附錄 99.1
Altimmune 公佈2022年第二季度財務業績並提供業務最新情況
預計將於2022年9月中旬對肥胖/超重和非酒精性脂肪肝(NAFLD)受試者進行為期12周的1b期試驗的主要數據
馬裏蘭州蓋瑟斯堡——2022年8月11日——處於臨牀階段的生物製藥公司Altimmune, Inc.(納斯達克股票代碼:ALT)今天公佈了截至2022年6月30日的三個月和六個月的財務業績,並提供了業務最新情況。
Altimmune總裁兼首席執行官Vipin K. Garg博士表示:“我們將繼續推進我們的GLP-1/Glucagon雙受體激動劑pemvidutide的開發,並期待在未來幾個月內報告我們正在進行的臨牀試驗的重要結果。”“我們預計將在2022年9月中旬公佈針對肥胖/超重和NAFLD受試者的為期12周的試驗的主要數據,隨後將在2022年第四季度公佈延長該試驗的24週數據。我們的二期MOMENTUM肥胖試驗的註冊人數非常高。截至8月10日,已對167名受試者進行了隨機分配,每週還有大約25名受試者被隨機分配。按照這個速度,我們預計將在2022年9月完成對所有320名受試者的隨機分組。我們還決定在大約50%(即160名研究參與者)完成24周的治療後對該試驗進行中期分析,我們預計治療將在2023年第一季度進行。雖然我們原計劃在2022年底對大約100個受試者進行中期分析,但我們目前認為,對50%的受試者進行中期分析會更有意義。”
“我們相信,僅治療48周後,pemvidutide就有可能減輕相當於或超過20%的體重。此外,我們認為,與其他正在開發的肥胖產品相比,pemvidutide將具有高度差異化的產品特徵——包括無劑量滴定、更快的減肥和血脂的顯著降低。如果得以實現,我們相信這些特徵將轉化為更易於給藥、提高治療依從性以及更大的心血管益處潛力,” 加爾格博士補充説。
近期亮點和預期里程碑:
Pemvidutidite1(ALT-801)
● | 預計2022年9月中旬將對肥胖/超重和NAFLD受試者進行為期12周的1b期試驗的主要數據 |
o | 該試驗在美國進行,Pinnacle Research和牛津大學董事Stephen A. Harrison博士擔任首席研究員。 |
1提議的 INN
o | 該試驗已全部入組,共對94名受試者進行了隨機分配和給藥,其中約29%患有2型糖尿病。治療包括 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidutide 或安慰劑,比例為 1:1:1,每週給藥 12 周。 |
o | 標題數據將包括: |
◾ | 通過 MRI-PDFF 進行肝臟脂肪評估 |
◾ | 減肥 |
◾ | 不良事件(導致停藥的不良事件、胃腸道不良反應發生率、嚴重和嚴重不良事件) |
◾ | 實驗室參數,包括肝功能檢查和血糖 |
◾ | 血清脂質 |
◾ | 血紅蛋白 A1c |
◾ | 心率和血壓 |
● | 預計將於2022年第四季度延長1b期試驗12周的關鍵數據 |
o | 這項延長試驗為期12周的肥胖/超重和NAFLD受試者完成了為期12周的1b期試驗的受試者提供12周的額外治療。此延期允許受試者總共接受24周的治療。 |
o | 主要讀數是減肥和治療24周後pemvidutide的安全性。 |
● | 為期 48 周的 2 期 MOMENTUM 肥胖試驗的註冊已完成超過 50% ——預計在 2023 年第一季度對 160 名受試者進行為期 24 周的中期分析 |
o | 這項2期試驗正在美國約25個地點進行,肥胖和肥胖症臨牀試驗的主要權威威爾康奈爾醫學院臨牀醫學教授盧·阿羅內博士擔任首席研究員。 |
o | 該試驗預計將招收大約320名肥胖/超重且至少有一種合併發病的非糖尿病受試者。受試者被隨機分配 1:1:1 至 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidusitide 或安慰劑,每週服用 48 周,同時飲食和運動。 |
o | 主要終點是48周時體重與基線相比的相對(百分比)變化。其他讀數包括代謝和脂質概況、心血管測量和血糖動態平衡。 |
o | 截至2022年8月10日,已經對167名受試者進行了隨機分配,每週還有大約25名受試者被隨機分配。根據目前的入學率,Altimmune預計將在2022年9月完成對所有320名受試者的隨機分組。 |
