於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交

註冊號：333-276537

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

預生效第1號修正案至

表格 S-1

註冊 語句位於

1933年《證券法》

ENSYSCE 生物科學公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

艾芬豪大道7946號, 201號套房

拉 荷拉, 加利福尼亞 92037

(858) 263-4196

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

林恩·柯克帕特里克博士

總裁， 董事首席執行官兼首席執行官

艾芬豪大道7946號, 201號套房

拉 荷拉, 加利福尼亞 92037

(858) 263-4196

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 拷貝到:

格雷戈裏·J·魯比斯，Esq.

埃裏克·D·克萊恩，Esq.

Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP

卡內基中心301號，400號套房

新澤西州普林斯頓郵編：08540

電話： (609)452-0808

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下方框。☒

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步修訂，明確聲明本註冊聲明此後將根據證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明將於根據上述第8(A)條行事的美國證券交易委員會決定的日期生效為止。

此初步招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，證券不得出售。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約 ，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

主題為 完成。日期[_____ __, 2024].

初步招股説明書

ENSYSCE 生物科學公司

A系列權證、B系列權證及配售代理權證的最多 7，455，627股普通股

本 招股説明書涉及我們的發行和本招股説明書中指定的出售證券持有人的轉售（ "出售證券持有人）合計最多7，455，627股普通股，每股面值0.0001美元（普通股”），其中包括（i）在行使A系列權證時可向某些 出售證券持有人發行的最多3，601，752股普通股，以每股行使價 購買我們在2024年2月14日進行的私人配售完成時向某些出售證券持有人發行的普通股股份（首輪認股權證"）；（ii）在行使B系列權證時，可向某些出售證券持有人發行的最多3，601，752股普通股，以每股行使價1.06美元購買我們在2024年2月14日的私募股權交割中向某些出售證券持有人發行的普通股股份（ "B系列認股權證"）；及（iii）在行使某些配售代理權證（“配售代理權證”，以及 系列A權證和B系列權證，“發行代理權證”）時，可向某些出售證券持有人發行的最多252，123股普通股2024年認股權證“)。請參閲“股本説明 —權證—2024年權證"由本招股章程第96頁開始。

我們對本招股説明書涵蓋的證券進行 登記並不意味着我們或出售證券持有人將發行、要約 或出售（如適用）任何已登記的證券。出售證券持有人可以按現行市場價格或協商價格出售、出售或分銷所有或部分 公開或通過私人交易登記的證券。根據本招股説明書，我們 不會收到出售證券持有人出售我們普通股的任何收益。然而， 如果行使現金，我們將收取任何2024年認股權證的所得款項淨額。我們將承擔與註冊這些證券有關的所有成本、開支和費用，包括遵守國家證券或“藍天”法律。 出售證券持有人將承擔因出售我們普通股股份而產生的所有佣金和折扣（如有）。 請參見"配送計劃"由本招股章程第103頁開始。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為"ENSC"，我們之前發行的某些權證（ "公開權證"）在場外粉紅公開市場上市，代碼為"ENSCW"。2024年3月22日， 我們的普通股在納斯達克資本市場上的最後一次報告出售價格為每股0.799美元， 我們的公開認股權證在場外粉紅公開市場上的收盤買入價為0.048美元。

您 在投資我們的證券之前，應仔細閲讀本招股説明書以及任何招股説明書補充或修訂。

我們的 業務和投資證券涉及高度風險。見"風險因素"由本招股章程第10頁開始。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

招股説明書 日期[____ ], 2024.

目錄表

詞彙表

關於 本招股説明書

您 應僅依賴此招股説明書中包含的信息。除我們在本招股説明書中提供或引用的信息外，我們沒有授權任何人向您提供 以外的信息，您對任何未經授權的信息或陳述的依賴將由您承擔風險。本招股説明書只能在允許發售和銷售這些證券的司法管轄區使用。您應假定本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，並且我們通過參考納入的任何信息僅在通過參考納入的文件的日期是準確的，而無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售時間 。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會發生變化。本招股説明書包含基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據、行業統計數據和預測。儘管我們相信這些來源是可靠的，但我們不保證這些信息的準確性或完整性，我們也沒有獨立核實這些信息。此外，本招股説明書中可能包含的市場和行業數據及預測可能涉及估計、假設和其他風險和不確定性，可能會根據各種因素(包括標題下討論的因素)而發生變化。風險因素“ 包含在本招股説明書中。因此，投資者不應過度依賴這些信息。

我們在作為任何文件的證物存檔的任何協議中作出的 陳述、保證和契諾，完全是為了該協議各方的利益而作出的，在某些情況下，包括為了在此類協議的各方之間分擔風險，而不應被視為對您的陳述、保證或契諾。此外，此類 陳述、保證或契諾僅在作出之日才是準確的。因此，此類陳述、保證和契約不應被視為準確地反映了我們當前的事務狀態。

對於 本招股説明書中包含的信息與 在本招股説明書日期 之前通過引用方式併入美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的任何文件中包含的信息之間存在衝突的程度，另一方面，您應依賴本招股説明書中的信息。如果以引用方式併入的文件中的任何語句與另一以引用方式併入的日期較晚的文件中的語句不一致，則日期較晚的 文件中的語句將修改或取代先前的語句。

吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供 本招股説明書、任何生效後的修訂或由 吾等或代表吾等編制的或吾等向閣下推薦的任何適用招股説明書補充書中所載的信息或任何聲明。我們和銷售證券持有人對其他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供 保證。我們或出售證券持有人均不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區發出要約出售這些證券。閣下應假設本招股説明書、本招股説明書的任何生效後修訂及本招股説明書的任何適用補充説明書中的資料僅在其各自封面的 日期時才準確。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但請參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本文提及的一些文件的副本已作為本招股説明書的一部分作為證物提交給註冊説明書， 您可以獲得這些文件的副本，如下所述。在那裏您可以找到更多信息.”

我們 擁有或有權使用與業務運營相關的商標、商品名稱和服務標記。此外， 我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的商標或服務標記。僅為方便起見，在某些情況下，本招股説明書中提及的商標、 商品名稱和服務標記未列出適用的®、™和SM符號，但我們 將根據適用法律最大限度地維護我們對這些商標、商品名稱和服務標記的權利。本招股章程所載其他商標、 商號及服務標記為其各自擁有人的財產。

2021年6月30日，我們完成了合併協議擬進行的交易，公司在合併中存續。 隨着業務合併的完成，LACQ更名為“Ensysce Biosciences，Inc.”。

2022年10月28日，我們對普通股進行了20股1股的反向拆分(The“2022年反向拆分“)。2023年3月31日，我們對我們的普通股進行了12股1股的反向拆分。2023年反向拆分“與 2022一起反向拆分”反向拆分“)。所有股票和每股信息都已追溯重述， 使所有呈報期間的反向拆分生效。

除非上下文另有説明，否則本招股説明書中提及的公司,” “恩賽斯,” “我們,” “我們,” “我們的，“類似的術語指的是Ensysce Biosciences，Inc.(F/K/a休閒收購公司) 及其合併子公司。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本招股説明書包括表達我們對未來事件或未來結果的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測的陳述，因此是或可能被認為是、前瞻性陳述“這些前瞻性的 陳述通常可以通過使用前瞻性術語來識別，包括術語“vbl.相信，相信,” “估計數,” “預期,” “期望,” “尋找,” “項目,” “意向,” “平面圖,” “可能,” “將要、“或”應該“ 或在每一種情況下，其否定的或其他變體或類似的術語。這些前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。它們出現在本註冊聲明/招股説明書的多個地方，包括關於我們的意圖、信念或當前預期的聲明，其中包括運營結果、財務狀況、流動性、前景、增長、戰略和我們經營的市場等。此類前瞻性陳述基於現有的 當前市場材料以及管理層對影響我們公司的未來事件的預期、信念和預測。可能影響此類前瞻性陳述的因素包括：

本招股説明書中包含的前瞻性陳述基於我們目前對未來發展的預期和信念 及其對我們公司的潛在影響。不能保證影響我們的未來發展會是我們所預期的發展。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性或其他 假設，可能會導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述所明示或暗示的結果或表現大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於標題下所述的那些因素。風險因素“ 在本招股書中。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者任何假設被證明是不正確的， 實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。我們不承擔任何義務 更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求 。

招股説明書 摘要

以下摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分更詳細介紹的某些信息。此摘要不完整 ，並未包含您在做出投資決策時應考慮的或可能對您重要的所有信息。在投資我們的證券之前，您 應仔細閲讀整個招股説明書，包括“風險因素”、“管理層討論”和“財務狀況和經營結果分析”項下的信息，以及本招股説明書中其他部分的財務報表。你應該仔細閲讀整個招股説明書。

公司

我們 是一家臨牀階段的製藥公司，尋求開發緩解嚴重疼痛的創新解決方案，同時降低阿片類藥物濫用、濫用和過量的可能性。處方阿片類藥物濫用給社會帶來了重大負擔，導致了巨大的成本、疾病和死亡，我們相信其中許多可以通過使用我們的專有技術來預防。我們認為，(1)處方阿片類藥物的廣泛濫用和(2)導致許多處方醫生不願開阿片類止痛藥處方的相互交織的問題 導致了中到重度疼痛患者持續得不到治療。我們的平臺利用一種新的分子給藥技術，旨在分子水平上阻止處方阿片類藥物的濫用。我們在美國和重要的商業市場，如歐洲、中國和日本，擁有大量與我們目前正在開發的候選產品以及未來可能開發的其他候選產品相關的專利和申請。

我們 目前的開發管道包括兩個新的藥物平臺：（1）抗濫用阿片類藥物前體藥物技術-胰蛋白酶 激活的濫用保護，或TAAP平臺;（2）過量保護阿片類藥物前體藥物技術-多藥丸抗濫用，或MPAR®平臺。TAAP平臺旨在尋求改善重度疼痛患者的護理，同時降低與處方阿片類藥物濫用相關的人力和經濟成本。MPAR®平臺與我們的TAAP前藥 結合使用時，不僅旨在防止處方藥濫用，還旨在減少過量用藥的發生。每一種前藥都旨在 能夠與我們的MPAR®技術結合使用，以提供過量保護。

雖然我們的主要關注點和主要候選產品是針對阿片類藥物的濫用和過量，但在多年的研究和開發中，我們發現並認可了某些候選產品的質量和獨特功能，這些質量和獨特功能可能對解決其他治療問題 有用。例如，我們發現了甲磺酸那法莫司(Nafamostat Dimylate)的能力。那法莫司他“）來抑制與SARS冠狀病毒感染相關的酶的作用，並且已經對萘莫司他的口服藥物產品的開發進行了初步工作，用於對抗冠狀病毒感染和其他肺部疾病，例如囊性纖維化。此外， 我們正在尋求其他戰略合作伙伴關係，以進一步利用我們的產品和團隊。

企業信息

我們 最初於2003年4月在特拉華州註冊成立為Pharmaco Fore，Inc.，2012年1月，我們將名稱從 Pharmaco Fore，Inc.更改為Signature Treateutics Inc.(“簽名“)。2015年12月28日，Signature收購了Signature的全資子公司 Corp.(“SAQ“)和Ensysce Biosciences，Inc.(電子束“)已 簽訂合併協議和計劃(”EB-ST協議“)。根據EB-ST協議，SAQ與EB合併並併入EB，EB作為Signature的全資子公司繼續存在。作為交易的一部分，Signature更名為 “Ensysce Biosciences，Inc.”(前Ensysce“)，並將EB更名為EBI運營公司。2021年1月31日，Lacq、前Ensysce和Merge Sub簽訂了合併協議。2021年6月30日，根據合併協議，合併子公司與前Ensysce合併並併入前Ensysce，前Ensysce作為Lacq的全資子公司倖存下來。作為交易的一部分，Lacq更名為“Ensysce Biosciences，Inc.”。前Ensysce更名為EBI OpCo，Inc.

