附件10.43
執行版本
某些已確定的信息被排除在展覽之外,因為它(1)不是實質性的,(2)是登記人視為私人或機密的信息類型。雙星號表示省略。
許可和協作協議
在之前和之間
旅行者治療公司
和
諾華製藥公司
2023年12月28日
目錄
| 頁面 |
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第1條定義 | 1 |
第2條SMA計劃 | 18 |
第三篇高清節目 | 20 |
第四條高清節目的管理 | 21 |
第5條許可證的授予 | 24 |
第6條開發、管理和商業化活動 | 28 |
第7條預付對價;里程碑和特許權使用費;付款 | 31 |
第八條知識產權 | 39 |
第九條保密 | 46 |
第十條陳述和保證 | 49 |
第十一條賠償;保險 | 56 |
第十二條期限和終止 | 59 |
第十三條雜項 | 65 |
時間表列表:
附表1.60:現有的許可證內協議
附表1.79:高清節目計劃
時間表7.1.1:旅行者分配時間表
附表7.2.2:發票模板
附表7.3:旅行者銀行賬户
附表10.2.2:相關專利
i
許可和協作協議
本許可與合作協議(以下簡稱“協議”)於2023年12月28日(“生效日期”)由主要營業地點位於馬薩諸塞州列剋星敦海登大道75號的特拉華州公司Voyager Treateutics,Inc.(以下簡稱“Voyager”)與諾華製藥公司(Novartis Pharma AG)簽訂並於2023年12月28日(“生效日期”)生效。Voyager和Novartis在本文中單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,Voyager控制着某些專利、技術訣竅、科學技術信息以及與產生和選擇用於AAV基因治療的衣殼(定義如下)和有效載荷(定義如下)相關的其他專有權利和信息;
鑑於,諾華公司從事某些AAV基因療法的研究、開發和商業化;以及
鑑於雙方簽訂本協議是為了:(A)在旅行者號發現的某些衣殼下向諾華公司提供權利,供諾華公司開發AAV基因治療產品(定義如下),該產品包括用於治療脊髓性肌萎縮症(SMA)的此類衣殼和有效載荷,針對SMA目標(定義如下);以及(B)合作開發用於治療亨廷頓病(HD)的AAV基因治療產品[**]高清目標(定義如下);在每種情況下,利用由Voyager控制的衣殼和其他知識產權(定義如下)。
因此,現在,考慮到本協定中規定的前提和相互契約,並出於其他良好和有價值的對價,在此確認這些對價的收據和充分性,雙方同意如下:
第一條
定義
本協議中使用的下列術語應具有本協議第1條所述或本協議其他部分賦予的含義:
1.1“AAV”指腺相關病毒,包括其重組形式。
1.2“AAV基因治療產品”意指使用病毒載體(包括AAV載體)將核酸遞送到患者細胞中以治療人類疾病、綜合徵、病症、疾病或病狀的療法和產品。
1.3“會計準則”是指在Voyager的情況下,美國公認會計原則(“US GAAP”),在Novartis的情況下,國際財務報告準則(“IFRS”),在每種情況下,在適用方的組織中普遍和一致地適用。每一方應立即通知另一方,
1
如果其改變了其記錄所依據的會計準則,則應理解,每一方只能使用國際公認的會計原則(例如,《國際財務報告準則》、《美國公認會計原則》等)。
1.4“被收購關聯公司”具有第10.6.1條中規定的含義。
1.5“收購的競爭產品”具有第10.6.1條中規定的含義。
1.6“收購實體”具有第1.41條中規定的含義。
1.7“收購方”具有第10.6.1條中規定的含義。
1.8“提前”是指在生效日期後發生的與AAV基因治療產品相關的以下任何情況: [**]
1.9“附屬公司”指對個人而言,在任何時間點由該人(直接或間接)控制、控制或與該人共同控制的任何其他人,只要與該其他人的這種關係繼續存在,該其他人就繼續存在。就這一定義而言,“控制”一詞(包括具有相關含義的“控制”和“受共同控制”一詞)指的是直接或間接擁有通過擁有有表決權的證券、合同或其他方式直接或間接地指導或導致指導該人的管理或政策的權力,如果滿足下列條件之一,則推定為“控制”:(A)就公司實體而言,有權直接或間接擁有有投票權證券的50%(如果是根據某些國家的法律組織的實體,外國投資者的法律允許的最大百分比所有權低於50%(50%),適用法律允許的最高所有權權益),或實體的其他所有權或普通合夥權益(無論直接或根據任何期權、認股權證或其他類似安排)或其他可比股權權益;提供, 然而,如果一個實體擁有選舉另一個實體的董事會或其他管理委員會的多數席位所需的多數投票權,但由於合同或其他原因而受到限制,則在這種限制不再生效之前,該實體不會被視為控制該另一個實體。
1.10“協議”的含義如前言所述。
1.11“聯盟經理”具有第4.5條中規定的含義。
1.12“年度淨銷售額”是指在特定日曆年,在許可產品的基礎上,此類許可產品在區域內的總淨銷售額。
1.13“仲裁請求”具有第13.3條所述的含義。
1.14“出現的衣殼IP”是指:(a)由諾華代表和Voyager代表共同創建的構成衣殼IP的產生的IP;以及(b)由諾華代表通過使用Voyager的機密信息(包括構成衣殼IP的任何Voyager衣殼的未發表序列信息)單獨創建的產生的IP。
2
1.15“產生的知識產權”是指:(a)任何一方或雙方在執行高清節目計劃或高清節目產品的開發、製造和商業化過程中創造的所有專有技術;以及(b)涵蓋該專有技術的所有專利。
1.16“被審計方”具有第7.8.2條中規定的含義。
1.17“審核方”具有第7.8.2條中規定的含義。
1.18“生物類似藥產品”是指,就協議區域內特定國家的特定許可產品而言:(a)由非諾華或其關聯公司的分被許可人且未在包括諾華或其任何關聯公司或分被許可人在內的分銷鏈中購買該產品的第三方銷售的任何藥品或生物製品;及(b)哪種藥品或生物製品(i)經相關監管機構批准為與該許可產品類似或可互換的產品(包括,就美國而言,根據《公共衞生服務法》第351(k)條提交的申請中引用許可產品作為參考產品的產品),(ii)監管批准以其他方式引用或依賴該許可產品作為參考產品或在區域內的任何相應的外國申請(包括,就歐盟而言,根據指令2001/83/EC第10(4)條,生物類似藥生物藥品的上市許可申請,或(iii)以其他方式使用相同的衣殼,結合相同的有效載荷,或在結構和功能上與許可產品的有效載荷基本相似的有效載荷,並針對SMA靶標或HD靶標(如適用);前提是該藥品或生物製品不是Voyager根據第8.4.2條提起的強制執行訴訟的對象。
1.19“BLA”是指(a)申請FDA許可將生物製品引入或交付用於引入州際貿易的申請,或(b)向一個國家或一組國家的監管機構提交的生物製品監管批准的任何類似申請或提交。
1.20“營業日”是指除以下日期以外的日期:(a)星期六或星期日;(b)美國聯邦政府或馬薩諸塞州聯邦的假日;或(c)瑞士巴塞爾銀行不營業的公共假日。
1.21“日曆季度”是指連續三(3)個月的期間,分別在3月、6月、9月或12月的最後一天結束;但條件是:(A)期限內的第一個日曆季度將從生效日期開始,並在生效日期所在的日曆季度的最後一天結束;以及(B)期限內的最後一個日曆季度將在有效期屆滿或終止的生效日期結束。
1.22“日曆年”是指自1月1日起至12月31日止的連續十二(12)個月;前提是:(a)第一個日曆年自生效日期起至生效日期所在日曆年的最後一天止;(b)最後一個日曆年自該年的1月1日起至到期或終止的生效日期止。
1.23“活動”是指(A)至少完成[**]在針對鑑定可用於AAV開發的衣殼的活動中篩選衣殼候選物的輪次
3
基因治療產品,不包括中間輪篩選結果(除了諾華可能在 [**]衣殼評價期到期前),或(b)完成與上述(a)中規定的原始多輪篩選後識別出的目標衣殼演變相關的後續多輪篩選;在(a)和(b)中的每種情況下,不包括專門為第三方進行的任何此類活動。
1.24“衣殼”是指AAV的蛋白質殼,由某些蛋白質組成的寡聚體結構亞單位組成。
1.25“衣殼指定通知”具有第2.3節中規定的含義。
1.26“衣殼評估期”是指從生效日期開始至第三(3)天結束的時期研發)生效日期的週年紀念日。
1.27“衣殼知識產權”指所有衣殼專有技術和衣殼專利。
1.28“衣殼專有技術”是指與任何Voyager衣殼或任何Voyager衣殼的製造或使用方法相關的所有專有技術;在每種情況下,無論是單獨使用還是與任何有效載荷(包括程序有效載荷)組合使用。Capsid專有技術應被視為Voyager的機密信息,除非該Capsid專有技術涉及(a)除Voyager Capsid之外的開發候選產品的任何組件;(b)任何程序有效載荷;或(c)(i)非Voyager Capsid專用的特定開發候選產品或(ii)程序有效載荷的任何製造或使用方法。
1.29“Capsid專利”指Voyager自生效日期起或在本協議期限內任何時間控制的任何專利,其權利要求涵蓋任何Capsid專有技術。
1.30“控制權變更”就一方而言,是指:(a)任何第三方直接或間接獲得該方任何有表決權證券的實益所有權,或者如果該第三方在該方有表決權證券中的所有權百分比通過股票贖回、註銷或其他資本重組而增加,並且在該等收購或增加後,該第三方立即直接或間接,代表該方當時所有已發行有表決權證券總表決權的百分之五十(50%)以上的有表決權證券的受益所有人;(b)任何合併、整合、資本重組,或該方的重組完成,導致該方的股東或股權持有人在該交易之前持有的股份少於百分之五十(50%)存續實體未償付的有表決權的證券(或其母公司實體)在該交易後立即進行;(c)該方的股東或股權持有人批准該方的任何完全清算計劃,或該方通過一項或多項相關交易出售或處置其全部或絕大部分資產的協議,除關聯公司外,或根據一項或多項相關交易,該交易將導致該方的股東或股權持有人在該交易之前擁有存續實體超過百分之五十(50%)的已發行投票權證券(或其母公司實體)在該交易後立即進行;或(d)在一項或多項相關交易中,向任何第三方出售或轉讓該方的全部或絕大部分合並資產。
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1.31“[**]“意思是[**].
1.32“臨牀試驗”是指在足夠數量的人類受試者中進行的人類臨牀研究,旨在:(a)確定生物製藥產品對於持續的人體試驗是合理安全的;(b)調查生物製藥產品用於其預期用途的安全性和有效性,並確定警告,可能與處方劑量範圍內的藥品相關的預防措施和不良反應;或(c)支持生物製藥產品的監管批准或藥品的標籤擴展。
1.33“CMO”是指代工組織。
1.34“商業化”是指針對藥品或生物製品的營銷、推廣、分銷、要約銷售、銷售、已銷售、進口、已進口、出口、已出口或其他商業化的任何和所有活動,但不包括針對生產或開發的活動。“商業化”、“商業化”和“商業化”具有相關的含義。
1.35“商業上合理的努力”是指,就一方為實現任何目標而付出的努力而言,該方為實現該目標而付出的合理、善意的努力,與該方在類似情況下通常為實現類似目標而付出的努力相同。對於諾華在一般情況下或在區域內任何特定國家進行的與許可產品的開發、監管批准或商業化相關的任何努力, [**].預計工作水平可能會隨着時間的推移而變化,反映許可產品狀態的變化。此外,如果一方在本協議項下的義務的履行受到另一方未能履行其在本協議項下的義務的不利影響,則在確定該方是否已盡其商業上合理的努力履行任何該等受影響的義務時,應考慮該等未能履行義務的影響。
1.36“委員會”是指司法事務委員會和/或任何小組委員會,視情況而定。
1.37“競爭HD產品”意指:包含衣殼的AAV基因治療產品,其與旨在對以下疾病具有治療效果的任何有效載荷一起使用: [**].
1.38“競爭性侵權”是指第三方通過與許可產品競爭的產品侵犯任何許可專利。
1.39“競爭性計劃”具有第10.6.1條中規定的含義。
1.40“保密信息”具有第9.1條中規定的含義。
1.41“控制”是指,就一個人和任何專有技術或專利而言,該人擁有權利(無論是通過所有權、許可或其他方式(本協議下的許可除外)),在不違反與任何第三方達成的任何協議條款的情況下,授予本協議規定的權利和許可。儘管有上述規定,如果第三方在生效日期後因一方的控制權變更而成為該方的關聯公司或受讓人(該第三方及其關聯公司
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在控制權變更前為適用方關聯公司的關聯公司(以下簡稱“收購實體”),以下內容將被視為不受該方或其任何關聯公司的控制:(a)在控制權變更完成前,該收購實體擁有或以其他方式控制的任何專利、專有技術、監管備案或監管批准;及(b)由該等收購實體或其代表在本協議項下活動範圍之外開發的或由該等收購實體或其代表在該等控制權變更完成後收購的任何專利、專有技術、監管備案或監管批准。
1.42“保護範圍”是指對於特定主題和專利中的有效權利要求,在沒有該專利中的有效權利要求的所有權或許可的情況下,該主題的製作、使用、要約銷售、銷售、進口、開發、製造或商業化,將侵犯該專利中的有效權利要求(待決專利申請的有效權利要求視為已發佈)。
1.43“創造”是指:(A)就構成發明的任何專有技術而言,根據美國專利法發明;或(B)就任何其他專有技術而言,創作、發現、開發或創造。
1.44“債務人”具有第12.4.1條中規定的含義。
1.45“辯護程序”是指在訴訟背景下發生的對專利的有效性、所有權或可撤銷性的異議、複審請求、宣告性判決的訴訟、無效訴訟、干涉或授予後程序或其他攻擊;不包括根據第8.4.2條作為任何強制執行行動的反訴或辯護或伴隨任何強制執行行動的辯護而提起的任何此類程序。
1.46“指定通知日期”具有第2.3節中規定的含義。
1.47“開發”是指與藥品或生物製品相關的所有內部和外部研究、開發和監管活動,包括:(a)研究、非臨牀試驗、毒理學、試驗和研究、非臨牀和臨牀前活動以及臨牀試驗;及(b)擬備、提交、審核,和開發數據或信息,以便提交給監管機構,以獲得開展臨牀試驗的授權,並獲得,支持,或維持藥品或生物製品的監管批准,並在收到該藥品或生物製品在相關國家或地區的監管批准後與監管機構進行互動,但不包括針對生產或商業化的活動。“開發”包括在獲得藥品或生物製品的監管批准後,針對該產品的其他劑型、配方或適應症的開發和監管活動。(包括標籤擴展),包括在獲得監管批准後啟動的臨牀試驗,或在獲得監管批准後進行的任何臨牀試驗,監管機構要求將其作為此類批准的條件與已批准製劑或適應症相關的監管批准(如上市後研究、觀察性研究、登記研究的實施和管理及其分析,在每種情況下,如果區域內任何地區的任何監管機構要求支持或維持監管批准
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用於該地區的藥品或生物製品)。“發展”、“發展中”和“發達”有相互關聯的含義。
1.48“發展預算”具有第3.1節規定的含義。
1.49“開發候選者”是指HD開發候選者或SMA發展候選者。
1.50“開發里程碑事件”是指第7.2.1節中規定的任何里程碑事件。
1.51“發展里程碑事件通知”的含義如第7.2.1節所述。
1.52“發展里程碑付款”的含義見第7.2.2節。
1.53“勤勉問題”的含義如第6.2.5節所述。
1.54“披露方”具有第9.1節規定的含義。
1.55“美元”或“美元”指美國的法定貨幣。
1.56“生效日期”的含義如前言所述。
1.57“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局及其任何後續實體。
1.58“評估”是指由諾華公司或代表諾華公司在衣殼評估期內進行的評估,以評估Voyager向諾華提供的任何Voyager衣殼,以確定諾華是否有興趣根據第2.3節將該Voyager衣殼指定為SMA計劃衣殼。“評估”和“評估”有關聯的含義。
1.59“行政人員”指:(A)就旅行者而言,[**],或其指定人;或(B)就諾華公司而言,[**],或他或她指定的人。
1.60“現有的許可證內協議”是指附表1.60中所列的Voyager或其任何關聯公司的每個許可證內協議。
1.61“開發”是指開發、製造、商業化或以其他方式開發。“剝削”和“剝削”有相互關聯的含義。
1.62“FDA”指美國食品和藥物管理局及其任何後續實體。
1.63“食品、藥品和化粧品法”係指美國聯邦食品、藥品和化粧品法[見“美國法典”第21編第301條]。等後,以及據此頒佈的任何規則、法規和要求(包括對其的所有補充、補充、延長和修改)。
1.64“領域”是指人類和獸醫用於治療、診斷和預防的所有適應症。
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1.65“首次商業銷售”對於許可產品而言,是指在該國適用的監管機構批准所有監管批准(不包括價格批准)之後,或在適用法律允許銷售的日期之後,以距離交易的方式將該許可產品首次銷售給該國的第三方(不包括再被許可人或分銷商)。為清楚起見,許可產品的首次商業銷售不應包括僅用於患者幫助、指定患者使用、體恤使用、測試營銷計劃、非註冊研究或類似計劃或研究的任何分銷或其他以成本或低於成本的方式銷售,其中許可產品免費提供或以或低於其實際製造成本。
1.66“全職工作人員”是指Voyager或其任何附屬公司僱用的一(1)人(或相當於一(1)人的一(1)人)以開發、法規或其他相關身份(不包括受僱於一般和行政、非技術管理或其他非技術工作的人員)全職工作一(1)個月(或相當於一(1)人),並被指派執行指定工作,並投入時間和精力構成一(1)名全職執行此類工作的員工,就本文而言,這應是[**]每年的工作時數。任何人如果投入的時間少於[**]根據本協議每年工作的時數應按比例視為全時當量,其基礎是根據本協議規定的實際工作時數除以[**].
1.67“FTE成本”是指FTE費率乘以根據本協議執行特定活動的適用FTE數量。
1.68“全時税率”是指[**]美元(美元)[**])自生效日期起至2024年12月31日止的期間內的每FTE。2025年1月1日和1月1日ST在隨後的每個歷年,上述税率應在隨後開始的歷年增加,增幅為截至最近完成的歷年的12月31日的消費物價指數(“CPI”)相對於2024年12月31日的CPI水平的百分比(如有)。消費者物價指數或CPI是指由美國勞工部、勞工統計局(或其後續的同等指數)發佈的消費者價格指數-城市工薪階層和文職人員,美國城市平均水平,所有項目,1982-84=100。
1.69“未來許可協議”是指Voyager(或其任何關聯公司)與第三方之間在生效日期後簽訂的任何協議,根據該協議,Voyager或其任何關聯公司將獲得對任何專有技術或專利的控制權,該專有技術或專利受第5.2條的約束將成為Voyager IP。
1.70“全球貿易控制法”具有第13.8節規定的含義。
1.71“政府當局”是指任何多國、聯邦、國家、州、省、地方或其他實體、辦公室、委員會、局、機關、政治區、機構、機關、分支機構、部門、權力機構、董事會、法院、仲裁庭或其他法庭,行使行政、司法、立法、警察、監管、行政或徵税權力或與政府有關的任何性質的職能。
1.72“HD”一詞的含義與獨奏會中的意思相同。
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1.73“HD候選”是指根據HD計劃被開發為潛在HD計劃產品的候選產品,該產品候選包括:(A)Voyager衣殼;和(B)多核苷酸序列,無論是單鏈還是自互補,其目的是在包裝成Voyager衣殼並輸送到適當的細胞時對HD Target產生治療效果。
1.74“房屋署發展準則”是指房委會根據第4.1.1(B)節制定的標準,房屋署候選人必須符合該等標準,才可被考慮選為房屋署發展候選者。
1.75“HD開發候選對象”是指諾華公司根據第3.4節自行決定指定為HD開發候選對象的HD候選對象。
1.76“HD計劃”是指本協議項下與開發針對HD目標和治療HD的AAV基因治療產品相關的活動。
1.77“高清計劃衣殼”指:(A)高清計劃產品的Voyager衣殼組件;或(B)由諾華或其附屬公司或代表諾華或其附屬公司從(A)項所述衣殼派生的任何衣殼。
1.78“HD Program PayLoad”是指HD Program產品的有效載荷組件,該組件包括一個多核苷酸序列,無論是單鏈的還是自互補的,其目的是在包裝成Voyager衣殼並運送到適當的細胞時對HD Target產生治療效果。
1.79“HD計劃計劃”是指從生效之日起至HD計劃產品的第一份IND提交之日止的HD計劃產品研究和臨牀前開發計劃,該計劃的初稿作為附表1.79附於本文件,JSC可根據第4.1.1節不時進行更新。
1.80“高清計劃產品”是指包含高清開發候選者的產品。
1.81“高清計劃產品專利”是指諾華高清計劃產品專利或Voyager高清計劃產品專利。
1.82HD靶基因是指下列基因,包括影響其功能和調節的編碼區和非編碼區及其修飾:[**].
