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包括歸屬於非控股權益成員的部分2023-09-300000059478US-GAAP:累計外幣調整,包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-06-300000059478US-GAAP:累計淨投資收益虧損,包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-06-300000059478US-GAAP:累積固定福利計劃調整包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-06-300000059478US-GAAP:累積收益虧損現金流對衝包括非控股權益成員2022-06-300000059478US-GAAP:AOCI 包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-06-300000059478US-GAAP:累計外幣調整,包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-07-012022-09-300000059478US-GAAP:累計淨投資收益虧損,包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-07-012022-09-300000059478US-GAAP:累積固定福利計劃調整包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-07-012022-09-300000059478US-GAAP:累積收益虧損現金流對衝包括非控股權益成員2022-07-012022-09-300000059478US-GAAP:累計外幣調整,包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-09-300000059478US-GAAP:累計淨投資收益虧損,包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-09-300000059478US-GAAP:累積固定福利計劃調整包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-09-300000059478US-GAAP:累積收益虧損現金流對衝包括非控股權益成員2022-09-300000059478US-GAAP:AOCI 包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-09-300000059478US-GAAP:累計外幣調整,包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-12-310000059478US-GAAP:累計淨投資收益虧損,包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-12-310000059478US-GAAP:累積固定福利計劃調整包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-12-310000059478US-GAAP:累積收益虧損現金流對衝包括非控股權益成員2022-12-310000059478US-GAAP:AOCI 包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-12-310000059478US-GAAP:累計外幣調整,包括歸屬於非控股權益成員的部分2023-01-012023-09-300000059478US-GAAP:累計淨投資收益虧損,包括歸屬於非控股權益成員的部分2023-01-012023-09-300000059478US-GAAP:累積固定福利計劃調整包括歸屬於非控股權益成員的部分2023-01-012023-09-300000059478US-GAAP:累積收益虧損現金流對衝包括非控股權益成員2023-01-012023-09-300000059478US-GAAP:累計外幣調整,包括歸屬於非控股權益成員的部分2021-12-310000059478US-GAAP:累計淨投資收益虧損,包括歸屬於非控股權益成員的部分2021-12-310000059478US-GAAP:累積固定福利計劃調整包括歸屬於非控股權益成員的部分2021-12-310000059478US-GAAP:累積收益虧損現金流對衝包括非控股權益成員2021-12-310000059478US-GAAP:AOCI 包括歸屬於非控股權益成員的部分2021-12-310000059478US-GAAP:累計外幣調整,包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-01-012022-09-300000059478US-GAAP:累計淨投資收益虧損,包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-01-012022-09-300000059478US-GAAP:累積固定福利計劃調整包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-01-012022-09-300000059478US-GAAP:累積收益虧損現金流對衝包括非控股權益成員2022-01-012022-09-300000059478US-GAAP:累積的固定福利計劃調整淨優先服務包括應歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-07-012023-09-300000059478US-GAAP:累積的固定福利計劃調整淨優先服務包括應歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2022-07-012022-09-300000059478US-GAAP:累積的固定福利計劃調整淨優先服務包括應歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-01-012023-09-300000059478US-GAAP:累積的固定福利計劃調整淨優先服務包括應歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2022-01-012022-09-300000059478US-GAAP:累計固定福利計劃調整淨收益虧損,包括應歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-07-012023-09-300000059478US-GAAP:累計固定福利計劃調整淨收益虧損,包括應歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2022-07-012022-09-300000059478US-GAAP:累計固定福利計劃調整淨收益虧損,包括應歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-01-012023-09-300000059478US-GAAP:累計固定福利計劃調整淨收益虧損,包括應歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2022-01-012022-09-300000059478US-GAAP:累積固定福利計劃調整包括歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-07-012023-09-300000059478US-GAAP:累積固定福利計劃調整包括歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2022-07-012022-09-300000059478US-GAAP:累積固定福利計劃調整包括歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-01-012023-09-300000059478US-GAAP:累積固定福利計劃調整包括歸屬於非控股權益成員的部分US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2022-01-012022-09-300000059478US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類LLY:累計收益/虧損淨現金流對衝和外幣調整,包括歸因於非控股權益成員的部分2023-07-012023-09-300000059478US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類LLY:累計收益/虧損淨現金流對衝和外幣調整,包括歸因於非控股權益成員的部分2022-07-012022-09-300000059478US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類LLY:累計收益/虧損淨現金流對衝和外幣調整,包括歸因於非控股權益成員的部分2023-01-012023-09-300000059478US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類LLY:累計收益/虧損淨現金流對衝和外幣調整,包括歸因於非控股權益成員的部分2022-01-012022-09-300000059478US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-07-012023-09-300000059478US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2022-07-012022-09-300000059478US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-01-012023-09-300000059478US-GAAP:從累積的其他綜合收入成員中重新分類2022-01-012022-09-30 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
根據第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告
1934 年《證券交易法》
在截至的季度期間 2023年9月30日
佣金文件編號 001-6351
艾麗·莉莉和公司
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | |
印第安納州 | | 35-0470950 |
(州或其他司法管轄區 | | (美國國税局僱主 |
公司或組織) | | 證件號) |
禮來企業中心, 印第安納波利斯, 印第安納州46285
(主要行政辦公室的地址和郵政編碼)
註冊人的電話號碼,包括區號 (317) 276-2000
根據《交易法》第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股(無面值) | 莉莉 | 紐約證券交易所 |
7 1/ 8% 2025年到期的票據 | LLY25 | 紐約證券交易所 |
1.625% 2026年到期的票據 | LLY26 | 紐約證券交易所 |
2.125% 2030年到期票據 | LLY30 | 紐約證券交易所 |
0.625% 2031年到期票據 | LLY31 | 紐約證券交易所 |
0.500% 2033年到期票據 | LLY33 | 紐約證券交易所 |
6.77% 2036年到期票據 | LLY36 | 紐約證券交易所 |
1.625% 2043年到期票據 | LLY43 | 紐約證券交易所 |
1.700% 2049年到期票據 | LLY49A | 紐約證券交易所 |
1.125% 2051年到期票據 | LLY51 | 紐約證券交易所 |
1.375% 2061年到期票據 | LLY61 | 紐約證券交易所 |
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
是的☒沒有 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在註冊人必須提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
是的☒沒有 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☒ | | | | | 加速過濾器 | ☐ |
非加速過濾器 | ☐ | | | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| | | | | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。
是的 ☐沒有 ☒
截至2023年10月30日的已發行普通股數量:
禮來公司
10-Q 表格
截至2023年9月30日的季度
目錄
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 頁面 |
第一部分財務信息 | | | | 5 |
| | | | |
第 1 項。 | | 財務報表 | | 5 |
| | 合併簡明運營報表 | | 5 |
| | 綜合收益(虧損)簡明表 | | 6 |
| | 合併簡明資產負債表 | | 7 |
| | 合併簡明權益表 | | 8 |
| | 合併簡明現金流量表 | | 10 |
| | 合併簡明財務報表附註 | | 11 |
第 2 項。 | | 管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析 | | 35 |
| | 執行概述 | | 35 |
| | 運營結果 | | 41 |
| | 財務狀況和流動性 | | 45 |
| | | | |
| | 關鍵會計估計 | | 46 |
| | 我們網站上的可用信息 | | 46 |
第 3 項。 | | 關於市場風險的定量和定性披露 | | 47 |
第 4 項。 | | 控制和程序 | | 47 |
| | | | |
第二部分。其他信息 | | | | 48 |
| | | | |
第 1 項。 | | 法律訴訟 | | 48 |
第 1A 項。 | | 風險因素 | | 48 |
第 2 項。 | | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | | 48 |
第 5 項。 | | 其他信息 | | 48 |
第 6 項。 | | 展品 | | 49 |
| | | | |
簽名 | | | | 49 |
前瞻性陳述
本季度報告(表10-Q) 以及我們的其他公開文件包括1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》(《交易法》)第21E條所指的前瞻性陳述,並受由此根據1995年《私人證券訴訟改革法》建立的安全港的約束。特別是,“管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析” 下顯示的信息包括前瞻性陳述。前瞻性陳述包括所有不只與歷史或當前事實相關的陳述,通常可以通過使用 “可能”、“相信”、“將”、“期望”、“項目”、“估計”、“打算”、“預期”、“計劃”、“繼續” 等詞語或類似的表達方式或未來或條件動詞來識別。
前瞻性陳述本質上涉及許多風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。如果我們在任何前瞻性陳述中表達了對未來業績或事件的期望或信念,則其基礎是管理層當前的計劃和預期,本着誠意表達,並被認為有合理的依據。但是,我們無法保證任何此類期望或信念會產生或將要實現或實現。因此,投資者不應過分依賴前瞻性陳述。以下包括可能導致實際結果或事件與預期存在重大差異的部分但不是全部因素:
•藥物研發過程中的巨大成本和不確定性,包括獲得監管部門批准的時間和過程方面的不確定性;
•收購和業務發展交易的影響和結果及相關成本;
•我們某些產品的知識產權保護到期,以及來自仿製藥和/或生物仿製藥產品的競爭;
•我們保護和執行專利和其他知識產權的能力;
•與數據包排他性相關的專利法或法規的變化;
•影響當前產品和產品線的競爭發展;
•最近推出的產品的市場吸收率;
•信息技術系統缺陷、漏洞或操作故障;
•未經授權訪問、披露、盜用或泄露存儲在我們的信息技術系統、網絡和設施中的機密信息或其他數據,或與我們共享數據的第三方的保密信息或其他數據;
•全球宏觀經濟狀況、貿易中斷、爭端、動盪、戰爭、區域依賴關係或與在全球開展業務相關的其他成本、不確定性和風險的影響;
•與我們的產品相關的意外安全性或功效問題;
•訴訟、調查或其他涉及過去、當前或未來產品或商業活動的類似訴訟、調查或其他類似訴訟,因為我們主要是自保;
•由於製造困難、中斷或短缺而導致的產品供應和監管審批問題,包括需求的不可預測性和可變性、勞動力短缺、第三方績效、質量或與我們的設施相關的監管行動;
•依賴某些產品佔我們總收入的很大一部分,供應鏈也越來越整合;
•依賴第三方關係和外包安排;
•公共衞生疫情、流行病或流行病的影響,例如 COVID-19 疫情;
•監管變化或其他發展;
•有關運營和產品的監管行動;
•持續的定價壓力以及政府和私人付款人的行動對藥品的定價、報銷和准入的影響;
•外幣匯率的貶值或利率和通貨膨脹的變化;
•税法、税率的變化或與我們與税收狀況相關的假設不同的事件;
•資產減值和重組費用;
•財務會計準則委員會和證券交易委員會(SEC)頒佈的會計和報告準則的變化;
•監管合規問題或政府調查;以及
•實際或感知的偏離環境、社會或治理相關要求或期望。
我們向美國證券交易委員會提交的報告中不時包含有關可能導致實際結果或事件與預期存在重大差異的因素的更多信息,包括我們的年度報告 10-K 表格截至2022年12月31日的財年,特別是 “風險因素” 的標題下。投資者應明白,不可能預測或確定所有這些因素,也不應考慮上述風險以及我們的年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險 10-K 表格完整地陳述所有潛在風險和不確定性。
所有前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日,本10-Q表季度報告中包含或以引用方式納入的警示性陳述對其進行了明確的全面限定。除非法律要求,否則我們明確表示沒有義務公開發布對前瞻性陳述的任何修訂以反映本10-Q表季度報告發布之日之後發生的事件。
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
合併簡明運營報表
(未經審計)
禮來公司和子公司
(美元和股票以百萬美元計,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入(注2) | $ | 9,498.6 | | | $ | 6,941.6 | | | $ | 24,770.7 | | | $ | 21,239.6 | |
成本、支出及其他: | | | | | | | |
銷售成本 | 1,860.1 | | | 1,579.1 | | | 5,294.2 | | | 5,081.7 | |
研究和開發 | 2,409.1 | | | 1,802.9 | | | 6,750.7 | | | 5,194.9 | |
營銷、銷售和管理 | 1,803.9 | | | 1,614.2 | | | 5,478.5 | | | 4,797.2 | |
獲得在制研究和開發(注3) | 2,975.1 | | | 62.4 | | | 3,177.2 | | | 668.4 | |
資產減值、重組和其他特別費用(注5) | — | | | 206.5 | | | — | | | 206.5 | |
其他——淨額,(收入)支出(注11) | 23.2 | | | 111.0 | | | 24.3 | | | 580.9 | |
| 9,071.4 | | | 5,376.1 | | | 20,724.9 | | | 16,529.6 | |
所得税前收入 | 427.2 | | | 1,565.5 | | | 4,045.8 | | | 4,710.0 | |
所得税(注7) | 484.6 | | | 113.8 | | | 995.1 | | | 402.9 | |
淨收益(虧損) | $ | (57.4) | | | $ | 1,451.7 | | | $ | 3,050.7 | | | $ | 4,307.1 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
每股收益(虧損): | | | | | | | |
基本 | $ | (0.06) | | | $ | 1.61 | | | $ | 3.39 | | | $ | 4.78 | |
| | | | | | | |
稀釋 | $ | (0.06) | | | $ | 1.61 | | | $ | 3.38 | | | $ | 4.76 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
用於計算每股收益(虧損)的股份: | | | | | | | |
基本 | 899.8 | | 900.7 | | 900.2 | | 901.8 |
稀釋 | 899.8 | | 903.8 | | 903.1 | | 904.5 |
見合併簡明財務報表附註。
綜合收益(虧損)簡明表
(未經審計)
禮來公司和子公司
(百萬美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
淨收益(虧損) | $ | (57.4) | | | $ | 1,451.7 | | | $ | 3,050.7 | | | $ | 4,307.1 | |
扣除税款的其他綜合收益(虧損)(註釋10) | 3.8 | | | (8.1) | | | 59.7 | | | 47.3 | |
綜合收益(虧損) | $ | (53.6) | | | $ | 1,443.6 | | | $ | 3,110.4 | | | $ | 4,354.4 | |
見合併簡明財務報表附註。
合併簡明資產負債表
禮來公司和子公司
(百萬美元)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
資產 | (未經審計) | | |
流動資產 | | | |
現金及現金等價物(附註6) | $ | 2,380.8 | | | $ | 2,067.0 | |
短期投資(注6) | 113.1 | | | 144.8 | |
應收賬款,扣除以下備抵後的淨額 $13.4 (2023)和 $16.0 (2022) | 8,167.1 | | | 6,896.0 | |
其他應收賬款 | 2,196.7 | | | 1,662.9 | |
庫存 | 4,901.4 | | | 4,309.7 | |
預付費用和其他流動資產 | 5,247.9 | | | 2,954.1 | |
流動資產總額 | 23,007.0 | | | 18,034.5 | |
投資(附註6) | 2,691.7 | | | 2,901.8 | |
善意 | 4,085.2 | | | 4,073.0 | |
其他無形資產,淨額 | 6,781.7 | | | 7,206.6 | |
遞延所得税資產 | 4,574.8 | | | 2,792.9 | |
扣除累計折舊後的財產和設備 $10,767.8 (2023) 和 $10,233.4 (2022) | 11,863.2 | | | 10,144.0 | |
其他非流動資產 | 4,911.9 | | | 4,337.0 | |
總資產 | $ | 57,915.5 | | | $ | 49,489.8 | |
負債和權益 | | | |
流動負債 | | | |
短期借款和長期債務的當前到期日 | $ | 2,244.7 | | | $ | 1,501.1 | |
應付賬款 | 2,435.1 | | | 1,930.6 | |
員工薪酬 | 1,233.2 | | | 1,059.8 | |
銷售回扣和折扣 | 11,522.3 | | | 8,784.1 | |
應付股息 | — | | | 1,017.2 | |
應繳所得税 | 1,977.5 | | | 475.1 | |
其他流動負債 | 2,585.4 | | | 2,370.3 | |
流動負債總額 | 21,998.2 | | | 17,138.2 | |
其他負債 | | | |
長期債務 | 17,923.6 | | | 14,737.5 | |
應計退休金(注8) | 1,311.9 | | | 1,305.1 | |
應繳長期所得税 | 3,468.3 | | | 3,709.6 | |
其他非流動負債 | 1,906.1 | | | 1,824.0 | |
其他負債總額 | 24,609.9 | | | 21,576.2 | |
承付款和或有開支(注9) | | | |
禮來公司和公司股東權益 | | | |
普通股 | 593.6 | | | 594.1 | |
