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由於該研究不太可能達到設計的主要終點，該隨機雙盲對照試驗的研究入組已於2023年第四季度完成，該試驗既有FDA突破性稱號，又有醫療保險的覆蓋範圍。

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在2024年3月的技術和心力衰竭療法會議上公佈了對110名隨機分組患者的中期結果，顯示接受治療的患者似乎在主要複合終點的兩個最重要的層面中受益。接受治療的患者的心臟死亡當量（全因死亡、心臟移植和左心室輔助設備植入）的相對風險降低了37％，非致命的重大心臟和腦血管不良事件減少了9％，但在主要終點的第三部分，即六分鐘的步行距離中，接受治療和對照的患者均有所改善。

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在對基線時ntproBNP升高的患者（涵蓋總入組隨機患者的59％）的亞組分析中，接受Cardiamp細胞療法治療的患者的心臟死亡當量相對風險降低了86.2％，MACCE的相對風險降低了23.9％。與單獨使用心力衰竭藥物治療的對照患者相比，這些患者的心臟死亡當量率在長達兩年的時間內降低了17％以上（分別為2.9％和21.1％）。

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該公司預計將在2024年第四季度完成該試驗的隨訪，並對115名隨機入組患者的數據集進行至少一年的隨訪，最終鎖定。這些數據可能足以支持日本的產品批准。

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該研究於2023年第四季度獲得美國食品藥品管理局的批准，是一項確認性的三期、多中心、隨機、雙盲、虛假對照研究，在美國多達40箇中心對250名ntproBNP水平>500 pg/ml的患者進行研究。主要終點是基於三層芬克爾斯泰因-舍恩菲爾德分層分析的結果綜合分數。從最嚴重的事件開始，等級將是（1）全因死亡，包括心臟移植或左心室輔助設備放置等心臟死亡等同物，按事件發生時間排序；（2）非致命性重大冠狀動脈和腦血管不良事件（MACCE），不包括術後最初七天內發生的被認為與手術相關的事件（心力衰竭住院、中風或心肌梗塞）因事件而異，以及 (3) 生活質量與基線相比的變化，最少為12個月，最多24個月月。

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根據Cardiamp心力衰竭試驗的中期結果，該試驗達到主要終點的功效（統計成功概率）超過90％。

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該研究於2024年第一季度啟動，隨後獲得了醫療保險報銷認證，以大大抵消進行該研究的臨牀成本。

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CardiamP細胞療法慢性心肌缺血試驗是一項由醫療保險報銷的三期多中心、隨機、雙盲、對照研究，涉及多達40個臨牀場所的343名患者，旨在為尋求市場許可的安全性和有效性提供主要支持。該公司打算推出一項自適應統計分析計劃，在100名患者達到主要終點時對療效進行初步評估，儘管該統計分析計劃的某些方面仍是美國食品藥品管理局研究考慮的主題。預計隊列中的數據將在2024年公佈。

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BioCardia已經討論了將其Cardiamp療法合作用於其他臨牀適應症的問題，並將繼續探索全球合作伙伴關係。

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CardiAllo I/II期治療HFref的試驗包括一個3+3的滾動劑量遞增隊列，然後是60名患者的隨機雙盲對照研究，並使用了芬克爾斯坦·舍恩菲爾德三級主要複合終點——死亡率、MACCE和功能能力，以六分鐘的步行距離來衡量。該隊列於2023年12月啟動，接受最低劑量為2000萬個細胞。與我們在2024年3月4日技術和心力衰竭療法會議上的發言一致，沒有出現任何突發治療的不良事件、心律失常、排異反應或過敏反應。

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該公司打算通過非攤薄補助金申請和合作為以後的開發提供資金。有了這樣的資金，最早有可能在2024年底完成第一階段的註冊。第二階段的開發預計將在美國和日本推進，也將在大約一年後入學。

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Helix 經心內膜生物治療輸送系統是一個支持治療的平臺，用於以微創方式將生物製劑靶向心髒輸送。Helix 為合作伙伴提供了從基準到商業化的無縫過渡。我們的生物治療交付合作夥伴關係預計將改善數百萬心臟病患者的未來治療選擇，抵消我們自身項目的生物治療交付成本，如果我們的合作努力有助於成功的療法開發，則為我們的投資者提供有意義的收益共享。

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2023年9月，我們的生物治療交付合作夥伴CellProthera宣佈完成了針對心肌梗塞後期的I/II期細胞療法研究的入組，預計結果將很快公佈。

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2024年3月，我們宣佈與Stemcardia建立生物治療交付合作夥伴關係，建立長期合作伙伴關係，以推進Stemcardia用於治療心力衰竭的在研多能幹細胞候選產品，最初是通過I/II期臨牀研究。

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預計將在2024年再建立兩個主要的生物治療交付合作夥伴關係。

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BioCardia預計將在2024年第三季度獲得美國食品藥品管理局的批准，其大小和長度各不相同，具有臨牀適應症的Morph DNA可操縱鞘引入劑，用於心臟和外周血管。這些 Morph DNA 產品源自我們經美國食品藥品管理局批准的可操控介紹人平臺，該平臺用於在心臟內導航 Helix 進行生物治療幹預。BioCardia正在積極探索下半年將這些產品商業化的途徑。

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2023年的收入為50萬美元，而2022年為140萬美元，這主要是由於來自新老合作伙伴的收入時機，以及一些合作伙伴在2022年履行績效義務的時機。

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研發從2022年的880萬美元降至2023年的770萬美元，這主要是由於Cardiamp細胞療法心力衰竭試驗最近暫停並隨後完成了註冊，以及臨牀和相關支持職能的費用減少。

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截至2023年和2022年的年度，銷售、一般和管理費用為440萬美元。

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我們的淨虧損在2023年為1160萬美元，而2022年為1190萬美元。

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2023年運營中使用的淨現金為1,000萬美元，而2022年為1,060萬美元。該公司在年底的現金及現金等價物總額為110萬美元，加上2024年第一季度的融資收益，為2024年第二季度提供了資金支持。

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該公司打算繼續在納斯達克上市。

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Cardiamp 細胞療法治療射血分數降低的缺血性心力衰竭 (BCDA-01)

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Q2：Cardiamp 細胞療法心力衰竭 II 關鍵試驗的註冊人數

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問題3：日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）諮詢

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問題4：來自Cardiamp細胞療法心力衰竭試驗的最終數據

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問題4：向日本藥品和醫療器械管理局提交臨牀數據

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慢性心肌缺血的 CardiamP 細胞療法 (BCDA-02)

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Q2：Cardiamp 慢性心肌缺血 (CMI) 試驗滾動隊列數據

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Q3：在關鍵的CardiAMP CMI試驗中啟動隨機隊列

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CardiAllo 異基因間充質幹細胞療法治療缺血 HFref (BCDA-03)

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問題2：完成低劑量隊列。

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問題4：完成中劑量隊列

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Helix 生物療法交付業務

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Q2：第三份收益分享合作協議

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Morph Access 創新業務

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問題 3：美國食品藥品管理局批准了 Morph DNA 可控引體護套產品系列

BioCardia, Inc.

精選資產負債表數據

（金額以千計）