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ThreepointSeventyFiveConvertibleNotes 2023 年到期會員美國公認會計準則：無擔保債務成員2023-09-300001000694NVAX: ThreepointSevenfiveConvertibleNotes 將於 2023 年到期成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001000694US-GAAP：公允價值輸入二級會員NVAX: ThreepointSevenfiveConvertibleNotes 將於 2023 年到期成員2023-09-300001000694NVAX: ThreepointSevenfiveConvertibleNotes 將於 2023 年到期成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001000694NVAX: ThreepointSevenfiveConvertibleNotes 將於 2023 年到期成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001000694US-GAAP：公允價值輸入二級會員NVAX: ThreepointSevenfiveConvertibleNotes 將於 2023 年到期成員2022-12-310001000694NVAX: ThreepointSevenfiveConvertibleNotes 將於 2023 年到期成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-3100010006942022-01-012022-12-31nvax: reporting_unit0001000694NVAX: A700 QuinceOrchard Road 協議成員2020-01-012020-12-31utr: sqft0001000694NVAX: A700 QuinceOrchard Road 協議成員2023-09-300001000694NVAX: A700 QuinceOrchard Road 協議成員2022-01-012022-12-310001000694NVAX: ThreepointSeventyFiveConvertibleNotes 2023 年到期會員美國公認會計準則：無擔保債務成員2022-12-310001000694NVAX: FivePointZeroConvertibleNotes2027 年到期會員美國公認會計準則：無擔保債務成員2022-12-310001000694NVAX: ThreepointSeventyFiveConvertibleNotes 2023 年到期會員美國公認會計準則：無擔保債務成員2023-02-012023-02-280001000694美國通用會計準則：普通股成員NVAX: 2023 年 8 月銷售協議成員2023-08-310001000694美國通用會計準則：普通股成員NVAX: 2023 年 8 月銷售協議成員2023-07-012023-09-300001000694美國通用會計準則：普通股成員NVAX: 2023 年 8 月銷售協議成員2023-08-012023-08-310001000694美國通用會計準則：普通股成員NVAX：2021 年 6 月和 2023 年 8 月銷售協議成員2023-01-012023-09-300001000694美國通用會計準則：普通股成員NVAX: 2023 年 8 月銷售協議成員2023-09-300001000694美國通用會計準則：普通股成員NVAX: 2021 年 6 月銷售協議成員2022-01-012022-09-300001000694NVAX：二萬二十三股誘導計劃成員2023-01-310001000694NVAX：二萬二十三股誘導計劃成員2023-09-300001000694NVAX：二千一十五股激勵計劃成員2023-09-300001000694NVAX：二千一十五股激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001000694NVAX：二千一十五股激勵計劃成員2015-06-012015-06-300001000694NVAX：二千一十五股激勵計劃成員2015-06-300001000694SRT: 最低成員NVAX：二千一十五股激勵計劃成員2015-06-012015-06-300001000694NVAX：二千一十五股激勵計劃成員SRT: 最大成員2015-06-012015-06-300001000694美國公認會計準則：銷售成員成本2023-07-012023-09-300001000694美國公認會計準則：銷售成員成本2022-07-012022-09-300001000694美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-09-300001000694美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-09-300001000694US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001000694US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001000694US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001000694US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001000694US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001000694US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001000694NVAX：二萬二十三股誘導計劃成員2022-12-310001000694NVAX：二千一十五股激勵計劃成員2022-12-310001000694NVAX：二千五股票激勵計劃成員2022-12-310001000694NVAX：二萬二十三股誘導計劃成員2023-01-012023-09-300001000694NVAX：二千五股票激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001000694NVAX：二千五股票激勵計劃成員2023-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員SRT: 最低成員2023-07-012023-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員SRT: 最大成員2023-07-012023-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員SRT: 最低成員2022-07-012022-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員SRT: 最大成員2022-07-012022-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員SRT: 最低成員2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員SRT: 最大成員2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員SRT: 最低成員2022-01-012022-09-300001000694US-GAAP：員工股權會員SRT: 最大成員2022-01-012022-09-300001000694US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員NVAX：二萬二十三股誘導計劃成員2022-12-310001000694US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員NVAX：二千一十五股激勵計劃成員2022-12-310001000694US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員NVAX：二萬二十三股誘導計劃成員2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員NVAX：二千一十五股激勵計劃成員2023-01-012023-09-300001000694US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員NVAX：二萬二十三股誘導計劃成員2023-09-300001000694US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員NVAX：二千一十五股激勵計劃成員2023-09-300001000694US-GAAP：員工股票會員2013-06-300001000694US-GAAP：員工股票會員2023-09-300001000694US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-09-3000010006942022-01-0100010006942022-12-122022-12-12nvax: 被告00010006942022-12-282022-12-28nvax: 訴訟nvax: 付款0001000694US-GAAP：應計負債會員2023-01-012023-09-30 美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期內.
委員會文件編號000-26770
NOVAVAX, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | | | | | | | | | | |
| 特拉華 | 22-2816046 |
（州或其他司法管轄區
公司或組織） | （美國國税局僱主
證件號） |
| |
昆斯烏節路 700 號， | 蓋瑟斯堡， | MD | 20878 |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(240) 268-2000
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易
符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.01美元 | NVAX | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x 沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | x | 加速文件管理器 | o |
| | | |
| 非加速過濾器 | o | 規模較小的申報公司 | o |
| | | |
| 新興成長型公司 | o | | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有 x
註冊人普通股的已發行股票數量為面值0.01美元，為 118,790,222截至 2023 年 10 月 31 日。
NOVAVAX, INC.
目錄
| | | | | | | | |
| 頁號 |
第一部分財務信息 | 1 |
第 1 項。 | 合併財務報表 | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的合併運營報表和未經審計的綜合虧損報表 | 2 |
| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的合併資產負債表 | 3 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的合併股東赤字變動表 | 4 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的合併現金流量表 | 5 |
| 合併財務報表附註（未經審計） | 6 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 25 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 42 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 43 |
第二部分。其他信息 | 43 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 44 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 46 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 47 |
第 5 項 | 其他信息 | 47 |
第 6 項。 | 展品 | 48 |
簽名 | 49 |
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
NOVAVAX, INC.
合併運營報表
（以千計，每股信息除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中
9月30日 | | 在結束的九個月裏
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品銷售 | $ | 2,231 | | | $ | 626,091 | | | $ | 279,937 | | | $ | 1,267,174 | |
| 補助金 | 164,922 | | | 106,273 | | | 389,380 | | | 313,348 | |
| 特許權使用費及其他 | 19,833 | | | 2,213 | | | 23,046 | | | 43,951 | |
| 總收入 | 186,986 | | | 734,577 | | | 692,363 | | | 1,624,473 | |
| | | | | | | |
| 費用： | | | | | | | |
| 銷售成本 | 98,929 | | | 434,593 | | | 188,792 | | | 720,874 | |
| 研究和開發 | 106,229 | | | 304,297 | | | 572,805 | | | 977,428 | |
| 銷售、一般和管理 | 107,460 | | | 122,876 | | | 313,709 | | | 327,028 | |
| 支出總額 | 312,618 | | | 861,766 | | | 1,075,306 | | | 2,025,330 | |
運營損失 | (125,632) | | | (127,189) | | | (382,943) | | | (400,857) | |
| 其他收入（支出）： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 利息支出 | (2,859) | | | (4,169) | | | (10,299) | | | (15,279) | |
| 其他收入（支出） | (2,982) | | | (34,783) | | | 26,912 | | | (53,002) | |
所得税前虧損 | (131,473) | | | (166,141) | | | (366,330) | | | (469,138) | |
所得税支出（福利） | (697) | | | 2,472 | | | 343 | | | 6,552 | |
淨虧損 | $ | (130,776) | | | $ | (168,613) | | | $ | (366,673) | | | $ | (475,690) | |
| | | | | | | |
每股淨虧損： | | | | | | | |
基本款和稀釋版 | $ | (1.26) | | | $ | (2.15) | | | $ | (3.94) | | | $ | (6.13) | |
| | | | | | | |
| 已發行普通股的加權平均數 | | | | | | | |
基本款和稀釋版 | 103,429 | | | 78,274 | | | 93,046 | | | 77,631 | |
| | | | | | | |
綜合損失合併報表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中
9月30日 | | 在結束的九個月裏
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
淨虧損 | $ | (130,776) | | | $ | (168,613) | | | $ | (366,673) | | | $ | (475,690) | |
其他綜合損失： | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | (3,686) | | | (12,924) | | | (5,486) | | | (22,441) | |
其他綜合損失 | (3,686) | | | (12,924) | | | (5,486) | | | (22,441) | |
綜合損失 | $ | (134,462) | | | $ | (181,537) | | | $ | (372,159) | | | $ | (498,131) | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
NOVAVAX, INC.
合併資產負債表
（以千計，股票和每股信息除外）
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| （未經審計） | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 651,104 | | | $ | 1,336,883 | |
| | | |
| 限制性現金 | 10,393 | | | 10,303 | |
| 應收賬款 | 123,657 | | | 82,375 | |
| 庫存 | 69,592 | | | 36,683 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 152,018 | | | 237,147 | |
| 流動資產總額 | 1,006,764 | | | 1,703,391 | |
| 財產和設備，淨額 | 300,982 | | | 294,247 | |
| 使用權資產，淨額 | 190,741 | | | 106,241 | |
| | | |
| 善意 | 123,780 | | | 126,331 | |
| 其他非流動資產 | 34,890 | | | 28,469 | |
| 總資產 | $ | 1,657,157 | | | $ | 2,258,679 | |
| 負債和股東赤字 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款 | $ | 101,914 | | | $ | 216,517 | |
| 應計費用 | 311,201 | | | 591,158 | |
| 遞延收入 | 192,187 | | | 370,137 | |
| 融資租賃負債的流動部分 | 1,332 | | | 27,196 | |
| 可轉換票據應付款 | — | | | 324,881 | |
| 其他流動負債 | 861,956 | | | 930,055 | |
| 流動負債總額 | 1,468,590 | | | 2,459,944 | |
| 遞延收入 | 608,842 | | | 179,414 | |
| 可轉換票據應付款 | 167,621 | | | 166,466 | |
| 非流動融資租賃負債 | 53,158 | | | 31,238 | |
| 其他非流動負債 | 37,296 | | | 55,695 | |
| 負債總額 | 2,335,507 | | | 2,892,757 | |
| | | |
承付款和或有開支（注14） | | | |
| | | |
優先股，$0.01面值， 2,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授權的股份； 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份 | — | | | — | |
| | | |
| 股東赤字： | | | |
普通股，$0.01面值， 600,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授權的股份； 119,641,667已發行的股票和 118,730,398截至 2023 年 9 月 30 日的已發行股份，以及 86,806,554已發行的股票和 86,039,923截至2022年12月31日的已發行股票 | 1,196 | | | 868 | |
| 額外的實收資本 | 4,066,585 | | | 3,737,979 | |
| 累計赤字 | (4,642,562) | | | (4,275,889) | |
國庫股票，成本基礎， 911,269截至2023年9月30日的股票以及 766,631截至2022年12月31日的股票 | (91,706) | | | (90,659) | |
| 累計其他綜合虧損 | (11,863) | | | (6,377) | |
| 股東赤字總額 | (678,350) | | | (634,078) | |
| 負債總額和股東赤字 | $ | 1,657,157 | | | $ | 2,258,679 | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
NOVAVAX, INC.
股東赤字變動合併報表
三和九已於 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日結束
（以千計，股票信息除外）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
赤字 | | 財政部
股票 | | 累積其他
全面
損失 | | 股東總數 赤字 |
| 股份 | | 金額 | | | | | |
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | 95,183,750 | | | $ | 952 | | | $ | 3,855,916 | | | $ | (4,511,786) | | | $ | (91,424) | | | $ | (8,177) | | | $ | (754,519) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 21,254 | | | — | | | — | | | — | | | 21,254 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 176,329 | | | 2 | | | 634 | | | — | | | (282) | | | — | | | 354 | |
普通股的發行，扣除發行成本s $3,063 | 24,281,588 | | | 242 | | | 188,781 | | | — | | | — | | | — | | | 189,023 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,686) | | | (3,686) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (130,776) | | | — | | | — | | | (130,776) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | 119,641,667 | | | $ | 1,196 | | | $ | 4,066,585 | | | $ | (4,642,562) | | | $ | (91,706) | | | $ | (11,863) | | | $ | (678,350) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的餘額 | 78,776,234 | | | $ | 788 | | | $ | 3,604,614 | | | $ | (3,925,027) | | | $ | (86,455) | | | $ | (10,870) | | | $ | (416,950) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 33,386 | | | — | | | — | | | — | | | 33,386 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 428,275 | | | 4 | | | 2,597 | | | — | | | (3,485) | | | — | | | (884) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (12,924) | | | (12,924) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (168,613) | | | — | | | — | | | (168,613) | |
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | 79,204,509 | | | $ | 792 | | | $ | 3,640,597 | | | $ | (4,093,640) | | | $ | (89,940) | | | $ | (23,794) | | | $ | (565,985) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
赤字 | | 財政部
股票 | | 累積其他
全面
損失 | | 股東總數 赤字 |
| 股份 | | 金額 | | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 86,806,554 | | | $ | 868 | | | $ | 3,737,979 | | | $ | (4,275,889) | | | $ | (90,659) | | | $ | (6,377) | | | $ | (634,078) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 70,193 | | | — | | | — | | | — | | | 70,193 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 605,571 | | | 6 | | | 1,740 | | | — | | | (1,047) | | | — | | | 699 | |
普通股的發行，扣除發行成本（美元）3,924 | 32,229,542 | | | 322 | | | 256,673 | | | — | | | — | | | — | | | 256,995 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5,486) | | | (5,486) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (366,673) | | | — | | | — | | | (366,673) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | 119,641,667 | | | $ | 1,196 | | | $ | 4,066,585 | | | $ | (4,642,562) | | | $ | (91,706) | | | $ | (11,863) | | | $ | (678,350) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2021 年 12 月 31 日的餘額 | 76,433,151 | | | $ | 764 | | | $ | 3,351,967 | | | $ | (3,617,950) | | | $ | (85,101) | | | $ | (1,353) | | | $ | (351,673) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 104,367 | | | — | | | — | | | — | | | 104,367 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 573,960 | | | 6 | | | 4,900 | | | — | | | (4,839) | | | — | | | 67 | |
普通股的發行，扣除發行成本（美元）2,311 | 2,197,398 | | | 22 | | | 179,363 | | | — | | | — | | | — | | | 179,385 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (22,441) | | | (22,441) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (475,690) | | | — | | | — | | | (475,690) | |
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | 79,204,509 | | | $ | 792 | | | $ | 3,640,597 | | | $ | (4,093,640) | | | $ | (89,940) | | | $ | (23,794) | | | $ | (565,985) | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
NOVAVAX, INC.
合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| 經營活動： | | | |
| 淨虧損 | $ | (366,673) | | | $ | (475,690) | |
| 淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬： | | | |
| 折舊和攤銷 | 30,431 | | | 21,832 | |
| | | |
| 基於股票的非現金薪酬 | 69,699 | | | 102,525 | |
| 為多餘和過時庫存編列經費 | 49,533 | | | 358,075 | |
| 長期資產的減值 | 10,081 | | | — | |
| 扣除收到的貸項後的使用權資產 | — | | | 40,187 | |
| 其他物品，淨額 | (3,015) | | | (25,059) | |
| 運營資產和負債的變化： | | | |
| 庫存 | (82,542) | | | (426,466) | |
| 應收賬款、預付費用和其他資產 | (34,418) | | | 171,325 | |
| 應付賬款、應計費用和其他負債 | (349,261) | | | 90,418 | |
| 遞延收入 | 138,979 | | | (155,268) | |
| 用於經營活動的淨現金 | (537,186) | | | (298,121) | |
| | | |
| 投資活動： | | | |
| 資本支出 | (44,932) | | | (66,033) | |
| 內部使用的軟件 | (4,796) | | | (4,888) | |
| 用於投資活動的淨現金 | (49,728) | | | (70,921) | |
| | | |
| 融資活動： | | | |
| 出售普通股的淨收益 | 256,995 | | | 179,385 | |
| 行使股票獎勵的淨收益 | 699 | | | 67 | |
| 融資租賃付款 | (25,026) | | | (45,904) | |
| 2023 年可轉換票據的償還 | (325,000) | | | — | |
| 支付與發行2027年可轉換票據相關的費用 | (3,591) | | | — | |
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | (95,923) | | | 133,548 | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 355 | | | 257 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 | (682,482) | | | (235,237) | |
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 666,363 | | | $ | 1,293,022 | |
| | | |
| 非現金活動的補充披露： | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 新租賃協議中的使用權資產 | $ | 96,492 | | | $ | 118,262 | |
| 資本支出包含在應付賬款和應計費用中 | $ | 2,394 | | | $ | 11,984 | |
應付賬款和應計費用中包含內部使用軟件 | $ | 167 | | | $ | — | |
| | | |
| 現金流信息的補充披露： | | | |
| 現金利息支付，扣除資本化金額 | $ | 11,751 | | | $ | 17,260 | |
| 為所得税支付的現金 | $ | 128 | | | $ | 17,843 | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
NOVAVAX, INC.