額外的實收資本 | 7,160.0 | | | 6,921.4 | |
留存收益 | 10,309.9 | | | 10,042.6 | |
員工福利信託 | (3,013.2) | | | (3,013.2) | |
累計其他綜合虧損(注10) | (3,784.9) | | | (3,844.6) | |
國庫中普通股的成本 | (45.0) | | | (50.5) | |
禮來公司和公司股東權益總額 | 11,220.4 | | | 10,649.8 | |
非控股權益 | 87.0 | | | 125.6 | |
權益總額 | 11,307.4 | | | 10,775.4 | |
負債和權益總額 | $ | 57,915.5 | | | $ | 49,489.8 | |
見合併簡明財務報表附註。
合併簡明權益表
(未經審計)
禮來公司和子公司
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 禮來公司和公司股東的股權 | | |
(以百萬美元計,每股數據除外,以及以千股為單位) | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 已保留 收益 | | 員工福利信託 | | 累計其他綜合虧損 | | 國庫普通股(1) | | 非控股權益 |
股份 | | 金額 | 股份 | | 金額 |
截至2022年7月1日的餘額 | 950,619 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,746.0 | | | $ | 8,556.0 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,287.7) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 114.5 | |
淨收益(虧損) | | | | | | | 1,451.7 | | | | | | | | | | | (15.7) | |
扣除税款的其他綜合虧損 | | | | | | | | | | | (8.1) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
根據員工股票計劃發行的股票,淨額 | 8 | | | | | (2.1) | | | | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | | | | | 85.1 | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | (1.2) | | | | | | | | | | | (3.0) | |
2022 年 9 月 30 日的餘額 | 950,627 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,829.0 | | | $ | 10,006.5 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,295.8) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 95.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 7 月 1 日的餘額 | 949,688 | | | $ | 593.6 | | | $ | 6,948.6 | | | $ | 10,368.5 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (3,788.7) | | | 402 | | | $ | (45.0) | | | $ | 85.5 | |
淨收益(虧損) | | | | | | | (57.4) | | | | | | | | | | | 4.1 | |
其他綜合收益,扣除税款 | | | | | | | | | | | 3.8 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
根據員工股票計劃發行的股票,淨額 | 17 | | | | | (4.2) | | | | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | | | | | 215.6 | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | (1.2) | | | | | | | | | | | (2.6) | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | 949,705 | | | $ | 593.6 | | | $ | 7,160.0 | | | $ | 10,309.9 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (3,784.9) | | | 402 | | | $ | (45.0) | | | $ | 87.0 | |
(1) 截至 2023 年 9 月 30 日,有 $2.50我們的美元下還剩下十億美元5.002021 年 5 月批准了十億股股票回購計劃。
見合併簡明財務報表附註。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 禮來公司和公司股東的股權 | | |
(以百萬美元計,每股數據除外,以及以千股為單位) | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 已保留 收益 | | 員工福利信託 | | 累計其他綜合虧損 | | 國庫普通股(1) | | 非控股權益 |
股份 | | 金額 | 股份 | | 金額 |
2022 年 1 月 1 日的餘額 | 954,116 | | | $ | 596.3 | | | $ | 6,833.4 | | | $ | 8,958.5 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,343.1) | | | 463 | | | $ | (52.7) | | | $ | 175.6 | |
淨收益(虧損) | | | | | | | 4,307.1 | | | | | | | | | | | (63.7) | |
其他綜合收益,扣除税款 | | | | | | | | | | | 47.3 | | | | | | | |
每股申報的現金分紅:美元1.96 | | | | | | | (1,765.9) | | | | | | | | | | | |
庫存股的退休 | (5,607) | | | (3.5) | | | | | (1,496.5) | | | | | | | (5,607) | | | 1,500.0 | | | |
購買庫存股 | | | | | | | | | | | | | 5,607 | | | (1,500.0) | | | |
根據員工股票計劃發行的股票,淨額 | 2,118 | | | 1.3 | | | (282.6) | | | | | | | | | (13) | | | 2.2 | | | |
基於股票的薪酬 | | | | | 278.2 | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | 3.3 | | | | | | | | | | | (16.1) | |
2022 年 9 月 30 日的餘額 | 950,627 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,829.0 | | | $ | 10,006.5 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,295.8) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 95.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年1月1日的餘額 | 950,632 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,921.4 | | | $ | 10,042.6 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (3,844.6) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 125.6 | |
淨收入 | | | | | | | 3,050.7 | | | | | | | | | | | 4.6 | |
其他綜合收益,扣除税款 | | | | | | | | | | | 59.7 | | | | | | | |
每股申報的現金分紅:美元2.26 | | | | | | | (2,034.0) | | | | | | | | | | | |
庫存股的退休 | (2,299) | | | (1.4) | | | | | (748.6) | | | | | | | (2,299) | | | 750.0 | | | |
購買庫存股 | | | | | | | | | | | | | 2,299 | | | (750.0) | | | |
根據員工股票計劃發行的股票,淨額 | 1,372 | | | 0.9 | | | (269.7) | | | | | | | | | (48) | | | 8.8 | | | |
基於股票的薪酬 | | | | | 508.3 | | | | | | | | | | | | | |
其他 | | | | | | | (0.8) | | | | | | | | | (3.3) | | | (43.2) | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | 949,705 | | | $ | 593.6 | | | $ | 7,160.0 | | | $ | 10,309.9 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (3,784.9) | | | 402 | | | $ | (45.0) | | | $ | 87.0 | |
(1) 截至 2023 年 9 月 30 日,有 $2.50我們的美元下還剩下十億美元5.002021 年 5 月批准了十億股股票回購計劃。
見合併簡明財務報表附註。
合併簡明現金流量表
(未經審計)
禮來公司和子公司
(百萬美元)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
來自經營活動的現金流 | |
淨收入 | $ | 3,050.7 | | | $ | 4,307.1 | |
為調節淨收入與經營活動現金流而進行的調整: | | | |
| | | |
折舊和攤銷 | 1,139.6 | | | 1,147.5 | |
遞延所得税的變化 | (1,834.8) | | | (2,195.6) | |
| | | |
股票薪酬支出 | 508.3 | | | 278.2 | |
| | | |
淨投資損失 | 144.5 | | | 676.4 | |
出售產品權利的收益 | (1,853.9) | | | (94.5) | |
收購了正在進行的研發 | 3,177.2 | | | 668.4 | |
扣除收購和剝離後的運營資產和負債的其他變化 | 117.2 | | | 823.4 | |
其他經營活動,淨額 | 103.2 | | | 312.1 | |
經營活動提供的淨現金 | 4,552.0 | | | 5,923.0 | |
來自投資活動的現金流 | | | |
購買財產和設備 | (2,377.0) | | | (1,353.6) | |
出售和到期短期投資的收益 | 155.2 | | | 83.1 | |
購買短期投資 | (79.2) | | | (65.0) | |
出售和分配非流動投資的收益 | 476.2 | | | 251.6 | |
購買非流動投資 | (474.8) | | | (474.1) | |
| | | |
出售產品權利的收益 | 1,604.3 | | | 65.8 | |
購買正在進行的研究和開發 | (3,364.0) | | | (993.1) | |
其他投資活動,淨額 | (169.1) | | | (334.1) | |
用於投資活動的淨現金 | (4,228.4) | | | (2,819.4) | |
來自融資活動的現金流 | | | |
已支付的股息 | (3,051.2) | | | (2,651.4) | |
短期借款的淨變動 | 97.0 | | | 1,741.3 | |
發行長期債務的收益 | 3,958.5 | | | — | |
償還長期債務 | — | | | (1,560.0) | |
購買普通股 | (750.0) | | | (1,500.0) | |
| | | |
其他籌資活動,淨額 | (303.4) | | | (295.2) | |
用於融資活動的淨現金 | (49.1) | | | (4,265.3) | |
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 39.3 | | | (39.4) | |
| | | |
現金和現金等價物的淨增加(減少) | 313.8 | | | (1,201.1) | |
1月1日的現金及現金等價物 | 2,067.0 | | | 3,818.5 | |
9月30日的現金及現金等價物 | $ | 2,380.8 | | | $ | 2,617.4 | |
見合併簡明財務報表附註。
合併簡明財務報表附註
(表格以百萬美元為單位,每股數據除外)
注意事項 1: 演示基礎
我們根據10-Q表的要求編制了隨附的未經審計的合併簡明財務報表,因此,它們不包括根據美國普遍接受的會計原則(GAAP)公允列報財務狀況、經營業績和現金流所需的所有信息和腳註。我們認為,合併簡明財務報表反映了公允列報所示期間的經營業績所必需的所有調整(包括正常和經常性的調整)。在根據公認會計原則編制財務報表時,我們必須做出影響財務報表之日和報告期內報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額的估算和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
本10-Q表季度報告中包含的信息應與我們的合併財務報表和年度報告中包含的附註一起閲讀 10-K 表格截至2022年12月31日的財年。我們通過向美國證券交易委員會提交財務報表來發布財務報表,並對截至提交本10-Q表季度報告之時的後續事件進行了評估。
除非腳註中另有説明,否則所有每股金額均在攤薄基礎上列報;也就是説,基於已發行普通股的加權平均數加上我們的股票薪酬計劃增量股票的影響(如果攤薄)。
我們作為單一運營部門運營,在全球範圍內從事藥品的發現、開發、製造、營銷和銷售。全球研發組織和供應鏈組織負責發現、開發、製造和供應我們的產品。區域商業組織營銷、分銷和銷售產品。該業務還得到全球公司員工職能的支持。我們對作為單一細分市場運營的決定與首席運營決策者定期審查的財務信息一致,目的是評估業績、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及規劃和預測未來時期。
研發費用和收購的在制研發(IPR&D)
研發費用在發生時記作支出。研發成本包括開展研發活動所產生的費用,包括但不限於薪酬和福利、設施和管理費用、臨牀試驗費用以及支付給合同研究機構的費用。
收購的知識產權與開發項目包括與外部開發的知識產權與開發項目相關的初始成本和開發里程碑,這些項目是通過業務合併以外的交易直接收購的,未來沒有其他用途。開發里程碑是指在化合物獲得監管部門批准之前產生的里程碑付款義務,在觸發里程碑付款義務的事件發生時計為支出。
改敍
為了符合當前的列報方式,在合併簡明財務報表和附註中對前幾期進行了某些重新分類。與外部開發的知識產權與開發項目相關的發展里程碑款項,直接通過業務合併以外的交易收購,此前在合併簡明現金流量表中包含在經營活動產生的現金流中,現在計入投資活動現金流中對IPR&D的收購。重新分類導致經營活動提供的淨現金和用於投資活動的淨現金增加到美元418.3九人一百萬 截至2022年9月30日的幾個月。
注意事項 2: 收入
下表彙總了我們在合併簡明運營報表中確認的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
產品淨收入 | $ | 7,306.2 | | | $ | 6,119.2 | | | $ | 20,524.2 | | | $ | 19,123.0 | |
協作和其他收入(1) | 2,192.4 | | | 822.4 | | | 4,246.5 | | | 2,116.6 | |
收入 | $ | 9,498.6 | | | $ | 6,941.6 | | | $ | 24,770.7 | | | $ | 21,239.6 | |
(1) 與前期知識產權轉讓相關的合作和其他收入為 $31.3百萬和美元86.8在截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為百萬美元,以及美元43.3百萬和美元130.9在第三和第九個時期有百萬 分別截至2022年9月30日的月份。
我們確認收入主要來自兩種不同類型的合同,即向客户的產品銷售(淨產品收入)以及合作和其他安排。從合作和其他安排中確認的收入包括我們在合作利潤中所佔的份額,以及我們在這些類型的合同下獲得的特許權使用費、預付款和里程碑付款。有關我們的合作和其他安排的更多信息,請參閲註釋4。上面披露的合作和其他收入包括來自Jardiance的收入® 和 Trajenta®產品系列源於我們與勃林格殷格翰的合作,以及出售奧氮平產品組合(包括Zyprexa)的版權®,對於 Baqsimi 來説®,所有這些都在註釋4中進行了討論。實際上,所有剩餘的協作和其他收入都與被視為與客户簽訂的合同有關。
收入調整
由於我們對前一時期配送的產品最重要的美國(美國)銷售回報、折扣和折扣負債餘額的估計值發生變化,對確認的收入的調整是 2百分比和 3在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,分別佔美國收入的百分比,小於 1在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,佔美國收入的百分比。
合同負債
我們的合同負債源於這樣的安排,即我們在履行合同之前收到付款,不包括銷售回報、回扣和折扣。合同負債的變化通常是由於收到額外的預付款或我們在合同下的履約情況。
下表彙總了合同負債餘額:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
合同負債 | $ | 200.7 | | | $ | 219.2 | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,截至相應年初的合同負債確認收入並不重要。隨着相關履約義務的履行,預計未來將從合同負債中確認的收入在任何一年內都不會很大。
收入分解
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中按產品分列的收入,包括淨產品收入和協作及其他收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
| 美國 | 美國以外 | 總計 | | 美國 | 美國以外 | 總計 |
| | | | | | | |
糖尿病: | | | | | | | |
Trulicity® | $ | 1,259.0 | | $ | 414.6 | | $ | 1,673.6 | | | $ | 1,418.3 | | $ | 432.0 | | $ | 1,850.4 | |
Mounjaro® | 1,277.0 | | 132.4 | | 1,409.3 | | | 97.3 | | 90.0 | | 187.3 | |
Jardiance(1) | 415.9 | | 284.8 | | 700.8 | | | 350.9 | | 222.4 | | 573.3 | |
Humalog® (2) | 194.2 | | 201.2 | | 395.4 | | | 248.1 | | 198.8 | | 447.0 | |
Humulin® | 145.5 | | 61.2 | | 206.7 | | | 169.5 | | 68.7 | | 238.2 | |
Basaglar® (3) | 111.4 | | 68.2 | | 179.6 | | | 124.8 | | 68.1 | | 193.0 | |
巴克西米 | 3.8 | | 9.3 | | 13.1 | | | 35.2 | | 7.8 | | 43.0 | |
其他糖尿病 | 53.2 | | 88.6 | | 141.9 | | | 44.5 | | 86.2 | | 130.4 | |
糖尿病總數 | 3,460.0 | | 1,260.3 | | 4,720.4 | | | 2,488.6 | | 1,174.0 | | 3,662.6 | |
| | | | | | | |
腫瘤學: | | | | | | | |
Verzenio® | 684.6 | | 355.7 | | 1,040.2 | | | 414.8 | | 202.9 | | 617.7 | |
Cyramza® | 88.0 | | 136.1 | | 224.1 | | | 87.5 | | 144.6 | | 232.1 | |
Erbitux® | 134.0 | | 19.9 | | 153.9 | | | 126.3 | | 18.7 | | 144.9 | |
Alimta® | 21.2 | | 32.3 | | 53.5 | | | 64.6 | | 54.8 | | 119.4 | |
其他腫瘤學 | 73.8 | | 201.5 | | 275.4 | | | 39.5 | | 139.6 | | 179.2 | |
全腫瘤學 | 1,001.6 | | 745.5 | | 1,747.1 | | | 732.7 | | 560.6 | | 1,293.3 | |
| | | | | | | |
免疫學: | | | | | | | |
塔爾茲® | 509.3 | | 234.9 | | 744.2 | | | 493.8 | | 186.1 | | 679.9 | |
Olumiant® (4) | 65.7 | | 165.7 | | 231.4 | | | 22.9 | | 160.0 | | 182.9 | |
其他免疫學 | — | | 11.4 | | 11.4 | | | — | | 3.6 | | 3.6 | |
全免疫學 | 575.0 | | 412.0 | | 986.9 | | | 516.7 | | 349.7 | | 866.4 | |
| | | | | | | |
神經科學: | | | | | | | |
Zyprexa(5) | 49.9 | | 1,431.5 | | 1,481.4 | | | 8.0 | | 73.4 | | 81.4 | |
Emgality® | 126.5 | | 42.1 | | 168.5 | | | 114.0 | | 54.6 | | 168.5 | |
其他神經科學 | 31.0 | | 87.0 | | 118.2 | | | 23.8 | | 99.4 | | 123.3 | |
全神經科學 | 207.4 | | 1,560.6 | | 1,768.1 | | | 145.8 | | 227.4 | | 373.2 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
其他: | | | | | | | |
Forteo® | 101.2 | | 45.2 | | 146.4 | | | 112.7 | | 64.4 | | 177.1 | |
Cialis® | 4.9 | | 82.0 | | 86.8 | | | 8.1 | | 107.7 | | 115.7 | |
COVID-19 抗體(6) | — | | — | | — | | | 386.6 | | — | | 386.6 | |
其他 | 18.0 | | 24.8 | | 42.9 | | | 30.9 | | 35.7 | | 66.6 | |
其他總計 | 124.1 | | 152.0 | | 276.1 | | | 538.3 | | 207.8 | | 746.0 | |
收入 | $ | 5,368.1 | | $ | 4,130.5 | | $ | 9,498.6 | | | $ | 4,422.1 | | $ | 2,519.4 | | $ | 6,941.6 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
由於四捨五入,數字可能無法相加。
(1) Jardiance 的收入包括 Glyxambi®, Synjardy®, 和 Trijardy®XR。
(2) Humalog 收入包括 lispro 胰島素。
(3) Basaglar 的收入包括 Rezvoglar®.
