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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

佣金文件編號001-40227

芬奇治療集團有限公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(617) 229-6499

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是《證券法》第405條所定義的知名資深發行人，則應勾選複選標記。是的， 不是 ☒

如果註冊人不需要根據《法案》第13條或第15（d）條提交報告，請勾選複選標記。 是的， 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒ 無

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒ 無

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，用勾號表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正. ☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐沒有☒

截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值是根據註冊人普通股的價格計算的，這是近似值Ly$9.1百萬(基於截至該日期納斯達克全球精選市場的最新報告售價)。在這項計算中，登記人排除了登記人認定為登記人的聯營公司的所有普通股的市場價值，這些普通股被報告為由其執行人員、董事和股東實益擁有。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2024年3月20日，有幾個1,605,763註冊人普通股的流通股，面值每股0.001美元。

以引用方式併入的文件

目錄表

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素，因為它們與事件有關，並取決於未來可能發生或不可能發生的情況。本年度報告10-K表格中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述是基於我們管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的期望、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，並不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括“風險因素”和本報告其他部分所述的風險、不確定因素和假設。此外，我們在一個競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

有關公司參考資料的特別説明

除文意另有所指外，本年度報告中提及的“FTG”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指芬奇治療集團公司及其子公司。

關於商標的特別説明

本年度報告中以Form 10-K格式出現的所有商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。

風險因素摘要

以下是可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或股票價格產生不利影響的主要風險的摘要。關於下列風險的討論以及我們面臨的其他風險，在本年度報告表格10-K第I部分第1A項的“風險因素”一節中進行了討論。

第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家微生物組技術公司，擁有知識產權和微生物組資產組合。我們的目標是通過將我們的技術授權給合作伙伴實現我們知識產權的價值，並通過知識產權訴訟加強我們對侵權方的專利權，在某些情況下，通過學術合作產生有關選定候選產品的更多數據。我們擁有強大的知識產權，反映了我們在微生物組療法領域的先鋒作用，包括在一系列潛在適應症中與供體衍生和非供體非供體微生物組療法相關的113多項美國和外國專利。我們的資產包括CP101，一種用於預防復發的研究、口服給藥的微生物組候選藥物艱難梭菌感染，或CDI，具有來自第二階段隨機、安慰劑對照試驗和第二階段開放標籤試驗的陽性臨牀數據，以及旨在針對潰瘍性結腸炎、克羅恩病和自閉症譜系障礙的臨牀前資產。此外，我們還開發了一個重要的菌株和樣本生物庫。

我們目前正在與ReBiotix Inc.和Ferring PharmPharmticals Inc.(統稱為“ReBiotix”)進行訴訟，ReBiotix於2021年12月1日在美國特拉華州地區法院對我們提起訴訟。起訴書要求對我們擁有的七項美國專利作出不侵權和無效的宣告性判決。2022年2月7日，我們對ReBiotix侵犯了其中三項專利提出了答辯和反訴。2022年3月7日，我們提交了修正的答辯書和反訴書，我們與UMN的董事會一起指控ReBiotix侵犯了UMN擁有的並向我們獨家許可的三項美國專利。法院確定了從2024年5月20日開始為期五天的審判日期。2023年1月23日，我們提交了第二份修改後的答辯和反訴，其中我們指控侵犯了我們擁有的另外兩項專利。法院於2023年2月28日發佈了索賠施工令。2023年7月6日，ReBiotix提交了一項動議，要求駁回我們第二次修訂後的答覆和反訴中的某些指控，理由是我們沒有資格就‘107

專利，‘702專利，’309專利，‘406專利，’413專利，‘193專利，’080專利。ReBiotix明確聲稱，這些專利的唯一被點名的發明人Thomas J.Borody沒有將他在這些專利中的權利轉讓給Finch，因此，我們不擁有這些專利，因此沒有資格主張它們。關於這項動議的簡報已經完成。雙方都同意將案件範圍縮小到只包括‘309、’702、‘193、’080、‘914和’012項專利的權利要求。2023年12月8日，雙方都提出了駁回動議，要求法院在陪審團審判之前解決案件的某些方面。2024年2月21日，公司收到通知，美國特拉華州地區法院發佈命令，將審判日期從2024年5月20日重新設置為2024年8月5日。我們花費了大量的財務和管理資源來處理和管理這起訴訟案件，這些案件的結果是我們實現知識產權價值的戰略的關鍵。

2023年1月，我們宣佈決定停止我們的PRISM4試驗，這是CP101在反覆CDI中的第三階段臨牀試驗，並專注於實現我們知識產權和其他資產的價值。我們已經減少了我們的開發努力，並大幅削減了我們的費用，包括終止供應商合同和將員工人數減少到一名全職員工。

直到2023年1月，我們還是一家臨牀階段的微生物治療公司，使用我們的人類第一的發現開發一類新型口服生物藥物的平臺。微生物羣由數以萬億計的微生物組成，這些微生物在每個人體內和身上共生，對我們的健康至關重要。當關鍵微生物丟失時，由此產生的微生物羣破壞可能會增加免疫紊亂、感染、神經疾病、癌症和其他嚴重疾病的易感性。我們開發了我們的人類第一的發現使用反向翻譯的平臺，以確定微生物組破壞的疾病並設計解決這些疾病的微生物組療法。

我們之前開發的CP101是一種口服完全微生物組療法，旨在預防CDI復發。2023年3月23日，我們宣佈完成了PRISM4試驗的所有站點關閉訪問，並完成了試驗的數據庫鎖定。我們相信CP101在CDI和其他適應症上都有治療潛力。

我們還使用了我們的人類第一的發現開發FIN-211的平臺，FIN-211是一種研究性微生物組候選，旨在解決自閉症譜系障礙(ASD)的胃腸道和行為症狀。在對我們的渠道進行戰略審查後，2022年11月10日，我們宣佈決定暫停啟動我們計劃的ASD FIN-211第一階段臨牀試驗，即AUSPIRE試驗。

我們之前正在開發的其他候選產品包括用於預防、診斷、診斷或治療人類疾病(包括潰瘍性結腸炎)的FIN-524，以及用於治療克羅恩病的FIN-525。

我們還打算通過戰略夥伴關係和潛在的許可機會，探索實現我們知識產權價值的機會。我們還繼續探索通過學術合作開發我們的微生物組資產的機會。其中包括在布里格姆婦女醫院正在進行的一項由研究人員贊助的CP101治療潰瘍性結腸炎的試驗，以及我們與明尼蘇達大學(UMN)的許可關係，根據該關係，UMN正在使用一種由我們持有獨家許可的組合物組成的候選微生物組產品進行多項研究人員贊助的臨牀試驗。除了我們的臨牀和臨牀前資產，我們還開發了一個樣本和菌株的生物庫，可用於各種研究應用，並可能形成未來合作的基礎。

目標明確、內容豐富的財團候選產品

除了CP101，一個完整的聯合體產品候選者，旨在解決社區水平的生物失調，或跨許多功能途徑和物種的幹擾，我們還開發了某些有針對性的聯合體產品候選者，由從主細胞庫生長的單個細菌組成，從事更窄的途徑水平的微生物失調。採用這兩種產品策略的能力使我們能夠根據每個適應症的病理生理定製我們的候選產品。這種能力的結合也使我們能夠追求第三種產品戰略，豐富的聯盟，旨在解決社區和路徑層面的生物失調問題。這些產品策略在下面的方案中總結：

人類微生物羣及其對疾病的影響

人類微生物羣描述了居住在人體內外的超過30萬億個微生物的羣落。通過數百萬年的共同進化，微生物和人類發展了一種錯綜複雜的互惠關係，這種關係直到最近才被發現。在基因組革命的推動下，研究人員發現，人類攜帶的微生物基因是宿主基因的1000多倍，微生物組信號從根本上與人類生理的許多方面交織在一起，從免疫和代謝功能到神經功能和生殖健康。微生物和它們的宿主之間的深刻相互關係是一種共同進化，導致了後天的依賴，使人類現在依賴於這個以前未被認識到的器官系統的輸入。

腸道微生物羣的破壞與許多疾病有關，在過去的一個世紀裏，這些疾病在發達國家人口中的流行率急劇上升。我們認為，這些流行病學趨勢與微生物組的變化有關，如果逆轉，可能會解決這些疾病的根本原因，並因此改變流行病學。這些慢性病的增加恰逢我們採用了一些擾亂微生物組的做法：截至2015年, 每年使用的抗生素超過420億劑，其中許多殺死了腸道中40%-60%的微生物物種；今天美國有三分之一的嬰兒是通過剖腹產出生的，因此無法從母親那裏繼承這個器官；高度消毒和人工的環境，缺乏我們微生物羣預期的環境輸入，給我們體內的生態系統帶來了進一步的壓力。這些環境輸入的影響聚集在腸道微生物羣周圍，導致生物失調，這些變化與各種慢性病有關。例如，接觸抗生素會使患炎症性腸病(IBD)的風險增加一倍，並顯著增加患10種以上癌症的風險。早期微生物組的破壞也與ASD、自身免疫跡象，如乳糜瀉、過敏和哮喘，以及晚年的微生物組破壞與神經退行性疾病有關，包括阿爾茨海默病和帕金森氏病。重要的是，在多種動物模型中，這些疾病可以由微生物羣破壞引起，並通過修復來糾正，提供了因果關係的證據。對於這些治療領域中的幾個，糞便微生物區系的臨牀數據進一步支持了這一點。

移植，或稱FMT。

腸道微生物羣失調的影響會在整個身體產生反響，這既是因為免疫細胞高度集中在腸道，人體70%以上的免疫細胞位於腸道，也是因為微生物代謝產物進入全身循環，作用於全身的器官。例如，加州理工學院的研究人員表明，將患有自閉症的人類捐贈者的微生物組轉移到沒有微生物組的小鼠身上，可以促進標誌性的自閉症行為。此外，大量研究記錄了十幾種不同微生物羣之間的聯繫，以及連接腸道神經系統和大腦的分子路徑。我們認為，腸道-腦軸只是微生物羣如何為腸道以外的疾病提供治療益處的一個例子。

恢復微生物組或其輸入，是直接解決由微生物組破壞引起的許多疾病的根本原因的機會。許多現有的藥物只針對疾病的下游症狀，例如抗腫瘤壞死因子或抗腫瘤壞死因子，給IBD患者開生物製劑來抑制系統免疫，而沒有解決腸道炎症和免疫失調的潛在驅動因素。這可能會導致意想不到的副作用以及疾病的不完全解決。治療疾病的根本原因更有可能帶來治療上的突破，對於許多微生物組破壞的疾病，我們認為只有通過恢復微生物組器官的關鍵生理作用才能實現這一點。

知識產權

作為公司的核心價值來源，我們相信我們的知識產權組合是微生物治療領域的基礎。我們相信，隨着該領域的不斷成熟和微生物組技術的新應用的出現，這一組合可能會提供有吸引力的許可機會。我們已經提交或授權了與這項基礎技術相關的美國和外國專利和專利申請。因此，我們開發了一個重要的知識產權資產組合。

像我們這樣的生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。此外，專利中要求的覆蓋範圍在專利頒發後可能會在法院受到質疑。此外，許多司法管轄區允許第三方在行政訴訟中挑戰已頒發的專利，這可能導致專利主張的進一步縮小甚至取消。我們無法預測我們目前正在進行的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者根本不能預測任何專利申請的權利主張是否會涵蓋相關的候選產品，或者任何已發佈專利的權利主張是否會為企業提供任何競爭優勢或價值。

由於美國和某些其他司法管轄區的專利申請在提交後被保密18個月，甚至可能更長時間，而且由於科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現和專利申請申請，我們不能確定發明的優先順序

包括在未決的專利申請中。因此，其他人可能會爭辯説，我們可能不是第一個發明我們的一些專利申請中披露的主題的人，也可能不是第一個提交涉及這些主題的專利申請的人。

我們擁有龐大多樣的專利組合，包括113多項我們擁有或從其他公司獨家授權的美國和外國專利。我們的專利組合廣泛適用於微生物組領域的特定發明，包括CP101、FIN-211、FIN-524、FIN-525。具體地説，對於CP101，我們的專利組合包括十多項美國專利，涵蓋CP101以及特定的使用和製造方法。這些專利的到期日在2031到2037年之間。

針對多個候選產品的基礎保護

我們的許多專利和專利申請來自專利系列，這些專利系列體現了多產的發明家和澳大利亞消化疾病中心的創始人Thomas Borody博士以及明尼蘇達大學的Alexander Khoruts博士和Michael Sadowsky博士在微生物組方面所做的開創性工作。這些專利家族的優先日期早於我們的許多競爭對手進入微生物組領域。因此，我們成功地從這些專利家族獲得了關於成分配方、製造方法和使用我們候選產品的方法的廣泛專利覆蓋。這些專利系列包括：

完整的聯盟候選產品，包括CP101

我們的專利組合為我們的完整聯盟候選產品提供全面的專利保護，包括CP101。我們的基礎專利家族的代表性專利和專利申請涵蓋CP101和其他完整的候選財團產品，包括：

目標財團候選產品

對於我們的目標財團候選產品及其製造，我們的產品組合包括我們的基礎專利系列的幾項已頒發的美國專利，這些專利提供專利覆蓋。我們還在尋求專利保護，我們預計將涵蓋我們目標財團的每一種候選產品，包括FIN-524。我們擁有併為我們的目標財團候選產品提供保護的代表性專利包括已頒發的美國專利(美國10,610,551和美國10,278,997)，這些專利涵蓋了含有該屬冷凍乾燥細菌的組合物的具體方法類桿菌或者是門類細管來自健康捐贈者及其製造的，預計將於2031年到期。此外，美國專利11,850,269涉及將來自第一和第二培養介質的擴展糞便細菌組合以產生微生物組合物的方法，以及包括配製藥物組合物以包括來自培養的糞便菌羣的多種細菌種類的製造方法，該專利預計將於2031年到期。

豐富的財團候選產品

我們豐富的聯盟候選產品，如FIN-211，受到許多相同的專利和專利申請的保護，這些專利和專利申請涵蓋了我們完整的聯盟候選產品。我們還特別為這些豐富的財團候選產品以及各種未決申請提供專利保護，我們預計這些候選產品將涵蓋這些申請。具有權利要求的代表性專利和專利申請涵蓋我們豐富的財團候選產品，包括：

專利期

一般來説，已頒發的專利的有效期為自最早要求的非臨時申請日起20年。在某些情況下，可以調整專利期限以彌補美國專利商標局在審查專利申請時延遲的一部分(專利期限調整)，或延長專利期限以説明因美國食品和藥物管理局或FDA監管審查期限(專利期限延長)而實際損失的期限，或兩者兼而有之。在某些情況下，美國專利的期限可能會通過終止免責聲明而縮短，這會將其期限縮短到較早到期的專利的期限。

根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》延長的專利期適用於一項美國專利，該專利包括至少一項權利要求，涉及FDA第一批批准的藥物產品的組成、或其使用或製造方法。延長的專利期限不得超過專利未延長期滿後的5年或自FDA批准藥品之日起14年的較短期限，並且一項專利不能多次延期或不止一種產品延期。在延期期間，如果被批准，專有權的範圍僅限於經批准的用於經批准的用途的產品。包括歐洲和日本在內的一些外國司法管轄區也有類似的專利期限延長條款，允許延長涵蓋經適用的外國監管機構批准的藥物的專利的期限。如果使用我們的知識產權開發的候選產品獲得FDA批准，我們預計將在適當的情況下申請延長涵蓋這些候選產品、其使用方法和/或製造方法的專利期限。

