附錄 10.1
公共 醫療服務
專利 許可協議 — 獨家的
本 協議基於美國公共衞生服務局（“PHS”） 技術轉讓政策委員會通過的專利許可專屬協議範本，供衞生部下屬公共衞生研究院（“NIH”）、 疾病控制與預防中心（“CDC”）和食品藥品監督管理局（“FDA”）的組成部分使用和公共服務（“HHS”）。
此 封面標明瞭本協議的各方：
美國衞生與公共服務部，由美國國家神經系統疾病和中風研究所和 國家癌症研究所代表，每個研究所或中心（以下單獨或統稱為 “IC” 或統稱為 “IC”）
NIH
和
Lixte 生物技術有限公司，
以下簡稱 “被許可人”，
辦公室位於加利福尼亞州帕薩迪納市東科羅拉多大道 680 號 180 套房 91101
根據特拉華州法律創建和運營。
税務 身份證號：20-2903526
A-559-2022 機密 美國國立衞生研究院專利許可協議--獨家 型號 10-2015 REV11-2020 第 1 頁，共 31 頁 |
僅限 IC 內部使用：
許可證 編號：L-080-2024-0
許可證 申請號：A-559-2022
許可專利或專利申請的序列 編號：附錄 A 中列出了共同擁有的許可專利權，並在此處以引用方式納入 。
合作 研發協議 (CRADA) 編號（如果是主題發明）：
CRADA 編號 2013-167_NINDS2685 (C-124-2013) 材料 CRADA 題為 “Lixte Biotechnology Holdings, Inc. 專有化合物的表徵”
其他 備註：共同擁有的許可專利權中主張的知識產權是根據上述 引用的 CRADA 開發的
公共 福利：開發使用 Lixte 在 LB-100 系列中的專有化合物進行癌症治療的技術，該化合物在 CRADA 第 2013-167_NINDS2685 (C-124-2013) 號附錄 A 中披露
本 專利許可協議，以下簡稱 “協議”，包括本封面、附加協議、 簽名頁、附錄 A（專利或專利申請清單）、附錄 B（使用領域和區域）、附錄 C（特許權使用費）、 附錄 D（基準和績效）、附錄 E（商業發展計劃）、附錄 F（特許權使用費報告示例），以及附錄 G（特許權使用費支付選項）。
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IC 和被許可方同意如下：
| 1. | 背景 |
| 1.1 | 在美國國立衞生研究院進行生物醫學和行為研究的過程中，IC 研究人員與被許可方共同開發了可能具有商業適用性的發明 。 | |
| 1.2 | 通過 向 IC 員工轉讓權利，HHS 代表政府與被許可人共同擁有 在共同擁有的許可專利權中聲稱的 知識產權。HHS還擁有其中聲稱的由IC實際付諸實踐的發明的任何有形實施例 。 | |
| 1.3 | 國土安全部 祕書已授權IC簽訂本協議，以許可這些發明的權利 。 | |
| 1.4 | IC 希望通過商業化許可證將這些發明轉讓給私營部門，以促進用於公共用途和利益的產品和工藝的商業開發。 | |
| 1.5 | 被許可方希望獲得這些發明的商業化權，以開發工藝、方法或適銷的 產品供公眾使用和利益。 |
| 2. | 定義 |
| 2.1 | “關聯公司” 是指直接或間接受許可人控制或控制，或受許可人共同控制 的公司或其他商業實體。為此，“控制權” 一詞是指對公司或其他商業實體超過百分之五十（50%） 的有表決權的股票或其他所有權權益的所有權，或選舉或任命公司或其他商業實體理事機構百分之五十（50%）以上的成員的權力。被許可方的關聯公司 將受益於被許可方在本協議下的所有權利。因此，在本協議中，“被許可人” 是指 “被許可人或其關聯公司”，在必要時讓被許可方的關聯公司享受本協議中向被許可人提供的權利 ；前提是，在任何情況下，被許可方仍將對其關聯公司的作為和不作為負責 。 | |
| 2.2 | “基準” 是指附錄 D 中規定的績效里程碑。 | |
| 2.3 | “組合 療法” 是指使用含有或使用 LB-100 的許可產品或許可工藝，以及 另外使用標準抗癌藥物（“其他 產品”），例如屬於共同擁有的許可專利權範圍的檢查點抑制劑，或與之一起出售，或以單一價格出售。 | |
| 2.4 | “商業 發展計劃” 是指附錄 E 所附的書面商業化計劃。 | |
| 2.5 | “商業上 合理努力” 是指，就被許可人為實現任何目標所付出的努力而言， 為實現被許可人在類似情況下通常用於實現類似 目標的目標所做的合理、勤奮、真誠的努力。我們理解並同意，在許可方 產品或許可流程的研究、開發和銷售方面，此類努力基本上等同於被許可方為其擁有或擁有權利的產品所做的努力和資源 ，該產品的開發 或產品生命週期處於相似階段。商業上合理的努力應在逐個市場的基礎上確定，預計 不同市場的努力水平將有所不同，並將隨着時間的推移而變化，反映 許可產品或許可流程以及所涉市場狀態的變化。 |
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| 2.6 | “CRADA” 是指合作研發協議。 | |
| 2.7 | “FDA” 是指美國食品藥品監督管理局及其任何繼任機構。 | |
| 2.8 | “首次 商業銷售” 指 (a) 就許可產品而言，被許可人、 關聯公司或分被許可人首次向第三方（分許可持有人除外）出售此類許可產品，以便 在該監管司法管轄區最終使用此類許可產品，或者 | |
| (b) 對於許可流程，在每個 案例 (a) 和 (b) 中，由被許可方 或其任何關聯公司或其分許可證持有人或其代表為第三方（分許可證持有人除外）使用此類許可流程的首次做法，以換取現金或某些等價物，用於確定淨銷售額。 | ||
| 2.9 | “政府” 是指美利堅合眾國政府。 | |
| 2.10 | “共有 擁有的許可專利權” 意味着： |
| (a) | 附錄 A中列出的專利 申請（包括臨時專利申請和PCT專利申請）或已頒發/授予的專利，這些申請的所有分部和延續，通過這些申請頒發的所有專利、分部和延續， 以及所有這些專利的任何補發、複審和延期，在每種情況下均以共同分配給HHS為限； | ||
| (b) | 前提是以下內容包含一項或多項針對第 2.10 (a) 段中披露的發明或發明的索賠， 與 共同分配給 HHS： |
| (i) | 第 2.10 (a) 段第 部分的延續； | ||
| (ii) | 所有 分區以及這些延續部分的延續； | ||
| (iii) | 從這些延續中頒發的所有 專利（部分、部門和延續）； | ||
| (iv) | 第 2.10 (a) 段的優先專利申請 項；以及 | ||
| (v) | 這些專利的任何 補發、複審和延期； |
| (c) | 僅限於以下內容包含針對第 2.10 (a) 段中披露的發明或發明的一項或多項索賠： 第 2.10 (a) 和 2.10 (b) 段的所有對應外國和美國專利申請和專利，包括附錄 A 中列出的專利；以及 | ||
| (d) | 共同擁有的許可專利權應 不包括第2.10 (b) 或2.10 (c) 段，前提是它們包含一項或多項 索賠，這些索賠針對的是未在第2.10 (a) 段中披露的標的的新事項。 |
| 2.11 | “LB-100” 是指被許可方或其關聯公司的專有藥物產品和候選產品，包括 LB-100 系列抑制絲氨酸/蘇氨酸磷酸酶的藥理活性藥物。 |
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| 2.12 | “許可的 使用領域” 是指附錄 B 中確定的使用領域。 | |
| 2.13 | “許可 流程” 是指在許可地區實施的過程中，屬於許可地區內一項或多項有效索賠的 範圍內的流程。 | |
| 2.14 | “許可的 產品” 是指在許可地區製造、使用、銷售或進口時 屬於許可地區一項或多項有效索賠範圍的有形材料。 | |
| 2.15 | “許可的 領土” 是指附錄 B 中確定的地理區域 | |
| 2.16 | 就任何許可產品或許可流程而言，“淨 銷售額” 是指被許可方 及其關聯公司及其分許可人向第三方 （分許可證持有人除外）出售此類許可產品或從事此類許可 流程的總收入，以及通過租賃、租賃或以其他方式授予許可證無需銷售或其他處置即可向第三方 方（分許可持有人除外）出售的產品，不論是否開具發票，但以下各項除外： |
| (a) | 退貨、 退款、積分和津貼，但以實際發放和記錄為限； | ||
| (b) | 包裝 費用、保險費用、運費和其他運輸費用，前提是它們包含在發票中並在 上單獨列出； | ||
| (c) | 税款、 消費税或其他政府費用，對銷售此類許可產品或此類許可 流程的做法徵收的費用，但以發票中包含並單獨列出的範圍為限， | ||
| (d) | 批發商 以及按貿易慣例金額計算的現金和數量折扣，以及 實際給予的其他折扣、退款或回扣； | ||
| (e) | 《患者保護和平價醫療法案》向處方藥製造商徵收的年費中的 部分，Pub.L. 不是 111-148（經修訂），前提是（a）根據被許可方、 其關聯公司或分許可證持有人對其產品一貫適用的標準政策和程序，合理分配給此類許可產品的銷售 ，以及 (b) 銷售方在其公開提交的財務報告中實際上包括了從總收入中扣除的費用；以及 | ||