(4) Olumiant收入包括根據緊急使用授權(EUA)或類似監管授權進行的巴里替尼的銷售。
(5) Zyprexa的收入包括出售奧氮平投資組合的版權。
(6) COVID-19 抗體包括單獨給藥的bamlanivimab、同時給藥的bamlanivimab和etesevimab的銷售,以及根據歐盟或類似監管授權生產的貝貝替洛維單抗的銷售。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中按產品分列的收入,包括淨產品收入和協作及其他收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| 美國 | 美國以外 | 總計 | | 美國 | 美國以外 | 總計 |
| | | | | | | |
糖尿病: | | | | | | | |
Trulicity | $ | 4,177.7 | | $ | 1,285.6 | | $ | 5,463.2 | | | $ | 4,162.4 | | $ | 1,341.1 | | $ | 5,503.5 | |
Mounjaro | 2,729.1 | | 228.4 | | 2,957.5 | | | 109.9 | | 93.3 | | 203.2 | |
Jardiance(1) | 1,131.5 | | 815.1 | | 1,946.6 | | | 831.4 | | 622.4 | | 1,453.7 | |
Humalog(2) | 695.6 | | 601.2 | | 1,296.8 | | | 855.8 | | 656.4 | | 1,512.3 | |
Humulin | 488.6 | | 175.4 | | 664.0 | | | 562.3 | | 223.1 | | 785.4 | |
巴克西米 | 633.1 | | 25.4 | | 658.4 | | | 79.5 | | 21.7 | | 101.2 | |
Basaglar(3) | 329.7 | | 213.4 | | 543.1 | | | 339.9 | | 218.8 | | 558.7 | |
其他糖尿病 | 131.1 | | 260.7 | | 392.0 | | | 116.1 | | 254.8 | | 371.0 | |
糖尿病總數 | 10,316.4 | | 3,605.2 | | 13,921.6 | | | 7,057.3 | | 3,431.6 | | 10,489.0 | |
| | | | | | | |
腫瘤學: | | | | | | | |
Verzenio | 1,734.2 | | 983.7 | | 2,717.9 | | | 1,100.5 | | 575.1 | | 1,675.6 | |
Cyramza | 303.6 | | 417.5 | | 721.1 | | | 259.3 | | 434.3 | | 693.6 | |
Erbitux | 398.3 | | 48.0 | | 446.3 | | | 361.0 | | 47.4 | | 408.3 | |
Alimta | 59.2 | | 113.5 | | 172.6 | | | 490.5 | | 200.5 | | 691.1 | |
其他腫瘤學 | 194.7 | | 521.4 | | 716.2 | | | 124.1 | | 422.3 | | 546.4 | |
全腫瘤學 | 2,690.0 | | 2,084.1 | | 4,774.1 | | | 2,335.4 | | 1,679.6 | | 4,015.0 | |
| | | | | | | |
免疫學: | | | | | | | |
塔爾茲 | 1,293.8 | | 681.2 | | 1,975.0 | | | 1,212.6 | | 561.6 | | 1,774.2 | |
Olumiant(4) | 158.8 | | 520.4 | | 679.2 | | | 104.6 | | 520.1 | | 624.7 | |
其他免疫學 | — | | 39.0 | | 39.0 | | | 0.1 | | 12.1 | | 12.1 | |
全免疫學 | 1,452.6 | | 1,240.6 | | 2,693.2 | | | 1,317.3 | | 1,093.8 | | 2,411.0 | |
| | | | | | | |
神經科學: | | | | | | | |
Zyprexa(5) | 69.1 | | 1,581.9 | | 1,651.0 | | | 26.2 | | 235.5 | | 261.7 | |
Emgality | 354.0 | | 138.2 | | 492.2 | | | 330.8 | | 144.4 | | 475.2 | |
其他神經科學 | 89.7 | | 282.9 | | 372.6 | | | 87.0 | | 337.0 | | 424.0 | |
全神經科學 | 512.8 | | 2,003.0 | | 2,515.8 | | | 444.0 | | 716.9 | | 1,160.9 | |
| | | | | | | |
其他: | | | | | | | |
Forteo | 269.2 | | 147.6 | | 416.8 | | | 261.4 | | 191.7 | | 453.0 | |
Cialis | 21.6 | | 281.1 | | 302.7 | | | 25.8 | | 454.7 | | 480.4 | |
COVID-19 抗體(6) | — | | — | | — | | | 1,970.9 | | 14.7 | | 1,985.5 | |
其他 | 73.0 | | 73.4 | | 146.5 | | | 119.4 | | 125.1 | | 244.8 | |
其他總計 | 363.8 | | 502.1 | | 866.0 | | | 2,377.5 | | 786.2 | | 3,163.7 | |
收入 | $ | 15,335.6 | | $ | 9,435.0 | | $ | 24,770.7 | | | $ | 13,531.5 | | $ | 7,708.1 | | $ | 21,239.6 | |
由於四捨五入,數字可能無法相加。
(1) Jardiance 的收入包括 Glyxambi、 Synjardy, 還有 Trijardy XR。
(2) Humalog 收入包括 lispro 胰島素。
(3)Basaglar 的收入包括 Rezvoglar。
(4) Olumiant收入包括根據EUA或類似監管授權進行的巴里替尼的銷售。
(5) Zyprexa的收入包括出售奧氮平投資組合的版權。
(6) COVID-19 抗體包括單獨給藥的bamlanivimab、同時給藥的bamlanivimab和etesevimab的銷售,以及根據歐盟或類似監管授權生產的貝貝替洛維單抗的銷售。
下表彙總了按地理區域劃分的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
收入(1): | | | | | | | |
美國 | $ | 5,368.1 | | | $ | 4,422.1 | | | $ | 15,335.6 | | | $ | 13,531.5 | |
歐洲 | 2,568.6 | | | 1,056.4 | | | 4,837.1 | | | 3,224.8 | |
日本 | 390.8 | | | 487.7 | | | 1,233.6 | | | 1,352.3 | |
中國 | 390.8 | | | 343.4 | | | 1,162.6 | | | 1,102.0 | |
其他國外 | 780.3 | | | 632.0 | | | 2,201.8 | | | 2,029.1 | |
收入 | $ | 9,498.6 | | | $ | 6,941.6 | | | $ | 24,770.7 | | | $ | 21,239.6 | |
由於四捨五入,數字可能無法相加。
(1) 收入根據客户或其他方的位置歸因於各個國家/地區。
注意事項 3:收購
我們參與各種形式的業務發展活動以增強我們的產品管道,包括收購、合作、投資和許可安排。與這些安排相關的是,如果根據化合物在開發過程中的成功進展批准產品商業化和/或里程碑,我們的合作伙伴可能有權根據銷售額獲得未來的特許權使用費和/或商業里程碑。
2022年12月,我們完成了對阿庫奧斯公司(Akouos)的收購。正如下文《收購企業》中進一步討論的那樣,根據收購會計方法,該交易被記作業務合併。 根據這種方法,收購的資產和承擔的負債按收購之日各自的公允價值記錄在我們的合併簡明財務報表中。估算公允價值的確定需要管理層做出重要的估計和假設。收購價格超過收購淨資產公允價值的部分(如適用)已記作商譽。自收購之日起,本次收購的經營業績已包含在我們的合併簡明財務報表中。
我們還收購了開發中的資產,下文的資產收購將進一步討論這些資產。 每次收購後,如果該化合物未來沒有其他用途,則分配給收購的IPR&D的成本將立即記為支出。當觸發里程碑付款義務的事件發生時,在監管部門批准該化合物之前產生的里程碑付款義務將記作收購的知識產權和開發費用。我們確認收購的IPR&D費用為美元2.98十億和美元3.18截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為10億美元,以及美元62.4百萬和美元668.4截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元。
收購企業
收購 Akouos
交易概述
2022年12月,我們以包括美元在內的收購價收購了Akouos的所有股份12.50每股現金(或總計 $)327.2百萬,扣除收購的現金)加上 一每股不可交易的或有價值權(CVR)。CVR賦予Akouos股東最多額外獲得$的權利3.00每股現金(或合計約美元)122百萬)在達到某些特定里程碑時支付,但須遵守某些條款和條件。
根據協議條款,我們獲得了治療聽力損失和其他內耳疾病的潛在基因療法。我們獲得的臨牀開發中的主要基因療法包括 GJB2(編碼連接蛋白 26),用於治療常見的單基因耳聾和聽力損失;AK-OTOF 用於治療耳聾基因突變引起的聽力損失;針對厄舍爾3A型(一種以聽力和視力進行性喪失為特徵的常染色體隱性遺傳疾病)的 AK-CLRN1;以及用於前庭神經鞘瘤的AK-AntiveGF。
收購的資產和承擔的負債
在收購之前,我們對Akouos信息的訪問受到限制。因此,我們正在確定很大一部分收購資產和承擔的負債的公允價值和税基,包括無形資產和税收風險的確定和估值。這些金額的最終確定將盡快完成,但不得遲於收購之日起一年。最終決定可能導致資產和負債的公允價值和税基與初步估計不同,需要修改初步確認的金額。
下表彙總了截至收購之日的購置資產和負債的初步確認金額:
| | | | | |
2022年12月1日的估計公允價值 | |
現金 | $ | 153.2 | |
收購IPR&D(1) | 184.0 |
善意(2) | 187.1 |
| |
其他資產和負債,淨額 | 23.0 | |
收購日期轉讓對價的公允價值 | 547.3 |
減去: | |
獲得的現金 | (153.2) | |
CVR 負債的公允價值(3) | (66.9) | |
已支付的現金,扣除獲得的現金 | $ | 327.2 | |
(1) 收購的知識產權與開發無形資產主要與GJB2有關。
(2) 此次收購中確認的商譽主要歸因於未來不明的項目和產品以及Akouos的員工隊伍,不能出於税收目的扣除。
(3) 有關CVR負債估算的討論,見附註6。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,歸屬於Akouos的經營業績並不重要。
由於此次收購沒有對我們截至2022年9月30日的三個月和九個月的合併簡明運營報表產生重大影響,因此未包括預計信息。
資產收購
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的重大資產收購:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
交易對手 | 化合物、療法或資產 | 收購月 | | 開發階段(1) | | 收購的知識產權研發費用 |
DICE Therapeutics, Inc | DC-806,一種用於治療免疫學慢性病的口服 IL-17 抑制劑 | 2023 年 8 月 | | 第二階段 | | $ | 1,915.5 | |
Versanis Bio, Inc. | Bimagrumab,一種用於治療肥胖和肥胖相關併發症患者的單克隆抗體 | 2023 年 8 月 | | 第二階段 | | 604.1 | |
緊急療法股份公司 | etx-22,一種用於治療尿路上皮癌的 Nectin-4 抗體藥物偶聯物 | 2023 年 8 月 | | 臨牀前 | | 406.5 | |
| | | | | | |
BioMarin 製藥公司 | 優先審核憑證 | 2022 年 2 月 | | 不適用 | | 110.0 | |
(1) 所提出的開發階段截至安排之日,代表所購最先進資產的開發階段(視情況而定)。
在我們收購佩特拉制藥公司(Petra)的過程中,我們被要求向Petra股東支付里程碑式的款項,前提是未來發生的某些與突變體選擇性PI3K的成功相關的事件α抑制劑。在2022年第二季度,我們與幾乎所有Petra股東簽訂了協議,以獲得他們獲得未來任何里程碑式付款的權利,以換取一次性付款。根據這些協議,我們確認了美元的費用333.8在截至2022年9月30日的九個月中,收購了IPR&D,百萬美元。與突變體選擇性PI3Kα抑制劑的成功相關的任何剩餘或有里程碑付款預計都不會是實質性的。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,我們沒有確認其他重大收購的知識產權研發費用。
後續事件
2023 年 10 月,我們宣佈達成協議,以美元收購價收購 POINT Biopharma Global Inc. (POINT)12.50每股現金(總額約為 $)1.4十億)在收盤時支付。擬議的收購受慣例成交條件的約束,包括招標POINT普通股的大部分已發行股份、獲得所需的反壟斷許可以及美國核監管委員會的許可證轉讓批准。
注意事項 4: 合作和其他安排
合作和其他類似安排
我們經常簽訂合作安排和其他類似安排,開發和商業化候選藥物。合作活動可能包括研發、營銷和銷售(包括促銷活動和醫生詳情)、製造和分銷。這些安排通常需要支付里程碑以及特許權使用費或利潤分成,視未來發生的某些與資產成功開發相關的事件以及合作伙伴的費用報銷或向合作伙伴支付的款項而定。
根據這些安排產生的成本的運營費用在各自的支出細列項目中列報,扣除我們的合作伙伴應付的任何款項或應付的報銷,此類報銷在當事方有義務支付時予以確認。每種安排在本質上都是獨一無二的,我們更重要的安排將在下文討論。
勃林格·英格爾海姆糖尿病合作
我們和勃林格殷格翰簽訂了一項全球協議,共同開發和商業化糖尿病化合物產品組合。目前合作中包括勃林格殷格翰的口服糖尿病產品:Jardiance、Glyxambi、Synjardy、Trijardy、Trijardy XR、Trajenta和Jentadueto®還有我們的基礎胰島素 Basaglar 和 Rezvoglar。Glyxambi、Synjardy 和 Trijardy XR 包含在 Jardiance 產品系列中。Jentadueto 包含在 Trajenta 產品系列中。Rezvoglar 包含在 Basaglar 產品系列中。
與美國、歐洲和日本的Jardiance、Trajenta和Basaglar的監管批准有關,為Jardiance和Trajenta支付的里程碑款項被資本化為無形資產並攤銷至銷售成本,Basaglar收到的里程碑款項記作合同負債,攤銷為合作和其他收入。與Jardiance和Trajenta相關的里程碑將在各自的合作期限內攤銷,根據國家或地區的不同,分期是根據以下最新情況確定的:(a)自啟動之日起的規定年數,(b)複合專利的到期,或(c)營銷授權獨家經營權的到期。與Basaglar相關的里程碑將在2029年之前攤銷。 下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日的Jardiance和Trajenta系列產品的淨資本化里程碑以及Basaglar產品系列推遲的淨里程碑:
| | | | | | | | |
| 淨里程碑資本化(延期)(1) |
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 |
Jardiance | $ | 101.3 | | $ | 116.2 | |
Trajenta | 45.0 | | 63.5 | |
Basaglar | (116.6) | | (130.6) | |
(1) 這是從本次合作開始到報告期結束時資本化(延期)的金額,扣除攤銷金額。
對於 Jardiance 產品系列,我們和 Boehringer Ingelheim 通常平均分擔最重要市場的持續開發和商業化成本,我們將開發和商業化成本的部分分別記錄為研發費用和營銷、銷售和管理費用。我們根據勃林格殷格翰產品在最重要的市場的淨銷售額獲得特許權使用費,並將特許權使用費視為合作收入和其他收入。勃林格英格翰有權根據Jardiance產品系列的淨銷售額獲得潛在的績效付款;因此,我們報告的Jardiance收入可能會因我們與該產品系列相關的任何潛在績效付款而減少。我們獲得的與Jardiance產品系列相關的特許權使用費也可能會增加或減少,具體取決於該產品系列的淨銷售額是否超過或低於特定閾值。我們根據Basaglar產品系列在美國的淨銷售額向勃林格英格爾海姆支付特許權使用費。我們將Basaglar產品系列向第三方的銷售記錄為淨產品收入,向勃林格殷格翰支付的特許權使用費記作銷售成本。
下表彙總了我們在Jardiance和Trajenta系列產品方面的合作和其他確認收入以及與Basaglar產品系列相關的確認的淨產品收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
Jardiance | $ | 700.8 | | | $ | 573.3 | | | $ | 1,946.6 | | | $ | 1,453.7 | |
Basaglar | 179.6 | | | 193.0 | | | 543.1 | | | 558.7 | |
Trajenta | 95.2 | | | 103.8 | | | 284.7 | | | 293.0 | |
Olumiant
我們與Incyte Corporation(Incyte)簽訂了全球許可和合作協議,後者為我們提供了品牌和商標為Olumiant的巴里替尼以及某些用於治療炎症和自身免疫性疾病以及 COVID-19 的後續化合物的開發和商業化權利。Incyte有權根據全球淨銷售額獲得分級的兩位數特許權使用費,費率最高為 20百分比。對於超過規定的全球總淨銷售門檻的 COVID-19 的治療,Incyte 有權獲得額外的特許權使用費,金額不超過全球淨銷售額最低的十幾歲。該協議要求我們向Incyte支付與某些發展、基於成功的監管和基於銷售的里程碑相關的款項。
與Olumiant在美國、歐洲和日本的監管批准以及基於銷售的里程碑的實現有關,里程碑式的付款為美元330.0截至2023年9月30日和2022年12月31日,百萬美元資本化為無形資產,將在合作期限內攤銷為銷售成本。這是從合作開始到每個報告期結束時資本化的累計金額。
自 2023 年 9 月 30 日起,Incyte 有資格獲得高達 $ 的獎勵100.0在潛在的銷售里程碑中,我們額外支付了數百萬筆款項。
我們將向第三方銷售的Olumiant,包括根據EUA或類似監管授權銷售的baricitinib作為淨產品收入,將向Incyte支付的特許權使用費記作銷售成本。 下表彙總了我們確認的與 Olumiant 相關的淨產品收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
Olumiant | $ | 231.4 | | | $ | 182.9 | | | $ | 679.2 | | | $ | 624.7 | |
COVID-19 抗體
我們與Abcellera Biologics Inc.(ABCellera)簽訂了全球許可和合作協議,共同開發用於潛在預防和治療 COVID-19 的治療性抗體,包括bamlanivimab和bebtelovimab,我們擁有這兩者的開發和商業化權。Abcellera有權就bamlanivimab和bebtelovimab的全球淨銷售額獲得分級特許權使用費,百分比在十幾歲至二十年代中期不等。支付給AbCellera的特許權使用費記作銷售成本。
根據歐盟或類似的監管授權,我們確認了與 COVID-19 抗體銷售相關的淨產品收入為美元386.6百萬和美元1.99在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,分別有10億英鎊,主要與貝替洛維單抗有關。我們做到了 不在截至2023年9月30日的三個月和九個月內,我們的 COVID-19 抗體的銷售情況。
Lebrikizumab
我們與F. Hoffmann-La Roche Ltd和Genentech, Inc.(統稱羅氏)簽訂了全球許可協議,這為我們提供了雷博珠單抗的全球開發和商業化權利。如果產品成功商業化,羅氏有權就未來的全球淨銷售額獲得分級特許權使用費,百分比從高個位數到十幾歲不等。自 2023 年 9 月 30 日起,羅氏有資格獲得高達 $160.0我們支付的百萬筆款項取決於成功的監管里程碑的實現,最高可達 $1.03在一系列基於銷售的里程碑中實現數十億美元,這取決於雷博珠單抗的商業成功。
我們與Almirall, S.A.(Almirall)簽訂了許可協議,根據該協議,Almirall獲得了用於治療或預防皮膚病學適應症(包括但不限於歐洲的特應性皮炎)的開發和商業化的權利。如果產品成功商業化,我們有權就未來在歐洲的淨銷售額獲得分級特許權使用費,百分比從低兩位數到二十歲不等。自 2023 年 9 月 30 日起,我們有資格收到 $ 的付款65.0百萬美元來自Almirall,視成功的監管里程碑的實現而定,最高可達 $1.25在一系列基於銷售的里程碑中實現數十億美元,這取決於雷博珠單抗的商業成功。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,本許可協議下確認的合作和其他收入並不重要。
資產剝離
我們會定期安排銷售產品的版權。當資產控制權移交給另一方時,我們將與出售產品權利相關的淨收益或損失確認為合作和其他收入。
我們可能有資格獲得里程碑付款,前提是未來發生的與剝離產品的成功相關的某些事件。只有當與里程碑相關的不確定性隨後得到解決後,確認的收入金額不可能發生重大逆轉時,才會將里程碑包含在交易價格中。
作為產品權利剝離的一部分,我們可能會簽訂供應安排。當資產控制權轉移給另一方時,或者當產品沒有其他用途且我們有權獲得付款時,我們根據供應協議出售的產品庫存即被確認為淨產品收入。
奧氮平投資組合(包括 Zyprexa)
2023年7月,我們將包括Zyprexa在內的奧氮平投資組合的版權出售給了歐洲公司Cheplapharm Arzneimittel GmbH(Cheplapharm)。根據協議條款,我們收到了 $1.05十億美元現金,並將額外獲得一美元305.0在關閉一週年之際獲得百萬現金。截至2023年9月30日,我們將兩者都包含在交易價格中。我們有資格獲得最高 $ 的里程碑付款50.0百萬美元,截至2023年9月30日,這筆費用尚未包含在交易價格中。
我們與Cheplapharm簽訂了供應協議,規定Cheplapharm有義務以代表獨立銷售價格的金額購買我們正在生產的Zyprexa產品。由於我們根據本供應協議生產的產品沒有其他用途,而且我們有付款權,因此我們將在生產該產品時確認一段時間內的淨產品收入。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們確認了美元1.42十億美元的收入主要與出售奧氮平投資組合權利的淨收益有關。
巴克西米
2023 年 6 月,我們出售了 Baqsimi 的版權 致安帕斯塔製藥有限公司(Amphastar)。根據協議條款,我們收到了 $500.0百萬現金,並將額外獲得一美元125.0在關閉一週年之際獲得百萬現金。截至2023年9月30日,我們將兩者都包含在交易價格中。我們有資格獲得最高$的付款450.0一系列基於銷售的里程碑中的百萬個,截至2023年9月30日,這些里程碑尚未包含在交易價格中。
我們與Amphastar簽訂了供應協議,規定Amphastar有義務以代表獨立銷售價格的金額購買我們正在生產的Baqsimi產品。由於我們根據本供應協議生產的產品沒有其他用途,而且我們有付款權,因此我們將在生產該產品時確認一段時間內的淨產品收入。
在截至2023年9月30日的九個月中,我們確認了美元579.0百萬美元的收入主要與出售Baqsimi版權的淨收益有關。
