目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
對於從 ___ 到 ___ 的過渡期
委員會檔案編號
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
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(公司或組織的州或其他司法管轄區) |
| (美國國税局僱主識別號) |
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(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
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| 加速文件管理器 ☐ | ||
規模較小的申報公司 | ||||||
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| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。
是的
截至 2023 年 11 月 9 日的已發行普通股:
目錄
iBio, Inc.
目錄
第一部分財務信息 | 3 | |
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第 1 項。 | 合併財務報表(未經審計) | 3 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 38 |
第 3 項. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 49 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 49 |
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第二部分。其他信息 | 49 | |
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第 1 項。 | 法律訴訟 | 49 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 49 |
第 5 項。 | 其他信息 | 53 |
第 6 項。 | 展品 | 54 |
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簽名 | 55 |
2
目錄
第一部分-財務信息
第 1 項。合併財務報表(未經審計)。
iBio, Inc. 及其子公司
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
9月30日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2023 | |||||
(未經審計) | (參見注釋 2) | |||||
資產 | ||||||
流動資產: | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 | | | ||||
應收訂閲 | — | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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持有待售的流動資產 | | | ||||
流動資產總額 |
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限制性現金 | | | ||||
應收期票和應計利息 | | | ||||
扣除累計攤銷後的融資租賃使用權資產 |
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經營租賃使用權資產 | | | ||||
扣除累計折舊後的固定資產 |
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扣除累計攤銷後的無形資產 | | | ||||
保證金 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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融資租賃債務-流動部分 | | | ||||
經營租賃義務——當期部分 | | | ||||
應付設備融資-當期部分 | | | ||||
定期應付票據——扣除遞延融資成本 | | | ||||
與待售資產相關的流動負債 |
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流動負債總額 |
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融資租賃債務-扣除流動部分 | | | ||||
經營租賃債務——扣除流動部分 | | | ||||
應付設備融資——扣除流動部分 | | | ||||
應計費用-非流動費用 | | | ||||
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負債總額 |
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股東權益 |
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2022 系列可轉換優先股- $ |
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普通股- $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 | ( | ( | ||||
股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 | $ | | $ | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
iBio, Inc. 及其子公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計;以千計,每股金額除外)
| 三個月已結束 | |||||
| 9月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
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收入 | $ | | $ | — | ||
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運營費用: |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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其他收入(支出): |
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利息支出 | ( | — | ||||
利息收入 | | | ||||
其他收入總額 |
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iBio, Inc.股東可從持續經營中獲得的淨虧損 | ( | ( | ||||
已終止業務造成的虧損 | ( | ( | ||||
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iBio, Inc. 股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
綜合損失: |
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合併淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
其他綜合虧損——債務證券的未實現虧損 | — | ( | ||||
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | ||
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歸屬於iBio, Inc.股東的每股普通股虧損——基本和攤薄後——持續經營 | ( | ( | ||||
歸屬於iBio, Inc.股東的每股普通股虧損——基本和攤薄後——已終止業務 | ( | ( | ||||
歸屬於iBio, Inc.股東的每股普通股虧損——基本虧損和攤薄後虧損總額 | ( | ( | ||||
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已發行普通股加權平均值——基本股和攤薄後普通股 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
iBio, Inc. 及其子公司
簡明合併權益表
(未經審計;以千計)
截至2023年9月30日的三個月
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| 額外 | |||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | ||||||||||||||||
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| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
截至2023年7月1日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
籌集資金 | — | — | | | | — | | |||||||||||||
籌集資金的成本 | — | — | | | ( | — | ( | |||||||||||||
限制性股的歸屬 | — | — | | — | — | — | — | |||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
淨虧損 | — | — | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | ||||||||||||||||||
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| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | |||||||
截至2022年7月1日的餘額 | | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||
籌集資金 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
將優先股轉換為普通股 | ( | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
已發行普通股——rubRyC 交易 | — | — | | — | | — | — | | |||||||||||||||
限制性股的歸屬 | — | — | | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
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| — | — |
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可供出售債務證券的未實現收益 | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — |
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| ( | ||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 |
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| $ | — | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
iBio, Inc. 及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計;以千計)
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| 三個月已結束 | ||||
| 9月30日 | |||||
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| 2023 |
| 2022 | ||
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來自經營活動的現金流: | ||||||
合併淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為調節合併淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的調整: |
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基於股份的薪酬 |
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無形資產的攤銷 |
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融資租賃使用權資產的攤銷 | | | ||||
經營租賃使用權資產的攤銷 | | | ||||
固定資產折舊 |
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出售固定資產的收益 | ( | | ||||
應收期票的應計應收利息 | ( | ( | ||||
債務證券保費的攤銷 | — | | ||||
遞延融資成本的攤銷 | | | ||||
庫存儲備 | — | | ||||
運營資產和負債的變化: |
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應收賬款——貿易 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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預付費用-非當期 | — | | ||||
應付賬款 |
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應計費用 |
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| ( | ||
應計費用-非流動費用 | ( | | ||||
經營租賃義務 |
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合同負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流: |
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贖回債務證券 | — | | ||||
購買固定資產 |
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固定資產的銷售收益 | | | ||||
為收購 RubRyC 資產支付款項 | — | ( | ||||
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流: |
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出售普通股的收益 | | | ||||
收購資本的成本 |
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應收訂閲 | | | ||||
支付設備融資貸款 | ( | | ||||
定期應付票據的支付 | ( | | ||||
融資租賃債務的支付 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金——初值 |
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現金、現金等價物和限制性現金——結束 | $ | | $ | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
iBio, Inc. 及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計;以千計)
| 三個月已結束 | |||||
9月30日 | ||||||
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| 2023 |
| 2022 | ||
非現金活動時間表: |
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固定資產包含在上期應付賬款中,在本期支付 | $ | $ | | |||
增加新租賃的融資租賃使用權資產 | $ | $ | | |||
增加新租賃的融資租賃債務 | $ | | $ | | ||
通過發行普通股收購RubRyc資產 | $ | | $ | | ||
未付固定資產包含在應付賬款中 | $ | | $ | | ||
可供出售債務證券的未實現(收益)虧損 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息: |
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在此期間支付的利息現金 | $ | | $ | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
iBio, Inc. 及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1。業務性質
iBio, Inc.(“公司”)是一家臨牀前階段的生物技術公司,利用人工智能(AI)的力量開發精密抗體。該公司的專有技術堆棧旨在通過採用人工智能指導的表位引導和單克隆抗體 (mAb) 優化來最大限度地降低下游開發風險。
2022年9月,公司採取了戰略轉向,收購了RubryC Therapeutics, Inc.(“RubryC”)的幾乎所有資產。此次收購開始了公司向人工智能驅動的生物技術公司的過渡,並導致其合同開發和製造組織(CDMO)業務的剝離。這一戰略決策使公司能夠將資源集中在開發人工智能驅動的精密抗體上,從而使iBio處於這一令人興奮的領域的最前沿。
該公司技術堆棧的關鍵特徵之一是獲得專利的表位引導人工智能引擎。這項先進的技術使公司能夠精確地靶向蛋白質的特定區域,從而在大型靶蛋白中產生對治療相關區域高度特異的抗體,從而有可能提高其療效和安全性。該公司技術堆棧的另一個組成部分是基於機器學習 (ML) 的抗體優化StableHu™ 技術。事實證明,StableHu與公司的哺乳動物顯示技術相結合,可以加速潛在客户優化過程,並有可能降低下游風險,從而使整個開發過程更快、更有效率和更具成本效益。