商業祕密

除了專利，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。我們通常依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和合作者建立保密協議和發明轉讓協議來保護商業祕密和專有技術。這些協議規定，在個人或實體與我們的關係過程中開發或公佈的所有機密信息，在關係期間和之後必須保密。這些協議還規定，為我們履行的工作或與我們的業務有關的所有發明，以及在受僱或轉讓期間構思或完成的所有發明，應為我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止我們的專有信息被第三方盜用。

我們的許可協議

與亞利桑那州立大學達成獨家許可協議

2017年7月，我們與SkySong Innovation LLC(前亞利桑那州科技企業有限責任公司)或SkySong簽訂了許可協議或亞利桑那州協議，據此，我們獲得了一份全球範圍內的、收取版税的獨家許可，有權根據亞利桑那州立大學的某些專利和專利申請授予再許可，以製造、製造、使用、使用、銷售、出售、要約出售、要約出售、提供出售、進口、進口、出口或出口此類許可專利所涵蓋的產品和服務。2018年7月，我們隨後修改了亞利桑那州立大學協議，將亞利桑那州立大學的某些額外專利和專利申請包括在內。我們根據亞利桑那州立大學協議從亞利桑那州立大學獨家授權的專利和專利申請一般涉及治療自閉症譜系障礙和相關症狀和合並症的成分和方法。如果發佈，許可知識產權範圍內的專利預計將從2033年開始到期。

根據《亞利桑那州協議》的條款，我們、我們的關聯公司或我們的再許可持有人有義務在產品和服務的開發和商業化方面做出商業上合理的努力，如果沒有根據《亞利桑那州協議》授予的許可，這些產品和服務的製造、使用、銷售、要約出售、進口或出口將侵犯一項或多項許可專利或許可產品。這些努力僅限於美國，幷包括一個具體的業績里程碑。我們已經與SkySong就我們的戰略調整以及這些變化對我們在亞利桑那州協議下的持續義務的潛在影響進行了討論。

根據亞利桑那州協議的條款，我們向SkySong支付了10,000美元的預付款，並償還了SkySong之前的專利訴訟費用。此外，我們同意在產品在美國、英國、法國、德國、意大利、西班牙和日本的首次商業銷售時支付低六位數的里程碑付款，並在我們、我們的分被許可人或各自的附屬公司實現所有許可產品的全球累計淨銷售額低於九位數時支付低七位數的一次性商業里程碑付款。我們還有義務就授權產品的淨銷售額向SkySong支付低至個位數的特許權使用費，包括每年最低支付四位數至低五位數的特許權使用費，該特許權使用費可抵免該年度到期的特許權使用費。對於每一種許可產品，版税義務繼續以國家/地區為基礎，直到在許可專利範圍內的最後一項到期權利要求到期為止

這樣的特許產品在這個國家。此外，我們有義務支付我們從再被許可人那裏收到的任何非特許權使用費對價的一定比例。

《亞利桑那州協議》將在所有版税義務到期之日到期。在我們對某一國家/地區的特許產品的版税義務到期後，我們將在該國家/地區對該特許產品擁有免版税、不可撤銷的永久許可。我們可以因任何原因或SkySong未治癒的重大違約行為終止《亞利桑那州協議》。SkySong可能會在以下情況下終止《亞利桑那州協議》：我們的重大違約行為、我們的資不抵債、我們發起的質疑任何許可專利的有效性或可執行性的任何訴訟或索賠，或者我們未能達到特定的業績里程碑。

與明尼蘇達大學簽訂獨家專利許可協議

2012年3月，根據馬耳他法律成立的實體CIPAC Limited或CIPAC與UMN的董事們簽訂了許可協議或經修訂的UMN協議，根據該協議，CIPAC獲得了全球範圍內的、收取版税的獨家許可，有權根據明尼蘇達大學的某些專利和發明授予再許可，以製造、製造、使用、要約銷售或銷售、要約租賃或租賃、進口或以其他方式要約處置該等許可專利所涵蓋的任何產品或服務。UMN協定隨後分別於2014年6月和2014年10月進行了修訂。2015年5月，CIPAC將其在UMN協議中的權益轉讓給我們。在這種轉讓之後，UMN協定於2016年12月和2017年9月得到進一步修訂。我們在2022年1月修訂和重申了UMN協議，以鞏固先前的修訂，並將滿足業績里程碑的最後期限延長一年。2023年4月12日，我們修訂了UMN協議，其中包括允許公司通過再許可協議或繼續訴訟來滿足某些業績里程碑。

根據UMN協議的條款，我們向UMN支付了總計155,000美元的預付款，並有義務支付四位數的年維護費。我們還有義務向UMN支付許可產品淨銷售額的特許權使用費，範圍在低至個位數之間，具體取決於許可產品所涵蓋的許可專利，但最低年度特許權使用費支付將隨着時間的推移從低五位數遞增至低六位數，並在每一適用年度結束時支付。這樣的最低年度特許權使用費支付始於2021年。對於每種許可產品，版税義務繼續以國家/地區為基礎，直到在該國家/地區涵蓋該許可產品的許可專利內的最後一項到期權利要求到期為止。此外，我們有義務支付我們從再被許可人那裏收到的任何非特許權使用費對價的一定比例。

UMN協議在許可專利下的所有權利要求到期之日到期。如果UMN嚴重違反UMN協議，我們可以終止UMN協議。UMN可在我方未治癒的重大違約、我方資不抵債、或我方啟動任何斷言或聲稱許可專利無效或不可強制執行的程序時終止UMN協議。

與OpenBiome達成協議

資產購買協議

2020年11月，我們與Microbiome Health Research，Inc.或OpenBiome簽訂了一項資產購買協議或OpenBiome協議，根據該協議，我們收購了某些生物樣本，包括已用於臨牀試驗並正在強制執行酌情權下用於治療對標準治療無效的CDI的等量人類糞便，並獲得了某些OpenBiome技術的永久許可，交易完成後，我們收購了OpenBiome的某些額外資產，包括資本設備(包括實驗室設備)和與實驗室設施運營維護相關的合同。關於訂立OpenBiome協議，我們終止了與OpenBiome的其他現有協議，因為該等協議已被OpenBiome協議和與OpenBiome協議同時簽訂的某些其他協議所取代。

就《OpenBiome協議》的簽署而言，OpenBiome向我們授予了一項全球性的、不可撤銷的和永久的許可，有權根據OpenBiome的某些技術授予再許可(通過多個層次)，這些技術在不使用培養或複製的情況下直接從糞便捐贈者的糞便中製造產品是必要的或有用的，我們稱之為天然產品，包括與選擇人類糞便捐贈者的技術、從人類捐贈者收集和處理糞便以及製備基於糞便的產品有關的技術，以及在交易完成後特定時間段內根據OpenBiome之前開發的或由OpenBiome開發的對我們知識產權的任何改進，在每種情況下都要開發產品和服務。除上述許可外，除非在某些有限的情況下，OpenBiome同意不向我們的競爭對手許可或轉讓其製造技術中截至OpenBiome協議之日尚未公開獲得的任何權利。

根據OpenBiome協議，在交易完成之前，我們根據我們的某些知識產權授予OpenBiome全球非獨家許可，以製造、使用、銷售、要約出售、進口和

根據FDA的強制裁量權政策，出口某些天然產品僅用於治療美國境內的複發性CDI，並在不受FDA強制裁量權政策約束的CDI、IBD、ASD或乙肝病毒或乙肝病毒的診斷、治療、緩解或預防之外的所有領域進行臨牀研究。此外，在交易完成後的一段時間內，我們根據我們的某些知識產權授予OpenBiome全球非獨家許可，允許其銷售交易完成前生產的某些天然產品，僅用於在美國根據執行酌情權治療複發性CDI，以及製造、使用、銷售、提供銷售、進口和出口某些天然產品，用於進行除診斷、治療、緩解或預防CDI在人體上的臨牀研究以外的所有領域的臨牀研究，不受FDA的強制裁量、IBD、ASD或乙肝政策的約束。儘管有上述許可證，OpenBiome已同意在與我們競爭對手的臨牀研究相關的情況下使用、銷售和供應此類產品的某些限制。此外，許可證授予不包括任何開發天然產品的許可證，在該許可證中，處理過的糞便是冷凍乾燥的(例如在CP101的情況下)。

關於OpenBiome協議的簽署，我們以預付款的形式向OpenBiome支付了100萬美元，並向OpenBiome支付了150,000美元作為OpenBiome的律師費和與OpenBiome協議談判相關的開支。在交易完成時，我們向OpenBiome支付了225萬美元，如果截至交易完成之日沒有監管限制阻止OpenBiome產品的銷售和分銷，我們還額外支付了160萬美元。除上述付款外，我們有義務向OpenBiome支付天然產品淨銷售額的低個位數特許權使用費和與天然產品相關的某些再許可收入(包括特許權使用費)的高個位數特許權使用費，以及FIN-524、FIN-525和任何非天然產品的產品的低個位數特許權使用費，或包含從糞便捐贈者的糞便直接製成的材料而不使用培養或複製的產品，以及包含一種或多種活性藥物成分的藥用物質或藥物產品，以及，在任何一種情況下，都包含一個或多個來自某些糞便捐贈者的分離株，這些糞便捐贈者是我們及其附屬公司獨有的或培養產品，以及與培養產品相關的某些分許可收入(包括特許權使用費)的高個位數百分比。在各國的基礎上，我們對天然產品的付款義務在該國家首次商業銷售該天然產品的25年後到期，對於養殖產品的付款義務在該國家首次商業銷售該養殖產品的15年後到期。我們還有義務在天然產品實現某些開發和監管里程碑時向OpenBiome支付總計600萬美元，在天然產品實現某些商業里程碑時向OpenBiome支付總計2000萬美元。

LMIC許可協議

2020年11月，在簽訂OpenBiome協議的同時，我們與OpenBiome簽訂了一項許可協議或LMIC協議，根據該協議，我們向OpenBiome授予非排他性許可，並有權根據我們的某些專利、專利申請和專有技術授予再許可，這些再許可對於開發直接從糞便捐贈者來源的糞便中生產的產品是合理必要或有用的，而無需使用培養或複製，或天然產品，以製造、使用、銷售、銷售、要約銷售和進口可能被納入天然產品的糞便捐贈者來源的天然產品和配方液體懸浮液。在這兩種情況下，都可用於治療某些低收入和中等收入國家或LMIC領土的人類營養不良和被忽視的熱帶病。許可證授予不包括任何使用經過處理的糞便進行冷凍乾燥的天然產品的許可證(例如在CP101的情況下)或以其他方式使用許可的知識產權來冷凍乾燥產品。

根據LMIC協議，我們擁有任何一方在LMIC協議期限內發明的許可知識產權(無論是否可申請專利)的所有改進、增強或修改。OpenBiome已同意將其對任何此類改進、增強或修改的興趣轉讓給我們。

根據《LMIC協定》，我們有權從天然產品和含有從糞便捐贈者的糞便中提取的配方液體懸浮液的產品的淨銷售額中獲得分級特許權使用費，這些液體懸浮液可能被納入LMIC領土內的天然產品中，範圍從中位數的個位數到低秒分位數。特許權使用費應按產品和國家/地區支付，自此類產品在該國首次商業銷售之日起至最後一次銷售期滿之日止，或自《LMIC協議》之日起十年內終止。

《LMIC協議》在產品和國家/地區的適用版税義務到期後，按產品和國家/地區終止。OpenBiome有權在事先書面通知我們的情況下終止LMIC協議。如果另一方未治癒的實質性違反LMIC協議(或OpenBiome未治癒的違反OpenBiome協議)，任何一方均可終止LMIC協議，前提是如果此類未治癒的重大違約僅限於在特定國家/地區違反LMIC協議，我們終止LMIC協議的權利僅限於該國家。任何一方如另一方破產，均可終止《LMIC協定》。如果OpenBiome帶來或協助，我們可能會終止LMIC協議

對任何經許可的專利或專利申請的有效性、可專利性、範圍、構造、發明權、所有權、可執行性或非侵權性提出質疑。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及包括歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局對生物產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監控和報告、營銷以及生物產品的進出口等進行廣泛監管。儘管我們終止了PRISM4試驗並撤回了我們針對CP101的新藥研究申請(IND)，但作為已完成或終止的臨牀試驗的發起人和撤回的IND的持有者，我們與第三方承包商仍然受到某些有限法規的約束。其中包括FDA對記錄保留的監管要求。此外，開發和/或商業化使用我們的微生物組技術開發的候選產品的各方，包括在調查員發起的試驗中研究我們的候選產品的研究贊助商，都受到廣泛的政府監管。如果在產品開發過程或審批後的任何時候不遵守適用的法規要求，申請人可能會在開發或審批或許可方面受到延誤，以及行政或司法制裁，這可能會損害我們的知識產權組合的價值。

美國對生物製品的監管審批

在美國，生物製品受到聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務法案(PHSA)及其實施條例的監管。生物製品還受到其他聯邦、州、地方和外國的法律和法規的約束。

臨牀前研究

在人體上測試任何候選生物製品之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括對產品的生物學特性、化學、毒性、配方和穩定性以及體外培養和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理由。臨牀前研究的進行要遵守聯邦和州的法規和要求，包括安全/毒理學研究的良好實驗室操作規程。IND贊助商必須將臨牀前研究的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究計劃等一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND是贊助商向FDA提出的授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。

臨牀試驗

開發的臨牀階段涉及在合格的調查人員的監督下，向健康的志願者或患者提供研究產品，通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐，這是一項旨在保護患者的權利和健康並界定臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色的國際標準；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、劑量程序、受試者選擇和資格標準、用於監測安全性的參數和試驗中要評估的有效性標準的協議。每個涉及對美國患者進行測試的方案和後續的方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由進行臨牀試驗的每個機構的機構審查委員會或IRB審查和批准，以確保參與臨牀試驗的個人的風險降至最低，並且相對於預期的益處是合理的。

還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。有關某些臨牀試驗的信息，包括臨牀試驗結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在www.Clinicaltrials.gov網站上發佈。然後，作為註冊的一部分，公開與研究產品、患者羣體、研究階段、臨牀試驗地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面有關的信息。在某些情況下，這些臨牀試驗結果的披露可能會被推遲。

在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。書面的IND安全報告必須迅速提交給FDA和調查人員，以瞭解嚴重和意外的不良事件、其他研究的任何發現、實驗室動物或體外培養試驗表明對人類受試者有重大風險，或與方案或研究人員手冊中列出的試驗相比，嚴重可疑不良反應的發生率在臨牀上具有重要意義。贊助商必須在15個歷日內提交IND安全報告，贊助商確定該信息有資格報告。贊助商還必須通知FDA

任何意外的致命或危及生命的疑似不良反應，在發起人最初收到信息後的七個日曆日內。

國際規則

除了美國的法規外，還有各種外國法規管理生物產品的開發、臨牀試驗、商業化和分銷，例如我們的候選產品和使用我們的微生物組技術開發的產品。

員工

截至2024年3月20日，我們有一個 員工，我們的首席執行官，他不受集體談判協議的約束。

企業信息

我們最初於2014年11月在特拉華州註冊成立，直到2017年9月21日或合併日期，我們通過特拉華州的芬奇治療公司開展業務。在合併之日，根據協議和合並計劃或合併協議的條款，芬奇治療公司和特拉華州的有限責任公司Crestovo Holdings LLC完成了對等合併。根據合併協議的條款，芬奇治療公司和Crestovo Holdings LLC都成為Finch治療集團公司的全資子公司。Crestovo Holdings LLC於2020年11月更名為Finch治療控股有限公司。