1.83“許可內協議”指:(A)任何現有的許可內協議;以及(B)任何未來許可內協議。
1.84“入境許可方”具有第5.2.1節中規定的含義。
1.85“IND”是指根據美國21 C.F.R第312部分向FDA提交的新藥研究申請(包括其任何修正案或補充),包括對其的任何修改,或美國境外的任何類似申請(S),用於在任何其他國家或國家集團對任何產品進行調查。
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1.86“受賠償方”具有第11.3節中所給出的含義。
1.87“賠償方”具有第11.3節中規定的含義。
1.88“間接税”的含義見第7.12.2節。
1.89“侵權通知”的含義如第8.4.1節所述。
1.90“發明”或“發明”是指根據美國專利法確定的發明的結果或行為(無論是否可獲得專利)。
1.91“發票”係指基本上符合附表7.2.2所列格式的發票。
1.92“[**]“意思是[**].
1.93“共同產生的知識產權”具有第8.1.3(A)節規定的含義。
1.94“聯合技術訣竅”是指聯合新興知識產權內的任何專有技術。
1.95“聯合專利”是指共同產生的知識產權內的任何專利。
1.96“JSC”具有第4.1節中規定的含義。
1.97“專有技術”是指所有專有信息、專有技術和數據,包括商業祕密、發明、(無論是否可申請專利)、發現、方法、規格、過程、程序、公式、專業知識、技術、數據(包括非臨牀、臨牀前和臨牀數據)、文件、材料和結果(包括藥理學、毒理學、生物學、化學、物理、安全性和生產數據和結果)、分析和質量控制數據和結果、生產技術,監管文件和其他技術信息。“專有技術”在任何情況下均不包括任何專利。
1.98“法律”指任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或其他政治分區的具有法律效力的任何法律、法規、規則、條例、命令、判決或條例。
1.99“許可衣殼”指(A)任何SMA計劃衣殼或任何HD計劃衣殼;或(B)由諾華或其關聯公司或其代表從上文(A)所述衣殼派生的任何衣殼,其中該派生衣殼(I)由衣殼專利涵蓋,(Ii)包含更改或改進,以及(Iii)上述衣殼專利權利要求不包括此類更改或改進,而該衣殼專利權利要求在專利上不同於涵蓋上文(A)所述初始衣殼的衣殼專利權利要求。
1.100“許可專利”指截至生效日期或在有效期內的任何時間由Voyager或其任何關聯公司控制的任何專利(包括Voyager在聯合專利中的權益):(A)構成受第5.1.1節規定的許可約束的衣殼專利;(B)就SMA計劃產品而言,涵蓋(I)適用的SMA計劃產品的SMA計劃衣殼組件(包括與任何有效載荷相結合的涵蓋該SMA計劃衣殼的任何專利,包括SMA計劃有效載荷)或(Ii)任何SMA計劃
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由Voyager開發並由Voyager提供給諾華用於SMA計劃的有效負載;以及(C)就高清計劃產品而言,包括任何高清計劃產品(包括其中包含的任何高清計劃外殼或高清計劃有效負載)。許可專利包括旅行者或其關聯公司在聯合專利中的權益。“經許可的專利”明確排除[**].
1.101“許可產品”是指任何SMA計劃產品或任何HD計劃產品。
1.102“訴訟條件”具有第11.4節規定的含義。
1.103“損失”的含義見第11.1節。
1.104“[**]“意思是[**].
1.105“生產”是指針對任何藥品或生物製品的生產、加工、包裝、貼標籤、灌裝、精加工、組裝、質量保證、質量控制、檢測和放行、運輸或儲存的活動(或涉及任何產品或任何伴隨診斷的任何組分或工藝步驟)、安慰劑或對照藥物(視情況而定),包括工藝開發、確認和驗證,規模放大、臨牀前、臨牀和商業生產以及分析開發、產品表徵和穩定性測試。“製造業”具有相關的含義。
1.106“淨銷售額”是指諾華公司或其任何關聯公司或分被許可人(不包括分銷商和批發商)按照諾華一貫適用的會計準則確定的銷售給除分被許可人以外的第三方的任何許可產品的淨銷售額,減去[**]百分比([**]%)用於與銷售許可產品有關的直接費用、分銷和倉儲費用以及以前銷售的產品的壞賬。諾華公司及其附屬公司在應計基礎上根據其會計準則從總銷售額中計算記錄的淨銷售額的扣除項目包括但不限於:
(A)正常貿易和現金折扣;
(B)因瑕疵、拒收、召回或退貨而償還或記入貸方的款額;
(C)對客户和第三方的回扣和退款(包括但不限於醫療保險、醫療補助、管理的醫療保健和類似類型的回扣);
(D)通過優惠券和其他折扣計劃提供或貸記給客户的金額;
(E)因採購和裝運日期之間的價格上漲或有追溯力的降價的影響而延遲的裝運訂單積分、折扣或付款;
(F)就任何不可分離的服務向客户支付的服務費(包括維持商定庫存水平和提供信息的補償);以及
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(G)根據諾華公司的會計準則,由於類似於以上所列原因而扣除的其他減少額或具體可確認的金額。
關於淨銷售額的計算:
淨銷售額僅包括按公平原則向第三方銷售時收取或開具發票的價值;
在計算淨銷售額時,諾華公司及其關聯公司和分被許可人之間的銷售額不應計算在內;以及
如果許可產品在開具發票(或未開票)之前交付給第三方,淨銷售額將在符合諾華會計準則下的收入確認標準時計算。
1.107“不披露方”的含義如第9.6節所述。
1.108“諾華公司”的含義如前言所述。
1.109“諾華公司背景知識產權”具有第8.1.1節中規定的含義。
1.110“諾華評估數據”的含義見第2.1.2節。
1.111“諾華HD計劃產品專利”統稱為“諾華HD計劃產品專利”,是指諾華公司在有效期內的任何時間控制的任何專利,其權利要求針對(A)或(B)中所述專利中所述發明的任何使用方法或製造方法,或針對(A)或(B)中所述專利權利要求的發明的任何使用方法或製造方法。
1.112“諾華知識產權”是指諾華的專有技術和諾華專利。
1.113“諾華專有技術”指:(A)所有符合以下條件的專有技術:(I)於生效日期或期限內由諾華或其任何關聯公司控制,(Ii)諾華或其代表就本協議向Voyager披露或被要求披露,以及(Iii)Voyager履行HD計劃計劃或本協議項下的義務所必需或合理有用的所有專有技術;以及(B)諾華在聯合專有技術中的權益。
1.114“諾華專利”是指(A)截至生效日期或有效期內由諾華或其任何關聯公司控制的涵蓋任何HD候選專利、SMA開發候選專利或許可產品的所有專利,以及(B)諾華在聯合專利中的權益。
1.115“諾華起訴被許可的專利”具有第8.3.8節中給出的含義。
1.116“諾華SMA計劃產品專利”統稱為“諾華SMA計劃產品專利”,係指諾華公司在有效期內的任何時間控制的任何專利,其權利要求針對(A)或(B)中所述專利中所述發明的權利要求:(A)任何SMA計劃衣殼和(Ii)任何SMA計劃有效載荷的組合或產品;(B)任何SMA計劃有效載荷;或(C)針對(A)或(B)中所述專利權利要求的發明的任何使用方法或製造方法。
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1.117“諾華第三方代碼”具有第10.7.3節中規定的含義。
1.118“其他專有技術”具有第2.3節中規定的含義。
1.119“自付成本”是指一方或其任何附屬公司向第三方支付的有文件記錄的實際自付成本和費用,包括支付給該方的顧問或承包商。
1.120“專利”是指(A)在領土內的任何國家或多國司法管轄區內的任何專利、專利申請或實用新型(包括任何臨時申請、優先申請或國際申請)(包括任何此類申請的任何轉換申請、繼續、部分繼續、繼續起訴申請或分部,任何此類專利的任何重新發布、續展、延長、登記、確認、重新生效、恢復、替代、重新審查、補充保護證書、兒科專有期等);(B)(A)款所述任何專利或專利申請的任何外國等價物;以及(C)上述任何專利或專利申請的所有優先權。
1.121“當事人”或“當事人”的含義如序言所述。
1.122“個人”是指任何個人、合夥、有限責任公司、商號、公司、協會、信託、非法人組織或其他類似的實體或組織。
1.123“臨牀試驗”是指許可產品的臨牀試驗,該臨牀試驗:(a)符合21 C.F.R.的要求; 312.21(c)或相應的外國法規;或(b)旨在(在臨牀試驗啟動時)獲得足夠的數據以支持此類許可產品的BLA備案。初步臨牀試驗可包括(i)旨在滿足21 C.F.R. 312.21(b)和21 C.F.R. 312.21(c)或相應的外國法規,或(ii)旨在滿足21 C.F.R.要求的臨牀試驗。312.21(b)隨後優化或擴展以滿足21 C.F.R.的要求。312.21(c)或提供足夠的數據以支持此類許可產品的BLA備案,如監管機構的正式會議記錄或類似文件所支持,在這種情況下,應將此類初始臨牀試驗視為在根據此類臨牀試驗的優化或擴展方案對首例人類受試者進行首次給藥時啟動。
1.124“價格批准”是指,在政府當局授權報銷、批准或確定藥品定價的任何國家/地區,收到(或,如果需要,則公佈)此類報銷授權、定價批准或決定(視情況而定),以使該授權、批准或決定生效。
1.125“計劃”指HD計劃或SMA計劃(如適用)。“程序”是指HD程序和SMA程序。如果HD計劃或SMA計劃在本協議允許的情況下終止,則此類終止的HD計劃或SMA計劃將不再被視為本協議項下的計劃。
1.126“程序有效載荷”指HD程序有效載荷和/或SMA程序有效載荷(如適用)。
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1.127“程序目標”指SMA目標和/或HD目標(如適用)。
1.128“程序衣殼專利”具有第8.3.3節中規定的含義。
1.129“程序專利”是指許可專利定義中第(b)和(c)款所述的專利。
1.130“起訴和維持”或“起訴和維持”是指:(A)專利的準備、提交、起訴、維持和專利期限調整或專利期限延長的請求,包括最終放棄該專利的申請或已發佈的專利,以及就該專利提出的所有上訴;和(B)除例行程序外的任何訴訟;單方面起訴,其對獨立於專利訴訟發生的專利提出質疑,包括複審、無效訴訟、干涉、異議、派生訴訟、授予後審查、重新發布以及與該專利有關的其他類似訴訟和任何上訴。
1.131“接收方”具有第9.1條中規定的含義。
1.132“修訂版”具有第9.5.2節中規定的含義。
1.133“監管批准”是指在一個或多個國家/地區營銷和銷售產品所需的適用監管機構的批准,包括任何所需的價格批准。
1.134“監管批准申請”是指向適用的監管機構提交的監管申請,以獲得監管部門的批准,以便在該監管機構負責的一個或多個國家/地區銷售和銷售特定產品,包括對其的任何修訂和補充申請。
1.135“監管機構”是指美國的食品藥品監督管理局或領土內另一個國家的任何政府機構,該機構是FDA的對應機構,負責為該國的產品授予監管批准,包括EMA及其任何繼任者(S)。
1.136“監管備案”就產品而言,是指包括或與任何監管機構就該產品或其在現場的使用或潛在用途向任何監管機構提交的任何備案或申請或支持的任何文件,包括向任何監管機構提交的任何文件,包括任何IND、任何監管批准申請以及與任何監管機構就該產品的任何通信(包括任何會議、電話會議或與任何監管機構的討論的記錄)。
1.137“相關第三方IP”具有第5.2.2條中規定的含義。
1.138“相關衣殼專利”具有第10.2.2節中規定的含義。
1.139“相關因素”是指可能影響許可產品的開發、監管批准或商業化的所有相關因素,包括(如適用):安全性、有效性或穩定性的實際和潛在問題;產品概況(包括產品
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形式、類別和作用機制);開發階段或生命週期狀態;實際和預計的開發、監管批准、生產和商業化成本;與生產或已生產任何許可衣殼或許可產品的能力有關的任何問題;獲得監管批准的可能性(包括令人滿意的或要求的價格批准);此類批准的時間;許可產品和類似產品的監管批准的現行指南和要求,以及現行和預計的監管地位;標籤或預期標籤;當時的競爭環境和預計進入市場時可能的競爭環境;許可產品或類似產品的過去業績;現在和未來的市場潛力;從任何第三方獲得開發所需的任何許可衣殼或許可產品或其任何組件的充足供應的能力,獲得任何許可衣殼或許可產品的監管批准或將其商業化;第三方的專利;現有或預計的定價、銷售、報銷和盈利能力;相關國家/地區的定價或報銷變更;專利權地位、專利保護的強度和期限以及預期的排他性;以及其他相關的科學、技術、運營和商業因素。
1.140“相關高清有效載荷專利”具有第10.2.2節中規定的含義。
1.141“相關專利”具有第10.2.2節規定的含義。
1.142“代表”指:(A)就諾華、諾華及其附屬公司及其各自的高級職員、董事、僱員、顧問、承包商和代理人而言;以及(B)就Voyager、Voyager及其附屬公司及其各自的高級職員、董事、僱員、顧問、承包商和代理人而言。
1.143“剩餘知識”是指:(A)屬於或基於由披露方控制的任何機密信息的知識、技術、經驗和訣竅;以及(B)在獲得此類機密信息後,保留在接收方任何授權代表的非輔助記憶中。如果個人沒有出於保留和隨後使用或披露的目的故意記住保密信息,則個人的記憶將被視為沒有幫助。但是,在任何情況下,剩餘知識都不包括在披露方控制的任何已發佈、有效和可執行的專利權利要求的範圍內(在任何時間)的任何知識、技術、經驗和技術。
1.144“限制市場”具有第13.8.1節規定的含義。
1.145“受限制方”具有第13.8.2節中給出的含義。
1.146“特許權使用費地板”的含義如第7.5.5節所述。
1.147“許可使用費條款”是指在逐個國家和逐個許可產品的基礎上,從該許可產品在該國首次商業銷售開始至最近發生以下情況時終止的期間:(A)涵蓋該許可產品的許可專利在該國家的最後一次有效主張期滿;(B)該許可產品在該國家的監管或數據排他性終止或期滿;和(C)[**]在此類特許產品首次在該國進行商業銷售後。
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1.148“SMA”的含義與演奏會中所給出的含義相同。
1.149“SMA開發候選產品”是指作為潛在SMA計劃產品開發的候選產品,該產品候選產品包括(A)旅行者衣殼和(B)SMA計劃有效載荷,該產品已被諾華公司根據第2.4節命名為SMA開發候選產品。
1.150“SMA計劃”是指本協議項下與開發針對SMA治療SMA目標的AAV基因治療產品有關的活動。
1.151“SMA計劃衣殼”是指諾華公司已根據第2.3節為其提交了衣殼指定通知的旅行者衣殼。
1.152“SMA計劃有效載荷”是指諾華公司選擇的一種多核苷酸序列,無論是單鏈的還是自我互補的,當它被包裝成Voyager衣殼並輸送到適當的細胞時,旨在對SMA Target產生治療效果。
1.153“SMA計劃產品”是指包含SMA開發候選者的產品。
1.154“SMA計劃產品專利”是指諾華SMA計劃產品專利或Voyager SMA計劃產品專利。
1.155“SMA目標”是指[**].
1.156“股份購買協議”具有第7.1.1節規定的含義。
1.157“小組委員會”的含義如第4.1節所述。
1.158“從屬許可”具有第5.3節中規定的含義。
1.159“次受讓人”具有第5.3節規定的含義。
1.160“税務行動”的含義如第7.12.3節所述。
1.161“術語”具有第12.1節規定的含義。
1.162“領土”指的是世界各地。
1.163“第三方”是指任何既不是一方也不是某一方的附屬機構的人。
1.164“第三方索賠”具有第11.1節中規定的含義。
1.165“第三方驗證碼許可證”具有第7.5.2節中規定的含義。
1.166“第三方硬盤有效負載許可證”的含義如第7.5.3節所述。
1.167“United States”或“U.S.”指美利堅合眾國及其所有領土和財產。
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1.168“有效主張”是指,就特定國家和許可專利而言:(A)已發佈且未過期的許可專利的主張(I)未被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決撤銷或裁定為不可執行、不可專利或無效的,且在允許上訴的時間內不能對其提出上訴或未提出上訴;(Ii)未通過重新發布、重新審查、或免責或其他方式不可撤銷地放棄、放棄、拒絕或承認無效或不可執行;或(B)許可專利(S)內的待決專利申請的權利要求,該權利要求未被不能提起上訴的行政機關行動撤銷、撤回、放棄或最終駁回,條件是待決專利申請中的任何權利要求超過[**]從該索賠要求優先權的最早日期起,就本協議而言,從該日起及之後,優先權不應被視為有效索賠[**]約會。
1.169“旅行者”一詞的含義如序言所示。
1.170“Voyager capsid”指以下任何衣殼:(A)Voyager根據SMA計劃提供給諾華進行評估;(B)HD計劃下的開發努力的主題;或(C)Voyager在本條款期間在任何計劃中使用或由Voyager提供給諾華在任何計劃中使用的衣殼。所有獲得許可的衣殼都是旅行者號衣殼。
1.171“旅行者背景IP”的含義如第8.1.2節所述。
1.172“Voyager高清計劃成本”是指Voyager根據高清計劃開展活動所產生的所有現成成本和FTE成本。
1.173“旅行者高清節目產品專利”統稱為任何授權專利,其權利要求針對(A)任何高清節目外殼或產品,包括(I)任何高清節目外殼和(Ii)任何高清節目有效載荷;(B)任何高清節目有效載荷;或(C)針對(A)或(B)中所述專利權利要求的發明的任何使用方法或製造方法。
1.174“Voyager IP”指衣殼專利、許可專利和Voyager專有技術;在每種情況下,均按照5.1節授權給諾華公司。
1.175“Voyager專有技術”是指:(A)自生效之日起由Voyager或其任何關聯公司控制,或在有效期內由Voyager或其任何關聯公司控制(諾華授予許可除外);(B)Voyager向諾華披露或被要求披露與本協議有關的信息;和(C)(I)與任何Voyager Capsid或任何Voyager Capsid的開發有關,以用於任何SMA計劃產品或HD計劃產品;(Ii)對於開發Voyager提供給Novartis的任何SMA計劃有效負載作為SMA計劃產品的一部分是必要的或合理有用的;或(Iii)在現場和區域內開發任何HD候選或HD計劃產品(包括其中的任何HD計劃Capsid或HD計劃有效負載)是必要的或合理有用的。Voyager專有技術包括Voyager對任何聯合專有技術的興趣。
1.176“旅行者的知識”是指截至生效日期的旅行者的實際知識[**].
