美國 美國

證券交易委員會

華盛頓，哥倫比亞特區20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文件編號：001-40901

Lucid 診斷公司。

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

(917) 813-1828

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據《交易法》第12(B)條登記的證券：

根據《交易法》第12(G)條註冊的證券：

沒有。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的 ☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的電子交互數據文件。是 ☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(C)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則☐

通過複選標記確定 註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》（15 www.example.com（b））第404（b）條對其財務報告內部控制有效性的評估 ，該評估由編制或發佈審計報告的註冊 公共會計師事務所提交。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

通過複選標記確定註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第12b—2條所定義）。是否否  ☒

截至 2023年6月30日，即註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日，註冊人非關聯公司持有的有表決權股票的總市值約為美元14.4根據非關聯公司持有的10，331，863股普通股和註冊人在該日期的最後報告每股普通股1.39美元的銷售價格計算，

截至2024年3月21日， 48,244,798註冊人普通股的股份，每股面值0.001美元，已發行和已發行 (包括截至該日期根據Lucid Diagnostics Inc.2018年長期激勵股權計劃授予的未歸屬限制性股票獎勵的普通股股份)。

通過引用併入的文檔

註冊人2024年股東年會的最終委託書 部分以引用的方式納入本表10—K的第三部分。此類最終委託書將在截至2023年12月31日的年度後120天內提交給美國證券交易委員會 .

目錄表

前瞻性陳述

本《Form 10-K》(本《Form 10-K》)年度報告，包括對本Form 10-K第7項所述的綜合財務狀況和經營結果的討論和分析，含有涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本10-K表格中包含的所有 陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略和未來經營的計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。前瞻性 陳述不是對未來業績的保證，公司的實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的 大相徑庭。可能造成這種差異的因素包括但不限於， 在表格10-K第一部分“風險因素”標題下討論的因素。

可能影響我們實際結果的重要 因素包括：

此外，我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何融資、收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的結果、計劃和/或目標 ，並且我們的前瞻性陳述中披露的預期或預期的發展和/或其他事件可能並未實際發生，因此您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。您應完整閲讀本《Form 10-K》年度報告和我們作為證物提交給此Form 10-K的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

第 部分I

第 項1.業務

背景 和概述

Lucid診斷公司(“Lucid”)是一家商業階段的醫療診斷技術公司，專注於數百萬胃食道反流病(GERD)患者，GERD也稱為慢性胃灼熱、胃酸反流或簡單的反流，他們有患上食道癌前病變和癌症，特別是高致命性食管腺癌(EAC)的風險。本表格10-K中對“我們”、“我們”和“我們的”的引用是指Lucid及其子公司，除非上下文另有要求。

我們 相信，我們的旗艦產品EsoGuard食道DNA測試對使用EsoCheck食道細胞採集設備採集的樣本進行測試，構成了第一個也是唯一一個商業化的診斷測試，能夠作為一種廣泛使用的測試工具 ，目的是通過早期發現高危GERD患者的食道癌前病變來預防EAC死亡。

EsoGuard 是在EsoCheck收集的表面食道細胞上進行的亞硫酸鹽轉化的下一代靶向測序(NGS)DNA分析。 它量化了Vimentin(Vim)和Cyclin A1(CCNA1)兩個基因上31個位點的甲基化。EsoGuard的分析驗證測試顯示 約97%的分析靈敏度、95%的分析特異度、約98%的分析準確度以及100%的批間和批內精確度。利用美國國立衞生研究院資助的兩項獨立臨牀驗證病例對照研究，使用上消化道內窺鏡檢查和活檢作為診斷比較器進行了 ，確認EsoGuard準確地識別了BE。兩項研究的彙總分析顯示84%的敏感度(95%的可信區間[詞彙表]BE檢測的特異度為76-90%，特異度為86%(95%CI為81-91%)。陽性預測值(PPV)和陰性預測值(NPV)是使用美國GERD患者薈萃分析中公佈的10.6%的BE患病率來計算的。這導致PPV約為42%，NPV約為98%.

EsoCheck 是FDA 510(K)和CE Mark認證的非侵入性可吞嚥氣囊導管設備，能夠在不到5分鐘的辦公程序中採樣表面食道細胞 。它由一個維生素丸大小的硬質塑料膠囊和一個細的硅膠導尿管捆綁在一起，從導尿管中冒出一個帶有紋理隆起的軟硅膠氣球，輕輕擦拭表面的食道細胞。當應用真空吸力時， 氣球和採樣細胞被拉入膠囊中，以保護它們不被目標區域外的細胞在設備取出期間污染和稀釋。我們相信，這項專有的Collect+Protect™技術使EsoCheck成為唯一能夠進行這種解剖靶向和保護採樣的非侵入性食道細胞採集設備。

EsoGuard和EsoCheck基於Case Western Reserve University(“CWRU”)Lucid授權的專利技術。EsoGuard和EsoCheck已被開發用於為慢性GERD患者提供準確、非侵入性、患者友好的檢測，以早期檢測EAC和Barrett‘s食道(“BE”)，包括髮育不良的BE和EAC的相關前體。

市場機會

2023年，預計約有20,000名美國Gerd患者被診斷為EAC，約16,000人將死於此病。超過80%的EAC患者將在確診後五年內死亡，使其成為美國第二大致命性癌症。在過去的40年裏，美國EAC的發病率上升了500%，而其他常見癌症的發病率下降或持平。在幾乎所有的病例中，EAC都在悄悄地進展，直到它表現出新的晚期疾病症狀。EAC在確診時幾乎總是侵襲性的，而且與其他常見癌症不同，即使在早期階段，死亡率也很高。

正如下面在“高危人羣臨牀指南”標題下討論的那樣，2022年7月，美國胃腸病協會(“AGA”)顯著擴大了食道癌前病變篩查的目標人羣，建議對沒有GERD症狀的高危患者進行篩查。根據這一修訂，我們認為推薦進行篩查的隊列包括 估計有3000萬美國人，至少有3個BE的既定風險因素。因此，我們認為，基於1,938美元的有效醫療保險支付和根據臨牀實踐指南推薦進行篩查的約3,000萬美國患者，EsoGuard的總潛在美國市場商機約為600億美元。(2019年12月，我們通過CMS CLFS流程獲得了EsoGuard的PLA碼0114U的“缺口填充”確定 。這使我們能夠直接與Medicare承包商Palmetto GBA及其MolDx計劃就CMS付款和覆蓋範圍進行接觸。正如下面在“報銷和市場準入”標題下討論的， 2020年10月，CMS批准EsoGuard最終醫療保險付款決定為1,938.01美元，自2021年1月1日起生效。)

不幸的是，由於各種原因，推薦篩查的高危患者中，只有不到10%的患者接受了傳統的侵入性上消化道內窺鏡檢查(EGD)。我們認為，EAC診斷的深刻悲劇在於，如果對高危患者進行篩查，然後接受BE發育不良的監測和內窺鏡下食道消融術，可能的死亡是可以避免的。

由於即使在早期EAC死亡率也很高，預防EAC死亡需要在癌症前期階段進行檢測和幹預。這種早期檢測計劃的大多數必要要素都已經確立-高危人羣(高危GERD 患者)、癌前病變(BE)以及可以阻止進展到EAC(內窺鏡食道消融術)的幹預措施。直到最近， 這種早期檢測計劃唯一缺失的元素是一種廣泛使用的篩查工具，它可以在EAC之前檢測到BE。

我們 相信，與EsoCheck一起使用的EsoGuard構成了缺失的元素-第一個也是唯一一個商業化的診斷測試 能夠作為一種廣泛使用的測試工具，目的是通過早期發現食道癌前病變和具有3個或更多危險因素的患者的癌症來預防EAC死亡。

高危人羣臨牀指南

臨牀實踐指南(包括美國胃腸病學會(ACG)的BE指南)對長期或嚴重的GERD患者亞組有BE和進展為EAC的風險有很好的定義。在其建議5中，ACG建議對有慢性GERD症狀的患者進行單一的內窺鏡檢查，並建議BE的3個或更多額外危險因素，包括男性性別、年齡大於50歲、白人種族、吸煙、肥胖以及BE或EAC的一級親屬家族史。

ACG臨牀指南，標題為“Barrett‘s食道的診斷和治療：ACG最新指南，“ 自2016年以來的第一次這樣的更新，於2022年4月在線發表在《美國胃腸病雜誌》上。臨牀指南重申了ACG對GERD高危患者進行食道癌前篩查的長期建議。然而，臨牀指南首次認可了非內窺鏡生物標記物篩查作為昂貴且有侵入性的內窺鏡檢查的可接受替代方案，並指出“對於BE來説，可吞嚥的非內窺鏡膠囊裝置和生物標記物是可接受的內窺鏡檢查替代方案。”臨牀指南特別提到了EsoCheck以及我們的EsophaCap®設備，如可吞嚥的非內窺鏡食道細胞收集設備，以及甲基化的DNA生物標記物，如EsoGuard。這一建議的證據摘要 包括對NIH資助的、於2018年發表於科學轉化醫學， ，這表明EsoGuard在檢測食道癌前病變和癌症方面具有很高的準確性，包括通過EsoCheck收集的樣本。

2022年7月，美國胃腸病學會(“AGA”)在其“新技術的臨牀實踐更新和Barrett食道的監測和篩查創新”中發表了更新的臨牀指南，該指南反映了ACG如上所述提供的相同 ，支持使用非內窺鏡細胞收集工具來篩查BE，如更新中引用的EsoCheck細胞收集 設備，作為內窺鏡檢查的可接受替代方案，以直接滿足對易於管理、患者友好和成本效益高的BE檢測的非侵入性篩查工具的需求。AGA的最新臨牀實踐還顯著擴大了包括EsoGuard和EsoCheck在內的食道癌前篩查的目標人羣，首次建議 在沒有GERD症狀的高危患者中進行篩查。AGA通過將慢性GERD病史添加為BE和EAC的六個風險因素之外的第七個額外風險因素來做到這一點，BE和EAC傳統上會識別推薦篩查的高危症狀患者 。

商業化

我們的EsoGuard商業化努力跨越多個渠道，包括面向初級保健和胃腸道醫生，他們普遍接受我們的信息，即EsoGuard有潛力擴大BE-EAC患者的漏斗，這些患者將需要長期的EGD監測，並可能使用內窺鏡食道消融術進行治療。

為了確保足夠的測試能力和地理覆蓋範圍，我們採取了多種方式讓患者能夠訪問我們的測試。 最初，我們建立了自己的物理Lucid測試中心的有限網絡，配備了Lucid僱用的臨牀人員，在那裏 患者可以接受EsoCheck程序，並將樣本送到我們CLIA認證的實驗室進行EsoGuard測試。我們目前的考試中心網絡目前包括亞利桑那州、加利福尼亞州、科羅拉多州、佛羅裏達州、愛達荷州、伊利諾伊州、內華達州、俄亥俄州、俄勒岡州、德克薩斯州和猶他州的大都市地區。

除了我們自己的測試中心位置，我們還通過建立衞星測試中心計劃來擴大患者對我們測試的訪問範圍， 通過我們的Lucid Mobile測試單元，我們可以讓我們的人員在醫生辦公室內或在某些地理位置附近的醫生辦公室執行細胞收集服務。

此外，在2023年1月，我們在國際消防員協會(IAFF)指定的消防員癌症宣傳月期間，與聖安東尼奧消防局(SAFD) 一起完成了我們的第一次#CheckYourFoodTube癌症前檢測活動。共有391名被認為有食道癌前病變風險的成員 接受了簡短的現場非侵入性細胞收集程序，由我們的臨牀人員使用EsoCheck進行。從那時起，與SAFD一起舉辦了更多的測試活動，與全國各地的消防部門也舉行了類似的活動 。這些活動正在進行中，是Lucid衞星測試中心計劃的延伸，該計劃將我們的癌症前測試直接帶給患者-在他們的醫生辦公室，現在在測試 日活動。

2023年3月，我們啟動了直接合同戰略計劃(DCSI)，直接與大型僅限行政服務(ASO)自助保險的僱主、工會和其他實體接洽，尋求複製其他部署了類似戰略的癌症篩查診斷公司的成功。2023年8月，作為這一計劃的結果，我們與安妮拉汽車集團簽訂了合同，為其在聖安東尼奧所有12個地點的員工提供食道癌前檢查。

我們 還與獨立的第三方遠程醫療提供商UpScrip，LLC合作建立了EsoGuard遠程醫療計劃 ，以支持EsoGuard通過直接面向消費者的營銷進行自我推薦。

報銷 和市場準入

如上所述，2019年12月，我們通過CMS CLFS 流程確保了EsoGuard的PLA碼0114U的“缺口填充”確定。這使我們能夠直接與Medicare承包商Palmetto GBA及其MolDx計劃就CMS付款和覆蓋範圍進行接觸。 2020年10月，CMS批准EsoGuard最終確定1,938.01美元的Medicare付款，自2021年1月1日起生效。

最終本地覆蓋確定(“LCD”)L39256，標題為“分子檢測在上消化道化生、異型增生和腫瘤中的應用“於2023年5月在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)網站上由MAC Palmetto GBA生效。(Noridian Healthcare Solutions發佈了一個基本相同的LCD，該公司是MAC，其地理管轄範圍包括我們位於加利福尼亞州萊克福里斯特的CLIA實驗室。)LCD概述了MolDX預期上消化道癌前病變和癌症分子診斷測試應滿足的未來覆蓋範圍的標準。 這些標準包括至少有兩個風險因素的活動性GERD，以及分析有效性、臨牀有效性和臨牀實用性的證據。雖然LCD表示，它發現目前沒有一種現有的測試滿足所有這些標準，但它 表示它將“監測證據，並可能根據相關文獻和社會 建議修改這一確定。”我們預計在今年晚些時候將EsoGuard提交給此基礎LCD進行技術評估。

在準備提交EsoGuard進行MolDX技術評估的同時，我們正在積極尋求EsoGuard商業保險公司 的付款和承保範圍。儘管在新測試的早期商業化過程中，索賠裁定週期可能會延長，但我們已經 並將繼續收到EsoGuard測試的網絡外商業保險付款，這佔我們迄今為止收入的絕大部分。

此外，在過去幾年中，許多州的立法機構已經通過了法律，要求覆蓋全面的生物標誌物 檢測。我們認為EsoGuard屬於生物標誌物檢測的定義，因此我們正在審查 如何利用這些州的立法來擴大EsoGuard的使用範圍。

臨牀應用和臨牀試驗

演示EsoGuard的臨牀效用需要提供測試對臨牀實踐有重大影響的證據，對於各種目的非常重要，包括重要的醫療保險和私人支付者付款和承保範圍。已經確定 私人付款人在決定是否給予付款和保險時最重要的因素之一將是證明 當醫生要求進行EsoGuard測試時，提供的信息包括可用於 確定或排除將從其他管理和/或治療中受益的患者。臨牀效用研究對於EsoGuard的商業化也很重要，因為它有助於醫生了解測試適應症和對患者的潛在益處。

我們 將繼續擴大EsoGuard和EsoCheck證據組合，增加來自一系列正在進行的研究以及最近完成或即將在明年完成的研究的其他臨牀實用性、臨牀有效性和分析有效性 數據。這些努力 包括計劃發表先前討論的"多中心、單組EsoGuard臨牀驗證 研究"（"BE—1"）的結果，該研究也將在2024年消化疾病周（DDW）上公佈；第三項臨牀驗證研究 評估EsoGuard在預期使用人羣中的性能。除了LucidDx Labs進行的EsoGuard分析確認 研究的結果，以及數百名EsoGuard檢測呈陽性並接受確證性內窺鏡評價的患者的真實結局總結外，還計劃發表EsoCheck作為非內窺鏡細胞 採集器械的真實經驗（之前作為海報在2023年DDW上展示）。這四篇稿件將於2024年上半年提交同行評審。

此外， Lucid申辦的多中心、前瞻性、觀察性EsoGuard臨牀效用研究（CLUE）（ > 500例受試者）已於2023年底完成入組，預計將於2024年年中發表完整結果；來自Lucid贊助的PREVENT和PREVENT—Firefighter（FF）註冊中心的附加 數據快照，合併 註冊數量> 1，預計將在類似的時間內發表000個主題。之前，PREVENT和PREVENT—FF 登記系統的合併中期結果（專注於提供者決策影響）已被接受，供同行評審發表在Journal of Gastroenterology & Digestive Systems（ISSN：2640—7477）上。這兩項研究都捕獲了受試者在EsoGuard檢測後的診斷和/或治療過程的信息 ，除了提供者的決策影響外，還將為 Lucid證據組合提供不同水平的臨牀結局數據。

同樣， Lucid贊助的虛擬患者研究的結果預計將在2024年年中進行分析。

最後， Lucid申辦的臨牀驗證研究"EsoGuard病例對照研究（"BE—2 "）於 2023年恢復入組，預計將持續到2024年。這些數據將進一步補充先前由NCI資助的兩項研究（Moinova，et al. Sci Transl Med. 2018；BETRNet）所產生的數據。

製造業

EsoCheck 目前由我們的合作伙伴——大批量設備製造商—Cyline International（“Cyline”）和Sage Product Development為我們製造。我們目前的生產線在Eschline可以生產多達25，000個單位每年。隨着Eschline的改進 和擴展，它有能力進行指數級擴展。我們的EsoGuard標本套件目前由我們的合作伙伴 Path—Tec為我們製造。我們產品的倉儲、物流、履行和客户支持由我們的合作伙伴HealthLink International （一家領先的第三方物流公司）和Path—Tec為我們管理。

許可證 協議

Under the terms of our license agreement with CWRU (as amended to date, the “Amended CWRU License Agreement”), we acquired an exclusive worldwide right to use the intellectual property rights to the EsoGuard and EsoCheck technology for the detection of changes in the esophagus and on sample preservation. We are required to pay CWRU royalties on net sales of licensed products as follows: 5% of net sales of less than $100 million per year; and 8% of net sales greater than $100 million per year. We are also required to pay CWRU minimum annual royalty payments as follows: $50,000 per year, beginning January 1 following the first anniversary of a commercial sale of a licensed product; $150,000 per year, if net sales of a licensed product exceed $25 million in a year; $300,000 per year, if net sales of a licensed product exceed $50 million in a year; and $600,000 per year, if net sales of a licensed product exceed $100 million in a year. Minimum yearly royalty amounts are subject to increase based on the percentage change in the CPI-W Consumer Price Index and are credited against the royalties otherwise due. The license agreement was subject to four regulatory and commercialization milestones, of which one remains unachieved and unpaid. The remaining milestone is the FDA PMA submission of a licensed product, upon the achievement of which we will pay CWRU a milestone payment of $200,000. The license agreement terminates upon the expiration of the last-to-expire licensed patent, or on May 12, 2038, in countries where no such patents exist, or upon expiration of any exclusive marketing rights for a licensed product that have been granted by FDA or other U.S. government agency, whichever comes later.

監管

2019年6月，我們獲得FDA 510(K)許可，將EsoCheck作為一種用於收集和檢索成人食道表面細胞的設備在美國上市，隨後於2022年獲得FDA 510(K)許可，擴大了EsoCheck在美國成人和兒童 人羣中的使用。2019年12月，我們當時的實驗室合作伙伴CLIA認證完成了EsoGuard分析 有效性的文檔，使我們能夠將其作為LDT進行商業化。

在2020年2月，我們獲得了FDA授予EsoGuard作為體外診斷(IVD)醫療設備的“突破性設備稱號” 。FDA突破性設備計劃旨在讓患者更及時地獲得突破性技術，通過加強溝通和更高效、更靈活的臨牀研究設計(包括更有利的上市前/上市後數據收集平衡)，通過加快 開發、評估和審查， 為危及生命或不可逆轉地削弱人體健康的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。醫療保險和醫療補助服務中心和美國國會繼續努力為新興技術提供快速覆蓋途徑。

2021年5月，我們獲得了EsoCheck的CE標誌認證(根據醫療器械指令93/42/EEC)，2021年6月，我們完成了EsoGuard的CE標誌自我認證(根據歐洲體外診斷設備指令(IVDD 98/79/EC))，這表明這兩種認證都可以在歐洲國家/地區銷售。

2023年10月，FDA提出了一項政策，根據該政策，FDA打算逐步取消其對LDT的一般執法自由裁量權方法，以便實驗室生產的靜脈注射用藥通常與其他靜脈注射用藥屬於相同的執行方法。FDA認為，如果最終敲定，這一淘汰還可能促進創新靜脈注射用藥的製造，FDA已確定對其安全性和有效性有合理的保證。因此，食品和藥物管理局制定了擬議的逐步淘汰政策，其中包括五個關鍵階段：

目前預計FDA將在2024年4月之前敲定擬議的政策。一旦最終政策發佈，我們將在推薦的階段性方法中實施質量體系要求，並與FDA召開提交前會議，以尋求就EsoGuard上市前提交的監管途徑 達成一致。根據最終政策的要求，我們將按照最終政策中定義的時間框架向FDA提交監管上市前提交。我們相信，擬議的政策不會產生商業影響，因為公司 已經擁有強大的醫療器械QS管理平臺，如果FDA要求，EsoGuard將能夠過渡到該平臺以滿足 QS要求。

我們的 長期戰略是根據已公佈的指南，確保在某些高危人羣中使用EsoGuard對EsoCheck收集的樣本進行BE測試的特定適應症。使用EsoGuard和EsoCheck作為測試系統必須獲得FDA批准或批准作為IVD設備。

實驗室 操作

2022年2月25日，我們的新的全資子公司LucidDx Labs Inc.(“LucidDx Labs”)從ResearchDX Inc.(“RDX”)手中收購了LucidDx Labs Inc.(“LucidDx Labs”)運營其位於加利福尼亞州萊克福里斯特的CLIA認證、 CAP認可的新臨牀實驗室所需的某些許可證和其他相關資產。自2022年3月以來，我們在RDX的協助下在自己的實驗室進行了EsoGuard測試，直至2023年2月10日，RDX根據管理服務協議(“MSA RDX”)的條款繼續為實驗室提供某些測試和相關服務 。我們的子公司LucidDx實驗室和RDX同意從2023年2月10日起終止MSA RDX，以便LucidDx實驗室在該日期及之後自行運營實驗室，公司認為這提高了EsoGuard 檢測的效率。

2023年11月，LucidDx實驗室推出了EsoGuard 2.0，它使用多路複用，從而允許在單個DNA樣本上同時查詢兩個基因。下一代測試經過了嚴格的分析和臨牀驗證研究，包括與CLIA標準一致的多重三重共識與單重技術的面對面比較。臨牀驗證分析表明，在廣泛的驗證研究中，提高了檢測食道癌前病變的靈敏度和特異度，提高了檢測性能，降低了成本。

競爭

美國食道癌(即EAC)和癌前病變(即BE、伴或不伴不典型增生)檢測市場很大，由3000多萬50歲以上的高危人羣組成。鑑於癌症前檢測的巨大市場，我們可能會面臨眾多競爭對手，其中一些競爭對手擁有比我們大得多的財政和其他資源和開發能力。我們的EsoGuard測試面臨着來自基於程序的檢測技術(如上消化道內窺鏡檢查)和其他檢測技術(如多癌早期檢測產品)的競爭。我們的EsoCheck設備面臨來自其他製造商的競爭，這些設備旨在從食道的目標區域收集細胞樣本 。例如，由Cyted商業化的EndoSign，就像CytSponge和我們之前的EsophaCap 一樣，是一種位於可溶明膠膠囊內的小網狀海綿，需要在胃中停留一段時間，直到它完全溶解，然後被拉過目標區域，刷過食道襯裏，然後被取回，儘管與EsoCheck不同， 它沒有受到樣本污染的保護，因為刷子稍後會經過食道上部和口腔的區域。我們的競爭對手可能還在開發檢測食道癌和癌前病變的其他方法，這些方法尚未公佈。

