附錄 99.1
Vivani Medical 提供 業務最新動態和
公佈第四季度 和 2023 年全年財務業績
戰略 轉變優先開發用於治療肥胖的 GLP-1 植入物
和慢性體重管理
陽性的 NPM-115（艾塞那肽植入物）臨牀前減肥數據與
semaglutide，Ozempic 中的活性成分®/Wegovy®
1500萬美元的一輪融資使優先發展計劃得以加速，
確保運營至2025年下半年
加利福尼亞州阿拉米達--（美國商業資訊）——2024年3月26日—— Vivani Medical, Inc.（納斯達克股票代碼：VIVANI）（“Vivani” 或 “公司”），一家正在開發 小型化長期藥物植入物的生物製藥公司，包括其主要資產 NPM-115，用於對具有一種或多種風險因素的肥胖或超重患者 進行慢性體重管理 ，今天公佈了財務業績截至2023年12月31日的第四季度和全年， 提供了業務最新情況。
Vivani 首席執行官 Adam Mendelsohn 博士 表示：“2023 年對於 Vivani 來説又是了不起的一年，因為我們將戰略重點轉移到了肥胖產品組合上，並宣佈 我們的主導項目 NPM-115 ——一種為期六個月的 GLP-1 肥胖植入物——生成的臨牀前減肥數據與 Ozempic 中的活性成分西瑪魯肽相當®還有 Wegovy®。我們還披露了索馬魯肽作為活性藥物 成分，NPM-139 是一種用於慢性體重管理的微型 GLP-1 皮下植入物，每年給藥一次還具有額外的潛在益處。3月，我們籌集了資金以支持2025年下半年的運營。此外， 我們搬進了位於加利福尼亞州阿拉米達的專用工廠，該工廠能夠支持大規模臨牀試驗 材料的製造，並最終支持商業供應。”
門德爾鬆博士補充説：“我們有望在今年晚些時候提交一份新的 研究性新藥申請，NPM-115 是我們的大劑量艾塞那肽植入物，用於對具有一種或多種危險因素的肥胖和超重 患者進行慢性體重管理。我們還按計劃在今年上半年向美國食品藥品監督管理局 提供所需的 NPM-119 化學、製造和控制信息，目標是獲得 NPM-119 的研究性新藥申請許可，以啟動臨牀開發。隨着我們向 NPM-115 的首次人體臨牀研究邁進， 將充分利用我們在準備 NPM-119 用於臨牀開發方面所做的大量工作， 這與我們的新戰略優先事項一致。”
近期業務亮點
2024年3月，Vivani宣佈了1500萬美元 註冊直接發行普通股和認股權證的定價。融資所得款項將加速優先發展 計劃，包括針對肥胖症的 NPM-115，併為2025年下半年的運營提供資金。
2024 年 3 月，維瓦尼還宣佈任命 Daniel Bradbury 為董事會成員。在布拉德伯裏擔任首席執行官的領導下，Amylin Pharmicals與合作伙伴Alkermes一起獲得了 2012年Bydureon的批准®（艾塞那肽注射液），世界上第一個每週一次的 GLP-1 受體激動劑，一類 藥物，現在包括大片 Ozempic、Trulicity®還有 Wegovy。
2024 年 2 月，Vivani 公佈了積極的 NPM-115 臨牀前 減肥數據，與 Ozempic 和 Wegovy 中的活性成分索瑪魯肽相當。在一項針對高脂飲食誘發的肥胖 小鼠的研究中，與假植入控制相比，NPM-115 的體重減輕了大約 20%， 與同一項研究中注射 Ozempic 的小鼠體重減輕了大約 20%。Vivani 於 2023 年 11 月宣佈在其產品組合中增加 NPM-115。除了Vivani新興的肥胖產品組合外，該公司還披露了索瑪魯肽 作為活性藥物成分，NPM-139 是一種用於慢性體重管理的微型 GLP-1 皮下植入物， 還有每年給藥一次的額外潛在好處。
展望未來，Vivani 將專注於開發 NPM-115 和 其新興的創新型微型長期藥物植入物產品線，用於治療慢性病患者和大量未得到滿足的醫療 需求的患者。如今，公司已發展到近40名全職員工，其目前的總部和業務位於加利福尼亞州阿拉米達市南環路1350號 。
即將到來的預期里程碑
