附錄 99.1

 

Kyverna Therapeutics 提供業務更新並報告 2023 年全年財務業績

 

自身免疫性疾病兩大領域的先進臨牀開發:風濕病學和神經病學
在最近的公開募股的支持下,強勁的資產負債表有望為2026年的運營提供資金

 

加利福尼亞州埃默裏維爾,2024年3月26日——Kyverna Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:KYTX)是一家以患者為中心的臨牀階段生物製藥公司,專注於為自身免疫性疾病患者開發細胞療法,今天公佈了截至2023年12月31日的全年業務亮點和財務業績。

 

Kyverna首席執行官彼得·馬格説:“2023年對Kyverna來説是重要的一年,因為我們將KYV-101 帶入了美國和歐洲的診所。”“我們很高興能在2024年鞏固我們的領導地位,並將繼續努力兑現我們的承諾,為自身免疫性疾病患者帶來希望。”

 

2023 年全年及近期業務亮點

KYV-101 是我們專有的用於自身免疫的 CD19 嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞療法,正在美國和歐洲的臨牀試驗和研究者發起的試驗中進行高級臨牀開發
截至 2023 年 12 月 31 日,使用 KYV-101 累計治療了 14 名自身免疫患者,其中包括兩名多發性硬化症患者、三名狼瘡腎炎患者和六名重症肌無力患者
獲得 FDA 批准啟動 KYV-101 治療多發性硬化症和重症肌無力的 2 期試驗,以及系統性硬化症的 1/2 期試驗
啟動了我們的兩項狼瘡腎炎 KYV-101 臨牀試驗的患者入組和劑量:德國的 1/2 期試驗和美國的 1 期試驗
KYV-101 獲得 FDA 快速通道認證,用於治療難治性重症肌無力患者、治療難治性進行性多發性硬化症患者以及治療狼瘡腎炎患者
與 ElevateBio 的 BaseCamp 合作,推進 Kyverna 的 Ingenui-T 製造工藝
2024年2月,我們的首次公開募股總收益約為3.669億美元,資產負債表得到加強

 

即將舉行的里程碑

2024 年第二季度在 EULAR、2024 年第三季度在 ECTRIMS 和 2024 年第四季度在 ACR 上發佈臨時患者數據和研討會
美國和歐洲風濕病學和神經病學的監管進展
Ingenui-T 持續取得進展,我們的製造流程旨在改善患者體驗和生產效率
我們的同種異體 CD19 CAR T 細胞候選產品 KYV-201 的最新消息

 

截至2023年12月31日止年度的財務業績

截至2023年12月31日的財年,該公司報告的淨虧損為6,040萬美元,普通股每股淨虧損為89.61美元,而2022年同期的淨虧損為2,890萬美元,普通股每股淨虧損為63.43美元。

 

在截至2023年12月31日的年度中,用於經營活動的淨現金為5,240萬美元,而2022年同期為3,610萬美元。

 

截至2023年12月31日,Kyverna報告了5,750萬美元的現金、現金等價物和可供出售的有價證券。2023年12月31日之後,公司從2024年2月完成的首次公開募股中籌集了約3.669億美元的總收益。

 

 

 

 

 

 

 


關於凱維納療法

Kyverna是一家以患者為中心、處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於為患有自身免疫性疾病的患者開發細胞療法。

 

我們的主要 CAR T 細胞療法候選藥物 KYV-101 正在通過臨牀開發取得進展,贊助了自身免疫性疾病兩個廣泛領域的臨牀試驗:風濕病學和神經病學,包括多發性硬化和重症肌無力的 2 期試驗、系統性硬化症的 1/2 期試驗,以及在美國和德國正在進行的針對狼瘡腎炎患者的兩項多中心、開放標籤 1 期試驗。

 

Kyverna的產品線包括自體和異體形式的下一代嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法,其特性旨在非常適合用於B細胞驅動的自身免疫性疾病。欲瞭解更多信息,請訪問 www.kyvernatx.com。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性聲明,這些聲明基於管理層的信念和假設以及Kyverna Therapeutics, Inc.(“Kyverna”、“我們”、“我們的” 或 “公司”)管理層目前獲得的信息。本新聞稿中除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述:公司未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、候選藥物、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀前研究和指定患者活動的結果、正在進行的臨牀試驗、研發成本、生產計劃、監管部門的批准、成功的時機和可能性以及管理層對未來運營的計劃和目標。這些前瞻性陳述受風險和不確定性影響,包括公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告風險因素部分所述的因素,該報告將於本文發佈之日或前後向美國證券交易委員會提交。實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大和不利的差異。在評估Kyverna的業務和前景時,應仔細考慮這些風險和不確定性。這些聲明僅代表截至本新聞稿發佈之日,Kyverna沒有義務更新或修改這些聲明。

 

 

欲瞭解更多信息,請聯繫:

投資者聯繫人:

喬治·坦皮

Kyverna 療法

InvestorRelations@kyvernatx.com

 

媒體聯繫人:

Kyverna 的配偶合作夥伴

kyvernatx@consortpartners.com

 

 

 

 


Kyverna Therapeutics, Inc.

