PDS Biotech宣佈臨牀策略更新和報告

2023 年全年財務業績

PDS01ADC 和 Versamune 組合的獨特作用機制^®在晚期頭頸癌試驗中，其3年存活率為75％，總緩解率為75％

因此，公司將把後期臨牀策略的重點放在 PDS01ADC、PDS0101（Versamune）的三重組合上^®HPV) 和 KEYTRUDA^®在晚期頭頸癌中

迄今為止，在 300 多名癌症 患者中生成的數據顯示，IL-12 融合抗體藥物偶聯物 (PDS01ADC) 具有很強的安全性；Versamune^®在 110 多名 HNSCC 患者中進行了人乳頭瘤病毒檢測

最近與美國食品和藥物管理局的成功會晤為複發性轉移性HPV陽性HNSCC的 三聯組合的關鍵隨機試驗的試驗設計和監管路徑提供了明確的指導

公司將於美國東部時間今天上午 8:00 主持電話會議和網絡直播

新澤西州普林斯頓，2024年3月27日——專注於改變免疫系統靶向和殺死癌症的方式以及 傳染病疫苗開發的後期免疫療法公司PDS生物技術公司（納斯達克股票代碼：PDSB）（PDS 生物技術公司或公司）今天宣佈更新其臨牀開發戰略，並報告了截至2023年12月31日的財務業績。

“我們從 2023 年第四季度的幾項 2 期試驗中獲得了令人信服的數據，其中包括來自美國國家癌症研究所 (NCI) 領導的 PDS01ADC 與 Versamune 聯合三聯試驗的長期存活數據^®HPV（PDS0101）和在研免疫檢查點 抑制劑（ICI），以及我們的 VERSATILE-002 研究。” PDS Biotech總裁兼首席執行官弗蘭克·貝杜-阿多博士説。“我們現在對我們的藥物平臺技術在晚期癌症中的作用有了更好的瞭解，因此，我們 做出了以數據為導向的新型 IL-12 融合抗體藥物偶聯物 PDS01ADC 的戰略決定，將我們的新型、在研的融合抗體藥物偶聯物添加到 Versamune 前景看好的組合中^®HPV 和 KEYTRUDA^®將三聯組合作為我們 臨牀開發的重中之重。”

“通過最初解決複發性轉移性 HPV+ 頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 中快速增長的未得到滿足的醫療需求，我們 堅信，這種方法可能會迅速建立我們專有的 PDS01ADC 和 Versamune 組合^®HPV 是一種變革性的腫瘤學治療方法。數據表明，三聯組合可能顯著提高目前缺乏有效治療選擇的患者 的總體存活率。它還可能顯著提高腫瘤持續萎縮率或整體反應速度，” Bedu-Addo博士説。“我們感謝參與臨牀試驗的患者和 醫生，這些試驗幫助我們瞭解如何最有效地使用藥物療法來安全地治療晚期癌症，以及我們決定優先考慮三聯組合。”

PDS Biotech 決定優先使用三聯組合試驗，在我們的 VERSATILE-002 試驗中，ICI 初生和耐藥患者均獲得良好的安全性和延長的存活期 結果，PDS Biotech 決定優先使用三聯組合來取代 VERSATILE-003 試驗。這一決定使PDS Biotech能夠將其資源集中在它認為最有可能使HNSCC患者受益並提高股東價值的 藥物方案上。

“我們已經與HNSCC的主要意見領袖就HNSCC中使用三重組合進行了多次討論。PDS Biotech首席醫學官柯克·謝潑德醫學博士説，由於難以治療晚期HNSCC，HPV+ HNSCC中存在明顯的需求未得到滿足，在該人羣中研究的藥物很少。“這些與HNSCC腫瘤專家的討論指導了我們 的決定，即優先考慮三聯組合，努力應對晚期HPV+ HNSCC發病率不斷增長的問題。”

臨牀策略更新

三聯臨牀試驗（PDS01ADC，Versamune）^®HPV 和 KEYTRUDA^®)

領導層任命

2023 年全年財務業績

截至2023年12月31日止年度的淨虧損約為4,290萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損1.39美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為4,090萬美元，合每股基本股和攤薄後每股虧損1.43美元。淨虧損增加的主要原因是營業虧損增加和淨利息支出增加。

截至2023年12月31日止年度的研發費用降至2780萬美元，而截至2022年12月31日止年度的研發費用為2,940萬美元。170萬美元的減少主要歸因於2022年購買了1000萬美元的 PDS01ADC 版權，但部分被臨牀成本增加的610萬美元和210萬美元的人事成本增加所抵消。

截至2023年12月31日止年度的一般和管理費用從截至2022年12月31日止年度的1,220萬美元增至1,530萬美元。增加310萬美元的主要原因是人事費用增加了150萬美元，專業人員費用增加了160萬美元。

截至2023年12月31日止年度的總運營支出為4,300萬美元，與截至2022年12月31日止年度的4,170萬美元總運營支出相比，增長了約3.3％。

截至2023年12月31日止年度的淨利息支出增至130萬美元，而截至2022年12月31日止年度的淨利息支出為40萬美元。 這一變化是由於與公司應付票據相關的利息支出增加，但部分被銀行存款利息收入的增加所抵消。

