解釋性説明

本《註冊説明書》生效後修正案第2號(以下簡稱《生效後修正案第2號》)表格S-1(文件編號：333-268603)(“註冊聲明”)最初由美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)於2022年12月27日宣佈生效，現予備案，以納入註冊人年度報告中所載的信息表格10-K截至2023年12月31日的財年，於2024年3月12日向美國證券交易委員會提交，並更新註冊聲明中的某些其他信息。

本申請書中包含的信息是對註冊説明書和招股説明書的修正。根據本《生效後修正案》第2號，沒有額外的證券進行登記。所有適用的登記費用已在2022年11月30日最初提交登記聲明時支付。

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。這份初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

初步-有待完成，日期為2024年3月27日

初步招股説明書

SCILEX控股公司

最多69,738,977股普通股

最多10,958,309股可在行使認股權證時發行的普通股

最多5,402,955份認股權證

本招股説明書涉及吾等發行合共10,958,309股本公司普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，可在行使(I)4,104,000份私募認股權證(“私募認股權證”)後發行，該認股權證最初以私募方式出售，每份認股權證的價格為0.75美元，與Vickers Vantage Corp.I(“Vickers”)的首次公開發行相關(其中一部分隨後轉讓給Sorrento Treeutics，(Ii)原來出售予公眾投資者的6,854,309份公開認股權證(“公開認股權證”)，與維克斯的單位(“公開認股權證”及連同私人認股權證，簡稱“認股權證”)的首次公開發售有關，價格為每單位10.00元，每單位由一股維克斯的普通股及一半一份認股權證購買一股維克斯的普通股。正如我們之前在2023年10月6日提交給美國證券交易委員會的招股説明書補充文件中披露的那樣，索倫託隨後出售了(A)60,068,585股普通股；(B)29,057,097股A系列優先股；及(C)可行使4,490,617股普通股的認股權證，在每種情況下，可行使的認股權證均交付給SCLX Stock Acquisition JV LLC、德克薩斯州一家有限責任公司(“SCLX JV”)和我們的間接全資子公司，其中可行使普通股4,000,000股的認股權證隨後由SCLX JV轉讓給特拉華州Oramed製藥公司(“Oramed”)。

每份認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股我們的普通股。吾等將不會收到本協議項下私募認股權證股份或公開認股權證股份轉售所得的收益，但我們將收取行使私募認股權證及公開認股權證所得的收益。

本招股説明書還涉及通過以下方式不時進行的要約和出售：

(A)本招股説明書所指名的出售股東(包括其獲準受讓人、受讓人、質權人及其他利益繼承人)(統稱為“出售股東”)持有本公司普通股共計69,738,977股(“轉售股份”)，包括：

(I)由Vickers Venture Fund VI Pte Ltd、Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd和Suneel Kaji(統稱為“發起人”)持有的最多2,350,227股普通股(“發起人”)，包括於2022年11月9日轉換後發行的相同數量的前普通股(發起人在Vickers Vantage Corp.I的單位首次公開發行前以每股普通股0.007美元的收購價收購)以及同樣於11月9日發行的股份，2022年根據債務出資協議，Vickers Venture Fund VI Pte Ltd和Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd以每股10.00美元的出資價值與業務合併相關的某些債務出資；

(Ii)於2022年11月10日就業務合併向索倫託發行最多61,985,795股普通股(“合併股份”)，股權代價價值為每股10.00美元，其中約60,068,585股由SCLX合資公司持有，1,917,210股由索倫託暫停持有，以供某些認股權證持有人購買索倫託普通股；

(Iii)在行使私募認股權證時最多可發行4,016,338股私募認股權證，行使價為每股11.50元；及

(Iv)最多1,386,617股可於行使公開認股權證時發行的公共認股權證，行使價為每股11.50元；及

(B)本招股説明書所指名的售賣認股權證持有人(包括其獲準受讓人、受讓人、質權人及其他利益繼承人)(統稱為“賣出認股權證持有人”及“賣出證券持有人”)最多4,016,338份私募認股權證(最初發行價格為每份私募認股權證0.75美元，其中約3,104,000份已由保薦人免費轉讓予索倫託，與業務合併有關)，以及1,386,617份公開認股權證(由索倫託在公開市場購買中購入，加權平均收購價為每份公開認股權證0.3078美元)。索倫託隨後將其持有的4,490,617份認股權證轉讓給SCLX合資公司，其中4,000,000份權證隨後由SCLX合資公司轉讓給Oramed。

於2022年11月10日，吾等根據日期為2022年3月17日的若干合併協議及計劃(經不時修訂、重述或補充，包括日期為2022年9月12日的合併協議及計劃第1號修正案)(“合併協議”)完成先前公佈的業務合併(“業務合併”)，由吾等、吾等當時的全資附屬公司Vantage Merger Sub Inc.(“合併附屬公司”)及開業前聯合Scilex控股公司(“Legacy Scilex”)。我們正在登記，根據Vickers Vantage Corp.I(現稱Scilex Holding Company)與大陸股票轉讓信託公司(Continental Stock Transfer&Trust Company)之間的認股權證協議(日期為2021年1月6日)的條款，我們在行使公共認股權證時發行最多6,854,309股普通股，作為管理公共認股權證的權證代理。吾等亦登記保薦人股份、合併股份、私募認股權證股份及私募認股權證於2022年11月10日由吾等、保薦人及若干其他股東訂立的若干經修訂及重訂的註冊權協議(“註冊權協議”)所規定的轉售事項。

吾等登記本招股説明書所涵蓋的回售股份及私募認股權證，並不表示出售證券持有人將提供或出售任何回售股份或私募認股權證。出售證券持有人可以多種不同方式及不同價格出售本招股説明書所涵蓋的回售股份及私募認股權證。有關出售證券持有人可能採用的銷售方法的其他資料，請參閲本招股説明書中題為“配送計劃“從本招股説明書第235頁開始。

吾等將不會從轉售股份或出售證券持有人出售的認股權證所得的任何收益中收取任何款項。假設所有現金認股權證全部行使，我們將從行使認股權證中獲得高達126.0,000,000美元，但不包括出售行使權證後可發行的普通股股份。我們相信，認股權證持有人行使認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的市場價格。如果我們普通股的市場價格低於每股11.50美元，我們相信認股權證持有人將不太可能行使他們的認股權證。2024年3月26日，我們的普通股在納斯達克資本市場的收盤價為每股1.51美元。如果我們普通股的市場價格低於我們認股權證的行使價格，我們不太可能在不久的將來從行使認股權證中獲得任何收益，如果真的有的話。見本招股説明書標題為“風險因素-與我們普通股所有權相關的風險- SPAC認股權證可能永遠不會以金錢形式存在，它們可能到期時一文不值，如果當時尚未發行的SPAC權證的大多數持有人批准這種修改，SPAC權證的條款可能會以不利於持有人的方式進行修改.”

鑑於與業務合併相關的大量普通股被贖回，根據本招股説明書，出售證券持有人可向公開市場出售的普通股數量超過了我們目前的自由流通股數量。因此，根據本招股説明書，近期大量轉售我們普通股的股票可能會對我們普通股的交易價格產生重大的負面影響，因為根據本招股説明書，出售證券持有人可以向公開市場出售的普通股數量將對我們目前的自由流通股構成相當大的增加。如上所述，某些出售證券的持有人以遠低於我們普通股當前交易價格的價格購買了我們普通股的股票，這一事實可能會加劇這種影響。根據本招股説明書可轉售至公開市場的69,738,977股股份，約佔截至2024年3月15日我們已發行普通股的41%(假設行使所有已發行認股權證，相關股份根據本招股説明書登記轉售)。只要作為招股説明書一部分的登記聲明可供使用，出售證券持有人將能夠出售所有該等股份和根據本招股説明書登記轉售的任何認股權證。

出售本招股説明書中提供的所有證券可能會導致我們證券的公開交易價格大幅下降。儘管公開交易價格下跌，但由於上述購買價格的差異，部分出售證券持有人可能仍會獲得正的證券回報率。根據我們普通股的收盤價1.51美元和我們的權證每股0.382美元的收盤價，在2024年3月26日的每種情況下，保薦人可能獲得每股1.503美元的普通股潛在利潤，這是基於保薦人每股0.007美元的初始收購價，以及(Ii)SCLX合資公司和Oramed(視適用情況而定)可能經歷每股認股權證0.382美元的潛在利潤，因為該等人免費收購了該等權證。

並無任何承銷商或其他人士受聘協助出售本公司普通股股份或此等發售中的認股權證。出售證券持有人可被視為根據本招股説明書發行的轉售股份和私募認股權證的1933年證券法(經修訂)(“證券法”)所指的“承銷商”。本公司將承擔與本公司普通股及認股權證登記有關的所有費用、開支及費用。出售證券持有人將承擔因各自出售回售股份及私募認股權證而產生的所有佣金及折扣(如有)。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為SCLX。2024年3月26日，我們普通股的最後一次銷售價格為每股1.51美元。我們的公募認股權證在納斯達克資本市場上市，代碼為“SCLXW。”2024年3月26日，我們的權證每份權證的收盤價為0.382美元。

我們是一家“新興增長型公司”，因為該術語在2012年的《快速啟動我們的商業創業法案》（“就業法案”）中使用，因此，我們選擇遵守本招股説明書和未來向美國證券交易委員會提交的某些簡化上市公司報告要求。

吾等可不時按需要提交修訂或補充文件，修訂或補充本招股章程。閣下在投資我們的任何證券前，應仔細閲讀本招股章程，連同“閣下可在何處查閲更多資料”標題下所述的其他資料，以及任何修訂或補充。

投資我們的普通股票會帶來很大的風險。你應仔細審閲標題下所述的風險和不確定性"風險因素"從本展望的第18頁開始。

證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未就本招股説明書的準確性或充分性進行過傳遞。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股章程日期為    2024年

目錄

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您只應依賴我們在本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫招股説明書中提供的信息。吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供不同於本招股章程、任何適用的招股章程增刊或任何相關免費撰寫招股章程的資料。我們和銷售證券持有人對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。任何交易商、銷售人員或其他人員無權提供任何信息或代表本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費寫作招股説明書中未包含的任何內容。您不得依賴任何未經授權的信息或陳述。本招股説明書是一項僅出售在此提供的證券的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。您應假定本招股説明書、任何適用的招股説明書增刊或任何相關免費撰寫的招股説明書中的信息僅在適用文件正面的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或任何證券的出售。自本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的文件之日起，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生變化。

對於美國以外的投資者：出售證券持有人僅在允許要約和銷售的司法管轄區內出售和尋求購買本招股説明書提供的證券。我們和銷售證券持有人都沒有做過任何事情，允許在除美國以外的任何司法管轄區為此目的採取行動，或擁有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與本招股説明書提供的證券的發售和本招股説明書在美國境外的分銷有關的任何限制。

II

關於這份招股説明書

本招股説明書是以下注冊聲明的一部分表格S-1我們使用“擱置”登記程序向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件。根據這一擱置登記程序，出售證券持有人可以不時出售本招股説明書中所述的他們提供的證券。本行將不會從該等出售證券持有人出售本招股説明書所述證券的任何收益中收取任何款項。本招股説明書亦與本公司發行可於認股權證行使時發行的普通股有關。吾等將不會從根據本招股説明書出售認股權證相關普通股股份中收取任何收益，惟吾等於行使認股權證以換取現金時所收取的款項除外。我們相信，認股權證持有人行使認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格低於每股11.50美元，我們相信我們認股權證的持有人將不太可能行使他們的認股權證。請參閲“風險因素-與我們普通股所有權相關的風險- SPAC認股權證可能永遠不會以金錢形式存在，它們可能到期時一文不值，如果當時尚未發行的SPAC權證的大多數持有人批准這種修改，SPAC權證的條款可能會以不利於持有人的方式進行修改”.

吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程或任何適用的招股章程增刊、任何生效後的修訂或由吾等或代表吾等編制的或吾等已向閣下提交的任何自由撰寫招股章程所載的陳述除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和銷售證券持有人均不承擔責任，也不能提供任何保證。我們和銷售證券持有人都不會在任何不允許出售這些證券的司法管轄區提出出售這些證券的要約。

我們也可以提供招股説明書補充材料或對註冊説明書進行生效後的修訂，以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或對註冊説明書的生效後修訂，以及我們在本招股説明書標題為“在那裏您可以找到更多信息.”

2022年11月10日，我們根據合併協議完成了之前宣佈的業務合併，由我們、Merge Sub和Legacy Scilex組成。根據合併協議的條款，吾等根據開曼羣島公司法(經修訂)撤銷註冊及根據經修訂的特拉華州一般公司法(“DGCL”)第388條進行註冊註冊，據此吾等的註冊司法管轄權由開曼羣島更改至特拉華州(“註冊註冊”)，而根據合併協議所載的條款及條件及根據DGCL，合併附屬公司與Legacy Scilex合併及併入Legacy Scilex(“合併”或“業務合併”)，而Legacy Scilex作為吾等的全資附屬公司繼續存在。關於業務合併，我們將名稱從Vickers Vantage Corp.I更名為Scilex Holding Company。

除非上下文另有説明，否則本招股説明書中提及的“公司”、“Scilex”、“我們”、“我們”以及類似的術語均指Scilex控股公司、以前稱為Vickers Vantage Corp.I的特拉華州公司及其合併子公司。“Legacy Scilex”指的是特拉華州的私人公司，現在是我們的全資子公司，名為Scilex，Inc.(以前稱為Scilex Holding Company)。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本招股説明書所指的某些文件的副本已存檔、將存檔或將以引用的方式併入作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物，您可以獲得這些文件的副本，如下所述在那裏您可以找到更多信息.”

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有關前瞻性陳述的警示説明

根據聯邦證券法，本招股説明書中包含的某些陳述可能構成“前瞻性陳述”。這種説法可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來確定。前瞻性陳述出現在本招股説明書的多個地方，包括但不限於本招股説明書題為“業務“和”管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常由諸如“計劃”、“相信”、“預期”、“打算”、“展望”、“估計”、“預測”、“項目”、“繼續”、“可能”、“可能”、“預測”、“應該”、“將，“將”和其他類似的詞語和表達(包括上述任何一種否定)，但沒有這些詞語並不意味着一項陳述不具有前瞻性。

這些前瞻性表述基於截至招股説明書發佈之日已有的信息以及我們管理層目前的預期、預測和假設，涉及許多判斷、已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多不是本公司及其董事、高級管理人員和關聯公司所能控制的，這些因素可能會導致實際結果或業績與這些前瞻性表述中明示或暗示的內容大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於本招股説明書中“風險因素”標題下描述的那些因素。不能保證未來的事態發展將是預期的。因此，不應將前瞻性陳述視為代表我們截至隨後任何日期的觀點。

本招股説明書中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：

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如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們管理層做出的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。其中一些風險和不確定性在未來可能會被放大新冠肺炎(或其他類似的中斷)，可能存在我們認為無關緊要或未知的額外風險。不可能預測或識別所有此類風險。我們不承擔任何義務來更新、增加或以其他方式更正本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映它們作出後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件、在本聲明日期後變得明顯的不準確或其他原因，除非適用的證券法可能要求。

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某些已定義的術語

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風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在作出投資決定前，你應仔細考慮以下風險因素，以及本招股説明書所載的其他資料，包括本招股説明書題為“有關前瞻性陳述的告誡”一節所述事項。如果這些風險中的任何一項實際發生，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。此外，本招股説明書、任何招股説明書附錄、任何生效後的修訂或通過引用納入本文或其中的任何文件中描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。我們可能面臨更多的風險和不確定性，這些風險和不確定性目前我們不知道，或者我們目前認為無關緊要。以下討論應與我們的財務報表以及其中所包括的財務報表附註一併閲讀。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

我們目前有兩個商業產品(我們的第三個產品GLOPERBA，預計將於2024年上半年推出)，ZTlido和ELYXYB；但我們目前嚴重依賴ZTlido的商業成功，因為ELYXYB處於商業化的初始階段，我們還沒有推出GLOPERBA，我們可能無法產生足夠的收入來支持我們的運營。

我們目前有兩個商業產品(我們的第三個產品GLOPERBA，預計將於2024年上半年推出)，ZTlido和ELYXYB；但我們目前嚴重依賴ZTlido的銷售來創造收入，因為ELYXYB處於商業化的初始階段，我們還沒有推出GLOPERBA。2018年2月，我們獲得監管部門的批准，ZTlido用於緩解與PHN相關的神經病理性疼痛，這是帶狀皰疹後神經疼痛的一種形式，我們於2018年10月開始在美國商業化ZTlido。2023年2月下旬，我們收購了ELYXYB，這是一種潛在的一線治療藥物，也是唯一FDA批准的， 即用即用用於成人偏頭痛急性治療的口服溶液，無論是否有先兆。我們於2023年4月推出ELYXYB。因此，很難評估我們目前的業務，也很難預測我們未來的前景。我們不能保證ZTlido或ELYXYB將獲得醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界的市場認可，這對我們的商業成功至關重要。我們從事商業活動的經驗有限，與醫生、醫院和付款人的關係也有限。市場對ZTlido和ELYXYB以及推出GLOPERBA後的接受度取決於許多因素，包括：

為了成功地將ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA(我們預計將於2024年上半年推出)商業化，我們將需要擴大我們的營銷努力，以發展新的關係和擴大現有的關係。醫生可能會決定不給各種疾病開ZTlido、ELYXYB或GLOPERBA

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原因，包括可用產品的更改、負面宣傳、感知的安全問題、ZTlido、ELYXYB或GLOPERBA的承保範圍或報銷不充分，或使用其他方開發的產品，所有這些情況都不是我們所能控制的。對ZTlido的需求可能不會像我們預測的那樣迅速增長，或者可能不會發展到ELYXYB或GLOPERBA的速度，我們可能無法將收入增加到目前預期的水平。即使我們成功地提高了ZTlido的市場接受度，或提高了ELYXYB和GLOPERBA的市場接受度，並保持和建立了與醫生的關係，我們也可能無法達到或維持一定的盈利水平。

我們有效推廣ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA的能力還將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產的能力。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA的好處的努力可能需要大量資源，可能會受到FDA關於產品推廣的規則和政策的限制，而且可能永遠不會成功。

我們的經營歷史有限，自成立以來一直蒙受重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。

我們的運營歷史有限。在2019年3月之前，我們的業務是通過Scilex Pharma進行的，該公司成立於2012年9月，現在是我們的全資子公司。2019年3月，我們進行了公司重組，並收購了成立於2013年6月的Semnur。自成立以來，我們一直專注於公司的組織和人員配備，業務規劃，籌集資金，發現潛力非阿片我們負責疼痛治療候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，並建立研發和製造合作關係。到目前為止，我們的大部分收入來自ZTlido的銷售，我們預計至少在短期內，ZTlido的銷售將佔我們收入的大部分。作為一家公司，我們相對較短的經營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。

對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們將遇到早期生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，而我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。我們執行業務模式並創造收入的能力取決於許多因素，包括我們的能力：

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如果我們不能成功地執行上述任何一項，我們的業務可能就不會成功或盈利。

自成立以來，我們發生了重大的淨虧損，截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度淨虧損分別為114.3、2,340萬和8,840萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別約為490.2美元和375.9美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生與ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化以及我們候選產品的研究和開發相關的鉅額費用。SP-102(10毫克地塞米松磷酸鈉粘性凝膠)(“SEMDEXA”)，SP-103(利多卡因外用系統)5.4%(“SP-103”)，和SP-104(4.5毫克，低劑量鹽酸納曲酮延遲釋放膠囊)(“SP-104”)。我們預計，由於未來任何與SEMDEXA和SEMDEXA相關的試驗，我們的費用將大幅增加SP-103和啟動第二期臨牀試驗SP-104。因此，我們預計在可預見的未來將出現鉅額虧損，可能永遠不會盈利。

我們在開發新的生物製藥產品時會受到風險的影響，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利，可能會削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

如果我們無法通過註冊發行籌集資金，我們將被要求以私募方式進行股權融資交易，這可能會受到定價、規模和其他根據納斯達克上市規則施加的限制，或者尋求其他資金來源。

ECapital信貸協議的條款可能會限制我們業務的運營，並限制可用於投資於我們業務運營的現金。

於2023年6月27日，Scilex Pharma與eCapital Healthcare Corp.(“ABL貸款人”)之間的eCapital信貸協議(“eCapital信貸協議”)規定，Scilex Pharma將獲得本金總額高達30,000,000美元的貸款(“循環貸款”)，但須遵守某些條款和條件，該貸款上限可應Scilex Pharma的要求並經ABL貸款人同意而提高。根據eCapital信貸協議，Scilex Pharma應每月支付拖欠的利息。我們同意無條件保證Scilex Pharma根據eCapital信貸協議及時、完整和全額償還債務。電子資本信貸協議下的付款和履約義務也以Scilex Pharma的應收賬款、相關存款賬户和電子資本信貸協議中定義的其他“抵押品”的持續擔保權益為擔保。此外，電子資本信貸協議包括慣例的肯定和否定契約，這些契約將限制或限制Scilex Pharma產生額外債務和對其資產的額外留置權、進行合併或收購或處置資產、支付股息或進行其他分配、與關聯人進行交易或進行投資的能力，但經協商的例外情況除外。根據Scilex Pharma與ABL貸款人和Acquiom代理服務有限責任公司(“代理”)於2023年9月21日訂立的某些附屬協議(“附屬協議”)，雙方同意ABL貸款人在eCapital信貸協議下的權利及代理在該附屬擔保(附屬擔保)下的權利及利益(“附屬擔保”)於2023年9月21日由吾等及吾等與Oramed及代理人各自的附屬公司訂立，應以某些其他抵押品的第一優先留置權和ABL優先抵押品的第二優先留置權(定義見附屬協議)作為擔保。

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ECapital信貸協議的條款和我們未來可能進行的借款可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括：

Scilex Pharma打算用其現有的現金和現金等價物、來自ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的預期產品收入以及來自外部來源的資金來履行eCapital信貸協議下的付款義務。然而，Scilex Pharma可能沒有足夠的資金，或者可能無法安排額外的融資來支付eCapital信貸協議下的到期金額或未來的債務。外部來源的資金可能無法以可接受的條件獲得，如果有的話。

