美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 已結束的年度期間： 12月31日, 2023

或

☐ 根據《1934年證券交易法》第13條或第15條（d）款提交的過渡報告

對於 從_到_的過渡期

佣金 文件編號001-38286

ENVERIC BIOSCIENCES，INC.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

(239) 302-1707

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：無

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

注 —勾選上述方框不會免除根據《交易法》第13條或第15條（d）款提交報告的註冊人在這些條款下的義務。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

在過去12個月（或註冊人被要求 提交此類文件的較短期限）內，通過複選標記確認註冊人是否已以電子方式提交了根據法規S—T（本章第232.405節）第405條要求提交的每個交互式數據文件。 是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

檢查 註冊人是否已根據《薩班斯—奧克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）條提交了管理層對其財務報告內部控制有效性的評估報告和證明 。7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

通過複選標記確定註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第12b—2條所定義）。是否 ☒

截至 2023年6月30日，即註冊人最近完成的第二財政季度的最後一天；根據每股3.37美元的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為 美元7.1百萬美元。

截至2024年3月21日， 7,294,005註冊人普通股的流通股（每股面值0.01美元）。

通過引用併入的文檔

本公司將於2024年5月28日舉行的股東年度大會的委託聲明的部分 通過引用的方式納入本報告的 第三部分。此類委託書將在註冊人截至2023年12月31日的 財年起120天內向美國證券交易委員會提交。此外，年度報告的部分內容通過引用納入本表10—K中，以迴應 第II部分中的項目。

ENVERIC BIOSCIENCES，INC.和子公司

表格 10-K

目錄表

關於前瞻性聲明的注意事項；

風險 因素總結

This Annual Report on Form 10-K, including the documents that we incorporate by reference herein, contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”). Any statements about our expectations, beliefs, plans, objectives, assumptions or future events or performance are not historical facts and may be forward-looking. These statements are often, but are not always, made through the use of words or phrases such as “anticipate,” “believe,” “contemplate,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “seek,” “should,” “target,” “will,” “would,” and similar expressions, or the negative of these terms, or similar expressions. Accordingly, these statements involve estimates, assumptions and uncertainties which could cause actual results to differ materially from those expressed in them. Any forward-looking statements are qualified in their entirety by reference to the factors discussed throughout this Annual Report on Form 10-K, and in particular those factors referenced in the section entitled “Risk Factors.”

這些 前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可獲得的信息。 這些陳述涉及未來事件或我們未來的財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定性和 其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何 未來結果、活動水平、績效或成就存在重大差異。許多因素 可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。

主要風險因素的摘要，這些因素使投資於我們的證券具有風險，並可能導致我們的實際結果與這些前瞻性聲明中的預測結果存在重大差異 如下。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況 、經營業績、現金流、可供分配現金、償還債務的能力和前景 可能會受到重大不利影響。

我們 已在本年度報告10—K表格的警示性聲明和我們在此引用的文件 ，特別是在這些文件的"風險因素"部分，納入了我們認為可能導致實際 結果或事件與我們作出的前瞻性聲明有重大差異的重要因素。我們的前瞻性陳述並不反映 我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。沒有前瞻性 聲明是未來業績的保證。

您 應完整閲讀本表格10—K年度報告以及我們在此引用的文件，並瞭解 我們的實際未來結果可能與我們的預期有重大差異。本年度報告中的前瞻性陳述 表格10—K和我們在此引用的文件代表了我們截至本年度報告表格10—K日期的觀點。 我們預計後續事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。然而，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性聲明，無論是來自新信息、未來事件或其他方面，除非法律要求。 因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們在 本年度報告（表格10—K）日期之後的任何日期的觀點。

第 部分I

除非 上下文另有説明，否則本年度報告表格10—K中提及的"公司"、"Enveric"、"我們"、 "我們"、"我們的"及類似術語均指Enveric Biosciences，Inc.。及其子公司。

第 項1.業務

公司 信息

我們 於1994年2月根據特拉華州的法律註冊成立為Spatializer Audio Laboratories，Inc.，在2015年5月26日完成"反向合併"交易之前，該公司是一家空殼公司，據此，Ameri100 Acquisition， Inc.，特拉華州的一家公司和新成立的全資子公司，與Ameri and Partners Inc.合併，（“Ameri and Partners”），特拉華州公司（“2015年合併”）。關於2015年合併，我們將名稱 更改為AMERI Holdings，Inc.。

根據一項剝離交易，ameri業務於2020年12月30日停止為公司的一部分。2020年12月30日，我們完成了收購加拿大公司Jay Pharma Inc.全部已發行普通股的投標要約，以換取公司普通股或某些優先股(“要約”)，並將我們的名稱更名為“Enveric Biosciences，Inc.”。我們的主要公司辦公室位於Enveric Biosciences，Inc.，4851Tamiami Trail N，Suite200Suite200，佛羅裏達州那不勒斯，郵編：34103，電話：(239)302-1707. 我們的互聯網地址是https://www.enveric.com/，，包含或鏈接到我們網站的信息不是本10-K年度報告的一部分。我們在這份10-K表格年度報告中包含了我們的網站地址，僅作為文本參考。

於2021年5月24日，本公司與1306432 B.C.Ltd.(根據不列顛哥倫比亞省法律存在的公司和本公司的全資子公司)、 1306436 B.C.Ltd.(根據不列顛哥倫比亞省法律存在的公司和HoldCo的全資子公司)和MagicMed Industries Inc.(根據不列顛哥倫比亞省法律存在的公司(“MagicMed”))簽訂合併協議(“合併協議”)。 據此，本公司(其中包括)透過買方間接收購MagicMed的所有已發行證券，以根據不列顛哥倫比亞省商業公司法以合併的方式交換本公司的證券，合併協議的條款及條件載於合併協議，使合併後的 公司(“Amarco”)於完成合並(定義見下文)後，成為本公司的間接全資附屬公司。合併於2021年9月16日完成。

2023年3月21日，該公司成立了澳大利亞子公司Enveric Treeutics，以支持公司將其主導計劃EVM201系列推向臨牀的計劃，EVM201系列由活性代謝物PsiLocin(“EVM201系列”)的下一代合成前體藥物組成。Enveric Treeutics將監督該公司在澳大利亞的臨牀前、臨牀和監管活動，包括與當地人類研究倫理委員會(HREC)和澳大利亞監管機構治療商品管理局(TGA)的持續互動。

可用信息

我們 被要求定期向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告，並被要求在當前Form 8-K報告中披露某些重大事件。美國證券交易委員會維護着一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。美國證券交易委員會的互聯網站是：http://www.sec.gov.我們還在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供這些報告和其他信息後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及對這些報告的修訂。

業務 概述

我們是一家生物技術公司，致力於開發治療抑鬱症、焦慮症和成癮障礙的新型神經成形性小分子療法。利用我們獨特的發現和開發平臺--心理圖書館™，我們創建了一個強大的 針對特定精神健康指徵的新化學實體的知識產權組合。我們的領先項目EVM201系列 包含活性代謝物psiLocin的下一代合成前藥。我們正在開發EVM201系列的第一個產品-EB-002-用於治療精神障礙。我們還在推進其第二個計劃，EVM301系列 -EB 003-預計將提供一流的新方法來治療難於解決的精神健康疾病， 通過促進神經可塑性而不會導致患者產生幻覺。

迷幻劑

在我們於2021年9月完成與MagicMed的合併(“合併”)之後，我們一直在繼續開發MagicMed專有的迷幻衍生物庫，我們相信這將幫助我們識別和開發 應對包括焦慮在內的精神健康挑戰所需的合適的候選藥物。我們使用化學和合成生物學的混合物來合成經典迷幻劑的新版本，如裸蓋菇素、N，N-二甲基色胺、梅斯卡林和MDMA， 導致了™的擴展，包括15個專利家族，超過100萬個潛在的變體和數以百計的合成 分子。在精神病庫™中，我們有三種不同類型的分子，第一代(經典迷幻劑)，第二代(前藥物)， 和第三代(新的化學實體)。該公司已經創造了1,000多種新型迷幻分子化合物和衍生物(“迷幻 衍生物”)，這些化合物和衍生物存放在心理圖書館™中。我們目前的重點是開發我們的先導分子EB-002和EB-003，並 超越精神病庫™的其他分子。

Akos 剝離

2022年5月11日，該公司宣佈計劃將其大麻類藥物臨牀開發流水線資產轉讓和剝離給Akos Biosciences， Inc.(前身為Acanna Treateutics，Inc.)，該公司於2022年4月13日註冊成立，作為Enveric股東的股息， Akos Biosciences，Inc.(前身為Acanna治療公司)。截至2023年5月12日，公司AKOS A系列優先股(“AKOS A系列優先股”)的持有者已行使此項權利，強制贖回所有AKOS A系列優先股，每股1,000美元，外加應計但未支付的股息52,057美元，共計1,052,057美元。本公司已於2023年5月19日全額付款。

產品 候選產品

下表顯示了我們的 候選產品和正在進行的關鍵開發計劃：

知識產權

我們 是下文所述的某些許可協議的一方，今後我們打算開發知識產權，並向製藥和生物技術公司和研究機構授權 知識產權，這將涵蓋研究階段和 臨牀階段資產，以構建候選產品的生產線。

Enveric的知識產權 目前的重點是迷幻藥，包括多種迷幻藥啟發化合物 組合以及製造、使用和治療精神和神經疾病的配方和方法。此外，Enveric還擁有與計算機輔助方法有關的知識產權，可以發現有前途的新型迷幻藥啟發化合物。Enveric知識產權包括幾個大麻素相關專利組合和與疼痛治療和癌症治療相關的專利申請。

迷幻劑

我們擁有22個專利家族的全部權利，與迷幻藥啟發化合物有關。

裸蓋菇素衍生物.由5項美國專利和33項待審的美國和非美國專利申請代表的10個專利系列組合，涉及裸蓋菇素衍生物、製備裸蓋菇素衍生物的方法以及治療精神障礙（例如焦慮症、創傷後應激障礙（"PTSD"）和其他精神疾病的方法。

裸蓋菇素前藥.四個專利系列的組合，包括三個美國專利、三個待決的美國申請和四個待決的專利合作條約（“PCT”）申請，涉及裸羅星的前藥。

美斯卡林 衍生品—EVM 501系列。四個專利系列的組合，包括四個未決的美國專利申請 和四個PCT申請，涉及美斯卡林衍生物和使用美斯卡林衍生物的治療方法。

美斯卡林 衍生品—EVM 401系列.四個專利系列的組合由四個未決PCT申請代表，涉及MDMA 衍生物和使用MDMA衍生物的治療方法。

文件夾包括以下已發佈和未發佈的應用程序：

裸蓋菇素 衍生物。這十個專利家族包括與不同的裸蓋菇素衍生物化合物有關的申請和專利，製造化合物的方法，調節5-HT2A細胞表面受體的方法，以及治療精神疾病的方法：

裸蓋菇素 前藥。這四個專利家族包括與用作裸鼠毒素前體藥物的新型色胺衍生物化合物有關的申請和專利，以及用於治療精神疾病的前體藥物的製造和使用方法。

美斯卡林 衍生品—EVM 501系列。這四個專利系列包括與新型美斯卡林衍生物化合物 和藥物製劑、製備和使用這些化合物和製劑的方法以及治療神經系統疾病 的方法有關的申請。一份已公佈，三份尚未公佈的PCT申請。

美斯卡林 衍生品—EVM 401系列。 這四個專利系列包括與新型美斯卡林衍生物化合物 和藥物製劑、製備和使用這些化合物和製劑的方法以及治療神經系統疾病 的方法有關的申請。一份已公佈，三份尚未公佈的PCT申請。

計算機 輔助藥物發現

大麻素

我們 擁有六個大麻相關知識產權家族的權利。所有大麻素相關技術、知識產權和 協議均由Enveric的子公司Akos Biosciences，Inc.持有。Akos大麻素產品組合有三個重點領域：用於治療疼痛的共軛 分子；包括聯合治療的癌症治療；以及用於治療 癌症輻射影響的局部乳膏。

大麻素結合物. A三個專利家族的組合公開並以不同的方式要求與COX—2抑制劑或類固醇連接的大麻素的新型綴合物分子，用於治療疼痛、骨關節炎、類風濕性關節炎和其它疾病。Diverse Biotech的兩個專利系列 （詳見下文）包括一個美國專利和十二個未決的美國和非美國專利申請。第三個專利家族也是完全擁有的專利家族，包括兩個美國專利、四個待審的美國和非美國專利申請以及一個待審的PCT申請。

癌症 治療。兩個專利家族的組合解決了使用大麻素和化療藥物的組合治療癌症的問題。這兩個專利系列的代表是一項美國專利和五項未決的美國和非美國專利申請。

大麻素。一個由單一專利系列組成的產品組合專注於治療放射性皮炎的面霜，這是癌症治療的一種常見副作用，需要為患者提供更高標準的護理。專利系列包括一項未決的美國專利申請和一項未決的PCT申請。

多樣性 生物技術公司許可證內

我們 擁有多樣性生物技術公司擁有的專利申請的有限權利，可通過多樣性生物技術正在申請專利的藥物輸送平臺將大麻類藥物與五種現有的標準護理藥物(塞來昔布和四種精選類固醇)以結合形式使用。 我們的權利擴展到所有使用領域。開發這種結合物的預期目標是減輕疼痛，特別是骨性關節炎、類風濕性關節炎和癌症的疼痛，目標是為患者實現改善的和新的治療結果。

獲得許可的多元化生物技術公司的產品組合包括兩個專利系列，其中包括一個已發佈的國家申請和12個待批准的國家申請。這些專利和申請揭示了將大麻類藥物與現有藥物以結合形式結合在一起的結合化學，我們相信這種結合化學將在使用和療效上區別於藥物和大麻素的聯合治療。只要Enveric打算開發許可的代理和產品並將其商業化，許可證的有效期為 。專利申請如果發佈，最晚可能在2040年前到期。

研究和開發

鑑於對新的、更有效的心理健康治療的迫切需求，我們打算將創新的科學發現和生物化學合成與加速的臨牀開發計劃結合起來，利用迷幻啟發的藥物和類似化合物來創造、開發和進步新的治療方法。我們目前的研究和開發工作集中在開發結構上與某些天然迷幻劑相關的新型分子，這些迷幻劑具有改進的藥物特性。世界各地的研究人員目前正在研究一些自然產生的致幻分子，作為一種廣泛的精神和神經疾病的潛在治療方法。

臨牀研究

我們 目前正在進行藥物發現和臨牀前活動，以推動一些新型迷幻分子 走向臨牀。Enveric的主要項目是EB-002和EB-003。EB-002是裸蓋菇素的新一代前體藥物，是裸蓋菇素的活性代謝物。它是EVM201系列的主要候選藥物，目前正在進行臨牀前開發，目標是啟動首個人類研究，隨後是針對焦慮症治療的臨牀試驗。EB-003是DMT的下一代模擬產品。它是EVM301系列的主要候選藥物，目前正在進行臨牀前開發，目的是啟動首個人類研究，隨後是針對抑鬱症治療的臨牀試驗。

我們 打算組建一支在多個精神健康和中樞神經系統適應症方面具有臨牀經驗的主要研究人員團隊，負責臨牀研究的管理、監測和完整性。

我們 計劃向監管機構提交文件，包括臨牀試驗申請(“CTA”)、新藥研究申請(“IND”) ，並最終向美國FDA和其他司法管轄區提交新藥申請(“NDA”)，以尋求與我們的候選產品相關的批准。任何前瞻性研究的選擇、時間、持續時間和設計均取決於監管部門對商業計劃的備案、批准和最終確定。

2023年3月23日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈選擇澳大利亞CRO Avance Clinic，為我們針對焦慮症治療的領先候選藥物EB-002的第一階段研究 做準備。根據協議，Avance臨牀將與我們新成立的澳大利亞子公司Enveric Treateutics Pty，Ltd.合作管理EB-002的1期臨牀試驗。1期臨牀試驗是一項多隊列、劑量遞增研究，以衡量EB-002的安全性和耐受性。EB-002是新一代裸鼠蛋白前體專利藥物，已被澳大利亞TGA確認為一種新的化學實體(NCE)，目前正處於針對焦慮症治療的臨牀前開發中。

2023年12月28日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈選擇EB-003作為我們EVM 301系列的主要開發候選者。 我們的下一步是推進EB-003進入正式的臨牀前研究，以支持未來的IND申報。

科學顧問委員會

我們 已經成立了一個科學顧問委員會，並計劃就與我們的研發計劃相關的問題向這些經驗豐富的臨牀領導者尋求建議和意見。我們的科學顧問委員會成員由與我們的項目相關的一系列關鍵學科的專家組成。我們打算繼續利用我們的顧問的廣泛專業知識，在與我們的產品開發和臨牀開發計劃相關的重要主題上尋求他們的建議。

我們的 科學顧問不是我們的員工，他們確實與其他實體簽訂了承諾或諮詢或諮詢合同，這些實體可能會 限制他們對我們的可用性。此外，我們的科學顧問可能會與其他公司達成協議，協助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。我們的所有科學顧問都隸屬於其他實體， 他們將有限的時間投入到我們身上。

Enveric目前的科學顧問如下表所示：

毛裏齊奧 法瓦，醫學博士自2022年以來一直擔任Enveric的科學顧問。毛裏齊奧·法瓦博士是馬薩諸塞州總醫院的首席精神病學家、臨牀試驗網絡和研究所的董事執行主任、臨牀和翻譯研究副院長以及哈佛醫學院的斯萊特家庭精神病學教授。法瓦博士是抑鬱症領域的世界領先者。他主編了8本書，撰寫或合著了900多篇發表在國際發行的醫學期刊上的原創文章，這些文章在文獻中被引用超過95000次 ，H指數大於150。1990年至2014年，法瓦博士創立了董事，並擔任麻省理工學院抑鬱症臨牀和研究項目的負責人。在法瓦博士的指導下，抑鬱症臨牀和研究項目成為美國最受推崇的抑鬱症項目之一，成為雙向聯繫臨牀和研究工作的學術項目的典範。2007年，他 還創建並擔任MGH精神病學臨牀試驗網絡和研究所的執行總裁，這是第一個專門協調精神病學多中心臨牀試驗的學術CRO 。