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1.177“旅行者號”[**]平臺專利“係指:(A)附表10.2.2第(B)(Iv)節所列專利(包括任何此類申請的任何轉換申請、續展、部分續展、繼續起訴申請或分割,任何此類專利的任何重新發布、續展、延長、註冊、確認、重新確認、恢復、替代、複審、補充保護證書、兒科專有期等);以及(B)第(A)款所述的任何專利或專利申請的任何外國等價物;以及(C)上述任何專利或專利申請的所有優先權;在每種情況下,僅限於此類專利涵蓋任何高清候選、高清開發候選或高清計劃產品。
1.178“旅行者SMA計劃產品專利”統稱為任何許可專利,其權利要求針對(A)任何SMA計劃外殼或產品,包括(I)任何SMA計劃外殼和(Ii)任何SMA計劃有效載荷;(B)任何SMA計劃有效載荷;或(C)針對(A)或(B)中所述專利所要求的發明的任何使用方法或製造方法。
第二條
SMA計劃
2.1衣殼披露、評估和選擇。
2.1.1運動和大揭露。在衣殼評估期內,Voyager可以(但沒有義務)由Voyager單獨酌情決定並支付費用,開展活動並識別可能對AAV基因治療產品有用的Voyager衣殼。Voyager將在滾動的基礎上向諾華披露(但頻率不低於[**]),與此類Voyager外殼的性能特徵有關的數據,這些數據可能對SMA計劃有用,並且(I)在外殼評估期內由Voyager控制,或(Ii)由Voyager在外殼評估期內開展的活動產生。
2.1.2對SMA計劃的旅行者號外殼進行評估。在Voyager向諾華披露Voyager衣殼後,在衣殼評估期內,諾華將有權以書面通知Voyager的方式選擇任意數量的此類Voyager衣殼進行評估。在收到此類書面通知後,旅行者公司將立即向諾華公司提供用於生產諾華公司選擇用於此類評估的每個此類旅行者衣殼的質粒。諾華公司將立即向Voyager提供在衣殼評估期內產生的與相關Voyager衣殼(S)的生物分佈、表達水平和毒性有關的所有此類評估結果(“諾華評估數據”);前提是諾華公司可自行決定編輯、掩蓋或不提供與SMA計劃有效負載相關的任何信息。Voyager可以自由地將諾華評估數據用於自己的內部研究目的,用於支持Voyager的專利申請,並作為與適用的Voyager Capsid一起在保密下共享的數據包的一部分(無需將此類數據的來源歸於諾華);但是,前提是:(A)未經諾華事先書面同意,Voyager不得在任何專利申請中包括諾華評估數據,該同意不得被無理拒絕;(B)Voyager僅應與與Voyager簽訂類似合同的第三方共享諾華評估數據,以提供該第三方的Capsid評估結果,並受類似的保密保護。如果諾華公司沒有根據第2.3節為特定的旅行者衣殼提交衣殼指定通知,諾華將不會:(X)向任何第三方披露來自該旅行者衣殼的相應評估的數據;或(Y)包括
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在任何專利申請中,來自對該Voyager的相應評估的數據,除非在(X)或(Y)的每一種情況下,此類數據已因未違反本協議或經Voyager事先書面同意而公開可用。諾華公司可在CASPID評估期內的任何時間針對SMA目標進行此類評估。
2.2報告義務。在不限制前述規定的情況下,諾華公司應在SMA計劃產品首次商業銷售期間及之後[**]基數(每[**]),提供一份書面報告,概述與未來SMA計劃產品的開發和商業化有關的預期時間表[**]期間,該報告應列出任何里程碑成就和主要拐點的預期時間(例如,[**]),在此期間[**]與SMA計劃有關的期間。聯盟經理將協調在以下時間內舉行的會議[**]在收到這類書面報告後,由每一締約方提供適當人員處理另一方的任何合理詢問,討論報告的內容。
2.3將旅行者號衣殼指定為SMA計劃衣殼。在此期間,在對任何Voyager衣殼進行評估後,諾華公司可根據第13.7節向Voyager提供確定此類Voyager衣殼(S)的書面通知(“指定衣殼通知”),從而將任何數量的此類Voyager衣殼指定為SMA計劃衣殼。在收到諾華指定SMA的指定通知後,Voyager將立即向諾華提供之前未在合理必要時提供給諾華的任何Voyager Program Capsid技術訣竅,或者雙方共同認為可能有助於諾華利用該SMA Program Capsid用於SMA計劃產品的任何技術訣竅;但未經諾華事先書面同意,Voyager不得向諾華提供任何對於利用SMA Program Capsid(該專有技術,“其他技術訣竅”)來説不是合理必要的技術訣竅。如果Voyager在未經諾華事先書面同意的情況下提供其他專有技術,則(A)該等其他專有技術的提供將不被視為違反本協議,並且(B)諾華有權使用該等其他專有技術開發SMA計劃產品,除非Voyager通知諾華任何無意中披露的其他專有技術,在此情況下,諾華應銷燬所有該等其他專有技術,直至該等其他專有技術在開發SMA計劃產品時不再依賴。
2.4SMA開發候選人。諾華應在以下情況下立即以書面形式通知旅行者(無論如何,不得超過[**]之後)指定任何SMA開發候選人。
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2.5SMA計劃成本。各方應自費開展SMA計劃下的活動。
2.6聯盟經理。將根據第4.5條為SMA計劃任命聯盟經理。
第三條
高清節目
3.1HD節目計劃。HD項目計劃規定(並將在任何時候規定):(a)各方在下一個 [**]期間;(b)概述在未來一年內有關高清節目產品的開發和商業化的預期活動和時間軸 [**]期限,其中應規定所有重大開發和商業化事件的預期時間,包括里程碑成就(統稱為“HD計劃時間表”);以及(c)HD計劃下Voyager所有活動的預算(“開發預算”)。在HD計劃完成之前,JSC將在每個項目結束之前, [**],審核HD節目計劃並決定是否更新該計劃,並應根據HD節目計劃為後續的 [**].締約方還可以制定並向JSC提交對HD程序計劃的不時擬議修正案。聯合指導委員會應審查該等擬議修正案,並可批准該等擬議修正案或聯合指導委員會酌情不時考慮的任何其他擬議修正案,在聯合指導委員會批准任何該等修正案後,HD項目計劃應被視為已相應修訂。
3.2HD計劃責任各方應根據HD程序計劃承擔各自的責任。Voyager將主要負責為HD計劃開發Voyager Capsids,並根據HD計劃發現HD開發候選產品,直至提交HD計劃產品的第一個IND。在HD項目產品的首個IND提交後,諾華將全權負責每個HD項目產品和所有HD開發候選產品的進一步開發和商業化。諾華將負責提交HD項目產品的任何IND,Voyager將提供合理的合作,包括提供HD項目計劃中規定的支持活動。儘管一方有責任,但雙方可就HD項目計劃中規定的HD項目的動物研究和某些其他臨牀前工作進行合作。雙方應按照HD節目計劃開展各自的活動,並應根據其中規定的時間表和預算,盡商業上合理的努力開展活動。
3.3報告義務。上 [**]在每次定期JSC會議之前,根據HD計劃開展活動的每一方, [**]應向JSC提供報告,説明該方自上次報告以來取得的進展和成果,以及該方在HD項目計劃和HD項目時間表下開展活動的總體進展。在HD項目產品的首次IND之後,諾華應在HD項目產品首次商業銷售之前的有效期內, [**]基數(每[**]),提供一份書面報告,概述未來高清節目產品開發和商業化的預期時間表, [**]期
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應規定在此期間所有里程碑成就和主要感染點的預期時間 [**]在HD節目中。聯盟管理人員將協調在以下範圍內舉行的會議: [**]在收到此類書面報告後,討論此類報告的內容,每一締約方均提供適當人員參加此類會議。
3.4HD開發候選人。如果Voyager確定HD計劃產生的任何HD候選符合HD DC標準,Voyager將通知JSC。在這種情況下,JSC將開會審查和討論有關該HD候選人的數據,確定該HD候選人是否符合HD DC標準,並確定是否選擇該HD候選人作為HD開發候選人。如果 [**],則該房屋署候選人此後將被視為房屋署發展部候選人。
3.5旅行者高清計劃費用。
第四條
高清節目的管理
4.1聯合指導委員會。雙方特此設立一個聯合指導委員會(“JSC”),作為:(A)HD方案計劃下各項活動的監督和決策機構;以及(B)就HD方案下所有其他活動進行信息交流和討論的論壇;在每種情況下((A)和(B)),如第4條中更全面地描述的。雙方預計,JSC將不參與HD計劃下活動的日常實施,但應擁有本協議規定的或雙方不時以書面形式商定的職責和決策權。聯委會可設立第4.1.2節規定的小組委員會(每個小組委員會為“小組委員會”)。
4.1.1責任。聯委會應履行下列職能,但須遵守第4.4節規定的各當事方的限制和最終決定權:
(A)作為信息傳輸工具,促進關於HD候選人的開發和HD方案計劃下的進展的討論,包括HD方案時間表;
(B)落實房屋區議會的準則[**]在生效日期之後;
(C)審查並決定是否在每一年結束時更新高清方案計劃(包括髮展預算)[**],或在其他時間,根據第3.1節的規定;
審查和批准締約方對HD方案計劃提出的任何實質性修正,包括對發展預算的任何修正;
(E)審查和討論每個締約方提交的《住房開發計劃》下締約方活動的進展報告,包括根據第3.3節提交的報告和《住房開發計劃時間表》方面的進展情況;
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(F)處理雙方之間因根據《住房和社會保障方案計劃》開展的活動而產生的任何問題或爭端;
(G)審查和討論高清節目產品的制定和優化;
(H)組成其認為必要的小組委員會,以根據本協議實現住房發展計劃的目標和意圖;以及
(I)履行根據本協定明確指派給司法人員敍用委員會的其他責任,或雙方(通過其在司法人員敍用委員會以外的授權代表)不時以書面形式商定的其他責任。
儘管有任何相反的規定,但除第4.1.1節規定的具體事項外,JSC不得擁有任何權力,並且JSC的權力將受第4.4.4節規定的限制。
4.1.2小組委員會的成立和解散(S)。司法人員敍用委員會可酌情設立小組委員會,處理司法人員敍用委員會職權範圍和職責範圍內的特定事項,小組委員會的權力和責任不得大於司法人員敍用委員會本身。每個小組委員會應擁有由司法人員敍用委員會不時確定的權力和職責,任何小組委員會的決定和建議均應根據第4.4節作出。司法人員敍用委員會應決定其組成的每個小組委員會應於何時解散。
4.1.3會員制。每個委員會應由旅行者公司和諾華公司各自任命的同等數量的代表組成。司法人員敍用委員會應由以下人員組成[**]每一締約方的代表和每一其他委員會應由雙方商定的每一締約方的代表人數組成。由一方任命為聯委會代表的每一名個人均應為該締約方的僱員。由一方指定為任何小組委員會代表的每名個人應為該締約方的僱員、該締約方附屬公司的僱員,或經另一方批准後為該締約方或其附屬公司的承包商。每一締約方均可在書面通知另一方後,隨時更換其委員會的任何代表,通知可通過電子郵件發送給另一方的委員會聯合主席。每一委員會應由每一締約方的一名指定代表擔任共同主席。委員會任何成員均可指定一名為適用締約方僱員的替補成員出席該委員會的任何會議並酌情履行該成員的職能。儘管有上述規定,每一締約方應在委員會存在期間始終確保其在該委員會中的代表(包括其任何替代者或替代者)在資歷、經驗、專門知識和決策權方面是適當的,並對另一方的保密信息負有保密和不使用義務,其嚴格程度不亞於第9條。
4.2JSC會議。共同主席應對其委員會負責:(A)召集會議;(B)在每次會議之前準備和分發議程;但共同主席應包括任何一方提出的任何議程項目。
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(C)確保所有決策都是按照本協定規定的表決和爭端解決機制進行的;(D)編寫和發佈會議紀要[**](或有關委員會同意的較短時間)。定期會議的地點應在旅行者公司辦公室和諾華公司位於馬薩諸塞州波士頓地區的辦公室之間交替舉行,除非該委員會另有約定。該委員會還可決定改為通過電話、視頻會議或任何其他媒體舉行會議;但條件是,聯委會至少應舉行[**]每個人都是親自[**]除非雙方當事人另有約定。每一締約方均可指定同一人作為一個以上委員會的代表。各締約方將承擔參加各委員會所有會議所產生的一切費用,包括所有旅費和住宿費。
4.3解散司法人員敍用委員會。聯委會應召開會議[**]直到高清計劃產品的第一個IND被提交。在為HD計劃產品提交第一份IND後,JSC將自動完全解散,並且不再具有本協議項下的進一步責任或權力(除非各方另有書面約定)。此後,應通過聯盟管理人員並根據第3.3節的規定,根據本協議交換與HD計劃進展有關的信息。
4.4決策。
4.4.1上報給司法人員敍用委員會。除本協議另有明確規定外,各委員會的所有決定均應以協商一致方式作出,一締約方所有有表決權的成員集體擁有一(1)票投票權。如果小組委員會不能在以下範圍內就其所處理的事項達成一致意見[**]在首先試圖對該事項作出決定後,應將該事項提交司法人員敍用委員會解決。除非雙方另有協議,否則司法人員敍用委員會應嘗試就其職權範圍內的任何事項達成一致協議。[**]在第一次試圖決定這樣的事情之後。如果JSC沒有解決本第4.4.1節中規定的事項,則任何一方均可根據第4.4.2節的規定將該事項上報執行幹事解決。儘管有上述規定,如爭議事項需要更迫切地處理,則經雙方商定,可以更快地上報。
4.4.2上報給執行幹事。雙方各自的執行幹事應在[**]在JSC權限範圍內的問題根據第4.4.1節提交他們解決後,JSC應本着誠意進行談判,試圖解決該問題。如果執行幹事無法在以下時間內解決這一問題[**]在將該事項提交給他們之後,該事項將按照第4.4.3節的規定進行確定。
4.4.3最終決策權. 關於在根據第4.4.2節將權力移交給執行幹事後仍未解決的、屬於司法人員委員會職權範圍內的任何事項[**].
4.4.4對範圍和最終決策權的限制。在任何情況下,任何委員會或任何締約方都不得單獨有權或授權:(I)修改或修改本協定,或放棄遵守本協定的條款;(Ii)確定一方是否履行或違反了本協定規定的義務;(Iii)對任何一方施加任何要求,要求其承擔超出其責任範圍的義務,或放棄其在本協定項下的任何權利。
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(V)作出可合理預期會導致Voyager違反許可內協議或導致適用的入境許可方有權根據該許可內協議採取任何行動的決定;或(Vi)要求任何一方作出其合理地認為違反任何法律的任何行為。此外,諾華公司將無權行使任何最終決策權來:[**]。執行幹事根據第4.4.2節作出的任何決定,或一方根據第4.4節作出的任何決定,應視為聯委會作出的決定。
4.5聯盟經理。在[**]生效日期後,每一方將為每個計劃指定一名個人作為該方的聯盟經理(每個聯盟經理)。一方可以指定同一人擔任這兩個項目的聯盟經理。聯盟管理人員將是本協議下各方的主要聯絡點。每一方聯盟經理的姓名和聯繫信息,以及該方不時自行決定選擇的任何繼任者,將以書面形式迅速提供給另一方。任何一方在書面通知另一方後,均可隨時更換其指定的聯盟經理,但每一方須在整個任期內保留一名聯盟經理。雙方可以相互書面同意,取消隨時保留聯盟經理的要求。
4.6權威。每一方將保留本協議賦予它的權利、權力和酌處權,除非本協議明確規定或雙方書面明確同意,否則不會將該等權利、權力或酌處權授予或授予司法人員敍用委員會或任何其他小組委員會。
第五條
牌照的批給
5.1諾華公司的許可證。
5.1.1SMA計劃評估許可證。根據本協議的條款和條件,Voyager特此授予諾華公司及其關聯公司,諾華公司在此接受非排他性的(受第10.5條的約束)、不可轉讓(除非符合第13.4條的規定)、不可再許可的(承包商為諾華公司或代表諾華公司執行與評估有關的服務的情況除外)、全球範圍內的免版税的權利和許可,在外殼評估期內評估每個Voyager外殼以供SMA Target使用,並根據第2.3節確定是否將Voyager外殼命名為SMA計劃外殼。
5.1.2SMA計劃從旅行者到諾華的獨家許可。
(A)在符合本協議的條款和條件下,Voyager特此授予諾華及其關聯公司獨家的(與Voyager一樣)、可再許可的(根據第5.3節)、不可轉讓的(根據第13.4節的除外)、有版税的權利和許可,以便在期限內在現場和區域內利用併入SMA計劃產品的SMA Program Capsid(S)和SMA計劃有效載荷。
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(B)如果諾華根據第8.3.7節將任何SMA計劃產品專利轉讓給Voyager,Voyager特此向Novartis及其關聯公司授予該已轉讓SMA計劃產品專利下的所有用途(包括利用任何衣殼)的獨家、不可轉讓(除非根據13.4節)、永久的、不可撤銷的、全球範圍的、可再許可的許可。前述許可不應收取使用費,除非該已轉讓的SMA計劃產品專利的任何已授予且有效的獨立權利要求陳述了SMA計劃衣殼序列,或因權利要求的新穎性或非顯着性而依賴於SMA計劃衣殼序列的陳述(根據第8.3.7(II)節轉讓的SMA計劃產品專利除外),在這種情況下,諾華公司應承擔適用於許可專利的所有付款義務。
儘管有任何相反的規定,本第5.1.2節中的獨家許可僅具有排他性,因為每個許可都涉及與SMA目標相關的許可產品的開發。
5.1.3從旅行者號到諾華公司的HD計劃獨家許可。
(A)根據本協議的條款和條件,Voyager特此授予諾華公司及其關聯公司,諾華公司在此接受在許可專利和Voyager專有技術下獨家(與Voyager一樣)、不可轉讓(13.4節除外)、可再許可(根據5.3節)、有版税的權利和許可,以便在期限內在區域內的現場開發HD Program產品。上述許可證應受Voyager IP保留的權利的約束,Voyager IP可根據高清節目計劃或根據本協議第5.4至5.5節和第10.5節進行分配給Voyager的活動。
(B)如果諾華根據第8.3.7節將任何高清計劃產品專利轉讓給Voyager,Voyager特此向諾華及其關聯公司授予該已轉讓高清計劃產品專利下的所有用途(包括利用任何衣殼)、不可轉讓(根據第13.4節除外)、永久的、不可撤銷的、全球範圍的、可再許可的獨家許可(即使對Voyager如此)。前述許可不應收取版税,除非該已轉讓高清節目產品專利的任何已授予且有效的獨立索賠包括高清節目衣殼序列,或因索賠的新穎性或非顯着性而依賴於背誦高清節目衣殼序列(根據第8.3.7(Ii)節轉讓的高清節目產品專利除外),在這種情況下,諾華公司應承擔適用於許可專利的所有付款義務。
5.1.4參照權。Voyager特此向諾華授予21 C.F.R.§314.3(B)(或美國以外認可的任何類似法律)對Voyager或其關聯公司控制的與任何許可衣殼或許可產品有關的所有數據的“參考權”,僅用於尋求對許可產品的監管批准,如果諾華提出要求,Voyager應根據21 C.F.R.§314.50(G)(3)(或美國以外的任何類似法律)提供一份簽署的聲明。
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5.2許可協議。
5.2.1許可內協議下的權利範圍;遵從性。[**]。在許可內協議下的專利被再許可給諾華公司的範圍內,諾華公司的契約遵守,並使其關聯公司和再被許可人根據其條款遵守許可內協議。如果任何許可內協議的任何條款與根據本協議授予諾華的權利(包括任何子許可權、起訴和維護、強制執行和抗辯權)之間存在衝突,則該許可內協議的條款應控制根據該許可內協議向Voyager許可的專有技術和專利。
5.2.2相關第三方IP。如果任何一方瞭解到任何第三方對於開發高清候選或高清計劃產品是必要或合理有用的專有技術,或任何涵蓋區域內任何高清候選或高清計劃產品的第三方專利(“相關第三方IP”),該第三方應立即通知另一方,雙方應討論是否根據第5.2.3節和第5.2.4節的規定在該相關第三方IP下尋求許可。Voyager有權(由Voyager自行決定)就覆蓋Voyager外殼的相關第三方IP簽訂第三方許可,包括有效載荷或非有效載荷。本第5.2.2節中包含的任何內容均不構成Voyager從第三方獲得任何許可證的義務。
5.2.3未來的許可證內。如果在生效日期後,Voyager或其任何關聯公司與第三方簽訂了未來許可協議,根據該協議,Voyager或其關聯公司將獲得對Voyager IP中包含的第三方專有技術或專利的控制權,Voyager應立即向諾華提供此類未來許可協議,並向諾華提供諾華合理要求的任何信息,以評估該協議下許可的權利。如果諾華公司書面同意支付適用於任何許可產品(包括任何可能成為許可產品的候選產品和許可產品的任何有效載荷組件,但不包括僅針對許可產品的Voyager衣殼組件的應付金額)的應付給入站許可人的部分付款,以及支付給非特定於化合物或產品的入站許可人的任何其他付款的合理可分配份額,在每種情況下,僅在第5.2.4節規定的範圍內支付,然後(也只有在那時),第三方在未來許可協議下的專有技術或專利將被包括在根據第5.1.3節授予諾華的許可中,在這種情況下,它將在下文中被視為旅行者IP。
5.2.4與許可內協議相關的付款。在雙方之間,根據所有許可內協議應支付的金額應按如下方式分配:[**].