我們主要執行辦公室的郵寄地址是：加利福尼亞州拉荷亞，201號套房，艾芬豪大道7946號，郵編：92037。我們的公司電話號碼是(858)263-4196。我們的網站地址是www.ensysce.com。我們網站上包含的或與之相關的信息不構成本招股説明書或註冊説明書的一部分，也不作為參考納入本招股説明書或註冊説明書。

產品

下面的 摘要包含有關此產品的基本信息。摘要並不打算是完整的。您應閲讀本招股説明書中其他部分包含的完整 文本和更具體的詳細信息。

風險 因素彙總

下面 彙總了使我們的證券投資具有投機性或風險性的重要因素。重要的是，本摘要並未解決我們面臨的所有風險和不確定性。本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論可在標題為“風險因素" 從本招股説明書第10頁開始。以下摘要通過對 此類風險和不確定性進行更完整的討論而得到了完整的限定。如果我們無法充分解決我們面臨的這些和其他風險，我們的業務、經營成果、 財務狀況和前景可能會受到損害。您應仔細考慮標題為 的章節中描述的風險和不確定性風險因素“作為您對我們證券投資評估的一部分：

市場和行業數據及預測

我們 從我們自己的內部估計和研究，以及從獨立的市場研究、行業和一般出版物和調查、政府機構、公開信息和研究、調查 和第三方進行的研究，獲得了本招股説明書中使用的行業和市場數據。內部估計來自行業分析師和第三方來源發佈的公開信息、我們的內部研究和我們的行業經驗，並基於我們基於此類數據和我們對行業和市場的瞭解而做出的假設，我們認為這些假設是合理的。在某些情況下，我們不會明確提及此數據的來源 。此外，雖然我們相信本招股説明書中包含的行業和市場數據是可靠的，並且基於合理的假設，但此類數據包含重大風險和其他不確定性，並可能會根據各種 因素而發生變化，包括標題為“風險因素“這些因素和其他因素可能導致結果 與獨立各方或我們的估計中所表達的結果大不相同。

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本註冊聲明/招股説明書中包含的所有其他信息。這些風險因素中描述的一個或多個事件或情況的發生 單獨或與其他事件或情況一起發生 可能會對我們的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響。除本註冊聲明/招股説明書中包含的其他信息外，您還應仔細考慮 以下風險因素，包括標題為“有關前瞻性聲明的告誡”一節中涉及的事項。我們可能面臨其他風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們目前未知的或我們目前認為無關緊要的，這也可能損害我們的業務或財務狀況 。

與本次發行和我們的證券相關的風險

我們 需要在本次發行後籌集額外資金以支持我們的運營。

根據本招股説明書，我們將不會收到任何 出售證券持有人出售我們普通股的收益。然而，如果行使現金，我們將收取 任何2024年認股權證的所得款項淨額。

我們 自成立以來蒙受了巨大的損失。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失 。

我們目前的手頭現金足以為2024年第三季度的運營提供資金 。我們的獨立註冊會計師事務所關於我們截至2023年及2022年12月31日止年度的財務報表的報告 載有解釋性語言，説明我們持續經營的能力 存在重大疑問。我們減少了開支，因為我們無法獲得足夠的現金和流動性來為 目前的業務運營提供資金，並且可能被迫進一步減少一般和行政費用，並推遲研究 和開發項目，直到我們能夠獲得足夠的資金。我們可能會發現很難以對我們有利的條件或根本無法籌集資金。未能獲得足夠的資本來支持我們的運營將對我們的業務、 財務狀況和運營業績產生重大不利影響。如果沒有及時收到足夠的融資，我們將需要執行一個計劃， 許可證或出售資產，尋求被另一個實體收購，停止運營和/或尋求破產保護。

如果 我們無法遵守納斯達克的上市標準，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會對我們籌集資金的能力產生重大 不利影響，從而對我們的業務、資本和財務狀況產生負面影響。

2023年11月13日，我們收到納斯達克上市資質部門的 通知，通知稱，由於截至2023年9月30日，我們未遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條中規定的250萬美元股東權益要求，我們將被摘牌，除非我們及時 請求納斯達克聽證會小組(“小組”)舉行聽證會，導致該小組於2024年2月初舉行聽證會 。委員會批准了我們繼續列名至2024年5月13日的請求。我們打算 積極探索重新遵守納斯達克上市要求的選項；但是，不能保證評審團將 批准我們繼續上市的請求，也不能保證我們能夠在評審團授予我們的任何延期到期之前證明我們遵守了要求。我們在大約一年的時間內(截至2023年6月)未遵守納斯達克上市標準和普通股要求，並在2023年6月12日之前獲得例外，以履行納斯達克在2023年6月12日之前施加的多項義務 。在日期為2023年6月13日的信中，納斯達克通知我們，我們已重新獲得合規。 納斯達克要求我們的普通股的最低買入價至少為每股1美元(“最低買入價”)。在2023年10月底、2023年11月大部分時間以及2024年2月下半月和2024年3月上半月，我們普通股的投標價格低於最低投標價格。不能保證我們將來能夠繼續遵守納斯達克的所有上市要求和標準。如果我們不繼續履行所有這些義務， 我們的普通股可能會被納斯達克摘牌。如果退市，買賣我們的證券和獲得準確的報價可能會更加困難，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，退市將削弱我們通過公開市場籌集資金的能力，可能會阻止經紀自營商在我們的證券中做市或以其他方式尋求或產生興趣 ，並可能阻止某些機構和個人投資我們的證券。其中任何一項都可能對我們的財務狀況或我們運營業務和保持充足資本的能力產生負面影響。

如果您在此次發行中購買我們的證券，您可能會因為未來的股票發行或其他股票發行而經歷未來的稀釋。

為了籌集額外資本，我們將需要提供和發行我們的普通股或其他證券的額外股份， 可轉換為或交換為我們的普通股在未來。我們無法向您保證，我們將能夠以等於或高於投資者在本次發行中支付的每股價格的每股價格 出售任何其他發行中的股票或其他證券，並且 未來購買其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。 我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的其他證券的每股價格 可能高於或低於本次發行的每股價格。

此外，我們還有大量認股權證和股票期權尚未行使。此外，我們可能會出於市場條件或戰略考慮， 選擇籌集額外資金，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營 計劃。

我們普通股的市場價格和我們普通股的交易量一直並可能繼續高度波動，這種波動可能會導致我們普通股的市場價格下降。

在過去的一年裏，我們普通股的市場價格 從每股0.72美元的低點波動到7.44美元的高點，我們的股票價格繼續波動。我們普通股的市場價格和交易量可能會因眾多因素而繼續大幅波動 ，其中一些因素是我們無法控制的，例如：

此外，股市一般，特別是微型臨牀試驗藥物發行商，最近經歷了極端的價格和成交量波動。持續的市場波動可能會導致我們普通股的價格劇烈波動，這可能會導致我們普通股的價值下降，並導致您的部分或全部投資損失。

我們 從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。

我們 從未為我們的任何股本支付股息，目前打算保留任何未來的收益，為我們的業務增長提供資金。 我們還可能在未來達成信貸協議或其他借款安排，這將限制我們申報或支付普通股現金股息的能力。

與我們的業務、財務狀況和資本要求有關的風險

有很大的疑問 我們的能力 繼續作為一個持續經營的企業。

我們 沒有創收活動，並依賴額外的融資來為運營提供資金。這些情況使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。雖然我們相信我們將能夠籌集到我們繼續運營所需的資金，但不能保證我們將成功完成這些努力，或能夠解決我們的流動性問題 或消除我們的運營虧損。如果我們無法獲得足夠的資金，我們將需要大幅減少我們的運營計劃，並削減我們的部分或全部產品開發活動。因此，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響，我們可能無法繼續經營下去。如果我們尋求額外的融資 為我們未來的業務活動提供資金，而我們作為持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。

我們是一家臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。自我們成立以來，我們已經遭受了重大財務損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大財務損失。

我們是一家臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限。我們尚未證明有能力創造收入、 獲得監管批准、從事第一階段試驗以外的臨牀開發、大規模生產任何產品或安排 第三方代表我們這樣做，或達成產品商業化許可安排，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。

我們 沒有任何獲準商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也預計在未來幾年內不會從產品銷售中獲得任何重大收入。我們將繼續產生與產品開發、臨牀前和臨牀活動以及持續運營相關的大量研究和開發費用以及其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來的每個時期都出現了虧損。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品，並尋求監管部門的批准，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失。

如果 我們繼續遭受自成立以來的虧損，投資者可能無法從他們的投資中獲得任何回報，並可能失去他們的全部投資。

此外，作為一家上市公司，我們產生了大量額外的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有產生的 因為我們：

製藥 產品開發需要大量前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法 證明足夠的療效或可接受的安全概況、獲得監管批准、安全的市場準入和報銷，以及 變得商業上可行。因此，對我們的任何投資都將是高度投機的。我們的前景受到成本、不確定性、延誤和公司在臨牀開發中經常遇到的困難的影響，特別是像我們這樣的臨牀階段的製藥公司 。如果我們 擁有更長的運營歷史或成功開發和商業化醫藥產品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像其他情況下那樣準確。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到 不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。

此外，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構要求我們在目前預期進行的臨牀試驗之外進行臨牀試驗，或者在為我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發建立適當的製造安排或完成 產品開發方面出現任何 延誤，我們的費用可能會超出我們的預期。

我們從任何潛在產品中獲得收入的能力取決於我們能否獲得監管部門的批准並滿足眾多 其他要求，我們可能永遠不會成功地產生收入或實現盈利。

我們實現盈利並保持盈利的能力取決於我們創造收入或執行其他業務發展安排的能力。 除非我們能夠獲得監管部門的批准，併成功將我們正在開發或可能開發的候選產品 商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入。在一定程度上，成功的商業化將需要 實現許多關鍵里程碑，包括在臨牀試驗中證明安全性和有效性，獲得監管部門對這些候選產品的批准，製造、營銷和銷售，或達成其他協議將我們可能獲得監管部門批准的產品商業化，滿足任何上市後要求，並從 私人保險或政府付款人那裏獲得我們產品的報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確地 準確地預測收入的時間和金額(如果有)、任何進一步虧損的程度或我們可能實現盈利的時間。 我們可能永遠不會在這些活動中成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以使我們實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力 。

我們的 未能實現並保持盈利可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。

我們 需要大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力。

我們 是一家處於臨牀階段的製藥公司，需要籌集額外資金以繼續持續經營。我們的 季度經營業績很可能在未來繼續虧損。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金。我們預計將繼續投入大量資金，繼續進行候選產品的臨牀和臨牀前開發，包括計劃中的PF 614和PF 614-MPAR臨牀試驗。我們將需要籌集額外資金來完成 當前計劃的臨牀試驗和任何未來的臨牀試驗。在我們的開發工作中可能會產生其他不可預見的成本。 如果我們開發的候選產品能夠獲得市場營銷批准，我們將需要大量額外資金 來啟動和商業化此類候選產品。我們無法合理估計成功完成 我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額，我們將需要大量額外資金來完成 我們候選產品的開發和商業化。

我們未來對額外資金的需求取決於許多因素，包括：

與我們的任何候選產品的開發相關的上述或其他因素的結果發生變化可能會顯著 改變與該候選產品的開發相關的成本和時間，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。 確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管和營銷批准以及實現產品銷售所需的必要數據或結果 。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。因此， 我們將需要繼續依靠額外融資來實現我們的業務目標。我們不能確定是否會以可接受的條款或根本不提供額外的資金。有關風險因素，請參閲“與普通股和財務報告所有權相關的風險 .”