我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州波士頓，郵編：02109，道富75號。我們的電話號碼是(617)229-6499。我們的網站地址是www.finchTreateutics.com。我們網站中包含或可通過我們的網站訪問的信息不構成本10-K表格年度報告的一部分，也不包含在本年度報告中。

可用信息

我們須遵守1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》的信息要求，並相應地向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護一個網站(http://www.sec.gov))，其中包含有關以電子方式提交給美國證券交易委員會的發行人的材料，例如我們自己。

我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告修正案。

第1A項。風險因素

我們的業務面臨着許多風險。除了本Form 10-K年度報告中包含的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他公開文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下描述的風險和不確定性。以下任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響，並導致我們普通股的交易價格下降。

與我們的戰略重點、財務狀況和資本需求轉移有關的風險

我們目前正捲入訴訟，未來可能會捲入更多的訴訟，以保護或強制執行我們的專利，這些訴訟過去一直是，未來可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們申請的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們已經提出了某些侵權索賠，未來可能會選擇直接或通過許可方或合作伙伴提起更多侵權索賠，這些索賠已經並可能在未來耗費大量資金和時間。我們花費了大量的財務和管理資源來處理目前的訴訟案件，這些案件的結果是我們實現知識產權價值的戰略的關鍵。我們認為，這些訴訟事項以及我們未來可能決定進行的其他訴訟事項可能會持續多年，並繼續消耗大量的財政和管理資源。我們訴訟的對手方可能是資金雄厚的大型公司，它們的資源比我們多得多。我們不能向您保證，我們目前或未來的任何訴訟事項都會導致對我們有利的結果。此外，部分由於上訴程序和其他法律程序，即使我們在特定訴訟事項上獲得有利的臨時裁決或裁決，它們也可能不能預測爭端的最終解決。此外，我們不能向您保證，我們不會受到針對我們的索賠或制裁，這些索賠或制裁對我們來説可能代價高昂或不可能辯護。不利或不利的結果可能導致損失、耗盡財務資源或其他不利影響，這將對我們將知識產權組合貨幣化的能力產生不利影響。如果我們無法從我們的知識產權執法行動中實現預期的好處，我們可能會尋求其他戰略選擇，包括清算和解散、清盤、出售、合併或其他戰略交易。

如果我們直接或通過許可方或合作伙伴對第三方提起法律訴訟以強制執行專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以根據許多理由斷言專利無效或不可強制執行。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們主張的專利主張無效和/或不可強制執行，或者可以以我們的專利主張不包括有爭議的技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。第三方也可以對我們提起法律訴訟，聲稱我們的專利沒有受到侵犯、無效和/或不可強制執行。例如，2021年12月1日，ReBiotix Inc.和Ferring PharmPharmticals Inc.(統稱為“ReBiotix”)向美國特拉華州地區法院提起訴訟。起訴書要求對我們擁有的七項美國專利作出不侵權和無效的宣告性判決。2022年2月7日，我們對ReBiotix侵犯了其中三項專利提出了答辯和反訴。2022年3月7日，我們提交了修正的答辯書和反訴書，我們與UMN的董事會一起指控ReBiotix侵犯了UMN擁有的並向我們獨家許可的三項美國專利。法院確定了從2024年5月20日開始為期五天的審判日期。2023年1月23日，我們提交了第二份修改後的答辯和反訴，其中我們指控侵犯了我們擁有的另外兩項專利。法院於2023年2月28日發佈了索賠施工令。2023年7月6日，ReBiotix提交了一項動議，要求駁回我們第二次修訂後的答覆和反訴中的某些指控，理由是我們沒有資格就‘107專利、’702專利、‘309專利、’406專利、‘413專利、’193專利和‘080專利提起訴訟。ReBiotix明確聲稱，這些專利的唯一被點名的發明人Thomas J.Borody沒有將他在這些專利中的權利轉讓給Finch，因此，我們不擁有這些專利，因此沒有資格主張它們。關於這項動議的簡報已經完成。雙方都同意將案件範圍縮小到只包括‘309、’702、‘193、’080、‘914和’012項專利的權利要求。2023年12月8日，雙方都提出了駁回動議，要求法院在陪審團審判之前解決案件的某些方面。2024年2月21日，公司收到通知，美國特拉華州地區法院發佈命令，將審判日期從2024年5月20日重新設置為2024年8月5日。這起訴訟的結果是不確定的，任何不利的結果都將對我們的業務前景和財務狀況產生實質性的不利影響。

第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，包括對我們、我們的許可人或合作伙伴不利的專利主張修改。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，我們的專利律師和專利

審查員在起訴過程中並不知情。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對我們的業務有價值的或與我們的微生物組資產有關的部分甚至全部專利保護。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，即使我們在任何訴訟中勝訴，我們也可能產生與該等訴訟相關的鉅額費用，任何金錢損害賠償的金額可能不足以補償我們因侵權行為而造成的損害和與訴訟有關的損失。我們專注於將我們的微生物組資產貨幣化，包括通過向合作伙伴和其他第三方進行許可交易。在強制執行或保護我們的專利權的任何訴訟中的不利結果可能會降低我們微生物組資產的價值，可能會阻礙第三方與我們簽訂合作或其他許可協議，並可能對我們從知識產權和其他微生物組資產中創造收入的能力產生重大不利影響。

由第三方引發或由我們提起的干涉訴訟可能是確定與我們專利申請相關的發明優先權的必要條件。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或迫使我們根據獲勝方的專利權（如果有的話）取得許可。此外，如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預程序的抗辯可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

在某些情況下，即使我們有這樣做的基礎，特別是在某些發展中國家或在提出索賠可能損害我們的業務關係的情況下，強制執行我們的知識產權也可能是不可行的或不具成本效益的。我們也可能因為主權豁免理論而阻礙或阻止我們行使對政府實體或工具的權利。

我們停止了CP101在複發性C中的PRISM 4 III期試驗。2023年1月，我們的策略重點轉移至實現知識產權及其他資產的價值。這一過程成本高昂、耗時且複雜，我們可能無法實現任何額外價值。 如果我們未能成功執行這一重新確定優先次序的戰略重點，我們的董事會可能會決定尋求其他選擇，包括解散和清算公司。

2023年1月，我們停止了CP101在複發性CDI中的PRISM4階段3臨牀試驗，並將重點轉向實現我們的知識產權和其他資產的價值，包括通過強制執行我們的專利權

針對侵權方。我們調整業務戰略的過程既昂貴、耗時又複雜，我們已經並可能在未來產生與這一持續戰略轉變相關的重大成本。我們現在正將我們的努力集中在我們技術的潛在授權外、我們專利權的執行、出售我們的某些資產、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、投資或其他替代方案，以及目前和任何潛在的由研究人員贊助的新試驗，以促進我們的微生物組資產，降低微生物組領域未來發展機會的風險。此外，我們的戰略優先順序調整可能會導致意外的費用或負債和/或註銷。我們不能保證我們將成功地執行我們修訂後的戰略，也不能保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易將被執行、成功完成、導致股東價值增加或實現預期結果。

如果我們不能成功地執行我們重新確定優先順序的戰略重點，我們的現金資源可能不會像預期的那樣持續很長時間，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。我們的董事會可能決定尋求其他選擇，包括解散和清算公司，這可能導致我們的股東獲得很少或沒有價值的普通股。

我們的經營歷史有限，自成立以來每年都出現淨虧損，未來可能還會繼續出現淨虧損。

2023年1月，我們重新確定了戰略運營的優先順序，現在正專注於實現我們的知識產權和其他資產的價值。作為一家臨牀階段的微生物治療公司，我們在這方面的運營歷史有限。自成立以來，我們一直專注於開發和改進我們的候選產品

通過臨牀開發、組織和為公司配備人員、研發活動、建立和保護我們的知識產權組合，包括人類第一的發現平臺，籌集資金。因此，尤其是由於我們重新調整了戰略優先順序，我們沒有有意義的業務來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥物產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像它們那樣準確。儘管我們可能會使用我們的候選產品和微生物組技術來支持第三方研究，包括研究人員贊助的試驗，但我們目前預計不會有任何候選產品通過臨牀試驗或商業批准取得進展，我們目前也不希望從產品銷售中獲得任何收入。自我們成立以來，我們在每個報告期都發生了虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們報告的淨虧損分別為7480萬美元和1.146億美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3.504億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們試圖實現我們的知識產權和其他資產的價值，我們將繼續遭受重大損失。

我們可能永遠不會成功實現我們的知識產權和其他資產的全部價值，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

即使我們成功地實現了我們的知識產權和其他資產的價值，我們也可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們可能需要額外的資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫考慮解散和清算公司。

到目前為止，我們主要通過首次公開募股(IPO)、私募股權證券以及根據我們之前與武田藥品工業有限公司的合作協議收到的預付款和里程碑付款來為我們的業務提供資金。本協議自2022年11月起終止。我們預計將花費大量資金，努力使我們的知識產權和其他資產的價值最大化，包括通過強制執行我們的專利。我們可能需要額外的資本來做到這一點，我們可以通過股權發行、債務融資和其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源籌集資金。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。我們籌集資金的能力取決於許多因素，包括市場對我們證券的需求，這是不確定的。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。此外，試圖獲得更多資金可能會轉移我們管理層從日常活動上的時間和注意力，並損害我們的運營努力。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫考慮解散和清算公司。

我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

在我們的綜合財務報表附註1中，我們披露，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。儘管我們目前預測，截至2023年12月31日，我們的不受限制的現金和現金等價物為2510萬美元，將足以支付我們在截至2023年12月31日的年度合併財務報表發佈後至少12個月的運營費用和資本支出需求，但我們已經確定了某些定性條件，這些條件使人對我們是否有能力在截至2023年12月31日的年度綜合財務報表發佈後的一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。特別是，我們預期的現金支出和資金需求在很大程度上取決於我們正在進行的針對ReBiotix的訴訟的結果，該訴訟計劃於2024年8月開庭審理。此外，我們目前預計不會有任何候選產品通過臨牀試驗或商業批准，我們目前也不希望從產品銷售中獲得任何收入。雖然我們堅信我們開創性的知識產權組合的價值以及我們目前與這些資產相關的訴訟活動的優點，但我們可能永遠不會成功實現我們的知識產權和其他資產的價值，即使我們實現了，我們也可能遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生不利影響。此外，我們自成立以來一直遭受運營的經常性虧損，預計在可預見的未來將繼續蒙受運營虧損。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。

根據我們的內部估計和目前的運營計劃，我們相信我們現有的無限制現金和現金等價物將使我們能夠為2025年之前的運營費用和資本支出需求提供資金；然而，我們預期的現金支出和資金需求在很大程度上取決於我們正在進行的針對ReBiotix的訴訟的結果，該訴訟定於2024年8月開庭審理。此外，這一估計是基於我們目前的假設，這些假設可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。我們可能無法限制

我們可能無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得我們預計的費用，以及足夠的額外資金。如果我們不能繼續作為一個有生存能力的實體，我們的股東可能會失去他們對我們的部分或全部投資。

我們可能無法保留我們唯一的員工Matthew P.Blischak、我們的董事會以及公司的主要顧問和承包商的服務，因此，我們可能無法將我們的知識產權和其他資產完全貨幣化。

我們高度依賴我們的首席執行官Matthew P.Blischak，並依賴於公司的某些其他顧問和承包商，包括我們的首席財務官Lance Thibault，因為我們努力實現我們知識產權的價值。失去這些個人的服務可能會阻礙我們充分利用我們的知識產權和其他資產的能力。布利沙克先生可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們目前沒有為Blischak先生投保“關鍵人物”人壽保險。根據我們與Danforth Advisors，LLC之間的諮詢協議，Thibault先生擔任我們的首席財務官，該協議可能隨時終止。

此外，在2023年4月，我們的董事會取消了董事會和委員會服務的現金薪酬，並減少了對董事會成員的年度股權薪酬。這些事件的影響可能會使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會、董事會委員會或高級管理層成員中任職。如果我們不能做到這一點，我們可能無法遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規定。

如果我們失去了一名或多名新管理團隊或董事會成員，或者如果我們無法吸引和留住對執行戰略調整至關重要的新的行政人員和員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。我們的行政人員或其他主要僱員失去服務可能會阻礙我們實現業務目標，並對我們成功實施重新確定優先次序的業務策略的能力產生不利影響。此外，我們有限的高級管理團隊規模可能會妨礙我們在經營業務時有效管理上市公司的能力。

吸引和留住合格的人員來運營公司可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功實施我們的業務戰略所需的廣泛技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。

租金支出和與我們租賃設施相關的其他因素可能會對我們的業務產生不利影響。

2021年8月3日，我們與胡德公園有限責任公司簽訂了一份為期10年的租賃協議，即胡德租賃，根據該協議，我們在馬薩諸塞州查爾斯敦租賃了約61,139平方英尺的辦公和實驗室空間，或物業。我們這處房產的年度基本租金起價約為450萬美元，租賃協議中包含了每年的租金上漲。胡德租賃使我們面臨潛在的財務風險。雖然我們目前將物業分租給兩個分租户，租期為三年，但不能保證現有的分租人將在協議的初始期限後繼續分租，或我們將能夠找到替代的分租人，或以有吸引力的條款談判分租安排，或根本不能保證。雖然我們有權在特定條件下轉租物業，但如果我們想轉租物業，我們可能無法轉租物業，或者我們可能會產生終止胡德租賃或轉租物業的鉅額成本。若吾等無法分租、轉讓或以其他方式終止吾等在《引擎蓋租賃》項下的責任，吾等將須支付租金，包括任何超出分租收入的租金開支，以及在租賃期內的若干開支，而履行此等責任將對吾等的流動資金狀況造成負面影響，並對吾等的財務狀況造成重大不利影響。

如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的流動性狀況可能會受到不利影響。

我們定期在第三方金融機構維持超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)保險限額的現金餘額。如果存款機構未能歸還我們的存款或金融或信貸市場出現其他不利發展，可能會進一步損害我們的流動性狀況，包括我們滿足營運資金需求的能力，並造成額外的市場和經濟不確定性。

美國和全球金融市場的經濟不確定性和波動性可能會限制我們獲得資本的能力，或者增加為我們的業務運營提供資金所需的資本成本。

截至2023年12月31日，經濟不確定性、通脹壓力、烏克蘭持續的戰爭、以色列-哈馬斯戰爭、利率上升以及圍繞美聯儲終端目標利率的預期繼續導致債市和股市出現波動。這種波動可能會影響我們進入資本市場的能力，這可能會導致更高的借貸成本或其他不具吸引力的融資條件，或者在某些情況下，無法為正在進行的業務提供資金。金融市場的不利變化或持續波動可能使我們無法獲得額外的融資