史蒂芬·M·斯塔爾醫學博士自2022年以來一直擔任Enveric的科學顧問。斯蒂芬·斯塔爾博士曾在斯坦福大學、加州大學洛杉磯分校、倫敦精神病學研究所、倫敦神經病學研究所擔任教職，目前擔任加州大學河濱分校精神病學和神經科學臨牀教授、加州大學聖地亞哥分校精神病學兼職教授和劍橋大學精神病學名譽研究員。斯塔爾博士是《中樞神經系統光譜》的主編，也是加州州立醫院精神藥理學的高級學術顧問和董事 在解決嚴重精神病患者的暴力和非刑事化方面起着領導作用。斯塔爾博士撰寫了超過575篇文章和H指數為69的章節，以及2000多篇科學報告和摘要，是國際知名的精神病學臨牀醫生、研究員和教師，擁有精神藥理學的次級專業知識。斯塔爾博士已經編寫了50多本教科書 ，並編輯了另外15本教科書，包括暢銷和獲獎的教科書《斯塔爾的基本精神藥理學》，現已出版 第五版，以及暢銷和獲獎的臨牀手冊《基本精神藥理學》，現已出版第七版。

希拉·德維特，醫學博士。自2022年以來一直擔任Enveric的科學顧問。Sheila DeWitt博士是一名生命科學高管和系列企業家，在製藥和生物技術公司擁有30多年的經驗。她目前是DeuteRx，LLC的董事長、總裁和首席執行官，Neuromity Treateutics，Inc.的首席運營官和董事會成員，以及RIFFIT，Inc.的創始人和董事會成員。她還與Poxel SA和Salarius Treateutics，Inc.合作開發氫化藥物候選藥物。DeWitt博士創立和/或領導了九家生物技術公司或業務部門的初創企業或扭虧為盈。DeWitt博士在康奈爾大學獲得化學學士學位，在杜克大學獲得合成有機化學博士學位。她在組合化學、預測ADMET、納米技術、計算化學和氫化藥物領域對藥物研發做出的開創性貢獻在國際上得到認可，並因其創新和創業精神而獲得無數獎項。她撰寫了60多篇出版物和摘要，創建並發表了20多個短期課程或研討會，是100多項專利和/或專利申請的發明人。

約翰·克里斯特爾醫學博士。自2022年以來一直擔任Enveric的科學顧問。約翰·克里斯特爾博士是小Robert L.McNeil，Jr.翻譯研究教授；精神病學、神經科學和心理學教授；耶魯大學精神病學系主任；耶魯-紐黑文醫院精神病學和行為健康主任。他畢業於芝加哥大學、耶魯醫學院和耶魯精神病學住院醫師培訓項目。他發表了大量關於神經生物學和治療精神分裂症、酒精中毒、創傷後應激障礙和抑鬱症的文章。值得注意的是，他的實驗室發現了氯胺酮在人體內的快速抗抑鬱作用。克里斯特爾博士是耶魯大學臨牀研究中心、NIAAA酒精中毒轉化性神經科學中心和國家創傷後應激障礙(VA)中心臨牀神經科學部的負責人/聯合負責人。他是美國國家醫學院成員，美國國家科學院、工程院和醫學院神經科學論壇聯合董事成員，美國科學促進會會員，《生物精神病學》主編。此前，克里斯特爾博士擔任NIMH科學顧問委員會主席，並曾擔任NIMH國家精神健康諮詢委員會和NIAAA國家酒精諮詢委員會的成員。他還曾擔任美國神經精神藥理學會和國際神經精神藥理學會總裁院長。

學術合作伙伴

我們 還與某些學術合作伙伴建立了關係，我們相信他們有潛力加快產品開發、市場進入、數據收集、分析和臨牀試驗的進展。

我們的主要學術合作伙伴是卡爾加里大學，它為推進大腦和心理健康研究和教育帶來了卓越的成果。

競爭

生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並高度重視專有產品。雖然我們相信我們的科學知識、技術和開發經驗為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們 成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能推出的新療法競爭。

我們 打算專注於針對精神疾病和未得到滿足的醫療需求的新型且可行的迷幻藥物的開發，並與製藥和其他藥物開發和生物技術公司合作，為不同的心理和神經精神適應症 開發和商業化迷幻衍生藥物 ，這些藥物將基本上由包含在心理圖書館™中的致幻藥物 組成。雖然我們相信我們的技術、知識和經驗以及我們掌握的科學資源為我們提供了顯著的競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭。我們成功確定的任何候選產品不僅將與現有療法競爭，還將與未來可能推出的新療法競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其藥品的批准，這可能會 導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

關於我們的心理圖書館™和在其中保存和發展的知識產權，我們的成功取決於我們保護我們的知識產權的能力，以及我們實現和維護旨在開發、許可和營銷迷幻藥衍生產品的關鍵合作伙伴關係的能力 而不侵犯他人的專有權利。專利在製藥領域的地位可能非常不確定，而且涉及複雜的法律、科學和事實問題，重要的法律原則仍未解決。頒發給我們的專利 可能會受到挑戰、無效或規避。

政府 法規和產品審批

製藥公司受到聯邦政府的廣泛監管，主要是由FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDCA進行監管，其次是州政府和地方政府。在我們的處方藥產品可以在美國銷售之前， 它們必須獲得FDA的批准才能進行商業分銷。某些非處方藥產品必須遵守FDA適用的法規，即所謂的OTC專著，才能上市，但在上市前不能享受FDA審查和批准的好處。我們還受到聯邦、州和地方法律的監管，包括有關職業安全、實驗室操作、環境保護和有害物質控制的要求，並可能受到當前和未來的其他地方、州、聯邦和外國法規的影響。 我們無法預測有關我們的產品和整個醫療保健行業的立法和其他監管發展對我們可能產生的影響程度。

FDCA和其他聯邦和州法規管理藥品的測試、製造、質量控制、出口和進口、標籤、儲存、記錄保存、審批、定價、廣告、促銷、銷售和分銷。在批准前和批准後均未遵守適用要求，可能會使我們、我們的第三方製造商和其他合作伙伴 受到行政和司法制裁，例如警告信、罰款和其他金錢支付、召回或扣押產品、刑事訴訟、暫停或撤回監管批准、中斷或停止臨牀試驗、 完全或部分暫停生產或分銷、禁令、限制或限制我們可以對我們的產品提出的索賠，以及政府拒絕簽訂由政府機構直接分銷的供應合同。或推遲批准或拒絕批准新藥申請。FDA還有權撤銷或扣留新藥申請的批准。

FDA 任何“新藥”上市前都需要獲得批准。我們的產品是新藥，需要事先獲得FDA的批准。批准必須基於在保密協議中提交的大量信息和數據，包括但不限於充分和良好控制的實驗室和臨牀調查，以證明藥物產品用於其預期用途的安全性和有效性(S)以及產品的製造適宜性。除了提供FDA批准所需的安全性和有效性數據外， 藥品製造商的實踐和程序必須遵守適用於生產、接收、持有和運輸的現行良好製造規範(CGMP)，其中包括產品純度的證明、一致的製造和質量以及至少六個月的數據支持基於臨牀註冊批次的產品過期日期。因此，製造商必須繼續在與質量保證和監管 合規性相關的所有適用領域花費時間、金錢和精力，包括生產和質量控制以符合cGMP。如果不遵守此規定，可能會延誤藥品的審批 並可能導致FDA的執法行動，例如禁止發貨、扣押不符合規定的產品、刑事起訴和/或上述任何其他可能的後果。我們接受FDA和藥品執行管理局(DEA)的定期檢查，檢查可能會提前宣佈，也可能不會提前宣佈。

我們的精神病庫™保存和開發的知識產權僅專注於開發和商業化非致幻 迷幻物質的合成衍生品。雖然我們使用迷幻激發化合物和經典迷幻藥物作為我們研究和鑑定化合物的起點，但在我們運營的司法管轄區內，我們沒有直接或間接參與任何物質的非法銷售、生產或分銷。Enveric是一家神經制藥科學公司，因此，我們不主張迷幻物質合法化，也不處理迷幻物質，但在經批准的監管框架內進行的實驗室和臨牀試驗除外。在獲得適用的監管批准之前，我們的產品不會進行商業化 ，只有在成功開發出針對特定預期用途的安全性和有效性的臨牀證據 時，才會獲得批准。

我們戰略的成功執行在一定程度上取決於遵守政府當局頒佈的法規要求，以及 開發和許可其迷幻劑衍生品獲得監管批准。迷幻治療行業是一個新的新興行業，現有法規不明確，未來法規也不確定；我們無法預測不斷演變的合規制度對該行業的影響。合規制度的影響、在獲得監管批准方面的任何延誤或失敗 可能會嚴重延遲或影響我們的市場發展、我們的業務、迷幻衍生品和 許可計劃，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

FDA 新藥審批流程

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》或《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦和州法律法規對藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、審批、標籤、促銷和營銷、分銷、審批後監測和報告、抽樣以及進出口等進行管理。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如實施臨牀封存、FDA拒絕批准未決的NDA、警告信、產品召回、產品 扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、 返還、民事處罰和刑事起訴。

美國的製藥產品開發通常包括臨牀前實驗室和動物試驗，以及向FDA提交IND，該IND必須在開始臨牀試驗之前生效。為獲得商業批准，贊助商必須通過 所有合理適用的方法提交充分的測試，以證明該藥物在建議的標籤中規定、推薦或建議的條件下是安全的。贊助商還必須提交實質性的證據，通常包括充分的、控制良好的臨牀試驗，以確定該藥物將在擬議的標籤中推薦或建議的使用條件下具有其聲稱或表示的效果。在某些情況下，FDA可能會根據一項臨牀研究和確認性證據來確定一種藥物有效。滿足FDA上市前審批要求通常需要數年時間，實際所需時間可能因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。

臨牀前測試包括產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括FDA的良好實驗室操作規範和美國農業部(USDA)實施《動物福利法案》的規定。臨牀前測試的結果作為IND申請的一部分與其他信息一起提交給FDA，包括有關產品化學、製造和控制的信息，以及建議的臨牀試驗方案。 提交IND申請後，可能會繼續進行長期的臨牀前測試，例如生殖毒性和致癌性的動物測試。

在開始人體臨牀試驗之前，要求在提交每個IND申請後有30天的等待期。 如果FDA在這30天內沒有對IND申請實施臨牀擱置或以其他方式對IND申請進行評論或質疑，則可以開始IND申請中提議的臨牀試驗。

臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下對健康志願者或患者進行IND管理。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規，(Ii)符合GCP(“良好臨牀實踐”)， 旨在保護患者的權利和健康並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色的國際標準，以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。每個涉及對美國患者進行測試的協議和後續的協議修訂必須作為IND申請的一部分提交給FDA。

如果FDA認為臨牀試驗未按照FDA要求進行，或對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，則可隨時下令暫時或永久中止臨牀試驗，或施加其他制裁。臨牀試驗中患者的試驗方案和知情同意信息也必須提交給機構審查委員會或IRB批准。IRB還可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或者可以施加其他條件。

支持NDA獲得上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。通常，在第一階段，即藥物首次進入健康人體受試者或患者時，對藥物進行測試，以評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、與增加劑量相關的副作用，以及如果可能的話，評估有效性的早期證據。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗，以確定該藥物在特定適應症、劑量耐受性和最佳劑量下的有效性，並確定常見的不良反應和安全風險。

如果化合物在第二階段評估中顯示出有效性的證據和可接受的安全性，則進行第三階段試驗，以獲得有關更多患者的臨牀療效和安全性的額外信息，通常是在地理上分散的 臨牀試驗地點，以允許FDA評估該藥物的總體效益-風險關係，併為該藥物的標籤提供足夠的信息。在大多數情況下，FDA需要兩個充分且受控良好的3期臨牀試驗來證明該藥物的療效。然而，FDA可能會根據一項臨牀研究和確證證據來確定一種藥物是有效的。 只有一小部分研究藥物完成了所有三個階段並獲得了上市批准。在某些情況下，FDA可能會 要求作為批准條件進行上市後研究，即所謂的4期研究，以便收集有關該藥物在不同人羣中的效果以及與長期使用相關的任何副作用的額外信息 。根據藥物構成的風險，可能會施加其他上市後要求。

在完成所需的臨牀測試後，將準備一份保密協議並提交給FDA。在產品開始在美國市場銷售之前，需要獲得FDA的批准。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。準備和提交保密協議的成本非常高。根據聯邦法律，大多數NDA的提交還需要繳納高額的申請使用費。

FDA自收到NDA之日起有60天的時間，根據該機構關於申請是否足夠完整、允許進行實質性審查的門檻確定，決定是否接受申請備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。根據法規和實施條例，FDA自提交申請之日起有180天(初始審查週期)發佈批准信或完整的回覆信，除非FDA和申請人 達成共同協議 調整了審查期，或由於申請人提交了重大修正案。在實踐中，根據《處方藥使用費法案》確定的績效目標有效地將初始審查週期延長到180天以上。FDA目前的績效目標要求FDA在收到90%的標準(非優先級)NDA後10個月內完成審查，對於優先NDA在 六個月內完成審查，但對於新分子實體(NME)，標準和優先NDA將額外增加兩個月的審查時間。

FDA還可以將新藥產品的申請或出現安全性或有效性難題的藥物產品提交給諮詢委員會，進行審查、評估並就是否應批准申請提出建議。諮詢委員會通常是一個由臨牀醫生和其他專家組成的小組。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循此類建議。在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。此外，FDA將檢查製造藥物的一個或多個設施。FDA將不會批准該產品，除非符合當前的GMP令人滿意，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的。

在FDA對保密協議和生產設施進行評估後，它會簽發一份批准信或一份完整的回覆信。完整的回覆信通常概述提交中的不足之處，並可能需要大量額外測試或信息 以便FDA重新考慮申請。如果或當FDA在重新提交NDA時對這些缺陷進行了滿意的處理 ，FDA將簽發批准函。FDA承諾在兩到六個月內審查90%的重新提交，具體取決於所包括的信息類型。

批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。作為NDA批准的條件 ，FDA可能需要風險評估和緩解策略或REMS，以幫助確保藥物的益處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測和患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品審批可能需要大量的審批後測試和 監控，以監控藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初始營銷後發現問題，產品審批可能會被撤回。

臨牀試驗信息披露

FDA監管的某些產品(包括處方藥)的臨牀試驗的贊助商 必須在美國國立衞生研究院維護的公共網站上註冊並披露某些臨牀試驗信息。作為註冊的一部分，與產品、患者 人羣、研究階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息被公開。贊助商也有義務在完成後披露這些試驗的結果。如果贊助商證明正在尋求批准未經批准的產品，或者將在一年內提交批准已批准產品的新適應症的申請，則這些 試驗結果的披露最多可推遲兩年。競爭對手可使用此公開信息 獲取有關我們開發計劃的設計和進度的知識。

特別 協議評估

公司可根據特殊方案評估或“SPA”程序與FDA就旨在形成療效聲明的主要基礎的臨牀試驗的所需設計和規模達成協議。根據FDA的績效目標，FDA應該在提出請求後45天內對該方案進行評估，以評估擬議的試驗是否足夠，該評估可能會導致 討論和請求提供更多信息。必須在提議的試驗開始之前提出SPA請求，並且必須在試驗開始之前解決所有未決問題 。如果達成書面協議，它將被記錄下來，併成為行政記錄的一部分。根據執行法定要求的FDCA和FDA指南，SPA通常對FDA具有約束力，但在有限的情況下除外，例如，如果FDA在研究開始後發現了對確定安全性或有效性至關重要的重大科學問題 ，出現了在方案評估時未意識到的公共衞生問題，贊助商和FDA同意 書面更改，或者如果研究贊助商未能遵循與FDA商定的方案。

廣告 和促銷

FDA禁止對候選研究藥物進行預先審批 推廣。因此，贊助商必須確保任何關於其候選藥物的審批前通信 不會聲明或暗示這些候選藥物已被證明安全或有效，可用於適用的 用途(S)，或已被批准在美國商業化。此外，一旦給定候選者的保密協議獲得批准， 如果有的話，該產品將受到某些批准後要求的約束。例如，FDA對藥品審批後的營銷和促銷進行嚴格監管。

藥物 僅可用於批准的適應症並根據批准的標籤規定上市。 已批准申請中確立的某些條件的變更，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變更， 需要在實施變更之前提交新的NDA或NDA補充並獲得FDA批准。針對新適應症的NDA補充文件通常需要與原始申請中相似的臨牀數據，FDA在審查NDA補充文件時使用與審查NDA相同的程序和行動 。

不良事件報告和GMP合規性

FDA批准NDA後，需要進行不良事件報告和提交定期報告。FDA還可能要求進行上市後 檢測，稱為4期檢測，可能要求根據REMS進行關於藥物安全性的特別通信或加強監督 ，以監測已批准產品的效果，或者FDA可能會對批准設置條件，從而限制產品的分銷或 使用。此外，質量控制、藥品生產、包裝和標籤程序必須在批准後繼續符合GMP。藥品製造商及其分包商必須向FDA和 某些州機構註冊其機構。在FDA註冊後，實體需接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA會檢查生產設施，以評估其是否符合GMP。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢 和精力，以保持符合GMP。如果公司未能遵守監管標準，如果在最初 上市後遇到問題，或者如果後來發現以前未被識別的問題，監管機構可以撤回產品 批准或要求產品召回。

兒科 排他性和兒科使用

《兒童最佳藥品法案》（簡稱"BPCA"）為NDA持有人提供了六個月的獨家許可期，如果滿足某些條件，則附加於FDA列出的任何 其他獨家許可（專利或非專利）。    兒科排他性的條件包括FDA確定與兒科人羣中使用新藥相關的信息可能會在該人羣中產生健康益處；FDA對兒科研究的書面要求；申請人同意 進行要求的研究並提交給FDA，根據書面 要求完成研究，以及FDA在法定時限內接受所要求研究的報告。 BPCA下的申請被視為優先申請。

此外，根據《兒科研究公平法案》或"PREA"，NDA或NDA補充必須包含用於評估 藥物在所有相關兒科亞羣中聲明適應症的安全性和有效性的數據，並支持藥物安全有效的每個兒科亞羣的給藥和給藥 ，除非申辦者收到 FDA的延期或豁免。除非法規另有要求，PREA不適用於已授予孤兒指定的任何適應症藥物。申辦者或FDA可要求推遲部分或所有兒科亞羣的兒科研究。可能會有幾個原因批准延期 ，包括髮現藥物在兒科研究完成前已準備好用於成人， ，或者需要在兒科研究開始前收集額外的安全性或有效性數據。根據PREA， FDA必須在45天內向任何未提交所需評估、 保持延期或未提交兒科製劑批准申請的申辦者發送不符合要求函，要求其回覆。