合併財務報表附註
2023年9月30日
（未經審計）
注意事項 1 — 組織和業務
Novavax, Inc.（“Novavax”，連同其全資子公司，“公司”）是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗來促進健康改善。Novavax 提供差異化疫苗平臺，該平臺結合了重組蛋白方法、創新的納米顆粒技術和獲得專利的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應。Novavax目前有一個用於預防 COVID-19 的疫苗的商業計劃，其中包括Nuvaxovid原型 COVID-19 疫苗（“NVX-CoV2373” 或 “原型疫苗”）和Nuvaxovid更新的 COVID-19 疫苗（“NVX-CoV2601” 或 “更新疫苗”）（統稱為 “COVID-19 計劃” 或 “COVID-19 疫苗”）。地方當局還指定了原型的命名法，並在其標籤中更新了疫苗（美國分別為 “Novavax COVID-19 疫苗，佐劑” 和 “Novavax COVID-19，佐劑（2023-2024年配方）”）。該公司的合作伙伴印度血清研究所私人有限公司（“SIIPL”）將NVX-Cov2373作為 “Covovax™” 進行銷售。
從2022年開始，該公司獲得全球多個監管機構的批准、臨時授權、臨時批准、有條件上市許可和緊急使用授權（“EUA”），其原型疫苗作為主要系列適用於成人和青少年人羣以及特定地區的同源和異源加強適應症。2023 年 10 月，美國食品藥品監督管理局（“美國食品藥品監督管理局”）修訂了其原型疫苗的 EUA，以納入其更新後的疫苗。修訂後的EUA授權12歲及以上的個人使用公司更新的疫苗。2023 年 10 月，歐盟委員會（“EC”）批准了該公司更新的主動免疫疫疫苗，以預防 12 歲及以上人羣中由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。該公司完全依賴與SIIPL及其子公司Serum Life Sciences Limited（“SLS”）簽訂的供應協議進行共同配方、灌裝和精加工（歐洲除外），以及與PCI Pharma Services簽訂的服務協議在歐洲進行精加工。該公司計劃依靠這些安排在2023-2024年疫苗接種季節及隨後的疫苗供應更新後的疫苗（見註釋4）。
Novavax正在推進其他候選疫苗的開發，包括其流感候選疫苗、COVID19流感組合（“CIC”）候選疫苗和其他候選疫苗。該公司的 COVID-19 計劃及其其他候選疫苗採用了公司專有的Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應，刺激更高水平的功能抗體並誘導細胞免疫反應。
注意事項 2 — 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及表格10-Q和第S-X條例第10條的説明編制的。合併財務報表未經審計，但包括公司認為公允列報所列期間的財務狀況、經營業績、綜合虧損、股東赤字變動和現金流所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）。儘管公司認為，這些未經審計的合併財務報表中的披露足以使所提供的信息不具誤導性，但根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規則和條例的允許，通常包含在根據美國公認會計原則編制的合併財務報表中的某些信息和腳註信息已被壓縮或省略。
未經審計的合併財務報表包括Novavax, Inc.及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。累計的其他綜合虧損包括美元的外幣折算虧損11.9百萬和美元6.4截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬人。將交易貨幣轉換為本位幣產生的外幣交易收益和損失總額為美元12.2百萬美元損失和一美元3.9百萬的收益，還有一美元38.6百萬美元損失和 $59.6截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月分別虧損百萬美元，反映在其他收入（支出）中。
隨附的未經審計的合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的財務報表及其附註一起閲讀。本期或任何過渡期的業績不一定代表任何未來中期或全年的業績。該公司經營於 一業務板塊。
流動性和持續經營
隨附的未經審計的合併財務報表是在財務報表發佈之日後的一年內假設公司將繼續經營的，但須視本文的披露情況而定。此外，截至2023年9月30日，該公司有 $666.4百萬現金和現金等價物以及限制性現金。根據2023年6月公司與加拿大政府之間的預購協議修正案（“加拿大APA”），公司預計將收到第二筆分期付款 $174.8來自加拿大政府的百萬美元，視公司在2023年第四季度交付疫苗劑量而定，並應支付（見註釋3）。在截至2023年9月30日的九個月中，公司淨虧損為美元366.7百萬美元，用於經營活動的淨現金流為美元537.2百萬。
根據會計準則編纂205-40 “持續經營”，公司評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對其在這些未經審計的合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。儘管該公司目前對為期一年的持續經營的現金流預測估計，將有足夠的資金為運營提供資金，但這一預測存在很大的不確定性，包括與未來12個月的收入、公司執行某些削減成本舉措的能力以及有待仲裁程序的未決事項相關的不確定性。該公司的收入預測取決於其成功製造、分銷和銷售2023-2024年疫苗接種季節更新疫苗的能力，該疫苗本質上是不確定的，並且存在多種風險，包括公司獲得監管授權的能力、2023-2024年疫苗接種季節的 COVID-19 發病率、公司及時交付劑量以及其更新疫苗獲得商業採用和市場接受的能力。
未能實現監管里程碑，未能及時獲得政府諮詢委員會的支持建議，或未能履行公司預購協議（“APA”）規定的產品數量或交付時間義務，可能會要求公司退還部分預付款和其他款項，或導致未來付款減少，這將對公司繼續經營的能力產生不利影響。例如，如果公司未能在2023年第四季度向加拿大政府交付更新後的疫苗劑量，則第二筆分期付款為美元174.8百萬美元將被終止，不向公司支付。此外，如果加拿大政府未能在 2024 年 12 月 31 日當天或之前獲得監管部門批准使用生物製劑製造中心有限公司（“BMC”）生產 COVID-19 疫苗，則加拿大政府可能會終止加拿大 APA。此外，如果公司沒有及時獲得大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府疫苗接種和免疫聯合委員會（“JCVI”）（“管理局”）關於將其 COVID-19 計劃用於（a）作為英國SARS-CoV-2疫苗加強活動的一部分的普通成年人羣或（b）作為SARS-CoV-2疫苗加強活動的一部分的普通青少年人羣的支持建議英國的2疫苗加強活動或作為主要的SARS-CoV-2系列疫苗接種，但不包括以下地區建議僅涉及一個或多個人口羣體，其組成小於 一百萬英國的會員，那麼公司將被要求最多還款 $112.5百萬美元與管理局先前根據公司與管理局於2020年10月22日簽訂的SARS-CoV-2疫苗供應協議從管理局收到的預付款有關。2023年1月24日，Gavi、疫苗聯盟（“Gavi”）就該公司涉嫌重大違反公司與Gavi的APA（“Gavi APA”）向國際仲裁法院提出仲裁請求。仲裁聽證會定於2024年7月舉行，隨後將作出書面決定。該仲裁的結果本質上是不確定的，公司可能需要退還全部或部分剩餘的預付款696.4截至 2023 年 9 月 30 日，百萬元（參見注釋 3 和註釋 14）。
管理層認為，鑑於這些不確定性的重要性，公司自財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。
2023 年 5 月，公司宣佈了一項全球重組和成本削減計劃（“重組計劃”），其中包括對其 COVID-19 計劃進行更有針對性的投資、減少管道支出、繼續合理化製造網絡、裁減公司的全球員工隊伍以及整合設施和基礎設施。裁員計劃包括大約 25公司全球員工隊伍減少百分比，包括大約 20Novavax全職員工減少百分比，其餘人員包括承包商和顧問。該公司已決定將其CIC候選疫苗推進到後期開發階段，因此正在評估其對員工需求的影響。公司預計，由於措施的實施時間以及公司運營所在司法管轄區的適用法律、法規和其他因素，重組計劃節省的成本的全部年度影響將在2024年實現，大約一半的年度影響將在2023年實現。在截至2023年9月30日的九個月中，公司記錄的費用為美元4.5百萬美元與一次性員工遣散費和福利成本有關，並記錄了減值費用 $10.1百萬與設施和基礎設施的整合有關（見註釋15）。
公司為公司運營提供資金的能力取決於與其產品和候選產品的疫苗銷售相關的收入（如果此類候選產品獲得上市批准併成功商業化），尤其是2023-2024疫苗接種季節，該季節本質上是不確定的，存在多種風險，包括2023-2024年疫苗接種季節的 COVID-19 發病率、監管授權、及時交付劑量和商業採用的能力以及市場對其更新疫苗的接受程度，某些問題，包括與Gavi的爭議是否、何時以及如何得到解決，以及管理層的計劃，其中包括與重組計劃相關的成本削減。管理層的計劃還可能包括通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟、資產銷售以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式籌集額外資金。公司可能無法以商業上可接受的條件或根本無法獲得新的融資。此外，任何合作、戰略聯盟、資產銷售和營銷、分銷或許可安排都可能要求公司放棄其對產品或技術的部分或全部權利，在某些情況下，這些權利可能低於此類權利的全部潛在價值。此外，該公司的 COVID-19 計劃和公司其他候選疫苗（包括流感疫苗候選疫苗和CIC候選疫苗）在監管和商業上的成功仍不確定。此外，該公司更有針對性地投資其 COVID-19 計劃、減少管道支出、持續合理化製造網絡、裁減全球員工以及整合設施和基礎設施的影響仍不確定。如果公司無法獲得額外資本，公司將評估其資本資源，並可能被要求推遲、縮小業務範圍或取消部分或全部業務，或進一步縮小組織規模，其中任何一項都可能對其業務、財務狀況、經營業績和持續經營能力產生重大不利影響。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有重大差異。
收入確認限制
公司限制客户安排的交易價格，直到已確認的累計收入不可能發生重大逆轉為止。具體而言，如果客户安排中包含一項條款，規定客户可以為先前履行的履約義務申請折扣、退貨或退款，或者可能產生降低交易價格的效果，則根據對已確認交易價格的影響的估計，收入將受到限制，直到已確認的累計收入可能不會發生重大逆轉為止。
重組
公司在發生此類成本時確認重組費用。公司的重組費用包括員工遣散費和其他與裁員、設施整合、基礎設施和其他成本相關的解僱補助金。解僱補助金在公司通知員工之日記作支出，除非員工必須提供未來的服務，在這種情況下，福利將在未來服務期內按比例計費。當重組活動可能發生且收益可估算時，將持續收益記作支出。
有關離職員工的遣散費和員工福利成本以及與公司重組計劃相關的資產減值的更多信息，請參閲附註15。
最近的會計公告
已通過
2016年6月，財務會計準則委員會發布了第2016-13號會計準則更新（“亞利桑那州立大學”），《金融工具——信用損失（主題326）：金融工具信用損失的計量（“亞利桑那州立大學2016-13”），並於2018年、2019年、2020年和2022年進行了修訂。亞利桑那州立大學提出了 “當前預期信用損失” 模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來衡量在報告日持有的金融工具的所有預期信用損失。ASU 2016-13適用於未按公允價值計量的金融工具，包括收入交易產生的應收賬款。公司於2023年1月1日採用了經修改的回顧性方法採用了亞利桑那州立大學2020-06，這並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
注意事項 3 — 收入
公司的應收賬款包括 $71.1百萬和美元53.8與向客户計費的金額相關的百萬美元，以及 $52.6百萬和美元28.6百萬美元分別與截至2023年9月30日和2022年12月31日尚未向客户開具賬單的金額有關。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司應收賬款、可疑賬款備抵和遞延收入餘額的變化如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 餘額，期初 | | 補充 | | 扣除額 | | 餘額，期末 |
| 應收賬款： | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日的九個月 | $ | 96,210 | | | $ | 981,305 | | | $ | (946,182) | | | $ | 131,333 | |
| 截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 | 454,993 | | | 1,519,345 | | | (1,862,693) | | | 111,645 | |
可疑賬款備抵金(1): | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日的九個月 | $ | (13,835) | | | $ | — | | | $ | 6,159 | | | $ | (7,676) | |
| 截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 | — | | | — | | | — | | | — | |
遞延收入：(2) | | | | | | | |
| 截至2023年9月30日的九個月 | $ | 549,551 | | | $ | 422,766 | | | $ | (171,288) | | | $ | 801,029 | |
| 截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 | 1,595,472 | | | 96,298 | | | (251,576) | | | 1,440,194 | |
(1) 有 不在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三個月和九個月中記錄的壞賬支出。有一美元6.2在截至2023年9月30日的九個月中，由於收取了先前確認的可疑賬户備抵金，壞賬補貼被撤銷了100萬英鎊。為了估算可疑賬目的備抵額，公司根據歷史損失經歷、經濟狀況、應收賬款賬齡和客户特定風險評估與客户相關的信用風險。
(2) 遞延收入的扣除通常與履行與客户簽訂的合同義務後確認收入有關。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，扣除額包括美元112.5百萬美元將以前包含在遞延收入中的可退還預付款項重新歸類為其他流動負債。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有這樣的重新分類。
截至2023年9月30日，分配給未履行（或部分未履行）的履約義務的交易價格總額，不包括與銷售特許權使用費、Gavi APA以及與截至2022年7月1日經修訂和重述的SARS-CoV-2疫苗供應協議（經2022年9月26日修訂，即 “經修訂和重述的英國供應協議”）相關的劑量減少的金額管理局, 修訂並重申了最初的英國供應協議, 約為 $2十億美元，其中 $801.0百萬美元已包含在遞延收入中。未能實現監管里程碑，未能及時獲得政府諮詢委員會的支持建議，或未能履行公司預購協議規定的產品數量或交付時間義務，可能會要求公司退還部分預付款和其他款項，或導致未來付款減少，這可能會對公司通過未履行的履約義務實現收入的能力產生不利影響。履行與撥款協議相關的績效義務的時機將取決於公司研發活動的結果，包括臨牀試驗。履行與APA相關的履約義務的時機將取決於產品製造時間、獲得額外適應症的上市許可、根據客户需求交付劑量以及客户根據公司的某些APA申請公司更新疫苗代替原型疫苗的能力。
根據Gavi APA的條款以及Gavi和SIIPL之間的單獨收購協議， 1.1將向參與COVAX基金的國家提供十億劑原型疫苗。該公司預計將生產和分銷 350向參與COVAX基金的國家提供百萬劑原型疫苗。根據與Gavi的單獨收購協議，預計SIIPL將生產和交付其餘部分 1.1為參與COVAX基金的低收入和中等收入國家提供十億劑原型疫苗。該公司預計將提供在公司與流行病防範創新聯盟（“CEPI”）的資助協議直接資助的設施中生產的抗原和佐劑的劑量，初始劑量由SIIPL和SLS根據供應協議提供。該公司預計將使用分級定價計劃向低收入、中等收入和高收入國家提供大量劑量，Gavi將分配給低收入、中等收入和高收入國家，但須遵守某些限制，Gavi可以優先以較低的價格向低收入和中等收入國家提供此類劑量。此外，如果SIIPL無法向COVAX設施實質性交付預期的疫苗劑量，該公司可以在CEPI資助的生產設施提供的範圍內提供額外劑量的原型疫苗。根據協議，公司收到了預付款 $350.02021 年從 Gavi 獲得 100 萬加元的額外付款350.02022年有百萬美元與公司獲得世界衞生組織（“世衞組織”）對公司原型疫苗的緊急使用許可（“預付款金額”）有關。該公司堅稱其終止預付款金額是有效的，並否認Gavi有權獲得退款。
2022年11月18日，公司向Gavi發出書面通知，要求其終止Gavi APA，理由是Gavi未能促成收購 350根據Gavi APA的要求，該公司提供了數百萬劑的公司原型疫苗。截至2022年11月18日，該公司僅收到Gavi APA下的訂單，金額約為 2百萬劑。2022年12月2日，Gavi發佈了一份書面通知，聲稱終止Gavi APA，理由是Gavi認為該公司拒絕了該協議，因此嚴重違反了Gavi APA。Gavi還辯稱，基於其聲稱終止Gavi APA，它有權獲得預付款的退款，減去參與COVAX機制的買方所下具有約束力的訂單從購買價中記入的任何金額。自2022年12月31日起，剩餘的Gavi預付款金額為美元696.4截至2023年9月30日，百萬美元已被歸類為公司合併資產負債表中的其他流動負債，在與Gavi的退還剩餘預付款有關的爭議得到解決。2023年1月24日，Gavi根據上述索賠向國際仲裁法院提出仲裁要求。該公司於2023年3月2日提交了答覆和反訴。2023年4月5日，Gavi對公司的反訴提交了答覆。仲裁聽證會定於2024年7月舉行，隨後將作出書面決定。仲裁本質上是不確定的，儘管該公司認為自己有權保留從Gavi收到的剩餘預付款金額，但可能需要退還Gavi剩餘預付款金額的全部或一部分。
產品銷售
按公司客户的地理位置劃分的產品銷售額如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
9月30日 | 九個月已結束
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | 2023 | | 2022 |
北美 | $ | 2,231 | | | $ | 129,718 | | $ | 2,231 | | | $ | 194,480 | |
| 歐洲 | — | | | 347,005 | | 59,322 | | | 760,750 | |
世界其他地區 | — | | | 149,368 | | 218,384 | | | 311,944 | |
| 產品銷售收入總額 | $ | 2,231 | | | $ | 626,091 | | $ | 279,937 | | | $ | 1,267,174 | |
2023年5月，該公司延長了2022年交付的某些劑量的信貸期限，這些劑量符合與澳大利亞政府的合同規定的替代條件。這筆積分是向澳大利亞政府出售的一批貨物的結果，經過預先計劃的6個月穩定性測試，該批次的穩定性測試被發現低於規定的規格，因此該批次退出市場。該抵免額將用於未來向客户出售的劑量，在截至2023年9月30日的九個月中，公司記錄的減少額度為美元64.7產品銷售額為百萬美元，遞延收入相應增加，非流動收入。
2023年4月，該公司修訂了加拿大APA，沒收了原定於2022年交付的某些劑量，支付金額為美元100.42023 年第二季度收到了 100 萬份。2023年6月30日，公司對加拿大APA進行了另一項修正案（“2023年6月修正案”）。根據 2023 年 6 月修正案，雙方修訂了加拿大政府先前的承諾，(i) 沒收先前計劃交付的某些劑量的 COVID-19 疫苗，(ii) 減少了應交付的 COVID-19 疫苗劑量，(iii) 修改剩餘劑量 COVID-19 疫苗的交付時間表，以及 (iv) 要求使用生物製劑製造中心 (“BMC”) 公司生產批量抗原 2024 年和 2025 年。關於沒收劑量 COVID-19 疫苗, 加拿大政府同意支付總額為 $349.6向公司捐款百萬美元 二2023年等額分期付款，總額等於加拿大政府就此類沒收疫苗劑量所欠的剩餘餘額。第一期將在2023年6月修正案執行時支付，第二期分期付款視公司在2023年下半年交付疫苗劑量而定。第一期付款 $174.82023 年 7 月從加拿大政府那裏收到了一百萬美元。如果公司未能在 2023 年第四季度向加拿大政府交付 COVID-19 疫苗，則第二筆分期付款為 $174.8百萬美元將被終止，不向公司支付。如果加拿大政府未能在 2024 年 12 月 31 日當天或之前獲得監管部門批准使用 BMC 生產 COVID-19 疫苗，則加拿大政府可能會終止經修訂的加拿大 APA。2023年6月的修正案維持了最初的加拿大APA的合同總價值。根據2023年6月的修正案，公司和加拿大政府將努力擴大公司先前商定的對加拿大的國內承諾，並進一步合作，為加拿大提供健康、經濟和未來的疫情防範福利，這些價值可以通過多種活動來提供，包括但不限於資本投資、開展活動或服務，或提供技術或知識產權許可證。此外，雙方將努力簽訂諒解備忘錄（“諒解備忘錄”），以説明公司有能力通過以下方式提供此類好處 15-年期，總價值不小於 100根據2023年6月修正案需要支付並最終由公司收到的剩餘金額的百分比。截至2023年9月30日，公司正在談判諒解備忘錄。公司同意持有 $20.0百萬美元託管資金，供加拿大政府使用，這筆款項是加拿大政府在諒解備忘錄不履行情況時可用的唯一追索權。
補助金
該公司的美國政府協議由項目協議（“項目協議”）和與Advanced Technology International簽訂的基本協議組成。Advanced Technology International是代表醫療CBRN防務聯盟行事的聯盟管理公司，涉及前身為Warp Speed行動的合作伙伴關係（基本協議和項目協議，即 “USG協議”）。2023年2月，在執行項目協議第17號修改（“第17號修改”）時，美國政府向公司表示，該獎勵不得延長至其當前的績效期，即2023年12月31日。此外，第17號修改還包括要求最多支付美元的條款60.0現在，與製造工作相關的數百萬美元對價取決於能否實現某些里程碑，包括交付至多 1.5百萬劑原型疫苗和
