牀和學術合作伙伴的戰略合作伙伴關係，我們能夠訪問大量、多樣化和特定的創傷數據輸入，以高效和有效地開發、驗證和改進我們的DeepView算法。我們相信我們已經有了-卓越擁有專利的臨牀傷口數據庫。我們專有數據的深度和質量對於開發領先的傷口評估技術至關重要，該技術可證明燒傷、DFU和其他適應症的臨牀需求，對醫療經濟和患者預後產生積極影響，同時保護患者數據和隱私。

與許多正在開發的技術一樣，人工智能帶來了風險和挑戰，可能會影響其進一步的開發、採用和使用，從而影響我們的業務。請參閲“風險因素在我們的分析平臺中使用人工智能(包括機器學習)的其他問題可能會導致聲譽損害或責任“瞭解更多細節。

DeepView開發計劃

多面性-代際我們的DeepView系統的開發總結如下。

我們的第一代DeepView系統，DeepView Gen 1，於2013年獲得FDA批准(510(K)之前-市場通知，K124049)是基於通過測量光與血管組織中的動態變化的相互作用來產生反射PPG信號。這項技術製作了一張組織微循環中的血流圖，以檢測組織中血液流動的相對差異。SPECTRUM的PPG成像用於臨牀研究血液-流量慢性傷口(如壓瘡)、手術傷口(如傷口)和燒傷的變化。該設備還被用於動物研究，以在燒傷切除手術的動物模型中研究其區分活組織和燒傷組織的能力。然而，PPG信號採集的數據採集過程包括30秒的視頻記錄，當患者不能靜止時，這會在信號中引入偽影。

第二代DeepView Gen 2，於2017年獲得FDA批准(510(K)，K163339)，除PPG外，還利用廣場MSI系統快速捕獲Pre的多個反射測量-已選擇目標組織損傷的特徵光的波長。與它的前身不同，這款設備在7秒的視頻中捕獲了PPG信號，從而減少了與運動相關的噪聲信號。

在BARDA於2014年獲得資金後，我們開始將我們的技術重點放在組織分類的MSI和AI算法的集成上。預-臨牀動物實驗導致了最初的機器學習算法，用於對燒傷切除手術中發現的七種組織類型進行分類，包括血液、活皮膚、活創面真皮、非-可行皮膚(燒傷的皮膚)，以及燒傷的真皮等等。緊隨其後-臨牀在測試中，我們於2018年在一個燒傷中心對38名人體受試者完成了使用該技術進行燒傷評估的可行性測試。此外，我們開始探索其他臨牀應用，如確定DFUS的癒合潛力和預測嚴重肢體缺血患者的合適截肢位置。

DeepView Gen 3系統與其前代系統的不同之處在於：

(i)     利用一種名為快照成像傳感器的專有多光譜成像傳感器(美國專利號：第11,631,164號，2020)；

(Ii)    是不是-設計成為更便攜的版本，佔用空間更小；以及

(Iii)   將用於BURN和DFU評估的AI算法存儲在板載軟件中。

DeepView Gen 3利用專有照明系統進行組織成像，擁有專利-解決方案多頭-光圈快照多光譜傳感器。該傳感器捕獲所有需要的MSI數據，以便在一個0.2秒的圖像捕獲數據中進行處理。這種傳感器的速度足夠快，可以從根本上消除圖像採集過程中患者運動產生的噪音。在實驗前捕獲的八個反射率測量-已確定可見且近距離-紅外線波長被處理以在組織組合物的每個圖像像素位置或多光譜特徵處產生組織的反射分佈。不同波長的組織具有不同的組織穿透深度，用於組織表徵。修復和非修復之間的光譜特徵差異-治癒組織被用來預測傷口隨着時間的推移是否會癒合。我們還沒有申請或收到FDA對DeepView Gen 3設備的審查。

人工智能正在開發多種臨牀適應症，將與成像組件結合在一起，並作為DeepView GEN3系統組成，包括燒傷分類和DFU癒合潛力。人工智能方法已經建立，用於預測組織將癒合或不癒合-治癒隨着時間的推移，在Spectral贊助的臨牀研究中，使用從患者那裏收集的專有MSI數據開發了深度學習(“DL”)。有九個專利起訴家族保護DeepView Gen 3成像模式和臨牀應用背後的知識產權。DeepView Gen 3系統設備於2020年4月開始收集臨牀數據。

技術表徵

有許多非-聯繫方式，無-侵入性，無-輻射可用於評估燒傷創面嚴重程度的光學方式，如近紅外光譜、太赫茲光譜、激光多普勒成像、光學相干斷層成像、激光散斑成像、特殊頻域成像。市場上已經有幾種成像工具，其中一些涉及侵入性手術，如Novadaq、Moore Instruments、Tablet Analytics、Hitachi。然而，這些設備都沒有用於預測傷口癒合的潛力。

人工智能應用

它們包括燒傷創面深度的評估和DFU癒合潛力的評估。因此，對嚴重燒傷皮膚和輕度燒傷皮膚的準確識別和區分有可能改善手術切除的治療決策，以及在燒傷深度影響患者復甦努力的上游燒傷護理中。

在這些應用的開發中，需要MSI圖像的可用性以及圖像中燒傷或DFU的真實生理。在我們的臨牀研究中，為人工智能開發收集數據，我們遵循為準確評估傷口而設計的標準化方案。對於燒傷創面，一組燒傷外科醫生和一名皮膚病理學家參與了燒傷創面真實深度的獨立“地面真實”分類。

用於人工智能培訓。在手術切除前立即進行的穿孔活檢被解釋為皮膚病。-病理學家適用於有生命力的表皮、真皮和其他組織結構，如毛囊和汗腺。此外，當燒傷患者沒有被送去做手術時，真正的燒傷生理是由21歲的燒傷組織的標準化癒合評估來確定的。-天開機自檢-燒傷。一個由三名專業燒傷外科醫生組成的小組使用穿孔活組織檢查或癒合評估數據，對研究中收集的每一張DeepView GEN3圖像進行評估，以獲得燒傷“地面真相”生理學的共識標籤。只有這些來自專家小組的經過嚴格評估的標籤才用於DL算法的開發和訓練。

以下是我們的校樣中的示例圖像-概念在温斯頓維克森林浸信會醫療中心燒傷中心進行的臨牀研究--塞勒姆，北卡羅來納州顯示臨牀燒傷的彩色圖像(左列)，DeepView Gen 3系統對深度和非深度的預測-可行將燒傷組織疊加在彩色圖像上，其中該算法識別非-治癒燒傷為紫色(中列)，組織學確定的組織損傷深度，地面真相，用於彩色圖像(右列)，其中白色區域表示非-治癒燒傷由組織學結果確定(圖5)。這些傷口包括淺色和深色的患者，中間一排的燒傷是一種正在癒合的燒傷，如其地面真相圖像中缺少白色區域所示。

圖5-DeepView突出顯示的區域，用於標記預測的非-治癒傷口的一部分

我們擁有迄今為止最大的(超過1,000次活檢)專有燒傷活檢組織庫，這是我們成功完成三項多中心燒傷成像研究的結果。在這個庫中收集和存儲的組織是創傷研究中的寶貴資源，包括藥物開發、基因表達、蛋白質組學和免疫學。

DFU AI應用程序的目的是對對標準傷口護理治療無效的DFU進行分類，以便傷口護理醫生可以快速將這些患者的傷口過渡到加速癒合的高級療法。這對傷口護理醫生來説很重要，因為目前的護理標準需要等待--看一看在什麼情況下接近

首先進行治療，只有在四周後傷口沒有表現出可測量的反應時，治療才會改為更先進的方法。這項技術有可能加快先進治療的使用，為患者節省長達一個月的不必要護理。

DFU算法依賴傷口內和傷口周圍的MSI數據。要獲取這些數據，必須知道傷口的邊界。以下是DeepView Gen 3系統用於自動分割DFU組織的三組結果的樣本圖像，DFU評估應用程序的一部分，向訓練的AI顯示代表輸入DeepView數據的彩色照片(左欄)、AI預測的老繭(黃色)和傷口(青色)的位置(中欄)以及顯示老繭(黃色)和傷口(青色)的真實位置的地面真相面具(見圖6)(見圖6)。

圖6-DeepView Gen 3系統用於傷口組織自動分割的三組結果的樣本圖像

在傷口分割之後，使用一個算法來預測DFU對治療的反應潛力。下面是使用DL方法獲得預測的一種方法的示意圖(圖7)。輸入經DL算法(中心、灰框)處理的多光譜患者數據，以產生響應的陽性概率輸出或無的陰性概率輸出-響應速度快(右，圖5和 6、中柱)。DL是機器學習的一個子集，而機器學習又是人工智能的一個子集。-層人工神經網絡(中心、灰盒)由卷積層(板)和完全連通層(點)組成，DL算法可以直接從原始圖像數據輸入中學習，幫助做出智能決策，並可以提高其對非-治癒當為算法訓練提供更多數據時，組織。此外，雖然在此圖中沒有明確顯示，但我們

探索了將患者醫療數據與圖像相結合對潰瘍癒合潛力進行分類的使用。此外，DFU和BURN的算法訓練過程是不同的，因為兩者的輸入數據是互斥的。

圖7-生成DeepView Gen 3系統輸出所涉及的步驟示意圖

醫學影像解決方案

DeepView Gen 3系統的核心是專有的AI預測分析，用於評估適用於燒傷和DFU的傷口癒合潛力。人工智能分析是由DL和ML算法驅動的，這些算法正在專門針對從臨牀研究中獲得的獨特和專有的MSI數據集進行培訓和優化。我們的內部-豪斯專業知識使詢問圖像和患者健康數據的豐富多學科數據集中包含的信息的必要技術平臺成為可能。