5.2.5根據許可內協議進行報告。諾華應根據Voyager的適用許可內協議準備並向Voyager交付任何其他報告,在Voyager要求的範圍內,並在Voyager在適用的最後期限之前充分合理地通知諾華的情況下,使Voyager能夠履行其在適用的許可內協議下的義務。
5.2.6旅行者號在許可協議下的義務。除非雙方以書面形式或本協議另有約定,旅行者應及時
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在所有實質性方面履行每個現有許可內協議和任何未來許可內協議下的義務,並在期限內保持其完全有效和有效(受每個現有許可內協議和任何未來許可內協議的到期條款的約束),包括及時支付Voyager根據這些協議應支付的所有金額。Voyager不會故意違反任何現有的許可內協議或未來許可內協議。除非雙方以書面形式另有約定或本協議另有約定,否則旅行者不得在未經諾華事先書面同意的情況下,修改或修改任何現有的許可內協議和未來的許可內協議,以在任何實質性方面對諾華產生不利影響。在此期間,未經諾華事先書面同意,Voyager不會以任何方式行使、放棄、免除或轉讓任何現有許可協議或任何未來許可協議項下的任何權利,從而在任何重大方面限制、限制或以其他方式對授予諾華的權利產生不利影響。自生效日期起,Voyager及其聯營公司並不與任何第三方訂立任何協議,但根據現有的許可內協議,Voyager或其聯營公司獲得Voyager包殼、授權專利或Voyager專有技術的權利。
5.3諾華公司的再許可權。諾華及其附屬公司將有權根據旅行者根據本協議授予它的權利(包括第5.1.2節和第5.1.3節),通過多個級別授予和授權對許可產品的開發(每個此類第三方,一個從屬受讓人)。諾華公司將盡商業上合理的努力,在每個再許可中包括次許可證接受者的義務,即向諾華公司提供書面通知,説明其在以下時間內實現了開發里程碑事件[**]在此之後,受讓方實現了發展里程碑事件。在[**]在與從屬被許可人簽署從屬許可(“從屬許可”)後,諾華將向Voyager提供相應從屬許可的完整執行副本,該副本可由諾華進行編輯,以刪除機密或商業敏感信息以及證明遵守本協議條款所不需要的任何其他信息。每個子許可將與本協議的條款一致。在此期間,諾華公司將對從屬受讓方的任何行為或不作為負責,如果該行為或不作為是諾華公司從事的行為或不作為,則會違反本協議。諾華公司將繼續負責向旅行者支付所有開發里程碑付款、銷售里程碑付款和與開發里程碑事件(S)相關的應付版税,或由該分許可人制造的許可產品的淨銷售額。
5.4授予旅行者號許可證。在符合本協議的條款和條件下,諾華在此向Voyager授予Voyager,且Voyager接受諾華就本協議向Voyager披露或要求其披露的或必須披露的Novartis IP項下的非獨家、免版税、不可轉讓(第13.4條除外)、可再許可的權利和許可,僅用於按照本協議在HD計劃計劃下分配給Voyager的開發活動。
5.5排他性範圍。儘管本協議中有任何相反規定,(A)本協議中規定的獨家許可證和排他性契約不會阻止Voyager進行與Voyager衣殼有關的內部開發活動;以及(B)本協議中的任何內容都不會阻止Voyager利用(或授予
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任何獲得許可的衣殼,用於有效載荷,目的是對SMA目標和HD目標以外的目標產生治療效果。
5.6沒有其他權利。除非本協議另有明確規定,否則在任何情況下,一方均不得因本協議而獲得另一方或其任何關聯公司的任何專有技術、專利或其他知識產權的任何所有權權益、許可權或其他權利,包括另一方或其任何關聯公司擁有、控制、開發或收購的項目,或由另一方根據本協議隨時向第一方提供。
第六條
發展、監管和商業化活動
6.1諾華的權力和義務。
6.1.1SMA計劃。諾華公司將自費對SMA開發候選產品、SMA計劃產品和SMA計劃衣殼的開發以及用於開發SMA計劃產品負責,並擁有唯一的決策權。
6.1.2高清節目。從HD計劃的第一個IND申請開始和之後,諾華公司將完全負責HD計劃產品的開發和商業化,包括所有進一步的臨牀前和臨牀開發,以及HD開發候選和HD計劃產品的任何商業化。
6.2勤奮。
6.2.1SMA計劃勤奮。諾華公司將以商業上合理的努力開發和獲得監管部門的批准,並在收到監管部門批准後,在(A)美國將至少一(1)個SMA計劃產品商業化,(B)[**]。除上述規定外,諾華公司在本協議項下對SMA計劃產品的開發或商業化沒有其他盡職義務。
6.2.2HD計劃勤奮。高清計劃完成後,諾華將以商業上合理的努力開發和獲得監管批准,並在收到監管批准後在(A)美國和(B)將至少一(1)個高清計劃產品商業化[**]。除上述規定外,諾華公司在本協議項下對HD計劃產品的開發和商業化沒有其他盡職調查義務。
6.2.3履行勤勉義務。儘管本協議有任何相反的規定,但如果任何許可產品發生以下任何情況,諾華應免除其在本協議項下對該許可產品的勤勉義務:
(A)諾華公司或旅行者公司接收、生成或以其他方式獲知任何安全、耐受性或其他數據,這些數據合理地表明或發出信號表明
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衣殼或許可產品具有或將具有不可接受的風險-收益概況,或以其他方式不合理地適合啟動或繼續臨牀試驗;或
(b)諾華或Voyager收到任何相關監管機構的任何通知、信息或通信,或任何相關監管機構採取任何行動,合理表明許可產品不太可能獲得監管批准。
6.2.4視為滿足諾華的勤勉義務。在不以任何方式擴大諾華在本協議項下的義務的情況下:
(A)諾華公司完成了任何開發里程碑事件,使旅行者有權獲得第7.2.2節所述的特定開發里程碑付款,這將是諾華公司已履行本協議規定的相應許可產品的所有盡職調查義務的確鑿證據,直至該開發里程碑事件實現為止;以及
(B)諾華公司支付並接受第7.2.3節中規定的任何銷售里程碑付款,將是諾華公司已履行本協議項下的所有盡職調查義務的確鑿證據,直至達到該里程碑之日為止,並且如果旅行者沒有全額退還諾華公司的銷售里程碑付款,並在[**]在收到後,Voyager將被視為已接受該銷售里程碑付款。
(C)為免生疑問,第6.2.4節的規定僅作為履行諾華盡職義務的勤勉實例。諾華公司可以完全履行其盡職調查義務,而無需達到第6.2.4節中規定的任何具體盡職調查實例,但前提是諾華在其他方面遵守第6.2.1節或第6.2.2節的規定(以適用為準)。
6.2.5諾華公司勤勉義務的主張。如果Voyager意識到可能構成合理依據的事實來指控諾華未能履行其任何盡職調查義務,則Voyager將立即以書面形式通知諾華該潛在的所謂性能故障(每一種潛在的據稱的性能故障,即“盡職問題”)。諾華根據第6.2.5節收到任何關於盡職調查問題的通知後,諾華聯盟經理將立即聯繫旅行者聯盟經理,討論此類盡職調查問題的具體性質,並尋求確定適當的糾正措施。如果,不遲於[**]諾華收到此類通知後,(I)雙方未就諾華是否未能按照第6.2.1節或第6.2.2節履行其義務達成共識,以及(Ii)雙方未就此類盡職調查問題的適當糾正措施達成一致,則此類盡職調查問題將根據第13.2節中規定的爭議解決條款上報並得到解決。如果Voyager未能根據本條款第6.2.5條將盡職調查問題(可通過JSC或Alliance Manager討論完成)通知諾華公司[**]自Voyager首次發現此類盡職調查問題之日起,諾華將被視為已履行第6.2.1節或第6.2.2節(視情況適用)對此類盡職調查問題的義務。
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6.2.6對違反諾華勤勉義務的補救措施。如果諾華實質上違反了第6.2.1條或第6.2.2條規定的任何盡職調查義務,而諾華未能在[**]在諾華收到來自Voyager的此類違規通知之後(或如果此類違規無法合理地在[**]如果諾華製藥 善意的為補救此類違約行為,旅行者可在雙方商定的時間段內,允許諾華公司在一段合理的時間內糾正此類違約行為,並將違約補救時間延長一段雙方商定的時間段,以便諾華公司有一段合理的時間來糾正此類違約行為),則旅行者公司可自行決定:(I)根據12.2.1節的規定逐個計劃或逐個國家終止本協議;或(Ii)將根據本協議就任何適用國家/地區中適用的終止計劃授予諾華公司的任何獨家許可或再許可轉換為非獨家許可(在這種情況下,第10.5款中有關適用國家/地區中適用計劃的排他性義務將立即終止)。
6.2.7合作應諾華的要求,Voyager應在諾華準備與許可產品相關的監管備案文件的任何部分時向諾華提供合理的協助,包括提供Voyager擁有的相關數據,並參加雙方之間的會議,以準備待備案的文件,相關費用由諾華承擔。
6.3諾華降低SMA項目衣殼優先級的補救措施。在不限制諾華在第6.2.1條下的義務的情況下,如果(a)在自SMA計劃衣殼指定通知日期起至諾華在美國首次商業銷售SMA計劃產品之日止的期間內,且至少 [**](以較晚者為準),諾華推進了包含SMA程序有效載荷的AAV基因治療產品候選物的開發,該候選物具有SMA程序衣殼以外的衣殼,並且(b)諾華在其開發工作中沒有推進包含SMA程序衣殼和SMA程序有效載荷的AAV基因治療產品候選物,用於任何連續的 [**]期間(包括旨在通過關聯公司或次級被許可人繼續開發的努力),如諾華的 [**]根據第2.2節提出的報告, [**]在收到該報告後,Voyager應根據第13.7條的規定,將其對諾華公司決定不推進包含SMA計劃衣殼和SMA計劃有效載荷的AAV基因治療候選產品的任何異議通知諾華公司。如果航行者及時將其異議通知諾華,諾華應在 [**]在諾華收到Voyager的通知後,諾華自行決定選擇(i)立即推進包含SMA計劃衣殼和SMA計劃有效載荷的AAV基因治療候選產品,或(ii) [**]根據本協議向諾華 [**],在此情況下,(A)第6.2.1條項下相應SMA計劃產品的所有後續開發義務將終止,(B)第10.5條項下有關SMA目標的排他性義務將立即終止,以及(C)相應SMA計劃產品的所有到期金額應減少 [**]百分比([**]%). 為免生疑問,本第6.3條中的任何內容均不應被視為適用於已經在美國進行首次商業銷售的任何AAV基因治療產品,並且至少 [**](以較後者為準)。
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6.4合規性。締約方根據本協定開展的所有活動均應依照適用法律進行。
第七條
前期考慮;里程碑和特許權使用費;付款
7.1預先考慮。
7.1.1預付費。諾華應在收到Voyager開具的發票(不得早於生效日期)後十(10)個工作日內向Voyager支付初始、一次性、不可退還、不可貸記的款項,金額為八千萬美元($80,000,000)。該預付款應由Voyager按照附件7.1.1的規定進行分配。
7.1.2股權收購。截至生效日期,Voyager和諾華簽訂了一份股票購買協議(“股票購買協議”),諾華同意購買兩千萬美元(20,000,000美元)的Voyager普通股。
7.2里程碑付款。
7.2.1一般來説。諾華應向Voyager提供書面通知(下稱“開發里程碑事件通知”),説明首個SMA項目產品和首個HD項目產品是否實現了第7.2.2條規定的開發里程碑事件,以實現此類里程碑事件(下稱“開發里程碑事件”)。該通知將在 [**]在實現該開發里程碑事件之後;如果該開發里程碑事件是由從屬受讓方實現的,則諾華應在[**]諾華公司收到相應次級受讓人關於實現開發里程碑事件的通知後。
7.2.2發展里程碑事件和付款。諾華公司將為實現此類開發里程碑事件的首個SMA計劃產品和首個HD計劃產品支付下文規定的里程碑付款(每項付款均為開發里程碑付款)。在收到開發里程碑事件通知後,旅行者應向諾華提交有關相應開發里程碑付款的發票。如果出於任何原因,下面的發展里程碑事件(C)沒有在下面的發展里程碑事件(D)發生之前發生,則發展里程碑事件(C)將被視為與發展里程碑事件(D)的發生同時發生,與這兩個發展里程碑事件相關的發展里程碑付款將在實現發展里程碑事件(D)之後支付。
| 發展里程碑事件 | 發展里程碑付款 | |
---|---|---|---|
SMA計劃 | 高清計劃 | ||
(a) | [**] | [**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
(b) | [**] | [**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
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| 發展里程碑事件 | 發展里程碑付款 | |
---|---|---|---|
SMA計劃 | 高清計劃 | ||
(c) | [**] | [**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
(d) | [**] | [**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
(e) | [**] | [**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
(f) | [**] | [**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
| 總計 | 2億美元(2億美元,約合人民幣12億元) | 2.25億美元(約合人民幣2.25億美元) |
*上述(E)和(F)項中的發展里程碑將在以下情況發生時被視為已經實現[**]。上述每筆發展里程碑付款將只支付一次。
7.2.3銷售里程碑。諾華公司將向Voyager銷售里程碑支付每個里程碑事件第一次出現的所有授權產品的年淨銷售額合計如下:
| 里程碑式事件 | 銷售里程碑付款 | |
---|---|---|---|
SMA產品計劃 | 高清產品計劃 | ||
(a) | 年淨銷售額合計超過的第一個歷年[**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
(b) | 年淨銷售額合計超過的第一個歷年[**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
(c) | 年淨銷售額合計超過的第一個歷年[**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
(d) | 年淨銷售額合計超過的第一個歷年[**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
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| 里程碑式事件 | 銷售里程碑付款 | |
---|---|---|---|
SMA產品計劃 | 高清產品計劃 | ||
| 總計 | 4億美元(4億美元,約合人民幣24億元) | 3.75億美元(約合人民幣3.75億美元) |
在收到第7.6條規定的特許權使用費報告時,旅行者應向諾華提交適用銷售里程碑的發票,表明該計劃已達到銷售里程碑。收到此類發票後,諾華公司將根據第7.3節向Voyager支付上述銷售里程碑。
7.3發票和付款程序。旅行者應向諾華提交本協議項下應付的所有金額的發票。除非另有説明,否則所有欠旅行者的費用將在[**]在諾華收到旅行者的發票後。所有發票將通過電子郵件發送給諾華公司[**]或諾華公司指定的其他電子郵件地址。所有與發票或賬單相關的問題都應提交給諾華公司的財務部門,網址為[**]或諾華公司指定的其他電子郵件地址。根據本協議,諾華公司應向Voyager支付的所有款項均應以美元電匯至附表7.3中規定的Voyager銀行賬户(有待確認)或Voyager以書面形式指定給諾華的另一銀行賬户,在每種情況下,均應按照Voyager不時向諾華提供的指示進行。
7.4版税。
7.4.1銷售許可產品的版税。根據第7.5節的調整,諾華公司將在適用的許可使用費期限內,以許可產品為基礎,向Voyager支付年度淨銷售額的分級許可使用費:
| SMA計劃產品在版税期限內的日曆年度內在該地區的年淨銷售額 | 版税税率 |
---|---|---|
(a) | SMA計劃產品的年淨銷售額小於或等於[**]美元(美元)[**]) | [**]% |
(b) | SMA計劃產品的年淨銷售額超過[**]美元(美元)[**]),但小於或等於[**]美元(美元)[**]) | [**]% |
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| SMA計劃產品在版税期限內的日曆年度內在該地區的年淨銷售額 | 版税税率 |
---|---|---|
(c) | SMA計劃產品的年淨銷售額超過[**]美元(美元)[**]) | [**]% |
| 在特許權使用費期限內,高清計劃產品在該地區的年度淨銷售額 | 版税税率 |
---|---|---|
(a) | 高清節目產品年淨銷售額小於或等於[**]美元(美元)[**]) | [**]% |
(b) | 高清計劃產品年淨銷售額超過[**]美元(美元)[**]),但小於或等於[**]美元(美元)[**]) | [**]% |
(c) | 高清計劃產品年淨銷售額超過[**]美元(美元)[**]),但小於或等於[**]美元(美元)[**]) | [**]% |
(d) | 高清計劃產品年淨銷售額超過[**]美元(美元)[**]),但小於或等於[**]美元(美元)[**]) | [**]% |
(e) | 高清計劃產品年淨銷售額超過[**]美元(美元)[**]) | [**]% |
7.4.2版税的計算。每種許可產品在版税期限內的年度淨銷售額的特許權使用費將按適用於該日曆年每個年度淨銷售額層級內的淨銷售額部分的費率支付。例如,如果在版税期限內的日曆年度內,高清計劃產品在該地區的年淨銷售額等於$[**],則諾華應支付的特許權使用費將通過以下方式計算: [**].
7.5版税調整。
7.5.1有效的領款申請過期。如果在版税期限內的任何日曆季度內,在國家/地區和許可產品的基礎上,許可專利中沒有涵蓋以下內容的有效權利要求:(A)在該國家/地區適用的SMA計劃產品或(B)在該國家/地區適用的高清計劃產品,則該許可產品在該國家/地區的版税費率將降低[**]百分比([**]%),低於第7.4.1節規定的其他適用的平均費率(S)。
7.5.2與旅行者船艙有關的第三方許可證。如果在許可產品逐個許可產品的版税期限內,諾華、其附屬公司
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或被分被許可人被要求向第三方支付版税,以換取由第三方控制的專利下的許可,而對於任何許可產品,對於在該國家/地區使用SMA Program Capsid或HD Program Capsid(視情況適用)作為此類許可產品的一部分是合理必要的,則諾華可扣除最多[**]百分比([**]從諾華公司根據第7.4.1節欠旅行者旅行者的適用許可產品淨銷售額中支付給該第三方(S)的特許權使用費中的特許權使用費,並在未來的日曆季度繼續減少,直到所有該等金額均已用完。在第三方CASPID許可下的特許權使用費不容易歸屬於某個國家的情況下,諾華可以使用合理的方法將此類特許權使用費分配給國家/地區。
7.5.3與高清計劃有效負載相關的第三方許可證。如果在許可產品的許可使用費期限內,諾華公司、其關聯公司或分被許可人被要求向第三方支付許可使用費,以換取該第三方控制的專利下的許可,而該第三方控制的專利對於任何高清計劃產品在該國家/地區作為該高清計劃產品的一部分使用高清計劃有效負載是合理必要的,則諾華可扣除最多[**]百分比([**]根據第7.4.1節,諾華公司就適用的高清節目產品的淨銷售額而欠Voyager的特許權使用費中應支付給該第三方的第三方高清有效載荷許可證(S)的特許權使用費;前提是任何此類扣除不會將在適用國家/地區就適用的許可產品應支付給Voyager的特許權使用費減少到低於[**]百分比([**]適用於該國家/地區7.4.1節下的HD計劃產品的特許權使用費(不含扣減),並在未來的日曆季度中繼續降低,直到所有此類金額均已支出為止。如果第三方HD有效負載許可下的特許權使用費不能很容易地歸屬於某個國家,諾華公司可以使用合理的方法將此類特許權使用費分配給國家/地區。
7.5.4生物相似產品。如果(A)在適用版税期限內的任何歷年,許可產品在領土內的一個國家/地區銷售,且(I)與該許可產品有關的至少一(1)個生物相似產品正在該國家/地區銷售,以及(Ii)該許可產品在該日曆年度在該國家銷售的淨銷售額少於[**]百分比([**]%)與該特許產品在該國的淨銷售額相比[**]在銷售或銷售第一個生物相似產品之前,則(B)根據第7.5.5節的規定,該特許產品在該日曆年在該國家/地區的淨銷售額應支付的特許權使用費將減少[**]百分比([**]%),在適用的特許權使用費期限的剩餘時間內,根據第7.4.1節對此類淨銷售額適用的特許權使用費金額,此類扣減將在當時的當前日曆年度按適當比例進行彙總。
7.5.5扣減限額。在逐個許可產品的基礎上,在任何情況下,第7.5.1節至第7.5.4節中調整的累積效果都不會使根據第7.4.1節向Voyager支付的版税減少超過[**]百分比([**]%)本應在適用國家/地區的適用許可產品在適用的日曆季度內支付的金額(“版税下限”)。如果根據本7.5節的規定允許減少,但事實是這種減少將使根據第7.4.1節支付的適用特許權使用費減少超過特許權使用費下限,則諾華公司可以將這種特許權使用費減少延續到根據本條款就任何未來日曆季度所欠適用的特許權使用費付款支付的款項
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許可產品,在每一種情況下,繼續減值,直到所有此類金額均已支出。
7.6報告;版税的支付。在特許權使用費期限內,諾華將向旅行者提供一份書面報告[**]在每個日曆季度結束後,按許可產品和國家/地區逐一顯示每種許可產品在領土每個國家的淨銷售額和根據本協議應支付的版税。旅行者收到本條款7.6項下的特許權使用費報告後,應向諾華公司提交適用特許權使用費付款的發票。諾華公司將根據第7.3條向旅行者支付上述特許權使用費。
7.7支付旅行者高清節目費用。