在2023年第四季度，公司從其 “市場” 銷售協議中籌集了約1,050萬美元的淨收益。

截至2023年12月31日，該公司的現金餘額為5,660萬美元。

電話會議和網絡直播

電話會議定於今天，即2024年3月27日美國東部時間上午8點開始。參與者應撥打 877-704-4453（美國）或 201-389-0920（國際），參考會議編號為 13745320。要訪問網絡直播，請使用以下鏈接。該活動將在PDS Biotech網站的投資者關係欄目 存檔六個月。

關於 PDS 生物技術

PDS Biotechnology是一家後期免疫療法公司，專注於改變免疫系統靶向和殺死癌症的方式，以及傳染病疫苗的開發。該公司計劃在2024年啟動一項關鍵臨牀試驗，以推進其在晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）領域的領先項目。PDS Biotech 的主導項目是抗體藥物偶聯物 (ADC) PDS01ADC 和 T 細胞激活劑 Versamune 的專有雙效 組合^®使用標準護理免疫檢查點抑制劑的治療方案中的HPV。概念驗證長期數據顯示，這種組合的存活結果呈陽性，腫瘤 萎縮，並表明耐受性良好。

憑藉一種新的研究性 “由內而外” 機制，這種雙重免疫療法已顯示出令人信服的結果，有可能成功破壞 腫瘤的內部防禦，同時還能產生強效的靶向殺傷性T細胞，從外部攻擊腫瘤。來自350多名患者的可靠數據，以及正在進行的針對多種腫瘤類型和標準治療 方案的臨牀試驗，已經驗證了這些平臺，並指出了潛在的廣泛用途。

我們的 Infectimune^®基於疫苗的疫苗已證明不僅有可能誘發強大而持久的中和抗體反應，而且還可能誘發強大的T細胞反應，包括迄今為止臨牀前研究中的長期記憶 T細胞反應。欲瞭解更多信息，請訪問 www.pdsbiotech.com。

前瞻性陳述

本通信包含有關PDS生物技術公司（“公司”）和其他事項的前瞻性陳述（包括經修訂的1934年 美國證券交易法第21E條和經修訂的1933年《美國證券法》第27A條所指的前瞻性陳述）。這些陳述可能根據公司管理層當前的信念以及管理層的假設和目前可獲得的信息，討論對未來 計劃、趨勢、事件、經營業績或財務狀況或其他方面的目標、意圖和期望。前瞻性 陳述通常包括本質上是預測性的、取決於或提及未來事件或條件的陳述，幷包括 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“可能”、“相信”、 “估計”、“項目”、“打算”、“預測”、“指導”、“展望” 等詞語和其他類似表述除其他外。前瞻性陳述基於當前的信念和假設，這些信念和假設受風險和不確定性的影響，不是 對未來業績的保證。由於各種因素，實際業績可能與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異，包括但不限於：公司保護其知識 產權的能力；公司的預期資本需求，包括公司的預期現金流和公司目前對其未來股權融資計劃的預期；公司依賴額外 融資來為其運營提供資金並完成其候選產品的開發和商業化，以及籌集此類額外資金的風險可能會限制公司的運營或要求公司放棄 公司技術或候選產品的權利；公司在公司當前業務領域的運營歷史有限，因此很難評估公司的前景、公司的業務計劃或 公司成功實施此類業務計劃的可能性；公司或其合作伙伴啟動計劃的時機 PDS01ADC、PDS0101、PDS0203 等的臨牀試驗Versamune^®和 Infectimune^®基於 的候選產品；此類試驗的未來成功；公司研發計劃和合作的成功實施，包括與 PDS01ADC、PDS0101、PDS0203 和其他 Versamune 相關的任何合作研究^®和 Infectimune^®基於基礎的候選產品，以及公司對此類計劃與合作結果和結果的解釋，以及這些結果是否足以支持公司 候選產品的未來成功；公司正在進行的臨牀試驗和公司當前候選產品的預期臨牀試驗的成功、時機和成本，包括關於啟動時間、 註冊速度和完成試驗（包括公司為其披露的全額資金的能力）的聲明臨牀試驗，假設公司目前的預計支出沒有重大變化）、徒勞分析、在 會議上的發言和摘要中報告的數據，以及收到的中期或初步結果（包括但不限於任何臨牀前結果或數據），這些結果不一定代表公司正在進行的 臨牀試驗的最終結果；公司關於其對候選產品作用機制的理解以及對其臨牀前和早期臨牀結果的解釋的任何聲明臨牀開發計劃和任何合作研究； 公司繼續經營的能力；以及其他因素，包括公司無法控制的立法、監管、政治和經濟發展。上述對可能導致實際事件 與預期不同的重要因素的回顧不應解釋為詳盡無遺，應與本文和其他地方的陳述一起閲讀，包括 “風險 因素”、“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們向美國證券交易委員會提交的文件的其他地方描述的其他風險、不確定性和其他因素。前瞻性陳述僅在本新聞稿 發佈之日作出，除非適用法律要求，否則公司沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，也沒有義務做出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。

Versamune^®和 Infectimune^®是 PDS 生物技術公司的註冊商標。

KYTRUDA^®是默沙東夏普和多姆有限責任公司的註冊商標，默沙東公司是位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司。

投資者聯繫人：

邁克·莫耶

生命科學顧問

電話 +1 (617) 308-4306

電子郵件：mmoyer@lifesciadvisors.com

媒體聯繫人：

吉娜·曼賈拉西娜

6 度

電話 +1 (917) 797-7904

電子郵件：gmangiaracina@6degreespr.com