受控 物質

1970年的 聯邦《受控物質法》（簡稱"CSA"）及其實施條例建立了受控物質法規的"封閉系統" 。《CSA》規定了註冊、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和在緝毒局（"DEA"）監督下的其他要求。DEA是 負責監管受管制物質的聯邦機構，並要求那些製造、進口、 出口、分銷、研究或分發受管制物質的個人或實體遵守監管要求，以防止受管制物質被 轉移到非法商業渠道。

藥品監督管理局將受控物質歸類為 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5個附表之一，每個附表列出的資格各不相同。根據定義，附表1物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，並且在醫療監督下使用缺乏公認的安全性。大麻和迷幻劑 如裸蓋菇素、脱氧核糖核酸、美斯卡林和MDMA目前是附表I管制物質，這意味着如果沒有所需的DEA註冊(S)和適用的相關批准，不得在美國對含有這些物質的候選產品進行臨牀前或臨牀 研究。具有目前被接受的醫療用途但以其他方式批准上市的藥品可被列為附表II、III、IV或V物質，其中附表II物質具有最高的濫用可能性和身體或心理依賴，而附表V物質具有最低的濫用和依賴的相對可能性。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA登記針對特定地點、活動和受控物質清單(S)。例如，進口和製造活動需要單獨註冊，每一次註冊都授權註冊人可以處理受控物質的哪些時間表。然而，某些巧合活動在沒有獲得單獨的DEA登記的情況下是被允許的，例如由生產這些物質的製造商分銷受控物質。

在簽發受控物質註冊證書之前，DEA檢查所有生產設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體的安全要求因業務活動的類型以及處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。要求的安全措施 通常包括對員工的背景調查，以及通過儲存在批准的金庫、保險箱和籠子中，以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。附表一或附表二物質的生產註冊申請必須在《聯邦登記冊》上公佈，有效期為60天，允許有利害關係的人提交意見、反對意見或聽證請求。DEA同時將聯邦登記冊出版物的通知副本轉發給該物質的所有已註冊或申請註冊為大宗製造商的 製造商。

註冊後，製造設施必須保存記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向DEA提交表一和表二受控物質、表三麻醉物質和其他指定物質的分配報告。註冊人還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並且 必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。

在申請註冊為散裝製造商時，也必須在《聯邦登記冊》上公佈附表一或附表二物質的進口商註冊申請 ，該登記冊的開放時間為30天，徵求意見。為商業目的進口表一和表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外，進出口商還必須 為每一項進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品取得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉品的進口或出口申報單。在某些情況下，為確保美國遵守國際藥物管制條約規定的義務，如有必要，附表三非麻醉物質可能受到進出口許可要求的約束。

對於在美國生產的藥品，DEA每年根據DEA對滿足合法醫療、科研和工業需求所需數量的估計，為表I和表II中可能在美國製造或生產的物質建立總量配額 。

各州還制定了單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷、 和分配要求。州當局，包括藥房委員會，管理每個州受控物質的使用。如果 未能遵守適用的要求，尤其是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，從而對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下， 違規行為可能導致刑事起訴。

歐洲/世界政府監管的其他

除了美國的法規外，我們現在和將來都將直接或通過我們的分銷合作伙伴遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗和任何商業銷售(包括定價和報銷) 以及我們候選產品的分銷(如果獲得批准)。

無論產品是否獲得FDA批准，我們都必須在非美國國家/地區的監管機構 開始在這些國家/地區進行臨牀試驗或營銷之前獲得必要的批准。

在歐盟，醫藥產品在上市前和上市後都受到歐盟和國家監管機構的廣泛監管。國家一級的其他規則也適用於受管制物質的製造、進口、出口、儲存、分銷和銷售。在許多歐盟成員國，負責醫藥產品的監管當局也負責管制物質。然而，在一些成員國，責任是分開的。一般來説，在歐盟製造或分銷含有受控物質的醫藥產品的任何公司都需要持有主管國家當局頒發的受控物質許可證，並受特定記錄保存和安全義務的約束。進出成員國的每批貨物需要單獨的 進口或出口證書。

臨牀試驗和上市審批

無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都需要獲得外國可比監管機構的必要批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或產品營銷。審批流程因國家/地區而異 ，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。 一個國家/地區的監管審批不能確保另一個國家/地區的監管審批，但一個國家/地區的監管審批失敗或延遲可能會 對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。

美國以外的某些國家/地區的流程要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請，這與IND申請非常相似。例如，在歐洲，臨牀試驗申請或“CTA”必須 提交給主管的國家衞生當局和公司打算進行臨牀試驗的每個國家的獨立倫理委員會。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，並且一家公司獲得了道德委員會的批准，就可以在該國進行臨牀試驗開發。

管理進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家/地區而異，儘管歐盟成員國因國家 實施基本的歐盟法規而在一定程度上實現了法律協調。在所有情況下，臨牀試驗必須按照國際協調會議或“ICH”、GCP指南和其他適用的法規要求進行。

要獲得監管部門的批准才能將藥物在歐盟國家上市，Enveric必須提交上市授權申請。 此申請類似於美國的NDA，但不同之處在於特定國家/地區的文件要求。 所有申請程序都要求以通用技術文檔或CTD格式提交申請，其中包括提交有關產品製造和質量的詳細信息以及非臨牀和臨牀試驗信息。在歐洲聯盟，藥品可通過使用(一)集中授權程序、(二)互認程序、(三)分散程序或(四)國家授權程序進行授權。

歐盟委員會創建了人類藥物的集中審批程序，以促進在整個歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威(在國家執行決定後)有效的銷售授權，這些國家與歐洲聯盟成員國一起構成了歐洲經濟區，或“歐洲經濟區”。申請者向歐洲藥品管理局(EMA)提交營銷授權申請，由相關的科學委員會進行審查，在大多數情況下，由人用藥品委員會(CHMP)進行審查。EMA將CHMP意見轉發給歐盟委員會， 歐盟委員會將其用作決定是否授予營銷授權的基礎。這一程序導致歐盟委員會授予的單一營銷授權在整個歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威都有效。對於以下人類藥物來説，集中的程序是強制性的：(I)源自生物技術過程，如基因工程；(Ii)含有一種新的活性物質，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒疾病；(Iii)官方指定的“孤兒藥物”(用於罕見的人類疾病的藥物)，以及(Iv)高級治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。如果CHMP同意人體藥物(A)含有2005年11月20日尚未批准的新活性物質；(B)構成重大的治療、科學或技術創新，或(C)集中程序下的授權符合歐盟一級患者的利益，則在申請人自願請求下，集中程序也可用於不屬於上述 類別的人類藥物。自英國退出歐盟以來，它不再受這些法規的約束，但它已決定將遵循EMA，因為它正在過渡到藥品和保健品監管機構(MHRA)定義的法規。MHRA制定了臨時安排，以部分符合歐盟有關醫療技術的法規，包括在2023年6月之前銷售CE標誌的醫療器械，以及在2023年底之前使用互認程序批准歐盟授權的藥品。

根據歐盟的中央程序，歐洲市場管理局對營銷授權申請進行評估的最長時限為210天(不包括計時器，申請人應提供額外的書面或口頭信息以迴應CHMP提出的問題)，之後由歐盟委員會採用實際的營銷授權。

在特殊情況下，CHMP可能會批准加速評估，即從治療創新的角度來看，一種醫療產品有望具有重大的公共健康利益 ，由三個累積標準定義：要治療的疾病的嚴重性； 缺乏適當的替代治療方法，以及預期極高的治療效益。在這種情況下，環保局確保在150天內完成對CHMP意見的評估，並在此後發佈意見。

對於那些沒有集中程序的藥品，申請人必須通過以下三種程序之一向國家藥品監管機構提交銷售授權申請：(I)互認程序(如果該產品已在至少一個其他歐盟成員國獲得授權，則必須使用該程序，並且要求歐盟成員國 授予認可另一個歐盟成員國現有授權的授權，除非它們認為 對公共健康構成嚴重風險)，(Ii)分散程序(在兩個或多個歐盟成員國同時提交申請)，或(Iii)國家授權程序(導致在一個歐洲聯盟成員國進行營銷授權)。

互認程序

用於批准人類藥物的互認程序，或“MRP”，是促進歐盟內個人 國家銷售授權的替代方法。從根本上説，MRP可以適用於所有不是強制性的集中程序的人類藥物。MRP適用於大多數傳統醫藥產品，如果該產品已獲得一個或多個歐盟成員國的授權，則必須使用該產品。

MRP的運作方式是建立在歐盟成員國已有的營銷授權的基礎上，作為參考 以獲得其他歐盟成員國的營銷授權。根據MRP，如果一種藥物的上市授權已在歐盟的一個或多個成員國存在，隨後在其他歐盟成員國 參照初始營銷授權提出上市授權申請。首先獲得營銷授權 的成員國將作為參考成員國。隨後適用營銷授權的成員國 充當相關成員國。有關成員國必須授予認可參考成員國現有授權的授權 ，除非它們發現存在嚴重的公共健康風險。

MRP基於歐盟成員國相互承認各自國家營銷授權的原則。 根據參考成員國的營銷授權，申請人可以在其他成員國 申請營銷授權。在這種情況下，參考成員國應在90天內更新其關於該藥物的現有評估報告。評估完成後，將向所有成員國發送報告副本，以及經批准的產品特性摘要、標籤和包裝傳單。然後，有關成員國有90天的時間確認參考成員國的決定以及產品特性、標籤和包裝傳單的摘要。國家營銷授權應在確認協議後30天內授予 。

如果 任何歐盟成員國以潛在的公共健康嚴重風險為由拒絕承認參考成員國的營銷授權，則該問題將提交協調小組處理。在60天的時限內，成員國應在協調小組內作出一切努力，以達成協商一致。如果失敗，該程序將提交給EMA科學委員會進行仲裁。然後將該EMA委員會的意見轉發給歐盟委員會，以開始決策過程。正如在集中程序中一樣，這一過程需要諮詢歐盟委員會各總幹事和人類醫藥產品常設委員會。

數據 獨佔性

在歐盟，仿製藥的營銷授權申請不需要包括臨牀前和臨牀試驗的結果，而是可以參考監管 數據排他性已到期的參考產品的營銷授權中包含的數據。如果對含有新活性物質的醫藥產品授予營銷授權，該產品將受益於八年的數據獨佔期，在此期間，監管機構可能不接受涉及該產品數據的仿製藥營銷授權申請 ，以及另外兩年的市場排他性，在此期間，此類仿製藥 產品不得投放市場。如果在頭八年內批准了一種新的治療適應症，與現有療法相比具有顯著的臨牀益處，則兩年的期限可能延長至三年。

孤兒 醫藥產品

EMA的孤兒藥物產品委員會(“COMP”)可以建議指定孤兒藥物，以促進 用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病的產品的開發，這些疾病的影響不超過歐盟每10,000人中就有5人。此外，對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的產品，如果沒有 激勵措施，產品在歐盟的銷售不太可能足以證明 開發該醫藥產品的必要投資是合理的，則可獲得指定。僅當所涉產品在相關適應症方面提供比現有批准產品顯著的臨牀益處時，COMP才可推薦指定孤兒藥品。根據委員會的積極意見，歐洲委員會通過了一項給予孤兒地位的決定。Comp將在EMA審查 營銷授權申請的同時重新評估孤立狀態，如果該申請不再滿足孤立標準(對於 實例，因為在此期間批准了新產品的適應症，並且沒有令人信服的數據表明該產品比該產品有顯著優勢)，則可能在該階段撤銷孤立狀態)。孤兒藥品稱號使一方有權獲得經濟獎勵，如減免費用或減免費用，並在獲得營銷授權後授予十年的市場獨家經營權。在此期間，主管當局不得接受或批准任何類似的醫藥產品，除非該產品具有顯著的臨牀益處。如果不再符合孤兒藥品指定標準，則這一期限可能縮短至六年，包括證明該產品利潤充足而不足以證明保持市場排他性是合理的。

兒科發展

在 歐盟，開發新醫藥產品的公司必須同意EMA的兒科調查計劃或“PIP”，並且必須根據該PIP進行兒科臨牀試驗，除非適用豁免，例如，因為 相關疾病或情況只發生在成人中。產品的營銷授權申請必須包括根據PIP進行的兒科臨牀試驗的結果 ，除非申請豁免或已批准延期，在這種情況下，必須在晚些時候完成兒科臨牀試驗。根據根據PIP進行的兒科臨牀試驗獲得上市授權的產品有資格根據 補充保護證書延長保護六個月(如果其涵蓋的產品在批准時符合條件)。此兒科獎勵 受特定條件限制，在開發和提交符合PIP的數據時不會自動獲得。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停臨牀試驗、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、操作限制和刑事起訴等處罰。

此外，大多數國家都是《1961年麻醉品單一公約》的締約國，該公約管理麻醉藥品的國際貿易和國內管制。國家/地區可能解釋和履行其條約義務，為我們在這些國家/地區獲得我們的候選產品的營銷批准造成法律障礙 。這些國家/地區可能不願意或不能修改其法律法規以允許我們的候選產品上市，或者實現對法律法規的此類修訂可能需要較長時間。在這種情況下，我們將無法在不久的將來或根本無法在這些國家/地區銷售我們的候選產品。

員工

我們 整合了我們的員工基礎，以節省資金，並專注於開發我們的領先候選人EB-002和EB-003。截至本報告日期 ，我們僱用了7名全職員工。我們還與科學顧問、顧問和服務提供商合作，主要通過學術機構和合同研究組織。

我們 從未發生過停工，其所有員工都不受集體談判協議的保護或由工會代表。 我們相信我們與員工的關係很好。

第 1a項。風險因素

與我們的業務和財務狀況有關的風險

截至2023年12月31日，我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為持續經營企業的能力表示了極大的懷疑。如果沒有額外的資本，我們將無法在可預見的未來繼續運營。

我們的獨立註冊會計師事務所於2024年3月25日發佈了一份關於我們截至2023年12月31日的合併財務報表的審計報告，其中包括一段説明性的 段落，描述了對我們作為持續經營企業的持續經營能力提出重大懷疑的情況的存在，包括我們的經常性虧損、運營中使用的現金以及需要籌集額外資金來履行我們的義務和維持我們的運營。 此外，我們截至2023年12月31日的年度財務報表附註包括在本10-K表格年度報告中， 包含一項披露，描述了存在的條件，這些條件使人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。 我們作為持續經營企業繼續經營的能力取決於我們是否有能力獲得與我們的持續運營相關的大量額外資金。我們可能無法在必要的時間範圍內、按我們所需的金額、 按我們可以接受的條款或根本不能獲得足夠的額外融資。如果我們無法籌集更多資本，我們的業務、招股説明書、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響，我們可能無法繼續經營下去。例如， 我們預計我們現有的現金，包括在2024年第一季度籌集的資金，將使我們能夠將目前的業務維持到2024財年第四季度，但不能超過2024財年第四季度。如果我們不能繼續經營下去，我們可能需要 清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們的合併財務報表中結轉的價值 和/或尋求聯邦破產法保護，我們普通股的持有者和可轉換為我們普通股的證券的持有者很可能會損失他們的所有投資。如果我們尋求額外的融資來資助我們未來的業務活動，而我們作為持續經營企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願 以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。

因此，我們是否有能力保持足夠的流動性以有效運營我們的業務存在不確定性，這引發了對我們作為持續經營企業的持續能力的嚴重 懷疑。

我們 依賴於我們的潛在候選產品的成功，這些產品處於開發的早期階段，不能 保證任何此類前景將達到特定的開發階段、獲得監管批准或成功商業化。

我們的成功將取決於我們通過開發計劃成功開發潛在候選產品並將其商業化的能力 。我們打算開發至少兩個候選產品，目前為EB-003和EB-002，通過對IND申請下的每個候選產品進行漫長而昂貴的臨牀試驗 過程，最終在進入市場之前根據NDA獲得FDA批准。 為了繼續在NDA途徑下開發我們的候選藥品，我們必須獲得FDA對我們IND申請的批准 ，並按照適用的IND法規、臨牀研究 協議和其他適用法規和相關要求進行臨牀前和臨牀試驗。我們可能永遠無法開發在商業上可行的產品，也可能永遠無法在美國或其他地方獲得監管部門的批准。不能保證FDA或任何其他監管機構 會批准我們當前或未來的候選產品。

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。 藥品還受其他聯邦、州和地方法規的約束。獲得監管批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。FDA在新藥或生物製品可以在美國上市之前所需的程序 通常涉及以下內容：

尋求所需批准的漫長過程以及遵守適用的法規和條例的持續需要需要 大量資源支出。不能確定批准是否會獲得批准。

我們 可能會遇到困難，可能會推遲、暫停或縮減我們通過臨牀前開發和IND申請文件推進更多早期研究計劃以及進入臨牀開發的努力。

我們 打算通過臨牀前開發推進早期研究計劃，併為人類臨牀試驗提交IND申請，以評估我們正在開發的預期候選產品。IND申請的準備和提交需要嚴格且耗時的臨牀前測試，其結果必須得到充分的記錄，以確定候選產品的毒性、安全性、製造、化學和臨牀方案等。我們可能會遇到無法預見的困難，可能會延遲或以其他方式阻止我們成功執行當前的發展戰略。此外，我們完成和提交某些IND申請的能力 可能取決於我們合作伙伴的支持以及他們根據相關合作協議及時履行義務的情況。如果 我們的相關合作夥伴無法履行此類義務，或者如果他們以其他方式延誤進度，我們可能無法及時或根本無法準備和提交預期的IND申請。任何延遲、暫停或減少我們實施臨牀前戰略和IND戰略的努力都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，並導致我們的股價下跌。

災難性的 事件可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括當前的產品開發計劃，以及目前正在進行的任何臨牀前研究和臨牀試驗，以及任何未來的研究或其他開發或商業化活動。

我們的運營和業務可能會受到自然災害、工業事故、公共衞生問題和全球流行病(如COVID 19)、網絡安全事件、公用事業服務中斷、運輸限制或中斷、電信或IT系統供應商中斷、製造設備故障、地緣政治衝突、恐怖主義或其他災難性事件的幹擾。

