附錄 99.1
Oramed 致股東的信
· | 根據新協議在美國啟動3期口服胰島素試驗 |
· | 與中國合作伙伴HTIT合資企業 |
· | Scilex 高級擔保票據 |
· | PeriTech資產收購和戰略外包許可 |
紐約,2024年2月20日——專注於口服 藥物遞送平臺開發的臨牀階段製藥公司Oramed 製藥公司(納斯達克/TASE:ORMP)(www.oramed.com)今天發佈了其總裁兼首席執行官納達夫·基德隆致股東的信。
親愛的股東們,
我很高興與您分享有關 Oramed 的最新消息。儘管去年年初我們在美國進行的第三階段試驗收到了意想不到的負面結果,但我很高興地 報告説,我們今天站在堅實的基礎上,有許多機會可以尋求增加股東價值。
Oramed 的中國合作伙伴 HTIT 成功完成了 3 期試驗和先進的生產設施:
合肥天滙生物技術有限公司Ltd.(“HTIT”)是 Oramed 的戰略合作伙伴, 在中國成功完成了治療 2 型糖尿病的口服胰島素的三期試驗,實現了一個值得注意的里程碑,該試驗目前處於監管批准的最後階段。
此外,HTIT還對設施進行了大量投資 ,以實現口服胰島素膠囊的商業規模生產。這一發展凸顯了我們對HTIT承諾 的信念,即提高中國乃至其他地區患者獲得創新口服胰島素解決方案的可及性,下文描述的 擬議合資企業就證明瞭這一點。
第三階段口服胰島素計劃:
2023年1月,Oramed宣佈,其位於美國的用於治療2型糖尿病的 3期口服胰島素試驗未達到其主要或次要終點。此後,Oramed完成了 對試驗數據的深入審查,分析發現,具有特定參數(例如體重 指數(BMI)、基線HbA1c和年齡的患者亞羣對口服胰島素反應良好。這些亞組顯示安慰劑調整後超過1%,統計學上顯著,HbA1c降低,與HTIT試驗中的患者羣體非常接近。
我們的分析結果令我們感到鼓舞 ,並已開始與美國食品藥品管理局進行討論。我們打算在今年晚些時候根據差異化協議 在美國啟動3期口服胰島素試驗,該協議與這一積極數據一致。
Oramed 和 HTIT 合資企業:
2024年1月,Oramed與HTIT簽訂了最終的 協議,這標誌着成立合資企業(“合資企業”)的里程碑,該合資企業以Oramed的尖端 口服給藥技術為中心。該合資企業有望成為一支充滿活力的力量,專注於源自Oramed口服胰島素和POD™(蛋白質口服輸送)管道的創新產品的開發、營銷和全球商業化 。這種戰略夥伴關係 將利用HTIT的先進製造能力和技術。
該合資企業將獲得大量資本 注資,HTIT承諾進行7,000萬美元的重大投資,並由Oramed的2000萬美元投資(包括1000萬美元的現金和1000萬美元的Oramed普通股)作為補充。這一穩健的財務基礎旨在幫助在美國完成 臨牀試驗,並支持對合資企業整體成功至關重要的各種臨牀和業務活動。此外,我們正在與HTIT一起探索進一步的戰略,以利用其一流的生產能力,並利用 預計在中國推出的口服胰島素銷售。儘管在許多層面上存在明顯的協同效應和合乎邏輯的合作,但合資企業考慮的 擬議交易錯綜複雜,仍在進行中。不確定我們能否完成 部分或全部交易。隨着我們在這方面取得進展,我們將隨時向您通報情況。
Scilex 高級安全票據:
2023年9月,Scilex控股公司(“Scilex”) 向Oramed發行了18個月的優先有擔保本票(“票據”),初始本金餘額為101,875,000美元,SOFR加上8.5%(目前約為13.8%)。Oramed在Scilex及其子公司 的幾乎所有資產上獲得了優先留置權,作為該票據的抵押品。同時,Scilex向Oramed授予了高達1300萬股Scilex普通股的新認股權證, 行使價為每股0.01美元,但須視歸屬以及某些所有權和其他限制而定。本金 餘額的償還於2023年12月21日開始,此後每三個月固定增量償還一次。此外,如果未能在2024年3月21日之前全額償還 票據,則在全額還款後將觸發3,056,250美元的退出費。
Peritech資產收購和戰略外包許可:
2023年12月,Oramed與PeriTech Pharma Ltd.(“PeriTech”)簽署並完成了 協議,收購了他們為外用/皮膚科藥物的交付量身定製 尖端成膜技術的版權。這包括每天一次的痔瘡非處方治療,超過現有的 市場替代品。PeriTech產品線將其潛在應用擴展到包括****瘙癢、****疣、 肛裂和脣皰疹等適應症。