重要的是要認識到這一點，以避免昂貴和時間-消費在臨牀試驗中，許多由人工智能支持的專門從事醫學成像分析的公司利用購買的或公開可用的臨牀數據集。當打算與特定臨牀方案一起使用的人工智能設備已經使用從外部來源獲得的數據(例如通過不同的臨牀方案獲得的數據)進行了訓練時，結果的設備輸出可能會受到影響。這是由於外部數據不能充分代表該算法將在現實世界中應用到的相同的患者羣體或收集方法。為了滿足開發預測算法所需的高標準，該算法是使用使用相同成像技術、在相同臨牀環境下、在相同目標人羣上收集的數據來開發的。

截至2022年12月31日，已獲取約2630億像素的專有DFU和BURN數據，並將其用於DL算法培訓。已制定計劃，將匿名患者數據存儲在一個信譽良好的雲平臺上，該平臺結合了符合HIPAA頒佈的安全法規的行政、技術和物理保障。

主要優勢

我們相信，以下關鍵優勢將幫助我們保持和發展未來的業務：

市場領先的技術

我們開發了專有的人工智能算法和光學技術，以幫助臨牀醫生在管理患者傷口時做出更準確、更快的治療決定。這項技術是1300年研發、數千小時用户反饋的結果，最重要的是，不斷致力於確保DeepView的輸出回答了一個對醫生有意義的臨牀問題。我們擁有並控制着我們整個數據管道。我們的算法不依賴於庫存圖像或數據庫，只依賴圖像和數據

溶液收集在受控的臨牀環境中。所有光學技術都是在-豪斯並被專門設計來收集這些成像數據。我們手推車的當前圖像-基於DeepView系統顯示在下面的圖8中。

圖8-DeepView第3代系統

未滿足的臨牀需求

臨牀醫生治療DFU和燒傷創面最大的未得到滿足的需求是缺乏一種診斷工具，可以在第一天提供客觀的傷口癒合判斷。雖然燒傷和DFU看起來是非常不同類型的傷口，但從評估和診斷的角度來看，它們實際上是相似的。這些傷口的治療路徑通常可以由醫生進行主觀的初步評估，然後進行數天的臨牀觀察，以評估傷口對治療是否有反應。這兩種情況主要是根據它們對皮膚的滲透深度和嚴重情況下皮膚以下的組織受累來進行分期的。DFU和燒傷都是由專家的臨牀意見來診斷的，而沒有提供傷口癒合預測的客觀診斷工具的幫助。此外，目前的診斷方法依賴於“等待和觀望”的方法，這會導致住院時間延長和最終治療的代價高昂的延誤。我們的目標是通過將人工智能算法應用於我們專有的多光譜傷口圖像，消除初始篩查和最終治療之間的這些代價高昂的延遲。我們認為，BARDA認識到燒傷創面的效力和有效評估和治療的這種未得到滿足的需求，這一點從它們迄今對我們的重大和持續的投資中可見一斑。

巨大的市場機遇

地理學 -DeepView有潛力為龐大的總目標市場提供服務。我們估計，在美國有超過57,000個臨牀護理站點可以放置該技術，在英國和EU4有超過20,000個站點。對於所有地區，這些地點既包括急性住院醫院，也包括門診護理地點，以便包括醫生辦公室。隨着我們從美國擴展到英國和EU4，我們將考慮以下內容-打開商業擴張市場，包括中國、韓國、日本、中東和南美。

管道應用 -儘管我們目前專注於DeepView的DFU和Burn應用程序，但我們正在考慮未來商業化的其他管道應用程序。如上所述，我們已經獲得了美國政府的資金，用於開發我們的DeepView Snap M全手持設備，用於戰鬥、軍事和家庭醫療保健用途。我們正在擴大DeepView系統的適應症使用，為臨牀醫生提供與BARDA一致的創傷和燒傷測量工具。我們還探索了該技術在評估靜脈性小腿潰瘍、嚴重肢體缺血、選擇下肢截肢水平、術後-運營用於外周幹預和軍事應用的血流灌注評估。對於所有未來的管道應用，我們相信這項技術將保持不變，因為我們將利用我們的數據分析算法來改進預測分析。然而，我們需要進行一項臨牀研究，以收集足夠的患者數據，以適當地支持每個新應用的算法開發。這些新的算法將來可以很容易地上傳到現有的機器上。從監管角度來看，我們認為這些措施如下-打開

申請都將遵循510(K)審批流程，儘管在某些情況下，如果我們無法確定謂詞，或者如果將該設備用於新的適應症被歸類為III類設備，我們可能需要遵循De Novo分類或上市前批准路徑。

來自美國政府長期合同的現有和未來收入基礎-BARDA

自2013年以來，我們從政府合同中獲得了約279.6美元的資金，主要來自BARDA，佔272.9美元。這使我們能夠開發我們的技術，並進一步推進我們的臨牀試驗。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達149.9美元的額外資金，包括最初授予的約5,500萬美元，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准，而不是之前合同選項2授予的約2,200萬美元。這將包括在不同的急診室和燒傷中心分發多達30個DeepView系統，以支持臨牀驗證研究，並將我們的DeepView系統的使用轉變為FDA營銷授權後的常規使用。該合同還包括與我們之前的BARDA合同類似的選項，額外的總價值約為9500萬美元，可用於額外的產品開發、採購以及在急診室、創傷和燒傷中心擴大DeepView系統的部署。這些部署將使公司能夠進行健康、經濟和結果研究，以支持DeepView系統在臨牀上的更廣泛採用。該公司還正在完成與我們的燒傷培訓研究有關的先前合同授予的選項1B的工作，該工作已延長至2023年12月31日，在此基礎上，公司將獲得約200萬美元的額外資金。這筆贈款資金不是-稀釋劑對於我們的股東，我們相信這證明瞭它的使命和技術的重要性。有關更多詳細信息，請參閲《Spectral-BARDA合同》。

基於人工神經網絡的重大創傷數據倉庫

截至2022年12月31日，已獲取約2630億像素的專有DFU和BURN數據，並將其用於深度學習算法培訓。這是一個很大的進入障礙，-BE在傷口護理癒合評估方面的競爭對手。從數據採集到臨牀輸出，數據管道的流程、質量和控制完全由我們管理。我們的DeepView系統使用其傷口數據庫的深度學習來識別損傷組織光譜特徵的模式和相關性，為臨牀醫生提供可靠和合理的評估，以做出準確和快速的治療決策。我們相信，我們與美國和歐洲的多家領先醫療機構和醫療保健提供商的戰略合作伙伴關係將使我們能夠訪問高質量的圖像數據，並建立世界領先的傷口活檢組織數據庫。我們的人工智能算法是根據臨牀基礎真相進行設計和培訓的，該基礎真相已經過美國各政府機構和各自領域的領先臨牀醫生的驗證和審查。它們還沒有得到FDA的審查或批准。

戰略合作伙伴關係

我們與多個臨牀和學術合作伙伴建立了戰略合作伙伴關係。在美國，我們目前正在與領先的研究型醫院合作，這些醫院正在為我們的燒傷AI培訓研究招收對象。在歐盟和英國，我們與愛爾蘭皇家外科學院以及主要意見領袖合作，為我們提供更多關於傷口護理領域的知識。我們與這些機構的合作關係為我們提供了與領先的傷口護理提供商合作開發有效的早期傷口評估技術的機會。我們利用這些戰略合作伙伴關係來支持正在進行的臨牀驗證研究，我們正在使用這些研究來開發我們的算法模型。我們的每一項臨牀研究/試驗都包括特定的方案要求，以確保我們技術的統一測試過程。

經驗證的經驗豐富的管理團隊

我們的董事會和高級管理團隊在技術和醫療保健領域擁有豐富的經驗，擁有成功的企業家精神、運營敏鋭性、戰略關係以及理解和駕馭醫療保健複雜性的能力。我們的董事還從以前的上市公司經驗中帶來了重要的專業知識，以及財務、治理和技術監督。

受人尊敬的諮詢委員會

我們已經成立了一個由行業專家和意見領袖組成的諮詢委員會，這將提高我們的知名度。它的成員將為我們提供外部、產業-特定觀點和技術支持。我們諮詢委員會的簡要履歷摘要如下。

Toby·科斯格羅夫

Toby·科斯格羅夫醫學博士是克利夫蘭診所前總裁和首席執行官，目前擔任這個50億美元醫療體系的執行顧問。科斯格羅夫博士是一個被追捧的人-之後世界各地的發言人。他曾在瑞士達沃斯世界經濟論壇年會以及華盛頓特區參議院衞生、教育、勞工和養老金委員會發表演講。他經常在全國性雜誌和報紙上被引用和報道，包括《時代》雜誌的封面故事，以及《新聞週刊》、《紐約時報》和《華盛頓郵報》的重要文章。他曾出現在CNN、福克斯、MSNBC、NBC、CBS、PBS的《查理·玫瑰秀》以及其他全國性媒體上。

作為克利夫蘭診所臨牀大師獎、年度創新者獎和勒納人道主義獎的獲得者，科斯格羅夫博士也是克利夫蘭醫學名人堂和克利夫蘭商業名人堂的成員。2007年，他被克利夫蘭的銷售和營銷高管評為克利夫蘭年度商業高管，並被卡塞爾·康諾利評為年度國家醫生。他還獲得了伍德羅·威爾遜中心公共服務獎和哈佛商學院克利夫蘭校友頒發的哈佛商學院獎，以及俄亥俄州東北部多元化中心的人道主義獎。科斯格羅夫博士榮登Inside Business對俄亥俄州東北部的100強榜單榜首，並躋身於現代醫療保健行業的100位最有權勢的醫療界人士和最具權勢的內科高管之列。