此外，不遵守eCapital信貸協議下的契約，包括Scilex Pharma控制之外的契約，可能會導致違約事件。違約事件包括Scilex Pharma控制權的變更等。一旦發生違約事件，根據某些違約事件的通知要求，ABL貸款人在eCapital信貸協議下的承諾和其他義務可能被終止，eCapital信貸協議下的所有未償還金額可能立即到期和應付。Scilex Pharma可能沒有足夠的資金，或可能無法安排額外的融資來償還債務或進行任何加速付款，ABL貸款人可以尋求強制執行其抵押品上的擔保權益，以確保根據eCapital信貸協議或適用法律向其提供此類債務或其他補救措施。ABL貸款人還可以尋求強制執行我們提供的擔保，以履行Scilex Pharma的付款義務。Scilex Pharma或我們未能履行eCapital信貸協議下的義務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

Oramed Note的條款限制了我們的運營和財務靈活性。

於2023年9月21日(“Oramed成交日期”)，吾等根據我們與Oramed訂立的日期為2023年9月21日的某些證券購買協議(“Scilex-Oramed SPA”)，向Oramed發行及出售本金101,875,000美元、自發行日期起計18個月到期的優先擔保本票(“Oramed票據”)。Oramed票據將於2025年3月21日到期，分六期本金支付，第一期本金5,000,000美元於2023年12月21日支付，第二期本金15,000,000美元於2024年3月21日支付，接下來三期本金各20,000,000美元，分別於2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日支付，以及Oramed票據全部剩餘本金餘額中的最後一期於2025年3月21日支付。Oramed票據項下的利息按年利率浮動，相當於(1)大於(X)+4%(4%)和(Y)SOFR(定義見Oramed Note)和(2)+8.5%(8.5%)之和，應支付實物按月支付。

根據Oramed票據，如果Oramed票據的未償還本金在2024年3月21日或之前沒有全額償還，則關於Oramed票據的3,056,250美元的退出費用應成為全額賺取的，

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到期應付的Oramed票據未償還本金全額支付之日。這樣的退場費已經賺足了。一旦Oramed票據發生違約事件並在違約事件持續期間，持有超過Oramed票據未償還本金總額50%的持有人可選擇導致Oramed票據下的所有未償還金額按以下兩者中較低的違約率計提利息：(I)期限SOFR加適用法律允許的最高利率的15%(15%)或(Ii)。

Oramed票據的任何自願預付款發生在一年制自預付日期起計至到期日(包括該日)，須連同一筆相當於根據Oramed票據預付本金而應累算的本金50%的補足金額一併支付。如果Oramed票據在發生違約事件時加速發行，公司必須按本金額的125%的強制性違約率償還Oramed票據的本金(連同100%的應計和未付利息以及與Oramed票據有關的所有其他到期金額)。Oramed票據載有強制性預付條款，規定本公司及我們的附屬公司在(X)(2024年4月1日)及(Y)可接受債務(定義見Oramed票據)全數償還日期(以較早者為準)後，使用任何現金清償融資(Oramed票據定義)或ELOCs(定義於Oramed票據)預付款所得款項淨額的70%，以預付Oramed票據的未償還本金(“強制性預付款項清償”)。

Oramed票據載有對吾等及吾等附屬公司具有約束力的正負契諾，該等契諾限制吾等及吾等附屬公司招致債務或留置權、修訂章程及組織文件、償還或購回股票、償還、購回或取得負債、支付或宣佈現金股息、轉讓、出售、轉讓或以其他方式處置資產、作出或持有投資、與聯屬公司訂立交易及訂立和解協議，在上述每種情況下，並受Oramed Note所載若干限制、例外及“籃子”的規限。Oramed票據還載有契約，要求本公司在特定條款和條件下維持一個獨立的銀行賬户，以便接受強制性預付款清掃，要求SCLX合資公司遵守其組織文件中的分離聲明和契諾，並要求我們的子公司SCLX Dre Holdings LLC保持其被動控股公司的地位。

Oramed票據載有若干慣常的違約事件，包括但不限於對其他指明債務的交叉違約或涉及超過1,000,000美元債務的任何其他債務，以及在控制權變更交易或基本交易(在每種情況下，定義見Oramed Note)時發生的違約事件。見標題為“的風險因素”。在控制權變更或其他違約事件發生時，我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算Oramed票據“獲取有關此類違約條款事件的其他信息。Oramed Note還包含關於某些事件的其他違約事件，這些事件與我們與Oramed之間於2023年9月21日達成的特定註冊權協議下我們的義務有關，並涉及(I)根據Scilex-Oramed SPA向Oramed發行的、以每股0.01美元的行使價購買總計13,000,000股普通股的權證(“便士認股權證”)，(Ii)以每股11.50美元的行使價購買最多4,000,000股普通股的權證(“轉讓認股權證”)，我們根據Scilex-Oramed SPA轉讓給Oramed，和/或(Iii)出售作為便士認股權證或轉讓權證的普通股股份，在每種情況下，Oramed Note中都有更詳細的闡述。

此外，不遵守Oramed Note下的公約可能會導致違約事件。違約事件包括公司控制權的變更等。一旦發生違約事件，在某些違約事件的通知要求的規限下，Oramed票據下的所有未償還金額均可立即到期並支付。我們可能沒有足夠的資金或可能無法安排額外的融資來償還該等債務或進行任何加速付款，而Oramed可尋求強制執行其抵押品上的擔保權益，以保證該等債務或根據Oramed票據或適用法律可向其提供的其他補救措施。Oramed也可以尋求根據

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吾等與吾等各附屬公司(統稱為“擔保人”)於2023年9月21日訂立附屬擔保，以履行吾等在Oramed票據項下的付款義務。如果我們未能履行Oramed票據項下的義務，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

我們的未償債務和未來可能產生的任何債務，再加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對一般經濟、行業和市場狀況不利變化的脆弱性，限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性，並與債務較少或償債選擇更好的競爭對手相比，構成競爭劣勢。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。

在控制權變更或其他違約事件發生時，我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算Oramed票據。

控制權變更交易觸發Oramed票據下的違約事件，這將導致Oramed票據的全部未償還本金金額，連同與其相關的利息和其他金額，在Oramed票據持有人選擇時成為立即到期並按強制性違約金額(定義見Oramed票據)以現金支付的日期。

在此情況下或在Oramed票據下發生任何其他違約事件時，我們可能沒有足夠的可用現金或在我們被要求就Oramed票據支付現金時能夠獲得融資。此外，我們在Oramed票據違約時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或任何有關我們未來債務的協議的限制.

我們可能被要求就SEMDEXA的開發和商業化向Semnur的前股東支付里程碑式的付款，如果獲得批准，這可能會對SEMDEXA的整體盈利能力產生不利影響。

根據吾等與Semnur、Sigma Merger Sub，Inc.、吾等先前全資附屬公司Fortis Advisors LLC(僅代表Semnur股權持有人(“Semnur股權持有人”)及索倫託)訂立的協議及合併計劃的條款，吾等有責任向Semnur股權持有人支付總額達280.0,000,000美元的或有現金代價，以達致若干里程碑的成就為基礎。任何Semnur產品(包括SEMDEXA)的新藥申請首次獲得FDA(NDA)的批准後，將支付4000萬美元。額外付款將在塞姆努爾產品的某些累計淨銷售額實現後支付，如下所示：

如果獲得批准，這些里程碑式的義務可能會給我們帶來大量額外成本，轉移我們業務其他方面的資源，並對SEMDEXA的整體盈利能力產生不利影響。我們可能需要獲得額外的資金來滿足這些里程碑式的付款，並且不能確保任何額外的資金，如果需要，將以對我們有利的條款提供，或者根本沒有。

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我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將大幅增加我們的支出，以繼續我們的ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化努力，推進我們當前候選產品的開發，並推出任何我們獲得監管部門批准的候選產品並將其商業化。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。我們還需要額外的資本來支付我們的其他運營費用和資本支出。

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物約為390萬美元，累計赤字約為490.2美元。我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，其中一些因素並非我們所能控制，包括但不限於：

在我們能夠產生可觀的收入之前，如果有的話，我們希望通過股權發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略合作來為我們的運營提供資金

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交易記錄。我們不能確定，如果需要，任何額外的資金都會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從他們的日常工作活動，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，任何額外的股權或與股權相關的融資可能會稀釋我們的股東，如果有債務或股權融資，可能會使我們受到限制性契約和鉅額利息成本的影響。如果我們通過與第三方合作或戰略聯盟籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入來源、研究計劃或技術的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們以可接受的條件籌集額外資金的努力不成功，我們可能被要求大幅減少或停止我們的業務。

我們經常性的運營虧損、負現金流和鉅額累計淨虧損令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

在題為“流動資金和持續經營在本招股説明書的其他部分包括的我們的綜合財務報表中，我們披露，人們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的懷疑。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度的綜合財務報表報告中包括一段説明，指出管理層已得出結論，認為我們是否有能力在綜合財務報表發佈後一年內繼續作為一家持續經營的企業存在重大疑問。我們的營運資本為負數，並已蒙受重大營運虧損及營運現金流為負，預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損。此外，截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為490.2美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為375.9美元。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們的合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

我們成為一家盈利運營公司的能力取決於我們創造收入和獲得足夠資金以完成我們的開發和商業化活動的能力，以及實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們計劃獲得更多資源，通過額外的債務和股權融資，為我們目前計劃的業務和支出提供資金。我們將需要尋求額外的資金來資助我們目前的運營，包括ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化，以及未來12個月我們其他候選材料產品的開發。我們的計劃在很大程度上取決於ZTlido和ELYXYB未來銷售的成功，其中ELYXYB仍處於商業化的早期階段，並取決於我們ZTlido和ELYXYB營銷的成功，以及我們獲得更多付款合同的能力，這些合同的條款與我們的業務計劃一致。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。未來的財務報表可能會披露對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力的重大懷疑。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款向我們提供額外的資金，或者根本不願意。我們此前發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們未來經歷更多重大弱點或未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法及時和準確地報告我們的財務結果，這些重大弱點可能導致我們的財務報表出現重大錯報。

在對截至2022年和2021年12月31日的年度的合併財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制的設計和運行中的控制缺陷，這構成了一個重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

隨着更全面地披露我們的年報表格10-K截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，我們在財務內部控制中發現的重大弱點

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報告與收入、業務合併、債務和衍生負債領域的無效控制活動有關，原因是缺乏足夠的具有適當經驗和技術專長的會計資源，無法有效地對某些判斷和技術會計領域進行控制。由於重大缺陷，我們聘請了額外的會計人員，並正在實施補救措施，包括但不限於，對會計和財務資源需求進行全面評估，聘請公司其他具有足夠會計專業知識的人員，以提高我們審查控制和監督活動的運營效率，並視情況利用外部會計專家。任何潛在的重大錯誤陳述均已在適用期間被識別並更正為審計調整，並在本招股説明書所包括的財務報表中得到適當反映。我們於2022年5月在Legacy Scilex聘請了一位新的首席財務官，她擔任公司的首席財務官至2023年9月。2023年5月，我們任命了首席會計官，他於2023年9月成為我們的首席財務官。此外，我們希望聘請更多具有會計專業知識的人員，並利用外部會計專家。

截至2023年12月31日，我們已經彌補了之前發現的財務報告內部控制的重大弱點。如果我們未來在內部控制方面發現更多重大弱點或不足，而不能及時糾正，我們在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內準確記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力將受到不利影響。任何此類失敗都可能對我們普通股的市場價格和交易流動性產生負面影響，導致退市，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，使我們受到民事和刑事調查和處罰，並總體上對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響。

如果我們在未來發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，或未能滿足上市公司對我們的要求，包括《薩班斯-奧克斯利法案》的要求，我們可能無法準確報告我們的財務結果，或在法律或證券交易所法規要求的時間範圍內報告這些結果。不遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條也可能使我們受到制裁或美國證券交易委員會或其他監管機構的調查。如果未來存在或發現更多重大弱點，而我們無法補救任何此類重大弱點，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

與我們的商業運營和產品開發相關的風險

我們從獨家或單一來源的供應商和製造商那裏獲得我們某些產品的商業供應、我們候選產品的臨牀供應以及我們候選產品所使用的某些原材料。如果這些供應商或製造商中的一個失去，或任何這樣的供應商或製造商未能遵守FDA的規定，我們可能無法以商業合理的條款找到替代來源，或者根本找不到替代來源。

我們依賴多家獨家或單一來源的供應商和製造商，包括：

根據產品開發協議和商業供應協議，我們向Oishi和Itochu許可ZTlido的權利，並完全依賴於ZTlido的製造和供應SP-103。在某些情況下，Oishi和Itochu有權終止產品開發協議和商業供應協議，其中包括：(1)如果我們實質性違反

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(Br)如果在《產品開發協議》和《商業供應協議》期間的任何時候，市場狀況是這樣的：(A)我們的ZTlido和SP-103等於或不到ZTlido淨銷售額的5%SP-103連續四個季度或更長時間，或(B)ZTlido和SP-103如文件和大量信息所證明的那樣，受到我方以及大石和伊藤忠商事同意的任何外部情況對各方不利的重大影響，雙方無法解決前述條款(A)和(B)經過30天的真誠討論後的關切；以及(3)如果我們破產或為了債權人的利益而轉讓。截至2023年12月31日，我們對ZTlido和SP-103未超過淨銷售額的5%。因此，大石和伊藤忠有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至2023年12月31日，大石和伊藤忠商事均未行使解約權。如果產品開發協議和商業供應協議終止，我們將無法獲得ZTlido和SP-103要看情況。

我們預計GLOPERBA(我們預計將於2024年上半年推出該產品)和ELYXYB的第三方製造商和供應商能夠提供足夠數量的這些產品，以滿足預期的商業需求；然而，如果目前與我們合作的第三方無法滿足我們的製造和供應要求，我們將需要尋找替代製造商和供應商，否則將面臨潛在的延遲或短缺。雖然我們相信有其他合同製造商和供應商具有製造和供應這些產品的技術能力，但我們不能確定確定並與這些來源建立關係不會導致重大延誤或材料額外成本。

根據我們於2015年12月17日與Genzyme Corporation(“Genzyme”)簽訂的獨家供應協議(“Genzyme供應協議”)，我們依賴Genzyme來滿足我們對透明質酸鈉的臨牀和商業供應需求，透明質酸鈉是SEMDEXA的輔料之一，我們只知道該輔料的供應商數量有限。在某些情況下，Genzyme有權終止Genzyme供應協議，包括但不限於如果Genzyme出於經濟或戰略原因決定停止在其工廠生產產品，並向我們提供24個月的通知。Genzyme已通知我們它打算終止Genzyme供應協議，因為它已決定停止在其工廠生產該產品，自2024年5月31日起生效。儘管我們目前正在尋找和認證新的供應商，以滿足我們對透明質酸鈉的臨牀和商業供應要求，但我們可能無法以商業合理的條款找到替代的透明質酸鈉供應商。

根據我們於2017年1月27日與Lifecore Biomedical，LLC(“Lifecore”)簽訂的主服務協議(經修訂，“Lifecore主服務協議”)，我們依賴Lifecore生產SEMDEXA的臨牀用品。在某些情況下，LifeCore有權終止Lifecore主服務協議，包括但不限於：(1)如果我們嚴重違反協議，並且未能在書面通知的30天內糾正此類違反；(2)如果我們(A)破產，(B)停止作為持續經營的企業，(C)被判有罪或承認違反與任何一方的業務相關的任何法律，或(D)從事任何嚴重損害與SEMDEXA相關的商譽或嚴重損害終止方的商標或商號的行為；(3)如果我們未能在30天的書面通知後支付逾期發票，或(4)如果我們拒絕或未能迴應Lifecore提出的重大變更，該變更不會改變Semnur在其產品規格中書面和批准的驗收標準。如果Lifecore決定終止Lifecore主服務協議，可能很難找到符合商業合理條款的替代製造商，或者根本就很難找到替代製造商。

根據主服務協議(“Tulex主服務協議”)和與Tulex製藥公司(“Tulex”)的工作聲明，我們依賴Tulex開發、測試和製造臨牀用品SP-104。在某些情況下，Tulex有權終止Tulex主服務協議，包括但不限於：(1)如果我們嚴重違反協議或工作説明書，並且未能

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在收到違約通知後15天(或適用工作説明書中明確規定的其他時間段)內糾正此類違約，或(2)在我們發生破產、破產、重組、清算或接管，或未能在提起此類訴訟之日起10天內撤銷任何破產、破產、重組、清算或接管程序的情況下。此外，在Tulex解散或控制權變更的情況下，我們可以(A)在提前30天書面通知Tulex或(B)在書面通知後立即終止協議或任何工作説明書。如果Tulex主服務協議或工作説明書終止，我們可能無法以商業合理的條款找到替代製造商和供應商。

此外，我們的第三方供應商和製造商使用的製造設施必須繼續符合FDA的規定，並接受定期宣佈或未宣佈的檢查。我們對第三方供應商和製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果我們的第三方供應商和製造商未能遵守FDA的規定，FDA可能不會授權在這些工廠生產我們的產品和候選產品，我們可能無法及時或根本無法找到替代生產設施。如果這些第三方不遵守適用的法規，可能會對我們施加制裁，包括臨牀扣留、罰款、禁令、進口扣留、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回我們的產品、運營限制和刑事起訴。

此外，我們的候選產品可能會與其他候選產品和產品競爭製造設施和其他供應。在現行的良好製造規範(“cGMP”)法規下運營的製造商數量有限，並且可能有能力為我們製造產品。此外，在我們的候選產品獲得批准之前，我們需要確定一家能夠以商業規模生產我們的產品併成功完成FDA的合同製造商預先審批其他衞生部門的檢查和檢查。在我們需要這種能力和能力的時候，我們可能無法與這些製造商或供應商達成協議。

如果我們商業產品的商業供應、我們候選產品的臨牀供應以及我們候選產品中使用的某些原材料中斷或延遲，則不能保證替代來源可以作為足夠的替代品，或者供應將以對我們有利的條款提供(如果有的話)。任何供應中斷都可能影響ZTlido的盈利能力、GLOPERBA和ELYXYB的商業化以及SEMDEXA的開發，SP-103和SP-104。

我們依賴於單一的第三方物流配送提供商，紅衣主教健康105，直到最近，它也是我們唯一的客户。

我們目前依靠紅衣主教健康105有限責任公司(“紅衣主教健康105”)作為我們在美國的ZTlido和ELYXYB的第三方物流配送供應商。紅衣主教健康105還代表我們提供以下服務：客户服務、信用檢查、發票、退款、分銷商服務費、政府報告、客户退貨、應收賬款、庫存控制、產品安全(DSCSA系列化)查詢和召回協助。如果我們無法與紅衣主教健康105保持良好的關係，我們預計我們的收入將下降，我們的業務將受到損害。我們可能無法控制將ZTlido和ELYXYB交付給分銷商的時間，而作為我們唯一的第三方物流提供商的紅衣主教健康105的任何財務不確定性或關鍵物流員工的流失，都可能對我們的銷售產生負面影響。

在截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年第一季度的年度中，紅衣主教健康105也是我們ZTlido的唯一客户，對紅衣主教健康105的銷售額代表了我們在這些時期的所有淨收入。隨着我們繼續擴大ZTlido的商業化，我們在2022年第二季度停止使用紅衣主教健康105提供的“標題模式”服務，並將我們的直接分銷網絡擴大到全國和地區分銷商和藥店。從2022年4月1日開始，我們開始直接向三大分銷商McKesson、Cardinal Health 110和amerisourceBergen以及眾多

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藥店。我們預計紅衣主教健康105將繼續為我們提供其他第三方物流服務。

上述分銷渠道的任何中斷都將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

如果我們不能實現與伊藤忠商事和大石的產品開發協議中的某些里程碑，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。

我們現有的某些許可和供應協議對我們施加了各種里程碑和其他義務。例如，根據我們與伊藤忠商事和大石的產品開發協議，如果我們的ZTlido和SP-103等於或不到ZTlido淨銷售額的5%SP-103在連續四個季度或更長的時間內，如果雙方在30天的真誠談判後仍無法解決關切，伊藤忠商事和大石有權終止《產品開發協議》。截至2023年12月31日，我們對ZTlido和SP-103未超過淨銷售額的5%。因此，大石和伊藤忠有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至2023年12月31日，大石和伊藤忠商事均未行使解約權。

如果我們未能達到產品開發協議下的里程碑，我們可能會失去我們的獨家經營權，或者交易對手可能有權終止協議，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依靠第三方進行臨牀試驗，並打算依靠第三方進行我們未來的所有臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，通常稱為良好臨牀實踐(GCP)要求，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如合同研究機構(CRO)進行符合GCP標準正確、及時地對我們的候選產品進行臨牀試驗。雖然我們對他們的活動有協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。與我們簽訂合同以履行我們的合同的第三方符合GCP標準臨牀試驗在進行這些研究和試驗以及隨後收集和分析數據方面發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與這些第三方的合同施加的限制外，我們控制他們投入我們項目的資源的數量和時間的能力有限。儘管我們依賴這些第三方來進行我們的符合GCP標準作為臨牀試驗的一部分，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照我們的研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。對於在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中進行的任何違反法律和法規的行為，我們可能會受到警告信或執法行動，其中可能包括最高達刑事起訴的民事處罰。

與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密和知識產權保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。

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此外，這些第三方中的任何一方都可能終止與我們的合同關係或無法履行其合同義務。如果進行我們臨牀試驗的第三方未充分履行其合同職責或義務，遇到重大業務挑戰、中斷或故障，未在預期截止日期前完成、終止與我們的協議或需要更換，或者他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的協議或GCP而受到影響，或由於任何其他原因，我們可能需要與替代第三方達成新的安排。這可能是困難、昂貴或不可能的，我們的臨牀試驗可能需要延長、推遲、終止或重複。因此，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功商業化，或者根本無法為適用的候選產品獲得批准。我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

我們未來可能會進行合作，In-許可與第三方的安排、合資企業或戰略聯盟可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。

我們的業務在很大程度上依賴於大石和伊藤忠商事授權的知識產權。在我們正常的業務過程中，我們可能會進行合作，另外In-許可為開發擬議的產品和開拓新市場而採取的各種安排(例如，《羅密克協定》)、合資企業或戰略聯盟。