災難性的 事件可能嚴重影響我們的業務，包括但不限於我們當前或未來的臨牀前研究、臨牀試驗、監管進展或任何其他開發或商業化活動，包括(除其他外)：

此外，災難性事件可能會中斷我們的運營，原因包括受感染或患病的管理層成員或其他員工的曠工、 管理層成員和其他員工因疾病影響我們的辦公室或實驗室設施中的其他人或由於隔離而選擇不來工作。災難性事件也可能影響我們的董事會成員，導致 董事或董事會委員會會議缺席，並使召開管理我們事務所需的 董事會或我們的委員會的法定人數變得更加困難。

我們 有大量且不斷增加的流動性需求，可能需要額外資金。

研發、管理和行政費用以及用於運營的現金將繼續大幅增加，未來可能會大幅增加 ，這與新的和持續的研發計劃以及我們對部分或全部候選產品的IND授權(S) 有關，這是在美國啟動人體受試者臨牀試驗所必需的。我們將 需要籌集更多資金來支持我們的運營，繼續進行臨牀試驗以支持潛在的監管批准 營銷申請，併為我們當前和未來候選產品的商業化提供資金。

我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括但不限於：

雖然 我們希望通過融資安排為我們未來的資本需求提供資金，但我們不能向您保證，任何此類融資安排 將以優惠的條件提供給該公司，或根本沒有。即使我們能夠從融資安排中籌集資金，所籌集的金額 可能不足以滿足我們未來的資本需求。此外，根據公司當前每股交易價格，公司沒有足夠的未保留授權 股份來保證足夠金額的股權投資， 公司將需要股東批准以增加授權股份的數量。如果我們無法籌集資金，我們可能會被要求推遲、縮減或取消部分或全部的發展目標或商業化努力。

我們 依賴於我們目前的關鍵人員。

我們 已經整合了員工基礎，以節省資金，並專注於EB—002和EB—303的主要候選人的發展。截至本報告日期 ，我們僱用了7名全職員工。我們高度依賴我們目前的管理和科學人員，包括約瑟夫塔克博士，彼得·法基尼博士凱文·考文尼，註冊會計師無法僱用或留住經驗豐富的管理人員 可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營成果。由於我們業務的專業科學和 管理性質，我們非常依賴我們的能力來吸引和留住合格的科學、技術和管理人員 。製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，我們可能無法繼續吸引 和留住業務發展所需的合格人才，或招聘合適的替代人員。

關於迷幻藥的影響的研究有限，未來的臨牀研究可能會得出與我們對迷幻藥的醫療益處、可行性、安全性、療效、劑量和社會接受度的理解和信念存在爭議或衝突的結論。

有關迷幻藥的醫療益處、可行性、安全性、療效和劑量的研究仍處於相對早期的階段。 我們或其他人進行的關於迷幻藥益處的臨牀試驗很少。未來的研究和臨牀試驗可能會得出與我們所依賴的文章、報告和研究中包含的聲明相反的 結論，或者可能得出不同或負面的結論 ，涉及大麻素和迷幻藥的醫療益處、可行性、安全性、療效、劑量或其他事實和看法， 這可能會對迷幻藥的社會接受度和對我們候選產品的需求產生不利影響。

我們 有限的資源導致我們專注於特定的候選人。因此，我們可能無法利用那些 可能更有利可圖或更有可能在醫療和商業上取得成功的候選產品。

由於 我們有限的財務、管理和科學領導資源，我們一直專注於開發 我們認為最有可能成功的候選產品。因此，我們決定暫時放棄或推遲其他 候選人的發展，這些候選人可能被證明具有更大的潛力。我們的資源分配決策可能導致我們未能利用可行的醫療解決方案、治療增強和可行市場的商業潛力，因為我們在當前和未來定義的 候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。對潛力的不準確評估 可能會導致放棄寶貴的候選產品機會。

我們 預計將面臨激烈的競爭，通常來自擁有比我們更豐富資源和經驗的公司。

製藥業競爭激烈，重點是專利產品，並受到快速變化的影響。隨着越來越多的競爭對手和潛在競爭對手進入市場，該行業繼續 擴張和發展。其中許多競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、管理和研發資源和經驗 。其中一些競爭對手和潛在競爭對手在藥品開發方面比我們更有經驗，包括驗證程序和監管事項。此外，如果開發成功，我們未來的候選產品將與來自大型知名公司的產品競爭，這些公司擁有比我們或我們的協作合作伙伴更多的營銷和銷售經驗和能力。其他擁有比我們更多資源的公司可能會在未來宣佈類似的計劃。此外，小型或處於早期階段的公司可能會成為競爭對手，尤其是通過與大型成熟公司的協作安排。如果我們不能成功競爭，我們的商業機會將會減少，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的損害。此外，我們在招聘和留住科研人員以及建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記方面與這些公司競爭。

我們目前和未來的臨牀前和臨牀研究可能在美國以外進行，FDA可能不接受來自此類研究的數據，以支持我們在完成適用的開發和法規先決條件後可能提交的任何NDA。

我們 正在或可能在美國以外進行臨牀前和/或臨牀研究。例如，我們已經在以色列進行了臨牀前研究，並計劃在以色列或其他非美國國家對一個或多個候選產品進行臨牀研究。如果我們未根據IND申請進行這些臨牀試驗，則FDA可能不會接受此類試驗的數據。 雖然FDA可能會接受在美國境外進行的非IND申請下進行的臨牀試驗數據，但FDA是否接受這些數據取決於某些條件。例如，臨牀試驗必須經過良好的設計和實施，並由合格的研究人員根據道德原則和所有適用的FDA法規進行。試驗人羣還必須充分代表預期的美國人羣，並且數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。通常，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國銷售候選產品的人羣， 如果獲得批准。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受數據將取決於我們驗證數據的能力，以及我們確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。 獲得監管批准以及隨後遵守相應的聯邦、州和外國法規以及 法規的過程需要花費大量的時間和財力。

我們 不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受此類臨牀試驗的數據 ，我們很可能需要額外的試驗和完成額外的監管步驟，這將是昂貴和耗時的，並可能推遲或永久停止我們候選產品的開發。

由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們在計劃和未來的臨牀試驗中可能不會有有利的 結果。

治療產品的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。藥物研發週期長，涉及許多不確定的變量。在開發早期 階段看起來很有前途的候選產品可能無法投放市場，原因包括但不限於：

我們對潛在候選產品的臨牀前測試的任何積極結果可能不一定預測此類候選產品的計劃或未來臨牀試驗的結果 。製藥和生物技術行業的許多公司在臨牀前和早期臨牀開發取得積極成果後，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折， 我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行中的臨牀前研究結果或臨牀試驗中的安全性或療效觀察(包括不良事件)等引起的。此外，我們對臨牀數據的解釋或我們基於臨牀前體外和體內模型得出的結論可能被證明是不準確的，因為臨牀前和臨牀數據可能會受到不同解釋和分析的影響，而且許多公司認為他們的產品 候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或其他監管部門的批准。 類似地，我們的候選產品造成的不良副作用可能會導致我們或監管機構限制開發劑量 或中斷，推遲或暫停臨牀試驗，可能導致更嚴格的標籤，或推遲或拒絕FDA或其他類似外國當局的監管批准 。限制性標籤應用可能包括但不限於方框警告、風險評估和緩解策略或REMS或其他使用限制。一次臨牀試驗期間與藥物相關的副作用 此外，還可能影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，導致潛在的產品責任索賠或我們確保登記參加未來試驗的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

監管 FDA的批准僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件， 如果我們被確定為推廣將我們的產品用於未經批准的 或“標籤外”用途，我們可能會受到罰款、處罰或禁令。

當FDA或類似的外國監管機構發佈對候選產品的監管批准時，監管批准僅限於產品獲得批准的那些特定適應症。如果我們無法獲得FDA批准我們的產品和候選產品的任何期望的未來適應症 ，我們有效營銷和銷售我們產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。雖然醫生可以選擇為產品標籤中未描述的用途開藥，也可以選擇不同於經臨牀研究測試並經監管機構批准的用途，但我們被禁止營銷和推廣未經FDA特別批准的適應症的產品。

這些“標籤外”用法在醫學專科中很常見，對於處於不同情況下的某些患者來説，這可能是一種合適的治療方法。美國的監管機構通常不會限制或規範醫生在醫療實踐中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司在非標籤使用方面的溝通。如果FDA確定我們的促銷活動構成了對標籤外使用的促銷，它可以要求 我們修改我們的促銷材料或讓我們接受其他機構的監管或執法行動，包括髮出警告信、暫停或從市場上召回經批准的產品、額外的報告要求和/或監管(如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束)，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

業務中斷 可能會延誤我們開發候選產品的過程。

因火災、盜竊或其他原因造成的存儲材料或設施損失 可能會對我們繼續產品開發活動和開展業務的能力產生不利影響。即使我們獲得保險以賠償此類業務中斷， 此類保險可能不足以完全賠償因任何重大財產或傷亡損失而對我們的業務造成的損害。

我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和法律要求。

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA、美國證券交易委員會或監察長辦公室的規定，或任何其他適用監管機構的規定，未能向FDA或美國證券交易委員會提供準確的信息，未能遵守適用的製造標準、其他聯邦、州或外國法律和法規，未能準確報告信息或數據，或披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及不正當地使用機密或受保護的信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，或非法預先批准候選藥物，這可能會導致政府調查、執法行動和對我們的聲譽造成嚴重損害。 我們已經採用了公司行為準則和道德以及舉報人政策，但員工的不當行為並不總是能夠識別和阻止 。

我們為檢測和防止這些被禁止的活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞我們的公司或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們的 專有信息或我們客户、供應商和業務合作伙伴的專有信息可能會丟失，或者我們可能會遭遇安全漏洞。

在我們的正常業務過程中，我們希望收集和存儲敏感數據，包括寶貴的和商業敏感的知識產權、臨牀試驗數據、我們的專有業務信息和我們未來客户、供應商和業務合作伙伴的信息，以及我們的客户、臨牀試驗對象和員工、患者、我們數據中心和我們的網絡中的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職 或其他中斷而被破壞。

任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被竊取。 任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、監管處罰、擾亂我們的運營、損害我們的聲譽，並導致對我們的產品和進行臨牀試驗的能力失去信心 ，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響，並導致我們未來的候選產品獲得監管批准的時間推遲 。雖然我們可能會在未來獲得業務中斷保險，但我們的保險可能不會涵蓋未來任何系統違規造成的所有損失。

我們的信息技術系統故障 ，包括網絡安全攻擊或其他數據安全事件，可能會嚴重擾亂我們業務的運營 。

我們的業務依賴於信息技術的使用。我們執行業務計劃並遵守監管機構關於數據控制和數據完整性的要求的能力，在一定程度上取決於我們的信息技術系統或IT系統以及由第三方服務提供商提供的IT系統的不間斷性能。我們的IT系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意的人為行為、自然災害以及更復雜和有針對性的網絡相關攻擊，這些攻擊對我們的信息系統和網絡的安全以及數據和信息的機密性、可用性和完整性構成風險。成功的網絡安全攻擊或其他數據安全事件可能會導致機密或個人信息被盜用和/或丟失、造成系統中斷或部署攻擊我們系統的惡意軟件。 網絡安全攻擊也可能在一段時間內不被注意到。此外，在升級我們的任何IT系統期間出現的持續或反覆的系統故障或問題可能會中斷我們生成和維護數據的能力 對我們的業務運營能力產生不利影響。網絡安全攻擊或事件的發生可能導致業務中斷 我們的IT系統中斷，或負面宣傳導致我們的股東和其他利益相關者的聲譽受損 和/或增加預防、應對或緩解網絡安全事件的成本。此外，未經授權傳播敏感的個人信息或專有或機密信息可能會使我們或其他第三方面臨監管罰款或處罰、 訴訟和潛在的責任，或以其他方式損害我們的業務。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息、阻止其訪問關鍵信息或使其承擔責任，這可能會對我們的業務及其聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們希望收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的患者健康信息、信用卡信息、員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。 我們希望使用現場系統管理和維護這些數據。這些數據包括各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不被未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或病毒、入侵或 因員工錯誤、瀆職或其他中斷而造成的中斷，或在遵守隱私和安全規定方面的失誤。 任何此類病毒、入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問， 公開披露、丟失或被盜。未來，任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如《健康保險可攜帶性和責任法案》和歐盟一般數據保護條例)承擔責任、政府執法行動和監管處罰。未經授權訪問， 丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們處理樣本、提供檢測結果、共享和監控安全數據、賬單付款人或患者、提供客户支持服務、進行研發活動、處理和準備公司財務信息、管理我們業務的各個一般和行政方面，並可能損害我們的聲譽、任何可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的能力。

我們的 經營業績在未來可能會有很大變化。

我們 處於產品開發的早期階段，預計至少在未來幾年內將重點放在臨牀前 和臨牀試驗以及其他研究和開發活動上。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准。 我們的收入、費用和經營業績在未來可能會有很大波動。隨着我們的研究、開發以及臨牀前和臨牀研究活動的增加，我們預計在未來幾年將產生大量額外的運營費用。 我們的財務結果不可預測，可能會因其他原因而波動，原因包括：

我們成本的很大一部分是按年預先確定的，部分原因是我們巨大的研發成本。因此，收入的小幅下降可能會對一個季度的財務業績產生不成比例的影響。

重大持續成本和債務

As a neuro-pharmaceutical drug discovery and development platform company, the Company expects to spend substantial funds on the research, development and testing of psychedelic molecular derivatives. In addition, the Company expects to incur significant ongoing costs and obligations related to its investment in infrastructure and growth and for regulatory compliance, which could have a material adverse impact on the Company’s results of operations, financial condition and cash flows. The Company will also require significant additional funds if it expands the scope of current plans for research and development or if it were to acquire any other assets and advance their development. It is possible that future financing will not be available or, if available, may not be on favorable terms. The availability of financing will be affected by the achievement of the Company’s corporate goals, the results of scientific and clinical research, the need and ability to obtain regulatory approvals and the state of the capital markets generally. If adequate funding is not available, the Company may be required to delay, reduce or eliminate one or more of its research and development programs, or obtain funds through corporate partners or others who may require the Company to relinquish significant rights to its Psychedelic Derivatives or compounds or obtain funds on less favorable terms than the Company would otherwise accept. To the extent that external sources of capital become limited or unavailable or available on onerous terms, the Company’s intangible assets and its ability to continue its business plans may become impaired, and the Company’s assets, liabilities, business, financial condition and results of operations may be materially or adversely affected.

此外，未來法規的變更、迷幻藥產品的法律地位的變更、更嚴格的執行或其他 意外事件可能需要對公司的運營進行廣泛的變更、增加合規成本或產生重大 責任，這可能對公司的業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。 公司為發展業務所做的努力可能比預期的要高。

我們 可能依賴第三方來規劃和實施臨牀前和臨牀試驗

我們 可能會依賴第三方進行臨牀前開發活動，並打算與第三方合作，這些第三方可能會對我們的迷幻衍生物和其他候選產品進行臨牀 開發活動。臨牀前活動包括"體內"研究，提供特定疾病模型、藥理學和毒理學研究以及試驗開發。臨牀開發 活動包括試驗設計、監管提交、臨牀患者招募、臨牀試驗監測、臨牀數據管理 和分析、安全性監測和項目管理。如果我們與第三方的關係存在任何爭議或中斷， 或者如果這些第三方無法以可行的成本及時提供優質服務，或者如果這些第三方未能 達到某些開發里程碑，我們的積極開發計劃可能會面臨延誤。

此外， 如果這些第三方中的任何一方未能按照我們的預期履行職責，或者如果他們的工作未能滿足監管要求，那麼可行的迷幻衍生藥物候選物的測試和最終 可能會被推遲、取消或失效。

我們 對第三方合同製造商的依賴

在 我們完成臨牀前測試的"體外"部分後，當只需要實驗室級和實驗室規模 迷幻劑分子時，我們打算在卡爾加里的工廠生產所需的迷幻劑分子。然而， 當需要更大數量和更高質量的迷幻劑分子時（例如，對於動物模型測試），我們打算 與適當的第三方合同生產組織（“CMO”）簽訂合同，除其他事項外，供應用於其迷幻衍生物中的活性藥物成分（“API”），我們可能對其控制有限。我們打算依靠CMO 提供符合當地GMP法規的原料藥。

所有 適用的司法管轄區（包括加拿大衞生部和FDA）都通過仔細監控藥品生產商 遵守GMP法規的情況來確保藥品質量。藥品GMP法規包含對藥品生產、加工和包裝所用方法、設施和控制 的最低要求。無法保證CMO將能夠滿足我們的時間表 和要求或根據適用法規履行其合同義務。此外，他們 向我們提供的API可能不符合我們的規格和質量政策和程序，或者他們可能無法提供商業數量的API 。如果我們無法按照商業上合理的條款或及時安排替代第三方供應源， 這可能會延遲其迷幻衍生物的開發，並可能對我們的業務運營和財務狀況造成重大不利影響 。

此外， CMO未能按照GMP法規運營，可能會導致某些產品責任索賠 ，如果此類不遵守法規導致缺陷產品（包含我們的迷幻衍生物）造成傷害或傷害。 一般而言，我們依賴第三方提供API可能會對利潤率和我們在及時和有競爭力的基礎上開發 和交付可行迷幻衍生物的能力造成不利影響。

終止 或不續訂密鑰許可證和協議

我們的業務高度依賴在短時間內到期的關鍵許可證和協議。具體地説，在按照現行法律進行研究和臨牀前研究時，我們在很大程度上依賴於將於2024年12月31日到期的Facchini藥品許可證。加拿大衞生部每年更新一次藥品許可證，Facchini博士自1995年10月5日以來一直持有Facchini藥品許可證，每年都在沒有發放的情況下更新。在Enveric獲得自己的經銷商許可證或其業務所需的第56條豁免之前，終止、不續簽或阻礙使用Facchini藥品許可證將對Enveric開發迷幻衍生產品、進行研究或運營其業務的能力產生重大不利影響 。這可能會對Enveric的財務狀況產生實質性的不利影響。