該公司還開發了EngagetX™ 平臺,該平臺提供了經過優化的下一代CD3 T細胞結合抗體試劑組。該試劑盒的特點是效力範圍廣、非人靈長類動物(NHP)交叉反應性、抗體人性增強、腫瘤細胞殺傷能力保持不變,同時還能減少細胞因子的釋放。這些屬性經過精心設計,旨在微調公司抗體產品的功效、安全性和耐受性。通過將EngagetX納入公司自己的開發計劃,公司的內部臨牀前產品線可以從擴展到其潛在合作伙伴的相同尖端技術中受益。
該公司最近宣佈通過推出ShieldTx™ 來擴展其基於人工智能的技術堆棧。ShieldTx 是一項正在申請專利的抗體掩蔽技術,旨在在不損害健康組織的情況下向患病組織輸送特異性、高度靶向的抗體。通過將ShieldTx添加到公司的技術堆棧中,iBio以獨特的方式將抗體工程和掩蔽整合到一個加速的流程中,有可能克服下一代抗體發現和開發中複雜靶點、安全性和可開發性的挑戰。
iBio的科學團隊由經驗豐富的人工智能/機器學習科學家和生物製藥科學家組成,並肩駐紮在其聖地亞哥實驗室,他們擁有將內部抗體從概念快速推進到體內概念驗證(POC)的技能和能力。這種多學科專業知識使公司能夠快速將科學發現轉化為潛在的治療應用。
抗體發現與開發中的人工智能
人工智能在抗體發現方面的潛力是巨大的,並且在生物製藥行業中越來越得到認可。近年來,mAbs市場取得了令人印象深刻的增長,mAbs越來越成為美國最暢銷的藥物。這一成功促使該行業尋求創新的方法來完善和改善其抗體管道。人工智能和深度學習已經徹底改變了小分子藥物的設計,現在在抗體的開發和優化方面取得了長足的進步。
該公司正在利用其人工智能技術堆棧來提高鑑定具有挑戰性的靶蛋白抗體的成功率,加快抗體優化過程,提高可開發性,並設計經過精細校準的雙特異體。通過不斷完善公司的人工智能算法、整合新的數據源和開發強大的實驗驗證流程,iBio正在為抗體設計和藥物發現的突破性進展鋪平道路。
策略
該公司是一家位於人工智能和生物製劑交匯處的開創性生物技術公司,致力於重塑發現格局。該公司的核心使命是利用人工智能和機器學習的潛力,推出難以捉摸的生物製劑,這些生物製劑脱穎而出並避開了其他科學家。通過公司的創新平臺,它通過確定新目標、建立戰略合作以提高效率、多樣化渠道以及加快臨牀前流程來倡導創新文化。
8
目錄
此外,該公司開創性的EngagetX™ 技術使公司能夠靶向雙特異性分子。由於能夠駕馭序列多樣性並促進人-Cyno交叉反應,同時減少細胞因子的釋放,該公司的目標是提高靈活性並加強臨牀前安全評估。
公司履行使命的戰略方針概述如下:
● | 提升表位發現:該公司認為,憑藉其獲得專利的人工智能引擎發現 “難以開發” 的分子,它處於該領域的領先地位。該公司無與倫比的表位引擎脱穎而出,它允許靶向蛋白質的特定區域,有可能消除單克隆抗體發現過程中漫長的反覆試驗。這種能力有望提高成功概率,同時降低通常由迭代過程造成的成本。該公司的表位引擎經過精心設計,可與其目標相匹配,並針對穩定性進行了優化,並針對水溶性進行了優化;使公司能夠識別因其複雜性而失效或被放棄的新候選藥物。 |
● | 資本高效的業務方法:公司的戰略業務方針圍繞以下價值創造支柱構建: |
o | 戰略合作: 公司正在通過建立戰略合作伙伴關係來利用其平臺和渠道。該公司的目標是成為大型製藥和生物技術公司的首選合作伙伴,這些公司希望以快速、經濟的方式將複雜分子整合到其產品組合中,從而降低其早期臨牀前工作的風險。此外,公司臨牀前產品線中豐富的快速追隨分子有可能推動實質性的合作伙伴關係,為創新項目打開大門。通過利用公司的平臺、基礎設施和專業知識,合作伙伴有可能簡化時間表,降低與生物藥物發現應用和細胞系工藝開發相關的成本,並高效地加快臨牀前項目。 |
o | 以具有成本效益的方式制定和推進公司的內部計劃: 臨牀進展對藥物發現至關重要。該公司正在積極尋找機會推進其內部臨牀前項目,重點是腫瘤學,穩步加強其臨牀前產品線。 |
o | 不同治療領域的技術許可:為了追求增值,該公司正在探索中樞神經系統或疫苗等不同治療領域的合作伙伴關係。該公司的意圖是許可人工智能技術堆棧,將其優勢擴展到我們的合作伙伴,並擴大其生物學影響和見解。 這種戰略方法使公司能夠利用其精心策劃的數據的價值,同時促進合作和創新,同時使公司能夠專注於平臺及其核心治療領域腫瘤學。 |
● | 堅定不移地投資推進平臺發展:該公司堅定不移地致力於投資其平臺,通過人工智能和機器學習不斷釋放生物學的潛力。站在機器學習前沿的巔峯之作是推進算法和模型,以提高其預測能力並縮短尋找可行分子所需的時間。 |
從本質上講,該公司正在塑造一個未來,在這個未來,尖端的人工智能驅動生物技術推動複雜生物製劑的發現,促進夥伴關係,加速創新,推動科學進步。
人工智能藥物發現平臺
概述
該公司的平臺由五個關鍵組件組成,每個組件在精準抗體的發現和優化中都起着至關重要的作用。
第一層,表位工程,利用獲得專利的人工智能引擎來靶向蛋白質的特定區域,使我們能夠設計出具有高特異性和有效性的抗體。第二層涉及專有的抗體庫,該庫建立在經過臨牀驗證的框架之上,提供豐富的人體抗體。技術堆棧的第三層是優化StableHu AI技術的抗體,以及哺乳動物顯示技術。接下來,該公司使用其EngagetX T細胞結合器平臺來製造雙特異性抗體。最後,該公司的抗體掩蔽技術ShieldTx將抗體轉化為條件激活的抗體。技術堆棧的每一層都旨在協同工作,使我們能夠快速將抗體從概念推進到體內概念驗證 (POC)。
9
目錄
● | AI Epitope 轉向技術 |
該公司的表位引導技術旨在通過引導抗體專門針對目標蛋白的所需區域來解決這些問題。通過專注於這些特定區域,公司可以克服傳統方法的侷限性,顯著提高其抗體發現過程的效率和有效性。該公司的人工智能引擎創建了工程表位,這些表位是目標蛋白上表位的小體現。該發動機經過訓練,可以儘可能地匹配表位結構,並改進設計以提高穩定性和水溶性,這些都是至關重要的因素。然後,使用經過優化的工程表位來鑑定來自幼稚或免疫庫的抗體。
● | 天真的人類抗體庫 |
完全的人源抗體庫建立在經過臨牀驗證的完全人體抗體框架之上。通過利用公共數據庫,該公司提取了各種互補性決定區域(CDR)序列。隨後,它精心消除了一系列序列負債。這種謹慎的治療過程有可能顯著降低從公司庫中鑑定的抗體的開發風險。
● | StableHuTMAI 抗體優化技術 |
該公司專有的StableHu技術在優化過程中發揮了重要作用。StableHu 是一款基於人工智能的工具,旨在根據輸入抗體預測具有全人類 CDR 變異體的抗體庫。這種輸入可以從早期的、未經優化的分子到批准的藥物不等。該模型已使用一組超過10億人體抗體進行了訓練,逐漸掩蓋CDR中的已知氨基酸,直到算法能夠預測出正確的人體序列。
儘管噬菌體展示庫由於其廣泛多樣性而經常用於抗體優化,但它們可能會增加可發育風險,例如抗體表達量低、不穩定性或聚集。另一方面,哺乳動物顯示庫顯著提高了可開發性,但由於它們可以處理的庫大小較小,因此減少了多樣性。StableHu 利用機器學習算法在哺乳動物顯示能力範圍內生成集中的庫多樣性,從而克服了這一限制。
哺乳動物顯示器是一種在哺乳動物細胞表面呈現抗體的技術,允許在哺乳動物細胞環境中直接篩選和選擇抗體。這種方法具有優勢,因為在顯示屏中使用的哺乳動物細胞上表達良好的抗體更有可能在生產細胞系中表現良好。此外,對顯示抗體的細胞進行單細胞分選可以根據效力、選擇性和跨物種選擇性等多個維度快速選擇所需的抗體。
與哺乳動物顯示技術搭配使用時,StableHU 可通過減少迭代優化步驟、降低免疫原性風險和提高可發育性來實現抗體優化。
● | 基於 EngagetX CD3 的 T-Cell Engager 面板 |
該公司使用了表位指導活動中的抗體以及第一代T細胞參與者作為輸入,並利用其StableHu技術鑑定了下一代CD3抗體組。StableHu生成的序列多樣性催生了一個具有廣泛效力的抗體組合,這使我們能夠將該試劑盒與各種腫瘤靶向抗體配對。重要的是,我們能夠保持 T 細胞活化和腫瘤細胞殺傷能力,同時顯著減少細胞因子的釋放。據信,這種減少可以降低細胞因子釋放綜合徵的風險。此外,得益於公司的StableHu技術,預測抗體的人源性得到提高,從而降低了免疫原性的風險。
此外,該公司的StableHu技術使其能夠將NHP交叉反應設計到EngagetX中。這允許在臨牀試驗之前對NHP進行高級安全評估,從而提供另一層安全保障。
● | ShieldTx |
該公司推出了ShieldTX,這是一項正在申請專利的創新抗體掩蔽技術,從而增強了其專有技術。ShieldTx 利用公司的工程表位技術,該技術不僅用於鑑定針對複雜藥物靶標的抗體,還用於隱藏抗體的活性位點。治療性抗體開發中的一個重要障礙是藥物靶標在健康和患病組織上的表達,從而導致不良反應
10
目錄
對非靶向組織的影響。ShieldTX 旨在通過使抗體處於非活性狀態直至其到達病變組織特有的特定環境來應對這一挑戰。與該環境接觸後,屏蔽元件被分離,從而激活抗體。該策略旨在最大限度地減少或消除對健康組織的意外影響,從而改善安全性並降低與雙特異性抗體相關的免疫原性風險。
方式
Epitope 轉向是該公司開創的一項技術,有可能對醫學的各個領域產生積極影響。在免疫腫瘤學領域,它可以用來開發針對特定癌症抗原的抗體,從而有可能增強檢查點抑制劑和CAR-T療法等治療的療效。
該技術在全身分泌和細胞表面療法領域也有希望。表位引導可以應用於抗體、循環免疫調節因子、分泌酶和跨膜蛋白的開發。這對於治療心力衰竭、傳染病和罕見遺傳病等疾病可能特別有益。在局部再生療法的背景下,表位轉向有可能用於開發針對特定受損或患病組織的治療方法。這種方法可能對心血管疾病的治療特別有益。腫瘤內免疫腫瘤學是表位引導可能產生重大影響的另一個領域。它有可能被用來開發改變腫瘤微環境以促進對腫瘤的免疫反應的治療方法,從而有可能增強使用免疫刺激蛋白的治療的療效。表位引導的潛力也延伸到癌症疫苗的開發。靶向特定表位的能力可能有利於疫苗的開發,尤其是那些旨在增加患者T細胞數量和抗腫瘤活性的疫苗的開發。最後,表位引導可用於開發各種疾病的治療方法,包括免疫腫瘤學、免疫學、疼痛以及可能的疫苗開發領域的疾病。這對於複雜和難以藥物的蛋白質結構尤其重要。
管道
該公司目前正在建設和推進其管道。該公司產品線的重點主要放在免疫腫瘤學上,其中一項項目也專門針對免疫學領域。通過利用其技術堆棧,該產品線面向難以藥物的靶標和具有差異化的分子。為了降低目標風險並利用競爭對手的經驗,該公司的計劃主要採用快速追隨者策略。這種方法使公司能夠專注於已在一定程度上得到驗證的目標,並從該領域領先者的進步中吸取教訓。
治療的
免疫腫瘤學
IBIO-101
2021 年 8 月,公司與 RubryC 簽署了全球獨家許可協議,以開發和商業化抗 CD25 單克隆抗體 RTX-003(現稱為 IBIO-101) [mAb]。2022年9月,公司獲得了 IBIO-101 的獨家所有權。IBIO-101 是第二代抗 CD25 單抗,已在疾病的臨牀前模型中顯示出結合和消耗免疫抑制調節性 T 的能力 [Treg]細胞抑制實體瘤的生長。
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目錄
在過去的幾年中,靶向消耗Treg細胞來控制腫瘤已成為腫瘤學的興趣領域。由於Treg細胞表達白介素-2 Rα(“IL-2Rα” 或 “CD25”),因此可以設想可以開發出結合CD25的單克隆抗體,從而引發自然殺傷細胞的消耗,從而刺激抗腫瘤免疫力。
不幸的是,雖然第一代單克隆抗體成功綁定了 CD25+細胞,它們還幹擾了白介素-2 [IL-2]向 T 效應器發送信號 [Teff]細胞激活其癌細胞殺傷作用。結果是第一代抗CD25單克隆抗體作為癌症免疫療法失敗,因為它們對Teff細胞的不利影響抵消了其良好的抗TreG作用。
在人源化小鼠疾病模型中,IBIO-101 用作單一療法時,通過顯著提高 Treg/Teff 比率來有效證明其作用機制,從而抑制腫瘤的生長。與同一模型中的抗 PD-1 檢查點抑制劑配對使用時,與單獨使用的抗 PD-1 或 IBIO-101 相比,IBIO-101 和抗 PD-1 的聯合治療表現出優異的腫瘤抑制作用。
該公司繼續推進其免疫IL-2抗CD25抗體 IBIO-101,並預計在2025日曆年將該計劃從IND支持階段轉為IND申請。
TROP-2 x CD3 Bispecific
該公司已經鑑定出強效的全人類 TROP-2(滋養細胞表面抗原 2)單克隆抗體,這些抗體已使用其 T 細胞接合抗體試劑盒 EngagetX 格式化為雙特異性 TROP-2 x CD3 分子。TROP-2 在多種實體瘤中高度表達,包括乳腺癌、肺癌、結直腸癌和胰腺癌,並且與轉移和腫瘤生長密切相關。TROP-2 抗體藥物偶聯物已被開發出來,可以向這些癌細胞提供毒性有效載荷,但有可能損害健康細胞並造成不良影響。該公司的雙特異性方法有可能增加治療窗口,同時促進強大而持久的抗腫瘤反應。將雙特異性 TROP-2 方法與檢查點抑制劑等免疫療法相結合有可能改善臨牀結果。
使用EngagetX,該公司領先的 TROP-2 x CD3 雙特異性抗體旨在有效殺死腫瘤細胞,同時限制幹擾素伽瑪(IfNG)、白介素2(IL-2)和腫瘤壞死因子α(TNFA)等細胞因子的釋放,所有這些都有可能導致細胞因子釋放綜合徵。與使用該公司的 TROP-2 結合臂和第一代 CD3 結合劑 SP34 設計的雙特異性分子相比,其主要 TROP-2 x CD3 雙特異性抗體的細胞因子釋放特徵明顯降低,這可能表明細胞因子釋放綜合徵的風險降低。
在鱗狀細胞癌人源化小鼠模型中進行測試時,該公司先導的 TROP-2 x CD3 雙特異性抗體顯示,在腫瘤植入後的短短 14 天內,以及僅服用單劑量後,腫瘤大小就顯著減少了 36%。
MUC16
MUC16 是一種眾所周知的癌症靶標,通常在幾種類型的實體瘤中過度表達,包括卵巢癌、肺癌和胰腺癌。具體而言,MUC16 是一種表達於 80% 以上的卵巢腫瘤的大型細胞外蛋白。腫瘤細胞可以通過脱落或糖基化 MUC16 來逃避免疫攻擊,這使得傳統的抗體療法難以有效靶向和摧毀癌細胞。
該公司獲得專利的表位轉向人工智能平臺,其應對這一挑戰的創新方法使其新的單一抗體能夠結合 MUC16 中未脱落或糖基化的特定區域,從而規避腫瘤逃避機制,並有可能為抗擊癌症提供強有力的工具。在免疫和篩查活動中,我們發現了幾次特異性結合 MUC16 非流域區域的命中,但未觀察到與 MUC16 的脱落片段結合。在臨牀前研究中,該公司的 MUC16 分子已證明與 OVCAR-3 卵巢癌細胞上的 MUC16 結合。在設計了具有完全人體框架的領先的 MUC16 分子後,MUC16 分子保持了與工程表位的強效結合,並保持了與人類 OVCAR-3 卵巢癌細胞的結合。該公司利用其EngagetX平臺設計了MUC16 x CD3雙特異性抗體,並進一步優化了可在抗體的 MUC16 和CD3結合臂上進行雙重掩膜的分子。
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目錄
egfrVII
EGFRVIII 是表皮生長因子蛋白的一種特定變體,是腫瘤細胞所獨有的。與更常見的表皮生長因子不同,EGFRVIII不存在於健康細胞中,因此成為治療幹預的有吸引力的靶標。這種變體最明顯地與膠質母細胞瘤(一種腦癌和頭頸癌)有關,但也可能出現在某些乳腺癌、肺癌和卵巢癌等病例中。在公司追求創新療法的過程中,iBio正在探索專門針對EGFRVIII的抗體療法,目的是在不影響健康細胞的情況下治療這些癌症類型。
利用該公司獲得專利的支持人工智能的表位轉向引擎,它專門引導抗體靶向僅存在於egfrVIII上而不是野生型受體EGFR上的獨特表位。通過這種精確的方法,iBio設計了腫瘤特異性分子,旨在選擇性地靶向癌細胞,同時保留健康細胞,有可能為患者提供更集中、更安全的治療解決方案。
該公司的命中分子已顯示出與腫瘤特異性表皮生長因子的強大結合,而不會靶向野生型表皮生長因子。此外,在體外細胞殺傷試驗中,這些分子有效地消滅了腫瘤細胞,同時保留了健康的腫瘤細胞。該公司領先的抗EGFRVIII抗體是專門為增強其攻擊癌細胞的能力而設計的,並已被證明在頭頸部癌的小鼠模型中是有效的。在臨牀前研究中,其抗EGFRVIII抗體顯示,與未經治療的動物相比,腫瘤生長減少了43%。
CCR8
GPCR是最成功的治療靶標類別之一,在所有批准的藥物中,約有三分之一針對這些蛋白。與基於小分子的GPCR藥物相比,基於抗體的GPCR療法可能具有多種潛在優勢,包括卓越的選擇性、延長的作用機制和更長的半衰期。但是,GPCR 是錯綜複雜的跨膜受體,使得臨牀相關區域難以識別和靶向。
趨化因子受體 CCR8 是一種主要在 Tregs 上表達的 GPCR,在抑制免疫反應中起作用。在癌症的背景下,Treg可以抑制人體對腫瘤細胞的自然免疫反應,促進癌症的進展。正在探索抗CCR8抗體,將其作為消耗腫瘤環境中這些T細胞的治療策略。通過使用抗CCR8抗體靶向和減少Tregs,希望增強人體對癌細胞的免疫反應,為癌症治療提供有前途的途徑。
直接瞄準CCR8被認為是一種更安全的方法,因為它專注於腫瘤環境中的特異性抑制性Treg細胞,而不會影響其他免疫細胞和功能。重要的是要確保抗體根據CCR8進行微調,並且不要錯誤地靶向類似的受體CCR4。這是因為CCR4存在於許多免疫細胞中,意外將其靶向可能會導致不良的副作用。
利用該公司獨特的人工智能驅動技術,它成功地鑑定了靶向CCR8的分子,解決了在使用抗體靶向GPCR的療法時經常遇到的一些障礙。該公司專門的抗CCR8抗體顯示出與表達CCR8的細胞有很強的附着力,並有效破壞了CCR8信號傳導過程,從而有效消除了源自人類原發免疫細胞的Tregs。值得注意的是,該公司以CCR8為重點的分子沒有附着在過量產生CCR4的細胞上,這凸顯了其僅靶向CCR8的精確度。
該公司的CCR8抗體已被證明在結腸癌小鼠模型中有效。臨牀前研究表明,與治療前相比,其抗CCR8分子抑制了腫瘤生長,腫瘤大小減小了22%。我們專門設計了抗CCR8分子作為一種高抗體依賴性細胞毒性(ADCC)抗體,以增強其攻擊癌細胞的能力。
自身免疫性
PD-1 激動劑
程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)是免疫系統的關鍵參與者,它是一種 “關閉開關”,有助於防止細胞攻擊體內其他細胞。通過激勵或增強PD-1的信號傳導,可以緩和免疫反應,使其在治療自身免疫性疾病中特別有價值。在免疫系統錯誤地對人體自身細胞發動戰爭的情況下,例如自身免疫性糖尿病或狼瘡,靶向PD-1的療法有可能降低這些自身免疫反應的嚴重程度。這種方法為向患有這些虛弱性疾病的患者提供救濟提供了一個前景光明的途徑。下圖描述了拮抗性和激動性 PD-1 抗體的作用機制。
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目錄
iBio購買了用於治療嚴重自身免疫性疾病的PD-1激動單抗的全球版權,該抗體已準備就緒。雖然免疫腫瘤學的目標是消除對癌細胞的免疫耐受性,但在自身免疫性疾病中,情況恰恰相反,因為自身免疫性疾病可能是由外周和/或中樞耐受機制缺陷引起的,這為治療幹預提供了機會。具體而言,激動作用或刺激抑制性受體(例如PD-1或 CTLA4),其介導外周耐受性,是治療自身免疫性疾病的一種有前途的方法。與免疫腫瘤學中使用的PD-1拮抗劑不同,PD-1激動劑很難找到。RubryC 使用其人工智能發現平臺發現了 PD-1。PD-1目前處於後期發現階段,已經過大量篩選, 體外特徵描述,我們預計它將發展成 在活體中在不久的將來會以 IBIO-102 為模型。
在臨牀前研究中,該公司的PD-1激動劑已使用初級T細胞分析進行了評估。其表現最佳的分子顯示促炎細胞因子IL-2顯著降低,T細胞活化標誌物CD96的表達降低。這兩種結果都表明,T細胞的活化可以得到預期的抑制。
2。演示基礎
中期合併財務報表
隨附的未經審計的簡明合併財務報表根據公司的賬簿和記錄編制,包括所有正常和經常性調整,管理層認為這些調整是根據美國普遍接受的中期合併財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“SEC”)頒佈的S-X條例第8-03條進行公允列報所必需的。因此,這些中期財務報表不包括完整年度合併財務報表所需的所有信息和腳註。中期業績不一定代表全年預期的業績。未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司於2023年9月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的上一年度的10-K表年度報告(“年度報告”)中經審計的財務報表及其附註一起閲讀,隨附的2023年6月30日簡明合併資產負債表來自該報告。