約翰·博茨，CBE

博茨先生是Allen&Company的高級顧問、墨水工廠董事長，以及幾家早期公司的顧問/董事-階段科技平臺公司。他曾是花旗集團的職業銀行家，負責管理包括CVC在內的歐洲投資銀行部門。此外，他還擔任過UBM plc、EuroMoney plc的前董事長、海盜資本的前顧問、金絲雀碼頭董事的前顧問，目前還擔任格倫德伯恩製作公司(前主席)和泰特基金會的董事以及外交關係委員會成員。

競爭

據我們所知，沒有其他可預測的傷口-治癒治療傷口的臨牀醫生可以使用診斷成像技術。DeepView的競爭優勢在於，它是唯一的人工智能-已啟用傷口成像技術，將原始生理數據/圖像轉換為與傷口癒合直接相關的輸出。

幾家公司已經開發了用於燒傷和DFUS的傷口成像系統；然而，這些系統結合了諸如空間頻域成像、熱成像、攝影文檔、高光譜成像和近紅外成像等技術。-紅外線為醫生提供生理數據的成像技術。最終，該生理數據僅提供了與傷口癒合的間接聯繫，而不會顯示出二元結果-治癒“此外，傷口護理領域的大多數系統只是記錄傷口測量的文檔工具，用於健康記錄目的，仍然依賴於臨牀醫生的主觀意見來做出治療決定。DeepView系統等新技術的出現不僅有可能擾亂傷口護理市場的治療途徑，而且還可能創造一個以前不存在於臨牀和醫生的傷口護理新診斷市場，前提是該設備的成功開發和FDA的營銷授權。如上所述，儘管我們之前的DeepView Systems獲得了510(K)許可，我們的DeepView Gen 3系統也獲得了FDA的BDD許可，但不能保證我們將能夠在美國、英國或歐盟獲得市場授權。

臨牀研究

DFU臨牀研究

2021年11月，我們完成了IRB批准的-居中培訓研究，以支持我們為DeepView系統開發DFU應用程序。這項研究共招募了100名成年受試者，並在美國的五個臨牀地點成功地如期執行。我們在這項研究的基礎上進行了另一項培訓研究，又招募了100名成人受試者，該研究在美國的五個臨牀地點成功地如期執行，並於2023年1月結束。收集的DFU圖像和臨牀數據目前正在被納入數據庫，用於開發DeepView的DFU算法。這些數據通知在DeepView系統的其他新開發功能中捕獲的關鍵數據點。

2023年2月，我們開始了我們的驗證研究，計劃在美國和歐盟的10個臨牀地點招募另外100名成人受試者。在整個研究過程中收集的數據將支持我們為DeepView的DFU適應症申請FDA和CE標誌批准-這是將DeepView的DFU應用程序商業化所需的必要里程碑之一。完成多項招生-居中這項研究是一個重要的里程碑，説明瞭我們自2021年6月在AIM市場首次公開募股以來如何實現預期的里程碑。DFU應用程序的DeepView系統和用户界面軟件的開發已取得重大進展。

燒傷創面的臨牀研究

在成功完成EPOC多項-居中在2021年第一季度的臨牀研究中，我們獲得了兩筆額外的資助，分別是2021年3月的2060萬美元和2021年9月的1880萬美元，用於加強我們現有的臨牀數據庫，以訓練人工智能算法，並改進早期燒傷傷口癒合評估中的DeepView®技術。BARDA於2021年3月行使了根據選項1A授予的2060萬美元合同，以執行臨牀培訓研究的第一階段，在五個站點培訓DeepView AI算法。我們與BARDA先前合同的選項1B下的合同選項資金為1880萬美元，提前六個月獲得批准，這使我們能夠充滿信心地加快啟動我們臨牀培訓研究的第二階段。方案1B的資金用於將研究擴展到10個臨牀研究中心，從100名臨牀受試者擴展到總共250名臨牀受試者。這項研究於2023年第二季度完成，包括12個臨牀研究中心的190名成人和60名兒科臨牀受試者;這是一項最大的前瞻性多中心研究。-居中曾經進行過的燒傷研究。在成年參與者中，DeepView Gen 3系統顯示出92%的準確率，-驗證從人工智能模型中識別非-治癒燒傷區域。在兒科患者中，DeepView系統的人工智能性能顯示88%的準確率，強調了人工智能技術如何以顯著的可靠性對研究人羣中的變異性做出反應。基於這些強勁的結果，我們已經加強了我們的基礎設施，以促進研究擴展到更多的站點，並將在2023年推進我們的驗證研究，以完成AI算法的開發。

我們於2023年第四季度開始進行臨牀驗證研究，目標是完成ML算法的開發，其結果將用於提交給FDA。我們計劃在美國至少20個臨牀地點再招募250名受試者(包括成人和兒科)。

2018年，我們因將MSI與人工智能設備技術相結合應用於燒傷創面評估而獲得FDA BDD認證。BDD計劃是向某些醫療器械和設備發佈的計劃-主導為生命提供更有效的治療或診斷的組合產品-威脅性或不可逆轉地使人虛弱的疾病或狀況。

我們的BDD狀態為我們提供了優先審查，並與FDA審查成員建立了專門的溝通渠道。我們定期與審查人員接觸，平均每年與他們會面兩次，分享開發進展和未來反饋方向，其中包括臨牀研究設計和燒傷創面的圖像數據採集協議。作為與FDA持續和透明互動的結果，我們對DeepView Gen 3系統的監管途徑有了更深入的瞭解，並已經確定營銷提交的一個組成部分將涉及適用於設備生命週期適當階段的AI算法性能升級計劃。

2023年4月，我們舉行了一場預演-提交與FDA會面，以確保驗證研究的設計符合FDA的證據要求。我們的目標是使Burn應用程序遵循類似的臨牀和監管框架，並預計在2025年向FDA提交De Novo。

臨牀驗證與調控路徑

根據評估的技術風險，我們認為DeepView可能會通過De Novo應用程序在美國實現二級分類。我們已經收到了HPRA關於歐盟CE標誌認證的三級IIa認證的建議。

我們打算向大家展示人工智能-DFU在美國和英國，申請作為監管營銷授權的第一個指示。燒傷適應症的使用可能遵循510(K)，取決於FDA的審查和同意，由類似於人工智能的方法評估的臨牀數據支持-DFU.

我們認識到，建立臨牀基礎是我們技術成功商業化的關鍵。我們計劃通過以下方式建立這個基礎：

•        獲取投入和臨牀採購-輸入醫生在傷口護理和燒傷手術方面的關鍵意見領袖；

•        參加貿易展，展示該集團的技術(美國燒傷協會、南方燒傷協會、美國心臟病學會和高級傷口護理學會)；以及

•        在Peer中發佈結果-已審閲期刊(《傷口護理雜誌》、《血管外科雜誌》、《燒傷護理與研究雜誌》)。

BARDA合同

自2013年以來，我們已經收到了大約279.6美元的政府合同，主要來自BARDA，佔272.9美元。這使我們能夠開發我們的技術，並進一步推進我們的臨牀試驗。從2013年到2019年，我們獲得了2,600萬美元的BARDA“Burn-I”合同，並根據分多批授予的BARDA“Burn-II”合同額外獲得了9,690萬美元。2023年9月27日，公司與BARDA簽署了一份新合同，為公司提供了高達149.9美元的額外資金，包括最初授予的約5,500萬美元，以支持我們的DeepView系統的臨牀驗證和FDA批准，而不是之前合同選項2授予的約2,200萬美元。這將包括在不同的急診室和燒傷中心分發多達30個DeepView系統，以支持臨牀驗證研究，並在FDA批准後將我們的DeepView系統的使用轉變為常規使用。該合同還包括與我們之前的BARDA合同類似的選項，額外的總價值約為9500萬美元，可用於額外的產品開發、採購以及在急診室、創傷和燒傷中心擴大DeepView系統的部署。這些部署將使公司能夠進行健康、經濟和結果研究，以支持DeepView系統在臨牀上的更廣泛採用。該公司還正在完成與我們的燒傷培訓研究有關的先前合同授予的選項1B的工作，該工作已延長至2023年12月31日，在此基礎上，公司將獲得約200萬美元的額外資金。根據這份合同，我們希望進一步深入DeepView系統設計，開發人工智能算法，並採取必要步驟，為我們的DeepView Gen 3系統獲得FDA的營銷授權。然而，來自FDA或其他監管機構的營銷授權，無論是國外的還是國內的，都不能得到保證，可能需要比計劃更長的時間。這筆贈款資金不是-稀釋劑對於我們的股東，我們相信這證明瞭它的使命和技術的重要性。

BARDA合同的工作範圍包括以下領域的臨牀前、臨牀和製造開發活動：-臨牀療效研究；臨牀活動；製造活動；以及所有相關的監管、質量保證、管理和行政活動。根據合同條款，我們必須完成三個不同工作階段所要求的具體任務：(I)擴展證明-概念(POC)臨牀研究；(Ii)算法訓練臨牀研究；(Iii)設備驗證臨牀研究。

BARDA的合同是一種成本-加固定佣金合同。也就是説，我們有權獲得根據合同條款產生的所有費用的報銷，該條款預先開發了DeepView系統便攜式光學成像設備和機器學習算法，以分類燒傷是否有治癒潛力，在大規模傷亡情況下為常規燒傷傷情，外加固定費用。BARDA合同要求我們提供報告交付成果，包括每月技術報告和年度報告以及最終報告。巴達將定期評估進展情況

合同的延續取決於我們的表現、交付成果的及時性和質量以及其他因素。根據BARDA合同的條款，如果我們未能履行合同中規定的義務，美國政府有權因方便而終止合同，或因違約而終止合同。

我們擁有BARDA合同項下在執行工作中所作發明的所有知識產權，前提是我們向美國政府披露此類發明，並通知美國政府我們選擇保留所有權。美國政府將擁有非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、有償的-向上除美國政府通常為使用政府資金產生的知識產權保留的其他權利外，還允許在世界各地實踐此類發明，或為其或代表美國政府實踐此類發明。