注意事項 5: 資產減值、重組和其他特別費用
有 不在截至2023年9月30日的三個月和九個月內確認的資產減值、重組和其他特別費用。
我們認出了 $206.5在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,數百萬美元的資產減值、重組和其他特別費用,主要與收購Prevail Therapeutics Inc.時收購的GBA1基因療法的無形資產減值有關,這是由於預計的發佈時間延遲導致估值中使用的關鍵假設發生了變化。
注意事項 6: 金融工具
投資股票和債務證券
根據股權投資的類型,我們的股權投資使用三種不同的方法進行核算:
•對我們具有重大影響力但沒有控股權的公司的投資使用權益法進行核算,我們的收益或虧損份額以其他淨(收益)支出列報。
•對於不容易確定的公允價值的股票投資,我們按成本來衡量這些投資,減值後是由於同一發行人的相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變動而產生的減值加減變化。記錄價值的任何變化都記錄在其他淨額(收入)支出中。
•我們的公共股權投資按公允價值計量和記賬。公允價值的任何變動均在其他淨額(收益)支出中確認。
我們根據同一發行人相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變動導致的股票工具價值的變化來調整我們的股票投資,而公允價值不易確定。減值產生的向下調整是根據減值考慮因素進行記錄的,包括髮行人的財務狀況和短期前景、總體市場狀況和行業特定因素。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的調整並不重要。
我們在合併的股票證券簡明運營報表中確認的淨虧損為美元62.9百萬和美元141.5截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元,以及美元123.3百萬和美元667.6在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,分別為百萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,相應期間出售的股票證券的淨收益(虧損)確認的淨收益(虧損)並不重要。
截至 2023 年 9 月 30 日,我們有大約 $915數百萬筆投資風險投資基金的無準備金承諾,我們預計將在不超過一段時間內支付 10年份。
我們按公允價值記錄可供出售的債務證券,公允價值的變動列為累計其他綜合收益(虧損)的一部分。我們會定期評估我們對可供出售證券的投資的減值損失和信用損失。信貸損失金額是通過比較預計從這些證券上收取的未來現金流的現值與攤銷成本之間的差額來確定的。評估信貸損失時考慮的因素包括資本結構中的狀況、抵押品的年份和金額、拖欠率、當前的信貸支持和地域集中度。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,與可供出售證券相關的減值和信用損失並不嚴重。
下表彙總了截至2023年9月30日我們按公允價值計量的債務證券投資的合同到期日:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按時期劃分的到期日 |
| 總計 | | 小於 1 年 | | 1-5 年份 | | 6-10 年份 | | 超過 10 年 |
債務證券的公允價值 | $ | 628.3 | | | $ | 88.2 | | | $ | 201.6 | | | $ | 109.4 | | | $ | 229.1 | |
累計其他綜合虧損中的未實現損益金額以及處於未實現損益狀況的可供出售證券的公允價值摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
未實現的總收益 | $ | 0.1 | | | $ | 0.6 | |
未實現的總虧損 | 59.7 | | | 49.2 | |
處於未實現收益狀況的證券的公允價值 | 30.4 | | | 46.8 | |
處於未實現虧損狀況的證券的公允價值 | 559.6 | | | 568.7 | |
截至2023年9月30日,處於未實現虧損狀況的可供出售證券主要包括不同期限的固定利率債務證券,這些證券對收益率曲線和其他市場條件的變化很敏感。大約 99處於虧損狀態的固定利率債務證券中有百分比是投資級債務證券。截至2023年9月30日,我們不打算出售在市值恢復或收到基礎現金流之前處於虧損狀態的證券,而且沒有跡象表明我們的債務證券的利息或本金支付出現重大違約,我們不太可能被要求出售。
與我們的可供出售證券相關的活動如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
銷售收益 | $ | 60.0 | | | $ | 50.5 | | | $ | 121.8 | | | $ | 115.6 | |
已實現的銷售總收益 | 0.3 | | | — | | | 0.6 | | | 0.2 | |
已實現的銷售總虧損 | 1.9 | | | 7.5 | | | 3.6 | | | 9.0 | |
可供出售投資銷售的已實現收益和虧損是根據對初始成本的具體確定而計算的,這些初始成本是針對收益中記錄的公允價值的任何其他非暫時下降進行調整的。
投資的公允價值
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日的定期按公允價值計量的投資資產的某些公允價值信息,以及某些其他投資的賬面金額和攤銷成本:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 使用公允價值測量 | | |
| 攜帶 金額 | | 成本(1) | | 相同資產在活躍市場上的報價 (第 1 級) | | 重要的其他 可觀測的輸入 (第 2 級) | | 意義重大 無法觀察 輸入 (第 3 級) | | 公平 價值 |
2023年9月30日 | | | | | | | | | | | |
現金等價物(2) | $ | 1,201.4 | | | $ | 1,201.4 | | | $ | 1,196.5 | | | $ | 4.9 | | | $ | — | | | $ | 1,201.4 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投資: | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | $ | 30.2 | | | $ | 30.6 | | | $ | 30.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 30.2 | |
公司債務證券 | 57.4 | | | 57.7 | | | — | | | 57.4 | | | — | | | 57.4 | |
| | | | | | | | | | | |
資產支持證券 | 0.6 | | | 0.6 | | | — | | | 0.6 | | | — | | | 0.6 | |
其他證券 | 24.9 | | | 24.9 | | | — | | | 11.0 | | | 13.9 | | | 24.9 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投資 | $ | 113.1 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
非流動投資: | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | $ | 139.3 | | | $ | 160.0 | | | $ | 139.3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 139.3 | |
| | | | | | | | | | | |
公司債務證券 | 198.6 | | | 222.3 | | | — | | | 198.6 | | | — | | | 198.6 | |
抵押貸款支持證券 | 144.9 | | | 161.9 | | | — | | | 144.9 | | | — | | | 144.9 | |
資產支持證券 | 57.2 | | | 59.5 | | | — | | | 57.2 | | | — | | | 57.2 | |
其他證券 | 171.1 | | | 77.0 | | | — | | | 6.2 | | | 164.9 | | | 171.1 | |
有價股權證券 | 532.0 | | | 443.2 | | | 532.0 | | | — | | | — | | | 532.0 | |
沒有易於確定的公允價值的股權投資(3) | 531.4 | | | | | | | | | | | |
權益法投資(3) | 917.2 | | | | | | | | | | | |
非流動投資 | $ | 2,691.7 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
現金等價物(2) | $ | 657.4 | | | $ | 657.4 | | | $ | 650.4 | | | $ | 7.0 | | | $ | — | | | $ | 657.4 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投資: | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | $ | 30.8 | | | $ | 31.1 | | | $ | 30.8 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 30.8 | |
公司債務證券 | 53.4 | | | 53.5 | | | — | | | 53.4 | | | — | | | 53.4 | |
| | | | | | | | | | | |
資產支持證券 | 2.0 | | | 2.0 | | | — | | | 2.0 | | | — | | | 2.0 | |
其他證券 | 58.6 | | | 58.6 | | | — | | | 39.1 | | | 19.5 | | | 58.6 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投資 | $ | 144.8 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
非流動投資: | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | $ | 146.4 | | | $ | 163.2 | | | $ | 146.4 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 146.4 | |
公司債務證券 | 213.9 | | | 235.8 | | | — | | | 213.9 | | | — | | | 213.9 | |
抵押貸款支持證券 | 149.2 | | | 161.5 | | | — | | | 149.2 | | | — | | | 149.2 | |
資產支持證券 | 50.6 | | | 52.5 | | | — | | | 50.6 | | | — | | | 50.6 | |
其他證券 | 398.6 | | | 34.5 | | | — | | | 311.0 | | | 87.6 | | | 398.6 | |
有價股權證券 | 683.6 | | | 484.7 | | | 683.6 | | | — | | | — | | | 683.6 | |
沒有易於確定的公允價值的股權投資(3) | 478.4 | | | | | | | | | | | |
權益法投資(3) | 781.1 | | | | | | | | | | | |
非流動投資 | $ | 2,901.8 | | | | | | | | | | | |
(1) 對於可供出售的債務證券,披露的金額代表證券的攤銷成本。
(2)我們將所有自購買之日起三個月或更短期限的高流動性投資視為現金等價物。這些投資的成本接近公允價值。
(3)公允價值披露不適用於權益法投資和在股票投資計量替代方案下核算的投資。
我們根據市場方法確定我們的一級和二級公允價值衡量標準,使用報價的市場價值、相同或可比資產或負債的重要其他可觀測數據,或貼現現金流分析。其他投資證券的三級公允價值衡量標準是使用不可觀察的輸入來確定的,包括根據有序交易的減值和價格變化調整後的投資成本。根據衡量替代方案衡量的某些股票投資的公允價值並不容易獲得。
債務
2023 年 2 月,我們發行了 $750.0百萬的 5.0002026年到期的固定利率票據百分比,一年後可按面值贖回,美元1.00十億 4.7002033年到期的固定利率票據百分比,美元1.25十億 4.8752053年到期的固定利率票據百分比,以及美元1.00十億 4.9502063年到期的固定利率票據百分比,利息每半年支付一次。我們使用了此次發行的淨現金收益3.9610億美元用於一般商業用途,包括償還未償還的商業票據。
2023 年 9 月,我們續訂了美元4.00十億 364 天信貸額度將於2024年9月到期,可用於支持我們的商業票據計劃。我們還沒有兑美元平局4.00十億 364 天截至 2023 年 9 月 30 日的設施。
債務公允價值
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日我們的短期和長期債務的某些公允價值信息: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 使用公允價值測量 | | |
| 攜帶 金額 | | 相同資產在活躍市場上的報價 (第 1 級) | | 意義重大 其他可觀察的輸入 (第 2 級) | | 意義重大 無法觀察 輸入 (第 3 級) | | 公平 價值 |
短期商業票據借款 | | | | | | | | | |
2023年9月30日 | $ | (1,594.9) | | | $ | — | | | $ | (1,592.5) | | | $ | — | | | $ | (1,592.5) | |
2022年12月31日 | (1,498.0) | | | — | | | (1,492.0) | | | — | | | (1,492.0) | |
長期債務,包括流動部分 | | | | | | | | | |
2023年9月30日 | $ | (18,573.4) | | | $ | — | | | $ | (15,412.6) | | | $ | — | | | $ | (15,412.6) | |
2022年12月31日 | (14,740.6) | | | — | | | (12,329.3) | | | — | | | (12,329.3) | |
風險管理和相關金融工具
可能使我們面臨信用風險的金融工具主要包括貿易應收賬款和計息投資。生命科學產品的批發分銷商佔我們貿易應收賬款的很大一部分;通常不需要抵押品。我們力求通過持續的信用審查程序和保險來降低與這種集中相關的風險。我們的大部分現金由幾家被金融穩定委員會確定為全球系統重要性銀行(G-SIB)的主要金融機構持有。G-SIB受到嚴格的監管測試和監督,必須滿足某些資本要求。我們會監控我們在這些機構的風險敞口,預計這些機構不會未能履行其義務。根據成文的企業風險管理政策,我們根據交易對手的信用評級,監控任何一家金融機構或公司發行人的信用風險敞口。如果風險管理工具的交易對手不履行,我們將面臨信貸相關損失,但鑑於其投資級別的信用評級,預計重要交易對手不會未能履行其義務。
我們已經與金融機構簽訂了應收賬款保理協議,以出售我們的某些非美國應收賬款。這些交易記作銷售,導致應收賬款減少,因為協議將對應收賬款的有效控制權和與之相關的風險移交給了買方。我們的保理協議不允許在無法收回的情況下追索權,而且一旦出售,我們不保留基礎應收賬款的任何權益。我們取消了對 $ 的認可403.8百萬和美元422.1根據這些保理安排,截至2023年9月30日和2022年12月31日,分別有100萬筆應收賬款。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,保理此類應收賬款的成本並不重要。
我們的衍生品活動是根據成文的企業風險管理政策的指導方針啟動的,旨在抵消對衝資產、負債和交易的虧損和收益。管理層每季度審查我們衍生品的相關性和有效性。
對於被指定並符合公允價值套期保值條件的衍生工具,該衍生工具按市值計價,收益和虧損目前在收入中確認,以抵消基礎風險敞口中確認的相應虧損和收益。對於被指定為現金流套期保值的衍生工具,收益和虧損作為累計其他綜合收益(虧損)的組成部分列報(見附註10),並重新歸類為對衝交易影響收益的同期收益。對於被指定並符合淨投資套期保值條件的衍生工具和非衍生工具,即期匯率波動造成的外幣折算收益或虧損作為累計其他綜合收益(虧損)的組成部分列報(見附註10)。未被指定為套期保值工具的衍生合約按公允價值入賬,收益或虧損在變動期間確認收益中。
我們可能會簽訂外幣遠期或期權合約,以減少貨幣匯率(主要是歐元、英鎊、人民幣、日元和瑞士法郎)波動的影響。用於套期保值的外幣衍生品是使用與標的風險敞口相同或相似的貨幣和期限進行的。遠期和期權合約主要用於管理子公司貿易和應付貸款以及以外幣計價的應收賬款所產生的風險。這些合約按公允價值入賬,損益在其他淨額(收益)支出中確認。 遠期合約的到期日通常不超過 12月。 截至2023年9月30日,我們的未償外幣遠期承諾如下,所有結算日期均在 180天:
| | | | | | | | | | | | | | |
2023年9月30日 |
購買 | | 賣出 |
貨幣 | 金額 (單位:百萬) | | 貨幣 | 金額 (單位:百萬) |
歐元 | 5,774.2 | | 美元 | 6,170.9 |
美元 | 3,420.4 | | 歐元 | 3,224.2 |
美元 | 240.0 | | 中國元 | 1,736.5 |
| | | | |
英鎊 | 185.7 | | 美元 | 229.7 |
美元 | 200.2 | | 日元 | 29,626.8 |
| | | | |
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還通過使用外幣債務、跨貨幣利率互換和外幣遠期合約來管理外幣匯兑風險。我們的外幣計價票據的賬面金額為美元6.74十億和美元6.83截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,分別為 10 億美元,其中5.38十億和美元5.45截至2023年9月30日和2022年12月31日,十億美元已分別被指定為我們某些外國業務淨投資的經濟套期保值,並已生效。截至2023年9月30日,我們有未償還的跨幣種掉期,名義金額為美元1.01十億美元兑歐元和美元1.00十億瑞士法郎兑換美元,結算日期截止到2028年。我們的跨貨幣利率互換也被指定為淨投資的經濟套期保值,其中大多數人將部分以美元計價的固定利率債務轉換為外幣計價的固定利率債務。截至2023年9月30日,我們有未償還的外幣遠期合約可供出售 5.23十億歐元然後出售 1.80十億元人民幣,結算日期截止到2024年,已被指定為淨投資的經濟套期保值,並有效作為淨投資的經濟套期保值。
在正常業務過程中,我們的運營會受到利率波動的影響,這可能會改變融資、投資和運營成本。我們尋求通過包括使用衍生金融工具在內的受控風險管理計劃來應對其中的一部分風險。控制這些風險的目的是限制利率波動對收益的影響。我們的主要利率風險敞口來自短期美元利率的變化。為了管理利率敞口,我們努力在固定利率和浮動利率債務和投資頭寸之間實現可接受的平衡,並可能進行利率互換或美元以幫助維持這種平衡。
將我們的固定利率債務轉換為浮動利率的利率互換或抵押品被指定為標的工具的公允價值套期保值。將浮動利率債務轉換為固定利率的利率互換或項圈被指定為現金流套期保值。對債務的利息支出進行了調整,以包括根據互換協議支付或收到的款項。在我們的合併簡明現金流量表中,因終止利率互換而產生的現金收益或向交易對手支付的款項被歸類為經營活動。截至2023年9月30日,我們所有的長期債務總額均為固定利率。我們已經轉換了大約 12通過使用利率互換,我們的長期固定利率票據佔浮動利率的百分比。
我們還可能進行遠期起始利率互換,將其指定為現金流套期保值,作為未來任何預期債務發行的一部分,以降低未來利率變化導致現金流波動的風險。這些工具公允價值的變化作為其他綜合收益(虧損)的一部分入賬(見附註10),在債務發行完成和互換終止後,將在標的債務的整個生命週期內攤銷為利息支出。截至2023年9月30日,指定現金流對衝工具中的遠期起始利率合約的名義總額為美元1.00十億,結算日期截止到2025年。
風險管理工具對合並簡明運營報表的影響
風險管理工具的以下影響已在其他淨額(收入)支出中確認:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
公允價值套期保值: | | | | | | | |
對衝固定利率債務的影響 | $ | (29.9) | | | $ | (62.9) | | | $ | (29.0) | | | $ | (215.7) | |
利率合約的影響 | 29.9 | | | 62.9 | | | 29.0 | | | 215.7 | |
現金流套期保值: | | | | | | | |
從累計其他綜合虧損中重新歸類的利率合約損失的有效部分 | 3.2 | | | 4.1 | | | 10.3 | | | 12.3 | |
跨貨幣利率互換 | 24.7 | | | 33.1 | | | (5.3) | | | 75.0 | |
未指定為套期保值工具的外幣兑換合約的淨虧損 | 201.0 | | | 129.6 | | | 177.8 | | | 280.7 | |
總計 | $ | 228.9 | | | $ | 166.8 | | | $ | 182.8 | | | $ | 368.0 | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,與我們的風險管理套期保值工具、公允價值套期保值和現金流套期保值中未包括在有效性評估之外的部分相關的虧損的攤銷並不重要。
風險管理工具對其他綜合收益(虧損)的影響
在其他綜合收益(虧損)中確認的風險管理工具的有效部分如下:
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| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
淨投資套期保值: | | | | | | | |
以外幣計價的票據 | $ | 183.5 | | | $ | 435.1 | | | $ | 62.3 | | | $ | 822.8 | |
跨貨幣利率互換 | 28.6 | | | 92.1 | | | 9.0 | | | 171.4 | |
外幣遠期合約 | 217.7 | | | 107.8 | | | 199.3 | | | 121.4 | |
現金流套期保值: | | | | | | | |
遠期起始利率互換 | 84.3 | | | 57.5 | | | 141.4 | | | 337.7 | |
跨貨幣利率互換 | 16.4 | | | 19.9 | | | 30.5 | | | 38.4 | |
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在接下來的12個月中,我們預計將對美元進行重新分類13.1百萬美元的税前現金流淨虧損從累計的其他綜合虧損套期保值到其他淨額(收益)支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,其他綜合收益(虧損)中確認的對衝有效性評估中未包括的金額並不重要。
風險管理工具的公允價值
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日定期以公允價值計量的風險管理資產和負債的某些公允價值信息:
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| | | 使用公允價值測量 | | | | |
| 攜帶 金額 | | 相同資產在活躍市場上的報價 (第 1 級) | | 意義重大 其他可觀察的輸入 (第 2 級) | | 意義重大 無法觀察 輸入 (第 3 級) | | 公平 價值 | | |
2023年9月30日 | | | | | | | | | | | |
風險管理工具: | | | | | | | | | | | |
被指定為公允價值套期保值的利率合約: | | | | | | | | | | | |