| (f) | 向託管醫療保健組織、藥房福利經理（或其同等人員）和其他 政府機構（未反映在發票價格中的範圍）的折****r} 和退款付款。 |
對於支付給個人的佣金，無論他們是在獨立銷售機構工作，還是被許可方或其任何關聯公司或其分許可持有人的定期僱用 ，也不得從其工資單中扣除 ，也不得扣除收款費用。
儘管如此 ，許可證持有人、 其關聯公司或其各自的分許可證持有人內部銷售或轉讓許可產品的銷售或轉讓或許可流程的做法不應計入淨銷售額的計算， 除非任何此類接收者是此類許可產品或許可流程的最終用户。只要被許可方獲得的收入不超過供應此類許可產品的成本，用於慈善或促銷目的的許可 產品作為樣品的供應，以及/或在 非臨牀或臨牀試驗、任何測試或其他研究，或用於同情用途、窮人或其他患者准入或患者 援助計劃中使用許可工藝或許可產品，均不包括在淨銷售額的計算中和/或使用許可流程。為避免 疑問，上述所有扣除額應根據公認會計原則從被許可方、 其關聯公司或其分許可證持有人的賬簿和記錄中實際產生的。
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如果 許可產品或許可工藝作為組合療法的一部分在許可 地區的給定國家/地區出售，則該許可產品或許可工藝在該國家/地區的淨銷售額用於計算根據本協議應支付的此類組合療法的 特許權使用費，應按以下方式確定：首先，確定此類組合療法的 實際淨銷售額（使用上述條款），然後（i）如果 LB-100 和此類組合療法中的其他 產品在這樣的國家單獨出售，即網絡銷售額應乘以 分數 A/ (A+B)，其中 A 是 LB-100 在該國家/地區單獨出售時的平均總銷售價格，B 是該國家/地區單獨出售時每種其他產品在該國家/地區的總銷售價格的總和 。如果此類組合療法中的許可產品（或許可 工藝，如適用）和其他非許可產品（或許可工藝，如適用） 未在許可地區的給定國家單獨出售，則雙方同意 就淨銷售額的適當分配進行真誠的協商。
| 2.17 | “其他 產品” 是指 LB-100 以外的標準抗癌藥物，例如屬於 共同擁有的許可專利權範圍的檢查點抑制劑，作為療法或產品的一部分出售，以單一定價方案或單一標籤與 LB-100、 聯合使用。 | |
| 2.18 | “ 2 期臨牀研究” 是指對照人體臨牀研究，其目的是評估產品 或藥物對所研究疾病或病症患者的特定適應症的安全性和有效性，並確定在美國，符合 21 C.F.R. § 312.21 (b) 和任何非藥物要求的常見短時副作用和風險美國司法管轄區滿足同等法規，並應包括任何導致 有條件監管的臨牀研究批准，隨後可以進行或與確認性3期臨牀研究同時進行。 | |
| 2.19 | “ 3 期臨牀研究” 是指根據隨機研究 進行的任何擴大的對照或非對照人體臨牀人體試驗，其終點由監管機構商定，在獲得第二階段臨牀研究 證據之後或同時進行，旨在收集有關有效性 和安全性的更多信息，以評估藥物的整體益處風險關係並提供足夠的依據用於監管機構 的批准和醫生在美國，符合 21 C.F.R. § 312 要求的標籤，在任何非美國 司法管轄區均符合同等法規，並應包括在監管機構 有條件批准後進行的確認性研究。 | |
| 2.20 | “實用 應用” 是指製造成分或產品，在工藝或方法中進行實踐， 或在機器或系統中操作；在每種情況下，在這些條件下，確定該發明得到利用，其益處在法律或政府法規允許的範圍內，以合理的條件向公眾公開 。 | |
| 2.21 | “Research 許可” 是指在共有 擁有的許可專利權中，IC的所有權下不可轉讓的非排他性許可，該許可僅用於內部研究、內部臨牀研究的目的製造和使用許可產品或許可工藝，不得用於商業製造或分銷、銷售或 代替購買。 |
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| 2.22 | “分許可人” 是指被許可人（直接或通過關聯公司）根據 本協議向被許可人許可的任何共同擁有的許可專利權授予許可的第三方，以允許製造、營銷、 分銷或銷售許可產品或許可工藝。為清楚起見，第三方合同研究 組織、分銷商、批發商、合同製造組織、合同銷售組織等不是 分許可人，被許可人與此類實體之間的協議也不是本協議下的再許可證。 | |
| 2.23 | “分許可 收入” 是指被許可人實際從分許可持有人那裏獲得的任何對價，作為 授予共同擁有的許可專利權的權利的對價。分許可收入包括但不限於 預付費用、許可維護費、里程碑付款，以及其他付款，包括股票期權等具有金融 價值的實物付款，在每種情況下，都是被許可人為根據分許可協議共有 擁有的許可專利權授予的任何權利的對價而收到的，但不包括： |
| (a) | 根據淨銷售額的百分比獲得的 特許權使用費、利潤分成付款或其他付款（根據本協議的條款，此類特許權使用費將支付給 IC）； | ||
| (b) | 分許可證持有人為購買被許可人的股權或債務而支付的款項 ，但以不超過公允市場價值為限 ，但為共同擁有的許可專利權的分許可對價而支付的款項除外； | ||
| (c) | 在本協議生效之日之後支付的款項 ，根據研發協議、與分許可方的合作 協議或合作協議，其中被許可人或關聯公司有義務提供 許可產品或進行涉及任何共同擁有的許可專利權的研究或開發， 包括許可產品或許可工藝； | ||
| (d) | 專利費用的支付 ；以及 | ||
| (e) | 為被許可方開展的營銷或促銷活動付款 ，這反映了此類活動的公允市場價值。 如果被許可人收到分許可人的任何款項，以換取根據共有 擁有的許可專利權和許可給該分許可人的其他知識產權授予分許可，則被許可人應 在所有許可知識產權中公平分配此類金額，只有分配給共同擁有的許可 專利權的部分才會包含在分許可收入中。 |
| 2.24 | “第三方 方” 是指 (i) 被許可人或其任何關聯公司以外的個人或實體，以及 (ii) 集成電路。 | |
| 2.25 | “美國 州” 或 “美國” 是指美利堅合眾國。 | |
| 2.26 | “有效 索賠” 指 (a) 在共同擁有的許可專利權範圍內對已發佈和未到期的專利的索賠；或 (b) 對共同擁有許可專利權內待處理的專利申請的索賠，以及在每種情況下，未被 (i) 通過補發、重新審查、免責聲明或其他方式永久撤銷、否認或承認其無效或不可執行， (ii)) 法院或具有司法管轄權的政府機構的最終裁決認定為不可獲得專利、無效或不可執行， 該決定不能再有效在允許的時間內提出上訴或未被上訴，(iii) 通過免責聲明 或其他方式被宣佈不可執行，(iv) 被放棄且未繼續，或 (v) 在沒有任何上訴權或複審權的情況下因干涉或異議程序而永久喪失；但是，如果共同擁有的許可 專利權中待處理的專利申請的索賠不應在其最早的優先權日期後的七 (7) 年內簽發，例如就本協議而言，索賠不構成 的有效索賠，除非且直到與此類索賠相關的專利問題（從那時起， 將視為有效索賠）。 |
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| 3. | 授予 權利 |
| 3.1 | IC 特此代表自己及其關聯公司，根據本協議的條款和 條件，授予許可 地區共同擁有的許可專利權下的獨家許可，且被許可方有權根據第 4 款的規定在許可地區共同擁有 許可專利權中的權益 (i) 做出和已經制作的、使用和曾經使用、出售過並已出售、 表示要約出售並已出售、進口和已經進口了任何許可使用領域 的許可產品，以及 (ii) 在許可使用領域中實踐和實踐過任何許可流程。 | |
| 3.2 | 本 協議不以暗示、禁止反言或其他方式授予除許可專利權以外的 IC 任何專利申請或專利下的許可或權利，無論這些專利是佔主導地位還是從屬於 許可專利權。 |
| 4. | 再許可 |
| 4.1 | 經 書面批准（包括事先審查移民局的任何分許可協議，不得無理地拒絕、限制或延遲該協議），被許可人將有權根據移民局在共同擁有的許可專利權中的 所有權權益向第三方授予分許可。任何此類分許可的條款和條件均應與本協議的條款一致 。 | |
| 4.2 | 被許可人同意，其授予的任何分許可均應規定，本協議 第 5.1-5.4、 8.1、10.1（在適用於上述特定分許可範圍的範圍內）、10.2、12.5 和 13.7-13.9 段對分許可方的義務對分許可方具有約束力，就好像它是本協議的當事方一樣。被許可人還同意 在其所有分許可協議中附上這些段落的副本。 | |
| 4.3 | 根據IC在被許可人共同擁有的許可專利權中的所有權權益授予的任何 分許可均應規定在本協議根據第13條終止後，分許可終止或由分許可人與 集成電路直接轉換為許可證，由分許可持有人選擇。這種轉換 須經 IC 批准（不得無理拒絕、限制或延遲），並以 分許可人接受本協議的其餘條款為前提。 | |
| 4.4 | 被許可方同意向移民局轉交一份由被許可人 及其分許可人簽訂的每份已完全執行的分許可協議的完整副本，並在該協議執行後的三十 (30) 天內蓋上郵戳；前提是被許可人 可以編輯任何不會對移民局確認 (a) 分許可方身份的能力產生重大影響的商業敏感信息，以及 (b) 本協議項下應付或可能應向IC支付的任何特許權使用費， 和 (c) 被許可方遵守第4.2和4.3段要求的情況本協議的。在 法律允許的範圍內，IC 同意對每份此類分許可協議保密。 |