或者只能以更高的成本和受限的財務或其他條件進入這些市場，這可能會嚴重影響我們的業務運營，並阻礙我們的光纖擴展計劃。

使用我們的微生物組技術開發和製造候選產品的相關風險

我們的知識產權組合是基於微生物組療法，這是一種新批准的治療幹預方法。

我們的知識產權組合基於微生物羣療法，這是一種旨在通過恢復非生物微生物羣的功能來治療疾病的治療方法。目前，我們知道只有兩種產品獲得了監管部門對基於這種方法的治療的批准，我們還不知道其商業成功的程度。在這樣有限的先例下，我們不能確定這種方法是否會導致開發更多可批准或可銷售的產品。此外，使用微生物組技術開發的候選產品的療效潛力可能會因適應症和在包括地理區域在內的不同患者羣體中的使用而有所不同。最後，FDA或其他監管機構在評估基於微生物組療法的產品的安全性和有效性方面經驗有限，這可能會導致監管審查過程比預期的更長或FDA標準和指南不斷演變，增加微生物組療法開發商的預期開發成本，並推遲或阻止使用我們的微生物組技術開發的候選產品的商業化。管理微生物組療法的監管要求仍在發展中，並可能在未來發生變化。監管當局和諮詢小組及其頒佈的新指南可能會延長監管審查過程，要求微生物組療法的開發商進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗，增加開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止使用微生物組技術開發的候選產品的批准和商業化，或導致批准後的重大限制或限制。

微生物組療法一般可能不會成功地開發或商業化，也不會得到公眾或醫學界的接受。微生物組候選治療產品的成功，如果獲得批准，將取決於專門治療使用微生物組技術開發的候選產品所針對的疾病的醫生，開出涉及使用微生物組技術開發的候選產品來替代或補充他們更熟悉的、可能有更多臨牀數據的現有治療方法的潛在治療方法。如果微生物組治療產品獲得批准，候選產品的成功還將取決於消費者對任何此類商業化產品的接受和採用。非IND人類臨牀研究和使用微生物組療法開發的候選產品的臨牀試驗中的不良事件，以及與微生物組領域的持續研究和開發有關的任何其他不良發現，都可能導致負面宣傳和對任何微生物組治療產品的需求減少。此外，聯邦、州或外國政府對公眾負面看法或道德擔憂的迴應可能會導致新的法律或法規，可能會限制我們目前或未來的任何合作伙伴和合作者，以及其他使用我們的微生物組技術開發候選治療藥物的人成功開發或商業化任何候選產品的能力，獲得或維持監管部門的批准，尋找營銷或以其他方式實現盈利的替代監管途徑。更具限制性的法律制度、政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能延遲或損害使用微生物組技術開發的候選產品的開發和商業化或需求，並可能損害我們整個知識產權的價值和適銷性。

臨牀試驗可能無法證明使用我們的微生物組技術開發的候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍，並可能損害我們知識產權組合的價值和可銷售性。

要獲得必要的監管批准，以營銷和銷售使用我們的微生物組技術開發的任何候選產品，此類候選產品的任何開發商必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，研究用藥物產品在每個靶向適應症中使用是安全和有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。例如，這些候選產品的任何開發商可能無法建立適用的監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終端。此外，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗，大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。此外，獲得監管批准的過程成本高昂，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症、患者羣體和監管機構而有很大不同。在獲得批准將任何候選產品在美國或國外商業化之前，候選產品的開發商必須通過充分和受控的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全和有效的。

使用我們的微生物組技術的候選產品的開發商進行的臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將此類候選產品推向市場所需的有效性和安全性。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。如果未來使用我們的微生物組技術開發的候選產品的臨牀試驗結果不能證明或在安全性和有效性方面不確定，如果這些候選產品沒有達到指定的具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果與這些候選產品相關的安全問題，這些候選產品的開發商可能會推遲獲得市場批准，並且我們知識產權組合的整體價值和適銷性可能會受到損害。任何這些情況都將對使用我們的微生物組技術和我們的知識產權組合開發的候選產品的未來發展潛力產生負面影響，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，在涉及使用我們的微生物組技術開發的候選產品的任何臨牀試驗中觀察到的任何安全顧慮，都可能限制監管機構批准這些和其他適應症候選產品的前景，並損害我們知識產權組合的整體價值和可銷售性。

即使使用我們的微生物組技術開發的候選產品的任何臨牀試驗成功完成，臨牀數據也往往容易受到不同解釋和分析的影響，FDA或類似的外國監管機構可能不會以與候選產品支持者相同的方式解釋結果。在這些候選產品提交審批之前，可能需要進行更多的試驗，特別是對於臨牀終點不確定的適應症。即使在臨牀試驗中觀察到陽性結果，FDA或類似的外國監管機構可能也不會認為這些候選產品是有效的。此外，一個法域可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個法域的監管批准。如果試驗結果不能令FDA或類似的外國監管機構滿意，以支持營銷申請，對任何其他當前或未來候選產品的批准可能會顯著推遲，或者可能需要大量額外資源來進行額外試驗，以支持此類候選產品的潛在批准。即使獲得了對候選產品的監管批准，此類批准的條款也可能限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

使用我們的微生物組技術開發的候選產品可能與嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全風險有關，這可能會推遲或停止其臨牀開發，或阻止上市批准。如果在使用我們的微生物組技術開發的候選產品的開發過程中發現此類副作用，或在批准此類候選產品後發現此類副作用，則可能會暫停或放棄此類候選產品的開發，任何已批准標籤的商業形象可能會受到限制，或者此類候選產品的開發商可能會在上市批准後遭受其他重大負面後果，這可能會損害我們的知識產權組合的價值。

使用我們的微生物組技術開發的候選產品可能會導致不良副作用，可能會導致此類候選產品的開發商或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。使用我們的微生物組技術開發的候選產品的未來臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能會確定這些候選產品的安全問題或其他不良特性。此外，如果這種候選產品的開發擴展到新的患者羣體或疾病領域，可能會出現迄今為止進行的臨牀前和臨牀研究中未見的副作用或不良事件。

使用我們的微生物組技術開發的候選產品的臨牀試驗結果可能表明，這些候選產品會導致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在這種情況下，相關臨牀試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令此類候選產品的開發商停止任何或所有靶向適應症的進一步開發或拒絕批准此類候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都將對使用我們的微生物組技術和我們的知識產權組合開發的候選產品的未來發展潛力產生負面影響，並將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，如果使用我們的微生物組技術開發的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用有關，或者具有意想不到的特徵，則此類候選產品的開發商可能會選擇放棄他們的開發，或者將他們的開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期，如果獲得批准。

此外，由其他公司或機構進行的藥物和生物製藥產品的臨牀試驗或與其他公司或機構提供的商業產品的臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管監督機構暫停或終止使用我們的微生物組技術開發的候選產品的臨牀試驗，或改變對此類候選產品的批准要求，或以其他方式對此類候選產品的臨牀和商業開發產生不利影響。這種不利的發展可能會導致FDA認為這些候選產品不安全，並在更廣泛的範圍內對這些候選產品的開發商的臨牀操作進行更嚴格的監管審查，可能會導致患者、醫生和合同研究組織(CRO)對這些候選產品的信心下降，並可能導致對最終開發的任何產品的需求減少，如果獲得批准。

此外，如果使用我們的微生物組技術開發的任何候選產品獲得上市批准，並且後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止使用我們的微生物組技術開發的任何候選產品的開發商實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和支出，如果獲得批准，這反過來可能會推遲或阻止該候選產品的銷售產生重大收入。任何此類事件都可能對使用我們的微生物組技術開發的候選產品的未來發展潛力產生負面影響，並可能損害我們整個知識產權的價值和適銷性，並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

儘管我們終止了PRISM4試驗並撤回了CP101的IND，但我們仍然受到有限的持續監管義務的約束，這可能會導致額外的費用，如果我們未能遵守以前適用的要求或未能遵守有限的持續監管要求或遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

儘管我們終止了PRISM4試驗，並撤回了我們對CP101的IND申請，但作為臨牀試驗的發起人和IND持有人，我們仍然受到監管。我們的第三方承包商未能或未能在任何時候遵守FDA或其他適用政府機構的適用法規要求，包括與記錄保留相關的持續要求等，可能會使我們受到行政或司法制裁，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能損害我們知識產權的整體價值和適銷性。

使用我們的微生物組技術開發的候選產品的製造是複雜的，此類候選產品的開發商可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的製造能力方面。

到目前為止，使用我們的微生物組技術開發的候選產品是由細菌組成的生物製品，可能包括其他微生物。製造這類候選產品的過程複雜，受到嚴格監管，並面臨多重風險。這種候選產品的製造涉及複雜的過程，包括從合格的第三方捐贈者那裏獲得生物材料(人體糞便)。由於這些以及其他複雜性，

尤其是製造這種候選產品的成本通常高於傳統的小分子化合物，而且製造過程通常不太可靠，可能更難複製。

此外，由於使用我們的微生物組技術開發的候選產品是通過早期到後期階段的臨牀試驗開發的，以獲得批准和商業化，這些候選產品的開發者可能會對這些候選產品及其生產和使用方法進行更改，包括對生產工藝的更改，以努力優化工藝和結果。此類變更可能導致無法實現這些預期目標，任何此類變更都可能導致此類候選產品的性能與過去不同，並影響計劃臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。在這種情況下，FDA或外國監管機構可能會要求此類候選產品的開發者進行橋接可比性試驗或其他額外臨牀研究，以確認先前數據的臨牀相關性。

我們依賴生物材料的第三方捐贈者來製造某些候選產品，如CP101，如果我們沒有在捐贈者材料中檢測到所有病原體，使用或消費從該材料衍生的產品的人可能會出現不良反應。

雖然我們賴以生產某些候選產品(包括CP101)的糞便捐贈者計劃涉及對潛在進入者進行廣泛篩選，但我們不能保證該計劃成功篩查或能夠識別可能對使用或消費含有這些捐贈者的生物材料的產品的人的健康產生不利影響的所有疾病和狀況。篩查過程可能未能識別出我們為進入捐贈者計劃而評估的某些人類現有疾病或狀況。此外，在登記參加我們的計劃時，捐贈者可能患上了新的疾病或狀況，或先前存在的或潛在的疾病或狀況的惡化，而我們可能沒有發現這些疾病或狀況。合作伙伴使用患有某種疾病的第三方捐贈者的糞便材料可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，包括如果患者使用或食用該捐贈者的產品時出現任何不良反應。

在我們的糞便捐贈者計劃運行期間，我們對從合格的第三方捐贈者或供應商那裏收到的生物材料進行了廣泛的檢測，以確定是否存在某些病原體和其他微生物；然而，不能保證我們在候選產品中檢測到了所有病原體和其他微生物，這可能會導致使用或消費我們候選產品的人出現不良反應。我們的檢測過程可能無法識別我們從捐贈者計劃內的捐贈者那裏收到的糞便中的病原體，或者這樣的檢測過程可能是監管機構無法接受的。例如，在我們於2022年2月24日收到的CP101 IND的臨牀擱置信中，FDA要求提供更多關於我們的SARS-CoV-2檢測方法的信息。我們從第三方捐贈者那裏收到的糞便材料中存在病原體，也可能導致使用或食用從該材料衍生的產品的人出現不良反應。

即使使用我們的微生物組技術開發的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院和醫學界其他人的市場認可，而且它們可能沒有達到我們創造可觀收入所需的商業成功程度。

微生物組療法的使用是最近的發展，可能不會被醫生、患者、醫院和醫學界其他人廣泛接受。各種因素將影響使用我們的微生物組技術開發的候選產品是否被市場接受，包括：

如果使用我們的微生物組技術開發的候選產品被批准商業化，但無法獲得醫生、患者、醫院或醫學界其他人的市場接受，我們將無法產生可觀的收入。

此外，涉及微生物組的其他臨牀試驗或涉及類似治療方法的臨牀試驗中的嚴重不良事件或死亡，即使最終不能歸因於使用我們的微生物組技術開發的產品，也可能導致政府監管增加，不利的公眾認知和宣傳，此類候選產品測試或許可的潛在監管延遲，對獲得許可的候選產品的更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少，並可能損害我們整個知識產權的價值和適銷性。

即使使用我們的微生物組技術開發的產品獲得市場接受，如果推出更受歡迎、更具成本效益或使此類產品過時的新產品或技術，此類產品的開發商可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。

當使用我們的微生物組技術開發的候選產品在臨牀或商業階段進行測試時，我們可能會面臨代價高昂和破壞性的責任索賠，而我們的產品責任保險可能不涵蓋此類索賠的所有損害。

我們面臨着潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是生物製藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。雖然我們目前還沒有獲準商業化銷售的產品，但我們使用我們的微生物組技術開發的候選產品和候選產品已用於臨牀試驗，從2017年到2019年，我們生產了ECAL微生物區系移植按照OpenBiome定義的規格生產的材料，由OpenBiome分發和銷售，以根據FDA對CDI對標準療法不起作用和用於臨牀研究的執法自由裁量權政策的解釋而使用。過去的使用，以及我們的合作者和合作夥伴未來對使用我們的微生物組技術開發的候選產品的任何使用，包括通過學術機構的研究人員贊助的試驗，以及未來任何經批准的產品的潛在銷售，都可能使我們面臨責任索賠。FDA可能不同意OpenBiome對其產品分銷活動的執行自由裁量權政策的解釋或應用，包括向沒有與FDA建立IND的臨牀地點的分銷。這些索賠可能是由使用或曾經使用過我們的產品和候選產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的合作者或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能是困難和昂貴的辯護。儘管我們停止了PRISM4試驗，並撤回了CP101的IND，但如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間造成了不良副作用，我們可能會面臨巨大的責任。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

儘管我們相信我們為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的責任可能會超出我們的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能損害我們知識產權的整體價值和可銷售性。

與政府監管相關的風險

醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們從知識產權資產實現收入的能力產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，人們對促進醫療保健系統的改革非常感興趣，所述目標是控制醫療保健成本、提高生活質量和/或擴大醫療服務覆蓋範圍。在美國，製藥業仍然是這些努力的特別重點，並受到聯邦和州一級的醫療保健改革舉措的重大影響，其中一些舉措已經得到實施。藥品的商業成功在很大程度上取決於政府當局和醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及私人健康保險是否涵蓋該產品，併為該產品提供足夠的補償。對保險和報銷產生不利影響或限制公司為其產品定價的醫療改革努力，可能會對公司成功地將任何新產品商業化的能力產生不利影響。如果醫療改革增加了對藥品成功商業化的挑戰，我們許可或出售知識產權資產的能力以及這些資產的價值可能會受到不利影響。

如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的活動歷來牽涉到許多環境、健康和安全法律和法規，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們一般與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料對環境造成污染或造成其他傷害的風險，這可能會導致環境破壞，導致昂貴的清理工作，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規承擔責任。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。儘管我們不知道目前或正在發生的任何違規行為，但我們不能確定我們過去的活動在未來不會受到挑戰。

雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法提供足夠的保險，以應對潛在的責任。我們不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和傷亡及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