o | 計劃在2023年第一季度對大約50%(即160名受試者)進行為期24周的中期分析。 |
● | 針對肥胖和超重的糖尿病受試者的1b期試驗正在進行中 |
o | 這項為期12周的試驗將評估約48名2型糖尿病受試者的pemvidutide對血糖控制的影響。 |
o | 預計註冊將於2022年9月完成,數據讀取預計將於2023年第一季度公佈。 |
HeptCell
● | 慢性肝炎2期臨牀試驗的註冊仍在繼續 B |
o | 終點包括乙型肝炎感染的病毒學標誌物和功能治癒。 |
o | 預計將在2023年下半年公佈數據。 |
截至2022年6月30日的三個月的財務業績
● | 截至2022年6月30日,Altimmune的現金、現金等價物和短期投資總額為1.848億美元。 |
● | 截至2022年6月30日的三個月,收入微乎其微,而2021年同期為10萬美元。收入同比變化主要是由於T-COVID和NASOShield計劃的開發活動中止。 |
● | 截至2022年6月30日的三個月,研發費用為1,600萬美元,而2021年同期為1,330萬美元。截至2022年6月30日的季度支出包括與pemvidutide開發活動相關的870萬美元直接成本和與HeptCell開發活動相關的140萬美元直接成本。此外,大約190萬美元的支出是與實現pemvidutide第二階段開發里程碑相關的非現金支出。 |
● | 截至2022年6月30日的三個月,一般和管理費用為440萬美元,而2021年同期為370萬美元。這一變化主要歸因於勞動力和勞動力相關支出的增加,包括股票薪酬。 |
● | 截至2022年6月30日的三個月,淨虧損為2,010萬美元,合每股淨虧損0.42美元,而2021年同期的淨虧損為2480萬美元,合每股淨虧損0.60美元。截至2021年6月30日的三個月,淨虧損包括810萬澳元的減值虧損,該減值損失與隆扎工廠建設相關的在建工程的減值損失,該設施將生產AdCovid。 |
電話會議信息:
日期: | 8 月 11 日星期四 |
時間: | 美國東部時間上午 8:30 |
網絡直播: | 電話會議將在Altimmune的投資者關係網站上進行網絡直播,網址為 https://ir.altimmune.com/investors。 |
撥入: | 想要加入通話的參與者可以在此處註冊以接收撥入號碼和唯一的 PIN 來訪問通話。 |
電話會議結束後,網絡直播將在公司網站www.altimmune.com的投資者關係頁面上重播。公司已經使用並打算繼續使用其網站的投資者關係部分作為披露重大非公開信息以及遵守FD法規規定的披露義務的手段。
關於 Pemvidutide
Pemvidutide是一種新型、研究性的、基於肽的GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑,正在開發中,用於治療肥胖和NASH。據信,GLP-1 和胰高血糖素受體的激活可以模仿飲食和運動對減肥的互補作用,GLP-1 抑制食慾,胰高血糖素增加能量消耗。通過將 GLP-1 和胰高血糖素活性結合在單一肽中,pemvidutide 有可能在僅治療 48 周後實現等於或超過 20% 的體重減輕。Pemvidutide採用了EuportTM結構域,這是一項專有技術,可延長其每週給藥的血清半衰期,同時減緩pemvidutide進入血液的速度,這可能會提高其耐受性。在一項為期12周的1期臨牀試驗中,接受單獨治療的受試者體重、肝脂肪和血清脂質明顯下降,這通常與心血管疾病有關。
關於 HeptCell
HeptCell是一種新型的研究性免疫療法,由代表保守的乙型肝炎(HBV)序列的九種合成肽組成,由來自Valneva SE的基於TLR9的佐劑IC31® 配製而成。HBV導向肽旨在推動T細胞對所有HBV基因型的反應,為具有不同遺傳背景的患者提供慢性乙型肝炎的功能性治癒。
關於 Altimmune
Altimmune是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發治療肥胖和肝臟疾病的新型肽類療法。該公司的主要候選產品pemvidutide是一種GLP-1/胰高血糖素雙受體激動劑,正在開發用於治療肥胖和NASH。此外,Altimmune正在開發HeptCell™,這是一種免疫療法,旨在實現慢性乙型肝炎的功能性治癒。欲瞭解更多信息,請訪問www.altimmune.com。
在領英上關注 @Altimmune, Inc.