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| 5. | 和美國國立衞生研究院的法定要求和政府保留權利 |
5.1
| (a) | IC 代表政府保留不可撤銷、非排他性、不可轉讓、免版税的許可，用於根據政府簽署的任何現有或未來 條約或協議，根據政府簽署的任何現有或未來 條約或協議，在全球範圍內根據共同擁有的許可專利權許可的所有主體發明； | ||
| (b) | 鑑於 共同擁有的許可專利權包括根據CRADA進行的主體發明，根據《美國法典》第15篇第3710a (b) (1) (A) 條，被許可人向政府授予 非排他性、不可轉讓、不可撤銷的有償許可 行使共同擁有的許可專利權或在全球 行使共同擁有的許可專利權或代表政府.在行使本許可證時，政府不得公開披露 商業祕密或商業或財務信息，這些信息在 5 U.S.C. § 552 (b) (4) 的含義範圍內屬於特權或機密的，或者如果是從非聯邦政黨獲得的則被視為特權或機密信息； | ||
| (c) | 在附錄B所述用途領域的第一款許可產品進行首次商業銷售之前， 被許可方同意按照移民局的書面要求，向集成電路提供合理數量的許可產品，僅用於IC 內部臨牀前研究用途。未經被許可人事先書面同意，IC 不得向任何組織、實體或政府機構（IC 除外） 轉讓或以其他方式 提供對任何此類許可產品的訪問權限。IC 承認並同意，此類許可產品按原樣提供 ，不提供任何形式的明示或暗示擔保，IC 應對因使用 IC 使用被許可方根據本第 5.1 段提供的 提供的任何許可產品而產生的任何損失、 損害或任何形式的索賠承擔全部責任。 |
| 5.2 | 被許可人 同意，在美國使用或銷售的受共同擁有許可 專利權保護的許可產品或通過使用許可工藝生產的屬於共同擁有許可 專利權範圍的產品應基本在美國製造，除非事先獲得IC 的書面豁免。 | |
| 5.3 | 被許可方承認，根據1986年 的《聯邦技術轉讓法》，IC可能會簽訂與本協議主題相關的未來CRADA。被許可方同意在獲得 研究許可證是使 CRADA 項目可行所必需時，不會無理地拒絕未來與 IC 合作者提出的 研究許可申請。IC應將任何此類CRADA通知被許可方，被許可方 可以申請機會作為一方加入擬議的CRADA。 | |
| 5.4 |
| (a) | 在 中，除第 5.1 (a) 段的許可外，IC 保留直接授予研究許可證或要求 被許可方按合理條件授予研究許可證的權利。這些研究許可證的目的是鼓勵 基礎研究，無論是在學術機構還是在企業機構中進行。但是，為了保護共同擁有的許可專利 權利，IC在向商業實體授予研究許可 或向其提供通過許可程序製成的材料的研究樣本之前，應與被許可方協商；以及 |
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| (b) | 在 例外情況下，如果共同擁有的許可專利權是根據 a CRADA 進行的主體發明，則根據《美國法典》第 15 篇第 3710a (b) (1) (B) 條，政府保留要求被許可方 向責任申請人授予非排他性、部分排他性或排他性再許可的權利，以使用共同擁有的許可 中的專利權根據情況合理的條款獲得許可使用領域，或者如果被許可人 未能授予此許可，政府保留以下權利自行授予許可證。政府只有在特殊情況下才能行使這些權利 ，並且只有在政府作出以下決定時才能行使： |
| (i) | 行動是滿足被許可人或其 關聯公司或分許可證持有人或其代表無法合理滿足的健康或安全需求所必需的； | ||
| (ii) | 行動是滿足聯邦法規規定的公共用途要求所必需的，且這些要求未由被許可人或其關聯公司或分許可證持有人或其代表合理 滿足；或 | ||
| (iii) | 被許可人未能遵守包含 15 U.S.C. § 3710a (c) (4) (B) 中描述條款的協議；以及 |
| (c) | 根據 35 U.S.C. § 203 (b)，政府根據本第5.4段作出的 決定可接受行政上訴和司法審查。 |
| 6. | 特許權使用費 和賠償 |
| 6.1 | 被許可方同意按照附錄 C 的規定向 IC 支付不可信用、不可退還的許可證發放使用費。 | |
| 6.2 | 被許可方同意向IC支付不可退還的最低年度特許權使用費，如附錄C所述。 | |
| 6.3 | 被許可方同意按照附錄C的規定支付IC獲得的特許權使用費。 | |
| 6.4 | 被許可方同意按照附錄C的規定支付集成電路基準特許權使用費。 | |
| 6.5 | 被許可方同意按照附錄 C 的規定支付集成電路分許可使用費。 | |
| 6.6 | 如果根據本協議許可的 專利或專利申請在許可地區不再存在任何有效索賠，則根據本協議許可的 專利或專利申請將不再屬於共同擁有的許可專利 權利，以計算所得的使用費支付。為避免疑問，如果在共有 擁有的許可專利權內的專利申請自其最早優先權之日起在被許可地區作為 專利簽發之日起超過七 (7) 年，則被許可方僅應支付從 專利申請作為專利頒發之日起且包括該專利申請之日起的任何所得特許權使用費。 | |
| 6.7 | 由於任何許可產品或許可工藝均受多個 項共同擁有的許可專利權的保護，因此無需支付 多項特許權使用費。 |
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| 6.8 | 對於被許可方向關聯公司或分許可持有人 銷售許可產品或許可流程， 或在非正常交易中進行的銷售，並且在每種情況下，只要此類銷售不包括在其定義中所述的 淨銷售額中，則根據本第 6 條歸因於此類交易的淨銷售額 應為該交易的淨銷售額 在同一國家/地區進行的長度交易，基於同等數量 的銷售量以及當時或大約在同一國家/地區的優質產品的銷售情況交易。 | |
| 6.9 | 被許可人可以在向移民局發出書面通知後選擇放棄其在任何共同擁有 許可專利權下的被許可地區任何國家的權利，如果第7.3段或第7.4段生效，則在書面通知生效之日起 九十 (90) 天之後，被許可人不承擔支付在該國支付的專利相關費用的義務。 |
| 7. | 專利 申請、起訴和維護 |
| 7.1 | 被許可人或其關聯公司同意負責共同擁有的許可 專利權中包含的任何和所有專利申請或專利的準備、提交、起訴和維護（包括 任何干預、補發程序、複審、專利期限延長、補充 保護證書的申請和異議），並應持續及時提供所有相關部分的副本與 IC 相關的文件。 被許可人或其關聯公司應選擇註冊的專利律師或專利代理人代表 被許可人提供這些服務。IC 應向提供這些服務的專利律師或專利代理人提供適當的授權書和採取此項行動所必需的其他文件。被許可人或其關聯公司及其 律師或代理人應就共同擁有的許可專利權中包含的專利 申請和專利的準備、提交、起訴和維護向移民局通報情況。 | |
| 7.2 | 每方 方應立即將其注意到的所有可能影響共同擁有的許可專利權的準備、申請、起訴 或維護的事項通知對方，並允許彼此就 就共同擁有的許可專利權的準備、申請、起訴和維護提出意見和建議，對方應認真考慮這些意見 和建議。 | |
| 7.3 | 一旦被許可人決定不進行或繼續準備、提交、起訴或維護（或 兩者組合），被許可人 應在就該專利申請或專利採取任何行動的最後期限前至少六十 (60) 天或就該專利申請或專利採取任何行動的截止日期前六十 (60) 天向移民局提供有關此類決定的書面通知放棄任何此類專利或申請將生效 ，以較早者為準，IC應有權但沒有義務為 共同擁有的許可 專利權中包含的任何此類專利申請或專利的準備、提交、起訴和維護承擔責任。如果IC選擇承擔準備、提交、起訴和維護這類 專利申請或專利的責任，則IC應立即以書面形式將IC的選擇通知被許可人， 應持續立即向被許可方提供與該專利申請或專利 有關的所有相關文件的副本。在這種情況下，IC應選擇註冊的專利代理人或專利代理人代表IC和被許可人提供與此類專利申請或專利相關的服務 。被許可人應 向提供這些服務的專利律師或專利代理人 提供適當的授權書和採取此項行動所必需的其他文件。移民局及其律師或代理人應就共同擁有的許可 專利權中包含的此類專利申請或專利的 的準備、提交、起訴和維護的各個方面與被許可人協商，並應為被許可人提供足夠的機會對移民局打算 提交或促成向相關知識產權或專利局提交的任何文件發表評論。 |
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| 7.4 | 在 ，被許可人可以隨時向IC提供書面通知，表示被許可人希望IC接受 對共有 擁有的許可專利權中包含的任何和所有專利申請或專利的準備、提交、起訴和維護的控制權，這種控制權應由IC自行決定。如果IC 承擔這些責任，則被許可人同意與移民局、其律師和代理人充分合作，準備、提交、起訴和維護共同擁有許可專利 權利中包含的任何和所有專利申請或專利，並向移民局提供移民局認為承擔此類責任所需的任何和所有文件或其他材料的完整副本。被許可方應承擔與將 專利起訴責任移交給移民局選擇的律師或代理人有關的所有費用。 |
| 8. | 記錄 保存 |