國防衞生局(DHA)

2021年6月23日，美國國防部DHA授予我們一份價值110萬美元的順序第二階段STTR合同，按月支付給我們。這筆資金使我們能夠研究和開發我們的DeepView解決方案的完全便攜、手持版本，並已延長到2023年底。我們之前從DHA獲得了STTR第一階段和第一階段第二階段的合同。我們在微型DeepView技術的開發方面取得了相當大的進展。我們已經開發了DeepView技術的早期科學原型，以完全手持、便攜的形式具有關鍵的光學和計算能力。

根據我們目前與DHA的合同條款，公司必須在合同期限結束時提供月度報告和一份最終技術報告。公司被允許從與FDA的合同中推進研究的開發，前提是公司與FDA共享與FDA就根據本合同正在開發的技術而進行的所有正式和非正式的溝通，並且允許其代表應要求參加與FDA的任何正式和非正式的贊助商會議。此外，本公司有權根據DHA裁決中包含的條款，保持對合同產生的發明的所有權。

我們擁有在履行DHA合同項下工作時所做發明的知識產權，前提是我們向美國政府披露此類發明，並通知美國政府我們選擇保留所有權。美國政府將有一個非排他性的，不可轉讓的，不可撤銷的，支付-向上除美國政府通常為使用政府資金產生的知識產權保留的其他權利外，還允許在世界各地實踐此類發明，或為其或代表美國政府實踐此類發明。

MTEC贈款

2020年6月15日，我們與先進技術國際作為MTEC的財團經理簽訂了一項研究項目獎勵協議(MTEC協議)，MTEC是一個與國防部合作的501(C)(3)生物醫學技術財團。2023年4月，我們收到了一筆約400萬美元的贈款，用於設計和開發一種能夠在軍事和戰鬥環境中進行數字燒傷評估的手持設備。MTEC協議延長了DHA順序第二階段STTR合同，用於開發DeepView系統的手持設備。根據MTEC協議的條款，MTEC將根據我們在2025年4月5日之前完成協議中描述的某些里程碑的情況向我們支付固定費用。里程碑付款計劃是基於我們手持設備開發的三個階段的方法。MTEC協議的第一階段於2023年4月開始，並延長至2023年第三季度，重點是針對手持設備的預期應用進行規劃、設計和測試。第一階段的供資預算為117萬美元。我們現在處於第二階段，計劃持續到2024年10月，包括開發、設計修改和建造-輸出手持設備的設計和商業化計劃中確定的美國政府標準。第二階段的供資預算為1 558 000美元。MTEC協議的第3階段涉及器械的完整製造、生產過程驗證以及多達30個手持器械的完成。第三階段在第二階段完成後開始，計劃持續到2024年4月，資金預算約為1，272，000美元。MTEC協議包括有關向美國政府提供“政府目的權利”及“無限數據權利”的一般規定，該等權利與授予合約所包括的材料的成果及知識產權有關，而本公司已明確保留與合約相關的知識產權所有權有關的所有知識產權。

商業化與營收戰略

我們打算全面開發我們的DeepView系統，如果獲得營銷授權，我們將自己或可能與合作伙伴在美國和其他地區將其商業化。我們目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷的能力，也沒有將產品商業化的經驗。然而，如果有必要，我們打算在DeepView系統進一步進步後，隨着時間的推移，適當地招聘人員，為美國以及可能的其他地區建立必要的基礎設施和能力。見“風險因素”--如果我們無法單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷的能力，如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的DeepView系統商業化。瞭解更多細節。

美國

在收到必要的監管營銷授權後，我們打算使用銷售團隊將我們的DeepView系統營銷到美國各地的住院和門診護理地點。在美國，足科實踐通常是DFU的一線專業護理，但血管和心臟病組織以及門診傷口中心也會治療傷口。銷售最初將瞄準糖尿病高發地區的足部診所，如美國南部和東南部地區。我們還將瞄準擁有門診傷口護理中心的大型醫院系統，因為它們為大量DFU患者提供服務。如上所述，根據我們收到必要的監管營銷授權，我們的業務預計將有兩個收入來源，即基於監管方法的SaaS模型組件、SaMD(軟件作為醫療設備)和成像設備組件。SaaS組件將收取軟件許可費，其中包括維護、圖像託管和訪問算法更新。資本銷售部分將以具有競爭力的價格被獨立診所和診所接受。

我們預計將在內部向美國客户推銷DeepView系統。銷售團隊將由銷售主管、臨牀教育和技術現場工程師組成，為客户和技術提供服務，並負責各自地區的銷售和關係。對於燒傷適應症，主要客户羣將是位於全美約5400家聯邦和社區醫院的急診科。根據我們收到的必要營銷授權，DFU適應症的商業銷售預計將於2024年在英國開始，燒傷適應症的商業銷售預計將於2025年開始，儘管燒傷適應症預計將繼續通過BARDA吸引大量政府資金，因為我們最近選擇進入我們現有合同的選項1B和選項2，該合同將期限延長至2024年7月，如果沒有事先補充或修改的話。

我們相信，DeepView系統、Burn和DFU的第一個市場應用將帶來當前護理治療標準提供方式的範式轉變。與任何顛覆性技術一樣，它需要一個協調和執行良好的計劃，才能成功推出DeepView產品。有四個關鍵里程碑需要協調一致：監管批准、臨牀證據、報銷和採用。這四個里程碑可能因國家或臨牀適應症的不同而有不同的時間表；然而，所有這些都是無縫執行所必需的。

監管

由於英國退歐後實施的監管變化，我們能夠在2023年9月獲得DeepView成像系統的UKCA標誌，並計劃提交以獲得其AI的UKCA標誌-燒傷軟件，因為這兩種設備在英國都被歸類為I類設備。對於大多數發達國家來説，人工智能是一種被歸類為二類的醫療設備，評估增加，監管審查的最短時間為六個月。在美國，我們預計DeepView系統將通過從頭申請獲得市場授權，因為該系統用於非-治癒燒傷創面評估以前按BDD狀態進行評估。我們預計將提交人工智能®-DFUSoftware De Novo將於2024年提交給FDA。獲得CE標誌的新MDR要求是廣泛的。因此，我們預計將在2024年提交CE標誌申請。

臨牀證據

即使DeepView系統獲得必要的監管營銷授權，每個擁有國家報銷付款人系統的國家也將需要額外的員額-批准臨牀證據和他們的人口和過程，以顯示患者的結果，利用這項新技術和衞生經濟影響。這一臨牀證據是培養關鍵意見領袖和建立報銷機制的重要一步。

報銷

我們希望利用我們的職位-市場臨牀證據和健康經濟影響分析，提交給NHS，以補償其在英國的燒傷適應症。隨着更多的市場滲透，我們將申請NICE認證。在美國，我們預計DeepView系統將在住院和門診服務地點使用。這兩家公司的報銷流程差別很大。DeepView燒傷指徵將在急診室和燒傷中心的住院患者中使用，我們預計它將作為一項費用根據現有的全國燒傷診斷相關組織(DRG)代碼進行報銷。我們計劃申請醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)新技術添加-打開支付(“NTAP”)，因為我們的BDD狀態已經滿足了CMS對證明臨牀顯著改善的要求。NTAP是一種與燒傷診斷代碼捆綁在一起的支付機制，允許對診斷患者的服務站點進行額外支付。這將對我們在ED環境下的燒傷應用產生積極的影響。DeepView DFU適應症將利用現有的CPT代碼，同時獲得臨牀證據來申請獨特的CPT。DFU適應症的報銷金額可能會因地區和CMS而異，具體到私人付款人。

收養

我們認為我們的DeepView技術本質上是顛覆性的，將會有一些人想要“觀望”。這強調了擁有正確的戰略合作伙伴、機構和醫生關鍵意見領袖作為早期採用者的重要性。我們計劃建立可以充當關鍵意見領袖的關係，分享他們為什麼採用DeepView技術的經驗。採用將得到現場臨牀教育人員團隊和數字營銷活動的支持。

製造安排

我們目前通過一家原始設備製造商將所有制造業務外包出去。位於德克薩斯州普萊諾的Cobalt公司參與了當前一代DeepView系統的製造，我們預計在可預見的未來，他們將繼續這樣做。

除了Cobalt，我們還在光學、技術設計和電子領域整合了其他幾家高度專業化的合同製造商。我們聘請了經驗豐富的監管和質量控制人員，以確保我們的製造工藝和質量管理體系符合FDA和CE標誌的法規和標準。隨着我們向歐洲市場擴張，我們很可能會考慮在歐盟製造設備，為商業化做準備。目前，我們沒有開發自己的製造設施的任何計劃。

知識產權

我們努力通過申請專利來涵蓋我們的技術，以保護和加強我們認為對我們的業務重要的專有技術。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們的成功將在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得和維護專利和商業祕密保護的能力，我們捍衞和執行我們知識產權的能力，以及我們在不侵犯任何有效和可執行的第三方知識產權的情況下運營的能力。

