附錄 99.1

InspireMD 宣佈了為期一年的隨訪結果摘要

C-GUARDIANS 美國研究設備豁免 (IDE) 臨牀試驗獲準在 LINC 2024 上展出

以色列特拉維夫和佛羅裏達州邁阿密——2024年3月26日——用於預防中風的cGuard™ Embolic 預防支架系統(EPS)的開發商InspireMD, Inc.(納斯達克股票代碼:NSPR)今天宣佈,其用於治療頸動脈狹窄的CGuard™ Prime Carovic IDE臨牀試驗的為期一年的結果摘要在5月28日至31日在德國萊比錫舉行的2024年萊比錫介入課程(LINC)上,sis 已獲準參加 的演講。

演示文稿 詳情:

標題: CGuard™ 頸動脈支架系統的 C-GUARD 關鍵試驗為期一年 的隨訪結果
主持人: Chris Metzger,醫學博士,俄亥俄州衞生局系統血管負責人,C-Guardians 試驗首席研究員
日期/時間: 待宣佈

InspireMD首席執行官Marvin Slosman表示:“在去年11月的VIVA和VEITH會議上,C-GUARDIANS試驗的首席研究員梅茨格博士提供了該試驗的30天積極隨訪數據,顯示出DSMI1 在意向治療(ITT)分析人羣中,該比率僅為0.95%,在每個協議(PP)分析人羣中,該比率僅為0.63%。我們 今天非常高興地宣佈,這項重要試驗的12個月結果數據摘要已獲準在即將舉行的LINC 2024會議上發表 ,該會議是最具影響力和最廣泛參與的專注於血管幹預的會議之一。 我們樂觀地認為,結果將顯示出相似的神經保護水平,這可能會支持今年晚些時候的上市前批准申請(PMA) ,如果獲得批准,我們能夠為2025年上半年在美國商業推出cGuard Prime做準備。”

關於 C-GUARDIANS

C-GUARDIANS 臨牀試驗評估了 cGuard™ 頸動脈支架系統治療頸動脈 狹窄的安全性和有效性。該研究在美國和歐洲的24個試驗地點招收了316名患者。

試驗包括接受頸動脈支架(CAS)的有症狀和無症狀的患者。主要終點包括以下 組合:以下主要不良事件的發生率:死亡(全因死亡率)、全中風或心肌 梗塞(DSMI),根據臨牀事件委員會(CEC)的裁決,或基於CEC裁決的31-365天隨訪的同側中風 。如果 (根據觀測到的主要終點率計算出的雙面 95% 置信區間)的上限為 ,則認為已實現績效目標

1死亡(全因死亡率)、 中風或心肌梗塞

關於 LINC

LINC, 萊比錫介入課程,堅定地致力於為血管醫學領域新方法的系統科學評估和跨學科討論 做出貢獻,為日常介入實踐得出結論。LINC 是一門跨學科 直播課程,旨在提供一個全球平臺,通過整合來自世界各地進行血管內幹預的不同專業的同事 來討論 “血管患者”。

如需瞭解 更多信息,請訪問:https://www.leipzig-interventional-course.com/

關於 InspireMD, Inc.

InspireMD 尋求利用其專有的microNet® 技術,通過提供 出色的急性效果和持久、無中風的長期療效,使其產品成為頸動脈支架置入術的行業標準。InspireMD 的普通股在納斯達克上市,股票代碼為 。

我們 經常在我們的網站上發佈對投資者可能很重要的信息。欲瞭解更多信息,請訪問 www.inspiremd.com。

前瞻性 陳述

這份 新聞稿包含 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括但不限於關於InspireMD或其管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述 。這些 陳述前面可以有 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期望”、 “預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、 “希望”、“潛力”、“計劃” 或類似詞語。此類陳述的示例包括但不限於 與C-Guardians美國IDE臨牀試驗相關的聲明,包括該試驗的一年期結果,此類 結果將在LINC 2024上公佈,以及任何後續結果、PMA或潛在發佈的時間和結果 。前瞻性陳述不能保證未來的表現,基於某些假設,並受各種 已知和未知的風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性是公司無法控制的,無法預測或量化 ,因此,實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險 和不確定性包括但不限於與我們的經常性虧損和經營活動產生的負現金 的歷史相關的風險和不確定性、未來的重大承諾以及我們的流動性是否足以實現 全部業務目標的不確定性,以及對我們持續經營能力的重大懷疑;我們需要籌集額外的 資本以滿足未來的業務需求,此類籌資可能成本高昂或難以實現獲得並可能稀釋 股東的所有權權益;我們產品的市場接受度;無法獲得和維持監管部門對我們產品銷售的批准 ;關鍵市場的臨牀試驗結果負面或產品長期延遲;我們保持納斯達克上市標準合規的能力;我們從產品中創造收入以及獲得和維持監管部門對 產品的批准的能力;我們充分保護知識產權的能力;我們對單一製造業的依賴設施和我們的 合規能力採用嚴格的製造質量標準,並在必要時增加產量;從我們當前和計劃中的臨牀試驗中收集的數據 可能不足以證明我們的技術是 其他程序和產品的有吸引力的替代方案;我們行業的競爭激烈,競爭對手的財務、技術、 研發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人力資源比我們多得多; 的准入新的競爭對手以及產品和我們產品的潛在技術過時;無法開展研究、開發 和商業化計劃;失去關鍵客户或供應商;我們的研究和產品存在技術問題以及潛在產品 責任索賠;產品故障;用品和組件價格上漲;政府 和其他第三方付款人對我們產品的補償不足或不足;我們為成功獲得和維持涵蓋 的知識產權保護所做的努力產品,這可能是不成功;美國、歐洲或以色列 和其他外國司法管轄區存在不利的聯邦、州和地方政府監管;我們在多個外國司法管轄區開展業務,使我們面臨外幣 匯率波動、物流和通信挑戰、遵守外國法律和政治 的負擔和成本以及每個司法管轄區的經濟不穩定;以色列敵對行動升級,這可能會損害我們的製造能力 我們的產品;以及當前或將來的產品不利的經濟和市場條件以及金融機構 的不利發展及相關的流動性風險。有關公司和可能影響前瞻性 陳述實現的風險因素的更多詳細信息,見公司向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件,包括公司的 10-K表年度報告及其10-Q表季度報告。我們敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會的網站上免費閲讀這些文件,網址為 http://www.sec.gov。由於新信息、未來事件或其他原因,公司沒有義務公開更新或修改其前瞻性 陳述。

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