整合原則
簡明的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。作為合併的一部分,所有公司間餘額和交易均已清除。合併財務報表中的非控股權益是截至2021年11月1日,即公司收購iBio CDMO剩餘權益之日,東方資本有限公司(“東方資本”)子公司在iBio CDMO, LLC(“iBio CDMO”)的虧損份額。見附註6——重大交易。
繼續關注
重大虧損的歷史、運營產生的負現金流、有限的手頭現金資源以及公司在當前現金資源耗盡後依賴獲得額外融資來為其運營提供資金,這使人們對公司繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。管理層目前的融資和業務計劃並未減輕人們對公司自提交截至2023年9月30日季度期的10-Q表季度報告之日起至少12個月的持續經營能力的重大懷疑。為了緩解人們對繼續經營的重大疑慮並增加現金儲備,該公司不時通過股票發行或其他融資替代方案籌集資金,裁員人數約減少
此外,2023年9月15日,iBio CDMO LLC或公司的子公司iBio CDMO與加州公司Majestic Realty Co.(“Majestic Realty”)簽訂了截至2023年9月15日的買賣協議(“買賣協議”),該出售如果完成,將使公司能夠支付定期貸款下的所有未償款項。2023年11月7日,公司收到Majestic Realty的書面通知,稱其選擇終止Majestic Realty和iBio CDMO LLC之間簽訂的截至2023年9月15日的買賣協議,根據該協議,iBio CDMO已同意將該物業出售給Majestic Realty。儘管CDMO設施已上市出售,但我們目前沒有買家購買該物業。如果該融資的出售未在2023年12月31日定期貸款到期日之前完成,則公司不太可能有足夠的資金在定期貸款到期日償還定期貸款,該定期貸款的未清餘額為美元
此外,2022年7月,公司開始出售CDMO資產和設施,此後已出售了CDMO資產的很大一部分。(有關更多信息,請參閲註釋 3 — 已停止的業務。)
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目錄
在截至2023年9月30日的第一季度中,公司完成了市場發行並出售
公司的現金、現金等價物和限制性現金約為美元
隨附的合併財務報表不包括與資產的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整,這些調整可能源於對公司繼續經營企業的能力的重大懷疑。
反向股票分割
2022年9月22日,公司董事會批准實施反向股票拆分(“反向拆分”),比例為二十五(1:
3.已停止的業務
2022年11月3日,該公司宣佈正在尋求剝離其合同開發和製造組織(iBio CDMO, LLC),以完成向抗體發現和開發公司的轉型。在撤資的同時,公司開始裁員約人
在尋求剝離其合同開發和製造組織的過程中,該公司簽訂了購買和銷售協議,Majestic Realty將以收購價$出售給Majestic Realty
此外,2023年2月10日,公司與荷蘭工業集團以及聯邦設備公司和Capital Recovery Group LLC(統稱 “拍賣行”)簽訂了拍賣協議(“拍賣協議”),在公開拍賣會上出售位於該設施的設備和其他有形個人財產(“設備”)。拍賣師保證了出售設備的總收益為美元
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目錄
該公司產生的税前費用約為美元
iBio CDMO的運營業績報告為截至2023年9月30日的三個月和截至2022年9月30日的三個月的已終止業務。此外,截至2023年9月30日和2023年6月30日,公司打算出售的與CDMO已終止業務相關的資產和負債在合併資產負債表上被歸類為 “待售”。該公司選擇不在合併現金流量表中分離iBio CDMO的現金流。下文提供了與現金流量表中已終止業務相關的補充披露。除非另有説明,否則簡明合併財務報表附註中的討論是指公司的持續業務。
下表顯示了構成已終止業務經營業績的主要財務項目與簡明合併運營報表中單獨列報的已終止業務虧損的對賬情況(以千計):
三個月已結束 | 三個月已結束 | |||||
9月30日 | 9月30日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
收入 | | $ | — | $ | | |
銷售商品的成本 | — | | ||||
毛利 | — | | ||||
運營費用: | ||||||
研究和開發 | — | | ||||
一般和行政 | | | ||||
出售固定資產的收益 | ( | — | ||||
運營費用總額 | | | ||||
其他費用: | ||||||
利息支出——定期應付票據 | ( | ( | ||||
其他 | — | ( | ||||
其他支出總額 | | ( | ( | |||
已終止業務造成的虧損 | | $ | ( | $ | ( |
下表列出了與2023年9月30日和2023年6月30日歸類為待售的主要資產類別相關的淨賬面價值(以千計):
9月30日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2023 | |||||
流動資產: | ||||||
經營租賃使用權資產 | $ | | $ | | ||
財產和設備,淨額 | | | ||||
流動資產總額 | $ | | $ | | ||
流動負債: | ||||||
經營租賃債務 | $ | | $ | | ||
流動負債總額 | $ | | $ | | ||
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目錄
下表列出了現金流量表中與已終止業務相關的補充披露(以千計):
截至9月30日的三個月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
折舊費用 | | $ | — | $ | | |
融資租賃使用權資產的攤銷 | | | ||||
購買固定資產 | — | | ||||
投資非現金交易: | ||||||
固定資產包含在上期應付賬款中,在本期支付 | — | | ||||
應付賬款中包含的未付固定資產 | — | | ||||
補充現金流信息: | ||||||
在此期間支付的利息現金 | | |
4。重要會計政策摘要
截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告中,合併財務報表附註4描述了公司的重要會計政策。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、合併財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些估計包括流動性主張、知識產權和待售固定資產的估值、財務和經營租賃計算中使用的增量借款利率、法律和合同意外情況以及基於股份的薪酬。儘管管理層的估計基於歷史經驗和其他各種假設,這些假設在當時情況下被認為是合理的,但實際結果可能與這些估計有所不同。
應收賬款
應收賬款按其未繳未付本金餘額列報,扣除無法收回的賬款備抵後。公司根據其對不可收回金額的估計,考慮到年齡、收款歷史和其他認為適當的因素,為無法收回的應收賬款提供備抵金。管理層的政策是,在確定餘額無法收回時,將應收賬款從可疑賬户備抵中註銷。該公司持有
收入確認
公司根據會計準則編纂(“ASC”)606進行收入確認, 與客户簽訂合同的收入。根據該標準,當客户獲得對承諾的服務或商品的控制權時,公司確認收入,其金額反映了公司為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。此外,該標準要求披露客户合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。
公司在確認與客户的合同收入時採用以下步驟:(i)確定合同,(ii)確定履約義務,(iii)確定交易價格,(iv)將交易價格分配給履約義務,(v)在履行履約義務時確認收入。只有當公司有可能收取公司有權獲得的對價以換取公司向客户轉讓的商品或服務時,公司才將五步模式應用於合同。公司分析其協議,以確定這些要素是否可以單獨分離和核算,也可以作為單一會計單位進行核算。根據為每個組成部分確定的單獨銷售價格,向符合單獨會計條件的各個要素分配收入,然後將合同總對價按比例分配給該安排的組成部分。如果沒有單獨的銷售價格,公司將在考慮相關市場因素後,根據總體定價策略,使用對此類銷售價格的最佳估計。
如果預計合同將出現損失,則在損失顯而易見時全額確認該損失。噹噹前預計收到的代價金額以換取向客户轉移承諾的商品或服務時
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目錄
表明將發生損失,已為合同中的全部損失編列了準備金。截至2023年9月30日和2023年6月30日,該公司有
公司根據以下類型的合同產生(或將來可能產生)合同收入:
固定費用
根據固定費用合同,公司對交付品收取固定的商定金額。固定費用合同在項目完成後有固定的交付成果。通常,公司在項目完成、交付和所有權轉讓給客户並且合理保證收款後確認固定費用合同的收入。
可以在 1) 一段時間內確認收入,也可以在 2) 某個時間點確認收入。已終止業務中報告的收入均在某一時間點確認所有列報期間的收入。
合作/夥伴關係
公司可能會與第三方進行研究和發現合作,這些合作涉及聯合運營活動,通常是研究和/或開發工作,雙方都是該活動的積極參與者,並面臨該活動的重大風險和回報。公司在合作協議下的權利和義務各不相同,通常包括里程碑付款,視未來發生的與資產成功開發相關的某些事件以及合作伙伴的費用報銷或向合作伙伴支付的款項而定。
公司考慮協議的性質和合同條款,評估協議是否涉及聯合經營活動,根據該活動,公司是該活動的積極參與者,是否面臨重大風險和回報,具體取決於ASC 808 “合作安排”(ASC 808)中所述活動的商業成功。對於確定屬於ASC 808範圍的安排,如果合作伙伴不是某些研發活動的客户,則公司將收到的研發費用報銷款項記作此類費用發生期間的反向支出。如果合作伙伴向公司支付的款項是客户為換取所提供的不同商品和服務而給予的對價,則公司將這些款項記入ASC 606 “與客户的合同收入”(ASC 606)的範圍內。
產生的合作收入通常包括向公司支付的與以下一項或多項相關的款項:不可退還的預付許可費、開發和商業里程碑以及部分或全部研發成本的報銷。
在截至2023年9月30日的三個月中,收入為美元
合約資產
合同資產是指實體對已經轉讓給客户的商品和服務獲得付款的權利,前提是該付款權以時間流逝以外的其他條件為條件。通常,實體將在履行合同義務後確認合同資產,但在有權獲得付款之前必須履行其他義務。
合同資產主要包括第三方執行的項目合同工作的成本,公司預計將在以後履行合同義務後確認任何相關收入。截至2023年9月30日和2023年6月30日,合約資產為美元
合同負債
合同責任是指實體在 (1) 客户預付對價或 (2) 客户對該實體尚未提供的商品和服務的對價到期時向客户轉讓商品或服務的義務,以兩者中較早者為準。通常,實體將在收到預付款時確認合同負債。
合同負債主要包括就待完成的項目工作收到的報酬,通常以付款的形式收到,公司預計將在以後履行合同義務後確認任何相關收入。在 2023 年 9 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日,合同負債均為 w這裏 $
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目錄
租賃
公司在ASC 842的指導下對租賃進行核算, 租賃(“ASC 842”)。該標準建立了使用權(“ROU”)模型,要求承租人在資產負債表上記錄所有期限超過12個月且歸類為運營或融資租賃的租賃的ROU資產和租賃負債。ASC 842的採用對公司的資產負債表產生了重大影響,導致非流動資產以及流動和非流動負債增加。
根據ASC 842,在安排開始時,公司根據存在的獨特事實和情況以及租賃的分類,包括合同是否涉及使用不同的已識別資產,公司是否獲得從使用該資產中獲得基本所有經濟利益的權利,以及公司是否有權指導資產的使用,以及公司是否有權指導該資產的使用。期限超過一年的租賃在資產負債表上被確認為ROU資產、租賃負債以及長期租賃負債(如果適用)。在ASC 842-20-25-2段中,根據實際權宜之計,公司選擇不在資產負債表上確認期限為一年或更短的租約。對於包含租賃和非租賃部分的合同,
.租賃負債和相應的ROU資產是根據預期剩餘租賃期內租賃付款的現值記錄的。公司現有融資(資本)租賃中的隱含利率是可以確定的,因此在ASC 842通過之日用於確定融資租賃下租賃付款的現值。公司經營租賃中的隱性利率無法確定,因此,公司使用租賃開始之日的增量借款利率來確定租賃付款的現值。公司的增量借款利率的確定需要判斷。公司將使用其估計的借款利率確定每份新租約的增量借款利率。
在確定ROU資產和租賃負債時,可以考慮延長租約的期權,前提是可以合理確定公司將行使該期權。除非合理確定公司不會行使期權,否則會考慮終止該期權。
現金、現金等價物和限制性現金
公司將購買的原始到期日為三個月或更短的所有高流動性票據視為現金等價物。2023年9月30日和2023年6月30日的現金等價物包括貨幣市場賬户。限制性現金包括 $
下表彙總了簡明合併現金流量表中總現金、現金等價物和限制性現金的組成部分(以千計):
9月30日 | 6月30日 | |||||
2023 | 2023 | |||||
現金及等價物 | | $ | | $ | | |
為信用證持有的抵押品——定期應付票據 | | | ||||
為信用證持有的抵押品——聖地亞哥租約 | | | ||||
為公司採購卡持有的抵押品 | | | | |||
現金、現金等價物和限制性現金總額 | | $ | | $ | |
截至2023年9月30日和2023年6月30日,聖地亞哥租約信用證和公司採購卡的抵押品在資產負債表上被歸類為長期抵押品。
投資債務證券
債務投資被歸類為可供出售。公允價值的變化記錄在其他綜合收益(虧損)中。公允價值是根據公開的市場信息計算得出的。收購債務證券時支付的折扣和/或保費按債務證券條款攤銷為利息收入。該公司持有
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庫存
庫存按成本或可變現淨值的較低者列報,採用先入先出的原則。該公司持有
研究和開發
公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)ASC 730-10核算研發成本, 研究和開發(“ASC 730-10”)。根據ASC 730-10,所有研發費用必須在發生時計入費用。因此,內部研發費用按發生時列為支出。第三方研發費用在合同工作完成或取得里程碑成果時計為支出。截至2023年9月30日的三個月中,持續經營業務中列報了研發費用。
使用權資產
根據融資(資本)租賃條款持有的資產在租賃條款或資產的經濟壽命內按直線攤銷。金融(資本)租賃項下未來租賃付款的債務列在負債中,並在一年內和一年後到期的金額之間進行分析。參見注釋 9 –融資租賃 ROU 資產和附註 14 –融資租賃義務以獲取更多信息。
固定資產
固定資產按扣除累計折舊後的成本列報。折舊是在資產的估計使用壽命內使用直線法計算的,範圍為
公司全年監控固定資產的減值指標。必要時,按公允價值低於這些資產賬面價值的金額記錄長期資產的減值費用。公司業務戰略的變化或市場狀況的不利變化可能會影響減值分析,並需要確認減值費用。儘管管理層根據歷史經驗和其他各種假設進行估計,這些假設在當時情況下被認為是合理的,但實際結果可能與這些估計有所不同。
有關其他信息,請參閲附註 11 — 固定資產。
無形資產
可識別的無形資產由確定的終身無形資產和無限期無形資產組成。
公司按資產收購時的歷史成本或分配的購買價格對確定的壽命無形資產進行核算,並根據其估計的使用壽命使用直線法記錄攤銷。知識產權已攤銷
。每當事件或業務環境變化表明此類資產的賬面金額可能無法完全收回時,公司就會審查其固定壽命無形資產的賬面價值以進行減值。如果賬面價值超過預期因使用和最終處置資產而產生的未貼現現金流總和,則無法收回。減值損失按賬面金額超過其公允價值的金額來衡量。對於無限期無形資產,公司每年進行減值測試,每當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,公司都會進行減值測試。公司每年或在出現觸發事件時根據貼現現金流確定資產的公允價值,如果賬面價值超過公允價值,則記錄減值虧損。
評估減值需要判斷,包括對未來現金流、未來增長率和盈利能力以及現金流發生的預期壽命的估計。公司業務戰略的變化或市場狀況的不利變化可能會影響減值分析,需要確認減值費用。儘管管理層的估計基於歷史經驗和其他各種假設,這些假設在當時情況下被認為是合理的,但實際結果可能與這些估計有所不同。
有關更多信息,請參閲附註 12 — 無形資產。
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基於股份的薪酬
公司以公允價值確認所有基於股份的支付交易的成本。薪酬成本以已發行股票工具的公允價值計量,並根據估計沒收額進行調整,在財務報表中確認,相應的獎勵是在業績或服務期內獲得的。公司使用歷史數據來估算沒收率。
基於股份的付款獎勵將對公司經營業績產生的影響取決於授予的股票數量、授予或修改之日公司股票的交易價格、歸屬時間表和沒收情況。此外,Black-Scholes期權定價模型的應用採用加權平均假設來確定公司股票的預期波動率、期權行使前的預期期限、無風險利率和股息(如果有),以確定公允價值。
預期波動率基於普通股的歷史波動率;行使前的預期期限代表在考慮歸屬時間表和公司的歷史行使模式後,授予期權預計未償還的加權平均期限;無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線,期限與期權的預期壽命相對應。公司自成立以來沒有支付過任何股息,預計在可預見的將來也不會支付任何股息,因此假設股息收益率為
信用風險的集中度
現金
公司主要維持兩家金融機構的所有現金餘額,這些餘額有時可能超過保險金額。公司的風險敞口完全取決於每日餘額和金融機構的實力。公司在這些賬户上沒有蒙受任何損失。截至2023年9月30日和2023年6月30日,超過保險限額的金額約為美元
收入
在截至2023年9月30日的三個月中,該公司報告的許可證收入來自
最近發佈的會計公告
2016 年 6 月,FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具——信用損失(主題 326):衡量金融工具的信用損失(“ASU 2016-13”),它要求實體根據其對預期信貸損失的估計來評估其金融工具的減值。自亞利桑那州立大學2016-13年度發佈以來,財務會計準則委員會發布了幾項修正案,以改善和明確實施指南。2019 年 11 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 2019-10 金融工具——信貸損失(主題 326)、衍生品和套期保值(主題 815)和租賃(主題 842):生效日期, 它修改了各個議題的生效日期.由於公司是一家規模較小的申報公司,亞利桑那州立大學2016-13年度及相關修正案的規定對2022年12月15日(公司截至2023年9月30日的季度)之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期有效。各實體必須通過累積效應調整將這些變化應用於該指導生效的第一個報告期之初,對留存收益進行累積效應。亞利桑那州立大學2016-13年度的通過並未影響公司的合併財務報表。
管理層認為,最近發佈但尚未生效的任何其他會計準則如果目前獲得通過,不會對隨附的簡明合併財務報表產生重大影響。發佈的大多數新準則是對會計文獻的技術更正或對特定行業的應用,對公司的簡明合併財務報表沒有影響。
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目錄
5。金融工具和公允價值計量