我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在2024年第三季度為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，同時推動我們的主要候選產品，如PF614和PF614 MPAR和NAFAMOSTAT 通過各自的下一階段臨牀開發。我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的 資本資源。此外，不斷變化的情況，其中一些情況可能超出我們的控制， 可能導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。在這種情況下，它可能會對我們的股東造成嚴重稀釋。

由於有利的市場條件或戰略考慮，我們 可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金 用於當前或未來的運營計劃。試圖獲得更多資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、 縮減、暫停或取消我們的一個或多個平臺、計劃、臨牀試驗或未來的商業化工作 。

創業板協議項下可能沒有任何收益，或收益可能少於預期。

雖然我們已經從其他渠道籌集了資金，但到目前為止，我們還沒有使用過創業板融資機制。根據我們之間的股份購買協議，GEM Global Year LLC SCS(“GEM Global“)和寶石產量巴哈馬有限公司(”GYBL)，日期為2020年12月29日，包括相同當事人之間的登記權協議，日期為同一日期(創業板協議“)，我們有權從創業板環球提取高達6,000萬美元的總收益，以換取我們在納斯達克上的普通股股份，價格 相當於我們普通股在30天內平均收盤價的90%，但須符合創業板協議的 條款和條件。此股權額度貸款的有效期為36個月，自合併完成之日起計。然而，我們一直無法使用創業板機制，也可能無法在其到期之前使用。請 參閲標題為“業務“以獲取更多信息。吾等根據創業板協議可提取的金額及頻率的限制，包括(I)有有效的登記聲明 及(Ii)與吾等交易量有關的規模限制，可能會影響根據創業板協議提取的能力及導致所得款項 低於預期。根據我們最近融資條款的限制也會影響我們使用創業板 設施的能力。

我們的業務高度依賴於我們候選產品的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發， 我們的一個或多個候選產品將獲得監管部門的批准或商業化，或者如果我們在這方面遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們未來的成功和從我們的候選產品中產生可觀收入的能力(我們預計這不會在幾年內發生)取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化的能力 。2021年啟動了對PF614的1b階段研究。該研究的A部分於2021年12月完成註冊，B部分於2022年年中完成。2023年完成了兩項潛在的人類虐待臨牀研究。PF614-MPAR的1期試驗也於2021年12月啟動，該試驗A部分的臨牀部分於2022年12月完成。B部分的臨牀部分於2023年1月啟動，並於2023年3月完成註冊。奈法莫斯特的第一階段安全性研究已於2021年完成。 我們所有其他候選產品都處於早期開發階段，需要在製造、臨牀前測試、臨牀開發、監管審查和一個或多個司法管轄區的批准方面進行大量額外投資。如果我們的任何候選產品 遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到實質性損害 。

我們 可能沒有財力繼續開發我們的候選產品。即使完成臨牀試驗，我們也可能 遇到其他問題，這些問題可能會推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，或阻止我們將其商業化，包括：

在商業銷售之前，我們的候選產品將需要額外的、耗時的開發工作，包括臨牀前研究、臨牀試驗以及FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發中固有的失敗風險，包括此類候選產品可能無法 被證明足夠安全有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能向股東保證，任何獲得批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產，成功商業化或被市場廣泛接受，或者比其他商業替代產品更有效。

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品PF614的成功，該產品目前正處於臨牀試驗階段。我們對PF614的臨牀試驗可能不會成功。如果我們無法將PF614商業化或在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們 在我們的主要候選產品PF614的研發上投入了大量的精力和財力，我們預計還會繼續這樣做。我們能否從銷售濫用威懾阿片類藥物產品中獲得收入，這在很大程度上將取決於PF614的成功開發、監管批准和最終的商業化。

我們 在未獲得FDA對該產品的監管批准之前，不能在美國將候選產品商業化； 同樣，在未獲得美國以外類似監管機構的監管批准的情況下，我們也不能在美國境外將候選產品商業化。即使PF614或其他候選產品成功獲得FDA和非美國監管機構的批准 ，任何批准都可能包含與指定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理 要求。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得對PF614的監管批准，或者任何批准包含重大 限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發、營銷和/或商業化PF614或我們未來可能發現、許可、開發或收購的任何其他候選產品。此外， 即使我們獲得監管部門對PF614的批准，我們仍需要發展一個商業組織，或與第三方合作 將PF614商業化，制定商業上可行的定價，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠補償的批准。如果我們或我們的商業化合作夥伴不能成功地將PF614商業化，我們可能無法 產生足夠的收入來繼續我們的業務。

由於開發我們的產品線需要大量資源，並且根據我們獲得資金的能力，我們 必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能無法將有限的資源用於可能更有利可圖或更有可能成功的產品 候選產品或適應症。

我們 目前有三個臨牀階段的候選產品，以及處於臨牀前 開發的不同階段的某些其他候選產品。我們尋求保持優先順序和資源分配的過程，以在積極開發我們更先進的臨牀階段候選產品(如NAFAMOSTAT、PF614和PF614-MPAR)和確保開發更多潛在候選產品之間保持最佳平衡。

由於開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須專注於特定的疾病和疾病途徑 ，並決定要追求和推進哪些候選產品以及為每個候選產品分配的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能將資源從更好的機會中轉移出去。如果我們 對我們的任何候選產品的生存能力或市場潛力做出不正確的判斷，或曲解製藥行業的趨勢，特別是阿片類藥物濫用和藥物過量，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響 。因此，我們可能(I)無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會 ，(Ii)被要求放棄或推遲追求其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些途徑可能後來被證明具有比我們選擇的途徑更大的商業潛力，或者(Iii)通過協作、許可或其他版税安排向此類候選產品放棄寶貴的權利 在這樣的情況下，我們可以投入更多的資源來保留獨家開發和商業化權利。

我們的候選產品PF614和PF614-MPAR在限制或阻止濫用、過量或誤用或在商業化後提供額外的安全性方面可能不成功。

我們 將我們的大部分資源用於利用我們的TAAP和MPAR®技術開發產品。 不能保證我們的產品將按照測試結果運行，並限制或阻礙此類產品的實際濫用、過量或誤用 或在商業環境中提供其他好處。此外，不能保證如果我們的產品獲得FDA的批准，FDA要求的批准後流行病學研究作為產品獲得任何此類批准的條件，將表明患者濫用和誤用適用產品的後果將減少 。如果我們的產品在實踐中未能限制 或阻礙實際濫用、過量使用或誤用或提供其他安全益處，將對市場對此類產品的接受度以及我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果 我們沒有在預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們候選產品的開發和商業化可能會被推遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

出於規劃目的，我們尋求估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究和臨牀試驗、提交監管文件或商業化目標的期望。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀計劃、收到市場批准或產品的商業發佈。其中許多里程碑的潛在成就可能不在我們的控制範圍之內。這些里程碑中的每一個都基於各種假設，如果不能按預期實現，可能會導致 各個里程碑的潛在實現時間與我們的估計有很大差異，包括：

如果 我們無法在預期的時間範圍內實現任何宣佈的里程碑，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲 ，我們的業務和運營結果可能會受到損害，並可能對我們的股價表現產生負面影響。 請參閲業務瞭解更多信息。

如果獲得批准，具有競爭力的 產品可能會減少或消除我們的候選產品的商業機會。如果我們的競爭對手比我們更快地開發技術或候選產品，或者他們的技術或候選產品比我們的任何此類 技術或候選產品更有效或更安全，我們開發自己的技術或候選產品併成功將其商業化的能力可能會受到不利影響 。

解決阿片類藥物濫用和藥物過量的臨牀和商業前景競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們在候選產品的適應症方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品也將面臨競爭，這些競爭來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。目前有幾家大型製藥和生物技術公司 正在營銷和銷售藥物，或正在為我們正在尋求的適應症的治療開發候選產品。這些公司包括但不限於Vertex製藥公司、普渡製藥公司和科萊姆製藥公司。潛在的競爭對手包括開發新型非阿片類止痛藥候選藥物的公司，如製藥公司和學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究機構。

我們的 競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、成熟的市場地位、研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准以及報銷和營銷批准的產品方面的專業知識。因此，我們的競爭對手可能會比我們更成功地獲得治療的監管批准，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的產品可能比任何候選產品更有效或更有效地營銷和銷售 我們可能會商業化，並可能使我們的療法過時或缺乏競爭力，然後才能收回開發和商業化費用 。如果我們的任何候選產品(包括PF614)獲得批准，這些候選產品可能會與正在開發的一系列治療性 療法競爭。此外，我們的競爭對手可能會成功開發、獲取或許可比PF614、我們的其他候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品更有效或更便宜的技術和產品 ，這可能會使我們的候選產品過時且不具競爭力。

如果 我們的任何候選產品獲得批准，我們可能會面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的有效性、安全性和耐受性、管理我們產品的容易程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍 、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利 地位。現有和未來的競爭產品可能會提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。

有競爭力的 產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力，然後我們才能收回開發和商業化我們的候選產品的費用 。此類競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和我們執行業務計劃的能力產生負面影響。

此外，如果我們取得成功，我們的競爭對手可能會獲得專利保護、法規排他性或FDA批准，並比我們更快地 將產品商業化，這可能會影響未來獲得監管部門批准的任何候選產品的批准或銷售。如果FDA批准PF614或任何其他候選產品的商業銷售，我們還將在營銷能力和製造效率方面進行競爭。我們預計，產品之間的任何此類競爭將基於產品功效和安全性、監管批准的時間和範圍、供應、營銷和銷售能力的可用性、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍 、監管排他性和專利地位。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，但無法在市場上有效競爭，我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。較小的和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地以及獲取與我們的計劃互補或必需的技術方面與我們展開競爭。

如果我們失去關鍵人員的服務，或者如果我們無法招聘更多高素質的員工，我們的業務可能會受到損害。

我們的業務依賴於我們吸引和留住高素質人才的能力，包括管理、銷售和技術人員。 我們與其他公司、醫療機構、學術機構、政府實體和其他組織爭奪關鍵人員。 如果我們無法留住當前的關鍵人員或未來無法聘用或留住其他合格人員，我們維持和擴大業務的能力可能會受到損害。