與商業準備情況、擴大EUA和開發多個小瓶展示相關的發展和監管里程碑。截至2023年9月30日，該公司現在預計將有權獲得全部美元1.8到2023年12月31日，根據美國政府協議提供數十億美元的資金，因此，公司確認了1美元43.8在截至2023年9月30日的三個月中，合同下的補助金收入累計增加了100萬英鎊。
特許權使用費及其他
特許權使用費和其他費用包括特許權使用費里程碑付款、基於銷售的特許權使用費和Matrix-M™ 輔助銷售。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元6.0百萬收入與基於銷售的特許權使用費有關，以及 $13.8百萬和美元17.0百萬美元，分別是與Matrix-M™ 輔助銷售相關的收入。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司做到了 不t 確認與里程碑付款相關的收入。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司承認 不收入和美元20.0分別與里程碑付款相關的百萬美元1.3百萬和美元10.5分別與銷售特許權使用費相關的百萬美元和美元1.0百萬和美元13.4分別有100萬份與Matrix-M™ 輔助劑的銷售有關。
注意事項 4 — 合作、許可和供應協議
SIIPL
該公司此前曾授予SIIPL獨家和非獨家許可，用於其原型疫苗、專有的 COVID-19 變體抗原候選物、四價流感候選疫苗和CIC候選疫苗的開發、共同配製、灌裝和完成、註冊和商業化。SIIPL同意購買該公司的Matrix-M™ 佐劑，並授予SIIPL非獨家許可，允許其在SIIPL的許可區域內生產該公司 COVID-19 疫苗的抗原藥物物質成分，僅用於製造 COVID-19 疫苗。該公司和SIIPL平均分配了SIIPL在其許可地區銷售 COVID-19 疫苗的收入，但扣除商定成本後。該公司還與SIIPL和SLS簽訂了供應協議，根據該協議，SIIPL和SLS向公司提供原型疫苗、其專有的 COVID-19 變體抗原候選物、四價流感疫苗候選物以及在某些地區進行商業化和銷售的CIC候選疫苗，還與SLS簽訂了合同開發生產協議，根據該協議，SLS使用抗原藥物物質和基質為公司製造和供應疫苗成品本公司提供的X-M™ 輔助劑。2020年3月，公司與SIIPL簽訂了一項協議，授予SIIPL使用公司提供的Matrix-M™ 佐劑的非獨家許可，用於開發、製造和商業化牛津大學詹納研究所開發的瘧疾候選藥物R21（“R21/Malaria”）。根據該協議，SIIPL按成本購買公司的Matrix-M™ 佐劑用於開發活動，並以分級商業供應價格購買用於商業目的，並根據疫苗銷售在個至低兩位數範圍內支付特許權使用費，期限為 15在每個國家首次商業銷售疫苗後數年。
武田製藥株式會社
該公司與武田製藥有限公司（“武田”）簽訂了合作和許可協議，根據該協議，武田授予武田在日本開發、製造和商業化該公司的 COVID-19 疫苗的獨家許可。根據該協議，武田從公司購買Matrix-M™ 佐劑以生產劑量 COVID-19 疫苗，公司有權根據某些開發和商業里程碑的實現情況從武田獲得里程碑和基於銷售的特許權使用費，以及銷售 COVID-19 疫苗的部分淨利潤。2021年9月，武田與日本厚生勞動省（“MHLW”）敲定了購買 150數百萬劑的原型疫苗。2023年2月，厚生省根據與武田達成的協議取消了剩餘劑量。因此，尚不確定該公司未來是否會根據武田當前合作和許可協議的條款和條件從武田獲得基於銷售的特許權使用費。
比爾和梅琳達·蓋茨醫學研究所
2023年5月，公司與比爾及梅琳達·蓋茨醫學研究所簽訂了為期三年的協議
提供公司的Matrix-M™ 佐劑，用於臨牀前疫苗研究。
SK生物科學有限公司
2021 年 2 月，該公司與 SK 生物科學有限公司（“SK”）簽訂了合作和許可協議（“CLA”），以生產和商業化出售給韓國政府的原型疫苗。CLA於2021年12月和2022年7月進行了修訂，包括向泰國和越南銷售其原型疫苗，並向公司提供用於全球最終藥物產品的原型疫苗的抗原成分，包括由COVAX基金分銷的產品。根據經修訂的CLA，SK同意向該公司支付低至中兩位數範圍內的原型疫苗銷售特許權使用費。CLA是根據2020年8月簽訂的開發和供應協議（“DSA”）與SK達成的現有生產安排的補充。2022年7月，該公司與SK簽署了關於該公司專有的 COVID-19 變體抗原材料的技術轉讓的附加協議，這樣 SK 就可以生產針對 COVID-19 變體（包括奧密克戎亞變體）的藥物物質。兩家公司還簽署了一項協議，在預充注射器中生產和供應其原型疫苗。
2023年6月，公司與SK簽訂了材料轉讓協議，允許SK在帶狀皰疹、流感和泛COVID-19的臨牀前疫苗實驗中使用公司的Matrix-M™ 佐劑。
2023年8月，公司與SK簽訂了和解協議和一般性解約（“和解協議”），內容是雙方共同解除因公司根據DSA和CLA（統稱 “業務協議”）取消的工作陳述（“SOW”）以及根據商業協議（統稱 “標的SOW”）取消的工作聲明（“SOW”）引起或與之相關的所有索賠，在每種情況下均與終止有關 SK向公司供應的所有藥物和藥品生產活動。公司根據和解協議取消的SOW包括（i）根據CLA修訂的截至2021年12月23日的第1號工作聲明；（ii）根據DSA截至2022年7月18日的第5號工作聲明；以及（iii）截至2022年7月18日根據DSA修訂的截至2022年7月18日的第6號工作聲明。
根據和解協議，公司負責支付美元149.8向斯洛伐克提供100萬瑞典克朗，原因是根據商業協議取消了SOW的製造活動，其中（i）美元130.4百萬美元已於2023年8月支付，（ii）剩餘餘額將在2023年11月15日當天或之前支付。根據和解協議，公司和SK商定了SOW下剩餘產品、材料和設備的清理計劃。
根據和解協議，該公司和SK同意取消CLA下的某些限制，這些限制是由SK的競爭疫苗SkyCovione™ 在大韓民國推出而引發的。此外，公司同意延長CLA對SK的獨家許可期限，允許其在某些地區使用公司專有的冠狀病毒疫苗抗原和Matrix-M佐劑開發抗原和疫苗產品。該公司記錄了美元4.0百萬美元轉為與根據和解協議授予SK的延期許可證相關的遞延收入。
2023年8月，公司還與SK簽訂了證券認購協議（“認購協議”），根據該協議，公司同意以私募方式（“私募配售”）向SK出售和發行， 6.5公司普通股百萬股，面值美元0.01每股（“股票”），價格為美元13.00公司每股收益總額約為美元84.5百萬。私募股於 2023 年 8 月 10 日結束。根據報價計算，截至收盤之日公司普通股的公允價值為美元46.5百萬，這導致SK支付的保費約為美元38.0百萬。
和解協議和訂閲協議是雙方同時談判達成的，因此出於會計目的合併並作為單一安排進行分析。結果，公司記錄了美元46.5根據收盤之日的報價，以股權交易的形式向SK發行的百萬股普通股的公允價值。該安排的其餘內容被認為與結算公司欠SK的未清負債有關。這些要素主要包括應付給瑞典克朗的現金（美元）149.8百萬，被SK購買普通股時支付的溢價所抵消38.0百萬，這導致取消確認應付SK的負債後的淨收益為美元79.2與和解有關的百萬美元。因此，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該公司的淨收益為美元79.2百萬美元之間的研發費用，按美元計算57.7百萬美元，銷售成本，美元21.5百萬，按原始成本的記錄按比例計算。
其他供應協議
2022年9月30日，公司、英國富士膠片迪奧辛斯生物技術有限公司（“FDBK”）、富士膠片德克薩斯生物技術有限責任公司（“FDBT”）和富士膠片迪奧辛斯生物技術美國有限公司（“FDBU”，以及FDBK和FDBT，“富士膠片和解協議”）簽訂了保密和解協議併發布（“富士膠片和解協議”）關於根據2021年8月20日的《商業供應協議》（“CSA”）和2020年6月30日的《主服務協議》，因終止FDBT的製造活動而應向富士膠片支付的款項以及公司與富士膠片之間以及公司與富士膠片之間的相關工作陳述（“MSA”）。MSA和CSA根據相關的工作説明制定了適用於富士膠片與公司原型疫苗相關的生產和供應活動的一般條款和條件。
根據富士膠片和解協議, 公司同意最多支付 $185.0就根據CSA取消FDBT的製造活動向富士膠片支付的百萬美元（“和解付款”），其中（i）美元47.8百萬美元，構成 CSA 規定的初始預訂費，已於 2022 年 9 月 30 日記入和解付款中，(ii) 剩餘的餘額將在 四等額的季度分期付款 $34.3每人一百萬，從 2023 年 3 月 31 日開始。截至2023年9月30日，剩餘款項為美元68.6百萬美元反映在應計費用中。根據富士膠片和解協議，最終的 二應付給富士膠片的季度分期付款受富士膠片的約束，即根據CSA採取商業上合理的努力來減輕因FDBT的製造活動終止而造成的空缺製造能力造成的損失。富士膠片緩解措施在2023年7月1日至2023年12月31日期間實現的任何替代收入都將抵消該公司所欠的最後兩筆和解付款。2023年10月2日，公司根據《富士膠片和解協議》向富士膠片發出違規通知，闡明瞭公司的立場，即富士膠片沒有采取商業上合理的努力來減輕損失。公司扣留了這筆錢34.32023年9月30日將向富士膠片分期付款一百萬美元，尚待違規通知中確定的問題得到解決。2023年10月30日，FDBT向司法仲裁和調解服務機構（“JAMS”）提出仲裁要求，要求支付第三季度的和解金。
該公司繼續評估其製造需求，並打算根據其 COVID-19 計劃的供應合同義務和預期需求修改其全球製造足跡，同時認識到可能會產生鉅額成本。
注意事項 5 — 現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，該對賬總額等於合併現金流量表中顯示的此類金額的總額（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 現金和現金等價物 | $ | 651,104 | | | $ | 1,336,883 | |
| 限制性現金，當前 | 10,393 | | | 10,303 | |
限制性現金，非流動(1) | 4,866 | | | 1,659 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 666,363 | | | $ | 1,348,845 | |
(1)截至2023年9月30日和2022年12月31日，在合併資產負債表上歸類為其他非流動資產。
注意事項 6 — 公允價值測量
下表顯示了公司金融資產和負債的公允價值層次結構（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 9 月 30 日的公允價值 | | 截至2022年12月31日的公允價值 |
| 資產 | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
貨幣市場基金(1) | $ | 196,679 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 398,834 | | | $ | — | | | $ | — | |
政府支持的證券(1) | — | | | 200,000 | | | — | | | — | | | 296,000 | | | — | |
國庫證券(1) | — | | | 36,913 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公司債務證券(1) | — | | | 23,028 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
機構證券(1) | — | | | — | | | — | | | — | | | 104,536 | | | — | |
| 現金等價物總額 | $ | 196,679 | | | $ | 259,941 | | | $ | — | | | $ | 398,834 | | | $ | 400,536 | | | $ | — | |
| 負債 | | | | | | | | | | | |
5.002027 年到期的可轉換票據百分比 | $ | — | | $ | 131,292 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 172,789 | | $ | — |
3.752023 年到期的可轉換票據百分比 | — | | | — | | | — | | | — | | | 322,111 | | | — | |
| 應付可轉換票據總額 | $ | — | | | $ | 131,292 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 494,900 | | | $ | — | |
(1)截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有投資在合併資產負債表上均被歸類為現金和現金等價物。
歸類為二級的固定收益投資由第三方定價供應商的估值模型在託管銀行進行估值，該模型使用可驗證的可觀察市場數據，例如在常用報價間隔內可觀察到的利率和收益率曲線以及信用利差、經紀商或交易商提供的出價或具有類似特徵的證券的報價。公司可轉換票據的定價是使用可觀察的輸入估算得出的，包括公司普通股的價格、隱含波動率、利率和信用利差。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司沒有進行任何級別之間的轉賬。
由於其短期性質，公司合併資產負債表中的應付賬款和應計費用金額接近其公允價值。
注意事項 7 — 庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 原材料 | $ | 10,385 | | | $ | 13,912 | |
| 半成品 | 10,405 | | | 21,410 | |
| 成品 | 48,802 | | | 1,361 | |
| 總庫存 | $ | 69,592 | | | $ | 36,683 | |
由於過剩、過時、到期或其他原因而導致的庫存減記以及公司購買承諾的損失（由此類承諾的回收所抵消）作為銷售成本的一部分記錄在公司的合併運營報表中。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，庫存減記額為美元18.1百萬和美元49.6分別為百萬美元，公司收購承諾的虧損為美元63.5百萬和美元71.9分別為百萬。此外，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司記錄的固定收購承諾的回收額為美元21.5百萬和美元40.3分別為百萬美元，主要與談判削減先前確認的公司購買承諾有關。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，庫存減記額為美元202.4百萬和美元358.1分別為百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司收購承諾的虧損為美元46.6百萬和美元146.2分別是百萬。
注意事項 8 — 善意
該公司有 一申報單位，截至2023年9月30日和12月31日的資產餘額為負數，
2022. 截至2023年9月30日的九個月中，商譽賬面金額的變化如下（以千計）：
| | | | | |
| 金額 |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | 126,331 | |
| 貨幣折算調整 | (2,551) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | 123,780 | |
注意事項 9 — 租賃
該公司擁有與合同製造組織（“CMO”）和合同製造和開發組織簽訂的供應協議相關的嵌入式租約，以生產其 COVID-19 疫苗，以及其研發和製造設施、公司總部和辦公室以及某些設備的租約。在截至2023年9月30日的九個月中，公司繼續調整其全球製造足跡，這是根據與其 COVID-19 計劃供應和預期需求相關的合同義務對製造需求進行持續評估的結果。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元的短期租賃收益39.5百萬和美元48.0分別為百萬美元，與CMO合同結算時先前確認的嵌入式租賃費用的逆轉有關。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元的短期租賃收益46.6百萬美元和支出 $37.3分別為百萬美元，與其嵌入式租賃和支出有關24.2百萬和美元44.0分別用於註銷使用權（“ROU”）資產，這些資產是指為研發活動而收購的資產，這些資產在租賃開始或修改註銷的ROU時沒有其他未來用途。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，沒有註銷與嵌入式租賃相關的ROU資產。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元0.5百萬和美元1.4其融資租賃負債的利息支出分別為百萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司確認了美元0.9百萬和美元4.3其融資租賃負債的利息支出分別為百萬美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，公司記錄的減值費用為美元5.9百萬美元與受重組計劃影響的用於研發、製造和辦公空間的ROU設施租賃有關（見註釋15）。
該公司的租賃協議約為 170,000位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡昆斯烏節路700號的平方英尺空間，公司將其用於製造、研發和公司辦公室。租約期限將於2035年到期，可以選擇延長租約。該租約規定的年度基本租金為 $5.8百萬美元，受未來租金上漲的影響，並要求公司支付建築運營成本。在截至2023年9月30日的三個月中，公司獲得了指導使用該場所某些樓層並從中獲得幾乎所有收益的權利，並確認了ROU資產和相關租賃義務為美元96.5百萬美元，因為出於會計目的的租賃開始日期已經到來.租賃義務減少了美元73.4百萬美元，用於預付租金和代表房東產生的先前費用。
注意事項 10 — 長期債務
應付可轉換票據總額包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 當前部分： | | | |
3.752023 年到期的可轉換票據百分比 | $ | — | | | $ | 325,000 | |
| 未攤銷的債務發行成本 | — | | | (119) | |
| 當前可轉換應付票據總額 | $ | — | | | $ | 324,881 | |
| 非當前部分： | | | |
5.002027 年到期的可轉換票據百分比 | $ | 175,250 | | | $ | 175,250 | |
| | | |
未攤銷的債務發行成本 | (7,629) | | | (8,784) | |
| 非流動可轉換應付票據總額 | $ | 167,621 | | | $ | 166,466 | |
2023 年 2 月，公司償還了未償還的本金 $325.0上面有百萬個 3.752023年到期的可轉換票據百分比，以及到期日的應計但未付利息。還款資金來自發行的 5.002027年到期的可轉換票據百分比和2022年12月同時發行的普通股以及手頭現金。2027年可轉換票據的實際利率為 6.2%.
與可轉換應付票據相關的利息支出包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
9月30日 | | 九個月已結束
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 息票利息 | $ | 2,191 | | | $ | 3,047 | | | $ | 7,588 | | | $ | 9,141 | |
| 債務發行成本的攤銷 | 395 | | | 356 | | | 1,295 | | | 1,068 | |
| 應付可轉換票據的總利息支出 | $ | 2,586 | | | $ | 3,403 | | | $ | 8,883 | | | $ | 10,209 | |
注意事項 11 — 股東赤字
2023年8月，公司簽訂了市場發行銷售協議（“2023年8月銷售協議”），該協議允許其發行和出售不超過$的股票500其普通股的總收益為百萬美元，並終止了其於2021年6月簽訂的當時存在的場外發行銷售協議（“2021年6月銷售協議”）。在截至2023年9月30日的三個月中，公司出售了 17.8根據其2023年8月的銷售協議，其普通股為百萬股，淨收益約為美元143百萬。在截至2023年9月30日的九個月中，公司出售了 25.7根據其2021年6月和2023年8月的銷售協議，其普通股數為百萬股，淨收益約為美元211百萬。截至 2023 年 9 月 30 日，2023 年 8 月銷售協議下的剩餘可用餘額約為 $354百萬。
在截至2022年9月30日的九個月中，公司出售了 2.2百萬股普通股，淨收益約為 $179百萬美元，根據其2021年6月的銷售協議。在截至2022年9月30日的三個月中，沒有記錄到普通股的出售記錄。
2023年8月，根據與SK簽訂的證券認購協議，公司同意向SK出售和發行 6.5公司普通股百萬股，面值美元0.01每股價格為美元13.00私募中的每股（“股份”），公司總收益約為美元84.5百萬。公司在結算日確認股票的公允價值為 $46.5百萬（有關與SK的證券認購協議的更多討論，請參閲附註4）。私募股於 2023 年 8 月 10 日結束。
備註 12 — 股票薪酬
股權計劃
2023年1月，公司制定了2023年激勵計劃（“2023年激勵計劃”），該計劃規定向以前不是僱員或在真正失業一段時間後發放基於股份的獎勵，以此作為激勵這些個人在公司工作的激勵材料。本公司保留 1.0根據2023年激勵計劃，贈款的百萬股普通股。截至 2023 年 9 月 30 日，有 0.2根據2023年激勵計劃，有百萬股可供發行。
經修訂的2015年股票激勵計劃（“2015年計劃”）在2015年6月的公司年度股東大會上獲得批准。根據2015年計劃，可以向公司和任何現有或未來的子公司的高管、董事、員工、顧問和顧問發放股權獎勵。2015 年計劃授權最多發行 21.0根據2015年計劃授予的股權獎勵下的百萬股普通股，其中包括增加 6.2在公司2023年年度股東大會上，根據2015年計劃批准發行百萬股股票。根據2015年計劃獲準發行的所有此類股票均已預留。2015 年計劃將於 2025 年 3 月 4 日到期。截至 2023 年 9 月 30 日，有 7.1根據2015年計劃，有百萬股可供發行。
經修訂和重述的2005年股票激勵計劃（“2005年計劃”）於2015年2月到期，儘管獎勵將繼續按照其條款發放，但該計劃不得發放任何新的獎勵。
2023年激勵計劃和2015年計劃以及2005年的計劃允許授予股票期權（包括激勵性股票期權）、限制性股票、股票增值權（“SAR”）和限制性股票單位（“RSU”）。此外，根據2023年激勵計劃和2015年計劃，可以授予非限制性股票、股票單位和績效獎勵。股票期權和SAR的最大期限通常為 十年並且可能或曾經授予的行使價不低於 100授予時公司普通股公允市場價值的百分比。基於股份的獎勵的授予通常需要在以下時間段內進行歸屬 一到 四年.