與我們與第三方的關係和對第三方的依賴相關的風險

我們的一些候選產品可能會在由我們以外的組織或機構贊助的臨牀試驗中進行研究，或者在研究人員贊助的臨牀試驗中進行研究，這意味着我們對此類試驗的進行幾乎沒有控制。

我們過去曾提供，並預計將繼續提供，並以其他方式支持第三方研究，包括與學術和私人非學術機構進行的研究員贊助的臨牀試驗，例如正在布里格姆婦女醫院進行的CP101在潰瘍性結腸炎中的評估的研究員贊助試驗，以及我們與明尼蘇達大學(UMN)的許可關係，根據該關係，UMN正在使用一種由我們持有獨家許可的成分組成的候選微生物組產品進行多項研究員贊助的臨牀試驗。由於我們不會成為這些研究人員贊助的試驗的贊助商，我們對這些試驗的方案、管理或進行的控制較少，包括對患者的任何隨訪和正在進行的治療後數據收集。這些試驗的進行或結果可能會對我們的知識產權組合的價值產生負面影響，儘管我們對這些試驗幾乎沒有參與或控制。因此，我們面臨着與研究人員贊助的試驗進行方式相關的額外風險。特別是，我們可能會在訴訟中被點名，這可能會導致與法律辯護相關的成本增加。其他風險包括與調查人員或管理人員溝通的困難或延誤、程序延誤和其他時間問題，以及在解釋數據方面的困難或分歧。

第三方研究人員可能會設計臨牀試驗，其臨牀終點更難實現，或者以其他方式增加臨牀試驗結果為陰性的風險。研究人員贊助的臨牀試驗的負面結果可能會對公眾對我們的候選產品的看法產生實質性的不利影響。因此，我們缺乏對FDA和其他監管機構關於研究人員贊助試驗的進行和時間以及與其溝通的控制，可能會使我們面臨更多的風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。

我們目前和未來的合作對我們的業務將非常重要。如果我們無法進行新的協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們戰略的一部分是評估，並在被認為適當的情況下，在未來具有戰略吸引力的時候建立夥伴關係，包括可能與主要的生物技術或製藥公司建立夥伴關係。我們目前沒有產品開發能力或任何商業化能力。因此，我們可能會與其他公司合作，以推進我們的候選產品或我們的微生物組技術知識產權組合的治療潛力。如果我們不能以合理的條款或根本不參與或保持合作，我們的微生物組技術知識產權組合的商業潛力可能會受到不利影響。

這一合作以及我們未來進行的任何合作都可能帶來許多風險，包括但不限於以下幾點：

如果我們目前和未來的戰略合作或學術夥伴關係(如果有的話)不能成功地發現、開發和商業化候選產品，或者如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們微生物組技術知識產權組合的商業潛力可能會受到不利影響。本年度報告Form 10-K中描述的與產品開發、監管審批和商業化相關的所有風險也適用於我們的協作合作伙伴的活動。

此外，如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的看法可能會受到不利影響。

我們在尋求合適的合作伙伴方面面臨着巨大的競爭。我們能否就夥伴關係達成明確協議，除其他外，將取決於對合作者的資源和專門知識的評估、擬議夥伴關係的條款和條件以及擬議合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀前研究或臨牀試驗的設計或結果、監管批准的可能性、主題候選產品的潛在市場、製造和向患者提供此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術的所有權存在任何不確定性（如果對這種所有權提出質疑，無論質疑的是非曲直如何，這種質疑都可能存在）以及一般的行業和市場條件。合作者還可以考慮可用於合作的類似適應症的替代候選產品或技術，以及這種合作關係是否比與我們的合作關係更具吸引力。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們未能履行我們當前和未來與第三方的知識產權許可中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。

我們依賴於某些專利權和專有技術的許可來開發我們的候選產品，特別是我們與UMN和SkySong Innovation LLC(或稱SkySong)的許可協議。這些許可協議對我們施加了勤奮、開發和商業化時間表以及里程碑式的付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們不履行我們的義務，我們的許可人可能有權終止我們的許可，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或銷售我們從許可人那裏獲得許可的知識產權所涵蓋的任何產品，可能會失去對某些專利進行再許可的權利，並可能面臨其他處罰。這種情況將對我們的業務前景造成重大不利影響。此外，許可人終止專利許可的決定可能會對涉及此類專利的任何訴訟的勝訴可能性產生重大不利影響，包括任何 正在進行的訴訟。2023年，我們修訂了關於某些商業化義務的UMN協定。

特別是，如果我們未能履行我們的許可協議下的義務，包括由於我們決定將我們的重點轉向實現我們的知識產權和其他資產的價值，我們可能會失去與此類協議相關的逐個地區的專利權，這將影響我們在全球的專利權。

此外，我們的開發計劃可能需要的其他第三方技術和材料的許可可能在未來無法獲得，或可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們不控制與我們的候選產品相關的所有許可和再許可知識產權的起訴、維護和執行，因此我們需要我們的許可人和任何上游許可人的合作，包括SkySong和UMN，這可能無法實現。因此，我們不能確定這些專利權的起訴、維護和執行是否符合我們業務的最佳利益。如果我們或我們的許可人未能維護這些專利，或者如果我們或我們的許可人失去了對這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品候選產品的權利可能會受到不利影響。除上述外，我們從第三方授權的專利權的相關風險也將適用於我們未來可能擁有的專利權。

上述任何一項都可能阻止我們將其他候選產品商業化，這可能會對我們的經營業績和整體財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，我們將來許可的知識產權可能是第三方擁有的知識產權下的分許可，在某些情況下通過多層進行。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用轉許可知識產權的權利，即使我們遵守我們許可協議下的所有義務。如果我們的許可人或任何上游許可人未能遵守其在獲得轉授權給我們的權利的協議項下的義務，或者該等協議被終止或修訂，我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到重大損害。

如果我們無法獲得或保護與我們的任何技術、候選產品或其他有價值的技術、產品或其他方面相關的知識產權，我們可能無法有效競爭或利用我們的知識產權創造價值。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，涉及我們的專有技術和候選產品。

我們不能保證我們的哪些專利申請將被髮布，任何由此產生的專利的廣度，或者任何已發佈的專利是否會被發現被侵權、無效、不可執行或將受到第三方的威脅。我們不能保證我們授予的專利的廣度將足以阻止競爭對手開發和商業化與我們的專利技術有關的產品，包括生物相似產品，或者與我們的一個或多個候選產品競爭的產品。此外，對這些專利或在專利頒發後由我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰，都可能剝奪我們利用我們的知識產權創造價值所必需的權利。此外，如果協作合作伙伴在監管審批方面遇到延誤，他們可以銷售受專利保護的候選產品的時間段可能會縮短。

專利訴訟過程既昂貴又耗時。我們可能無法準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或可能無法或選擇不以商業合理的成本或在所有司法管轄區及時維護所有必要或可取的專利。也有可能的是，在獲得專利保護之前，我們可能無法確定在開發和商業化活動中作出的發明的可申請專利的方面。此外，根據我們未來可能加入的任何內部許可的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括從第三方獲得內部許可的技術。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。

除了我們的專利權提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不受專利保護或尚未受專利保護的專有技術。雖然我們通常要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，以及我們的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問我們的專有技術、信息或技術的任何第三方來簽訂保密協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，或者我們的商業祕密和其他機密專有信息不會在未經授權的情況下泄露。此外，我們的競爭對手可能會自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。如果獲得批准，競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們沒有專利保護的技術的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們也通過維護我們的信息技術系統的安全來維護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但我們的協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，FDA正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。如果我們無法阻止與我們的技術相關的非專利知識產權向第三方進行實質性披露，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們未來合作伙伴(如果有的話)的產品的競爭地位，如果我們沒有根據哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的非美國立法獲得保護，以延長涵蓋每個候選產品的專利期限，或者在涵蓋我們未來合作伙伴的產品的專利條款失效時，我們的業務可能會受到實質性損害。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。根據FDA批准我們的候選產品或合作伙伴候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)和歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許將專利期延長最多五年

涵蓋批准產品的專利，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的剩餘期限。每個批准的藥品只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥品、其使用方法或製造方法的權利要求。然而，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們或我們未來的合作伙伴無法獲得專利期限延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將受到影響。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們執行鍼對侵權方執行專利權的業務戰略的能力將受到我們任何知識產權和微生物資產專利期失效的負面影響，這可能會對我們實現知識產權價值的能力產生負面影響。

專利改革立法可能會增加我們專利申請的起訴以及我們未來專利的執行或辯護的不確定性和成本。

我們獲得專利的能力是高度不確定的，因為到目前為止，一些法律原則仍未得到解決，並且在美國專利所允許的權利要求的廣度或解釋方面也沒有一致的政策。此外，由於相關法律、科學和事實問題的複雜性，支持和解釋專利權利要求所必需的專利和專利申請的具體內容是高度不確定的。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變更可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們擁有或許可或未來可能獲得的專利的能力。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生實質性的不利影響。

同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行它們的政府機構的變化或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的專利的能力。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國和歐洲的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。例如，如果在某一特定國家頒發涵蓋某項發明的專利之後，沒有在其他國家頒發涵蓋同一發明的專利，或者如果在一個國家頒發的專利中對權利要求或書面描述或實施的有效性、可執行性或範圍的任何司法解釋與在另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會極大地降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。

我們或我們的協作合作伙伴可能無法成功地許可或從第三方獲取知識產權，這可能是開發和商業化我們的候選產品所必需的。

第三方可能擁有知識產權，包括對我們候選產品的開發和商業化至關重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將需要從這些第三方獲得或獲得該等知識產權的許可，而我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法這樣做。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭性的領域，幾個更成熟的公司可能會採取策略，以許可或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些成熟的公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法以允許我們的投資獲得適當回報的條款授權或獲取第三方知識產權。如果我們未能成功取得所需第三方知識產權的權利或維持現有知識產權，我們可能不得不放棄開發相關計劃或候選產品，這可能對我們的業務造成重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們或合作伙伴侵犯他們的知識產權，或在不同專利局的行政訴訟中對我們的專利的有效性提出挑戰，包括向美國專利商標局提起的跨方審查或知識產權訴訟，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和合作者(如果有的話)開發、製造、營銷和銷售候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方的專有權利和知識產權的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們或我們的合作伙伴可能成為與我們的候選產品和我們的技術有關的關於知識產權的對抗程序或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾程序、授權後審查和各方間在美國專利商標局或同等的外國監管機構之前進行審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利，對我們或我們的合作伙伴提出侵權索賠，而不管其是非曲直。在我們正在開發技術的領域，無論是在美國還是在其他地方，許多專利和未決申請都由第三方擁有。此外，包括我們在內的行業參與者很難確定可能與我們的技術相關的所有第三方專利權，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或可能識別潛在利益的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能提出與我們的技術相關的索賠的可能性。此外，我們可能不知道當前或未來候選產品的製造、銷售或使用將侵犯一個或多個已頒發的專利，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效、不可強制執行或未被我們的活動侵犯的結論。此外，已公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。

第三方可能會選擇與我們或我們的合作伙伴進行訴訟，以強制執行或以其他方式主張他們對我們的專利權。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們產生負面影響，包括增加合作伙伴將候選產品商業化的成本或負擔。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。外國法院將需要克服類似的負擔，才能成功挑戰第三方的專利侵權指控。

我們知道，一項已頒發的美國專利包含權利要求，如果這些權利是有效和可執行的，可能被解釋為涵蓋CP101。雖然我們認為本第三方專利中授予的權利要求可能無效，可能不會被解釋為涵蓋我們的產品和/或它們可能會受到合理的有效性質疑，但不能保證任何此類挑戰都會成功。如果我們或合作伙伴被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫，包括法院命令，停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的裁決可能會阻止我們或合作伙伴製造和商業化某些候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

我們可能會受到指控，稱我們的前員工、現任員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們僱用了以前受僱於其他生物技術或生物製藥公司的個人。我們目前的員工之前曾受僱於其他生物製藥公司。此外，我們在研究中使用受版權保護的出版物，以及來自第三方的專有信息和材料。我們從第三方使用的一些信息和材料可能會受到包括使用或披露限制在內的協議的約束。儘管我們努力確保適當的保障措施，但我們不能保證嚴格遵守此類協議，也不能確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息、材料或專有技術。我們可能會受到以下索賠的影響：我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息

派對。我們還可能面臨前僱主或其他第三方對我們未來專利擁有所有權權益的索賠。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權(如商標或版權)或盜用他人商業祕密的指控，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。在為這些索賠辯護時不能保證成功，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能受到前員工、合作者或其他第三方對我們的專利申請、我們未來的專利或其他知識產權(包括作為發明人或共同發明人)的所有權權益的索賠。我們未來可能會受到所有權或庫存糾紛的影響，例如，由於顧問、承包商或其他正在或曾經參與開發我們的微生物組資產或候選產品的人的義務衝突。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，並且我們不能確定我們與此類各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者不會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，可能需要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

未來對第三方的依賴可能要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或泄露給他人的可能性。

如果我們依賴第三方來製造我們的候選產品或將其商業化，或者如果我們與其他第三方合作開發這些候選產品，我們有時可能需要與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求保護我們的商業祕密和其他專有技術，部分方法是在開始研究或披露專有信息之前與第三方簽訂保密協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業機密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法防止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已與可能或已經訪問我們的機密信息或專有技術和流程的各方達成了此類協議。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的措施是否有效。如果任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反任何這些協議的條款，我們可能無法就任何此類違反或違反行為採取適當的補救措施，我們可能因此而失去我們的商業祕密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人授權或披露給我們的機密信息被無意中披露或受到違反或違反，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。執行第三方非法獲取並正在使用我們的商業祕密的索賠，如專利訴訟，是昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。

對於某些專利，我們可能只享有有限的地理保護，而我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家提交和起訴專利申請並保護我們的候選產品專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護或執法權不如美國或歐洲的司法管轄區使用我們的技術。這些

產品可能會與我們的技術或候選產品或我們合作伙伴的技術或產品競爭，而我們未來的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以充分捍衞我們的權利。

此外，在某些情況下，我們已經決定，並可能在未來決定在批准國家和地區專利申請之前放棄這些申請。每一項國家或地區專利申請的審查都是一個獨立的程序。因此，同一家族的專利申請可能在某些法域作為專利頒發，例如在美國，但可能作為不同範圍的權利要求作為專利頒發，甚至可能在其他法域被拒絕。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。例如，某些司法管轄區不允許在治療方法方面提供專利保護。

雖然我們尋求在預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在對我們或合作伙伴具有吸引力和商業價值的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不夠，這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功利用我們的微生物組資產的能力產生不利影響。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法有效保護對我們的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。

一些司法管轄區的法律保護知識產權的程度不如美國和歐洲的法律或規則和條例，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大困難。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成專利、商業祕密和其他知識產權的強制執行，這可能使我們難以阻止侵犯我們未來的專利或銷售競爭產品的行為，從而普遍侵犯我們的所有權。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並轉移我們的努力和注意力，使我們未來的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，使我們的專利申請面臨不能作為專利發佈的風險，並可能引起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判的損害賠償或其他補救措施（如有）可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。

一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低這類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們的專利和/或應用程序以及我們未來可能獲得的任何專利權的有效期內，應向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或應用程序的政府費用。此外，美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似規定。在許多情況下，一項專利或專利申請的意外失效可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式加以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。由於我們在大幅減少員工的情況下運營，並以其他方式降低成本，意外違規的風險可能會增加，或者我們可能決定放棄支付必要的費用。無論情況如何，在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，當我們尋求通過戰略合作將我們的專利和其他微生物組技術貨幣化時，任何此類活動都可能削弱我們的知識產權和微生物組資產組合的價值，暴露出對戰略合作伙伴的責任，或以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。

我們已經獲得或可能獲得的任何商標都可能被侵犯或以其他方式違反或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。

我們希望依靠商標作為一種手段，將我們的候選產品(如果獲準上市)與我們競爭對手的藥物區分開來。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式提出挑戰

我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的藥物，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。上述任何事件都可能對我們的業務產生重大不利影響。