| ● | Vivani預計將在2024年下半年提交 NPM-115 研究性新藥申請 ，並在獲得監管許可後啟動首次人體試驗。 |
| ● | 該公司預計將在2024年上半年對當前 NPM-119 的臨牀暫停提交一份完整迴應。 |
| ● | Vivani正在尋求美國證券交易委員會（“SEC”） 的批准，以繼續進行全資子公司Cortigent, Inc.的首次公開募股。假設成功的融資有 的擔保，該公司計劃繼續推進Cortigent開創性的精密神經刺激技術，為盲人提供 有意義的視覺感知併為中風受損患者提供運動功能。 |
2023 年第四季度財務業績
現金餘額：截至2023年12月31日，Vivani擁有 現金、現金等價物和限制性現金總額為2,200萬美元，而截至2022年12月31日為4,640萬美元。減少2450萬美元 主要歸因於淨虧損2570萬美元，130萬美元來自運營資產 和負債的淨變動，90萬美元與購買設備有關。總計 320 萬美元的非現金項目部分抵消了這一減少，這些項目包括財產和設備的折舊和攤銷、股票薪酬、固定資產處置損失 和租賃費用。
研發費用：2023年第四季度的研發 支出為470萬美元，而2022年第四季度為440萬美元。 增加30萬美元，增幅6％，主要是由於加利福尼亞阿拉米達的租賃協議導致的工資和人事相關成本增加，租金和相關 設施支出的增加，但部分被藥物植入物開發 成本支出減少所抵消。
一般和管理費用：2023年第四季度的一般和管理 支出為150萬美元，而2022年第四季度為340萬美元。 減少190萬美元，下降55％，主要歸因於2022年第四季度記錄的170萬美元法律索賠準備金。
其他收入（支出）：2023年第四季度 的其他收入（支出）淨額為20萬美元，而2022年第四季度為50萬美元。減少30萬美元， ，下降62％，主要歸因於現金投資的利息收入減少。
淨虧損：2023年第四季度的淨虧損為600萬美元，而2022年第四季度的淨虧損為730萬美元。淨虧損減少130萬美元的主要原因是 運營費用減少了160萬美元，但部分被現金投資利息收入的減少所抵消。
2023 年全年財務業績
研究和開發費用：截至2023年12月31日止年度的研發 支出為1,700萬美元，而截至2022年12月31日的年度為1,420萬美元。增加280萬美元，增幅20％，主要是由於自2022年8月30日合併收購之日起，薪資和人事相關成本增加， 租金增加，加州阿拉米達的租賃協議和相關設施支出以及納入Cortigent（前傳統 公司Second Sight），但部分抵消了藥物植入開發成本。
一般和管理費用：截至2023年12月31日的年度中，一般和管理 支出為1,000萬美元，而截至2022年12月31日的年度為710萬美元。增加290萬美元，增幅41％，主要是由於自2022年8月30日合併收購之日以來工資和人事相關支出的增加、加利福尼亞阿拉米達的租賃協議導致的 租金和相關設施支出的增加、保險費用、專業服務費用 以及納入Cortigent，但2022年記錄的170萬美元合法索賠準備金部分抵消了這一增長。
其他收入（支出），淨額：截至2023年12月31日的財年， 的其他收入（支出）淨額為130萬美元，而截至2022年12月31日的年度為740萬美元。 其他收入包括截至2023年12月31日止年度的150萬美元利息收入。截至2022年12月31日的 年度的其他收入包括與收購Second Sight的討價還價收益和利息 收入相關的690萬美元。
淨虧損：截至2023年12月31日止年度的淨虧損為2570萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損為1,390萬美元。淨虧損增加1180萬美元主要歸因於運營費用增加570萬美元，以及去年收購Second Sight的討價還價收購690萬美元的收益，但由於平均投資增加和現金投資利率上升，利息收入的增加部分抵消了這一增長。
關於 Vivani Medical, Inc.