在推特上關注 @AltimmuneInc
前瞻性陳述
本新聞稿中有關未來財務或業務業績、狀況、計劃、前景、趨勢或戰略以及其他財務和業務事項的任何聲明,包括但不限於我們的臨牀資產關鍵里程碑的時機、NAFLD試驗、糖尿病受試驗、藥物相互作用試驗和pemvidutide的2期肥胖症臨牀試驗的數據讀出時間、2期臨牀試驗數據讀出時間 HeptCell,以及監管部門批准、使用的前景根據1995年《私人證券訴訟改革法》,將任何候選產品或藥物商業化或銷售均為前瞻性陳述。此外,在本新聞稿中或如果在本新聞稿中使用 “可能”、“可以”、“應該”、“預測”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測” 等詞語以及與Altimmune, Inc.(“公司”)相關的類似表述及其變體可能代表前瞻性陳述。公司警告説,這些前瞻性陳述受許多假設、風險和不確定性的影響,這些假設、風險和不確定性會隨着時間的推移而變化。可能導致實際業績與前瞻性陳述或歷史經驗中討論的結果存在重大差異的重要因素包括風險和不確定性,
包括與以下相關的風險:烏克蘭持續衝突和 COVID-19 疫情的潛在影響,例如監管審查延遲、生產和供應鏈中斷、臨牀場所准入、註冊、對醫療系統的不利影響和全球經濟混亂;與人體安全有關的研究結果的可靠性以及公司候選產品的管理可能產生的不利影響;公司在預期時間表上生產臨牀試驗材料的能力;以及未來產品進步的成功,包括未來臨牀試驗的成功。有關可能影響公司業務、財務狀況和經營業績的因素和風險的更多信息包含在公司向美國證券交易委員會提交的文件中,包括公司截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素” 標題以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件,這些文件可在www.sec.gov上查閲。
投資者和媒體聯繫人:
裏奇·艾森斯塔特 |
首席財務官 |
電話:240-654-1450 |
reisenstadt@altimmune.com |
ALTIMMUNE, INC.
合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
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| 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2022 | | 2021 | ||
| | (未經審計) | | | | |
資產 |
| | |
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流動資產: |
| |
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現金和現金等價物 | | $ | 135,858 | | $ | 190,301 |
限制性現金 | |
| 34 | |
| 34 |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | |
| 135,892 | |
| 190,335 |
短期投資 | |
| 48,898 | |
| — |
應收賬款 | |
| 195 | |
| 429 |
所得税和研發激勵應收賬款 | |
| 5,900 | |
| 5,410 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 4,619 | |
| 7,952 |
流動資產總額 | |
| 195,504 | |
| 204,126 |
財產和設備,淨額 | |
| 1,236 | |
| 1,448 |
無形資產,淨額 | |
| 12,419 | |
| 12,419 |
其他資產 | |
| 747 | |
| 872 |
總資產 | | $ | 209,906 | | $ | 218,865 |
負債和股東權益 | |
|
| |
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|
流動負債: | |
|
| |
|
|
應付賬款 | | $ | 2,872 | | $ | 2,034 |
或有考慮 | | | — | | | 6,090 |
應計費用和其他流動負債 | |
| 10,973 | |
| 10,152 |
流動負債總額 | |
| 13,845 | |
| 18,276 |
其他長期負債 | |
| 1,526 | |
| 1,454 |
負債總額 | |
| 15,371 | |
| 19,730 |
承付款和或有開支(注14) | |
|
| |
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股東權益: | |
|
| |
|
|
普通股,面值0.0001美元;授權2億股;截至2022年6月30日和2021年12月31日,已發行和流通的股票分別為46,372,105和40,993,768股 | | | 5 | | | 4 |
額外的實收資本 | |
| 532,398 | |
| 497,342 |
累計赤字 | |
| (332,708) | |
| (293,171) |
累計其他綜合虧損,淨額 | |
| (5,160) | |
| (5,040) |
股東權益總額 | |
| 194,535 | |
| 199,135 |
負債和股東權益總額 | | $ | 209,906 | | $ | 218,865 |
ALTIMMUNE, INC.
合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入 | | $ | 8 | | $ | 137 | | $ | 40 | | $ | 975 |
運營費用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和開發 | |
| 15,993 | | | 13,272 | | | 31,097 | | | 25,150 |
一般和行政 | |
| 4,410 | | | 3,659 | | | 8,837 | | | 7,480 |
在建工程的減值損失 | |
| — | | | 8,070 | | | — | | | 8,070 |
運營費用總額 | |
| 20,403 | | | 25,001 | | | 39,934 | | | 40,700 |
運營損失 | |
| (20,395) | | | (24,864) | | | (39,894) | | | (39,725) |
其他收入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (65) | | | (22) | | | (127) | | | (34) |
利息收入 | |
| 328 | | | 33 | | | 349 | | | 75 |
其他收入(支出),淨額 | |
| 25 | | | 26 | | | 135 | | | (7) |
其他收入(支出)總額,淨額 | |
| 288 | | | 37 | | | 357 | | | 34 |
淨虧損 | |
| (20,107) | | | (24,827) | | | (39,537) | | | (39,691) |
其他綜合收益——短期投資的未實現(虧損)收益 | |
| (120) | | | 1 | | | (120) | | | 6 |
綜合損失 | | $ | (20,227) | | $ | (24,826) | | $ | (39,657) | | $ | (39,685) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | (0.42) | | $ | (0.60) | | $ | (0.90) | | $ | (0.99) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | |
| 47,502,599 | | | 41,356,643 | | | 44,150,835 | | | 40,142,561 |