| 8.1 | 被許可方同意保留製造、使用、銷售或進口的許可產品的準確和正確的記錄，以及根據本協議實行的 許可流程，以確定應付給IC的特許權使用費金額。 這些記錄應在給定報告期之後保存至少五 (5) 年，並應在正常工作時間內由移民局出資，由會計師或IC 選定且被許可方合理接受的其他指定審計師查閲，其唯一目的是核實本協議下的報告和特許權使用費支付。 IC 每個日曆年進行此類審計的次數不得超過一次，並且只能檢查特定報告期的記錄 一次。會計師或審計師應在檢查之前簽署被許可人的標準保密協議 ，並且只能向IC披露與根據本協議支付的報告和特許權使用費付款的準確性有關的信息。 如果檢查顯示任何十二 (12) 個月期間少報或少付的款項超過百分之五 (5%)，則 被許可方應在被許可方支付未申報的 特許權使用費（包括第 9.8 款要求的任何額外特許權使用費）時向移民局報銷檢查費用。本段要求的所有特許權使用費應在 IC 向被許可人提供到期付款通知之日起的六十 (60) 天內支付。如果任何檢查 顯示被許可方在任何期限內多付了款項，則應允許被許可方將這些 多付的款項存入被許可方根據本協議所欠的任何未來款項。 |
| 9. | 關於進度、基準、銷售和付款的報告 |
| 9.1 | 簽署本協議之前，被許可人已在附錄 E中向IC提供了商業發展計劃，根據該計劃，被許可人（或其關聯公司或分許可人）打算將共同擁有的專利 權利發展到實際應用的程度。本商業發展計劃特此通過引用 納入本協議。根據該計劃，按照附錄D的規定確定了性能基準。 | |
| 9.2 | 被許可方應在每個日曆年的 12 月 31 日之後的六十 (60) 天內提供書面年度報告，説明其產品開發進展或根據許可使用領域的商業 開發計劃實現商業化的努力。這些 進展報告應包括但不限於：研發進展、監管機構 批准申請狀況、上一日曆年的製造、再許可、營銷、進口和銷售狀況，以及本日曆年的 計劃。IC還鼓勵這些報告包含有關被許可方與共同擁有的許可專利權相關的任何 公共服務活動的信息。如果報告的進展與商業發展計劃和基準中預測的 存在實質性差異，則被許可方應解釋 造成這種差異的原因。被許可人同意提供移民局合理要求的任何其他信息，用於 評估被許可方在本協議下的表現。經移民局書面批准，被許可方可以隨時修改商業開發 計劃和基準。如果被許可方 合理表現出對其（或其關聯公司或分許可證持有人）在商業開發 計劃下的業績以及將許可產品或許可工藝引入商業發展計劃和/或許可工藝的盡職調查的支持，則IC不得無理地拒絕 條件或延遲批准被許可方提出的修改商業發展計劃和/或基準 以及延長基準期限的任何請求實際應用要點， 的定義見 37 C.F.R. § 404.3 (d)。如果遺漏了某些內容和/或被許可方正在開發許可產品或 許可流程但最初提交的商業發展計劃中未具體述及的許可產品或 許可流程，以及 被許可方沒有按照商業 開發計劃中最初描述的許可產品或許可流程，則被許可方應根據IC的要求修改商業開發計劃和基準 。 |
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| 9.3 | 被許可方應向IC（a）報告實現附錄D中規定的基準的日期，以及（b）在許可地區的每個國家/地區首次商業銷售許可產品或工藝的三十 （30）天內。 | |
| 9.4 | 在許可 地區的任何國家/地區首次商業銷售第一個許可產品或許可工藝後，被許可方應在截至6月 30日和12月31日的每個日曆半年後的六十 (60) 天內向移民局提交一份特許權使用費報告，如附錄F示例所述，列明前半年期間 銷售的許可產品或採用的許可工藝的金額在許可區域內 的每個國家/地區由被許可方或其代表、淨銷售額和特許權使用費金額相應地到期。在每份特許權使用費 報告中，被許可方應提交應付的已賺特許權使用費。如果在任何 報告期內未向IC支付任何已賺取的特許權使用費，則書面報告應如此説明。特許權使用費報告應由被許可方 的授權官員認證為正確無誤，並應詳細列出根據第 2.16 款進行的所有扣除額，以確定根據第 6 條實現的淨銷售額 以確定應付的特許權使用費。特許權使用費報告還應指明在美國銷售的許可產品 的生產地點。 | |
| 9.5 | 被許可方同意每半年向IC轉發一份被許可方在前半年期間從其 分許可人那裏收到的這些報告的副本，這些報告的副本應與被許可方 對分許可下活動的特許權使用費會計有關。 | |
| 9.6 | 根據第 6 條應付的特許權使用費 應以美元支付，付款方式列於附錄 G。對於將外幣 兑換成美元，兑換率應為報價的紐約外匯匯率 《華爾街日報》在付款到期日的 天。在向美元 美元轉移或兑換過程中產生的任何匯兑損失、價值損失、税款損失或其他費用應完全由被許可方支付。第 9.4 款要求的特許權使用費報告應通過簽名頁上顯示的協議通知的地址郵寄至 IC ，或以電子方式郵寄到簽名頁上註明的 電子郵件地址。 | |
| 9.7 | 被許可人應全權負責確定在美國境外是否應繳特許權使用費收入税， 應繳税款並負責向外國政府有關機構提交的所有申報。 | |
| 9.8 | 對於逾期超過九十 (90) 天的任何款項，IC 可以按每月百分之一 (1%) 的費率或適用法律允許的最大費率（以較低者為準）評估額外 特許權使用費。該費率可以從最初的 到期日起追溯適用，直至IC收到逾期付款和額外特許權使用費之日。支付任何額外的 特許權使用費不應妨礙IC行使由於任何付款延遲而可能擁有的任何其他權利。 | |
| 9.9 | 被許可方根據本第9條向IC提供的本協議要求的所有 書面計劃、報告和其他專有信息均應由被許可方標記 “機密”，在法律允許的範圍內，IC 應將所有此類書面計劃、 報告和其他專有信息視為從個人那裏獲得的商業和金融 信息，以及任何特權和機密信息，以及任何擬議的披露這些記錄、書面計劃、 報告和IC提供的其他專有信息《信息自由法》（FOIA），5 U.S.C. § 552， 應遵守 45 C.F.R. § 5.65（d）的披露前通知要求。 |
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| 10. | 表演 |
| 10.1 | 被許可方應做出商業上合理的努力，以 (a) 根據附錄 E 中的商業發展計劃將許可產品和 許可流程付諸實際應用，以及 (b) 達到附錄 D 中的基準。任何關聯公司或分許可方的努力均應被視為被許可方的 努力。 | |
| 10.2 | 在美國進行首次商業銷售後，在本協議到期或終止之前，被許可方 應採取商業上合理的努力，使美國公眾可以合理地 訪問許可產品和許可流程。任何關聯公司或分許可方的努力均應被視為被許可方的 努力。 | |
| 10.3 | 被許可方同意在每個獲準銷售和銷售許可 產品的司法管轄區進行首次商業銷售後，在適當和適用的情況下，向患者援助計劃提供商業上合理數量的許可產品或通過使用許可流程生產的 材料。 | |
| 10.4 | 被許可方同意在獲得許可 的許可地區的每個司法管轄區進行首次商業銷售後，作為該許可產品的營銷和產品推廣的一部分，酌情開發針對患者 和醫生的教育材料（例如小冊子、網站等），詳細介紹此類許可產品和/或預防和治療用途的醫療方面此類許可的 產品。 | |
| 10.5 | 在首次商業銷售後 九十 (90) 天內，被許可方同意根據IC的書面請求，向簽名頁、技術轉讓辦公室、 NIH上註明的協議通知郵寄地址提供許可產品或許可工藝的惰性樣品或其包裝，僅用於教育 和展示目的。 |
| 11. | 侵權 和專利執法 |
| 11.1 | IC 和被許可方同意立即互相通知對方共同擁有 的許可專利權的每起侵權或可能的侵權行為，以及任何一方都知道的、可能影響共同擁有 許可專利權的有效性、範圍或可執行性的任何事實。 | |
| 11.2 | 根據本協議 和 35 U.S.C. 第 29 章的規定，被許可人或其關聯公司或分許可人 應有權（但沒有義務）： |
| (a) | 以自己的名義提起訴訟，費用自理，並以自己的名義提起訴訟，指控侵害共有 許可專利權中的假定有效索賠； | ||
| (b) | 在 任何訴訟中，禁止侵權併為其使用收取任何性質的損害賠償、利潤和賠償； 或 |
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| (c) | 解決 任何侵犯共同擁有的許可專利權的索賠或訴訟，但前提是移民局和相應的 政府機構應首先有權採取此類行動；以及 | ||
| (d) | 如果 被許可人或其關聯公司或分被許可人希望提起專利侵權訴訟，則被許可人 或其關聯公司或分被許可人應將這種願望書面通知移民局。如果IC在被許可人（或其關聯公司 或分許可證持有人）向IC發出通知後的九十（90）天內沒有 通知被許可人其提起法律訴訟的意圖，則被許可方可以自由提起訴訟。對於法律要求原告在觸發事件發生後的九十 (90) 天內提起法律訴訟的加急 訴訟，例如《美國法典》第 35 篇第 271 (e) (5) 節規定的期限 ，被許可方應在收到任何可能引發觸發事件的信息 後立即通知移民局。如果IC沒有在觸發事件發生後的（10）個工作日內告知被許可人其提起法律訴訟的意圖 ，則被許可方可以自由提起訴訟。IC 應繼續擁有 自費幹預訴訟的權利。被許可人或其關聯公司或分許可證持有人 不得強迫政府提起或加入任何專利侵權訴訟。如有必要，被許可人可以要求 政府提起或加入任何訴訟，以避免訴訟被駁回，政府不得無理地拒絕、限制或推遲對此的同意。如果政府成為被許可人或其關聯公司或分許可證持有人提起的任何此類訴訟 的當事方，則被許可方應向政府 償還政府因該議案或其他行動而產生的任何合理費用、開支或費用。在 所有此類案件中，被許可人或其關聯公司或分許可證持有人同意合理地向 IC 通報任何此類訴訟的狀態和進展。被許可方應在被許可方根據上述規定啟動 侵權訴訟之前通知移民局，並在決定是否提起訴訟時仔細考慮移民局向 被許可人提供的觀點以及訴訟對公共衞生的任何潛在影響。 |