7.7.1諾華公司應根據第7.7節向Voyager償還Voyager HD計劃的費用,無需加價。FTE應按按日曆季度實際使用的FTE報銷。*為免生疑問,FTE費率旨在涵蓋工資、福利、基礎設施成本、差旅、一般實驗室或辦公室用品、郵費、保險、培訓和所有其他一般費用和管理費用。間接人員(包括財務、法律或業務發展等支持職能)不應構成可報銷FTE。如果諾華要求並經Voyager根據HD計劃計劃同意進行額外的研究活動,增加的發展預算應在此類活動開始之前由JSC根據第4.1.1(C)節達成協議,此類費用應被視為“旅行者高清計劃成本”。諾華公司將不需要償還超過以下金額的任何金額[**]百分比([**]%)大於HD計劃計劃中的發展預算,或補償超過以下金額的任何金額[**]百分比([**]%)超過HD計劃計劃中的開發預算,而未經諾華公司事先書面同意。
7.7.2在[**]在每個日曆季度結束後,直至高清計劃計劃下的所有活動完成為止,Voyager應準備並向諾華公司(A)提交一份合理詳細的報告,列出上一個日曆季度合理發生的所有Voyager高清計劃成本以及與此相關的證明文件(包括Voyager為該Voyager高清計劃成本支付的發票的電子副本);以及(B)Voyager在該期間合理產生的該Voyager高清計劃成本的發票。諾華應在以下時間內支付所有發票金額[**]在收到發票後,除非諾華公司可以在該期限內扣留諾華公司出於善意以書面形式合理提出爭議的任何金額,直到此類爭議得到解決。
7.8會計;審計
7.8.1唱片。諾華公司同意保存,並要求其附屬公司和分許可證接受者保存完整、清晰和準確的記錄最短時間[**]在它們所屬的日曆年終了之後,足夠詳細,以便能夠確定根據本協議應支付給旅行者的特許權使用費和其他賠償。此外,Voyager同意保存並要求其附屬公司至少保存完整、清晰和準確的記錄[**]在它們所屬的日曆年度結束後,必須提供足夠的詳細信息,以便能夠確定Voyager HD計劃的成本。
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7.8.2審計。每一方(“被審計方”)同意在不少於[**]事先書面通知,允許並要求其關聯方允許在正常營業時間內,在由另一方(“審計方”)選定且被審計方合理接受的一家或多家獨立國際公認會計師事務所保存此類記錄的地點或地點,檢查第7.8.1節規定的賬簿和記錄,以便核實諾華根據第7條提供的(或要求提供的)報告,或以其他方式核實本條款規定的應付金額。任何此類審計的執行頻率都不會超過[**]而且不會比[**]對於涵蓋任何特定時間段的記錄,將在適當的保密條款下進行,唯一目的是核實本協議項下提供的所有財務、會計和數字信息和計算的準確性和完整性。此外,審計方僅有權審計被審計方的賬簿和記錄。[**]在提出審計請求的日曆年之前。在開始審計之前,會計師事務所應執行一項被審計方合理接受的協議,根據該協議,會計師事務所同意對審計期間審查的所有信息保密。獨立會計師事務所將只與審計方分享審計結果,而不是基礎記錄。審核方同意將在任何審計或檢查過程中收到的所有信息和了解到的所有信息視為被審計方的保密信息,但為執行其在本協議項下的權利或遵守任何法律、法規或司法命令所需的程度除外。應Voyager的要求,諾華將按照第7.8.2節中相同的審核條款對分許可人進行審核,並將結果與Voyager共享。
7.8.3審計報告和爭議。在審計報告被視為最終報告之前,獨立會計師事務所應在向審計方提供審計報告時向被審計方提供審計報告和任何確定的依據。被審計方有權要求該會計師事務所就被審計方在以下方面有爭議的事項作出進一步決定[**]在被審計方收到此類報告之後。被審計方將向審計方和會計師事務所提供一份合理詳細的聲明,説明其對審計報告中的任何發現提出異議的理由,會計師事務所將承諾在以下時間內完成這一進一步確定,費用由被審計方承擔[**]在提供爭議通知後,將僅限於爭議事項的確定。任何懸而未決的問題應按照第13.2條所載的爭議解決程序解決。如果檢查的最終結果顯示諾華公司無可爭議的少付或多付,則應及時結清少付或多付的金額。
7.8.4審計費用。除第7.8.3節另有規定外,由審核方進行的任何審計應由審核方承擔費用,除非審計結果顯示:(A)如果旅行者是審計方,則根據本協議,向旅行者支付的使用費、里程碑或其他付款不足[**]百分比([**]%)或更多,在這種情況下,(I)諾華將立即將少付的金額匯給Voyager,(Ii)審計師為此類審計收取的審計費用將由諾華支付;或(B)如果諾華是審計方,則多付[**]百分比([**]%)或更多,在這種情況下(I)Voyager將立即向諾華匯款多付的款項和(Ii)審計師收取的審計費用
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這樣的審計費用將由旅行者公司支付。Voyager將被視為根據第7.8.2節對Voyager要求的分許可人進行審計的審核方。
7.9貨幣兑換。儘管協議中有任何相反的規定,以當地貨幣記錄的銷售額將按照諾華用於編制外部報告的經審計財務報表的正常做法換算成美元。
7.10書籍和唱片。一方或其關聯方或分被許可方根據本協議應保存的任何賬簿和記錄將按照會計準則保存。
7.11付款方式。根據本協議,諾華公司應向Voyager支付的所有款項將以美元電匯至Voyager在美國的書面指定銀行。
7.12税金。
7.12.1將軍。每一締約方將單獨負責支付對其在本協定項下的活動直接或間接產生的收入份額徵收的所有税款。
7.12.2間接税。本協議中提及的所有金額均不包括任何增值税、貨物和服務、銷售、使用、消費税、消費税和其他類似的間接税(“間接税”)。如果現行法律要求接受者自行交納間接税(例如,但不限於反向收費機制),則諾華承諾將正確地交代與所接受服務有關的間接税。旅行者應完全遵守旅行者營業地適用的間接税法律和法規開具所有發票。如果根據當地法律應繳任何間接税,旅行者將被允許將間接税的金額添加到本協議中提到的金額中,並向諾華開出淨額加上適用的間接税的發票。雙方同意,在本合同中約定的跨境服務提供情況下,旅行者一般可以開具免税發票。如果出於間接税的目的需要,每一方都將負責向當地税務機關報告自己的交易。不會有共享、共同或其他集體間接税申報文件,這些申報文件可能表明,就間接税而言,各方不是單獨運營的實體。
7.12.3税務行動。儘管本協議中有任何相反規定,但如果一方的一項行動(包括本協議項下其權利或義務的任何轉讓或再許可、一方當事人遷至不同司法管轄區、或任何不遵守適用法律或備案或記錄保留要求的行為)導致另一方在沒有此類税務行動的情況下不會被徵收的預扣税責任或間接税,或導致此類責任的增加超過了在沒有此類税務行動的情況下應施加的責任,則該締約方應支付的款項(需要對其作出這種扣除或預扣)應增加到必要的程度,以確保另一方收到的款項等於它在沒有發生此類税務行動時本應收到的款項。
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7.12.4在第7.12.3節的約束下,如果根據本協議向Voyager或其關聯公司支付的任何款項根據適用法律須繳納預扣税,包括域外税收,或者如果不清楚是否符合適用法律的要求,包括域外税收,諾華或其關聯公司應被授權從付款中扣除預扣税,並應向相關税務機關支付所有此類預扣税,以便只向Voyager支付相應減少的付款金額(即應支付的全額減去預扣税)。諾華公司應向旅行者提供預扣税款的證明。根據適用法律要求支付或預扣的任何此類預扣税應為Voyager的費用,並由Voyager獨自承擔。如果一方認為需要在向另一方付款時扣繳税款,付款方應盡商業上合理的努力,將這一決定通知另一方,至少[**]在付款之前(但後續付款不需要通知,除非預期預扣發生變化)。諾華公司將向Voyager提供合理的協助,使Voyager能夠追回法律允許的税款。
7.12.5Voyager和Novartis應盡一切合理努力,根據適用的税收條約獲得預扣税減免,包括但不限於提交或發佈必要的表格和信息。如果法律規定條約救濟需要特殊程序,則只有在Voyager在向Voyager付款時或之前按照法律要求向諾華提交諾華要求的任何豁免證書時,才會考慮基於税收條約的條約救濟。
7.12.6如果沒有根據本協議對Voyager或其關聯公司的付款進行預扣税扣除,但税務機關隨後認為應該進行預扣税扣除,包括域外徵税,Voyager應自費向諾華提供一切合理支持,以根據適用法律獲得任何可用的減免預扣税,包括但不限於提交或發佈必要的表格和信息,雙方將以與最初扣繳税款的方式一致的方式承擔此類責任(必要時相互償還)。由主管税務機關授予Voyager的任何預扣税退款,如果導致Voyager收到超過諾華根據本協議應支付的款項,包括相關利息,應由Voyager向諾華支付。
7.12.7逾期付款。根據本協議一方應支付的任何款項,如在到期日期仍未支付,應在法律允許的範圍內,按照紐約聯邦儲備銀行(https://apps.newyorkfed.org/markets/autorates/fed%20funds).報告的那樣,按聯邦基金有效利率(或該利率的任何繼承者)按日複利。
第八條
知識產權
8.1所有權;披露。
8.1.1諾華的背景IP。在雙方之間,諾華公司將擁有和控制所有專利或專有技術的權利、所有權和權益:(A)由諾華公司控制
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(A)或(B)在生效日期後諾華公司(包括通過其代表)在本協議項下的活動之外單獨創建或獲得的(統稱為“諾華背景知識產權”)。
8.1.2Voyager後臺IP。在雙方之間,Voyager將擁有並控制以下所有專利或專有技術的所有權利、所有權和權益:(A)由Voyager控制並在生效日期或之前存在;或(B)在生效日期後由Voyager(包括通過其代表)或代表Voyager在本協議項下的活動之外單獨創建或獲取的(A)和(B),統稱為“Voyager背景IP”。
8.1.3正在產生的IP。
(A)產生IP的擁有權如下:(I)Voyager將單獨擁有所有產生的外殼IP;及(Ii)對於除產生的外殼IP以外的所有產生的IP:(A)Voyager將單獨擁有由Voyager的代表單獨創建的所有該等產生的IP;(B)諾華將單獨擁有由諾華的代表單獨創建的所有該等產生的IP;以及(C)雙方將共同擁有由諾華的代表和Voyager的代表共同創建的所有該等產生的IP(“聯合產生的IP”)。為了清楚起見,諾華公司將單獨擁有與不構成衣殼IP的衣殼有關的所有專有技術,這些專有技術是由諾華的代表單獨創建的,不使用或參考旅行者機密信息和涵蓋該專有技術的所有專利。
(B)除本協議明確規定外,各方均可(在本協議許可和排他性條款的約束下)將聯合產生知識產權用於內部研究活動,但任何一方不得:(I)利用聯合產生知識產權開發、製造或商業化納入聯合產生知識產權或由聯合產生知識產權涵蓋的產品,或(Ii)授予許可或以其他方式阻礙其在任何聯合產生知識產權中的所有權權益,在任何情況下((I)和(Ii))均不得事先徵得另一方的書面同意。
(C)諾華公司代表其自身及其附屬公司,特此轉讓,並在目前不可能轉讓的範圍內,同意向Voyager轉讓諾華公司在所有產生的Capsid IP中的所有權利、所有權和權益。諾華公司將自費向Voyager提供與上述所有權分配相關的一切合理協助和合作,包括提供任何必要的授權書和簽署Voyager要求的任何其他所需文件或文書。
8.2披露。
8.2.1在期限內,雙方應及時向對方披露任何涉及高清節目產品開發或以其他方式需要開發任何高清節目產品的知識產權。
8.2.2在此期間,諾華公司應及時向旅行者披露由諾華公司單獨或雙方共同製作的任何產生的衣殼IP。
8.2.3在期限內,每一方應迅速向另一方披露其知道的、未被第8.2.1節以其他方式捕獲的任何共同產生的知識產權。
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8.3專利申請和維護;辯護程序。
8.3.1獲得許可的專利。在任何適用的許可內協議條款的約束下,除非在下文第8.3.2節至第8.3.5節中明確規定,否則Voyager有權起訴和維護許可專利以及進行與此相關的任何辯護程序,其費用和費用由Voyager獨家承擔。即使本協議有任何相反規定,未經諾華公司事先書面同意,Voyager不得在任何許可專利中包括與任何HD Development候選或SMA開發候選(僅與Voyager衣殼有關的除外)或計劃目標(或其任何非人類同源)的任何數據或信息,或披露與起訴和維護相關的任何此類數據或信息,諾華可全權酌情授予或扣留該等數據或信息。
8.3.2衣殼般的專利。Voyager將:(I)在向任何相關專利局提交任何適用的申請之前,允許諾華公司有合理的機會和合理的時間審查Voyager的相關實質性通信以及Voyager就涵蓋Voyager正在評估的衣殼專利的任何答覆或其他建議的實質性申請的草稿,並向Voyager的內部法律顧問提供意見;(Ii)合理考慮諾華在Voyager向任何相關專利局提交的與該衣殼專利有關的最終文件中提供的任何合理和及時的評論;但諾華在向相關專利局提交任何衣殼專利申請之前無權審查或評論該申請。未經諾華公司事先書面同意,Voyager不會在任何衣殼專利中或與起訴任何衣殼專利有關的情況下披露諾華公司的任何機密信息。
8.3.3Capsid專利計劃和旅行者計劃[**]平臺專利。關於涵蓋許可產品的SMA Program Capsid或HD Program Capsid(視情況適用)組件的計劃專利(“Program Capsid專利”)和旅行者號[**]平臺專利,Voyager將:(i)在向任何相關專利局提交任何適用的申請之前,允許諾華有合理的機會和時間審查Voyager的相關實質性通信以及Voyager的任何迴應或其他擬議實質性申請的草案,並向Voyager的內部律師提供意見;以及(ii)適當考慮諾華在Voyager向任何相關專利局提交的任何最終文件(包括最終聲明)中提供的任何合理和及時的意見。Voyager不會在起訴任何Program Capsid專利或Voyager專利時或與起訴有關的情況下披露 [**]未經諾華事先書面同意,平臺不得將諾華的任何機密信息作為專利。根據諾華的要求,Voyager將合理考慮申請、起訴和維護項目Capsid專利和Voyager [**]諾華合理請求的任何司法管轄區的平臺專利,包括考慮這樣一種安排,即諾華向Voyager支付此類活動的所有成本,或按適用的比例分攤成本,如果Voyager不支付,否則通常在該司法管轄區進行該活動。雙方將協調製定專利戰略,以最大限度地提高Capsid專利計劃和旅行者計劃的價值和覆蓋面[**]相關授權產品的平臺專利。
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8.3.4SMA計劃產品專利。
(A)在雙方之間,Voyager將擁有並控制Voyager SMA計劃產品專利的所有權利、所有權和權益。諾華公司有權對Voyager SMA計劃產品專利進行起訴和維護,並進行與之相關的任何辯護程序,費用和費用由諾華公司承擔。生效日期後,雙方將協調將與Voyager SMA計劃產品專利有關的任何起訴和維護活動移交給諾華的專利律師(Voyager合理接受,且與Voyager或適用技術沒有利益衝突)。
(B)在雙方之間,根據第8.3.6節的規定,諾華將擁有和控制所有諾華SMA計劃產品專利的權利、所有權和權益。諾華不得在首次公佈任何衣殼專利之前提交諾華SMA計劃產品專利,該專利首先披露了作為相應許可產品的主題的許可衣殼的序列,除非首先獲得Voyager的書面批准,否則不得無理扣留、限制或推遲提交此類專利。
8.3.5高清節目產品專利。
(A)在雙方之間,Voyager將擁有並控制所有Voyager HD計劃產品專利的所有權利、所有權和權益。諾華公司有權自行承擔費用,對Voyager HD Program產品專利(Voyager除外)進行起訴和維護[**]平臺專利。並進行與此有關的任何辯護程序。生效日期後,雙方將協調將與此類Voyager HD Program產品專利有關的任何起訴和維護活動移交給諾華的專利律師(Voyager合理接受,且與Voyager或適用技術沒有利益衝突)。
(B)在雙方之間,根據第8.3.7節的規定,諾華公司將擁有和控制所有諾華HD計劃產品專利的權利、所有權和權益。諾華公司不得在首次公佈任何衣殼專利之前提交諾華HD計劃產品專利,該專利首先披露了作為相應許可產品的主題的許可衣殼的序列,除非首先獲得Voyager的書面批准,否則不得無理扣留、限制或推遲提交此類專利。
8.3.6專利期延長。諾華將根據經美國修訂的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《美國法典》第21編第355節)規定的權利以及外國司法管轄區的任何類似法律,對任何許可產品的專利期延長(例如,選擇申請專利期限延長的專利)做出獨家決定;但前提是,未經Voyager事先書面同意,諾華不得選擇對Voyager控制的Program Capsid專利申請專利期限延長,不得無理扣留、附加條件或延遲。儘管有上述規定,諾華公司不得選擇為任何其他衣殼專利或任何旅行者申請延長專利期限[**]平臺專利未經旅行者事先書面同意,旅行者可自行決定批准或拒絕。為免生疑問,根據第8.3.7節分配給Voyager的專利不被視為由Voyager為此控制。
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8.3.7將某些專利轉讓給旅行者。除各方可能同意適合執行的其他條款外,如果:(I)諾華SMA計劃產品專利或諾華HD計劃產品專利是在旅行者根據第8.3.4(B)節或第8.3.5(B)節的每一節第二句的規定批准後提交的,或者(Ii)諾華提交的任何其他SMA計劃產品專利或HD計劃產品專利對任何需要提交終端免責聲明以避免此類拒絕或質疑的隱蔽專利造成明顯類型的雙重專利拒絕或挑戰(否則無法通過雙方同意的其他方法克服),諾華將轉讓其權利、所有權、並僅在美國向旅行者授予此類專利的權益,但諾華公司須獲得第5.1.2(B)節和第5.1.3(B)節規定的獨家許可;前提是諾華將保留(X)在所有國家/地區起訴和維護已轉讓的SMA計劃產品專利或HD計劃產品專利的權利,以及(Y)強制執行或捍衞所有已轉讓的SMA計劃產品專利或HD計劃產品專利的權利;在每一種情況下,(X)和(Y))的方式與其在此類轉讓之前根據本協議所採取的方式相同。
8.3.8諾華起訴獲得許可的專利。關於Voyager SMA計劃產品專利和Voyager HD計劃產品專利,諾華公司根據第8.3.4(A)節或8.3.5(A)節負責起訴和維護以及進行辯護程序的Voyager SMA計劃產品專利和Voyager HD計劃產品專利(“諾華起訴許可專利”),將適用以下條款:
(I)諾華公司應就以下事項向旅行者提供充分的信息:(A)諾華公司起訴的許可專利的發佈;(B)諾華公司起訴的任何許可專利的放棄。
(Ii)在不限制前述規定的情況下,諾華公司應:(A)在切實可行的範圍內儘快向旅行者提供其起訴或維護的任何諾華被起訴的許可專利的申請文本副本,但至少[**]在申請之前,除非是緊急申請,在這種情況下,諾華應在申請之前、同時或緊接申請後在切實可行的範圍內儘快提供副本;(B)向旅行者提供提交給專利當局、法院或其他法庭的每一份提交的材料或實質性文件的副本,以及在提交該等文件或收到該文件後,從專利當局、法院或其他審裁處收到的關於任何諾華起訴的許可專利的材料或實質性文件,包括每一份申請的副本以及其提交日期和申請號的通知;(C)隨時向Voyager通報有關諾華起訴的許可專利的所有實質性通信、實際和預期的備案或提交的狀況,並向Voyager提供建議發送給任何專利當局或司法機構的任何此類通信、備案和提交的副本;及(D)真誠地考慮Voyager對該等通信、備案和提交的任何諾華起訴的許可專利的評論,併合理納入這些評論,除非有理由預期這些評論會對諾華起訴的許可專利的範圍產生重大不利影響。
(B)諾華公司應將放棄、停止起訴和維護、或不繼續支付起訴和維護任何諾華起訴的許可專利的費用的任何決定通知旅行者。諾華公司將至少提供這樣的通知[**]在與諾華起訴的許可專利相關的任何申請或付款到期日之前,或任何其他需要採取行動的到期日之前。
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儘管如上所述,如果諾華已根據第12.2.2條、第12.2.2(C)條或第12.3條提供終止通知,諾華將不會在適用的通知期內停止對諾華起訴的任何許可專利的起訴和維護,直到Voyager根據第8.3.5(B)條承擔此類起訴和維護為止;前提是Voyager將負責諾華在該通知期內因進行Voyager要求的任何起訴和維護活動而產生的所有現成費用。在根據第12.2.2節、第12.2.2(C)節或第12.3節發出終止通知後,雙方應立即協調,將與諾華起訴的任何許可專利有關的任何起訴和維護活動移交給Voyager的專利律師(Voyager合理接受,且與Voyager或適用技術沒有利益衝突)。
8.3.9諾華的專利。除第8.3.4(B)節和第8.3.5(B)節所述外,諾華公司應獨自承擔責任,並承擔全部費用,並擁有起訴和維護諾華專利以及進行與之相關的辯護程序的專有權利,但不承擔義務。
8.3.10聯合專利。未經雙方同意,任何一方不得就任何聯合產生的知識產權提出任何專利申請。如果雙方決定為任何共同產生的知識產權尋求專利保護,雙方將真誠合作,在個案的基礎上確定哪一方負責起訴和維護任何共同專利,並進行與任何共同專利有關的辯護程序,以及如何分擔此類活動的費用。
8.3.11合作。每一方應應對方的合理要求,合理地配合和協助對方在本節8.3項下的活動,包括合理地提供專利律師、科學家和科學記錄,並執行所有合理必要的文件和工具,以及執行合理必要的行為,以繼續對此類專利進行起訴和維護或進行任何辯護程序。
8.4執法部門。受任何適用的許可內協議條款的約束:
8.4.1注意。每一方應立即以書面形式通知另一方其所知的任何實際或潛在的競爭侵權行為(侵權通知)。
8.4.2Capsid專利和旅行者[**]平臺專利。Voyager將有唯一的權利(但不是義務)提起訴訟或採取其他步驟來補救與任何衣殼專利或Voyager相關的任何競爭性侵權[**]任何此類訴訟或步驟將由Voyager承擔費用,所有追回的費用將由Voyager保留。如果(A)(I)Voyager(A)沒有提起訴訟或採取其他步驟來補救與任何該等衣殼專利或Voyager相關的競爭性侵權[**]平臺內的專利[**]在根據第8.4.1節第一次通知相應的競爭侵權之後,(B)不繼續其訴訟至最終的、不可上訴的決定,或(C)不通過[**]期間,以及(Ii)這種競爭性侵權行為對諾華公司的