我們 目前有七名全職員工、一名兼職員工和一名顧問，隨着我們的開發和商業化努力的進展，我們預計將增加更多員工 。我們未來的成功還取決於我們識別、吸引、僱用 或聘用、留住和激勵其他合格管理、技術、臨牀和監管人員的能力。

對這類個人的競爭非常激烈，尤其是在美國，我們可能無法招聘足夠的人員來支持我們的 努力。不能保證市場上會有這樣的專業人員，也不能保證我們能夠留住現有的專業人員，或者滿足或繼續滿足他們的薪酬要求。此外，我們與此類薪酬相關的成本基礎(可能包括股權薪酬)可能會大幅增加，這可能會對我們的財務業績產生重大不利影響， 包括可能進一步稀釋我們股東的權益。如果不能建立和維護有效的管理團隊和員工隊伍，可能會對我們運營、發展和管理業務的能力造成不利影響。

我們的 員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們 面臨以下風險：我們和我們的合同研究機構(“CRO“)員工和承包商，包括主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商，可能從事欺詐性或其他非法活動。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽或其他未經授權的行為，違反了FDA和其他類似監管機構的法律和法規，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦和州醫療保健 欺詐和濫用以及衞生監管法律和其他類似的外國欺詐性不當行為法律；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還涉及臨牀試驗期間獲得的信息的不當使用或虛假陳述 ，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止第三方不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法 有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或因未能遵守此類法律或法規而引發的訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、 可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響

我們的某些計劃部分由政府撥款資助，而我們將來可能無法獲得這些資助。

我們 獲得了由政府機構資助的贈款獎勵項目的資金，如NIH和NIDA。為了資助我們未來研發計劃的一部分，我們可能會在未來向這些或類似的政府機構申請額外的撥款。然而，由於幾個原因，這些政府機構以及其他政府機構的資金在未來可能會大幅減少或取消。例如，一些項目需要經過國會的年度撥款程序。此外，由於管理計劃的機構的預算限制或正在資助的研究進展不令人滿意，我們可能無法在當前或未來的撥款下獲得全額 資金。因此，我們不能保證我們將來將從任何政府機構獲得任何贈款資金，或者，如果收到，我們將獲得特定贈款的全部金額。任何此類削減都可能推遲我們候選產品的開發和新產品的推出。

與我們依賴第三方提供商相關的風險

我們 目前依賴並預計未來將依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方可能無法 令人滿意地執行，包括未能在截止日期前完成此類試驗、未能滿足法律或法規要求 或終止合作關係。

我們 目前依賴並預計未來將依賴第三方CRO為我們的候選產品進行研發活動和臨牀試驗。與這些CRO的協議可能會因各種原因而終止，包括他們未能 履行。如有必要，加入替代安排可能會大大推遲我們的產品開發活動。

我們在研發活動和臨牀試驗中對這些CRO的依賴將減少我們對這些活動的控制，但 不會解除我們的任何責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗 都按照適用IND中的一般研究計劃和方案進行。此外，FDA要求遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。

如果 這些CRO未能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，則可能會對我們候選產品的開發產生不利影響，並可能導致我們無法獲得或延遲獲得候選產品的營銷批准，並可能對我們成功將候選產品商業化的努力造成不利的 影響。

我們 預計將完全依賴第三方來生產我們的候選產品，如果這些第三方未能保持FDA或類似的外國監管機構可接受的合規狀態、未能向我們提供足夠數量的候選產品或未能以可接受的質量水平或價格這樣做，我們候選產品的商業化 可能會被暫停、推遲或利潤下降。

我們 目前沒有，也不打算獲得在我們的候選產品中生產成分的能力或基礎設施 用於我們的臨牀試驗或商用產品(如果有的話)。我們已與Purisys LLC簽訂了生產PF614藥物的協議和製造協議(“社會契合度“)與社會CDMO(”社會性“)， 前身為Recro Gainesville LLC，用於生產PF614膠囊以及與我們的臨牀研究相關的其他材料和服務。此外，我們沒有能力將我們的任何候選產品封裝為商業分銷的成品 。因此，如果我們的任何候選產品 獲得商業化批准，我們預計將有義務依賴於社會等合同製造商。如果社會協議無法履行其在社會協議下的義務，我們可能 無法以對我們有利的條款取代社會協議。我們尚未與任何合同製造商 簽訂商業供應協議，可能無法以對我們有利的條款 聘請合同製造商為我們的任何候選產品進行商業供應，或者根本不能。

我們的合同製造商用於製造我們的候選產品的流程必須獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，並且製造候選產品的設施必須保持FDA和外國監管機構可接受的合規狀態。FDA和外國監管機構將在我們向FDA或其他相關監管機構提交新藥申請或NDA後進行檢查。我們不會控制其合同製造合作伙伴的生產過程，並將完全依賴其合同製造合作伙伴在生產 活性藥物物質和成品時遵守cGMP。這些cGMP法規涵蓋與我們的候選產品有關的製造、測試、質量控制和記錄保存的方方面面。如果我們的合同製造商，包括社會性，未成功 製造符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們的候選產品 可能不會獲得批准。如果這些設施不能保持FDA、藥品監督管理局或DEA或類似監管機構可接受的合規狀態，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們 開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力。

我們的合同製造商，包括Purisys和社會性，將接受FDA、DEA和相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以確保符合cGMP、安全、記錄保存和類似的法規要求。 雖然我們無法控制我們的合同製造商是否遵守這些法規和標準，但我們仍有責任確保此類合規性。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准我們的任何產品上市 候選產品、延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重 並對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果我們的合同製造商未能遵守或維持這些標準中的任何一項，可能會對我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的任何候選產品的能力造成不利影響。

如果， 出於任何原因，這些第三方，包括社會性如果他們不能或不願履行，我們可能無法終止與他們的 協議，我們可能無法找到替代製造商或配方商或與他們達成有利的協議，我們不能確定任何此類第三方是否具有滿足未來要求的製造能力。如果這些 製造商或任何成品替代製造商在其各自的成分或成品製造流程中遇到任何重大困難，或者應該停止與我們的業務往來，我們的任何候選產品的供應可能會出現重大中斷 ，或者可能根本無法提供我們的候選產品。我們無法 協調我們的第三方製造合作伙伴的努力，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用的產能，這可能會削弱我們以所需的水平供應任何候選產品的能力。由於我們需要滿足重要的法規 要求才能獲得新的大宗或成品製造商的資格，如果我們與當前的製造合作伙伴面臨這些或其他 困難，如果我們決定將任何候選產品的生產轉移到一個或多個替代製造商以應對困難，我們可能會遇到任何候選產品的供應嚴重中斷 。

任何製造問題或合同製造商的損失，包括社會性，可能會中斷我們的運營，並推遲我們研究產品的開發。此外，我們還依賴第三方提供生產我們潛在產品所需的原材料。對供應商的任何依賴都可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料 以及降低對生產成本、交付時間表、可靠性和質量的控制。供應商問題對未來合同 製造商造成的任何意外中斷都可能延誤我們的任何研究產品和候選產品(如果獲得批准)的發貨。

我們 不能保證我們未來的製造和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低我們任何候選產品的商業規模製造成本 。如果我們任何候選產品的商業規模製造成本高於 預期，這些成本可能會對我們的運營結果產生重大影響。為了降低成本，我們可能需要開發和實施 流程改進。然而，為了做到這一點，我們將需要不時地通知監管機構或向監管機構提交意見， 改進可能需要得到監管機構的批准。

我們 無法確定我們是否會收到這些必要的批准，或者這些批准是否會及時獲得批准。我們也不能 保證我們能夠在我們的商業製造過程中提高和優化產量。如果我們不能增強和優化 產量，隨着時間的推移，我們可能無法降低成本。

如果 我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力， 我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。

我們 目前沒有營銷、銷售或分銷能力。我們打算建立一個銷售和營銷組織，由我們自己或與第三方合作，擁有技術專長和支持分銷能力，以將可能在關鍵地區獲得監管批准的PF614或我們的一個或多個其他候選產品商業化。這些工作將需要大量的 額外資源，其中部分或全部可能會在產品候選產品獲得批准之前產生。在開發我們或第三方的內部銷售、市場營銷和分銷能力方面的任何失敗或延誤 都將對PF614、我們的其他候選產品和其他未來候選產品的商業化產生不利影響。

可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素 包括：

考慮到我們現有和未來的候選產品，我們可能會選擇與擁有直銷隊伍並建立分銷系統的第三方合作，以替代我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果獲得批准，我們未來的產品收入 可能會低於我們直接營銷或銷售候選產品的情況。此外，我們獲得的任何收入將全部或部分取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，而且通常不在我們的控制範圍之內。如果 我們沒有成功地將任何批准的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的 額外損失。

如果 我們自己或與第三方合作不能成功地建立銷售和營銷能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。

與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測， 如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

在未獲得FDA監管批准的情況下，我們 不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構，如EMA，也實施了類似的要求。獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間本質上是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。到目前為止，我們還沒有為我們最先進的候選產品PF614或任何其他候選產品向FDA或類似的外國監管機構提交保密協議或類似的藥品批准申請。我們必須 完成額外的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性 我們才能獲得這些批准。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。我們 不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們最初的和潛在的其他候選產品的臨牀開發 容易受到任何開發階段固有的失敗風險的影響， 包括未能在臨牀試驗中或在廣泛的患者羣體中證明療效，發生嚴重的、醫學上或商業上不可接受的不良事件，未能遵守協議或適用的法規要求，以及 FDA或任何類似的外國監管機構確定候選產品可能無法繼續開發或不可批准。即使我們的任何候選產品具有有益的效果，也可能由於一種或多種因素，包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或 分析，在 臨牀評估期間檢測不到該效果。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗可能表明該候選產品的明顯積極效果 大於實際積極效果(如果有的話)。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到候選產品的毒性或耐受性，或者錯誤地認為我們的候選產品有毒或耐受性不佳，而事實並非如此。嚴重的不良事件或SAE或其他不良影響，以及耐受性問題，可能會阻礙或阻止市場接受有爭議的候選產品。

我們當前和未來的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

這種漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准 來銷售我們開發的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和其他類似的外國當局在審批過程中擁有很大的自由裁量權，並決定何時或是否對我們開發的任何候選產品授予監管 批准。即使我們相信從我們的候選產品的未來臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或任何其他監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症少於或超過我們要求的範圍 ，可能不批准我們打算為我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需的或可取的聲明。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

FDA可能會針對我們當前或未來的任何候選產品推薦日程安排。在這種情況下，在產品推出之前，藥品監督管理局需要考慮FDA的建議，確定該產品的受控物質時間表。計劃流程的 時間不確定，可能會推遲我們成功開發並批准的任何候選產品的市場推廣能力。

如果我們的臨牀試驗未能複製我們或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果， 我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化。

從我們候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗中觀察到的 結果不一定能預測我們進行的後期臨牀試驗的結果。同樣，此類臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果可能不會在我們後續的臨牀前研究或臨牀試驗中複製。例如，臨牀前研究表明，在直接注射後，PF614在血流中不容易轉化為羥考酮，我們對TAAP前體藥物PF614進行的1期試驗(“前藥“：一種藥物或化合物，在服用後被代謝，即在體內轉化為具有藥理活性的藥物)，表明在口服後，在受試者的血液中檢測到相應的阿片類藥物。此外，我們的候選產品可能無法表現出與我們認為可能具有類似配置文件的其他候選產品類似的活動或不良事件特徵 。

