prax-20240326假的000168954800016895482024-03-262024-03-26 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 8-K
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年3月26日
PRAXIS 精密藥業有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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| 特拉華 | 001-39620 | 47-5195942 |
（州或其他司法管轄區） 公司註冊的） | （委員會 文件號） | （美國國税局僱主 證件號） |
Praxis 精準醫療有限公司
高街 99 號, 30 樓
波士頓, 馬薩諸塞02110
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(617) 300-8460
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
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| ☐ | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| 每個班級的標題 | | 貿易 符號 | | 每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | | 普拉克斯 | | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
項目 8.01。其他活動。
2024 年 3 月 26 日，Praxis Precision Medicines, Inc.（以下簡稱 “公司”）報告了其 2a 期概念驗證研究的以下結果，該研究評估了光陣發性反應（“PPR”）癲癇患者的 PRAX-628 患者：
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| 迴應摘要 |
| 同類羣組 | 部分回覆率 | 完成回覆率 | 回覆總數 |
| 15 毫克 | 20% (1) | 80% (4) | 100% (5) |
| 45 毫克 | -- | 100% (3) | 100% (3) |
| 合併 | 12% (1) | 88% (7) | 100% (8) |
在 PPR 研究中，在接受安慰劑或 PRAX-628 後 24 小時內，在規定的測量點對患者腦電圖特徵進行了評估，並將結果與基線進行了比較。患者在篩查期間必須表現出PPR和基線才能進行評估。在15 mg隊列中，共有六名患者進行了基準測試，其中五名患者是可評估的。15 mg 隊列中有一名患者在基線時表現出足夠的PPR，無法進行評估。在45 mg隊列中對四名患者進行了基準測試，其中三名患者是可評估的。由於缺乏資格，45mg隊列中有1名患者無法評估。15毫克隊列中的三名患者在超過100天的沖洗期後參加了45毫克隊列。三名患者正在服用背景抗癲癇藥物。
完整的應對措施是將任何評估期的廣義PPR事件數量與基線相比減少到零。部分迴應是任何評估期的廣義PPR事件數量與基線相比有所減少，但降至零以外。安全性結果與該公司先前對 PRAX-628 進行的 1 期劑量遞增研究一致，藥代動力學分析證實了治療暴露。
該公司計劃在2024年下半年啟動局灶性癲癇的療效研究。
前瞻性陳述
本表8-K最新報告（“當前報告”）包含1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述，包括有關公司未來預期、計劃和前景的明示或暗示陳述，包括但不限於有關公司臨牀試驗預期時間、公司候選產品開發的陳述，以及構成私人證券前瞻性陳述的其他陳述1995 年的《訴訟改革法》。
本當前報告中包含的明示或暗示的前瞻性陳述僅為預測，受多種風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：臨牀試驗固有的不確定性；臨牀試驗、數據讀出及其結果的預期時間；政府機構提交的供監管部門批准或審查的文件；以及公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告和向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險。儘管公司的前瞻性陳述反映了其管理層的真誠判斷，但這些陳述僅基於公司目前已知的信息和因素。因此，提醒您不要依賴這些前瞻性陳述。本報告中的任何前瞻性陳述僅代表其發佈之日。公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| PRAXIS 精準醫療有限公司 |
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| 日期：2024 年 3 月 26 日 | 來自： | | /s/ 馬西奧·索薩 |
| | | 馬西奧·索薩 |
| | | 首席執行官 |