| 11.3 | 在 中，如果在被許可人或其關聯公司或分許可證持有人 根據本協議和美國 35 條的規定提起的侵權訴訟中，以 的反訴或肯定性辯護的方式，對被許可人或其關聯公司或分許可人提起宣告性判決訴訟，指控任何共同擁有 許可專利權無效、不可執行或不侵權 C. 第 29 章或其他法規，或在 發生任何其他涉及有效性辯護的法律訴訟的情況下和/或任何共同擁有的許可專利 權利的可執行性，包括通過任何當事方間審查、授予後審查和任何其他授予後程序（包括 複審、補發、補充審查、異議、撤銷和其他類似程序）提起的訴訟，被許可人或其 關聯公司或分許可方應有權（但不是義務）： |
| (a) | 以自己的名義，自費為訴訟或訴訟辯護 ，並代表自己就共同擁有的許可專利權中可能有效的索賠進行辯護； | ||
| (b) | 在 任何訴訟或訴訟中，最終禁止侵權併為其使用收取損害賠償、利潤和任何性質的 可因侵權行為獲得的賠償、利潤和賠償；以及 | ||
| (c) | 解決 任何涉及共同擁有的許可專利權的宣告性判決或其他訴訟的索賠或訴訟，但是， 移民局和適當的政府機構應繼續有權自費 幹預訴訟；以及 |
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| (d) | 如果 移民局沒有通知被許可人其打算在合理的時間內對此類法律訴訟作出迴應，但不得超過 自提起該訴訟之日起九十 (90) 天，則被許可方可以自由這樣做。被許可方不得采取 任何行動來迫使政府發起或加入任何宣告性判決行動。如有必要，被許可人可 要求政府提起或加入任何訴訟，以避免訴訟被駁回，政府 不得無理地拒絕、限制或推遲其對此的同意。如果政府通過動議或被許可人的任何其他行動成為任何 此類訴訟的當事方，則被許可方應向政府償還政府因該議案或其他行動而產生的任何 合理的費用、開支或費用。如果被許可人 選擇不對宣告性判決訴訟進行辯護，則移民局可以選擇自費進行辯護。在 所有情況下，被許可方同意向移民局合理通報任何訴訟的狀態和進展。在 被許可人提起侵權訴訟之前，被許可人應通知移民局並在決定是否提起訴訟時仔細考慮 的觀點以及訴訟對公共衞生的任何潛在影響。 |
| 11.4 | 除第 11.2 (c) 或 11.3 (d) 段中另有規定的 外，在根據第 11.2 或 11.3 款提起的任何訴訟中，如果被許可人選擇啟動或辯護此類訴訟，包括 費用、費用、律師費和支出，應由被許可人（或其關聯公司或分許可人） 支付。被許可方通過法院 判決或和解獲得的任何追回的價值均應視為淨銷售額，並以報銷被許可方或政府支付的此類費用後 獲得的特許權使用費為準。 | |
| 11.5 | IC 應與被許可人或其關聯公司或分許可證持有人就第 11.2 或 11.3 款下的任何 行動進行充分合作。IC 同意立即提供訪問所有必要文件和人員的權限，例如，共同發明人， ，並根據被許可人或其關聯公司或分許可方的請求提供合理的協助。 |
| 12. | 否定 的擔保和賠償 |
| 12.1 | IC 表示，根據國土安全部部長的授權，IC 有權簽訂本協議。 除第 1 條規定的擔保外，IC 不提供其他擔保 | |
| 12.2 | IC 不保證共同擁有的許可專利權的有效性，也沒有就共同擁有的許可專利權的範圍作任何陳述 ，也沒有對共同擁有的許可專利權 在不侵犯第三方其他專利或其他知識產權的情況下進行利用。 | |
| 12.3 | 對於共同擁有的許可專利權或與之相關的有形材料的主張所界定的 的任何主題的適銷性或特定用途的適用性， 雙方均不作任何明示或暗示的保證。 | |
| 12.4 | 被許可方和IC均未表示將對侵犯共有 許可專利權的第三方提起法律訴訟。 | |
| 12.5 | 被許可方應賠償 IC、其員工、學生、研究員、代理人和顧問免受所有責任、要求、損害、費用和損失，包括但不限於死亡、人身傷害、疾病或財產 損失，但不限於因第三方針對以下原因提起的任何訴訟或訴訟而造成的死亡、人身傷害、疾病或財產 損失： |
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| (a) | 被許可人、其關聯公司、其分被許可人或其各自的董事或員工、 或代表他們行事的第三方使用任何共同擁有的許可專利權；或 | ||
| (b) | 設計、製造、分銷或使用任何許可產品、許可工藝或其他材料、產品、 或工藝的設計、製造、分銷或使用 與 有關或因共同擁有的許可專利權而產生的任何許可產品、許可工藝或其他材料、產品、 或工藝； |
（a）或（b）的每種情況除外， ，其範圍是由於IC違反本協議或IC或IC的任何員工、學生、研究員、代理人或顧問的疏忽或 故意不當行為所致。
| 12.6 | 被許可人同意維持符合良好商業慣例的責任保險計劃。 |
| 13. | 期限、 權利的終止和修改 |
| 13.1 | 本 協議自各方簽署之日起生效，除非第 14.16 款的規定未得到滿足，並且應延長 逐項許可產品、逐項許可工藝和逐國 基礎上的 國家/地區共同擁有的許可專利權最後到期的有效主張到期，除非根據本第 13 條的規定提前終止。 | |
| 13.2 | 如果被許可方違約履行本協議下的任何重大義務，包括 但不限於第 13.5 段中列出的義務，並且如果違約在 書面通知之日起九十 (90) 天內未得到補救，IC 可以通過書面通知終止本協議，並通過聯邦債務提供的程序追討未付的 特許權使用費《收款法》。 | |
| 13.3 | 如果 被許可人破產、提出破產申請、向其提交此類申請、決定 提出破產申請，或收到第三方打算在 破產中提出非自願申請的通知，則被許可人應立即以書面形式通知移民局。 | |
| 13.4 | 被許可人有權單方面終止本協議或任何國家或地區的任何許可，為此向 IC 發出 六十 (60) 天的書面通知。 | |
| 13.5 | 如果 IC 確定被許可方 （及其關聯公司和分許可人）：則 IC 特別有權終止或修改本協議： |
| (a) | 未執行在申請許可時提交的商業發展計劃，並且被許可方無法以其他方式 向IC證明被許可人（和/或其關聯公司和/或其分許可證持有人） 已採取有效措施實現許可產品或許可流程的實際應用； | ||
| (b) | 未達到第 9.2 段中可能修改的基準； | ||
| (c) | 故意在許可申請或 本協議要求的任何報告中虛假陳述或故意遺漏重要事實； | ||
| (d) | 嚴重違反了本協議中包含的契約或協議； |
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| (e) | 未在商業用途開始後合理地向公眾提供許可產品或許可工藝； | ||
| (f) | 無法合理滿足未滿足的健康和安全需求； | ||
| (g) | 除非豁免，否則 無法為未能遵守第 5.2 段的國內生產要求提供合理的理由；或 | ||
| (h) | 具有司法管轄權的法院裁定 在本協議下的履約行為違反了聯邦反壟斷法。 |
| 13.6 | 在 做出第 13.5 段提及的決定時，IC 應考慮此類商業 開發計劃的正常過程，以及根據合理的商業慣例和判斷進行的 被許可方根據第 9.2 款提交的年度報告。在根據第 13.5 款終止或修改本協議之前， IC 應向被許可方發出書面通知，告知被許可方，具體通知 IC 對 13.5 (a) -13.5 (h) 中提及的內容的擔憂，並給予九十 (90) 天 天的迴應機會。如果被許可方 未能合理緩解 IC 對 13.5 (a) -13.5 (h) 中提及的項目的擔憂，或者未能制定糾正性 行動計劃並啟動此類糾正性行動計劃，令其合理滿意，IC 可以終止 本協議。 | |
| 13.7 | 在 遵守下文第 13.9 段的前提下，IC 保留根據 35 U.S.C. 第 209 (d) (3) 條終止或修改本協議 的權利，如果確定該行動是滿足許可之日後發佈的 聯邦法規規定的公共用途要求所必需的，且被許可方沒有合理滿足這些要求。 | |
| 13.8 | 在收到 IC 單方面決定修改或終止本協議的書面通知後三十 (30) 天內， 被許可人可以根據 37 C.F.R. § 404.11 的規定，通過書面形式向 指定的移民局官員或其指定人員對該決定提出上訴。指定的 IC 官員或其指定人員的決定應為 機構的最終決定。此後，被許可方可以行使任何和所有可用的行政或司法補救措施。 | |
| 13.9 | 根據本第 13 條在本協議到期或終止後 九十 (90) 天內， 被許可方應提交一份最終報告。 應付給 IC 的任何特許權使用費，包括已發生但尚未支付的部分（例如全部最低年度特許權使用費）應立即到期，並在終止或到期時支付。如果根據本 13 條終止，則分許可證持有人可以選擇根據第 4.3 款將其分許可轉換為向移民局頒發的直接許可。如果未滿足最終報告要求， 被許可方不得獲得額外的 IC 許可。 |
| 14. | 一般規定 |