不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品 候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准。

FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對我們候選產品的監管計劃。

我們 已經提交了針對PF614和奈法莫斯特的IND申請，並完成了每個候選產品的第一階段試驗。我們已經申請了 ，並獲得了PF614的快速通道稱號。然而，快速通道指定並不保證更快的開發或監管審查或審批過程，也不能保證FDA的批准。我們已收到FDA關於實現濫用威懾的要求的反饋 貼上PF614的標籤聲明。我們還收到了PF614-MPAR的IND，並已完成了初步的第一階段研究。對於我們持有的所有IND，我們都收到了關於NDA所需的臨牀前、製造和臨牀研究的反饋。

我們的 臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品獲得批准。FDA批准新藥的一般方法是在相關患者羣體中對候選產品進行兩個或更多受控良好的3期臨牀試驗。3期臨牀試驗通常涉及許多患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。此外，不能保證我們打算用於我們計劃的臨牀試驗的終點和試驗設計，包括我們根據監管機構的反饋 開發的終點和試驗設計，或用於批准類似藥物的終點和試驗設計在未來的審批中是否可以接受。

初步 我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的制約，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公佈臨牀試驗的初步數據。我們 可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化的風險。初步數據或背線數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批流程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻礙我們獲得候選產品商業化的審批。

我們開發的任何候選產品以及與此類開發和商業化相關的活動，包括我們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，受美國FDA和其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管。 未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們在特定司法管轄區將候選產品商業化。 我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得任何候選產品的上市批准， 我們正在開發或未來可能尋求開發的候選產品可能永遠都不會獲得監管部門的批准。Ensysce在提交和支持獲得營銷批准所需的應用程序方面沒有經驗，我們預計將依賴第三方CRO或監管顧問來幫助我們完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要針對每個治療適應症向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造流程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能不是 有效的，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。

在美國和國外獲得市場批准的過程非常昂貴，如果需要額外的臨牀 試驗(如果完全獲得批准)，可能需要數年時間，而且可能會根據各種因素而變化很大，包括所涉及的候選產品的類型、 複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改，或對每個提交的產品申請的監管審查的更改，都可能導致申請審批或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權 ，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要 額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀測試數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終可能獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。例如，在產品審批過程中，FDA將確定是否需要REMS計劃以確保產品的安全使用。 目前在美國市場上銷售的所有阿片類止痛藥產品都必須接受REMS。REMS可能需要包括各種元素，例如藥物指南或患者包裝插頁、教育醫療保健提供者瞭解風險的溝通計劃、對誰可以開出或分配藥物的限制，或FDA認為確保藥物安全使用所需的其他措施。此外，REMS計劃必須包括在批准後18個月、3年和7年對戰略進行評估的時間表。我們可能被要求 為產品開發REMS，或與其他製造商一起參與REMS，或制定與監管機構要求的類似戰略。

即使 如果獲得批准，我們的合同製造商也需要從DEA獲得配額，以生產足夠數量的產品並保持產品庫存 以供商業分配。

如果我們在獲得製造批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們 可能開發的任何候選產品的製造批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重影響。

我們 可能會在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化所必需的臨牀前和臨牀研究 時產生意外成本或遇到延遲。

要獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體安全有效。我們可能會在完成我們的 臨牀試驗或臨牀前研究以及啟動或完成其他臨牀試驗或臨牀前研究方面遇到延遲，包括監管機構不允許或延遲允許臨牀試驗在IND下進行，或不批准或延遲批准我們啟動臨牀試驗所需的任何臨牀試驗批准或類似批准。在我們的臨牀試驗期間，我們還可能遇到許多不可預見的事件，可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化的能力 ，包括：

進行臨牀試驗的機構的監管機構或IRBs可以暫停、限制或終止臨牀試驗，或者數據監測委員會可能會建議我們暫停或終止臨牀試驗，原因包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗，FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停(如2021年1月對PF614-MPAR的臨牀暫停)，安全問題或不良副作用，未能證明使用藥物的益處，政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。我們的臨牀試驗或臨牀前研究的陰性或非決定性結果可能要求進行重複或額外的臨牀試驗，如果我們選擇在其他適應症進行 臨牀試驗，可能會導致我們的產品候選在此類其他 適應症的臨牀試驗發生變化或延遲。我們不知道我們進行的任何臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，以導致監管部門 批准將我們的候選產品推向市場，以獲得我們正在尋求的適應症。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力將受到不利影響。

我們的 未能成功啟動和完成臨牀試驗，以及未能證明獲得監管部門 批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性，將嚴重損害我們的業務。如果我們在測試或監管審批方面遇到延誤，我們候選產品的開發成本也將增加 ，我們可能需要獲得額外資金才能完成 臨牀試驗。我們不能向股東保證我們的臨牀試驗將按計劃開始或按計劃完成， 或者我們不需要在試驗開始後進行重組或以其他方式修改我們的試驗。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手 先於我們將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素最終可能導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

如果 我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或 受到不利影響。

根據我們的方案 及時完成臨牀試驗取決於（除其他外）我們招募足夠患者的能力 ，這些患者將留在研究中直至研究結束。

由於多種因素，我們 在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難，包括：

此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些患者可能已經選擇參加我們的試驗，而不是選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少這些臨牀試驗地點可用於我們臨牀試驗的患者數量。 此外，如果在我們的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募 患者參加我們的試驗，患者可能會退出我們的試驗。

我們 無法招募足夠的患者進行臨牀試驗將導致嚴重延遲，或可能需要我們放棄一項或 多項臨牀試驗或我們的開發工作。患者入組的延遲可能導致成本增加，對 計劃臨牀試驗的時間或結果產生負面影響，延遲候選產品開發和批准流程，並危及我們 尋求和獲得開始產品銷售和創收所需的監管批准的能力，這可能導致我們的價值下降，並限制我們在需要時獲得額外融資的能力。

FDA快速指定用於慢性疼痛的PF614可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程 ，也不能確保FDA批准。

我們 獲得了PF614的快速通道稱號，用於在需要持續、全天候止痛劑延長時間的情況下治療中到重度慢性疼痛。我們相信，快速通道指定將使我們能夠促進開發 並加快對PF614的審查。指定快速通道並不能確保PF614獲得上市批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。因此，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或批准 。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持指定 ，則可能會撤回Fast Track指定。快速通道指定並不保證保密協議將獲得 優先審查指定。如果發生上述任何事件，可能需要我們進行更廣泛的臨牀試驗並接受更廣泛的FDA審查，這可能會大幅增加費用並推遲我們產品商業化的時間。

如果 FDA未得出結論認為我們的某些候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批路徑的要求，或者第505(B)(2)條對此類候選產品的要求與我們預期的不同，則這些候選產品的審批路徑可能會比預期花費更長的時間、更高的成本、更大的複雜性和更大的風險，而且在任何一種情況下都可能不會成功。

我們可以通過第505(B)(2)條法規途徑為我們的候選產品PF614尋求FDA的批准。聯邦《食品、藥品和化粧品法》(FDC Act)第505(B)(2)節允許提交保密協議，但至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，且申請人尚未獲得參考權利。 第505(B)(2)條(如果根據聯邦食品、藥物和化粧品法適用於我們)將允許我們向FDA提交的保密協議部分依賴公共領域的數據或FDA先前關於批准產品的安全性和有效性的結論。或上市藥物，這可以通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的數據量來加快 我們候選產品的開發計劃。如果FDA不同意505(B)(2)監管途徑對PF614是適當的或科學合理的，我們可能需要進行額外的臨牀前和臨牀試驗，提供額外的數據和信息，並滿足額外的監管批准標準。例如，FDA可能不同意我們通過比較生物利用度數據提供了一座科學橋樑，以證明依賴先前上市藥物的安全性或有效性的發現是合理的。如果發生這種情況，為該候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源以及與該候選產品相關的併發症和風險 可能會大幅增加。我們可能需要獲得額外的資金，這可能會導致我們當時的現有股東的所有權利益顯著稀釋，因為我們發行了股權證券或可轉換債券 。我們不能向您保證，如果一切順利，我們將能夠以我們可以接受的條款獲得此類額外融資。此外，無法遵循第505(B)(2)條監管途徑可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地投放市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。即使 如果我們被允許遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們也無法向股東保證我們的候選產品將 獲得商業化所需的批准。

此外，儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些品牌製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)款的解釋 被成功挑戰，FDA可能會更改其505(B)(2)項政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)款提交的任何保密協議。製藥行業競爭激烈，第505(B)(2)節NDA受特殊要求約束，旨在保護第505(B)(2)節NDA中引用的以前批准的藥物的發起人的專利權。這些要求可能會引發專利訴訟，並根據任何訴訟的結果而強制推遲批准我們的NDA長達30個月或更長時間。獲得批准的 產品的製造商向FDA提交公民請願書，要求推遲批准或對懸而未決的 競爭產品施加額外的批准要求，這並不少見。如果成功，這類請願可能會大大推遲、甚至阻止新產品的批准。即使FDA最終拒絕此類請願書，FDA在考慮和迴應請願書時可能會大幅推遲批准。 此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條監管途徑，也不能保證這最終會加速產品開發或更早獲得批准。

此外， 即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受到產品上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試 和監測產品安全性或有效性的要求。

如果 我們提交了引用第三方產品的505(B)(2)申請，我們可能會受到專利侵權訴訟，並且我們產品的批准可能會延遲 。

如果 我們提交的505(B)(2)申請完全或依賴於FDA對上市藥物的調查結果，我們將被要求向FDA證明：(1)FDA出版物中沒有列出與上市藥物有關的具有治療性 等效性評估的批准藥物產品的專利信息，我們稱之為橙皮書；(2)橙皮書中列出的專利已經過期；(3)所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，並在專利 到期後尋求批准；或(4)所列專利無效或不會因製造、使用或銷售我公司產品而受到侵犯。我們的新藥不會侵犯適用上市藥物的橙皮書列出的專利，或者此類專利無效的證明 稱為第四款證明。如果我們向FDA提交了第四款認證，那麼一旦FDA提交了我們的505(B)(2)申請，第四款認證的通知也必須發送給NDA持有人。然後，第三方可以提起訴訟，以 捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟將自動阻止FDA批准我們的505(B)(2)申請，直到最早30個月或專利到期之日、訴訟達成和解，或法院在侵權訴訟中做出對我們有利的裁決。如果第三方沒有在要求的45天期限內提起專利侵權訴訟，我們的505(B)(2)申請將不受FDA批准的30個月緩期的限制。

更改候選產品製造或配方的方法 可能會導致額外成本或延遲。

隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中進行更改是很常見的 以努力優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些更改中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用使用更改工藝製造的材料進行的其他臨牀試驗的結果。此類更改還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲或阻止臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲或阻止我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。

如果獲得監管批准，我們的 候選產品可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管審批的特性， 限制已批准標籤的商業形象，或在獲得監管審批後導致嚴重的負面後果。