我們 還將在市場競爭中招聘和留住合格的科學、管理和銷售人員，並獲得與我們的產品互補或對我們的業務有利的 技術和許可證。我們知道有幾家公司在我們當前和未來的產品領域與我們競爭或正在開發技術。為了有效地競爭，我們的產品必須獲得市場認可，獲得足夠的保險覆蓋和補償，具有成本效益，同時也是安全有效的。

EsoCure

EsoCure食道消融設備是一項新技術，它允許臨牀醫生在發育不良BE進展到EAC(一種高度致命的食道癌)之前就對其進行治療，並且不需要複雜而昂貴的資本設備。

為了努力擴大我們在EAC診斷市場的份額，PAVmed和Lucid於2022年3月簽訂了一項公司間許可協議，根據該協議，Lucid獲得了將EsoCure商業化的權利，用於治療發育不良的BE。根據公司間許可，Lucid將向PAVmed支付5%的特許權使用費，每日曆年EsoCure銷售額最高可達1億美元，超過這一門檻將支付8%。

PAVmed已經成功地完成了EsoCure的臨牀前可行性動物研究，展示了出色的、可控的食道黏膜襯裏周向消融。EsoCure食道消融器的急性期和存活期動物研究也已完成，演示了通過標準內窺鏡的工作通道 成功地直接熱氣囊導管消融食道襯裏。如果資源允許，PAVmed可能會對EsoCure進行額外的開發工作和動物測試，以支持未來的FDA 510(K)提交。

我們與PAVmed的 關係

我們 是PAVmed的多數股權子公司，而PAVmed擁有控股權。我們將繼續依靠PAVmed為我們提供各種管理、技術、研發、法律、會計和行政服務。

截至2023年12月31日，PAVmed擁有我們已發行普通股的總投票權約70.1%，截至2024年3月21日，PAVmed擁有64.9%的投票權(包括已授予但未歸屬的限制性股票獎勵的普通股的股份)，但不包括任何可轉換證券的投票權。目前，PAVmed控制着我們普通股和可轉換證券50%以上的總投票權。然而，當我們的可轉換證券支付股息時，如果我們的可轉換證券被轉換為普通股，PAVmed的合併投票權的百分比可能會減少。只要PAVmed繼續控制我們50%以上的有投票權的證券，PAVmed將能夠直接選舉我們董事會的所有成員。同樣，PAVmed將有權決定在未經其他股東同意的情況下提交我們股東投票表決的事項，以防止我們控制權的變更，並 採取可能對PAVmed有利的其他行動，而無需事先通知其他股東。即使PAVmed的所有權 降至50%以下，PAVmed仍可能在此類事務上保留重大影響力，並可能仍然是我們的控股股東。PAVmed的控股權可能會阻礙控制權的變更，而我們普通股的其他持有者可能會贊成。

我們 是與PAVmed(“MSA”)的管理服務協議以及工資福利和費用報銷 協議(“PBERA”)的一方。根據MSA，PAVmed為我們提供管理、技術和行政服務，包括但不限於與我們產品的研發、監管審批、製造和商業化有關的服務，以及與公司財務、會計和法律事務相關的服務。本協議的條款旨在與我們可以與無關聯的第三方談判的條款保持一致，但實際上它們可能或多或少是有利的。根據PBERA，PAVmed已同意代表我們支付與我們的人員有關的某些工資和福利相關費用 ，我們將為此向PAVmed報銷。PAVMED可選擇我們在MSA和PBERA項下的每一項義務通過發行我們的股票(而不是現金)來結算，受證券法的適用限制(對於PBERA，也要得到我們董事會的批准)。MSA沒有終止日期，但可以隨時由我們的董事會終止 。PBERA同樣沒有終止日期，但可以隨時由PAVmed或Lucid終止。

最近的 事件

業務

公司間 與PAVmed的協議

2024年1月，根據MSA和PBERA，PAVmed選擇通過發行3,331,771股公司普通股，獲得根據MSA和PBERA應計的470萬美元費用和補償。

2024年3月，本公司與PAVmed簽署了對MSA的第八次修訂，將應支付的月費從75萬美元增加到83萬美元，自2024年1月1日起生效。MSA的第八次修正案於2024年3月22日生效。根據經第八修正案修訂的MSA，雙方同意PAVmed可選擇以現金或我們普通股的股票 收取每月MSA費用，該等股票的價值按適用月份最後十個交易日的成交量加權平均價格(“VWAP”)計算(以每股0.70美元的底價為準)。然而，在任何情況下，PAVmed將無權根據經修訂的MSA從MSA第八修正案的生效日期起及之後獲得超過9,644,135股我們的普通股 (相當於緊接第八修正案執行之前的我們已發行普通股的19.99%)。

融資

優先股發行

於2024年3月13日，吾等與若干認可投資者(統稱為“B系列投資者”)訂立認購協議(各為“B系列認購協議”)及交換協議(各為“交換協議”)，協議規定(I)向B系列投資者出售12,495股我們新指定的B系列可轉換優先股，每股面值0.001美元(“B系列優先股”)，收購價為每股1,000美元。及(Ii)B系列投資者交換A系列可轉換優先股13,625股，面值每股0.001美元(“A系列優先股”)，及10,670股A-1系列可轉換優先股，面值每股0.001美元(“A-1優先股”)，由他們以31,790股B系列 優先股(統稱“B系列發售及交換”)交換。在簽署B系列認購協議及交易所協議前，吾等與若干B系列投資者訂立認購協議 ，規定向該等投資者出售5,670股A-1系列優先股，收購價為每股1,000美元， 投資者根據交換協議立即同意以這些股份交換B系列優先股 (幷包括在上文所述的10,670股A-1優先股中)。B系列優先股的每股聲明價值為1,000美元，轉換價格為1.2444美元。B系列優先股的條款還包括清算時的一倍優先權，以及獲得相當於該B系列優先股可轉換為的普通股股數20%的股息的權利，股息將在發行日期的一年和兩年週年日支付。B系列 優先股與我們的普通股按折算後的基礎進行投票(受某些受益所有權和納斯達克的限制 在本10-K表格中其他部分所述)。這些交易的總收益總額為1816萬美元(包括在交易中立即交換為B系列優先股的A-1系列優先股的銷售總收益567萬美元)。

在B系列發行和交換中，A系列優先股和A-1系列優先股的全部股票被交換為B系列優先股，因此，沒有A系列優先股或A-1系列優先股的股份繼續流通。

2023年10月17日，我們僅向認可投資者出售了5,000股A-1系列優先股(所有這些都包括在A-1系列優先股在B系列發行和交換中交換的10,670股A-1優先股中)。 此次發行向Lucid提供的總收益為500萬美元。

知識產權

我們的業務將依賴專有醫療設備和診斷技術，包括我們許可的EsoCheck和EsoGuard技術 。我們打算大力保護我們的專有技術在專利、商標和版權方面的知識產權，這些知識產權可以通過在美國和國際上的註冊獲得。因此，專利保護和其他專有權利對我們的業務至關重要。我們目前已申請、授權或擁有20項國內外專利，涵蓋EsoGuard和EsoCheck產品 及相關技術。下面提到的每項技術都受多個系列的保護，並且僅列出了第一個系列的最早到期日期。保護我們擁有和許可的某些技術的專利將首次開始到期的日期如下表所示(儘管目前正在處理的國內外專利申請在每種情況下都將在該日期之後提供保護)。對於EsoGuard，家庭正在等待，一旦獲得批准，將至少在2037年前提供額外的 保護。

EsoCheck和EsoGuard技術在美國和國際上受專利保護，我們的政策是繼續積極提交專利申請，無論是獨立申請還是與CWRU合作，以保護這項技術和其他與我們業務相關的專利技術，包括髮明和發明改進。根據CWRU許可協議，CWRU已同意在我們請求的任何國家/地區申請專利保護，只要此類保護是合理的 可實現的，費用由我們承擔。我們在以下方面酌情尋求專利保護：

除了在美國提交和起訴專利申請外，我們還打算在其他 有價值的國家/地區提交對應的專利申請。外國申請可能既麻煩又昂貴，當我們 認為有必要時，我們將尋求此類申請，因為我們試圖平衡我們的國際商業化計劃和我們保護技術全球價值的願望 。

單個專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在我們提交申請的大多數國家/地區，專利期為自最早提交非臨時專利申請之日起20年。在美國，如果一項專利因另一項專利而被最終放棄，或由於專利權人延遲專利訴訟，則專利期限可能縮短，專利期限調整可以延長專利期限，這將補償專利權人因美國專利商標局(USPTO)在授予專利時的行政延遲 ，或專利期限延長，從而恢復因監管延遲而損失的時間 。

我們 打算不斷重新評估和微調我們的知識產權戰略，以鞏固我們的業務在美國和國際上的地位。在從第三方獲取或許可技術之前，我們將評估現有的 專有權利、我們充分獲取和保護這些權利的能力，以及侵犯他人相競爭權利的可能性或可能性。

我們 還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新，並可能依靠許可機會來發展和 保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問、獨立承包商和其他實體簽訂保密協議和/或專有信息協議，這些實體可能 可以訪問專有信息。我們通常會要求員工將專利和其他知識產權轉讓給我們，作為受僱於我們的條件。我們的所有諮詢協議都將在協議期限內產生的所有新的和改進的知識產權轉讓給我們。

Lucid 還擁有一系列商標的專有權，其中包括Lucid診斷™、Lucid™、EsoCheck®、EsoGuard®、Collect+Protect®和EsoCheck細胞採集設備®。(僅為方便起見，此處提及的商標和商品名稱可能帶有或不帶有必要的“™”或“®”標誌。但是， 沒有此類標記並不意味着Lucid或其子公司不會根據適用法律最大限度地維護其各自對此類商標和商號的權利。)

健康保險承保範圍和報銷

我們將產品成功商業化的能力將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為使用我們產品的程序提供保險和建立足夠的報銷水平的程度。

在美國，第三方付款人繼續實施計劃，將某些技術的使用限制為滿足某些臨牀證據要求的技術。除了保險政策的不確定性外， 報銷還會定期發生變化。第三方付款人定期更新報銷金額，並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的年度更新。支付更新的一個例子是Medicare計劃對醫院和醫生支付的更新，這是使用規定的法定公式按年完成的。在過去，當應用 公式導致支付較低時，國會曾通過臨時立法來防止減少支付。

參見 “報銷和市場準入“更全面地討論EsoCheck和EsoGuard的報銷狀態。

政府 法規

關鍵的美國法規

FDA 法規

就FDA法規的目的而言，FDCA第201(H)條對“醫療器械”的廣義定義是“一種儀器、器械、器械、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，旨在用於人體診斷疾病或其他疾病，或用於治療、緩解、治療或預防疾病，或旨在影響人體的結構或任何功能，”並且不能通過化學作用實現其主要預定目的，並且不依賴於代謝來實現其主要預定目的。“受FDA監管的醫療設備包括“體外診斷醫療設備”或IVD設備，在同一FDCA部分中定義為“試劑、儀器和系統，用於診斷疾病或其他情況，包括確定健康狀況，以治癒、減輕、治療或預防疾病或其後遺症，用於採集、製備、 和檢查從人體採集的樣本”。

我們 我們可能開發、許可或收購的任何醫療器械產品的營銷，包括EsoCheck等傳統醫療器械和EsoGuard等IVD產品，均受FDA監管。

FDA 將LDT定義為"預期用於臨牀並在單個實驗室內設計、生產和使用的IVD產品"。 FDA長期以來一直堅持認為，其對LDT具有明確的監管權限，並選擇對某些類別 的"單一實驗室"IVD產品充分行使其權限，這些產品將滿足其LDT定義，例如 不涉及醫療保健提供者的直接面向消費者的檢測。然而，FDA通常未對不屬於這些類別的大多數LDT執行這些監管要求，並且通常未要求這些LDT接受FDA的分析有效性和臨牀有效性的上市前審查， 其他IVD產品必須如此。

2023年10月，FDA提出了一項政策，根據該政策，FDA打算逐步取消其對LDT的一般執法自由裁量權方法，以便實驗室生產的靜脈注射用藥通常與其他靜脈注射用藥屬於相同的執行方法。FDA認為，如果最終敲定，這一淘汰還可能促進創新靜脈注射用藥的製造，FDA已確定對其安全性和有效性有合理的保證。因此，食品和藥物管理局制定了擬議的逐步淘汰政策，其中包括五個關鍵階段：

目前預計FDA將在2024年4月之前敲定擬議的政策。一旦最終政策發佈，我們將在推薦的階段性方法中實施質量體系要求，並與FDA召開提交前會議，以尋求就EsoGuard上市前提交的監管途徑 達成一致。根據最終政策的要求，我們將按照最終政策中定義的時間框架向FDA提交監管上市前提交。我們相信，擬議的政策不會產生商業影響，因為公司 已經擁有強大的醫療器械QS管理平臺，如果FDA要求，EsoGuard將能夠過渡到該平臺以滿足 QS要求。

由於 只有EsoCheck獲得FDA批准，我們不允許與EsoGuard聯合銷售。目前，這並不是 我們商業化努力的重大障礙，我們的商業化努力幾乎全部用於營銷EsoGuard。EsoCheck只是免費提供， 一種通用食管細胞採集設備，已獲得FDA 510（k）批准，可用於採集任何診斷檢測的樣本。但是， 我們相信，從長遠來看，一旦我們的商業化努力獲得了顯著的推動力，將 EsoGuard與EsoCheck一起使用，作為一個組合產品共同銷售將是有益的。因此，在資源允許的情況下，我們可以尋求FDA PMA批准EsoGuard，當 用於與EsoCheck一起採集的樣本時，這將使我們能夠聯合銷售這些產品，並提供保護，以防止 LDT法規的變化，因為這些變化可能威脅我們將EsoGuard作為LDT銷售的能力。

FDA "突破性器械"是FDA突破性器械計劃下備受推崇的特殊名稱，該計劃根據 21世紀治癒法案和2017年FDA再授權法案建立，旨在為患者和醫療保健提供者及時 獲得醫療器械，這些醫療器械"為危及生命或不可逆轉地使人類衰弱的疾病或病症提供更有效的治療或診斷"通過（i）加強溝通，（ii） 更有效和靈活的臨牀研究設計，包括更有利的上市前/上市後數據收集平衡，以及（iii）優先 監管提交文件審查，加快其開發、評估和審查。一旦生效，MCIT將為每個突破性器械提供四年的國家醫療保險覆蓋 ，自FDA上市授權之日起。2020年2月，我們獲得了EsoGuard在使用EsoCheck採集的食管樣本上的突破性器械認證。根據該指定以及FDA將於2024年4月發佈的最終政策的定義， 我們將與FDA合作，提交EsoGuard的上市前申報。

在 和在美國獲得批准或批准之後，我們的產品將受到FDA根據《聯邦食品、 藥品和化粧品法案》和/或《公共衞生服務法案》以及其他監管機構的廣泛監管。FDA法規管理醫療器械和產品的開發、測試、製造、標籤、安全、儲存、記錄保存、市場許可或批准、廣告 和促銷、進出口、營銷和銷售以及分銷等。

在美國，醫療器械受到不同程度的監管控制，並根據FDA確定的合理確保其安全性和有效性所需的控制程度分為三類：

I類：一般控制，如標籤和遵守質量體系規定；

II類：特殊控制措施、上市前通知（通常稱為510（k）申請）、特定控制措施，如性能標準、 患者登記、上市後監督、附加控制措施，如標籤和遵守質量體系法規；以及

III類：特殊控制和重新申請或PMA申請的批准，可能有臨牀數據要求。

一般而言，分類越高，獲得上市批准所需的時間和成本就越長。沒有 批准的"標準化"要求，即使在每個班級也是如此。例如，FDA可以授予510（k）資格，但 需要人體臨牀試驗，這是PMA的典型要求。他們還可以最初指定器械III類狀態，但如果滿足某些要求， 最終將器械清除為510（k）器械或重新分類途徑。各種需求的 數量和費用範圍非常大。最快、最便宜的途徑是510（k）清除 ，同時審查現有的實驗室和動物數據。 重新分類途徑的成本與尋求510（k）批准類似，但審查時間軸略長。日e最長、最昂貴的路徑 將是一項具有廣泛隨機人體臨牀試驗的PMA。我們無法完全預測FDA將如何對我們的產品進行分類， 也無法預測將對我們提出哪些要求以獲得市場許可或批准，甚至他們是否會批准或批准我們的產品。 據我們瞭解，我們為EsoGuard收集的數據將足以 支持向FDA提交的上市前申報的分析和臨牀有效性要求（FDA預計將於2024年4月發佈的FDA最終政策要求）。

醫療器械臨牀試驗和診斷試驗

可能需要一項或多項臨牀試驗來支持FDA提交的文件。未經批准或未經批准的醫療設備的臨牀研究或正在研究的用於未經批准或許可的用途的診斷測試(研究設備)必須符合FDA的要求 。如果研究設備可能對患者構成重大風險，贊助商必須在臨牀研究開始之前向FDA提交研究設備豁免或IDE申請。IDE應用程序必須有適當的 數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案 是科學合理的。該IDE在FDA收到後30個歷日內由FDA進行審查，FDA可根據審查後的剩餘FDA問題發佈不批准、有條件批准或完全批准以開始研究。在IRB批准研究之前，研究設備的臨牀研究可能不會開始。

在任何研究期間，贊助商必須遵守FDA的IDE要求。這些要求包括研究人員選擇、試驗監測、不良事件報告和記錄保存。研究人員必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。我們、FDA或正在進行臨牀試驗的每個機構的IRB可以出於各種原因 隨時暫停臨牀試驗，包括認為受試者面臨不可接受的風險。在審批或批准過程中，FDA 通常會檢查與參與支持 申請的研究的一個或多個研究地點進行有關的記錄。

批准後 醫療器械和診斷性測試法規

在設備獲得批准或批准上市後，許多法規要求仍將繼續適用。這些措施包括：

我們 將繼續接受FDA的檢查，以確定我們是否符合法規要求。

製造 cGMP要求

醫療器械製造商 必須遵守FDA現行良好製造規範(CGMP)中包含的FDA製造要求，該要求是根據《食品、藥物和化粧品法》第520條頒佈的質量體系規定。CGMP法規 除其他事項外，還要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護。 如果不遵守法律和法規要求，製造商將面臨可能的法律或監管行動，包括 扣押或召回產品、禁令、對生產作業施加重大限制或暫停的同意法令，以及民事和刑事處罰。使用該設備的不良體驗必須報告給FDA，並可能導致通過更改標籤或撤回設備來實施營銷限制 。如果未保持遵守監管要求，或在批准後出現有關產品安全或功效的問題，則設備許可或批准可能被撤回。在可預見的未來，我們預計將使用合同製造商來生產我們的產品，因此我們將依賴他們遵守這些要求來銷售我們的產品。我們與合同製造商密切合作，以確保我們的產品嚴格遵守這些法規。

實驗室 認證、認可和許可

我們獲得CLIA認證的實驗室受美國和州有關臨牀實驗室運營的法律和法規的約束。CLIA要求 和某些州的法律，包括加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州、羅德島州和佛羅裏達州的法律，對臨牀實驗室實施認證要求，並建立質量保證和質量控制等標準。CLIA規定，各州可以採用與聯邦法律不同或更嚴格的法規，並允許各州在 該州的實驗室法律與CLIA相同或更嚴格的情況下申請豁免CLIA。例如，紐約州的臨牀實驗室法規已獲得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比聯邦法律更嚴格的規定。因此，只要紐約保持CLIA豁免的許可計劃，我們就需要遵守紐約的臨牀實驗室法規，以便在紐約提供我們的臨牀實驗室產品和服務。

我們 擁有進行臨牀實驗室檢測的有效證書。臨牀實驗室受到監管機構的檢查，並因未能遵守適用的要求而受到 制裁。根據CLIA和某些州法律可以採取的制裁措施包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及施加民事罰款。如果我們的CLIA認證實驗室未能滿足CLIA或州法律的任何適用要求，該失敗可能會對CMS未來對我們技術的任何考慮產生不利影響，完全阻止其批准，和/或中斷任何產品和服務的商業銷售 ，否則會導致我們產生鉅額費用。

其他美國醫療保健法規

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。 這些法律包括但不限於反回扣和虛假聲明法、數據隱私和安全法，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度 法律。

由於這些法律的廣度，以及這些法律提供的法定例外和安全港的範圍有限，我們的一些業務活動，包括某些銷售和營銷實踐，以及向我們的客户提供某些項目和服務 ，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何衞生監管法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括可能的 重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外 、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益減少、以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束， 其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規計劃和向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

無論如何，我們已經為Lucid測試中心 和其他EsoGuard計劃和相關活動建立了一個實質性的監管和合規性基礎設施，旨在確保遵守這些法規。

醫生 支付陽光法案

On February 8, 2013, the Centers for Medicare & Medicaid Services, or CMS, released its final rule implementing section 6002 of the Affordable Care Act known as the Physician Payment Sunshine Act that imposes annual reporting requirements on device manufacturers for payments and other transfers of value provided by them, directly or indirectly, to physicians and teaching hospitals, as well as ownership and investment interests held by physicians and their family members. A manufacturer’s failure to submit timely, accurately and completely the required information for all payments, transfers of value or ownership or investment interests may result in civil monetary penalties of up to an aggregate of $150,000 per year, and up to an aggregate of $1 million per year for “knowing failures.” Manufacturers that produce at least one product reimbursed by Medicare, Medicaid, or Children’s Health Insurance Program and (i) if the product is a drug or biological, and it requires a prescription (or physician’s authorization) to administer; or (ii) if the product is a device or medical supply, and it requires premarket approval or premarket notification by the FDA are required to comply with the Open Payments (commonly referred to as the Sunshine Act) filing requirements under CMS. We currently do not have any products covered by Medicare, Medicaid, or Children’s Health Insurance Program as none of our products have premarket approval or clearance notification. We expect once our products receive regulatory clearance, we will be required to comply with the Sunshine Act provisions.