提議、談判和實施協作，In-許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、以成本效益為基礎、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排，也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。

此外，對於當前和未來的合作，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制有限。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

臨牀試驗的延遲可能會導致我們的成本增加，並推遲我們獲得商業批准和產生額外收入的能力。

在獲得銷售我們的候選產品的市場批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品對其預期適應症的安全性和有效性。臨牀測試既昂貴又耗時，而且結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

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如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、參與者面臨不可接受的健康風險、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。FDA和其他監管機構可能會根據經驗和隨着時間的推移而增加的知識，強加新的或改進的測試預期。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或其他更改，我們可能需要進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。我們不知道我們的任何臨牀試驗，包括我們計劃的臨牀試驗SP-103， SP-104和SEMDEXA，將按計劃開始或繼續，將需要重組或將如期完成，或者根本不會。我們可能沒有必要的能力，包括足夠的人員配備，來成功管理我們啟動的任何臨牀試驗的執行和完成，從而導致我們及時或根本沒有為我們的候選產品獲得營銷批准。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力。

我們面臨潛在的業務中斷和相關風險，原因是新冠肺炎這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2019年12月，一種新的冠狀病毒株，或SARS-CoV-2，據悉，中國已在武漢浮出水面。SARS-CoV-2是引起病毒的新冠肺炎。這個新冠肺炎疫情已發展成為一場影響世界各國的全球大流行。金融市場一直在經歷極端的波動，這可能會導致全球可用流動性的收縮，因為信貸市場的重要部分對這種發展做出了反應。大流行可能會導致企業和消費者信心下降。霍亂在全球範圍內的爆發新冠肺炎繼續快速發展。因此，企業關閉或限制了運營，旅行也受到了限制。

我們會繼續監察該計劃的潛在影響。新冠肺炎爆發，如果新冠肺炎或者擔心的變種繼續在全球蔓延，包括在美國，我們可能會經歷可能嚴重影響我們候選產品開發的中斷，包括：

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病毒的傳播COVID-19，這在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對公司的經濟造成實質性影響。而其帶來的潛在經濟影響和持續時間，新冠肺炎可能很難評估或預測，一場大流行可能導致全球金融市場嚴重混亂，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，由於疫情蔓延而導致的衰退或市場調整新冠肺炎可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。

此外，疫情的持續蔓延，新冠肺炎這可能會在全球範圍內對我們的業務產生實質性的不利影響，包括但不限於，我們的製造和供應鏈、銷售和營銷工作、ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的銷售、差旅以及員工的健康和可用性，這些可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測我們的候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准，批准的範圍可能比我們尋求的更窄。

在適當的監管機構審查和批准產品候選之前，我們不能將我們的候選產品商業化。獲得監管批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州和地方法律法規的過程需要花費大量的時間和財力，我們可能無法獲得所需的監管批准。即使我們的產品候選產品在臨牀試驗中達到了安全性和有效性終點，監管部門也可能無法及時完成其審查流程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA諮詢委員會建議，如果召開會議，可能會導致額外的延誤未獲批准或對批准的限制。此外，在產品開發、臨牀試驗和監管審查過程中，由於未來立法或行政行動的額外政府監管，或者監管機構政策或數據要求的變化，我們可能會遇到延遲或拒絕。

即使我們獲得了監管機構的批准，FDA也可能會批准一種候選產品的適應症比要求的更有限，或者他們可能會以狹窄的適應症、警告或風險評估和緩解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。FDA可能要求標籤包括與使用條件有關的預防或禁忌症，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外，FDA可能不會批准對我們的候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

此外，如果任何臨牀試驗的結果不是決定性的，或者如果與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可以：

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我們可能會發現很難在我們的臨牀試驗中招募或維護患者，這可能會推遲或阻止我們繼續進行候選產品的臨牀試驗。

確定並使患者有資格參與我們候選產品的任何臨牀試驗對我們的成功至關重要。任何臨牀試驗的時間都取決於我們招募病人和完成要求的能力。跟進句號。如果患者由於不良事件的負面宣傳、類似患者羣體的競爭性臨牀試驗或其他原因而不願參與我們的臨牀試驗，則招募患者、進行試驗和可能獲得監管批准的時間表可能會推遲。

如果患者退出臨牀試驗或沒有完成所需的監測期，我們也可能會遇到延誤。這些延遲可能會導致成本增加、延遲推進我們的候選產品、延遲測試我們候選產品的有效性或完全終止臨牀試驗。

患者入選受到許多因素的影響，包括：

我們目前計劃評估我們的候選產品的條件是常見的，但我們臨牀試驗的資格標準限制了可用的試驗參與者池。例如，我們現在已經完成的治療坐骨神經痛的SEMDEXA階段3臨牀試驗的登記延遲，這是因為有選擇性的資格標準來減少安慰劑效應和COVID-19，並可能在登記我們其他計劃的臨牀試驗時遇到類似的問題。

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少可供其使用的患者數量和類型，因為一些選擇參加我們試驗的患者可能會轉而選擇參加試驗

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由競爭對手指揮。我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。

我們候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率是基於估計和第三方來源。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。

我們定期根據各種第三方來源和內部生成的分析，對我們的候選產品的目標患者羣體的發病率和流行率進行估計，並使用這些估計來做出關於我們的產品開發戰略的決策，包括獲取或In-許可候選產品和確定臨牀前研究或臨牀試驗重點的適應症。

這些估計可能不準確，或者基於不準確的數據。例如，總的潛在市場機會將取決於醫學界和患者的接受程度、藥品定價和報銷等。潛在市場的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的候選產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地發現、開發或商業化產品。

生物技術和製藥行業的特點是競爭激烈，技術進步迅速。此外，疼痛管理市場和其他相關市場的競爭也很激烈。

ZTlido和我們的產品候選人，SP-103，面對並可能面臨來自其他處方藥、非專利利多卡因貼片和非處方藥利多卡因貼片的競爭，包括利多卡因^®、由Mylan N.V.、Teva製藥工業有限公司和PAR製藥公司製造的非專利利多卡因貼片，以及各種OTC貼片。另外，SP-103，如果獲得批准，該藥很可能與各種阿片類止痛藥、非類固醇抗炎藥(“NSAID”)、肌肉鬆弛藥、抗抑鬱藥和抗驚厥藥競爭，特別是在我們尋求批准治療慢性頸部疼痛的時候。

如果獲得批准，SEMDEXA有可能成為第一個FDA批准治療坐骨神經痛的硬膜外類固醇產品。雖然目前還沒有FDA批准的硬膜外類固醇注射用於治療坐骨神經痛，但我們知道某些非類固醇正在開發的候選產品。如果獲得批准，SEMDEXA還將與各種阿片類止痛藥、非甾體抗炎藥、肌肉鬆弛藥、抗抑鬱藥、抗驚厥藥和外科手術展開競爭。手術可能包括神經阻滯和經皮神經電刺激。我們還可能面臨來自標籤外以及未經批准使用品牌和非專利注射類固醇。

雖然目前還沒有包含納曲酮的製劑在臨牀開發中用於治療纖維肌痛，但我們知道某些非阿片治療公司目前處於包含兩個505(B)(2)開發計劃的後期階段3管道中。我們的產品候選人，SP-104，可能會面臨來自這些候選人的直接競爭。

我們預計，未來市場競爭將變得越來越激烈。我們的許多競爭對手，無論是單獨或與他們的合作伙伴合作，都比我們擁有更大的研發計劃和更多的財務資源，在開發候選產品和技術、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得FDA和其他法規對候選產品的批准、制定和製造候選產品以及推出、營銷和銷售候選產品方面擁有顯著豐富的經驗。

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生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司獲得監管批准的速度可能比我們更快，在銷售和營銷他們的產品方面也可能更有效。規模較小或處於早期階段的公司或仿製藥或生物相似的製藥商也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。如果我們的競爭對手成功地在獨家基礎上開發、收購或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。如果獲得批准，我們的候選產品將面臨來自商業上可用的藥物以及我們競爭對手正在開發並稍後進入市場的藥物的競爭。

老牌製藥公司可能會投入巨資加快新化合物的發現和開發，或者許可證內可能會降低我們的候選產品競爭力的新型化合物。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護、獲得FDA批准或發現、開發和商業化藥物，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

新獲批產品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷狀態不確定。如果未能獲得或維持ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的承保範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，可能會降低我們創造產品收入的能力。

與現有和新批准的產品的第三方覆蓋和補償有關的不確定性很大。如果獲得批准，ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品在國內市場的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於第三方付款人的承保範圍和報銷是否充分，包括政府計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)以及私人付款人醫療保健和保險計劃。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。ZTlido的承保範圍和報銷範圍因付款人而異，我們未來可能無法維持足夠的承保範圍和報銷。

此外，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們單獨向每個第三方付款人提供使用我們產品的支持性科學、臨牀和成本效益數據，而不能保證將獲得或應用一致的承保和充分的報銷。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和補償方面的認可。此外，覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該產品的目的更有限。假設某一特定產品獲得了保險，那麼由此產生的報銷率可能不夠高，或者可能需要共同支付或共同保險患者覺得高得令人無法接受。患者、醫生和其他醫療保健提供者可能不太可能在適用的情況下開出、分配或使用任何經批准的產品，除非提供保險並且報銷足以支付相當大一部分費用。

我們產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方支付者的藥物處方，第三方支付者為其提供保險和報銷。被納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有成本較低的仿製藥或其他替代產品可用時，第三方支付者可能會拒絕在其處方中包括特定品牌產品，或以其他方式限制患者接觸品牌產品。

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此外，即使我們獲得了足夠的報銷水平，第三方支付者也會仔細審查，並越來越多地質疑產品的覆蓋範圍，並對收取的價格提出質疑。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對產品的價格提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別是多少。如果我們的候選產品無法獲得保險和報銷，或者範圍或金額受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或保持盈利。此外，對醫療產品定價的要求因國家而異。在一些外國國家，處方設備的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

我們的候選產品SEMDEXA預計是一種醫生管理的可注射粘性凝膠，因此，產品本身可能無法單獨報銷。相反，如果SEMDEXA獲得監管部門的批准，實施SEMDEXA的醫生只能因提供使用SEMDEXA的治療或程序而獲得補償。在SEMDEXA的保險和報銷分開的範圍內，我們預計它將以“購買並付款”的方式出售給醫生。購買和開具賬單的產品必須由醫療保健提供者購買，然後才能對患者進行管理。醫療保健提供者隨後必須向適用的第三方付款人(如聯邦醫療保險或健康保險公司)尋求產品的報銷。如果獲得批准，醫療保健提供者可能不願管理我們的候選產品，因為他們必須為購買產品提供資金，然後尋求報銷，這可能低於他們的購買價格，或者因為他們不想要獲得產品報銷所需的額外管理負擔。

此外，供應商用來為SEMDEXA開具賬單的代碼，如果獲得批准，也可能影響報銷。J代碼是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)維護的代碼，CMS是Healthcare Common Procedure編碼系統的組成部分，通常用於報告通常不能自行給藥的注射藥物。我們沒有具體的J代碼適用於我們的任何候選產品。如果我們的候選產品獲得批准，我們可以申請一個，但不能保證J代碼將被授予。如果任何候選產品（如果獲得批准）都有單獨的保險範圍或報銷， J代碼是不可用的，醫生需要使用非特定雜類J代碼為這些醫生管理的藥物向第三方付款人開具賬單。因為雜亂J代碼可能用於各種各樣的產品，健康計劃可能會在確定患者實際使用和開具賬單的產品方面遇到更多困難。這些索賠申請通常必須與其他信息一起提交併手動處理，這可能會造成索賠處理時間的延誤，並增加索賠拒絕和索賠錯誤的可能性。

由於我們有多個計劃和候選產品正在開發中，並正在尋求各種靶向適應症和治療方法，我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的開發機會或候選產品。

除了我們的FDA批准除了ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB等產品，我們目前有幾個候選產品處於不同的開發階段。我們的財務和管理資源有限。因此，我們可能會放棄或推遲追求具有潛在目標適應症或候選產品的機會，這些跡象或產品後來被證明具有比我們當前和計劃中的開發計劃和候選產品更大的商業潛力。

我們努力發展能夠滿足未得到滿足或服務不足的醫療需求的候選產品，並偏愛那些具有巨大市場機會的候選產品。然而，我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的市場機會。我們在當前的支出

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特定適應症的未來研發計劃和其他未來候選產品可能不會產生任何商業上可行的未來候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能需要通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，我們保留對這些未來候選產品的獨家開發權和商業化權利會更有利。

此外，我們可能會尋求更多許可證內或收購候選產品或計劃，這會給我們帶來額外的風險。確定、挑選和獲得有前景的候選產品需要大量的技術、財政和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可成功的候選產品，可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會產生任何好處。例如，如果我們無法確定最終導致批准產品的計劃，我們可能會花費大量資本和其他資源來評估、收購和開發最終無法提供投資回報的產品。

藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，部分原因是它受到嚴格的監管要求。FDA或其他監管機構可能不同意我們候選產品的臨牀試驗的擬議分析計劃或試驗設計。他們也可能不同意我們提議的調查計劃的範圍。此外，我們的臨牀試驗結果是有風險和不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。製藥行業的公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折的情況並不少見，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。

與已完成的臨牀試驗相比，計劃中的臨牀試驗中的任何變化都會增加該產品候選開發的風險。隨着候選產品的開發從臨牀前到早期和後期臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造和給藥方法，通常都會在過程中進行更改，以努力優化過程和結果。雖然這些類型的更改很常見，旨在優化後期臨牀試驗、批准和商業化的候選產品，但此類更改存在無法實現預期目標的風險。

SEMDEXA治療坐骨神經痛的3期試驗已完成，2期試驗已完成SP-103，2022年上半年完成了多項一期試驗，SP-104。我們可能沒有必要的能力，包括足夠的人員配備，以成功地管理此類臨牀試驗的執行和完成，從而導致我們及時或根本沒有為我們的候選產品獲得營銷批准。我們的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，在未來，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在我們計劃的基礎上進行額外的臨牀試驗和臨牀前研究。

2022年3月，我們宣佈了SEMDEXA第三階段試驗的最終結果，該結果反映了主要和次要終點的成就，我們打算利用這些結果來支持尋求批准治療坐骨神經痛的NDA提交。然而，FDA可能不同意我們的假設，並要求我們在提交保密協議之前進行額外的3期試驗。我們未能充分證明我們的候選產品的安全性和有效性，將阻止獲得監管部門的批准或批准，並最終阻止該產品或使用指示的商業化。

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臨時“頂線”我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時發佈臨時文件 “頂線”或我們臨牀試驗的初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析。我們可能完成的臨牀試驗的初步或中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據仍須接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗或臨牀試驗地點之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗程序的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。必須仔細管理數據披露，以符合批准前推廣的限制，以及與臨牀試驗註冊和結果公佈相關的法律。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，股東可能不同意我們確定的重大信息或其他適當的信息包括在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、產品、候選產品或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果“頂線”我們報告的數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能識別和追求的候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。

在我們的任何候選產品的商業銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的非臨牀研究，臨牀前研究和臨牀試驗表明，適用的候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。

我們不能確定我們目前的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或類似的非美國監管機構將像我們一樣解讀結果，在我們提交產品候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。在一定程度上，試驗結果不能令FDA滿意或具有可比性

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非美國為了獲得監管部門對上市批准的支持，我們可能需要花費大量資源來進行額外的試驗，以支持我們的候選產品可能獲得批准。即使獲得了對候選產品的監管批准，此類批准的條款也可能限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

即使我們的任何候選產品在美國獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須建立並遵守關於逐個國家關於安全性和有效性的基礎。美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。如果美國臨牀試驗的數據打算作為外國上市批准的基礎，臨牀試驗和批准的標準可能會有所不同。

審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將受到阻礙。

由於我們的候選產品失敗，我們的業務可能會遭受聲譽損害。

我們任何候選產品的失敗都可能對我們的聲譽產生持久的負面影響，這反過來可能會影響我們成功地與潛在交易對手達成未來許可安排或其他交易、籌集未來資本或吸引關鍵人員加入我們的能力。因此，我們的業務和前景將受到重大損害，我們的運營業績和財務狀況可能會受到重大影響。

ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB可能具有可能導致重大負面後果的不良特性，我們的候選產品可能會導致不良副作用，從而推遲或阻止其監管審批。

與藥品的一般情況一樣，ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品可能會有副作用和不良事件。如果ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB被確定有不良副作用，可能會發生一些潛在的重大負面後果。監管部門可以撤銷對該產品的批准或扣押該產品。可對ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB或其任何組成部分的製造或營銷施加限制，包括實施REMS計劃，可能需要創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險並分發給患者，以及確保安全使用該產品的要素，如患者登記以及對處方醫生的培訓和認證。這些事件中的任何一個都可能損害我們的聲譽，並阻止我們實現或保持市場對ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB的接受。

在我們對候選產品進行的臨牀試驗中，患者可能會經歷他們的健康變化，包括疾病、傷害、不適或致命後果。通常，不可能確定

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正在研究的候選產品會導致這些情況或與這些情況有關。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀計劃中測試我們的臨牀產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，受試者將報告在早期臨牀試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的臨牀試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在大規模的3期臨牀試驗中對研究產品進行測試後，才能檢測到副作用。

如果我們的候選產品顯示這些或其他副作用的嚴重程度和普遍程度令人無法接受，臨牀試驗可能會暫停或終止，FDA可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選產品，用於任何或所有目標適應症。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。

ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品都很複雜，很難製造。我們可能會遇到滿足監管機構要求的延遲或製造問題，從而導致我們的開發或商業化計劃延遲，限制我們候選產品的供應，或以其他方式損害我們的業務。

我們目前依賴合同製造商為ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品進行製造和供應活動。製造這些候選產品需要專門為此目的設計和驗證的設施，並且需要複雜的質量保證和質量控制程序。幾個因素可能導致生產中斷，包括設備故障、設施污染、原材料短缺或污染、自然災害、公用事業服務中斷、人為錯誤或供應商運營中斷。

如果在我們供應的ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品中或在製造設施中發現污染，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。我們可能根本無法或在及時的基礎上獲得更多的資源，這可能會對我們的發展時間表造成重大損害。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。

此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險，其中包括成本超支、工藝潛在問題。擴容，工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性和原材料的及時可獲得性。製造過程中的微小偏差，包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差，可能會導致產品發生不可接受的變化，從而導致批量故障或產品召回。批次失敗或產品召回可能會導致我們推遲臨牀試驗或產品發佈，這可能會讓我們付出高昂的代價，否則會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，我們的製造商可能會在聘用和留住操作我們複雜的製造流程所需的經驗豐富的科學、質量保證、質量控制和製造人員方面遇到困難，這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規要求。我們的製造工藝或設施中的任何問題都可能使我們成為潛在合作伙伴(包括較大的生物技術公司和學術研究機構)的吸引力較低的合作伙伴，這可能會限制我們獲得更多有吸引力的開發項目。我們製造過程中的問題可能會限制我們滿足未來潛在市場對產品的需求的能力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

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與我們的業務和運營相關的風險

如果我們無法留住我們的主要高管，可能會推遲我們的發展努力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵高管來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們籌集額外資本的能力和我們實施整體業務戰略的能力。特別是，我們高度依賴我們的高管，包括我們的總裁和首席執行官Jaisim Shah，我們的執行主席紀萬昌博士和我們的首席財務官Stephen Ma。失去這些高管的服務可能會延遲或阻礙我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成以及ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的成功商業化。我們不為任何高管或其他員工投保“關鍵人物”保險。

由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥領域對關鍵高管的競爭非常激烈。與我們競爭合格人才的許多製藥公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能提供更多不同的機會和更好的職業晉升機會。其中一些特點對合格的候選人可能比我們提供的更具吸引力。此外，影響勞動力的法規或立法，如聯邦貿易委員會公佈的擬議規則，如果發佈，一般將阻止僱主進入競業禁止與僱員簽訂協議，並要求僱主撤銷現有的競業禁止協議，可能導致招聘和人才競爭的不確定性增加。此外，我們可能會經歷員工離職，這是整個美國經濟持續發生的“大辭職”的結果，這已經影響了就業市場的動態。新員工需要培訓，需要時間才能達到最高生產率。新員工可能不會像我們預期的那樣高效，我們可能無法僱傭或留住足夠數量的合格員工。此外，我們在舊金山灣區開展業務，該地區有許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構，導致對合格人才的激烈競爭。因此，我們可能難以吸引和留住經驗豐富的高管，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。

我們可能需要擴大我們公司的規模，可能無法有效地管理我們的增長。

截至2023年12月31日，我們約有105名全職員工。我們可能需要繼續擴大我們的管理、運營、銷售和營銷、財務和其他資源，以管理我們的運營、臨牀試驗、研發活動、監管申報、製造和供應活動，以及任何營銷和商業化活動，包括聯合促銷活動。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理任何未來增長的能力，如果有的話，這可能會對我們的管理層以及我們的運營、財務和其他資源造成重大壓力。我們有能力有效地管理我們的增長，這將要求我們實施和改進我們的運營、財務和管理系統，並擴大、培訓、管理和激勵我們的員工。這些要求可能需要僱用額外的管理人員

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人員和管理層開發更多的專業知識。在我們的運營、財務和管理系統沒有相應增加的情況下，任何用於研究和產品開發的資源的增加都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。

儘管我們努力為我們確定的可保風險獲得適當的保險範圍，但我們並不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險提供保險。

保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。我們注意到保險市場上幾乎所有傳統公司保險領域的情況都在迅速變化。這些情況導致了更高的保費成本、更高的保單免賠額和更低的覆蓋範圍限制。我們可能不能以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。雖然我們維持財產、傷亡和一般責任保險，但我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的保險單明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。

我們不知道我們是否能夠維持現有保險的覆蓋範圍。任何重大的未投保責任可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的製造和營銷以及我們候選產品的臨牀測試可能會使我們面臨個人產品責任索賠、集體訴訟或訴訟，以及其他個人或大規模侵權索賠。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。此外，如果醫生沒有得到充分的培訓，他們可能會在患者身上濫用我們的產品，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有風險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

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我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們開發的任何產品的商業化。我們目前承保的產品責任保險涵蓋我們的臨牀試驗，總金額為1,000萬美元。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。