與我們的業務運營和員工事務相關的風險

我們的內部計算機系統，或我們當前或未來的任何合作伙伴、戰略合作伙伴或其他承包商或顧問的計算機系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致重大中斷，以及我們有效運營業務的能力。

我們的內部計算機系統以及我們當前或未來的任何合作伙伴和戰略合作伙伴以及其他承包商或顧問的計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚或電子郵件欺詐，以導致付款或信息被傳輸給非預期的收件人。

雖然我們到目前為止還沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的業務運營中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失，還是由於其他類似的中斷。任何此類導致未經授權訪問、使用或披露個人信息的事件，包括有關我們患者或員工的個人信息，都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。安全漏洞和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們已實施安全措施來保護我們的信息技術系統和基礎設施，但此類措施可能無法防止可能對我們的業務造成不利影響的服務中斷或安全漏洞，如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務，以及我們的合作者、承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動，包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們和任何當前或未來的合作伙伴和戰略合作伙伴可能受到聯邦、州、市和外國數據保護法律和法規的約束，例如涉及隱私和數據安全的法律和法規。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法，可能適用於我們的業務或我們的合作者的業務。此外，我們可能從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取數據的研究機構，這些機構受《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)(經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律法規可能會導致政府採取執法行動

(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們當前或未來的合作者獲得個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。

我們受到各種隱私和數據安全法律的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會損害我們的業務。

我們保存着大量的敏感信息，包括與我們的臨牀試驗的進行有關並與我們的員工相關的機密業務和個人信息，我們受法律和法規的約束，這些信息的隱私和安全。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。這些法律中的每一項，其要求有時會隨着修正案、條例和判例法的演變而變化，它們可能會受到不同的解釋。此外，監管隱私和數據安全的新法律在世界各地的司法管轄區繼續通過。2018年5月，一般數據保護條例(GDPR)在歐洲經濟區(EEA)生效。GDPR管理歐洲人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他外，GDPR規定了有關個人數據安全的要求和向國家數據處理主管部門通報數據處理義務的要求，改變了可以處理個人數據的法律依據，擴大了個人數據的定義，要求改變知情同意做法，以及向臨牀試驗對象和調查人員發出更詳細的通知。此外，GDPR加強了對個人數據從歐洲經濟區臨牀試驗地點向美國和其他司法管轄區轉移的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法，並對違反和違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或我們全球合併年度總收入的4%)。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。

此外，在美國國內，各州定期通過新法律或修改現有法律，需要注意經常變化的監管要求。例如，於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行，賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該詞的廣義定義)，併為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，從而獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息有例外情況，但CCPA可能會影響我們的某些業務活動。此外，其他州可能會提出或頒佈類似於CCPA的法律，作為美國更嚴格隱私立法趨勢的一部分。

遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。

我們目前的員工、顧問、承包商和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或其他司法管轄區適用的法規，向FDA和其他監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。這種不當行為還可能涉及

不當使用在臨牀試驗過程中或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

與我們普通股相關的風險

我們已收到從納斯達克全球精選市場退市的通知，我們可能無法成功上訴退市決定。此外，如果我們不滿足納斯達克要求我們將公開持有的公司普通股的最低市值維持在500萬美元的規則，我們的普通股也可能從納斯達克全球精選市場退市。將公司普通股從納斯達克全球精選市場退市可能會導致我們普通股持有者的流動性減少，以及我們普通股價格下跌。

於2024年2月16日，吾等收到納斯達克證券市場有限責任公司(以下簡稱“納斯達克”)上市資格部發出的決定函，通知吾等相信，由於吾等於2023年1月決定重新定位本公司的業務策略，包括停止在經常性疾病預防中進行CP101的第三期臨牀試驗，並專注於實現我們的知識產權及其他資產的價值，本公司根據納斯達克的標準是一個“公共殼”。因此，納斯達克上市資格部決定，我們的普通股不再需要繼續在納斯達克全球精選市場(“納斯達克GSM”)上市。我們對納斯達克的決定表示異議，並已採取必要步驟，要求納斯達克上市資格委員會(“上市委員會”)進行聆訊，並支付適當的費用，以上訴納斯達克上市資格審核部決定將我們的證券除牌。我們的普通股將繼續在納斯達克GSM市場交易，直到我們的上訴得到上市委員會的裁決。上市委員會的聽證會定於2024年4月23日舉行，我們預計上市委員會將在聽證會後三十(30)天內或最多三十(30)天內做出決定。然而，不能保證我們的呼籲會成功。

此外，納斯達克GSM的上市標準要求，除其他事項外，本公司須維持公開持有的本公司普通股最低市值為500萬美元，以根據納斯達克上市規則第5450(B)(1)(C)條(下稱“納斯達克上市規則”)繼續納入納斯達克GSM。2023年11月15日，我們收到了納斯達克上市資格部的一封短函(“通知”)，通知我們，在過去的35個工作日裏，我們持有的本公司公開持有的普通股市值不符合MVPHS規則的要求。

根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(D)條，我們必須在2024年5月13日之前恢復遵守MVPHS規則。為了重新獲得合規，我們公開持有的股票的市值必須在2024年5月13日之前連續至少10個工作日達到或超過500萬美元，除非納斯達克根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(H)條行使酌情權延長這一期限。如果我們在合規期內沒有重新獲得合規，納斯達克將向我們發出書面通知，我們的普通股將被退市。如果收到這樣的通知，我們可以就納斯達克工作人員決定將我們的證券退市一事提出上訴，但不能保證納斯達克工作人員會批准我們繼續上市的請求。我們打算監控我們普通股的交易活動，如果我們的普通股沒有達到可能重新獲得合規的水平，我們將考慮向我們提供各種選擇，包括我們可能會考慮申請將普通股轉讓給納斯達克資本市場。我們不能保證我們將能夠重新獲得合規，或者我們將能夠保持我們在納斯達克的上市。

如果我們無法滿足納斯達克GSM繼續上市的標準，我們的普通股可能會從該市場退市。我們的普通股從納斯達克GSM退市可能會對我們吸引新投資者的能力產生不利影響，降低我們已發行普通股的流動性，降低我們籌集額外資本的靈活性，降低我們普通股的交易價格，並增加交易此類股票所固有的交易成本，從而對我們的股東產生全面負面影響。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀自營商在我們的普通股中做市或以其他方式尋求或產生興趣，並可能根本阻止某些機構和個人投資於我們的證券。由於這些和其他原因，退市可能會對我們普通股的價格以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的普通股被納斯達克GSM退市，我們的普通股可能有資格在納斯達克資本市場或場外報價系統上交易，在那裏投資者可能會發現更難出售我們的股票或獲得

關於我們普通股市場價值的準確報價。我們不能向您保證，如果我們的普通股從納斯達克GSM退市，我們的普通股將在另一個國家的證券交易所上市或在場外報價系統中報價。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續，您可能無法以有吸引力的價格轉售您的普通股。

儘管我們的普通股目前在納斯達克GSM上市，但我們不能向您保證，我們股票的活躍交易市場將持續下去。如果我們普通股的活躍市場沒有發展或持續下去，您可能很難以有吸引力的價格出售您購買的股票。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售普通股籌集資金以繼續為我們的運營提供資金的能力，並可能削弱我們以普通股為對價收購其他公司或技術的能力。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續大幅波動，這可能會導致我們的普通股遭受重大損失。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。股票市場，特別是生物製藥或製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本業務模式或前景沒有根本改變。我們普通股的市場價格可能會隨着我們努力從我們的知識產權和其他資產中實現價值的更新以及許多其他因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下列出的因素和本“風險因素”部分描述的其他因素：

此外，過去，在製藥和生物技術公司股票的市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。

如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。到目前為止，我們只有有限的股票研究分析師的研究報道。之前為我們普通股提供研究報道的某些股票研究分析師已選擇不再繼續此類報道，我們可能永遠不會再獲得此類報道。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行報道，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。如果在任何時候我們確實有股票研究分析師的報道，我們對分析師或他們報告中包含的內容和意見沒有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

在公開市場上出售我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格下降。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。我們無法預測此類出售的時間或可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

此外，我們已根據修訂後的2017年股權激勵計劃或2017年計劃、我們的2021年股權激勵計劃或2021年計劃以及我們的2021年員工購股計劃或ESPP註冊了普通股，但須接受期權或其他股權獎勵或為未來發行預留的股權獎勵。該等股份將可在公開市場出售，但須受歸屬安排及行使購股權或認股權證，以及本公司聯屬公司須遵守規則第144條的限制。

此外，在某些條件下，持有相當數量普通股的持有人或其受讓人有權要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，可能會限制新投資者影響重大公司決策的能力。

截至2023年12月31日，我們的高管、董事和持有5%或更多普通股的實益所有者及其各自的關聯公司實益擁有我們約40%的已發行普通股。因此，如果這些各方中的一些人或所有人作為一個團體行事，他們將能夠顯著影響需要我們股東批准的事項，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產，以及其他重大公司交易。這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，由於適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們是《2012年創業法案》(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的一些報告豁免要求，包括：

我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到2026年12月31日，或者，如果更早，(I)本財年總收入至少為12.35億美元的最後一天，(Ii)我們

被視為大型加速申報者，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或(Iii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

即使在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，在某些情況下，我們可能仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，我們在日益嚴格的監管環境中運營，這要求我們遵守1934年修訂的《證券交易法》、或《交易法》、《2002年薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克的規則和條例以及美國證交會的規則和條例的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。

我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條的要求，提供財務報告內部控制的管理證明。這份證明表明，我們的管理層有責任為財務報告建立和維護適當的內部控制結構和程序，幷包含對我們對財務報告的內部控制的有效性的評估。建設我們的會計和財務職能以及基礎設施的過程已經並將繼續需要大量的專業費用、內部成本和管理努力。例如，我們已將財務報告職能外包，我們依賴顧問或外部服務提供商協助我們的財務報告，並提供與我們的財務職能相關的服務，包括評估和記錄我們的內部控制職能系統。維持外部顧問或金融服務提供商提供的服務，或實施或使用我們的會計和財務職能及基礎設施方面的任何中斷或困難，都可能對我們的內部控制系統產生不利影響，並損害我們的業務。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。

此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這些弱點可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果我們不能成功識別和糾正財務報告內部控制中的任何重大弱點，或不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到普通股所在證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務報表，這可能會對我們的業務、投資者對我們公司的信心以及我們普通股的市值產生不利影響。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估還需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時防止或發現的可能性超過了合理的可能性。薩班斯-奧克斯利法案第404條一般還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就打算利用豁免，允許我們不遵守獨立註冊會計師事務所的認證要求。

我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能得出結論，我們的內部控制

如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告存在重大缺陷或內部控制存在重大缺陷，一旦該事務所開始其第404條審查，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能受到納斯達克股票市場有限責任公司、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

美國税法的變化可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。美國税法未來的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就美國税法的潛在變化對我們普通股投資的影響諮詢他們的法律和税務顧問。

我們可能無法利用我們結轉的淨運營虧損的很大一部分。

我們已經產生並預計將在未來產生重大的聯邦和州淨運營虧損，或NOL結轉。如果我們的聯邦NOL結轉是在2018年之前產生的，這些NOL結轉可能到期時未使用，也無法用於抵消未來的所得税債務。就我們的聯邦NOL結轉是在2017年後產生的而言，這些聯邦NOL結轉可以無限期結轉，但此類聯邦NOL結轉不能抵消在考慮此類聯邦NOL結轉之前從2021納税年度開始的任何未來納税年度中我們將擁有的聯邦應税收入的80%以上。類似的規則可能適用於州税法。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382條和州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權所有權發生超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制或取消，包括在我們的情況下，因為我們可能被認為沒有繼續經營企業。我們的首次公開募股於2021年3月完成，加上自我們成立以來發生的私募和其他交易，可能已經根據第382條觸發了這種所有權變更。我們還沒有完成382條款的分析。我們可能會經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些可能是我們無法控制的。如果所有權發生變化，我們使用NOL結轉的能力受到實質性限制或被取消，這種限制或取消可能會導致我們未來的納税義務增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。

因為我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值（如果有的話）將是您唯一的收益來源，您可能永遠不會收到投資回報。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。到目前為止，我們還沒有宣佈或支付普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖改變我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

我們的公司註冊證書和章程中有一些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使您和其他股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會將有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會推遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。

此外，我們受特拉華州一般公司法第203條的反收購條款的約束，該條款禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定業務合併，以規範公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購建議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能產生阻止其他人投標的效果，

我們的普通股的報價，包括可能符合您最佳利益的交易。這些條款也可能阻止我們管理層的變動或限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：

這些條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的一項或多項訴訟因由的任何投訴的獨家論壇，包括針對該等投訴的任何被告所主張的所有訴訟因由。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目1C。網絡安全。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商在我們的網絡和系統上收集、維護和傳輸敏感數據，包括與我們的知識產權和專有或機密業務信息(如研究數據和個人信息)有關的數據。這些信息的安全維護對我們的業務和聲譽至關重要。此外，我們依賴我們的信息技術基礎設施的運作來開展我們的業務流程。雖然我們已經採取了行政、技術和物理保護措施來保護此類系統和數據，但我們的系統和第三方服務提供商的系統可能容易受到網絡攻擊。

我們採取了旨在識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險的程序。這些進程包括應對對我們的數據和信息系統的安全、保密、完整性和可用性的內部和外部威脅。我們可以通過我們的技術保障措施發現潛在的漏洞和異常情況，我們已經採取了與網絡安全事件的通知和應對有關的政策。

我們依賴包括雲供應商在內的第三方來實現各種業務功能。我們的第三方服務提供商可以訪問我們的信息系統和數據，我們依賴這些第三方來持續運營我們的業務。我們通過在供應商入職時進行盡職調查來監督第三方服務提供商。我們會根據供應商的服務性質以及對我們數據和系統的訪問情況來評估其風險，並在此基礎上進行額外的調查，包括安全問卷和其他技術評估。

我們的董事會已經建立了監督機制，以管理來自網絡安全威脅的風險。我們的審計委員會主要負責監督網絡安全。我們的審計委員會將在必要時不時向董事會報告這些事項。在管理層，我們的網絡安全計劃由首席執行官管理，他在第三方供應商的協助下向董事會彙報工作。

儘管我們過去經歷過較小的網絡安全事件，但截至本報告日期，我們還沒有經歷過對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生實質性影響的網絡安全事件。儘管我們繼續努力，但我們不能保證我們的網絡安全保障措施將防止我們或我們的第三方服務提供商的信息技術系統被破壞或崩潰，特別是在面對不斷髮展的網絡安全威脅和日益複雜的威脅行為者的情況下。網絡安全事件可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況造成重大影響，包括此類事件導致聲譽、競爭或業務損害、知識產權損失、鉅額成本或公司受到政府調查、訴訟、罰款或損害的情況。有關更多信息，請參閲“我們的內部計算機系統，或我們當前或未來的任何合作伙伴和戰略合作伙伴或其他承包商或顧問的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致重大中斷，以及我們有效運營業務的能力。”

項目2.財產

雖然我們只有一名員工遠程工作，但我們租用並維護了位於馬薩諸塞州波士頓道富75號Suite 100的主要辦公室，這是一個共享/虛擬辦公設施。此外，我們在馬薩諸塞州查爾斯敦租賃了約61,139平方英尺的辦公和實驗室空間，目前正在將其分租給兩個分租户，租期為三年(見附註5)。我們相信，這一設施將足以滿足我們的近期需求。