我們的技術受到九個有效專利家族的已頒發和/或允許的專利的保護：

•        燒傷/創面分類：MSI和PPG；

•        MSI和PPG的組織分型；

•        MSI、ML和醫療保健矩陣截肢部位分析；

•        基於MSI、ML和醫療保健矩陣的DFU癒合潛力預測和創傷評估；

•        高- 精確度、多個-光圈、MSI快照成像；

•        基於MSI的創傷評估；

•        基於MSI和ML的燒傷/組織學評估；

•        高- 精確度，單身-光圈MSI快照成像；以及

•        基於MSI和ML的組織拓撲表徵與評估

截至本招股説明書發佈之日，我們已經頒發並允許了10項美國專利，還有5項美國專利申請正在申請中。已批准和批准國際專利10項，國內外專利申請29項。

下表列出了我們已擁有和待處理的專利申請材料、其識別號、説明、專利保護類型、管轄權和到期日期。

已頒發美國專利

正在處理的美國專利申請

已頒發的外國專利

待審的外國專利申請

此外，我們還通過美國專利商標局的商標保護來支持我們品牌和產品的發展。截至2023年3月31日，我們維護着與我們的DeepView快照相關的57個商標和7個商標申請的投資組合®產品供應。我們的商標和懸而未決的商標申請分佈在九個司法管轄區，主要是在中國、英國和歐盟。我們打算無限期地保留這些註冊，並根據需要擴大我們註冊商標的司法管轄區的數量，以保護我們在其他市場使用商標和/或阻止競爭對手的自由。我們將繼續尋求保護我們在美國、英國和歐盟的知識產權，因為這些是我們產品的第一個商業市場。

商標註冊的期限因國家而異；然而，商標通常是有效的，只要它們在使用中被使用和/或其註冊得到適當維護，就可以無限期續展。我們有一個積極的計劃，旨在確保我們的商標得到註冊、續訂、保護和維護。我們計劃繼續使用我們的所有核心商標，並計劃根據需要續簽此類商標的註冊。

我們也依賴商業祕密，知道嗎？-如何，持續的技術創新和潛力-許可發展和保持我們的競爭地位的機會。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權獲得這些祕密的各方簽訂保密協議。我們還與我們的員工簽訂保密和發明轉讓協議，我們與顧問的協議包括髮明轉讓義務。

政府監管

美國對醫療器械的監管

FDA對該產品的開發、設計和使用進行了規範-臨牀醫療器械的安全和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷，以及醫療器械的進出口，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA通過根據FDCA第510(K)節提交的上市前通知、De Novo申請或PMA的批准進行市場授權。*根據FDCA，醫療器械被分為三類之一--第I類、第II類或第III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守QSR的適用部分；設施註冊和產品清單；不良醫療事件的報告；以及真實和非-誤導性的包括標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受到FDA的一般控制，以及FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可包括業績標準、職位-市場監測、患者登記和FDA指導文件。

雖然大多數第I類設備無需遵守510(K)條款的上市前通知要求，但根據FDCA第510(K)節的規定，大多數第II類設備的製造商必須向FDA提交上市前通知，請求允許對該設備進行商業分銷。FDA允許商業分銷符合510(K)規定的上市前通知的設備，通常稱為510(K)規定的許可。FDA認為構成最大風險的設備，如生命-可持續發展，生活-支持或者，一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術，被歸入第III類，需要獲得PMA的批准。一個德諾沃當一項技術被確定為對患者具有中等風險時，當請求新的預期用途時，需要申請。這份請願書要求FDA-分類從III類法規到II類法規的新設備。-修正案這些設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序，才能進行商業分發。我們的DeepView系統的前兩代已經獲得了510(K)許可。然而，不能保證我們將能夠通過510(K)許可獲得FDA的市場授權，或通過DeepView Gen 3系統的De Novo應用程序獲得II類分類。

510(K)-清關營銷途徑

我們之前批准的產品受Pre-市場為了獲得510(K)條款的批准，我們向FDA提交了一份上市前通知提交，證明擬議的設備與合法上市的謂詞設備“基本等同”。謂詞設備是一種合法銷售的設備，不需要經過上市前的批准(I.e.，一種在1976年5月28日(之前)合法上市的設備-修正案設備)並且不需要PMA，已從類別(III)重新分類為類別(II)或類別(I)的設備，或通過510(K)(過程)發現實質上等同的設備)。

FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費和醫療器械機構的年費。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預言性設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該設備與之前批准的設備“實質上不等同”，該設備將自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以申請風險-基於根據“De Novo”過程對設備進行分類確定，該過程是低到中等風險且實質上不等同於謂詞設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者將對其預期用途構成重大變化或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是需要提交510(K)計劃還是PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到批准或批准上市。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去的幾年裏，FDA提出了對其510(K)計劃的改革-淨空過程，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難利用510(K)-淨空為他們的產品加工。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的措施，以實現510(K)計劃路徑的現代化。除其他外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)規則的製造商使用較新的謂詞。這些提議包括潛在地日落某些在510(K)法案下用作謂詞的舊設備的計劃。-淨空路徑，並有可能公佈一份已被清除的設備清單，這些設備已被證明與已有10年以上歷史的謂詞設備基本等價。這些提案尚未最終敲定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。

PMA審批途徑

III類設備在上市前需要獲得PMA的批准，儘管一些設備在上市前-修正案FDA尚未要求PMA的III類設備通過510(K)認證過程獲得批准。PMA流程比510(K)計劃的售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能長達幾年。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會進行一次預審-批准對申請人或其第三人的檢查-派對製造商或供應商的一個或多個製造設施，以確保符合QSR。

如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分發。FDA可能會批准PMA和POST-批准旨在確保設備的安全和有效性的條件，除其他外，包括對標籤、促銷、銷售和分銷以及收集Long-Term我會追隨-向上來自臨牀研究中支持PMA批准或要求進行額外臨牀研究的患者的數據-批准。FDA可能會以某種形式的帖子來限制PMA的批准-市場營銷當認為有必要保護公眾健康或提供更多人羣或更長時間使用器械的額外安全性和有效性數據時，進行監測。在這種情況下，製造商

可能需要跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能導致重大不利的執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。

調控途徑

自2013年以來，我們與FDA進行了多次互動，並獲得了前兩代DeepView技術的510(K)許可。DeepView Gen 1採用了光體積描記術，並於2013年通過了510(K)計劃，DeepView Gen 2，它使用了PPG和MSI，於2017年獲得FDA批准。在BARDA的持續支持下，由於2018年和2019年整合了人工智能算法和改進的光學技術，以進一步增強系統的實用性，前兩次迭代沒有商業化。這項改進技術的發展使我們能夠實現該技術的燒傷應用(AI)的BDD狀態®-燒傷)。FDA被指定為突破性設備，允許加快監管審批途徑，並與FDA審查成員建立專門的溝通渠道。-提交與FDA舉行會議，以確保我們的監管路徑和數據收集符合FDA的要求。除了Burn，我們還計劃為AI申請FDA De Novo®-DFU在2024年。

我們計劃根據BARDA合同的預計時間表，在2025年向FDA提交燒傷申請的營銷申請。我們正在選擇一家通知機構，根據美國和加拿大司法管轄區的ISO 13485：2016年MDSAP安排質量管理體系認證審核。我們預計將於2025年獲得認證。同時，我們正在安排必要的DeepView系統技術文件審核，以獲得CE標誌和UKCA證書，以便進入歐盟和英國市場。*2023年7月14日，Spectral完成了DeepView系統成像組件的UKCA標誌註冊。然而，我們不能保證我們的DeepView Gen 3系統(採用人工智能技術)能夠在美國(FDA)、英國(MHRA)或歐盟獲得市場授權。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA和De Novo 分類，有時需要支持510(K)計劃的提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險，則設備贊助商無需在啟動人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請，但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入；用於支持或維持人類生命；在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要；或者以其他方式對受試者構成嚴重危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

無論醫療設備的風險程度如何，涉及人類受試者的臨牀研究必須得到每個臨牀地點的IRB的批准並在其監督下進行。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對進行研究提出額外要求。如果IDE應用程序得到FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果設備出現異常-意義重大由於對患者的風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督研究、確保調查人員獲得知情同意以及遵守標籤和記錄-保留要求。在某些情況下，在贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前，IDE附錄必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

•        FDA的設立登記和設備清單；

•        QSR要求，其中要求製造商，包括第三-派對製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

•        標籤法規和FDA禁止推廣研究用產品或宣傳“OFF”-標籤“批准或批准的產品的用途；

•        與促銷活動有關的要求；

•        批准或批准產品修改至510(K)-已清除可能會顯著影響安全性或有效性的設備，或會對我們已批准的設備之一的預期用途造成重大變化，或批准對PMA進行某些修改的設備-已批准移動設備；

•        醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；

•        更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；

•        FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；以及

•        開機自檢-市場監督活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。

醫療器械和附件的製造工藝必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備

驗光師，足科醫生和脊椎指壓治療師），從2022年開始的某些其他醫療保健專業人員以及教學醫院。適用的製造商和適用的集團採購組織還必須每年向醫生及其直系親屬持有的CMS所有權和投資權益報告。

如上所述，幾個州也通過了類似的欺詐和濫用法律。這些法律的範圍和對它們的解釋因州而異，由州法院和監管當局執行，各自擁有廣泛的自由裁量權。一些州的欺詐和濫用法律適用於任何付款人報銷的物品或服務，包括患者和商業保險公司，而不僅僅是那些由聯邦資助的醫療計劃報銷的物品或服務。

違反這些法律或任何其他適用的政府法規可能會導致重大處罰，包括但不限於行政民事和刑事處罰、損害賠償、交還、罰款、額外的報告要求和合規監督義務、合同損害賠償、縮減或重組業務、被排除在政府醫療保健計劃之外和/或監禁。

美國醫療保險和報銷

在美國，聯邦和州政府的醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，為某些醫療產品和程序提供保險。在哪裏第三-派對付款人覆蓋範圍不可用，一旦商業化，患者將承擔與使用我們的產品進行治療相關的所有成本。因此，第三方的可用性-派對如果我們的產品獲得FDA的批准，我們產品的付款人報銷對我們的商業成功將是重要的。*在美國，付款人之間沒有統一的承保和報銷政策，程序的承保和報銷程序可能會因付款人而異。因此，承保範圍確定過程可能是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。為了控制新技術的成本，第三-派對付款人越來越多地審查新的和現有的治療方法，要求提供良好的臨牀結果的廣泛證據。如果提供商沒有從付款人那裏獲得使用我們產品的產品或程序的足夠補償，則一旦商業化，提供商可能最終不會購買我們的產品。如果是第三個-派對付款人沒有為使用我們產品的程序提供保險或足夠的報銷水平，對我們產品的需求不會增加和/或可能存在重大定價壓力，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