我們研發設施的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州舊金山灣區。我們的設施可能會受到自然或人造的災難。地震具有特別重要的意義，因為我們的設施位於地震多發區。我們還容易受到其他類型災害的破壞，包括停電、極端組織的襲擊、火災、洪水和類似事件。如果我們的設施受到自然或人造的如果發生災難，我們可能會被迫縮減我們的業務和/或依賴第三方來執行我們的部分或全部研發活動。儘管我們相信我們有足夠的保險來賠償我們的財產損失和我們的業務因傷亡而中斷，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條件提供給我們，或者根本不能提供。未來，我們可能會選擇在現有設施或新設施中擴大我們的業務。如果我們擴大我們在世界各地的製造地點，就不能保證這種擴張將在沒有實施困難的情況下進行，或者根本不能保證。

我們可能尋求通過收購來發展我們的業務，但可能無法實現任何收購的預期好處，而且收購可能代價高昂且稀釋。

我們的成功取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力、技術和市場壓力。因此，我們可能會不時通過收購新業務和技術來擴大我們的業務和知識產權組合。我們不能保證我們將從任何收購中獲得預期的好處，從而證明這筆交易是合理的。

我們行業內對收購業務、技術和資產的競爭可能會變得激烈。即使我們能夠確定我們想要完成的收購，我們也可能無法以商業合理的條款完成收購，或者目標可能被另一家公司收購。我們可能會就最終未完成的收購進行談判。這些談判可能會導致管理時間的分流和重大自掏腰包成本。

任何收購的成功取決於我們將我們的業務與被收購的業務以不會實質性破壞現有關係的方式結合起來的能力，並使我們能夠實現開發和運營協同效應。如果我們無法實現這些目標，收購的預期收益可能無法完全實現，或者根本沒有實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。如果我們有義務支付與收購或許可協議相關的任何里程碑式的付款，則此類義務可能

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給我們帶來大量額外成本，並從我們業務的其他方面轉移資源。此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性支出或收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。因此，在短期或長期內，收購可能不會增加我們的股票價值或開發管道。

我們預計會產生更高的開發和監管成本，以及整合我們收購的任何公司的運營和人員的額外成本，目前無法準確估計。如果我們的公司整合以及被收購產品候選和技術進步的總成本超過了收購的預期收益，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們業務的國際組成部分使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們目前與國際製造合作伙伴合作，未來可能會在國際上擴大我們的業務。從國際來源購買和運輸零部件使我們受到美國和外國政府貿易、進出口以及海關法規和法律的約束。

遵守這些法規和法律是代價高昂的，並使我們面臨以下懲罰不合規。其他對我們有重大影響的法律和法規包括各種反賄賂法律，包括美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)，以及出口管制法律。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府合同。

在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

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如果遇到任何這些風險，都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用來交流我們的研究、候選產品、研究藥物以及我們的產品候選和研究藥物正在開發用於治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和風險不遵守規定適用於我們業務的法規，導致可能對我們採取監管行動。例如，患者可能會使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經歷，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的候選產品發表的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們的員工、附屬公司和/或業務合作伙伴可能會將社交媒體用於個人用途，他們在社交媒體或其他論壇上的活動可能會對我們造成負面宣傳。社交媒體帖子造成的任何負面宣傳，無論此類説法是否準確，都可能對我們產生負面影響。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動，或對我們的業務、財務狀況和運營結果造成其他損害。

如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

雖然我們已經實施並維護了安全措施，但我們的計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡安全攻擊和其他安全事件的攻擊，包括黑客實施的或自然災害、恐怖主義、戰爭、電信或電氣故障造成的安全事件。雖然到目前為止，我們還沒有遇到任何重大的系統故障或安全漏洞，但如果發生這樣的事件，可能會導致我們的產品開發計劃發生重大中斷，或者我們的商業機密或其他專有信息丟失。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製此類數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或未經授權泄露機密或專有信息，包括個人數據，我們可能會招致重大法律責任或成為法律索賠的對象，遭受我們的聲譽損害，失去或損害我們的知識產權，並推遲ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的持續研究、開發和商業努力(如果獲得批准)。如果我們被要求對我們沒有投保的索賠或超出我們保險覆蓋範圍的損害承擔責任，無論是由於網絡安全問題還是其他問題，該索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，安全事件或侵犯隱私導致未經授權獲取、中斷、修改、丟失、盜竊、腐敗、幹擾或其他未經授權披露或阻止訪問個人數據，包括患者數據或其他受保護的健康信息，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦或州違反通知法律和外國同等法律，強制我們採取糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，並根據保護個人數據的法律和法規使我們承擔責任，從而導致成本增加或收入損失。我們能否有效地管理和維護內部業務信息，及時向客户發貨和開具發票，這在很大程度上取決於我們的企業資源規劃系統和其他信息系統。我們的部分信息技術系統可能會遇到服務中斷、延遲或中斷，或在與正在進行的系統實施工作有關的情況下產生錯誤。尤其是網絡安全攻擊在不斷演變，包括但不限於惡意軟件、勒索軟件、

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試圖未經授權訪問我們保管或控制的數據，以及可能導致系統中斷、機密或其他受保護信息被挪用以及數據損壞的其他電子安全漏洞。如果我們不能防止此類網絡安全攻擊或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會遭受聲譽損失，我們可能會成為政府調查、法律索賠或訴訟的對象，或者我們可能會招致經濟損失或其他監管處罰，這些都可能不在我們的保險範圍內。此外，這些入侵和對我們系統的其他未經授權的訪問可能很難檢測到，在識別任何此類事件方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了波動和中斷，特別是在2021年、2022年和2023年，原因是新冠肺炎這一大流行病包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升和經濟穩定的不確定性，以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的敵對行動以及最近哈馬斯對以色列的攻擊和隨後的衝突。例如，由於失業、就業不足或廢除經2020年《醫療保健和教育協調法案》(下稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的某些條款，美國個人的保險覆蓋面全面減少或喪失，可能會減少對醫療服務和藥品的需求。如果更少的患者因為沒有保險而尋求醫療護理，我們可能會在最終將我們的候選產品和我們的業務商業化時遇到困難，運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。

此外，俄羅斯入侵烏克蘭和對俄羅斯的制裁正在對全球經濟狀況造成幹擾。2023年10月以色列和哈馬斯之間的衝突升級也可能對全球經濟狀況造成破壞，並影響中東地區的穩定。無法預測這些持續衝突的更廣泛後果。我們也不可能確切地預測這些持續的衝突以及對現有美國宏觀經濟狀況和金融市場的其他不利影響，所有這些都可能影響公司的業務、財務狀況和運營結果，以及我們籌集資金的能力。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。此外，關閉任何更多的全國性或地區性商業銀行都可能導致經濟進一步不穩定。

我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和普通股價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。

我們有能力有效地監測和迴應與環境、社會和治理事項相關的快速和持續的發展和預期，包括相關的社會期望和關切，這可能會帶來意想不到的成本或結果，導致聲譽或其他損害，可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

某些投資者、員工、監管機構、上市交易所和其他利益相關者越來越關注企業責任和可持續發展問題，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)因素有關的問題。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們關於企業責任的政策不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。企業責任的第三方提供者

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提高了對公司的評級和報告，以滿足投資者對衡量公司責任業績的日益增長的需求，目前有各種組織在此類ESG主題上衡量公司的業績，這些評估的結果被廣泛宣傳。投資者，尤其是機構投資者，利用這些評級對公司與同行進行比較，主要機構投資者已公開強調ESG措施對其投資決策的重要性。除其他外，評估中考慮的主題包括公司對氣候變化和人權的努力和影響、道德和守法、多樣性以及公司董事會在監督各種可持續發展問題方面的作用。鑑於投資者日益關注ESG事宜，如果我們被認為在ESG倡議方面落後，這些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。

此外，與ESG事宜相關的快速和持續的發展和不斷變化的預期，以及評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不考慮或不能充分認識和迴應此類事態發展以及與此類ESG事項相關的政府、社會、投資者和消費者的期望，我們可能會錯過預期的企業機會、受到額外審查或產生意外成本。如果我們的公司責任、程序或標準不符合不同選民設定的標準，我們可能面臨訴訟或聲譽損害的風險。

如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們還可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括隨着時間的推移我們業務的可持續性，並可能導致我們普通股的市值下降。

此外，我們對ESG問題的重視可能不會最大化短期財務結果，並可能產生與市場預期相沖突的財務結果。如果我們相信這些決定與我們的ESG目標是一致的，那麼我們未來可能會做出可能會降低我們短期財務業績的商業決策，我們相信這將改善我們的長期財務業績。這些決定可能與我們股東的短期預期不一致，也可能不會產生我們預期的長期利益，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

與我們的知識產權有關的風險

我們在很大程度上依賴我們許可證內如果我們失去了許可這些知識產權的權利，或者如果產品開發協議因任何原因終止，我們將有能力將ZTlido商業化並進行開發和商業化SP-103會受到傷害。

我們的業務在很大程度上依賴於大石和伊藤忠商事授權的知識產權。根據產品開發協議，我們已獲得ZTlido和ZTlido現有和未來知識產權的獨家全球許可(日本除外)。SP-103利多卡因膠帶產品及其產品中的利多卡因，除其他外，包括：(1)任何專利申請、續展申請、任何已頒發或正在發行的專利，以及任何外國專利申請；(2)所有專有技術，工作產品、商業祕密、發明、數據、過程、技術、程序、成分、裝置、方法、配方、協議和信息，無論是否可申請專利；(3)可受版權保護的作品、版權和申請、註冊和續展；(4)標識、商標、服務標記和所有與之相關的申請和註冊；(5)其他專有權；(6)縮寫新藥申請或其他上市申請；(7)任何監管排他性或補充保護證書。我們將ZTlido商業化並開發的能力SP-103取決於產品的有效性和延展性

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開發協議。如果我們失去了產品開發協議授予的知識產權許可權，我們開發ZTlido和SP-103以及基於許可知識產權的新產品候選將受到損害。

產品開發協議規定了各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、付款和其他義務。在某些情況下，大石和伊藤忠商事有權終止《產品開發協議》，其中包括：(1)如果我們嚴重違反協議，且違約行為不可糾正，或者如果違約行為可治癒，而我們未能在發出要求補救的通知後180天內糾正此類重大違約行為；(2)如果在產品開發協議期限內的任何時間，市場狀況符合以下條件：(A)ZTlido和ZTlido的總淨利潤SP-103等於或不到ZTlido淨銷售額的5%SP-103連續四個季度或更長時間，或(B)ZTlido和SP-103如文件和大量信息所證明的那樣，受到我方以及大石和伊藤忠商事同意的任何外部情況對各方不利的重大影響，雙方無法解決前述條款(A)和(B)經過30天的真誠討論後的關切；以及(3)如果我們破產或為了債權人的利益而轉讓。截至2023年12月31日，Scilex的ZTlido和SP-103未超過淨銷售額的5%。因此，大石和伊藤忠有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至2023年12月31日，大石和伊藤忠商事均未行使解約權。如果產品開發協議因某些原因終止，例如我們嚴重違反協議、破產或缺乏經濟生存能力，我們將被要求轉讓所有許可的知識產權，包括與ZTlido和SP-103，Oishi和Itochu或他們指定的人，費用由我們承擔。此類牌照的喪失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

我們是Romeg協議的締約方In-許可在GLOPERBA商業化方面，如果我們失去許可這些知識產權的權利，或者如果Romeg協議因任何原因終止，我們將損害我們將GLOPERBA商業化的能力。

2022年6月14日，我們簽署了關於In-許可羅梅格公司在GLOPERBA商業化方面的某些知識產權。根據羅梅格協議，我們已被授予(1)在美國製造、推廣、營銷、分銷和銷售含有秋水仙鹼液體制劑的藥物產品的權利，用於預防成人痛風的藥物製劑，以及(2)使用“GLOPERBA”商標的獨家可轉讓許可。根據Romeg協議，除其他事項外，Romeg向我們授予(1)可轉讓許可，並根據專利和專有技術(A)在美國(包括其領地)(“羅梅格領地”)(“羅梅格領地”)將含有用於預防成人痛風的秋水仙鹼液體制劑的藥劑產品(“初始許可產品”)商業化，(B)開發以初始許可產品為活性藥物成分的其他產品(連同初始許可產品“許可產品”)，並將任何此類產品商業化；(C)在世界任何地方製造許可產品，僅供在羅梅格領地商業化；以及(2)獨家的、可轉讓的許可，有權在羅梅格地區僅就最初許可產品的商業化使用“GLOPERBA”商標和徽標、設計、翻譯及其修改。許可到專有技術在版税期限內，僅用於在羅梅格領土上開發和商業化許可產品，但在其他情況下非排他性的。專利許可證在2027年7月1日之前是羅梅格領土上開發和商業化許可產品的獨家許可證，此後是共同獨家以Granules PharmPharmticals，Inc.作為此類用途的特許權使用費期限。特許權使用費期限自協議簽訂之日起至(I)期滿之日止。最後一個到期的包括在羅梅格地區製造許可產品或將其商業化的專利，或(2)在《羅梅格協定》簽訂之日十週年。我們將GLOPERBA商業化並開發許可產品的能力取決於羅梅格協議的有效性和連續性。如果我們輸了

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許可羅梅格協議授予的知識產權的權利、我們開發GLOPERBA的能力以及基於許可的知識產權開發新產品的能力將受到損害。

《羅梅格協議》規定了各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、付款和其他義務。在某些情況下，Romeg有權終止Romeg協議，其中包括：(A)如果我們實質性違反了Romeg協議，除非我們在收到任何通知後60天內糾正了任何此類違規行為；(B)在向我們發出通知後，如果我們未能及時支付任何里程碑式的付款、百分比特許權使用費或最低季度特許權使用費，或未能及時交付必要的季度報告，終止將在該通知日期後30天生效，除非我們已全額支付該款項或在該30天內交付該季度報告；(C)如果我們在任何法庭訴訟或訴訟中或在任何專利局面前挑戰許可專利，或協助任何第三方進行任何此類活動；(D)如果許可產品的銷售沒有在雙方商定的特定期限內開始或繼續，通過書面通知我們；或(E)在我們破產或為了債權人的利益而轉讓的情況下，立即採取行動。如果Romeg協議因某些原因被終止，例如我們嚴重違反協議、我們破產或我們未能及時支付里程碑付款，我們將被要求在Romeg協議終止後30天內以雙方商定的價格將所有許可的知識產權，包括與GLOPERBA和許可產品相關的知識產權，轉讓給Romeg或其指定人。此類牌照的喪失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

關於我們許可的知識產權的潛在糾紛可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力。

知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生關於知識產權的糾紛，包括：

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。我們可能會在未來獲得額外的許可證，如果我們不履行這些協議下的義務，我們可能會遭受不利後果。

此外，如果我們的許可證被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或具有競爭力的產品，如果獲得批准，我們可能被要求停止我們某些候選產品的開發和商業化。此外，如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持其他許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

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如果我們無法維持對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品相關的知識產權。我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力在美國為GLOPERBA獲得並保持專利保護，在美國和加拿大為ELYXYB獲得並保持專利保護，以及在美國和其他國家/地區就ZTlido和我們的候選產品獲得並保持專利保護。我們試圖通過申請和/或In-許可在美國和國外的專利申請與我們的開發計劃和產品候選相關。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。

我們擁有或申請的專利和專利申請許可證內可能無法產生聲稱保護ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們在美國或其他國家的候選產品的已頒發專利。不能保證已經找到了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可以阻止專利從未決的專利申請中頒發，或者被用來使專利無效。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間段可能會縮短。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

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專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們和我們的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果的可專利方面。

如果我們持有的專利申請或許可證內關於我們的開發計劃和候選產品，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品提供有意義的排他性，可能會阻止其他公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功地通過收購和維護獲得或維護我們開發管道所需的產品組件、流程和品牌的權利許可證內。

目前我們擁有知識產權，通過收購和從第三方獲得許可，與ZTlido相關，SP-103和GLOPERBA。因為我們為ZTlido，GLOPERBA，ELYXYB，SP-103和SP-104可能需要使用由第三方持有的額外所有權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、許可證內或使用這些專有權。此外，我們的候選產品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。使用其他人持有的商標也可能在商業上有利。我們可能無法獲得或許可證內與任何成分、配方、使用方法、工藝或來自第三方的、我們認為對我們的候選產品必需的其他知識產權相關的專有權。即使我們能夠獲得此類所有權的許可，它也可能是非排他性，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

如果我們從第三方獲得許可或與第三方合作，我們可能無權控制專利和商標申請的準備、提交和起訴，或維護我們從第三方許可的技術和相關商標註冊的專利，或者此類活動，如果由我們控制，可能需要這些第三方的投入。我們還可能需要我們的許可人和協作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得依照適用的法律法規，以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利、商標和申請，這可能會影響該等專利和商標的有效性和可執行性，或該等申請可能發佈的任何專利和商標註冊。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們可能會根據這些許可承擔義務，包括支付特許權使用費和里程碑付款，而任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。必要許可的終止、許可專利或專利申請的到期，或商標權的喪失，都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何此類許可證終止，如果許可方不遵守許可證條款，我們的業務將受到影響，

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如果許可人未能針對侵權第三方強制執行許可專利或商標，如果許可專利或其他權利被發現是無效或不可強制執行的，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可。此外，如果任何許可證終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能獲得尋求監管部門批准並銷售與我們相同的產品的自由。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

第三方專有權的許可和獲取是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在實施許可或獲取第三方專有權的戰略，我們可能認為這些第三方專有權是必要的或有吸引力的，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下談判許可證。如果我們無法做到這一點，第三方可能會在排他性的基礎上將他們的專有權利提供給其他方，這可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。

此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願以合理的條款或根本不願意將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能以商業上合理的條款成功地獲得所需的第三方知識產權，我們的產品商業化能力以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。

我們可能會受到前僱員(包括我們許可人的前僱員)、合作者或其他第三方作為發明人或發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠共同發明人。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突；或由於以下問題引起的：共同所有潛在的聯合發明。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

指控我們侵犯、挪用或侵犯第三方的知識產權可能會引發代價高昂且曠日持久的訴訟，我們可能會被阻止銷售產品、被迫支付損害賠償和抗辯訴訟。

第三方可能就ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品向我們或我們的戰略合作伙伴、許可人或被許可人主張專利或其他知識產權侵權或挪用索賠。如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何候選產品、方法、流程和其他

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如果技術被指控侵犯或不正當地基於其他方的專有權，我們可能會面臨不良後果。

製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。我們不能保證我們當前或未來的任何候選產品不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道已經發布的專利，第三方可能聲稱被我們當前或未來的候選產品之一侵犯了。

可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後的18個月或更長時間內可能是保密的，因此可能存在當前正在處理的第三方專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或我們的技術可能會侵犯已頒發的專利，或者這些第三方聲稱使用我們的技術會侵犯這些專利。就侵犯或挪用知識產權向我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額費用，並可能從我們的業務中大量轉移我們寶貴的管理層和員工資源。

如果我們在未來的技術開發中與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以引發訴訟的方式使用我們的專有信息，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨訴訟或潛在責任。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。未來，我們可能會同意就第三方提出的某些知識產權侵權索賠向我們的商業合作者提供賠償。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：

如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效，而我們可能無法做到這兩點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額費用，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免

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如果侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們沒有獲得許可證，開發或獲得非侵權行為如果我們的候選產品在技術上無法成功抗辯或侵權專利被宣佈無效，我們可能會招致巨大的金錢損失，在將我們的候選產品推向市場的過程中遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。

我們不能確定其他人沒有就我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人，因為：

此外，專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定，並可能涉及其他因素，如專家意見。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國際上任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或候選產品的能力產生負面影響。

我們的競爭對手可能已經提交了涵蓋與我們類似的技術的專利申請，其他競爭對手可能擁有或獲得了專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和未來批准的產品或損害我們的競爭地位。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或對材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求的專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了與我們類似的發明在美國的專利申請，我們可能不得不參加專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國的專利地位，那麼這些努力可能不會成功。其他國家也有類似的法律，允許對專利申請保密，並可能有權在這些司法管轄區優先於我們的申請。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，啟動過程中產生的任何不確定性

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任何訴訟的繼續進行都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響。

即使我們勝訴，任何訴訟或行政訴訟都可能是昂貴和耗時的，並將轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。此外，由於針對我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人提起的專利侵權訴訟，我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人可能被迫停止或推遲開發、製造或銷售聲稱侵犯第三方知識產權的技術、候選產品或潛在產品，除非該方授予我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人使用其知識產權的權利。最終，由於專利侵權索賠，我們可能無法開發我們的一些候選產品，或者可能不得不停止開發候選產品或停止我們的一些業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理層和關鍵人員的時間和注意力。例如，2022年6月22日，我們向美國佛羅裏達州南區地區法院提起訴訟，指控Aveva Drug Delivery Systems，Inc.以及Apotex Corp.和Apotex，Inc.(統稱為Apotex)侵犯了涵蓋ZTlido的某些Orange Book專利。見本招股説明書標題為“商業-法律訴訟“獲取有關此類訴訟程序的更多信息。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢損害賠償，這可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。

此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能也

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是否符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測局勢，或者發起或尋求其他一些行動非訴訟性質行動或解決方案。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們的知識產權被宣佈無效或被規避，我們的業務、財務狀況和經營結果都會受到不利影響。

我們的長期成功取決於我們不斷髮現、開發和商業化創新的新醫藥產品的能力。如果沒有強有力的知識產權保護，我們將無法產生必要的回報，以支持在研發和資本方面的鉅額投資，以及將新產品推向市場和商業化所需的其他支出。

世界各地對知識產權的保護各不相同，並會隨着時間的推移而變化。在美國，對於小分子藥物產品，如ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB，《哈奇-瓦克斯曼法案》為仿製藥公司提供了強大的激勵措施，讓它們尋求使我們的藥品專利無效。因此，我們預計，我們在主要製藥產品上的美國專利將經常受到挑戰，無法保證我們的專利將得到維護。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將分散管理層和其他員工的注意力。我們在美國以外的地方也面臨着仿製藥製造商對我們專利的挑戰。此外，競爭對手或其他第三方可能會聲稱我們的活動侵犯了他們持有的專利或其他知識產權。如果成功，此類索賠可能導致我們無法在特定地區銷售產品，或被要求為過去的侵權行為支付損害賠償金或未來銷售的版税。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法建立知名度，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