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其他流動負債 | $ | (5.6) | | | $ | — | | | $ | (5.6) | | | $ | — | | | $ | (5.6) | | | |
其他非流動負債 | (157.7) | | | — | | | (157.7) | | | — | | | (157.7) | | | |
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被指定為現金流套期保值的利率合約: | | | | | | | | | | | |
其他非流動資產 | 346.2 | | | — | | | 346.2 | | | — | | | 346.2 | | | |
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被指定為淨投資套期保值的跨貨幣利率合約: | | | | | | | | | | | |
其他應收賬款 | 71.3 | | | — | | | 71.3 | | | — | | | 71.3 | | | |
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被指定為現金流套期保值的跨貨幣利率合約: | | | | | | | | | | | |
其他應收賬款 | 58.3 | | | — | | | 58.3 | | | — | | | 58.3 | | | |
其他非流動資產 | 30.7 | | | — | | | 30.7 | | | — | | | 30.7 | | | |
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被指定為淨投資套期保值的外匯合約: | | | | | | | | | | | |
其他應收賬款 | 106.0 | | | — | | | 106.0 | | | — | | | 106.0 | | | |
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未被指定為套期保值工具的外匯合約: | | | | | | | | | | | |
其他應收賬款 | 32.9 | | | — | | | 32.9 | | | — | | | 32.9 | | | |
其他流動負債 | (100.5) | | | — | | | (100.5) | | | — | | | (100.5) | | | |
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或有對價負債: | | | | | | | | | | | |
其他流動負債 | (39.0) | | | — | | | — | | | (39.0) | | | (39.0) | | | |
其他非流動負債 | (63.9) | | | — | | | — | | | (63.9) | | | (63.9) | | | |
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| | | 使用公允價值測量 | | | | |
| 攜帶 金額 | | 相同資產在活躍市場上的報價 (第 1 級) | | 意義重大 其他可觀察的輸入 (第 2 級) | | 意義重大 無法觀察 輸入 (第 3 級) | | 公平 價值 | | |
2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
風險管理工具: | | | | | | | | | | | |
被指定為公允價值套期保值的利率合約: | | | | | | | | | | | |
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其他非流動負債 | $ | (134.3) | | | $ | — | | | $ | (134.3) | | | $ | — | | | $ | (134.3) | | | |
被指定為現金流套期保值的利率合約: | | | | | | | | | | | |
其他應收賬款 | 162.9 | | | — | | | 162.9 | | | — | | | 162.9 | | | |
其他非流動資產 | 246.0 | | | — | | | 246.0 | | | — | | | 246.0 | | | |
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被指定為淨投資套期保值的跨貨幣利率合約: | | | | | | | | | | | |
其他應收賬款 | 67.6 | | | — | | | 67.6 | | | — | | | 67.6 | | | |
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被指定為現金流套期保值的跨貨幣利率合約: | | | | | | | | | | | |
其他非流動資產 | 53.1 | | | — | | | 53.1 | | | — | | | 53.1 | | | |
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被指定為套期保值工具的外匯合約: | | | | | | | | | | | |
其他流動負債 | (38.3) | | | — | | | (38.3) | | | — | | | (38.3) | | | |
未被指定為套期保值工具的外匯合約: | | | | | | | | | | | |
其他應收賬款 | 26.6 | | | — | | | 26.6 | | | — | | | 26.6 | | | |
其他流動負債 | (21.5) | | | — | | | (21.5) | | | — | | | (21.5) | | | |
或有對價負債: | | | | | | | | | | | |
其他流動負債 | (39.5) | | | — | | | — | | | (39.5) | | | (39.5) | | | |
其他非流動負債 | (70.6) | | | — | | | — | | | (70.6) | | | (70.6) | | | |
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上述風險管理工具是按總額披露的。與上述某些風險管理工具相關的各種抵銷權受可執行的主淨額結算安排或類似協議的約束。儘管與上述風險管理工具的個別交易對手之間可能存在各種抵銷權和主淨額結算安排或類似協議,但就個人而言,這些金融權利並不重要。
或有對價負債涉及我們因收購業務而發行的CVR所產生的負債。CVR負債的公允價值是使用貼現現金流分析和第三級投入估算的,其中包括根據技術成功概率、化合物潛在里程碑事件發生的時間和估計的貼現率,代表市場參與者對與商定監管里程碑相關的預期現金支付的看法的預測。
注意事項 7: 所得税
有效税率是 113.4百分比和 24.6在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,分別為百分比,這主要是由2023年第三季度收購的不可扣除的知識產權和開發費用所致。有效税率為 7.3百分比和 8.6截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百分比,反映了淨投資損失對股票證券和無形資產減值費用的有利税收影響。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,預付費用和其他流動資產包括預付的税款4.08十億和美元2.37分別為十億。
美國對2016-2018年納税年度的審查始於2019年,目前仍在進行中。儘管美國國税局(IRS)對這些納税年度的審查很有可能在未來12個月內結束,但某些問題的最終解決取決於多個因素,包括可能提起正式行政訴訟。因此,無法估算未確認的税收優惠可能發生的合理變化範圍。美國國税局於2023年第三季度開始對2019-2021納税年度的審查。
注意事項 8: 退休金
淨養老金和退休人員健康(福利)成本包括以下組成部分:
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| 固定福利養老金計劃 |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
定期淨成本的組成部分: | | | | | | | |
服務成本 | $ | 72.5 | | | $ | 87.1 | | | $ | 217.8 | | | $ | 264.4 | |
利息成本 | 162.3 | | | 98.9 | | | 486.0 | | | 299.0 | |
計劃資產的預期回報率 | (264.0) | | | (235.1) | | | (791.5) | | | (711.6) | |
先前服務成本的攤銷 | 0.6 | | | 0.6 | | | 1.8 | | | 1.9 | |
確認的精算損失 | 30.6 | | | 85.3 | | | 91.5 | | | 256.8 | |
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定期淨成本 | $ | 2.0 | | | $ | 36.8 | | | $ | 5.6 | | | $ | 110.5 | |
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| 退休人員健康福利計劃 |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
定期淨補助金的組成部分: | | | | | | | |
服務成本 | $ | 7.9 | | | $ | 11.7 | | | $ | 23.8 | | | $ | 35.0 | |
利息成本 | 15.3 | | | 9.4 | | | 46.0 | | | 28.4 | |
計劃資產的預期回報率 | (45.5) | | | (38.0) | | | (136.6) | | | (114.1) | |
先前服務福利的攤銷 | (13.3) | | | (13.7) | | | (39.7) | | | (41.1) | |
已確認的精算(收益)虧損 | (1.5) | | | 0.2 | | | (4.4) | | | 0.7 | |
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定期補助金淨額 | $ | (37.1) | | | $ | (30.4) | | | $ | (110.9) | | | $ | (91.1) | |
注意事項 9: 突發事件
我們參與了正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠、政府調查和其他法律程序。這些索賠或訴訟可能涉及各種類型的當事方,包括政府、競爭對手、客户、供應商、服務提供商、被許可人、員工或股東等。這些事項可能涉及專利侵權、反壟斷、證券、定價、銷售和營銷行為、環境、商業、合同權利、許可義務、健康和安全問題、消費者欺詐、就業問題、產品責任和保險範圍等。這些問題的解決往往需要很長一段時間,新的調查結果、裁決、上訴或和解安排可能會改變人們的期望。下文描述了重大或我們認為可能變得重要或重要的法律訴訟。
我們正在大力為我們被指定為被告的法律訴訟進行辯護。無法確定這些問題的最終結果,我們也無法合理估計最大潛在風險敞口或超過任何此類事項應計金額的可能損失範圍;但是,我們認為,所有這些問題的解決不會對我們的合併財務狀況或流動性產生重大不利影響,但可能對我們在任何一個會計期內的合併經營業績產生重大不利影響。
訴訟應計額、環境負債和相關的估計保險可回收額分別以負債和資產的總額形式反映在我們的合併資產負債表上。關於目前對我們提出的產品責任索賠,根據我們獲得的信息,我們已累積了估計的風險敞口,前提是這些風險敞口既可能又可以合理估計。我們會對發生但未提出的某些產品責任索賠進行累計,但僅限於我們可以合理估算其成本。我們主要根據歷史索賠經驗和有關產品使用情況的數據來估算這些費用。與重大產品責任損失意外開支相關的預期法律辯護費用在可能和合理估計的情況下均應計入應計。
由於藥品的性質,將來我們可能會面臨大量額外的產品責任和相關索賠。由於訴訟責任保險市場非常嚴格,我們對當前和之前銷售的所有產品的訴訟責任損失進行了自保。
專利訴訟
Alimta 歐洲專利訴訟
在歐洲,Alimta(培美曲塞)在 2021 年 6 月之前受專利保護。在專利到期之前啟動的許多法律訴訟正在進行中.
Emgality 專利訴訟
我們是梯瓦製藥國際有限公司和美國梯瓦製藥公司提起的訴訟的指定被告, Inc.(統稱 Teva)在美國馬薩諸塞州地區法院尋求一項裁決,要求對各種索賠作出裁決 三我們推出和繼續銷售用於預防成人偏頭痛的Emgality將侵犯Teva的不同專利。
經過審判,陪審團於2022年11月作出了有利於Teva的裁決。2023 年 9 月,法院批准了我們推翻陪審團裁決的動議,並裁定了陪審團的所有主張 三專利無效。Teva已對該決定提出上訴。此事仍在進行中。
2021年6月,我們在Teva向美國馬薩諸塞特區地方法院提起的第二起訴訟中被指定為被告,該訴訟要求作出以下裁決: 二梯瓦針對使用Emgality中的活性成分治療偏頭痛的專利中有一項專利將因我們持續銷售Emgality而受到侵犯。我們挑戰了這些 二通過向專利審判和上訴委員會(PTAB)提交當事方審查請求來獲得專利,2022年10月,專利審判和上訴委員會批准了我們的請求。2023年9月,PTAB發佈裁決,認定兩項專利的所有主張均無效。Teva可能會對該決定提出上訴。在PTAB程序進行期間,相應的地方法院訴訟暫停。
Jardiance 專利訴訟
2018年11月,我們在Jardiance營銷和開發方面的合作伙伴勃林格英格翰在美國特拉華特區地方法院提起了美國專利訴訟,指控一些仿製藥公司提交了縮寫的新藥申請(ANDA),尋求批准根據藥品價格競爭和專利期限恢復中規定的程序上市Jardiance、Glyxambi和Synjardy的仿製藥,從而侵權行為 1984 年法案(哈奇-瓦克斯曼法案)。特別是在Jardiance方面,仿製藥公司的ANDA尋求批准在相關專利到期之前上市Jardiance的仿製版本,並聲稱某些專利無效或不會受到侵犯。我們不是這起訴訟的當事方。此事仍在進行中。
環境訴訟
根據《綜合環境應對、補償和責任法》(俗稱 “超級基金”),我們被指定為清理少於 10站點。根據超級基金,每個責任方可能對全部清理費用承擔連帶責任。
其他事項
Actos®訴訟
在美國加利福尼亞中區地方法院提起的第三方付款人集體訴訟中,我們與武田化學工業株式會社和武田關聯公司(統稱武田)一起被點名(畫家等人訴武田等人)。原告聲稱,由於涉嫌隱瞞膀胱癌風險,他們和處境相似的集體成員有權追回已支付的款項或報銷Actos的處方。我們與武田的協議要求武田根據協議條款為我們進行辯護,並賠償我們在製造、使用或銷售Actos以及其他相關費用方面的美國訴訟所產生的損失和費用。2023年8月,第九巡迴法院批准了我們和武田要求允許對集體認證令提出上訴的申請。此事仍在進行中。Actos 是武田製藥有限公司的註冊商標。
340B 訴訟和調查
我們是2021年1月在美國印第安納州南區地方法院針對美國衞生與公共服務部(HHS)、HHS部長、衞生資源與服務管理局(HRSA)和HRSA行政長官提起的訴訟的原告。該訴訟對HHS的2020年12月30日的諮詢意見提出質疑,該諮詢意見指出,根據340B計劃,藥品製造商必須向所有合同藥房和HHS的行政爭議解決法規提供折扣。我們尋求對被告違反了《行政訴訟法》和《美國憲法》作出宣告性判決,要求執行被告制定的行政爭議解決程序以及隨之適用諮詢意見的初步禁令,以及其他相關救濟。2021年3月,法院下達了一項命令,初步禁止政府對我們執行行政爭議解決程序。2021年5月,HRSA向我們發送了一封執法信,通知我們它確定我們的政策違反了340B法規。作為迴應,我們在2021年5月修改了申訴,提出了與HRSA的裁決相關的索賠,並提出了初步禁令和臨時限制令的動議,要求美國印第安納州南區地方法院禁止被告在法院對上述訴訟做出最終判決之前對我們採取任何與340B藥品定價計劃有關的訴訟。2021年5月,法院駁回了我們的臨時限制令動議,但推遲了對我們的初步禁令動議的解決。2021 年 6 月,被告撤回了 HHS 2020 年 12 月 30 日的諮詢意見。2021年7月,法院就雙方要求即決判決的交叉動議、被告的駁回動議以及我們關於HRSA2021年5月執行信函的初步禁令動議進行了口頭辯論。2021年10月,法院駁回了被告的駁回動議,部分批准並部分駁回了雙方要求即決判決的交叉動議。雙方都提出了與法院的即決判決令有關的上訴通知。2022年10月,美國第七巡迴上訴法院進行了口頭辯論。此事仍在進行中。
在2021年和2023年提交的請願書中,我們和其他藥品製造商被指定為被告,目前正等待HHS行政爭議解決小組審理。請願人尋求與340B計劃相關的聲明、禁令和/或金錢救濟。如上所述,美國印第安納州南區地方法院已下達初步禁令,禁止政府對我們執行這一行政爭議解決程序。
2021 年 7 月,我們與賽諾菲安萬特美國有限責任公司(賽諾菲)、諾和諾德公司(Novo Nordisk)和阿斯利康製藥有限責任公司(阿斯利康)一起被指定為美國紐約西區地方法院提起的集體訴訟的被告,該訴訟指控是反壟斷和不當致富索賠與被告的340B分發計劃有關。我們與賽諾菲、諾和諾德和阿斯利康一起提出了駁回訴訟的動議,該動議於2022年9月獲得批准。2022年10月,原告提出動議,要求允許修改其申訴。此事仍在進行中。
2021年2月,我們收到了佛蒙特州總檢察長辦公室的民事調查傳票,該傳票涉及向340B計劃下的佛蒙特州受保實體出售藥品。我們正在配合這份傳票。
布蘭奇堡製造工廠
2021 年 5 月,我們收到美國司法部的傳票,要求出示與我們在新澤西州布蘭奇堡的製造基地有關的某些文件。我們正在配合傳票。
巴西訴訟 — Cosmopolis 設施
勞動律師訴訟
我們在巴西的子公司禮來巴西有限公司(Lilly Brasil)於2008年首次啟動,在巴西聖保羅州保利尼亞勞動法院(勞工法院)第15區勞工檢察官(LPA)提起的公共民事訴訟中被點名,該訴訟指控一名前禮來公司涉嫌接觸土壤和地下水污染物可能對員工和前僱員造成傷害位於巴西科斯莫波利斯的製造工廠,由該公司在1977年至2003年間運營。2014年5月,勞資爭議法庭法官對巴西禮來公司作出裁決,命令其採取多項補救和補償行動,包括為一類個人及其某些子女提供醫療保險。2018年7月,上訴法院(TRT)普遍維持了我們對勞資爭議法庭裁決的上訴,其中包括一項清算裁決 300百萬巴西雷亞爾,經通貨膨脹調整後,使用巴西中央銀行目前的特殊清算和託管利率系統加上判決前後的利息,約為 1.24十億巴西雷亞爾(約合美元)247截至 2023 年 9 月 30 日,百萬人)。2019年8月,巴西禮來向高等勞動法院(TST)提起上訴,2021年6月,TRT公佈了其關於禮來巴西上訴可否受理的決定,允許在2021年6月審理的大部分內容;未提起訴訟的內容將受到2021年6月提起的對TST的中間上訴。2019年9月,在禮來巴西向TST提出的上訴作出裁決之前,TRT暫時擱置了其初審法院裁決中的一些內容。調解聽證會定於2023年11月舉行。
2019年6月和2020年9月,LPA向勞資爭議法庭提出申請,要求執行TRT在其2018年7月的裁決中批准的某些補救措施,要求限制巴西禮來公司在巴西的資產,並要求巴西禮來公司和巴西抗生素有限公司。(ABL) 提交公共民事訴訟的潛在受益人名單。2019年7月,勞資爭議法庭發佈了一項裁決,要求凍結禮來巴西的不動產,或者凍結押金或留置權 500百萬巴西雷亞爾,2021年6月的裁決範圍有限,安全性降低到 100百萬巴西雷亞爾(約合美元)20截至 2023 年 9 月 30 日,百萬人)。ABL和LPA對2021年6月勞動法院的裁決向TST提出了上訴,該上訴正在審查中。勞資爭議法庭目前正在評估巴西禮來公司和ABL對2018年7月TRT裁決中該部分的遵守情況,對該工業廠房的檢查於2023年10月進行。這些事項仍在進行中。
個人前僱員訴訟
個別前僱員在勞工法庭提起的各種未決訴訟中也提起了Lilly Brasil的名字,這些訴訟由個別前僱員提出相關索賠。這些個人訴訟處於訴訟過程的不同階段。
波多黎各税務問題
2013年5月,波多黎各卡羅來納州市政府(市政府)對我們提起訴訟,指控我們未遵守與市政當局簽訂的合同,並要求作出宣告性判決。2020年12月,波多黎各上訴法院(AP)推翻了初審法院(CFI)先前作出的對我們有利的簡易判決,完全駁回了市政當局的申訴。美聯社將此案發回CFI根據案情進行審判。審判於2022年5月開始;但是,市政當局提出了一項新的動議,要求CFI執行所謂的判決。該請求被CFI拒絕,對我們有利,市政當局向美聯社申請了複審,我們對此表示反對,暫緩審理。美聯社駁回了市政當局的修改動議。此事仍在進行中,預計將在2024年中期恢復審判。
製造商平均價格訴訟
2014年11月,我們與另一家制藥製造商一起被列為共同被告 美國等。ex rel.斯特雷克訴武田製藥案。Am., Inc. 等人,該文件於2014年11月提交,在美國伊利諾伊州北區地方法院開封。申訴稱,被告本應將分銷商的某些信貸視為追溯性提價,並在計算製造商平均價格時將這種上漲包括在內。在2022年8月的審判之後,陪審團作出了有利於原告的裁決。禮來公司於2023年6月向第七巡迴法院提交了上訴通知書。此事仍在進行中。
健康選擇聯盟
我們被指定為被告 二2019年10月在德克薩斯州和新澤西州法院提起訴訟,分別要求根據《德克薩斯州醫療補助欺詐預防法》和《新澤西州醫療補助虛假索賠法》對與我們的產品Humalog、Humulin和Forteo相關的某些患者支持計劃進行賠償。得克薩斯州法院的訴訟已暫停。新澤西州法院的訴訟因偏見而被駁回,等待新澤西州高等法院上訴庭正在進行的上訴。新澤西州法院上訴庭的口頭辯論定於2023年11月進行。此事仍在進行中。
定價訴訟
我們以及賽諾菲、諾和諾德以及某些藥房福利經理在許多訴訟中被點名,包括各州和州檢察長、縣、市、第三方付款人、消費者以及與胰島素定價和製造商向藥房福利經理支付的回扣有關的其他各方提起的假定集體訴訟。這些訴訟主張各種理論,包括消費者保護和欺騙性貿易行為、欺詐、虛假廣告、不當致富、民事陰謀、聯邦和州RICO法規、反壟斷和不正當競爭索賠。從2017年到2023年,這些訴訟已在各州和聯邦法院提起,並處於訴訟程序的不同階段。根據多地區訴訟司法小組的裁決,從2023年8月開始,其中幾起案件被移交給新澤西特區或向新澤西特區提起訴訟,以進行協調或合併的預審程序。
調查、傳票和調查
在胰島素和其他產品的定價和銷售方面,我們受到了各種調查,並收到了來自不同政府實體的傳票、民事調查要求、信息請求、詢問和其他詢問。其中包括來自紐約和佛蒙特州總檢察長辦公室的傳票,來自華盛頓、新墨西哥州、科羅拉多州、路易斯安那州、德克薩斯州和俄亥俄州總檢察長辦公室、美國司法部和美國聯邦貿易委員會的民事調查要求,以及密西西比州、華盛頓特區、加利福尼亞州、佛羅裏達州、夏威夷和內華達州總檢察長辦公室的信息請求。2023年5月,禮來與紐約總檢察長辦公室簽訂了非貨幣和解協議,解決了與紐約胰島素定價傳票有關的所有問題。
2022年1月,密歇根州總檢察長向密歇根州法院提交了請願書,要求授權調查禮來是否可能違反密歇根州消費者保護法(MCPA),並提出申訴,要求作出宣告性裁決,宣佈總檢察長有權調查禮來根據MCPA銷售胰島素的情況。法院批准了擬議的調查和發出民事調查傳票。2022年4月,雙方簽訂了一項規定,在宣告性判決行動得到解決之前,密歇根州不會根據MCPA向我們發出任何民事調查傳票。2022年7月,法院完全駁回了此案。2023年6月,密歇根州上訴法院維持了對我們有利的判決。2023年8月,密歇根州總檢察長向密歇根州最高法院提交了上訴許可申請,我們在2023年9月對此表示反對。
2019年1月,我們收到了眾議院監督和改革委員會的請求,要求提供與胰島素產品定價等相關的商業信息和業務記錄。我們還收到了參議院財政委員會和參議院衞生、教育、勞工和養老金委員會的類似請求,以及眾議院能源和商務委員會多數和少數派成員的單獨請求。2021年1月,參議院財政委員會發布了一份報告,總結了其調查結果。2021年12月,眾議院監督和改革委員會多數和少數派工作人員分別發佈了報告,其中包含他們對藥品定價(包括胰島素產品)的調查結果。
我們正在配合所有上述調查、傳票和調查。
研究公司技術有限公司
2016年4月,我們在研究公司技術有限公司(RCT)向美國亞利桑那州地方法院提起的訴訟中被指定為被告。RCT正在就違約、不當致富以及與某些產品(包括Humalog和Humulin)的製造工藝相關的轉換尋求賠償。2021年10月,法院就某些問題(包括有爭議的特許權使用費)發佈了支持RCT的簡易判決裁決。雙方都提出了複議動議,但被駁回。我們提出了補充簡易判決動議,但被法院駁回。試用日期尚未確定。如果在上訴後最終裁定,訴訟下可能支付的潛在損害賠償金可能是實質性的,但目前無法合理估計。此事仍在進行中.