公司在合併運營報表中記錄的股票薪酬支出如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
9月30日 | | 九個月已結束
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 銷售成本 | $ | 767 | | | $ | 51 | | | $ | 2,283 | | | $ | 51 | |
| 研究和開發 | 10,022 | | | 16,107 | | | 33,826 | | | 52,692 | |
| 銷售、一般和管理 | 9,971 | | | 15,389 | | | 33,590 | | | 49,782 | |
| 股票薪酬支出總額 | $ | 20,760 | | | $ | 31,547 | | | $ | 69,699 | | | $ | 102,525 | |
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，以庫存為資本的股票薪酬總額為美元0.5百萬。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，以庫存為資本的股票薪酬總額為美元1.7百萬。
截至2023年9月30日，大約有美元102與未歸屬股票期權、SARs、RSU和經修訂的公司員工股票購買計劃（“ESPP”）相關的未確認薪酬支出總額為百萬美元。這筆未確認的非現金薪酬支出預計將在大約的加權平均時間內確認 一年。該估計不包括未來可能發放的其他股票獎勵的影響。
總內在價值表示如果所有股票期權和特區持有人在2023年9月30日行使股票期權和特別行政區股票，則持有人本應獲得的總內在價值（公司在該期間最後一個交易日的收盤價與行使價之間的差額乘以價內在股票期權和SAR的數量）。該金額可能會根據公司普通股收盤價的變化而變化。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，股票期權和特別股權的行使和限制性股票單位的歸屬總內在價值約為美元3百萬和美元19分別是百萬。
股票期權和股票增值權
以下是截至2023年9月30日的九個月中2023年激勵計劃、2015年計劃和2005年計劃下的股票期權和SARs活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年激勵計劃 | | 2015 年計劃 | | 2005 年計劃 |
| 股票
選項 | | 加權平均值
運動
價格 | | 股票
選項 | | 加權平均值
運動
價格 | | 股票
選項 | | 加權平均值
運動
價格 |
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | — | | | $ | — | | | 4,053,290 | | | $ | 46.07 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
| 已授予 | 422,800 | | | 10.67 | | | 861,602 | | | 7.29 | | | — | | | — | |
| 已鍛鍊 | — | | | — | | | (5,374) | | | 6.71 | | | — | | | — | |
| 已取消 | — | | | — | | | (103,504) | | | 56.45 | | | (5,450) | | | 39.70 | |
| 截至2023年9月30日未付清 | 422,800 | | | $ | 10.67 | | | 4,806,014 | | | $ | 38.94 | | | 58,275 | | | $ | 119.79 | |
| 股票可於 2023 年 9 月 30 日行使 | — | | | $ | — | | | 3,437,364 | | | $ | 40.58 | | | 58,275 | | | $ | 119.79 | |
根據2023年激勵計劃和2015年計劃授予的股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，其假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
9月30日 | | 九個月已結束
9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 授予的股票期權的Black-Scholes的加權平均公允價值 | $7.84 | | $37.66 | | $7.27 | | $60.24 |
| 無風險利率 | 4.3%-4.4% | | 3.0%-3.6% | | 3.5%-4.4% | | 1.4%-3.6% |
| 股息收益率 | —% | | —% | | —% | | —% |
| 波動率 | 128.7%-130.3% | | 122.2%-136.4% | | 120.4%-140.3% | | 120.5%-136.7% |
| 預期期限（以年為單位） | 3.9-5.1 | | 4.0-5.3 | | 3.9-6.3 | | 4.0-6.3 |
截至2023年9月30日，2023年激勵計劃、2015年計劃和2005年計劃下未償還的股票期權和SAR的總內在價值和加權平均剩餘合同期限約為美元1.4百萬和 7.1分別是幾年。截至2023年9月30日，2023年激勵計劃、2015年計劃和2005年計劃下可行使的股票期權和SAR的總內在價值和加權平均剩餘合同期限約為美元1.1百萬和 6.1年份，分別是。
限制性股票單位
以下是截至2023年9月30日的九個月中，RSU的活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年激勵計劃 | | 2015 年計劃 |
| 的數量
股份 | | 每股
加權-
平均值
公允價值 | | 的數量
股份 | | 每股
加權-
平均值
公允價值 |
| 截至2022年12月31日已發行且未歸屬 | — | | | $ | — | | | 2,034,574 | | | $ | 61.65 | |
| 已授予 | 363,990 | | | 10.66 | | | 2,888,793 | | | 7.25 | |
| 既得 | — | | | — | | | (403,672) | | | 87.17 | |
| 被沒收 | — | | | — | | | (780,810) | | | 27.77 | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日未償還和未歸還 | 363,990 | | | $ | 10.66 | | | 3,738,885 | | | $ | 23.95 | |
員工股票購買計劃
ESPP在2013年6月的公司年度股東大會上獲得批准。ESPP 目前共批准了 1.2百萬股普通股有待購買，股票總量將繼續增加 5採用每個週年紀念日的百分比，最多為 1.65百萬股。ESPP允許員工在每個收購日期通過工資扣除來購買公司的普通股，最高扣除額為 15他們薪酬的百分比， 85購買時股票市場價格或期權期開始日期（如果晚於期權，則為期權期內員工首次有資格參與的日期）的市場價格的百分比。截至 2023 年 9 月 30 日，有 0.5ESPP下有百萬股可供發行。
注意事項 13 — 所得税
公司評估現有的正面和負面證據，以估計未來是否會產生足夠的應納税所得額以允許使用現有的遞延所得税資產。評估的一項重要客觀證據是截至2023年9月30日的三年期間的累計虧損，而且該公司歷來產生了税前虧損。這樣的客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力，例如對未來增長的預測。根據該評估，截至2023年9月30日，公司繼續維持其遞延所得税資產的全額估值補貼，但淨營業虧損（“NOL”）用於減少應納税所得額的部分除外。根據2017年《減税和就業法》（“TCJA”），公司剩餘的美國聯邦淨資產受到限制，該法案將允許的NOL扣除額限制在聯邦應納税收入的80％以內。
自2022年1月1日起，TCJA的一項條款已生效，這使IRC第174條（“第174條費用”）對研究和實驗支出的處理髮生了重大變化。從歷史上看，企業可以選擇扣除當年發生的第174條費用，或者在五年內將成本資本化和攤銷。但是，新的TCJA條款取消了這一選擇，並將要求將與在美國進行的研究相關的第174條費用資本化，並在五年內攤銷。對於與美國以外研究相關的費用，第174條的費用將資本化並分期攤至 15 年時期。
在截至2023年9月30日的三個月中，公司確認了美元0.7數百萬的聯邦、州和國外所得税優惠。在截至2022年9月30日的三個月中，公司確認了美元2.4數百萬的聯邦、州和國外所得税支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司確認的所得税支出為美元0.3百萬和美元4.3分別為百萬。公司確認了與特許權使用費的外國預扣税相關的所得税支出0.1百萬和美元2.3在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別為百萬美元。該公司做到了 不不確認截至2023年9月30日的三個月和九個月內的任何外國特許權使用費預扣税支出。
注意 14 – 承付款和或有開支
法律事務
股東訴訟
2021年11月12日，索西納森·辛納圖拉伊在美國馬裏蘭特區地方法院（“馬裏蘭州法院”）對該公司和某些高級管理層成員提起了所謂的證券集體訴訟，標題為索西納森·辛納圖拉伊訴Novavax公司等人，編號8:21-CV-02910-TDC（“辛納圖拉伊訴訟”）。2022年1月26日，馬裏蘭州法院下達命令，指定大衞·特魯昂、努格哈利·巴爾穆昆德·南德庫馬爾和傑弗裏·加伯特為辛納圖拉伊訴訟的共同首席原告。共同主要原告於2022年3月11日提出合併修正申訴，指控被告就公司以商業規模生產原型疫苗和確保原型疫苗獲得監管批准的能力做出了某些據稱虛假和誤導性的陳述。修訂後的申訴將所謂類別定義為在2021年2月24日至2021年10月19日期間購買公司證券的股東。2022年4月25日，被告提出動議，要求駁回經修訂的合併申訴。2022年12月12日，馬裏蘭州法院發佈了一項裁決，部分批准並部分駁回了被告的解僱動議。馬裏蘭州法院駁回了所有針對的指控 二個人被告和基於某些公開聲明提出的索賠，這些申訴在經修訂的合併申訴中受到質疑。馬裏蘭州法院駁回了駁回其餘索賠和被告的動議，並指示該公司和其他其餘被告在其中作出答覆 十四天。2022年12月27日，該公司提交了答覆和肯定答辯。2023年3月16日，原告提出動議，要求進行集體認證，並任命集體代表和律師。該公司於2023年9月22日對原告的動議提出異議。
在 Sinnathurai 訴訟提起後， 八提起了衍生訴訟：（i）羅伯特·邁耶訴斯坦利·埃克等人，第 8:21-cv-02996-TDC（“邁耶行動”），（ii）容水成訴斯坦利·埃克等人，第 8:21-cv-03248-TDC（“Yung Action”），（iii）威廉·柯斯特等人訴斯坦利 C. Erck 等人，等人，沒有C-15-CV-21-000618（“Kirst Action”），（iv）艾米·斯奈德訴斯坦利·埃克等人，第 8:22-cv-01415-TDC（“斯奈德行動”），（v）查爾斯·布萊克本等人訴斯坦利·埃克等人，第 1:22-cv-01417-TDC（“布萊克本行動”），（六）迭戈 J. Mesa訴斯坦利·埃克等人，第2022-0770-NAC（“梅薩行動”），（七）肖恩·阿科斯塔訴斯坦利·埃克等人，第2022-1133-NAC（“阿科斯塔行動”），以及（八）賈裏德·尼德爾曼訴斯坦利·埃克等人，No.C-15-CV-23-001550（“尼德爾曼行動”）。邁耶、揚、斯奈德和布萊克本訴訟已在馬裏蘭州法院提起訴訟。Kirst訴訟是在馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院提起的，不久之後被告移交給馬裏蘭州法院。Needleman訴訟也已向馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院提起。梅薩和阿科斯塔訴訟是在特拉華州財政法院（“特拉華州法院”）提起的。衍生訴訟將公司董事會成員和某些高級管理層成員列為被告。該公司被視為名義上的被告。原告提出衍生索賠，其所謂事實和情況與Sinnathurai訴訟案基本相同。衍生品投訴共同主張違反信託税、內幕銷售、不當致富、違反聯邦證券法、濫用控制、浪費和管理不善等指控。原告尋求宣告和禁令救濟，以及金錢賠償和律師費的裁決。
2022年2月7日，馬裏蘭州法院下達了合併邁耶和永訴訟的命令（“第一合併衍生品訴訟”）。第一次合併衍生品訴訟的原告於2022年4月25日提起了合併衍生品訴訟。2022年5月10日，馬裏蘭州法院下達命令，批准雙方的請求，即在Sinnathurai訴訟中被駁回或提交答覆之前，暫停所有訴訟和最後期限。斯奈德和布萊克本訴訟於2022年6月10日提起。2022年10月5日，馬裏蘭州法院下達命令，批准了第一合併衍生訴訟以及斯奈德和布萊克本訴訟中原告提出的合併所有三項訴訟並任命共同首席原告以及共同牽頭和聯絡律師（“第二起合併衍生訴訟”）的請求。第二輪合併衍生品訴訟的共同主要原告於2022年11月21日提交了經修訂的合併申訴。2023年2月10日，被告提出動議，要求駁回第二輪合併衍生品訴訟。原告於2023年4月11日對駁回動議提出異議。被告於2023年5月11日提交了答辯摘要，以進一步支持他們的駁回動議。2023年8月21日，法院下達了一項命令，部分批准並部分駁回了駁回動議。2023年9月5日，公司對經修訂的合併申訴作出了答覆。2023年9月6日，法院下達了一項命令，允許個人被告將提交答覆的時間延長至2023年11月6日。2023 年 10 月 6 日，公司董事會成立了特別訴訟委員會（“SLC”），該委員會擁有董事會的全部專屬權力和權力，除其他外，負責調查、審查和分析未決衍生訴訟中提出的索賠的事實和情況，包括法院對第二期合併衍生訴訟中駁回動議的命令後仍存在的索賠。2023年11月7日，法院下達了一項命令，批准了雙方的請求，即自該命令發佈之日起將第二次合併衍生品訴訟延期最多六個月。這包括延遲個別被告對經修訂的合併申訴作出迴應的最後期限。
2022年7月21日，馬裏蘭州法院發佈了一份備忘錄意見和命令，將Kirst行動發回州法院重審。2022年12月6日，Kirst訴訟的當事方提交了規定的時間表，根據該時間表，預計原告將在2022年12月22日提出修正後的申訴，而且（i）雙方將按規定提出暫緩執行Kirst訴訟的規定或（ii）被告將在2023年1月23日之前提出暫停審理該案的動議。原告於2022年12月30日提出了修改後的申訴。2023年1月23日，被告提出暫停Kirst訴訟的動議。2023年2月22日，Kirst訴訟的當事方申請法院批准一項規定，在第二輪合併衍生訴訟中被告的駁回動議得到解決之前暫停Kirst訴訟。2023年3月22日，法院下令暫停Kirst訴訟，等待第二輪合併衍生品訴訟的駁回動議得到解決。在馬裏蘭州法院對駁回第二輪合併衍生品訴訟的動議作出裁決後，雙方繼續討論訴訟的下一步行動。
2022年8月30日，提起了梅薩訴訟。2022年10月3日，特拉華州法院下達命令，批准了雙方的請求，即在Sinnathurai訴訟被駁回或對Sinnathurai行動中的業務申訴作出答覆之前，暫停梅薩訴訟的所有訴訟和最後期限。2023年1月9日，在對駁回Sinnathurai訴訟的動議作出裁決後，特拉華州法院下達了一項命令，批准了梅薩訴訟各方關於就被告暫緩執行動議制定簡報時間表的請求。2023年2月28日，法院批准了被告的動議，並暫停了梅薩訴訟，等待第二次合併衍生品訴訟的最終判決，不可上訴。2023年8月31日，梅薩原告提出動議，要求取消對梅薩訴訟的中止令。2023年10月6日，公司對原告取消中止令的動議提出異議。2023年10月17日，梅薩原告提交了答覆，以進一步支持其取消中止令的動議。
2022年12月7日，提起了阿科斯塔訴訟。2023年2月6日，被告在阿科斯塔訴訟中接受了申訴和傳票的送達。2023年3月9日，法院下達了一項命令，批准了雙方在第二次合併衍生品訴訟中作出不可上訴的最終判決之前暫停阿科斯塔訴訟的請求。2023年10月13日，雙方提起了規定的命令，特拉華州法院也進入了該命令，該命令規定：(i) 如果特拉華州法院拒絕取消對梅薩訴訟的中止令，阿科斯塔訴訟也將繼續中止；(ii) 如果特拉華州法院取消對梅薩訴訟的中止令，對阿科斯塔訴訟的中止也將取消。
2023 年 4 月 17 日，提起了尼德爾曼訴訟。2023年7月12日，雙方提交了一項規定並提議下令，在馬裏蘭州法院對第二期合併衍生品訴訟的駁回動議作出裁決之前，暫停尼德爾曼訴訟。法院於2023年7月17日下達了該命令。在馬裏蘭州法院對駁回第二輪合併衍生品訴訟的動議作出裁決後，雙方繼續討論訴訟的下一步行動。這項索賠以及上文討論的索賠的財務影響無法估計。
2023 年 10 月 6 日，公司董事會一致投票成立一個特別訴訟委員會（“SLC”），該委員會對與某些公司高管、董事或員工出售公司股票有關的衍生訴訟中的索賠等擁有全部權力和權力。SLC聘請了自己的獨立律師。
2022年11月18日，公司向Gavi發出書面通知，要求其終止Gavi APA，理由是Gavi未能促成收購 350根據Gavi APA的要求，該公司提供了百萬劑原型疫苗。截至2022年11月18日，該公司僅收到Gavi APA下的訂單，金額約為 2百萬劑。2022年12月2日，Gavi發佈了一份書面通知，聲稱終止Gavi APA，理由是Gavi認為該公司拒絕了該協議，因此嚴重違反了Gavi APA。Gavi還辯稱，基於其聲稱終止Gavi APA，它有權獲得預付款的退款，減去參與COVAX機制的買方所下具有約束力的訂單從購買價中記入的任何金額。自2022年12月31日起，剩餘的Gavi預付款金額為美元696.4截至2023年9月30日，百萬美元已被歸類為公司合併資產負債表中的其他流動負債，在與Gavi的退還剩餘預付款有關的爭議得到解決。2023年1月24日，Gavi根據上述索賠向國際仲裁法院提出仲裁要求。該公司於2023年3月2日提交了答覆和反訴。2023年4月5日，Gavi對公司的反訴提交了答覆。2023年8月24日，Gavi提交了索賠聲明，2023年9月21日，公司提交了答辯和反索賠聲明。仲裁聽證會定於2024年7月舉行，隨後將作出書面決定。仲裁本質上是不確定的，儘管該公司認為自己有權保留從Gavi收到的剩餘預付款金額，但可能需要退還Gavi剩餘預付款金額的全部或一部分。
2022年9月30日，公司與富士膠片簽訂了和解協議，內容涉及根據2021年8月20日的CSA以及公司與富士膠片之間的MSA終止FDBT的製造活動而應向富士膠片支付的款項。MSA和CSA根據相關的工作説明制定了適用於富士膠片與公司原型疫苗相關的生產和供應活動的一般條款和條件。根據富士膠片和解協議, 公司同意最多支付 $185.0因取消FDBT的製造活動而向富士膠片支付了百萬美元（“和解付款”）。根據富士膠片和解協議，最終的 二應付給富士膠片的季度分期付款受富士膠片的約束，即根據CSA採取商業上合理的努力來減輕因FDBT的製造活動終止而造成的空缺製造能力造成的損失。富士膠片緩解措施在2023年7月1日至2023年12月31日期間實現的任何替代收入都將抵消最終收入 二公司所欠的結算款項。2023年10月2日，公司根據《富士膠片和解協議》向富士膠片發出違規通知，闡明瞭公司的立場，即富士膠片沒有采取商業上合理的努力來減輕損失。公司扣留了這筆錢34.32023年9月30日將分期向富士膠片支付百萬美元，尚待違規通知中確定的問題得到解決（見註釋4）。2023年10月30日，FDBT向JAMS提出仲裁請求，要求支付預扣的分期付款。
該公司還參與正常業務過程中出現的其他各種法律訴訟。儘管這些其他法律訴訟的結果本質上難以預測，但公司預計這些其他法律訴訟的解決不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
註釋 15 – 重組
在截至2023年9月30日的九個月中，公司記錄的重組費用包括（以千計）：
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| 金額 |
| 遣散費和員工福利成本 | $ | 4,503 | |
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| 資產減值 | 10,081 | |
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重組費用總額 (1) | $ | 14,584 | |
(1) 重組費用為美元0.5百萬，美元2.3百萬和美元11.5在截至2023年9月30日的九個月合併運營報表中，百萬美元分別包含在銷售成本、研發和銷售、一般和管理費用中。所有減值費用均在截至2023年6月30日的三個月內收取。這些費用基本上反映了重組計劃下的所有預期重組費用。
遣散費和員工福利成本
受重組計劃下生效的削減影響的員工有權獲得遣散費和某些解僱補助金。對於在截至2023年6月30日的三個月內收到解僱通知且對未來服務沒有要求的員工，公司記錄了全額遣散費和解僱補助金費用。公司總共支付了 $4.3百萬美元用於截至2023年9月30日的九個月中的遣散費和員工福利費用以及剩餘負債美元0.2截至2023年9月30日，公司合併資產負債表的應計費用中已包含百萬美元。
資產減值
在重組計劃方面，公司評估了其長期資產的減值情況，包括位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的某些租賃實驗室和辦公空間。公司對適用的長期資產進行了減值評估，但有待判斷，實際結果可能與估計值有所不同，因此未來可能會對記錄的金額進行調整。在截至2023年6月30日的三個月中，公司記錄的減值費用為美元10.1百萬美元與長期資產減值有關，包括美元5.9百萬美元與設施租賃的ROU資產有關。
註釋 16 – 後續事件
2023年10月2日，公司根據《富士膠片和解協議》向富士膠片發出違規通知，闡明瞭公司的立場，即富士膠片沒有采取商業上合理的努力來減輕損失。公司扣留了這筆錢34.32023年9月30日將向富士膠片分期付款一百萬美元，尚待違規通知中確定的問題得到解決（見註釋4）。2023年10月30日，FDBT向JAMS提出仲裁要求，要求支付第三季度的和解款項。
2023年10月2日，世界衞生組織（“WHO”）根據其戰略諮詢專家組和瘧疾政策諮詢小組的建議，宣佈建議使用R21/Matrix-M™ 瘧疾疫苗預防兒童瘧疾。該疫苗含有牛津大學開發的針對瘧疾寄生蟲的R21抗原以及Novavax的Matrix-M™ 佐劑。該建議是獲得世衞組織疫苗資格預審（“PQ”）的必要步驟。聯合國機構和合作夥伴（例如聯合國兒童基金會和全球疫苗免疫聯盟）必須指定PQ，才能為符合條件的國家採購疫苗。這是世衞組織第一項支持在年僅五個月大的兒童中使用含有該公司Matrix-M™ 佐劑的疫苗的建議，其基礎是3期臨牀試驗的結果。SIIPL正在開發和製造R21/Matrix-M™ 瘧疾疫苗。
2023 年 10 月 3 日，該公司宣佈，更新後的疫苗已獲得美國食品藥品管理局的 EUA，用於主動免疫，以預防 12 歲及以上人羣的 COVID-19。經授權，該公司更新後的疫苗也立即被納入美國疾病控制與預防中心於2023年9月12日發佈的建議中。
2023 年 10 月 18 日，該公司宣佈，英國藥品和保健產品監管局已授予其原型疫苗的全面上市許可，該疫苗適用於 12 歲及以上個人進行主動免疫接種，以幫助預防 COVID-19。
2023 年 10 月 18 日，該公司宣佈，新加坡健康科學管理局已完全批准 Novavax 的主動免疫原型疫苗，以預防 12 歲及以上人羣的 COVID-19。新加坡衞生部已將 Novavax 的原型疫苗作為預防 COVID-19 的基於蛋白質的非 mRNA 選項納入國家疫苗接種計劃。
2023 年 10 月 31 日，該公司宣佈，歐盟委員會已批准更新後的主動免疫疫苗以預防 12 歲及以上人羣中由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。該決定是在人用藥品委員會給予積極批准後作出的。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