其他人的臨牀試驗或研究以及涉及我們的致幻劑的不良安全事件的陰性 結果

不時地，對生物製藥或天然保健品的各個方面的研究或臨牀試驗都是由學術研究人員、競爭對手或其他人進行的。這些研究或試驗的結果一旦發表，可能會對作為研究對象的生物製藥或NHP的市場產生重大影響。發表研究的負面結果或臨牀試驗或不良安全事件與我們在開發致幻衍生產品時使用的致幻化合物有關， 或致幻衍生產品競爭的治療領域，可能會對我們的股價和我們資助致幻衍生產品未來開發的能力產生不利影響，我們的業務和財務業績可能會受到實質性和不利的影響。

我們的致幻劑的臨牀試驗可能無法證明安全性和有效性，令監管部門滿意或不滿意 否則會產生積極的結果

在 第三方能夠從監管部門獲得銷售含有我們的致幻劑的產品的市場批准之前， 需要完成動物臨牀前研究和在人體上的廣泛臨牀試驗，以證明致幻劑的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。製藥、NHP和生物技術行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或無法接受的安全性。我們不知道第三方可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管機構批准在任何司法管轄區銷售任何含有我們的迷幻劑 衍生物的產品。候選產品/化合物在測試過程的任何階段都可能因安全性或有效性原因而不合格。 我們面臨的一個主要風險是，含有我們的迷幻劑衍生物的產品都不能成功獲得加拿大衞生部、FDA或其他監管機構的市場批准，導致我們無法從這些產品中獲得任何基於使用費的收入 。

原材料 需要監管部門批准

我們使用的一些原材料將需要加拿大衞生部和FDA的監管批准，因為植物或真菌可能含有受管制的 物質。雖然我們相信我們可以獲得或間接利用必要的許可證來進行我們預期的研究和開發活動，但加拿大衞生部和FDA可能會拒絕或要求採取進一步行動批准必要的許可證，這可能會導致我們的延遲或造成損失，並可能導致特定研究計劃的放棄。原材料和供應品一般都有大量供應，以滿足我們的業務需求。無法獲得原材料或產品供應可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於監管審查，成本可能會增加，超出目前的預期

加拿大衞生部和FDA尚未確定我們的迷幻劑衍生物是否將被列為受控物質。如果加拿大衞生部或FDA確定這些產品是受控物質，因此需要監管批准，(A)我們的 許可證持有人將被要求獲得此類批准；以及(B)如果我們生產迷幻劑衍生物，我們將需要類似的 監管批准。這種額外的監管要求可能會增加我們的成本，並導致我們的運營延遲。此外，如果 加拿大衞生部或FDA要求我們進行額外的臨牀前研究，或者如果我們確定我們的迷幻劑衍生物需要額外的臨牀前研究 ，我們的費用將進一步增加，超出當前預期，預期的 任何可能批准我們的迷幻劑衍生物或許可協議的時間可能會被推遲。

我們 從來沒有盈利過，沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止還沒有產生任何收入

我們 從來沒有盈利過，我們預計在可預見的未來也不會盈利。無論是我們還是任何第三方合作伙伴， 都沒有提交任何包含我們產品的產品，以供加拿大、美國或其他地方的監管機構批准。 自成立以來，我們已累計虧損9650萬美元，累計其他綜合損失60萬美元。到目前為止，我們已將大部分財務資源投入研發，包括藥物發現研究、臨牀前開發活動、專利申請和媒體關係工作，以及公司管理費用。

我們 自成立以來沒有產生任何收入，我們預計在可預見的未來將繼續虧損，並且隨着我們產品開發活動的繼續，這些虧損 將會增加。如果我們開發的迷幻衍生產品和其他產品不能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。由於上述原因，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損和負的現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現盈利。此外，如果FDA或加拿大衞生部要求我們進行目前預期之外的臨牀前研究或試驗，或者在完成我們的臨牀前研究或開發我們的任何致幻劑或其他產品方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加 。未來的淨虧損額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們的創收能力。

我們 沒有許可、營銷或分銷經驗，必須投入大量資源來開發這些功能或 達成可接受的第三方銷售和營銷交易

我們 沒有許可、營銷或分銷經驗。為了開發許可、分銷和營銷能力，我們將需要 投入大量的財務和管理資源，其中一些資源需要在確認我們的迷幻劑衍生品將獲得FDA和加拿大衞生部的批准之前投入 如果我們決定自己或通過第三方執行許可、營銷和分銷職能，我們可能會面臨許多額外的風險，包括我們或我們的第三方協作者可能無法建立和維護有效的營銷或銷售隊伍。如果我們使用第三方 營銷和許可我們的迷幻衍生產品，我們可能對我們的許可、營銷和分銷活動的控制權有限或無法控制 我們未來的收入可能依賴於這些活動。

我們 可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用

當我們確定成功的結果 並可能導致知識產權增值時，我們 可能會不時尋求針對侵權者執行我們的知識產權。如果我們選擇向 一方強制執行我們的專利權，則該個人或公司有權要求法院裁定此類專利無效或不應強制執行。 此外，如果在法定適用時間內向加拿大知識產權局或美國專利商標局提交授權後程序的請願書，例如各方之間的審查和授權後審查，我們的專利和我們已授權的專利的有效性可能會受到質疑。即使我們成功阻止了對此類專利的侵犯，這些訴訟和訴訟也是昂貴的，而且會耗費時間和資源 並轉移管理和科學人員的注意力。

此外，法院可能會裁定此類專利無效，我們無權阻止其他 方使用發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動沒有侵犯我們的知識產權為由拒絕阻止對方。

專利法及其解釋的變化 可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護迷幻衍生品的能力。

與其他NHP、生物技術和製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律複雜性， 獲得和實施生物製藥專利成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。加拿大最高法院和美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性 。根據加拿大眾議院、加拿大聯邦法院、加拿大知識產權局、美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定以及這些國家簽訂的國際條約，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得專利或執行我們未來可能獲得的專利的能力。

管理增長失敗

隨着 我們通過臨牀前研究推進我們的迷幻劑衍生品，並尋求與第三方的業務安排和合作夥伴關係 以通過臨牀開發推進我們的迷幻劑衍生品，我們將需要增加臨牀前開發、科學、 管理和行政人員編制來管理這些計劃和談判這些安排。此外，為了履行作為一家上市公司的義務，我們可能需要提高我們的一般和管理能力，並改進我們的運營和財務控制 以及報告程序。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。 在管理我們不斷增長的業務時，我們還面臨過度招聘和/或過度補償員工以及過度擴張我們的運營基礎設施的風險。因此，我們未來可能無法有效地管理我們的費用，這可能會對我們的毛利潤或運營費用產生負面影響。

保險和未投保的風險

我們的業務總體上受到許多風險和危險的影響，包括不良的臨牀前試驗結果、事故、勞資糾紛 和監管環境的變化。此類事件可能導致資產損壞、人身傷亡、環境破壞、運營延誤、金錢損失和可能的法律責任。

我們的保險可能無法涵蓋與我們的運營相關的所有潛在風險。我們也可能無法以經濟上可行的保費維持保險以承保這些風險。保險覆蓋範圍可能不可用或可能不足以覆蓋任何由此產生的責任 。此外，我們在運營中遇到的環境污染或其他危險等風險的保險通常不能以可接受的條款 獲得。我們還可能承擔污染或其他危險的責任，這些責任可能沒有投保 ，或者我們可能會因為保費或其他原因而選擇不投保。這些事件造成的損失或任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

訴訟

在正常業務過程中，我們 可能會不時成為訴訟的一方，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們捲入的任何訴訟被裁定對我們不利，這樣的決定可能會對我們繼續運營的能力和我們股票的市場價格產生不利影響，並可能使用大量資源。即使我們參與訴訟並勝訴，訴訟也可以 重新分配大量公司資源。

利益衝突

我們的某些董事和高級管理人員 沒有全職從事本公司的事務，而我們的某些董事和高級管理人員也是其他生物技術和研發公司或其他上市公司的董事、高級管理人員和股東 ，因此他們可能會發現自己對另一家公司的責任與對公司的責任發生衝突。不能保證任何此類衝突都會以有利於公司的方式得到解決。如果任何此類衝突得不到有利於我們的解決 ，我們可能會受到不利影響。

迷幻療法行業和市場相對較新，這個行業和市場可能不會像預期的那樣繼續存在或增長

我們在一個相對較新的行業和市場運營我們的業務。除了受到一般業務風險的影響外，我們還必須繼續 通過在我們的戰略、運營能力、質量保證和合規方面的重大投資，在該行業和市場建立品牌知名度。此外，不能保證行業和市場將繼續存在和增長， 按照目前的估計或預期或功能，並以與管理層的預期和假設一致的方式發展。 任何對迷幻療法行業和市場產生不利影響的事件或情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

迷幻藥市場將面臨特定的營銷挑戰，鑑於產品作為受控物質的地位， 導致過去和現在的公眾認為產品對健康和生活方式有負面影響，並可能 由於精神活性和潛在的成癮作用而導致身體和社會傷害。我們的任何營銷努力都需要克服 這種看法，以建立消費者的信心、品牌認知度和商譽。

迷幻藥行業和市場相對較新，從長遠來看，這個行業可能不會成功。

We operate our business in a relatively new industry and market. The use of psychedelics for medicinal purposes has shown promise in various studies and we believe that both regulators and the public have an increasing awareness and acceptance of this promising field. Nevertheless, psychedelics remain a controlled substance in the United States, Canada, and most other jurisdictions and their use for research and therapeutic purposes remains highly regulated and narrow in scope. There is no assurance that the industry and market will continue to grow as currently estimated or anticipated or function and evolve in the manner consistent with management’s expectations and assumptions. Any event or circumstance that adversely affects the psychedelic manufacturing and medicines industry and market could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. We have committed and expect to continue committing significant resources and capital to the development of psychedelic products for therapeutic uses. As a category of products, medical-grade psychedelics raw materials and psychedelic-derived APIs, and research into such substances, represent relatively untested offerings in the marketplace, and we cannot provide assurance that psychedelics as a category, or that our prospective products, in particular, will achieve market acceptance. Moreover, as a relatively new industry, there are not many established players in the psychedelic-based medicines industry whose business model we can emulate. Similarly, there is little information about comparable companies available for potential investors to review in making a decision about whether to invest in our common shares.

我們的 迷幻產品候選可能會引起公眾爭議。關於我們打算使用的迷幻藥API的負面宣傳或公眾看法 可能會對我們的成功和我們的前瞻性研究治療產生負面影響。

我們建立和發展業務的能力在很大程度上取決於以迷幻藥為基礎的藥物新興市場的成功， 這將取決於，除其他事項外，明顯和迅速變化的公眾偏好，這些因素難以預測 ，我們幾乎沒有控制，如果有的話。我們和我們的客户將高度依賴消費者對基於迷幻藥的 療法和其他產品的看法。

含有受控物質的療法 可能會引起公眾爭議。政治和社會壓力以及不利的宣傳可能導致 延遲批准，並增加我們可能開發的任何未來治療候選人的費用。這些療法的反對者可能 尋求限制上市和撤銷任何監管批准。此外，這些反對者可能會尋求產生負面的宣傳，以努力説服醫學界拒絕這些療法。例如，我們可能面臨媒體傳播的針對我們臨牀開發項目的批評 。裸蓋菇素濫用引起的負面宣傳可能會對我們候選產品的商業成功或 市場滲透率造成不利影響。反迷幻抗議活動歷史上已經發生過，將來也可能發生 ，併產生媒體報道。政治壓力和不利的宣傳可能導致延遲和增加費用，並限制 或限制任何未來治療候選人的引入和銷售。

迷幻藥在醫療行業的應用擴大可能需要對有效的醫療療法進行新的臨牀研究

美國和國際上關於迷幻藥和精神活性產品的醫療益處、可行性、安全性、功效、成癮性、劑量和社會接受度的研究 仍處於早期階段。關於此類 產品益處的臨牀試驗相對較少。雖然我們認為這些文章、報告和研究支持我們關於迷幻藥和精神活性產品的醫療益處、可行性、安全性、 療效、劑量和社會接受度的信念，但未來的研究和臨牀試驗可能會證明此類陳述 是不正確的，或者可能引起人們對迷幻藥和精神活性產品的擔憂和看法。考慮到這些風險、不確定性和假設，讀者不應過分依賴這些文章和報告。未來的研究和臨牀 試驗可能會得出與本年度報告10—K表中所述結論相反的結論，或得出關於醫療益處、可行性、安全性、療效、劑量、社會接受度或與迷幻藥和精神活性 產品相關的其他事實和看法的負面結論，這可能對我們的迷幻衍生物的需求產生重大不利影響，並可能導致對公司業務產生重大不利影響，財務狀況及經營成果。

迷幻療法行業很難量化，投資者將依賴自己對市場數據準確性的估計

由於迷幻療法行業正處於邊界不確定的初級階段，因此缺乏可供潛在投資者在決定是否投資於我們時進行審查的可比公司的信息，以及我們可以效仿其業務模式或建立其成功的成熟公司 。因此，投資者將不得不依靠自己的估計來決定是否投資於我們。不能保證我們的估計是準確的，也不能保證市場規模足夠大，我們的業務可以按預期增長，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。

迷幻療法和生物技術行業正在經歷快速增長和競爭加劇。

迷幻療法和生物技術行業正在經歷快速增長和實質性變化，這導致了競爭對手的增加、整合和戰略關係的形成。收購或其他合併交易可能以多種方式傷害我們 ，包括但不限於，如果戰略合作伙伴被競爭對手收購或與其建立關係，則會失去戰略合作伙伴，失去客户、收入和市場份額，或者迫使我們花費更多資源來應對新的或更多的競爭性 威脅，所有這些都可能損害我們的經營業績。

此外，生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。 我們在加拿大、美國、歐洲和其他司法管轄區有競爭對手，包括但不限於大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司和大學以及 其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源，例如更多的研發人員和更有經驗的營銷和製造組織。尤其是大型製藥公司，在進行研究、分子衍生品開發、獲得監管批准、獲得知識產權保護和建立關鍵關係方面擁有豐富的經驗和雄厚的資本資源。這些公司還擁有更強大的 銷售和營銷能力，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構完成協作交易方面的經驗。

我們的競爭對手可能會推出新的迷幻衍生產品或開發與我們競爭的技術進步。我們無法預測競爭對手推出新的迷幻藥衍生產品或技術進步的時機或影響。與我們的迷幻衍生產品相比，此類競爭性迷幻衍生產品可能 更安全、更有效、更有效地營銷、許可或銷售，或者具有更低的價格或更優越的性能，這可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。老牌製藥公司 也可能投入巨資加快新化合物的發現和開發，或授權新化合物，使我們開發的迷幻藥衍生品過時。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們開發或可能開發被認為比公司的產品更有效或獲得更大市場接受度的迷幻藥之前，成功地獲得專利保護或發現、開發和商業化迷幻藥 。

較小的 或處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司進行協作交易。此外，許多大學以及私營和公共研究機構可能會積極開發新化合物。 我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、收購或許可 比我們目前正在開發的或我們可能開發的任何迷幻劑更有效或更便宜的技術和迷幻劑，這些 可能會使我們的迷幻劑過時或不具競爭力。如果我們的競爭對手銷售的迷幻劑衍生品比我們的迷幻劑衍生品更有效、更安全或更便宜，或者比我們的迷幻劑衍生品更早上市，我們可能無法取得商業成功。此外，由於我們的資源有限，我們可能很難跟上每項技術的快速變化。 如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品 可能會使我們的技術或迷幻衍生產品過時、缺乏競爭力或不經濟。

法律、法規和指導方針方面的變化

我們的運營受各種法律、法規和指導方針的約束，這些法律、法規和指南涉及藥物研究、開發、營銷、健康和安全、運營和臨牀前試驗等方面。除了FDA和加拿大衞生部 對藥品營銷的限制外，近年來還應用了其他幾種州和聯邦法律來限制製藥和醫療行業的某些營銷做法，以及與醫生或其他潛在轉介來源的諮詢或其他服務協議。雖然據管理層所知，我們目前遵守所有此類法律，但更改適用的法律、法規和指南可能會對其運營造成不利影響。此風險或類似風險對本公司業務構成的風險是，它們可能會顯著減少我們的迷幻衍生產品的潛在市場 ，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與監管事項相關的風險

我們當前和未來的候選產品及其開發正在或將受到與藥品和醫療器械等保健品的安全性和有效性相關的各種聯邦和州法律和法規的約束。

我們 正在開發研究新藥，我們打算通過NDA流程尋求FDA的批准。在這些產品中，候選藥物和基於迷幻劑的合成分子，如裸蓋菇素、N，N-二甲基色胺(DMT)、梅斯卡林和 MDMA將是有效的藥物成分。

關於我們未來產品的開發和未來商業化(如果適用)，我們和每個預期的產品 受聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)的約束。FDCA在一定程度上旨在向消費者保證，藥品和設備對於其預期用途是安全有效的，並且所有標籤和包裝都是真實的、提供信息的且不具有欺騙性。 FDCA和美國食品和藥物管理局(FDA)法規將術語“藥物”定義為“用於診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病的物品”和 “旨在影響人類或其他動物身體結構或任何功能的物品(食品除外)”。定義 還包括藥物成分，如活性藥物成分。要在美國合法上市，藥品通常必須 通過NDA流程獲得FDA的上市前批准，或者符合FDA的非處方藥(OTC)藥物審查所確定的特定藥物類別的“專著” 。如果FDA不通過NDA流程對我們的候選產品進行上市前批准，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外， 我們打算在我們的候選產品中使用的活性成分的性質使我們以及我們的開發和未來的商業化活動(如果適用)受到額外的監管審查和監督。對於我們基於迷幻藥的候選產品的開發和未來商業化 (如果適用)，我們和每個預期的候選產品將受到聯邦受控物質法案(CSA)和美國受控物質進出口法案以及類似的州和外國法律的約束。

不能保證我們的任何研究藥物將在公司運營的任何司法管轄區被批准為藥品， 因為目前很少有FDA批准的藥物含有我們打算用作有效成分的迷幻成分。 而且，通常適用於公司所涉及的行業的法律和法規正在不斷演變 ，可能會以目前無法預見的方式發生變化。對現有法律或法規的任何修訂或替換，包括公司正在開發或使用的物質的重新分類 ，都是公司無法控制的事項，可能會導致公司的業務、財務狀況、運營結果和前景受到不利影響，或可能導致公司 因遵守這些變化而產生重大成本，或可能無法遵守。違反本公司運營所在司法管轄區的任何適用法律和法規可能會導致鉅額罰款、處罰、行政制裁、 因本公司運營所在司法管轄區的政府實體提起的民事訴訟或普通公民或刑事指控而引起的定罪或和解。

我們正在開發或未來可能開發的迷幻衍生治療候選藥物受美國和產品將上市的其他國家/地區的受控物質法律和 法規的約束，如果不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務運營結果和我們的財務狀況 產生不利影響。

In the United States, psychedelics, such as psilocybin (and its active metabolite, psilocin), DMT, mescaline and MDMA, are classified by the DEA as a Schedule I substances under the CSA. The DEA regulates chemical compounds as Schedule I, II, III, IV or V substances. Schedule I substances by-definition have a high potential for abuse, have no currently accepted medical use in the United States, lack accepted safety for use under medical supervision, and may not be prescribed marketed or sold in the United States. Pharmaceutical products approved for use in the United States may be listed as Schedule II, III, IV or V, with Schedule II substances considered to present the highest potential for abuse or dependence and Schedule V substances the lowest relative risk of abuse among such substances. Schedule I and II substances are subject to the strictest controls under the CSA, including manufacturing and procurement quotas, security requirements and criteria for importation. In addition, dispensing of Schedule II substances is further restricted. For example, they may not be refilled without a new prescription and may have a black box warning. Further, most, if not all, state laws in the United States classify the psychedelic active ingredients we intend to utilize as Schedule I controlled substances. For any product containing active ingredients that are Schedule I controlled substances to be available for commercial marketing in the United States, the product must be scheduled by the DEA to Schedule II, III, IV or V, which requires scheduling-related legislative or administrative action, which can further delay the path to market. There can be no assurance that the DEA will make a favorable scheduling decision. Even assuming categorization as a Schedule II or lower controlled substance (i.e., Schedule III, IV or V), at the federal level, such substances would also require scheduling determinations under state laws and regulations.