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許可產品,則(B)根據第7.4節應支付給旅行者的、截至侵權通知日期應支付的特許權使用費應減去[**]百分比([**]%),但僅限於侵權活動存在的國家/地區,對其他司法管轄區應支付的版税沒有抵銷權。
8.4.3高清節目產品專利。諾華公司將首先有權(但沒有義務)提起訴訟或採取其他步驟來補救與任何HD Program產品專利相關的任何競爭性侵權行為,Voyager除外[**]在領土上的任何地方獲得平臺專利。如果諾華公司未能提起訴訟或採取其他步驟補救與區域內任何此類HD計劃產品專利有關的任何競爭性侵權行為[**]在根據第8.4.1節首次通知相應的競爭侵權後,Voyager可在向諾華公司發出書面通知後,自行決定提起訴訟或採取其他步驟來補救競爭侵權,費用由Voyager自己選擇的律師承擔。根據本條款第8.4.3條提起訴訟的一方提出請求並承擔全部費用的情況下,另一方應提供與此相關的合理協助,包括簽署合理適當的文件、在發現中進行合作以及在法律要求下作為訴訟的一方加入訴訟。控制方有權根據第8.4.3條就任何競爭性侵權行為達成和解;但任何一方均無權在未經另一方明確書面同意的情況下,以對任何高清程序產品專利或已許可專利產生不利影響的方式解決任何此類訴訟,或向另一方施加任何責任或涉及對方的任何承認(同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延)。因本節第8.4.3節所述的任何競爭性侵權行為而實現的任何追回(無論是通過和解或其他方式)應首先分配給各方,以補償雙方的成本和開支,如果不足以支付全部此類費用,應按比例分配這些金額。補償後的任何剩餘款項應由已行使提起強制執行訴訟的權利的一方保留,並將被視為高清計劃產品在實際收到金額的日曆年度的淨銷售額。
8.4.4SMA計劃產品專利。諾華公司將有唯一的權利(但沒有義務)採取行動,以獲得侵權的中止或對第三方提起訴訟,該第三方在該地區侵犯或挑戰任何SMA計劃產品專利的有效性或可執行性,任何此類訴訟或步驟將由諾華公司承擔費用,所有追回將由諾華公司保留。
8.4.5聯合專利。在首次確定對聯合專利的侵犯之後,雙方應立即舉行會議並真誠合作,以逐一確定(I)各方將採取何種行動(如果有)來獲得此類侵權的中止,或對侵犯或挑戰任何聯合專利的有效性或可執行性的第三方提起訴訟,以及(Ii)如何分擔此類活動的成本和任何賠償。
8.5第三方聲稱的侵權行為。
8.5.1注意。如果第三方開始或威脅要開始對一方提起訴訟,指控一方、其關聯公司、分包商或分被許可人剝削任何房屋署候選人或
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許可產品,則該訴訟受到威脅或啟動的一方將立即通知另一方。
8.5.2對法律程序的控制。除非被提起訴訟的一方根據第11條為此類索賠尋求賠償,否則該方將自行決定使用其選擇的律師,控制第8.5.1節所述任何此類訴訟的辯護和和解。如果訴訟所針對的一方確實要求對這種索賠進行賠償,則第11條的規定將管轄當事各方對這種索賠的權利和責任。
第九條
機密性
9.1保密性;例外。除非在本協議明確授權的範圍內,雙方同意接受方(“接受方”)將對另一方(“披露方”)披露給它的任何形式(書面、口頭、照片、電子、磁性或其他)的專有技術或其他機密和專有信息和材料保密,並且不會發布、以其他方式披露或使用本協議規定的義務和行使其權利以外的任何目的,包括商業祕密、專有技術、發明或發現、專有信息、配方、工藝、與披露方過去、現在或將來對披露方的任何產品或潛在產品或技術的營銷、財務或開發活動或其定價有關的技術和信息(統稱為“機密信息”)。為清楚起見,一方向另一方提供的任何數據、信息或專利申請將構成披露方的保密信息。在不限制前述規定的情況下,接收方將以與接收方對其類似信息所用的相同程度的謹慎對待由披露方提供的所有保密信息,但在任何情況下不得低於合理的謹慎程度。儘管有上述規定,“保密信息”將排除信息,只要接收方能夠確定此類信息:
9.1.1在披露方首次向接收方披露信息之前,接收方已合法知道或擁有該信息,或由接收方在不參考任何披露方保密信息的情況下獨立開發的,如在正常業務過程中保存的書面記錄所證明的那樣,或接收方知道或持有的其他文件證明;
9.1.2在披露方首次向接受方披露時,一般可向公眾或以其他方式獲得部分公有領域;
9.1.3在披露方將其披露給接收方後,除通過接收方違反本協議的任何行為或不作為外,已向公眾公開或以其他方式成為公共領域的一部分;或
9.1.4除保密義務外,第三方向接受方披露的信息,該第三方對披露方沒有義務不向他人披露此類信息。
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9.2本協議的存在和條款將被視為雙方的保密信息。一方根據本協議設想的活動向另一方披露或共享的任何報告、專有技術和其他專有或敏感信息,均為最先與另一方共享此類報告、專有技術或其他專有或敏感信息的一方的保密信息。
9.3授權披露。
9.3.1向黨的代表披露信息。儘管有上述第9.1條的規定,接收方仍可向接收方代表披露屬於披露方的保密信息,這些代表(A)在履行接收方的義務或行使本協議項下接收方的權利時需要知道此類保密信息,以及(B)已書面同意關於此類保密信息的保密和不使用條款,這些條款至少與本第9條所述的條款具有同等的限制性。
9.3.2向第三方披露。儘管有第9.1條的規定,每一方均可在合理必要的範圍內披露屬於另一方的保密信息:
(A)向政府當局(I)在適當的範圍內獲得或維持任何許可產品的IND或監管批准,以及(Ii)迴應與許可產品或本協定有關的詢問、請求或調查;
(B)現有或預期的外部顧問、承包商、諮詢委員會、投資者、合作伙伴、專業顧問、管理保健組織以及非臨牀和臨牀研究人員,在每一種情況下,只要開發、註冊或銷售任何許可產品或以其他合理必要的其他方式履行本協議項下的義務,接收方應從該第三方獲得與其就其自身類似類型的保密信息所獲得的相同的保密義務;
(C)與本協定允許的專利或商標權的申請或起訴有關;
(D)與本協定允許的起訴或抗辯訴訟有關的;
(E)在符合第9.6節的規定的情況下,在與衣殼或許可產品相關的科學陳述和出版物中,包括摘要、海報、期刊文章等,並在臨牀試驗網站或PhRMA網站上公佈臨牀試驗的結果和其他信息;
(F)法院或仲裁員,在為執行其在本協定項下的權利而合理必要的範圍內;
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(G)與現有或潛在的投資者、貸款人、專業顧問、收購人、合併夥伴、合作伙伴、分包商、再被許可人或被許可人在需要了解的基礎上進行溝通,在每種情況下,根據與本協議的保密義務大體相當的適當保密義務;或
(H)在雙方以書面商定的範圍內。
9.4剩餘知識例外。儘管本協議有任何相反的規定,但就本條第9條而言,剩餘知識不應被視為保密信息。
9.5新聞稿;協議披露。
9.5.1新聞發佈。在生效日期或生效日期之後,Voyager預計將以雙方事先書面同意的形式發佈關於簽署本協議的公告。除第9.5.2節明確允許的情況外,未經另一方事先書面批准,任何一方均不得就本協議發表任何公開聲明;只要有關本協議的信息已公開披露,除非違反本協議,各方隨後均可在未經另一方同意的情況下向公眾披露相同的信息,前提是此類信息保持真實、準確和最新。此外,本協議中的任何內容均不得阻止諾華在本協議期限內就任何許可產品發表任何科學出版物或公開宣佈;然而,前提是,除非第9.3.1節允許,未經Voyager事先書面同意,諾華不得在任何此類出版物或公告中披露Voyager的任何機密信息。
9.5.2美國證券交易委員會備案文件和本協議的其他披露。儘管有第9.5.1節的規定,每一方都被允許披露本協議的存在和條款,只要符合適用法律,包括美國證券交易委員會、美國以外任何國家的類似機構或包括納斯達克在內的任何證券交易所的規則或條例,但前提是:(A)在披露本協議或本第9.5.2節允許的本協議任何條款之前,雙方應事先就披露前本協議某些條款的編撰(“編輯版本”)進行協調,(B)在適用法律允許的範圍內,雙方將盡合理努力向與編輯後的版本一致的機構和證券交易所提交編輯後的版本,以及(C)各方將自費作出合理努力,就另一方可能合理要求的條款尋求保密處理。
9.6出版物。未經Voyager事先書面同意,諾華公司不會公佈或公開其對任何Voyager衣殼進行的任何評估的科學結果。本協議中的任何內容均不得阻止諾華在本協議期限內就任何許可產品發表任何科學出版物或公開公告;但除非第9.3節允許,否則未經旅行者事先書面同意,諾華不得在任何此類出版物或公告中披露旅行者的任何機密信息。此外,(I)旅行者不得發佈或公開任何
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未經諾華公司事先書面批准的有關許可產品的公告,以及(Ii)諾華公司應向Voyager提供一份與許可產品有關的每份出版物或其他公開披露的副本,其中包含與許可衣殼有關的未發佈信息。在期限內,每一方將向另一方(“未披露方”)提供任何包含未披露方保密信息的摘要、手稿或演示文稿,以供審查和批准。根據本協議要求提交的每份擬議出版物的書面副本應提供給非披露方[**] ([**]關於專利申請中的披露)在其預定提交以供發表或提交之前。未披露方應立即作出書面答覆,且在任何情況下不得遲於[**]在收到提議的出版物或陳述後,包括下列一項或多項:(A)對提議的出版物或陳述的評論,發佈方將真誠地考慮這些評論,並盡合理努力納入;(B)根據未披露方確定提議的出版物或陳述包含或描述需要納入專利申請的知識產權的需要,推遲發表的具體關切聲明;但這種延遲不得超過額外的[**]除非雙方書面同意,或(C)需要從提議的出版物或演示文稿中刪除的未披露方的保密信息的標識。
9.7補救措施。除在法律上或衡平法上可能享有的任何其他權利或補救外,每一方均有權尋求臨時禁令,而無需提交任何保證書或其他擔保,以禁止或限制另一方違反或威脅違反本條第九條。
第十條
申述及保證
10.1雙方的陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證,自生效之日起:
10.1.1該締約方根據其成立所在管轄區的法律是正式組織的、有效存在的和良好的,並具有訂立本協定和執行本協定規定的完全法人權力和權力;
10.1.2該締約方已採取一切必要行動,授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下的義務,不需要其任何股東或其有表決權證券或有表決權權益的其他持有者採取任何行動或批准;
10.1.3本協議已代表該締約方正式簽署和交付,並構成一項法律、有效、有約束力的義務,可根據本協議的條款對其強制執行;
10.1.4該締約方簽署、交付和履行本協議,不與其所屬締約方或受其約束的任何協議或其中任何條款、或任何口頭或書面文書或諒解相沖突,也不違反對該締約方具有管轄權的任何法院、政府機構、行政機關或其他機構的任何法律或規定;
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10.1.5該締約方或其任何附屬公司均未根據修訂後的《金融與海關法》第306條被禁止或受到禁止,或該條所述的定罪的標的;以及
10.1.6政府授權、同意、批准、許可、豁免或向任何國內或國外的法院或政府部門、委員會、董事會、局、機構或機構備案或登記,對於本協議或與本協議相關簽署的任何其他協議或文書所預期的交易,或為履行本協議和其他協議項下的義務,不需要或將不需要,除非可能需要進行臨牀試驗、生產許可產品,或尋求或獲得監管部門的批准。
10.2旅行者的陳述和擔保(如果適用)。Voyager特此聲明,自生效之日起,諾華的認股權證和契諾如下:
10.2.1旅行者已向諾華公司披露了所有重大科學和技術信息,以及據旅行者所知,與衣殼的安全性和有效性有關的所有重大信息;
10.2.2附表10.2.2的(A)節闡述了截至生效日期所有覆蓋旅行者號外殼的真實而完整的列表,這些專利將被提供給諾華公司以供評估或包括在HD計劃產品中(“相關的外殼專利”),(B)附表10.2.2的(B)節闡述了截至生效日期的所有專利的真實而完整的列表,這些專利涵蓋在生效日期預期為HD計劃下的HD計劃有效載荷的有效載荷(“相關的HD有效載荷專利”,並與相關的外殼專利統稱為“相關專利”),(C)每項此類專利仍然完全有效,以及(D)Voyager或其附屬公司已及時支付就此類專利應支付的所有申請和續展費用;
10.2.3Voyager是相關專利和Voyager專有技術的唯一和獨家所有者,所有這些專利和專有技術都是免費的,沒有任何與諾華根據本協議授予的權利相沖突的索賠、留置權、收費或產權負擔;
10.2.4旅行者有權並將有權授予諾華根據本協議已授予或將授予諾華的許可的所有權利、所有權和利益;
10.2.5截至生效日期,Voyager未向任何第三方授予與諾華在本協議項下的權利或許可相沖突的任何相關專利的任何權利或許可;
10.2.6[**]對於Voyager或Voyager的任何附屬公司,或據Voyager所知,沒有任何索賠、要求、訴訟、訴訟、仲裁、查詢、調查、訴訟或其他任何性質的民事、刑事、監管或其他性質的法律訴訟待決,也沒有針對Voyager或Voyager的任何關聯公司或據Voyager所知的任何第三方提出索賠、要求、訴訟、訴訟或其他任何性質的法律訴訟,聲稱對Voyager背景IP的開發是侵權的,或者如果實施或商業化,將侵犯任何第三方的權利;
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10.2.7[**]Voyager或其任何關聯公司不會因與本協議預期的交易相關的專利或專有技術而作出判決或達成和解,也不欠Voyager或其任何關聯公司任何債務;
10.2.8據旅行者所知,沒有第三方質疑或威脅質疑任何相關專利的範圍、有效性或可執行性(例如,包括通過在美國專利商標局或任何類似的外國政府機構提起的干涉、無效或類似無效訴訟的制度或書面威脅);
10.2.9據Voyager所知:(A)相關專利是,或一旦發佈,將是有效和可執行的專利;和(B)在生效日期,沒有人以影響諾華在本協議下的權利的方式侵犯或威脅侵犯或挪用或威脅挪用相關專利;
10.2.10其所有員工、管理人員和顧問已執行(A)有效且可強制執行的協議,轉讓或(B)根據適用法律負有現有義務,要求將旅行者在與旅行者合作的過程中和作為其關聯的結果而作出的所有發明轉讓給旅行者,並有義務將旅行者的機密信息以及該個人可能獲得的其他人(包括諾華及其附屬公司)的機密信息保留為機密;
10.2.11 Voyager已採取合理預防措施,對構成Voyager背景IP的任何專有技術保密,該專有技術自生效之日起存在,並且根據本協議已經或將被授權給諾華公司,包括要求每個有權訪問該Voyager背景IP中的任何專有技術的人必須遵守保密、不使用和不披露義務,以保護Voyager的保密、專有材料和信息等專有技術;
10.2.12據Voyager所知,Voyager已遵守與提交、起訴和維護相關專利有關的所有適用法律,包括任何披露要求;
10.2.13據Voyager所知,Voyager已獨立開發所有Voyager專有技術,或以其他方式有效使用Voyager專有技術,並允許諾華、諾華關聯公司和諾華的分被許可人將Voyager專有技術用於本協議下允許的所有目的;
10.2.14相關專利不受與任何政府或政府當局的任何資助協議的約束;
10.2.15 Voyager及其任何關聯公司均不參與或以其他方式受制於任何與諾華在本協議項下的權利或義務相沖突的協議或安排;
10.2.16據旅行者所知,[**]Voyager或Novartis(或其各自的關聯公司或分許可人)對任何Voyager Capsid或HD計劃的利用
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有效載荷(在本文件所附的HD計劃摘要中確定為附表1.79)在生效日期不侵犯任何第三方已頒發的專利的任何權利要求;
10.2.17 Voyager、其附屬公司以及據Voyager所知,代表Voyager行事的所有第三方和代表已在所有實質性方面遵守與本協議主題有關的所有適用法律和公認的製藥行業商業慣例,在適用的範圍內,包括《美國聯邦法典》(《美國法典》第21編第301節等)、《反回扣條例》(《美國法典》第42編第1320a-7b節)、《民事罰則》(《美國聯邦法典》第42篇第1320a-7a節)、《反回扣法》(第42 U.S.C.第1320a-7b節)、《虛假申報法》(《美國聯邦法典》第31編第3729節及其後)、類似的州法規、根據所有此類法規頒佈的法規以及FDA發佈的法規,這些法規與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室發佈的《藥品製造商合規計劃指南》保持一致;
10.2.18對於根據本協議提供的任何經許可的船艙、經許可的產品、付款或服務,Voyager、其關聯公司以及據Voyager所知的代表Voyager的所有第三方和代表在有效期內沒有也不會採取任何直接或間接的行動來提供、承諾或支付或授權提供或支付任何金錢或有價物品,以便不正當或腐敗地試圖影響任何政府官員或任何其他人以獲取不正當的利益,並且沒有接受,將來也不會接受此類付款;
10.2.19現有的許可內協議按照其條款完全有效;Voyager沒有違反任何現有的許可內協議,也不知道另一方違反了任何現有的許可內協議;Voyager沒有發送、提供或收到任何違反或打算終止任何現有的許可內協議的通知。旅行者在與本協議相關的盡職調查中向諾華提供的現有許可內協議的編輯副本是真實、準確和完整的(取決於編輯),包括對其的所有修訂;以及
10.2.20 Voyager、其聯屬公司及據Voyager所知,代表Voyager行事的所有第三方及代表均已遵守其所在國家的法律及法規,包括反賄賂及反腐敗法,在適用範圍內,包括適用的美國1977年《反海外腐敗法》及英國《2010年反賄賂法》、會計及記錄保存法,以及與醫療專業人員或醫療服務提供者及政府官員互動的法律。
10.3諾華公司的陳述和擔保。諾華公司在此聲明並向旅行者保證,截至生效日期,諾華公司本着善意並根據《聯邦法規》第16章801.10(C)(3)節的規定確定,根據本協議獲得許可的美國資產的公平市場價值不超過1億1140萬美元(111,400,000美元)。這一決定完全是為了確定經不時修訂的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》對該交易的適用性。
10.4共同的聖約。每一方特此向另一方承諾,在本協議有效期內:
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10.4.1它將按照適用的法律履行本協議項下的義務;
10.4.2作為根據本協議工作的該締約方或其任何附屬公司的僱員或獨立承包人的所有個人,有義務將其專有技術的所有權利、所有權和利益以及其中的所有知識產權轉讓或獨家許可給該締約方或其附屬公司,作為其唯一所有者或專用被許可人;
10.4.3在執行本協定項下的活動時,該締約方不得故意(A)僱用或僱用任何僱用或使用被FDA禁止或取消資格的人員(或受到EMA或任何其他政府當局的類似制裁)的任何承包商或顧問,或(B)僱用作為FDA除名調查或程序(或EMA或任何其他政府當局的類似程序)對象的任何人;和
10.4.4在履行本協議項下的義務或行使本協議項下的權利時,該締約方、其關聯公司以及關於諾華的再被許可人應遵守所有適用法律,包括所有反腐敗法律。
10.5排他性契約。
10.5.1旅行者號。在本協議期限內,除活動的開展和高清計劃計劃的執行以及旅行者根據本協議承擔的其他義務外,旅行者同意旅行者及其附屬公司不會:
(A)代表第三方實施任何旨在開發或商業化任何衣殼的內部計劃或計劃,以用於任何治療產品,該治療產品包括衣殼與有效載荷的組合,目的是在包裝成衣殼並將其輸送到適當的細胞時對SMA靶標產生治療效果;
(B)開發或商業化任何與之競爭的高清產品;或
(C)授予任何第三方任何權利、許可、選擇權、契諾,在生效日期或期限內不主張Voyager或其關聯公司(不包括收購實體)控制的任何專利或專有技術下的任何權利或類似權利,從而使第三方能夠進行任何前述工作。
10.5.2諾華公司。在合同期內,除履行HD計劃計劃和根據本協議行使諾華的權利或履行諾華的義務外,諾華同意諾華及其附屬公司不會:
(A)開發或商業化任何非特許產品的與之競爭的高清產品;或
(B)授予任何第三方任何權利、許可、選擇權、契諾,使其在諾華或其關聯公司(不包括收購實體)控制的任何專利或專有技術下,在生效日期或有效期內不主張或類似權利,從而使第三方能夠進行上述任何操作。
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10.5.3正交研究活動的例外情況。第10.5.1節和第10.5.2節規定的限制不應阻止任何一方或其任何附屬公司單獨或與任何第三方一起、為任何第三方或通過任何第三方進行任何非臨牀開發活動,其特定目標是同時保存的實驗室筆記本或其他相關文件作為其特定目標的證據,以開發不針對任何計劃目標的產品。
10.6收購。
10.6.1如果一方或其任何關聯公司(該第三方及其任何關聯公司在適用交易完成時存在,“收購方”)收購或被第三方(該第三方及其除收購方以外的任何關聯公司,各為“被收購關聯公司”)收購或被收購(不論此類收購是通過購買資產、合併、合併、控制權變更或其他方式進行的),從事任何違反第10.5.1條或第10.5.2條(視情況而定)的活動如果該等活動是由該收購方進行的(該等活動稱為“競爭計劃”及根據該計劃開發、商業化或以其他方式開發的任何產品,即“已收購競爭產品”),則(Y)收購方或其被收購關聯公司應不遲於[**]在相關收購完成之日後,書面通知另一方,收購方或其被收購關聯公司已選擇下列其中一項:
(A)在符合第10.5.1或10.5.2節(視情況而定)的範圍內,以許可或其他方式將其在競爭計劃中的權益剝離給第三方,收購方、其被收購關聯公司或其任何關聯公司不保留在該競爭計劃中的任何權利(財務利益除外);
(B)在符合第10.5.1或10.5.2節(視情況適用)所必需的範圍內,終止競爭計劃下的開發、製造和商業化;或