下文及本10-Q表季度報告（“季度報告”）中關於Novavax, Inc.（“Novavax”，及其全資子公司 “公司”、“我們” 或 “我們”）的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述均非歷史事實，屬於前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於關於我們的能力、目標、對未來收入和支出水平的預期以及籌資活動的陳述；我們的運營計劃和前景，包括自發布截至2023年9月30日的未經審計的財務報表之日起一年的持續經營能力；我們的全球重組和成本削減計劃（“重組計劃”），其中包括對我們的 COVID-19 計劃（目前包括）的更有針對性的投資Nuvaxovid 原型 COVID-19 疫苗（“NVX-CoV2373” 或 “原型疫苗”）和 Nuvaxovid 更新的 COVID-19 疫苗（“NVX-CoV2601” 或 “更新疫苗”）統稱為我們的（“COVID-19 計劃” 或 COVID-19 疫苗”））、減少我們的管道支出、持續合理化我們的製造網絡、裁減全球勞動力以及整合設施，以及基礎設施；我們的新成本削減計劃側重於進一步削減研發費用、銷售、一般和管理支出支出和供應網絡成本；因裁員規模和時機而產生的費用和現金支出的金額和時機；我們決定將COVID-19流感組合（“CIC”）候選疫苗推向後期開發對員工需求的影響；候選產品的潛在市場規模和需求；候選產品的有效性、安全性和預期用途；臨牀階段候選產品和重組疫苗的開發和輔助技術，包括 NVX-CoV2601；臨牀試驗的進行、時間和潛在結果；監管申報的計劃和可能的時機，包括我們向美國食品藥品監督管理局（“美國食品藥品監督管理局”）提交的生物製劑許可申請（“BLA”），以全面批准 NVAVAX COVID-19 疫苗佐劑；我們對 NVX-CoVx-生產能力、時機、生產、分銷和交付的預期我們和我們的合作伙伴的2601；我們對預期的持續開發和商業化或許可的期望我們的 COVID-19 計劃、我們的流感候選疫苗、CIC 候選疫苗、高劑量 COVID-19 候選疫苗和含有 COVID-19 變種菌株的單價配方的持續開發，包括 2b/3 期Hummingbird™ 試驗，以及 2023-2024 年疫苗接種季節的預期結果和努力、將 COVID-19 計劃標籤擴展到全球範圍以及各個年齡組和地理位置的努力；監管行動的預期時間、內容和結果；來自美國政府的資助美國政府協議（定義見下文）下的合作伙伴關係（定義見下文）；根據我們的預購協議（“APA”）和供應協議以及與任何此類協議的修訂、終止或法律糾紛提供的資金；我們的可用現金資源和使用情況以及總體融資可用性；有關合作活動和業務發展計劃的計劃；以及此處提及的其他事項。通常，前瞻性陳述可以通過使用 “相信”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“可能”、“估計”、“繼續”、“持續”、“持續”、“考慮”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“項目”、“期望”、“應該”、“將”、“目標” 等詞語或短語來識別，” 或 “假設”，這些術語的否定詞或其他類似術語，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。
前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念和預期。前瞻性陳述涉及估計、假設、風險和不確定性，可能導致實際結果或結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，因此，您不應過分依賴任何此類前瞻性陳述。此類風險和不確定性包括但不限於我們在2023-2024年疫苗接種季節成功製造、分銷或銷售 NVX-CoV2601 的能力、我們及時提供劑量的能力；在獲得 NVx-CoV2601、NVx-CoV2373 或任何含有配方的 COVID-19 變體菌株的商業採用和市場接受方面面臨的挑戰；單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與工藝認證相關的挑戰，測定驗證和穩定性測試，為滿足適用監管機構的要求而必需的測試，例如美國食品和藥物管理局、世界衞生組織（“WHO”）、英國（“英國”）藥品和保健產品監管局（“MHRA”）、歐洲藥品管理局（“EMA”）、大韓民國食品藥品安全部或日本衞生、勞動和福利部；在進行臨牀試驗時遇到的挑戰或延遲；或獲得我們產品的監管許可候選人，包括在 2023-2024 年疫苗接種季節或未來 COVID 之前及時接種的 NVx-CoV2601變種菌株會改變生產分佈或出口延遲或挑戰；我們完全依賴印度血清研究所私人有限公司（“SIIPL”），該公司以（“Covovax™”）的名義銷售我們的原型疫苗，以及血清生命科學有限公司（“SLS”）的共同配方、灌裝和精加工（歐洲除外），以及PCI Pharma Services在歐洲完成我們的 COVID-19 疫苗以及這些供應延誤或中斷的影響他們在交付客户訂單方面的業務；難以獲得稀缺的原材料和供應；資源限制，包括人力資本和製造能力、對Novavax在多個司法管轄區單獨或與合作伙伴同時採取計劃監管途徑的能力的限制，導致監管申報錯開以及可能的監管行動；美國政府未來資金的流失；可能出現不利結果
爭議中，包括與全球疫苗免疫聯盟的待決仲裁；質疑如何滿足與多個商業、政府和其他實體達成的協議下的合同要求，包括可能要求我們退還先前收到的部分預付款和其他款項，或導致未來根據此類協議支付的款項減少；與 COVID-19 疫苗接種季節性相關的挑戰；實施我們的全球重組和成本削減計劃面臨的挑戰；以及中確定的其他風險和不確定性第二部分，截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的第1A項 “風險因素”，第二部分，截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告的第二部分第1A項 “風險因素”，截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告的第二部分第1A項 “風險因素”，以及我們年度報告的第一部分第1A項 “風險因素” 截至2022年12月31日止年度的10-K表格，可能會在不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中詳細説明、修改或更新，可在以下網址查閲www.sec.gov 和 www.novavax.com。我們鼓勵你閲讀這些申報材料的製作過程。
我們無法保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。我們在本季度報告中作出的任何或全部前瞻性陳述可能不準確或與實際業績存在重大差異。此外，任何前瞻性陳述僅代表其發表之日，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。新的因素不時出現，我們無法預測哪些因素會出現。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。
本季度報告中的信息包括一項未根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的財務指標，我們將其稱為調整後的銷售成本。我們提出這項非公認會計準則財務指標，以幫助瞭解我們的業務及其業績。調整後的銷售成本包括對標準制造成本的估計，這些成本先前在監管部門批准我們的 COVID-19 計劃之前計入研發費用，否則這些成本將計入庫存。列出的任何非公認會計準則財務指標都不是，也不應被視為公認會計原則要求的財務指標的替代品，沒有公認會計準則規定的標準化含義，也可能無法與其他公司類似指標的計算相提並論。
概述
我們是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗，促進健康改善。我們專有的重組技術平臺利用基因工程的力量和速度，高效生產旨在滿足全球健康需求的高免疫原性納米顆粒疫苗。
我們的候選疫苗是構象正確的重組蛋白的納米結構，可模仿病原體上發現的重組蛋白。這項技術使免疫系統能夠識別靶蛋白併產生保護性免疫反應。我們認為，我們的疫苗技術可能會誘導差異化免疫反應，這種反應可能比自然發生的免疫或其他疫苗方法更有效。我們的候選疫苗還採用了我們專有的皂苷基Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應，刺激更高水平的功能抗體並誘導細胞免疫反應。
我們已經開發了適用於 2023-2024 年疫苗接種季節的更新版 COVID-19 疫苗。2023 年 10 月，美國食品藥品管理局批准了我們更新後的預防 COVID-19 主動免疫疫苗的緊急使用授權（“EUA”）。更新後的疫苗被授權為 (1) 在接種最後一劑 COVID-19 疫苗後至少 2 個月內接種任何 COVID-19 疫苗的 12 歲及以上人羣接種單劑疫苗，以及 (2) 向之前未接種任何 COVID-19 疫苗的 12 歲及以上人羣接種一系列 2 劑疫苗，間隔 3 周接種。我們的更新疫苗可在美國境內的許多主要藥房零售商處購買。在美國以外，2023 年 10 月，我們的更新疫苗獲得了歐盟委員會（“EC”）的批准。我們致力於通過他們的預購協議（“APA”）滿足關鍵目標市場的全部供應。我們將繼續與監管機構密切合作，爭取在全球範圍內批准我們的更新疫苗。我們之前開發了一種 COVID-19 疫苗原型，該疫苗已獲得全球 40 多個國家多個監管機構的全面上市許可（“MA”）、上市許可、臨時授權、臨時批准、有條件上市許可（“CMA”）。我們將繼續為我們的原型疫苗尋求全面的監管授權，我們認為這將促進我們未來更新後的菌株的授權。
此外，我們還在開發獨立的流感候選疫苗、高劑量 COVID-19 候選疫苗和 CIC 候選疫苗。除了 COVID-19 和季節性流感外，我們的其他重點領域還包括為合作提供 Matrix-M™ 佐劑，包括最近推出的 R21/Matrix-M™ 輔助瘧疾疫苗
在多個國家獲得了授權，使用我們的Matrix-M™ 佐劑進行了其他臨牀前疫苗研究，包括與比爾及梅琳達·蓋茨醫學研究所的合作。
我們打算使該組織集中精力，使我們的投資和活動與我們的首要任務保持一致，即為2023-2024年疫苗接種季節提供最新的疫苗。為了最大限度地利用機會並減輕 COVID-19 市場的重大風險和不確定性，我們已經推進了成本重組措施，以減少支出、延長現金流和高效運營，以尋求使公司實現長期增長的最佳定位。我們在本季度報告的合併財務報表附註2中更詳細地討論了這些成本重組策略。
技術概述
我們認為，我們的重組納米顆粒疫苗技術以及我們專有的Matrix-M™ 佐劑非常適合開發和商業化針對各種呼吸道疾病和其他地方性及新興傳染病的候選疫苗。
重組納米顆粒疫苗技術
一旦確定了感興趣的靶點，就會選擇編碼抗原的基因序列來開發疫苗結構。可以對基因序列進行優化，以增強蛋白質穩定性或賦予抗降解能力。這種基因結構被插入桿狀病毒草地夜蛾昆蟲細胞表達系統（“SF-/BV”）昆蟲細胞表達系統中，從而能夠高效、大規模地表達優化的蛋白。Sf-/bV 系統產生的基於蛋白質的抗原經過適當摺疊和修飾——這對於功能性、保護性免疫至關重要。蛋白質抗原被純化並圍繞基於聚山梨醇酯的納米顆粒核心進行組織，其結構類似於其原生呈現。這會產生一種高度免疫原性的納米顆粒，可以隨時使用 Matrix-M™ 佐劑配製。
Matrix-M™ 輔助劑
我們專有的Matrix-M™ 輔助劑是我們平臺內的關鍵差異化因素。這種輔助劑通過刺激抗原呈遞細胞（“APC”）進入注射部位並增強局部淋巴結中的抗原呈現，具有強大、耐受性良好和持久的療效。這反過來會激活APC、T細胞和B細胞羣以及漿細胞，從而促進高親和力抗體的產生，這是一種增強免疫力的反應。這種強大的作用機制使較低劑量的抗原能夠實現所需的免疫反應，從而有助於增加疫苗供應和生產能力。這些增強免疫力和劑量節省的能力為該佐劑的高度獨特性做出了貢獻。
我們將繼續評估將我們的Matrix-M™ 佐劑與其他製造商生產的疫苗抗原一起使用的商業機會。Matrix-M™ 佐劑正在與幾種合作伙伴主導的候選瘧疾疫苗聯合進行評估，其中包括牛津大學詹納研究所開發的候選瘧疾疫苗R21/Matrix-M™ 佐劑。R21/Matrix-M™ 輔助疫苗已獲得 SIIPL 的商業化許可。此外，2023年5月，我們與比爾及梅琳達·蓋茨醫學研究所簽訂了為期三年的協議，提供我們的Matrix-M™ 佐劑，用於臨牀前疫苗研究。2023年6月，我們與SK生物科學有限公司（“SK”）簽署了材料轉讓協議，將我們的Matrix-M™ 佐劑用於帶狀皰疹、流感和泛COVID-19的臨牀前疫苗實驗。我們的輔助技術還被商業夥伴用作針對馬流感和絞痛的獸用疫苗以及黑寡婦抗毒液生產的關鍵成分。
COVID-19 疫苗監管和許可
2023 年 10 月，我們收到了美國食品藥品管理局頒發的更新疫苗的 EUA，該疫苗可預防 12 歲及以上人羣的 COVID-19。我們更新後的疫苗在美國上市，品牌名稱為諾瓦瓦克斯 COVID-19 疫苗，佐劑（2023-2024 年配方）。2023 年 9 月，美國疾病控制與預防中心（“CDC”）免疫實踐諮詢委員會（“ACIP”）投票贊成一項建議，即在 6 個月及以上的個人中使用 2023-2024 年含有 COVID-19 或批准的 BLA 疫苗的 2023-2024 年單價 XBB 疫苗。美國食品藥品管理局對EUA的批准以及CDC的2023年9月建議使我們更新後的疫苗成為美國唯一可用的蛋白質類非mRNA COVID-19 疫苗。我們更新後的疫苗配方符合美國食品藥品管理局、EMA和世衞組織對2023-2024年疫苗接種季節的全球統一指導。我們繼續在全球範圍內推進對更新疫苗的監管授權。2023年10月，歐盟委員會批准了針對12歲及以上人羣的更新疫苗，此前EMA人用藥品委員會給予了積極的批准意見。我們希望兑現以下各項的全部供應承諾
向通過APA提出要求的歐洲國家提供劑量。
我們的原型 COVID-19 疫苗已在全球 40 多個國家獲得授權，其中包括世衞組織、EMA 和 MHRA 等主要監管機構的授權。迄今為止，我們已經獲得了特定地區18歲及以上的成年人口、12至17歲的青少年人口和7至11歲的兒科人口的全面准入、批准、臨時授權、臨時批准、CMA和EUA。我們原型疫苗的監管授權包括初級疫苗系列以及特定國家的同源和異源加強適應症。對於我們的疫苗獲得監管授權的地區，我們的原型疫苗以以下品牌銷售：（i）Nuvaxovid™（SARS-CoV-2 rS重組，佐劑），（ii）Covovax™（由SIIPL製造和商業化），或（iii）Novavax COVID-19 疫苗，佐劑。2023年10月，對於我們的原型疫苗，我們在英國獲得了MHRA對12歲及以上個人的全面上市許可，在新加坡獲得了新加坡衞生科學管理局的全面批准，對12歲及以上的個人獲得了澳大利亞治療用品管理局的全面註冊，12歲及以上的個人在澳大利亞獲得了EMA的授權用作加強劑。我們認為，我們原型疫苗的這些授權為將來我們更新的 COVID-19 疫苗菌株提供了獲得額外授權的途徑。
我們正在努力繼續擴大我們對成人和青少年的異源促進、對年幼兒童進行初級疫苗和再接種疫苗的標籤，並提出支持性政策建議，以實現廣泛的市場準入。我們將繼續與政府、監管機構和非政府組織密切合作，承諾為全球獲得我們的 COVID-19 疫苗提供便利。
臨牀管道
我們的臨牀產品線包括傳染病候選疫苗，我們的 COVID-19 疫苗、原型疫苗（NVX-CoV2373）和更新後的疫苗（NVX-CoV2601）是我們的主要產品。我們的原型已獲得全球成人和青少年羣體的授權。我們通過兩項關鍵的 3 期臨牀試驗推進了原型疫苗的發展，這些試驗表明，在試驗進行期間，對原始 COVID-19 菌株和普遍流通的 COVID-19 變種都有很高的療效，同時保持了良好的安全性。我們的更新疫苗已獲得美國食品藥品管理局和歐盟委員會的授權。我們通過3期應變試驗推進了更新後的疫苗，EUA基於2023年6月在美國疫苗及相關生物製品諮詢委員會會議上公佈的非臨牀數據。除了 COVID-19 之外，我們的臨牀產品線還包括季節性流感疫苗和 CIC 疫苗，此外還有我們的 Matrix-M™ 佐劑用於合作開發 R21/Matrix-M™ 輔助瘧疾疫苗。
下面的管道圖總結了我們在短期內重點關注的核心臨牀開發項目。
(1) 在特定地區獲得授權，商品名為 Novavax COVID-19 疫苗、Adjuvanted、Covovax™ 和 Nuvaxovid™。
(2) 以商品名在美國獲得授權，Novavax COVID-19 疫苗，佐劑（2023-2024 年配方）；正在進行授權後的 3 期應變試驗。
(3) 在加納、尼日利亞和布基納法索獲得授權；由SIIPL商業化；由世衞組織推薦。
冠狀病毒疫苗臨牀開發
我們將繼續通過正在進行和計劃中的加強研究來評估疫苗的有效性和安全性，以及
為我們的更新疫苗收集真實證據。儘管在我們從美國收到EUA之前不需要進行這些研究，但它們將生成數據以支持在隨後的季節繼續使用我們的疫苗。我們預計將利用這些研究，為我們在全球範圍內用於初級、再接種和兒科適應症的 COVID-19 疫苗尋求額外的監管授權。
第 3 階段應變和再疫苗接種研究
研究 311 第 2 部分：2023 年 8 月，我們公佈了實現所有三個共同主要終點的關鍵結果，這表明與我們的原型疫苗 (NVX-CoV2373) 相比，二價原型的 Omicron BA.5 變體和 Omicron BA.5 疫苗具有免疫學優勢。該研究設計是在與監管機構協商後製定的，旨在支持我們更新疫苗（NVx-CoV2601）的菌株變更請求，並證明我們的蛋白質疫苗可以成功適應新的變種菌株。
研究312：2023年5月，我們完成了對147名18歲及以上成人的入組，他們接受了2或3劑mRNA，並通過我們的原型疫苗（NVx-CoV2373）進行了增強。該試驗將原型疫苗（NVx-CoV2373）增強劑與使用我們的原型疫苗（NVx-CoV2373）進行啟動和增強的疫苗進行了比較。業績預計將在2023年第四季度公佈。該試驗旨在支持使用我們的疫苗作為第二次或後續的重新疫苗接種。
研究313：2023年9月，我們在研究的第1部分中完全招收了332名年齡在18歲及以上的成年人，以評估我們的更新疫苗（nvx-CoV2601）對先前接種過mRNA的人羣的免疫原性和安全性。第一部分的業績預計將在2023年第四季度公佈。該研究的第二部分正在招募中，旨在評估我們更新後的疫苗（nvx-CoV2601）對以前未接種過疫苗的18歲及以上成年人的免疫原性。這項研究旨在為未來變種疫苗產品的sBLA提供支持。
研究314：2023年9月，我們全面招收了401名年齡在12至17歲之間、之前接種過mRNA疫苗的青少年，以評估使用我們的更新疫苗（NVX-CoV2601）和含有我們更新疫苗（NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601）的二價格式疫苗增強的免疫原性。該數據旨在支持某些地區的青少年異源標籤擴張，預計收入將在2024年第一季度公佈。
2b/3 期兒科蜂鳥™ 研究
2023年8月，我們公佈了我們的2b/3期Hummingbird™ 試驗的主要結果，該試驗在6至11歲兒童中達到了主要終點，顯示出免疫學有效性。我們仍有望在2024年第一季度向美國食品藥品管理局提交該隊列的數據。這項正在進行的試驗正在評估我們的兩劑原型疫苗（NVX-CoV2373）的安全性、有效性（免疫原性）和功效，隨後在初級疫苗接種系列6個月後進行加強疫苗。該試驗包括三個年齡緩和局勢的羣組，每組有1,200名兒童。下一個年齡在2至5歲之間的隊列已全部入學，預計將在2023年第四季度公佈頭條結果。最後一批年齡在6至23個月之間的隊列已完全註冊，預計將在2024年第一季度公佈頭條結果。
COVID-流感組合和獨立流感計劃
我們將繼續進行戰略投資，為CIC疫苗的高級開發做好準備。我們已經選擇了CIC劑量配方，我們仍有望在2024年下半年啟動下一項研究。在監管機構同意之前，我們設計了這項研究，以評估免疫原性終點，以加快批准速度，同時擴展我們的安全數據庫。我們已將該研究的名稱更新為三期研究。
儘管我們的重點仍然放在組合產品上，但我們的開發計劃將保持可選性，以推進我們的獨立流感疫苗，從而為可能獲得許可開闢途徑。對於我們的獨立流感疫苗，我們已經通過之前的2期試驗得出了積極的數據，並且仍然認為從疫情防備的角度來看，這一資產可能具有吸引力。使用Fluzone® HD對A型菌株的中和反應是預期的兩倍以上，預計A/H5N1大流行菌株的中和反應也將有類似的表現。
2023 年 5 月，我們公佈了我們針對 CIC、獨立流感和高劑量 COVID-19 候選疫苗的 2 期試驗的初步頭條數據。所有三種候選疫苗都含有我們的Matrix-M™ 佐劑，表現出初步的強勁免疫反應、令人放心的安全性以及與許可的流感疫苗比較組相媲美的反應原性。
大劑量 COVID-19 疫苗研究
205 號研究：2023 年 10 月，我們啟動了一項第 2 期試驗，以評估我們每年為老年人接種疫苗的高劑量 COVID-19 疫苗。該試驗將把我們的原型疫苗（NVX-CoV2373）的5微克免疫原性水平與與不同水平的佐劑匹配的更新疫苗（NVx-CoV2601）的5微克、35微克和50微克的免疫原性水平進行比較。該試驗的數據旨在潛在地支持進一步開發針對老年人的更高劑量配方，類似於流感疫苗。
R21/Matrix-M™ 輔助瘧疾疫苗
我們合作伙伴領導的瘧疾候選藥物為未來的發展提供了巨大的機遇。R21/Matrix-M™ 輔助瘧疾疫苗正在進行一項正在進行的3期臨牀試驗，該疫苗由我們的合作伙伴牛津大學詹納研究所開發，由SIIPL製造，採用我們的Matrix-M™ 佐劑配製。我們與SIIPL就其生產R21/Matrix-M™ 輔助瘧疾疫苗簽訂了協議，根據該協議，SIIPL以成本價購買我們的Matrix-M™ 佐劑以分級商業供應價格用於開發活動和商業用途，並根據疫苗在每個國家首次商業銷售後15年的疫苗銷售在個至低兩位數範圍內支付特許權使用費。
2023年10月，世衞組織根據其戰略諮詢專家組和瘧疾政策諮詢小組的建議，宣佈建議使用R21/Matrix-M™ 輔助瘧疾疫苗預防兒童瘧疾。世衞組織建議從五個月大開始按4劑量接種R21/Matrix-M™ 輔助瘧疾疫苗。該建議是獲得世衞組織疫苗資格預審（“PQ”）的必要步驟。聯合國機構和合作夥伴（例如聯合國兒童基金會和全球疫苗免疫聯盟）必須指定PQ，才能為符合條件的國家採購疫苗。這是世衞組織第一個支持在五個月大的兒童中使用含有我們Matrix-M™ 佐劑的疫苗的建議，其基礎是3期臨牀試驗的結果。
2023年9月，在四個非洲國家進行的、涉及4,800名年齡在36個月至五歲的兒童中的3期臨牀試驗的結果發表在《柳葉刀》的預印本手稿中。預印本手稿報告説，R21/Matrix-M™ 輔助瘧疾疫苗耐受性良好，在季節性和常年傳播地點對非洲兒童臨牀瘧疾具有很高的療效。
2023年7月，R21/Matrix-M™ 輔助瘧疾疫苗在布基納法索獲得授權，並於2023年4月在加納和尼日利亞獲得授權。
業務亮點
2023 年第三季度及近期亮點
美國市場：Novavax因其更新的疫苗於10月獲得了美國食品藥品管理局的EUA，並正在執行其商業戰略，以最大限度地為想要基於蛋白質的非mRNA疫苗選擇的消費者提供機會。
•預計美國 2023-2024 季的 COVID-19 疫苗需求量在 3,000 萬至 5,000 萬劑之間，鑑於目前的趨勢，在 11 月和 12 月可能進行大量疫苗接種，與 2022 年相比更晚才開始
•確保通過主要藥房、診所和政府計劃廣泛獲得公司最新疫苗
◦Novavax 的疫苗在大約 14,000 個藥房有售，包括好市多、CVS 藥房、Giant、Publix、Rite Aid 和 Stop & Shop
全球市場：公司針對12歲及以上個人的更新疫苗在歐洲獲得批准
•推進針對澳大利亞、新西蘭、新加坡和臺灣現有APA的監管申報
臨牀開發和技術平臺更新
•預計將在2024年下半年啟動CIC候選疫苗的關鍵性3期試驗，有可能加快批准並最早在2026年啟動
•與 Matrix-M™ 輔助技術的高級合作伙伴關係
◦R21/Matrix-M™ 輔助疫苗收到世衞組織的推薦；預計將於2024年推出
Novavax準備啟動一項新的成本削減計劃，將2024年的支出減少超過3億美元。打算在先前宣佈的2024年目標之外進一步重塑全球業務運營的規模和範圍，以適應 COVID-19 的市場機會。
•與之前的目標相比，預計2024年的研發費用以及銷售、一般和管理費用將減少超過2億美元，以反映2024年的7.5億美元或更低的支出，與2022年相比減少50％以上
•此外，隨着我們繼續合理調整製造足跡，預計供應網絡成本將減少超過1億美元
普通股的銷售
2023年8月，我們簽訂了場外市場發行銷售協議（“2023年8月銷售協議”），允許我們發行和出售高達5億美元的普通股總收益，並終止了我們當時於2021年6月簽訂的場外市場發行銷售協議（“2021年6月銷售協議”）。在截至2023年9月30日的三個月中，我們根據2023年8月的銷售協議出售了1780萬股普通股，淨收益約為1.43億美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據2021年6月和2023年8月的銷售協議出售了2570萬股普通股，淨收益約為2.11億美元。截至2023年9月30日，2023年8月銷售協議下的剩餘可用餘額約為3.54億美元。
在截至2022年9月30日的九個月中，根據2021年6月的銷售協議，我們出售了220萬股普通股，淨收益約為1.79億美元。在截至2022年9月30日的三個月中，沒有記錄到普通股的出售記錄。
2023年8月，我們與SK簽訂了證券認購協議（“認購協議”），根據該協議，我們同意以私募方式（“私募配售”）向SK出售和發行公司650萬股普通股，面值每股0.01美元（“股份”），總收益約為8,450萬美元。截至結算日，我們確認這些股票的公允價值為4,650萬美元（見本季度報告中合併財務報表附註4）。私募股於 2023 年 8 月 10 日結束。
關鍵會計政策與估算值的使用
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表（未經審計）和附註為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。
編制合併財務報表要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響財務報表日報告的資產、負債和權益金額以及或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。我們的關鍵會計政策和估算包含在我們向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第7項下。
最近的會計公告尚未通過
請參閲我們的合併財務報表附註中的 “附註2——重要會計政策摘要”（標題下）最近的會計公告”).