FDA 批准也是商業化的先決條件，我們迷幻藥原料藥的受控物質狀態可能會對 FDA關於是否批准適用候選產品的決定產生負面影響。

在 上市前審查過程中，FDA可能會確定我們的一個或多個迷幻藥候選物需要額外的數據， 來自非臨牀或臨牀研究，包括關於該物質是否或在何種程度上具有濫用潛力。這 可能會導致審批和任何潛在的重新安排流程的延遲。

此外，含有受控物質的治療候選物須遵守與生產、儲存、 分銷和醫生處方程序有關的DEA法規，包括：

我們打算使用的致幻原料藥在美國的CSA和其他國家的類似 受控物質立法下被列為附表I受控物質，任何嚴重違反這些法律和法規或 法律和法規的變更都可能導致我們的開發活動或業務連續性中斷。

我們打算使用的致幻原料藥被歸類為CSA下的附表I受控物質，並且被大多數州和外國政府類似地歸類。即使假設任何含有此類原料藥的未來候選治療藥物獲得監管當局的批准和安排，以允許其商業銷售，此類候選治療藥物中的成分可能會繼續 被列在附表I或國家或外國等效藥物下，因此在沒有必要的監管授權的情況下是非法的(例如， 允許在IND下的臨牀試驗中使用此類物質，並符合所有適用的FDA、DEA和其他監管 要求)。違反任何聯邦、州或外國法律和法規可能會導致聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟所產生的鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控和處罰，包括但不限於利潤返還、停止業務活動、資產剝離或監禁。這可能會對我們產生重大不利影響，包括對我們的聲譽和開展業務的能力、我們的財務狀況、經營業績、盈利能力或流動性、我們股票的潛在上市或我們股票的市場價格。此外， 我們很難估計調查或辯護任何此類事件或我們的最終解決方案所需的時間或資源，因為可能需要的時間和資源在一定程度上取決於有關當局所要求的任何信息的性質和範圍 ，而這些時間或資源可能是大量的。協助或教唆此類活動或密謀或企圖從事此類活動也是非法的。投資者參與和參與此類活動可能導致聯邦民事和/或刑事起訴，包括但不限於沒收其全部投資、 罰款和/或監禁。

不同的聯邦、州、省和地方法律管理我們在任何司法管轄區的業務，我們可以在任何司法管轄區開展業務，我們可以向這些司法管轄區出口我們的產品，包括與健康和安全、我們的業務行為以及我們產品的生產、儲存、銷售和分銷有關的法律。遵守這些法律要求我們同時遵守複雜的聯邦、州、省和/或地方法律。這些法律經常變化，可能難以解釋和適用。為了確保我們遵守這些法律，我們需要 投入大量的財務和管理資源。我們無法預測此類法律的成本或它們可能對我們未來運營產生的影響。不遵守這些法律可能會對我們的業務產生負面影響並損害我們的聲譽。 這些法律的更改可能會對我們的競爭地位和我們所在的市場產生負面影響，而且不能保證我們所在司法管轄區的各級政府不會通過對我們的業務產生負面影響的立法或法規。

此外，即使我們或第三方的活動符合美國州或當地法律或其他國家/地區的法律，但潛在的執法程序可能涉及對我們或第三方施加重大限制，同時轉移主要高管的注意力。此類訴訟可能會對我們的業務、收入、運營結果和財務狀況以及我們的聲譽和前景產生實質性的不利影響，即使此類訴訟成功地結束了對我們有利的 。在極端情況下，此類訴訟最終可能涉及對我們的主要高管提起刑事訴訟，沒收公司資產，從而導致我們無法繼續業務運營。嚴格遵守有關裸蓋菇素和裸蓋菇素的州和地方法律，並不免除我們在美國聯邦法律、加拿大法律或歐盟法律下的潛在責任，也不能為可能對我們提起的任何訴訟提供抗辯。對我們提起的任何此類訴訟都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。

我們的預期產品將受到與健康和安全相關的各種聯邦和州法律法規的約束。

我們 正在開發研究新藥，我們打算通過NDA流程尋求FDA的批准。關於我們產品的開發和未來商業化(如果適用)，我們和每個預期的候選產品都受聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)的 約束。FDCA在一定程度上旨在向消費者保證，藥品和設備是安全的，對其預期用途是有效的，所有標籤和包裝都是真實的、信息豐富的，沒有欺騙性。美國食品藥品監督管理局和美國食品藥品監督管理局的法規將“藥物”一詞部分地定義為“用於診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病的物品”和“旨在影響人體或其他動物身體結構或任何功能的物品(食品除外)”。因此，幾乎任何通過標籤或標籤(包括互聯網網站、宣傳手冊和其他營銷材料)聲稱對此類用途有益的攝入、外用或注射產品 都將作為藥品受到FDA的監管。該定義還包括藥物成分，如活性藥物成分。藥物通常必須通過NDA流程獲得FDA的上市前批准，或者符合FDA的非處方藥(OTC)藥物審查所確定的特定藥物類別的“專著” 。如果FDA不通過NDA流程為我們的候選產品授予上市前批准，這可能會對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生重大不利影響。

臨牀試驗昂貴、耗時、不確定，而且容易發生更改、延遲或終止。臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。

我們 目前有兩種候選產品處於臨牀前開發階段，用於治療放射性皮炎和癌症的其他副作用，包括焦慮。我們打算開發更多針對其他適應症的候選藥物，例如，包括疼痛和創傷後應激障礙。在完成必要的臨牀前測試、向FDA提交的申請(即IND申請)、內部審查委員會(“IRB”)審查以及在美國開始臨牀測試之前必須完成的任何其他適用義務之後，我們必須進行 廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品的安全性和有效性。臨牀測試昂貴、耗時、 且結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或按計劃完成，或全部完成。與一項或多項臨牀試驗相關的失敗可能發生在測試的任何階段。

FDA和其他適用的監管機構可能會以不同於我們的方式分析或解釋臨牀試驗結果。即使我們的臨牀試驗結果是有利的，我們的一些候選產品的臨牀試驗預計也將持續 幾年，可能需要更長的時間才能完成。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括(但不限於)：

上述任何 都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們依賴的某些第三方進行我們的運營受監管要求的約束

我們 依賴第三方進行臨牀前研究，並期望在未來使用臨牀研究。我們依賴CRO和臨牀數據管理組織來設計、實施、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀試驗。我們和我們的CRO 必須遵守各種法規，包括由監管機構執行的GCP，以確保患者的健康、安全和權利在臨牀開發和臨牀試驗中得到保護，並確保試驗數據的完整性。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗場地來確保遵守這些要求。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的 ，FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。由於我們依賴第三方，我們履行這些職能的內部能力是有限的。外包 這些職能涉及第三方可能無法按照我們的標準執行、可能無法及時產生結果或可能 根本無法執行的風險。

我們 依賴第三方提供和製造我們的研發以及臨牀前和臨牀試驗用品和原料藥，如果我們獲得監管機構對任何候選產品的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。 如果我們與第三方已有或即將達成製造安排，我們將依賴這些第三方 以符合合同和法規要求的方式及時履行其義務，包括與質量控制和保證相關的要求。

招募患者參加臨牀試驗的困難或延遲可能會導致必要的監管批准延遲或無法獲得批准。

如果我們無法按照FDA或美國境外類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加我們的候選產品的臨牀試驗 ，我們可能無法啟動或進行我們的試驗。 我們無法招募足夠數量的患者參加我們的試驗將導致重大延誤，可能需要我們推遲 或放棄臨牀試驗。註冊延遲可能會導致我們的候選產品的開發成本增加。

我們任何未能遵守現有法規的行為都可能損害我們的聲譽和經營業績。

我們 在美國、歐洲和加拿大的每個市場都受到美國聯邦、州和外國政府的廣泛監管，我們計劃在這些市場銷售我們的候選產品。我們必須遵守所有法規要求，包括FDA的良好實驗室實踐(GLP)、GCP和GMP要求、藥物警戒要求、廣告和促銷限制、報告和記錄保存要求，以及它們在歐洲的等價物。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規，包括FDA批准前或批准後的要求，則FDA或其他外國監管機構可能會對我們公司進行制裁。即使藥品 獲得FDA或其他主管部門的批准，監管機構也可能對產品的 指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的上市後試驗施加持續要求。

我們的任何可能在美國獲得批准的候選產品都將受到持續的法規要求的約束，包括製造、標籤、包裝、儲存、分銷、進口、出口、廣告、促銷、抽樣、記錄以及提交安全和其他上市後信息，包括聯邦和州要求。此外，製造商和製造商的工廠 必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合GMP。因此，我們和我們的合同製造商(如果將來指定合同製造商)將接受持續的審查和定期檢查，以評估是否符合GMP。因此，我們和與我們合作的其他人將不得不在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產、質量控制和質量保證。我們 還將被要求向FDA報告某些不良反應和生產問題，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求 。有關處方藥的促銷信息受各種法律和法規限制，並且必須與產品經批准的標籤中的信息一致。在歐盟和我們運營的其他市場中也存在類似的限制和要求。

如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件、 或該產品生產設施的問題，或不同意該產品的促銷、營銷或標籤， 它可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可以：

我們 可能受到聯邦、州和外國醫療法律法規的約束，此類醫療法律和法規的實施或更改可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

如果 我們成功完成了必要的臨牀前和臨牀測試，提交了所需的監管文件並獲得了任何相應的 授權或許可證(視情況而定)，履行了所有其他適用的開發相關監管義務，並最終獲得了FDA批准在美國銷售我們當前或未來的一個或多個候選產品，我們可能會受到某些 醫療法律法規的約束。在美國和某些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管 建議以可能影響我們銷售未來候選產品的能力的方式改變醫療保健系統。如果我們被發現違反了任何這些法律或任何其他聯邦、州或外國法規，我們可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外以及重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。由於這些法律中的許多法律沒有得到法院的完全解釋 ，因此我們被發現違反其中一項或多項條款的風險增加。 任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們最終勝訴，也將導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，在許多外國，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的管制。

在一些外國國家，藥品的建議定價必須獲得批准，然後才能合法上市。管理藥品定價的要求因國家/地區而異。例如，一些歐盟司法管轄區實行正面清單和負面清單制度 ，只有在商定了補償價格後，才能銷售產品。為了獲得報銷或定價批准，這些國家中的一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監測和控制公司的利潤。各國定價機制的這種差異可能會在歐盟成員國之間造成價格差異。 不能保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區會允許對我們的任何產品進行優惠的報銷和定價安排。

從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構。在歐盟，總體上醫療保健成本，特別是處方藥的下行壓力變得很大。因此，進入新產品的門檻越來越高，患者不太可能使用沒有得到政府報銷的藥物產品。

我們 可能會面臨來自國外低價產品的競爭，這些產品已經對藥品實施了價格管制。此外，進口外國產品可能會與我們未來可能銷售的任何產品競爭，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。

具體而言，在美國，我們預計2010年的《平價醫療法案》(“ACA”)以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的承保標準，並對我們可能獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力 。ACA的某些方面受到了司法挑戰，並多次立法嘗試廢除和/或全部或部分取代ACA，我們預計未來還會對ACA提出更多挑戰和修訂。 目前，ACA對我們未來業務的全面影響尚不清楚。政府在美國醫療保健行業中角色的擴大可能會對處方藥產品、較低的報銷 或我們獲得監管批准的任何其他產品的價格造成普遍的下行壓力，降低產品利用率，並對我們的業務和運營結果產生不利影響 。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人支付的類似減少 。有幾個州已經通過或正在考慮通過法律，要求製藥公司在提價前提供通知 並證明漲價是合理的。我們預計未來將採取更多醫療改革措施， 任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，進而可能 大幅減少某些發展項目的預計價值，並降低我們的盈利能力。實施此類成本控制措施和其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們可能獲得監管部門批准的任何未來候選產品商業化。

通過臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率。

我們 市場上沒有產品。我們的預期產品或研究候選產品從未進行過人體試驗。 我們能否實現和保持候選產品的盈利能力取決於獲得監管部門的批准 ，以及如果獲得批准，我們的候選產品是否成功商業化，無論是單獨還是與第三方合作。在獲得監管部門對我們候選產品的商業分銷的批准之前，我們或現有或未來的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性、純度和有效性。

通常，通過臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率。我們的臨牀試驗可能會遭遇重大挫折，與製藥和生物技術行業的其他一些公司的經歷類似，即使在早期的試驗中獲得了令人振奮的結果。此外，即使我們認為臨牀試驗的結果是積極的，FDA或其他監管機構也可能不同意我們對數據的解釋。如果我們從候選產品的臨牀試驗中獲得否定結果，或發生與潛在的化學、製造和控制問題或其他障礙相關的其他問題，而我們未來的候選產品 未獲批准，我們可能無法產生足夠的收入或獲得資金來繼續我們的運營，我們執行當前業務計劃的能力可能會受到實質性損害，我們在行業和投資界的聲譽可能會受到嚴重損害 。此外，我們無法正確設計、啟動和完成臨牀試驗，可能會對我們臨牀試驗的時間和結果以及為我們的候選藥物尋求批准的能力產生負面影響。

在美國使用的任何新藥產品的測試、營銷和生產都需要得到FDA的批准。我們無法 確定獲得FDA批准所需的時間，以及最終是否會批准任何此類批准。臨牀前和臨牀試驗可能會顯示一種或多種產品無效或不安全，在這種情況下，此類產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。此外，獲得某些產品的批准可能需要在人體受試者身上測試對人體有影響的物質，這些物質對人類的影響沒有完全瞭解或記錄下來。延遲獲得FDA或任何其他必要的監管部門對任何擬議藥物的批准以及未能獲得此類批准將對該藥物的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，由於在開發完成並獲得監管批准後出現的情況或事實， 建議的藥物可能會被發現無效或不安全。在這種情況下，我們可能被要求從市場上撤回該建議的藥物。在一定程度上，我們的成功將取決於美國以外履行與FDA類似角色的政府機構的任何監管批准 ，類似於上述的不確定性也將存在。

嚴重的不良事件或其他安全風險可能要求我們放棄開發，並阻止、推遲或限制對我們的預期產品或當前或未來候選產品的批准，限制任何已批准的標籤或市場接受度的範圍，或導致已上市產品的召回或 失去上市批准。

如果我們的任何預期產品或當前或未來的候選產品，在任何商業銷售批准之前或之後，導致嚴重的 或意想不到的副作用，或與誤用、濫用或轉移等其他安全風險相關，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

如果我們在任何時候認為候選產品對參與者構成不可接受的風險，或者如果初步數據顯示我們未來的候選產品不太可能獲得監管批准 或不太可能成功商業化，我們 可以自願暫停或終止我們的臨牀試驗。

在 完成臨牀前測試並獲得必要的監管授權(視情況而定)後，我們可以出於各種原因自願暫停或終止我們的臨牀試驗，包括如果我們認為產品的使用或個人接觸該產品可能會導致不利的健康後果或死亡。此外，如果監管機構、IRBs或數據安全監測委員會認為臨牀試驗未按照適用的法規要求進行，或者 臨牀試驗對參與者構成不可接受的安全風險，則監管機構、IRBs或數據安全監測委員會可隨時建議暫時或永久停止我們的臨牀試驗，或要求我們在臨牀試驗中停止使用調查員。儘管監管機構、IRB或數據安全監督委員會從未要求我們暫時或永久停止臨牀試驗，但如果我們選擇或被迫暫停或終止我們未來候選產品的臨牀 試驗，該產品的商業前景將受到損害，我們從該產品獲得產品 收入的能力可能會被推遲或取消。此外，這些事件中的任何事件都可能導致諸如警告或禁忌症之類的標籤聲明。

此外，此類事件或標籤可能會阻止我們或我們的合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度 ，並可能大幅增加我們未來候選產品的商業化成本，並削弱我們通過我們或我們的協作合作伙伴將這些產品商業化而獲得收入的能力 。

與迷幻劑衍生品相關的監管風險

我們戰略的成功執行在一定程度上取決於遵守政府當局不時制定的法規要求，並在必要時獲得開發和許可我們的迷幻劑的所有法規批准。 加拿大衞生部和FDA尚未確定我們的迷幻劑是否將被列為受控物質。 迷幻治療行業是一個新興行業，現有法規不明確，未來法規也不確定； 我們無法預測不斷演變的合規制度對該行業的影響。如果加拿大衞生部或FDA 確定我們的迷幻劑衍生物為受控物質，因此需要獲得監管部門的批准，如果我們 生產致幻劑衍生品，我們將被要求獲得此類監管部門的批准。