為了強調此次 收購的潛在好處,Oramed與一家國際消費品和製藥集團簽訂了獨家許可協議, 根據該協議,Oramed授予了PeriTech管道的開發和商業化權,以換取基於淨銷售額的 特許權使用費。Oramed的股東將受益於本次交易所固有的全球潛力。
總之,Oramed在其資產負債表的 方面處於有利地位,目前正在採取積極措施繼續發展其口服胰島素計劃,並繼續 利用戰略機會來增加股東價值。我們感謝您的支持,並期待 隨時向我們的股東通報未來的重要里程碑。
真誠地,
納達夫·基德隆
首席執行官
關於 Oramed 製藥
Oramed Pharmaceuticals Inc.(納斯達克/塔斯證券交易所股票代碼:ORMP)是目前通過注射方式輸送藥物的口服給藥解決方案領域的平臺技術先驅。 Oramed 的新型蛋白質口服給藥 (POD™) 技術旨在保護藥物完整性並增加吸收。Oramed 在以色列設有辦事處。欲瞭解更多信息,請訪問 www.oramed.com。
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前瞻性陳述: 本新聞稿包含1995年《私人證券 訴訟改革法》和其他聯邦證券法中 “安全港” 條款所指的前瞻性陳述。諸如 “期望”、“預期”、“打算”、 “計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 之類的詞語以及此類詞語 的類似表述或變體旨在識別前瞻性陳述。例如,我們在討論Oramed的 增加股東價值的機會和能力、HTIT臨牀試驗數據的預期監管批准以及 批准時間、里程碑的預期時間和實現、口服胰島素計劃的潛在發展、益處、安全性、有效性和 時機、我們在美國開始3期口服胰島素試驗的意向以及此類試驗的時機時機時,我們使用的是前瞻性陳述, 我們與HTIT合資企業的潛在優勢、能力和整體成功率,完成合資企業考慮的交易,包括 收到預期的資本出資、完成與合資企業相關的臨牀試驗以及預計在中國啟動口服胰島素 銷售、與我們的許可協議相關的潛在收益,以及我們的資產負債表使我們能夠 繼續發展口服胰島素計劃並利用戰略機會的能力。此外, 科學研究和臨牀試驗的歷史結果並不能保證未來研究或試驗的結論將顯示相同甚至相似的結論。這些前瞻性陳述僅基於Oramed管理層當前的預期, 受許多因素和不確定性的影響,這些因素和不確定性可能導致實際結果與前瞻性 陳述中描述的結果存在重大差異,包括與臨牀試驗和產品開發 項目的進展、時間、成本和結果相關的風險和不確定性;我們的候選產品在獲得監管批准或專利保護方面的困難或延遲;來自其他產品的競爭 藥品或生物技術公司;以及我們獲得開展研究、開發 和商業化活動所需的額外資金的能力。此外,以下因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的 存在重大差異:技術和市場要求的變化;啟動 臨牀試驗的延遲或障礙;立法的變化;無法及時或完全完成我們與HTIT的合資企業所考慮的交易;Scilex無法償還票據或我們無法實現票據的價值向我們發行或轉讓的 Scilex 認股權證; 無法及時開發和推出新認股權證技術、產品和應用;隨着我們的進一步發展,我們的技術缺乏驗證 ,我們的方法不被科學界所接受;無法留住或吸引知識對我們的產品開發至關重要的關鍵員工;我們的工藝可能出現不可預見的科學困難;最終產品的成本 比預期的要高;競爭導致市場份額損失和定價壓力;實驗室結果無法轉化為 在真實環境中同樣出色;我們的專利可能還不夠;最後,產品可能會傷害接收者,所有這些 都可能導致Oramed的實際結果或表現與此類前瞻性陳述中設想的結果或表現存在重大差異。 除非法律另有要求,否則Oramed沒有義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂 以反映本聲明發布之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生。要更詳細地描述 影響Oramed的風險和不確定性,請參考Oramed不時向證券 和交易委員會提交的報告。
公司 聯繫人:
+1-844-9-ORAMED
ir@oramed.com
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