運營結果
以下是對歷史財務狀況和經營業績的討論，應將其與本季度報告中列出的未經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個月
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
| 收入（以千計）： | | | | | |
| 產品銷售 | $ | 2,231 | | | $ | 626,091 | | | $ | (623,860) | |
| 補助金 | 164,922 | | | 106,273 | | | 58,649 | |
| 特許權使用費及其他 | 19,833 | | | 2,213 | | | 17,620 | |
| 總收入 | $ | 186,986 | | | $ | 734,577 | | | $ | (547,591) | |
截至2023年9月30日的三個月，收入為1.870億美元，而2022年同期為7.346億美元，減少了5.476億美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，收入主要包括 COVID-19 疫苗產品銷售收入和根據我們與先進技術國際達成的美國政府協議（“USG協議”）提供的服務。先進技術國際是代表醫療CBRN防務聯盟行事的聯盟管理公司，與以前稱為 “扭速行動” 的合作伙伴關係有關。收入下降的主要原因是，在截至2023年9月30日的三個月中，COVID-19 疫苗的劑量銷售量與2022年同期相比有所減少，但部分抵消了美國政府協議下支持活動的增加、美國政府協議下的累計收入增加4,380萬美元以及與基於銷售的特許權使用費和銷售Matrix-M™ 佐劑銷售相關的額外特許權使用費和其他收入。
產品銷售
截至2023年9月30日的三個月，產品銷售額為220萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，產品銷售額為6.261億美元。我們的產品銷售與根據我們的 APA 協議銷售 COVID-19 疫苗有關。產品銷售的地理分佈如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
北美 | $ | 2,231 | | | $ | 129,718 | | | $ | (127,487) | |
| 歐洲 | — | | | 347,005 | | | (347,005) | |
世界其他地區 | — | | | 149,368 | | | (149,368) | |
產品總銷售額 | $ | 2,231 | | | $ | 626,091 | | | $ | (623,860) | |
補助金
截至2023年9月30日的三個月，補助金收入為1.649億美元，而2022年同期為1.063億美元，增長了5,860萬美元。補助金收入包括根據我們的USG協議提供的服務的收入。增長主要是由於在截至2023年9月30日的三個月中增加了支持活動並實現了《美國政府協議》規定的某些里程碑。
特許權使用費及其他
特許權使用費和其他費用包括特許權使用費里程碑付款、基於銷售的特許權使用費和Matrix-M™ 輔助銷售。截至2023年9月30日的三個月，特許權使用費和其他收入為1,980萬美元，而2022年同期為220萬美元，增長了1,760萬美元。增長主要是由於與Matrix-M™ 輔助銷售和基於銷售的特許權使用費相關的收入增加。
開支
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
| 費用（以千計）： | | | | | |
| 銷售成本 | $ | 98,929 | | | $ | 434,593 | | | $ | (335,664) | |
| 研究和開發 | 106,229 | | | 304,297 | | | (198,068) | |
| 銷售、一般和管理 | 107,460 | | | 122,876 | | | (15,416) | |
| 支出總額 | $ | 312,618 | | | $ | 861,766 | | | $ | (549,148) | |
銷售成本
截至2023年9月30日的三個月，銷售成本為9,890萬美元，其中包括與過剩、過期或過期庫存相關的8160萬美元支出以及某些公司購買承諾的損失，與未使用的製造能力相關的1,430萬美元，以及與先前確認的公司購買承諾的某些談判削減相關的2150萬美元抵免額。截至2022年9月30日的三個月，銷售成本為4.346億美元，其中包括與過剩、過時或過期庫存相關的2.49億美元支出以及公司購買承諾的虧損。在獲得監管部門批准之前，我們將製造成本列為研發費用。獲得監管部門批准後，當我們確定我們目前有權獲得與該產品相關的經濟利益時，我們會將特定供應鏈的生產成本資本化。雖然我們追蹤了疫苗製造產品和組件的數量，但我們沒有追蹤批准前的製造成本，因此我們在批准前生產的上市前庫存的製造成本無法合理確定。但是，根據我們對生產疫苗產品和組件庫存的未來製造成本的預期，我們估計，截至2023年9月30日，我們有大約2430萬美元的可售商業庫存在批准之前已計入支出。我們預計，到2024年，我們的大部分降成本庫存將得到利用。如果截至2023年9月30日的三個月中銷售的庫存按預期標準成本估值，包括與過剩和過時庫存相關的費用，則該期間調整後的銷售成本約為1.032億美元，與確認的銷售成本相比調整了430萬美元。如果截至2022年9月30日的三個月銷售庫存按預期標準成本估值，則該期間調整後的銷售成本約為4.44億美元，調整後為940萬美元。由於我們的客户定價組合或標準成本的變化，銷售成本佔產品銷售的百分比將來可能會波動。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為1.062億美元，而截至2022年9月30日的三個月為3.043億美元，減少了1.981億美元。下降的主要原因是與冠狀病毒疫苗開發活動（包括我們的 COVID-19 計劃和CIC）相關的總支出減少，如下表所示（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 |
| 2023 | | 2022 |
| 冠狀病毒疫苗 | $ | 41,263 | | | $ | 208,004 | |
流感疫苗 | 662 | | | 3,011 | |
| 其他疫苗開發計劃 | 91 | | | 843 | |
| 外部直接研發費用總額 | 42,016 | | | 211,858 | |
| 員工開支 | 33,957 | | | 45,150 | |
| 股票薪酬支出 | 10,022 | | | 16,107 | |
| 設施開支 | 12,360 | | | 16,770 | |
| 其他開支 | 7,874 | | | 14,412 | |
| 研發費用總額 | $ | 106,229 | | | $ | 304,297 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，冠狀病毒疫苗的研發費用從2.08億美元下降至4,130萬美元，這主要是由於製造供應協議下我們的全球製造足跡減少了，這在一定程度上是由於我們的供應合同義務和對COVID-19 疫苗的預期需求（包括嵌入式租賃成本）的全球製造足跡有所減少
合同製造組織（“CMO”）和合同製造與開發組織（“CDMO”）。下降還歸因於我們與SK的和解協議和私募配售在截至2023年9月30日的三個月中獲得了5,770萬美元的收益（見本季度報告中合併財務報表附註4）。截至2022年9月30日的三個月，8,050萬美元的收益部分抵消了這一下降，該收益與先前租賃的製造成本加速有關，我們確定這些租賃已包含在與首席營銷官和CDMO簽訂的製造供應協議中。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為1.075億美元，而2022年同期為1.229億美元，減少了1,540萬美元。銷售、一般和管理費用的減少主要是由於採取了某些成本控制措施來減少我們的運營支出。
由於我們在截至2023年6月30日的三個月中宣佈的重組計劃，我們預計，在2023年剩餘時間內，我們的年度研發、銷售、一般和管理支出總額將減少。
其他收入（支出）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
| 其他收入（支出）： | | | | | |
| 利息支出 | $ | (2,859) | | | $ | (4,169) | | | $ | 1,310 | |
| 其他收入（支出） | (2,982) | | | (34,783) | | | 31,801 | |
| 其他收入（支出）總額，淨額 | $ | (5,841) | | | $ | (38,952) | | | $ | 33,111 | |
截至2023年9月30日的三個月，其他支出總淨額為580萬美元，而2022年同期的其他支出總額為3,900萬美元。其他支出的淨減少是由於與2022年相比，匯率對外幣計價餘額產生了有利影響，包括與Novavax CZ的公司間貸款，以及利率上升導致的利息收入增加。
所得税支出
在截至2023年9月30日的三個月中，我們確認了與聯邦、州和外國所得税相關的70萬美元所得税優惠。在截至2022年9月30日的三個月中，我們確認了與聯邦、州和外國所得税相關的250萬美元所得税支出。
淨收益（虧損）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
淨虧損（以千計，每股信息除外）： | | | | | |
淨虧損 | $ | (130,776) | | | $ | (168,613) | | | $ | 37,837 | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (1.26) | | | $ | (2.15) | | | $ | 0.89 | |
| | | | | |
基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 | 103,429 | | | 78,274 | | | 25,155 | |
| | | | | |
截至2023年9月30日的三個月，淨虧損為1.308億美元，合每股虧損1.26美元，而2022年同期的淨虧損為1.686億美元，合每股虧損2.15美元。在截至2023年9月30日的三個月中，淨虧損的減少主要是由於我們的重組計劃的實施導致過剩、過時或到期的庫存減少，以及公司購買承諾、研發費用以及銷售、一般和管理費用的損失，但部分被產品銷售的下降所抵消。
截至2023年9月30日的三個月，加權平均已發行股票的增加主要是由於我們出售普通股。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
| 收入（以千計）： | | | | | |
| 產品銷售 | $ | 279,937 | | | $ | 1,267,174 | | | $ | (987,237) | |
| 補助金 | 389,380 | | | 313,348 | | | 76,032 | |
| 特許權使用費及其他 | 23,046 | | | 43,951 | | | (20,905) | |
| 總收入 | $ | 692,363 | | | $ | 1,624,473 | | | $ | (932,110) | |
截至2023年9月30日的九個月中，收入為6.924億美元，而2022年同期為16億美元，減少了9.321億美元。截至2023年9月30日的九個月的收入主要包括 COVID-19 疫苗的產品銷售收入和根據我們的美國政府協議提供的服務。收入下降的主要原因是，在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比，COVID-19 疫苗的銷售量有所減少。
產品銷售
截至2023年9月30日的九個月中，產品銷售額為2.799億美元，而截至2022年9月30日的九個月中，產品銷售額為13億美元。我們的產品銷售與根據我們的 APA 協議銷售 COVID-19 疫苗有關。產品銷售的地理分佈如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
北美 | $ | 2,231 | | | $ | 194,480 | | | $ | (192,249) | |
| 歐洲 | 59,322 | | | 760,750 | | | (701,428) | |
世界其他地區 | 218,384 | | | 311,944 | | | (93,560) | |
產品總銷售額 | $ | 279,937 | | | $ | 1,267,174 | | | $ | (987,237) | |
補助金
截至2023年9月30日的九個月中，補助金收入為3.894億美元，而2022年同期為3.133億美元，增長了7,600萬美元。補助金收入包括根據我們的USG協議提供的服務的收入。增長主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中，美國政府協議下的支持活動有所增加。
特許權使用費及其他
特許權使用費和其他費用包括特許權使用費里程碑付款、基於銷售的特許權使用費和Matrix-M™ 輔助銷售。截至2023年9月30日的九個月中，特許權使用費和其他收入為2300萬美元，而2022年同期為4,400萬美元，減少了2,090萬美元。下降的主要原因是與里程碑付款相關的收入減少。
開支
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
| 費用（以千計）： | | | | | |
| 銷售成本 | $ | 188,792 | | | $ | 720,874 | | | $ | (532,082) | |
| 研究和開發 | 572,805 | | | 977,428 | | | (404,623) | |
| 銷售、一般和管理 | 313,709 | | | 327,028 | | | (13,319) | |
| 支出總額 | $ | 1,075,306 | | | $ | 2,025,330 | | | $ | (950,024) | |
銷售成本
截至2023年9月30日的九個月中，銷售成本為1.888億美元，其中包括與過剩、過時或過期庫存相關的1.216億美元支出以及某些公司購買承諾的損失，與未使用的製造能力相關的3,010萬美元，以及與談判削減某些先前確認的公司購買承諾相關的4,030萬美元貸款。截至2022年9月30日的九個月中，銷售成本為7.209億美元，其中包括與過剩、過時或過期庫存相關的5.043億美元支出以及公司購買承諾的虧損。在獲得批准之前，我們將製造成本列為研發費用。獲得批准後，當我們確定我們有獲得與產品相關的經濟利益的現行權利時，我們將特定供應鏈的生產成本資本化。雖然我們追蹤了疫苗製造產品和組件的數量，但我們沒有追蹤批准前的製造成本，因此我們在批准前生產的上市前庫存的製造成本無法合理確定。但是，根據我們對生產疫苗產品和組件庫存的未來製造成本的預期，我們估計，截至2023年9月30日，我們在批准前已扣除的商業庫存約為2430萬美元。我們預計，到2024年，我們的大部分降成本庫存將得到利用。如果截至2023年9月30日的九個月中銷售的庫存按預期標準成本估值，包括與過剩和過時庫存相關的費用，則該期間調整後的銷售成本約為2.24億美元，與確認的銷售成本相比調整了3520萬美元。如果截至2022年9月30日的九個月銷售庫存按預期標準成本估值，則該期間調整後的銷售成本約為8.835億美元，調整後為1.626億美元。將來，由於我們的客户組合或標準成本的變化，銷售成本佔產品銷售的百分比可能會波動。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用從2022年同期的9.774億美元降至5.728億美元，減少了4.046億美元。下降的主要原因是與冠狀病毒疫苗開發活動（包括我們的 COVID-19 計劃和CIC）相關的總支出減少，如下表所示（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| 冠狀病毒疫苗 | $ | 321,132 | | | $ | 697,952 | |
流感疫苗 | 1,929 | | | 6,581 | |
| 其他疫苗開發計劃 | 857 | | | 1,156 | |
| 外部直接研發費用總額 | 323,918 | | | 705,689 | |
| 員工開支 | 133,502 | | | 132,069 | |
| 股票薪酬支出 | 33,826 | | | 52,692 | |
| 設施開支 | 45,920 | | | 40,842 | |
| 其他開支 | 35,639 | | | 46,136 | |
| 研發費用總額 | $ | 572,805 | | | $ | 977,428 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，冠狀病毒疫苗的研發費用從6.98億美元下降至3.211億美元，這主要是由於製造和支持成本的降低，部分原因是我們的全球製造足跡減少，這與我們的供應合同義務和預期需求相一致，包括與首席營銷官和CDMO簽訂的製造供應協議，以及臨牀研究成本的降低和商業化內部製造 COVID-19能力。下降還歸因於我們與SK的和解協議和私募配售在截至2023年9月30日的九個月中獲得了5,770萬美元的收益（見本季度報告中合併財務報表附註4）。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為3180萬美元和1.478億美元的收益部分抵消了這一下降，這與先前租賃的製造成本加速有關，我們確定這些租賃已包含在與首席營銷官和CDMO簽訂的製造供應協議中。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，銷售、一般和管理費用從2022年同期的3.27億美元降至3.137億美元，減少了1,330萬美元。銷售、一般和管理費用的減少主要是由於採取了成本控制措施，以減少我們的運營支出，包括為支持我們的 COVID-19 計劃而減少的專業費用和營銷成本，但部分被重組費用所抵消。
其他收入（支出）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
| 其他收入（支出）（以千計）： | | | | | |
| | | | | |
| 利息支出 | $ | (10,299) | | | $ | (15,279) | | | $ | 4,980 | |
| 其他收入（支出） | 26,912 | | | (53,002) | | | 79,914 | |
| 其他收入（支出）總額，淨額 | $ | 16,613 | | | $ | (68,281) | | | $ | 84,894 | |
截至2023年9月30日的九個月中，我們的其他收入總額為1,660萬美元，而2022年同期扣除其他支出總額為6,830萬美元，增加了8,490萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，其他收入淨增長是由於2023年匯率對外幣計價餘額的有利影響，包括與Novavax CZ的公司間貸款，以及利率上升導致的投資收益增加。
所得税支出
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別確認了與聯邦、州和外國所得税以及特許權使用費的外國預扣税相關的30萬美元和660萬美元的所得税支出。
淨虧損
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| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
| 淨虧損（以千計，每股信息除外）： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (366,673) | | | $ | (475,690) | | | $ | 109,017 | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (3.94) | | | $ | (6.13) | | | $ | 2.19 | |
| | | | | |
基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 | 93,046 | | | 77,631 | | | 15,415 | |
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截至2023年9月30日的九個月中，淨虧損為3.667億美元，合每股虧損3.94美元，而2022年同期為4.757億美元，合每股虧損6.13美元。在截至2023年9月30日的九個月中，淨虧損的減少主要是由於與我們 COVID-19 計劃相關的銷售成本和研發費用的下降，但部分被產品銷售收入的減少所抵消。
截至2023年9月30日的九個月中，加權平均已發行股票的增加主要是我們出售普通股的結果。
流動性問題和資本資源
我們未來的資本需求取決於多種因素，包括但不限於產品銷售收入和與戰略合作伙伴簽訂的許可協議下的特許權使用費；撥款協議下的資金和還款；我們與 COVID-19 計劃的製造和商業支持相關的預計活動，包括各種首席營銷官和CDMO協議下的重大承諾；臨牀前研究和臨牀試驗的進展；獲得監管批准所涉及的時間和成本；申請成本，起訴、辯護和執行專利索賠和其他知識產權；以及其他製造、銷售和分銷成本。我們計劃繼續開發其他疫苗和候選產品，例如我們的流感疫苗候選疫苗和潛在的複合候選疫苗，這些疫苗處於不同的開發階段。