我們已經在PTO註冊了“ZTlido”、“SCILEX”、“ELYXYB”和“Responsible by Design”商標，並在美國提交了“SEMNUR PharmPharmticals”和“SEMDEXA”商標申請。我們在英國和希臘也有ZTlido的商標註冊，我們在中國也有ZTlido的商標申請正在處理中。在中國，我們捲入了一場正在進行的關於ZTlido第三方商標的糾紛，該糾紛以秦皇島恆駿商貿有限公司(秦皇島恆駿貿易有限公司)。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋、玷污、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權、稀釋或玷污索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移。

專利法或專利法的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。

與其他生物技術和製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術和製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性。因此，獲取和執行

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生物技術和製藥專利成本高、耗時長，而且本質上不確定。此外，2011年9月通過的《美國發明法》(“AIA”)導致了美國專利制度的重大變化。友邦保險引入的一個重要變化是，截至2013年3月16日，美國從“第一個發明”到一個“第一批立案”當要求同一發明的不同方提交兩個或多個專利申請時，決定哪一方應被授予專利的系統。在一個“第一批立案”在這一制度下，如果滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，而不管是否有另一位發明人在此之前作出了該發明。因此，在該日期之後但在我們之前向專利局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該發明由第三方製造之前作出了該發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。

在AIA引入的其他一些變化中，包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供機會挑戰專利專利局中發佈的任何專利。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比，專利申請程序中的證據標準較低，第三方可能會在專利申請程序中提供足以使專利申請無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。

因此，第三方可能試圖使用專利申請程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，我們的專利主張就不會無效。目前尚不清楚友邦保險將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，AIA及其實施可能會增加圍繞起訴我們或我們的許可人的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人發佈的專利的不確定性和成本。

我們可能會捲入反對、幹擾、派生、各方間審查、授權後審查或其他挑戰我們或我們許可人專利權的程序，任何程序的結果都非常不確定。任何此類訴訟中的不利裁決可能會縮小或使我們擁有的或入網許可專利權，允許第三方將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化並與我們直接競爭，而不向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，這些案件要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利，根據專利法，還有其他一些懸而未決的問題尚未得到法院的決定性解決。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和專利辦公室的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，並可能削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，拜登政府最近表示，它支持世界貿易組織提出的一項提案，該提案要求放棄與新冠肺炎疫苗。美國和其他外國政府對我們的專利或其他知識產權保護的任何放棄都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如，最近的裁決提出了對相關專利在沒有專利期限調整的情況下頒發的家族專利授予專利期限調整(“PTA”)的問題。因此，不能肯定地説，未來將如何看待PTA，以及專利到期日是否可能受到影響。此外，歐洲專利制度在起訴期間允許的修改類型上相對嚴格，但近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。例如，在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在統一的專利制度下，歐洲

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在授予專利後，申請可以選擇成為受統一專利法院(“UPC”)管轄的統一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到單一基於UPC的撤銷挑戰，如果成功，可能會在UPC簽署國的所有國家宣佈該專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。遵守這些法律法規可能會限制我們未來獲得對我們的業務可能重要的新專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，我們的專利保護可以減少或取消不遵守規定滿足這些要求。

專利局和國外各專利代理機構要求遵守一些程序、文件、費用支付等規定，以維持專利申請和已頒發的專利。例如，任何已頒發的專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給專利商標局和其他外國專利機構。專利商標局和各種外國國家或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式加以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。不遵守規定可能導致專利權被放棄或失效的事件包括但不限於：未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段專利申請，未能在規定的期限內對官方行動作出迴應，不付款費用問題，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的任何許可方未能維護涵蓋ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的專利或專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與員工的保密協議可能無法充分防止我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，也可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會限制我們的競爭能力。

以幫助保護我們的專有專有技術而我們的發明可能無法獲得或難以獲得專利，或者在尋求專利保護之前，我們依賴於商業祕密保護和保密協議。為此，我們要求我們的所有員工簽訂協議，禁止披露機密信息，並在適用的情況下，要求向我們披露和轉讓對我們的業務重要的想法、發展、發現和發明。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利。我們通常還從這些當事人那裏獲得協議，規定當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。

然而，現任或前任員工可能無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。例如，在2021年3月12日，我們提交了前員工行動，如標題為法律訴訟“這份招股説明書。分享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的競爭地位在一定程度上是基於我們的專有技術我們的商業祕密、競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。強制執行

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第三方非法獲取並使用商業祕密和/或機密的主張專有技術保密協議是昂貴、耗時和不可預測的，而且保密協議的可執行性可能因管轄區而異。

如果我們的任何商業祕密，專有技術或其他專有信息被披露，我們的商業祕密的價值，專有技術和其他所有權將受到嚴重損害，我們的業務和競爭地位將受到影響。此外，我們的第三方許可合作伙伴可能保留對我們的一些專有或聯合商業祕密的權利，專有技術，專利發明或其他專有信息，包括再許可權和發佈權，這可能對我們獲得專利和保護商業祕密的能力產生不利影響，專有技術或其他專有信息。

我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手以及我們的學術合作伙伴。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不使用專有信息或專有技術在其他人為我們工作的情況下，我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能會受到這樣的指控，即我們為保護員工或顧問的發明而提交的專利和應用程序合法地屬於他們的前僱主或其他第三方。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。無法採用此類技術或功能將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們成功地將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。此外，任何此類訴訟或此類訴訟的威脅可能會對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品獲得批准，關鍵人員或他們的工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將其商業化的能力。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。此外，即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議，知識產權的轉讓也可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方負有預先存在的或相互競爭的義務。

作為一家相對較小的公司，我們的地位可能會使我們在捍衞我們的知識產權和抵禦第三方侵權索賠方面處於嚴重劣勢。

與知識產權的所有權和使用有關的訴訟代價高昂，而我們作為一家相對較小的公司，在一個由超大型公司主導的行業中，可能會導致我們在捍衞我們的知識產權以及對抗ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何候選產品侵犯或挪用第三方知識產權的指控方面處於顯著劣勢。然而，我們可能尋求使用各種授予後的行政訴訟程序，包括根據友邦保險創建的程序，以使可能過於寬泛的第三方權利無效。即使我們能捍衞

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在我們的位置上，這樣做的成本可能會對我們的增長、創收或盈利能力產生不利影響。在正在進行的訴訟過程中或我們未來可能面臨的任何額外訴訟中，我們可能無法以合理的成本保護我們的知識產權，或者根本無法保護我們的知識產權。訴訟的結果總是不確定的，在某些情況下可能包括對我們不利的判決，這些判決要求我們支付損害賠償金、禁止我們從事某些活動或以其他方式影響我們的法律、合同或知識產權，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。

在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利合作組織的行政訴訟，例如各方間在外國司法管轄區，在技術轉讓辦公室進行的複審、批准後的複審和複審程序，或反對和撤銷以及其他類似程序。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的開發和/或商業化可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

儘管產品在商業發佈前有安全港條款，但第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品相關的材料、配方、研究方法、製造方法或治療方法的第三方專利，但我們目前並不知道這些專利。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此目前可能存在尚未發佈的專利申請，這些申請可能會導致已發佈的專利被ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品侵犯。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可執行。

同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得許可證、限制我們的使用，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可證都可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不能獲得。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們進一步將ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商業化，或開發和商業化我們的一個或多個候選產品。例如，武田在2023年11月6日對我們提起了GLOPERBA專利訴訟，聲稱我們向FDA提交的申請批准了對我們GLOPERBA產品產品標籤的擬議修訂，侵犯了Colcrys的專利。武田正在尋求一項命令，要求FDA批准我們的標籤修訂的任何生效日期不早於Colcrys專利的到期日期，以及法院認為適當的進一步和其他救濟。投訴的提出使我們受到了30個月留下來，防止我們在此期間以修訂後的標籤銷售GLOPERBA(但不以其當前標籤銷售GLOPERBA)。除非訴訟在此之前得到解決，否則緩期可能會持續到2026年5月6日。見本招股説明書標題為“商業-法律訴訟“獲取有關此類訴訟程序的更多信息。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及大量的訴訟費用，並將大量分流我們的員工資源

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業務。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、停止營銷ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB、或開發我們的候選產品、限制我們的用途、支付版税或重新設計我們的侵權候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究，或者如果獲得批准，允許ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB或我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法將ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB進一步商業化，也無法開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的機密信息或商業祕密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問來幫助我們開發我們的候選產品。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他製藥公司，或以前可能曾向其他製藥公司提供或目前可能向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

許多國家對專利性和專利執法的要求各不相同。為ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們在世界各地的所有候選產品申請、起訴和辯護專利的費用將高得令人望而卻步。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但一些國家的執法力度不如美國。這些產品可能與ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品(如果獲得批准)在我們沒有任何已頒發專利且我們的專利聲明或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭的司法管轄區內競爭。

烏克蘭持續的衝突和相關制裁可能會大幅降低我們在烏克蘭和俄羅斯的專利申請價值。俄羅斯的法令可能會極大地限制我們執行俄羅斯專利的能力。我們無法預測這種情況將在何時或如何改變。

在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物製藥和人體治療方法有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本並轉移我們的

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我們業務其他方面的努力和關注可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。

此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可以被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值，並限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問的保密協議，以及與員工、顧問和顧問的發明協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。儘管我們做出了這些努力，但我們不能保證所有這些協議都得到了適當的執行，這些協議可能無法有效地防止機密信息的披露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，2010年，FDA作為其透明度倡議的一部分，建議FDA可以採取的提高透明度的步驟，包括在常規基礎上公開更多信息，其中可能包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化，如果可能的話。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

此外，此類安全措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護，例如，在員工、顧問、客户或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下。我們的安全措施可能無法阻止員工、顧問或客户盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的任何補救措施可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。競爭對手和其他第三方可能試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。

強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章和將熟練的藝術人員從一家公司轉移到一家公司或從一家學術機構轉移到另一家行業在行業內傳播。

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科學立場。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

我們對第三方的依賴可能要求我們分享我們的商業祕密，這增加了我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

由於我們依賴第三方幫助製造和供應我們的產品和候選產品，而且我們希望與第三方合作繼續開發未來的候選產品，因此我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還希望開展研究和開發計劃，根據我們與CRO、研究機構和/或調查人員的合作伙伴關係或協議條款，我們可能需要分享商業祕密。我們尋求通過在披露專有信息之前與我們的顧問、承包商、服務提供商和顧問簽訂包含保密和使用限制及義務的協議，包括材料轉讓協議、諮詢協議、保密協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的所有權地位在一定程度上基於我們的專有技術我們的商業祕密、競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

知識產權和監管排他性權利不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。如果我們不充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的候選產品和專有技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。例如：

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如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或PTA請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人，無論是當前的還是未來的，未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們防止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是並將繼續成為訴訟和新立法的主題。科學文獻的發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們自己的專利或未決專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護的人。由於這些和其他因素，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的全部或部分專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。

美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。如果發生這些變化，可能會對我們的創收能力產生實質性的不利影響。例如，最近的裁決對相關專利在沒有專利許可的情況下頒發的家庭的專利授予提出了質疑。因此，不能肯定地説，未來將如何看待PTA，以及專利到期日是否可能受到影響。同樣，近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，一旦授予專利，歐洲的申請就可以選擇成為受UPC管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到單一基於UPC的撤銷挑戰，如果成功，可能會在UPC簽署國的所有國家宣佈該專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。

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此外，我們可能會受制於第三方發行前向專利商標局提交現有技術或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的幹預程序。在發行後的行政訴訟和訴訟中，保護我們的專利或執行我們的專有權利的成本可能是巨大的，結果可能是不確定的。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和可能獲得許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的專利保護期限。一般來説，專利的授予期限為20年，從最早提出權利要求起算。非臨時性的提交日期。在某些情況下，專利期限可以調整和增加，以彌補專利專利局在審查專利申請時造成的部分延誤。專利保護的範圍也可能是有限的。如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

與政府法規有關的風險

FDA和類似機構的監管審批程序非美國監管機構宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性損害。此外，在一個國家或司法管轄區獲得候選產品的批准並不能保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們充分發揮市場潛力的能力。

獲得FDA或類似機構的上市批准所需的時間非美國監管機構對候選產品的監管是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情權，其結果本質上是不確定的。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。例如，我們相信，我們第三階段Clear試驗的數據將足以支持SEMDEXA的505(B)(2)保密協議提交。然而，FDA不同意這一觀點，併發布了指導意見，要求我們在提交NDA之前進行另一項臨牀研究，以收集更多的安全性數據，儘管我們相信來自CLEAR試驗的數據是足夠的(參見標題為業務*-公司-我們的候選產品“瞭解更多信息)。我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管批准並推出將被市場及時接受的新產品或產品增強。

FDA或類似機構非美國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

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在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批程序並實現了商業化。這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對候選產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

除了2018年2月FDA批准的美國ZTlido保密協議外，我們之前還沒有向FDA提交過任何候選產品的保密協議，我們不能確定我們的任何候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，即使我們的臨牀試驗成功，我們的候選產品也可能得不到監管部門的批准。為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須建立並遵守關於逐個國家關於安全性和有效性的基礎。FDA對候選產品的批准並不能確保獲得美國以外任何其他國家或司法管轄區監管機構的批准。此外，在一個國家進行的臨牀試驗和由此產生的數據可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及額外的行政審查期。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。

如果FDA沒有得出結論認為我們的某些候選產品滿足第505(B)(2)節監管審批途徑的要求，或者如果第505(B)(2)節對該等候選產品的要求與我們預期的不同，則這些候選產品的審批途徑可能會比預期的花費更長的時間，成本更高，並帶來更大的複雜性和風險，在任何一種情況下都可能不會成功。

對於我們的候選產品SEMDEXA，SP-103和SP-104，我們可以通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA的批准。《哈奇-瓦克斯曼法案》在《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)中增加了第505(B)(2)節。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的審判且申請人沒有獲得參考權的情況下提交保密協議。第505(B)(2)條允許我們向FDA提交的保密協議

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部分依賴公共領域的數據或FDA先前關於已批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會減少我們為獲得FDA批准而需要生成的數據量，從而加快我們候選產品的開發計劃。如果FDA不同意第505(B)(2)節監管途徑如我們預期的那樣是可接受的，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。

即使FDA接受我們遵循第505(B)(2)條監管途徑的計劃，我們也不能保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)款NDA須遵守特殊要求，旨在保護第505(B)(2)款中提到的先前批准藥物的發起人的專利和市場排他性權利。這些要求可能會導致針對我們的專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們的NDA長達30個月或更長時間。此外，批准產品的製造商可以向FDA提交公民請願書，要求推遲批准待定競爭產品或對其施加額外的批准要求。FDA對這類請願書施加了嚴格的要求，部分原因是為了勸阻公司不正當地使用這些請願書來推遲競爭藥品的批准。儘管如此，如果成功，這類請願可能會大大推遲甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑，也不能保證這最終會加速產品開發或更早獲得批准。

任何獲得批准的候選產品都將受到持續不斷的監管審查，這可能會導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。

即使在產品獲得批准後，我們仍將遵守FDA和其他法規的持續要求，這些要求涉及生產、測試、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、進出口、記錄保存以及安全和其他上市後信息的報告。經批准的保密協議的持有人有義務監測和報告不良事件，其中包括分佈式產品未能滿足保密協議中的規格的任何情況。經批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，以對經批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。除其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，並接受FDA的審查。此外，FDA可能會對該產品可能上市的經批准的指示用途施加重大限制。

這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和GCP。如果將來發現產品存在以前未知的問題，包括意外類型、嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：

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發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品成功商業化並創造收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。我們可能無法重新獲得合規，或者我們可能只有在漫長的延遲、鉅額費用、收入損失和我們的聲譽受損後才能重新獲得合規。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的法律或政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們創造收入和實現或維持盈利的能力產生不利影響。法律或政府法規的變化也可能改變競爭格局，可能對我們不利。

在我們競爭的市場上，某些製造商在沒有完成FDA批准程序的情況下分銷某些產品。例如，我們認為某些利多卡因外用貼片、膏藥或膏藥在非處方藥上市且未經FDA批准，需要批准，並與ZTlido進行不適當的競爭。2018年12月，我們提交了公民請願書，要求FDA澄清其要求，並對此類產品採取執法行動。此外，我們認為某些非處方利多卡因貼片產品的標籤和營銷是虛假和欺騙性的，這可能會對我們的業務造成重大損害，並降低我們的知識產權商譽。此外，2020年3月7日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)簽署成為法律，其中包括改革FDA非處方藥監管機制的法定條款。根據CARE法案，FDA認為一種藥物如果滿足某些要求，包括OTC專著和相關規則制定中規定的有效成分、使用適應症、劑量、給藥途徑和標籤，則被普遍認為是安全有效的(“GASE”)。從歷史上看，FDA被要求通過以下方式建立、修改和修改OTC專著通知和評論規則制定，這是一項宂長且資源密集的工作。《CARE法案》用最終的行政命令程序取代了規則制定程序。行政命令可以由FDA發起，也可以應藥品製造商或任何其他人的要求而發起。在對行政命令進行一段時間的公眾評論後，FDA能夠發佈最終的行政命令，而不是法規，允許該藥物在非處方藥中銷售。由於這一過程更加簡化，負擔更少，這可能有利於利多卡因局部貼片的製造商從FDA獲得GRAS狀態，從而合法地銷售這些產品非處方藥並與ZTlido競爭。

FDA最終拒絕了我的公民的請願書，因為根據CARE法案，考慮非處方藥產品的新行政命令程序。2021年2月，我們對賽諾菲和Hisamitsu這兩家非處方利多卡因貼片的製造商提起訴訟，要求賠償損害賠償金，並進入禁令救濟，禁止進一步傳播關於其利多卡因貼片索賠的虛假和欺騙性廣告。2024年1月26日和2月2日，Scilex Pharma與解決行動的兩家制造商達成了兩項單獨的和解協議和相互釋放。這些協議的條款是保密的。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，最近的美國政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動，包括行政命令，將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

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快速通道產品指定、突破性治療指定或其他促進候選產品開發的指定可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

如果產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，產品贊助商可以向FDA申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號。我們已經收到了SEMDEXA治療坐骨神經痛的快速通道指定SP-103用於治療慢性頸痛。即使SEMDEXA和SP-103獲得快速通道認證後，我們可能不會經歷比傳統FDA程序更快的流程、審查或批准。快速通道指定並不能加快臨牀試驗，也不意味着監管要求不那麼嚴格，也不能保證最終獲得FDA的上市批准。相反，快速通道指定提供了與FDA審查人員頻繁互動的機會，以及在滿足相關標準的情況下獲得優先審查的資格，以及在最終確定提交給FDA的NDA個別章節時對其進行滾動審查。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤銷該指定。FDA還可以隨時撤回任何快速通道的指定。

FDA資金的變化可能會阻礙其聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他監管機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了迴應新冠肺炎在大流行期間，FDA在2020年暫時推遲了對製造設施的例行監督檢查。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動和民事或刑事處罰、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們和我們的合作者受聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束。在美國，此類法律可能包括但不限於美國州個人數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，包括聯邦貿易委員會法案第5條，每一條都管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。

儘管我們不受HIPAA的約束，因為我們既不是承保實體，也不是商業夥伴(此類術語在HIPAA中定義)，但我們可能可以訪問有關參與我們的臨牀試驗的患者或其組織樣本或其他生物檢驗劑被使用的患者的非常敏感的數據。此數據的維護將強制

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美國的行政和財政負擔以及訴訟風險。此外，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取受HIPAA和其他隱私、數據安全和消費者保護法律約束的臨牀試驗數據的研究機構。根據事實和情況，如果我們在知情的情況下收到受保險實體以未經HIPAA授權的方式維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰，如果我們以其他隱私和數據安全及消費者保護法律不允許的方式獲取、使用或披露信息，我們可能會受到其他民事和/或刑事處罰。我們使用或披露信息的能力可能會受到臨牀試驗受試者簽署的授權範圍或我們與提供商或其他數據源簽訂的合同條款的限制。

此外，與數據隱私和安全以及消費者保護相關的美國州法律法規也在不斷演變。例如，2020年1月1日生效的CCPA為加州消費者創造了新的個人隱私權，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CPRA對CCPA進行了修訂，並於2023年1月1日基本生效。CPRA還創建了一個新的州機構CPPA，該機構被授予執行並與加州總檢察長一起執行CCPA的權力。其他幾個州已經頒佈或正在考慮制定類似的州消費者隱私法。各州的隱私法在許多方面都不同，這可能會使合規努力複雜化。州隱私法和一般消費者保護機構對我們業務的影響可能會很大，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量成本和費用來努力遵守。隱私法律和法規在不斷演變，州和聯邦兩級都有一些立法提案可能會在影響我們業務的領域施加新的義務或限制。

聯邦貿易委員會還設定了預期，如果未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，或未能提供與對個人作出的關於個人信息安全的承諾(如在隱私通知中)相稱的安全級別，可能構成不公平或欺騙性行為或做法，違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條。雖然我們不打算從事不公平或欺騙性的行為或做法，但FTC有權在其解釋承諾時強制執行承諾，而我們無法完全控制的事件，如數據泄露，可能會導致FTC強制執行。聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》執行可導致民事處罰或執行行動。

國際數據保護法，包括歐盟和英國的GDPR，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR在歐盟規定了幾項數據保護要求，並對違規行為處以高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款。該條例對收集、使用、存儲和披露個人信息提出了許多要求，包括關於同意和必須與數據主體分享其個人信息如何使用的更嚴格的要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利的義務，包括訪問、更正和刪除其數據的權利。

遵守國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，增加我們的合規成本，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們不能保證我們正在或將會遵守所有適用的國際法規，無論這些法規是現在執行的還是在演變中執行的。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，對此進行辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

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我們的業務涉及使用危險材料，我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能成本高昂，並限制我們開展業務的方式。