美國的醫療保健改革

在美國，已經並將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管改革，其中許多旨在遏制或降低醫療成本。舉例來説，ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年5月15日(後來延長到2021年8月15日)的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致一旦商業化，對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

數據隱私和安全法律

許多州、聯邦和外國法律，包括消費者保護法律和條例，管理個人信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全，包括健康-相關個人信息在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及聯邦和州消費者保護法，

法規（例如，《聯邦貿易委員會法》（“FTCA”）第5條），該條管理收集、使用、披露和保護健康-相關和其他個人信息可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。

例如，HIPAA將隱私、安全和違規通知義務強加給稱為覆蓋實體的某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及它們的業務夥伴，這些商業夥伴執行某些服務，涉及為此類覆蓋實體或代表此類覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息。由於違反不受保護的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結HIPAA不符合HIPAA的指控，可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務-合規。此外，明知而以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息的實體可能受到刑事處罰。

根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，在消費者的健康信息發生了什麼方面誤導消費者，或者沒有采取適當的措施來保護消費者的個人信息安全，也可能構成欺騙性或不公平的行為或做法，違反了FTCA第5(A)條。聯邦貿易委員會還預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施應該是合理和適當的。

此外，某些州和非-US.S.美國法律，如加州消費者隱私法、加州隱私權法案和一般數據保護法規，管理包括健康在內的個人信息的隱私和安全-相關在某些情況下提供信息，其中一些比HIPAA更嚴格，其中許多在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵約工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能會相互衝突，使合規工作更具挑戰性，並可能導致調查、訴訟或行動，從而導致對數據處理的重大處罰和限制。

設施

我們的公司總部位於德克薩斯州的達拉斯，根據租賃協議，我們在那裏佔據了大約11,000平方英尺的空間。我們公司總部的租賃協議將於2024年3月到期。雖然我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前和預期的未來需求，但我們正在積極尋找新的租賃空間，以支持我們預期的業務擴張。我們預計在2024年租賃一個新設施，該設施將比目前租賃的空間大得多，以適應我們計劃的業務擴張。

人力資本資源與員工

我們僱傭了不斷增長的高技能員工基礎，包括我們的銷售隊伍，並促進創新文化，以不斷迭代和增強我們的產品、系統和商業足跡。我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和額外的員工。

我們預計2023年我們的業務將擴大，因為我們將繼續建立一支專注和高技能的團隊。我們在2022財年增加了16名員工，到2022年12月31日，我們有71名員工-時代週刊在美國和英國的員工已經並將在2023年及以後繼續進行額外的招聘。新的招聘將在所有領域進行，特別是在運營、銷售、營銷和政府合同方面。這將進一步使我們能夠在2023年和2024年實現我們的技術、知識產權、臨牀、監管和商業目標。

隨着公司加速走向商業化，開發、招聘和留住具有良好商業記錄的高技能人員受到了極大的關注。在2022年，我們的員工人數增長了29%，增加了16名員工-時代週刊員工。我們繼續在運營、生產、監管、營銷、政府合同和產品開發等領域優先招聘，我們相信這將是

使其能夠在2023年和2024年實現技術、知識產權、臨牀、監管和商業化就緒目標。我們的員工不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會代表的約束。我們認為我們與員工的關係很好。

我們的團隊由一羣不同背景、不同方向、不同信仰、不同視角和不同能力的人組成。我們致力於建立一種重視多樣性、尊重、歸屬感和真實性的文化。我們致力於聘用最優秀的人才。我們的招聘戰略包括利用社交媒體、員工推薦計劃以及內部和外部招聘人員。

我們設計並實施了現金和股票薪酬計劃，以吸引、激勵和留住我們的員工。我們定期審查我們的薪酬結構，以確保我們保持競爭力，獎勵最佳業績，並確保內部公平，同時保持適當的財務治理。我們的薪酬方案是根據市場基準設計的。我們提供健全的福利方案，包括健康(醫療、牙科和視力)保險、帶薪休假、帶薪育兒假、退休計劃以及人壽和殘疾保險。

法律訴訟

我們不會受到任何實質性法律程序的約束。

管理

行政人員及董事

下表列出了目前擔任我們的執行幹事和董事的個人的姓名、年齡和職位。

行政人員

文生扇

範文生是一家公司--方正也是Spectral的第一位員工。在成為Spectral的首席執行官之前，他擔任了11年的首席技術官和首席運營官。他是一名高管、企業家和創新者，在自然語音識別和成像系統方面擁有20多年的經驗。範先生在Sensata Technologies和飛利浦擔任過戰略、工程和運營方面的各種領導職務。他在業務開發和交叉方面也有很長的歷史經驗-功能團隊領導力，成為多次成功創業的創始人和/或早期核心成員-向上公司。在他的領導下，Spectral的DeepView®它獲得了FDA的突破設備稱號，並正在顛覆醫療保健和醫療技術領域。沈凡先生在北京清華大學獲得工商管理學士學位，中國在波士頓東北大學獲得工商管理碩士學位。

Niko Pagoulatos博士

Niko Pagoulatos博士是一位技術高管和創新者，在專業醫學超聲成像的工程、臨牀和商業方面擁有25年以上的經驗。帕古拉託斯博士是一個團隊--面向和結果-驅動在建立和領導十字架方面具有豐富經驗和良好記錄的領導者-功能團隊成功地將具有全球臨牀影響的創新醫療技術商業化。在加入Spectral之前，Pagoulatos博士在全球醫療保健人工智能公司EchoNous擔任過多個高管職務-專注於醫學超聲創新公司。在加入EchoNous之前，帕古拉託斯博士在富士SonoSite擔任董事和高級研發工程職務，該公司是POINT領域的世界領先者療養院超聲波，DYSIS醫療，一家專注於使用生物光子學進行宮頸疾病早期檢測和診斷的公司，以及西門子醫療保健公司。帕古拉託斯博士在希臘雅典大學獲得物理學學士學位，並在西雅圖華盛頓大學完成研究生學業，在那裏他獲得了生物工程碩士學位，同時還獲得了電氣工程碩士和博士學位。

彼得·M·卡爾森

卡爾森先生被任命為公司首席財務官，自2024年1月3日起生效。先生。 卡爾森最近擔任MiMedx Group，Inc.的首席財務官，該公司是高級傷口護理領域的先驅和領導者。在加入MiMedx之前，Carlson先生在Bright Tower Financial工作，並在Bright Tower剝離後將其建立為一家獨立的上市公司方面發揮了關鍵作用-關閉來自大都會人壽，他在那裏工作了八年。在大都會人壽，作為首席會計官，他領導會計、税務和財務報告活動，以及預算和財務規劃。在加入大都會人壽之前，皮特是美聯銀行的財務總監，也是一家大公司的審計合夥人。

四家會計師事務所。卡爾森先生目前是懷特山保險集團的董事會成員和維克森林大學的受託人。他是紐約和北卡羅來納州的註冊會計師，並獲得了維克森林大學的理學學士學位。

傑弗裏·撒切爾，博士。

傑弗裏·撒切爾博士擔任Spectral的首席科學家，目前負責醫學成像系統的技術和應用研究。他曾是霍華德·休斯醫學院(HHMI)的本科生研究員，曾在三項國家科學基金會(NSF)撥款中擔任PI，目前是健康與人類服務生物醫學高級研究與發展局(HHS/BARDA)政府合同的PI，開發一種幫助燒傷護理的成像設備。撒切爾博士在德克薩斯理工大學獲得分子生物學學士學位，並在德克薩斯大學西南醫學中心獲得生物醫學工程博士學位。

非僱員董事

蔡辛西婭

Cynthia Cai博士是一位高管和投資者，擁有超過20-五個在醫療保健和生命科學行業擁有多年經驗。在股權投資、董事會成員、市場營銷和業務發展方面有豐富的經驗。在……裏面-深度對全球生物技術和生命科學業務的瞭解，被廣泛認為具有在科學家和企業之間、在東西方世界之間架起合作橋樑的獨特能力。蔡國強博士是提供投資和管理諮詢服務的塔頓諮詢公司的創始人和總裁。她也是Viva BioInnovator的風險合夥人，Viva BioInnovator是生物技術創新的股權投資者，擁有跨越多個治療領域的新穎解決方案。在此之前，她曾擔任Northern Light Venture Capital的高級顧問，領導其在美國的醫療投資努力。此前蔡博士在安捷倫科技公司擔任漸進領導職務，作為全球營銷助理副總裁總裁，她負責其10億美元的-美元色譜學、自動化和質譜學。公事。蔡博士是Spectral(倫敦市場代碼：SMD)、Arthrosi Treeutics、F5 Treateutics、AceLink Treateutics、Exarta Treeutics和Amberstone Biosciences的董事會成員。她也是費城科學史研究所的董事會成員。蔡國才博士獲得了學士學位和英語碩士學位。畢業於北京清華大學，獲馬薩諸塞大學化學博士學位，賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士學位。

理查德·科頓

Richard Cotton在生命科學和其他行業的高級財務職位方面擁有豐富的經驗，包括廣播和攝影、汽車、過濾和金屬。他的經驗涵蓋了所有財務管理和價值創造活動，從研發到國際組織的製造和商業活動。他在戰略、公司融資和併購、資本市場和治理方面的發展和成功執行方面擁有豐富的經驗。科頓先生是FTSE250動物保健公司Dechra PharmPharmticals plc的首席財務官，在此之前，他是醫療器械和藥物配方業務Consorte Medical plc的首席財務官。他還曾擔任維泰克集團的財務董事、旅行車集團的集團財務董事和麥克勞德·羅素公司的集團財務董事。在此之前，他曾在美國鋁業公司擔任高級財務職務。他是英國特許管理會計師學會會員，擁有金斯敦大學商業研究學士(榮譽)學位。