某些 州還強制執行商業合規計劃，其他州則對器械製造商的營銷實踐施加限制 ，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮品、補償和其他報酬。 不斷變化的商業合規環境以及構建和維護穩健且可擴展的系統以符合多個司法管轄區中不同的 合規或報告要求的需要，增加了醫療保健公司無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。

聯邦 反回扣法規

《聯邦反回扣條例》禁止，除其他事項外，明知故犯、故意提供、支付、索取或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務的回報，這些商品、設施、物品或服務可全部或部分根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃報銷。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄。涉及可能被指控旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬的做法，如果不符合例外或安全港的條件，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求 不會使該行為本身根據《反回扣法規》被視為非法。相反，將根據對其所有事實和情況的累積審查，在個案的基礎上評估這一安排的合法性。幾家法院將該法規的 意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介涵蓋聯邦醫療保健的業務，則違反了反回扣法規。

此外，《反回扣法令》下的意圖標準已由2010年《患者保護和平價醫療法案》修訂，並經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂，以達到更嚴格的標準，使 個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施 違規。此外，《平價醫療法案》編纂了判例法，即就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦《虛假申報法》

《虛假索賠法》禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或 欺詐性索賠要求，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄 或聲明，對聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括“任何要求或要求” 的金錢或財產提交給美國政府。《虛假索賠法》也適用於導致政府 得到的報酬低於其有權獲得的金額的虛假提交，例如回扣。根據《虛假索賠法》，不需要欺騙意圖來確立責任。幾家製藥、設備和其他醫療保健公司已根據這些法律被起訴，其中包括 據稱向客户提供免費產品，並期望客户將為該產品向聯邦項目支付 賬單。其他公司因提交虛假聲明而受到起訴，原因是這些公司將產品銷售用於未經批准的用途，因此未涵蓋在內。

根據《虛假申報法》，政府可以進一步將構成虛假申領的行為作為犯罪進行起訴。虛假索賠法案禁止 在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出索賠，而且與《虛假索賠法案》下的民事索賠不同，它要求提供提交虛假索賠的意向證明。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求其證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求該公司保持準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司，併為國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。 違反《反海外腐敗法》的活動，即使完全發生在美國境外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、交還、 監督和取消政府合同的資格。

醫療保健 改革

當前 和未來關於進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能導致我們產品的報銷減少， 或與使用我們產品相關的程序，或限制我們產品的覆蓋範圍。 支付方和提供方正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響可能會顯著 減少我們產品銷售的收入。或者，從服務收費協議轉向資本化支付模式 可能支持我們產品的價值，這可以證明降低資源利用率，併為支付方 和提供方節省成本。

HIPAA 和其他隱私法

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HIPAA”)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》為健康信息的隱私和安全提供了全面的保護。HIPAA標準 適用於三種類型的組織或“承保實體”：健康計劃、醫療信息交換所和以電子方式進行某些醫療交易的醫療服務提供者 。承保實體及其業務夥伴必須制定行政、物理和技術標準，以防止個人可識別的健康信息被濫用。我們的一些活動，包括在我們的Lucid測試中心和我們的臨牀試驗中，涉及與患者及其健康信息的互動， 涉及HIPAA。我們的活動還包括與承保實體和承保實體的業務夥伴 建立特定類型的關係，這也涉及HIPAA。違反HIPAA的處罰包括民事罰款和刑事處罰。

我們的 活動還必須遵守其他適用的隱私法，這些法律對個人信息的訪問、使用和披露施加了限制。更多的國家和國際隱私法正在被採納。許多州的法律沒有被HIPAA搶先，因為它們 比HIPAA更嚴格或範圍更廣。自2020年以來，我們還必須遵守2018年《加州消費者隱私法》，該法案保護的個人信息，而非HIPAA涵蓋的健康信息。在歐盟，《通用數據保護條例》（“GDPR”）於2018年5月生效，並實施了越來越嚴格的數據保護和隱私規則。所有這些法律 都可能影響我們的業務，並可能定期更改，如果合規成本大大高於當前要求，這可能會對我們的業務運營產生影響。我們未能遵守這些隱私法或法律的重大變化限制 我們獲取患者樣本和相關患者信息的能力，可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的業務計劃 。

自我推薦定律

聯邦“自我推薦”法，通常稱為“斯塔克”法，規定個人或通過家庭成員對實驗室擁有所有權權益或與實驗室有補償安排的醫生被禁止向該實驗室轉介 進行可由Medicare報銷的實驗室測試，還禁止實驗室為親自或通過家庭成員對檢測實驗室擁有所有權權益或與檢測實驗室有補償 安排的醫生推薦的實驗室測試提交Medicare付款。斯塔克法律包含一些特定的例外，如果得到滿足，允許與檢測實驗室有所有權或補償安排的醫生轉介到該實驗室，並允許實驗室 提交根據此類轉介進行的實驗室測試的醫療保險付款索賠。我們受類似州法律的約束，其中一些法律適用於所有付款人，無論付款來源如何，並且不包含斯塔克法律的相同例外。

國際規則

為了在美國境外銷售我們的任何產品，我們需要遵守其他國家/地區和司法管轄區關於質量、安全性和有效性以及管理我們產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的眾多和不同的監管要求。我們可能在產品標準、包裝要求、標籤要求、進出口限制和關税規定、關税和税收要求方面遵守法規和產品註冊要求 。無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都需要獲得相應外國監管機構的必要批准，然後才能開始在國外進行臨牀試驗或銷售該產品。 獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間長或短，而在外國獲得產品許可的要求可能與FDA的要求有很大不同。

歐洲

我們 根據MDD獲得了EsoCheck的CE標誌認證，並根據IVDD完成了EsoGuard的CE標誌自我認證，該認證符合 通用IVD的資格，表明這兩種產品都可以在CE標誌的歐洲國家上市，即歐洲經濟區（ 歐盟、挪威、冰島和列支敦士登）、瑞士，以及直到2023年7月1日的英國上市。

MDD 指的是醫療器械指令93/42/EEC，近三十年來，該指令規定了醫療器械貼上CE標誌並在歐洲國家銷售時必須遵守的基本要求和符合性評估程序。MDD現已過時 ，已被MDR取代。MDR指的是法規(EU)2017/745，並納入了幾個新概念和註冊、通知機構對製造商進行更嚴格的 監督、統一設備標識(UDI)標記以及加強上市後監督 要求。

同樣，IVDD指的是體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)，20多年來，該指令規定了體外診斷醫療器械貼上CE標誌並在CE標誌的歐洲國家銷售所必須經歷的基本要求和合格評定程序。2022年5月26日，IVDD將被IVDR取代，IVDR參考(EU)2017/746條例，並具有更廣泛的範圍、基於風險的分類、更嚴格的臨牀證據和監測要求以及更嚴格的文檔。

MDR和IVDR都分別在MDD和IVD下對醫療器械和IVD認證做出了日落規定。EsoGuard和EsoCheck 都將在未來幾年根據其更嚴格的法規要求重新認證。如果不能根據MDR和IVDR獲得這些重新認證，我們將無法在CE標誌歐洲國家將我們的產品商業化。由於這些都是全新的法規， 很難預測與這些重新認證相關的成本、時間和風險。

此外，英國是我們的主要目標市場，已脱離歐盟(英國退歐)，並將 從CE標誌認證過渡到自己的UKCA標誌認證。在EsoGuard和EsoCheck的CE標誌認證在英國到期之前，我們需要確保他們獲得UKCA標誌認證。由於這是一個全新的流程，因此很難預測與過渡到UKCA認證相關的成本、時間 和風險。

在歐盟，醫療器械的製造遵循歐盟及其成員國相關法律和指南中規定的良好製造規範(GMP)。GMP合規性通常由主管監管機構進行評估。通常，質量體系評估由通知機構執行，該機構還向相關主管機構推薦設備的歐共體CE標誌。主管當局可對相關設施進行檢查，並審查製造程序、操作系統和人員資格。通知機構必須定期對每個設備製造設施進行審核。在產品的整個生命週期內，可能會進行進一步的檢查。

任何因違反這些或類似外國法律而對我們採取的任何行動，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們產生巨大的法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營中轉移開。

其他 法律

職業安全與健康

除了對一般工作場所的健康和安全進行全面監管外，美國職業安全與健康管理局還專門針對實驗室和其他與醫療保健相關的設施制定了廣泛的要求。此外，由於我們的運營可能要求員工使用某些危險化學品，因此我們還必須遵守有關危險宣傳和實驗室內危險化學品的規定。除其他事項外，這些法規要求我們制定書面計劃和計劃，其中 必須説明預防和減少員工暴露、個人防護裝備的使用和培訓的方法。

標本 運輸

我們的EsoGuard商業化活動要求我們遵守交通部、美國郵政服務和疾病控制與預防中心的法規，這些法規適用於臨牀實驗室標本的地面和空中運輸。

環境

遵守與環境保護相關的聯邦、州和地方規定的成本 對我們的診斷業務沒有實質性影響。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，環境控制設施並無重大資本開支。

員工

目前，截至2024年3月21日，我們有70名員工(均為全職員工)，包括我們的高管-我們的董事會主席兼首席執行官(以下簡稱首席執行官)，我們的總裁兼首席運營官 (以下簡稱總裁或首席運營官)，我們的首席財務官(以下簡稱首席財務官)，以及我們的總法律顧問兼 祕書長(簡稱總法律顧問)。此外，我們有義務根據PBERA向PAVmed償還與我們員工相關的某些工資福利和 費用，這些費用可能在PAVmed的 選擇時以我們普通股的股票結算。沒有員工受到集體談判協議的保護。我們認為我們與員工的關係很好。

企業信息

我們於2018年5月8日在特拉華州註冊成立。我們的公司辦公室位於紐約麥迪遜大道360th Floth，New York，NY 10017， ，我們的主要電話號碼是(9178131828)。

可用信息

我們 通過我們的網站(www.Luciddx.com)免費提供我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的定期報告和註冊聲明，包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、 Form 8-K當前報告，以及根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(A)和15(D)節提交或提交的報告修正案。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類報告後，我們將在合理 可行的範圍內儘快通過我們的網站提供這些報告。

我們 還在我們的網站上免費提供我們指定的高管、董事和10%的 股東根據交易法第16條提交給我們的報告，在 這些人向我們提供這些文件後，在合理的切實可行範圍內儘快提交給我們。公眾也可以在官方工作日上午10點內，在美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何材料，地址為華盛頓特區20549號，內華達州美國證券交易委員會公共資料室。至下午3點公眾可通過撥打委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330獲取關於公共資料室運作的信息。美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站(http://www.sec.gov) that包含我們以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關我們的信息。

我們的網站地址是www.Luciddx.com。我們網站的內容不會以引用方式併入本10-K表格年度報告 或我們提交或提供和/或提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，對我們網站的任何提及 僅為非主動文字參考。

第 1a項。風險因素

應仔細考慮本10-K表格年度報告中包含的以下風險因素和其他信息。下面介紹的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、 經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

風險 因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在投資我們的普通股之前，您應該考慮這些風險和不確定性。下面將更全面地介紹這些風險，包括但不限於與以下各項相關的風險：

與我們財務狀況相關的風險

與我們業務相關的風險

與醫療法規、賬單和報銷以及產品安全和有效性相關的風險。

與我們的知識產權和技術基礎設施相關的風險

與我們與PAVmed的關係相關的風險

與我們普通股所有權相關的風險

與我們財務狀況相關的風險

我們 自成立以來就出現了運營虧損，可能無法實現盈利。

自成立以來，我們 已經發生了淨虧損。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為5270萬美元及5620萬美元。我們能否從任何開發中的產品中產生足夠的收入，能否過渡到盈利能力併產生持續的正現金流，取決於可能超出我們控制範圍的因素。我們預計 我們的運營費用將繼續增加，因為我們繼續開發、尋求監管許可或批准並將產品商業化 ，建設我們的製造、銷售和其他商業基礎設施，併產生與上市公司相關的額外運營和報告成本 。因此，我們預計在可預見的將來將繼續產生經營虧損。

我們 受到醫療設備和診斷公司通常面臨的所有風險和不確定性的影響，這些公司將幾乎所有的努力 都投入到其初始產品和服務的商業化以及持續的研發活動和臨牀試驗 中。

我們 的結論是，我們的持續經營能力存在重大疑問，我們的獨立註冊公共會計師事務所關於我們財務報表的報告中包含了一段解釋性段落，描述了我們持續經營的能力。

在 我們2023年12月31日的綜合財務報表中，我們總結並陳述了我們的經常性經營虧損、在經營中使用的經常性現金流以及我們籌集額外資金以資助2025年3月以後的持續經營的要求 ，這對我們的持續經營能力產生了重大疑問。此外，我們的獨立註冊 會計師事務所關於我們綜合財務報表的報告包括一個解釋性段落，對我們持續經營的能力表示重大懷疑 。我們應對這種持續經營風險的計劃包括 在最近完成的B系列優先股發行（其中我們籌集了超過1，800萬美元）之外尋求進一步融資，尋求重組 我們的未償債務，以及尋求額外的債務和/或股權證券發行。綜合財務報表 不包括因我們無法完成該等發行或我們有能力繼續經營 而可能導致的任何調整。此外，我們無法保證，如果我們完成額外的發行，我們將在這些發行中籌集足夠的資金，以 支付我們到期的財務義務。這些因素令人對我們能否繼續作為一個持續經營的企業產生了極大的懷疑。

為了 籌集資本，我們發行了大量可轉換證券，根據這些證券，我們預計在轉換後將發行相應的 大量普通股。此外，我們可能會在未來發行股本或 債務證券，以籌集資金為我們的運營提供資金。所有上述情況將稀釋我們股東的股權，並可能導致我們所有權的控制權發生變化。

我們的 公司註冊證書授權發行最多200，000，000股普通股（每股面值.001美元）和20，000，000股優先股（每股面值.001美元）。截至2024年3月21日，有151，755，202股授權但未發行的普通股可供發行 （包括根據 Lucid Diagnostics 2018年長期激勵股權計劃在每個該等日期授予的已授予但未歸屬的限制性股票獎勵）。

從 2023年3月至2024年3月，我們發行了A系列優先股、A—1系列優先股和B系列優先股的股份， 根據其條款，這些股份可以轉換為總計最多49，822，240股普通股 （該金額包括所有未來可能以普通股股份支付的股息）。

As of March 21, 2024, 2,203,800 shares of our common stock were issuable under the March 2023 Senior Convertible Note, assuming the noteholder elected to convert the March 2023 Senior Convertible Note in full on such date at the fixed conversion price of $5.00 per share (based on $11.0 million in aggregate principal amount outstanding as of such date and no accrued and unpaid interest thereon). The number of shares of our common stock to be issued under the March 2023 Senior Convertible Note may be substantially greater than this amount if we make the required amortization payments in shares of our common stock (or upon conversion of the principal and interest in certain other circumstances as described elsewhere in this filing), because in such event the number of shares to be issued will be determined based on the then current market price (but in any event not more than fixed conversion price per share or less than $0.30 per share). We cannot predict the market price of our common stock at any future date, and therefore, we are unable to accurately forecast or predict the total amount of shares that ultimately may be issued under the March 2023 Senior Convertible Note. However, assuming that all amortization payments are made as scheduled in shares of common stock at a price equal to the current market price of $1.11 per share, we estimate that we would issue 9,927,027 shares to the noteholder.

於2024年3月，吾等與本公司訂立管理服務協議(下稱“管理服務協議”)的第八項修訂，據此，本公司可選擇收取管理服務協議項下的月費，以現金或本公司普通股的股份支付，按當前市價定價，但須受底價及最高股份數目的限制。根據 修正案，本公司應支付給PAVmed的月費從75萬美元增加到83萬美元。根據MSA和PBERA，於2024年1月26日，PAVmed選擇通過發行3,331,771股公司普通股，獲得MSA和PBERA項下應計的467.5萬美元費用和報銷。如果PAVmed選擇讓我們在未來以我們普通股的股份履行MSA和PBERA規定的義務，本公司其他股東的利益將被稀釋。

此外，我們已經並預計將繼續根據我們的2018年長期激勵股權計劃(“Lucid Diagnostics Inc.2018股權計劃”)和我們的員工股票購買計劃(“Lucid Diagnostics Inc.ESPP”)發放包括股票期權在內的股權獎勵。 此外，2022年3月，我們與Cantor的一家附屬公司簽訂了一項承諾股權安排。根據融資條款，Cantor已承諾應我們的要求不時購買最多5,000萬美元的普通股股票。2022年11月，我們還進行了一項“市場發售”，根據我們與康託之間的受控股權發行協議，我們可能會發行和出售價值高達650萬美元的普通股。同樣在2022年11月，我們與PAVmed簽訂了PBERA，根據該協議，PAVmed將繼續代表我們支付某些工資和福利相關費用，我們將以現金或經我們每個董事會批准的普通股報銷我們的普通股，其價值基於當前的 市場價格，受底價和最高股份數量的限制。

此外，我們可能會增發大量普通股或優先股，或產生債務，或發行普通股和優先股及債務的組合，以籌集額外資金，或與任何戰略性收購有關，或作為對我們的高級管理人員、董事、員工和顧問的補償，或為我們目前業務的投資提供資金。

發行我們普通股或任何數量的優先股的額外股份，以及此類 股票在公開市場上的銷售情況：

同樣， 如果我們負債，可能會導致：

我們 預計需要額外的資本資金，這可能會因為我們對母公司PAVmed的義務而變得更加複雜，後者需要 自己的額外資本資金。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括我們的研究、開發以及銷售和營銷活動。我們 打算繼續進行投資以支持我們的業務增長。由於我們到目前為止尚未產生顯著的收入或現金流，而且儘管我們最近在B系列產品和交易中籌集了約1,810萬美元，我們可能需要 額外資金：

我們對額外資金的需求可能會受到以下因素的影響：

根據我們與PAVmed簽訂的現有管理服務協議以及工資和福利費用報銷協議，PAVmed可決定我們履行此類協議義務的形式和時間。就PAVmed選擇以現金支付這一義務而言，這將增加我們籌集額外資本的需要。在這方面，由於PAVmed自身在籌集資金方面面臨的挑戰，PAVmed已變得 高度依賴我們為其運營提供資金，主要是通過選擇我們以現金支付我們與PAVmed簽訂的管理服務協議下的義務。

債務 或優先股融資(如果有)可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務或發行額外優先股的能力的契約，並且可能包含對我們或我們的股東不利的其他條款。額外的股本 融資可能會導致我們現有股東的股權大幅稀釋。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金， 我們可能不得不推遲產品開發計劃，或將我們原本尋求營銷的產品或技術商業化的權利授權給第三方。我們還可能需要減少用於我們產品的製造、分銷、營銷、客户支持或其他 資源。

我們的 季度經營業績可能會受到重大波動的影響，這可能會增加我們股價的波動性，並給我們的股東造成 損失。

假設我們能夠成功地將EsoGuard和EsoCheck產品商業化，我們的 運營結果，包括我們的收入和利潤，可能會大幅波動，這取決於各種因素，包括以下因素：

償還我們的債務可能需要大量現金，而我們債務中包含的限制性契約可能會對我們的業務計劃、流動性、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 可能被要求以現金償還或贖回2023年3月的高級可轉換票據或我們或我們的子公司未來發生的任何許可債務 ，或支付其利息。儘管我們有權通過發行普通股來支付2023年3月高級可轉換票據的利息和本金餘額，但如果我們不滿足某些慣常的 股本條件(包括最低價格和成交量門檻)或在某些其他情況下，我們可能需要以現金償還此類債務。例如，在發生某些控制權變更或違約事件時，我們可能會被要求 償還未償還的本金餘額和應計但未付的利息以及溢價。

我們用現金支付本金、支付利息或贖回債務的能力取決於我們未來的表現，而這受經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。到目前為止，我們還沒有從運營中產生實質性收入，我們的業務未來可能不會從運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流。此外，2023年3月的高級可轉換票據將包含限制性契諾，包括財務契諾，未來的任何債務 可能包含限制性契諾。這些付款義務和契約可能對我們的業務產生重要影響 。特別是，他們可以：

我們未來產生或發行的任何其他允許債務的還本付息要求，以及管理文件中包含的針對任何此類債務的限制性契約，都可能加劇這些風險。

如果我們無法支付所需的現金，則管理我們債務的一個或多個工具可能會發生違約。 任何此類違約或加速都可能進一步導致違約和加速我們的其他債務。在這種情況下， 或如果我們的債務發生違約，包括由於我們未能遵守其中包含的財務或其他契諾 ，我們的債務持有人可以要求我們立即以現金償還此類債務的未償還本金和利息，在某些情況下需要支付溢價。此外，我們擔保債務的持有者可以取消他們在我們資產中的擔保權益。

如果我們被要求以現金支付債務，並且無法從運營中產生足夠的現金流，我們可能被要求出售資產，或者我們可能尋求通過向債務持有人進行再融資、通過出售股權或債務證券籌集足夠的資金或通過獲得信貸安排來尋求對剩餘餘額進行再融資。不能向 保證我們將成功地根據我們的債務支付所需的款項，或者以優惠的條件對我們的義務進行再融資， 或者根本不能。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。再融資失敗 可能會對我們的流動性、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果我們進行再融資， 可能會稀釋股東的權益，或者對我們施加苛刻的條款。

與我們業務相關的風險

由於我們的運營歷史有限，到目前為止還沒有產生任何可觀的收入，您將幾乎沒有依據來評估我們實現業務目標的能力。

由於我們的運營歷史有限，並且沒有產生任何可觀的收入，您將幾乎沒有依據來評估我們實現業務目標的能力。我們面臨任何新業務所固有的所有問題、費用、延誤和其他風險，以及建立知名度和商業聲譽所固有的問題。

我們經營的市場很有吸引力，其他公司或機構可能會開發和銷售新的或改進的技術，這可能會使EsoGuard或EsoCheck技術競爭力降低或過時。

考慮到 食管癌前檢測的巨大市場機會，我們未來可能會面臨多個競爭對手，其中一些競爭對手擁有比我們更大的財政和其他資源以及開發能力。我們的EsoGuard檢測可能面臨來自新生物標誌物的競爭 ，這些生物標誌物也設計用於檢測食管癌前病變和BE—EAC譜中的疾病。

Mayo Clinic and Exact Sciences Inc.（Nasdaq：EXAS）已公佈了有關此類生物標誌物的初步數據，並公開表示將 推進其商業化的承諾。約翰霍普金斯大學的研究人員與一家名為Previse的私人控股公司合作，發表了關於BE甲基化生物標誌物的有限數據。值得注意的是，兩組均使用EsophaCap "sponge—on—a—string" 細胞收集裝置。

Other manufacturers have developed noninvasive esophageal cell collection devices most notably “sponge-on-a-string” devices which may compete with EsoCheck. One such device, Cytosponge, previously marketed by in the U.S. by Medtronic Inc. (NYSE: MDT), which is similar to EsophaCap, the device we acquired in our acquisition of CapNostics LLC and is utilized almost exclusively for clinical research, is a spherical mesh sponge encapsulated in soluble gelatin that dissolves in the stomach. The expanded sponge brushes the lining of the esophagus as it is withdrawn and retrieved. EndoSign, commercialized by Cyted, and much like Cytosponge and our own EsophaCap before it, is a small mesh sponge within a soluble gelatin capsule that needs to reside in the stomach for some time until it fully dissolves and then is pulled thru the targeted region brushing the lining of the esophagus and then later retrieved. Although, unlike EsoCheck, these devices do not provide anatomic targeting nor protect their sample from dilution and contamination during device withdrawal, future biomarkers may have sufficient sensitivity to detect BE-EAC despite such dilution and contamination. Manufacturers may also be developing new tools that have not yet been announced that provide noninvasive esophageal cell sampling with the same or better protection from dilution and contamination as EsoCheck.