我們的研發活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。我們以及我們可能與之簽訂合同的製造商和供應商必須遵守有關使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料的法律和法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物被儲存在我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染的風險，污染可能導致我們的商業化努力、研發努力和商業運營中斷，環境破壞導致代價高昂清理以及管理這些材料和指定廢物產品的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。我們不能保證我們可能與之簽訂合同的第三方製造商和供應商使用的安全程序符合法律法規規定的標準，或消除這些材料的意外污染或傷害風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任或被處以超過我們資源的罰款，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守規定監管標準和要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、非法活動或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，違反FDA、歐盟成員國、EMA和其他類似外國監管機構的法律和法規，向FDA、EMA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，遵守法律法規，包括但不限於《反海外腐敗法》和限制向政府機構和代表付款的內部政策，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或FDA禁令或其他因未能遵守此類法律或法規而引起的訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，並嚴重損害我們的聲譽。

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我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度和披露法律或陽光法律、法律、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀站點和臨牀研究人員、顧問、客户、患者組織和第三方付款人之間的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。這些法律可能會影響我們目前與臨牀研究研究者和研究對象的活動，以及我們當前和未來的銷售、營銷、患者援助和教育計劃。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

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此外，我們目前和未來在美國境外對我們的候選產品的研究和開發，以及我們的產品或候選產品一旦在美國境外商業化後的任何未來銷售，也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。努力確保我們的業務實踐和與第三方的安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決指控不合規，監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

FDA等監管機構積極執行禁止推廣的法律法規標籤外用途。

如果我們被發現有不正當的促銷標籤外使用ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品，如果獲得批准，或如果我們被發現參與了不正當的預先審批如果在此類候選產品獲得批准之前進行促銷，我們可能會承擔重大責任。這樣的執法在該行業已經變得更加常見。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品提出的促銷聲明，如ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品(如果獲得批准)。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。醫生可以使用我們的產品，如果他們獲得市場批准，可以為他們的患者使用我們的產品候選產品

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與批准的標籤不一致的，如果醫生相信他們的專業醫學判斷，它們可能會被以這種方式使用。然而，如果我們被發現為任何人宣傳我們的任何產品標籤外使用，聯邦政府可以對我們徵收民事、刑事和/或行政處罰，並尋求對我們處以罰款。FDA、司法部或其他監管機構也可以要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求針對我們的永久禁令，根據該禁令對特定的促銷行為進行監控、更改或限制。如果我們不能成功地管理ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品取得商業成功。

我們預計，美國和海外的醫療保健系統已經發生了一系列的立法和監管變化，這些變化可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。美國政府和其他政府對推行醫療改革表現出了濃厚的興趣。例如，2010年，ACA頒佈，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。像ACA這樣的醫療改革措施可能會對美國或國際上醫療產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響。

自頒佈以來，一直在努力修改《反腐敗公約》及其實施條例。例如，2017年底頒佈的税收立法包括從2019年1月1日起取消對沒有保持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰的條款，或所謂的“個人授權。”目前尚不清楚國會頒佈或拜登政府實施的醫療改革措施，或修改ACA或其實施條例或其中部分的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。圍繞ACA和其他醫療改革措施的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。此外，根據《反腐敗法》或與《反腐敗法》有關的其他立法變更和監管變更仍然是可能的。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年預算控制法導致向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額平均每財年減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行的立法修訂，這些削減將一直有效到2030年，但由於以下原因，從2020年5月1日到2022年5月31日的暫停除外新冠肺炎大流行。該法律規定在2022年第二季度實行1%的聯邦醫療保險自動減支，並允許此後直到2030年的2%的全額自動減支。以抵消在新冠肺炎在大流行期間，2030年，上半年的自動減支將為2.25%，下半年將為3%。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者支付的多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了美國國會的幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在增加藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下的處方藥成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係，如下標題的風險因素進一步討論的那樣。如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他適用於我們的產品或候選產品的政府定價計劃下的報告和付款義務，如果獲得批准，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響“雖然任何擬議的措施可能需要通過額外的立法授權才能生效，但國會和

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拜登政府各自表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦醫療保健計劃和商業支付者為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的需求減少(如果獲得批准)，或額外的定價壓力。

美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價越來越感興趣。如果獲得批准，這些或其他改革可能會減少對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們無法預測美國未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規，ZTlido、GLOPERBA和/或ELYXYB可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

如果我們未能履行適用於我們的產品或候選產品的醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，如果獲得批准，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到製造商、政府或監管機構和法院的解釋。這樣的解釋可能會隨着時間的推移而變化和發展。在醫療補助定價數據的情況下，如果製造商意識到其上一季度的報告不正確，或由於重新計算定價數據而發生更改，製造商有義務在原始數據到期後最多三年內重新提交更正後的數據。這種重述和重新計算增加了遵守管理Medicaid藥品返點計劃的法律和法規的成本，並可能導致過去幾個季度返點責任的超額或未成年。價格重新計算也可能影響製造商根據340B計劃提供其產品的最高價格。

未能遵守醫療補助藥品回扣計劃和其他政府計劃下的報告和付款義務可能會對財務業績產生負面影響。CMS發佈了最終規定，並於2016年4月1日生效，以實施ACA下對醫療補助藥品退税計劃的變化。最終法規已經增加，並將繼續增加成本和合規的複雜性，一直是並將繼續耗費時間，並可能對運營結果產生重大不利影響，特別是如果CMS對製造商在執行最終法規時所採取的方法提出質疑。與醫療補助藥品退税計劃相關的其他法規和政府機構擴大覆蓋範圍可能會產生類似的影響。

作為參與醫療補助藥品退税計劃的協議的一部分，製造商有義務向聯邦醫療保險計劃報告某些藥物的平均銷售價格。在2022年1月1日開始的日曆季度，製造商被要求報告Medicare計劃下某些藥物的平均銷售價格，無論他們是否參加了Medicaid藥品回扣計劃。法定或監管

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更改或CMS指導可能會影響產品的平均銷售價格計算和由此產生的Medicare付款率，並可能對運營結果產生負面影響。從2023年開始，製造商必須向聯邦醫療保險支付單一來源藥物或生物製品或生物相似生物製品的退款，根據聯邦醫療保險B部分報銷幷包裝在單劑容器或一次性使用對於由聯邦醫療保險B部分報銷的超過聯邦醫療保險B部分對該藥物的總允許費用的10%的單位的報銷藥品，包裝。未能支付退款的製造商可能會受到退款金額125%的民事罰款。國會可以進一步制定聯邦醫療保險B部分通脹回扣，根據該政策，如果一種藥品的平均銷售價格增長快於通脹的速度，製造商將需要額外的回扣。

衞生資源和服務管理局(HRSA)發佈了關於340B最高價格的計算以及對明知和故意向承保實體收取過高費用的製造商施加民事罰款的最終規定，該規定於2019年1月1日生效。這一規定的實施影響了製造商在340B計劃下的義務和潛在責任。製造商還被要求向HRSA報告承保門診藥物的340B最高價格，然後HRSA將其公佈給340B承保實體。HRSA對製造商違反計劃或法規要求的任何指控都可能對財務結果產生負面影響。此外，根據2021年1月13日生效的最終規定，HRSA新設立了一個行政爭議解決程序，以處理涵蓋實體對製造商收取過高費用的索賠，以及製造商對涵蓋實體違反禁止轉用或重複折扣的禁令的索賠。此類索賠將通過由政府官員組成的ADR小組解決，該小組做出的決定可以上訴到聯邦法院。ADR訴訟可能會使製造商受到繁重的程序要求，並可能導致額外的責任。此外，根據ACA或其他規定，製造商平均價格和醫療補助返點金額的定義未來的任何額外更改都可能影響我們的340B最高價格計算，並對運營結果產生負面影響。美國第三巡迴上訴法院(“第三巡迴上訴法院”)於2023年1月裁定，根據第340B條，製造商不需要向不限數量的合同藥店提供折扣藥物，但可以對醫院自己的藥房和一個合同藥房的供應施加限制。第三巡迴法院也支持ADR規則。另外兩起案件正在審理中，一起在美國第七巡迴上訴法院，另一起在美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院。

如果製造商(I)被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，(Ii)被發現在報告平均銷售價格時做出虛假陳述，(Iii)未及時提交所需的價格數據，或(Iv)被發現故意向340B覆蓋的實體收取超過法定最高價格的費用，則可適用民事罰款。CMS還可以決定終止醫療補助藥物回扣協議或HRSA，或終止340B計劃參與協議，在這種情況下，根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分，可能無法為製造商承保的門診藥物支付聯邦款項。

此外，當聯邦醫療保險D部分受益人處於D部分福利設計的覆蓋缺口階段時，製造商被要求向CMS提供這些受益人使用的品牌處方藥70%的折扣。國會可以立法取消這一折扣計劃，並以新的製造商折扣計劃取而代之。根據這兩項計劃中的任何一項，如果製造商未能提供125%的折扣，則可能會受到民事罰款。此外，《2022年通貨膨脹率降低法案》(“****”)117-169,尋求將製造商對聯邦醫療保險報銷的藥品的價格上漲限制在不超過通貨膨脹率的範圍內，至少在那些漲價會影響聯邦醫療保險下的支付的情況下是這樣。根據這些規定，從2022年10月開始，如果製造商根據聯邦醫療保險報銷的藥品的價格上漲超過通貨膨脹率(以消費者價格指數衡量)，製造商必須向聯邦政府支付回扣，相當於漲幅超過相關時期通貨膨脹率的金額。

國會還可以制定額外的變化，影響我們的總體回扣責任和我們向政府報告的信息，作為價格報告計算的一部分。****還要求美國衞生部

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和公共服務公司(“HHS”)就有限數量的單一來源品牌藥物或生物製品進行價格談判，這些藥物或生物製品沒有仿製藥或生物相似的競爭對手，屬於聯邦醫療保險D部分(從2026年開始)和B部分(從2028年開始)。2026年受影響的藥物數量限於10種D部分藥物，2027年受影響的另外15種D部分藥物，2028年受影響的15種D部分和B部分藥物，以及2029年及以後年份的另外20種D部分和B部分藥物。2023年8月29日，HHS公佈了將進行談判的十種藥物的清單。距離FDA批准或許可日期不到9年(對於小分子藥物)或13年(對於生物製品)的藥物被排除在談判過程之外。小型生物技術藥物，即佔D部分或B部分支出的1%或更少，並佔製造商藥物每一部分支出的80%或更多的藥物，也不包括在內，直到2029年。CMS已經發布了關於實施這些規定的初步指導意見。

根據適用法律，根據退伍軍人事務部聯邦供應時間表和/或Tricare計劃，明知提供與價格報告或基於合同的要求相關的虛假信息，製造商可能會受到民事罰款。這些計劃和基於合同的義務還包含廣泛的披露和認證要求。如果製造商在聯邦供應時間表或Tricare的安排上向政府收取過高的費用，製造商可能被要求將差額退還給政府。未能進行必要的披露或識別合同多收費可能會導致根據《虛假索賠法》和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款和/或對政府調查或執法行動的迴應將是昂貴和耗時的，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。

對於任何擬議的產品品牌名稱，我們都需要事先獲得FDA的授權，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們打算用於候選產品的任何品牌名稱都需要獲得FDA的授權，無論我們是否已獲得PTO的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為產品品牌名稱不適當地暗示了醫療索賠，它也可能會反對該名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品品牌名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用另一個品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去針對該候選產品的現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品品牌名稱。我們可能無法及時為新商標建立成功的品牌標識，或者根本無法建立，這將限制我們將候選產品成功商業化的能力。

我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的運營受到某些反腐敗法律的約束，包括《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，這些法律適用於我們開展業務的國家/地區，包括進行臨牀試驗。《反海外腐敗法》和其他反腐敗法一般禁止我們以及我們的員工和中介機構向外國政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。我們、我們的商業合作伙伴及其附屬公司在多個存在潛在違反《反海外腐敗法》風險的司法管轄區開展業務，我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。

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不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反腐敗法》或其他法律要求，如貿易控制法。對美國、歐盟或其他當局可能違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法的任何調查，都可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果我們被發現不遵守《反海外腐敗法》、其他反腐敗法律或貿易管制法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及隨之而來的法律費用，任何這些都可能對我們的聲譽和流動性以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到加利福尼亞州最近頒佈的州法律的約束，這些法律要求總部位於加州的上市公司董事會的性別和多樣性配額。

2018年9月，加州通過了參議員法案826(“SB 826”)，通常要求在加州設有主要執行辦公室的上市公司，如果公司有至少五名董事，則董事會中必須有至少兩名女性董事，如果公司有至少六名董事，則董事會中必須有至少三名女性董事。SB 826在法律程序中受到了挑戰，2022年5月13日，洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院發佈了一項命令，推翻了SB 826，認為該法規違反了加州憲法的平等保護條款。加州國務卿已對該命令提出上訴，目前上訴正在審理中。2022年9月16日，上訴法院裁定暫停執行初審法院的命令，該命令阻止加州國務卿根據SB 826收集公司披露表格的多樣性數據，等待上訴法院的進一步命令。2022年12月1日，上訴法院撤銷了臨時緩刑令，2023年2月3日，提交了上訴記錄，目前正在等待上訴。在上訴法院的這一裁決允許加州國務卿收集和報告多樣性數據的範圍內，我們可能被要求遵守額外的披露要求。然而，SB 826的最終可執行性仍不確定。

此外，加利福尼亞州於2020年9月30日通過了議會法案979(“AB 979”)，該法案一般要求在加州設有主要執行辦公室的上市公司包括來自“代表性不足社區”的特定數量的董事。來自代表不足社區的董事指的是自認為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞裔、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性戀者、女同性戀者、雙性戀者或變性人的董事。到2021年12月31日，每家在加州設有主要執行辦公室的上市公司都被要求至少有一家董事來自代表不足的社區。到2022年12月31日，擁有四名以上但不到九名董事的上市公司將被要求至少有兩名董事來自代表性不足的社區，而擁有九名或更多董事的上市公司將被要求至少有三名董事來自代表性不足的社區。2022年4月1日，洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院發佈命令，推翻AB 979，認為該法規違反了加州憲法的平等保護條款。2022年6月6日，上訴通知書立案。2022年9月16日，上訴法院裁定暫停執行初審法院的命令，該命令阻止加州國務卿根據AB 979收集公司披露表格的多樣性數據，等待上訴法院的進一步命令。2022年12月1日，上訴法院撤銷了臨時緩刑令，2023年2月3日，提交了上訴記錄，目前正在等待上訴。在上訴法院的這一裁決允許加州國務卿收集和報告多樣性數據的範圍內，我們可能被要求遵守額外的披露要求。2023年6月，加利福尼亞州東區聯邦地區法院批准了原告的即決判決，並裁定AB 979表面上違憲。加州東區的決定目前正在上訴中。有關AB 979的訴訟將繼續進行。

我們不能保證我們能夠招聘、吸引和/或留住合格的董事會成員，並滿足納斯達克上市規則或任何可能適用於本公司的加州法律規定的性別和多樣性配額，這可能會使我們面臨經濟處罰，並對我們的聲譽造成不利影響。

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與我們與索倫託的關係有關的風險

我們的某些董事和官員可能因為他們與索倫託的職位而存在實際或潛在的利益衝突。

賈西姆·沙阿先生、紀萬昌博士、多爾曼·弗洛威爾先生、David·萊穆斯先生和吳大偉博士擔任我們的董事會成員。我們的執行主管Jaisim Shah先生和紀萬昌博士也是索倫託的董事會成員(就紀萬昌博士而言，是索倫託的首席執行官兼董事會主席總裁的職位)。

雖然本公司董事會已確定David先生、David先生及吳大山博士均為美國適用監管及證券交易所規定所指的“獨立董事”，但David先生、劉道曼先生及吳大山博士各自曾擔任並繼續擔任索倫託的董事(就道曼·弗洛威爾先生而言，亦為董事的首席獨立董事)。2022年5月，根據銷售、轉讓和假設協議(“銷售清單”)，Sorrento向我們出售、轉讓、轉讓和轉讓其先前從Aardvark獲得的延遲釋放低劑量納曲酮製劑的所有權利、所有權和權益以及資產和知識產權。當索倫託之前從Aardvark購買此類資產時，它還購買了Aardvark的B系列優先股，導致索倫託截至2023年12月31日持有Aardvark約9.4%的所有權權益。作為此類投資的一部分，紀萬昌博士於2021年5月加入Aardvark董事會，我們未來可能會與Aardvark達成商業安排，Sorrento和Aardvark未來也可能達成更多商業安排。

由於上述重疊關係的結果，索倫託和Aardvark與我們具有相互關聯的性質，因此在我們與Aardvark之間以及我們與Sorrento之間涉及商業交易的交易中可能會出現利益衝突。作為重疊的董事或索倫託和/或Aardvark和我們的高管，可能會在涉及或影響該等董事或高管負有受託責任的一家以上公司的事項上造成或似乎造成利益衝突。例如，這些事項可能涉及企業或產品的潛在收購、技術和候選產品的開發和所有權、產品的銷售、市場以及我們的最佳利益和股東的最佳利益可能與索倫託或Aardvark及其各自股東的最佳利益相沖突的其他事項。特別是，我們可能無法參與某些我們本來可能參與的商業機會，因為這些機會可能會呈現給Aardvark或Sorrento，因為這些董事可能認為這些機會對Aardvark或Sorrento的好處比我們更大。此外，我們、索倫託和Aardvark可能不同意Aardvark資產購買協議或銷售清單中某些條款的解釋。在任何重新談判或延長這些協議時也可能出現衝突。Aardvark、Sorrento或其各自的關聯公司可能會不時與我們或我們的子公司或關聯公司進行額外的交易。為了平衡他們相互衝突的利益，我們的董事或管理人員可能會批准對Aardvark、Sorrento和我們同樣有利的條款，而不是談判對我們更有利但對Sorrento或Aardvark不利的條款。

此外，這些董事和高級管理人員可能擁有索倫託或Aardvark普通股的股票，購買索倫託或Aardvark普通股的期權，或其他索倫託或Aardvark股權獎勵。與這些人的總資產相比，這些個人持有的索倫託或Aardvark的普通股、期權或其他股權獎勵對其中一些人來説可能是重要的。當這些董事和高管面臨的決定可能對索倫託或Aardvark產生不同於對我們的影響時，他們對任何Sorrento或Aardvark股權或股權獎勵的所有權會產生或可能造成利益衝突的外觀。

符合“關聯方交易”資格的任何潛在衝突(如條例第404項所定義S-K根據證券法)須由我們的審計委員會根據我們的關聯人交易政策進行審查。不能保證任何此類交易的條款會像沒有重疊的高級管理人員或董事的情況下那樣對我們或我們的股東有利。

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索倫託此前曾支持我們的許多重要公司職能。因此，我們的歷史財務報表不一定表明，如果我們作為索倫託的一家獨立公司運營，我們可能會存在的條件或我們的運營結果，我們作為一家獨立的上市公司已經並將繼續產生增量成本。

我們已完成複製和替換以前由Sorrento在業務合併之前和之後提供的某些功能、系統和基礎設施的過程。我們目前沒有共享服務或其他公司間安排，除非這與我們為財務報告目的繼續訪問和使用索倫託的軟件合併系統有關。我們已經並將繼續進行投資，並僱傭更多的員工在不使用索倫託的運營和行政基礎設施的情況下運營。這些功能、系統和基礎設施的實施成本很高。

從歷史上看，索倫託為我們履行或支持了許多重要的公司職能。我們截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的財政年度的財務報表反映了這些服務的分配費用。因此，如果我們是一家獨立的上市公司，而不再是索倫託在這些時期的多數股權子公司，這樣的財務報表可能無法反映本應存在的條件或我們的運營結果。為了更換索倫託不再提供的服務和資源，我們已經產生了巨大的成本。作為一家獨立的上市公司，我們也招致了額外的成本。作為一家獨立的上市公司，我們與某些支持職能相關的總成本可能與索倫託公司歷史上分配給我們的成本不同。由於我們現在獨立於索倫託運營，如果我們不能維持足夠的系統和業務功能，我們可能無法有效地運營我們的業務或以可比的成本運營，我們的盈利能力可能會下降。

我們的執行主席在Sorrento擔任執行主任一職，併為兩家公司投入了大量時間。此外，我們的執行主席是索倫託公司董事會的主席。正在進行的破產法第11章的案件可能要求該高管將時間投入到此類訴訟中，這可能會導致他的時間和注意力從我們的業務和運營上轉移，從而可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

紀萬昌博士是我們的執行主席，也是索倫託首席執行官兼董事會主席總裁。劉濟博士為我們付出的時間長短不一日常工作和每週一次根據當時每家公司業務的當前需要和需求，每家公司可能正在評估的交易，以及其他公司事務。2023年2月13日，索倫託和索倫託的全資直屬子公司閃聯製藥有限公司(“Sintilla”，連同索倫託，“債務人”)根據美國破產法第11章(“破產法”)在德克薩斯州南區美國破產法院(“破產法院”)啟動了自願訴訟程序。Debtors的第11章訴訟程序在Re Sorrento Treateutics，Inc.等人的説明下共同管理，案例編號23-90085(DRJ)(“破產法第11章案例”)。只要與破產法第11章案件相關的訴訟程序繼續進行，紀萬昌博士可能需要投入額外的時間和精力來處理索倫託的重組，而不是專注於我們的業務運營。這種轉移管理層注意力的做法可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能會大幅波動，我們普通股的投資者可能會損失全部或部分投資。

生物技術和製藥公司的證券的市場價格歷來波動很大，市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。例如，從2022年11月11日(企業合併結束後的第一個交易日)到2024年3月15日，我們的收盤價

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從0.95美元到14.80美元不等。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如：

見下面標題為“的風險因素”。如果我們的業務和業績沒有達到投資者或證券分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下跌瞭解更多影響我們證券交易價格的因素。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括這些“風險因素”中描述的風險，可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。

總的來説，股票市場最近經歷了極端的價格和成交量波動。持續的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動。此外，如果我們普通股的交易量較低，我們普通股的價格波動可能會加劇。如果我們普通股的活躍交易市場不能持續下去，我們普通股的價格可能會更加波動，完成我們普通股的交易可能會更加困難和耗時，這可能會對我們普通股的實現價格產生不利影響。此外，我們普通股市場價格的不利發展可能會對我們發行新股為我們的活動提供資金的能力產生負面影響。

如果我們的運營和業績沒有達到投資者或證券分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下降。

下面列出的任何因素都可能對您對我們證券的投資產生負面影響，我們的證券的交易價格可能會大大低於您為其支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能無法回升，可能會進一步下跌。