馬丁·梅里什

馬丁·梅里什自1994年以來一直擔任阿斯彭諮詢服務有限公司的創始人董事。阿斯彭是倫敦人-基於監督北美、歐洲和亞洲投資的私人辦公室。*Mellish先生擔任非-高管紐卡納有限公司董事(NASD：NCNA；審計委員會成員)臨牀-階段生物製藥公司專注於改進化療藥物，Levitronix Technologies Inc.(審計委員會主席)是一家處理高-純淨用於半導體和生命科學等行業的液體-高管董事職位。他是波士頓馬薩諸塞州綜合醫院(MGH)國際諮詢委員會成員。他擁有理科碩士學位。達特茅斯大學衞生保健提供科學碩士項目；麻省理工學院管理學碩士學位和理工科碩士學位。(會計學)來自東北大學。

邁克爾·P·墨菲

邁克爾·P·墨菲自公司成立以來一直擔任RCLF的首席執行官和董事會成員。墨菲先生在2500多年前開始了他的投資生涯。他的職業生涯一直專注於成為一名投資和金融服務行業的企業家。過去，他是一家財富管理公司、對衝基金和多個商業房地產投資組合的創始人。2016年，墨菲先生創立了Rosecliff Ventures，並自成立以來一直擔任其管理合夥人。在過去的四年裏，Rosecliff Ventures進行了80多項投資，籌集了超過10億美元的管理資產，推出了7只投資基金，並經歷了多次投資組合公司退出。Rosecliff Ventures投資組合中的幾筆精選交易包括：Allbird、Casper、Postmate、Ro、Thirty Madison、Petal和Wheels Up。墨菲目前是多家由風險資本支持的私人公司的董事會成員。墨菲之前是CNBC的撰稿人，經常出現在CNBC的FASTMONEY欄目中。目前，邁克爾·墨菲先生是福克斯電視網的每週定期撰稿人。墨菲先生在霍夫斯特拉大學獲得工商管理文學士學位。

Deepak Sadagopan

Deepak Sadagopan目前擔任普羅維登斯·聖約瑟夫健康公司的人口健康首席運營官，領導整個系統的人口健康倡議，以改變醫療保健。Sadagopan先生擁有超過22年的醫療保健經驗，曾在西門子PLM解決方案、Quest Diagnostics、McKesson和Ediecs擔任領導職務。在過去的八年裏，他專注於與付款人和供應商密切合作，利用技術來推動商業決策，實現從數量到價值的轉變-基於交付模式。薩達戈潘先生是確保價值的領軍人物-基於保健和衞生信息技術政策倡議使人們能夠公平地獲得衞生保健。他是HL7的S達芬奇加速器指導委員會成員，以指導價值-基於支付者和提供者之間的護理合作，以及衞生和公眾服務部的ONC FAST國家指導委員會，以加快互操作性數據標準。他在華盛頓大學公共衞生學院任教，擔任臨牀助理教授，教授MHA課程價值-基於關愛和經濟。薩達戈潘先生在達特茅斯學院獲得了醫療保健服務和經濟學碩士學位。他還擁有康涅狄格大學的工程學碩士學位，專攻數據科學，並在麻省理工學院斯隆管理學院完成了高管管理課程。

埃裏希·斯潘根伯格

埃裏希·斯潘根伯格於2023年11月27日接受了他在董事會的任命。埃裏希·斯潘根伯格是一位連續創業者，也是專利行業的佼佼者。斯潘根貝格先生目前是一家名為薩弗加德投資管理公司的管理合夥人。-戰略致力於知識產權的投資公司-相關融資和投資機會。斯潘根伯格先生的職業生涯始於公司律師(為Jones Day工作)，然後是投資銀行家(曾在Donaldson、Lufkin和Jenrette任職)，在開始創業之前，曾在電信和不良債務行業工作。斯潘根伯格先生是斯基德莫爾學院的佩裏克利恩學者，是一名傑出的畢業生，擁有理學碩士學位。畢業於倫敦經濟學院，在凱斯西儲大學從事法律評論工作，在那裏獲得了法學博士學位。斯潘根貝格先生於2011年成為本公司的第一位外部投資者，並於2011年起擔任本公司董事會成員。-2022也是公司最大的外部股東。

高級人員及董事的法律責任及彌償的限制

本公司與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。賠償協議要求公司在特拉華州法律允許的最大程度上賠償其董事和高管。

本公司設有董事及高級管理人員保險單，根據該保單，我們的董事及高級管理人員可就其以董事及高級管理人員身份採取的行動所負的責任投保。我們相信，約章、附例和彌償協議中的這些規定，對於吸引和留住合資格的人擔任董事和高級人員是必要的。

美國證券交易委員會認為，就根據證券法產生的責任可能允許董事、高級管理人員或控制人進行的賠償而言，這種賠償違反了證券法中規定的公共政策，因此無法強制執行。

有關本公司與其他預期行政人員及董事之間的關聯方交易的更多詳情，請參閲題為“某些關係和關聯方交易。”

公司治理

我們以一種我們認為與股東利益緊密一致的方式構建了我們的公司治理。我們公司治理的顯著特點包括：

•        在我們的審計、薪酬和提名以及公司治理委員會中，我們有獨立的董事代表，我們的獨立董事將在沒有公司高管或非公司高管出席的情況下定期召開執行會議-獨立董事；以及

•        我們的董事中至少有一人有資格成為美國證券交易委員會所定義的“審計委員會財務專家”。

選舉主席團成員

各行政人員由本公司董事會酌情決定，並任職至其繼任者獲正式委任或其先前辭職或免職為止。我們的任何董事和高管之間都沒有家族關係。

董事會組成

我們的董事會由七名董事組成。我們的每位現任董事將繼續擔任董事，直至其繼任者當選並獲得資格，或直至其提前去世、辭職或被免職。經董事會決議，可以變更董事人數。董事會的空缺可由董事會決議填補。

我們的董事會成員包括(I)範文生、(Ii)蔡欣欣、(Iii)Richard Cotton、(Iv)Martin Mellish、(V)Michael P.C.Murphy、(Vi)Deepak Sadagopan及(Vii)Erich Spangenberg。我們的董事會由科頓先生擔任主席。

根據納斯達克上市規則，四名董事符合“獨立董事”的資格，即Cynthia Cai，Richard Cotton，Martin Mellish和Deepak Sadagopan。有關詳細信息，請參閲題為“我們董事會的獨立性.”

在選舉董事的任何股東會議上，選舉產生的董事人數不得超過任何類別董事中當時在任的董事人數最多的人數。自本公司第一屆股東周年大會起，應推選董事任職至本公司下一屆股東周年大會為止，直至選出符合資格的繼任者為止，或直至其去世、辭職、退休、喪失資格或被免職為止。根據任何系列優先股持有人在優先股指定的情況下選舉額外董事的權利(如果有)，董事只能在年度股東大會上由股東選舉。

我們的董事會主席是科頓先生，一個非-高管導演董事會主席負責董事會的管理、發展及有效表現，並領導董事會及管理團隊。

我們董事會的獨立性

根據每位董事提供的有關其背景、就業和從屬關係的信息，我們的董事會已確定董事會符合SEC適用規則和法規以及納斯達克上市標準下的獨立性標準。在做出這些決定時，我們的董事會考慮了每個非執行董事的當前和以前的關係。-員工董事與我們的公司以及我們董事會認為在確定其獨立性方面相關的所有其他事實和情況，包括每個非-員工董事，以及標題為“某些關係和關聯方交易。”

董事會委員會

我們的董事會有四個常設委員會：執行委員會；審計委員會；薪酬委員會；以及提名和治理委員會。各委員會按其認為適當和董事會可能提出的要求向董事會提出報告。這些委員會的組成、職責和職責如下。未來，本公司董事會可在其認為適當的情況下設立其他委員會，以協助其履行職責。

執行委員會

在2023年11月10日的董事會會議上，董事會授權通過一個執行委員會，該執行委員會在董事會會議之間的休息時間內，擁有董事會關於管理本公司業務和事務的所有可轉授權力和授權，而這些權力和授權並未單獨轉授給董事會其他委員會。此外，執行委員會應協助公司討論和審查所有形式的重大金融交易和相關機會，然後再由董事會進行審查和批准或拒絕。執行委員會由一至四名董事會成員組成，目前由埃裏希·斯潘根伯格(董事長)、理查德·科頓、範文生和馬丁·梅里什組成。

我們的董事會已經通過了一份新的執行委員會書面章程，該章程可在我們的網站上查閲。

審計委員會

審核委員會在涉及我們的會計、審計、財務報告和法律合規職能的事項上，通過批准我們的獨立註冊會計師事務所提供的服務並審查他們關於我們的會計慣例和內部會計控制系統的報告，為我們的董事會提供協助，履行其法律和受託責任。審計委員會也監督獨立註冊會計師事務所的審計工作，並在認為有必要時採取這些行動，以確定獨立註冊會計師事務所是獨立於管理層的。納斯達克的規則和規則10A-3《交易所法案》規定，上市公司的審計委員會必須完全由獨立董事組成。我們的審計委員會符合適用的美國證券交易委員會和納斯達克規則對審計委員會成員獨立性的要求。我們審計委員會的所有成員(馬丁·梅里什(主席)、理查德·科頓和迪帕克·薩達戈潘)都符合美國證券交易委員會和納斯達克適用規則和規定對金融知識的要求。此外，梅里什先生有資格成為我們的“審計委員會財務專家”，因為這一術語在S的條例第407項中有定義。-K.