幾家資本充足的公司正在開發基於循環腫瘤DNA的早期癌症檢測的“液體活檢”測試。 雖然這些檢測都沒有一項旨在檢測血液中的早期癌前病變，但技術進步可以產生足夠的 敏感性，以實現一般檢測，並適用於BE—EAC譜範圍內的條件。此類進展可能會使EsoGuard和EsoCheck在食管癌前檢測市場上處於明顯的 競爭劣勢，因為在邏輯上，送患者進行 常規採血，而不是像EsoCheck這樣的專門辦公室程序，患者通常更喜歡這種採血，而不是 甚至像EsoCheck這樣的非侵入性程序。

此外， 尚未得到證實的技術，有可能在未來與EsoGuard和EsoCheck競爭，包括呼吸測試和口腔測試 ，它們可能能夠識別BE的存在。例如，有早期數據表明，荷蘭的eNose公司開發的測量揮發性有機化合物（VOC）的"電鼻" 設備可能能夠識別 BE患者。哥倫比亞大學醫學院的初步數據發現，通過簡單的唾液樣本或口腔拭子獲得的口腔細菌微生物組的差異可能與BE的存在有關。

儘管不能保證我們將開發除EsoGuard和EsoCheck之外的任何產品，但如果我們尋求開發其他產品，我們可能需要與美國和其他國家/地區從事診斷產品和服務的開發、生產和商業化的廣泛組織競爭。這些競爭對手包括生物技術、診斷和其他生命科學公司、學術和科學機構、政府機構以及公共和私人研究組織。

我們 可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，因為他們的產品和服務更優秀或更具成本效益， 或者因為他們可以獲得比我們更多的資源。我們的潛在競爭對手可能擁有更多的財務、營銷、銷售、分銷、製造和技術資源。這些競爭對手可能還擁有比我們更廣泛的產品線和更高的知名度。其中許多競爭對手的產品將獲得FDA或其他監管許可或批准以及專利保護，或者正在尋求此類許可、批准和保護。我們的某些潛在競爭對手 可能會在我們的產品之前將其產品商業化。此外，我們的競爭對手可能會取得技術進步，使我們的產品過時。我們可能無法應對這樣的技術進步，尤其是考慮到我們專注於EsoGuard和EsoCheck技術。 雖然不能保證我們將繼續開發除EsoGuard和EsoCheck之外的任何產品，但即使我們開發了新的適銷對路的產品或服務，我們當前和未來的競爭對手可能會開發出比我們更具商業吸引力的產品和服務，他們可能會比我們更早或更有效地將這些產品和服務推向市場。

我們 希望幾乎所有的收入都來自EsoGuard和EsoCheck產品。

雖然 我們可能會基於EsoGuard和EsoCheck產品背後的技術或我們開發、許可或收購的其他相關技術來開發其他產品，但我們目前預計幾乎所有收入都來自銷售我們的EsoGuard和EsoCheck產品 。因此，任何對我們產品銷售產生不利影響的因素，包括產品開發和發佈週期、監管問題、知識產權問題、市場接受度、產品競爭、性能和可靠性、聲譽、價格競爭、經濟和市場狀況，以及本文件中討論的其他因素，都可能對我們的業務前景、財務狀況和經營結果產生不利影響，並可能威脅到我們業務的生存能力。

我們 高度依賴我們與CWRU簽訂的許可協議，該協議的終止將阻止我們將產品商業化，並且 對我們施加了重大義務。

We are highly dependent on the intellectual property licensed from CWRU, pursuant to which we license the technology underlying our EsoGuard and EsoCheck products. Other products or services we may develop also may rely on the same technology. In the event that we default in the payment of any amount when due under the License Agreement, and such amount is not paid within 30 days of notice of nonpayment, CWRU may terminate the exclusivity of the license or terminate the License Agreement in full. Furthermore, if we breach the agreement, and we do not cure such breach within the applicable time period, in addition to seeking damages, CWRU could terminate the License Agreement. Any termination of the License Agreement resulting in the loss of the licensed rights would prevent us from marketing and selling the EsoGuard and EsoCheck products and any other products or services we may develop based on the same underlying technology. Any termination of the exclusivity of the license could damage our competitive position within the marketplace. In addition, disputes may also arise between us and CWRU regarding the License Agreement. If any such dispute results in an impairment of our ability to use the intellectual property, we may be unable to commercialize the EsoGuard and EsoCheck products and any other product or service we may develop based on the same underlying technology. Accordingly, any such termination or dispute could threaten the viability of our business.

我們的 產品可能永遠無法獲得市場認可。

截至 日期，我們尚未產生任何重大收入。我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利 將取決於我們將EsoGuard和EsoCheck產品以及我們開發的任何其他產品、測試或服務成功商業化的能力 。由於我們剛剛開始銷售我們的產品、測試或服務，因此無法預測我們的任何產品是否會獲得市場認可。許多因素可能會限制我們的任何產品的市場接受度，包括：

我們當前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。

我們對當前產品的年度潛在市場總量的估計基於許多內部和第三方估計，包括但不限於食道癌和癌前病變患者的數量、罹患癌症的風險較高的個人數量，以及我們可以針對尚未建立的市場銷售檢測的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件 可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。 因此，我們對當前或未來產品的年總潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者數量、我們可以銷售產品的價格或我們產品的年潛在市場總量 比我們估計的要小，可能會影響我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

各種組織(包括專業協會和聯邦機構)發佈的已發佈臨牀實踐指南中的建議可能會 顯著影響付款人承保我們的產品和服務的意願，以及醫生開出處方的意願。

我們產品的長期採用以及付款和覆蓋範圍可能取決於他們在臨牀實踐指南中的建議。 這些指南包括由胃腸病專業學會發布的專業學會指南，例如美國胃腸病學會(ACG)、美國胃腸病學會(AGA)和美國胃腸內窺鏡學會(ASGE)、內科 和家庭實踐學會(如美國醫師學會(ACP)和美國家庭醫生學會(AAFP))，以及 腫瘤學會(如美國癌症學會(ACS))。這些機構還包括聯邦機構和聯邦資助的附屬機構，如美國預防服務工作組(USPSTF)和醫療保健研究與質量機構(AHRQ)。 這些臨牀實踐指南中的建議可能會影響付款人的承保決定。

USPSTF是由美國衞生部和公共服務部AHRQ資助的一個由初級保健醫生、流行病學家和其他國家專家組成的小組，它就臨牀預防服務提出了有影響力的建議。我們可能會在未來尋求USPSTF的建議 。USPSTF建議的制定過程很漫長，需要高質量的支持證據才能得出積極的建議，而且任何USPSTF過程的結果都是不確定的。

我們 或我們的第三方製造商可能沒有製造和加工能力，無法及時滿足消費者 需求或臨牀測試的生產要求。

我們進行臨牀試驗和將我們的產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們以具有競爭力的成本大規模生產或提供我們的產品的能力 並符合法規要求。我們必須為我們所有的產品建立並保持商業規模的生產流程，以完成臨牀試驗。我們或我們的第三方製造商可能會在任何時候遇到這些流程的困難，這可能會導致臨牀試驗、監管提交或產品商業化的延遲。

對於我們的一些產品，我們或我們的第三方製造商需要有足夠的生產和加工能力，以便 進行人體臨牀試驗，以可接受的成本生產用於商業銷售的產品。我們在大規模產品製造方面的經驗有限，也沒有資源或設施來大規模生產我們的大部分產品。我們不能 保證我們或我們的第三方製造商能夠及時或經濟高效地提高產能，或者根本不能。

最初， 我們不會直接製造我們的產品，而是依賴第三方來為我們製造產品。如果我們的製造和分銷協議 不能令人滿意，我們可能無法按計劃開發產品或將其商業化。此外，我們可能無法與第三方簽訂合同，以經濟的方式生產我們的產品。此外，第三方製造商可能無法充分履行其義務，可能會推遲臨牀開發或將產品提交監管部門審批，或者以其他方式損害我們的競爭地位。我們可能無法與符合良好製造規範的製造商建立或保持關係。 如果產品製造商未能遵守良好的製造規範，我們可能會遇到嚴重的時間延誤，或者我們可能 無法將產品商業化或繼續銷售產品。我們製造商的變化可能需要昂貴的新產品測試和設施合規性檢查。在美國，如果不遵守良好的製造規範或其他適用的法律要求，可能會導致聯邦政府沒收違規產品、聯邦政府提起禁令訴訟，並可能導致公司及其高級管理人員和員工承擔刑事和民事責任。由於這些和其他因素，如果我們的製造商無法在他們的一個或多個工廠生產我們的產品，我們可能無法 快速或高效地更換我們的製造能力。因此，我們產品的銷售和營銷可能被推遲，或者我們可能被迫發展自己的製造能力，這可能需要大量額外的資金和人員，並遵守廣泛的法規。

我們產品的 製造工藝尚未在商業層面進行測試，因此可能無法以經濟高效的方式製造或 處理這些材料。

我們的EsoGuard測試在單一的商業臨牀實驗室中進行。如果對我們的EsoGuard測試的需求增長，我們可能會缺乏足夠的設施空間和能力來滿足日益增長的處理要求。此外，如果這些或任何未來的設施或其設備被損壞或摧毀，或者如果我們的商業臨牀實驗室運營因任何原因而發生重大中斷， 我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。

我們 目前在加利福尼亞州萊克福里斯特的一個實驗室設施中執行EsoGuard測試。該實驗室設施在不購買適用於我們測試的額外 實驗室設備的情況下，預計每年可進行約50,000個測試。如果對EsoGuard測試的需求超過了這一能力，而我們無法增加更多設備和人員，或未能完成或及時完成其現有實驗室設施的擴展 ，則可能會顯著延遲我們的EsoGuard處理時間，並限制我們可以處理的EsoGuard測試量 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果他們不能按預算或按我們可以接受的條款和條件完成這些擴建項目，我們的財務狀況可能會受到不利影響 。最後，如果對我們產品和服務的需求不符合我們目前的預期，並且最終導致我們建設的過剩產能無法產生合理的投資回報，我們的財務狀況將受到不利影響。

如果我們現在或任何未來的實驗室設施被損壞、摧毀或無法運行，無論是由於火災、 洪水、風暴、龍捲風、其他惡劣天氣事件或自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電、 或其他原因，我們的業務可能會嚴重中斷。我們可能無法按照患者和醫療保健提供者的要求或期望及時執行EsoGuard測試或生成測試報告，也可能根本不能。如果我們無法在滿足患者和醫療保健提供者期望的時間範圍內執行EsoGuard測試或生成測試報告，我們的業務、財務結果和聲譽可能會受到嚴重損害 。

我們 目前為我們的財產和設備損壞以及業務中斷投保，但受免賠額和其他限制的限制。如果我們低估了我們對中斷的保險需求，或者如果中斷不在我們保單的承保範圍內，我們可能無法彌補我們的損失。

我們的運營結果可能會受到勞動力短缺、人員流動和勞動力成本增加的不利影響。

勞動力 是我們業務運營的重要組成部分。許多因素可能對我們可用的勞動力產生不利影響或增加勞動力成本，包括高就業水平、聯邦失業補貼、其他僱主提供的加薪、疫苗強制要求 和其他政府法規以及我們對此的迴應。隨着越來越多的僱主提供遠程工作，我們可能在招聘需要現場出席的工作方面遇到更多困難，例如某些臨牀實驗室和銷售崗位。雖然到目前為止，我們沒有遇到任何物質勞動力短缺的情況，但我們最近觀察到勞動力市場總體趨緊，競爭日益激烈。員工持續短缺或離職率增加可能導致成本增加，例如增加加班或財務 激勵以滿足需求，以及提高工資率以吸引和留住員工，並可能對我們高效運營臨牀實驗室和整體業務的能力造成負面影響。如果我們無法聘用和留住能夠在高水平上表現的員工，或者如果我們可能採取的應對勞動力可用性減少的緩解措施產生了意想不到的負面影響，我們的業務 可能會受到不利影響。

此外，我們的供應商和合作夥伴的運營還可能受到勞動力短缺、營業額和勞動力成本增加的影響，這可能會導致供應鏈中斷以及我們購買的產品和服務的成本增加，每一項都可能對我們的運營產生不利影響 。

我們 預計將依靠快遞服務將EsoCheck設備和EsoGuard標本套件運送到醫生和其他醫療專業人員和樣本，並將其送回實驗室進行分析。如果這些交付服務中斷或變得昂貴得令人望而卻步，客户滿意度和我們的業務可能會受到負面影響。

在 大多數情況下，我們希望將EsoCheck設備EsoGuard標本套件運送給醫生，並讓醫生的辦公室通過空運快遞服務將樣本 送到我們CLIA認證的實驗室進行EsoGuard測試。送貨服務中斷，無論是由於惡劣天氣、自然災害、勞動力中斷、恐怖行為或威脅，還是其他原因，都可能對客户滿意度、樣品質量和我們及時提供服務的能力產生不利影響。如果運輸EsoCheck設備或EsoGuard標本套件的快遞服務導致價格大幅上漲，我們的盈利能力將受到負面影響， 我們可能需要確定替代交付方法，如果可能，修改我們的服務模式，或嘗試提高我們的定價，這對於Medicare索賠來説可能是不可能的，對於商業索賠來説可能是商業上不可行的。

如果 我們嘗試將除EsoGuard測試和EsoCheck設備之外的任何其他產品或服務推向市場，我們很可能需要 在研發方面進行大量投資，這最終可能被證明是不成功的。我們未來的業績 可能會受到我們尚未開發、許可或收購的產品成功與否的影響。

儘管不能保證我們將繼續開發除EsoGuard測試和EsoCheck設備之外的任何產品或服務，但我們可能會基於相同的基礎技術或我們開發、許可或獲得的其他技術來開發其他產品或服務。如果我們試圖將任何其他此類產品或服務推向市場，我們可能會在研究和開發工作上產生鉅額費用，這最終可能被證明是不成功的。

我們的 官員可能會將他們的時間分配給其他業務，從而潛在地限制他們在我們事務上投入的時間。這種利益衝突可能會對我們的運營產生負面影響。

我們的 高級管理人員和董事不需要全職投入我們的事務，這可能會在分配他們在我們的運營和他們的其他承諾之間的時間時產生利益衝突。目前，我們希望每位員工投入他們合理認為對我們的業務必要的時間 。我們所有的官員都至少在某種程度上從事其他業務 ，沒有義務在我們的事務上投入任何具體的時間。如果我們的官員的其他業務需要他們投入大量時間處理此類事務，可能會限制他們將時間投入到我們的事務中的能力，並且 可能會對我們的運營產生負面影響。我們不能向你保證這些衝突將以有利於我們的方式得到解決。

我們成功的能力將完全取決於我們關鍵人員的努力。

我們成功執行業務計劃的能力有賴於我們關鍵人員的努力。我們不能向您保證，在近期或可預見的將來，我們的任何關鍵人員都會留在我們這裏。我們的關鍵人員服務的意外損失可能會對我們產生不利影響。我們未來也可能無法吸引和留住更多關鍵人員。 根據我們的長期激勵計劃，我們可供發行的股票數量有限，這可能會限制我們吸引和留住關鍵人員的能力，直到金額增加。無法吸引和留住關鍵人員可能會影響我們 繼續和發展業務的能力。

我們的 管理人員和董事對其他公司負有受託義務，因此在確定應將特定業務機會提供給哪個實體時可能存在利益衝突。

我們的某些高管和董事對從事醫療器械業務活動的其他公司負有信託義務。因此， 他們可能參與交易並承擔與我們的業務衝突或競爭的義務。因此，我們董事會或管理團隊的某些成員可能會在另一實體向我們介紹前將潛在的 商機介紹給我們，而我們可能沒有機會參與此類交易。

如果我們無法管理我們的增長，我們的業務可能會受到影響。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們執行業務戰略的能力可能會受到影響。我們業務的任何意外快速增長 都可能給我們的管理、運營和財務系統帶來壓力。我們需要確保我們現有的系統和控制 足以支持我們的業務及其預期增長。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到我們開展業務所在國家的政治和經濟條件的不利影響。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到我們開展業務所在國家的政治和經濟條件的不利影響(儘管我們近期的重點是我們的美國業務)。這些因素包括：

我們 可能會進行不成功的收購，這可能會擾亂我們的業務，導致我們股東的股權被稀釋，並減少我們的財務資源。

我們 未來可能會進行交易以收購其他業務、產品、服務或技術。由於到目前為止，我們尚未進行任何重大收購，因此我們成功完成收購的能力尚未得到驗證。如果我們確實找到了合適的候選人，我們可能無法以有利的條款或根本無法進行此類收購。我們未來進行的任何收購可能不會增強我們的產品、技術或業務或以其他方式改善我們的競爭地位，這些交易可能會被 投資者、醫療保健提供者、患者和其他人視為負面。例如，我們可能無法及時有效地將被收購的 業務整合到我們的業務中；我們可能會失去關鍵員工；我們可能會遇到潛在的未知債務和不可預見的風險，包括與包含同意和/或收購可能觸發的其他條款的合同相關的負債；我們可能無法實現收購的預期收益或在預期的時間範圍內實現這一點；或者 我們可能無法有效管理我們擴大的業務。除上述風險外，我們可能決定承擔與收購相關的債務，或向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他證券，這將減少我們現有股東的持股比例。我們無法預測未來 收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。由於上述原因，我們普通股的市場價格可能會因任何收購而下跌。

重大訴訟事項的不利 結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 在正常業務過程中可能會受到與知識產權糾紛、合同糾紛、數據和隱私問題、專業責任和員工相關事項等相關的重大法律訴訟的影響。我們還可能收到政府機構和機構(包括CMS或私人付款人)的查詢和信息請求，要求對通過審計或第三方通知我們的有關計費違規、計費和定價安排或隱私做法的指控 發表意見和/或提供信息。法律行動可能導致大量金錢損失，並損害我們在客户中的聲譽 並轉移我們管理層的注意力，這可能會對其業務產生實質性的不利影響。

與醫療法規、賬單和報銷以及產品安全和有效性相關的風險

如果 私人或政府第三方付款人沒有以適當的報銷率對我們的產品進行報銷，我們可能會 無法成功地將我們的產品商業化，這將限制或減緩我們的創收，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。

我們的EsoGuard測試和EsoCheck設備以及我們開發、許可或收購的任何其他產品或服務的商業化成功 在很大程度上取決於能否從私人或政府第三方付款人那裏獲得足夠的補償。

EsoGuard的 PLA代碼0114U已通過CMS CLFS過程獲得"間隙填充"確定，允許我們直接與 Medicare行政承包商（以下簡稱"MAC"）Palmetto GBA接洽，其分子診斷項目（以下簡稱"MolDx"）代表其自身和其他MAC執行 分子診斷測試的技術評估。儘管CMS授予EsoGuard最終醫療保險支付 1，938.01美元，自2021年1月1日起生效，但我們尚未收到MolDx的最終醫療保險本地覆蓋範圍確定。 最近，在2023年5月，發佈了一份最終的本地覆蓋率確定（"LCD"）L39256，標題為"用於 檢測上消化道上皮化、發育不良和腫瘤的分子檢測"在CMS網站上由MAC Palmetto GBA生效。（Noridian Healthcare Solutions公司發佈了一款基本相同的LCD，MAC的地理管轄範圍涵蓋了我們位於加利福尼亞州萊克森林的CLIA實驗室。）LCD概述了MolDX預計上消化道癌前病變 和癌症分子診斷檢測應滿足的未來覆蓋標準。這些標準包括至少有兩個風險因素的活動性GERD，以及分析有效性、臨牀有效性和臨牀效用的證據 。儘管LCD表示，它發現目前沒有任何測試 滿足所有這些標準，但它表示將"監測證據，並可能根據 相關文獻和社會建議修訂這一決定"。我們預計在今年晚些時候提交EsoGuard進行此基礎 LCD下的技術評估。但是，即使我們按照當前計劃提交EsoGuard進行技術評估， 也不能保證MolDx將確定我們符合LCD中規定的覆蓋標準。如果我們沒有獲得承保，或者如果確定 被嚴重拖延，這可能會對我們商業化EsoGuard的能力產生重大不利影響。

商業 第三方支付人通常依賴Medicare保險政策和支付限制來制定自己的報銷政策。第三方 支付方越來越多地試圖通過限制新醫療保健產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療保健成本 。因此，EsoGuard或EsoCheck是否有資格獲得第三方付款人的承保 ，或者如果有資格獲得承保，報銷率將如何。第三方 付款人支付的食管癌前期檢查和癌症篩查費用可能取決於多個因素，包括付款人確定使用我們技術的檢測對於食管癌和癌前期檢查具有足夠的敏感性 和特異性；非實驗性或研究性；得到主要指南 組織批准或推薦；可靠、安全和有效；醫療上必要；適合特定患者；而且成本效益高。

覆蓋範圍 的確定和報銷率還受聯邦和州覆蓋範圍授權以及其他醫療保健法規 和改革舉措的影響，如下所述。如下文所述，聯邦和州的覆蓋範圍授權可能被視為不適用於EsoGuard 和EsoCheck，可能被解釋為對我們不利的方式，可能難以執行，並可能會被廢除或修改。

除了不利的報銷決定的風險，我們還可能在獲得此類報銷決定以及我們無法控制的EsoGuard測試和EsoCheck設備付款方面遇到重大延誤。此外，不能保證CMS和最初決定承保我們產品的其他 第三方付款人將繼續這樣做。承保範圍確定和報銷費率 可能會發生變化，包括根據2014年《醫療保險保護法》(“PAMA”)進行的報銷費率調整，如下所述，我們不能保證即使我們最初實現了承保範圍和足夠的報銷費率，它們在未來也會繼續適用於我們的產品。此外，為我們的測試提供報銷的Medicare或其他聯邦付款人可能隨時暫停、撤銷或終止承保範圍，可能要求患者自付費用，或者可能降低向我們支付的報銷 費率。

如果 我們無法從包括CMS和託管護理組織在內的第三方付款人那裏獲得有利的決定，無法以足夠的水平批准我們的EsoGuard測試和EsoCheck設備以及我們可能開發的任何其他產品或服務的報銷 ，或者如果後來撤銷承保範圍或降低報銷水平，我們的商業成功將受到影響，我們籌集資金的能力可能會受到限制 ，我們的收入將受到極大限制。如果醫療保健提供者認為他們的大量患者無法獲得檢測報銷，他們可能不願開我們的產品處方。

Even where a third-party payor agrees to cover EsoGuard and EsoCheck at an adequate reimbursement rate, other factors may have a significant impact on the actual reimbursement we receive for an EsoGuard test or EsoCheck device from that payor. For example, if we do not have a contract with a given payor, we may be deemed an “out-of-network” provider by that payor, which could result in the payor allocating a portion of the cost of the EsoGuard test or EsoCheck device to the patient, notwithstanding any applicable coverage mandate. We may be unsuccessful in our efforts to enter into, or maintain, a network contract with a given payor, and we expect that our network status with a given payor may change from time to time for a variety of reasons, many of which may be outside our control. To the extent EsoGuard or EsoCheck is out of network for a given payor, physicians may be less likely to prescribe EsoGuard and EsoCheck for their patients and their patients may be less likely to comply with those prescriptions that are written. Also, some payors may require that they give prior authorization for an EsoGuard test or EsoCheck device before they are willing to pay for it or review claims post-service to ensure the service was medically appropriate for specific patients. Prior authorization and other medical management practices may require that we, patients or physicians provide the payor with extensive medical records and other information. Prior authorization and other medical management practices impose a significant additional cost on us, may be difficult to comply with given our position as a laboratory that generally does not have direct access to patient medical records, may make physicians less likely to prescribe EsoGuard and EsoCheck for their patients, and may make patients less likely to comply with physician orders for EsoGuard and EsoCheck, all or any of which may have an adverse effect on our revenues. Payment rates also may vary according to the use of the product and the clinical setting in which it is used, may be based on payments allowed for lower cost products that are already reimbursed and may be incorporated into existing payments for other services.