此外， 我們可能無法預測確保我們的迷幻藥獲得所有適當的監管批准所需的時間，或者政府當局可能不時要求的測試和文檔的範圍。合規制度的影響， 在獲得監管批准方面的任何延誤或失敗可能會嚴重延遲或影響市場的發展、我們的 業務和迷幻衍生產品以及許可計劃，並可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 將產生與合規相關的持續成本和義務。不遵守法規可能會導致糾正措施的額外 成本、處罰或導致我們的運營受到限制。此外，法規的變化、更有力的執法或其他意想不到的事件可能需要我們的運營發生廣泛的變化、合規成本增加或導致重大負債，這可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。

我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守上市公司的法規。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則 對上市公司提出了各種要求，包括與公司治理實踐相關的要求。我們的管理層和其他人員必須為這些要求投入大量時間。此外，這些規章制度 增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本高昂。

薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告和披露保持有效的內部控制 控制和程序。特別是，我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。我們遵守這些要求將要求我們產生大量的會計和相關費用 並花費大量的管理工作。我們已聘請第三方顧問來幫助滿足《薩班斯-奧克斯利法案》第 404節的持續要求。這種外包的成本可能很高，而且不能保證這些員工會立即 提供給我們。此外，如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們發現我們的財務報告內部控制存在被認為是重大弱點的 缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心 ，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這可能需要額外的財務和管理資源 。

我們 發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們無法彌補實質性的弱點， 或者如果我們在未來遇到更多的實質性弱點，我們的業務可能會受到損害。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，並評估和報告我們內部控制系統的有效性。財務報告內部控制是指根據美國公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。作為一家上市公司，我們必須遵守《薩班斯-奧克斯利法案》和其他規範上市公司的規則。特別是，我們需要證明我們遵守了《薩班斯-奧克斯利法案》的第404條，該條款要求我們每年提交一份關於我們對財務報告的內部控制的有效性的報告。

我們的管理層對公司的重要流程和關鍵控制進行了評估。根據這一評估，管理層得出結論，由於職責分工方面的重大弱點，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制沒有生效。截至2023年12月31日，存在控制缺陷，這構成了我們對財務報告的內部控制的重大弱點。管理層已經並正在採取措施加強我們對財務報告的內部控制： 我們已經對重大弱點進行了評估，以確定適當的補救措施，並建立了記錄披露和披露控制的程序。

由於公司規模較小，我們沒有保持足夠的職責分工，以確保處理、審查和授權 所有交易，包括非常規交易。雖然我們已經採取了某些措施來解決發現的重大弱點，但在我們努力提高財務報告內部控制的整體有效性時，可能需要採取其他措施，包括聘請第三方顧問。

補救工作 給管理層帶來了沉重的負擔，並增加了我們的財務資源和流程的壓力。如果我們無法 成功彌補我們現有的重大弱點或未來可能及時發現的財務報告內部控制中的任何其他重大弱點，我們財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響 ；我們的流動性、我們進入資本市場的機會以及人們對我們信譽的看法可能會受到不利影響；我們可能 無法保持或重新遵守適用的證券法、納斯達克股票市場的上市要求；我們可能 受到監管調查和處罰；投資者可能對我們的財務報告失去信心；我們的聲譽可能會受到損害，我們的股價可能會下跌。

税收風險

我們 在美國、加拿大和澳大利亞或所有這三個國家或地區繳納各種税，包括但不限於以下各項： 所得税、工資税、工人補償、商品和服務税、銷售税和土地轉讓税。我們的税務備案將接受各税務機關的審計。雖然我們打算以税務顧問的建議為基礎進行納税申報和合規，但不能保證我們的納税申報立場永遠不會受到相關税務機關的質疑，從而產生比預期更大的納税義務。

與我們知識產權相關的風險

我們 可能無法充分保護或執行我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

我們 的成功將部分取決於我們獲得和維護額外專利、保護我們的商業祕密以及在 不侵犯他人所有權的情況下運營的能力。我們依靠專利、商業祕密保護（即，專有技術），以及 保密協議，以保護我們未來候選產品的知識產權。專利在製藥領域的優勢 涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。在適當的情況下，我們會為產品和技術的某些方面尋求專利保護 。在全球範圍內申請、起訴和捍衞專利的費用可能高得令人望而卻步。

我們的 政策是在具有重大商業機會的司法管轄區尋找具有商業潛力的專利技術。但是， 我們正在開發的某些產品或技術可能無法獲得專利保護。如果我們必須花費大量的時間和 金錢來保護、捍衞或執行我們的專利，圍繞他人持有的專利進行設計或許可（可能需要支付高額費用）， 他人持有的專利或其他所有權，我們的業務、經營成果和財務狀況可能會受到損害。我們可能 不開發其他可申請專利的專利產品。

醫藥產品的專利地位是複雜和不確定的。我們未來候選產品的專利保護範圍和程度尤其不確定。雖然我們已經並將繼續在美國尋求專利保護，歐洲和 其他國家的專利技術、未來的候選產品、其使用方法和製造方法，其中任何或 全部可能不受有效專利保護。如果我們的任何產品獲得批准並銷售用於 的適應症，但我們沒有已頒發專利，則我們使用專利來防止競爭對手將我們商業產品的非品牌版本 用於該非專利適應症的能力可能會受到嚴重損害，甚至被淘汰。

我們或其他人發佈 與我們未來候選產品相關的信息可能會阻止我們獲得或執行與 這些產品和候選產品相關的專利。此外，其他人可能會獨立開發類似的產品，可能複製我們的產品，或 可能圍繞我們的專利權進行設計。此外，我們發佈的任何專利都可能遭到反對和/或宣佈無效或不可執行。 如果我們未能充分保護我們的知識產權，我們可能會面臨來自試圖開發仿製產品的公司的競爭 ，以與我們未來的候選產品競爭。我們還可能面臨來自那些開發與我們未來候選產品基本相似的產品的公司的競爭，而這些產品不屬於我們的任何專利。

許多 公司在外國司法管轄區保護、捍衞和執行知識產權方面遇到了重大問題。 某些國家/地區的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的執行，尤其是與藥品有關的知識產權，這可能使我們很難阻止侵犯我們專利的行為，或者以侵犯我們專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。

我們的成功取決於我們獲得額外知識產權的能力，以及在不侵犯他人所有權的情況下運營。 第三方的侵權索賠可能會導致損害賠償責任，或阻礙或延遲我們的開發和商業化工作 。

Our success and ability to compete depend in part on our ability to obtain additional patents, protect our trade secrets, and operate without infringing on the proprietary rights of others. If we fail to adequately protect our intellectual property, we may face competition from companies who develop a substantially similar product to our future product candidates that is not covered by any of our intellectual property. Many companies have encountered significant problems in protecting, defending, and enforcing intellectual property rights in foreign jurisdictions. The legal systems of certain countries, particularly certain developing countries, do not favor the enforcement of patents and other intellectual property rights, particularly those relating to pharmaceuticals, which could make it difficult for us to stop the infringement of our intellectual property and other proprietary rights. There is also a substantial amount of litigation, both within and outside the U.S., involving patient and other intellectual property rights in the pharmaceutical industry. We may, from time to time, be notified of claims that we are infringing upon the proprietary rights of third parties, and we cannot provide assurances that other companies will not, in the future, pursue such infringement claims against it, our commercial partners, or any third-party proprietary technologies we have licensed.

我們 在開發新候選產品時，可能無法獲得額外知識產權的許可。

我們 將來可能會尋求授權其他知識產權，我們認為這些知識產權可以補充或擴展我們的候選產品 或以其他方式提供增長機會。追求此類許可證可能會導致我們在識別、調查 和追求適當知識產權方面產生各種費用。如果我們獲得額外的知識產權來開發新的治療產品候選， 我們可能無法實現預期的成本節約或協同效應。

如果 第三方聲稱我們使用的知識產權侵犯了他們的知識產權，我們的經營利潤可能會受到 不利影響。

美國國內和國外都有大量訴訟，涉及製藥行業的專利和其他知識產權 。我們可能會不時收到關於我們侵犯了第三方擁有的專利、商標、版權或其他知識產權的索賠的通知，我們不能保證其他公司在未來不會向我們、我們的商業合作伙伴或我們許可的任何第三方專有技術提出此類侵權索賠。 如果我們被發現侵犯了專利或其他知識產權，或者如果我們未能從第三方獲得或續訂專利或其他知識產權下的許可證，或者，如果我們向其許可技術的第三方被發現 侵犯了另一方的專利或其他知識產權，我們可能會被要求支付損害賠償金，包括 損害賠償金，最高可達發現或評估的損害賠償金的三倍，如果侵權被發現是故意的，我們可能被要求暫停某些 產品的生產，或者重新設計或重新命名我們的產品，如果可行，否則我們可能無法進入某些新產品市場。任何此類主張 在為管理層辯護和轉移管理層的注意力和資源方面也可能是昂貴和耗時的。我們的競爭地位 可能因此受到影響。此外，如果我們因任何原因拒絕或未能簽訂有效的保密或轉讓協議，我們可能不擁有該發明或我們的知識產權，我們的產品可能得不到足夠的保護。因此，我們不能 保證我們未來的任何候選產品或其商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。

如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在它認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與我們的現任和前任員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、供應商和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，並且可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外， 我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們商業祕密的每一方執行了這些協議。與我們或他們簽署此類協議的任何 方可能違反該協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果 不可預測。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。 如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其泄露此類商業祕密的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們 可能無法在美國以外有效地保護我們的知識產權。

在全球範圍內申請、起訴和捍衞我們所有候選產品的專利費用將高得令人望而卻步。因此， 我們選擇僅在關鍵市場提交申請和/或獲得專利。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，和/或我們的專利權或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

在某些外國司法管轄區，許多 公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。 某些國家/地區的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與藥品有關的知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們專利的行為，或者以侵犯我們專有權的方式銷售競爭產品。在某些外國司法管轄區強制執行我們的專利 權利的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們的 業務的其他方面轉移，並可能失敗。

如果我們的無形資產減值，我們的財務狀況將受到不利影響

無形資產 按季評估，並至少每年進行減值測試，或當事件或環境變化顯示各分部及本公司整體的賬面價值可能超過其公允價值時。如果我們確定我們的無形資產的價值低於我們資產負債表上反映的金額，我們將被要求在作出此類確定的期間反映我們的無形資產的減值。我們無形資產的減值將導致我們在相關期間確認減值金額的費用 ，這也將導致我們的無形資產減少和相應的 我們的股東權益在相關期間減少。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能會受到重大波動和波動的影響，我們的股東可能無法轉售其股票以賺取利潤並蒙受損失。

我們普通股的市場價格可能會有很大的波動。尤其是生命科學和生物製藥公司的證券的市場價格歷來波動特別大，出現了極端的價格和成交量波動，往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素，以及經濟衰退或利率變化等一般經濟、政治和市場狀況，可能會嚴重影響我們普通股的市場價格，而無論我們的實際經營業績如何。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括但不限於：

在過去，隨着整個市場和特定公司證券的市場價格的波動，證券 經常會對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。任何此類訴訟中的任何不利裁決或為了結任何此類實際或威脅的訴訟而支付的任何金額都可能要求我們支付鉅額款項。

我們 未來可能會發行更多股權證券，這可能會導致現有投資者的股權被稀釋。

對於 我們通過發行股權證券籌集額外資本的程度，我們的股東可能會經歷大量稀釋。我們可能會不時以我們確定的價格和方式在一筆或多筆交易中出售額外的股權證券。如果我們出售額外的 股權證券，現有股東可能會被嚴重稀釋。新的投資者可以獲得優於現有股東的權利，如清算和其他優惠。此外，根據我們的股權補償計劃，未來可供授予的股票數量可能會增加 。此外，行使或轉換未償還期權或認股權證以購買股本 股票，可能會在行使或轉換時對我們的股東造成攤薄。

某些 股東可能試圖影響我們公司內部的變化，這可能會對我們的運營、財務狀況和我們普通股的價值產生不利影響。

我們的 股東可能會不時尋求收購我們公司的控股權、進行委託書徵集、提出股東 建議或以其他方式嘗試實施變更。股東推動上市公司變革的運動有時是由尋求通過財務重組、增加債務、特別股息、股票回購或出售資產或整個公司等行動來增加短期股東價值的投資者領導的。應對維權股東的代理權競爭和其他行動可能成本高昂且耗時長，可能會擾亂我們的運營，並分散我們董事會和高級管理層對我們業務運營的注意力 。這些行動可能會對我們的運營、財務狀況和我們普通股的價值產生不利影響。

如果證券分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈負面評估，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於第三方行業或金融分析師發佈的關於我們公司的研究和報告。有許多大型上市公司活躍在生命科學和生物製藥行業，這可能意味着我們不太可能得到分析師的廣泛報道。此外，如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，我們 可能會在市場上失去可見性，進而可能導致我們的股價下跌。

特拉華州公司法中的反收購條款可能會使我們的股東難以更換或撤換我們的董事會，並可能 阻止或推遲第三方收購我們的公司，這可能對我們的股東有利。

根據我們修訂和重新頒發的公司註冊證書，我們必須遵守特拉華州通用公司法(DGCL)的反收購條款，包括DGCL的第203條。根據這些規定，如果任何人成為“有利害關係的股東”， 在未經特別批准的情況下，我們在三(3)年內不得與該人進行“業務合併”，這可能會 阻止第三方提出收購要約，並可能推遲或阻止控制權的變更。就DGCL第203節而言，“有利害關係的股東”一般是指在過去三(3)年內擁有我們已發行有表決權股票的15%(15%)或以上的人或我們的關聯公司， 除DGCL第203節所述的某些例外情況外。

我們 預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。

目前的預期是，我們將保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。

如果我們未能重新遵守納斯達克資本市場的上市要求或納斯達克的任何上市要求 ，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會影響我們的市場價格和流動性。

我們的 普通股在納斯達克上市。要在納斯達克繼續上市，我們將被要求遵守繼續上市的要求，包括最低市值標準、股東權益要求、公司治理要求 和最低收盤價要求等。2023年11月21日，我們收到納斯達克員工的一封信 ，信中指出，根據我們在截至2023年9月30日的10-Q表格中報告的2,435,646美元的股東權益，我們沒有遵守上市規則第5550(B)(1)條規定的至少2,500,000美元的股東權益要求。 我們打算重新遵守上市規則第5550(B)(1)條的規定。2024年2月6日，納斯達克員工通知我們，基於對公司提交給納斯達克的材料的審查 ，我們獲準延期，以重新遵守最低股東權益要求 。公司必須在2024年5月20日之前重新獲得合規，並在提交2024年6月30日的定期報告時提供進一步的合規證據 。

如果我們未能重新遵守上市規則第5550(B)(1)條或納斯達克的任何上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。我們將有機會向聽證小組提出上訴，但我們不能保證這樣的上訴會成功。如果我們無法在納斯達克上市，我們可能更難以舊換新或獲得關於我們普通股市場價格的準確報價 。如果我們的普通股在納斯達克退市，而我們不能將我們的普通股在另一家交易所上市或在納斯達克上報價，我們的證券可以在場外交易公告牌或“粉色 表”上報價。因此，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括但不限於：

我們 可能無法為我們的普通股維持活躍的交易市場。

我們的普通股在納斯達克上市並不能保證存在一個有意義、一致性和流動性的交易市場。如果我們普通股的活躍市場 持續下去，投資者可能很難在不壓低 股票市場價格的情況下出售他們的股票。

我們 在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險限額。

我們的大部分現金存放在美國銀行機構的賬户中，我們認為這些賬户質量很高。在無息 和有息經營賬户中持有的現金可能會超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險限額。如果此類銀行機構倒閉，我們可能會損失超過保險限額的全部或部分金額。 雖然FDIC於2023年3月10日控制了一家此類銀行機構--硅谷銀行(SVB)，同時FDIC 也於2023年3月12日控制了Signature Bank(“Signature Bank”)，但我們在SVB或Signature 銀行沒有任何賬户，因此不存在任何具體的損失風險。FDIC還宣佈，賬户持有人將得到賠償。因此， 我們不認為該風險對我們的財務狀況具有重大影響。然而，隨着FDIC繼續處理SVB、Signature銀行和其他類似情況的銀行機構的情況，超出保險限額的損失風險普遍增加。 我們未來可能遇到的任何重大損失可能會對我們支付運營費用或 進行其他付款的能力產生不利影響，並可能需要我們將賬户轉移到其他銀行，這可能會導致向我們的供應商和員工付款的臨時延遲，並造成其他操作不便。

我們 未來可能會收購業務或產品，或結成戰略聯盟，但可能不會實現此類收購的好處。

我們 可能會收購更多業務或產品、結成戰略聯盟或與第三方建立合資企業，我們認為這些業務將補充或擴大我們現有的業務。如果我們收購市場或技術前景看好的企業，如果我們不能成功地將它們與我們現有的業務和公司文化整合在一起，我們可能無法 實現收購這些企業的好處。我們在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新產品時，可能會遇到許多困難，從而延遲或阻止我們實現預期的好處或增強我們的業務。 不能保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易的合理性，這可能會對我們的業務和前景造成實質性的不利影響。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

項目 1C。網絡安全

網絡安全 風險管理和戰略

我們 認識到開發、實施和維護強大的網絡安全措施對於保護我們的信息系統和保護我們的數據的機密性、完整性和可用性至關重要。我們為評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險制定了某些政策和程序 ，並將這些政策和程序 整合到我們的整體風險管理框架中，以促進全公司的網絡安全風險管理文化。此類程序包括： 物理、程序和技術保障、響應方法、對我們系統的定期測試，以及對我們的流程進行例行審查，以識別風險並改進我們的做法。我們還使用基於技術的工具來降低網絡安全風險，並支持我們基於員工的網絡安全計劃。我們聘請某些外部機構，包括顧問和計算機安全公司，以加強我們的網絡安全監督，並每月為我們的員工提供培訓。在與第三方服務提供商接洽之前，我們會考慮他們的內部風險監督計劃，以幫助保護我們的公司免受任何相關漏洞的影響。在 這次，我們沒有發現任何影響公司的重大網絡安全事件。有關 可能對我們產生重大影響的網絡安全威脅及其影響方式的風險描述，請參閲本年度報告中第1部分第1項第1A項風險因素下的風險因素。