項目3.法律訴訟

2021年12月1日，ReBiotix Inc.和Ferring PharmPharmticals Inc.，或統稱為ReBiotix，向美國特拉華州地區法院提起訴訟。起訴書要求對我們擁有的七項美國專利作出不侵權和無效的宣告性判決：美國專利號10,675,309，或‘309專利；10,463,702，或’702專利；10,328,107，或‘107專利；10,064,899；10,022,406，或’406專利；9,962,413，或‘413專利；以及9,308,226。2022年2月7日，我們就ReBiotix侵犯‘107專利、’702專利和‘309專利提起了答辯和反訴。2022年6月，我們指控ReBiotix侵犯了‘406和’413專利。2022年3月7日，我們提交了修正的答辯書和反訴書，在其中，我們與明尼蘇達大學(UMN)的董事會一起指控ReBiotix侵犯了UMN擁有的並向我們獨家許可的三項美國專利：美國專利號10,251,914、10,286,011和10,286,012，或統稱為UMN專利。2022年4月4日，ReBiotix提起反訴，要求對UMN專利的不侵權和無效做出宣告性判決。2022年5月2日，我們和UMN做出迴應，否認了這種反訴。法院確定了從2024年5月20日開始為期五天的審判日期。2023年1月23日，我們提交了第二份修訂的答辯書和反訴書，在其中我們指控ReBiotix侵犯了我們擁有的另外兩項美國專利：美國專利號。

11,541,080或‘080專利，以及11,491,193或’193專利。2023年2月7日，ReBiotix提起反訴，要求對‘080專利和’193專利的不侵權和無效作出宣告性判決。法院於2023年2月28日發佈了索賠施工令。2023年7月6日，ReBiotix提交了一項動議，要求駁回我們第二次修訂後的答覆和反訴中的某些指控，理由是我們沒有資格就‘107專利、’702專利、‘309專利、’406專利、‘413專利、’193專利和‘080專利提起訴訟。ReBiotix明確聲稱，這些專利的唯一被點名的發明人Thomas J.Borody沒有將他在這些專利中的權利轉讓給Finch，因此，我們不擁有這些專利，因此沒有資格主張它們。關於這項動議的簡報已經完成。雙方都同意將案件範圍縮小到只包括‘309、’702、‘193、’080、‘914和’012項專利的權利要求。2023年12月8日，雙方都提出了駁回動議，要求法院在陪審團審判之前解決案件的某些方面。2024年2月21日，公司收到通知，美國特拉華州地區法院發佈命令，將審判日期從2024年5月20日重新設置為2024年8月5日。

這起懸而未決的訴訟存在固有的不確定性，實際的法律費用和成本將取決於許多未知因素。這起懸而未決的訴訟的結果不能肯定地預測。

我們也可能是訴訟的一方，並可能受到正常業務過程中附帶索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們目前相信這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場上交易代碼為FNCH，自2021年3月19日起公開交易。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。2024年3月20日，我們普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價為每股2.74美元。

我們普通股持有者

截至2024年3月20日，大約有66名登記在冊的普通股股東，其中之一是CELDE&Co.，它是存託信託公司(DTC)的提名人。經紀公司、銀行和其他金融機構作為受益人提名人持有的所有普通股都存入DTC的參與者賬户，並被認為是由CEDE&Co.作為一個股東持有的。

分紅

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴展，因此，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付現金股息。股息的支付將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、資本要求、財務狀況、前景、合同安排、未來任何債務協議中對股息支付的任何限制，以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人購買股權證券

沒有。

第六項。[已保留]

項目7.管理Element對財務狀況和經營結果的討論和分析。

您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告中其他部分以Form 10-K格式包含的相關説明和其他財務信息。本討論和分析中包含的或本報告其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本年度報告10-K表格中“風險因素”部分所列的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應仔細閲讀本年度報告10-K表格第I部分第1A項中題為“風險因素”的部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本年度報告10-K表格日期之後的任何日期的觀點。

概述

我們是一家微生物組技術公司，擁有知識產權和微生物組資產組合。我們的目標是通過將我們的技術授權給合作伙伴實現我們知識產權的價值，並通過知識產權訴訟加強我們對侵權方的專利權，在某些情況下，通過學術合作產生有關選定候選產品的更多數據。我們擁有強大的知識產權，反映了我們在微生物組療法領域的先鋒作用，包括在一系列潛在適應症中與供體衍生和非供體非供體微生物組療法相關的113多項美國和外國專利。我們的資產包括CP101，一種用於預防復發的研究、口服給藥的微生物組候選藥物艱難梭菌感染，或CDI，具有來自第二階段隨機、安慰劑對照試驗和第二階段開放標籤試驗的陽性臨牀數據，以及旨在針對潰瘍性結腸炎、克羅恩病和自閉症譜系障礙的臨牀前資產。此外，我們還開發了一個重要的菌株和樣本生物庫。

2023年1月，我們開始專注於實現我們的知識產權和其他資產的價值。我們已經通過逐步減少臨牀開發努力大幅削減了我們的費用，包括清算我們的某些資產，終止供應商合同和減少員工人數，我們現在專注於實現我們的知識產權和其他資產的價值，或者集體來説，2023年業務計劃。這一決定是在我們的管理團隊和董事會對多種因素進行評估後做出的，這些因素包括我們確定商業合作伙伴的前景、參加PRISM4試驗的速度慢於預期、我們認為正在進行的未經授權使用我們的知識產權的有害影響，以及生物技術行業更廣泛的行業趨勢。

我們目前預計不能通過臨牀試驗或商業批准來推進任何候選產品，我們目前也不希望從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營資金主要來自出售普通股和可轉換優先股的收益、我們之前與Hercules Capital達成的貸款協議以及合作收入。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為7480萬美元和1.146億美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3.504億美元。我們預計在可預見的未來，隨着我們試圖實現我們的知識產權和其他資產的價值，我們將繼續產生運營虧損和負運營現金流。

儘管我們堅信我們開創性的知識產權組合的價值以及我們目前與這些資產相關的訴訟活動的優點，但我們可能永遠不會成功實現我們知識產權和其他資產的價值，即使我們成功實現了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。

因此，我們可能需要額外的資金來支持我們的經營活動，因為我們尋求從我們的知識產權和其他資產中實現價值。在我們能夠產生可觀的收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成此類其他安排，如果有的話。如果我們無法獲得所需的資金，我們可能會決定要求解散和清算。

我們擁有強大的知識產權，反映了我們在微生物組治療領域的先鋒作用，包括在一系列潛在適應症中與供體衍生和非供體非供體微生物組治療相關的70多項美國和外國專利。我們的資產包括CP101，一種用於預防復發的研究、口服給藥的微生物組候選藥物艱難梭菌感染，或CDI，具有來自第二階段隨機、安慰劑對照試驗和第二階段開放標籤試驗的陽性臨牀數據，以及旨在針對潰瘍性結腸炎、克羅恩病和自閉症譜系障礙的臨牀前資產。此外，我們還開發了一個重要的菌株和樣本生物庫。

直到2023年1月，我們還是一家臨牀階段的微生物治療公司，使用我們的人類第一的發現開發一類新型口服生物藥物的平臺。微生物羣由數以萬億計的微生物組成，這些微生物在每個人體內和身上共生，對我們的健康至關重要。當關鍵微生物丟失時，由此產生的微生物羣破壞可能會增加免疫紊亂、感染、神經疾病、癌症和其他嚴重疾病的易感性。我們開發了我們的人類第一的發現使用反向翻譯的平臺，以確定微生物組破壞的疾病並設計解決這些疾病的微生物組療法。我們之前開發的CP101是一種口服完全微生物組療法，旨在預防CDI復發。雖然我們相信CP101在CDI和其他適應症方面都有治療潛力，但在2023年1月24日，我們宣佈了停止使用PRISM4的決定。

我們還將繼續探索通過戰略夥伴關係和學術合作實現我們的知識產權和微生物組資產價值的機會。其中包括我們與明尼蘇達大學(UMN)的許可關係，根據該關係，UMN正在使用由我們擁有獨家許可的組合物組成的微生物組產品候選進行多項研究人員贊助的臨牀試驗。除了我們的臨牀和臨牀前資產，我們還開發了一個樣本和菌株的生物庫，可用於各種研究應用，並可能形成未來合作的基礎。

我們運營結果的組成部分

收入

我們沒有獲準商業銷售的產品。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從銷售授權產品中獲得任何收入。到目前為止，我們的收入主要來自協作和許可協議。根據每項協議，我們確認預期業績期間的收入。我們預計，未來數年的收入，如有的話，將來自知識產權的執法和外發許可。此外，我們將繼續根據截至2020年11月19日的資產購買協議或OpenBiome協議賺取版税，該協議是與Microbiome Health Research Institute，Inc.簽訂的，基於糞便微生物區系移植(FMT)材料的銷售，以OpenBiome或OpenBiome的形式開展業務，我們收到這些材料是作為支付第三方許可費的補償。

與武田的合作和許可協議

我們與武田簽訂了研究合作和獨家許可協議，或經修訂和重述的武田協議，根據該協議，我們授予武田全球獨家許可，並有權根據我們對某些專利、專利申請和專有技術的權利授予再許可，以開發、製造、使用、提供銷售、商業化、商業化和進口我們的微生物治療候選FIN-524，用於預防、診斷、診斷或治療人類疾病。於2022年8月，吾等收到武田的書面通知，表示武田在審查其流水線後，已選擇行使其終止武田協議的權利，該協議於2022年11月17日生效，而授予武田的許可權亦終止。2022年10月，武田協議進行了修訂，允許公司以不超過10萬美元的價格，使用商業上合理的努力繼續某些開發活動。該公司於2023年3月完成開發。根據武田協議獲得的收入被確認為我們的研發，或提供研發服務，並在我們的綜合運營報表中記錄為合作收入。

與OpenBiome達成協議

我們與Microbiome Health Research Institute，Inc.或OpenBiome簽訂了LMIC許可協議或LMIC協議，根據該協議，我們向OpenBiome授予了一項非獨家許可，並有權在某些專利、專利申請和專有技術下授予再許可，這些許可對於開發直接從糞便捐贈者來源的糞便中生產的產品是合理必要或有用的，而不使用培養或複製，或某些天然產品。根據LMIC協議向我們提供的唯一對價是這些產品未來淨銷售額的潛在特許權使用費。我們有權根據某些產品的淨銷售額獲得分級版税，按產品和國家/地區從中位數到個位數到較低的第二位數不等。於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們並無確認任何與LMIC協議有關的收入，因為目前並無產品可供銷售。

我們還與OpenBiome簽訂了資產購買協議或OpenBiome協議，根據該協議，我們有權根據FMT材料的銷售獲得版税，作為第三方許可費的報銷。我們沒有確認截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度與OpenBiome協議相關的任何收入，因為沒有FMT材料的銷售。

運營費用

研發費用

在2023年1月之前，研發活動一直是我們商業模式的核心。由於我們的2023年業務計劃，我們目前預計無法通過臨牀試驗或商業批准來推進任何候選產品。

研發費用主要包括研究活動的成本，包括髮現和開發工作。我們按發生的方式支出研發成本，其中包括：

外部開發活動的費用是根據對完成具體任務的進度的評估，利用我們供應商提供給我們的信息確認的。這些活動的付款是基於個別協議的條款，並作為預付或應計研發費用反映在我們的合併財務報表中。為將來在研發活動中使用而收到的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用，並在相關貨物交付或提供服務時支出。我們沒有將成本分配給特定的研發計劃，因為這些成本被部署在多個產品計劃中，因此被歸類為我們平臺研究的成本。

一般和行政費用

我們預計，在可預見的未來，由於我們的員工人數減少到一名全職員工，我們的一般和行政費用將會減少。我們預計將繼續產生與上市公司相關的費用，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務的成本，董事和高管保險的成本，以及投資者和公關成本。

一般和行政費用主要包括薪金和其他相關費用，包括非研發人員的股票薪酬。一般和行政費用還包括法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和與設施有關的費用，其中包括直接折舊費用、設施租金和維護分配費用以及其他業務費用。

商譽減值與知識產權研發

商譽和正在進行的研發，或IPR&D，無形資產在每年10月1日進行減值評估，如果事件或情況變化表明資產可能減值，則更頻繁地評估減值。就整個公司而言，我們認為可能引發減值審查的重要因素包括：相對於歷史或預期的未來經營業績表現顯著不佳、我們對收購資產的使用或其整體業務戰略的重大變化、行業或經濟趨勢的重大負面影響、公司股票價格持續大幅下跌，或其市值相對於賬面淨值的下降。

為進行商譽減值測試，本公司單一報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。倘報告單位之賬面值超過其公允價值，則本公司錄得減值虧損，惟商譽之賬面值超過其公允價值。

為對知識產權研發無形資產進行減值測試，將該資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果賬面價值超過其公允價值，則超出部分計入減值損失。我們使用貼現現金流估值模型估計知識產權研發資產的公允價值，這需要使用重大估計和假設，包括但不限於估計完成正在進行的項目的時間和預期成本、預計監管批准、估計已完成項目和正在進行的項目產生的產品銷售的未來現金流，以及制定適當的貼現率。

長期資產減值準備

2023年長期資產減值包括因停止使用實驗室設備、租賃改進和與項目開發相關的軟件而產生的成本，這是因為我們的2023年業務計劃終止了公司在CP101中的第三階段臨牀試驗，從而確定某些長期資產將不再使用。

2022年長期資產的減值包括與Hood租賃相關的ROU資產的減值，因為根據我們的分租協議，租金收入預計低於預測的租金支出。

重組費用

重組費用包括因重組計劃而直接產生的成本，幷包括一次性遣散費、醫療保險、再安置服務和相關費用以及合同取消成本。

其他收入合計，淨額

利息收入，淨額

利息收入主要包括我們的現金和現金等價物所賺取的利息。利息支出主要包括根據我們與Hercules Capital，Inc.簽訂的貸款和擔保協議(截至2022年5月11日)或貸款協議(已於2023年1月25日全額支付)借款的利息。

租賃終止收益

終止租賃收益指於截至2023年12月31日止年度終止內一帶一路租賃時所實現的收益。

清償貸款損失

貸款終止虧損指於截至2023年12月31日止年度內，吾等自願清償貸款協議項下所有未清償款項時所產生的虧損。

出售和處置固定資產損益(淨額)

固定資產銷售及處置收益(虧損)指本公司於截至2023年12月31日止年度內出售、捐贈或放棄若干辦公傢俱及固定裝置以外的財產及設備，以及於截至2022年12月31日止年度內出售若干實驗室設備所產生的收益(虧損)。

轉租和其他收入，淨額

轉租及其他收入，淨額主要由轉租收入組成。

經營成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營結果(單位：千)：

收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入分別為10萬美元和90萬美元，主要包括根據武田協議賺取的合作收入。由於武田在2022年11月終止了協議，我們的協作收入減少了80萬美元。2023年的收入與某些發展活動有關，這些活動在終止後獲準繼續，並於2023年3月完成。

研究和開發費用

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研發費用(單位：千)：

截至2023年12月31日的年度研發支出為720萬美元，而截至2022年12月31日的年度研發支出為5290萬美元。4,570萬美元的減少是因為我們決定通過逐步減少我們的開發努力來大幅削減我們的支出，其中包括清算我們的某些資產、終止供應商合同、減少員工人數以及將我們的業務重點轉移到實現我們的知識產權和其他資產的價值上。