FDA 已提出一項政策，根據該政策，將逐步取消LDTs的一般執法裁量權方法，以便 實驗室生產的IVD通常與其他IVD採用相同的執法方法。雖然我們確信擬議政策 不會對我們的業務產生重大影響，但我們無法保證情況會如此。

2023年10月，FDA提出了一項政策，根據該政策，FDA打算逐步取消其對LDT的一般執法自由裁量權方法，以便實驗室生產的靜脈注射用藥通常與其他靜脈注射用藥屬於相同的執行方法。FDA認為，如果最終敲定，這一淘汰還可能促進創新靜脈注射用藥的製造，FDA已確定對其安全性和有效性有合理的保證。因此，食品和藥物管理局制定了擬議的逐步淘汰政策，其中包括五個關鍵階段：

目前預計FDA將在2024年4月前完成擬議政策。一旦最終政策發佈，我們將以建議的分階段方法實施 QS要求，並與FDA舉行提交前會議，以尋求EsoGuard上市前提交的監管途徑 協議。根據最終政策的要求，我們將按照最終政策中定義的時間表 向FDA提交上市前監管申報。我們相信，擬議政策不會產生商業影響，因為公司 已經擁有了一個強大的醫療器械QS管理平臺，如果FDA要求，EsoGuard將能夠過渡到該平臺以滿足 QS要求。但是，如果FDA要求，我們無法保證我們能夠成功地將 平臺轉換為滿足QS要求，如果我們未能這樣做，可能會對我們商業化EsoGuard的能力 以及我們的整個業務產生重大影響。

如果我們未能保持CLIA認證或以其他方式滿足管理商業臨牀實驗室的聯邦或州法律的適用要求，則此類失敗可能會限制或阻止我們執行EsoGuard測試或我們可能開發的任何其他測試的能力， 許可或收購，影響此類測試的任何付款或考慮，完全阻止它們的許可或批准，和/或中斷任何此類測試的商業銷售和/或營銷，導致我們產生鉅額費用來補救此故障，並以其他方式對我們的業務產生負面影響 。

我們 在我們自己的CLIA認證的商業臨牀實驗室進行EsoGuard測試，與美國所有對人體樣本進行非研究性實驗室測試的臨牀實驗室一樣，它受CMS通過CLIA和42 CFR§493中提出的相關聯邦法規以及其他聯邦和州法律法規的監管。聯邦CLIA要求和某些州的法律對臨牀實驗室實施認證要求、建立質量保證和質量控制標準等。一些州法律限制實驗室營銷活動，這可能會對我們營銷實驗室服務的能力產生不利影響。臨牀實驗室受到監管機構的檢查，如果未能遵守適用的要求，將受到制裁。 CLIA提供的制裁包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及施加民事罰款。如果我們未能保持CLIA認證或以其他方式滿足聯邦或州法律的適用要求 ，該失敗可能會對我們的EsoGuard測試或我們可能開發、許可或獲取的任何其他診斷性 測試的執行能力造成不利限制或阻止，影響任何付款或考慮此類測試，完全阻止它們的批准或批准， 和/或中斷任何此類測試的商業銷售和/或營銷，導致我們為補救此故障而產生鉅額費用 並以其他方式對我們的業務造成負面影響。

如果沒有首先獲得FDA批准，EsoGuard 不能作為與EsoCheck的組合產品聯合銷售。如果FDA認為我們正在與EsoCheck聯合銷售此類IVD產品，但未獲得FDA批准將該產品作為IVD器械的 ，則我們將受到FDA強制執行行動的約束，這可能會限制或停止我們產品的商業化，並導致 FDA制裁，這可能會嚴重影響我們的業務。

EsoCheck 已獲得FDA 510（k）批准，允許我們在美國作為細胞採集器械上市，適用於22歲及以上普通成人人羣食管表面細胞的採集和回收。另一方面，EsoGuard 尚未獲得FDA批准作為體外診斷器械上市，目前正在作為LDT上市。因此，我們必須將EsoGuard 和EsoCheck作為單獨的產品銷售。將EsoGuard作為與EsoCheck的組合產品聯合銷售將需要我們獲得FDA批准 將該組合產品作為體外診斷器械。如果我們在沒有FDA批准的情況下聯合銷售此類產品，即使是無意中，我們 將受到FDA執法行動的約束，這可能導致罰款、意外合規支出、召回或扣押 我們的產品、全部或部分暫停生產或分銷、限制標籤和推廣、終止正在進行的 研究、取消提交監管機構的數據資格，執法行動、禁令和刑事檢控。 對此類行動作出反應可能會導致我們產生鉅額費用，限制或停止產品的商業化，並嚴重 影響我們的業務。

確保 FDA批准EsoGuard作為體外診斷器械（單獨或與EsoCheck組合產品）是一個複雜的過程，需要大量 時間、資源投入和費用，但FDA沒有任何保證將給予此類批准。

FDA 已通過其預申報流程向我們表明，將EsoGuard與EsoCheck聯合作為體外診斷器械進行聯合銷售將 接受PMA上市前批准，這是FDA最嚴格的上市前醫療器械科學和監管審查流程， 除一般和特殊控制外，還需要充分的有效科學證據，以確保其 預期用途的安全有效。如果由於LDT法規的變更，我們選擇或需要確保FDA批准EsoGuard作為IVD器械，即使不與EsoCheck結合使用，我們預計這將需要FDA PMA批准。

確保FDA PMA批准的流程非常複雜，需要大量的時間、資源和費用。該流程可能需要 很多年才能完成，並且可能永遠無法獲得批准。它要求我們在臨牀前 和大型、複雜、良好控制的臨牀試驗中收集的大量證據證明，計劃中的產品是安全和有效的，可以按預期使用。如果需要，我們可能不會進行此類試驗，或者可能無法成功登記或完成任何此類試驗。我們可能開發的任何產品可能無法在臨牀試驗中達到所需的主要終點，也可能得不到監管部門的批准。我們還必須證明，我們可能開發的任何產品的製造設施、工藝和控制都是足夠的。

不能保證FDA將允許我們將EsoGuard（與EsoCheck一起使用）作為一種組合產品銷售。此外，產品的任何監管 許可或批准，一旦獲得，可能會被撤銷。如果我們無法成功獲得或維持監管許可 或批准銷售我們可能在美國開發的任何產品，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景 都可能受到不利影響。此外，延遲收到許可或批准可能會嚴重延遲或阻止我們 產品和服務的商業化，或導致大量額外成本，從而降低我們的盈利能力。即使我們成功 獲得並維持產品的監管許可或批准，任何許可或批准都可能包含 與特定年齡組的使用限制、警告、注意事項或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。

FDA 可以出於多種原因推遲、限制或拒絕未來產品的批准或批准，包括但不限於：

如果我們可能開發的任何產品未能證明其安全性和有效性，或者沒有獲得監管部門的批准或批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。

未能獲得外國司法管轄區的監管批准將妨礙我們的產品在國際上銷售。

我們 打算在資源允許的情況下，為我們在國外開發的一個或多個產品尋找分銷和營銷合作伙伴。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外，在一個國家進行的臨牀研究或生產工藝可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。外國監管部門的審批流程可能包括與獲得FDA審批相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。我們可能無法申請監管批准 即使我們提交了申請，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。

對我們批准或批准的產品進行修改 可能需要新的許可或上市前批准，或者可能需要我們停止營銷或召回修改後的產品 直到獲得許可。

對於 根據PMA批准的任何產品，我們需要為批准的產品的許多類型的更改尋求補充批准， 我們將需要確定是否需要PMA補充或其他監管申報，或者是否可以通過PMA年度報告報告更改 。同樣，對通過510(K)審批的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性， 或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，則需要新的510(K)審批，或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我們為修改以前批准或批准的產品尋求批准或許可，而我們得出結論認為不需要新的批准或許可，我們可能會被要求停止營銷或分銷我們的 產品或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或許可，我們可能會受到監管部門的重大罰款或處罰。外國監管制度可能有類似的要求，這些要求存在相同或基本相似的風險。

支持監管提交所需的臨牀試驗將非常昂貴，並且需要登記大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們擴大商業努力，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

啟動和完成支持監管機構提交所需的臨牀試驗將既耗時又昂貴，而且結果不確定。 此外，早期臨牀試驗的結果不一定預示着未來的結果，我們推進到臨牀試驗的任何產品在早期或以後的臨牀試驗中可能都不會有良好的結果。例如，迄今為止關於EsoGuard的研究結果可能不會被正在進行的臨牀試驗所複製，以獲得PMA批准將EsoGuard和EsoCheck一起用作IVD設備。

進行成功的臨牀研究需要招募大量患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括： 患者羣體的大小、試驗方案的性質、作為受試者的患者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、適當的臨牀試驗研究人員的可用性、支持人員的可用性、患者與臨牀地點的距離以及患者遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準的能力 。例如，如果試驗 方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險、不適 或支出，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。如果患者選擇參與競爭產品的同期臨牀試驗，他們也可能不參與我們的臨牀試驗。此外，參與臨牀試驗的患者可能在試驗完成前死亡或遭受與研究產品無關的不良醫療事件。

可能需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分制定此類方案來支持批准和批准。此外，FDA可能會要求我們提交比最初預期更多的患者數據和/或更長時間的隨訪期，或者更改任何臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。延遲患者登記或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加 ，並延遲我們產品的審批和嘗試商業化，或導致臨牀試驗失敗。FDA可能不認為我們的數據足以證明安全性和有效性。此類增加的成本和延遲或故障可能會對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

我們 希望依靠臨牀研究人員、醫療機構和合同研究組織來執行臨牀試驗。 如果這些各方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或由於 其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中的許多都是我們無法控制的。 我們可能無法在沒有不適當的延遲或大量支出的情況下達成更換安排。如果由於第三方未能執行而導致測試或審批延遲，我們的研發成本將會增加，並且我們可能無法 獲得EsoGuard和我們可能開發的任何其他產品的監管許可或批准。此外，我們可能無法 以有利的條件與這些各方建立或保持關係(如果有的話)。這些結果都會損害我們營銷EsoGuard以及我們可能開發、許可或收購的任何其他產品或實現持續盈利的能力。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。

即使 如果我們的任何臨牀試驗按計劃完成，也不能確定研究結果是否會支持候選產品的聲明 或者FDA或外國監管機構是否會同意我們的結論。臨牀前評估和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，我們也不能確定以後的試驗會 複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品 對於建議的指定用途是安全有效的，或者以我們需要向證據顯示的方式影響醫療決策 候選產品的臨牀效用，這可能會導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。 我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲提交我們的產品提交，並最終推遲我們將候選產品商業化併產生收入的能力(特別是在臨牀實用證據是付款人做出報銷決定的關鍵因素的情況下)。登記參加臨牀試驗的患者也可能會遇到不良副作用，而這些副作用目前不在候選產品的資料中。

我們正在進行的主要臨牀試驗是那些與EsoGuard相關的試驗。有關這些試驗的狀態摘要和有關 結果的某些信息，請參閲“背景和概述-臨牀應用和臨牀試驗”.

如果我們的臨牀研究對我們的EsoGuard測試和EsoCheck設備的可靠性和性能或我們可能開發並尋求商業化的任何其他產品或服務不能令提供商、付款人、患者和其他人滿意，我們可能會遇到醫生不願訂購或拒絕 訂購此類測試，以及第三方付款人付費的情況。

儘管我們已獲得FDA 510(K)批准將EsoCheck推向市場，並且EsoGuard可能會在我們自己的CLIA認證的商業臨牀實驗室中作為LDT進行銷售，但如果我們進行的任何研究和臨牀研究的結果，包括為獲得FDA批准EsoGuard和EsoCheck組合產品作為IVD設備而進行的研究和臨牀研究的結果，以及我們與傳達這些結果相關的銷售和營銷活動 ，都不能讓指南組織、醫生和其他醫療保健提供者、第三方付款人和患者相信EsoGuard和EsoCheck是安全有效的我們可能會遇到醫生 不願或拒絕訂購以及第三方付款人為EsoGuard或EsoCheck付款的情況，這可能會對我們的業務前景產生不利影響。

如果對我們產品的臨牀試驗的知情同意的有效性受到質疑，我們可能會受到罰款、處罰、訴訟或監管制裁或其他不利後果，包括宣佈無效或要求我們重複臨牀試驗 ，這可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

我們的產品是多個臨牀試驗的對象，我們預計它們在未來將繼續如此。我們已經實施了 措施，以確保我們收到的數據和生物樣本是從提供了適當知情同意的受試者那裏收集的，並且已經使用我們的產品進行了 任何程序。當我們利用臨牀研究承包商或與其他第三方合作進行我們的研究時，我們依賴他們遵守要求以獲得受試者的 知情同意並遵守適用的法律和法規。在許多不同的國家收集數據和樣本導致了關於知情同意的充分性和遺傳物質在大量不同法律制度下的地位的複雜法律問題。這些知情同意可能會受到挑戰，並被證明是無效的、非法的，或以其他方式不符合我們的目的。任何對我們不利的此類發現都可能迫使我們停止訪問或使用數據和樣本，或停止服務或進行臨牀試驗，這 將阻礙我們的產品提供或開發。我們還可能捲入法律訴訟，這可能會消耗我們的管理和財務資源。

EsoCheck 和我們開發的任何其他獲得監管批准或批准的產品將受到持續監管義務和 持續監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到處罰。

即使在我們的產品獲得監管許可或批准後，獲得批准或批准的產品及其製造商仍將 接受FDA或非美國監管機構的持續審查。我們批准或批准的產品可能會受到產品上市的指定用途的限制，就像我們的EsoCheck CELL收集設備獲得FDA 510(K)營銷許可的情況一樣。此外，未來的批准可能包含對可能代價高昂的上市後後續研究的要求，以 監控批准產品的安全性和有效性。如果批准後研究的結果不令人滿意或與之前的研究不一致，FDA可能會修改或撤回對產品的批准。我們可以依靠第三方，如合同研究機構、醫療機構和臨牀研究人員來進行任何批准後的研究。我們將 對這些第三方的活動進行有限的控制，任何審批後研究可能會因我們無法控制的原因而在完成之前延遲或暫停 。

此外，我們和我們批准或批准的產品將受到FDA和其他監管機構關於我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的廣泛和持續的監管要求。我們和我們的合同製造商還將被要求遵守當前關於我們產品製造的良好製造規範(“cGMP”) 法規，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求以及相應的記錄和文檔維護。此外，監管機構必須先批准這些製造設施，然後才能用於製造醫療器械，這些設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果FDA或其他政府機構認為這些檢查的結果不令人滿意，這些設施的運營可能會中斷或停止。

未能遵守FDA或其他監管要求可能導致罰款、意外的合規支出、召回或扣押我們的產品 、完全或部分暫停生產或分銷、限制標籤和促銷、終止正在進行的 研究、取消提交給監管機構的數據的資格、執法行動、禁令和刑事起訴。 如果我們或第三方發現產品存在以前未知的問題，如意外嚴重或頻率的不良事件， 或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品、製造商或我們施加限制，包括要求從市場上召回產品或暫停生產。我們也可以自願 召回產品。任何召回都可能對我們提供產品的能力產生不利影響，進而對我們的財務狀況產生不利影響。

如果 我們被發現推廣將我們的設備用於未經批准或“標籤外”的用途或從事其他不合規的活動 ，我們可能會受到召回、扣押、罰款、處罰、禁令、不利宣傳、起訴或其他不利行動的影響， 可能會對我們的聲譽和業務造成損害。

我們的標籤、廣告、宣傳材料和用户培訓材料必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止將醫療器械用於未經FDA批准或批准的用途。獲得510(K) 許可或PMA批准僅允許我們針對FDA明確許可的用途推廣我們的產品。在獲得批准或批准的適應症之外使用該設備稱為“非標籤”使用。醫生和消費者可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇，也不監督患者 使用非處方藥設備。儘管我們可能會要求我們當前的產品獲得更多批准的適應症，但FDA可能會拒絕這些請求，要求額外昂貴的臨牀數據來支持任何額外的適應症，或者對任何批准的產品的預期用途施加限制 作為批准的條件。即使產品獲得監管許可或批准，此類許可或批准也可能會受到產品上市預期用途的限制，從而降低我們成功實現產品商業化並從產品中獲得收入的可能性。

如果FDA確定我們的標籤、廣告、促銷材料或用户培訓材料，或我們的人員所做的陳述， 包括推廣該設備的標籤外使用，或者我們做出了虛假或誤導性或證據不足的促銷聲明，或可能改變產品監管狀態的聲明，該機構可能會認定這些材料 在我們的設備上貼錯了品牌，並要求我們修改我們的標籤、廣告、用户培訓或促銷材料和/或使 我們受到監管或法律執法行動的影響，包括髮出無標題信函或警告信、禁令、扣押、召回、不良宣傳、民事處罰、刑事處罰或其他不利行為。如果其他聯邦、州、 或外國執法機構認為我們的標籤、廣告、促銷或用户培訓材料 構成對未經批准的用途的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致根據其他 法定權限(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款、處罰或其他不利行動。在這種情況下，我們將受到廣泛的罰款和處罰，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。儘管我們打算避免 可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論 我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險，而且此類索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力 並導致對我們的鉅額損害賠償。

臨牀實驗室和醫療診斷公司受到廣泛且經常變化的聯邦、州和地方法律的約束。如果我們未能遵守這些法律和法規(或者如果我們之前的無關第三方實驗室合作伙伴之前未能遵守)，我們可能會 受到鉅額罰款和處罰。

作為臨牀診斷產品和服務的提供商，我們(我們以前的第三方實驗室合作伙伴以前也是)必須遵守管理我們業務其他各個方面的廣泛且經常變化的聯邦、州和地方法律和法規。 尤其是，臨牀實驗室行業必須遵守重要的政府認證和許可法規，以及涉及以下方面的聯邦和州法律：

我們 還必須遵守FDA的規定，包括在我們的標籤和促銷活動方面。此外，我們檢測的廣告受聯邦貿易委員會(“FTC”)的監管，實驗室服務的廣告受某些州法律的監管。違反FDA的任何要求都可能導致執法行動，如查封、禁令、民事處罰和刑事起訴，而違反任何FTC或州法律要求可能導致禁令和其他相關的 補救措施，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。大多數州對設備也有類似的監管和執法權限 。此外，大多數外國擁有與FDA相當的權力和獲得上市批准的流程。獲得和維護這些批准，並遵守所有法律法規，可能會使我們面臨與FDA、FTC和州法規下的風險和延誤類似的風險和延誤。我們在遵守和監督這些法律法規的合規性方面會產生各種成本。

醫療保健政策一直是聯邦行政和立法部門廣泛討論的主題，許多州政府和醫療保健法律法規可能會發生變化。我們的EsoGuard測試和EsoCheck設備的現有商業化戰略的開發一直基於現有的醫療保健政策。我們無法預測將提出或採用哪些額外的更改(如果有)，也無法預測此類建議或採用可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生的影響。

如果我們或我們的合作伙伴未能遵守這些法律法規，我們可能會受到鉅額罰款和處罰，我們的聲譽和前景可能會受到影響。此外，任何此類合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管轄區提供我們的產品和服務，這可能會嚴重擾亂我們的業務。

我們 運營Lucid檢測中心，處方醫生可以將患者送去進行EsoGuard檢測，包括使用EsoCheck進行樣本採集 。這些Lucid測試中心受聯邦和州法規的約束，這些法規可能會帶來負擔、成本或難以遵守。不遵守這些規定可能會導致制裁、罰款或其他執法行動，可能代價高昂、耗費時間，並限制我們利用這些規定的能力，並對我們的業務產生不利影響。

作為我們EsoGuard商業化努力的一部分，我們在司法管轄區運營Lucid測試中心，在那裏，我們僱用或簽約的持證醫療保健 專業人員將使用EsoCheck執行食道細胞採集程序，然後將 樣本打包傳輸到我們CLIA認證的商業臨牀實驗室。Lucid檢測中心可能被視為實驗室抽籤站或門診中心或診所，它們可能受到州政府許可和運營要求的約束。此外，各州可能要求執行標本採集程序的人員獲得許可，並可能需要與醫生合作或由醫生監督。 醫療保健專業人員也可能受到醫療事故索賠。我們將需要購買保險單來承保此類索賠 但此類保單的承保限額可能不足以涵蓋因此類索賠而獲得的任何金錢賠償。在某些州，我們的Lucid檢測中心可能會觸發企業實踐醫學原則，在某些司法管轄區，一般禁止擁有醫療實踐或僱用醫生和其他有執照的HPC的非許可個人或公司。在許多州，一般商業公司不能直接僱用醫療保健專業人員，也不能進入醫生或醫療保健專業人員以任何方式由公司控制或指導的任何安排。遵守這些州的法規可能很複雜、繁重且成本高昂，我們可能無法在某些州做到這一點，從而限制了我們在這些州的商業化努力和業務。Lucid檢測中心可能需要遵守與採集設備的分配、檢測順序、患者同意、醫療必要性要求和計費規定相關的其他州法規。

我們 在監管和合規基礎設施方面投入了大量資金，以確保遵守這一監管框架，但我們不能保證我們將始終遵守這些規則。我們在這些Lucid檢測中心的運營或在管理這些中心與患者互動的人員時未能遵守這些規定，可能會受到 制裁、罰款或其他執法行動的影響。對這些行動的響應可能既昂貴又耗時，可能需要我們停止這些中心的運營 ，這可能會限制我們的商業化努力並對我們的業務產生不利影響。

我們 打算與一家或多家第三方遠程醫療公司合作，讓醫生對患者進行評估，如果有臨牀症狀，我們會將患者轉介到我們的Lucid檢測中心或#CheckYourFoodTube癌症前檢測活動，以接受EsoCheck樣本採集 以進行EsoGuard檢測。遠程醫療受到眾多聯邦和州法規的約束，並面臨着這些監管機構的特別嚴格的審查。如果我們不遵守聯邦醫療保健法規，我們可能面臨鉅額處罰、制裁、罰款或起訴 ，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

我們增長戰略的一個要素是跨多個渠道擴展EsoGuard商業化，包括與遠程醫療提供商建立合作伙伴關係。通過遠程醫療計劃以符合所有適用法規的方式管理患者行程所需的後勤工作非常複雜，需要我們與在我們質量管理體系內廣泛運作的第三方遠程醫療和實驗室合作伙伴進行非常仔細的協調。我們的活動以及我們的第三方合作伙伴代表我們 在此遠程醫療計劃內的活動受眾多聯邦和州法規的約束。遠程醫療提供商本身可能 受制於與企業醫療實踐、測試命令、患者同意、醫療必要性要求和計費規則相關的其他州法規。遠程醫療面臨來自監管機構的特別嚴格的審查，因為許多公司 未能在這一領域以正常運作的監管和合規基礎設施運營。

我們 不能保證我們的人員或第三方合作伙伴的人員始終遵守適用的法規。如果任何此類人員未能遵守規定，我們可能面臨鉅額處罰、制裁、罰款或起訴，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