| 14.1 | 除非書面形式，否則任何 方均不得放棄或放棄其在本協議中的任何權利或利益。 任何一方未主張本協議項下的權利或堅持要求遵守本協議的任何條款或條件，均不構成該方對該權利的放棄，也不構成另一方 方隨後類似地未能履行任何條款或條件的藉口。 | |
| 14.2 | 本 協議構成雙方之間關於共同擁有的許可 專利權、許可產品和許可工藝的主題的完整協議，所有先前的談判、陳述、協議、 和諒解均由本協議合併、廢除並完全由本協議表達。 |
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| 14.3 | 本協議的 條款是可分割的，如果本協議的任何條款被任何控制法律機構認定為 無效或不可執行，則該決定不得以任何方式影響本協議其餘條款的有效性或 可執行性。 | |
| 14.4 | 如果 任何一方希望修改本協議，則雙方應在希望修改的一方合理通知提議的修改 後，真誠地進行協商，以確定修改的可取性。在本協議的簽署方或其指定人簽署書面修正案之前，任何修改均不生效。 | |
| 14.5 | 本協議的 解釋、有效性、履行和效力應受哥倫比亞特區聯邦 法院適用的聯邦法律管轄。 | |
| 14.6 | 本協議要求或允許的所有 協議通知均應以書面形式通過電子郵件通知、預付費、 頭等艙、掛號信或掛號信發出，或通過商業承運人提供的快遞/隔夜送達服務，每份正確的 發送給另一方，或寄往另一方可能以書面形式指定的其他地址 。如果協議通知在 規定的截止日期當天或之前收到，或者在截止日期當天或之前發送，且可通過美國郵政局的郵戳或 商業承運人的日期收據進行核實，則應將協議通知視為及時。雙方應要求提供日期清晰的美國郵政局郵戳，或從商業 承運人或美國郵政局獲取註明日期的收據。私人計量郵戳不可作為及時郵寄的證據。 | |
| 14.7 | 未經 IC 事先書面同意，不得將本協議轉讓或以其他方式轉讓（包括通過法律程序或法律運作進行的任何轉讓，以及破產或破產或任何其他強制性程序或法院命令 ），但通過合併、合併、 或出售全部或基本上全部被許可人的利益繼承人除外查看與本協議相關的資產。雙方同意 雙方的身份對本協議的訂立至關重要，本協議 下的義務不可轉讓；前提是為了明確起見，被許可人可以通過 其關聯公司、分許可人或授權分包商履行其在本協議下的義務，但被許可方應繼續對其在本協議下的所有義務承擔直接責任。如果IC批准了對非關聯第三方的擬議轉讓， 被許可方應在上述轉讓後的六十（60）天內向IC支付該轉讓所收到的任何對價 的公允市場價值的百分之一（1％），作為額外的特許權使用費。如果IC質疑被許可方支付的額外 特許權使用費的金額，則IC可以自費使用獨立審計師的服務來評估本協議轉讓對價的 公允市場價值。為避免疑問，根據本第 14.7 款 進行的轉讓不是再許可。 | |
| 14.8 | 被許可方同意在使用任何 IC 提供的材料（如果有）時遵守所有適用的法規、法規、 和指南，包括美國國立衞生研究院和國土安全部的法規和指南。被許可方同意在不遵守 21 C.F.R. 第 50 部分和 45 C.F.R. 第 50 部分和 45 C.F.R. 部分的情況下，不將此類材料 （如果有）用於涉及美國人體受試者的研究或臨牀試驗 46。 被許可方同意在未書面通知移民局研究或試驗並遵守相應國家管制機構的適用法規 的情況下，不將此類材料（如果有）用於涉及美國以外的人體受試者的研究或臨牀試驗。對於使用此類材料進行研究（如果有） 涉及美國境外的人體受試者或臨牀試驗，應不遲於研究或試驗開始前六十（60）天向移民局發出書面通知。 |
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| 14.9 | 被許可方承認受美國法律和法規（包括 1979 年出口 管理法和武器出口管制法）的約束並同意遵守控制技術數據、計算機軟件、實驗室原型、 生物材料和其他商品出口的美國法律法規（包括 1979 年出口 管理法和武器出口管制法）。這些物品的轉讓可能需要獲得 政府有關機構的許可證，或者被許可方書面保證，未經該機構事先批准，不得將這些物品出口到某些外國 。IC 既不表示需要或不需要許可證，也不表示如果需要，應簽發 許可證。 | |
| 14.10 | 被許可人同意使用所有適用的美國 專利號標記在美國銷售的許可產品或其包裝，並以類似方式表明 “專利申請中” 狀態。在其他國家/地區製造、運往其他國家/地區或在其他國家/地區銷售的所有許可產品均應以保護該集成電路在這些國家的專利權的方式進行標記。 | |
| 14.11 | 簽訂本協議，IC 不直接或間接認可被許可方提供或 提供的與本協議直接或間接相關的任何產品或服務。被許可方不得 聲明或暗示本協議是政府、IC、任何其他政府 組織單位或任何政府僱員的認可。此外，未經 IC 事先書面批准，被許可方不得在與本協議或共同擁有的許可專利權相關的任何廣告、促銷或銷售文獻 中使用 IC、FDA、HHS 或政府或其僱員的名稱。 | |
| 14.12 | 雙方同意嘗試友好地解決因本協議或違反本協議而產生的任何爭議或索賠， ，但第 13.8 段中規定的對修改或終止決定的上訴除外。被許可方同意首先向指定的IC官員或指定人員對任何未解決的索賠或爭議提出上訴，其決定應被視為 機構的最終決定。此後，被許可方可以行使任何可用的行政或司法補救措施。 | |
| 14.13 | 與授予許可證或授予權本身有關的 任何內容均不得解釋為賦予任何人免受反壟斷法或專利濫用指控的豁免或辯護，且不得以授予來源為由，根據37 CFR 第 404部分獲得和使用權利不受州或聯邦法律的約束。 | |
| 14.14 | 任何許可地區的法律要求對本協議進行任何 的正式記錄，作為在任何外國司法管轄區的法院強制執行 的先決條件，或出於其他原因，均應由被許可方 自費進行，並應立即向移民局提供經過適當驗證的記錄證明。 | |
| 14.15 | 本協議的 4.3、8.1、9.5-9.9、12.1-12.5、13.8、13.9、14.1、14.1、14.3、14.5、14.6、14.6、14.10、14.11、14.11、14.12 和 14.15 段在本協議終止後繼續有效。 | |
| 14.16 | 除非本協議由被許可方簽署，且 IC 在自簽字之日起六十 (60) 天內收到完全執行的原件，否則本協議的 條款和條件應由移民局自行選擇，將 從被許可方的對價和本協議的條款和條件中撤回 ，並且協議本身 無效在簽名頁找到。 |
簽名 從下一頁開始
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NIH 專利許可協議 — 獨家的
簽名 頁面
對於 國家神經系統疾病和中風研究所：
| |
||
| 蘇珊 阿諾，博士 | 日期 | |
| 技術 開發協調員 技術轉讓辦公室 | ||
| 國立神經系統疾病和中風研究所國立衞生研究院 |
對於 國家癌症研究所：
 |
||
| 理查德 U. Rodriguez， | 日期 | |
副董事 技術轉移中心 國家癌症研究所 國立衞生研究院 |
協議通知和報告的地址 ：
電子郵件： LicenseNotices_Reports@mail.nih.gov（首選）
| 郵件： | 許可 合規與管理 | |
| 監控 和執法 | ||
| 技術轉讓辦公室 | ||
| 國立 衞生研究院 | ||
| 6701 Rockledge Drive，700 套房，密西西比州 7788 | ||
| 貝塞斯達， 美國馬裏蘭州 20892 | ||
| （如需快遞 ，請查看 https://www.ott.nih.gov/licensing/license-noticesreports） |
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對於 被許可人（根據信息和信念，下列簽署人明確證明或確認本文檔中提及的被許可人所作或提及的任何聲明的內容是真實和準確的。):
來自：
 |
2024 年 2 月 23 日 | |
| 授權官員的簽名 | 日期 | |
| Bastiaan van der Baan | ||
| 打印的 姓名 | ||
| 首席執行官 | ||
| 標題 |
I. 協議通知的官方地址和郵寄地址：
| Bastiaan van der Baan | |
| 姓名 | |
| 首席執行官 | |
| 標題 | |
| 郵寄 地址 | |
| 東科羅拉多大道 680 號 | |
| 套房 180 | |
| 91101 加利福尼亞州帕薩迪納 | |
| 電子郵件 地址： | bvanderbaan@lixte.com | |
| 電話： | 631 830 7092 | |
| 傳真： |
二。 財務通知的官方地址和郵寄地址（被許可方特許權使用費付款的聯繫人）
| Bastiaan van der Baan | |
| 姓名 | |
| 首席執行官 | |
| 標題 | |
| 郵寄 地址： | |
| 東科羅拉多大道 680 號 | |
| 套房 180 | |
| 91101 加利福尼亞州帕薩迪納 | |
| 電子郵件 地址： | bvanderbaan@lixte.com | |
| 電話： | 631 830 7092 | |
| 傳真： |