(C)僅通過被收購關聯公司繼續活動,在這種情況下:(I)收購方和從事此類活動的任何被收購關聯公司將:(A)針對此類競爭計劃實施和執行防火牆;(B)確保在此類競爭計劃中不使用由收購方控制的任何專利或專有技術(在其與收購方的關聯關係之外,這些專利或專有技術不受被收購關聯公司控制);以及(C)確保不在此類競爭計劃中使用本協議另一方的保密信息;以及(Ii)如果Voyager是採購方,並且第10.6.1條下的適用交易在Voyager根據HD計劃計劃完成活動之前完成,則諾華可以(根據其選擇)在以下時間內向Voyager發出書面通知[**]諾華收到Voyager的通知,表示被收購的附屬公司有與HD計劃競爭的計劃後,選擇:(A)承擔HD計劃計劃下的所有進一步開發,在這種情況下,Voyager將提供所有必要的信息和合理的幫助,以有效地將此類活動轉移到諾華,使諾華能夠完成HD計劃:以及(B)將Voyager接收與HD計劃有關的信息的權利限制為第3.3節、第5.2.5節和第7.6節中規定的報告。
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10.6.2如果收購方或其被收購關聯公司以書面形式通知另一方它打算按照第10.5.1(A)或10.5.2(B)節的規定剝離該競爭計劃或終止競爭計劃下的開發、製造和商業化,則收購方或其被收購關聯公司(視情況而定)應在以下時間內完成該剝離[**]或在以下時間內完成上述終止[**]在相關收購完成後,在遵守適用法律的情況下,並應以書面形式向另一方確認剝離或終止已完成。
10.6.3收購方應將其及其關聯公司在剝離或終止資產方面所做的努力和取得的進展合理地告知另一方,直至完成為止。在發生此類資產剝離或終止之前,收購方應將其及其關聯公司在此類競爭計劃方面的活動與其在本協議項下的活動分開,並應(A)實施和加強針對此類競爭計劃的防火牆;(B)確保在此類競爭計劃中不使用由收購方控制的任何專利或專有技術(這些專利或專有技術在與收購方的關聯關係之外不受被收購關聯公司控制),以及(C)確保不在此類競爭計劃中使用本協議另一方的機密信息。
10.6.4在採購方遵守本第10.6條的前提下,採購方或其被收購關聯公司在任何競爭計劃方面的活動不應違反本協議。
10.7旅行者號的其他契約。除了本協議中其他各方訂立的契約外,旅行者公司特此向諾華公司承諾:
10.7.1在期限內,Voyager不得,也不得促使其關聯公司:(A)許可、出售、轉讓或以其他方式將許可專利下的任何權利轉讓給任何人(諾華或其關聯公司或再被許可人除外),以使用相應的SMA Target或HD Target(或同意進行上述任何操作),或(B)就任何許可專利產生或允許存在任何留置權、產權負擔、收費、擔保權益、抵押、責任、轉讓、授予許可或其他與諾華或其附屬公司根據本協議授予的許可和其他權利不一致的具有約束力的義務;
10.7.2在本協議期間:(A)Voyager不會與第三方訂立任何與以下內容相沖突的協議:(I)根據本協議授予諾華的權利或(Ii)Voyager充分履行本協議項下義務的能力;(B)Voyager不會修改或以其他方式修改與第三方有關的任何協議或同意,或放棄與以下內容相關的權利:(I)根據本協議授予諾華的權利或(Ii)Voyager充分履行本協議項下義務的能力;以及
10.7.3諾華公司建立了第三方風險管理框架,旨在與諾華公司打交道的特定第三方宣傳《聯合國全球契約》的社會和環境價值(“諾華公司第三方代碼”)。根據前述規定,旅行者在合同期限內應使用商業上合理的
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為遵守在https://www.novartis.com/about-us/corporate-responsibility/resources-news/codes-policies-guidelines,找到的諾華第三方代碼中規定的合乎道德的商業實踐和相關條款所做的努力,提供諾華合理要求的真實、準確的信息/文件,以允許諾華按照要求的形式驗證諾華第三方代碼的合規性,使用商業上合理的努力來糾正已發現的不符合諾華第三方代碼的情況(如果能夠補救),並應要求向諾華報告補救進展。
10.8雙方的其他契約。除本協議中各方在其他地方訂立的契諾外,每一方應與本協議項下由該方或其關聯方或其代表行事的所有人員保持有效和可強制執行的協議,使該方能夠履行其在本協議項下的義務,並要求該等人員將其在本協議項下要求該方轉讓給另一方的所有專利和專有技術的全部權利、所有權和權益轉讓給該方。
10.9由法律顧問代理。每一締約方均表示其已就本協定由法律顧問代表,並承認其參與了本協定的起草工作。在解釋和適用本協定的條款和規定時,雙方同意不存在或默示對起草該等條款和規定的一方不利的推定。
10.10免責聲明。除本協議另有明確規定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或提供任何形式的保證,包括對適銷性、對特定目的的適用性的所有默示保證,所有這些都在此被明確排除和否認。
第十一條
賠償;保險;保險
11.1諾華公司的賠償。諾華公司將賠償Voyager及其附屬公司、其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人、顧問和代表(每個都是Voyager受補償方),使其免受任何和所有責任、損害、損失、成本和開支,包括Voyager受補償方可能被要求向一個或多個第三方支付的合理律師費用(統稱為“損失”),其程度取決於任何第三方訴訟、索賠、訴訟、訴訟、聽證、調查、判決、命令、裁決、規定。或因下列原因引起或導致的禁令或要求(“第三方索賠”):
11.1.1諾華或其任何關聯公司或分被許可人或其各自的董事、高級職員、僱員、代理人、顧問或代表在履行或代表諾華行使本協議項下的權利時的重大疏忽、魯莽或錯誤的故意行為或不作為;
11.1.2諾華對本協議的任何實質性違反,包括任何陳述、保證或契約;或
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11.1.3由諾華、其任何關聯公司或本協議項下的任何分被許可人或代表諾華、其任何關聯公司或分被許可人進行的任何許可產品的開發,包括:(a)任何產品責任、人身傷害、財產損失或其他損害;以及(b)侵犯任何第三方的任何專利或其他知識產權;但在每種情況下,由於(x)任何航程賠償方的疏忽、魯莽或故意行為而造成的損失除外,或(y)Voyager根據第11.2條負責賠償諾華的任何第三方索賠。
11.2旅行者號的賠償。Voyager將賠償諾華及其關聯公司、其或其各自的董事、高級管理人員、員工、顧問、代理人和代表(每個均為“諾華受賠方”),使其免受諾華受賠方可能需要向一個或多個第三方支付的任何和所有損失,但以因下列原因引起或導致的任何第三方索賠為限:
11.2.1Voyager或其任何關聯公司或分包商,或其或其各自的董事、高級管理人員、員工、代理、顧問或代表在履行或代表Voyager履行或行使Voyager在本協議項下的權利方面的嚴重疏忽、魯莽或錯誤故意行為或不作為;或
11.2.2Voyager對本協議的任何實質性違反,包括任何陳述、保證或契約;但在每種情況下,因以下原因造成的損失除外:(x)任何諾華受償方的疏忽、魯莽或故意行為,或(y)諾華根據第11.1條負責賠償Voyager的任何第三方索賠。
11.3通知如果一方獲悉可能根據本協議尋求賠償的索賠,則應書面通知另一方。如果任何第三方就任何第三方索賠提出索賠或提起其他訴訟(包括任何政府調查),且一方(“受償方”)有權根據本協議獲得賠償,則受償方應立即通知有義務向受償方(“賠償方”)作出賠償的一方; 然而,前提是被補償方在通知補償方時的任何延誤,不應解除補償方在本合同項下的任何義務,除非(且僅限於)補償方因此而受到損害。
11.4控制根據各方控制第8.4和8.5條所述的某些行為的權利(即使該方是賠償方),賠償方應有權在通知被賠償方後的 [**]在收到受償方關於任何第三方索賠開始或主張的通知後,負責指導和控制第三方索賠的辯護、訴訟、和解、上訴或其他處置(包括僅以金錢代價解決索賠的權利)與賠償方選擇的併為賠償方合理接受的律師進行協商;但前提是:(a)根據受償方的合理判斷,賠償方有足夠的財務資源來滿足所尋求的任何不利金錢判決的金額;(b)第三方索賠僅尋求金錢損害賠償;以及(c)賠償方以書面形式明確同意,在賠償方與受償方之間,賠償方應單獨負責滿足和解除第三方的義務
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全部索賠(上文第(a)、(b)和(c)條規定的條件統稱為“訴訟條件”)。內 [**]在賠償方通知受償方其行使權利為第三方索賠進行辯護後,受償方應根據訴訟條件向賠償方通知任何反對意見。如果受償方提出合理反對,受償方應繼續就第三方索賠進行辯護,費用由受償方承擔,直至該反對撤回。如果未發出該等通知,或任何該等異議被撤回,賠償方應有權自擔成本和費用,通過賠償方選擇的且被賠償方合理接受的律師指導和控制該等辯護。在賠償方控制該等第三方索賠的辯護期間,賠償方應配合,並應根據賠償方的要求促使其關聯公司和代理人配合,以進行該等第三方索賠的辯護或起訴,包括提供該等記錄、信息和證詞,並出席該等會議、發現程序、聽證會、審判、或賠償方合理要求的上訴。如果賠償方未滿足訴訟條件或未通知賠償方其在以下期限內對任何第三方索賠進行辯護的意圖, [**]在收到通知後,賠償方可以(無需另行通知賠償方)聘請其選擇的律師進行辯護,費用由賠償方承擔(包括合理的自付律師費以及執行或辯護的成本和費用)。賠償方或被賠償方(視情況而定)應有權參與(包括有權進行發現、訪談和詢問證人並參加所有和解會議)但不得自費控制另一方根據本協議進行辯護的任何第三方索賠的辯護。
11.5結算未經賠償方事先書面同意(賠償方不得無理拒絕、附加條件或延遲),賠償方不得達成任何妥協或和解,使賠償方承諾採取或不採取任何行動(賠償方將完全滿足的付款除外)。受償方應擁有唯一和排他性權利,按照其認為合理適當的條款和條件解決任何第三方索賠,如果該第三方索賠涉及衡平法或其他非金錢救濟,但如果該第三方索賠涉及賠償方在未事先通知的情況下應負責的金錢損失,則賠償方無權解決該第三方索賠。賠償方的書面同意(不得無理拒絕)。未經另一方事先書面同意,賠償方和被賠償方均不得承認對任何第三方索賠負有任何責任,且被賠償方應盡合理努力減輕因該等第三方索賠而產生的責任。
11.6保險協議期限內,各方同意購買並維持商業一般責任保險,包括產品責任保險(或臨牀試驗保險,如適用),最低“A-”A.M.最佳評級保險公司,以涵蓋其在第11.1條或第11.2條(如適用)項下的賠償義務,在每種情況下,限額不低於$[**] ([**]美元)。所有免賠額和保留金將由指定的被保險人負責。諾華及其關聯公司將成為Voyager商業一般責任和產品責任保單(或臨牀試驗保險,如適用)的附加被保險人,並享有代位求償權豁免。對於美國的風險敞口,
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附加保險狀態旅行者的商業一般責任和產品責任保單應採用CG20101185或其同等格式。許可產品的責任範圍應維持在[**]在本協議終止後。在其過失或疏忽的範圍內,Voyager的所有保險將是由諾華承保的任何類似保險的主要保險和非供款保險。儘管第11.6節有任何相反的規定,諾華可以通過保險和自我保險的任何組合來履行第11.6節規定的義務。任何一方的保險都不會被解釋為對其第11條規定的賠償義務的責任限制。每一方都應應要求立即向另一方提供此類保險的證明。
11.7責任限制。除違反第10.5條、第10.7條或第9條,或違反第11條規定須受賠償的第三方索賠外,Voyager和Novartis,或其各自的關聯公司、許可人、被許可人或再被許可人,在本協議下均不對另一方、其關聯公司或代表承擔任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性損害賠償或利潤或使用費損失、數據丟失或替代商品或服務採購成本的責任,無論責任是在合同、侵權行為(包括過失和嚴格責任)、賠償或貢獻中主張的,而不論該方或該方的任何代表是否已獲悉或以其他方式預料到任何該等滅失或損害的可能性。在不限制前述一般性的情況下,“後果性損害”將被視為包括,任何一方均不對另一方或任何該等另一方的代表或股東承擔基於或以許可產品的預計或投機性未來銷售的損失、任何未實現的開發里程碑事件應支付的任何款項、任何未實現的年度淨銷售水平到期的任何銷售里程碑付款、任何未賺取的特許權使用費或本協議規定的任何其他未賺取的、投機性或其他或有付款的任何損害賠償的責任。
第十二條
期限和解約
12.1學期。本協議將自生效日期起開始生效,除非提前終止,否則本協議將繼續全面有效,直至在各個國家的基礎上,就任何許可產品(S)而言,該許可產品的版税期限在該領土內的該國家(下稱“許可產品”)的最後一個使用費期限屆滿時為止。在任何國家/地區的任何許可產品的版税期限到期後,針對該國家/地區適用的許可產品授予的許可將成為全額支付且不可撤銷。
12.2因違約而終止合同。
12.2.1由旅行者號終止。除第6.2.6節以及第13.2和13.3節(在適用範圍內)的爭議解決條款另有規定外,旅行者可(A)在諾華就此類許可產品實質性違反其在本協議下的義務的情況下,(A)逐個許可產品地終止本協議,(B)逐個程序地終止本協議
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如果諾華公司實質性違反了本協議規定的與計劃有關的義務,或者(C)如果諾華公司實質性違反了本協議規定的關於所有許可產品的義務;在每種情況下((A)至(C)),提供書面通知,其中包括所指控的重大違規行為的細節,並且如果重大違規行為仍未得到治癒,則在計劃的基礎上[**](或[**]在不付款的情況下),自向諾華公司發出此類重大違約的書面通知之日起計算(除非任何違約行為在[**](或[**]在不付款的情況下),如果諾華正在進行善意的為了使諾華公司有一段合理的時間來糾正此類違約行為,應將終止推遲一段雙方商定的時間段(如果諾華公司試圖糾正此類違約行為)。如果所指控的重大違約與未支付根據本協議應支付的除第7.1條規定的預付費用以外的任何款項有關,則在任何問題得到解決之前,應對治療期進行收費善意的,當事人之間關於這種付款是否到期的善意糾紛。
12.2.2由諾華公司終止。
(A)在符合第13.2和13.3條(在適用範圍內)的爭議解決條款的前提下,諾華公司可(A)在Voyager就此類許可產品實質性違反其在本協議項下的義務的情況下,(A)在逐個許可產品的基礎上終止本協議,(B)如果Voyager實質性違反其在本協議項下關於計劃的義務,(B)在逐個計劃的基礎上終止本協議,或(C)如果Voyager重大違反本協議項下關於所有許可產品的義務,則終止本協議;在每一種情況下((A)至(C)),通過提供書面通知,包括所指控的重大違約的細節,並在重大違約仍未得到糾正的情況下[**],從向旅行者發出此類重大違約的書面通知之日起計算;但是,如果任何違約不能合理地在[**]如果旅行者號正在進行一次善意的為補救此類違約行為,此類終止應推遲一段時間,由雙方商定,以便允許Voyager有一段合理的時間來糾正此類違約行為。
(b)儘管本協議中有任何相反規定,但根據第13.2條和第13.3條的爭議解決規定(在適用的範圍內),如果諾華合理認為發生了違反全球貿易控制法的行為,諾華可立即終止本協議的全部或相關部分,而不考慮任何補救期。根據第12.2.2(b)條,任何此類終止均應視為事出有因,根據該條,諾華不對任何到期的相關付款負責,即使活動已經發生。Voyager應負責向諾華償還因違反全球貿易控制法而被凍結的本協議項下應向諾華支付的任何款項。
(c)根據第13.2條和第13.3條的爭議解決規定(在適用的範圍內),如果Voyager違反第10.2.17至10.2.18條中規定的任何陳述或保證,或者如果諾華獲悉Voyager正在或已經就其履行的服務向政府官員支付不當款項,諾華可以終止本協議。與本協議。此外,在此類終止的情況下,航行者無權獲得任何進一步的付款,無論在終止前進行的任何活動或與其他第三方達成的協議如何,航行者應承擔法律規定的損害賠償或補救措施。
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12.3諾華出於方便而終止。諾華可在提前九十(90)天向Voyager發出書面通知的情況下,以任何理由或無任何理由終止本協議的全部內容或按許可產品和國家逐一終止本協議。
12.4破產準備金。
12.4.1諾華因破產事件終止。如果Voyager被視為債務人,諾華可通過向Voyager發出書面通知終止本協議。如果諾華根據本第12.4.1條終止本協議,則除其依法享有的所有其他權利外,諾華還有權從本協議項下應向Voyager支付的任何款項中抵消雙方認定或約定的Voyager應向諾華支付的任何損害賠償。如果在本協議期限內的任何時候,(a)根據破產法由Voyager提起或針對Voyager提起訴訟,(b)Voyager申請破產、重組、清算或破產管理程序,則Voyager將被視為本協議項下的“債務人(c)Voyager為債權人的利益轉讓其全部或大部分資產,(d)為Voyager的業務指定了一個接管人或保管人,或(e)Voyager的大部分業務受到查封或類似程序的約束;但是,如果根據破產法,在任何非自願案件的情況下,Voyager將不被視為債務人,如果該案件在以下期限內被駁回: [**]在其開始之後。
12.4.2知識產權保護Voyager根據本協議任何條款(包括本協議第2條和第3條)授予諾華的所有權利和許可均屬於“知識產權”(定義見《破產法》)。雙方確認並同意,第7.1條規定的付款以及諾華在本協議項下向Voyager支付的所有其他款項(第7.4條規定的特許權使用費除外)不構成《破產法》第365(n)條所指的特許權使用費,也不與本協議項下的知識產權許可有關。如果:(a)(i)Voyager或針對Voyager提起破產法下的案件,(ii)本協議根據破產法的規定被拒絕,以及(iii)諾華選擇根據破產法第365(n)條的規定保留其在本協議下的權利;(B)旅行者(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括任何受託人)將向諾華提供本協議項下許可的所有知識產權,並同意授予並特此授予諾華及其關聯公司訪問、佔有和受益的權利,對於任何化學或生物材料或其他有形物品,其數量是固定的或有限的,以便按照《破產法》第365(n)條的規定,按比例獲得知識產權的任何“實施方案”(將被視為包括Voyager專有技術),以及本協議項下許可的知識產權的所有其他實施方案。Voyager不會干涉諾華或其關聯公司根據本協議行使本協議項下許可的知識產權及其實施方式的權利和許可,並同意在諾華或其關聯公司合理需要或期望的情況下,通過商業上合理的努力協助諾華及其關聯公司獲得第三方擁有或控制的該等知識產權及其實施方式,或本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。
12.4.3沒有權利限制。本第12.4條規定的諾華的所有權利、權力和補救措施是對任何和所有其他權利的補充,而不是替代,
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在涉及Voyager的破產法案件開始的情況下,法律或衡平法(包括破產法)中現在或以後存在的權力和救濟。
12.5終止的效果。
12.5.1SMA計劃或SMA計劃產品的終止。如果本協議就SMA計劃、SMA計劃產品(包括一個或多個國家)或本協議整體終止,則以下條款將在終止生效日期適用於適用的SMA計劃產品:
(A)除本協議另有明確規定外,各方在本協議項下關於終止的SMA計劃產品或SMA計劃的所有權利和義務(包括一個或多個國家/地區,視情況而定)將終止,包括(為免生疑問)進行評估的所有權利,以及任何一方在本協議項下授予另一方的任何和所有權利、許可和再許可,以及在SMA計劃終止的情況下,第10.5.1(A)條中的排他性契諾。
(B)雙方應在雙方同意的基礎上,討論並決定是否就評估產生的任何數據尋求或繼續尋求專利保護,並在適用的情況下,討論和確定各方對此類活動的權利和義務。如果雙方不能就提交、起訴和維護該專利採取的行動方案達成相互書面協議,任何一方都沒有責任提交、起訴或維護該專利或分擔其費用。
12.5.2高清節目或高清節目產品的終止。如果本協議因高清節目、高清節目產品(包括一個或多個國家/地區)或整個協議而終止,則以下條款將在終止生效之日適用於適用的高清節目產品(S):
(A)除本協議另有明確規定外,各方在終止高清節目產品或高清節目方面的所有權利和義務(包括一個或多個國家/地區,視情況而定)將停止,包括任何一方在本協議項下授予另一方的任何和所有權利及許可和再許可,並且在高清節目終止的情況下,第10.5.1(B)節和第10.5.2節中的排他性契約將終止;
(B)如果諾華至少實現了一次終止的高清計劃產品的首次商業銷售,諾華將有權在終止時或在製造過程中出售或以其他方式處置手頭的任何此類終止的高清計劃產品的任何庫存,期限為[**]在終止生效日期之後;但條件是,從此類出售中獲得的任何收入將被視為淨銷售額,並且第7條的規定將適用於此類淨銷售額,如果此類銷售導致實現開發里程碑事件或銷售里程碑事件,則應支付在實現該開發里程碑事件或銷售里程碑事件(視情況而定)時應支付的開發里程碑付款或銷售里程碑付款;
(C)如果諾華公司尚未實現至少一次終止HD計劃產品的首次商業銷售,諾華公司將無權出售或以其他方式處置
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在終止時或在製造過程中的任何終止的高清計劃產品的庫存,並應將任何此類終止的高清計劃產品按成本轉讓給旅行者;
(D)如果諾華已根據第12.3條(便利)終止高清計劃或高清計劃產品,或如果Voyager根據第12.2.1條(因違約)終止,諾華應並據此向Voyager授予全球範圍內可再許可的(通過多個級別)、諾華公司控制的涵蓋已終止的高清候選高清節目(S)或高清計劃產品(S)(但不包括諾華專有製造技術範圍內的此類專利和專有技術)的所有專利和專有技術下的版税許可,供旅行者使用適用的已終止高清候選高清節目(S)或高清計劃產品(S),這些許可將是(I)根據旅行者的要求非獨家或獨家的,以及(Ii)遵守合理的特許權使用費,由雙方真誠協商[**]在終止生效日期之後,如果雙方不能在該期限內就該合理的使用費達成協議,則該合理的使用費將根據第13.2條和第13.3條確定。