除上述特定要素外，我們業務的許多方面 都受到複雜、相互交織、成本高昂和/或負擔沉重的聯邦醫療保健法律和法規的制約，這些法律法規可能會受到不同程度的解釋和強制執行。 如果我們不遵守這些法律和法規，我們可能會面臨重大處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

即使 雖然我們沒有也不希望控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單 ，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法規包括但不限於：

除其他事項外，《患者保護和平價醫療法案》（“PPACA”）修正了《聯邦反回扣法令》和刑事醫療欺詐法令的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本法規 或違反本法規的具體意圖。此外，PPACA規定，政府可以聲稱，因違反《聯邦反回扣法》而產生的包括物品或服務在內的索賠 構成《FCA》中的虛假或欺詐性索賠。

2018年，國會通過了《消除康復回扣法案》（EKRA），作為《促進阿片類藥物康復和患者治療和社區法案》的一部分。與《反回扣法》類似，EKRA對明知或故意支付或提供、或索取或接受任何報酬（無論是直接或間接、公開或祕密、現金或實物）以換取實驗室檢測（以及其他醫療服務）的轉診或誘導的行為實施刑事處罰，除非 特定例外情況適用。然而，與《反回扣法》不同，EKRA不限於聯邦或州醫療保健計劃涵蓋的服務，而是更廣泛地適用於“醫療福利計劃”涵蓋的服務，包括商業保險公司。 EKRA有可能擴大可能根據聯邦欺詐和濫用法律由政府執行的安排範圍。 此外，雖然《反回扣法》包括醫療保健行業廣泛依賴的某些例外，但並非 所有這些例外都適用於EKRA。我們無法向您保證，我們與醫療保健提供商、銷售代表、 醫院、客户或任何其他方的關係不會受到審查，也不會在EKRA的監管挑戰下倖存下來。

如果 我們的運營或安排被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規 ，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、排除在醫療保險 和醫療補助計劃之外，以及我們的運營縮減或重組。任何處罰、損害賠償、罰款、排除、削減 或重組我們的運營都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。 我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為這些法律中的許多是廣泛的，其條款是開放的 各種解釋。任何因違反這些法律而對我們提起的訴訟，即使我們成功地對該訴訟和 潛在的涉嫌違法行為進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對 業務運營的注意力。如果發現醫生或與我們有業務往來的其他供應商或實體不遵守適用的法律 ，他們可能會受到制裁，這也可能對我們的業務產生負面影響。此外，實現 並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律可能會證明成本高昂。

管理新產品定價和報銷的規定因國家/地區而異，可能會對我們產品在其他國家/地區的定價、覆蓋範圍和報銷率產生不利影響。

管理新產品定價和報銷的規定因國家/地區而異。有些國家/地區要求產品的銷售價格獲得批准，然後才能上市。在許多國家/地區，定價審查期從營銷許可或批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得產品的監管許可或批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。此外，為了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要 進行臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。不利的定價限制 可能會阻礙我們收回在EsoGuard和EsoCheck產品以及我們開發的任何其他產品、測試或服務中的投資的能力， 即使我們的產品獲得了監管部門的批准。

由於診斷和實驗室服務行業的賬單複雜，我們可能無法收取我們執行的EsoGuard測試的費用 。

為診斷和實驗室服務開具帳單是一個複雜的過程。實驗室向許多不同的付款人收費，包括患者、私人保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助和僱主團體，所有這些都有不同的賬單要求。我們將繼續與第三方付款人合作，支付EsoGuard測試費用和費用。如果我們不成功，我們可能不會收到我們為患者及時執行的EsoGuard測試的付款(如果有的話)，並且我們可能無法為具有某些醫療保健計劃的患者提供服務。如果政府或商業付款人認為他們為我們的EsoGuard測試服務向我們支付了過高的費用，我們 可能會面臨他們的訴訟。我們可能會面臨可疑賬户的核銷、與付款人和患者的糾紛以及漫長的催收週期。我們可能會面臨患者的不滿、 投訴或訴訟，包括保險公司未完全承保EsoGuard測試，並且患者需要承擔測試的全部或部分費用。因此，患者在滿足EsoGuard處方時的遵從性可能會受到不利影響。 如果患者向他們的醫生表達了對我們的計費做法的不滿，這些醫生可能不太可能 為其他患者開EsoGuard，我們的業務將受到不利影響。

即使 如果付款人同意承保EsoGuard，我們的賬單和收款流程也可能會因以下因素和其他因素而變得複雜， 可能超出我們的控制範圍：

此外，我們與商業付款人簽訂的合同可能不允許我們按照付款人和患者之間的承保協議中的規定，向該付款人投保的患者收取超出免賠額、共同付款和共同保險的金額。此外，如果簽約付款人沒有 承保EsoGuard測試，例如未能滿足事前授權或其他付款人醫療管理要求，我們可能會 不被允許向患者收取餘額，我們的業務可能會受到不利影響。

收到EsoGuard測試付款的不確定性和複雜的實驗室計費流程可能會對我們的業務 和我們的運營結果產生負面影響。

醫療保健 改革措施可能會阻礙或阻礙我們產品的商業成功。

聯邦和州一級很可能有立法和監管提案，旨在控制或降低醫療費用 。我們無法預測今後可能採取的舉措或其全部影響。政府、 保險公司、管理式醫療組織和其他醫療服務支付方為遏制或降低醫療費用而持續做出的努力可能 對：

此外，美國和國外的監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改 臨牀研究方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向IRB重新提交我們的臨牀研究方案進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀研究。鑑於有關某些藥品和醫療器械產品的安全風險的事件被廣泛宣傳，監管部門、國會議員、政府會計辦公室、醫療專業人員和公眾都對潛在的安全問題提出了擔憂。這些事件導致了 醫療器械產品的召回和撤回，修訂了產品標籤以進一步限制產品的使用，並建立了風險管理計劃，例如，可能限制某些產品的分銷或要求進行安全監控或患者教育。對安全問題的更多關注可能會導致FDA或其他監管機構對臨牀研究和醫療器械審批過程採取更謹慎的方法。臨牀研究的不良事件數據可能會受到更嚴格的產品安全審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在 完成之前終止或暫停臨牀研究，或者需要更長時間或更多的臨牀研究，這可能會導致大量額外費用，以及在獲得批准或批准比最初尋求的更有限的適應症方面 延遲或失敗。

鑑於某些產品的高調不良安全事件存在嚴重的公共健康風險，作為批准條件，FDA或其他監管機構可能要求進行成本高昂的風險評估和緩解策略，其中可能包括安全監控、限制分發和使用、患者教育、強化標籤、特殊包裝或標籤、加速報告某些不良事件、 預先批准促銷材料和限制直接面向消費者的廣告。

我們的醫療產品未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

FDA 有權要求在 設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化醫療器械產品。在FDA的情況下，要求召回的授權必須基於FDA發現該設備有合理的 可能性會導致嚴重傷害或死亡。如果在設備中發現任何材料缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。 FDA要求某些類別的召回必須在召回開始後十個工作日內報告給FDA。公司 被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，但我們確定這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對其銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對召回進行時沒有報告召回的行為採取執法行動。沒有向FDA報告召回我們的 醫療產品。

如果我們的醫療產品在某些方面導致或導致死亡或重傷或故障，我們將受到醫療設備報告法規的約束，這可能會導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向FDA報告設備已經或可能導致或導致死亡或重傷的信息，或者如果設備或我們的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷的故障。如果我們未能在要求的時間範圍內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件 還可能導致未來的自願糾正行動，例如召回或客户通知，或機構行動，例如檢查 或執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們產品的商業化。

我們 面臨與銷售EsoGuard和EsoCheck產品以及我們開發的任何其他產品相關的固有產品責任風險 。如果有人聲稱 產品故障、產品故障、製造缺陷或設計缺陷導致患者受傷，則營銷、銷售和使用我們的產品可能會導致向我們提出產品責任索賠。我們還可能因誤解或不適當依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地針對我們開發的產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

此外，保險覆蓋範圍越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法在 中維持足以支付可能出現的任何責任的金額。

遵守HIPAA安全、隱私和違規通知法規可能會增加我們的成本。

HIPAA隱私、安全和違規通知法規，包括HITECH下的擴展要求，除了設定保護PHI的機密性、完整性和安全性的標準外，還就健康計劃、醫療保健提供者和醫療信息交換所使用和披露受保護的健康信息或“PHI”建立了全面的聯邦標準。 這些法規針對各種主題建立了複雜的監管框架：

我們 已經實施了旨在滿足HIPAA隱私、安全和違規通知法規的要求的做法，這是法律要求的 。我們被要求遵守聯邦隱私、安全和違規通知法規以及不同的州隱私、安全和違規通知法律和法規，這些法律和法規可能比聯邦HIPAA要求更嚴格。此外，對於從其他國家/地區傳輸的涉及這些國家/地區公民的醫療數據，我們必須遵守這些國家/地區的法律。 聯邦隱私法規限制我們在未經患者授權的情況下使用或披露患者身份數據的能力，用於支付、治療、醫療保健操作和某些其他指定披露以外的目的，例如公共衞生和政府對醫療保健行業的監管。

HIPAA 規定了對不當使用或披露PHI的鉅額罰款和其他處罰，包括可能的民事和刑事罰款 和處罰。計算機網絡總是容易受到攻擊，未經授權的人將來可能會利用我們計算機網絡安全系統中的弱點 並訪問PHI。此外，我們與第三方共享PHI，這些第三方在法律上有義務保護和維護PHI的機密性。未經授權的人員可能能夠訪問存儲在此類第三方計算機網絡中的PHI。我們或此類第三方對PHI的任何不當使用或披露，包括因數據被盜或未經授權訪問我們或我們的第三方計算機網絡而導致的披露，都可能使我們受到罰款或處罰，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。雖然HIPAA法規和條例沒有明確規定損害賠償的私人權利，但根據州法律，我們也可能因不當使用或披露機密健康信息或其他私人個人信息而向私人當事人招致損害賠償。

與我們的知識產權和技術基礎設施相關的風險

我們 可能無法保護或執行產品中使用或預期使用的技術的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護產品中使用或預期使用的技術的專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權的能力。我們主要依靠專利保護和商業祕密，包括我們從CWRU獲得許可的EsoGuard和EsoCheck技術的專利，以及版權和商標法以及保密和保密協議的組合，以保護我們所依賴的技術和其他知識產權。然而， 這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢 。此外，儘管我們有權指示CWRU在其他國家/地區為EsoGuard和EsoCheck技術尋求專利保護，但我們對任何此類申請的起訴控制有限，對CWRU與EsoGuard和EsoCheck技術相關的其他知識產權實踐的控制也有限。儘管我們擁有知識產權 ，但第三方可能會在未經授權的情況下複製或以其他方式獲取和使用我們所依賴的技術， 獨立開發類似技術或圍繞我們的專利進行設計。此外，保護知識產權成本高、耗時長。我們負責CWRU準備、提交和起訴與EsoGuard 技術相關的任何專利的成本(受CWRU向該技術授予額外許可時的成本分攤條款的約束，這些許可都不允許與我們的使用領域重疊)。

我們依賴的專利 可能會過期，也可能會受到挑戰、失效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關技術的能力。如果任何一項專利不能保護我們使用的技術，將使我們的競爭對手更容易提供類似的產品。此外，不能保證競爭對手不能繞過專利進行設計。專利到期後，我們可能會失去排除他人使用基於到期專利的技術製造、使用、銷售或進口產品的部分權利 。我們不能保證我們所依賴的技術的任何未決或未來的專利申請都會導致向我們頒發專利。美國專利商標局或“專利商標局”可能會拒絕或要求大幅縮小專利申請中的權利要求，並且因專利申請而頒發的專利(如果有)可能不會為我們提供重大的商業保護，也不會以對我們有利的形式頒發。我們還可能在PTO之前的訴訟程序中產生鉅額費用。

我們 還依賴非專利專有技術。我們不能向您保證，我們可以有效地保護我們在我們的非專利專有技術中的所有權利，或者其他人不會獨立開發基本上相同的專有產品或工藝，或者以其他方式 獲得我們的非專利專有技術。我們尋求通過與我們的團隊成員、獨立經銷商和顧問簽訂的保密協議和/或知識產權轉讓協議來保護我們的專有技術和其他非專利專有技術。 但是，此類協議可能無法強制執行，或者在 未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，或者在我們的競爭對手發現或獨立開發類似或相同的設計或其他專有信息的情況下，無法為我們的專有信息提供有意義的保護。我們的商業祕密可能容易被員工、承包商和其他人員泄露或挪用 。

對於我們某些產品的品牌名稱，我們 還依賴註冊商標和普通法商標的使用。普通法商標 提供的保護不如註冊商標。

此外， 我們可能無法在我們開展業務的所有國家/地區獲得專利保護和其他知識產權，根據這些國家/地區的法律，專利和其他知識產權可能無法獲得或範圍受到限制。

如果我們不能充分保護我們的知識產權，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們 可能會受到第三方提出的知識產權侵權索賠，這可能會導致辯護成本高昂，分散管理層 的注意力和資源，並可能導致責任。

醫療器械行業的特點是大力保護和追求知識產權。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟在市場上獲得競爭優勢。第三方可能會不時向我們或CWRU主張其與對我們業務重要的技術 相關的專利、版權、商標和其他知識產權。搜索現有知識產權可能不會顯示重要的知識產權 ，我們的競爭對手也可能已經申請了專利保護，這些信息不是公開提供的，就像我們的搜索可能不會顯示所聲稱的商標 權利一樣。我們可能會受到以下指控的影響：我們的團隊成員或CWRU人員已披露，或者我們使用或CWRU已使用我們團隊成員或CWRU人員的前僱主的商業祕密或其他專有信息。我們識別和避免侵犯第三方知識產權的努力可能並不總是成功的 。任何有關我們的產品或流程侵犯這些權利的索賠，無論其是非曲直或解決方案如何，都可能代價高昂、耗費時間，並可能分散我們管理層和技術人員的精力和注意力。此外，鑑於知識產權訴訟中複雜的技術問題和固有的不確定性，我們可能不會在此類訴訟中獲勝。在與EsoGuard技術相關的針對CWRU的任何侵權訴訟中，我們將有權承擔此類訴訟的辯護費用。

任何針對我們或CWRU的專利或其他知識產權侵權索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，也可能：

上述任何情況都可能影響我們的競爭能力，或對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

競爭對手 可能侵犯我們產品中使用或預期使用的技術的知識產權，我們可能會提起訴訟 以保護和強制執行我們的知識產權，這可能會導致鉅額費用，並可能分散我們對實施我們業務戰略的注意力 。

我們 相信，我們業務的成功在很大程度上將取決於為我們的產品和技術獲得專利保護， 保護我們的專利和保護我們的商業祕密和其他專有知識產權。如果我們不追究任何潛在索賠，可能會導致我們的專有知識產權的損失，並損害我們在市場上的地位。因此， 我們可能被迫提起訴訟以強制執行我們的權利。未來的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營和業務戰略的實施上轉移 。

我們的信息技術系統故障 可能會嚴重擾亂我們的運營和研發工作，這可能會對我們的收入以及我們的研究、開發和商業化努力產生不利影響。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營和研發工作，以及我們合同製造商控制的IT系統 。我們在很大程度上依賴這些IT系統接收和處理EsoGuard測試訂單，安全地 存儲患者健康記錄，並提供我們的EsoGuard測試結果。IT系統容易受到各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、包括網絡攻擊在內的惡意人為行為和自然災害。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們IT系統的意外問題，並且我們的合同各方也採取了預防措施，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，尤其是 操作我們的臨牀實驗室的能力，可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。IT 系統運行的任何中斷都可能對我們的運營產生不利影響。

系統 需要不時升級、增強和更換以及新系統，並且需要大量支出 和分配寶貴的員工資源。由於實施這些新的 或升級的系統而導致的集成延遲或業務中斷，可能會對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。不能保證我們改進現有系統、開發新系統以支持我們不斷擴展的運營、集成新系統、保護機密患者信息和提高服務級別的過程不會延遲，也不能保證未來不會出現其他系統問題。未能充分保護和維護我們的信息系統問題和數據的完整性可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

我們的 內部計算機系統，或我們的第三方研究機構合作者、供應商或其他承包商或顧問使用的系統， 可能會遭遇安全漏洞。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的合同製造商在我們的數據中心和我們的 網絡中存儲敏感數據，包括知識產權、專有業務信息、員工的個人身份信息和患者健康記錄。我們自身以及我們客户和員工的數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。管理信息、安全和隱私法律的監管環境要求越來越高，而且還在繼續發展。儘管我們和我們的承包商實施了安全措施，但我們的內部計算機系統和我們承包商的系統可能容易受到計算機病毒、未經授權的訪問和勒索軟件攻擊的安全破壞和破壞，包括對存儲在我們的計算機網絡上的數據進行未經授權的加密 。任何此類入侵或攻擊都可能嚴重影響業務運營，並導致數據丟失、損壞我們的IT系統，或不適當地泄露機密或專有信息，包括受HIPAA和其他法律保護的受保護的健康信息。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟， 保護個人信息隱私的法律責任，損害我們的聲譽，以及我們產品商業化的延遲 。此外，我們可能會產生額外的成本、費用以及從此類攻擊中恢復的時間和資源的轉移，任何此類附加都可能導致我們的管理層得出我們的披露控制和程序無效的結論。

與我們與PAVmed的關係相關的風險

PAVmed 擁有我們大部分有表決權的股票，因此它(或其在本公司所持股份的任何繼承者)可能控制需要 股東投票的某些行動。

PAVmed 截至2023年12月31日擁有我們已發行普通股的約70.1%，截至2024年3月21日擁有64.9%(包括已授予但未歸屬的限制性股票獎勵的普通股股份)，但不包括 任何可轉換證券的投票權。目前，PAVmed控制着我們普通股和可轉換證券50%以上的總投票權，只要PAVmed繼續控制我們50%以上的有表決權證券，PAVmed將能夠 直接選舉我們董事會的所有成員。因此，我們是PAVmed的多數股權子公司，而PAVmed擁有 控股權。此外，只要PAVmed繼續控制我們50%以上的有表決權的證券，PAVmed 將有能力在沒有任何其他股東投票的情況下采取股東行動，也不必召開股東會議 。同樣，PAVmed將有能力阻止向股東提交的任何行動的批准。如果PAVmed沒有提供任何必要的同意，允許我們在被請求時採取任何此類行動，我們將無法從事相關的 活動，因此，我們的業務和我們的經營業績可能會受到損害。

PAVmed作為股東的利益和目標可能與您作為股東的利益和目標不一致，甚至可能直接衝突。例如，PAVmed可能或多或少地對我們參與交易或進行活動感興趣，因為此類交易或活動可能會對PAVmed作為一家公司產生影響，而獨立於我們。在這種情況下，PAVmed可能會以對PAVmed有利的方式對我們行使控制權，只要PAVmed繼續持有股東投票權的多數 ，您就不能影響結果。

在收購PAVmed或以其他方式變更控制權的情況下，任何收購人或繼承人將有權行使PAVmed的投票權和合同權利，並可以與PAVmed顯著不同的方式這樣做。

以降低風險風險為目標，我們決定不再以“受控公司”的身份尋求納斯達克公司治理規則的豁免，因此我們將遵守與其他上市公司相同的公司治理原則 ，包括要求我們的大多數董事是獨立的，我們必須保持審計、薪酬和由獨立董事組成的提名委員會。但是，我們不依賴“受控公司”豁免的決定可能會改變。雖然我們預計不會改變我們的決定，但只要我們的大部分已發行普通股 由PAVmed(或任何其他股東或股東團體)持有，我們未來就可以選擇依靠這一豁免來 避免遵守某些納斯達克公司治理規則，包括要求我們的董事會必須由至少50%的獨立董事組成的規則，以選出或推薦董事會提名，由僅由獨立董事組成的提名委員會或由過半數獨立董事組成的提名委員會，並由僅由獨立董事組成的薪酬委員會或由過半數獨立董事決定高級職員薪酬，或建議董事會決定薪酬。任何依賴“受控公司”豁免的決定都將在我們的年度委託書中披露。

如果PAVmed的債務因 違約而加速償還，PAVmed可能不再擁有公司的投票控制權。

PAVmed 目前有大量未償還可轉換債務，該債務將於2025年4月開始到期，並且 不時違約。PAVmed目前遵守該等債務項下的財務及其他契約， 儘管自該等票據發行之日起（包括，在該等票據項下的債務與市值 資本化比率測試的情況下，截至2023年12月31日），PAVmed不遵守其中的某些財務契約 。雖然此類債務持有人同意放棄任何此類不遵守行為，但不能保證其將來會這樣做 。如果債務持有人選擇加速PAVmed的債務償還，而不是放棄任何此類違規行為，則PAVmed可能不會有足夠的現金支付加速到期的款項，在這種情況下，可能需要 通過將其持有的公司普通股股份轉讓給該債務持有人來履行其義務。在這種情況下， 債務持有人將有權行使PAVmed的表決控制權和合同權利，並且可以以 與PAVmed的方式有很大不同的方式行使這些權利。

我們與我們的關聯公司(包括PAVmed)之間可能會出現某些 利益衝突，在某些情況下，我們已放棄與此相關的某些權利 。

我們的公司註冊證書包括一項條款，聲明我們放棄在任何商業機會中的任何利益或預期，或被提供參與任何商業機會的機會 ，呈現給我們的高級管理人員、董事、僱員或股東或其關聯公司，他們也是PAVmed或其關聯公司的高級管理人員、董事、僱員或股東，每個人都是“PAVmed方”， 其中一方可能擁有權益或預期，即“PAVmed機會”，但我們與PAVmed之間經董事會批准的任何書面協議可能規定的情況除外。此外，PAVmed方沒有任何義務向我們傳達或提供此類商機，也不會因違反任何受託責任而對我們的公司或我們的股東負責，包括由於PAVmed方尋求或獲得任何PAVmed機會。根據管理服務協議，任何與EsoGuard診斷測試和EsoCheck細胞採集設備商業化或開發和商業化使用或增強相同底層技術的其他產品相關的機會，均不會由PAVmed提供。

由於上述原因，我們管理團隊的某些成員可能會在潛在商機提交給我們之前將其提交給另一個實體 ，我們可能無法獲得參與此類交易的機會。此外，如果任何PAVmed 方發現了屬於PAVmed商機的潛在商機(管理服務 協議中指定的商機除外)，包括與任何其他診斷測試或醫療設備相關的任何此類商機，他或她將有權在將這些商機呈現給我們之前，將這些商機呈現給其他PAVmed交易方。因此，我們與我們的高級職員、 董事、股東或他們的關聯公司(包括PAVmed)以及我們的某些高級職員和董事之間的任何與商業機會有關的利益衝突可能不會以有利於我們的方式解決，如果商業機會是PAVmed的機會並且呈現給另一方，我們已放棄在發生任何此類衝突的情況下獲得金錢賠償的權利。

如果採用PAVMED的MSA不足以滿足我們的需求，或者在MSA終止時，我們沒有經濟高效地建立我們自己的功能齊全的財務、行政、運營和其他支持系統以作為一家獨立公司運營，我們有效運營業務的能力可能會受到影響。