我們已經與全球疫苗免疫聯盟、疫苗聯盟（“Gavi”）、歐盟委員會以及全球多個國家簽訂了供應協議，有時也稱為APA。我們還簽訂了授權和許可協議。截至2023年9月30日，分配給未履行（或部分未履行）履約義務的交易價格總額約為20億美元，其中不包括許可協議、我們與Gavi的預購協議（“Gavi APA”）下的銷售特許權使用費（“Gavi APA”）以及與修訂和重述的英國供應協議（定義見下文）相關的劑量減少，其中8.010億美元包含在遞延收入中我們的合併資產負債表。未能實現監管里程碑，未能及時獲得政府諮詢委員會的支持建議，或未能履行APA規定的產品數量或交付時間義務，可能會要求我們退還部分預付款或其他款項，或導致未來付款減少，這可能會對我們從未履行的績效義務中實現收入的能力產生不利影響。履行與撥款協議相關的績效義務的時機將取決於我們的研發活動的結果，包括臨牀試驗。履行與供應協議相關的履行義務的時機將取決於產品製造時間、獲得額外適應症的上市許可、根據客户需求交付的劑量以及客户根據我們的某些APA申請變種疫苗代替原型NVX-CoV2373疫苗的能力。供應協議通常包含的條款包括旨在幫助我們為建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資提供資金的預付款，以及其他支出，以支持我們的全球供應承諾，並適用於 COVID-19 疫苗交付時的賬單。在我們實現某些開發、監管和商業里程碑後，此類預付款通常不可退還。
2023 年 10 月 3 日，我們更新後的疫苗獲得了美國食品藥品管理局的 EUA，用於主動免疫，以預防 12 歲及以上人羣的 COVID-19。獲得授權後，我們更新後的疫苗也立即被納入了疾病預防控制中心於2023年9月12日發佈的建議中。在生物製劑評估與研究中心發佈疫苗批次之後，美國許多主要藥房零售商開始提供劑量。
根據富士膠片和解協議（見本季度報告中的合併財務報表附註4），我們同意就取消富士膠片CSA下的FDBT製造活動向富士膠片支付高達1.85億美元（“和解付款”），其中（i）構成CSA規定的初始預訂費的4,780萬美元已記入2022年9月30日的和解付款中，以及（ii）剩餘的餘額將分四季度分期支付，每期3,430萬美元，從3月開始2023 年 31 日。根據富士膠片和解協議，應付給富士膠片的最後兩個季度分期付款受富士膠片的義務約束，即採取商業上合理的努力來減輕與CSA下FDBT的製造活動終止而造成的空缺製造能力相關的損失。富士膠片緩解措施在2023年7月1日至2023年12月31日期間實現的任何替代收入都將抵消該公司所欠的最後兩筆和解付款。2023年10月2日，我們根據《富士膠片和解協議》向富士膠片發送了違規通知，闡明瞭該公司的立場，即富士膠片沒有采取商業上合理的努力來減輕損失。我們扣留了2023年9月30日應向富士膠片支付的3430萬美元分期付款，以待違規通知中確定的問題得到解決。在截至2023年9月30日的九個月中，我們支付了前兩期6,860萬美元的分期付款，剩餘的6,860萬美元餘額反映在合併資產負債表的應計支出中。2023年10月30日，FDBT向司法仲裁和調解服務機構（“JAMS”）提出仲裁要求，要求支付第三季度的和解金。
2023年8月，我們與SK簽訂了和解協議和全面解約（“和解協議”），內容是雙方共同釋放根據2020年8月簽訂的開發和供應協議以及2021年2月簽訂的經2021年12月和2022年7月修訂的與SK停止所有藥物和藥品生產活動有關的某些工作陳述（“SOW”）引起或與之相關的所有索賠為我們供應。根據和解協議，我們同意支付1.498億美元，其中（i）1.304億美元已於2023年8月支付，（ii）剩餘餘額將在2023年11月15日當天或之前支付。根據和解協議，我們還與SK商定了有關清理計劃
SOW下的剩餘產品、材料和設備（參見本季度報告中我們的合併財務報表附註4）。
2023年8月，我們與SK簽訂了證券認購協議（“認購協議”），根據該協議，我們同意以私募方式（“私募配售”）向SK出售和發行650萬股普通股，面值每股0.01美元，價格為每股13.00美元，總收益約為8,450萬美元。私募於2023年8月10日結束（參見本季度報告中我們的合併財務報表附註4）。
此外，我們將繼續評估我們的製造需求並根據我們對 COVID-19 疫苗的供應合同義務和預期需求修改我們的全球製造足跡，同時認識到可能會產生鉅額成本。我們目前完全依賴 SIIPL 和 SLS 進行共同配方和灌裝（歐洲除外），並完全依賴 PCI 製藥服務在歐洲完成 COVID-19 疫苗，這些供應商運營中的任何延遲或中斷都可能阻止或延遲客户訂單的交付。
我們與澳大利亞聯邦簽訂了購買劑量 COVID-19 疫苗的 APA（“澳大利亞 APA”）。2023年4月，我們修訂了澳大利亞APA，減少了交付的劑量數量，同時相應提高了每劑量的價格，從而保持了澳大利亞APA的合同總價值，劑量將在2024年之前交付。2023年5月，我們延長了2022年交付給澳大利亞且符合澳大利亞APA替代條件的某些劑量的抵免期。這筆積分是向澳大利亞政府出售的一批貨物的結果，經過預先計劃的6個月穩定性測試，該批次的穩定性測試被發現低於規定的規格，因此該批次退出市場。該抵免額將用於未來向澳大利亞出售的劑量。2023年7月，我們修訂了澳大利亞的APA，規定了替代劑量，並將交付時間表延長至2025年。
我們與加拿大國王陛下籤訂了以公共工程和政府服務部長為代表的加拿大右翼國王陛下的繼任者，以公共工程和政府服務部長（“加拿大政府”）為代表，負責購買 COVID-19 疫苗（“加拿大 APA”）。2023年4月，我們修訂了加拿大APA，沒收了原定於2022年交付的某些劑量，這筆款項為2023年第二季度收到的1.004億加元。2023年6月，我們對加拿大APA進行了另一項修正案（“2023年6月修正案”）。根據 2023 年 6 月修正案，雙方修訂了加拿大政府先前的承諾，(i) 沒收先前計劃交付的某些劑量的 COVID-19 疫苗，(ii) 減少了應交付的 COVID-19 疫苗劑量，(iii) 修改剩餘劑量 COVID-19 疫苗的交付時間表，以及 (iv) 要求使用生物製劑製造中心 (“BMC”) 公司生產批量抗原 2024 年和 2025 年。關於沒收劑量 COVID-19 疫苗，加拿大政府同意在 2023 年分兩次等額向公司支付總額為 3.496 億加元的款項，總金額等於加拿大政府對此類沒收疫苗劑量所欠的剩餘餘額。第一期將在2023年6月修正案執行時支付，第二期付款視我們在2023年下半年交付疫苗劑量而定。2023年7月從加拿大政府那裏收到了第一筆1.748億加元的分期付款。如果公司未能在 2023 年第四季度向加拿大政府交付 COVID-19 疫苗，則第二期 1.748 億加元的分期付款將終止，不支付給公司。如果我們未能在 2024 年 12 月 31 日當天或之前獲得監管部門批准使用 BMC 生產 COVID-19 疫苗，加拿大政府可能會終止經修訂的加拿大 APA。2023年6月的修正案維持了最初的加拿大APA的合同總價值。
根據2023年6月的修正案，我們和加拿大政府將努力擴大我們先前商定的對加拿大的國內承諾，併合作向加拿大提供健康、經濟和未來的大流行防範福利，其價值可以通過多種活動來提供，包括但不限於資本投資、開展活動或服務，或提供技術或知識產權許可證。此外，雙方將努力簽訂諒解備忘錄（“諒解備忘錄”），以説明我們有能力在15年內提供此類福利，其總價值不少於根據2023年6月修正案應支付並最終收到的金額的100％。截至2023年9月30日，我們正在談判諒解備忘錄。我們同意為加拿大政府持有2,000萬加元的託管資金，這筆款項是加拿大政府在諒解備忘錄中出現不履行義務時的唯一追索權。
2022年7月，我們與代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府（“管理局”）行事的商業、能源和工業戰略大臣（由英國衞生安全局指定）簽訂了經修訂和重述的SARS-CoV-2疫苗供應協議（於2022年9月26日修訂，即 “經修訂和重述的英國供應協議”），後者對協議進行了全部修訂和重述雙方於2020年10月22日簽訂的SARS-CoV-2疫苗供應協議（“英國原始供應協議”）”）。根據最初的英國供應協議，管理局同意購買6000萬劑原型疫苗，並向我們支付了預付款。根據經修訂和重述的英國供應協議的條款，管理局同意購買至少100萬劑和最多1,500萬劑原型疫苗（“有條件劑量”），條件劑量的數量取決於我們及時實現疫苗接種和免疫聯合委員會（“JCVI”）的支持性建議，並視我們及時獲得英國衞生大臣批准的支持建議而減少的依據將 (a) 普通成年人羣的疫苗用作為 a 的一部分英國的SARS-CoV-2疫苗加強活動，或（b）作為英國SARS-CoV-2疫苗加強活動的一部分或作為SARS-CoV-2主要系列疫苗接種的普通青少年人羣，不包括該建議僅涉及英國成員少於一百萬人的一個或多個人口羣體。如果管理局不購買有條件劑量或此類有條件劑量的數量減少到1500萬劑原型疫苗以下，我們將不得不償還與先前根據英國原始供應協議從管理局收到的預付款相關的高達2.25億美元的款項。根據經修訂和重述的英國供應協議，管理局還可以選擇在2024年之前一次或多批額外購買多達4400萬劑疫苗。
截至2022年11月30日，JCVI尚未對我們的原型疫苗提出支持性建議，因此，根據經修訂和重述的英國供應協議的條款，（i）將有條件劑量的數量從1,500萬劑減少到750萬劑，這取決於我們在2023年11月30日之前及時實現JCVI的支持性建議，並將在此基礎上進一步減少如上所述，這是由英國衞生大臣批准的以及 (ii) 我們有義務償還與先前根據英國原始供應協議從管理局收到的預付款有關的1.125億美元。2023年4月，我們償還了與2022年11月30日觸發事件相關的1.125億美元。如果我們無法在2023年11月30日之前及時獲得JCVI的支持性建議，則將觸發將有條件劑量的數量從750萬劑減少到零，我們可能需要在2024年額外償還1.125億美元。
根據Gavi APA的條款，我們在2021年從Gavi獲得了3.5億美元的預付款，並在2022年收到了3.5億美元的額外付款，這筆款項涉及我們獲得世衞組織原型疫苗的緊急使用許可（“預付款金額”）。2022年11月18日，我們向Gavi發出書面通知，要求終止Gavi APA，理由是Gavi未能按照Gavi APA的要求向我們採購3.5億劑原型疫苗。截至2022年11月18日，我們僅收到Gavi APA下約200萬劑的訂單。2022年12月2日，Gavi發佈了一份書面通知，聲稱終止Gavi APA，理由是Gavi認為該公司拒絕了該協議，因此嚴重違反了Gavi APA。Gavi還辯稱，基於其聲稱終止Gavi APA，它有權獲得預付款的退款，減去參與COVAX機制的買方所下具有約束力的訂單從購買價中記入的任何金額。自2022年12月31日以來，剩餘的Gavi預付款金額（截至2023年9月30日）為6.964億美元，在與Gavi有關退還剩餘預付款金額的爭議得到解決之前，已被歸類為合併資產負債表中的其他流動負債。2023年1月24日，Gavi根據上述索賠向國際仲裁法院提出仲裁要求。我們於 2023 年 3 月 2 日提交了答覆和反訴。2023 年 4 月 5 日，Gavi 對我們的反訴提交了答覆。仲裁聽證會定於2024年7月舉行，隨後將作出書面決定。仲裁本質上是不確定的，儘管我們認為我們有權保留從Gavi收到的剩餘預付款金額，但我們可能需要退還Gavi剩餘預付款金額的全部或一部分。
2023年2月，美國政府協議第17號修正案的執行包括條款，要求現在支付與製造工作相關的6,000萬美元對價，前提是實現某些里程碑，包括多達150萬劑原型疫苗的交付以及與商業準備狀態、擴大EUA和開發多個小瓶產品相關的開發和監管里程碑。我們預計到2023年12月31日將基本達到《美國政府協議》規定的里程碑和其他績效要求。
我們的資助協議目前包括流行病防範創新聯盟（“CEPI”）以一項或多項可免除的無息定期貸款（“CEPI可免除貸款資金”）的形式提供的資金。只有將由 CEPI 資助的 CMO 網絡生產的 COVID-19 疫苗出售給一個或多個第三方（以前包括但不限於我們下的任何銷售），在 CEPI 可免除貸款資助下收到的款項才能償還
Gavi APA（終止之前），此類銷售涵蓋了我們生產此類疫苗的成本，不包括由CEPI資助的製造成本。任何貸款還款的時間和金額目前尚不確定。
截至2023年9月30日，我們擁有6.664億美元的現金和現金等價物以及限制性現金，而截至2022年12月31日為13億美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的運營資金主要來自現金和現金等價物、產品銷售收入，以及支持我們 COVID-19 疫苗開發活動的美國政府協議下的收入以及根據2021年6月和2023年8月銷售協議出售普通股。2023 年 5 月，我們宣佈了重組全球足跡以減少計劃支出的計劃。我們預計，我們未來的業務將主要來自產品銷售收入、USG協議下的收入、我們的現金和現金等價物以及其他潛在的資金來源，包括股權融資，其中可能包括2023年8月銷售協議下的市場發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 改變 |
| 提供的淨現金（用於）： | | | | | |
| 經營活動 | $ | (537,186) | | | $ | (298,121) | | | $ | (239,065) | |
| 投資活動 | (49,728) | | | (70,921) | | | 21,193 | |
| 籌資活動 | (95,923) | | | 133,548 | | | (229,471) | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 355 | | | 257 | | | 98 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 | (682,482) | | | (235,237) | | | (447,245) | |
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | 1,348,845 | | | 1,528,259 | | | (179,414) | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 666,363 | | | $ | 1,293,022 | | | $ | (626,659) | |
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為5.372億美元，而2022年同期為2.981億美元。經營活動中使用的現金的增加主要是由於根據我們的APA收到的預付款減少，但向供應商付款的時機部分抵消了這一減少。
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為4,970萬美元，而2022年同期為7,090萬美元。投資活動中使用的現金減少主要是由於設備支出減少和租賃權益改善所致。
截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為9,590萬美元，而2022年同期財務活動提供的淨現金為1.335億美元。與2022年相比，2023年用於融資活動的現金的增加主要是由於我們在2023年償還了3.75％的可轉換票據3.25億美元，但根據2021年6月和2023年8月的銷售協議以及與SK的私募配售協議出售普通股的淨收益的增加部分抵消了這一增長。
繼續關注
本季度報告第一部分第1項 “合併財務報表” 中隨附的未經審計的合併財務報表是在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業編制的。截至2023年9月30日，我們有6.664億美元的現金和現金等價物以及限制性現金。在截至2023年9月30日的九個月中，我們淨虧損3.667億美元，用於經營活動的淨現金流為5.372億美元。
根據會計準則編纂205-40《持續經營》，我們評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對我們在這些未經審計的合併財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生了重大懷疑。儘管我們目前對為期一年的持續經營企業的現金流預測估計，我們有足夠的資金為運營提供資金，但這一預測存在很大的不確定性，包括與未來十二個月的收入、我們執行某些削減成本舉措的能力以及有待仲裁程序的未決事項相關的不確定性。我們的收入預測取決於我們成功製造、分銷或銷售 2023-2024 年 COVID-19 疫苗的能力
疫苗接種季節本質上是不確定的，會面臨許多風險，包括我們獲得監管授權的能力、2023-2024 年疫苗接種季節的 COVID-19 發病率、我們及時提供劑量的能力以及我們更新後的疫苗的商業採用和市場接受度。
此外，未能實現監管里程碑，未能及時獲得政府諮詢委員會的支持建議，或未能履行公司預購協議規定的產品數量或交付時間義務，可能會要求公司退還部分預付款和其他款項，或導致未來付款減少，這可能會對我們繼續經營的能力產生不利影響。2023年1月24日，Gavi就我們涉嫌嚴重違反Gavi APA向國際仲裁法院提出仲裁要求。該仲裁的結果本質上是不確定的，我們可能需要退還截至2023年9月30日剩餘的6.964億美元預付款金額的全部或一部分。有關與Gavi仲裁的更多信息，請參閲本季度報告中合併財務報表附註3和附註14。管理層認為，鑑於這些不確定性的重要性，我們能否在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
2023 年 5 月，我們宣佈了重組計劃，其中包括對我們的 COVID-19 計劃進行更有針對性的投資、減少管道支出、繼續合理化我們的製造網絡、裁減我們的全球勞動力，以及整合設施和基礎設施。裁員計劃包括裁減公司全球員工約25％，包括裁減約20％的公司全職員工，其餘的包括承包商和顧問。我們已決定將CIC推進到後期開發階段，因此，我們正在評估其對我們的勞動力要求和滿足未來需求的能力的影響。在截至2023年9月30日的九個月中，我們一次性產生了1,460萬美元的重組費用。有關重組的更多詳情，請參閲第一部分中未經審計的合併財務報表附註15。我們預計，由於措施的實施時間以及我們運營所在司法管轄區的適用法律、法規和其他因素，成本節約的全部年度影響將在2024年實現，大約一半的年度影響將在2023年實現。
我們為運營提供資金的能力取決於與我們的候選產品和候選產品的疫苗銷售相關的收入，如果此類候選產品獲得上市許可併成功實現商業化，尤其是我們的 2023-2024 年疫苗接種季節，該季節本質上是不確定的，存在多種風險，包括 2023-2024 疫苗接種季節的 COVID-19 發病率、監管授權、及時交付劑量以及商業採用和市場接受我們的更新疫苗的能力；某些問題，包括與Gavi的爭議是否、何時以及如何得到解決；以及管理層的計劃，其中包括完成與我們的全球重組和成本削減計劃相關的成本削減。我們的計劃可能包括通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟、資產銷售和營銷、分銷或許可安排相結合的方式籌集額外資金。我們可能無法以商業上可接受的條件或根本無法獲得新的融資。此外，任何合作、戰略聯盟、資產銷售和營銷、分銷或許可安排都可能要求我們放棄對產品或技術的部分或全部權利，在某些情況下，這些權利可能低於此類權利的全部潛在價值。此外，我們的 COVID-19 計劃和其他候選疫苗，包括流感候選疫苗和CIC候選疫苗，在監管和商業上的成功仍不確定。此外，我們對 COVID-19 計劃的更有針對性的投資、管道開支的減少、製造網絡的持續合理化、全球員工隊伍的裁減以及設施和基礎設施整合的影響仍不確定。如果我們無法獲得額外資本，我們將評估我們的資本資源，並可能被要求推遲、縮小業務範圍或取消部分或全部業務，或進一步縮小我們的組織規模，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和持續經營能力產生重大不利影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨某些風險，這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流以及資產和負債的公允價值，包括外幣匯率的波動和利率變動。
外幣兑換風險
儘管我們的總部設在美國，但我們的經營業績，包括外國子公司的業務，都受外幣匯率波動的影響，主要是美元兑歐元、英鎊、瑞典克朗和捷克克朗。這種交易所風險敞口可能會對我們的現金和現金等價物、現金流和經營業績產生重大影響，尤其是在APA下產生的收入的情況下，其中包括影響我們和交易對手的貨幣兑換敞口的條款。迄今為止，我們還沒有簽訂任何外幣套期保值合同，儘管
將來我們可能會這樣做。
我們還面臨外幣兑換風險，這種風險是由於將我們的全球業務業績按從期初起波動的匯率折算成美元而產生的。雖然我們全球活動的財務業績以美元報告，但我們外國子公司的本位幣通常是各自的當地貨幣。我們開展業務的國家外幣匯率的波動將影響我們的經營業績，其方式往往難以預測。截至2023年9月30日，與我們的外國子公司相關的外匯匯率（主要兑美元）下降10％，將導致股東權益（赤字）減少約2400萬美元。
市場和利率風險
我們投資活動的主要目標是保護資本，次要目標是實現收入最大化。
我們的利率風險主要侷限於我們的投資組合。我們認為，市場利率的變化不會對我們投資組合的可變現價值產生任何重大影響。利率的變化可能會影響我們在有價證券到期時獲得的投資收入，收益將再投資於新的有價證券，因此可能會影響我們的現金流和經營業績。
利息和股息收入在賺取時入賬，幷包含在投資收益中。有價證券的溢價和折扣（如果有）將攤銷或累計至到期，幷包含在投資收益中。特定的識別方法用於計算出售我們證券的已實現收益和虧損。
我們的可轉換優先無抵押票據的利率是固定的，我們沒有額外的重大債務。因此，我們認為我們的借貸活動不會面臨任何重大利率風險。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的協助下，審查和評估了我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現此類控制目標提供合理的保證。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經評估了截至2023年9月30日的季度中發生的財務報告內部控制的變化，得出的結論是，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
股東訴訟