Vivani Medical 利用其專有的 NanoPortal™ 平臺開發生物製藥植入物，旨在長時間內穩定輸送藥物分子 ，目標是保證依從性，並有可能提高藥物耐受性。Vivani的主要項目 NPM-115 和 NPM-119 是正在開發的為期六個月的微型 GLP-1 植入物，分別用於治療肥胖 或超重患者以及 2 型糖尿病的慢性體重管理。NPM-115 和 NPM-119 都是以艾塞那肽為基礎的產品，其高劑量 與 NPM-115 有關，用於治療肥胖或超重患者的慢性體重管理。這些 NanoPortal 植入物 旨在通過避免與每日或每週口服和注射劑相關的 挑戰，為患者提供充分實現藥物潛在益處的機會。當患者 未按處方服藥時，就會出現藥物不依從性。這影響了驚人數量的患者，約為50％，其中包括每天服用 藥的患者。不堅持用藥是肥胖或超重患者以及服用2型糖尿病或其他慢性病藥物的患者在實現真實世界 的積極療效方面面臨重大挑戰的主要而令人生畏的原因，僅在美國，每年就造成超過5000億美元的可避免醫療費用和12.5萬例可能預防的死亡。
關於 Cortigent
Vivani的全資子公司 Cortigent正在開發精密神經刺激系統，旨在幫助患者恢復重要的身體機能。研究型 設備包括 Orion®，旨在為深度失明的人提供人工視覺，以及一個新系統，旨在 加速因中風而部分癱瘓的患者恢復手臂和手部功能。該公司開發、 製造和銷售了一種可植入的視覺修復設備 Argus II®，它為盲人提供了有意義的視覺感知 。Vivani繼續評估推進Cortigent開創性技術的戰略選擇。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年美國私人證券 訴訟改革法案中 “安全港” 條款所指的某些 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述可以通過諸如 “目標”、“相信”、 “期望”、“將”、“可能”、“預期”、“估計”、“將”、 “定位”、“未來” 等詞語以及本新聞稿中的其他類似表述來識別，包括有關我們的業務、候選產品（包括其治療潛力及其計劃開發）、技術 和策略。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前的信念、期望和假設。由於前瞻性陳述與未來有關， 受固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化難以預測，其中許多不在我們 的控制範圍內。實際結果和結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果和結果存在重大差異。因此，您 不應依賴任何前瞻性陳述。可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述中指出的結果存在重大差異的重要因素包括，除其他外，與我們的候選產品（包括 NPM-115 和 NPM-119）的開發和商業化相關的風險；適用法律、法規和指南的延遲和變化，包括 可能延遲向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交所需的監管申請；與啟動和註冊相關的風險 進行我們計劃的臨牀試驗，以及由此產生的結果；我們的虧損歷史 以及我們在未來實現或維持盈利的能力；以及 COVID-19 對我們業務的影響。可能存在公司認為不重要或未知的其他 風險。 可以在公司最新的10-Q表季度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件中找到風險和不確定性的更多清單和描述。我們在本新聞稿中發表的任何前瞻性 聲明均僅基於公司目前獲得的信息，並且僅代表截至 發表之日。除法律要求的 外，公司沒有義務公開更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面的 還是口頭的，無論是由於補充信息、未來發展還是其他原因。
公司
聯繫人：
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首席商務官
info@vivani.com
(818) 833-5000
投資者
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首席財務官
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(818) 833-5000
媒體聯繫人：
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ICR Westwicke
Sean.Leous@westwicke.com
(646) 866-4012
VIVANI MEDICAL, INC.
和子公司
簡明合併資產負債表 （未經審計）
（以千計，每股數據除外）
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 20,654 | $ | 45,076 | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | 2,408 | 2,452 | ||||||
| 流動資產總額 | 23,062 | 47,528 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 1,729 | 1,182 | ||||||
| 使用權資產 | 19,616 | 779 | ||||||
| 限制性現金 | 1,338 | 1,366 | ||||||
| 存款和其他資產 | 52 | 275 | ||||||
| 總資產 | $ | 45,797 | $ | 51,130 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 542 | $ | 1,177 | ||||
| 應計費用 | 1,727 | 2,358 | ||||||
| 應計訴訟 | 1,675 | 1,675 | ||||||
| 應計薪酬費用 | 396 | 657 | ||||||
| 當期經營租賃負債 | 1,383 | 955 | ||||||
| 流動負債總額 | 5,723 | 6,822 | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 19,313 | — | ||||||
| 負債總額 | 25,036 | 6,822 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值每股0.0001美元；授權1萬股；無已發行股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值每股0.0001美元；授權30萬股；已發行和流通股份：截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別為51,031和50,736股 | 5 | 5 | ||||||
| 額外的實收資本 | 119,054 | 117,054 | ||||||
| 累積其他綜合收益 | 140 | 35 | ||||||
| 累計赤字 | (98,438 | ) | (72,786 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 20,761 | 44,308 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 45,797 | $ | 51,130 | ||||
VIVANI MEDICAL, INC.
和子公司
運營簡明合併報表（未經審計）
（以千計，每股數據除外）
| 截至12月31日的三個月 | 截至12月31日的十二個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究與開發，扣除補助金 | $ | 4,708 | $ | 4,427 | $ | 16,968 | $ | 14,169 | ||||||||
| 一般和行政，扣除補助金 | 1,509 | 3,363 | 9,997 | 7,072 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 6,217 | 7,790 | 26,965 | 21,241 | ||||||||||||
| 運營損失 | (6,217 | ) | (7,790 | ) | (26,965 | ) | (21,241 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 191 | 506 | 1,313 | 7,352 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,026 | ) | $ | (7,284 | ) | $ | (25,652 | ) | $ | (13,889 | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.14 | ) | $ | (0.50 | ) | $ | (0.36 | ) | ||||
| 加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票 | 51,025 | 50,736 | 50,853 | 38,241 | ||||||||||||