{00876702} 美國食品藥品監督管理局（FDA）通知MESOBLAST，3期試驗的可用臨牀數據似乎足以支持類固醇難治性急性移植物抗宿主病（sr-AGVHD）患兒的REMESTEMCEL-L的BLA申請，澳大利亞墨爾本；3月26日和美國紐約；2024年3月25日：Mesoblast Limited（澳大利亞證券交易所股票代碼：MSB；納斯達克股票代碼：MSB；納斯達克股票代碼：MSB：NASDAQ：治療炎症性疾病的異基因細胞藥物的全球領導者Meso）今天宣佈，美國食品藥品管理局已通知該公司，經過進一步考慮，現有臨牀藥物其三期研究 MSB-GVHD001 的數據似乎足以支持提交用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（sr-AGVHD）小兒患者的remestemcel-L的擬議生物製劑許可申請（BLA）。“我們感謝該機構的合作方式。Mesoblast首席執行官西爾維烏·伊特斯庫博士説，美國食品藥品管理局的迴應和指導非常明確，使我們有信心為SR-AGVHD兒童重新申報remestemcel-L的BLA。Mesoblast打算在下一季度重新提交報告，以解決所有剩餘的產品特性問題。關於Mesoblast Mesoblast（該公司）在開發用於治療嚴重和危及生命的炎症性疾病的異基因（現成）細胞藥物方面處於世界領先地位。該公司利用其專有的間充質譜系細胞療法技術平臺建立了廣泛的晚期候選產品組合，這些候選產品通過釋放抗炎因子來對抗和調節免疫系統的多個效應組來應對嚴重炎症，從而顯著減少破壞性炎症過程。Mesoblast擁有強大而廣泛的全球知識產權組合，所有主要市場的保護期至少可延至2041年。該公司的專有製造工藝可生產工業規模、冷凍保存、現成的細胞藥物。這些具有明確藥物釋放標準的細胞療法計劃隨時可供全球患者使用。Mesoblast正在基於其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同種異體基質細胞技術平臺為不同適應症開發候選產品。Remestemcel-L正在開發用於兒童和成人的炎症性疾病，包括類固醇難治性急性移植物抗宿主病和生物耐藥性炎症性腸病。Rexlemestrocel-L 正在開發用於晚期慢性心力衰竭和慢性下背痛。Mesoblast的被許可人已在日本和歐洲將兩種產品商業化，該公司已在歐洲和中國就某些第三階段資產建立了商業合作伙伴關係。Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有分支機構，並在澳大利亞證券交易所（MSB）和納斯達克（MESO）上市。欲瞭解更多信息，請訪問 www.mesoblast.com、LinkedIn：Mesoblast Limited和Twitter：@Mesoblast 前瞻性陳述本新聞稿包括與未來事件或我們未來財務業績有關的前瞻性陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款做出此類前瞻性陳述。不應將前瞻性陳述視為對未來業績或業績的保證，實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期結果有所不同，差異可能是重大和負面的。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：Mesoblast 臨牀前和臨牀研究的啟動、時間、進展和結果，以及 Mesoblast 的研發計劃；Mesoblast 推進候選產品進入、註冊和註冊的能力

成功完成臨牀研究，包括多國臨牀試驗；Mesoblast提高其製造能力的能力；監管機構申請和批准的時間或可能性（包括FDA未來可能就針對sr-AGVHD兒科患者Remestemcel-L的BLA做出的任何決定）、生產活動和產品營銷活動（如果有）；Mesoblast候選產品的商業化（如果獲得批准）；監管或公眾認知以及市場對使用幹細胞療法的接受程度；Mesoblast的候選產品（如果有的話）因患者不良事件或死亡而退出市場的可能性；戰略合作協議的潛在好處以及Mesoblast建立和維持已有戰略合作的能力；Mesoblast建立和維護其候選產品的知識產權的能力，以及Mesoblast在涉嫌侵權的情況下成功為這些候選產品進行辯護的能力；Mesoblast能夠確立和維護其候選產品的知識產權的能力；Mesoblast能夠確立和維護知識產權涵蓋其候選產品和技術的權利；對Mesoblast支出、未來收入、資本要求及其額外融資需求的估計；Mesoblast的財務業績；與Mesoblast的競爭對手和行業相關的發展；以及Mesoblast候選產品的定價和報銷（如果獲得批准）。您應該在我們最近向美國證券交易委員會提交的報告中或我們的網站上閲讀本新聞稿以及我們的風險因素。可能導致Mesoblast的實際業績、業績或成就與此類陳述可能明示或暗示的業績、業績或成就存在重大差異的不確定性和風險，因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。我們不承擔任何義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。經行政長官授權釋放。欲瞭解更多信息，請聯繫：企業傳播/投資者媒體 Paul Hughes BlueDot Media T: +61 3 9639 6036 Steve Dabkowski E: investors@mesoblast.com T: +61 419 880 486 E: steve@bluedot.net.au