我們的董事會通過了審計委員會的新書面章程，該章程可在我們的網站上查閲。我們網站上的信息不打算成為本註冊聲明的一部分，也不打算通過引用將其併入本註冊聲明。

薪酬委員會

薪酬委員會決定我們的一般薪酬政策和向我們的官員提供的薪酬。薪酬委員會還就董事的薪酬向我們的董事會提出建議。此外，薪酬委員會審查並確定安全性-基於為我們的董事、高級管理人員、員工和顧問提供薪酬，並將管理我們的股權激勵計劃。我們的薪酬委員會還監督我們的公司薪酬計劃。我們的薪酬委員會由Cynthia Cai(主席)和Martin Mellish組成。我們薪酬委員會的組成符合納斯達克對薪酬委員會成員的額外獨立性標準。

我們的董事會已經通過了一份新的薪酬委員會書面章程，該章程可以在我們的網站上找到。

提名和公司治理委員會

提名及企業管治委員會負責就董事職位候選人及董事會的規模及組成向本公司董事會提出建議，並由Erich Spangenberg(主席)、Richard Cotton及Cynthia Cai組成。此外，提名及企業管治委員會負責監督我們的企業管治，並就企業管治事宜向董事會彙報及提出建議。我們的提名和公司治理委員會的以下成員(S)是獨立的，根據納斯達克上市規則的定義：理查德·科頓和蔡辛西婭。

我們的董事會已經通過了提名和公司治理委員會的新書面章程，該章程將在通過後在我們的網站上提供。

我國董事會在風險監管中的作用

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。我們的董事會直接通過我們的整個董事會以及我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域的固有風險。

特別是，我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟，包括管理進行風險評估和管理的程序的指導方針和政策。審計委員會還有責任與管理層一起審查進行風險評估和管理的過程，監督遵守法律和法規要求的情況，並審查我們對財務報告的內部控制是否充分和有效。我們的提名和公司治理委員會負責根據我們面臨的治理風險以及我們旨在應對此類風險的政策和程序的充分性，定期評估我們的公司治理政策和制度。我們的薪酬委員會評估和監督我們的任何薪酬計劃、政策和計劃是否符合適用的法律和法規要求。

員工、高管和董事的商業行為和道德準則

本公司董事會已通過一項商業操守及道德守則(“操守準則”)，適用於本公司所有僱員、行政人員及董事，包括本公司行政總裁、財務總監及其他行政及高級財務人員。《行為準則》可在我們的網站上找到。對《行為準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免，預計將在適用規則和交易所要求的範圍內在其網站上披露。

企業管治指引

我們已採納一套企業管治指引，為董事會的管治提供框架，並協助董事會履行其職責。這些指導方針反映了我們董事會對監督政策和決定的有效性的承諾-製作在董事會和管理層層面，以提高長期股東價值。企業管治指引載於我們的網站。

公司高管和董事的薪酬

僱傭協議

我們已經與我們的某些高管簽訂了僱傭協議，這些協議規範了該等高管作為本公司高管的某些僱用條款和條件。與範文生、尼爾斯·温德勒和尼科·帕古拉託斯博士各自簽訂的僱傭協議在下列條款下描述：執行官和董事薪酬-就業協議.”

預期高管薪酬計劃概述

有關公司高管(包括我們被任命的高管)的薪酬的決定由我們董事會的薪酬委員會做出。以下討論基於我們指定的高管和董事的當前和預期薪酬。我們任命的高管的實際薪酬將取決於薪酬委員會成員的判斷，可能與以下討論中提出的不同。該等薪酬一般亦受本公司行政人員不時生效的僱傭協議所管制，包括上文所述。

我們高管的薪酬包括以下組成部分：基本工資、現金獎金機會、股權薪酬、員工福利、高管津貼和遣散費。基本工資、員工福利、高管津貼和離職福利旨在吸引和留住高級管理人才。我們還使用年度現金獎金和股權獎勵來促進業績-基於薪酬使我們指定的高管的利益與長期利益保持一致-Term其股權權益-業主並加強高管留任。

年度獎金

我們期望為被任命的高管發放年度現金激勵獎金，以激勵他們實現短期業績-Term績效目標，並將一部分現金薪酬與績效掛鈎。我們預期薪酬委員會將於接近每年年初時，根據其聘用協議的條款，為獲提名的行政人員選定年度現金獎金的表現目標、目標金額、目標獎勵機會及其他條款及條件。每年年底後，薪酬委員會將確定業績目標的實現程度和支付給指定執行幹事的賠償金數額。

基於股權的獎勵

我們希望使用股權-基於未來幾年，通過為這些高管提供獲得股權的機會，作為他們繼續留在我們服務的激勵，並將高管的利益與其股權持有人的利益保持一致，以促進我們的利益。

其他補償

我們向員工提供各種員工福利計劃，向公司指定的高管提供其他福利，這些福利與公司目前提供的福利相同或相似。有關詳細信息，請參閲“高管和董事薪酬--對薪酬彙總表的敍述性披露“我們還可能為我們指定的高管提供並非所有員工普遍享有的額外福利和個人福利。

董事薪酬

我們的董事會已經批准了一個非-員工董事薪酬計劃。我們認為董事的薪酬是符合行業慣例和標準的。

高管與董事薪酬

在這一節中，除非另有説明，否則“公司”、“我們,“”光譜““和類似的術語是指業務合併前的遺產頻譜和業務合併完成後的頻譜. 在業務合併完成後，Legacy Spectral的高管成為Spectral的高管.

概述

作為JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們不需要包括薪酬討論和分析部分，並已選擇遵守適用於新興成長型公司的按比例披露要求。

本節所述的執行官和董事薪酬討論了我們2023年的薪酬計劃。這一討論可能會包含向前-看起來基於公司當前的計劃、考慮因素、預期和對未來薪酬計劃的決定的陳述。

高管和董事薪酬

Spectral董事會在我們首席執行官的參與下，歷史上確定了我們指定執行官的薪酬。截至2023年12月31日止財政年度，我們指定的行政人員包括我們的首席執行官、首席財務官以及截至2023年12月31日擔任行政人員的三位薪酬最高的行政人員，他們是：

•        首席執行官範文生；

•        Nils Windler，首席財務官;

•        尼科·帕古拉託斯；

•        文森特·卡彭；以及

•        克里斯汀·馬克斯。

薪酬彙總表

下表彙總了我們每位被任命的高管在截至2023年12月31日的財年中獲得的薪酬。

____________

(1)      本欄中顯示的金額代表根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編碼主題第718條計算的2023年授予期權的授予日期公允價值。關於計算這些數額所用假設的討論，見合併財務報表附註12。

(2)      對於範美忠先生，本欄目中包含的金額包括他作為我們董事會執行成員參與的51,777美元；17,893美元作為對範美忠先生401(K)計劃的匹配供款，以及19,088美元用於向他提供健康福利。

對於温德勒先生，本欄目中包含的金額包括15,272美元，即與温德勒先生的401(K)計劃相匹配的繳款，以及向他提供的17,850美元的醫療福利。

對於帕古拉託斯博士，本欄中的金額包括對帕古拉託斯博士的401(K)計劃的匹配捐款15,563美元和向他提供的醫療福利17,860美元。

對於卡彭先生，本欄中的金額包括20,275美元對卡彭先生401(K)計劃的匹配繳費，以及14,341美元向他提供的醫療福利。

對於Marks女士，本欄中的金額包括對Marks女士的401(K)計劃的匹配繳費17,062美元和向她提供的醫療福利5,756美元。

(3)      先生。 温德勒辭去了首席財務官一職，自2024年1月3日起生效。

薪酬彙總表的敍述性披露

基本工資

我們為每位被任命的高管提供基本工資，以支付該高管為我們提供的服務。該薪酬構成了一個穩定的薪酬元素，而其他薪酬元素是可變的。基本工資每年審查一次，並可能根據被任命的高管的個人業績、公司業績、高管在我們業務中的任何職位變化、他們的職責範圍和市場數據而增加。

股權激勵獎

我們之前維持了Spectral MD Holdings，Ltd.2018年長期激勵計劃(以下簡稱2018年計劃)，其中規定了酌情授予激勵股票期權，不-合格股票期權、股票增值權、限制性股票、股票單位、業績股、業績單位、激勵獎金等現金-基於或股票-基於獎勵我們的合格員工、董事和顧問，包括被任命的高管。

2022年9月，我們通過了光譜MD控股有限公司2022年長期激勵計劃(《2022年計劃》)。2022年計劃規定酌情授予激勵性股票期權，非-合格股票期權、股票增值權、限制性股票、股票單位、業績股、業績單位、激勵獎金等現金-基於或股票-基於獎勵我們的員工、董事和顧問。

2023年，我們向關鍵員工(包括我們指定的高管)授予留任、聘用和獎金薪酬獎勵的期權。這些獎勵旨在使我們被任命的高管的一部分薪酬與我們現有股東的利益保持一致，並通過激勵我們被任命的高管留在我們的服務中來建立留任價值。有關這些股權獎勵的授予日期、歸屬條款和到期條款的信息，以及2018年計劃和2022年計劃下的其他未償還股票期權的信息。參見2023財年的傑出股權獎-結束桌子。

健康和退休福利

我們為所有符合條件的員工提供醫療、牙科、視力、人壽保險和殘疾福利。我們任命的高管有資格在與所有其他員工相同的基礎上享受這些福利。我們維持401(K)儲蓄計劃，允許參與者，包括我們指定的高管，將現金補償推遲到計劃中，最高可達適用美國國税局指導方針下的年度延期上限。符合條件的員工在就業的第一天就開始領取福利，並完全享受延期支付的工資。我們提供完全授權的保險箱-港口僱主的匹配繳費相當於參與者每年推遲到401(K)計劃中的現金補償的前6%的100%。

2023財年年末未償還股權獎

下表提供了截至2023年12月31日，我們每一位被任命的高管持有的未償還股權獎勵的信息