一般和行政費用

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的一般和行政費用(單位：千)：

截至2023年12月31日的一年，一般和行政費用為2690萬美元，而截至2022年12月31日的一年為3620萬美元。減少930萬美元的主要原因是，由於將員工人數減少到一名全職員工，人事費用減少了830萬美元，以及主要由於我們決定大幅縮減業務而導致的其他費用減少了310萬美元。這些減少被設施和用品增加200萬美元部分抵消，這主要是由於與Hood Park LLC於2022年5月開始簽訂為期10年的租賃協議而導致的租金支出增加。

商譽減值

截至2023年12月31日止年度並無確認商譽減值費用。在截至2022年12月31日的年度，我們確認了1,810萬美元的商譽減值費用，這是因為公司報告單位的公允價值被確定為低於其賬面價值，這主要是由於我們的市值下降到低於我們的賬面淨值。

知識產權研發減值

我們確認截至2023年12月31日止年度的知識產權研發減值費用為3,290萬美元，因為知識產權研發資產被確定為低於其賬面價值。截至2022年12月31日止年度並無知識產權研發減值費用。

長期資產減值準備

我們在截至2023年12月31日的一年中確認了1310萬美元的長期資產減值費用，因為我們確定與計劃開發相關的某些設備、租賃改進和軟件將不再使用。在截至2022年12月31日的年度內，我們確認了長期資產的減值費用690萬美元，因為我們確定與胡德租賃相關的ROU資產減值了。這是由於根據我們的分租協議產生的租金收入預計將低於預測的租金支出。

重組費用

截至2023年12月31日的年度的重組費用為380萬美元，而截至2022年12月31日的年度為240萬美元。增加140萬美元的原因是，2023年1月實施某些節支措施的相關費用高於2022年4月和9月的節支措施相關費用。有關進一步資料，請參閲綜合財務報表內附註7。

其他收入，淨額

截至2023年12月31日的一年，其他總收入淨額為560萬美元，而截至2022年12月31日的一年為90萬美元。增加470萬美元的主要原因是分租收入增加330萬美元，利息支出減少90萬美元，主要原因是償還了我們在2023年1月與Hercules Capital，Inc.的貸款餘額，以及由於利率上升，我們的現金等價物賺取的利息收入增加了40萬美元，但利息收入的減少部分抵消了利息收入的減少。此外，於截至2023年12月31日止年度，終止貸款虧損140萬美元，而終止一帶一路租賃的收益80萬美元及出售固定資產收益60萬美元幾乎完全抵銷了上述虧損。

所得税優惠

截至2023年12月31日止年度的所得税優惠反映了與知識產權研究與開發相關的遞延税項負債的完全消除，該遞延税項已被註銷並在税收撥備中作為一個獨立項目處理。在截至2022年12月31日的年度內，沒有記錄所得税優惠。

流動性與資本資源

流動資金來源

自成立以來，我們沒有確認任何產品收入，併發生了運營虧損和運營現金流為負的情況。我們目前預計不會有任何候選產品通過臨牀試驗或商業批准，我們目前也不希望從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，未來數年的收入，如有的話，將來自知識產權的執法和外發許可。我們主要通過股權融資、貸款協議和協作收入為我們的運營提供資金。我們通過出售和發行普通股總共籌集了1.188億美元的淨收益，通過出售可轉換優先股籌集了大約1.77億美元，從我們與武田的合作協議下收到的預付款和里程碑付款獲得了1400萬美元的合作收入。武田合作協議於2022年終止。2022年5月，我們根據貸款協議借了1,500萬美元，隨後，在2023年1月，我們自願償還了所有未償還金額。

現金流

下表概述我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的現金流量（以千計）：

經營活動

在截至2023年12月31日的一年中，運營活動中使用的現金為3150萬美元，而2022年為7490萬美元。經營活動中使用的現金減少主要是由於我們通過逐步減少開發工作、終止供應商合同和減少員工人數來大幅縮減我們的費用。在截至2022年12月31日的年度內，用於經營活動的現金主要用於員工薪酬支出、諮詢費以及法律和其他專業成本。在截至2023年12月31日的一年中，由於我們的2023年業務計劃，使用的現金顯著減少。

投資活動

在截至2023年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額為130萬美元，這是由於我們的開發努力結束後出售了某些物業和設備。在截至2022年12月31日的一年中，我們在購買物業和設備時使用了220萬美元。

融資活動

於截至2023年12月31日止年度內，用於融資活動的現金淨額為1,620萬美元，主要由於償還根據貸款協議借入的款項以及相關的預付款及末期付款費用。獲取

在截至2022年12月31日的一年中，這種融資導致2022年融資活動提供了1490萬美元的現金淨額。

資金需求

截至2023年12月31日，我們的無限制現金和現金等價物為2510萬美元。我們相信，我們手頭的現有現金將使我們能夠為2025年之前的運營費用和資本支出需求提供資金；然而，我們預期的現金支出和資金需求在很大程度上取決於我們正在進行的針對ReBiotix的訴訟的結果，該訴訟定於2024年8月開庭審理。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早地花費我們的資本資源。我們預計，在可預見的未來，隨着我們試圖實現我們的知識產權和其他資產的價值，我們將繼續遭受重大損失。

材料現金需求

下表彙總了我們截至2023年12月31日的短期和長期現金承諾(單位：千)：

上表中的承諾額與可強制執行和具有法律約束力的合同有關，這些合同規定了所有重要條款，包括要使用的固定或最低服務、固定、最低或可變價格規定，以及根據合同採取行動的大致時間。

租賃承諾額

我們已就馬薩諸塞州查爾斯敦的租賃空間訂立營運租約(見本年報其他部分的年度綜合財務報表附註5)。上表包括不可撤銷租賃安排下的未來最低租賃付款。

許可協議

我們還簽訂了許可協議，根據該協議，我們有義務支付里程碑式和特許權使用費，併產生年度維護費。根據我們與明尼蘇達大學的協議，我們每年欠5000美元的維護費，以及不斷上升的最低特許權使用費金額。截至2031年的未來最低付款已包括在上表中，但我們對明尼蘇達大學的最低付款將永久保留，直到協議終止。

在產品商業化後，根據亞利桑那州立大學擁有的專利協議，我們將被要求支付最低2萬美元的版税。我們還有義務在獲得監管批准後向OpenBiome支付總計600萬美元的監管里程碑付款，並在達到某些淨銷售額標準時向基於銷售的里程碑付款支付高達2000萬美元。我們有義務向OpenBiome支付授權天然產品淨銷售額的低個位數特許權使用費和與授權天然產品相關的某些分許可收入(包括特許權使用費)的高個位數百分比。這些特許權使用費是按產品和國家/地區計算的。有關我們的許可協議的説明，請參閲本年度報告中其他地方標題為“業務-我們的合作和許可協議”和“與OpenBiome的業務-協議”的章節，以及本年度報告中其他地方的年度合併財務報表的附註10。

關鍵會計估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的綜合財務報表和相關披露時，我們需要作出估計和假設，以影響我們財務報表中資產和負債、成本和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們評估我們的

在持續基礎上的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的主要會計政策在本年報所載的綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們相信以下會計政策對編制綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

商譽和收購的知識產權與開發

商譽是指在企業合併中收購的淨資產的購買價格超過收購日可確認淨資產的公允價值的金額。收購的知識產權研發指分配給我們收購的研發資產的公允價值，這些資產在收購之日尚未完成或正在等待某些司法管轄區的監管批准。分配給收購知識產權研發的價值是通過估計將收購技術開發成商業上可行的產品的成本、估計項目產生的收入並將淨現金流量貼現到現值來確定的。我們的知識產權研發被認為是一種無形資產，有無限的生命。

商譽和IPR&D在每年10月1日進行減值評估，如果事件或情況變化表明資產可能減值，則更頻繁地評估減值。就整個公司而言，我們認為可能引發減值審查的重要因素包括：相對於歷史或預期的未來經營業績表現顯著不佳、我們對收購資產的使用或我們整體業務戰略的重大變化、重大的負面行業或經濟趨勢、我們的股票價格持續大幅下降，或我們的市值相對於賬面淨值的下降。

為了進行商譽減值測試，報告單位的公允價值與其賬面價值進行了比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，我們在商譽的賬面價值超過其隱含公允價值的範圍內記錄減值損失。

為了進行知識產權研發的減值測試，知識產權研發資產的公允價值與其賬面價值進行了比較。如果賬面價值超過其公允價值，我們在知識產權研發資產的賬面價值超過其公允價值的範圍內計入減值損失。我們使用貼現現金流估值模型估計知識產權研發資產的公允價值，這需要使用重大估計和假設，包括但不限於估計完成正在進行的項目的時間和預期成本、預計監管批准、估計已完成項目和正在進行的項目產生的產品銷售的未來現金流，以及制定適當的貼現率。

在2022年第三季度，管理層確定了可能引發減值的因素，包括公司股價持續下跌，導致公司市值降至賬面淨值以下。由於確認的觸發事件，管理層對截至2022年9月30日的商譽和知識產權研發進行了中期減值測試，公司報告單位的公允價值低於其賬面價值，導致全額商譽減值費用為1810萬美元。本公司於2022年9月30日的知識產權研發資產的公允價值超過其賬面價值，因此不存在減值。

由於我們在2023年1月決定停止CP101在複發性CDI中的第三階段臨牀試驗，這是一個損害指標，管理層進行了截至2022年12月31日的IPR&D損害測試。截至2022年12月31日，知識產權研發資產的公允價值超過了其賬面價值，因此沒有減值。管理層對截至2023年3月31日的知識產權研發進行了另一次中期減值測試，結果顯示本公司知識產權研發資產的公允價值低於其賬面價值，導致全額減值費用為3,290萬美元。

長期資產減值準備

當事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額可能無法收回時，我們就評估我們的長期資產的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。

由於我們在2023年1月決定停止CP101的第三階段臨牀試驗並大幅裁員，這兩項都是減值指標，管理層於2023年3月31日對長期資產進行了中期減值測試。管理層對長期資產減值的評估表明，某些設備，

租賃改進以及與項目開發相關的軟件將不再使用，導致2023年第一季度全額減值費用為1310萬美元。

近期發佈的會計公告

有關適用於本公司財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲本年度報告內本公司年度綜合財務報表的附註2。

新興成長型公司狀態和較小報告公司狀態

根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們是一家“新興成長型公司”，或稱EGC。《就業法案》第107條規定，EGC可以利用經修訂的1933年《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業會計準則委員會可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇利用延遲採用新的或修訂的會計準則，因此，我們將受到與私營實體相同的採用新的或修訂的會計準則的要求。

作為一家EGC，我們可能會利用JOBS法案下的某些豁免和減少的報告要求。在符合某些條件的情況下，作為EGC：

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到2026年12月31日，或(如果更早)(I)我們的第一個財年總收入至少達到12.35億美元的第一個財年的最後一天，(Ii)我們被視為大型加速申報公司的日期，這意味着截至前一個6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7.0億美元，或(Iii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。

我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7.0億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1.00億美元。如果(I)非關聯公司持有的普通股市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的會計年度內，我們的年收入低於1.00億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7.00億美元，我們可能仍是一家規模較小的報告公司。

如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是EGC時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與EGC類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

第7A項。量與質關於市場風險的披露。

在正常的業務過程中，我們面臨着一定的市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率波動的結果。

利率風險

截至2023年12月31日，我們擁有2510萬美元的無限制現金和現金等價物。我們對利率敏感性的敞口受到美國銀行基礎利率變化的影響。我們的盈餘現金不時投資於貨幣市場基金賬户和計息儲蓄賬户。我們沒有以交易或投機為目的進行投資。由於我們以資本為基礎的投資組合的保守性

為了保全短期到期的投資，我們不認為利率立即變化一個百分點會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響，因此，我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。

我們一直受到市場風險敞口的影響，主要是由於利率變化對我們的貸款協議下的應付金額的影響。截至2022年12月31日，我們貸款協議下的借款總額為1,500萬美元，平均利率為8.71%。2023年1月25日，我們自願預付了貸款協議項下的所有未償還本金、應計和未付利息、費用、成本和支出。截至2023年12月31日，我們沒有受利率波動影響的未償債務。有關我們借款的更多信息，請參閲本年度報告第8項中的附註6，即Form 10-K。

項目8.財務報表和補充數據。

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致芬奇治療集團有限公司的股東和董事會：

對財務報表的幾點看法

本公司已審計所附Finch治療集團公司(“本公司”)截至2023年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合營運報表、股東權益及現金流量，以及綜合財務報表的相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日的財務狀況，以及截至該年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

本公司截至2022年12月31日止年度的財務報表，在作出追溯調整以將附註1所述與反向股票拆分有關的列報變動應用於綜合財務報表之前，已由其他核數師審計，而該等核數師於2023年3月23日的報告對該等報表表達了無保留意見。我們還審核了對2022年財務報表的調整，以追溯將附註2中討論的反向股票拆分的列報變化應用於合併財務報表。我們認為，這種追溯調整是適當的，並且得到了適當的應用。然而，除追溯性調整外，吾等並無受聘對本公司的2022年度綜合財務報表進行審核、審核或應用任何程序，因此，吾等不會對2022年度的整體綜合財務報表發表意見或作出任何其他形式的保證。

強調與持續經營有關的事項

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司自成立以來已出現淨虧損，營運現金流為負，需要額外資金才能繼續營運。這使人對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）註冊的會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會（SEC）和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立性。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ Wolf & Company，P.C.

自2023年以來，我們一直擔任公司的審計師。

波士頓，馬薩諸塞州

2024年3月25日

報告獨立註冊會計師事務所

致芬奇治療集團公司的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

在綜合財務報表附註1中討論的與反向股票拆分相關的追溯調整的影響之前，我們已經審計了芬奇治療集團及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日的隨附的綜合資產負債表、截至2022年12月31日的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“財務報表”)(財務報表附註1中討論的與反向股票拆分相關的追溯調整影響前的2022年財務報表未在本財務報表附註1中列出)。我們認為，在財務報表附註1中討論的與股票反向拆分相關的追溯調整的影響之前，財務報表在所有重大方面都公平地列報了本公司截至2022年12月31日的財務狀況以及截至2022年12月31日的年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

吾等並無對財務報表附註1所述的與股票反向拆分有關的追溯調整進行審核、審核或應用任何程序，因此，吾等不會就該等追溯調整是否適當及是否已適當地應用發表意見或作出任何其他形式的保證。這些有追溯性的調整由其他審計員審計。

持續經營的企業

編制2022年財務報表時假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。截至2022年12月31日，該公司自成立以來運營的經常性虧損，對可預見未來持續運營虧損的預期，以及圍繞業務戰略轉變的不確定性，使人對其作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 德勤律師事務所

波士頓，馬薩諸塞州

2023年3月23日

我們於2020年開始擔任公司的審計師。2023年，我們成為了前身審計師。

芬奇治療集團有限公司。

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

請參閲合併財務報表附註。

芬奇治療集團有限公司。

合併業務報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

* 截至2022年12月31日止年度按1比30反向股票分割進行調整

請參閲合併財務報表附註。

芬奇治療集團有限公司。

合併報表論股東權益

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

請參閲合併財務報表附註。

芬奇治療集團有限公司。

合併現金流量表

(單位：千)