治理

我們的董事會敏鋭地意識到管理與網絡安全威脅相關的風險的緊迫性。我們的董事會已授權審計委員會作為網絡安全監督機構 。審計委員會由具有不同專業知識的董事會成員組成，包括風險管理、技術和金融。 我們的董事會還與首席財務官合作，評估和應對網絡安全威脅。首席財務官定期與第三方供應商會面，討論與公司信息技術環境相關的任何問題和更新，並定期向首席執行官和審計委員會報告，最低頻率為每年一次。

第 項2.屬性

我們的主要公司辦事處位於佛羅裏達州34103那不勒斯200套房Tamiami Trail N 4851號，加拿大辦事處位於阿爾伯塔省卡爾加里市西北365536街，阿爾伯塔省T2L1Y8。該公司相信我們的辦公室狀況良好，足以開展我們的業務。 我們的主要公司辦公室是按月運營租賃的。我們在加拿大的辦事處是按季度租用的，將於2024年3月到期。我們不打算在租約到期後續籤。

項目 3.法律訴訟

公司定期涉及在日常業務過程中產生的法律訴訟、法律訴訟和索賠。管理層認為，我們不存在任何單獨或總體上會對我們的財務狀況、經營業績或現金流造成重大不利影響的未決訴訟。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第二部分：其他信息

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“ENVB”。

持有者

截至2024年3月15日，該公司約有202名登記在冊的股東。

分紅

公司從未就其普通股宣佈或支付現金股利，在可預見的未來也無意這樣做。

最近銷售的未註冊證券

沒有。

發行人 購買股票證券

沒有。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

在標題為《管理層對Enveric財務狀況和運營結果的討論和分析》的本節中， 對“公司”、“Enveric”、“Our”、“Us”或“We”的引用是指 Enveric Biosciences，Inc.。以下對Enveric財務狀況和運營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表格中其他地方的財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的或本Form 10-K年度報告中其他部分闡述的一些 信息，包括有關我們的業務和相關融資的計劃和戰略的 信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 ，應與本年度報告的Form 10-K年度報告中的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的告誡 陳述”部分一起閲讀。此類風險和不確定性 可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭。

業務 概述

我們是一家生物技術公司，致力於開發治療抑鬱症、焦慮症和成癮障礙的新型神經成形性小分子療法。利用我們獨特的發現和開發平臺--心理圖書館™，我們創建了一個強大的 針對特定精神健康指徵的新化學實體的知識產權組合。我們的領先項目EVM201系列 包含活性代謝物psiLocin的下一代合成前藥。我們正在開發EVM201系列的第一個產品-EB-002-用於治療精神障礙。我們還在推進其第二個計劃，EVM301系列 -EB 003-預計將提供一流的新方法來治療難於解決的精神健康疾病， 通過促進神經可塑性而不會導致患者產生幻覺。

迷幻劑

在我們於2021年9月完成與MagicMed的合併(“合併”)之後，我們一直在繼續開發MagicMed專有的迷幻衍生物庫，我們相信這將幫助我們識別和開發 應對包括焦慮在內的精神健康挑戰所需的合適的候選藥物。我們使用化學和合成生物學的混合物來合成經典致幻劑的新版本，如裸蓋菇素、脱氧核糖核酸、梅斯卡林和MDMA，導致了精神病庫™的擴展，其中包括15個專利家族，具有超過100萬種潛在的變體和數以百計的合成 分子。在精神病庫™中，我們有三種不同類型的分子，第一代(經典迷幻劑)，第二代(前藥物)， 和第三代(新的化學實體)。該公司已經創造了1,000多種新型迷幻分子化合物和衍生物(“迷幻 衍生物”)，這些化合物和衍生物存放在心理圖書館™中。我們目前的重點是開發我們的先導分子EB-002和EB-003，並 超越精神病庫™的其他分子。

Akos 衍生產品

2022年5月11日，該公司宣佈計劃將其大麻類藥物臨牀開發流水線資產轉讓和剝離給Akos Biosciences， Inc.(前身為Acanna Treateutics，Inc.)，該公司於2022年4月13日註冊成立，作為Enveric股東的股息， Akos Biosciences，Inc.(前身為Acanna治療公司)。截至2023年5月12日，公司AKOS A系列優先股(“AKOS A系列優先股”)的持有者已行使此項權利，強制贖回所有AKOS A系列優先股，每股1,000美元，外加應計但未支付的股息52,057美元，共計1,052,057美元。本公司已於2023年5月19日全額付款。

最近的發展

澳大利亞 子公司

2023年3月21日，公司成立了Enveric Therapeutics，Pty。Ltd.（“Enveric Therapeutics”），一家澳大利亞的子公司， ，以支持該公司推進其EVM201系列向臨牀推廣的計劃。Enveric Therapeutics將監督公司在澳大利亞的臨牀前、臨牀和監管活動，包括與當地人類研究倫理委員會（HREC）和澳大利亞監管機構治療用品管理局（TGA）的持續互動。

2023年3月23日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈選擇澳大利亞CRO Avance Clinical，準備EB—002的I期研究 ，EB—002是我們針對焦慮症治療的主要候選人。根據協議，Avance Clinical將與我們新成立的澳大利亞子公司Enveric Therapeutics Pty，Ltd.合作管理EB—002的I期臨牀試驗。I期臨牀試驗設計為多隊列、劑量遞增研究，以衡量EB—002的安全性和耐受性。EB—002是新一代 專利的裸西羅素前藥，已被澳大利亞治療商品管理局 （TGA）確認為新化學實體（NCE），目前正處於臨牀前開發階段，目標是治療焦慮症。Avance Clinical 合同的總成本約為3，000，000澳元，截至2023年12月31日，約為2，000，000美元。截至2023年12月31日， 公司已支付1，036，940美元的Avance Clinical合同成本，並已累計523，284美元記錄為應計負債，239，320美元記錄為應付賬款。截至2023年12月31日止年度，本公司已支出1，751，444美元的研發費用。

2023年12月28日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈選擇EB-003作為我們EVM 301系列的主要開發候選者。 我們的下一步是推進EB-003進入正式的臨牀前研究，以支持未來的IND申報。

削減 部隊/重組

2023年5月，本公司訂立了一項成本削減計劃，其中包括削減約35%的全職員工 ，以簡化其運營並節約現金資源。此外，與7名顧問簽訂的主要是Akos大麻素分拆的合同也被終止。截至2023年12月31日，該公司確認了453，059美元的遣散費。該計劃包括 重點推進公司現有的非大麻素管道，同時降低支出率和管理現金流。 截至2023年12月31日，公司已完成生效的削減，該等遣散費記錄在工資和工資 和法律賬目中。

2023年6月16日，公司與公司總裁兼首席運營官Avani Kanubaddi簽署了離職協議（“Kanubaddi離職協議”）。Kanubaddi先生2023年的工資和福利為550，974美元， 將從2023年7月開始分12個月平均支付。終止時，任何未歸屬的基於時間的RSU變為 完全歸屬。本公司確認的加速費用與終止時歸屬的這些股份有關，為231，273美元。在截至2023年12月31日的年度內，所有 先前授予的11，278個基於市場表現的RSU均被沒收，這些RSU受Kanubaddi先生 僱傭協議的原始條款和條件的約束。

股權分配協議

On September 1, 2023, the Company entered into a Distribution Agreement, with Canaccord Genuity, LLC (“Canaccord”), pursuant to which the Company may offer and sell from time to time, through Canaccord as sales agent and/or principal, shares of common stock of the Company, par value $0.01 per share having an aggregate offering price of up to $10.0 million. Due to the offering limitations applicable to the Company and in accordance with the terms of the Distribution Agreement, the Company may offer common stock having an aggregate gross sales price of up to $2,392,514 pursuant to the prospectus supplement dated September 1, 2023 (the “Prospectus Supplement”). Subject to the terms and conditions of the Distribution Agreement, Canaccord may sell the common stock by any method permitted by law deemed to be an “at-the-market offering”. The Company will pay Canaccord a commission equal to 3.0% of the gross sales price of the common stock sold through Canaccord under the Distribution Agreement and has also agreed to reimburse Canaccord for certain expenses. The Company may also sell common stock to Canaccord as principal for Canaccord’s own account at a price agreed upon at the time of sale. Any sale of common stock to Canaccord as principal would be pursuant to the terms of a separate terms agreement between the Company and Canaccord.

截至2023年12月31日止年度，本公司未通過分銷協議發行普通股股份。

誘導函（定義見下文）禁止公司進行誘導函中定義的任何可變利率交易，包括髮行（1）任何可變定價債務或股權證券，或（2）公司可以以未來確定價格發行 證券的交易，例如通過市場上的發行或股權信貸額度。浮動利率交易 限制在2023年12月28日截止日起六個月後到期，對於通過 在市場上發行的誘導函，其餘浮動利率交易將在一年後到期。

於2024年3月8日，本公司訂立一系列普通股購買協議，以登記直接發售228,690股本公司普通股，每股面值0.01美元予 誘導權證(定義見下文)持有人。此次發行是為了換取對浮動利率交易的永久且不可撤銷的豁免 僅限於參與和/或發行 招股書所載市場發行的普通股。

股權 行

於2023年11月3日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立購買協議，訂立股權額度，根據該協議，本公司可於24個月期間不時發售及出售本公司普通股，每股面值0.01美元，以收取最高1,000萬美元的總收益。根據購買協議的要求，本公司 在日期為2023年11月8日的S-1表格中登記了林肯公園回售1,140,477股本公司普通股，該聲明於2023年12月5日被美國證券交易委員會宣佈生效。在美國證券交易委員會規則及規例的規限下，本公司可根據購買協議向美國證券交易委員會登記額外普通股 轉售。

授權書 誘因

於2023年12月28日，本公司與持有2022年2月修訂後認股權證及研發及管道優先投資 期權的若干持有人(“持有人”)訂立認股權證行權要約函件(“誘因函件”)，以購買本公司普通股股份(“現有認股權證及投資期權”) 據此，持有人同意行使其現有認股權證及投資期權以現金購買合共1,122,000股本公司普通股。按減後行使價每股1.37美元(原行使價為每股7.78美元)，以換取本公司同意出售及發行新認股權證(“誘導認股權證”)，以購買最多2,244,000股本公司普通股(“誘導認股權證”)，以及持有人以現金支付每股誘導認股權證股份0.125美元，總所得款項為280,500美元。本公司因持有人行使現有認股權證及投資期權及於2024年1月2日出售誘導權證，共收到1,817,640美元的總收益。於2023年12月31日，持有人行使及未交收的現有認股權證及投資 期權及出售誘導權證計入綜合資產負債表，作為應收認購 。由於實益擁有權限制條款，已行使的704,000股現有認股權證及投資期權 最初未發行，併為持有人的利益而擱置，直至接獲持有人通知 該等股份可按該等限制發行為止。在2023年12月31日之後，本公司發行了因受益所有權限制條款而被擱置的704,000股已行使的現有認股權證和投資期權中的全部704,000股普通股 。公司聘請Roth Capital Partners，LLC(“Roth”)擔任與上述交易相關的財務顧問，並將向Roth支付約144,000美元的服務費，此外還將報銷某些費用。羅斯還獲得了認股權證，可以購買最多67,320股普通股。ROTH認股權證的條款與誘因認股權證相同。於2023年12月28日，該等Roth認股權證的公允價值估計為77,991美元，並計入額外實收資本作為發行成本。本公司還產生了與上述交易相關的法律費用17,254美元，這些交易作為發行成本計入額外實收資本。

財務 概述

我們 是一家收入前的生物技術公司，迄今為止沒有產生任何收入。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們 從出售普通股、認股權證、優先投資期權和可贖回非控股權益以及從行使現金認股權證變現的收益中籌集了約1820萬美元。該等金額為截至2023年12月31日止年度我們 業務所需資金的主要來源。

研究和開發費用

研發費用 主要包括臨牀前候選產品的研發費用， 包括但不限於：

We expense research and development costs to operations as incurred. Research and development activities are central to our business model. We utilize a combination of internal and external efforts to advance product development from early-stage work to future clinical trial manufacturing and clinical trial support. External efforts include work with consultants and increasingly substantial work at CROs and CMOs. We support an internal research and development team at our facility in Calgary, Alberta, Canada. To move these programs forward along our development timelines, a large portion (approximately 75%) of our staff are research and development employees. In January 2024, the Company reduced its discovery team in Calgary and is primarily focused on the development of EBV 002 and EBV 003 pipeline assets. Sixty percent of the staff are focused on these development activities after the reduction in discovery team. Because of the numerous risks and uncertainties associated with product development, however, we cannot determine with certainty the duration and completion costs of these or other current or future preclinical studies and clinical trials. The duration, costs and timing of clinical trials and development of our product candidates will depend on a variety of factors, including the uncertainties of future clinical and preclinical studies, uncertainties in clinical trial enrollment rates and significant and changing government regulation. In addition, the probability of success for each product candidate will depend on numerous factors, including competition, manufacturing capability and commercial viability.

一般費用 和管理費用

一般 和管理費用主要包括工資、福利和相關費用，如行政、財務、業務開發、企業溝通和人力資源職能部門的人員 和顧問的股票薪酬、設施成本（未 ）未計入研發費用、會計和審計成本、税務合規成本、SEC合規成本、投資者 關係成本，培訓和會議費用、保險費用和法律費用。

我們 預計，由於截至 2023年12月31日止年度生效的減少，我們的一般和行政費用將在未來減少，這預計將減少與薪金和福利、董事和辦公室責任保險以及 其他與退休有關的費用。

無形資產和商譽減值

無形 資產包括Psychological ™和專利申請、在製品研發（"知識產權& D"）和許可證 協議。Psychological ™和專利申請無形資產採用特許權使用費減免法估值。許可證 協議的成本在許可證的經濟壽命內攤銷。本公司每年評估其無形資產的賬面值是否存在減值 。

公司於每個會計年度的12月31日對無形資產和商譽進行年度減值測試。截至2022年12月31日，本公司對本公司無形資產和商譽各自的公允價值是否更有可能低於其賬面價值進行了定性評估。自2021年第四季度起至2022年全年，本公司的普通股報價市場價格持續下跌，因此，本公司認定，截至2022年12月31日，該等收購無形資產的賬面價值極有可能超過其估計公允價值。因此， 公司使用收益法進行了截至2022年12月31日的減值分析。這一分析需要做出重大判斷， 主要包括對未來開發成本的估計、開發計劃各個階段的成功概率、潛在的投放後現金流和經風險調整的加權平均資本成本。根據會計準則更新(“ASU”) 2017-04年度，本公司於截至2022年12月31日止年度錄得約600萬美元的無形資產減值及約150萬美元的商譽減值。截至2023年12月31日止年度並無錄得無形資產減值或商譽減值。

基於股票的薪酬

我們運營費用的很大一部分與基於股票的薪酬成本有關。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的股票薪酬成本分別約為220萬美元和260萬美元。

基於股票的薪酬 由限制性股票單位(“RSU”)和購買公司普通股股票的期權組成。 公司遵循會計準則編纂(“ASC”)718，補償-股票薪酬，它解決了基於股票的支付交易的會計處理，要求此類交易使用公允價值方法核算。RSU或限制性股票獎勵(RSA)的公允價值由授予之日公司普通股的每股收盤價確定。 公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定已發行期權的授予日期公允價值。

RSU的 可能包含歸屬條件，包括但不限於以下任何或全部條件：立即歸屬、在定義的時間段內歸屬、基於公司普通股在特定衡量期限內公開交易的特定成交量加權平均價格水平的歸屬、以及基於特定業績里程碑的實現的歸屬。期權包含 歸屬條件，這些條件規定在定義的時間段內進行歸屬。

受限制股份單位和期權的 公允價值在獎勵協議中定義的歸屬期內以直線法計入費用 ，但由於實現特定績效里程碑而產生的公允價值除外，該公允價值在實現此類里程碑時計入 費用。

權證負債、投資選擇權及衍生工具負債之公允價值變動

根據ASC 480， 公司評估其所有金融工具，包括已發行的股票購買權證，以確定此類工具是否為衍生工具 或包含符合嵌入式衍生工具資格的特徵。"區分負債與權益"（"ASC 480"）和ASC主題815，"衍生品和套期保值"（"ASC 815"）。本公司在綜合 資產負債表中按公允價值將未與本公司股票掛鈎的普通股股票的認股權證作為衍生負債入賬。本公司在每個報告期調整該衍生負債，資產負債表中記錄的負債 等於該負債於相關資產負債表日的公允價值。

衍生負債的公允價值 根據ASC 820—10“公允價值計量”確定。截至2023年及2022年12月31日， 嵌入式衍生工具負債的公允價值採用加權平均情景分析確定， 權證負債的公允價值採用布萊克—舒爾斯估值模型確定，兩者均為第三級方法，定義見ASC 820—10 。

截至2022年12月31日止年度錄得初始公允價值約為830萬美元的衍生工具 負債，其 歸因於作為2022年2月公司普通股銷售和認股權證的一部分發行的若干認股權證、作為2022年5月公司可轉換優先股發行的一部分發行的嵌入式衍生工具 ，及於二零二二年七月發行的投資期權。 截至二零二三年十二月三十一日止年度，並無發行衍生負債。截至2023年及2022年12月31日止年度，衍生負債價值累計減少 分別約100萬美元及750萬美元，導致 其他收入相當於該金額。這些衍生負債的公允價值與 公司公開交易普通股的每股價格有很強的相關性。公司每股價格的上漲將導致衍生工具 負債增加，相應的其他費用將記錄在經營報表的其他收入（費用）部分和 全面損失。本公司每股價格的下降將導致衍生負債減少，相應的 其他收入將記錄在經營和全面虧損表的其他收入（費用）部分。

公司根據ASC子主題470—20—40 "帶有轉換和其他 期權的債務"（"ASC 470—20—40"）對認股權證行使的誘因進行核算。ASC 470—20—40要求通過收益確認獎勵費用，該獎勵費用等於 交付的對價的公允價值，超出了根據原始轉換條款可發行的對價。因此， 本公司確認發行新認股權證的認股權證誘因虧損。獎勵認股權證被確定為權益分類，而公平值則使用柏力克—舒爾斯估值模式釐定。於2023年12月28日，誘導 權證的授出日期公允價值估計為2，599，552美元，而於2024年1月2日收到的發行誘導權證的所得款項280，500美元反映為誘導費用，計入本公司綜合 經營及全面虧損表的其他費用。