注意事項 10: 其他綜合收益(虧損)
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中與其他綜合收益(虧損)各個組成部分相關的活動:
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(列報的金額已扣除税款) | 外幣折算收益(虧損) | | 可供出售證券的未實現淨收益(虧損) | | 固定福利養老金和退休人員健康福利計劃 | | 現金流套期保值的未實現淨收益(虧損) | | | | 累計其他綜合虧損 |
截至 2023 年 7 月 1 日的餘額 | $ | (1,885.3) | | | $ | (33.5) | | | $ | (2,058.8) | | | $ | 188.9 | | | | | $ | (3,788.7) | |
| | | | | | | | | | | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (88.7) | | | (13.5) | | | 10.5 | | | 79.6 | | | | | (12.1) | |
從累計其他綜合虧損中重新分類的淨額 | — | | | 1.4 | | | 13.0 | | | 1.5 | | | | | 15.9 | |
其他綜合收益淨額(虧損) | (88.7) | | | (12.1) | | | 23.5 | | | 81.1 | | | | | 3.8 | |
| | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | (1,974.0) | | | $ | (45.6) | | | $ | (2,035.3) | | | $ | 270.0 | | | | | $ | (3,784.9) | |
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(列報的金額已扣除税款) | 外幣折算收益(虧損) | | 可供出售證券的未實現淨收益(虧損) | | 固定福利養老金和退休人員健康福利計劃 | | 現金流套期保值的未實現淨收益(虧損) | | | | 累計其他綜合虧損 |
截至2022年7月1日的餘額 | $ | (1,844.2) | | | $ | (27.9) | | | $ | (2,443.2) | | | $ | 27.6 | | | | | $ | (4,287.7) | |
| | | | | | | | | | | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (165.1) | | | (24.9) | | | 47.8 | | | 63.0 | | | | | (79.2) | |
從累計其他綜合虧損中重新分類的淨額 | — | | | 13.5 | | | 57.2 | | | 0.4 | | | | | 71.1 | |
其他綜合收益淨額(虧損) | (165.1) | | | (11.4) | | | 105.0 | | | 63.4 | | | | | (8.1) | |
| | | | | | | | | | | |
2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | (2,009.3) | | | $ | (39.3) | | | $ | (2,338.2) | | | $ | 91.0 | | | | | $ | (4,295.8) | |
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中與其他綜合收益(虧損)各個組成部分相關的活動:
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(列報的金額已扣除税款) | 外幣折算收益(虧損) | | 可供出售證券的未實現淨收益(虧損) | | 固定福利養老金和退休人員健康福利計劃 | | 現金流套期保值的未實現淨收益(虧損) | | 累計其他綜合虧損 |
截至2023年1月1日的餘額 | $ | (1,874.2) | | | $ | (37.1) | | | $ | (2,062.3) | | | $ | 129.0 | | | $ | (3,844.6) | |
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重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (74.6) | | | (11.3) | | | (11.9) | | | 135.8 | | | 38.0 | |
從累計其他綜合虧損中重新分類的淨額 | (25.2) | | | 2.8 | | | 38.9 | | | 5.2 | | | 21.7 | |
其他綜合收益淨額(虧損) | (99.8) | | | (8.5) | | | 27.0 | | | 141.0 | | | 59.7 | |
| | | | | | | | | |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | (1,974.0) | | | $ | (45.6) | | | $ | (2,035.3) | | | $ | 270.0 | | | $ | (3,784.9) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(列報的金額已扣除税款) | 外幣折算收益(虧損) | | 可供出售證券的未實現淨收益(虧損) | | 固定福利養老金和退休人員健康福利計劃 | | 現金流套期保值的未實現淨收益(虧損) | | 累計其他綜合虧損 |
2022 年 1 月 1 日的餘額 | $ | (1,550.2) | | | $ | 3.7 | | | $ | (2,583.6) | | | $ | (213.0) | | | $ | (4,343.1) | |
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重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (459.7) | | | (55.5) | | | 72.9 | | | 297.2 | | | (145.1) | |
從累計其他綜合虧損中重新分類的淨額 | 0.6 | | | 12.5 | | | 172.5 | | | 6.8 | | | 192.4 | |
其他綜合收益淨額(虧損) | (459.1) | | | (43.0) | | | 245.4 | | | 304.0 | | | 47.3 | |
| | | | | | | | | |
2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | (2,009.3) | | | $ | (39.3) | | | $ | (2,338.2) | | | $ | 91.0 | | | $ | (4,295.8) | |
對與其他綜合收益(虧損)各組成部分相關的淨活動的税收影響如下:
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| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
税收優惠(支出) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
外幣折算收益/虧損 | $ | (90.3) | | | $ | (133.3) | | | $ | (50.2) | | | $ | (234.2) | |
可供出售證券的未實現淨收益/虧損 | 3.5 | | | 3.4 | | | 2.5 | | | 13.1 | |
固定福利養老金和退休人員健康福利計劃 | (6.9) | | | (22.4) | | | (13.9) | | | (73.2) | |
現金流套期保值的未實現淨收益/虧損 | (21.6) | | | (16.9) | | | (37.5) | | | (80.8) | |
分配給其他綜合收益(虧損)項目的所得税收益(支出) | $ | (115.3) | | | $ | (169.2) | | | $ | (99.1) | | | $ | (375.1) | |
除了與我們的外幣計價票據、跨貨幣利率互換以及其他被指定為淨投資套期保值的外幣兑換合約(見附註6)相關的外幣折算損益的税收影響外,沒有為外幣折算提供所得税。通常,外國業務的資產和負債使用當前匯率折算成美元。對於這些業務,匯率的變化通常不會影響現金流;因此,由此產生的折算調整是在股東權益中進行的,而不是在合併的簡明運營報表中進行的。
從累計的其他綜合虧損中重新歸類如下:
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累計其他綜合虧損組成部分的詳細信息 | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 | 合併簡明運營報表中受影響的細列項目 |
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2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
退休金項目的攤銷: | | | | | | | | |
先前服務福利,淨額 | $ | (12.7) | | | $ | (13.1) | | | $ | (37.9) | | | $ | (39.2) | | 其他 — 淨額,(收入)支出 |
精算虧損,淨額 | 29.1 | | | 85.5 | | | 87.1 | | | 257.5 | | 其他 — 淨額,(收入)支出 |
税前總計 | 16.4 | | | 72.4 | | | 49.2 | | | 218.3 | | |
税收優惠 | (3.4) | | | (15.2) | | | (10.3) | | | (45.8) | | 所得税 |
扣除税款 | 13.0 | | | 57.2 | | | 38.9 | | | 172.5 | | |
| | | | | | | | |
其他,扣除税款 | 2.9 | | | 13.9 | | | (17.2) | | | 19.9 | | 其他 — 淨額,(收入)支出 |
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扣除税款後的重新分類總額 | $ | 15.9 | | | $ | 71.1 | | | $ | 21.7 | | | $ | 192.4 | | |
注意 11: 其他-淨額,(收入)支出
其他——淨(收入)支出包括以下內容:
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| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
利息支出 | $ | 124.6 | | | $ | 81.5 | | | $ | 347.7 | | | $ | 247.6 | |
利息收入 | (48.9) | | | (20.1) | | | (129.1) | | | (37.3) | |
股票證券的淨投資虧損(注6) | 62.9 | | | 123.3 | | | 141.5 | | | 667.6 | |
退休金計劃 | (115.5) | | | (92.4) | | | (346.9) | | | (280.0) | |
| | | | | | | |
其他(收入)支出 | 0.1 | | | 18.7 | | | 11.1 | | | (17.0) | |
其他 — 淨額,(收入)支出 | $ | 23.2 | | | $ | 111.0 | | | $ | 24.3 | | | $ | 580.9 | |
第 2 項。管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析
(表格以百萬美元為單位,每股數據除外)
普通的
管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析旨在幫助讀者理解和評估與我們的經營業績和財務狀況相關的重大變化和趨勢。本討論和分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中的合併簡明財務報表和隨附的腳註一起閲讀。本10-Q表季度報告第一部分第2項中的某些陳述構成前瞻性陳述。各種風險和不確定性,包括本10-Q表季度報告中的 “前瞻性陳述” 和我們的年度報告第一部分第1A項中的 “風險因素” 中討論的風險和不確定性 10-K 表格截至2022年12月31日的財年,可能導致我們的實際業績、財務狀況和運營產生的現金與這些前瞻性陳述存在重大差異。
行政概述
本節概述了我們的財務業績、後期管道開發以及影響我們公司和製藥行業的其他事項。
財務業績
下表彙總了某些財務信息:
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| 截至9月30日的三個月 | | 變化百分比 | | 截至9月30日的九個月 | | 變化百分比 |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
收入 | $ | 9,498.6 | | | $ | 6,941.6 | | | 37 | | $ | 24,770.7 | | | $ | 21,239.6 | | | 17 |
淨收益(虧損) | (57.4) | | | 1,451.7 | | | NM | | 3,050.7 | | | 4,307.1 | | | (29) |
每股收益(虧損)——攤薄 | (0.06) | | | 1.61 | | | NM | | 3.38 | | | 4.76 | | | (29) |
NM-沒意義
在銷量增加、已實現價格上漲和外匯匯率的有利影響下,截至2023年9月30日的三個月中,收入有所增加。截至2023年9月30日的九個月中,收入增長的主要原因是銷量增加。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,收入的增長主要是由Mounjaro的銷售推動的®還有 Verzenio®, 以及出售包括Zyprexa在內的奧氮平投資組合的版權®,被缺乏 COVID-19 抗體收入所部分抵消。截至2023年9月30日的九個月的收入也受到Baqsimi版權出售的推動®,在很大程度上被Alimta銷售額的下降所抵消®繼2022年上半年多個仿製藥進入之後。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的淨收益(虧損)和每股收益(虧損)下降,這主要是由於收購的在制研發(IPR&D)費用增加以及研發和營銷、銷售和管理費用的增加,但部分被收入的增加所抵消。
有關其他信息,請參閲 “運營結果”。
後期管道
我們的長期成功取決於我們不斷髮現或獲取、開發和商業化創新新藥的能力。我們目前有大約45種新候選藥物處於臨牀開發或監管審查中,還有更多項目處於發現階段。
以下精選新分子實體 (NME) 和新適應症延伸線 (NILEX) 產品目前處於二期或三期臨牀試驗,或已提交監管審查或已獲得美國(美國)、歐盟(EU)或日本的監管批准。該表反映了這些NME和NILEX產品的狀況,包括自我們發佈年度報告以來的相關進展 10-K 表格截至2022年12月31日的財年。
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化合物 | 適應症/研究 | 狀態 | 事態發展 | |
糖尿病和肥胖 | |
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Empagliflozin(Jardiance)®)(1) | 慢性腎臟病 | 已批准 | 2023年第三季度在美國和歐盟獲得批准。於2022年在日本提交。 | |
替塞帕肽 | 肥胖 | 已提交 | 於 2023 年第一季度在歐盟提交,並於 2023 年第二季度在美國提交。獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的優先審查指定。在2023年第二和第三季度宣佈,III期試驗滿足所有主要和關鍵次要終點。III 期試驗正在進行中。 | |
2 型糖尿病的心血管預後 | 第三階段 | III 期試驗正在進行中。 | |
射血分數保持不變導致心力衰竭 | 第三階段 | III 期試驗正在進行中。 | |
肥胖症的發病率和死亡率 | 第三階段 | III 期試驗正在進行中。 | |
阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) | 第三階段 | 獲得 FDA 快速通道稱號(2)。III 期試驗正在進行中。 | |
更高的劑量 | 第二階段 | 二期試驗於2023年第三季度啟動。 | |
非酒精性脂肪肝炎 | 第二階段 | 二期試驗正在進行中。 | |
胰島素 Efsitora Alfa | 1 型和 2 型糖尿病 | 第三階段 | III 期試驗正在進行中。 | |
Orforglipron | 肥胖 | 第三階段 | 三期試驗於2023年第二季度啟動。 | |
2 型糖尿病 | 第三階段 | 三期試驗於2023年第二和第三季度啟動。 | |
瑞他魯肽 | 肥胖、骨關節炎、OSA | 第三階段 | 三期試驗於2023年第二和第三季度啟動。 | |
2 型糖尿病 | 第二階段 | 二期試驗已經完成。 | |
Bimagrumab | 肥胖 | 第二階段 | 在2023年第三季度收購Versanis Bio, Inc.(Versanis)時被收購。二期試驗正在進行中。 | |
Lepodisiran | 心血管疾病 | 第二階段 | 二期試驗正在進行中。 | |
穆瓦拉普林 | 心血管疾病 | 第二階段 | 二期試驗正在進行中。 | |
索爾賓西蘭 | 心血管疾病 | 第二階段 | 二期試驗正在進行中。 | |
Volenrelaxin(Relaxin-LA) | 心力衰竭 | 第二階段 | 二期試驗於2023年第一季度啟動。 | |
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化合物 | 適應症/研究 | 狀態 | 事態發展 | |
免疫學 | |
Mirikizumab (天哪TM) | 潰瘍性結腸炎 | 已批准 | 日本於 2023 年第一季度獲得批准,2023 年第二季度在歐盟獲得批准,並於 2023 年 10 月在美國獲得批准。 | |
克羅恩氏病 | 第三階段 | 2023 年 10 月宣佈,與安慰劑相比,III 期試驗符合共同主要和所有主要次要終點。III 期試驗正在進行中。 | |
Lebrikizumab(3) | 過敏性皮炎 | 已提交 | 2022年在美國和歐盟提交,2023年第一季度在日本提交。2023 年 10 月宣佈,我們收到了美國食品藥品管理局的完整回覆信,該回覆信基於第三方製造商的檢查結果,該製造商對臨牀數據包、安全性或標籤沒有明確的擔憂。III 期試驗正在進行中。 | |
DC-806 | 牛皮癬 | 第二階段 | 在2023年第三季度收購DICE Therapeutics, Inc.(DICE)時被收購。二期試驗正在進行中。 | |
Eltrekibart | 化膿性汗腺炎 | 第二階段 | 二期試驗正在進行中。 | |
Peresolimab | 類風濕性關節炎 | 第二階段 | 二期試驗正在進行中。 | |
RIPK1 抑制劑 | 類風濕性關節炎 | 第二階段 | 二期試驗於 2023 年第二季度啟動。 | |