我們的任何候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗 ，並可能導致限制性警告或禁忌症，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。在我們計劃和未來的候選產品臨牀試驗中，我們可能會觀察到比這些候選產品的早期測試中觀察到的安全性和耐受性更差的情況。

到目前為止，在我們的候選產品中觀察到了不良的副作用。例如，在PF614的臨牀試驗中，觀察到了阿片類藥物的副作用。許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會導致不良或意想不到的副作用，從而阻止該化合物的進一步發展。我們候選產品的未來臨牀試驗結果可能會顯示，儘管在早期測試中觀察到了良好的耐受性，但副作用或意外特徵的嚴重程度和流行率仍高且不可接受。如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA或類似的外國監管機構、IRBs或進行其試驗的機構的獨立倫理委員會可以 暫停、限制或終止我們的臨牀試驗，或者獨立安全監測委員會可以建議我們暫停、限制或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的產品候選產品的任何或所有目標適應症。被認為與藥物相關的治療突發副作用可能會 推遲臨牀試驗受試者的招募，或者可能導致登記參加我們臨牀試驗的受試者停止參與我們的臨牀試驗。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們 可能需要使用我們的候選產品對醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化後的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足 可能會對使用我們候選產品的患者造成傷害。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

此外，我們候選產品的臨牀試驗是在精心定義的患者組中進行的，這些患者已同意進入臨牀 試驗。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。

FDA不斷髮展的阿片類藥物產品審批標準可能會推遲或阻止我們的候選產品獲得批准。

FDA已將解決阿片類藥物的濫用和濫用確定為其最高優先事項之一。作為其計劃的一部分，該機構為開發具有濫用威懾配方的處方阿片類藥物制定了新的標準，併發布了兩套指導意見。自2017年11月發佈第二份指南以來，FDA尚未批准任何新的濫用威懾阿片類藥物。如果我們不能 滿足FDA批准阿片類藥物的新的和不斷變化的標準，我們將無法銷售我們的產品。

產品 針對我們或我們任何未來合作伙伴的責任訴訟可能會分散我們的資源和注意力，導致我們承擔大量責任 並限制我們候選產品的商業化。

我們 面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用中。目前，我們沒有已被批准用於商業銷售的產品；但是，我們和任何合作者在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及在未來銷售這些候選產品(如果獲得批准)，可能會使我們面臨責任索賠。我們面臨着與在患者中使用我們的候選產品相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管機構的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險 。我們的臨牀試驗參與者、患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的合作者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。 如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化 。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但臨牀開發並不總是完全描述新藥的安全性和有效性，而且即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能出現 不可預見的副作用。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間或在批准後導致不良副作用，我們可能會 承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守識別已知的潛在不良反應的任何警告，以及不應使用我們的候選產品的患者。如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們 將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果 我們因患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而受到與疾病或其他不良影響相關的負面宣傳，我們可能會受到不利影響。

雖然 我們的產品責任保險範圍與行業規範一致，包括臨牀試驗責任，但該保險可能 不能完全涵蓋我們可能產生的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的 ，也可能是巨大的。如果我們將任何獲得監管部門批准的產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋面。此外，保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。如果我們無法以可接受的成本維持足夠的保險範圍，或無法以其他方式防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們候選產品的開發、商業生產和銷售，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果 和前景。

羥考酮 是聯邦CSA下的附表II受控物質，任何未能遵守CSA或其州等價物的行為都將對我們的業務產生 負面影響。

羥考酮是PF614中的成分，根據《受控物質法》或CSA和DEA頒佈的法規被歸類為附表II受控物質。法律和法規將物質歸類為附表I、II、III、IV或V管制物質，其中附表I管制物質被認為具有最高的藥物濫用風險，附表V管制物質的風險最低。 附表管制物質受DEA有關供應、採購、製造、儲存、運輸、銷售、使用、分銷和醫生處方程序的規定。例如，附表二管制物質受到各種限制，包括但不限於強制性書面處方和禁止再灌裝。除了聯邦日程安排外，羥考酮 還受州控制物質法律法規的約束，在某些情況下，除了聯邦法律法規規定的要求外，還有其他要求。雖然州受控物質法律通常反映了聯邦法律，但由於各州是獨立的司法管轄區， 它們可能會單獨安排產品。

實體 必須每年向DEA註冊，才能製造、分發、分配、進口、出口和使用受控物質進行研究。 此外，DEA還要求處理受控物質的實體保持完整和準確的記錄並提交報告，包括與任何受控物質被盜或丟失有關的報告，並獲得銷燬任何受控物質的授權。註冊的 實體還必須遵循特定的標籤和包裝要求。設施必須保持適當的安全措施，以控制受管制物質的轉移。安全要求因受控物質附表而異，最嚴格的要求適用於附表1和附表2受控物質。所需的安全措施包括對員工進行背景調查，以及通過保管庫和庫存對賬等措施對庫存進行實物控制。

我們生產和分銷PF614的合同製造組織或CMO必須向DEA和相關 州當局註冊，並遵守所有安全、記錄保存和報告要求。製造商和分銷商接受DEA與安全、記錄保存和報告要求的合規性相關的例行檢查和審計。未能 保持所需的註冊或不遵守和遵守這些要求可能會導致重大的民事和/或刑事處罰 ，甚至可能導致吊銷生產或分銷此類產品的DEA註冊。

羥考酮的生產受到年度配額的限制，該配額限制了任何給定年份可以生產的原料藥和劑型的數量；我們的CMO未能獲得必要的製造和/或採購配額將對我們的業務產生負面影響。

CSA和DEA條例規定了附表一和附表二管制物質的年度總量生產配額，包括羥考酮和其他麻醉藥品。此外，活性藥物成分、原料藥或劑型的每個製造商都必須獲得單獨的 生產或生產配額，以限制公司每年可以生產和/或分銷的產品數量。DEA分配發放給公司的製造配額，使其不超過為特定年份確定的總配額。此外，公司必須根據受控物質的預期需求和銷售情況， 證明需要採購配額。DEA要求在向製造商分配其總生產配額或製造和採購配額之前，提交對該藥品的預期合法醫療和科學需求的充分證據。DEA在過去五年中減少了包括羥考酮在內的某些麻醉藥品的總配額。此外，2018年10月，國會通過了支持法案，該法案要求DEA在制定麻醉藥品配額時考慮 潛在的轉用，這可能導致原料藥製造商和這些物質的劑型製造商可獲得的配額繼續減少。

在未來幾年，我們可能需要更多受DEA配額制度約束的受控物質，以維持我們的發展 計劃。如果FDA批准我們的建議配方，我們還可能需要更大的金額來實施我們的商業化計劃。 如果我們的任何原料藥或劑型製造商無法獲得必要的年度配額來滿足研發或PF614的商業需求，我們的業務將受到負面影響。DEA在建立配額方面的任何延遲或拒絕、配額的 減少或未能隨着時間的推移而增加配額可能會延遲或停止我們的某些產品或候選產品的臨牀開發或商業銷售。這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

與我們知識產權相關的風險

如果 我們無法為我們的候選產品獲得並維護專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們候選產品相似或相同的候選產品 ，我們將候選產品成功商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們在美國和其他擁有重要商業市場的國家和地區獲得和維護專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些候選產品對我們的業務非常重要。我們 不能確定是否會就當前待處理的申請頒發或授予專利，或我們可能會在未來就我們的一個或多個候選產品申請專利，或者已頒發或已授予的專利不會在以後被發現 無效和/或不可強制執行。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的 研發成果的可申請專利的方面。儘管我們可能與有權訪問我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、分銷合作伙伴、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在 專利申請提交之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近幾年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，即使頒發，這些專利也可能不會對我們的候選產品提供有意義的保護，不會有效地阻止競爭對手和第三方將競爭對手和第三方的產品商業化，也不會以其他方式為我們提供任何競爭優勢。即使我們擁有或許可的專利申請作為專利頒發， 它們的頒發形式可能不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或 為我們提供任何競爭優勢。對於我們未持有或未獲得物質組成專利的候選產品，獲得必要監管批准的競爭對手可以提供與我們的候選產品組成相同的產品，只要競爭對手不侵犯我們可能持有的任何方法專利。方法專利保護以指定方法使用或銷售的產品。但是，這種類型的專利保護可能更難執行，並且不會限制競爭對手製造和營銷與我們的候選產品相同的產品，而該候選產品的標籤或營銷指示不在專利方法的 之外，或者在專利方法之外的商業中有實質性的用途。我們的競爭對手或其他第三方可以通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。

美國和其他國家的專利法、實施條例或專利法解釋的變化 也可能 降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的 權利，許多公司在外國司法管轄區保護 和捍衞此類權利時遇到了重大困難。

我們 不能確定我們的專利和專利權將有效地保護我們的候選產品和技術。未能保護此類資產可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們 可能會面臨第三方的訴訟，聲稱我們的產品或業務侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權 ，或試圖挑戰我們專利的有效性。

我們未來的成功在一定程度上還取決於我們的知識產權、商業祕密和技術訣竅的實力，這些都是我們通過多年的研發而形成的，也取決於我們和我們未來的合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品(如果獲得批准)的能力，以及使用我們的專有技術而不會被指控或實際侵犯、挪用或其他侵犯第三方專利和其他知識產權的能力。

我們 可能面臨或受到第三方關於我們當前和任何未來候選產品和技術的知識產權的對抗程序或未來其他訴訟的威脅，包括幹擾或派生程序， 授權後審查和各方間在美國專利商標局或USPTO或其他司法管轄區的類似對抗性訴訟或訴訟中進行審查，試圖挑戰我們知識產權的有效性，聲稱我們盜用了他人的商業祕密，或聲稱我們的技術、產品或活動侵犯了他人的知識產權 。

在生物技術和製藥行業中，涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序很多，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對、授權後審查、各方間審查和重新審查美國專利商標局和相應的外國專利局的訴訟程序。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着由第三方擁有的大量美國和外國頒發的專利和未決的 專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的索賠的風險增加。

我們 知道第三方(包括潛在競爭對手)擁有的專利，這些專利針對的是含有化學修飾的阿片類藥物的組合物，如羥考酮，這種組合物可以降低阿片類藥物被濫用或導致過量使用的可能性，以及相關的使用方法。包括潛在競爭對手在內的第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利(可能包括上述專利)向我們提出侵權索賠，無論其價值如何。存在第三方 可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權的風險。

即使 如果我們認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的 並受到侵犯，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將此類候選產品商業化的能力，除非我們 根據適用的專利獲得許可，或者直到此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行。 類似地，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的成分、配方、 或治療、預防或使用方法的各個方面，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品 ，除非我們獲得許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。 在任何一種情況下，此類許可證都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不可用。即使我們能夠獲得許可， 它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並且可能能夠在更大程度上承受複雜的知識產權訴訟的費用，並 比我們能夠承受更長的時間。此外，只專注於通過強制執行專利權來獲取專利費和和解的專利控股公司可能會針對我們。

此外， 即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或實現我們候選產品的商業化 。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這樣的 事件中，我們將無法進一步實踐我們的技術或開發和商業化我們的任何候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況。

針對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發 並將我們的一個或多個候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及 鉅額訴訟費用，並將大量分流管理層和員工的時間和資源。 提出此類索賠的第三方可能有能力將更多的資源投入到這些法律訴訟中，而我們或我們的許可人或合作者無法做到這一點。如果針對我們的侵權、挪用或其他違規行為索賠成功，我們 可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付版税、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢 支出。