由於其短期性質,公司簡明合併資產負債表中現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和定期票據的賬面價值近似於截至2023年9月30日和2023年6月30日的公允價值。應收期票、應付定期票據和融資租賃債務的賬面價值近似於截至2023年9月30日和2023年6月30日的公允價值,因為與金融工具相關的利率接近市場。
該公司按公允價值記賬其對債務證券的投資。下文描述了可用於根據該標準衡量公允價值的三個投入水平、屬於每個類別的投資類型以及用於按公允價值衡量這些投資的估值方法:
• | 第 1 級— 輸入基於活躍市場中相同工具的未經調整的報價。 |
• | 第 2 級— 估值輸入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、不活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入,以及主要通過關聯或其他手段從可觀察的市場數據中得出或得到其證實的投入。如果資產或負債有特定的(合同)期限,則在資產或負債的整個期限內,二級輸入必須是可以觀察的。所有債務證券均使用二級輸入進行估值。 |
• | 第 3 級— 估值方法的輸入是不可觀察的,對公允價值計量具有重要意義。 |
公司的固定資產和可攤銷的無形資產在非經常基礎上按公允價值計量;也就是説,這些資產不是持續按公允價值計量的,而是在某些情況下,例如有減值證據時,需要進行公允價值調整。
該公司最初銷售CDMO業務,並在2023財年第二季度將其戰略更改為出售獨立的CDMO資產。對這些資產進行了減值評估,分析導致出售該設施和設備產生的預期未來現金流降至賬面價值以下。該公司採用市場方法,使用獨立的第三方評估,包括可比資產,以及潛在買家的出價,來估算設施和設備的公允價值。結果,該設施和設備的賬面價值降至其估計公允價值美元
下表顯示了截至2023年9月30日按非經常性非經常性計量的待售流動資產中包含的公司固定資產的公允價值(以千計):
2023年9月30日 | |||||||||||||||
公允價值層次結構 | |||||||||||||||
相同資產在活躍市場上的報價(級別 1) | 重要的其他可觀測輸入(級別 2) | 大量不可觀察的輸入(級別 3) | 公允價值總額 | 總損傷 | |||||||||||
德克薩斯州布萊恩的建築物 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | |
在2023財年第二季度,公司重新評估了其業務戰略並審查了其產品組合。經過此類審查,公司發現了將不再使用的知識產權、專利和許可,因此已受到完全損害(3級)。有關更多信息,請參閲附註 12 — 無形資產。
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目錄
6。重大交易
東方資本有限公司的關聯公司
2021年11月1日,公司及其子公司iBio CDMO LLC(“iBio CDMO”,與公司合稱 “買方”)與大學城投資有限責任公司(“大學城”)和布萊恩資本投資有限責任公司(“布萊恩資本”,合稱 “賣方”)以及東方資本有限公司(“東方”)的每個關聯公司簽訂了一系列協議(“交易”)” 該公司的一位前重要股東)將在下文中更詳細地描述該公司,以換取一定的現金付款和認股權證:
(i) | 收購了iBio CDMO當時和目前開展業務的設施,還收購了該設施作為租户的權利; |
(ii) | 收購了東方在公司和iBio CDMO的關聯公司擁有的所有股權;以及 |
(iii) | 以其他方式終止了公司與東方航空關聯公司之間的所有協議。 |
該設施是一座生命科學大樓,位於德克薩斯農工大學系統(“德克薩斯農工大學”)董事會擁有的土地上,專為生產植物制生物製藥而設計和裝備。iBio CDMO已將該設施的轉租期延長至2050年,可延長至2060年(“轉租”),直至購買下述設施。
購買和銷售協議
2021年11月1日,買方與賣方簽訂了購銷協議(“PSA”),根據該協議:(i)賣方將其作為租户與德克薩斯州農工大學(“房東”)簽訂的與設施所在土地有關的地租協議(“地面租賃協議”)中的所有權利、所有權和權益以及與之相關的所有改進(“地面租賃財產”),此前曾是轉租的標的;(ii)賣方將其所有權利出售給買方,賣方擁有並位於包括設施在內的地面租賃財產上的任何有形個人財產的所有權和利益;(iii)賣方向買方出售了其對所有許可、許可和使用該財產的授權的所有權利、所有權和利益;以及(iv)College Station和iBio CDMO終止了轉租。地面租賃物業的總購買價格、雙方之間的轉租和其他協議的終止以及下述權益為美元
如上所述,iBio CDMO被視為已停止的業務。因此,收購和/或租賃的資產現在被歸類為2023年9月30日和2023年6月30日簡明合併資產負債表中待售資產。
股權購買協議
公司還於2021年11月1日與Bryan Capital簽訂了股權購買協議(“股權購買協議”),根據該協議,公司以美元收購
信貸協議
關於PSA,iBio CDMO於2021年11月1日與伍德福里斯特簽訂了一份信貸協議,根據該協議,伍德福雷斯特向iBio CDMO提供了1美元
搜查令
作為購買和出售上述權利的對價的一部分,公司向Bryan Capital發出了購買認股權證
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目錄
日期:認股權證的行使價格超過其根據認股權證條款以及股票分紅和股票拆分情況下的調整確定的公允市場價值。在根據認股權證發行的股票中,
rubRyC
2021 年 8 月 23 日,公司與 RubryC Therapeutics, Inc.(“RubryC”)簽訂了一系列協議,詳情如下:
合作和許可協議
該公司與RubryC簽訂了合作和許可協議(“RTX-003 許可協議”),以在其 RTX-003(現稱為 IBIO-101)活動中進一步開發RubryC的免疫腫瘤學抗體。根據協議條款,該公司全權負責全球研發活動,以開發用於所有領域的藥品的 RTX-003 抗體. RubryC 還有權獲得 RTX-003 抗體淨銷售額中等個位數的特許權使用費,在某些情況下可能會進行調整。當公司於2022年9月收購了RubryC的幾乎所有資產時,RTX-003 許可協議終止。
協作、期權和許可協議
公司與RubryC簽訂了協議(“協作、選項和許可協議”),合作時間最長為
股票購買協議
在簽訂合作、期權和許可協議以及 RTX-003 許可協議方面,公司還與 RubRyC 簽訂了股票購買協議(“股票購買協議”),根據該協議,公司共購買了
公司將協議視為資產收購,並將收購價格分配為美元
優先股 | | $ | |
無形資產 | | ||
預付費用 | | | |
| $ | |
隨後,在公司於2022年9月收購了RubryC的幾乎所有資產後,RubryC停止了運營,並於2023年6月完成了破產程序。公司記錄了投資減值,金額為 $
2022 年 9 月 16 日,公司與 RubRyC 簽訂了資產購買協議,根據該協議,該公司收購了 RubRyC 的幾乎所有資產。公司發佈了
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目錄
在截止日期五週年當天或之前實現了特定的發展里程碑後,由公司選擇以現金或普通股支付。此外,該公司還預付了 rubRyC $
公司將協議視為資產收購,並將收購價格分配為約美元
無形資產 | | $ | |
固定資產 | | | |
| $ | |
此外,該公司假設
前首席執行官離職
自2022年12月1日起,公司和前首席執行官(“首席執行官”)和前董事會(“董事會”)主席Thomas F. Isett先生同意Isett先生辭去董事會成員職務,放棄其作為公司首席執行官的職責、權利和義務。
分離協議和正式發佈
關於伊塞特先生的辭職,公司與伊塞特先生簽訂了分離協議和全面釋放,自2022年12月1日起生效(“協議”)。根據協議,伊塞特先生自2022年12月1日起辭去公司首席執行官一職,並一直擔任公司僱員直至2022年12月31日,他在公司的任期於該日終止。根據協議,Isett先生終止與公司的僱傭關係後,Isett先生將獲得僱傭協議中規定的遣散費,如公司先前披露的那樣,包括 (i) 相當於其基本工資的金額,分兩個月等額的分期付款
7。應收本票
2023年6月19日,公司與薩菲生物解決方案公司(“薩菲”)發行了本金為美元的期票(“票據”)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,利息收入為美元
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目錄
8。投資債務證券
截至2023年9月30日和2023年6月30日,該公司沒有持有任何債務證券投資。為債務證券支付的保費的攤銷額為美元
9。融資租賃 ROU 資產
如上所述,作為RubryC資產收購的一部分,該公司承擔了三筆設備租賃。此外,該公司租賃了一輛移動辦公拖車,該拖車被歸類為待售資產的一部分。移動辦公拖車租賃於2022年12月終止。有關租賃條款的更多詳細信息,請參閲附註14——融資租賃義務。
下表按類別彙總了融資租賃ROU的總賬面價值和累計攤銷額(以千計):
| 9月30日 |
| 6月30日 | |||
2023 | 2023 | |||||
ROU-裝備 | $ | | $ | | ||
累計攤銷 |
| ( |
| ( | ||
融資租賃 ROU 資產淨值 | $ | | $ | |
用於持續經營的融資租賃ROU資產的攤銷額約為美元
10。運營租賃 ROU 資產
加利福尼亞州聖地亞哥
2021 年 9 月 10 日,公司簽訂了一份租約
德克薩斯州布萊恩
如上所述,2021年11月1日,iBio CDMO收購了該設施,並根據該設施所在的地面租賃協議成為租户。根據租賃付款條款,該公司記錄的運營租賃ROU資產為美元
11。固定資產
下表按類別彙總了固定資產的總賬面價值和累計折舊(以千計):
| 9月30日 |
| 6月30日 | |||
2023 | 2023 | |||||
建築和改進 | $ | | $ | | ||
機械和設備 |
| |
| | ||
辦公設備和軟件 | | | ||||
| | |||||
累計折舊 | ( | ( | ||||
淨固定資產 | $ | | $ | |
持續經營業務中報告的折舊費用約為美元
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目錄
截至2023年9月30日和2023年6月30日,持有待售金額為美元的固定資產
該公司在2023財年重新評估了其業務戰略並審查了其產品組合,這導致減值費用約為美元
12。無形資產
2021 年 8 月 23 日,公司與 RubRyC 簽訂了一系列協議,詳情如上所述(見附註 6 — 重大交易),以換取 $
2022年9月16日,公司與RubryC簽訂了資產購買協議,詳情見上文(見附註6——重大交易),根據該協議,該公司收購了RubryC的幾乎所有資產。收購的資產包括獲得專利的人工智能藥物發現平臺、IBIO-101 的所有權利,未來無需支付里程碑款項或特許權使用費,此外還包括CCR8、EGFRVIII、MUC16、CD3和另外一種免疫腫瘤學候選藥物以及PD-1激動劑。
2014 年 1 月,公司與匹茲堡大學簽訂了許可協議 據此,公司獲得了某些已發佈和正在申請的專利的全球專有權,這些專利涵蓋了用於治療纖維化的特定候選產品(“許可技術”),該許可協議於2016年8月進行了修訂,並於2020年12月和2022年2月再次進行了修訂。許可協議規定,公司支付許可簽發費、年度許可證維護費、償還大學先前產生的專利費用、在監管部門批准銷售第一件產品後支付里程碑款項以及產品銷售的年度特許權使用費。此外,公司已同意實現與產品開發基準相關的某些盡職調查里程碑。作為對盡職調查里程碑的承諾的一部分,該公司在2014年3月31日之前成功開始生產一種包含許可技術的植物制肽。下一個里程碑——向美國食品藥品管理局或外國同等機構提交涵蓋許可技術(“IND”)的在研新藥申請——最初要求在2015年12月1日之前實現,並於2020年11月2日延期,要求在2021年12月31日之前滿足,並於2022年2月8日進一步延長至2023年12月31日。此外,還修訂了年度許可證維護費和完成各項監管里程碑後的付款金額。2023 年 2 月 14 日,公司向匹茲堡大學發出通知,終止許可協議。與匹茲堡大學的許可協議終止後,公司管理許可下專利的財務義務於2023年8月14日終止,並轉回匹茲堡大學。由於許可協議的終止,公司記錄了與 IBIO-100 相關的相關無形資產的全額減值,金額為美元
該公司在2023財年重新評估了其業務戰略並審查了其產品組合。經過此類審查,公司確定了不再使用、因此受到完全損害的知識產權、專利和許可證。因此,公司在2023財年記錄的一般和管理費用減值費用約為美元
下表按類別彙總了無形資產的賬面價值總額和累計攤銷額(以千計):
|
| 9月30日 |
| 6月30日 | ||
2023 | 2023 | |||||
知識產權-總賬面價值 | $ | | $ | | ||
知識產權——累計攤銷 |
| ( |
| ( | ||
扣除累計攤銷後的固定活期無形資產總額 | | | ||||
許可證-無限期有效 | | | ||||
無形資產淨值總額 | $ | | $ | |
攤銷費用約為 $
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目錄
有關更多信息,請參閲附註4——重要會計政策摘要和附註5——金融工具和公允價值計量。
13。債務
信貸協議
關於PSA,iBio CDMO於2021年11月1日與伍德福里斯特簽訂了一份信貸協議,根據該協議,伍德福雷斯特向iBio CDMO提供了1美元
2022 年 10 月 11 日,iBio CDMO 和 Woodforest 修改了信貸協議,以:(i) 包括付款
2023 年 1 月,該公司的非限制性現金降至所需美元以下
2023年2月20日,iBio CDMO簽訂了信貸協議的第三項修正案(“第三修正案”),該修正案刪除了第二修正案中規定的新里程碑,該修正案的失敗將是違約事件。此外,對擔保進行了修訂,允許公司在2023年2月28日之前在確定公司是否遵守流動性契約時考慮弗勞恩霍夫和解資金,而不必依賴於指定的里程碑。此外,公司同意,每次在市場上完成股權發行(定義見信貸協議)時,不得遲於
2023年3月24日,iBio CDMO和Woodforest簽訂了信貸協議的第四項修正案(“第四修正案”),該修正案在第四修正案中,伍德福雷斯特同意(i)降低公司必須從其市場融資機制下出售普通股的收益中向伍德福雷斯特支付的任何款項的百分比
2023年5月10日,iBio CDMO和Woodforest簽訂了信貸協議的第五修正案(“第五修正案”),該修正案在第五修正案中伍德福里斯特同意:(i)免除公司向伍德福里斯特交付已執行的協議的義務
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目錄
不遲於2023年4月14日出售該設施的購買協議的副本,(ii)發放美元
2023年9月18日,iBio CDMO和Woodforest簽訂了信貸協議的第六修正案(“第六修正案”),根據該修正案,伍德福雷斯特同意將到期日修改為2023年12月31日較早的日期,或根據信貸協議加快定期貸款的到期日,前提是 (i) iBio CDMO應提供一份已執行的購買協議(定義見信貸協議)的副本里面的設施
2023年10月4日,iBio CDMO和Woodforest簽訂了信貸協議的第七項修正案。有關更多信息,請參閲註釋 23 — 後續事件。
截至2023年9月30日,定期貸款的餘額為美元
設備融資
2022 年 10 月 12 日,公司簽訂了設備融資主租賃協議和租賃補充協議,其中
融資租賃債務項下未來的最低付款額如下(以千計):
截至9月30日的財政期: |
| 校長 |
| 利息 |
| 總計 | |||
2024 | $ | | $ | | $ | | |||
2025 | | | | ||||||
2026 |
| |
| — |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低設備融資付款總額 |
| | $ | | $ | | |||
減去:當前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低設備融資義務的長期部分 | $ | |
|
|
|
|
14。融資租賃債務
轉租
如上所述,在2021年11月1日之前,iBio CDMO根據轉租協議從大學城租用了該設施和某些設備。
轉租於2021年11月1日終止,當時iBio CDMO收購了該設施,成為該設施所在地的地面租約的租户。有關地面租賃的更多信息,請參閲附註15——經營租賃義務。
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目錄
裝備
如上所述,公司假設
移動辦公預告片
從2021年4月1日起,公司租賃了一輛位於德克薩斯州布萊恩工廠的移動辦公拖車,月租金為美元
下表列出了與融資租賃債務相關的租賃支出和補充資產負債表信息的組成部分(以千計)。
| 三個月已結束 | 三個月已結束 | ||||
9月30日 | 9月30日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
融資租賃成本: |
|
|
| |||
ROU 資產的攤銷 | $ | | $ | — | ||
租賃負債的利息 |
| |
| — | ||
總租賃成本 | $ | | $ | — | ||
|
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
為計量租賃負債中包含的金額支付的現金: |
|
|
|
| ||
來自融資租賃的運營現金流 | $ | — | $ | — | ||
融資租賃債務中的現金流融資 | $ | | $ | — |
9月30日 | 6月30日 | |||||||
2023 | 2023 | |||||||
融資租賃ROU資產 | $ | $ | | |||||
融資租賃債務-流動部分 | $ | | $ | | ||||
融資租賃債務-非流動部分 | $ | | $ | | ||||
剩餘租賃期限的加權平均值-融資租賃 |
| 年份 |
| 年份 | ||||
加權平均貼現率-融資租賃債務 |
| | % |
| | % |
融資租賃債務項下未來的最低付款額如下(以千計):
截至9月30日的財政年度: |
| 校長 |
| 利息 |
| 總計 | |||
2024 | $ | | $ | | $ | | |||
2025 | | | | ||||||
|
|
|
|
|
| ||||
最低租賃付款總額 |
| | $ | | $ | | |||
減去:當前部分 |
| ( |
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|
|
| |||
最低租賃義務的長期部分 | $ | |
|
|
|
| |||
15。經營租賃義務
德克薩斯州地面租賃
如上所述,作為交易的一部分,iBio CDMO在行使可用的延期後成為地面租賃物業地面租賃協議下的租户,直到2060年。根據地面租賃協議應付的基本租金,為美元
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目錄
聖地亞哥
2021 年 9 月 10 日,公司簽訂了一份租約
● | 租約的期限為 |
● | 租賃開始日期估計為2022年1月1日左右。 |
● | 租約第一年的月租金為 $ |
● | 該租約規定了數月的基本租金減免 通過 在租約的第一年。 |
● | 房東提供的租户改善補貼為 $ |
● | 公司負責其他費用,例如電費、清潔費等。 |
● | 公司開具了不可撤銷的信用證,金額為 $ |
如上所述,該租約規定定期增加基本租金,並定期減免租金。租金費用在租賃期內使用直線法向運營部門收取,這導致租金支出在租賃開始時向運營部門收取,超過所需的租賃付款。該盈餘(以前歸類為遞延租金)在隨附的資產負債表中顯示為經營租賃ROU資產的減少。由於公司已經開始改善設施,因此租金費用將予以確認。