Ucenprubart | 過敏性皮炎 | 第二階段 | 二期試驗於 2023 年第二季度啟動。 | |
BTLA MAB 激動劑 | 系統性紅斑狼瘡 | 已停產 | 二期試驗未能在2023年第三季度顯示出療效。 | |
神經科學 | |
Donanemab | 早期的阿爾茨海默病 | 已提交 | 已於 2023 年第二季度提交給美國,並於 2023 年第三季度在歐盟和日本申請傳統批准。獲得 FDA 突破療法稱號(4)。2023年第二季度宣佈,一項III期試驗達到主要和所有次要終點。III 期試驗正在進行中。 | |
臨牀前阿爾茨海默病 | 第三階段 | III 期試驗正在進行中。 | |
Remternetug | 早期的阿爾茨海默病 | 第三階段 | III 期試驗正在進行中。 | |
GBA1 基因療法 | Gaucher 病 1 型 | 第二階段 | 二期試驗於 2023 年第二季度啟動。 | |
帕金森氏病 | 第二階段 | 獲得 FDA 快速通道稱號(2)。二期試驗正在進行中。 | |
GRN 基因療法 | 額瞼痴呆 | 第二階段 | 獲得 FDA 快速通道稱號(2)。二期試驗正在進行中。 | |
o-glcnaCase Inh | 阿爾茨海默病 | 第二階段 | 二期試驗正在進行中。 | |
P2X7 抑制劑 | 疼痛 | 第二階段 | 二期試驗最近完成。 | |
SSTR4 激動劑 | 疼痛 | 第二階段 | 二期試驗正在進行中。 | |
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化合物 | 適應症/研究 | 狀態 | 事態發展 | |
腫瘤學 | |
吡妥魯替尼 (Jaypirca)®) | 套細胞淋巴瘤 | 已批准(5) | FDA 批准了加速批准(5)將於 2023 年第一季度在美國上市。於2022年在歐盟提交,2023年第二季度在日本提交。2023年第二季度獲得歐盟人用藥品委員會的積極評價。III 期試驗正在進行中。 | |
慢性淋巴細胞白血病 | 已提交 | 根據加速批准途徑,於 2023 年第三季度在美國提交。III 期試驗正在進行中。 | |
Selpercatinib(Retevmo)®) | 肺癌 | 已批准 | 2023年第三季度宣佈,一項III期試驗達到了其主要終點。III 期試驗正在進行中。 | |
甲狀腺癌 | 已批准 | 2023年第三季度宣佈,三期試驗達到其主要終點。 | |
Abemaciclib | 前列腺癌 | 第三階段 | III 期試驗正在進行中。 | |
Imlunestrant | 輔助性乳腺癌 | 第三階段 | III 期試驗正在進行中。 | |
ER+HER2-轉移性乳腺癌 | 第三階段 | III 期試驗正在進行中。 | |
(1) 與勃林格·英格爾海姆合作。
(2) Fast Track 的指定旨在促進藥物的開發和加快審查,以治療嚴重疾病和滿足未滿足的醫療需求。
(3) 與歐洲阿爾米拉爾股份有限公司合作。
(4)Breakthrough Therapy 的指定旨在加快潛在藥物的開發和審查,這些藥物旨在治療嚴重疾病,其中初步臨牀證據表明,在具有臨牀意義的終點上,該療法可能顯示出與現有療法相比有顯著改善。
(5)持續的批准可能取決於對確認性III期試驗臨牀益處的驗證和描述。
其他事項
專利問題
我們的大部分收入、現金流和收益依賴專利或其他形式的知識產權保護。
有關我們某些專利目前正在審理的法律訴訟的描述,請參閲合併簡明財務報表附註9。
我們的 Humalog 化合物專利®(lispro胰島素)已在美國和主要國際市場過期,我們還推出了價格較低的Humalog版本,作為我們的胰島素供應和可負擔性解決方案的一部分。2023年3月1日,我們宣佈降低Humalog的價格,並擴大我們的胰島素價值計劃,將患者的自付費用限制在每月35美元或以下。競爭對手在美國和某些歐洲市場也有類似版本的賴普羅胰島素。由於我們在美國的胰島素供應和可負擔性解決方案的擴大,以及美國和某些國際市場競爭和定價壓力的影響,我們預計,隨着時間的推移,由於已實現的價格下跌,Humalog的收入將繼續下降。
影響藥品定價、報銷和准入的趨勢
改革,包括可能源於經濟衰退或不確定性時期的改革,或因高通脹、戰爭或動亂的出現或升級以及對策,或政府預算優先事項而產生的改革,可能會繼續增加我們產品的定價和報銷壓力。
全球對藥品可及性和可負擔性的擔憂繼續推動監管和立法辯論和行動,以及政府當局在全球範圍內控制成本的努力。此類措施包括使用強制性折扣、價格報告要求、強制性參考價格、限制性公式、修改現有知識產權保護以及其他努力。2022年8月,美國政府頒佈了《2022年通貨膨脹降低法》(IRA)。除其他措施外,IRA要求美國衞生與公共服務部(HHS)有效設定根據Medicare B部分和D部分報銷的某些單一來源藥物和生物製劑的價格。通常,這些政府價格在FDA首次批准後適用九年(根據新藥申請批准的藥物)或十三年(根據生物製劑許可申請批准的藥物),並將以可能相當大的法定上限價格為上限向批發商和直接購買者提供平均價格的折扣。雖然法律規定了上限價格,但它沒有設定最低價格或底價。2023年8月,HHS選擇Jardiance作為我們與勃林格殷格翰合作的一部分,作為2026年生效的首批十種受政府設定價格約束的藥品之一。鑑於我們的產品組合,我們預計未來幾年將選擇更多重要產品,這將加速專利到期之前的收入流失。降低某些產品的價格和報銷的影響將對我們的業務和合並經營業績產生重大影響。藥品負擔能力審查委員會和其他州級行為者設定的付款限額或其他限制也會對我們產生同樣的影響。
IRA的其他條款規定,藥品製造商必須以高於通貨膨脹率的速度提高醫療保險B部分和D部分藥品的價格,並對D部分的福利進行了重新設計,包括用新的製造商折扣計劃取代D部分的保險差距折扣計劃。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰,包括民事罰款,這可能很嚴重。
IRA逐步生效,第一批政府設定的價格將於2026年生效。IRA已經並將對我們的業務戰略和競爭對手的業務戰略產生有意義的影響。特別是,為新藥申請批准的藥品設定價格的九年期限降低了小分子創新投資的吸引力。IRA可能導致發展方針和時機以及風險投資發生變化。IRA對我們的業務和製藥行業的全面影響,包括選擇競爭對手的產品進行價格設定對我們的影響,仍不確定。
其他政策、法規、立法或執法,包括美國國會、現任美國總統府和全球監管機構提出和/或推行的政策、法規、立法或執法,可能會對我們的業務和合並經營業績產生不利影響。
美國私人付款人和藥房福利管理機構的整合和整合也通過提高付款人在製造商價格或回扣優惠以及藥房報銷率談判中的槓桿作用,對藥品市場產生了重大影響。此外,政府、監管機構、法院或私人付款人對我們的藥品或候選產品作出的限制性或不利的定價、承保範圍或報銷決定可能會對我們的業務和合並經營業績產生不利影響。我們預計,這些行動可能會加劇,尤其可能影響某些產品,這些產品可能會對我們的業務產生不利影響。此外,我們還參與了與我們的340B有限分銷計劃、胰島素供應以及其他事項相關的訴訟,這些問題如果對我們產生不利的解決,可能會對我們的業務和合並經營業績產生負面影響。目前無法預測全球持續的成本控制措施對我們或一般製藥行業的總體潛在不利影響。
此外,與遵守現行良好生產規範、質量保證、安全信號、不斷變化的標準、對賦形劑和亞硝胺等潛在雜質的嚴格審查以及我們產品的類似法規和標準(以及類似的外國法規和標準)相關的監管問題可能導致監管和法律行動、產品召回和扣押、罰款和處罰、生產中斷導致產品短缺、進口禁令或拒絕進口認證、合同和製造成本或罰款,無法從資本支出中獲益,或者在問題解決之前延遲或拒絕對現有產品的新產品批准、產品線延長或補充批准,所有這些都可能導致聲譽損害或對我們的業務產生不利影響。此外,越來越關注跨行業和司法管轄區的業務合併可能會阻礙企業合併的完成。
請參閲我們的年度報告第一部分第1項中的 “影響藥品定價、報銷和准入的業務法規和私人付款人行動” 和第一部分第1A項中的 “風險因素” 10-K 表格截至2022年12月31日的財年。另見合併簡明財務報表附註9。
產品供應
我們面臨挑戰,預計將繼續面臨挑戰,以滿足對我們的incretin產品的強勁需求。在美國,鑑於Mounjaro在2022年第二季度推出2型糖尿病後對它的吸收非常強勁,以及對Trulicity的需求®一直保持強勁勢頭,我們在配送這些產品的某些訂單時出現了間歇性的延遲。在美國以外,我們已採取行動管理供應緊張的強勁需求,包括採取措施最大限度地減少對現有Trulicity患者的影響。我們還在努力通過美國以外的不同分娩方式(例如一次性小瓶和多用途筆)為患者提供替塞帕肽。我們預計,我們在國際市場上的Trulicity供應將繼續受到幹擾,出於需求和供應方面的考慮,將影響替西帕肽在新市場上線的時機。
我們預計,在額外的製造能力投入運營的同時,我們的incretin產品的供應將持續緊張。我們預計,未來幾年,更多的內部和合同製造產能將在全球範圍內全面投入運營,這是我們為滿足對腸促胰島素藥物的巨大需求所做的持續努力的一部分。例如,我們最近在北卡羅來納州的三角研究園基地開始生產,隨着我們增加該基地和其他基地的產量,預計隨着時間的推移,產能將繼續大幅擴張。
税務問題
在美國和許多外國司法管轄區,我們需要繳納所得税和其他各種税;因此,國內和國際税法或法規的變化已經影響並可能影響我們的有效税率、經營業績和現金流。美國和世界各國正在積極提議和頒佈税法變革。此外,經濟合作與發展組織和歐盟委員會等協會就税收相關事項採取的行動可能會影響我們開展業務的國家的税法。美國和我們開展業務的其他司法管轄區的税務機關定期審查我們的納税申報表,並正在加強對司法管轄區之間利潤分配的審查和審查。美國和外國現行税法的變更以及美國和其他司法管轄區税務機關加強審查可能會對我們未來的合併經營業績和現金流產生不利影響。
歐盟委員會於2021年發佈了其第二支柱指令(指令),這是一項立法提案,將為在歐盟開展業務的跨國公司提供全球最低税收水平。2022年,歐盟成員國通過了該指令,要求它們制定自2023年12月31日或之後開始的有效年份的初步立法。目前,歐盟和非歐盟國家都在起草或已經頒佈立法,以便在生效日期之前執行第二支柱規則。我們將繼續關注第二支柱立法的進展,以評估其未來可能對我們的合併經營業績、財務狀況和現金流產生的潛在影響。
外幣匯率和其他影響
作為一家跨國公司,我們面臨着貨幣匯率波動帶來的外幣風險敞口,主要是美元兑歐元、日元和人民幣。儘管我們尋求通過套期保值和其他風險管理技術來管理其中的一部分風險敞口,但匯率的重大波動可能會對我們在任何給定時期的合併經營業績產生重大影響,無論是正面還是負面。外匯匯率的未來變動存在不確定性,這些匯率的波動可能會對我們的合併經營業績和現金流產生不利影響。
其他因素已經並可能繼續對我們的合併經營業績產生影響。這些因素包括成本和工資通脹、全球運輸是否有足夠的運力、供應鏈和勞動力市場的複雜性、國際緊張局勢和衝突、全球經濟衰退或不確定性,以及我們行業對某些產品和材料的總體需求的增加。
收購
我們投資於外部研究和技術,我們認為這些研究和技術可以補充和加強我們自己的努力。這些投資可以採取多種形式,包括收購、合作、投資和許可安排。我們將業務發展活動視為增強渠道和加強業務的一種方式。
在第三季度,扣除收購的現金,我們完成了對DICE、Versanis和Emergence Therapeutics AG(Emergence)的收購,總額為29.8億美元。
2023年10月,我們宣佈了一項收購POINT Biopharma Global Inc.(POINT)的協議,收購價為每股12.50美元的現金(總額約為14億美元),收購價為收盤時支付。擬議的收購受慣例成交條件的約束,包括招標POINT普通股的大部分已發行股份、獲得所需的反壟斷許可以及美國核監管委員會的許可證轉讓批准。
有關我們最近和擬議收購的進一步討論,請參閲合併簡明財務報表附註3。
請參閲我們的年度報告第一部分第1A項中的 “風險因素” 10-K 表格關於截至2022年12月31日的財年,瞭解有關可能影響我們業務和運營的風險因素的更多信息。
操作結果
收入
下表彙總了我們按地區劃分的收入活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 變化百分比 | 截至9月30日的九個月 | | 變化百分比 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
美國 | $ | 5,368.1 | | | $ | 4,422.1 | | | 21 | $ | 15,335.6 | | | $ | 13,531.5 | | | 13 |
美國以外 | 4,130.5 | | | 2,519.4 | | | 64 | 9,435.0 | | | 7,708.1 | | | 22 |
收入 | $ | 9,498.6 | | | $ | 6,941.6 | | | 37 | $ | 24,770.7 | | | $ | 21,239.6 | | | 17 |
由於四捨五入,數字可能無法相加。
以下是與去年相比收入變化的組成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 年對比 2022 | | 2023 年對比 2022 |
| 美國 | 美國以外 | 合併 | | 美國 | 美國以外 | 合併 |
音量 | 9 | % | 69 | % | 31 | % | | 10 | % | 30 | % | 17 | % |
價格 | 13 | | (7) | | 6 | | | 3 | | (5) | | — | |
外匯匯率 | — | | 2 | | 1 | | | — | | (2) | | (1) | |
變化百分比 | 21 | % | 64 | % | 37 | % | | 13 | % | 22 | % | 17 | % |
由於四捨五入,數字可能無法相加。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,美國銷量的增長主要是由Mounjaro、Verzenio、Trulicity、Jardiance和Taltz推動的®,被缺乏來自 COVID-19 抗體的收入所部分抵消。在截至2023年9月30日的九個月中,美國的銷量增長還受到2023年第二季度出售Baqsimi版權的5.790億美元推動,但2022年上半年多種仿製藥進入後Alimta的銷量下降部分抵消了這一增長。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,美國已實現價格的上漲主要是由Mounjaro推動的,但Trulicity和Humalog已實現價格的下降部分抵消了這一點。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,隨着准入範圍的持續擴大,Mounjaro的已實現價格上漲是由於儲蓄卡計劃的利用率下降。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,已實現價格的下降是由於不利的細分市場組合和更高的合同返利,以及回扣和折扣估計的變化s對於 Trulicity 來説,也是由於 Humalog 不利的細分市場組合。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,在美國以外地區的交易量增長主要是由出售包括Zyprexa在內的奧氮平投資組合的版權以及Verzenio交易量的增加所推動的。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,在美國以外地區,已實現價格的下降主要是由與出售奧氮平投資組合權有關的新供應安排推動的,在較小程度上,Verzenio和Trulicity的已實現價格下跌。在截至2023年9月30日的九個月中,美國以外地區的已實現價格下跌也受到中國政府對Humalog批量採購的定價的影響。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中按產品劃分的收入,包括淨產品收入和協作以及其他收入: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 變化百分比 | |
| 2023 | | 2022 | |
產品 | 美國 | | 美國以外 | | 總計 | | 總計 | |
Trulicity | $ | 1,259.0 | | | $ | 414.6 | | | $ | 1,673.6 | | | $ | 1,850.4 | | | (10) | |
Zyprexa(1) | 49.9 | | | 1,431.5 | | | 1,481.4 | | | 81.4 | | | NM | |
Mounjaro | 1,277.0 | | | 132.4 | | | 1,409.3 | | | 187.3 | | | NM | |
Verzenio | 684.6 | | | 355.7 | | | 1,040.2 | | | 617.7 | | | 68 | |
塔爾茲 | 509.3 | | | 234.9 | | | 744.2 | | | 679.9 | | | 9 | |
Jardiance(2) | 415.9 | | | 284.8 | | | 700.8 | | | 573.3 | | | 22 | |
Humalog(3) | 194.2 | | | 201.2 | | | 395.4 | | | 447.0 | | | (12) | |
Olumiant®(4) | 65.7 | | | 165.7 | | | 231.4 | | | 182.9 | | | 27 | |
Cyramza® | 88.0 | | | 136.1 | | | 224.1 | | | 232.1 | | | (3) | |
Humulin® | 145.5 | | | 61.2 | | | 206.7 | | | 238.2 | | | (13) | |
Basaglar® (5) | 111.4 | | | 68.2 | | | 179.6 | | | 193.0 | | | (7) | |
Emgality® | 126.5 | | | 42.1 | | | 168.5 | | | 168.5 | | | — | |
Erbitux® | 134.0 | | | 19.9 | | | 153.9 | | | 144.9 | | | 6 | |
Forteo® | 101.2 | | | 45.2 | | | 146.4 | | | 177.1 | | | (17) | |
Cialis® | 4.9 | | | 82.0 | | | 86.8 | | | 115.7 | | | (25) | |
Alimta | 21.2 | | | 32.3 | | | 53.5 | | | 119.4 | | | (55) | |
巴克西米 | 3.8 | | | 9.3 | | | 13.1 | | | 43.0 | | | (70) | |
COVID-19 抗體(6) | — | | | — | | | — | | | 386.6 | | | (100) | |
其他產品 | 176.0 | | | 413.4 | | | 589.7 | | | 503.2 | | | 17 | |
收入 | $ | 5,368.1 | | | $ | 4,130.5 | | | $ | 9,498.6 | | | $ | 6,941.6 | | | 37 | |
由於四捨五入,數字可能無法相加。
NM-沒意義
(1) Zyprexa的收入包括出售奧氮平投資組合的版權。
(2) Jardiance 的收入包括 Glyxambi®, Synjardy®,以及 Trijardy®XR。
(3) Humalog 收入包括 lispro 胰島素。
(4) Olumiant收入包括根據緊急使用授權(EUA)或類似監管授權進行的巴里替尼的銷售。
(5) Basaglar 的收入包括 Rezvoglar®.