專利訴訟和其他訴訟程序也可能佔用大量的管理時間。任何專利訴訟或其他程序對我們來説的成本都很高， 即使解決了對我們有利的問題。在任何專利或其他知識產權訴訟或其他 訴訟過程中，可能會有聽證會結果、動議裁決以及其他臨時程序或發展的公開公告 ，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們候選產品或知識產權的感知價值可能會下降。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會對我們的業務、在市場中的競爭能力、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時的 ，而且不會成功。

競爭對手 可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權，或我們的 許可方的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權、挪用、未經授權的使用或其他違規行為，我們可能會被要求提出法律索賠， 這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們管理人員和科學人員的時間和注意力。

對於我們在正常業務過程中可能出現的任何訴訟事項， 無法保證我們會勝訴。這樣的失敗可能會對我們未來的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。

我們 可能無法單獨或與任何未來的許可人一起防止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權 ，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家/地區。我們對感知到的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。 此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行， 我們無權阻止另一方使用爭議中的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或者以我們的專利不涵蓋發明為理由，判定我們無權阻止對方使用相關發明。 涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些各方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些事件中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。 類似地，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們所主張的商標無效或不可執行， 或者我們所主張的商標侵權所針對的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們 最終可能被迫停止使用此類商標。

在 任何侵權、挪用或其他知識產權訴訟中，我們獲得的任何金錢賠償可能沒有商業價值。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會在訴訟期間因披露而泄露。此外，不能保證 我們是否有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年 才能結案。即使我們最終在此類索賠中勝訴，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移也可能超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

專利保護到期或喪失可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。

在我們候選產品的發現、開發、製造和銷售中，我們 依賴於專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護。特別是，專利保護對於我們候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋我們候選產品的專利通常提供市場排他性，這對於提高我們候選產品能夠盈利的概率非常重要。

我們與PF614相關的某些專利將於2030年到期。此外，我們使用奈法莫斯特治療呼吸系統疾病的某些專利將於2028年到期。雖然我們正在尋求可能保護這些專利的技術的額外專利覆蓋範圍，但不能保證將授予此類額外的專利保護，或者如果授予，則不能保證這些專利不會受到侵犯或以其他方式保持可強制執行。即使我們成功地獲得了專利，專利的壽命也是有限的。 在美國，實用新型專利的自然失效時間通常是申請後20年。可能有多種延期； 然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類方法和組合物的仿製版本的競爭。

如果我們沒有通過延長專利期獲得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保護，我們的業務可能會受到損害。

我們的商業成功將在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家/地區獲得和維護與我們候選產品相關的專利和其他知識產權。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在候選產品開始商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們正在起訴專利的其他國家/地區尋求延長。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和細節，我們的一項或多項美國專利 可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限專利期限延長或PTE。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期限在專利正常到期後最長五年，作為對開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償， 僅限於 專利涵蓋的批准的適應症(以及在延長期內批准的潛在附加適應症)。此延期僅限於一項專利，該專利涵蓋經批准的產品、產品的經批准的用途或製造產品的方法。如果我們無法延長現有專利的到期日或無法獲得更長到期日的新專利，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀 和臨牀前數據，在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。

我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

申請、 在全球所有國家/地區起訴和保護我們的候選產品專利的費用將高得令人望而卻步， 而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。 此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律 。此外，許可合作伙伴可能不會在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區起訴專利，從而排除了以後在這些國家/地區獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法 阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的候選產品 競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟 ，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 ，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能不會發布，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝 ，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中銷售我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家/地區保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要海外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。

此外，在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同，中國對專利性的要求更高，並明確要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。 在印度，與美國不同的是，監管部門對藥物的批准與我們的專利狀態之間沒有聯繫。此外，仿製藥或生物相似藥品製造商或其他競爭對手可能會挑戰我們或我們許可人的專利的範圍、有效性或可執行性 ，要求我們或我們的許可人或任何未來的許可人進行復雜、漫長且代價高昂的訴訟或其他訴訟。 此外，歐洲某些國家和發展中國家，包括中國和印度，都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的被許可人或任何未來的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的被許可人或任何未來的許可人 可能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們和我們的被許可人或任何未來許可人在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以 從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

歐洲法律的變化 給我們的歐洲專利組合帶來了不確定性，可能會給我們帶來額外的成本。

2012年，歐洲專利包或歐盟專利包法規獲得通過，其目標是為歐洲專利訴訟規定單一的泛歐洲單一專利和新的歐洲統一專利法院或UPC。歐盟專利套餐於2023年2月獲得批准，目前涵蓋17個成員國。2023年6月1日，所有歐洲專利，包括那些在批准之前頒發的專利， 默認情況下將自動屬於UPC的管轄範圍，並允許獲得泛歐洲禁令的可能性， 此外，還將面臨UPC在參與UPC國家的中央撤銷程序的風險。根據歐盟專利套餐，在歐盟專利套餐獲得批准後的最初七年內，允許專利持有者在逐個專利的基礎上“選擇退出”UPC，但條件是在UPC之前已啟動撤銷的EP專利不再提供“選擇退出”。在歐盟專利包獲得批准後收到授予通知的歐洲專利申請的所有者，對於UPC締約國，可以獲得單一專利或在全國範圍內驗證該專利，並提交選擇退出 要求。歐盟專利套餐可能會增加圍繞我們已頒發的歐洲專利和未決申請的實施或保護的不確定性和成本。對未來的歐洲專利申請戰略以及我們在成員國和/或UPC中執行或保護我們已發佈的歐洲專利的全面影響尚不清楚。

我們 可能會受到指控，稱我們或我們的員工、顧問、承包商或顧問侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，或者聲稱對我們認為是我們自己的知識產權擁有所有權。

我們 可能會受到前員工、合作者或其他第三方對我們擁有或將來可能擁有或許可的專利和知識產權的所有權權益的索賠。我們知識產權的許多貢獻者，包括專利和應用程序，以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手 或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的知識產權和其他專有信息、技術訣竅或商業機密，但我們可能會受到索賠，即我們或這些員工使用或披露了此類知識產權或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與 實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，我們尚未獲得與抗濫用安非他明相關的某些專利申請的轉讓。如果我們無法獲得此類轉讓，此類轉讓 不包含自動執行的知識產權轉讓或此類轉讓被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為知識產權的所有權 。

我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務將受到損害。

除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還依賴商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術 和其他專有信息，以尋求發展和保持競爭地位。由於我們希望依賴第三方 生產我們的候選產品，並且希望與第三方合作開發我們的候選產品，因此我們 有時必須與他們分享商業機密。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、顧問、獨立承包商、顧問、企業合作者、 外部科學合作者、合同製造商、供應商和其他第三方。我們還與員工和某些顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據、商業祕密和技術訣竅的完整性和機密性。 監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。

自我們成立以來，我們一直尋求與製造商簽訂合同，以提供商業批量的藥物配方和產品。 因此，我們已根據保密協議與潛在製造商和供應商披露了我們技術的各個方面。我們認為，這些披露雖然對我們的業務是必要的，但可能已經導致並可能導致潛在製造商和供應商試圖錯誤地主張我們技術的所有權主張，試圖在談判 製造和供應商權利時獲得優勢。

我們 不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會泄露，也不能保證競爭對手 不會以其他方式獲取我們的商業祕密。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議 並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。 執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，而且結果不可預測。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的， 我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發， 我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護，因為商業祕密和技術訣竅將隨着時間的推移在行業內傳播，通過 獨立開發、發表期刊文章，以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術到行業科學職位。如果我們未能阻止向第三方披露與我們的技術相關的技術訣竅、商業祕密和其他知識產權 ，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。即使我們能夠充分 保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能被我們的競爭對手知道或獨立發現 。例如，我們知道我們的某些前員工創立了極樂治療公司，該公司似乎正在開發口服濫用威懾阿片類藥物。此外，競爭對手可以購買我們的產品並嘗試複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發 他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。

我們 可能無法防止我們的知識產權、商業祕密或機密信息被盜用，尤其是在法律可能無法像美國那樣全面保護這些權利的國家/地區。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現 ，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。

我們 可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。

在所採取的範圍內，我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了美國和國外與或可能與我們的候選產品商業化有關或必要的 每一項第三方專利和待決申請。美國和其他地方的專利申請只有在要求優先權的最早申請後大約18個月才會公佈，最早的申請日期是通常稱為優先權日期的 。此外，在專利 發佈之前，某些美國專利申請可以保密。因此，涉及我們產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，已公佈的待處理專利申請可能會在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品 或我們候選產品的使用，但受某些限制的限制。

專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定。我們對專利或待處理申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方 專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待定申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，如果我們未能識別 並正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。

如果我們不能識別並正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們 能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被強制 支付損害賠償外，我們可能會被暫時或永久禁止將我們的任何候選產品商業化，這些產品被認為是侵權的。如果可能，我們還可能被迫重新設計候選產品或服務，以便我們不再侵犯第三方的知識產權 。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，也可能需要我們將原本能夠投入到業務中的大量財務和管理資源 轉移到我們的業務中。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

一旦授予專利，在准予或授予之後的一段時間內，專利可以繼續在法院或專利局或類似的訴訟程序中接受反對、幹擾、複審、授予後複審、當事各方之間的複審、無效或派生訴訟，在此期間第三方可以對此類授予提出異議。在這種可能持續很長時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的已允許或已批准權利要求的範圍，或可能完全失去已允許或已批准的權利要求。此外，我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的 ，因為即使授予知識產權也有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例 是説明性的：

如果發生 任何此類事件，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

《橙色手冊》中列出的涵蓋我們候選產品的任何專利的有效性、範圍和可執行性可由第三方 提出質疑。

如果我們的一個候選產品獲得FDA批准，一個或多個第三方可能會對我們產品組合中的現有專利或未來可能發佈的專利提出質疑，這些專利可能會導致部分或全部相關 專利主張或未侵權裁決無效或無法強制執行。例如，如果第三方根據第505(B)(2)條或簡化的新藥申請(ANDA)提交了包含我們任何候選產品的仿製藥的申請，並且完全或部分依賴於由我們或為我們進行的研究 ，則第三方將被要求向FDA證明：(1)橙皮書中沒有列出關於適用的已批准候選藥物的專利信息；(2)橙皮書中列出的專利已 過期；(3)所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准； 或(4)所列專利無效或不會因第三方的仿製藥的製造、使用或銷售而受到侵犯。 證明該新藥不會侵犯適用的被批准候選藥物的橙皮書上市專利或者該專利無效的證明稱為第四款證明。如果第三方向FDA提交了第四款認證，則在FDA接受第三方的ANDA備案後，還必須向我們發送第四款認證的通知。 然後我們可以提起訴訟，為通知中確定的專利進行辯護。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟將自動阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30個月中最早的一個或專利到期之日、訴訟達成和解或法院在侵權訴訟中做出有利於第三方的裁決 。如果我們沒有在要求的45天期限內提起專利侵權訴訟，第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月緩期的約束。