運營報表和綜合損失報表

(以千計,股票和每股數據除外)

 

 

 

截至12月31日的財年

 

 

 

2023

 

 

2022

 

收入

 

 

 

 

 

 

協作收入-關聯方

 

$

 

 

$

7,025

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

49,923

 

 

 

28,402

 

一般和行政

 

 

12,483

 

 

 

8,007

 

運營費用總額

 

 

62,406

 

 

 

36,409

 

運營損失

 

 

(62,406

)

 

 

(29,384

)

利息收入

 

 

2,282

 

 

 

565

 

利息支出

 

 

(187

)

 

 

(65

)

其他費用,淨額

 

 

(55

)

 

 

(9

)

其他收入總額,淨額

 

 

2,040

 

 

 

491

 

淨虧損

 

 

(60,366

)

 

 

(28,893

)

其他綜合收益(虧損)

 

 

 

 

 

 

可供出售有價證券的未實現收益(虧損),淨額

 

 

30

 

 

 

(26

)

其他綜合收益(虧損)總額

 

 

30

 

 

 

(26

)

淨虧損和其他綜合虧損

 

$

(60,336

)

 

$

(28,919

)

歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後

 

$

(89.61

)

 

$

(63.43

)

已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數

 

 

673,622

 

 

 

455,478

 

 

 

 

 

 

 


Kyverna Therapeutics, Inc.

資產負債表

(以千計,股票和每股數據除外)

 

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

34,647

 

 

$

37,735

 

可供出售的有價證券

 

 

22,896

 

 

 

13,587

 

預付費用和其他流動資產

 

 

3,121

 

 

 

1,929

 

流動資產總額

 

 

60,664

 

 

 

53,251

 

限制性現金

 

 

565

 

 

 

554

 

財產和設備,淨額

 

 

2,326

 

 

 

2,575

 

經營租賃使用權資產

 

 

6,494

 

 

 

8,214

 

融資租賃使用權資產

 

 

1,790

 

 

 

1,652

 

其他非流動資產

 

 

3,356

 

 

 

678

 

總資產

 

$

75,195

 

 

$

66,924

 

負債、可贖回可轉換優先股和股東
赤字

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

4,358

 

 

$

1,451

 

應計補償

 

 

2,812

 

 

 

1,411

 

應計許可費用-關聯方

 

 

6,250

 

 

 

6,250

 

其他流動負債

 

 

3,519

 

 

 

565

 

經營租賃負債,短期部分

 

 

1,964

 

 

 

1,672

 

融資租賃負債,短期部分

 

 

956

 

 

 

605

 

流動負債總額

 

 

19,859

 

 

 

11,954

 

經營租賃負債,扣除短期部分

 

 

5,238

 

 

 

7,209

 

融資租賃負債,扣除短期部分

 

 

921

 

 

 

1,078

 

其他長期負債

 

 

 

 

 

6

 

負債總額

 

 

26,018

 

 

 

20,247

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,已批准的可贖回可轉換優先股,面值為0.00001美元,分別為114,556,997和97,462,067股;截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的分別為114,556,997和82,504,003股股票;截至2023年12月31日和2022年12月31日,清算優先股分別為181,273美元和121,273美元。

 

 

180,574

 

 

 

120,674

 

股東赤字

 

 

 

 

 

 

普通股,面值0.00001美元;截至2023年12月31日和2022年12月31日分別授權140,492,016股和1.17億股;截至2023年12月31日和2022年12月31日分別已發行和流通的1,250,103股和1,007,537股;截至2023年12月31日和2022年12月31日分別有8,125和454,950股需要回購。

 

 

 

 

 

 

額外的實收資本

 

 

4,642

 

 

 

1,706

 

累計其他綜合收益(虧損)

 

 

4

 

 

 

(26

)

累計赤字

 

 

(136,043

)

 

 

(75,677

)

股東赤字總額

 

 

(131,397

)

 

 

(73,997

)

負債總額、可贖回可轉換優先股和
股東赤字

 

$

75,195

 

 

$

66,924