(6) COVID-19 抗體包括單獨給藥的bamlanivimab、同時給藥的bamlanivimab和etesevimab的銷售,以及根據歐盟或類似監管授權生產的貝貝替洛維單抗的銷售。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中按產品劃分的收入,包括淨產品收入和協作以及其他收入: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 | | |
| 2023 | | 2022 |
產品 | 美國 | | 美國以外 | | 總計 | | 總計 | 變化百分比 |
Trulicity | $ | 4,177.7 | | | $ | 1,285.6 | | | $ | 5,463.2 | | | $ | 5,503.5 | | | (1) |
Mounjaro | 2,729.1 | | | 228.4 | | | 2,957.5 | | | 203.2 | | | NM |
Verzenio | 1,734.2 | | | 983.7 | | | 2,717.9 | | | 1,675.6 | | | 62 |
塔爾茲 | 1,293.8 | | | 681.2 | | | 1,975.0 | | | 1,774.2 | | | 11 |
Jardiance(1) | 1,131.5 | | | 815.1 | | | 1,946.6 | | | 1,453.7 | | | 34 |
Zyprexa(2) | 69.1 | | | 1,581.9 | | | 1,651.0 | | | 261.7 | | | NM |
Humalog(3) | 695.6 | | | 601.2 | | | 1,296.8 | | | 1,512.3 | | | (14) |
Cyramza | 303.6 | | | 417.5 | | | 721.1 | | | 693.6 | | | 4 |
Olumiant(4) | 158.8 | | | 520.4 | | | 679.2 | | | 624.7 | | | 9 |
Humulin | 488.6 | | | 175.4 | | | 664.0 | | | 785.4 | | | (15) |
巴克西米 | 633.1 | | | 25.4 | | | 658.4 | | | 101.2 | | | NM |
Basaglar(5) | 329.7 | | | 213.4 | | | 543.1 | | | 558.7 | | | (3) |
Emgality | 354.0 | | | 138.2 | | | 492.2 | | | 475.2 | | | 4 |
Erbitux | 398.3 | | | 48.0 | | | 446.3 | | | 408.3 | | | 9 |
Forteo | 269.2 | | | 147.6 | | | 416.8 | | | 453.0 | | | (8) |
Cialis | 21.6 | | | 281.1 | | | 302.7 | | | 480.4 | | | (37) |
Alimta | 59.2 | | | 113.5 | | | 172.6 | | | 691.1 | | | (75) |
COVID-19 抗體(6) | — | | | — | | | — | | | 1,985.5 | | | (100) |
其他產品 | 488.5 | | | 1,177.4 | | | 1,666.3 | | | 1,598.3 | | | 49 |
收入 | $ | 15,335.6 | | | $ | 9,435.0 | | | $ | 24,770.7 | | | $ | 21,239.6 | | | 17 |
由於四捨五入,數字可能無法相加。 NM-沒意義
(1) Jardiance 的收入包括 Glyxambi、 Synjardy 和 Trijardy XR。
(2) Zyprexa的收入包括出售奧氮平投資組合的版權。
(3) Humalog 收入包括 lispro 胰島素。
(4) Olumiant收入包括根據EUA或類似監管授權進行的巴里替尼的銷售。
(5) Basaglar 的收入包括 Rezvoglar。
(6) COVID-19 抗體包括單獨給藥的bamlanivimab、同時給藥的bamlanivimab和etesevimab的銷售,以及根據歐盟或類似監管授權生產的貝貝替洛維單抗的銷售。
在截至2023年9月30日的三個月中,Trulicity在美國的收入下降了11%,這主要是由於已實現價格下降所致,但部分被批發商的購買模式和需求的增加所抵消。在截至2023年9月30日的九個月中,受需求增加和批發商購買模式的推動,Trulicity在美國的收入保持相對平穩,但被已實現價格的下降所抵消。截至2023年9月30日的三個月和九個月中,已實現價格的下降主要是由於不利的細分市場組合和更高的合同返利,以及回扣和折扣估計的變化,這反映了2023年第三季度的不利調整和2022年第三季度的有利調整。在截至2023年9月30日的三個月中,受已實現價格下降和銷量減少的推動,美國以外的收入下降了4%,但部分被外匯匯率的有利影響所抵消。在截至2023年9月30日的九個月中,受已實現價格下降和外匯匯率的不利影響的推動,美國以外的收入下降了4%,但交易量的增加部分抵消了這一影響。我們在供應緊張的情況下為管理強勁需求而採取的行動,包括為最大限度地減少對現有患者的影響而採取的措施,影響了國際市場的交易量。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,Mounjaro在美國的收入分別為12.8億美元和27.3億美元,這反映了隨着准入範圍的持續擴大,儲蓄卡計劃利用率下降導致需求增加和已實現價格上漲。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,由於需求旺盛,我們在履行某些劑量的Mounjaro訂單時出現間歇性延遲,這影響了銷量。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,Verzenio在美國的收入分別增長了65%和58%,這得益於需求的增加以及在較小程度上已實現價格的上漲。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,美國以外的收入分別增長了75%和71%,這得益於需求的增加,但已實現價格的下降部分抵消了這一增長。截至2023年9月30日的九個月中,美國境外收入的增長也被外匯匯率的不利影響部分抵消。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,Taltz在美國的收入分別增長了3%和7%,這得益於需求的增加,但已實現價格的下降部分抵消了這一增長。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,美國以外的收入分別增長了26%和21%,這主要是由銷量增加推動的,但已實現價格的下降部分抵消了這一增長。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,Jardiance在美國的收入分別增長了19%和36%,這主要是受需求增加的推動。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,美國以外的收入分別增長了28%和31%,這主要是由銷量增加推動的。有關我們與勃林格殷格翰合作的涉及Jardiance的信息,請參閲合併簡明財務報表附註4。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,COVID-19 抗體在全球範圍內沒有收入,我們預計2023年將不會從 COVID-19 抗體中獲得任何收入。
毛利率、成本和費用
下表彙總了我們的毛利率、成本和支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 | | 變化百分比 | | 截至9月30日的九個月 | | 變化百分比 |
| 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | |
| | | | | | | | | | | |
毛利率 | $ | 7,638.5 | | | $ | 5,362.5 | | | 42 | | $ | 19,476.5 | | | $ | 16,157.9 | | | 21 |
毛利率佔收入的百分比 | 80.4 | % | | 77.3 | % | | | | 78.6 | % | | 76.1 | % | | |
| | | | | | | | | | | |
研究和開發 | $ | 2,409.1 | | | $ | 1,802.9 | | | 34 | | $ | 6,750.7 | | | $ | 5,194.9 | | | 30 |
營銷、銷售和管理 | 1,803.9 | | | 1,614.2 | | | 12 | | 5,478.5 | | | 4,797.2 | | | 14 |
收購IPR&D | 2,975.1 | | | 62.4 | | | NM | | 3,177.2 | | | 668.4 | | | NM |
資產減值、重組和其他特別費用 | — | | | 206.5 | | | (100) | | — | | | 206.5 | | | (100) |
其他 — 淨額,(收入)支出 | 23.2 | | | 111.0 | | | (79) | | 24.3 | | | 580.9 | | | (96) |
所得税 | 484.6 | | | 113.8 | | | NM | | 995.1 | | | 402.9 | | | NM |
有效税率 | 113.4 | % | | 7.3 | % | | | | 24.6 | % | | 8.6 | % | | |
NM-沒意義
截至2023年9月30日的三個月,毛利率佔收入的百分比與截至2022年9月30日的三個月相比增長了3.1個百分點,這主要是由於出售奧氮平投資組合的版權和2023年缺乏 COVID-19 抗體銷售,以及已實現價格的上漲,但部分被與勞動力成本和產能擴張投資相關的製造費用增加所抵消。截至2023年9月30日的九個月中,毛利率佔收入的百分比與截至2022年9月30日的九個月相比增長了2.5個百分點,這主要是由2023年缺乏 COVID-19 抗體銷售以及奧氮平投資組合和Baqsimi版權的銷售所推動,但與勞動力成本和產能擴張投資相關的製造費用增加部分抵消了這一點。
分辨率在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,搜索和開發費用分別增長了34%和30%,這主要是由於後期資產的開發支出增加以及對早期研究的額外投資。
營銷、銷售和管理費用 增加的 在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,分別為12%和14%,這主要是由與新產品和適應症的推出相關的成本以及薪酬和福利成本推動的。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們分別確認了29.8億美元和31.8億美元的收購知識產權研發費用,主要與收購DICE、Versanis和Emergence有關。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,我們分別確認了6,240萬美元和6.684億美元的知識產權研發費用。截至2022年9月30日的九個月的費用主要與收購幾乎所有未來債務有關,這些債務視與我們的突變選擇性PI3Kα抑制劑的成功以及購買優先審查券相關的某些事件的發生而定。有關更多信息,請參閲合併簡明財務報表附註3。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,沒有確認資產減值、重組和其他特別費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,我們確認了2.065億美元的資產減值、重組和其他特別費用,主要與預計啟動時間變更導致的GBA1基因療法的無形資產減值有關。有關更多信息,請參閲合併簡明財務報表附註5。
其他——淨(收益)支出包括截至2023年9月30日的三個月和九個月中分別為6,290萬美元和1.415億美元的股權證券淨投資虧損。其他——淨(收益)支出包括截至2022年9月30日的三個月和九個月中分別為1.233億美元和6.676億美元的股權證券淨投資虧損。有關更多信息,請參閲合併簡明財務報表附註11。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,有效税率分別為113.4%和24.6%,這主要是由2023年第三季度收購的不可扣除的知識產權和開發費用所推動的。截至2022年9月30日的三個月和九個月中,有效税率分別為7.3%和8.6%,這反映了股票證券淨投資損失和無形資產減值費用對税收的有利影響。
財務狀況和流動性
我們認為,我們的可用現金和現金等價物,加上我們產生運營現金流的能力以及獲得短期和長期借款的機會,足以為我們現有和計劃中的資本需求提供資金。有關我們資本要求的討論,請參閲我們的年度報告第二部分第7項中的 “管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析” 10-K 表格截至2022年12月31日的財年。
我們已經宣佈了對印第安納州、北卡羅來納州和愛爾蘭利默里克的新工廠的額外投資承諾,以生產現有和未來的產品。我們預計,這些投資將導致未來幾年超過80億美元的資本支出。
在第三季度,扣除收購的現金,我們完成了對DICE、Versanis和Emergence的收購,總額為29.8億美元。這些收購的資金主要來自手頭現金和商業票據的發行。有關更多信息,請參閲合併簡明財務報表附註3。
2023年10月,我們宣佈了一項收購POINT的協議,收購價為每股12.50美元的現金(總額約為14億美元),收購價為收盤時支付。擬議的收購受慣例成交條件的約束,包括招標POINT普通股的大部分已發行股份、獲得所需的反壟斷許可以及美國核監管委員會的許可證轉讓批准。我們預計將通過手頭現金和發行商業票據為本次收購提供資金。
截至2023年9月30日,現金及現金等價物增至23.8億美元,而截至2022年12月31日為20.7億美元。有關截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月主要現金來源和用途的更多信息,請參閲合併簡明現金流量表。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,除了現金和現金等價物外,我們的總投資額分別為28.0億美元和30.5億美元。有關更多信息,請參閲合併簡明財務報表附註6。
截至2023年9月30日,債務總額為201.7億美元,與截至2022年12月31日的162.4億美元相比增加了39.3億美元。2023年2月,我們發行了7.5億美元的2026年到期的5.000%固定利率票據,一年後可按面值贖回,10億美元於2033年到期的4.700%固定利率票據,12.5億美元將於2053年到期的4.875%的固定利率票據,以及10億美元於2063年到期的4.950%的固定利率票據,全部利息每半年支付一次。我們將發行的39.6億美元淨現金收益用於一般業務目的,包括償還未償還的商業票據。有關更多信息,請參閲合併簡明財務報表附註6。
截至2023年9月30日,我們共有73.3億美元的未使用承諾銀行信貸額度,其中700億美元可用於支持我們的商業票據計劃。我們認為,通過現有商業票據市場獲得的金額應足以滿足短期借貸需求。
在截至2023年9月30日的九個月中,我們根據2021年5月批准的50億美元股票回購計劃回購了7.5億美元的股票。截至2023年9月30日,該計劃還剩下25.0億美元。
在截至2023年9月30日的九個月中,我們向股東支付了30.5億美元的股息,合每股3.39美元。2023年11月,我們宣佈2023年第四季度已發行普通股的股息為每股1.13美元。約10.2億美元的股息將於2023年12月8日支付給2023年11月15日營業結束時的登記股東。
有關專利保護損失的信息,請參見 “執行概述—其他事項—專利事務”。
在國內外,我們將繼續監測經濟環境的潛在影響;我們的批發商和其他客户(包括外國政府支持的機構和供應商)的信譽;醫療立法的不確定影響;各種國際政府資助水平;以及利率、外幣匯率的波動(見 “執行概述——其他事項——外幣匯率和其他影響”)以及股票證券的公允價值。
隨着我們擴大製造能力以滿足incretin產品的現有和預期需求,我們已經簽訂了各種合同製造和材料供應協議,並將繼續簽訂各種協議。在某些情況下,已執行的協議可能要求我們支付高達約85億美元 if 我們在協議期限內(通常為2至8年)未購買指定數量的商品或服務。
關鍵會計估計
有關我們關鍵會計估計的討論,請參閲第二部分第7項中的 “管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析” 以及我們的年度報告第二部分第8項中的合併財務報表附註 10-K 表格截至2022年12月31日的財年。另見合併簡明財務報表附註1。自從我們發佈年度報告以來,我們的關鍵會計估算沒有重大變化 10-K 表格截至2022年12月31日的財年。
我們網站上的可用信息
在我們以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)提交或向美國證券交易委員會(SEC)提供公司文件後,我們會盡快通過公司網站免費向美國證券交易委員會(SEC)提供這些文件。我們提供的報告包括10-K表的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表的最新報告、委託聲明、註冊聲明以及對這些文件的任何修改。
我們的美國證券交易委員會文件的網站鏈接是 investor.lilly.com/金融信息/美國證券交易委員會申報.
我們定期在我們網站www.lilly.com的 “投資者” 欄目中為投資者發佈重要信息。我們可能會使用我們的網站作為披露重要和非公開信息的手段,並用於遵守我們在FD法規下的披露義務。因此,投資者除了關注我們的新聞稿、向美國證券交易委員會提交的文件、公開電話會議、演示和網絡直播外,還應關注我們網站的 “投資者” 部分。我們還可能使用社交媒體渠道與投資者和公眾就我們的業務、產品和其他事項進行溝通,這些溝通可能被視為重要信息。我們的網站或社交媒體渠道上包含或可能通過我們的網站或社交媒體渠道訪問的信息,未以引用方式納入本10-Q表季度報告,也不是其中的一部分。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
有關我們市場風險的討論,請參閲我們的年度報告第二部分第7A項中的 “有關市場風險的定量和定性披露” 10-K 表格截至2022年12月31日的財年。
第 4 項。控制和程序
(a)評估披露控制和程序。根據適用的證券交易委員會(SEC)法規,在首席執行官和首席財務官的參與下,申報公司的管理層必須定期評估公司的 “披露控制和程序”,這些控制和程序通常被定義為申報公司的控制措施和其他程序,旨在確保報告公司在向美國證券交易委員會提交的定期報告(例如本10-Q表摘要季度報告)中要求披露的信息得到記錄、處理,並及時提出報告.
我們的管理層在總裁兼首席執行官戴維·裏克斯和執行副總裁兼首席財務官阿納特·阿什肯納齊的參與下,評估了我們的披露控制和程序(這些術語的定義見我們的年度報告 10-K 表格截至2023年9月30日的財年),並得出結論,它們已生效。
(b)內部控制的變化。 在2023年第三季度,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。我們廣泛依賴信息系統和技術來管理我們的業務,包括綜合供應鏈運營和全球合併財務業績。我們目前正準備實施新的全球企業資源規劃(ERP)系統,該系統將取代現有的操作和財務系統。ERP系統旨在準確維護我們的財務記錄,支持綜合供應鏈和其他運營功能,並向我們的管理團隊提供與業務運營相關的及時信息。我們目前預計將在2024年第一季度開始並完成全球實施,隨後開展實施後活動。隨着實施和實施後活動的開展,我們將對某些流程和程序進行調整,我們將每季度評估這些變化是否對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們是各種正在審理的法律訴訟、政府調查和環境訴訟的當事方。有關各種法律訴訟的信息,請參閲合併簡明財務報表附註9。
本項目應與我們的年度報告第一部分第3項中的 “法律訴訟” 一起閲讀 10-K 表格截至2022年12月31日的財年。
第 1A 項。風險因素
我們的重大風險因素已在年度報告第一部分第1A項的 “風險因素” 中披露 10-K 表格截至2022年12月31日的財年。與我們先前在年度報告中披露的風險因素相比,沒有實質性變化 10-K 表格截至2022年12月31日的財年。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
我們的年度報告第二部分第7項中的 “管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析” 以及我們年度報告第三部分第12項 “某些受益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項” 中描述了與我們的普通股主要市場和相關股東事項相關的信息 10-K 表格截至2022年12月31日的財年。
下表彙總了截至2023年9月30日的三個月中與回購我們的股票證券相關的活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
時期 | 的總數 購買的股票 (以千計) | | 支付的平均價格 每股 | | 股票總數 作為其中的一部分購買 公開宣佈 計劃或計劃 (以千計) | | 根據計劃或計劃可能購買的股票的大致美元價值 (單位:百萬) |
2023 年 7 月 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 2,500.0 | |
2023 年 8 月 | — | | | — | | | — | | | 2,500.0 | |
2023 年 9 月 | — | | | — | | | — | | | 2,500.0 | |
總計 | — | | | — | | | — | | | |
在截至2023年9月30日的三個月中,我們沒有根據2021年5月批准的50億美元股票回購計劃回購任何股票。
第 5 項。其他信息
在截至2023年9月30日的三個月中,我們的董事或高級職員均未加入 採用要麼 終止a “規則 10b5-1 交易安排” 或 “非規則 10b5-1 交易安排”,每個術語的定義見第 S-K 法規第 408 項。
第 6 項。展品
以下文件作為本季度報告的一部分提交:
| | | | | | | | |
展覽 | | 描述 |
3.1 | | 經修訂的公司章程,參照公司於2022年5月4日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入其中 |
| | |
3.2 | | 經修訂的章程參照公司於2022年5月4日提交的8-K表最新報告的附錄3.2 |
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31.1 | | 規則 13a-14 (a) 主席、總裁兼首席執行官戴維·裏克斯的認證* |
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31.2 | | 規則 13a-14 (a) 執行副總裁兼首席財務官阿納特·阿什肯納齊的認證* |
| |
32 | | 第 1350 節認證* |
| | |
101 | | 交互式數據文件(嵌入在內聯 XBRL 文檔中)* |
| | |
104 | | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)* |
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* 隨函提交。 |
授權證券總額不超過合併資產10%的長期債務工具不作為本季度報告的證物提交。我們將應要求向美國證券交易委員會提供這些協議的副本。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| | 艾麗·莉莉和公司 |
| | (註冊人) |
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日期: | 2023年11月2日 | /s/ Anat Ashkenazi |
| | Anat Ashkenazi |
| | 執行副總裁兼首席財務官 |
日期: | 2023年11月2日 | /s/ 唐納德·扎克羅夫斯基 |
| | 唐納德·扎克羅夫斯基 |
| | 財務高級副總裁兼首席會計官 |