我們 將繼續在MSA下使用PAVmed的服務，直到我們的董事會確定聘請專門的管理團隊符合我們的最佳 利益。在終止或修改MSA後，我們可能需要創建我們自己的財務、行政、運營和其他支持系統，或與第三方簽訂合同以更換PAVmed的系統。由於此類系統將是新系統， 可能需要更多時間才能完全實施和穩定這些系統。為了成功實施我們自己的系統並將 作為獨立企業運營，我們必須能夠吸引和留住大量高技能員工。

根據MSA提供的 服務可能不足以滿足我們的需求，在我們終止MSA後，我們可能無法以優惠的成本和優惠的條款更換這些服務或設施(如果有的話)。PAVmed提供的任何服務的任何缺口，或我們自己的財務或行政系統一旦建立後出現故障或重大停機，都可能導致意外成本，影響我們的 業績和/或使我們無法及時向供應商和員工付款並執行其他行政服務， 可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流造成實質性損害。

我們 不能向您保證第三方無法以更低的成本提供此類服務。向PAVmed支付的任何款項都將減少我們的 現金流和利潤。

我們與PAVmed之間就我們過去和正在進行的關係產生的任何糾紛都可能損害我們的業務運營。

在與我們過去和正在進行的關係相關的多個領域中，PAVmed和我們之間可能會發生糾紛 ，包括：

我們 可能無法解決任何潛在衝突，即使我們能夠解決，解決方案也可能不如我們與非關聯方 打交道。

與我們普通股所有權相關的風險

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的 交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於 我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前發表關於我們公司的研究報告，但無法保證他們會 繼續這樣做。如果沒有證券或行業分析師報道我們公司，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響 。如果一個或多個報道我們的分析師降低我們的股票評級，或發表不準確或不利的關於我們業務的研究， 我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價將 可能下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對 我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

納斯達克 未來可能會將我們的普通股退市，這可能會限制投資者對我們的證券進行交易的能力，並使 我們受到額外的交易限制。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市。我們需要滿足一定的財務和流動性標準才能維持我們的普通股在納斯達克上的上市。如果我們違反了納斯達克繼續上市的要求或未能滿足納斯達克的任何 繼續上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，雖然我們目前沒有這樣做的打算，但我們的董事會 可能會認為，我們在國家證券交易所上市的成本超過了此類上市的好處。

如果 納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，或者我們自願將我們的普通股從其交易所除名，我們可能面臨重大的 重大不利後果，包括：

我們的股價可能會波動，我們普通股的持有者可能會遭受重大損失。

我們的股價可能會波動。股票市場，尤其是生命科學公司市場，特別是醫療設備公司，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能會在投資我們的普通股時蒙受損失。例如，2024年3月21日，我們普通股的最後一次報告售價為1.11美元。在過去六個月，即2023年9月21日至2024年3月21日期間，我們普通股的日內銷售價格在報告的低價0.99美元和報告的高價1.58美元之間波動。在可預見的未來，我們的股票價格可能會出現快速而大幅的上漲或下跌，這可能會也可能不會與我們披露消息或事態發展的時間重合。

此外，在2024年2月15日，PAVmed向其股東支付了約330萬股我們的普通股，從而增加了我們的公眾流通股和我們的股東基礎規模，這兩者都可能增加我們的 普通股的波動性。PAVmed未來可能會進行類似的分銷，這可能會進一步增加我們股票價格的波動性 。

我們普通股的市場價格可能會受到許多廣泛的市場和行業因素的影響。這些廣泛的市場和行業因素 可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。此外，我們 普通股的市場價格可能會受到可能與宏觀、行業或公司特定基本面不符的價格變動的影響，包括但不限於散户投資者的情緒(包括可能在金融交易和其他社交媒體網站和在線論壇上表達的情緒)、散户投資者對廣泛可用的交易平臺的直接訪問、空頭股數 在我們證券中的金額和地位、對我們普通股的保證金債務、期權和其他衍生品的交易以及任何相關的對衝和其他交易因素。在過去，在市場經歷了一段時間的波動之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們 目前不打算為我們的普通股支付任何股息。

我們 到目前為止還沒有為我們的普通股支付任何現金股息。未來我們普通股的現金股息支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況，並將由我們的董事會 酌情決定。我們董事會目前的意圖是保留所有收益(如果有的話)用於我們的業務運營，因此，我們的董事會預計在可預見的未來不會宣佈我們的普通股有任何股息。因此，您將在我們的普通股上實現的任何收益都將完全來自於此類股票的升值。

作為一家上市公司，我們 會產生巨大的成本，我們的管理層將需要投入大量時間 來執行合規計劃。

作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司不會發生的。我們將 遵守修訂後的1934年《證券交易法》、美國證券交易委員會的其他規則和條例(或稱“美國證券交易委員會”)以及納斯達克的規則和條例的報告要求。為成為上市公司做好充分準備所需的費用將是巨大的，遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求將需要相當長的時間和管理層的關注。例如，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和國家證券交易所的規則對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和 維持有效的信息披露和財務控制。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間 來實施這些合規計劃。這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本 ，並將使一些活動更加耗時和成本更高，還可能使我們更難吸引和留住合格的 人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

如果我們未能建立和維護對財務報告的適當和有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

確保 我們有足夠的內部財務和會計控制程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表 這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。作為一家上市公司，我們將被要求 維持財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。但是，如果我們繼續利用《就業法案》提供的豁免，我們的審計師將不再需要根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是一家新興成長型公司為止。

實施 對我們的內部控制進行任何適當的更改可能會分散我們的管理人員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的 流程，並且需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地保持我們內部控制的充分性 ，如果不能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確的財務報表， 可能會增加我們的運營成本並損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表，可能會導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，並可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

我們 受制於不斷變化的公司治理和公開披露預期以及法規，這些都會影響合規成本和不合規風險 。

我們 受到多個政府和自律組織(包括美國證券交易委員會和納斯達克)頒佈的不斷變化的規章制度的影響，以及圍繞公司治理以及環境和社會實踐與披露不斷變化的投資者期望。 這些規章制度在範圍和複雜性上繼續發展，許多新的要求是為了迴應美國和外國政府頒佈的法律 ，這使得合規變得更加困難和不確定。遵守這種不斷變化的預期、規則和法規的成本增加，以及任何不遵守的風險，都可能對我們產生不利影響。

我們 是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據2012年4月頒佈的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，減少披露 在我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的義務，並免除對高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求。 我們可能在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將保持 一家新興成長型公司，直至(1)本財年首次公開募股完成五週年後的最後一天，(2)本財年總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天， (3)我們被視為大型加速申報公司之日，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7,000萬美元，以及(4)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現交易不那麼活躍的市場，我們的股價可能會受到影響或更加波動。

根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇對符合新會計準則或修訂會計準則的 使用延長過渡期，新會計準則和修訂會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)根據《就業法案》明確且不可撤銷地退出延長過渡期 之日的較早 為止。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款 可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止 我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司章程和我們的章程中的條款 可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能獲得溢價的交易。 這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而 壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層的任何嘗試。 因為我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些規定可能反過來影響我們的股東更換我們管理團隊現任成員的任何嘗試。除其他規定外，這些規定包括以下內容。

此外， 因為我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款 禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們的《憲章》規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院將是處理某些股東訴訟事宜的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或股東的糾紛 獲得有利的司法法庭的能力。

我們的 修改和重述的公司證書將在法律允許的最大範圍內要求，除有限的例外情況外， 以我們的名義提起的衍生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起，如果在特拉華州以外提起，提起訴訟的股東 將被視為同意在為執行排他性論壇條款而提起的任何訴訟中向該股東的律師送達訴訟程序。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益 應被視為已知悉並同意我們修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款。

儘管有上述規定，《交易法》第27條規定，為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院可同時 管轄為執行《證券法》或《證券法》下的規則和條例而產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟。因此，專屬法院條款將規定，大法官法院和特拉華州聯邦地區法院將對根據證券法或其規則和條例引起的任何訴訟同時擁有管轄權，專屬法院條款不適用於為執行交易法或其規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠。 如果專屬法院條款限制了我們的股東可以根據證券法及其規則和條例提出索賠的法院，法院是否會執行這一規定還存在不確定性。投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其頒佈的規章制度。

排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止就此類索賠提起訴訟。 通過要求股東向衡平法院(或特拉華州聯邦地區法院，在根據證券法或其規則和法規提起訴訟的情況下， )提出此類索賠，排他性法院條款還可能增加股東提起此類索賠的成本。或者，如果法院發現我們修改和重述的公司註冊證書中包含的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用 ，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

項目 1C。網絡安全

治理

我們的董事會直接通過我們的審計委員會管理其網絡安全風險監督職能。我們的審計委員會主要負責監督我們的風險評估和風險管理政策(包括網絡安全事務)。我們的審計委員會 定期與管理層、法律顧問和審計師討論公司的主要風險敞口。這包括對公司的潛在財務影響以及為監測和控制這些風險而採取的步驟。此外，我們的董事會被告知公司面臨的風險，並與管理層和我們的網絡安全團隊進行協調，以確保我們的董事會定期收到來自管理層的風險評估更新 。

我們 聘請Techneto，Inc.d/b/a網絡團隊(“網絡團隊”)，這是一家直接向我們的總裁和首席運營官報告的第三方供應商，負責識別、評估和管理公司來自網絡安全威脅的風險。CyberTeam 自公司成立以來一直在該公司工作，在網絡安全方面擁有超過25年的經驗。

CyberTeam 為我們的董事會和執行領導團隊定期更新我們的網絡安全計劃和重大風險。這包括 有關網絡安全實踐、計劃和旨在加強內部網絡安全和數據保護的項目狀態的更新。

風險 管理和戰略

識別和評估網絡安全風險的流程

高級 管理層在網絡團隊的支持下，監控與網絡安全相關的當前事件和趨勢，並評估對當前系統和操作的任何潛在影響 。擁有我們機密信息的第三方合作伙伴通常需要 在其系統內發生網絡安全事件，這些事件已經或有可能危及此類信息的安全 時通知我們。在適當的情況下，我們會邀請CyberTeam對關鍵第三方合作伙伴的網絡安全協議和程序進行風險和安全評估。

管理網絡安全風險的流程

CyberTeam 跟蹤與網絡安全相關的風險和事件，直到風險降低到可接受的水平或得到完全補救。當確定風險 時，CyberTeam將與風險負責人一起監督緩解計劃，並將其傳達給必要的團隊，並採取補救措施 。

將網絡安全風險納入整體風險管理流程的流程

我們的 識別、評估和管理與網絡安全相關的風險的流程通常包括CyberTeam與 執行領導團隊定期會面，並在適當時與董事會和/或審計委員會會面，討論已識別的網絡安全相關風險以及 每種風險的潛在可能性和嚴重性。

目前， 我們不知道網絡安全威脅或以往網絡安全事件造成的任何風險，這些風險已經或 合理可能對公司造成重大影響。

項目 2.財產

我們的公司辦公室位於紐約麥迪遜大道360號，25層，NY 10017，是通過我們的母公司PAVmed Inc.租賃的。該空間的租期為7年零8個月，從2023年2月1日開始，在其規定的期限 到期 之前不得終止，除非在有限的情況下，由於我們房東的不當行為。

公司與加州CLIA實驗室簽訂了一份租賃協議，面積為21，019平方英尺，剩餘期限將於2024年12月31日到期。我們 在亞利桑那州、加利福尼亞州、科羅拉多州、佛羅裏達州、愛達荷州、伊利諾伊州、內華達州、俄亥俄州、得克薩斯州和猶他州的多個地點也簽訂了租賃協議，總計約為15，048平方英尺。此時，我們認為我們的設施空間 與我們當前的運營相適應。儘管如此，我們將來可能會獲得額外的辦公空間，這取決於我們的業務運營 。

第 項3.法律訴訟

在 我們的正常業務過程中，特別是當它開始將其產品商業化時，公司可能會受到 不時出現的某些 其他法律訴訟和索賠，包括產品責任、消費者、商業、税務和政府事務。公司不知道有任何此類未決法律或其他訴訟程序合理可能對公司產生重大影響 。儘管如此，法律訴訟程序受固有的不確定性影響，不利結果可能包括金錢 損失，訴訟可能導致過度判決，因此，可能對公司 業務、財務狀況、經營業績和/或現金流造成重大不利影響。此外，雖然公司為 某些潛在風險提供了特定保險，但公司將來可能會發生判決或達成索賠解決，這可能會對公司的業務、財務狀況、經營成果和/或現金流產生重大不利影響。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第II部分—其他信息

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為"LUCD"。

持有者

截至2024年3月21日，我們共發行了48,244,798股普通股。據估計，我們的普通股由256名登記在冊的持有者持有，我們相信我們的普通股由更多的受益所有者持有。

分紅

普通股 股票

我們 到目前為止還沒有為我們的普通股支付任何現金股息。未來有關股息的任何決定將由我們的董事會做出。 我們預計在可預見的將來不會支付股息，但希望保留收益，為我們的業務增長提供資金。 受以下限制和適用法律的限制，我們的董事會完全有權決定是否支付股息。 即使我們的董事會決定支付股息，股息的形式、頻率和金額也將取決於我們未來的運營和收益、 資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和其他被認為相關的因素。

與高級可轉換票據一樣長的時間(見“流動性與資本資源“在下文第7項中)未償還的情況下，未經高級可轉換票據購買者明確書面同意，我們可 不得直接或間接贖回、宣佈或支付任何我們證券的現金股息或現金分配。此外，就支付給優先股持有人的某些實物股息而言，我們的普通股低於我們的優先股 。

B系列優先股

B系列優先股的持有者有權獲得如下應付股息：(I)相當於該持有人於2025年3月13日持有的B系列優先股轉換後可發行普通股數量的20%的普通股數量，以及(Ii)相當於該持有人於2026年3月13日持有的B系列優先股轉換後可發行普通股數量的20%的普通股數量。根據B系列優先股的條款，在2025年3月13日或2026年3月13日(視情況而定)之前轉換其B系列優先股的持有者將不會獲得該日期 就該轉換後的B系列優先股應計的股息。B系列優先股的持有者還將有權在轉換為普通股的基礎上 獲得與普通股實際支付的股息相同的股息，如果此類股息是在普通股上支付的，則該股息的形式與實際支付普通股的股息相同。

最近未登記證券的銷售和收益的使用

除我們之前在Form 8-K報表和Form 10-Q季度報告中披露的 以及以下披露的情況外，在截至2023年12月31日的財政年度內，我們沒有出售任何未註冊的證券或回購我們的任何證券。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對本公司綜合財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表中其他地方的合併財務報表和相關附註(“財務報表”)一起閲讀。 本討論和分析中包含的或本10-K表年度報告中其他部分列出的一些信息，包括關於我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，應與本年度報告的10-K表格中的“前瞻性陳述”和“風險因素” 部分一起閲讀，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

除非上下文另有要求，(I)“我們”、“我們”和“我們的”，並且“公司”、“Lucid”和“Lucid診斷”指的是Lucid診斷公司及其子公司LucidDx實驗室公司(“LucidDx實驗室”) 和CapNostics，LLC(“CapNostics”)，(Ii)“FDA”指的是食品和藥物管理局，(Iii)“510(K)” 指的是上市前通知，由製造商根據《食品、藥品和化粧品法》第510(K)節和21 CFR第807小節E向FDA提交的，(Iv)“CLIA”是指1988年的臨牀實驗室改進修正案和第42 CFR第493節中規定的相關法規，(V)“CE標誌”是指“符合歐洲標準”標誌， 表示醫療器械等產品符合相關歐洲指令的基本要求的標誌， 和(Vi)“LDT”是指診斷性試驗，FDA將其定義為“供臨牀使用、在單一實驗室內設計、製造和使用的IVD”，通常只需根據CMS CLIA計劃進行分析有效性的自我認證。

概述

我們 是一家商業階段的醫療診斷技術公司，專注於數百萬有患食道癌前期和癌症風險的患者，特別是高度致命的EAC。

我們 相信，我們的旗艦產品EsoGuard食道DNA檢測，通過EsoCheck食道細胞採集設備採集的樣本，構成了第一個也是唯一一個商業化的診斷測試，能夠作為 高危患者早期發現包括Barrett‘s食道(“BE”)在內的食道癌前病變的廣泛工具。如臨牀實踐指南所示，早期發現食道癌前病變可使患者接受適當的監測和治療，以努力防止進展為食道癌。

EsoGuard 是在EsoCheck收集的表面食道細胞上進行的亞硫酸鹽轉化的下一代靶向測序(NGS)DNA分析。 它量化了Vimentin(Vim)和Cyclin A1(CCNA1)兩個基因上31個位點的甲基化。EsoGuard的分析驗證測試顯示 約97%的分析靈敏度、95%的分析特異度、約98%的分析準確度以及100%的批間和批內精確度。利用美國國立衞生研究院資助的兩項獨立臨牀驗證病例對照研究，使用上消化道內窺鏡檢查和活檢作為診斷比較器進行了 ，確認EsoGuard準確地識別了BE。兩項研究的彙總分析顯示84%的敏感度(95%的可信區間[詞彙表]76—90%），用於檢測BE，特異性為86% （95%CI 81—91%）。陽性預測值（PPV）和陰性預測值（PPV）使用在美國GERD患者薈萃分析中發表的BE患病率10.6%計算 。這導致PPV約為42%，淨現值約為98%.

EsoCheck 是FDA 510(K)和CE Mark認證的非侵入性可吞嚥氣囊導管設備，能夠在不到5分鐘的辦公程序中採樣表面食道細胞 。它由一個維生素丸大小的硬質塑料膠囊和一個細的硅膠導尿管捆綁在一起，從導尿管中冒出一個帶有紋理隆起的軟硅膠氣球，輕輕擦拭表面的食道細胞。當應用真空吸力時， 氣球和採樣細胞被拉入膠囊中，以保護它們不被目標區域外的細胞在設備取出期間污染和稀釋。我們相信，這項專有的Collect+Protect™技術使EsoCheck成為唯一能夠進行這種解剖靶向和保護採樣的非侵入性食道細胞採集設備。

EsoGuard 和EsoCheck基於Lucid從凱斯西儲大學（"CWRU"）獲得的專利技術。EsoGuard和 EsoCheck的開發旨在為早期檢測EAC和BE提供準確、非侵入性、患者友好的檢測，包括GERD患者中發育異常的BE和EAC的相關前體，通常稱為 慢性心臟灼傷、胃酸反流或反流。

最近的發展

業務

公司間 與PAVmed的協議

2024年1月，根據MSA和PBERA，PAVmed選擇通過發行3，331，771股公司普通股 ，接收MSA和PBERA項下應計 的費用和補償470萬美元。

2024年3月，公司與PAVmed簽訂了MSA的第八次修訂，將到期的月費從75萬美元 增加到83萬美元，自2024年1月1日起生效。

融資

優先股發行

On March 13, 2024, we entered into subscription agreements (each, a “Series B Subscription Agreement”) and exchange agreements (each, an “Exchange Agreement”) with certain accredited investors (collectively, the “Series B Investors”), which agreements provided for (i) the sale to the Series B Investors of 12,495 shares of our newly designated Series B Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series B Preferred Stock”), at a purchase price of $1,000 per share, and (ii) the exchange by the Series B Investors of 13,625 shares of our Series A Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series A Preferred Stock”), and 10,670 shares of our Series A-1 Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series A-1 Preferred Stock”), held by them for 31,790 shares of Series B Preferred Stock (collectively, the “Series B Offering and Exchange”). Prior to the execution of the Series B Subscription Agreements and the Exchange Agreements, we entered into subscription agreements with certain of the Series B Investors providing for the sale to such investors of 5,670 shares of Series A-1 Preferred Stock, at a purchase price of $1,000 per share, which shares the investors immediately agreed to exchange for shares of Series B Preferred Stock pursuant to the Exchange Agreements (and are included in the 10,670 shares of Series A-1 Preferred Stock set forth above). Each share of the Series B Preferred Stock has a stated value of $1,000 and a conversion price of $1.2444. The terms of the Series B Preferred Stock also include a one times preference on liquidation and a right to receive dividends equal to 20% of the number of shares of our common stock into which such Series B Preferred Stock is convertible, payable on the one-year and two-year anniversary of the issuance date. The Series B Preferred Stock is a voting security. The aggregate gross proceeds of these transactions was $18.16 million (inclusive of $5.67 million of aggregate gross proceeds from the sale of the Series A-1 Preferred Stock that was immediately exchanged for Series B Preferred Stock in the transactions).