此外， 第三方可能會挑戰我們產品組合中的現有專利或未來可能頒發的專利，這可能會導致我們產品的部分或全部專利失效，否則這些專利可能有資格列入橙皮書。 如果第三方成功挑戰了我們其中一個產品的所有有資格列入橙冊的專利，我們將無權在含有任何 我們候選產品的仿製藥的ANDA申請後，獲得FDA 30個月的暫緩批准，並全部或部分依賴於由我們或為我們進行的研究。執行或保護知識產權的訴訟或其他程序通常非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層 對我們核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，從而限制我們阻止第三方與我們的候選產品 競爭的能力。

網絡攻擊或我們的電信或信息技術系統中的其他故障，或我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商或其他承包商或顧問的網絡攻擊或其他故障，可能會導致信息被盜、數據損壞和我們業務運營的嚴重中斷 。

我們，我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商和顧問利用信息技術或IT、系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術的使用增加，網絡事件的發生頻率和複雜性都在增加，包括第三方使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式訪問員工帳户，以及蓄意攻擊和嘗試未經授權訪問計算機系統和網絡。這些威脅對我們、我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商以及顧問的系統和網絡的安全以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成風險。不能保證 我們將成功阻止網絡攻擊或成功減輕其影響。同樣，不能保證 我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問將成功保護我們存儲在其系統上的臨牀和其他數據。與其他公司一樣，我們偶爾會並將繼續 經歷針對我們數據和系統的威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、商業電子郵件泄露攻擊或 其他網絡攻擊。任何網絡攻擊、數據泄露或數據破壞或丟失都可能導致違反適用的美國 和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的訴訟和政府調查和訴訟，導致 承擔重大的民事和/或刑事責任。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不涵蓋我們面臨的所有潛在索賠，並且可能不足以賠償我們可能施加的所有責任，這可能會對我們的業務和前景產生重大的 不利影響。例如，我們的任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失 可能會導致我們的開發和監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本 。此外，由於網絡攻擊或其他數據安全漏洞，我們可能遭受聲譽損害或面臨訴訟或不利的監管行動 ，並可能因實施進一步的數據保護措施而產生大量額外費用 。

與普通股所有權和財務報告有關的風險

籌集額外資本已經並可能在未來導致對我們股東的稀釋，對我們普通股的市場價格產生不利影響，限制我們的運營，或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們 預計與我們計劃的運營相關的費用將增加。除非我們能夠從我們的候選產品中獲得可觀的收入 ，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、 合作、許可安排或其他來源或上述任何組合來為我們未來的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外資本 ，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金 。

如果我們像過去那樣通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益已經被稀釋，未來也可能被稀釋。此外，債務融資(如果可用) 可能導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取 特定行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈 股息，這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層花費大量時間和精力，可能會將他們的注意力從日常活動上轉移到不成比例的 ，這可能會對我們管理層監督我們候選產品開發的能力產生不利影響 。2024年2月，2023年5月發行的權證的行權價重置為1.31美元，並增發了 權證，大多數權證的行權價為1.06美元，其餘的行權價為1.6375美元。我們登記了在2020年、2021年、2022年、2023年和2024年發行的認股權證可能會在行使時發行的股票，並可能需要註冊履行 其他義務所需的額外股份。

此外，我們可以在條件有利的情況下在公共或私募股權市場出售證券，或者以低於我們普通股當前市場價格的每股價格出售證券，即使我們當時並不迫切需要額外資本。出售我們普通股的大量股份，或認為此類出售可能發生的看法，可能會對我們股票的現行市場價格和我們籌集資金的能力產生不利影響。我們可能會在未來的融資交易中增發普通股 或作為對我們的執行管理層和其他關鍵人員、顧問和顧問的激勵性薪酬。此外，在公開市場上出售大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，使我們更難籌集額外資本。

債務 融資和股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約 ，例如招致額外債務、進行收購、參與收購、合併或合作交易、出售或許可我們的資產、進行資本支出、贖回我們的股票、進行某些投資、宣佈股息或 對我們的資產進行擔保以確保未來的債務。此類限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力造成不利影響。

如果我們根據與第三方的戰略合作、戰略聯盟或 營銷、分銷或許可安排，通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或知識產權、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證 。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利 。

我們對財務報告的內部控制可能無法達到《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所設想的所有標準，而未能根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條實現並保持對財務報告的有效內部控制，可能會削弱我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力，並對我們的業務產生重大不利影響。

作為一家上市公司，我們的管理層對增強財務報告和內部控制有着重要的 要求。設計和實施有效的 內部控制的過程是一個持續的努力，這將要求我們預測和應對我們的業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維持一個足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統。如果我們不能保持適當的內部財務報告控制和程序， 可能會導致我們無法及時履行報告義務，或者導致我們的合併財務報表出現重大錯報，從而損害我們的經營業績。此外，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。此 評估需要包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。

影響我們內部控制的事項 可能導致我們無法及時報告我們的財務信息，從而使我們 遭受不利的監管後果，包括美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的制裁，或違反適用的證券交易所上市規則，這可能導致違反現有或未來融資安排下的契諾。由於投資者對我們失去信心以及我們財務報表的可靠性，金融市場也可能出現負面反應 。這可能會對我們造成實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下降。

我們是證券法 所指的較小的報告公司，如果我們利用“較小的報告公司”可以獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的 業績更難與其他上市公司進行比較。

我們 是一種“較小的報告公司 “如S-K條例第10(F)(1)項所界定。較小的報告公司可以利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(I)在本財年第二財季結束時，非關聯公司持有的我們普通股的市值大於或等於2.5億美元，(Ii)在上一個完成的財年，我們的年收入大於或等於1億美元，並且截至該財年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過 7億美元。在我們利用這種減少的披露義務的範圍內，這也可能使我們的財務報表難以或不可能與其他上市公司進行比較。

我們未來虧損的金額是不確定的，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，或者低於投資者或證券分析師的 預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素不在我們的控制範圍內，可能很難預測，包括以下因素：

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測。 因此，逐期比較我們的運營業績可能沒有意義。這種可變性和不可預測性 也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的期望。如果我們的經營業績或收入低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。 即使我們已經達到了我們可能提供的任何公開聲明的指導(如果有的話)，也可能發生這樣的股價下跌。

我們普通股的認股權證 如果行使，將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並 導致我們的股東股權稀釋。

我們 已發行認股權證購買與各種融資交易相關的普通股。只要這些認股權證被行使，我們普通股的額外股份將被髮行，這將導致我們普通股的持有者被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的普通股的數量。在公開市場出售大量此類 普通股或可能行使該等認股權證，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們因融資、收購、投資和我們的2021年綜合激勵計劃而發行的額外股本將稀釋所有其他股東的權益。

我們預計未來將發行額外的 股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。根據我們的2021年綜合激勵計劃，我們已經向員工、董事、 和顧問頒發了股權獎勵，並計劃在未來這樣做。我們未來還可能通過股權融資來籌集資金 。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行都可能導致股東的所有權權益顯著稀釋，我們普通股的每股價值也會下降。

如果 我們無法保持遵守納斯達克的上市標準，我們的普通股可能會被摘牌，並可能成為 “細價股”規則的約束，這可能會對我們普通股的流動性、投資者出售股票的能力以及我們籌集資金的能力產生實質性的不利影響。

2023年11月13日，我們收到納斯達克上市資質部門的 通知，通知稱，由於截至2023年9月30日，我們未遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條中規定的250萬美元股東權益要求，我們將被摘牌，除非我們及時 請求納斯達克聽證會小組(“小組”)舉行聽證會，導致該小組於2024年2月初舉行聽證會。委員會批准了我們繼續列名至2024年5月13日的請求。我們打算積極探索選項 以重新遵守納斯達克上市要求；但是，不能保證我們能夠在小組授予我們的延期到期之前證明符合要求 。

我們的普通股在納斯達克上退市可能會對我們產生實質性的不利影響，包括影響我們以我們可以接受的條款通過 其他融資來源籌集資金的能力，或者根本不影響我們的融資能力，並可能導致投資者、 供應商、客户和員工潛在地失去信心，減少業務發展機會。退市後，我們的普通股可能會 受美國證券交易委員會關於細價股市場的規定。細價股是指價格低於每股5.00美元的證券，除非(I)該證券在“公認的”國家交易所交易，或(Ii)發行人的有形淨資產 低於2,000,000美元(如果發行人已持續經營至少三年)或5,000,000美元(如果持續經營不到三年)，或最近三年的平均年收入低於6,000,000美元。

適用於細價股的程序要求經紀交易商(I)從投資者那裏獲得關於其財務狀況、投資經驗和投資目標的信息；(Ii)根據這些信息合理地確定細價股的交易 適合投資者，並且投資者有足夠的知識和經驗合理地評估細價股交易的風險；(Iii)向投資者提供書面陳述，説明經紀自營商 作出上述(Ii)項決定的基礎；以及(Iv)收到投資者簽署並註明日期的聲明副本，確認聲明準確地反映了投資者的財務狀況、投資經驗和投資目標。適用於細價股的法規可能會嚴重影響我們普通股的市場流動性，並可能限制股東在二級市場出售其普通股的能力。

使用收益的

出售證券持有人將獲得此次發行的所有收益。然而，如果行使現金，我們將收到任何2024年認股權證的淨收益 。行使該等2024年認股權證所得款項(如有)將用作一般企業用途的營運資金。不能保證2024年的認股權證中的任何一種都會被行使。出售證券持有人將支付 出售證券持有人因經紀、會計、税務或法律服務而產生的任何承銷折扣和佣金，或出售證券持有人處置股份所發生的任何其他費用。我們將承擔完成本招股説明書涵蓋的股票登記所產生的所有其他成本、費用 和費用，包括所有登記和備案費用，以及我們的律師和獨立註冊會計師的費用和開支。

市場 價格、股票代碼和股利信息

市場 價格和股票代碼

我們的 普通股目前在納斯達克股票市場上市，代碼是“ENSC“我們的公開認股權證目前在場外粉色公開市場上市，交易代碼為“ENSCW.”

我們的普通股和認股權證在2024年3月22日的收盤價分別為0.799美元和0.048美元。

2023年11月13日，我們收到納斯達克上市資質部門的 通知，通知稱，由於截至2023年9月30日，我們未遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的250萬美元股東權益要求，我們將被摘牌，除非我們及時 要求納斯達克聽證會小組(以下簡稱“小組”)舉行聽證會，導致小組於2024年2月舉行聽證會。委員會批准了我們繼續列名至2024年5月13日的請求。我們打算積極探索 重新遵守納斯達克上市要求的選項；但是，不能保證我們能夠在小組授予我們的延期到期之前 證明符合要求。

持有者

截至2024年3月22日，大約有71名持有我們普通股的記錄。

此 金額不包括受益所有人通過被指定人的名字持有我們的證券。

分紅政策

我們 到目前為止還沒有為我們的普通股支付任何現金股息。我們可能會保留未來的收益(如果有)，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付現金股息。未來宣佈和派發股息的任何決定將由董事會酌情作出，並將取決於(其中包括)我們的經營業績、財務狀況、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務契約的限制。在可預見的未來，我們不會向普通股持有者宣佈任何現金股息。

根據股權補償計劃授權發行的證券

下表提供了截至2023年12月31日有關根據我們的股權補償 計劃可能發行的證券的信息：

生意場