下表列出了與經營租賃債務相關的租賃支出和補充資產負債表信息的組成部分(以千計)。
截至9月30日的三個月 | |||||
2023 | 2022 | ||||
運營租賃成本: | $ | | $ | | |
總租賃成本 | $ | | $ | | |
|
|
| |||
其他信息: |
|
|
|
| |
為計量租賃負債中包含的金額支付的現金: |
|
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|
| |
來自經營租賃的運營現金流 | $ | | $ | | |
來自經營租賃債務的運營現金流 | $ | | $ | — |
經營租賃義務下未來的最低付款額如下(以千計):
截至9月30日的財政年度: |
| 校長 |
| 歸屬利息 |
| 總計 | |||
2024 | $ | | $ | | $ | | |||
2025 | | | | ||||||
2026 |
| |
| |
| | |||
2027 |
| |
| |
| | |||
2028 |
| |
| |
| | |||
此後 |
| |
| |
| | |||
|
|
|
|
|
| ||||
最低租賃付款總額 |
| | $ | | $ | | |||
減去:當前部分 |
| ( |
|
|
|
| |||
最低租賃義務的長期部分 | $ | |
|
|
|
|
16。股東權益
優先股
公司董事會有權在未經股東進一步批准的情況下隨時發行股票,最多
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目錄
2022 系列可轉換優先股(“2022 系列優先股”)
2022 年 5 月 9 日,公司董事會創建了 2022 年系列優先股,面值 $
該公司發佈了
iBio CMO 優先追蹤股(“優先追蹤股”)
2017年2月23日,公司與Bryan Capital簽訂了交換協議,根據該協議,公司收購了Bryan Capital持有併發行的iBio CDMO的幾乎所有權益
2017年2月23日,公司董事會從公司的優先追蹤股票中創建了優先追蹤股
2021 年 11 月 1 日,iBio 購買了布萊恩資本持有的優先追蹤股。
普通股
普通股的授權股份數量為
反向股票分割
2022年6月30日,公司舉行了股東特別會議,股東們在會上批准了一項提案,該修正案旨在影響經修訂的公司註冊證書的修正案,該修正案旨在按以下比例實施反向股票拆分
-換二十五 (1:25)。2022年9月22日,公司董事會批准實施普通股反向拆分。由於反向股票拆分,公司在生效前夕發行和流通或在其國庫中持有的每二十五(25)股普通股自動合併並轉換為 (1) 普通股的份額。沒有發行與反向股票拆分有關的部分股票。相反,原本有權獲得與反向股票拆分相關的部分股份的股東則有資格獲得現金補助,但總的來説,這筆款項並不重要,而不是股票。2022 年 10 月 7 日,公司提交了經特拉華州國務卿修訂的公司註冊證書修訂證書 -對已發行或流通的普通股進行二十五(1:25)的反向股票拆分,自2022年10月7日起生效。2022年10月10日星期一市場開盤時,普通股開始在經反向拆分調整後的基礎上交易。最近發行的普通股包括以下內容:
坎託·菲茨傑拉德承保
2020年11月25日,公司與坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了受控股權發行SM銷售協議(“銷售協議”)。(“坎託·菲茨傑拉德”)通過 “市場發行” 計劃不時出售普通股,總髮行價最高為美元
在截至2023年6月30日的財年中,坎託·菲茨傑拉德根據銷售協議作為銷售代理出售
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目錄
該公司已不復存在由於延遲提交截至2022年12月31日的季度10-Q表季度報告,從提交10-K表年度報告之日起至2024年3月1日,有資格根據S-3表上的註冊聲明(包括銷售協議)出售證券。
rubRyC 交易
2022 年 9 月 19 日,公司發佈了
Wainwright 承保
2022年12月6日,公司與H.C. Wainwright & Co., LLC(“Wainwright”)簽訂了承保協議(“承保協議”)。根據承保協議,公司同意在承銷發行(“發行”)中向Wainwright出售股票(i)
温賴特擔任本次發行的唯一賬面經理。公司向温賴特支付了相當於以下金額的承保折扣
公司還同意向作為承銷商代表的温賴特發行認股權證(“代表認股權證”),以購買相當於以下數量的普通股
公司收到的淨收益約為 $
限制性股票單位 “RSU” 的歸屬
在2024財年的第一季度,限制性股票
認股證
布萊恩資本
如上所述,公司向布萊恩資本發出了購買認股權證
温賴特
如上所述,公司發行了各種認股權證,條款如下:
1. | 預先注資的認股權證 — 可立即行使,行使價為 $ |
2. | A 類認股權證 — 可立即行使,行使價為 $ |
3. | B 類認股權證 — 可立即行使,行使價為 $ |
4. | 代表性認股權證 — 可立即行使,行使價為 $ |
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目錄
2023年8月4日,公司同意與在2022年12月完成的承銷公開發行中從公司收購的A系列認股權證和B系列認股權證的某些持有人修改行使價。根據修訂後的認股權證,公司同意修改現有的A系列認股權證,最多可購買
林肯公園股票購買協議
如上所述,2023年8月4日,公司與林肯公園簽訂了收購協議,根據條款並在滿足其中規定的特定條件的前提下,公司可能向林肯公園出售最高可達 $
根據購買協議的條款和條件,從生效之日開始,最長為24個月,公司有權但沒有義務不時向林肯公園出售,林肯公園有義務購買,但不超過美元
此外,前提是公司已指示林肯公園在紐約證券交易所美國普通股的收盤價等於或大於美元的特定工作日以定期購買方式購買最大數量的股票
根據購買協議,公司控制向林肯公園出售普通股的時間和金額。林肯公園無權要求公司向林肯公園出售任何普通股,但林肯公園有義務按照公司的指示進行購買,但須遵守某些條件。
作為林肯公園承諾根據收購協議按照公司的指示購買普通股的對價,公司發行了
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目錄
根據購買協議,它自行決定在生效日期和生效日期之後不時作出決定(如果有)。
在 2023 年 8 月 16 日至 2023 年 9 月 7 日期間,林肯公園根據購買協議收購
17。普通股每股收益(虧損)
普通股每股基本收益(虧損)的計算方法是將分配給普通股股東的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數。為了計算攤薄後的每股普通股收益(虧損),分母既包括該期間已發行普通股的加權平均數,也包括普通股等價物的加權平均數,如果納入此類普通股等價物具有攤薄作用,則包括普通股等價物的數量。攤薄型普通股等價物可能包括使用國庫股方法的股票期權和認股權證。下表彙總了每股普通股收益(虧損)計算的組成部分(以千計,每股金額除外):
三個月已結束 | |||||||
9月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
基本分子和稀釋分子: | |||||||
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iBio, Inc.股東可從持續經營中獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
iBio, Inc. 股東可從已終止業務中獲得的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
iBio, Inc. 股東可獲得的淨虧損——總計 | $ | ( | $ | ( | |||
基本分母和稀釋分母: | |||||||
已發行普通股的加權平均值 |
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| | |||
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每股金額-持續經營 | ( | ( | |||||
每股金額-已終止業務 | ( | ( | |||||
每股金額-總計 | ( | ( |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,公司出現了無法攤薄的淨虧損;因此,普通股每股基本虧損和攤薄虧損相同。截至2023年9月30日和2022年9月30日,可能稀釋未來收益的可發行股票如下:
9月30日 | ||||
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| 2023 |
| 2022 |
| (以千計) | |||
股票期權 |
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限制性庫存單位 |
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認股證 | | | ||
不包括在攤薄後每股虧損計算之外的股份 |
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18。基於股份的薪酬
下表彙總了簡明合併運營報表中基於股份的薪酬支出的組成部分(以千計):
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| 三個月已結束 | ||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
研究和開發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
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總計 | $ | | $ | |
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目錄
此外,已終止業務虧損中包含的基於股份的薪酬支出總額約為美元
股票期權
iBio, Inc. 2020 年綜合股權激勵計劃(“2020 年計劃”)
2020年12月9日,公司通過了針對員工、高級管理人員、董事和外部服務提供商的2020年計劃。根據2020年計劃保留的普通股總數為
服務獎勵的授予由董事會決定,並在獎勵協議中規定。一般而言,歸屬通常在服務期內的補助日週年紀念日按比例進行
根據2020年計劃,
已發行的股票期權
在2024財年的第一季度,公司向多名員工授予了購買股票期權協議
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予的期權的公允價值,假設如下:
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加權平均無風險利率 | | % | |
股息收益率 |
| | % |
波動率 |
| | % |
預期期限(以年為單位) |
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RSU
19。弗勞恩霍夫定居點
2021 年 5 月 4 日,公司與 Fraunhofer USA, Inc.(“FhusA”)簽訂了保密和解協議和共同釋放(“和解協議”),以解決特拉華州大法官法院 iBio, Inc.訴Fraunhofer USA, Inc.(案例編號 10256-VCF)中的所有索賠和反訴(“訴訟”)。除其他外,和解協議解決了公司對FhusA在2003年至2014年期間開發的某些植物基技術的所有權的主張,並規定了知識產權許可的條款。該訴訟由公司於2015年3月在特拉華州大法官法院提起,更詳細地描述了該公司截至2020年12月31日的季度10-Q表季度報告。和解協議並不承認雙方的責任或過失。
和解協議的條款規定向公司支付現金 $
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目錄
其律師的費用和開支以及公司聘用的其他人(包括訴訟融資公司),公司根據和解協議收回的淨現金總額為美元
截至2021年6月30日,公司持有與結算相關的應收賬款,金額為美元
2023 年 3 月 17 日,公司收到了一筆金額為 $ 的款項
公司會認出 $
截至2023年9月30日,根據和解協議條款拖欠的所有現金款項均已收到。
20。所得税
該公司記錄了
21。承諾和意外開支
首席運營官協議
2022年10月10日,公司與一家CRO簽訂了關於細胞系開發和主細胞庫的協議,以生產iBio-101,此外還對iBio-101藥物物質和藥物產品進行工藝開發和GMP製造,以支持GLP毒理學和1期臨牀研究。公司產生的成本約為 $
通脹
儘管由於通貨膨脹加劇,該公司的業務沒有受到任何重大不利影響,但它提高了許多企業的運營成本,並且將來可能會影響製造服務的需求或定價、外匯匯率或員工工資。我們正在積極監測這些中斷和通貨膨脹率上升可能對公司運營產生的影響。
22。員工 401 (K) 計劃
自2018年1月1日起,公司制定了iBio, Inc. 401(K)計劃(“計劃”)。符合條件的公司員工可以參與該計劃,根據該計劃,他們可以選擇根據工資扣除協議繳納選擇性延期繳款,並在滿足年齡和服務年限要求時獲得相應的繳款。該公司將製作一個
23。後續事件
2023年10月4日,iBio CDMO和Woodforest簽訂了信貸協議的第七次修正案(“第七修正案”),該修正案除其他外,允許公司在每種情況下,只要沒有潛在的違約或違約(信貸協議中定義的條款),就可以從儲備資金存款賬户(如信貸協議中所定義)中提取以下款項:(i)不超過美元
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目錄
$
2023年10月9日,公司董事會通過了iBio, Inc. 2023年綜合激勵計劃,但須經股東批准,該計劃將是2020年計劃的繼任者,如果獲得批准,將於2024年1月1日生效。
2023 年 10 月 9 日,公司董事會通過了一項決議,其中提出了公司註冊證書的擬議修正案,該修正案旨在對已發行和流通的普通股進行反向股票拆分,比例在一 (1) 股之間人人有普通股 (5) 普通股至一 (1) 股人人有普通股 (20) 普通股,該比率由公司董事會酌情決定 並建議公司股東批准此類擬議修正案。
2023年11月7日,公司收到Majestic Realty的書面通知,稱其選擇終止Majestic Realty Co. 和iBio CDMO LLC之間簽訂的截至2023年9月15日的買賣協議,根據該協議,iBio CDMO已同意將該物業出售給Majestic Realty。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下信息應與合併財務報表及其附註以及本10-Q表季度報告(以下簡稱 “報告”)和2023年9月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告(“年度報告”)中其他地方包含的其他信息一起閲讀。除非上下文另有要求,否則本報告中提及的 “iBio”、“公司”、“我們” 或 “我們的” 以及類似術語均指iBio, Inc.
前瞻性陳述
本報告包含經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條所指的 “前瞻性陳述”。為此,除歷史事實陳述外,此處包含的任何有關我們的戰略、未來業務、財務狀況、未來收入、預計成本和支出、管理層前景、計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“可能”、“計劃”、“將”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些言論反映了我們目前對未來事件的看法。由於這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性,因此實際業績、業績或成就可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異,原因有很多,包括本 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 和本報告其他地方以及我們的年度報告中標題為 “風險因素” 的章節中討論的那些原因。我們無法保證未來的任何結果、活動水平、表現或成就。如果其中一種或多種風險或不確定性成為現實,或者基本假設被證明不正確,則實際結果可能與本報告中描述的預期、認為、估計或預期的結果存在重大差異。本報告中包含的前瞻性陳述代表我們截至本報告發布之日的估計(除非另有註明日期),不應以此作為我們對其他任何日期的預期。儘管我們可以選擇更新這些前瞻性陳述,但除非證券法另有要求,否則我們明確聲明不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
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目錄
概述
iBio, Inc.(“iBio”、“我們” 或 “我們的”)是一家處於人工智能和生物製劑交匯處的開創性生物技術公司,致力於重塑發現格局。我們的核心使命是利用人工智能和機器學習的潛力,推出難以捉摸的生物製劑,這些生物製劑脱穎而出並避開了其他科學家。通過我們的創新平臺,我們通過確定新目標、建立戰略合作以提高效率、實現渠道多樣化以及加快臨牀前流程來倡導創新文化。
此外,我們開創性的 EngagetX™ 技術使我們能夠靶向雙特異性分子。由於能夠駕馭序列多樣性並促進人類-Cyno交叉反應,同時減少細胞因子的釋放,我們的目標是提高敏捷性並加強臨牀前安全評估。
我們完成使命的戰略方針概述如下:
● | 提升表位發現:我們相信,我們的專利人工智能引擎可以發現 “難以開發” 的分子,在這一領域處於領先地位。我們無與倫比的表位引擎脱穎而出,它允許靶向蛋白質的特定區域,有可能消除單克隆抗體發現過程中漫長的反覆試驗。這種能力有望提高成功概率,同時降低通常由迭代過程造成的成本。我們的表位引擎經過精心設計,可匹配其靶標,經過精細化以提高穩定性,並針對水溶性進行了優化;使我們能夠識別因其複雜性而失效或被放棄的新候選藥物。 |
● | 資本高效的業務方法:我們的戰略業務方法圍繞以下價值創造支柱構建: |
o | 戰略合作: 我們正在通過建立戰略合作伙伴關係來利用我們的平臺和渠道。我們的目標是成為大型製藥和生物技術公司的首選合作伙伴,這些公司希望以快速、經濟的方式將複雜分子整合到其產品組合中,從而降低其早期臨牀前工作的風險。此外,我們的臨牀前產品線中豐富的快速追隨分子有可能推動實質性合作伙伴關係,為創新項目打開大門。通過利用我們的平臺、基礎設施和專業知識,合作伙伴有可能簡化時間表,降低與生物藥物發現應用和細胞系工藝開發相關的成本,並高效地加快臨牀前項目。 |
o | 以經濟實惠的方式開發和推進我們的內部計劃: 臨牀進展對藥物發現至關重要。我們正在積極尋找機會來推進我們的內部臨牀前項目,重點是腫瘤學,穩步加強我們的臨牀前產品線。 |
o | 不同治療領域的技術許可:為了追求增值,我們正在探索中樞神經系統或疫苗等不同治療領域的合作伙伴關係。我們的意圖是許可人工智能技術堆棧,將其優勢擴展到我們的合作伙伴,並擴大其生物學影響和見解。 這種戰略方法使我們能夠利用精心策劃的數據的價值,同時促進合作和創新,同時使我們能夠專注於平臺和核心治療領域腫瘤學。 |
● | 堅定不移地投資推進平臺發展:我們堅定不移地致力於投資我們的平臺,通過人工智能和機器學習不斷釋放生物學的潛力。站在機器學習前沿的巔峯之作是推進算法和模型,以提高其預測能力並縮短尋找可行分子所需的時間。 |
從本質上講,我們正在塑造一個由人工智能驅動的尖端生物技術推動複雜生物製劑的發現、促進夥伴關係、加速創新並推動科學進步的未來。
人工智能藥物發現平臺
概述
我們的平臺由五個關鍵組件組成,每個組件在精準抗體的發現和優化中都起着至關重要的作用。