(E)如果諾華已根據第12.2.2節(因違約)終止高清計劃或高清計劃產品,應旅行者的請求,雙方應[**]商業上合理的財務條款,諾華根據這些條款[**]諾華公司控制的涵蓋終止的高清候選計劃(S)或高清計劃產品(S)的所有專利和專有技術,在每種情況下,只要旅行者開發適用的高清候選計劃(S)或高清計劃產品(S)所需的程度,只要前述[**]應排除對諾華公司任何專有製造技術的任何訪問或許可;
(F)如果諾華已根據第12.3節(便利)終止高清計劃或高清計劃產品,或如果旅行者根據第12.2.1節(因違約)終止,諾華或其任何關聯公司或其分被許可人在發出終止通知之日從事高清計劃產品(S)的商業製造的範圍內,諾華或該關聯公司或分被許可人應應旅行者的要求在[**]對於此類終止,(I)使用商業上合理的努力來製造和供應(無論是直接由諾華公司還是通過其首席營銷官間接)該HD計劃產品(S),自終止生效之日起,直至Voyager獲得合理地令Voyager滿意的替代商業製造來源,或直到[**]在終止生效日期之後,並且(Ii)向Voyager(或其指定的CMO)提供合理的協助,使Voyager(或其指定的CMO)能夠製造該HD計劃產品(S),但此類協助不得要求諾華披露或提供對其任何專有製造技術的訪問;
(G)如果Voyager提出要求,並在相關第三方同意的情況下(如需要),諾華公司應向Voyager轉讓任何僅與開發終止的高清節目產品有關的第三方合同,或在任何此類第三方合同不可轉讓給Voyager的情況下,合理地與Voyager合作,安排該第三方在終止後以Voyager合理接受的條款繼續履行該第三方合同一段合理的時間,費用和費用由Voyager承擔;
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(H)如果Voyager提出要求,諾華應將任何監管備案文件(包括所有監管批准)、區域內的定價和報銷批准以及監管批准或與監管批准或批准有關的適用許可產品的任何數據或信息轉讓給Voyager;以及
(I)諾華公司應簽署Voyager可能合理要求的所有文件,以實施本第12.5.2(I)條,諾華公司應促使其關聯公司並應盡商業上合理的努力促使其再許可人簽署所有文件。
12.5.3諾華公司終止妊娠的特別補救措施。如果諾華公司有權根據第12.2.2節的規定,因旅行者號在區域內的一個或多個國家或地區內的一個或多個許可產品(S)未治癒的重大違約行為而終止本協議,並且如果導致終止權利的事件嚴重損害了在適用的終止國家/地區使用適用的許可產品(S)的能力,則除了法律可能擁有的所有其他權利外,諾華公司還可以考慮到以下允許的付款減少,以取代此類終止。選擇本協議對該許可產品(S)在該國家/地區繼續完全有效,在這種情況下,今後根據第7條就適用的終止國家/地區的適用許可產品(S)支付任何里程碑和版税的所有義務應減少相當於[**]百分比([**]*諾華可以通過在以下時間內向Voyager提供關於此類選擇的書面通知來選擇上述補救措施[**]終止權產生後。上述規定不會被解釋為限制旅行者獲得在該選擇生效日期之前產生的全部款項的權利。
12.6持續的保密義務。在本協議因任何原因提前終止後,各方及其附屬公司應立即將另一方或其任何附屬公司披露的任何機密信息歸還給另一方或銷燬,但一(1)份副本可能保留在其機密文件中,用於存檔或合規目的。如果材料被銷燬,該締約方應向另一方提供銷燬的書面證明。儘管有上述規定,該方還應被允許保留僅由該方的自動存檔和備份程序創建的此類機密信息的其他副本或包含此類機密信息的任何計算機記錄或文件,但以與該另一方的標準存檔和備份程序一致的方式創建和保留,但不得用於任何其他用途或目的。
12.7應計權利。因任何原因終止或終止本協議,不影響在終止或終止生效日期之前發生的任何款項或在終止或終止之前為任何一方帶來的權利,以及因違反本協議而產生的任何和所有損害或補救措施。此類終止或終止不會解除任何一方在本協議到期或終止後仍需履行的義務。
12.8生存。第1條(為了解釋本協定的任何其他存續規定)、第5.1.2(B)節、第5.1.3(B)節、第7條(對
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應計但未付債務的範圍,以及關於終止後三(3)年第7.8節、第8.1節、第8.3.10節、第8.3.11節、第8.4.5條、第9條、第11.1至11.5節、第11.7節、第12.4.1節、第12.5節、第12.6節、第12.7節、第12.8節和第13條(不包括第13.8節和第13.14條),連同明確存續的任何部分(包括根據本協議授予的任何永久許可和再許可)以及違反本協議的補救措施,將在本協議完全終止或因任何原因到期後,根據各自的條款和條件,在規定的持續時間內,以及在沒有規定持續時間的情況下,無限期地繼續存在。
第十三條
其他
13.1治國理政。本協議及因履行或違反本協議而產生的任何爭議將受馬薩諸塞州聯邦法律管轄、解釋和執行,不涉及法律衝突原則;但對於涉及知識產權強制執行的事項,將適用適用國家的法律。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定不適用於本協定或本協定的任何主題事項。
13.2爭議解決。如果當事各方不能根據本條款第13.2條解決某一爭議[**]在將此類爭議提交執行官員後,任何一方均可根據第13.3條(其中規定的例外情況除外),通過具有約束力的仲裁解決該爭議。
13.3仲裁請求。如果當事一方打算開始仲裁以解決本協定項下產生的爭議,當事一方應向當事另一方提供書面通知(“仲裁請求”),告知對方這種意向,並説明要解決的問題。自仲裁請求提出之日起至爭議最終解決之時,作為爭議標的的任何違反本協議的行為,由哪一方解決的時間段暫停執行。
13.3.1其他問題。在[**]另一方在收到仲裁請求後,可通過書面通知在反問題聲明中增加其他待解決的問題。
13.3.2不對專利問題進行仲裁。儘管本協議有任何相反規定,但因美國專利的所有權、發明權、解釋、有效性、可執行性或侵權行為的確定而引起或解決的任何爭議、索賠或爭議,將不受本協議項下的仲裁,而是可由任何一方在美國特拉華州地區法院、美國專利商標局或美國上訴法院(視情況適用而定)提起仲裁。
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13.3.3仲裁程序。除非雙方另有約定,否則根據本條款第13.3條進行的仲裁將在馬薩諸塞州的波士頓進行。仲裁將受國際商會的規則管轄,排除任何不一致的州法律。雙方將就管轄證據開示的規則和仲裁中的證據規則達成一致[**]在仲裁請求之後。如果當事各方未能及時就此類規則達成一致,美國聯邦民事訴訟規則將管轄證據開示,美國聯邦證據規則將管轄仲裁證據。仲裁將由三(3)名仲裁員進行,雙方各指定一名仲裁員,指定的仲裁員將選出第三名也是最後一名仲裁員。仲裁員將具有生物技術和治療學許可糾紛的經驗。即使任何一方未能參加仲裁程序,仲裁員仍可繼續作出裁決。仲裁員將在[**]在仲裁聽證結束後,發佈一份書面裁決和決定聲明,説明裁決所依據的基本調查結果和結論,包括計算所裁決的任何損害賠償。仲裁員的職權範圍僅限於解決當事各方提交仲裁解決的具體事項,無權就任何其他問題作出任何決定或裁決。根據第11.7條的規定,仲裁員將被授權裁決補償性損害賠償,但無權裁決懲罰性、特殊、後果性或任何其他類似形式的損害賠償,或對本協議進行改革、修改或實質性改變。仲裁員還將被授權授予仲裁員認為公正和公平並在本協議範圍內的任何臨時、初步或永久性衡平法補救或救濟,包括強制令或具體履行的命令。仲裁員的裁決將是雙方的唯一和排他性的補救措施,但本協議規定的或適用於本協議適用條款的補救措施除外,雙方明確同意放棄對仲裁員的裁決提出上訴的權利,並且不得就仲裁員的裁決向任何法院或其他機構(政府或私人)提出上訴。對仲裁員所作裁決的判決可在任何具有管轄權的法院強制執行,但條件是以《聯合國承認及執行外國仲裁裁決公約》規定的理由撤銷裁決。
13.3.4仲裁費用。每一方當事人將承擔仲裁產生的律師費、費用和支出,並支付仲裁員同等份額的費用和費用;但條件是,仲裁員在其裁決中將有權確定一方當事人是否為勝訴方,如果是,則向勝訴方支付合理的律師費、費用和支出(包括專家證人費和開支、筆錄、影印費和旅費)。
13.3.5初步禁令。儘管本協定有任何相反規定,當事一方仍可在法律或衡平法上尋求任何補救措施,包括向任何有管轄權的法院發出臨時限制令或初步、臨時或永久禁令,以維護或執行其在本協定項下的權利,或防止在仲裁員就任何爭議的最終是非曲直作出裁決之前,在臨時基礎上造成直接和不可彌補的傷害、損失或損害。
13.3.6保密協議。
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除非法律要求,否則任何一方都可以單方面向第三方披露。此外,當事一方或證人在仲裁中提供的任何書面證據或其他證據應被任何一方視為機密信息,除非適用法律另有要求,否則任何一方如果完全因參與仲裁而獲得此類證據,則不得向任何第三方(證人或專家除外)披露。
13.4任務。未經另一方書面同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議,也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利、權益或義務;但前提是,任何一方均可將本協議或其在本協議項下的權利和義務轉讓給(A)第三方,該第三方收購與本協議有關的該方的全部或基本上所有業務或資產(無論是通過合併、重組、收購、出售或其他方式),並書面同意受本協議條款的約束,或(B)關聯公司;但在(A)和(B)項中,受讓人將明確同意受該締約方在本協定項下的義務的約束,並且該締約方仍將對其在本協定項下的所有權利和義務承擔責任。任何違反第13.4條規定的轉讓都是無效的。在任何一方發生控制權變更的情況下,本協議的所有條款將保持完全效力,並對任何一方的任何收購實體具有約束力。此外,諾華公司可以將其在本協議項下的權利和義務轉讓給第三方,在需要諾華公司或其附屬公司或根據法律顧問的建議做出善意決定的情況下,諾華公司可以將其在本協議項下的權利和義務轉讓給第三方,以剝離許可產品,以遵守因合併或收購而產生的法律或任何政府當局的命令,前提是受讓人明確同意受諾華公司在本協議項下的義務的約束。每一方應迅速通知另一方根據本條款第13.4條的規定進行的任何轉讓或轉讓。
13.5關聯公司和分被許可人的業績。每一方均可通過關聯方或分被許可方履行其在本協議項下的部分或全部義務或行使其部分或全部權利;但各方在此承認並同意,其關聯方(S)和分許可方將負責全面、及時地履行和遵守本協議中規定的所有契約、條款、條件和協議。
13.6不可抗力。任何一方因不可抗力(無論在生效日期或之後是否可預見)而未能或延遲履行或履行本協議的任何義務(付款義務除外),均不應對另一方承擔責任或承擔責任,也不應被視為違約或違反本協議的任何規定。就本協議而言,不可抗力是指受影響方無法控制且非因該方的過錯或疏忽造成的任何原因,包括天災、法律的重大變更、戰爭、內亂、火災、洪水、地震、爆炸或風暴對生產設施或材料的破壞、勞工騷亂;流行病、大流行病和傳染病的傳播,包括COVID-19(由世界衞生組織定義及其任何菌株、變體或突變);瘧疾;以及公共設施或公共載體的故障。在這種情況下,受不可抗力影響的一方應立即通知另一方該不可抗力,並根據現有信息善意估計該不可抗力預計持續的時間。發出該通知的一方將因此免除其在本協議項下的義務,因為只要構成不可抗力的情況繼續存在,並且不履行方採取商業上合理的努力消除該不可抗力,該方將因此無法履行本協議項下的義務。
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條件,在此之後,雙方將立即舉行會議,真誠地討論如何以符合本協議的方式最好地繼續進行。在可能的範圍內,各方應盡合理努力將任何不可抗力的持續時間縮短到最短。
13.7通知。根據本協議或與本協議相關而要求或允許發出的任何通知或請求,如果以書面形式並以掛號郵件(要求回執)或隔夜特快專遞服務(要求籤名)預付費方式交付或發送給該通知意向方,則視為已充分發出,地址如下:
如果到了旅行者號,
收件人:旅行者治療公司
75 Hayden Ave,Lexington,MA 02421
注意:首席執行官
連同一份副本(該副本不構成通知):
旅行者治療公司
75 Hayden Ave,Lexington,MA 02421
注意:首席法務官
電子郵件:[**]
Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP
道富銀行60號
馬薩諸塞州波士頓,郵編:02109
收件人:Brian A.約翰遜先生
Sarah T.霍根先生
Email:brian.johnson@wilmerhale.com
sarah. wilmerhale.com
以及一份電子郵件副本(不會構成通知):旅行者聯盟經理,以及根據第4.5節提供的聯繫信息。
如果對諾華公司來説,
收件人:
諾華製藥公司
許可證街35號
CH-4056巴塞爾
瑞士
署名:NIBR General Legal,歐洲負責人
並通過電子郵件將副本發送至:[**]
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連同一份副本(該副本不構成通知):
諾華生物醫學研究所。
馬薩諸塞州大道250號
02139美國馬薩諸塞州坎布里奇
收件人:總法律顧問
和
Arnold&Porter Kaye Scholer LLP250西55街
紐約州紐約市,郵編:10019
發信人:埃裏克·羅斯曼
電子郵件:eric.rothman@arnoldporter.com
以及一份電子郵件副本(不會構成通知):諾華的聯盟經理,以及根據第4.5節提供的聯繫信息。
可將通知的副本提供到該方通過向另一方發出的類似通知所指定的其他地址,但更改地址的通知僅在收到後生效。如果當面交付,交付日期將被視為發出該通知或請求的日期。如以隔夜特快專遞服務寄送,則送達日期將被視為該通知或要求連同該服務寄存後的下一個營業日。如果通過掛號信發送,遞送日期將被視為此類通知或請求在美國郵政服務寄存後的第三(3)個工作日。
13.8全球貿易控制法。雙方承認,本協定涵蓋或根據本協定進行的某些活動可能受到有關經濟制裁、進口管制或出口管制的法律、法規或命令(“全球貿易管制法”)的約束。每一締約方都將按照所有適用的全球貿易控制法執行本協定項下的所有活動。此外,關於根據本協定開展的活動,每一方均表示、擔保和契諾:
13.8.1對於本協議項下的活動,它不會:(I)在受限制市場中從事任何此類活動;(Ii)涉及通常居住在受限制市場中的個人;或(Iii)包括來自受限制市場或位於受限制市場的公司、組織或政府實體。本協議中的“受限市場”是指克里米亞半島、古巴、頓巴斯地區、伊朗、朝鮮、蘇丹和敍利亞,或美國或歐盟制裁的任何其他國家或地區。
13.8.2它不是受限制的一方,也不由受限制的一方擁有或控制。對於在本協定項下進行的活動,任何一方均不得為本協定項下的任何活動聘請任何受限制方或將其委託給任何受限制方。每一締約方將根據相關的受限締約方名單篩選該締約方參與本協定項下活動的所有相關第三方。就本協定而言,“受限制方”是指下列任何“受限制方名單”上的任何個人或實體:聯合國維持的受制裁實體名單;美國財政部外國資產管制辦公室的特別指定國民名單和部門制裁身份名單;
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美國商務部的美國拒絕人員名單、美國實體名單和美國未經核實的名單;受限制措施的實體和受歐盟共同外交和安全政策實施的受歐盟金融制裁的個人、團體和實體的綜合名單;美國衞生與公共服務監察長辦公室公佈的被排除的個人/實體名單;根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法建立的任何被禁止或被禁止的各方名單;暫停或被禁止與美國政府簽訂合同的締約方名單;以及由對本協定項下進行的活動擁有管轄權的國家的政府當局保存的類似受限制締約方名單。
13.8.3它不會在知情的情況下向另一方轉讓任何貨物、軟件、技術或服務,這些貨物、軟件、技術或服務(I)受《美國國際武器貿易條例》管制,或處於《美國出口管理條例》規定的EAR99以外的水平;或(Ii)明確指定為歐盟兩用物品或在另一國家的適用出口管制清單上。
13.9棄權。任何一方或其代理人或僱員的任何作為、不作為或知情,均不會放棄本協議的任何規定,除非有書面文書明確放棄此類規定,並由放棄方的正式授權人員簽署。任何一方未能維護本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款,均不構成放棄該權利,也不構成隨後類似的未能履行任何此類條款或條件的藉口。任何一方在任何一個或多個情況下對任何條件或條款的放棄不得被解釋為對該條件或條款或另一條件或條款的持續放棄,除非以書面形式規定。
13.10可分割性。如果本協議的任何條款在任何司法管轄區內無效、非法或不可執行,雙方將本着善意協商最能反映雙方原始意圖的有效、合法和可執行的替代條款,本協議的所有其他條款將在該司法管轄區保持完全效力和效力,並將被解釋為儘可能保持本協議的存在、有效性和可執行性,並儘可能接近各方的意圖。這種無效、非法性或不可執行性不會影響此類規定在任何其他司法管轄區的有效性、合法性或可執行性。
13.11整個協議。本協議連同本協議的附表,構成幷包含雙方完全、最終和排他性的諒解和協議,並規定雙方之間的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並取代和終止雙方之間關於本協議主題事項的所有先前協議、談判、通信、協議和諒解,無論是口頭的還是書面的。雙方同意,雙方之間的選項和許可協議於2022年3月4日生效,是獨立於本協議的獨立協議,本協議和該選項和許可協議對另一方均不具有任何效力。對本協議的任何後續更改、修改、更改或補充均無效,除非以書面形式記錄下來,並由雙方各自授權的官員簽署。
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13.12獨立承包商。本協議不得解釋為建立僱主和僱員、代理人和委託人、合夥企業或合資企業之間的任何關係,或任何其他法律安排,使一方因另一方的行為或不作為而承擔責任。每一方都是本協議項下的獨立承包人。任何一方都無權以另一方的名義或代表另一方的名義簽訂任何合同或承諾或承擔任何責任,或約束另一方或對另一方承擔義務,任何一方都不會表示自己有這種權力。
13.13標題;解釋;解釋。本協議中使用的標題和任何目錄僅為方便起見,不會以任何方式影響本協議的構建或在解釋本協議時被考慮在內。本協定的條款是雙方及其代表之間談判的結果,雙方均由自己選擇的律師擔任代表,雙方均未在法律、經濟或其他方面的脅迫或強迫下行事。因此,本協議的條款將按照其通常和習慣含義進行解釋和解釋,雙方特此放棄任何法律規則在本協議的解釋和解釋方面的適用,即本協議中包含的含糊或衝突的條款或規定將被解釋或解釋為不利於其律師準備了本協議的簽署草案或任何較早草案的一方。本協定中對條款、表、或本協議的任何條款、附表或(視情況而定)的任何提及將被視為對本協議的任何條款、條款、附表的提及。除文意另有所指外,(A)對任何協議、文書或其他文件的任何定義或提及的任何協議、文書或其他文件是指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(但須受本文或其中所載對此等修訂、補充或修改的任何限制所規限),(B)對任何法律的任何提及包括根據其制定、廢除或修訂的所有規則和條例以及任何繼承法,(C)“本協議”、“本協議”和“本協議下的”以及類似含義的詞語,(D)“包括”、“排除”、“排除”和“排除”將被視為後跟短語“但不限於”或類似含義的詞語,(E)“或”一詞用於包容意義(和/或),(F)單數或複數形式的詞語分別包括複數和單數形式,(G)對任何性別的引用是指彼此的性別;(H)對特定人員的引用在本協議不禁止的範圍內包括該人的繼任者和受讓人,以及(I)未在本協議中定義但反映與在本協議中定義的大寫術語不同的詞性的大寫術語將以相關方式解釋。
13.14進一步的行動。每一方應簽署、確認和交付此類其他文書,並採取必要或適當的其他行動,以實現本協定明確規定的目的和明確的意圖。
13.15利益相關方。本協議的所有條款和條款將對本協議各方及其各自的繼承人、繼承人、管理人和許可受讓人具有約束力,並使其受益並可由其強制執行。
13.16對應者。本協議可簽署副本,每一副本都將被視為原件,儘管格式或文件名稱有以下變化
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可能是通過電子傳輸、存儲和打印來自不同計算機或打印機的副本而產生的。傳真簽名和通過PDF傳輸的簽名將被視為原始簽名。
[簽名頁面如下。]
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自生效之日起,雙方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此證明,並打算在此受法律約束。
| 旅行者治療公司 | ||
| | ||
| | ||
| 發信人: | /S/阿爾弗雷德·沙巖 | |
| | 姓名: | 阿爾弗雷德·桑德洛克,醫學博士,博士。 |
| | 標題: | 首席執行官兼總裁 |
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| 諾華製藥公司 | ||
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| 發信人: | 伊恩·詹姆斯·希斯科克 | |
| | 姓名: | 伊恩·詹姆斯·希斯科克 |
| | 標題: | 全球知識產權法律事務主管 |
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| 發信人: | /s/ Marc Ceulemans | |
| | 姓名: | 馬克·塞勒曼斯 |
| | 標題: | 資本及創業基金管理主管 |
[許可和協作協議的簽名頁]