影響我們證券交易價格的因素可能包括：

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此外，全球股票市場最近普遍經歷了極端的價格和成交量波動，包括新冠肺炎大流行、經濟不確定性和利率上升、通脹、政府關閉硅谷銀行和Signature Bank，以及其他金融機構的流動性擔憂，這些可能與我們的經營業績無關。持續的市場波動可能會導致我們普通股價格的極端波動，這可能會導致我們普通股的價值下降。如果我們普通股的交易量低，我們普通股的價格波動可能會加劇。過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對公司提起此類訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括這些風險中描述的風險風險因素“這可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性和實質性的不利影響。

我們過去沒有派發過現金股利，在可預見的未來我們也不指望派發現金股利。任何投資回報可能限於我們普通股的資本增值(如果有的話)。

我們還沒有對我們的普通股支付現金股息，我們預計在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。如果我們未來決定這樣做，作為一家控股公司，我們支付股本股息和履行其他義務的能力取決於我們的運營子公司(包括Legacy Scilex)是否收到股息或其他付款。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司可能產生的未來未償債務契約的限制。由於我們不打算支付股息，股東是否有能力從這些股東的投資中獲得回報，將取決於我們普通股未來的市場價值是否會升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持我們股東購買時的價格。

未來出售我們普通股的大量股票，或對未來出售股票的看法，可能會導致我們普通股的價格下降。

如果我們的現有股東出售或表示有意出售我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降，這可能會削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。

2022年12月30日，索倫託宣佈，其董事會授權索倫託向截至2023年1月9日登記在冊的索倫託股票持有人分紅，索倫託持有的普通股總數為76,000,000股(“股息股”)。這類股票最初受到鎖定在2023年5月11日之前禁止出售、質押或其他轉讓的限制。是這樣的鎖定在第11章案件中，法院命令將限制延長至2024年3月31日，而在2024年3月26日，破產法院批准了一項動議，將股息股份的鎖定期延長至(I)2024年9月30日或(Ii)索倫託及其無擔保債權人正式委員會在第11章案件中以書面或記錄同意的日期，即為避免索倫託分派股息股份並追回該等股息股份而可能在潛在訴訟中主張的某些債權(“股票追回債權”)，或在破產法院認為公正和適當的日期。

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隨着轉售限制的結束，如果我們普通股的持有者出售或被市場認為打算出售普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素也可能使我們更難通過未來發行我們的普通股或其他證券來籌集額外資金。

本招股説明書中提供的證券佔我們已發行普通股的很大比例。出售證券持有人以不同的價格購買了本招股説明書所涵蓋的證券，其中一些明顯低於該等證券的當前交易價格，一些出售證券持有人在沒有任何對價的情況下獲得了該等證券，因此在轉售時可能會獲得可觀的利潤。

根據本招股説明書，出售證券持有人可以出售(A)最多69,738,977股普通股，在每種情況下，相當於我們截至2024年3月15日已發行普通股的約41%，假設行使本招股説明書項下登記轉售的所有已發行認股權證，其中包括：(I)保薦人持有的最多2,350,227股普通股，包括於2009年11月發行的股票；2022年於轉換相同數量的前普通股(由發起人於Vickers Vantage Corp.I的單位首次公開招股前以每股普通股0.007美元的收購價收購)及於2022年11月9日因Vickers Venture Fund VI Pte Ltd及Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd以每股10.00美元的出資額就業務合併根據維克斯債務協議以每股10.00美元出資而發行的普通股；(Ii)於2022年11月10日向索倫託發行最多61,985,795股普通股，與企業合併相關，股權對價價值為每股10.00美元(合併股份的數量使索倫託向本招股説明書其他部分所述的某些股權持有人分紅我們的普通股生效)，其中約60,068,585股由SCLX合資公司持有，1,917,210股由索倫託暫停持有，以使某些認股權證持有人購買索倫託的普通股；(Iii)認購最多4,016,338股可於行使私募認股權證時發行的私募認股權證股份，行使價為每股11.50港元；及。(Iv)認購最多1,386,617股可於行使公開認股權證時發行的公開認股權證股份，行使價為每股11.50港元；及。和(B)本招股説明書中描述的最多4,016,338份私募認股權證(最初以每份私募認股權證0.75美元的價格發行，其中約3,104,000份與業務合併相關的保薦人免費轉讓給索倫託)和1,386,617份公開認股權證(由索倫託在公開市場購買中以每份公開認股權證0.3078美元的加權平均價收購)。索倫託隨後將其持有的4,490,617份認股權證轉讓給SCLX合資公司，其中4,000,000份權證隨後由SCLX合資公司轉讓給Oramed。只要作為招股説明書一部分的登記聲明可供使用，出售證券持有人將能夠出售所有該等股份和根據本招股説明書登記轉售的任何認股權證。

出售本招股説明書中提供的所有證券可能會導致我們證券的公開交易價格大幅下降。即使我們普通股的當前交易價格等於或顯著低於Vickers首次公開募股時的單位發行價，出售證券持有人可能會有出售的動機，因為由於他們購買股票的價格低於公共證券持有人，他們仍將從出售中獲利。由於購買價格和當前交易價格的差異，公共證券持有人購買的證券可能沒有類似的回報率。例如，根據我們普通股的收盤價1.37美元和我們的權證每股0.33美元的收盤價，在2024年3月15日的每種情況下，(I)保薦人可能獲得每股1.363美元的潛在利潤，這是基於保薦人每股0.007美元的初始收購價，以及(Ii)SCLX合資公司和Oramed(視情況而定)可能經歷每股認股權證0.33美元的潛在利潤，因為這些人免費收購了這些權證。根據價格的不同，公共證券持有人可能為他們在公開市場上基於可變市場價格購買的任何股票或權證支付了比出售證券持有人高得多的價格，因此可能無法獲得與他們購買的證券相同的正回報率。

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我們的經營業績可能會有很大波動。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響，也可能受到年度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。

倘我們持有現金及現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金及現金等價物可能會受到不利影響。

2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)宣佈硅谷銀行已被加利福尼亞州金融保護和創新部關閉，2023年3月12日，簽名銀行被紐約州金融服務部關閉，FDIC被任命為接管人。雖然我們在硅谷銀行或Signature Bank沒有任何銀行賬户，但我們定期在第三方金融機構保持超過FDIC保險限額的現金餘額。任何存款機構未能歸還我們的任何存款，或影響存款機構的金融或信貸市場的任何其他不利情況，都可能影響我們獲得我們投資的現金或現金等價物，並可能對我們的經營流動性和財務業績產生不利影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表負面意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於公司或我們業務的研究和報告的影響。我們可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。自從我們通過合併上市以來，主要經紀公司的證券分析師可能不會提供關於該公司的報道，因為沒有激勵經紀公司推薦購買我們的普通股。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始對公司進行報道，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道該報道的任何分析師對公司、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面意見，或者如果我們的臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對ZTlido或我們的候選產品的權利。

我們可能會發行額外的股權證券，為未來的擴張提供資金，並根據股權激勵或員工福利計劃。我們也可能為其他目的增發股本。這些證券可能具有相同的權利

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作為我們的普通股，或者，可能對我們的普通股有股息、清算或其他優惠。根據自動櫃員機銷售協議或以其他方式發行額外的股本證券將稀釋現有股東的持有量，並可能降低我們普通股的股價。

根據2022年11月9日生效的Scilex控股公司2022年股權激勵計劃(以下簡稱《股權激勵計劃》)，我們被授權向員工、董事和顧問授予股權獎勵。此外，根據2022年11月9日生效的Scilex控股公司2022年員工股票購買計劃(ESPP)，我們被授權向員工出售股票。此外，根據2023年1月17日通過的Scilex Holding Company 2023激勵計劃(“激勵計劃”)，我們被授權向個人授予股權獎勵，作為加入本公司的實質性激勵。根據股權激勵計劃、ESPP和激勵計劃，我們分別預留了20,167,587股(佔2024年1月1日年度增發的股份數量)、4,476,601股(佔2024年1月1日年度增持的股份數量)和1,400,000股普通股，分別用於未來根據股權激勵計劃、ESPP和激勵計劃進行發行。此外，股權激勵計劃和ESPP規定，從2023年1月1日起，每年自動增加根據股權激勵計劃保留的股份數量。由於這樣的年度增長，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

根據於2022年11月10日由我們、Vickers Venture Fund VI Pte Ltd、Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd、Sorrento Treeutics，Inc.及就業務合併訂立的經修訂及重訂的註冊權協議(“註冊權協議”)簽署的若干證券持有人(“註冊權協議”)，Vickers及Legacy Scilex的若干股東可各自要求吾等在某些情況下注冊其可註冊證券，並將各自擁有該等證券的附帶登記權。此外，我們被要求根據證券法提交併維護一份有效的註冊聲明，涵蓋此類證券和我們的某些其他證券。我們已經在表格上提交了註冊聲明S-1(文件編號：333-268603)該協議最初於2022年12月27日被美國證券交易委員會宣佈生效，以履行這些義務。這些證券的註冊將允許公開出售此類證券，但須受註冊權協議和合並協議施加的某些合同限制所規限。我們普通股交易中的這些額外股份出現在公開市場上，可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。

如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的寶貴權利，或者以對公司不利的條款授予許可。如果沒有足夠的資金，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到極大限制，我們可能被要求推遲、大幅削減或取消我們候選產品的開發。

我們過去有過，將來可能會受到賣空策略的影響，這些策略可能會壓低我們普通股的市場價格。

賣空者過去有過，將來可能會試圖壓低我們普通股的市場價格。賣空是指拋售賣方並不擁有但可能借入的證券，目的是在以後回購相同的證券。賣空者希望從借入證券到更換證券這段時間內證券價值的下降中獲利。由於股票價格下跌符合賣空者的最佳利益，許多賣空者(有時稱為“披露賣空者”)發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面意見，以製造負面市場勢頭。儘管傳統上這些披露的空頭在獲得主流商業媒體或以其他方式製造負面市場謠言的能力方面受到限制，但互聯網的興起以及關於文檔創建、錄像和通過網絡博客(博客)發佈的技術進步使得許多披露的空頭能夠通過以下方式公開攻擊公司的可信度、戰略和真實性所謂的模仿大型企業執行的投資分析類型的“研究報告”

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華爾街公司和獨立研究分析師。在過去，這些做空攻擊曾導致股票在市場上拋售。此外，這些賣空者出版物不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，也不受美國證券交易委員會施加的認證要求的約束。因此，他們表達的意見可能是基於扭曲、遺漏或捏造的。受到不利指控的公司，即使不屬實，也可能不得不花費大量資源調查此類指控和/或為自己辯護，包括可能因此類指控而對公司提起的股東訴訟。我們未來可能會成為股東訴訟的對象，我們認為這些訴訟是由賣空者的指控引發的。

我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉的能力可能會受到限制。

一般來説，一家公司股票在三年內按價值計算的所有權變動超過50%，就構成了美國聯邦所得税的所有權變動。所有權變更可能會限制我們使用可歸因於變更前期間的淨營業虧損結轉的能力。我們過去經歷了一次公司重組，由於業務合併，一些所有權發生了變化，未來我們的股權可能會經歷一些後續的變化(其中一些變化不在我們的控制範圍之內)。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用我們的換裝前為抵銷美國聯邦應税收入而結轉的淨營業虧損可能會受到限制，這可能會導致公司未來的納税義務增加。

經CARE法案修訂的2017年減税和就業法案(TCJA)包括美國聯邦税率的變化和管理淨營業虧損(NOL)結轉的規則。經CARE Act修改的TCJA將納税人在2020年12月31日之後的應税年度使用NOL結轉的能力限制在應税收入的80%(在考慮NOL和某些其他税收屬性之前計算)。此外，在2017年12月31日之後和2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL可以結轉到此類虧損納税年度之前的五個納税年度中的每一年，但不得結轉在2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL。在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可以無限期結轉。在2021年1月1日之前開始的納税年度產生的NOL將不受應納税所得額限制，在2018年1月1日之前結束的納税年度產生的NOL將繼續有兩年制結轉和20年期結轉期間。NOL的遞延税項資產將需要按預期使用NOL時有效的適用税率計量。結轉/結轉期間的變化，以及對NOL使用的新限制，可能會顯著影響我們未來利用NOL抵消應納税所得額的能力。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

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公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

《公司註冊證書》、《附例》和《DGCL》包含了可能使第三方更難收購本公司的條款，即使這樣做可能對我們的股東有利。除其他外，這些規定包括：

DGCL第203節一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與任何有利害關係的股東進行任何廣泛的業務合併。我們受DGCL第203節管轄，但DGCL第203節對業務合併的限制將不適用於Sorrento或其當前或未來的關聯公司(如公司註冊證書中所定義)，無論其在我們普通股中的所有權百分比如何。這些規定可能會阻礙、延遲或阻止涉及公司控制權變更的交易。這些規定還可能阻止代理權競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並促使我們採取他們希望採取的其他公司行動，包括我們的股東可能認為有利的行動。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。

這些反收購條款以及公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對董事會的控制權，或發起受到當時董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制股東在公司交易中實現價值的機會。有關這些條款和其他條款的更多信息，請參閲本招股説明書標題為“我們的證券簡介“。”此外，如果由於任何原因沒有完成預期的收購，我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們普通股價格的負面影響。

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公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法院，以及美國聯邦地區法院作為根據證券法提起的訴訟的獨家法院，這可能限制我們的股東就與公司的糾紛獲得有利的司法法院的能力。

根據公司註冊證書，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅如果所有此類州法院都沒有主題管轄權，特拉華州地區聯邦地區法院)及其任何上訴法院，將在法律允許的最大範圍內，成為(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的唯一和獨家論壇；(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東對吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟；。(Iii)任何聲稱針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東的申索的訴訟；。(Iii)依據本公司、公司註冊證書或附例的任何條文而產生的任何針對吾等或任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東的申索；。(Iv)尋求解釋、應用、強制執行或決定公司註冊證書或附例的有效性的任何申索或訴訟因由；。(V)針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東提出索賠的任何訴訟或程序，而DGCL將管轄權授予特拉華州衡平法院，以及(Vi)根據DGCL第115節的定義，對任何主張“內部公司索賠”的訴訟提出索賠；但前提是為免生疑問，上述法院選擇條款將不適用於根據《交易所法案》提出的索賠或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

公司註冊證書還規定，除非我們書面同意在法律允許的最大範圍內選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。公司註冊證書進一步規定，任何購買或以其他方式收購本公司普通股股份權益的個人或實體被視為已知悉並同意上述公司註冊證書的規定。見本招股説明書標題為“我們的證券描述-在我們的管理文件中和特拉華州法律下的反收購措施-獨家論壇。”

公司註冊證書中的論壇選擇條款可能會起到阻止針對我們的董事和高級職員提起訴訟的作用。其他公司的公司註冊證書中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院是否會執行這些條款尚不確定。此外，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。如果我們的論壇選擇條款的可執行性受到質疑，可能會產生與解決此類挑戰相關的額外費用。雖然我們目前沒有依據預期任何此類挑戰會成功，但如果法院發現其選擇法院的條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與不得不在其他司法管轄區提起訴訟相關的額外成本，這可能導致我們員工、管理層和董事會的時間和資源被分流，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定適用於新興成長型公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求，減少在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東舉行不具約束力的諮詢股東投票的要求。

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批准之前未批准的任何金色降落傘付款。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天，(A)在首次公開募股結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為1.235億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這要求我們持有的普通股的市值由非附屬公司在該年度第二個財政季度的最後一個營業日等於或超過7億美元，以及(2)在我們發行超過10億美元的不可兑換前三年期間的債務。

根據《就業法》，新興增長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已無可爭議地選擇不使用新訂或經修訂會計準則的豁免，因此，我們將遵守與其他非新興增長型公司的上市公司相同的新訂或經修訂會計準則。因此，美國公認會計原則規則或其詮釋的變動、採納新指引或應用現有指引以改變我們的業務、財務狀況及經營業績可能會嚴重影響我們的業務、財務狀況及經營業績。

我們不再是納斯達克公司治理規則下的“受控公司”。但是，在適用的分階段在此期間，我們可能依賴於某些公司治理要求的豁免，這些要求可能會限制獨立董事在我們的董事會或董事會委員會中的存在。

此前，索倫託實益擁有我們董事會選舉總投票權的50%以上。然而，於2023年9月21日，就Scilex-Oramed SPA而言，吾等與Sorrento訂立並完成該特定股票購買協議(“Sorrento SPA”)所擬進行的交易，根據該協議，吾等向Sorrento購買(I)60,068,585股普通股，(Ii)29,057,097股A系列優先股，及(Iii)可行使4,490,617股普通股的認股權證，每股行使價為11.50美元(構成Sorrento所持有的我們全部股本)，除索倫託為若干認股權證持有人購買索倫託普通股而暫停持有的1,917,210股額外普通股外，(I)至(Iii)統稱為“已購買證券”及該等交易，稱為“股權回購交易”)。由於股權回購交易的完成，索倫託不再控制我們已發行股本的大部分投票權，至此，我們不再是納斯達克公司治理標準所指的“受控公司”。因此，我們必須遵守額外的公司治理要求，包括：(I)我們的董事會大部分成員由獨立董事組成；(Ii)我們的董事會有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，該委員會具有書面章程，闡述該委員會的目的和責任；以及(Iii)董事的被提名人必須由佔董事會獨立董事多數的獨立董事選擇或推薦供董事會選擇，要麼由佔董事會獨立董事多數的獨立董事進行投票，只有獨立董事參與，要麼由完全由獨立董事組成的提名和公司治理委員會，其書面章程闡述該委員會的目的和責任。

納斯達克上市規則規定分階段這些要求的期限(包括每個這樣的委員會在不再是“受控公司”後90天內由多數獨立董事組成)，但我們必須在我們不再是“受控公司”之日起一年內完全遵守這些要求。

截至2023年12月31日，我們董事會的大多數董事都是獨立的，我們審計、提名以及公司治理和薪酬委員會的每一名董事都是獨立的。我們還為我們的審計、提名和公司治理採用了正式的書面章程，以及我們的

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企業合併結束時的薪酬委員會。雖然截至2023年12月31日，我們符合上述額外的納斯達克公司治理要求，但我們可能無法留住在過渡期內遵守此類規則所需的獨立董事人數。此外，在我們完全遵守這些要求之前，我們的股東將不會獲得與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將投入大量時間來實施相關的合規舉措。

我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是Legacy Scilex作為一傢俬人公司沒有發生的，當我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(下稱《多德-弗蘭克法案》)的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克已通過和即將通過的規則和條例。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高，這將增加我們的運營費用。例如，我們預計這些規則和規定將使公司更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員的責任保險，我們可能需要產生大量費用來維持足夠的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。股東和第三方的宣傳努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

此外，我們已實施企業資源規劃(“ERP”)系統，並將繼續投資於該系統。企業資源規劃系統旨在合併和簡化財務、會計、人力資源、銷售和營銷以及其他職能的管理，使其能夠更有效地管理業務和跟蹤業績。然而，企業資源規劃系統可能需要我們完成許多流程和程序，才能有效地使用該系統或使用該系統運行我們的業務，這可能會導致大量成本。實施或使用ERP系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務、財務狀況和經營結果，包括我們預測或銷售和收回應收賬款的能力。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們被要求產生額外的成本和義務，以遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404節的美國證券交易委員會規則。根據這些規則，我們必須對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的時間內達到第404條的規定，我們將開展一個過程來記錄和評估其對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。

管理管理層評估我們對財務報告的內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。在我們的測試過程中，我們的管理層可能會發現重大弱點或缺陷，這些弱點或缺陷可能無法及時補救，無法在薩班斯-奧克斯利法案規定的最後期限內完成。請參閲“風險因素--我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷都可能導致我們無法及時、準確地報告我們的財務業績或

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導致我們的財務報表出現重大錯報。“有關以前發現的重大弱點的其他信息，請參見上文。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源，提出了極大的要求。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將我們管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。

如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並將削弱股東在股東希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。在退市事件中，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求或阻止未來不遵守規定符合納斯達克的上市要求。

美國全面的聯邦所得税改革可能會對公司產生不利影響。

税法的變化可能具有追溯力，可能會對公司或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，適用的税法發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。

2017年頒佈的TCJA包括了美國聯邦税率的變化，對利息扣除施加了重大額外限制，允許資本支出支出，並實施了從全球税制向修改後的領土製度的過渡。

2020年3月27日，時任總裁的特朗普將CARE法案簽署為法律，其中包括對税法的某些修改(包括對TCJA的修改)，旨在根據新冠肺炎大流行病，包括對淨營業虧損、利息扣減限制和工資税事項的處理作出暫時有益的改變。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《****》成為法律，其中包含了一些税收措施，包括對一些大公司徵收15%的公司替代税，對某些公司股票徵收1%的消費税回購，以及對某些藥品銷售徵收消費税，原因是未能提供不等於或低於法律規定的談判“最高公平價格”的價格，或對超過通脹的價格上漲。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。這些税收改革對我們普通股持有人的影響是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東與他們的法律和税務顧問就此類立法和投資我們普通股的潛在税收後果進行磋商。

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我們的認股權證可用於我們的普通股，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致我們的股東被稀釋。

截至2023年12月31日，已發行的SPAC認股權證(定義如下)可根據適用於該等證券的認股權證協議的條款行使，以購買合共10,958,309股我們的普通股。這些SPAC認股權證的行權價為每股11.50美元。截至2023年12月31日，所有購買本公司普通股共13,000,000股的已發行便士認股權證均不可根據其條款行使，其行使價為每股0.01美元。“SPAC認股權證”指(一)包括在單位內的可贖回認股權證(每份認股權證由一股維克斯普通股和一半(Ii)於二零二一年一月十一日完成以私募方式出售予Vickers Venture Fund VI Pte Ltd及Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd的6,840,000份認股權證(其中2,736,000份其後被沒收及3,104,000份轉讓予Sorrento，分別與業務合併有關)(“私募認股權證”)。“認股權證”指SPAC認股權證和便士認股權證。

只要便士認股權證可予行使，以及該等便士認股權證及/或SPAC認股權證獲行使，我們普通股的額外股份將被髮行，這將導致我們普通股持有人的權益被攤薄，並增加有資格在公開市場轉售的股份數目。在公開市場出售大量此類股票，或行使此類認股權證，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。關於SPAC認股權證，不能保證SPAC認股權證在到期前一直處於現金中，因此，SPAC認股權證可能到期時一文不值。見下面的風險因素，“SPAC認股權證可能永遠不在錢裏，它們可能到期時一文不值，如果當時尚未發行的SPAC權證的大多數持有人批准這種修改，SPAC權證的條款可能會以不利於持有人的方式進行修改.”