第一層,即表位工程,利用獲得專利的人工智能引擎來靶向蛋白質的特定區域,使我們能夠設計出具有高特異性和高功效的抗體。第二層涉及專有的抗體庫,該庫建立在經過臨牀驗證的框架之上,提供豐富多樣的人類抗體。技術堆棧的第三層是抗體優化
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目錄
StableHu 人工智能技術,再加上哺乳動物顯示技術。接下來,我們使用我們的 EngagetX T 細胞接合劑平臺來創建雙特異性抗體。最後,我們的抗體掩蔽技術 ShieldTx 將抗體轉化為條件激活的抗體。技術堆棧的每一層都旨在協同工作,使我們能夠快速將抗體從概念推進到體內概念驗證 (POC)。
● | AI Epitope 轉向技術 |
我們的表位引導技術旨在通過引導抗體專門針對目標蛋白的所需區域來解決這些問題。通過專注於這些特定區域,我們可以克服傳統方法的侷限性,顯著提高抗體發現過程的效率和有效性。我們的人工智能引擎創建了工程表位,這些表位是目標蛋白上表位的小體現。該發動機經過訓練,可以儘可能地匹配表位結構,並改進設計以提高穩定性和水溶性,這些都是至關重要的因素。然後,使用經過優化的工程表位來鑑定來自幼稚或免疫庫的抗體。
● | 天真的人類抗體庫 |
完全的人源抗體庫建立在經過臨牀驗證的完全人體抗體框架之上。通過利用公共數據庫,我們提取了各種互補性決定區域(CDR)序列。隨後,我們精心消除了一系列序列負債。這種謹慎的治療過程有可能顯著降低從我們庫中鑑定的抗體的開發風險。
● | StableHuTMAI 抗體優化技術 |
我們專有的 StableHU 技術在優化過程中發揮了重要作用。StableHu 是一款基於人工智能的工具,旨在根據輸入抗體預測具有全人類 CDR 變異體的抗體庫。這種輸入可以從早期的、未經優化的分子到批准的藥物不等。該模型已使用一組超過10億人體抗體進行了訓練,逐漸掩蓋CDR中的已知氨基酸,直到算法能夠預測出正確的人體序列。
儘管噬菌體展示庫由於其廣泛多樣性而經常用於抗體優化,但它們可能會增加可發育風險,例如抗體表達量低、不穩定性或聚集。另一方面,哺乳動物顯示庫顯著提高了可開發性,但由於它們可以處理的庫大小較小,因此減少了多樣性。StableHu 利用機器學習算法在哺乳動物顯示能力範圍內生成集中的庫多樣性,從而克服了這一限制。
哺乳動物顯示器是一種在哺乳動物細胞表面呈現抗體的技術,允許在哺乳動物細胞環境中直接篩選和選擇抗體。這種方法具有優勢,因為在顯示屏中使用的哺乳動物細胞上表達良好的抗體更有可能在生產細胞系中表現良好。此外,對顯示抗體的細胞進行單細胞分選可以根據效力、選擇性和跨物種選擇性等多個維度快速選擇所需的抗體。
與哺乳動物顯示技術搭配使用時,StableHU 可通過減少迭代優化步驟、降低免疫原性風險和提高可發育性來實現抗體優化。
● | 基於 EngagetX CD3 的 T-Cell Engager 面板 |
我們使用了來自表位指導活動的抗體以及第一代 T 細胞參與者作為輸入,並利用我們的 StableHu 技術鑑定了下一代 CD3 抗體組。StableHu生成的序列多樣性催生了一個具有廣泛效力的抗體組合,這使我們能夠將該試劑盒與各種腫瘤靶向抗體配對。重要的是,我們能夠保持 T 細胞活化和腫瘤細胞殺傷能力,同時顯著減少細胞因子的釋放。據信,這種減少可以降低細胞因子釋放綜合徵的風險。此外,得益於我們的StableHu技術,預測抗體的人源性得到提高,從而降低了免疫原性的風險。
此外,我們的StableHu技術使我們能夠將NHP交叉反應設計到EngagetX中。這允許在臨牀試驗之前對NHP進行高級安全評估,從而提供另一層安全保障。
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目錄
● | ShieldTx 條件激活抗體技術 |
我們推出了ShieldTX,這是一種正在考慮專利的創新抗體掩蔽技術,從而增強了我們的專有技術。ShieldTx 利用我們的工程表位技術,該技術不僅用於鑑定針對複雜藥物靶標的抗體,還用於隱藏抗體的活性位點。治療性抗體開發中的一個重要障礙是藥物靶標在健康和患病組織上的表達,從而對非靶向組織產生不良影響。ShieldTX 通過使抗體處於非活性狀態直到它們到達病變組織特有的特定環境來解決這個問題。與該環境接觸後,屏蔽元件被分離,從而激活抗體。該策略旨在最大限度地減少或消除對健康組織的意外影響,從而改善安全性並降低與雙特異性抗體相關的免疫原性風險。
管道
我們目前正在建設和推進我們的管道。我們產品線的重點主要放在免疫腫瘤學上,其中一個項目也專門針對免疫學領域。通過利用我們的技術堆棧,該產品線面向難以藥物的靶標和具有差異化的分子。為了降低目標風險並利用競爭對手的經驗,我們的計劃主要採用快速追隨者策略。這種方法使我們能夠專注於已在一定程度上得到驗證的目標,並從該領域領先者的進步中吸取教訓。
治療的
免疫腫瘤學
IBIO-101
2021 年 8 月,我們與 RubryC 簽署了全球獨家許可協議,以開發和商業化抗 CD25 單克隆抗體 RTX-003(現稱為 IBIO-101) [mAb]。2022 年 9 月,我們獲得了 IBIO-101 的獨家所有權。IBIO-101 是第二代抗 CD25 單抗,已在疾病的臨牀前模型中顯示出結合和消耗免疫抑制調節性 T 的能力 [Treg]細胞抑制實體瘤的生長。
在過去的幾年中,靶向消耗Treg細胞來控制腫瘤已成為腫瘤學的興趣領域。由於Treg細胞表達白介素-2 Rα(“IL-2Rα” 或 “CD25”),因此可以設想可以開發出結合CD25的單克隆抗體,從而引發自然殺傷細胞的消耗,從而刺激抗腫瘤免疫力。
不幸的是,雖然第一代單克隆抗體成功綁定了 CD25+細胞,它們還幹擾了白介素-2 [IL-2]向 T 效應器發送信號 [Teff]細胞激活其癌細胞殺傷作用。結果是第一代抗CD25單克隆抗體作為癌症免疫療法失敗,因為它們對Teff細胞的不利影響抵消了其良好的抗TreG作用。
在人源化小鼠疾病模型中,IBIO-101 用作單一療法時,通過顯著提高 Treg/Teff 比率來有效證明其作用機制,從而抑制腫瘤的生長。與同一模型中的抗 PD-1 檢查點抑制劑配對使用時,與單獨使用的抗 PD-1 或 IBIO-101 相比,IBIO-101 和抗 PD-1 的聯合治療表現出優異的腫瘤抑制作用。
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目錄
我們將繼續推進我們的IL-2免疫抗CD25抗體 IBIO-101,並預計在2025日曆年將該計劃從支持IND的階段轉為IND申請。
TROP-2 x CD3 Bispecific
我們已經鑑定出強效的全人類 TROP-2(滋養細胞表面抗原 2)單克隆抗體,這些抗體已使用我們的 T 細胞接合抗體試劑盒 EngagetX 格式化為雙特異性 TROP-2 x CD3 分子。TROP-2 在多種實體瘤中高度表達,包括乳腺癌、肺癌、結直腸癌和胰腺癌,並且與轉移和腫瘤生長密切相關。TROP-2 抗體藥物偶聯物已被開發出來,可以向這些癌細胞提供毒性有效載荷,但有可能損害健康細胞並造成不良影響。我們的雙特異性方法有可能增加治療窗口,同時促進強大而持久的抗腫瘤反應。將雙特異性 TROP-2 方法與檢查點抑制劑等免疫療法相結合有可能改善臨牀結果。
使用EngagetX,我們的領先的 TROP-2 x CD3 雙特異性抗體經過精心設計,可有效殺死腫瘤細胞,同時限制細胞因子的釋放,例如干擾素伽瑪(IfNG)、白介素2(IL-2)和腫瘤壞死因子α(TNFA),所有這些都有可能導致細胞因子釋放綜合徵。與使用OurTrop-2結合臂和第一代CD3結合劑SP34設計的雙特異性分子相比,我們的主要 TROP-2 x CD3雙特異性抗體顯示出細胞因子釋放特徵明顯降低,這可能表明細胞因子釋放綜合徵的風險降低。
在鱗狀細胞癌人源化小鼠模型中進行測試時,我們的先導 TROP-2 x CD3 雙特異性抗體顯示,在腫瘤植入後的短短 14 天內,以及僅服用單劑量後,腫瘤大小就顯著減少了 36%。
MUC16
MUC16 是一種眾所周知的癌症靶標,通常在幾種類型的實體瘤中過度表達,包括卵巢癌、肺癌和胰腺癌。具體而言,MUC16 是一種表達於 80% 以上的卵巢腫瘤的大型細胞外蛋白。腫瘤細胞可以通過脱落或糖基化 MUC16 來逃避免疫攻擊,這使得傳統的抗體療法難以有效靶向和摧毀癌細胞。
使用我們獲得專利的表位轉導 AI 平臺,我們應對這一挑戰的創新方法使我們的新單克隆抗體能夠結合 MUC16 中未脱落或糖基化的特定區域,從而規避腫瘤逃避機制,並有可能為抗擊癌症提供強有力的工具。在免疫和篩查活動中,我們發現了幾次特異性結合 MUC16 非流域區域的命中,但未觀察到與 MUC16 的脱落片段結合。在臨牀前研究中,我們的 MUC16 分子已證明與 OVCAR-3 卵巢癌細胞上的 MUC16 結合。在設計了具有完全人體框架的領先的 MUC16 分子後,MUC16 分子保持了與工程表位的強效結合,並保持了與人類 OVCAR-3 卵巢癌細胞的結合。我們利用我們的 EngagetX 平臺設計了 MUC x CD3 雙特異性抗體,並進一步優化了可在抗體的 MUC16 和 CD3 結合臂上進行雙重掩膜的分子。我們利用我們的 EngagetX 平臺設計了 MUC16 x CD3 雙特異性抗體,並進一步優化了可在抗體的 MUC16 和 CD3 結合臂上進行雙重掩膜的分子。
egfrVII
EGFRVIII 是表皮生長因子蛋白的一種特異變體,是腫瘤細胞所獨有的。與更常見的表皮生長因子不同,EGFRVIII不存在於健康細胞中,因此成為治療幹預的有吸引力的靶標。這種變體最明顯地與膠質母細胞瘤(一種腦癌和頭頸癌)有關,但也可能出現在某些乳腺癌、肺癌和卵巢癌等病例中。在我們追求創新療法的過程中,我們正在探索專門針對EGFRVIII的抗體療法,目的是在不影響健康細胞的情況下治療這些癌症類型。
利用我們獲得專利的支持 AI 的表位控制引擎,我們專門引導抗體靶向僅在 egfrVIII 上發現的獨特表位,而不是野生型受體 EGFR。通過這種精確的方法,我們設計了腫瘤特異性分子,旨在選擇性地靶向癌細胞,同時保留健康細胞,有可能為患者提供更集中、更安全的治療解決方案。
我們的命中分子已顯示出與腫瘤特異性表皮生長因子的強大結合,而不會靶向野生型表皮生長因子。此外,在體外細胞殺傷試驗中,這些分子有效地消滅了腫瘤細胞,同時保留了健康的腫瘤細胞。我們的主要抗EGFRVIII抗體經過特殊設計,旨在增強其攻擊癌細胞的能力,並已在小鼠模型中被證明是有效的
42
目錄
用於頭頸部癌症。在臨牀前研究中,我們的抗EGFRVIII抗體顯示,與未經治療的動物相比,腫瘤生長減少了43%。
CCR8
GPCR是最成功的治療靶標類別之一,在所有批准的藥物中,約有三分之一針對這些蛋白。與基於小分子的GPCR藥物相比,基於抗體的GPCR療法可能具有多種潛在優勢,包括卓越的選擇性、延長的作用機制和更長的半衰期。但是,GPCR 是錯綜複雜的跨膜受體,使得臨牀相關區域難以識別和靶向。
趨化因子受體 CCR8 是一種主要在 Tregs 上表達的 GPCR,在抑制免疫反應中起作用。在癌症的背景下,Treg可以抑制人體對腫瘤細胞的自然免疫反應,促進癌症的進展。正在探索抗CCR8抗體,將其作為消耗腫瘤環境中這些T細胞的治療策略。通過使用抗CCR8抗體靶向和減少Tregs,希望增強人體對癌細胞的免疫反應,為癌症治療提供有前途的途徑。
直接瞄準CCR8被認為是一種更安全的方法,因為它專注於腫瘤環境中的特異性抑制性Treg細胞,而不會影響其他免疫細胞和功能。重要的是要確保抗體根據CCR8進行微調,並且不要錯誤地靶向類似的受體CCR4。這是因為CCR4存在於許多免疫細胞中,意外將其靶向可能會導致不良的副作用。
使用我們獨特的人工智能驅動技術,我們成功地鑑定了靶向CCR8的分子,解決了在使用抗體靶向GPCR的療法時經常遇到的一些障礙。我們專門的抗CCR8抗體顯示出對錶達CCR8的細胞有很強的附着力,並有效破壞了CCR8信號傳導過程,從而有效消除了源自人類原發免疫細胞的Treg。值得注意的是,我們的聚焦於CCR8的分子沒有附着在過量產生CCR4的細胞上,這突顯了它僅靶向CCR8的精確度。
事實證明,我們的CCR8抗體在結腸癌小鼠模型中是有效的。臨牀前研究表明,與治療前相比,我們的抗CCR8分子抑制了腫瘤的生長,腫瘤大小減少了22%。我們專門設計了抗CCR8分子作為一種高抗體依賴性細胞毒性(ADCC)抗體,以增強其攻擊癌細胞的能力。
自身免疫性
PD-1 激動劑
程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)是免疫系統的關鍵參與者,它是一種 “關閉開關”,有助於防止細胞攻擊體內其他細胞。通過激勵或增強PD-1的信號傳導,可以緩和免疫反應,使其在治療自身免疫性疾病中特別有價值。在免疫系統錯誤地對人體自身細胞發動戰爭的情況下,例如自身免疫性糖尿病或狼瘡,靶向PD-1的療法有可能降低這些自身免疫反應的嚴重程度。這種方法為向患有這些虛弱性疾病的患者提供救濟提供了一個前景光明的途徑。下圖描述了拮抗性和激動性 PD-1 抗體的作用機制。
iBio購買了用於治療嚴重自身免疫性疾病的PD-1激動單抗的全球版權,該抗體已準備就緒。雖然免疫腫瘤學的目標是消除對癌細胞的免疫耐受性,但在自身免疫性疾病中,情況恰恰相反,因為自身免疫性疾病可能是由外周和/或中樞耐受機制缺陷引起的,這為治療幹預提供了機會。具體而言,激動作用或刺激抑制性受體(例如PD-1或 CTLA4),其介導外周耐受性,是治療自身免疫性疾病的一種有前途的方法。與免疫腫瘤學中使用的PD-1拮抗劑不同,PD-1激動劑很難找到。RubryC 使用其人工智能發現平臺發現了 PD-1。PD-1目前處於後期發現階段,已經過大量篩選, 體外特徵描述,我們預計它將發展成 在活體中在不久的將來會以 IBIO-102 為模型。
在臨牀前研究中,我們的PD-1激動劑已使用初級T細胞測定進行了評估。我們表現最好的分子顯示促炎細胞因子IL-2顯著降低,T細胞激活標誌物CD96的表達降低。這兩種結果都表明T細胞的活化得到了預期的抑制。
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最近的事態發展
根據以下規定,我們於2023年8月4日與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了購買協議根據條款並在滿足其中規定的特定條件的前提下,我們可以在購買協議期限內,不時向林肯公園出售高達1,000萬美元(受某些限制)的普通股。此外,2023年8月4日,我們與林肯公園簽訂了截止日期為2023年8月4日的註冊權協議(“註冊權協議”),根據該協議,林肯公園同意向美國證券交易委員會提交註冊聲明,根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)進行登記,林肯公園向帕克轉售已經或可能發行和出售的林肯普通股根據購買協議。除非滿足購買協議中規定的林肯公園收購義務的所有條件,包括美國證券交易委員會宣佈根據註冊權協議向美國證券交易委員會提交的轉售註冊聲明生效,並向美國證券交易委員會提交與之有關的最終招股説明書(滿足所有這些條件的日期,即 “生效日期”),否則我們無法根據收購協議向林肯公園出售任何普通股。註冊聲明於 2023 年 8 月 11 日宣佈生效。作為林肯公園承諾根據收購協議按我們的指示購買普通股的對價,我們向林肯公園發行了211,473股普通股作為承諾股(“初始承諾股”),並同意向林肯公園額外發行211,474股普通股作為承諾股(“額外承諾股”,與初始承諾股份合起來是 “承諾股”),當時我們有從林肯公園的銷售中獲得了總計500萬美元的現金收益根據購買協議,林肯公園可自行決定不時選擇在生效之日起和之後向林肯公園發行普通股(如果有)。 在2023年8月16日至2023年9月15日期間,林肯公園根據購買協議購買了3,622,834股普通股。我們在2024財年第一季度獲得了約120萬美元的淨收益。在2024財年第二季度,根據購買協議,又向林肯公園出售了429,164股普通股,我們獲得了約12.2萬美元的淨收益。
2023年8月4日,我們同意修改與A系列認股權證和B系列認股權證的某些持有人的行使價,這些認股權證是在2022年12月完成的承銷公開發行中從我們手中收購的。根據修訂後的認股權證,我們同意修改現有的A系列認股權證,最多購買3,475,916股普通股,並修改現有的B系列認股權證,購買先前於2022年12月向某些公開發行投資者發行的至多2,058,000股普通股,行使價為每股1.04美元(“現有認股權證”),將現有認股權證的行使價降至每股0.50美元。
2023年9月15日,iBio CDMO LLC(我們的子公司iBio CDMO)與Majestic Realty簽訂了買賣協議,根據該協議,iBio CDMO同意向Majestic Realty出售其位於德克薩斯州布萊恩的cGMP生物製劑製造工廠,包括:(i)根據經Estopop修訂的2010年3月8日地面租賃協議持有的地面租賃財產和權益 iBio CDMO(作為 College Station Investors LLC 的受讓人)與 The 之間於 2015 年 12 月 22 日簽訂的 Pel 證書和地面租賃協議修正案德克薩斯農工大學系統董事會,合計土地租賃,涉及德克薩斯州布拉索斯縣21.401英畝的土地或土地;(ii)位於土地上的建築物、停車區、改善設施和固定裝置或改善設施;(iii)iBio CDMO對運營中擁有和目前使用的傢俱、個人財產、機械、設備和設備的所有權利、所有權和利益,土地的維修和維護及改善,統稱為個人財產;(iv) iBio CDMO規定的所有權利與土地、改善或個人財產的運營或維護相關的合同和協議或合同或合同;以及(v)iBio CDMO對與任何或全部土地、改善和個人財產或無形資產相關的任何性質的無形資產的所有權利;以及土地租賃、改善和個人財產,統稱為財產。《買賣協議》規定,該物業將以17,25萬美元的收購價出售給Majestic Realty。2023年11月7日,我們收到了Majestic Realty關於其選擇終止買賣協議的書面通知,根據該協議,iBio CDMO已同意將該物業出售給Majestic Realty。
2023年10月4日,iBio CDMO和伍德福里斯特國家銀行(“伍德福里斯特”)簽訂了2021年11月1日信貸協議的第七修正案(“第七修正案”),該修正案除其他外,允許我們在每種情況下只要沒有潛在的違約或違約(如信貸協議中定義的條款)從儲備資金存款賬户(定義見信貸協議)中提取以下款項:(i) 只要我們在2023年10月16日之前將最低餘額維持在2,000,000美元,2023年10月4日最高可達1,000,000美元,(ii) 只要我們在2023年11月13日之前將最低餘額維持在125萬美元,則在2023年10月16日之後最多再增加75萬美元;(iii) 在2023年11月13日之後最多再增加25萬美元,前提是我們在全額付款(定義見信貸協議)之前保持在100萬美元的最低餘額。在 (a) 收購協議結束或 (b) 到期日(如信貸協議中所定義),我們將向伍德福里斯特支付20,000美元,以較早者為準。此外,2023年10月4日,我們作為擔保人簽訂了擔保第五修正案,該修正案將流動性契約降低了要求我們將非限制性現金的指定金額維持在0美元。
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流動性和資本資源
鉅額虧損的歷史、負的運營現金流、有限的手頭現金資源以及在當前現金資源耗盡後我們依賴獲得額外融資來為運營提供資金,這使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。 我們的管理層得出結論,目前 融資和商業計劃並未緩解人們對公司至少持續經營能力的重大懷疑 自提交截至2023年9月30日的季度期的10Q表季度報告之日起12個月。我們的審計師還在截至2023年6月30日止年度的合併財務報表報告中就這種不確定性加入了一段解釋性段落。