根據本協議和 在本協議談判過程中向政府作出、提交或提交的任何 虛假或誤導性陳述，包括任何相關遺漏，均受所有適用的民事和刑事法規的約束，包括 聯邦法規 31 U.S.C. § 3801-3812（民事責任）和 18 U.S.C. § 1001（刑事責任，包括罰款或 監禁）。
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附錄 A — 專利或專利申請
標題為 “用於調節免疫反應的氧雜二環庚烷” 的專利 或專利申請 (E-130-2022)
| I. | 美國 臨時申請編號為 62/465,001，於 2017 年 2 月 28 日提交 |
| II。 | 美國 臨時申請編號為 62/545,373，於 2017 年 8 月 14 日提交 |
| III。 | 國際 申請號PCT/US2017/065270，2017 年 12 月 8 日提交 |
| IV。 | 澳大利亞 專利號 2017370731，於 2022 年 9 月 15 日授予 |
| V. | 巴西 申請編號為 11201911627-3，於 2017 年 12 月 8 日提交 |
| VI。 | 加拿大 申請編號為 3046515，於 2017 年 12 月 8 日提交 |
| 七。 | 中文 專利號ZL 201780084881.1，2023 年 5 月 23 日授權 |
| 八。 | 中國 申請編號為 202310498623.5，於 2023 年 5 月 5 日提交 |
| IX。 | 歐洲 專利號 3551629，於 2023 年 11 月 15 日授予 |
| X. | 歐洲 申請編號 23202240.0，於 2023 年 10 月 6 日提交 |
| 十一。 | Hong Kong 申請編號為 62020005213.7，於 2017 年 12 月 8 日提交 |
| 十二。 | 印度 申請編號 201917023002，於 2017 年 12 月 8 日提交 |
| 十三。 | 以色列 專利號為 267134，於 2022 年 7 月 2 日授予 |
| 十四。 | 以色列 專利號 290857，於 2023 年 2 月 2 日授予 |
| XV。 | 日本 專利號為 7246309，於 2023 年 3 月 16 日授予 |
| 十六。 | 日本 申請編號 2023-003205，於 2023 年 1 月 12 日提交 |
| 十七。 | 韓國 申請編號為 10-2019-7019763，於 2017 年 12 月 8 日提交 |
| 十八。 | 墨西哥 專利號 396386，於 2022 年 10 月 12 日授予 |
| 十九。 | 新的 新西蘭申請編號 754522，於 2017 年 12 月 8 日提交 |
| XX。 | 美國 申請編號為 16/467,721，於 2019 年 6 月 7 日提交 |
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附錄 B — 許可的使用領域和區域
許可的 使用領域：
單獨或與標準抗癌藥物（包括檢查點抑制劑）和/或免疫療法和/或 放射療法和/或 放射治療或預防相結合促進 抗癌活性，屬於共同擁有的許可專利權範圍。
許可的 領土：
(a) 全球
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附錄 C — 特許權使用費
特許權使用費：
| I. | 被許可方同意在本協議生效之日起六十 (60) 天內向 IC 支付金額為五萬 美元（50,000.00 美元）的不可信用、不可退還的許可使用費。 |
| II。 | 被許可人同意向IC支付不可退還的最低年度特許權使用費，金額為三萬美元（合30,000.00美元） ，如下所示： |
| (a) | 第一筆最低年度特許權使用費應在本協議生效之日起六十 (60) 天內到期，並可按照 按本協議生效之日與次年 1 月 1 之間的剩餘日曆年份比例分配；以及 | |
| (b) | 後續的 最低年度特許權使用費應在每個日曆年的 1 月 1 日到期支付，並且可以抵扣該年銷售應支付的所有已賺特許權使用費 。 |
| III。 |
| (a) | 在 逐國、逐項許可產品和逐項許可程序 的基礎上，被許可方同意在 期間向IC支付淨銷售額百分之二（2%）的特許權使用費，該期間從該國家/地區首次商業銷售此類許可產品開始，到該國家/地區涵蓋此類許可的最後到期的共同擁有許可專利權到期 到期該國家/地區的產品和許可 流程。此類特許權使用費應根據第9.4款支付。 | |
| (b) | 被許可人 （或其關聯公司或分許可證持有人）有權根據本協議 獲得的與任何許可產品有關的IC應得的特許權使用費抵免，金額最多等於被許可方（或其關聯公司或分許可方）根據被許可方（或其關聯公司或分許可人）根據被許可方（或其關聯公司）認為必要的任何專利向第三方支付的 特許權使用費總額的百分之五十（50%）或分許可證持有人）製造和已經制造、使用和已經使用 來銷售和已經出售、要約出售和進口任何許可產品，但前提是對於每個 個許可產品，根據本協議應付給 IC 的特許權使用費的減少不得減少到低於百分之一 (1.%) 的有效 特許權使用費率。根據要求，被許可方應向IC提供文件，證明 其根據本款對第三方的付款和付款義務，包括向第三方支付此類款項的專利或其他 知識產權的身份。 |
| IV。 | 被許可方同意在被許可方、關聯公司或分許可持有人首次實現每項此類基準後的六十 (60) 天內為第一個許可產品或許可流程 支付以下 IC Benchmark 特許權使用費。 為明確起見，無論達到此類基準的許可產品或許可 流程的數量是多少，基準版税只能在許可使用領域的第一個許可產品 或許可流程完成後支付一 (1) 次。 |
| (a) | 在第一期 2 期臨牀研究中，為第一位患者服用第一項許可產品或許可工藝 或在 的許可使用領域的此類許可產品的外國等效劑量時，將獲得 1 十萬美元（100,000.00 美元）。 | |
| (b) | 在第一階段 3 臨牀研究中為第一位患者服用第一個許可產品或許可工藝 或在 許可使用領域中該許可產品或許可工藝的外國等效劑量時，給予兩十萬美元（200,000.00 美元）。 | |
| (c) | 向美國食品和藥物管理局提交的第一份新藥申請（“NDA”）在受理審查後獲得三十萬美元（合300,000.00美元），用於許可使用領域的第一個許可產品或許可工藝。 |
| V. | 在美國首次商業銷售第一款許可產品或 許可工藝，即可獲得六 二萬五千美元（625,000.00 美元）。被許可方同意在收到分許可收入後的六十 (60) 天內 天內，向分許可證持有人支付分許可收入的百分之五 (5%) 的 IC 分許可使用費。為避免重複計算根據本協議向IC支付的款項，被許可人 應有權將分許可人代表被許可人完成相同的具體 基準測試活動而根據第四節支付的特定基準特許權使用費記入貸方，並且不受本第五節規定的分許可 收入的約束 |
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附錄 D — 基準和性能
被許可方同意遵守以下基準來衡量其在本協議下的績效，並應在實現基準後的三十 (30) 天內 通知集成電路已實現基準。
| 基準 | 最後期限 | |
| 在許可 使用領域對此類許可產品的第二期臨牀研究中，給第一位患者給予 劑量 | 2024 年 10 月 1 | |
| 在許可 使用領域對該許可產品的三期臨牀研究中，給第一位患者給予 劑量 | 2027 年 10 月 1 日 | |
| 接受 審核向美國食品和藥物管理局提交的有關許可使用領域的許可產品的第一份保密協議 | 2029 年 10 月 1 日 | |
在美國首次商業銷售許可產品或許可工藝 |
2031 年 10 月 1 日 |
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附錄 E — 商業發展計劃
被許可方 和/或其關聯公司打算與一家或多家擁有內部 專業知識和資源的大型製藥公司進行戰略合作，以加快許可產品的監管審批所需的臨牀試驗。被許可方認為，成功的臨牀試驗顯示對多種癌症類型有療效，將顯著提高許可 產品對大型製藥公司的吸引力，以及快速成功開發 LB-100 作為一種廣泛使用的癌症免疫療法增強劑 的可能性。根據人體臨牀試驗的結果以及許可地區適用國家或司法管轄區的相應 監管機構隨後對許可產品的批准，被許可方（或其關聯公司 和/或分許可證持有人）將最終確定這些國家或司法管轄區的營銷和銷售戰略。被許可方的 及其關聯公司的計劃是讓一家或多傢俱有區域營銷能力的大型製藥公司 在許可地區的適用國家銷售許可產品。
| ● | 被許可方 最近與葛蘭素史克（葛蘭素史克）和醫學博士安德森癌症中心簽署了一項協議，使用 被許可方的 LB-100 和葛蘭素史克的免疫療法多斯塔利單抗進行鍼對卵巢透明細胞癌的1b期臨牀試驗。有關該試驗 的詳細信息可以在www.clinicaltrials.gov（NCT06065462）上找到。被許可方正在與荷蘭癌症研究所 和羅氏進行深入討論，以進行一項臨牀試驗，測試羅氏的檢查點抑制劑藥物阿特唑單抗和被許可方的藥物 LB-100 組合治療轉移性結腸癌（NCT06012734）。目前，被許可方和/或其關聯公司正在美國的兩個大型綜合癌症中心進行一項針對小細胞肺癌的 1b 期臨牀試驗，該試驗旨在 顯示被許可方 LB-100 和標準護理免疫療法 (NCT04560972) 組合的安全性。被許可方 預計，轉移性結直腸癌和卵巢透明細胞癌的臨牀研究將於 2023年開始，一項或多項2期臨牀研究將於2024年開始。 | |