SPAC認股權證可能永遠不在現金中，它們可能到期時一文不值，如果當時尚未發行的SPAC認股權證的多數持有人批准此類修訂，SPAC認股權證的條款可能會以對持有人不利的方式進行修改。

截至2023年12月31日，我們SPAC認股權證的行權價為每股普通股11.50美元。2024年3月15日，我們的普通股在納斯達克資本市場的收盤價為1.37美元。如果我們普通股的價格保持在每股11.50美元以下，這是我們SPAC認股權證的行使價格，我們相信我們的權證持有人將不太可能兑現他們的SPAC認股權證，導致我們獲得的現金收益很少或沒有。不能保證我們的SPAC認股權證在到期之前就在現金中，因此，我們的SPAC認股權證可能會到期一文不值。

此外，SPAC認股權證是根據大陸公司作為認股權證代理人與維克斯之間的認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定，SPAC認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修訂，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文或更正任何錯誤，但須經當時尚未發行的SPAC認股權證的大多數持有人批准，方可作出任何對SPAC認股權證登記持有人的利益造成不利影響的更改。因此，如果當時尚未發行的SPAC認股權證的大多數持有人同意修改SPAC認股權證的條款，我們可以不利於持有人的方式修改SPAC認股權證的條款。雖然我們在徵得當時尚未發行的大部分SPAC認股權證同意的情況下修訂SPAC認股權證條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可以是修訂，其中包括提高SPAC認股權證的行使價格、將SPAC認股權證轉換為現金、縮短行使期限或減少行使SPAC認股權證後可購買的普通股數量。

我們可能在對您不利的時間贖回任何未到期的SPAC認股權證，從而使SPAC認股權證變得一文不值。

我們有能力在可行使後及到期前的任何時間贖回尚未發行的SPAC認股權證(初始購買者仍持有的私募認股權證除外)，價格為每份0.01美元

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SPAC認股權證，前提是我們的普通股在任何時間內的20個交易日的每個交易日的收盤價等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票股息、配股、拆分、重組、資本重組等調整後)30個交易日自SPAC認股權證可行使後至贖回通知發出日期前第三個交易日止的期間。如果SPAC認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回尚未贖回的SPAC認股權證可能迫使其持有人：(I)行使該等SPAC認股權證，並在持有人這樣做可能對其不利的時候支付行使價格；(Ii)在持有人可能希望持有該等SPAC認股權證時，按當時的市場價格出售該等SPAC認股權證；或(Iii)接受名義贖回價格，即在要求贖回該等尚未贖回的SPAC認股權證時，該等認股權證的面值可能會大幅低於該等認股權證的市值。

此外，我們可在SPAC認股權證(仍由其初始購買者持有的私募認股權證除外)可行使後及到期前的任何時間，贖回根據本公司普通股公平市價釐定的若干普通股股份。在行使SPAC認股權證時收到的價值(1)可能低於持有人在基礎股價較高的較晚時間行使SPAC認股權證所獲得的價值，以及(2)可能不會補償持有人SPAC認股權證的價值。

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市場和行業數據

本招股説明書中包含的某些信息涉及或基於從第三方來源獲得的研究、出版物、調查和其他數據以及我們自己的內部估計和研究。雖然我們相信這些第三方消息來源截至本招股説明書之日是可靠的，但我們尚未獨立核實本招股説明書中包含的市場和行業數據或其中所依賴的基本假設。最後，雖然我們相信我們自己的內部研究是可靠的，但此類研究尚未得到任何獨立來源的證實。儘管有上述規定，我們仍對本招股説明書中提供的信息負責。由於各種因素，我們經營的行業面臨着高度的不確定性和風險，包括本招股説明書題為風險因素“。”這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們所作估計中的結果大相徑庭。

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收益的使用

我們將不會從出售證券持有人出售轉售股份或私募認股權證中獲得任何收益。出售證券持有人將支付因處置轉售股份而產生的任何承銷折扣、出售佣金或轉讓税，以及他們決定聘請的任何律師或其他顧問的費用。吾等將承擔完成本招股章程所涵蓋的轉售股份及認股權證登記所產生的所有其他成本、費用及開支。這些費用可能包括但不限於所有註冊、備案、證券交易所費用、印刷費用、遵守適用證券法的所有費用和開支以及我們的律師和獨立會計師的費用和支出以及合理的費用。

假設所有現金認股權證全部行使，我們將從行使認股權證中獲得總計約126.0,000,000美元，但不會從行使認股權證時出售我們可發行的普通股股份中獲得任何收益。每份認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股普通股。2024年3月15日，我們普通股的收盤價為每股1.37美元。如果我們的普通股價格保持在每股11.50美元以下，我們相信認股權證持有人將不太可能兑現他們的權證，導致我們很少或沒有現金收益。我們預期將行使認股權證所得款項用作營運資金及一般企業用途，當中可能包括資本開支、商業化開支、研發開支、監管事務開支、臨牀試驗開支、收購新技術及投資、業務合併及償還、再融資、贖回或回購債務或股本，儘管我們相信我們手頭的現金(包括根據自動櫃員機銷售協議收到的現金收益)及我們可能不時尋求的其他融資來源可為我們的業務提供資金。然而，我們沒有指定任何具體的用途，目前也沒有關於任何收購或戰略交易的協議。截至本招股説明書發佈之日，我們不能就我們從行使認股權證所獲得的任何收益確定所有特定用途，以及我們可能分配給這些用途的相應金額。因此，我們將對這些收益的使用保留廣泛的酌情決定權。在我們如上所述使用收益之前，我們打算將該收益投資於計息工具。不能保證認股權證持有人會選擇行使任何或全部認股權證。如果認股權證是在“無現金基礎上”行使的，我們從行使權證中獲得的現金數額將會減少。

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發行價的確定

據此發售之認股權證相關之普通股股份之發售價乃參考認股權證之行使價每股11.50美元釐定。公開認股權證於納斯達克資本市場上市，代號為“SCLXW”。於2024年3月26日，我們的公開認股權證的收市價為每份公開認股權證0. 382美元。

我們目前無法確定出售證券持有人根據本招股説明書出售的普通股或私人認股權證的價格。

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證券和股利政策的市場信息

市場信息

我們的普通股和公共認股權證目前在納斯達克上市，代碼分別為“SCLX”和“SCLXW”。在完成業務合併之前，維克斯的普通股、單位和認股權證分別在納斯達克上市，代碼分別為“VCKA”、“VCKAU”和“VCKAW”。在有效時間，在持有人沒有采取任何行動的情況下，每個已發行單位自動分離為其組成部分證券，由一股普通股和一半一份認股權證購買一股普通股。截至2024年3月15日，我們普通股的登記持有人有315人，認股權證的登記持有人有3人，這一數額不包括存託信託公司的參與者或通過代名人姓名持有股份的實益擁有人。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息。我們預計，我們將保留所有未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。未來是否決定派發股本股息，將由本公司董事會酌情決定。本公司董事會目前的意圖是保留所有收益(如有)用於我們的業務運營，因此，本公司董事會預計在可預見的將來不會宣佈任何股息，但標題為“收益的使用“。”如果我們未來決定這樣做，作為一家控股公司，我們支付股本股息和履行其他義務的能力取決於我們的運營子公司(包括Legacy Scilex)是否收到股息或其他付款。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

截至2023年12月31日，股權激勵計劃和ESPP是本公司證券被授權未來授予的唯一補償計劃。股權激勵計劃和ESPP都得到了我們股東的批准。2019年3月，Scilex Pharma董事會和股東於2017年6月26日通過並於2018年7月5日修訂並重述的Scilex Pharma 2017計劃因2019年3月生效的公司重組而終止。然而，Scilex Pharma 2017計劃繼續管理該計劃下的未償還獎項。此外，Legacy Scilex董事會和股東分別於2019年5月28日和2019年6月24日通過並於2020年12月21日修訂的2019年股票期權計劃於業務合併結束時終止。然而，2019年股票期權計劃繼續管理該計劃下的未償還獎勵。2023年1月17日，薪酬委員會通過了公司2023年激勵計劃(《激勵計劃》)。該激勵計劃尚未得到我們股東的批准。

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下表提供了截至2023年12月31日關於公司現有計劃和前身計劃的信息。

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管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述大不相同。我們在本招股説明書的下文和其他部分討論了我們認為可能導致或促成這些差異的因素，包括本招股説明書標題為“風險因素”和“關於前瞻性陳述的告誡説明”部分闡述的那些因素。

概述

我們是一家創新的創收公司，專注於收購、開發和商業化非阿片治療急慢性疼痛的管理產品。我們相信，我們的創新非阿片產品組合具有提供有效的疼痛管理療法的潛力，可以對患者的生活產生革命性的影響。我們瞄準了具有高度未滿足需求和巨大市場機會的適應症非阿片治療急性和慢性疼痛患者的療法，致力於促進和改善患者的治療效果。我們於2018年10月推出了第一個商業產品，並正在開發我們的後期生產線。我們的商業產品ZTlido是一種處方利多卡因局部產品，經聯邦食品和藥物管理局（"FDA"）批准，用於緩解與皰疹後神經痛（"PHN"）相關的神經性疼痛，PHN是帶狀皰疹後神經痛的一種形式。ZTlido擁有新穎的遞送和粘附技術，旨在解決目前處方利多卡因貼劑的許多侷限性，通過在整個過程中提供顯著改善的粘附性和持續的疼痛緩解， 12小時管理期。我們通過一支由大約65人組成的專門銷售隊伍營銷ZTlido，目標客户是1萬名初級保健醫生、疼痛專家、神經學家和姑息護理醫生，我們相信他們治療了大多數PHN患者。我們入網許可GLOPERBA(秋水仙鹼USP)口服液的獨家商業化權利，以及FDA批准在美國，成人痛風發作的預防性治療(“美國”)或“美國”)。我們預計GLOPERBA將在2024年上半年商業化，並相信我們在營銷和分銷該產品方面處於有利地位。2023年2月，我們獲得了與ELYXYB(塞來昔布口服溶液)及其在美國和加拿大商業化相關的專利權、商標權、監管批准權和其他權利。2023年4月，我們在美國推出了ELYXYB，用於治療有或沒有先兆的成人急性偏頭痛。我們向加拿大衞生部心臟病、過敏和神經科學局的藥品管理局提交了一份新藥申請(NDS)，以獲得ELYXYB的批准^®在加拿大用於有或沒有先兆的偏頭痛的急性治療。

我們的開發流程包括三個候選產品，(I)SP-102(SEMDEXA)(10毫克，地塞米松磷酸鈉粘性凝膠)，一種廣泛用於硬膜外注射的皮質類固醇的新型粘性凝膠配方，用於治療腰骶神經根性疼痛或坐骨神經痛，已完成3期研究，(Ii)SP-103(利多卡因局部系統)5.4%，ZTlido的第二階段，新一代，三倍強度的配方，用於治療慢性頸部疼痛，我們已於2023年第三季度在LBP完成了第二階段試驗，以及(Iii)SP-104(4.5毫克，低劑量鹽酸納曲酮緩釋膠囊)低劑量用於治療纖維肌痛的緩釋鹽酸納曲酮製劑，其第一階段試驗已於2022年第二季度完成，第二階段臨牀試驗預計將於2024年開始。

SEMDEXA已被FDA授予快車道稱號，如果獲得批准，可能成為第一個FDA批准替代標籤外硬膜外類固醇注射，在美國每年使用超過1200萬次。我們已完成一項關鍵的III期研究，最終結果於2022年3月收到，該結果反映了主要及次要終點的實現。 SP-103也被FDA授予LBP快速通道指定。我們收到了我們 SP-103第二階段營收結果2023年8月，該試驗達到了其安全性、耐受性和初步療效的目標SP-103與肌肉痙攣相關的急性下腰痛。SP-103安全且耐受良好。局部系統中利多卡因負荷增加

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與獲批的ZTlido相比，增加了3倍，分別為5.4%和1.8%，在一個月的治療期間，每日給藥未導致全身毒性或增加給藥部位反應。我們將繼續分析 SP-103II期試驗數據以及ZTlido在頸部疼痛患者中的研究者研究於2023年下半年完成，這也顯示出了希望 營收有效性和安全性結果。 SP-103，如果獲得批准，可能成為第一個FDA批准利多卡因外用產品，用於治療慢性頸痛。SP-103是一種三倍強度的利多卡因局部系統，旨在提供比我們所知的任何利多卡因局部產品高三倍的利多卡因劑量，無論是已批准的還是正在開發的。我們正在研究SP-103作為一種治療慢性頸痛的方法，這是一種高度未得到滿足的需求，我們預計到2023年，美國可能會有超過2000萬患者受到影響。一旦兩項研究的數據分析完成，我們將要求結束與FDA的第二階段會議，討論進入第三階段的下一步步驟。

我們目前與第三方簽訂合同，負責我們產品的製造、組裝、測試、包裝、儲存和分銷。我們從獨家或單一來源的供應商和製造商那裏獲得我們某些產品的商業供應、我們候選產品的臨牀供應以及我們候選產品所使用的某些原材料。2022年4月之前，我們在美國的ZTlido配送依賴於單一的第三方物流配送提供商Cardinal Health 105。Cardinal Health 105購買了ZTlido，並將其運往客户批發配送中心。紅衣主教健康105還代表我們提供了訂單管理服務。2022年4月2日，我們宣佈將我們的直銷網絡擴展到全國和地區的批發商和藥店。紅衣主教健康105將繼續為我們提供傳統的第三方物流功能。

自成立以來，我們在建立我們的知識產權組合和基礎設施的同時，投入了大量的精力和財力來獲得產品和技術權利。2022年6月，我們入網許可GLOPERBA(秋水仙鹼USP)口服液的獨家商業化權利，以及FDA批准預防性治療成人痛風發作，在美國，2023年2月，我們獲得了FDA批准ELYXYB(塞來昔布口服液)在美國和加拿大用於偏頭痛的急性治療。我們打算繼續探索和評估更多這樣的機會，以發展我們的業務。由於這些投資努力，我們遭受了重大的運營損失，包括開發SEMDEXA，進行SEMDEXA的第三階段試驗，以及開發SP-103和SP-104。我們能否產生足夠的收入來實現盈利，將取決於我們的產品ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的成功商業化，以及我們候選產品的開發。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為114.3、2,340萬和8,840萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為490.2美元。截至2023年12月31日，我們擁有約390萬美元的現金和現金等價物。我們的管理層得出的結論是，在綜合財務報表發佈之日後，我們作為一家持續經營的企業繼續經營一年的能力存在很大疑問。有關更多信息，請參閲本招股説明書其他部分包括的我們的綜合財務報表和我們的獨立註冊會計師事務所報告的附註2“流動性和持續經營”。

我們希望繼續對我們的銷售和營銷組織進行投資，並擴大數字營銷努力，以擴大對ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的認識，並在研發、臨牀試驗和監管事務方面開發我們的候選產品SEMDEXA，SP-103和SP-104。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠產生可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易來為我們的業務提供資金。我們可能無法籌集更多資金或在需要時以優惠條件達成此類協議或安排，或者根本無法。如果在需要時無法以可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮小ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化範圍，或者推遲、縮減或停止開發我們的一個或多個候選產品。

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最新發展

於2024年2月29日，吾等作為附表A所列承銷商(“承銷商”)的代表(“代表”)與Rodman&Renshaw LLC及StockBlock Securities LLC訂立承銷協議(“承銷協議”)。根據包銷協議，吾等同意以包銷發售(“買入交易發售”)方式出售5,882,353股普通股(“確定股份”)及隨附的普通權證，以購買合共5,882,353股普通股(“確定認股權證”)。根據承銷協議，吾等亦授予承銷商自承銷協議日期起計為期30天的選擇權，以購買最多882,352股額外普通股(“可選擇股份”，與公司股份一起為“股份”)及/或普通權證，以購買最多882,352股普通股(“可選擇認股權證”，及連同公司認股權證，“普通權證”)，承銷商可按每股可選擇股份1.5548美元及每股可選擇認股權證價格0.0092美元購買。這些數額反映了公開發行價，即每股可選股票1.69美元和每份可選認股權證0.01美元，減去承銷折扣和佣金(視情況而定)(“承銷商期權”)。每家公司的股票與一份確定的認股權證一起出售，公開發行價為1.70美元。承銷商支付的每股公司股票和配套公司認股權證的合計價格為1.564美元，這一數字反映了1.7美元的綜合公開發行價，減去承銷折扣和佣金。

在某些所有權限制的限制下，普通權證可從發行之日起立即行使，將於發行之日起5年內到期，行使價為每股1.70美元。普通權證的行權價格會受到某些調整的影響，包括(但不限於)普通股的股息、股票拆分、合併和重新分類。

關於買入交易發售，吾等同意，根據包銷協議，發行代表認股權證(“代表認股權證”，連同普通權證，“認股權證”)，以購買最多470,588股普通股(相當於買入交易發售中售出的公司股份總數的8.0%)，或假若承銷商全面行使承銷商的選擇權，則最多可購買541,176股普通股。代表認股權證可即時行使，其條款與上述普通認股權證相同，不同之處在於，代表認股權證的行使價為每股2.125美元，相當於每股公司股份及附屬公司認股權證合併公開發售價格的125%。我們還同意支付代表與收購交易產品相關的某些費用，包括他們的律師費和自掏腰包200,000美元以下的費用和15,950美元以下的清算費用。

於行使認股權證時可發行的股份、認股權證及普通股股份乃由本公司根據表格上有效的貨架登記聲明發售及出售。S-3,原於2023年12月22日向美國證券交易委員會備案，經修正後於2024年1月11日宣佈生效(備案編號：333-276245)2024年1月11日的基本招股説明書和2024年2月29日的最終招股説明書補編。

索倫託破產法第11章申請

2023年2月13日，索倫託與其全資擁有的直接子公司閃耀製藥公司一起，在德克薩斯州南區美國破產法院根據美國破產法第11章啟動了自願訴訟程序。第11章的程序在Re Sorrento治療公司等人的標題下共同管理。雖然我們之前由索倫託持有多數股權，但在索倫託自願根據破產法第11章申請破產保護時，我們並不是債務人。截至2023年12月31日，索倫託不再持有我們有權投票的已發行股本的多數投票權。截至2023年12月31日，我們從索倫託獲得的應收賬款為320萬美元，已全部預留。我們每季度評估一次應收賬款的可回收性。

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我們運營結果的組成部分

淨收入

淨收入包括ZTlido和ELYXYB在美國的產品銷售。對於ZTlido和ELYXYB的產品銷售，我們記錄毛淨比對政府和商業返點、按存儲容量使用計費、批發商和分銷商費用、銷售退貨、特殊營銷計劃和即時付款折扣的銷售調整。我們預計，由於對我們產品需求的不可預測性，我們產生的任何淨收入都將每年波動。

營運成本及開支

收入成本

收入成本包括從我們的製造合作伙伴購買ZTlido和ELYXYB的成本，與現貨庫存、運輸成本和向製造商支付的特許權使用費。我們預計收入成本將隨着相關銷售收入的波動而波動。

研究與開發

研究和開發費用是在發生時支出的，主要包括我們的研究活動所產生的成本，包括開發我們的候選產品，包括：

我們預計我們的研發費用將會增加，因為我們將產生與我們目前正在開發和臨牀試驗中的候選產品相關的增量費用。處於臨牀開發後期的候選產品通常有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，我們預計在SEMDEXA的臨牀試驗中將產生大量的研究和開發費用，SP-103和SP-104。

銷售、一般和行政

銷售、一般和行政費用主要包括與合同銷售人員相關的成本、工資和其他相關成本，包括執行、營銷、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的股票薪酬。銷售、一般和行政費用還包括法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和設施相關費用(其中包括直接折舊成本)、索倫託為董事和官員保險分配的費用以及通過根據索倫託SPA於2023年9月21日完成交易而分配的員工健康福利。

我們預計，隨着我們根據商業環境的變化調整我們的商業戰略，未來我們的銷售、一般和管理費用將逐年變化。我們還預計作為上市公司運營會產生更多費用，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度、適用於在全國性證券交易所上市的公司的上市標準、額外保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。我們還希望調整我們的行政、財務和法律職能的規模，以適應上述變化和我們業務的預期增長。

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無形攤銷

無形攤銷費用是指以直線方式確認的無形資產在預計使用年限內的攤銷費用。我們的無形資產，不包括商譽，由專利權、獲得的技術、獲得的許可證和集合的勞動力組成。

其他(收入)支出

衍生負債損失(收益)

衍生負債損失(收益)包括衍生權證負債的重新計量。見標題為“公允價值計量”我們的合併財務報表出現在本招股説明書的其他地方。

債務和負債工具的公允價值變動

債務和負債工具的公允價值變化包括根據於2023年3月21日發行並於2023年10月11日修訂的約克維爾與我們之間的某些證券購買協議(“約克維爾SPA”)而向YA II，Ltd.(“約克維爾”)發行的本金為101.9美元的可轉換債券(“可轉換債券”)的重新計量，以及於2023年9月向Oramed PharmPharmticals Inc.(“Oramed”)發行的本金為101.9美元的高級擔保本票(“Oramed票據”)。見標題為“公允價值計量”我們的合併財務報表出現在本招股説明書的其他地方。

利息支出

截至2023年12月31日止年度的利息支出包括與循環融資相關的利息。截至2022年12月31日止年度的利息開支包括與Scilex Pharma於2018年9月發行的高級擔保票據(“Scilex Pharma票據”)有關的利息及應付予Sorrento的關聯方票據。

外幣兑換損失

外幣兑換損失涉及向我們的外國供應商伊藤忠商事支付的外匯損失，伊藤忠商事是利多卡因膠帶產品的製造商和供應商，包括ZTlido和SP-103。

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經營成果

下表彙總了截至2022年12月31日、2023年和2022年的業務結果(單位：千)：