附件10.9
根據S-K法規第601(B)(2)項,本展品的部分內容已被編輯,認為(I)不具實質性,(Ii)如果公開披露,可能會造成競爭損害。遺漏被指定為“*”。公司特此承諾,應美國證券交易委員會的要求,提供未經編輯的本展覽副本;但公司可根據《交易法》第24b-2條要求對此類未經編輯的本展覽副本進行保密處理。
工單#1
GMP-Q1-2024
標記GMP生產
2月22日的提案發送, 2024
根據S-K法規第601(B)(2)項,本展品的部分內容已被編輯,認為(I)不具實質性,(Ii)如果公開披露,可能會造成競爭損害。遺漏被指定為“*”。公司特此承諾,應美國證券交易委員會的要求,提供未經編輯的本展覽副本;但公司可根據《交易法》第24b-2條要求對此類未經編輯的本展覽副本進行保密處理。
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目錄
第一節:獨奏會 | 3 |
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第2部分:執行摘要 | 6 |
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第3節:擬議工作説明書 | 7 |
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第4節:估計的項目時間表 | 8 |
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第5節:定價和交付成果 | 9 |
根據S-K法規第601(B)(2)項,本展品的部分內容已被編輯,認為(I)不具實質性,(Ii)如果公開披露,可能會造成競爭損害。遺漏被指定為“*”。公司特此承諾,應美國證券交易委員會的要求,提供未經編輯的本展覽副本;但公司可根據《交易法》第24b-2條要求對此類未經編輯的本展覽副本進行保密處理。
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本《工作單》(以下簡稱《工作單》)於2024年2月22日(“生效日期”)生效,由Marker Treateutics,Inc.(位於美國特拉華州,Kirby Drive,Suite300,Houston,TX 77054,郵編:77054)和Cell Ready,LLC(主要營業地點:明尼蘇達州,老駭維金屬加工8 NW St.Paul,MN 55112,以下稱為“供應商”或“CellReady”)之間簽訂。商標和供應商可以單獨稱為“當事人”,也可以統稱為“當事人”。
第一節:獨奏會
獨奏會
ATEEAS、Marker和供應商於2024年2月22日簽訂了一份產品供應主服務協議(“主服務協議”),該協議允許Marker向供應商請求協議的服務。
此外,根據主服務協議,本工作指令規定了供應商向Marker提供的服務。
因此,考慮到本協議所載的前提和雙方的契約和協議,以及其他良好和有價值的對價,並確認其收到和充分性,本協議雙方同意如下:
1.INTERPRETATION
1.1本工作指令包含所引用的主服務協議的條款。除非另有説明,主服務協議中的所有定義條款在本工作指令中應具有相同的含義。
2.期限和終止
2.1本工作指令應自上述生效日期開始生效,並應在服務交付完成後失效,除非根據主服務協議提前終止。
3.服務及服務收費
3.1供應商應向Marker提供本工作指令第3條所述的服務和不可抗力。
3.2本工作指令中規定的服務的預計總金額(含税)預計不會超過 [****].材料的最終成本和適用税費可能因批次而異,如本工作指令第5節所述。
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根據S-K法規第601(B)(2)項,本展品的部分內容已被編輯,認為(I)不具實質性,(Ii)如果公開披露,可能會造成競爭損害。遺漏被指定為“*”。公司特此承諾,應美國證券交易委員會的要求,提供未經編輯的本展覽副本;但公司可根據《交易法》第24b-2條要求對此類未經編輯的本展覽副本進行保密處理。
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4.付款條件
4.1本工作指令項下的所有付款發票應提交至:
標記物治療公司
地址:9350 Kirby Drive I Suite 300 I Houston,TX 77054 I USA
[****]
本工作指令項下的供應商發票應支付給:
銀行賬號: [****]
銀行名稱及地址: [****]
美國工藝路線編號: [****]
Swift代碼:N/A
A/C持有人姓名及地址: [****]
S.附加條款和條件
5.1除上文及主服務協議所述者外,任何條款及條件載於質量協議及IT服務協議。
[簽名頁如下]
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根據S-K法規第601(B)(2)項,本展品的部分內容已被編輯,認為(I)不具實質性,(Ii)如果公開披露,可能會造成競爭損害。遺漏被指定為“*”。公司特此承諾,應美國證券交易委員會的要求,提供未經編輯的本展覽副本;但公司可根據《交易法》第24b-2條要求對此類未經編輯的本展覽副本進行保密處理。
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根據S-K法規第601(B)(2)項,本展品的部分內容已被編輯,認為(I)不具實質性,(Ii)如果公開披露,可能會造成競爭損害。遺漏被指定為“*”。公司特此承諾,應美國證券交易委員會的要求,提供未經編輯的本展覽副本;但公司可根據《交易法》第24b-2條要求對此類未經編輯的本展覽副本進行保密處理。