由於A系列優先股和A—1系列優先股的100%流通 在B系列發行和交易中被交換為B系列優先股的股份，A系列優先股或A—1系列優先股的股份不再流通。

2023年10月17日，我們僅向認可投資者出售了5，000股A—1系列優先股（所有這些都包含在B系列發行和交易中交換的10，670股A—1系列優先股中）。 此次發行給Lucid的總收益為500萬美元。

運營結果

概述

收入

公司確認交付患者EsoGuard檢測結果產生的收入，當公司認為 此類對價在不受限制的範圍內是可能的。此外，截至2022年3月31日止三個月，本公司與CLIA認證的商業實驗室服務提供商RDx於2021年8月1日簽訂的EsoGuard商業化協議確認了收入 。2022年2月25日，EsoGuard商業化協議在我們根據APA—RDx收購運營我們自己的CLIA認證實驗室所需的某些資產後終止。有關APA—RDx的更全面描述， 請參見注釋6， 資產購買協議和管理服務協議，到我們隨附的合併財務報表。

收入成本

從患者EsoGuard檢測結果交付中確認的收入成本 包括與EsoCheck設備使用相關的成本、檢測收集套件的發貨成本、版税以及處理檢測和向醫生提供結果的服務成本。我們在活動發生的期間產生測試費用 ，因此，毛利佔收入的百分比可能會因季度而異 因為一個期間發生的成本與稍後確認的收入相關。

我們 預計我們服務的毛利率將繼續波動，並受到EsoGuard測試量、我們的運營效率、患者合規率、付款人組合、報銷水平以及付款人和患者支付模式的影響。

對於之前於2022年2月終止的EsoGuard商業化協議，確認的收入成本包括：根據我們與CWRU的許可協議產生的特許權使用費 ；EsoCheck設備和EsoGuard郵件的成本(手機樣本運輸成本)；以及 Lucid測試中心的運營費用，包括租金和用品。

銷售 和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括從事銷售、銷售支持和營銷活動的員工的工資和相關成本，以及MSA費用的一部分(如附註5所述，關聯方交易分配給銷售和營銷費用，這主要是與為公司提供服務的PAVmed員工相關的成本 。我們預計，隨着資源允許和EsoGuard測試保險報銷範圍的擴大，未來我們的銷售和營銷費用將會增加，擴展我們的商業銷售和營銷業務。

一般費用和管理費用

一般費用和管理費用主要包括會計、税務、審計和法律服務的專業費用(包括因我們是上市公司而產生的費用)、諮詢費、與在我們的知識產權組合中獲得和維護專利相關的費用、某些員工成本，以及分配給一般和管理費用的MSA費用部分。

我們 預計未來我們的一般和管理費用將隨着業務運營的增長而增加。此外， 我們預計與上市公司相關的持續費用，包括審計、法律、監管、税務相關服務的費用和支出、保險費以及與保持上市公司合規相關的投資者關係成本。

研發費用

研究和開發費用在發生期間確認，主要包括為開發我們的技術和進行臨牀試驗而發生的內部和外部費用，包括：

我們 計劃在可預見的未來產生研發費用，因為我們將繼續開發我們的現有產品和新的創新。我們的研究和開發活動，包括我們的臨牀試驗，主要集中在促進保險公司的報銷、鼓勵醫生採用和開發產品改進或擴展我們正在開發的主要產品 ，包括EsoCheck和EsoGuard。

列報美元金額

本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的所有 美元金額均以百萬美元為單位列示，但每股和每股金額除外。

運營結果 -續

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

收入

在截至2023年12月31日的一年中，收入為240萬美元，而上一年為40萬美元。200萬美元的增長主要是由於我們的EsoGuard食道DNA測試在我們自己的CLIA實驗室進行的收入。在截至2022年12月31日的年度內，與RDX的EsoGuard商業化協議產生了收入，該協議在上一年的前兩個月確認， 該協議於2022年2月25日終止，當時Lucid Diagnostics過渡到自己的實驗室運營。

收入成本

在截至2023年12月31日的一年中，收入成本約為600萬美元，而前一年為360萬美元。240萬美元的增長主要與以下方面有關：

銷售 和營銷費用

在截至2023年12月31日的年度中，銷售和營銷成本約為1,640萬美元，而前一年為1,610萬美元。淨增加30萬美元，主要是因為：

一般費用和管理費用

在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政成本約為1,930萬美元，而前一年為2,400萬美元。淨減少470萬美元，主要是由於：

研發費用

在截至2023年12月31日的年度中，研發成本約為730萬美元，而前一年為1,130萬美元。淨減少400萬美元，主要是由於：

已收購無形資產的攤銷

截至2023年12月31日止年度，收購無形資產的 攤銷增加至200萬美元，而上一年度為160萬美元 。本期間增加40萬元乃由於收購無形資產的時間安排為二零二二年所致。

其他 收入和支出

可轉換債務公允價值的變動

截至2023年12月31日止年度，我們的可換股票據公允價值的變動約為300萬美元的開支， 與2023年3月的優先可換股票據有關。二零二三年三月優先可換股票據初步於發行日期 估計公平值計量，其後於各報告期間日期按估計公平值重新計量。本公司最初 在發行日期確認了80萬美元的公允價值非現金支出。

運營結果 -續

截至2023年12月31日止年度與截至2022年12月31日止年度相比 -續

發行及發售成本損失—高級擔保可換股票據

於 截至2023年12月31日止年度，就發行2023年3月優先可換股票據而言，我們確認了 合共約120萬美元的貸款人費用及發行成本。

參見 註釋13, 有關二零二三年三月優先可換股票據的額外資料，請參閲我們隨附的綜合財務報表。

流動性 與資本資源

我們 當前的運營活動主要集中在EsoGuard的商業化上。我們正在通過 多個銷售渠道尋求商業化，包括：就EsoGuard與醫務人員和臨牀醫生進行溝通並對其進行教育； 建立Lucid Test Centers，用於使用EsoCheck收集細胞樣本；推出移動測試單元；正在進行的 #CheckYourFoodTube測試日；以及我們的直接簽約戰略計劃。此外，我們正在開發擴展的臨牀證據 ，以支持政府和私營保險公司採用保險報銷。此外，在資源允許的情況下，公司還打算 開發其他產品和服務。

我們的 創收能力取決於我們成功推進EsoGuard商業化的能力，包括大幅 擴大保險報銷範圍，同時完成臨牀研究、產品和服務開發以及必要的 監管批准。但是，無法保證我們將能夠獲得所需的足夠水平的財政資源， 用於我們的產品和服務的長期商業化和開發。

We are subject to all of the risks and uncertainties typically faced by medical device and diagnostic companies that devote substantially all of their efforts to the commercialization of their initial product and services and ongoing research and development activities and conducting clinical trials. We experienced a net loss of approximately $52.7 million and used approximately $32.8 million of cash in operations during the year ended December 31, 2023. Financing activities provided $29.5 million of cash during the year ended December 31, 2023. We ended the year with cash on-hand of $18.9 million as of December 31, 2023. We expect to continue to experience recurring losses and negative cash flow from operations, and will continue to fund our operations with debt and/or equity financing transactions, including current obligations on our existing convertible debt which in accordance with management’s plans may include conversions to equity and refinancing our existing debt obligations to extend the maturity date. The Company’s ability to continue operations beyond March 2025 will depend upon generating substantial revenue that is conditioned on obtaining positive third-party reimbursement coverage for its EsoGuard Esophageal DNA Test from both government and private health insurance providers, increasing revenue through contracting directly with self-insured employers, and on its ability to raise additional capital through various potential sources including equity and/or debt financings or refinancing existing debt obligations. These factors raise substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern within one year after the date the accompanying consolidated financial statements are issued.

優先股發行

On March 13, 2024, we entered into subscription agreements (each, a “Series B Subscription Agreement”) and exchange agreements (each, an “Exchange Agreement”) with certain accredited investors (collectively, the “Series B Investors”), which agreements provided for (i) the sale to the Series B Investors of 12,495 shares of our newly designated Series B Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series B Preferred Stock”), at a purchase price of $1,000 per share, and (ii) the exchange by the Series B Investors of 13,625 shares of our Series A Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series A Preferred Stock”), and 10,670 shares of our Series A-1 Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series A-1 Preferred Stock”), held by them for 31,790 shares of Series B Preferred Stock (collectively, the “Series B Offering and Exchange”). Prior to the execution of the Series B Subscription Agreements and the Exchange Agreements, we entered into subscription agreements with certain of the Series B Investors providing for the sale to such investors of 5,670 shares of Series A-1 Preferred Stock, at a purchase price of $1,000 per share, which shares the investors immediately agreed to exchange for shares of Series B Preferred Stock pursuant to the Exchange Agreements (and are included in the 10,670 shares of Series A-1 Preferred Stock set forth above). Each share of the Series B Preferred Stock has a stated value of $1,000 and a conversion price of $1.2444. The terms of the Series B Preferred Stock also include a one times preference on liquidation and a right to receive dividends equal to 20% of the number of shares of our common stock into which such Series B Preferred Stock is convertible, payable on the one-year and two-year anniversary of the issuance date. The Series B Preferred Stock is a voting security. The aggregate gross proceeds of these transactions was $18.16 million (inclusive of $5.67 million of aggregate gross proceeds from the sale of the Series A-1 Preferred Stock that was immediately exchanged for Series B Preferred Stock in the transactions).

由於A系列優先股和A—1系列優先股的100%流通 在B系列發行和交易中被交換為B系列優先股的股份，A系列優先股或A—1系列優先股的股份不再流通。

2023年10月17日，我們僅向認可投資者出售了5,000股A-1系列優先股 (所有這些都包括在B系列發行和交換中交換為B系列優先股的10,670股A-1優先股 )。此次發行給Lucid帶來的總收益為500萬美元。

流動資金 和資本資源-續

私募配售-證券購買協議

生效 截至2023年3月13日，我們與一家認可機構投資者簽訂了SPA，據此我們同意出售， 該投資者同意購買2023年3月的高級可轉換票據，面值本金為1110萬美元。根據SPA，我們於2023年3月21日發行了2023年3月的高級可轉換票據。2023年3月的高級可轉換票據收益在扣除118.6萬美元的貸款人費用和發行成本後為992.5萬美元。

2023年3月的高級可轉換票據的年利率為7.875%，合同轉換價格為公司普通股每股5.00美元(在任何股票拆分、股票股息、股票合併、資本重組或其他類似交易的情況下，需進行標準調整)，合同到期日為發行日期的兩年。2023年3月發行的高級可轉換票據的本金和應計利息 可根據持有人的選擇按合同轉換價格轉換為公司普通股。此外，2023年3月高級可轉換票據的本金將在發行後6個月開始的18個月內攤銷。2023年3月的高級可轉換票據的攤銷付款和應計利息將以公司普通股的股票形式支付(滿足某些慣常股本條件，但在2023年9月21日之前應支付的利息除外)，價格基於當時的市場價格。

根據2023年3月的高級可轉換票據，本公司須遵守有關債務的產生、留置權的存在、債務的償還及投資、就股息、分派或贖回支付現金、資產轉讓、其他債務的到期及與聯屬公司的交易 等慣常正負契諾。根據2023年3月的高級可轉換票據，本公司還須遵守 財務契約，要求(I)公司可用現金金額在所有 倍應等於或超過500萬美元，(Ii)(A)根據SPA發行的票據的未償還本金金額、應計和未付利息 和應計和未付滯納金，截至2023年9月30日開始的任何財政季度的最後一天至(B)公司在前十個交易日的平均市值不得超過30%，以及(Iii)公司的市值在任何時候不得低於3,000萬美元(“財務測試”)。截至2023年12月31日， 公司符合要求，截至本報告日期，公司符合財務測試要求。

在截至2023年12月31日的年度內，通過發行115,388股本公司普通股解決了約10萬美元的本金償還以及不足10萬美元的利息支出，該等股份的公允價值約為20萬美元(該等公允價值按本公司普通股各自的轉換日期報價收盤價 衡量)。

承諾的 股權融資和自動櫃員機融資

2022年3月，我們與Cantor關聯公司簽訂了一項承諾股權安排。根據承諾股權融資的條款，Cantor聯屬公司已承諾應我們的要求不時購買我們高達5,000萬美元的普通股。雖然存在明顯的差異，但承諾股本安排的結構類似於傳統的市場股本安排，因為它允許我們以現有市場價格為基礎定期籌集主要股本。截至2023年12月31日，本公司累計發行了680,263股普通股，折價4%後，淨收益約為180萬美元。

2022年11月，Lucid Diagnostics還對其價值高達650萬美元的普通股進行了“市場發售” ，可根據Lucid Diagnostics和Cantor之間的受控股權發售協議進行發售和出售。在截至2023年12月31日的一年中，在支付了3%的佣金後，我們通過我們的市場股權工具出售了230,068股股票，淨收益約為30萬美元。

公司間 與PAVmed的協議

從2018年5月我們成立到2021年10月首次公開募股，我們的運營資金來自PAVmed提供的營運資金現金 預付款和代表我們支付某些運營費用的PAVmed。此外，我們的日常運營一直並將繼續在一定程度上由PAVmed僱用的人員進行，為此我們會產生MSA費用支出。MSA費用按月收取 ，並根據PAVmed人員向本公司提供的服務的變化進行定期調整， MSA費用的任何此類變化均須經本公司和PAVmed董事會批准。對此，兩家公司董事會於2024年1月通過了對MSA的第八項修正案，將MSA費用提高到每月83萬美元，自2024年1月1日起生效。MSA的第八次修正案於2024年3月22日生效。根據經第八修正案修訂的MSA，雙方同意PAVmed可選擇以現金或我們普通股的 股收取每月MSA費用，該等股票的價值按適用月份最後十個交易日的成交量加權平均價格(“VWAP”)計算(以每股0.70美元的底價為準)。然而，在任何情況下，PAVmed將無權根據經修訂的MSA從MSA第八修正案生效日期起及之後獲得超過9,644,135股普通股(相當於緊接第八修正案執行之前的我們已發行普通股的19.99%)。

此外，2022年11月30日，我們還與PAVmed簽訂了工資和福利費用報銷協議(“PBERA”)。從歷史上看，PAVmed曾代表我們為我們的人員支付某些工資和福利相關費用， 我們已經報銷了PAVmed的相同費用。根據PBERA，PAVmed將繼續支付此類費用，我們將繼續報銷PAVmed的相關費用。PBERA規定，費用將按季度或按雙方 確定的其他頻率以現金或經PAVmed和我們的董事會批准的普通股股票的形式報銷，該等 股票的價值在PAVmed和我們的董事會批准股票發行的兩個日期 較晚的兩個日期 之前的最後十個交易日內按該股票的成交量加權平均價格計算(以每股0.40美元為底價)、 或以現金和股票相結合的方式。但是，在任何情況下，如果我們普通股的發行將超過我們根據納斯達克規則或法規可以發行的普通股的最大數量，我們將不會向PAVMed發行任何普通股以滿足 全部或任何部分費用，除非我們根據納斯達克適用規則的要求獲得我們股東的批准，發行超過該金額的我們普通股的股票。

截至2023年12月31日，我們有一筆應付給：PAVmed Inc.的付款義務債務，約為930萬美元，該債務主要 包括我們在PBERA和MSA下的義務，以及由PAVmed代表我們支付的其他運營費用。見我們隨附的 合併財務報表附註5、關聯方交易。根據MSA和PBERA，PAVmed於2024年1月26日選擇通過發行3,331,771股公司普通股，獲得根據MSA和PBERA應計的約470萬美元費用和報銷。

關鍵會計政策和估算

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表 是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要對資產、負債、權益、或有資產和負債的披露以及相應期間的費用進行估計和假設。根據美國公認會計原則，我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的重要會計政策在我們的合併財務附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於我們在編制合併財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

收入 確認

收入 在履行履約義務發生時確認，金額反映了我們希望 收取以換取這些服務的對價。我們的收入主要來自其利用EsoGuard食道DNA測試的實驗室測試服務。在將患者的測試結果發佈給訂購的醫療保健提供者後，服務即告完成。確認的收入包括與個人患者的第三方保險承保範圍 保單相關的可變對價和與無關第三方法人簽訂的合同服務安排相關的固定對價。為了確定我們確定的符合ASC606《與客户的合同收入》範圍內的安排的收入確認，我們 執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同(S)，(2)確定合同中的履約義務， (3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)當實體滿足履約義務時確認 收入。

我們考慮的主要方面包括：

合同-我們的客户主要是患者，但我們不與患者簽訂正式的報銷合同。我們根據其他商業慣例與患者 建立合同，這是從供應商收到訂單並將患者樣本送回實驗室進行檢測的時間點。付款條款取決於患者現有的保險 福利，包括與Medicare&Medicaid Services(“CMS”)的承保決定以及我們與付款人之間建立的適用的 報銷合同的影響。但是，當患者被視為自付時，我們要求患者在開始履行我們的履行義務之前付款。我們的對價可以被認為是可變的或固定的，這取決於特定付款人合同的結構，我們認為在不受限制的範圍內收取此類對價是可能的。

履約 義務-履約義務是在合同中承諾將一種不同的貨物或服務(或一捆貨物或服務)轉讓給客户。我們的合同有單一的履約義務，在提供服務時履行，最終將患者的檢測結果發佈給訂購的醫療保健提供者。我們選擇了與披露未履行的履約義務有關的實際權宜之計，因為從提供檢測用品到收到樣品，到向訂購醫療保健提供者發佈檢測結果之間的時間間隔遠遠不到一年。

交易價格： -交易價格是指我們為將承諾的商品或服務轉讓給客户而預期收取的對價金額，不包括代表第三方收取的金額(例如，某些銷售税)。預期從與客户的合同中收取的對價 可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。

如果從合同中獲得的對價被認為是可變的，我們估計它將有權獲得的對價金額 ，以換取承諾的貨物或服務。我們將交易價格中包含的可變對價金額限制為此類對價的 不受限制的部分。換句話説，在獲得更多信息或隨後解決與額外付款或退款相關的不確定性之前，我們確認的收入最高可達可變對價金額，即 不受重大逆轉影響。

如果 我們沒有重要的歷史經驗或該經驗的預測價值有限，對變量估計的限制 考慮可能會導致在將患者EsoGuard測試結果交付給訂購的醫療保健提供者時不確認收入。 因此，在獲得其他信息 或隨後解決與額外付款或退款相關的不確定性(如果有)之前，我們確認的收入最多為不受重大逆轉影響的可變考慮金額。 原始估計數和隨後的修訂數之間的差異，包括最終結算，代表估計的預期可變對價的變化， 在該修訂估計數期間確認的估計數的變化。就簽約服務安排而言，固定對價收入於交付化驗報告後按賬單基礎確認，並根據實際歷史經驗認為該等固定對價是可能實現的。

分配 成交價-交易價格完全根據每種不同商品或服務的相對獨立銷售價格分配給與客户的合同中包含的履約義務。

實用的權宜之計-我們不會針對重大融資部分的影響調整交易價格，因為在合同開始時，我們預計收款週期為一年或更短。

公允 價值選項(“FVO”)選舉

根據日期為2023年3月13日的證券購買協議，本公司發行日期為2023年3月21日的高級擔保可換股票據，在此稱為“2023年3月高級可換股票據”，計入下文討論的“公允價值期權選擇” 項下。

在財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題815下，衍生品和套期保值，（"ASC 815"），包含嵌入式特徵和/或期權的金融工具可能需要從金融工具主機中分離 ，並確認為獨立的衍生資產或負債，與分叉衍生資產或 負債初始按交易發行日的估計公允價值計量，隨後按估計公允價值重新計量 每個報告期資產負債表日的價值。

或者，FASB ASC主題825，金融工具，(“ASC 825”)規定了“公允價值期權”(“FVO”) 選擇。在這方面，ASC 825-10-15-4規定FVO選擇(在ASC 825-10-15-5沒有禁止的範圍內)提供給金融工具，其中金融工具最初按交易 發行日期的估計公允價值計量，然後按每個報告期資產負債表日期的估計公允價值重新計量， 估計公允價值的變化在經營報表中確認為其他收入(支出)。2023年3月高級可轉換票據的估計公允價值調整於隨附的綜合經營報表(由ASC 825-10-50-30(B)規定)的其他收入(支出)內的單列項目中列示。此外，根據ASC 825-10-45-5的要求，如果公允價值調整的一部分歸因於特定於工具的信用風險的變化，該部分將被確認為其他全面收益(“OCI”)的組成部分 (對於該部分，沒有關於2023年3月高級可轉換債券的此類調整)。

在蒙特卡洛模擬模型、貼現現金流分析和/或Black-Scholes估值模型的開發中，報告的 估計公允價值利用了公司的普通股價格和某些3級投入。 估計公允價值是主觀的，受到估值模型和分析投入變化的影響，包括公司的普通股價格、公司的股息收益率、基於美國國債收益率的無風險利率，以及其他某些3級投入，包括：關於本公司普通股價格的估計波動性和醫療器械行業內類似實體的波動性的假設。這些假設的變化可能會對估計的公允價值產生重大影響。

參見 備註12，金融工具公允價值計量，有關FVO選舉；及附註13，債務，以供討論2023年3月的高級可轉換票據。

基於股票的薪酬

股票獎勵 根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃和PAVmed Inc.2014股權計劃，分別授予公司董事會成員、公司員工和非員工。

股票獎勵授予日的估計公允價值是在必要的服務期內以直線方式確認的，該服務期通常是相應股票獎勵的歸屬期間，並根據需要進行直線確認調整，因此 確認的累計費用至少等於或大於截至報告日期的相應股票獎勵既得部分的估計公允價值。

公司使用布萊克-斯科爾斯估值模型來估計根據PAVmed Inc.2014股票計劃和Lucid Diagnostics Inc.2018股票計劃授予的股票期權的公允價值，該計劃要求公司對基於股票的獎勵做出某些加權平均估值估計和假設，主要如下：

在計算Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃下授予的股票期權和限制性股票獎勵的估計公允價值時使用的Lucid Diagnostics Inc.普通股每股價格是其報價的每股收盤價。

在計算根據PAVmed Inc.2014股權計劃授予的股票期權和限制性股票獎勵的估計公允價值時使用的PAVmed Inc.普通股每股價格 是其每股報價收盤價。

最近通過的會計準則更新

2016年6月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量。更新的指引要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的、可支持的預測來衡量報告日期持有的金融工具的所有預期 信貸損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於包括應收貿易賬款在內的金融資產的信用損失計量。該指導意見於2023年1月1日被公司採納。採用ASU並未對本公司的綜合財務報表產生影響。

最近的 會計準則更新尚未採用

2023年12月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2023-09號，所得税(專題740)--所得税披露的改進(“ASU 2023-09”)， ，旨在提高所得税披露的透明度和決策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通過更改税率調節和已繳納所得税信息來提供增強型所得税信息。ASU 2023-09預期在2024年12月15日之後的所有年度期間對公司有效。允許及早領養。我們目前正在評估此更新將對我們的合併財務報表和披露產生的影響。

2023年11月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2023-07號，分部報告(主題280)-對可報告分部披露的改進(ASU 2023-07)，要求上市公司在年度和中期 基礎上披露重大分部支出和其他分部項目，並在過渡期內提供目前每年需要披露的有關可報告分部損益和資產的所有信息。該指南適用於公共實體在2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期。允許及早領養。該指導意見追溯適用於財務報表中列報的所有期間 ，除非不切實際。我們目前正在評估此更新將對我們的 合併財務報表和披露產生的影響。

2023年10月，財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2023-06號，披露改進：編撰修正案，以響應 美國證券交易委員會的披露更新和簡化倡議。此更新修改了會計準則編纂中各種主題的披露或列報要求，以符合版本編號33-10532《披露更新和簡化》中的某些美國證券交易委員會修正案。本次更新中的修改應具有前瞻性，每次修改的生效日期 為美國證券交易委員會從S-X或S-K法規中刪除該相關披露的生效日期。但是，如果美國證券交易委員會在2027年6月30日前仍未將相關披露從其法規中刪除，則修改將從法規中刪除 且不生效。禁止提前領養。我們目前正在評估該指導對其合併財務報表的潛在影響。

表外安排 表內安排

我們 沒有任何表外安排。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項8.財務報表和補充數據

我們的合併財務報表連同我們的獨立註冊會計師事務所的報告，從本年度報告F-1頁的表格10-K開始，以引用的方式併入本文。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

對披露控制和程序進行評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義的) 自該日期起有效，以提供合理的保證，我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的 規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息 被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便就所需的 披露做出及時決定。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護充分的財務報告內部控制系統，因為交易法規則13(A)-15(F)中對術語 進行了定義。我們的財務報告內部控制制度旨在根據美國公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的 保證。

我們對財務報告的內部控制包括符合以下條件的政策和程序：

由於其固有的侷限性，財務報告內部控制系統只能提供合理的保證，而不能 防止或發現所有錯誤陳述。此外，由於條件的變化，財務報告內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。我們的系統包含自我監控機制，因此當發現缺陷時，將採取行動糾正它們。

我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》框架 對財務報告內部控制制度的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的管理層得出結論，我們的財務報告內部控制制度自2023年12月31日起生效。

本表格10-K不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。管理層的報告不需要我們的註冊會計師事務所根據美國證券交易委員會的規則進行認證，以允許我們只提供10-K表格中的管理層報告。

更改財務報告內部控制

在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易所法案》的規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化 。

第 9B項。其他信息

規則10b5-1交易計劃

在截至2023年12月31日的財政季度內，我們沒有任何董事或高級管理人員(如《交易法》第16a-1條所定義)通過或已終止“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”(這些術語在S-K條例第408項中定義)。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用 。

第 第三部分

項目 10.董事、高管和公司治理

第10項所需的 信息通過參考我們為2024年股東年會提交給美國證券交易委員會的委託書而納入，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會。

第 項11.高管薪酬

第11項所需的 信息通過參考我們為2024年股東年會提交給美國證券交易委員會的委託書而納入，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會。

項目 12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

第12項所需的 信息通過參考我們為2024年股東年會提交給美國證券交易委員會的委託書而納入，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會。

第 項13.某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

本條款13所要求的信息通過引用我們為2024年股東年會提交給美國證券交易委員會的委託書而納入，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會。

第 項14.主要會計費用和服務

第14項所需的 信息通過參考我們為2024年股東年會提交給美國證券交易委員會的委託書而納入，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會。

第四部分

第 項15.證物和財務報表附表