為了緩解人們對繼續經營的重大疑慮並增加現金儲備,我們通過股票發行或其他融資方式籌集了資金,於2022年11月裁員了約60%(減少了約69個職位),停止了CDMO設施的運營,從而將年度支出減少了約68%,與2024財年第一季度相比,2023財年第一季度節省了約61%的現金。此外,我們還簽署了出售CDMO貸款的買賣協議,該協議如果完成,我們將能夠支付定期貸款下的所有未償還款項。2023 年 11 月 7 日,我們收到了 Majestic Realty Co. 的書面通知。(“Majestic Realty”)選擇終止截至2023年9月15日Majestic Realty與iBio CDMO LLC之間的買賣協議,根據該協議,iBio CDMO已同意將該物業出售給Majestic Realty。儘管CDMO設施已上市出售,但我們目前沒有買家購買該物業。如果該融資的出售未在2023年12月31日定期貸款到期日之前完成,則我們不太可能有足夠的資金在定期貸款到期日償還定期貸款。截至2023年9月30日,定期貸款的未清餘額為1,260萬美元。(有關更多信息,請參閲註釋 3 — 已停止的業務。)
在截至2023年9月30日的第一季度中,我們完成了市場發行,出售了3,419,795股普通股,我們獲得了約170萬美元。我們還出售了3,622,834股普通股 2023 年 8 月 4 日與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂的收購協議(“購買協議”)並獲得了大約120萬美元的收益。2023年9月30日之後,根據收購協議,又向林肯公園出售了429,164股股票,價格約為10萬美元。(有關更多信息,請參閲附註16 — 股東權益。)
截至2023年9月30日,我們的現金、現金等價物和限制性現金約為480萬美元,其中包括根據第四修正案存入伍德福里斯特的300萬美元限制性現金,除非我們降低現金消耗率以進一步支付運營,以高於定期應付票據的金額出售CDMO貸款或籌集額外資金,否則預計不足以支持2023年12月31日之前的運營。(有關更多信息,請參閲附註13——債務和附註23——後續事件。)截至提交本10-Q表季度報告時,公司的現金餘額約為260萬美元,其中包括約125萬美元的限制性現金。無論我們能否降低銷燬率,還是能夠出售或超過某些資產或部分業務的許可,我們都需要籌集額外資金,以全面執行我們的近期和長期業務計劃。我們的目標是實施上述一項或多項潛在選擇,使我們能夠自提交本季度報告之日起至少12個月內有現金流。但是,無法保證我們將成功實施我們正在評估的任何備選方案。
我們的流動性和運營也可能受到我們在伍德福里斯特信貸協議下的義務的影響。如果該融資的出售未在2023年12月31日定期貸款到期日之前完成,則我們不太可能有足夠的資金在定期貸款到期日償還定期貸款。
經營業績——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
收入
CDMO業務的收入現已包含在已終止的業務中,未在財務報表中單獨列出。我們持續的業務主要集中在 i) 開發我們預計不會有收入的管道,ii) 我們的人工智能驅動的發現平臺上。截至2023年9月30日的三個月,收入與使用我們的人工智能驅動的發現平臺的研究許可協議有關。
研究與開發費用(“R&D”)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,研發費用分別為160萬美元和250萬美元,減少了大約(90萬美元)。研發費用的減少主要是由於某些任務和分析是在內部進行的,這些任務和分析以前是外包的,以及顧問或外部服務的支出減少。
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一般和管理費用(“G&A”)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,併購支出分別約為360萬美元和510萬美元,減少了(150萬美元)。支出減少的主要原因是人事費減少,顧問或外部服務支出減少。
總運營費用
截至2023年9月30日的三個月,總運營支出約為520萬美元,主要包括研發和併購費用,而2023財年約為760萬美元。
已終止的業務
2022年11月2日,我們宣佈計劃剝離我們的合同開發和製造組織(iBio CDMO,LLC),以完成其向人工智能驅動的精密抗體發現和開發公司的轉型。在撤資的同時,我們完成了約60%的裁員,並停止了CDMO業務。在我們的財務報表中,CDMO的業務仍被視為已終止的業務。截至2023年9月30日的三個月,已終止業務的虧損約為(70萬美元),其中包括與該融資機制定期票據相關的利息(40萬美元)和該基金的維護成本(30萬美元)。截至2022年9月30日的三個月,已終止業務的虧損約為(1,060萬美元),其中包括消耗品和庫存註銷(410萬美元),與人員和其他專業費用(380萬美元)相關的費用,(270萬美元)的設施相關費用。
iBio, Inc.股東可從持續經營中獲得的淨虧損
截至2023年9月30日的三個月,iBio, Inc.股東的淨虧損為(510萬美元),合每股虧損0.21美元。截至2022年9月30日的三個月,iBio, Inc.股東的淨虧損約為(750萬美元),合每股虧損0.85美元。
現金和資金需求的用途
用於經營活動的淨現金
截至2023年9月30日的三個月,用於經營活動的淨現金約為(530萬美元)。現金的使用主要歸因於為我們該期間的淨虧損提供資金。
投資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日的三個月,投資活動提供的淨現金約為10萬美元,歸因於固定資產的出售。
用於融資活動的淨現金
在截至2023年9月30日的三個月中,用於融資活動的淨現金約為250萬美元,主要來自出售普通股的收益,被向伍德福里斯特支付的定期票據的付款所抵消(更多細節見附註13——債務)。
資金需求
自2008年8月從Integrated BioPharma分拆出來以來,我們的運營蒙受了重大損失和負現金流。截至2023年9月30日,我們的累計赤字約為(2.947億美元),在截至2023年9月30日的三個月中,我們將大約(530萬美元)的現金用於經營活動。
我們計劃使用手頭現金、與我們的技術商業化相關的收益、可能出售CDMO實體或設施的收益、出售或向外許可資產的潛在收益,以及出售額外股權或其他證券的收益,為我們未來的業務運營提供資金。但是,無法保證我們將成功實施這些計劃,其中許多計劃需要幾年才能實現收益。如果我們違約了信貸協議,而伍德福里斯特不免除違約,如果伍德福里斯特因違約而要求加快所有還款,則可能導致所有有擔保的債務立即到期並支付
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恕不另行通知。我們無法確定此類資金是否會以優惠條件提供或根本可用。如果我們無法在需要時或以優惠條件籌集資金,則這一假設可能不再有效,我們可能必須:a) 大幅推遲、縮減或停止我們專有技術的產品應用和/或商業化,或重組公司,包括進一步裁員;b) 以不如其他方式提供的條件為我們的技術和候選產品尋找合作者;c) 放棄或以其他方式處置權利轉到我們的技術、候選產品或產品否則將尋求開發或商業化;或者 d) 可能停止運營。
有關更多信息,請參見上面的流動性和資本資源。
資產負債表外安排
作為我們持續業務的一部分,我們不參與與未合併的實體或金融合作夥伴關係建立關係的交易,例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體(“SPE”)的實體,這些實體本來是為了促進資產負債表外安排或其他合同限制目的而設立的。截至2023年9月30日,我們沒有參與任何特殊目的實體交易。
關鍵會計估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則列報的,並且在編制簡明合併財務報表時考慮了自2023年9月30日起生效的所有適用的美國公認會計準則。編制簡明合併財務報表需要估算和假設,以影響報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額。其中一些估計是主觀和複雜的,因此,實際結果可能與這些估計值有所不同。我們的估計儘可能以歷史經驗為基礎。我們會根據當前的業務因素和各種假設酌情修改歷史信息,我們認為這些假設是判斷資產和負債賬面價值的依據所必需的。我們會持續評估我們的估算值,並在必要時進行更改。實際結果可能與我們的估計有所不同。
關鍵會計估算是那些根據美國公認會計原則做出的估計,這些估計涉及很大的估算不確定性,並且已經或合理可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。以下會計估計對我們截至2023年9月30日的三個月的經營業績產生了重大影響。
固定資產減值
我們全年監控固定資產的減值指標。必要時,按公允價值低於這些資產賬面價值的金額記錄長期資產的減值費用。我們業務戰略的變化或市場狀況的不利變化可能會影響減值分析,並需要確認減值費用。儘管我們的估計基於歷史經驗和其他各種假設,這些假設在當時情況下被認為是合理的,但實際結果可能與這些估計有所不同。
2022年11月3日,我們宣佈我們正在尋求剝離我們的合同開發和製造組織(iBio CDMO),以完成我們向抗體發現和開發公司的轉型。在尋求剝離其合同開發和製造組織的過程中,我們繼續出售位於德克薩斯州布萊恩的佔地13萬平方英尺的cGMP工廠(“工廠”)。剝離決定在2023財年第二季度末觸發了對我們的CDMO固定資產的量化減值分析,其中包括位於德克薩斯州布萊恩的總額為2,265萬美元的建築物和總額為1,340萬美元的機械和設備。
我們在2023財年第二季度採用了市場方法,使用包括可比資產在內的獨立第三方評估,以及潛在買家的出價,來估算該設施、機械和設備的公允價值。截至2022年12月31日的季度,我們記錄了該設施的減值費用為630萬美元,機械和設備的減值費用為1,130萬美元。估值分析中的關鍵假設是該設施和相關機械設備的預期銷售價格為2,110萬美元,減去約270萬美元的銷售成本。在2024財年第一季度,我們簽訂了以1725萬美元的價格出售該設施的協議,截至2023年6月30日,還記錄了30萬美元的額外減值,以反映商定的1725萬美元的銷售價格減去預計的銷售成本。
2023年11月7日,公司收到書面通知,終止出售該設施的協議。除了潛在買家的出價外,我們採用市場方法,使用獨立的第三方評估(包括可比資產)來估算該設施截至2023年9月30日的公允價值。估值分析中的關鍵假設是該設施的預期銷售價格為1700萬美元,減去90萬美元的近似銷售成本。我們將繼續通過房地產經紀人推銷和出售該設施,我們估計,這將導致基本相同的淨退出
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價格,該價格近似於該融資機制的賬面價值。由於2023年9月30日CDMO固定資產的賬面金額為1,610萬美元,因此由於2023年11月7日銷售協議失敗的減值指標,沒有記錄進一步的減值。
如果我們在短期內未實現預期金額為1,700萬美元的銷售交易,即預計淨現金收益約為1,610萬美元,則我們可能必須再記錄該基金公允價值的減值,這可能是重大的減值。
無限期無形資產的減值
對於無限期壽命的無形資產,我們每年都會進行減值測試,每當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。
減值評估需要判斷,包括對未來現金流、未來增長率和盈利能力以及現金流發生的預期壽命的估計。我們業務戰略的變化或市場狀況的不利變化可能會影響減值分析,並需要確認減值費用。儘管我們的估計基於歷史經驗和其他各種假設,這些假設在這種情況下被認為是合理的,但實際結果可能與這些估計有所不同。
我們對 IBIO-101 治療技術(或 “IP”)進行了減值測試,該技術被歸類為無限期無形資產,截至2023年9月30日,其賬面金額為500萬美元。關鍵的減值觸發因素是2024財年第一季度普通股價格的下跌。我們聘請了第三方提供估值協助,以估計 IBIO-101 的公允價值並準備市值對賬。收益法下的多期超額收益法(“MPEEM”)被用來對無限期資產進行估值。MPEEM通過計算歸屬於該資產的未來收益的現值來確定該資產的價值。由於 IBIO-101 目前處於臨牀前開發階段,因此將成功概率應用於現金流,以考慮達到每個開發步驟的可能性。MPEEM要求減去使用其他分攤資產的費用,其理論是,標的資產的所有者不擁有其他分攤資產,必須出租/租賃這些資產才能賺取與標的資產相關的現金流。
根據iBio的加權平均資本成本,使用14%的折現率將調整後的 “超額收益” 成功概率折現為現值。貼現的超額收益和與 IBIO-101 無限期無形資產攤銷相關的税收優惠的現值之和表明,截至2023年9月30日的估值日,公允價值為620萬美元。鑑於截至2023年9月30日,該資產的賬面金額為500萬美元,得出的結論是不存在減值。
我們將繼續監控該知識產權的價值,因為我們認為它存在減值風險。在不久的將來可能出現的主要減值指標是(1)我們的普通股價格持續下跌以及(2)FDA對申請第一階段批准的類似競爭技術的決定。
我們繼續在競爭激烈的環境中運營,利率(和資本成本)不斷上升,並面臨流動性挑戰。因此,我們可能不得不在不久的將來調整現金流預測和估值假設,以適應市場趨勢和研發計劃的任何變化。任何此類未來調整都可能導致知識產權和其他相關資產的重大未來減值。
我們剩餘的關鍵會計估計與我們在截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告中同一部分披露的信息保持一致。
除上述重要會計估計外,以下會計政策和估計也被強調為重要會計政策和估計,因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化可能會影響我們的合併財務報表:
• | 收入確認; |
• | 法律和合同突發事件; |
• | 研究和開發費用;以及 |
• | 基於股份的薪酬支出。 |
我們的估計儘可能以歷史經驗為基礎。我們會根據當前的業務因素和各種假設酌情修改歷史信息,我們認為這些假設是判斷資產和負債賬面價值的依據所必需的。我們會持續評估我們的估算值,並在必要時進行更改。實際結果可能有所不同
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根據我們的估計。有關我們重要會計政策和估算的完整討論,請參閲附註4——重要會計政策摘要。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
作為一家規模較小的申報公司,我們無需提供本第 3 項所要求的信息。
第 4 項控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日,我們的管理層在首席執行官(我們的首席首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)的指導下,評估了我們的披露控制和程序(定義見經修訂的《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的有效性。根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層,包括其主要執行和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露做出決定。我們的披露控制和程序還旨在確保收集此類信息並將其傳達給管理層,以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。
根據我們的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中,我們對財務報告的內部控制沒有變化,正如《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條所定義的那樣,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。我們可能會不時受到在其正常業務活動過程中出現的各種法律訴訟和索賠。由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素,訴訟無論結果如何,都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響,如果發生這些風險和事件,可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。以下信息更新了第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的信息,應與其中包含的信息一起閲讀年度報告。除下文所述外,截至本報告發布之日,我們的風險因素與 “第一部分,第1A項” 中描述的風險因素沒有重大變化。我們的年度報告中的 “風險因素”。
我們正在審查延長現金渠道的潛在備選方案。這項審查可能會影響我們未來的運營和財務狀況。
我們目前正在評估一些擴大現金流的潛在選擇,其實施將影響我們的流動性。為了改善流動性和發展前景,我們已將CDMO業務和設施投放市場出售,裁員並停止了CDMO的運營,從而將年度支出減少了約67%,與2023財年第四季度相比,從2023財年第一季度起節省了約64%的現金。正在考慮潛在的備選方案,以進一步增加流動性,將產品開發重點放在選定的候選產品上,出售或超越某些候選產品的許可,從資本市場籌集資金,提供收入或合作,或
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它們的組合。但是,我們預計,隨着我們繼續開展研發活動和進行臨牀試驗,我們的支出將增加。
截至2023年9月30日,我們的現金、現金等價物和限制性現金480萬澳元預計不足以支持自提交本報告之日起至少12個月的運營,除非我們進一步降低銷燬率,以高於應付定期票據的金額出售CDMO融資機制,或籌集額外資金。無論我們能否降低銷燬率,還是能夠出售或超過某些資產或部分業務的許可,我們都需要籌集額外資金,以全面執行我們的近期和長期業務計劃。實際上,截至2023年9月30日,我們目前的現金、現金等價物和限制性現金預計不足以支持2024財年第二季度的運營。
無法保證我們能夠出售CDMO融資,也無法保證如果我們有能力出售CDMO融資,也無法保證我們能夠在定期貸款到期日之前出售,也無法保證對潛在期權的探索將達成任何協議或交易,也無法保證任何協議或交易一旦完成,就會成功或以有吸引力的條件出售。如果我們決定改變業務戰略,我們未來的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會與歷史時期或管理層的預測存在顯著差異。由於我們的未來計劃存在很大的不確定性,我們無法準確預測業務戰略和未來資金需求的潛在變化所產生的影響。
我們的歷史經營業績表明,我們作為持續經營企業運營的能力存在重大疑問。
自成立以來,我們已經出現淨虧損並在經營活動中使用了大量現金,我們預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為2.947億美元。
截至2023年9月30日,我們持有480萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。根據當前的趨勢和活動,人們非常懷疑我們能否在2024財年第二季度之後繼續作為持續經營企業。我們目前正在評估一些擴大現金流的潛在選擇,其實施將影響我們的流動性。正在考慮的增加流動性的潛在選擇包括將產品開發重點放在特定數量的候選產品上,可能出售CDMO設施,出售某些候選產品或部分業務或部分業務的許可或許可權,從資本市場籌集資金,補助收入或合作或兩者結合。無論我們是否能夠降低銷燬率,還是能夠出售或超過某些資產或部分業務的許可,我們都需要籌集額外資金才能全面執行我們的長期業務計劃。我們認為,根據專家顧問的意見,我們很可能能夠實施一項或多項選擇,將我們的現金流從本報告提交之日起延長12個月或更長時間。但是,無法保證我們將成功實施我們正在評估的任何備選方案。