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本協議雙方已於生效日期起派遣其正式授權代表簽署本工作指令,以昭信守。
標記物治療公司 |
| Cell Ready LLC | ||
| | | ||
發信人: | /s/Juan Vera | | 發信人: | /s/John Wilson |
姓名: | 胡安·維拉 | | 姓名: | 約翰·威爾遜 |
標題: | 首席執行官 | | 標題: | 首席執行官 |
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根據S-K法規第601(B)(2)項,本展品的部分內容已被編輯,認為(I)不具實質性,(Ii)如果公開披露,可能會造成競爭損害。遺漏被指定為“*”。公司特此承諾,應美國證券交易委員會的要求,提供未經編輯的本展覽副本;但公司可根據《交易法》第24b-2條要求對此類未經編輯的本展覽副本進行保密處理。
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第2節:執行摘要
Marker Treeutics(客户)目前正在開發一種用於癌症治療的多TAA細胞療法,並已要求CellReady提供一份適用於GMP生產的藥物產品的提案
第一階段/第二階段臨牀試驗。
CellReady概述。CellReady是一個合同開發和製造組織(CDMO)。它的使命是極大地簡化CGT製造,為每個客户節省數年的時間和數百萬美元。CellReady由約翰·威爾遜全資擁有,他是G-REX®技術的共同發明者之一,該技術被廣泛用於創造細胞和基因修飾細胞療法藥物產品,包括商業批准的療法。憑藉在以G-REX®為中心的製造流程方面的豐富專業知識,在將CGT藥物推向市場的業務方面的豐富經驗,強大的主題專家網絡,以及建立在丰度定律基礎上的經營理念,CellReady是每一家CGT公司的首選之地。
擬議的工作範圍。根據CellReady在為細胞治療產品開發可擴展製造工藝方面的經驗和Marker所述的需求,CellReady提出了以下製造計劃:
[****]([****]X)Marker MT-401和/或MT-601的GMP生產運行:成本基於使用新鮮或冷凍的供體起始材料、每次運行一(1)個G-Rex500M-TF、QC測試和QA放行[****] ([****])運行。QC檢測包括活力、無菌、純度、雜質、身份、支原體和內毒素。
不包括:GMP材料成本、輔助材料成本、穩定性計劃、免疫監測和長期液氮儲存合同。
注:根據馬克的要求,此時將不會運行無菌工藝模擬或工程。
見下文第4節中的擬議時間表。
Marker還要求CellReady提供以下一般支持服務:
● | 傳統材料在液氮儲罐中的儲存 |
● | 細胞因子的儲存 |
● | 免疫監測分析 |
● | 效價和表型分析 |
● | 計劃管理 |
● | IT服務 |
● | 文檔更新(MT-601) |
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第3節:建議的聲明
下表總結了1號工作單的擬議工作範圍。請注意,工作範圍和定價基於迄今提供的信息和CellReady對客户需求的理解。CellReady歡迎有機會根據需要細化工作範圍,以最大限度地滿足客户的目標。
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批放行質量標準
第4節:估計的項目時間表
簽約期限為[****] ([****]X)運行,預計處理時間為10天,外加質量控制時間[****]幾天。總計[****],從Apheresis接收到裝運準備。
工單開始日期:2024年1月1日工單結束日期:2024年3月31日
日程安排:
GMP製造活動時間表將按照以下計劃執行。
● | 2024年1月:OX患者 |
● | 2024年2月:[****]有耐心的 |
● | 2024年3月:[****]有耐心的 |
開始天數(D0)將根據每位患者的入職計劃進行安排。[****].
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第5節:定價和交付
除非指定為材料成本,否則以下成本彙總包括CellReady執行和交付以下項目的人工和間接費用。
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付款計劃
GMP製造服務:總服務成本的50%應在簽署時支付,50%在服務完成時開具賬單。
直通成本:所有直通成本,包括原材料、供應品或其他消耗品、外包測試、運輸和搬運以及超過研發時限的存儲,將在WO結束時開具附加的[****]%採購費。在完成本工作單的項目活動後,CellReady將向Marker提供預付原材料成本與實際成本的對賬,並向Marker開具等於兩者之間差異的發票或貸方票據。
付款時間表:除非另有書面約定,否則付款應在發票開具之日起三十(30)天內支付。
製造服務協議、IT協議和質量協議
製造服務協議(MSA)、[****]CellReady和Marker之間已經建立了一份質量協議(QA),其中詳細説明瞭兩家公司同意運營的條款和條件。
保密和溝通
根據Marker和CellReady之間目前的CDA,本提案中列出的定價是保密的。CellReady將根據CDA運營,並對與此項目相關的所有細節嚴格保密。
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