| ● | 被許可方 和/或其關聯公司將尋求與製藥公司和臨牀試驗場所（包括綜合性 癌症中心）合作，在符合基準的時間範圍內啟動臨牀試驗。為此，被許可方和/或 其關聯公司已經建立了在美國和歐盟國家均獲得批准的 LB-100 臨牀供應。 | |
| ● | 來自臨牀試驗的數據 將成為 許可地區的適用國家/地區的各種監管文件的主題，以獲得上市許可。 | |
| ● | 獲得 市場批准後，被許可方（或其關聯公司和/或分許可證持有人）將在獲得監管部門批准的市場上將許可 產品商業化。 |
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附錄 F — 特許權使用費報告示例
必填的 版税報告信息包括：
| ● | 許可證 參考編號 (L-XXX-200X/0) |
| ● | 報告 週期 |
| ● | 每種許可產品（國內和國外）的目錄 編號和銷售數量 |
| ● | 每個國家/地區每個目錄的總銷售額 |
| ● | 總銷售額 |
| ● | 從總銷售額中逐項扣除的 |
| ● | 淨銷售總額 |
| ● | 獲得的 特許權使用費率和相關計算方法 |
| ● | 所得特許權使用費總額 |
| ● | 對最低年度特許權使用費 (MAR) 和其他可貸記款項的調整 |
| ● | 淨收入到期特許權使用費 |
示例
| 目錄號 | 商品名 | 國家 | 已售商品數量 | 總銷售額（美元） | ||||||
| 1 | A | 我們 | 250 | 62,500 | ||||||
| 1 | A | 英國 | 32 | 16,500 | ||||||
| 1 | A | 法國 | 25 | 15,625 | ||||||
| 2 | B | 我們 | 0 | 0 | ||||||
| 3 | C | 我們 | 57 | 57,125 | ||||||
| 4 | D | 我們 | 12 | 1,500 | ||||||
| 總銷售額 | 153,250 | |||||||||
| 減去扣除額： | ||||||||||
| 運費 | 3,000 | |||||||||
| 退貨 | 7,000 | |||||||||
| 淨銷售總額 | 143,250 | |||||||||
| 特許權使用費率 | 8 | % | ||||||||
| 特許權使用費到期 | 11,460 | |||||||||
| 減少可信貸付款 | 10,000 | |||||||||
| 應付淨特許權使用費 | 1,460 | |||||||||
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附錄 G — 特許權使用費支付選項
新的 付款選項於 2018 年 3 月生效
許可證號必須出現在付款、報告和信函上.
信用卡 和借記卡付款：可以提交金額不超過 24,999 美元的信用卡和借記卡付款。通過位於 https://www.pay.gov/public/form/start/28680443 的 美國財政部網站提交付款。
自動化 清算所 (ACH) 僅適用於通過美國銀行付款
IC 鼓勵其被許可人通過自動清算所 (ACH) 提交電子資金轉賬付款。通過美國財政部網站提交您的 ACH 付款，該網站位於：https://www.pay.gov/public/form/start/28680443。請注意，IC “僅” 通過此美國財政部網站接受 ACH 付款。
電子 資金電匯：為電匯付款提供以下賬户信息。為了通過電子 資金處理付款，電匯匯款人必須在傳輸過程中提供以下信息：
通過 FEDWIRE 向美國銀行賬户提款 ：
請 向您的金融機構提供以下指示，以將 Fedwire 款項匯入美國國立衞生研究院特許權使用費 基金.
| Fedwire 字段標籤 | Fedwire 字段名稱 | 必填的 信息 | ||
| {1510} | 類型/子類型 | 1000 | ||
| {2000} | 金額 | （輸入 付款金額） | ||
| {3400} | 收件人 ABA 路由號碼* | 021030004 | ||
| {3400} | 接收者 ABA 簡稱 | TREAS 紐約 | ||
| {3600} | 商業 函數代碼 | 點擊率 (或 CTP) | ||
| {4200} | 收款人 標識符（賬號） | （輸入 12 位數的網關賬户 #） 875080031006 | ||
| {4200} | 收款人 姓名 | （輸入與受益人標識符關聯的 機構名稱） DHHS /美國國立衞生研究院 (75080031) | ||
| {5000} | 創始者 | （輸入 付款發起人的姓名） 公司 名稱 | ||
| {6000} | 發件人 至收款人信息 — 第 1 行 | （輸入 信息以確定付款目的） 皇室使用費 | ||
| {6000} | 發件人 至收款人信息 — 第 2 行 | （輸入 信息以確定付款目的） 許可證 編號 | ||
| {6000} | 發件人 至收款人信息 — 第 3 行 | （輸入 信息以確定付款目的） 發票 號碼 | ||
| {6000} | 發件人 至收款人信息 — 第 4 行 | （輸入 信息以確定付款目的） | ||
注意事項： *財政部路由號碼的 金融機構地址是紐約自由街 33 號，紐約 10045。 | ||||
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機構 聯繫方式：技術轉讓辦公室 (OTT) (301) 496-7057 OTT-Royalties@mail.nih.gov
通過 FEDWIRE 在外國銀行賬户上提款 ：
以下 説明與 Fedwire 網絡有關。以美元（USD）存款。
如果 您的匯款人使用代理美國國內銀行轉賬電子資金，則以下 Fedwire 指令適用 。
| Fedwire 字段標籤 | Fedwire 字段名稱 | 必填的 信息 | ||
| {1510} | 類型/子類型 | 1000 | ||
| {2000} | 金額 | （輸入 付款金額） | ||
| {3100} | 發件人 銀行 ABA 路由號碼 | （輸入 美國代理銀行的 ABA 路由號碼） | ||
| {3400} | 收件人 ABA 路由號碼* | 021030004 | ||
| {3400} | 接收者 ABA 簡稱 | TREAS 紐約 | ||
| {3600} | 商業 函數代碼 | 點擊率 (或 CTP) | ||
| {4200} | 收款人 標識符（賬號）** | （輸入 12 位數的網關賬户 #） 875080031006 | ||
| {4200} | 收款人 姓名 | （輸入與受益人標識符關聯的 機構名稱） DHHS /美國國立衞生研究院 (75080031) | ||
| {5000} | 創始者 | （輸入 付款發起人的姓名） 公司的 名稱 | ||
| {6000} | 發件人 至收款人信息 — 第 1 行 | （輸入 信息以確定付款目的） 皇室使用費 | ||
| {6000} | 發件人 至收款人信息 — 第 2 行 | （輸入 信息以確定付款目的） 許可證 編號 | ||
| {6000} | 發件人 至收款人信息 — 第 3 行 | （輸入 信息以確定付款目的） 發票 號碼 | ||
| {6000} | 發件人 至收款人信息 — 第 4 行 | （輸入 信息以確定付款目的） | ||
注意事項： *財政部路由號碼的 金融機構地址是紐約自由街 33 號，紐約 10045。 **除 12 位數網關賬户 # 之外的任何其他 都將導致 Fedwire 退回 — SWIFT 代碼：FRNYUS33 | ||||
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機構 聯繫方式：
技術轉讓辦公室 (OTT) (301) 496-7057 OTT-Royalties@mail.nih.gov
支票
所有 支票均應支付給 “美國國立衞生研究院專利許可”
使用美國銀行賬户提取並由美國郵政局寄出的支票 應直接寄至以下地址：
國立 衞生研究院
郵政信箱 信箱 979071
密蘇裏州聖路易斯 63197-9000
使用美國銀行賬户提取並通過隔夜或快遞寄出的支票 應寄至以下地址：
美國 銀行
政府 密碼箱 SL-MO-C2GL
3180 Rider Trail S
地球 城，密蘇裏州 63045
電話:(800) 495-4981
使用外國銀行賬户提取的支票 應直接寄至以下地址：
國立 衞生研究院
技術轉讓辦公室
許可 合規與管理
特許權使用費管理
6701 Rockledge Drive，700 套房，密西西比州 7788
美國馬裏蘭州貝塞斯達 20892
A-559-2022 機密 美國國立衞生研究院專利許可協議--獨家 型號 10-2015 REV11-2020 第 31 頁，共 31 頁 |