我們截至2023年9月30日止年度的簡明合併財務報表是在假設未來12個月中我們將繼續作為持續經營企業編制的。我們的管理層得出結論,我們的經常性運營虧損以及我們沒有從運營中產生大量收入或正現金流這一事實使人們對我們在未來12個月中繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。此外,截至2023年11月14日,伍德福里斯特的未償本金餘額為12,654,867美元,將於2023年12月31日到期,除非該物業在定期貸款到期日之前出售,否則我們不太可能有足夠的資金在到期時支付定期貸款。我們的審計師還在截至2023年6月30日的年度財務報表報告中就這種不確定性加入了一段解釋性段落。如果我們繼續遭受營業虧損,並且我們無法通過籌集資金或其他現金注入來產生額外的流動性,則我們可能需要確保額外的資金來源,這些資金可能可供我們使用,也可能不可用。如果我們無法籌集足夠數量的額外資金或無法按照我們可接受的條件籌集更多資金,則我們可能不得不進一步縮減或停止候選產品的開發或其他研發計劃,對公司進行重組,包括進一步裁員,或者啟動停止運營或清算資產的措施。
自成立以來,我們已經蒙受了重大損失。我們預計在下一財年將蒙受虧損,我們預計幾年內不會產生可觀的收入,也可能永遠無法實現或維持盈利能力。
自2008年從Integrated BioPharma分拆以來,我們的運營出現了營業虧損和負現金流。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,我們的綜合淨虧損分別約為(570萬美元)和(1,810萬美元),截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度,我們的綜合淨虧損分別約為6,480萬美元和(5,050萬美元)。截至2023年9月30日,我們的累計赤字約為2.947億美元。
迄今為止,我們主要通過出售普通股、優先股和認股權證為我們的業務提供資金。我們將所有精力都投入到研究和開發上,包括開發和驗證我們的技術,以及針對腫瘤學的專有治療產品的開發。我們尚未完成任何候選疫苗或治療產品的開發或商業化。我們預計將繼續產生鉅額開支,並可能至少在明年出現營業虧損。我們預計,如果我們:
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目錄
● | 啟動我們的候選產品的臨牀試驗; |
● | 繼續研究和開發我們的候選產品; |
● | 尋求發現或許可其他候選人;以及 |
● | 增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和製造工作的人員。 |
我們未來的盈利能力和現金流在很大程度上取決於我們的研發計劃,包括我們的人工智能平臺,以及我們成功開發、合作或商業化候選產品的能力,在較小程度上,這是幾年來都無法預期的。預計我們的現金狀況將限制我們尋求開發的候選產品的數量。這將要求我們單獨或與我們的被許可人和合作者一起成功完成一系列具有挑戰性的活動,包括完成候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗,獲得監管部門對這些候選產品的批准,以及製造、營銷和銷售獲得監管部門批准的產品,或者與願意和有能力提供必要資本或其他價值的各方建立合作關係。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功。我們可能永遠無法創造足夠大或足以實現盈利的收入。
我們所有現有的候選產品都處於不同的開發階段,需要大量的額外臨牀評估、監管審查和批准、大量的營銷工作和大量投資,然後才能為我們提供任何收入。因此,即使我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的產品商業化,我們也可能無法在很多年內創造收入(如果有的話)。我們預計至少在幾年內我們不會從產品銷售中獲得收入(如果有的話)。如果我們無法從產品銷售中獲得收入,我們將無法盈利,我們可能無法繼續運營。
即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現和保持盈利能力將降低我們公司的價值,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、實現產品供應多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您損失全部或部分投資。
總體經濟狀況、地緣政治狀況、國內外貿易政策、貨幣政策和其他我們無法控制的因素的變化可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
不確定的金融市場、供應鏈中斷、流動性限制、優先事項的變化以及資產價值的波動可能會影響我們未來的業務。我們和我們的第三方合同製造商、合同研究機構以及將來可能進行臨牀試驗的任何臨牀場所在採購對我們的研發活動至關重要的物品方面也可能面臨中斷,例如,我們的臨牀試驗或臨牀前研究中使用的醫療和實驗室用品,這些物品均來自國外,或者由於持續努力應對疫情而出現短缺。這些輕微的中斷對業務的影響微乎其微,迄今為止,我們能夠在對業務運營的影響微乎其微的情況下解決這些問題。此外,儘管由於通貨膨脹加劇,我們的業務沒有受到任何重大不利影響,但它提高了許多企業的運營成本,並且將來可能會影響我們的候選藥物或服務提供商的需求或定價、外匯匯率或員工工資。我們正在積極監測這些中斷和通貨膨脹率上升可能對我們的運營產生的影響。
我們的運營和業績取決於全球、地區和美國的經濟和地緣政治狀況。此外,全球宏觀經濟環境可能受到疫情或流行病、全球經濟市場不穩定、美國貿易關税增加和與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場的不穩定、供應鏈疲軟、英國退出歐盟導致的地緣政治環境不穩定、俄羅斯入侵烏克蘭、中東戰爭和其他政治緊張局勢以及外國政府債務擔憂等負面影響。這些挑戰已經造成並可能繼續造成當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定性。
這個 以上 因素, 包括 a 號碼 的 其他 經濟的 和 地緣政治的 因素 都 在 這 美國 和 在國外, 最終可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響,包括 以下:
● | 美國和國外經濟、貨幣和財政政策重大變化的影響,包括貨幣波動、通貨膨脹壓力和重大所得税變化; |
● | 供應鏈中斷; |
● | 我們的任何細分市場的全球或區域經濟放緩; |
● | 影響公司或其重要客户的政府政策和法規的變化; |
● | 各國偏向國內工業而不是跨國公司或完全限制外國公司的產業政策; |
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目錄
● | 中國等國家為應對美國貿易政策和關税的變化而頒佈的新或更嚴格的貿易政策和關税; |
● | 推遲支出,以應對信貸緊縮、金融市場波動和其他因素; |
● | 監管合規和訴訟成本迅速大幅上漲; |
● | 保護知識產權的困難; |
● | 更長的付款週期; |
● | 收取應收賬款方面的信用風險和其他挑戰;以及 |
● | 上述每一項對外包和採購安排的影響。 |
如果在2023年12月31日定期貸款到期日之前不出售房產,那麼iBio CDMO就不太可能有足夠的資金來支付我們作為擔保人的伍德福里斯特定期貸款。
儘管我們已經列出了待售房產,但我們目前沒有該物業的買家。2023年11月7日,我們收到了Majestic Realty的書面通知,稱其選擇終止Majestic Realty和iBio CDMO LLC之間簽訂的截至2023年9月15日的買賣協議,根據該協議,iBio CDMO已同意將該物業出售給Majestic Realty。無法保證我們會為該物業找到其他買家,也無法保證該物業的出售會及時完成。如果在2023年12月31日定期貸款到期日之前不出售房產,我們就不太可能有足夠的資金在定期貸款到期日償還定期貸款,截至2023年11月14日,定期貸款的未償本金餘額為12,654,867美元。我們未能在到期時支付此類款項可能會導致我們的融資損失。對我們的資產採取的任何行動都可能對我們的業務運營產生嚴重的破壞性影響,尤其是在該融資機制或其他資產被取消贖回權或我們的擔保得到執行的情況下。
不出售該物業可能會對我們的股價以及未來的業務和財務業績產生負面影響。
如果我們出於任何原因不出售房產,我們的持續業務可能會受到重大不利影響,我們將面臨許多風險,包括金融市場的負面反應以及對普通股交易價格的負面影響,這可能會影響我們未來以有吸引力的條件(或根本沒有)獲得足夠融資的能力。此外,我們可能會因未能完成銷售而受到訴訟。
不遵守經修訂的信貸協議條款可能會導致經修訂的信貸協議條款的違約,如果得不到解決,則可能導致對我們的質押資產提起訴訟。
無法保證我們會產生足夠的收入或籌集足夠的資金,以便能夠根據iBio CDMO與伍德福里斯特簽訂的定期貸款支付所需的本金。Woodforest的定期貸款由(a)我們設施的租賃信託契約和(b)包括該融資機制在內的iBio CDMO所有資產的第一留置權擔保。我們還擔保了iBio CDMO根據信貸協議承擔的所有義務的支付。根據信貸協議,定期貸款將於2023年12月31日到期,或加速定期貸款的到期,以較早者為準。如果我們或iBio CDMO未能遵守定期貸款和/或相關協議的條款,包括其中包含的肯定和否定承諾,伍德福里斯特國家銀行可以宣佈違約,如果違約仍未得到解決,伍德福里斯特國家銀行將有權對擔保其定期貸款的任何或全部抵押品提起訴訟。我們未能在到期時支付此類款項可能會導致我們的融資損失。此外,我們已經為定期貸款的償還提供了擔保,並可能對此類付款負責。任何針對我們資產的行動都可能對我們的業務運營產生嚴重的破壞性影響,尤其是在該設施或其他資產被取消贖回權的情況下。
經修訂的信貸協議要求我們向貸款人支付大量現金。我們能否產生足夠的現金來支付經修訂的信貸協議規定的所有必要款項,這取決於許多我們無法控制的因素。
我們償還定期貸款和為定期貸款再融資、為計劃資本支出提供資金以及維持足夠的營運資金的能力取決於我們籌集資金和在未來產生現金的能力。這在一定程度上受我們無法控制的總體經濟、金融、競爭、立法、監管和其他因素的影響。我們無法向您保證,我們的業務將從運營或其他來源產生足夠的現金流,其金額足以使我們能夠償還債務或為我們的其他流動性需求提供資金。迄今為止,我們創造的收入微乎其微,並且通過出售股權和最近的定期貸款為我們的資本需求提供了很大一部分資金。我們無法保證在需要根據定期貸款還款時會有融資選擇可供我們選擇,也無法保證這些選擇將以優惠的條件提供。如果我們的現金流和資本資源不足以支付定期貸款到期的款項,我們可能需要在定期貸款到期當天或之前尋求額外資本或進行重組或再融資,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。儘管我們計劃為我們的融資探索潛在的長期融資方案,包括但不限於可能的融資出售,但我們無法向您保證,我們將能夠在定期貸款到期日之前完成銷售,也無法以商業上合理的條件或按商業上合理的條件為定期貸款再融資
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目錄
所有。如果我們無法產生足夠的現金流來以優惠條件償還債務或為債務再融資,則可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。我們對定期貸款進行重組或再融資的能力將取決於資本市場的狀況和我們的財務狀況。定期貸款的任何再融資都可能以更高的利率進行,並可能要求我們遵守更繁瑣的契約,這可能會進一步限制我們的業務運營。無法保證我們能夠在需要時獲得任何融資。
經修訂的《信貸協議》中的契約限制可能會限制我們開展業務的能力。
信貸協議包含,我們未來的債務協議可能包含限制我們為未來運營或資本需求提供資金或參與其他業務活動的能力的契約。經修訂的信貸協議限制了我們:
● | 招致、承擔或擔保額外債務(定義見信貸協議); |
● | 回購股本; |
● | 進行其他限制性付款,包括但不限於支付股息和進行投資; |
● | 出售或以其他方式處置資產。 |
截至本文件提交之日,iBio遵守了經修訂的信貸協議中的這一契約。
無法保證如果我們進行反向股票分割,將帶來預期的收益。
在2023年年度股東大會上,我們向股東提交了一份提案,要求批准公司註冊證書修正案,以反向拆分普通股的已發行和流通股份,比例為每五(5)股普通股一(1)股普通股到每二十(20)股普通股一(1)股普通股,比例在內由董事會酌情決定。在沒有其他因素的情況下,通過反向股票拆分減少普通股的已發行數量旨在提高普通股的每股市場價格。但是,其他因素,例如我們的財務業績、市場狀況、市場對我們業務的看法和其他風險,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。因此,無法保證反向股票拆分如果生效,將帶來預期的好處,也無法保證反向股票拆分後普通股的市場價格會上漲,也無法保證普通股的市場價格將來不會下跌。此外,反向股票拆分還將減少我們普通股的已發行股票總數,這可能會導致普通股的交易量減少和做市商數量減少。
第 5 項其他信息
2023年11月7日,我們收到了Majestic Realty的書面通知,稱其選擇終止Majestic Realty Co. 和iBio CDMO LLC之間簽訂的截至2023年9月15日的買賣協議,根據該協議,iBio CDMO同意以17,25萬美元的價格將該物業出售給Majestic Realty。
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目錄
第 6 項。展品。
展品編號 |
| 描述 |
3.1 | iBio, Inc. 公司註冊證書、合併證書、所有權和合並證書、公司註冊證書修訂證書(參照2018年5月11日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告附錄3.1納入此處——文件編號001-35023) | |
3.2 |
| iBio, Inc. 公司註冊證書修正證書(參照公司於2018年6月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告納入此處,文件編號001-35023) |
3.3 | iBio, Inc. iBio CMO 優先追蹤股票的稱號、優先權和權利證書(參照公司於2017年2月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1——委員會文件編號001-35023) | |
3.4 | iBio, Inc. A系列可轉換優先股的稱號、優先權和權利證書(參照公司於2018年6月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1納入此處——委員會文件編號001-35023) | |
3.5 | iBio, Inc. B系列可轉換優先股的稱號、優先權和權利證書(參照公司於2018年6月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.2——委員會文件編號001-35023) | |
3.6 | iBio, Inc. C系列可轉換優先股的稱號、優先權和權利證書(參照公司於2019年10月29日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1納入此處——委員會文件編號001-35023) | |
3.7 | iBio, Inc. 第二次修訂和重述的章程(參照公司於 2022 年 2 月 1 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入此處 — 文件編號000-53125) | |
3.8 | 2022年系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書(參照公司於2022年5月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1——委員會文件編號001-35023,納入此處) | |
3.9 | iBio, Inc. 公司註冊證書修正證書(參照公司於 2022 年 10 月 7 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入此處 — 文件編號 001-35023) | |
10.1 | 註冊人與林肯公園資本基金有限責任公司之間的購買協議,日期為2023年8月4日(參照公司於2023年8月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入此處——委員會文件編號001-35023)。 | |
10.2 | 註冊人與林肯公園資本基金有限責任公司之間的註冊權協議,日期為2023年8月4日(參照公司於2023年8月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.2納入此處——委員會文件編號001-35023)。 | |
10.3 | 加州公司MAJESTIC REALTY CO. 與 IBIO CDMO LLC 之間於 2023 年 9 月 15 日簽訂的購買和銷售協議(參照公司於 2023 年 9 月 21 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入此處——文件編號 001-35023) | |
10.4 | iBio CDMO LLC與伍德福里斯特國家銀行於2023年9月18日簽訂的信貸協議第六修正案(參照公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.2納入此處——文件編號001-35023)。 | |
10.5 | iBio CDMO LLC與伍德福雷斯特國家銀行於2023年10月4日簽訂的信貸協議的第七修正案以及iBio, Inc. 的第五修正擔保(參照公司於2023年10月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入此處,文件編號001-35023) | |
31.1* |
| 首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 條和 15d-14 對定期報告的認證 |
31.2* |
| 首席財務官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 條和 15d-14 對定期報告的認證 |
32.1* |
| 首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對定期報告進行認證 |
32.2* | 首席財務官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對定期報告進行認證 | |
101.INS |
| 內聯 XBRL 實例* |
101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構* |
101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算* |
101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義* |
101.LAB |
| 標有標籤的內聯 XBRL 分類擴展* |
101.PRE |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿* |
104 | 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
* 隨函提交。
+ 本展覽的某些部分由以下人員指示 [**]根據第 8-K 號法規第 601 (b) (10) 項,已被省略。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| iBio, Inc. |
| (註冊人) |
|
|
日期:2023 年 11 月 14 日 | /s/ 馬丁·布倫納 |
| 馬丁·布倫納 |
| 首席執行官兼首席科學官 |
| |
日期:2023 年 11 月 14 日 | /s/ 費利佩·杜蘭 |
| 菲利普·杜蘭 |
| 首席財務官 |
| 首席財務官兼首席會計官 |
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