2021年11月12日，索西納森·辛納圖拉伊在美國馬裏蘭特區地方法院（“馬裏蘭州法院”）對該公司和某些高級管理層成員提起了所謂的證券集體訴訟，標題為索西納森·辛納圖拉伊訴Novavax公司等人，編號8:21-CV-02910-TDC（“辛納圖拉伊訴訟”）。2022年1月26日，馬裏蘭州法院下達命令，指定大衞·特魯昂、努格哈利·巴爾穆昆德·南德庫馬爾和傑弗裏·加伯特為辛納圖拉伊訴訟的共同首席原告。共同主要原告於2022年3月11日提出合併修正申訴，指控被告就公司以商業規模生產原型疫苗和確保原型疫苗獲得監管批准的能力做出了某些據稱虛假和誤導性的陳述。修訂後的申訴將所謂類別定義為在2021年2月24日至2021年10月19日期間購買公司證券的股東。2022年4月25日，被告提出動議，要求駁回經修訂的合併申訴。2022年12月12日，馬裏蘭州法院發佈了一項裁決，部分批准並部分駁回了被告的解僱動議。馬裏蘭州法院駁回了對兩名個人被告的所有申訴，以及根據經修訂的合併申訴中質疑的某些公開聲明提出的索賠。馬裏蘭州法院駁回了駁回其餘索賠和被告的動議，並指示該公司和其他其餘被告在十四天內作出答覆。2022年12月27日，該公司提交了答覆和肯定答辯。2023年3月16日，原告提出動議，要求進行集體認證，並任命集體代表和律師。該公司於2023年9月22日對原告的動議提出異議。
Sinnathurai訴訟提起後，提起了八起衍生訴訟：（i）羅伯特·邁耶訴斯坦利·埃克等人，第 8:21-cv-02996-TDC（“邁耶行動”），（ii）徐成勇訴斯坦利·埃克等人，第 8:21-cv-03248-TDC（“Yung Action”），（iii）William Kirst 等人訴斯坦利 C. Erck 等人，No.C-15-CV-21-000618（“Kirst Action”），（iv）艾米·斯奈德訴斯坦利·埃克等人，第 8:22-cv-01415-TDC（“斯奈德行動”），（v）查爾斯·布萊克本等人訴斯坦利·埃克等人，第 1:22-cv-01417-TDC（“布萊克本行動”），（六）迭戈 J. Mesa訴斯坦利·埃克等人，第2022-0770-NAC（“梅薩行動”），（七）肖恩·阿科斯塔訴斯坦利·埃克等人，第2022-1133-NAC（“阿科斯塔行動”），以及（八）賈裏德·尼德爾曼訴斯坦利·埃克等人，No.C-15-CV-23-001550（“尼德爾曼行動”）。邁耶、揚、斯奈德和布萊克本訴訟已在馬裏蘭州法院提起。Kirst訴訟是在馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院提起的，不久之後被告移交給馬裏蘭州法院。Needleman訴訟也已向馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院提起。梅薩和阿科斯塔訴訟是在特拉華州財政法院（“特拉華州法院”）提起的。衍生訴訟將公司董事會成員和某些高級管理層成員列為被告。該公司被視為名義上的被告。原告提出衍生索賠，其所謂事實和情況與Sinnathurai訴訟案基本相同。衍生品投訴共同主張違反信託税、內幕銷售、不當致富、違反聯邦證券法、濫用控制、浪費和管理不善等指控。原告尋求宣告和禁令救濟，以及金錢賠償和律師費的裁決。
2022年2月7日，馬裏蘭州法院下達了合併邁耶和永訴訟的命令（“第一合併衍生品訴訟”）。第一次合併衍生品訴訟的原告於2022年4月25日提起了合併衍生品訴訟。2022年5月10日，馬裏蘭州法院下達命令，批准雙方的請求，即在Sinnathurai訴訟中被駁回或提交答覆之前，暫停所有訴訟和最後期限。斯奈德和布萊克本訴訟於2022年6月10日提起。2022年10月5日，馬裏蘭州法院下達命令，批准了第一合併衍生訴訟以及斯奈德和布萊克本訴訟中原告提出的合併所有三項訴訟並任命共同首席原告以及共同牽頭和聯絡律師（“第二起合併衍生訴訟”）的請求。第二輪合併衍生品訴訟的共同主要原告於2022年11月21日提交了經修訂的合併申訴。2023年2月10日，被告提出動議，要求駁回第二輪合併衍生品訴訟。原告於2023年4月11日對駁回動議提出異議。被告於2023年5月11日提交了答辯摘要，以進一步支持他們的駁回動議。2023年8月21日，法院下達了一項命令，部分批准並部分駁回了駁回動議。2023年9月5日，公司對經修訂的合併申訴作出了答覆。2023年9月6日，法院下達了一項命令，允許個人被告將提交答覆的時間延長至2023年11月6日。2023 年 10 月 6 日，公司董事會成立了特別訴訟委員會（“SLC”），該委員會擁有董事會的全部專屬權力和權力，除其他外，負責調查、審查和分析未決衍生訴訟中提出的索賠的事實和情況，包括法院對第二期合併衍生訴訟中駁回動議的命令後仍存在的索賠。2023年11月7日，法院下達了一項命令，批准了雙方的請求，即自該命令發佈之日起將第二次合併衍生品訴訟延期最多六個月。這包括延遲個別被告對經修訂的合併申訴作出迴應的最後期限。
2022年7月21日，馬裏蘭州法院發佈了一份備忘錄意見和命令，將Kirst行動發回州法院重審。2022年12月6日，Kirst訴訟的當事方提交了規定的時間表，根據該時間表，預計原告將在2022年12月22日提出修正後的申訴，而且（i）雙方將按規定提出暫緩執行Kirst訴訟的規定或（ii）被告將在2023年1月23日之前提出暫停審理該案的動議。原告於2022年12月30日提出了修改後的申訴。2023年1月23日，被告提出暫停Kirst訴訟的動議。2023年2月22日，Kirst訴訟的當事方申請法院批准一項規定，在第二輪合併衍生訴訟中被告的駁回動議得到解決之前暫停Kirst訴訟。2023年3月22日，法院下令暫停Kirst訴訟，等待第二輪合併衍生品訴訟的駁回動議得到解決。在馬裏蘭州法院對駁回第二輪合併衍生品訴訟的動議作出裁決後，雙方繼續討論訴訟的下一步行動。
2022年8月30日，提起了梅薩訴訟。2022年10月3日，特拉華州法院下達命令，批准了雙方的請求，即在Sinnathurai訴訟被駁回或對Sinnathurai行動中的業務申訴作出答覆之前，暫停梅薩訴訟的所有訴訟和最後期限。2023年1月9日，在對駁回Sinnathurai訴訟的動議作出裁決後，特拉華州法院下達了一項命令，批准了梅薩訴訟各方關於就被告暫緩執行動議制定簡報時間表的請求。2023年2月28日，法院批准了被告的動議，並暫停了梅薩訴訟，等待第二次合併衍生品訴訟的最終判決，不可上訴。2023年8月31日，梅薩原告提出動議，要求取消對梅薩訴訟的中止令。2023年10月6日，公司對原告取消中止令的動議提出異議。2023年10月17日，梅薩原告提交了答覆，以進一步支持其取消中止令的動議。
2022年12月7日，提起了阿科斯塔訴訟。2023年2月6日，被告在阿科斯塔訴訟中接受了申訴和傳票的送達。2023年3月9日，法院下達了一項命令，批准了雙方在第二次合併衍生品訴訟中作出不可上訴的最終判決之前暫停阿科斯塔訴訟的請求。2023年10月13日，雙方提起了規定的命令，特拉華州法院也進入了該命令，該命令規定：(i) 如果特拉華州法院拒絕取消對梅薩訴訟的中止令，阿科斯塔訴訟也將繼續中止；(ii) 如果特拉華州法院取消對梅薩訴訟的中止令，對阿科斯塔訴訟的中止也將取消。
2023 年 4 月 17 日，提起了尼德爾曼訴訟。2023年7月12日，雙方提交了一項規定並提議下令，在馬裏蘭州法院對第二期合併衍生品訴訟的駁回動議作出裁決之前，暫停尼德爾曼訴訟。法院於2023年7月17日下達了該命令。在馬裏蘭州法院對駁回第二輪合併衍生品訴訟的動議作出裁決後，雙方繼續討論訴訟的下一步行動。這項索賠以及上文討論的索賠的財務影響無法估計。
2022年11月18日，公司向Gavi發出書面通知，要求其終止Gavi APA，理由是Gavi未能按照Gavi APA的要求向該公司採購3.5億劑原型疫苗。截至2022年11月18日，該公司僅收到Gavi APA下約200萬劑的訂單。2022年12月2日，Gavi發佈了一份書面通知，聲稱終止Gavi APA，理由是Gavi認為該公司拒絕了該協議，因此嚴重違反了Gavi APA。Gavi還辯稱，基於其聲稱終止Gavi APA，它有權獲得預付款的退款，減去參與COVAX機制的買方所下具有約束力的訂單從購買價中記入的任何金額。自2022年12月31日以來，剩餘的Gavi預付款金額（截至2023年9月30日為6.964億美元）已歸入公司合併資產負債表中的其他流動負債，待與Gavi解決與Gavi有關退還剩餘預付款金額的爭議。2023年1月24日，Gavi根據上述索賠向國際仲裁法院提出仲裁要求。該公司於2023年3月2日提交了答覆和反訴。2023年4月5日，Gavi對公司的反訴提交了答覆。仲裁聽證會定於2024年7月舉行，隨後將作出書面決定。仲裁本質上是不確定的，儘管我們認為我們有權保留從Gavi收到的剩餘預付款金額，但我們可能需要退還Gavi剩餘預付款金額的全部或一部分。
2022年9月30日，公司、英國富士膠片迪奧辛斯生物技術有限公司（“FDBK”）、富士膠片德克薩斯生物技術有限責任公司（“FDBT”）和富士膠片迪奧辛斯生物技術美國有限公司（“FDBU”，以及FDBK和FDBT，“富士膠片和解協議”）簽訂了保密和解協議併發布（“富士膠片和解協議”）關於根據2021年8月20日的《商業供應協議》（“CSA”）和2020年6月30日的《主服務協議》，因終止FDBT的製造活動而應向富士膠片支付的款項以及公司與富士膠片之間以及公司與富士膠片之間的相關工作陳述（“MSA”）。MSA和CSA根據相關工作説明制定了適用於富士膠片與公司原型疫苗相關的生產和供應活動的一般條款和條件。根據富士膠片和解協議，該公司同意就取消FDBT的製造活動向富士膠片支付高達1.85億美元（“和解付款”）。根據富士膠片和解協議，應付給富士膠片的最後兩個季度分期付款受富士膠片的義務約束，即採取商業上合理的努力來減輕與CSA下FDBT的製造活動終止而造成的空缺製造能力相關的損失。富士膠片緩解措施在2023年7月1日至2023年12月31日期間實現的任何替代收入都將抵消該公司所欠的最後兩筆和解付款。2023年10月2日，公司根據《富士膠片和解協議》向富士膠片發出違規通知，闡明瞭公司的立場，即富士膠片沒有采取商業上合理的努力來減輕損失。該公司扣留了2023年9月30日應向富士膠片支付的3,430萬美元的分期付款，以待違規通知中確定的問題得到解決。2023年10月30日，FDBT向JAMS提出仲裁請求，要求支付預扣的分期付款。
我們還參與正常業務過程中出現的其他各種法律訴訟。儘管這些其他法律訴訟的結果本質上難以預測，但我們預計這些其他法律訴訟的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
有關我們業務的風險和不確定性的信息見第一部分第1A項。我們於2023年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告的 “風險因素”，以及第二部分第1A項。我們於2023年5月9日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日財季的10-Q表季度報告和2023年8月8日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中的 “風險因素”。與先前在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告、截至2023年3月31日的財季的10-Q表季度報告以及截至2023年6月30日的財季的10-Q表季度報告中披露的風險因素相比，除下文所述外，沒有任何實質性變化。
與員工事務、增長管理和信息技術相關的風險
鑑於我們目前的現金狀況和現金流預測，以及與2023年收入相關的重大不確定性，以及我們與Gavi的仲裁待決，自本季度報告中包含的財務報表發佈之日起，我們能否繼續作為持續經營企業持續經營一年，存在重大疑問。
我們的管理層必須評估總體上是否存在一些條件或事件，使人們對我們在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。截至2023年9月30日，我們有6.664億美元的現金和現金等價物以及限制性現金。在截至2023年9月30日的九個月中，我們淨虧損3.667億美元，用於經營活動的淨現金流為5.372億美元。
儘管我們目前對為期一年的持續經營的現金流預測估計，我們有足夠的資金為運營提供資金，但這一預測存在很大的不確定性，包括與以下方面相關的不確定性：
• 收入：該公司的收入預測取決於其成功製造、分銷和銷售2023-2024年疫苗接種季節的 COVID-19 疫苗的能力，該疫苗本質上是不確定的，並且會受到多種風險的影響，包括監管授權、及時交付劑量的能力以及商業採用和市場接受度。此外，未能實現監管里程碑，未能及時獲得政府諮詢委員會的支持建議，或未能履行公司預購協議規定的產品數量或交付時間義務，可能會要求公司退還部分預付款和其他款項，或導致未來的付款減少。
• 待仲裁：2023年1月24日，Gavi就我們涉嫌嚴重違反Gavi APA向國際仲裁法院提出仲裁要求。該仲裁的結果本質上是不確定的，我們可能需要退還6.964億美元剩餘預付款的全部或一部分。有關與Gavi仲裁的更多信息，請參閲本季度報告中合併財務報表附註3和附註14。
管理層認為，鑑於這些不確定性的重要性，我們能否在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
我們為公司運營提供資金的能力取決於與我們的候選產品和候選產品的疫苗銷售相關的收入，如果此類候選產品獲得上市許可併成功實現商業化，尤其是 2023-2024 年疫苗接種季節，該季節本質上是不確定的，存在多種風險，包括 2023-2024 疫苗接種季節的 COVID-19 發病率、監管部門授權、及時交付劑量以及商業採用和市場接受其最新疫苗的能力；決議某些問題，包括與Gavi的爭議是否、何時以及如何得到解決；以及管理層的計劃，其中包括與全球業務重組相關的成本削減。管理層的計劃還可能包括通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟、資產銷售和營銷、分銷或許可安排相結合的方式籌集額外資金。2023 年 5 月，我們宣佈了全球重組和成本削減計劃。該計劃包括對我們的 COVID-19 計劃進行更有針對性的投資、減少管道支出、持續合理化我們的製造網絡、裁減我們的全球員工隊伍以及整合設施和基礎設施。我們可能無法以商業上可接受的條件或根本無法獲得新的融資。此外，任何合作、戰略聯盟、資產銷售和營銷、分銷或許可安排都可能要求我們放棄對產品或技術的部分或全部權利，在某些情況下，這些權利可能低於此類權利的全部潛在價值。此外，我們的 COVID-19 計劃和其他候選疫苗，包括流感疫苗候選疫苗和 CIC 候選疫苗，在監管和商業上的成功仍不確定。此外，該公司更有針對性地投資其 COVID-19 計劃、減少管道支出、持續合理化製造網絡、裁減全球員工以及整合設施和基礎設施的影響仍不確定。如果我們無法獲得額外的資本，我們將評估我們的資本資源，並可能被要求推遲、縮小業務範圍或取消部分或全部業務，或者縮小我們的組織規模，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和持續經營能力產生重大不利影響。
第 2 項股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
2023年8月8日，我們與SK簽訂了證券認購協議（“認購協議”），根據該協議，我們同意以私募方式（“私募配售”）向SK出售和發行公司650萬股普通股，面值每股0.01美元，價格為每股13.00美元，總收益約為8,450萬美元。私募的收益將用於一般公司用途，包括但不限於營運資金、資本支出、研發支出、臨牀試驗支出、商業化活動、收購和其他戰略目的。我們在結算日確認這些股票的公允價值為4,650萬美元（見本季度報告中合併財務報表附註4）。私募股於 2023 年 8 月 10 日結束。
第 5 項其他信息
在截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有董事或 “高級職員”（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16a-1（f）條） 採用要麼 終止a “規則 10b5-1 交易安排” 或 “非規則 10b5-1 交易安排”，每個術語的定義見第 S-K 法規第 408 (a) 項。
第 6 項。展品
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| 3.1 | | 第二份經修訂和重述的公司註冊證書（參照公司於2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的季度10-Q表季度報告（文件編號000-26770）附錄3.1合併） |
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| 3.2 | | 第二份經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2019年5月9日提交的8-K表最新報告（文件編號 000-26770）附錄3.1合併） |
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| 3.3 | | 經修訂和重述的公司章程（參照公司於 2023 年 4 月 4 日提交的 8-K 表最新報告（文件編號 000-26770）附錄 3.1 納入） |
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| 3.4 | | 公司A系列可轉換優先股指定證書（參照公司於2020年6月19日提交的8-K表最新報告（文件編號000-26770）附錄3.1納入） |
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| 10.1*± | | 公司與SK生物科學有限公司於2023年8月8日簽訂的和解協議和一般性新聞稿 |
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| 10.2*± | | 公司與SK生物科學有限公司簽訂的截至2023年8月8日的證券認購協議（參照公司於2023年8月8日提交的8-K表最新報告（文件編號000-26770）附錄10.1合併） |
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| 10.3*± | | 公司與衞生部代表的澳大利亞聯邦簽訂的截至2023年7月5日的預購協議第4號修正案（參照公司於2023年8月8日提交的10-Q表季度報告（文件編號000-26770）附錄10.8納入） |
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| 31.1* | | 根據《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（e）條對首席執行官進行認證 |
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| 31.2* | | 根據《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（e）條對首席財務官進行認證 |
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| 32.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 |
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| 32.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 |
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| 101 | | 以下財務信息來自我們截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告，格式為行內可擴展業務報告語言（Inline XBRL）：（i）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的合併運營報表，（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的綜合收益（虧損）報表，（iii）合併資產負債表為 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，(iv) 的合併報表截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的股東權益（赤字）變動，（v）截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的合併現金流量表，以及（六）合併財務報表附註。 |
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| 104 | | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
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*隨函提交或提供。
± 根據S-K法規第601 (b) (10) (iv) 項，本附件的某些部分已被省略。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| NOVAVAX, INC. |
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| 日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | /s/ 約翰 ·C· 雅各布斯 |
| | 約翰·雅各布斯
總裁兼首席執行官
（首席執行官） |
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| 日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | /s/ 詹姆斯·P·凱利 |
| | 詹姆斯·P·凱利
執行副總裁、首席財務官兼財務主管
（首席財務和會計官） |
